Decreto Nº 183 - Reglamento para la prescripción y venta de medicamentos veterinarios

N° 25,127 Gaceta Oficial, martes 31 de agosto de 2004 DECRETO N' 183 (De 25 de agosto de 2004) ··J>OR EL CVAL SE REGLAl\fENTA LA PRESCRIPCION Y VENTA DE LOS l"RODlTTOS DIOLOGICOS Y MEDIC.-lME;\;TOS PARA USO VETERINARIO". LA PRESIDENT A DE LA REPUBUCA En uso de :.us fo.cultadcs constitucionales. CONSlDERANDO: ()uc fa Ley :-,;;;i :!3 dd 15 de julio de 1997, en su Titulo I, faculta a la Direccion Nacional de Sah11.I Animal Jcl Ministcrio de Dl.'sarrollo Agrop<cuario. para regular la utilizacion y comcn:i,tliz.H.:it"m de los mc9ica01cntos para uso exclusivo vetcrinario. (.)uc la inscn:i(·m de la Rcpublica de Panama en la Organizacion Mundial del Comercio I O:\lC l. \. la consccuentc globalizacil'in de tncrcados, crca la necesidad de la fiscaliz.aci6n por la aut11riJaJ competcnte dcl uso ~guro y eficaz de medicamcntos veterinarios, evitando asi h)s f1,.'siduos 1wcivos de Jrogas en los productos y subproductos comestibles de origen animal. 1:oadyuvando en la ..;alud pt'1blica y la proteccion ambi,mral. 89 90 Gaceta Oficial, martes 31 de agosto de 2004 N" 25,127 Que la Ley N° 3 de 11 de enero de 1983, establece que el ejercicio 'de la Medicina Veterinaria comprende entre otras cosas, .. la supervisi¢n del buen.: uso de los farmacos veterinarios, asi como la fiscalizaci6n del · uso adecuado y seguro deL mismo por parte de· personas naturales, establecimientos o entidades no id6neas para esta activ1dad, a la vez de servir de asesoria de estos, en todo lo relacionado a los medicamentos de uso veterinario. Articulo J: Articulo 2: DECRETA: CAPITULOI DISPOSICI6N GENERAL Establecer los fundamentos para la reglamentaci6n de la prescripci6n y venta de productos biol6gicos y medicamentos veterinarios para. uso veterinario. CAPiTULOII DEFINICIONES Para los efectos de este Decreto, se adoptan los terminos siguientcs: I. AUTORJDAD COMPETENTE: Es el Departamento de Registro de la Direcci6n Nacional de Salud Animal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario: 2. ESTUPEFACIENTES: Sustancias narc6ticas que hacen perder ,. sensibil idad. 3. IMPORT ADOR Y / 0 DISTRIBUIDOR: Toda Persona Natural o Juridica que en calidad de propietario, rcprcscntantc o distribuidor, importe o distribuya matcrias primas. productos veterinarios y alimentos para uso animal, con cl objeto Jc comercializarlos en el territorio nacional. 4. LiMITE M . .\XIMO: Para resiJuos . Jc Mc<li"·amcnto:; Yeterinarios. ( LM.R.M.V.): conccntracion maxir.m d..: rcsiduus rcsultantcs ,kl uso de un meJicamento veterinario ( expr..:s.ado en mg/kg. o ug./kg. sobrc la base dcl peso fresco), que la Comision Jcl CODEX Alimcntarius r~omi1:ndu {!UC: sc pcrmitil lcguhm:ntc o reconozca como admisiblc Jcntro de un alimcnto o en la supcrlicic del mismo. 5. MEDICAMENTO: Toda droga. principio activo o mczcla de estos, con o sin adicion de sustancias auxiliares, prcsentada bajo una forma farmaceutica, en cmpaqucs o cnvases rotulados listos para su distribucion y uso cmpleado con fines de diagnostico, prcvcncion, control o tratamiento de las enfermedadcs de los animaks. 6. PRESCRIPCION: Es una orden cscrita dcbidamente firmadu y sellada por un Medico Vetcrinario idonco, para transmitir instrucciones sobrc cl uso adecuado de los medicarnentos al eliente y/o a la formnc.ia. N" 25,127 Gaceta. onctal, martes 31 de agosto de 2004 7. PRODUCTOS BIOLOGICOS: Es aquel odginado o constituido por microorganismos vivos atenuados., mucatos. o 5intclii.:us queen previo proceso y · manipulaci6n tecnica, tiene acci6n sobre las funciones inmunol6gicas, incluyendo el diagn6stico. 8. PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS: Materiales resultantes de la ingenieria, recombinaci6n y manipulacion genetica de los organismos vivos. 9. PSICOTROPICOS: actividad mental. Son fa.rmacos capaces de modificar la IO. REACCION ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS; fa una presunta reacci6n nociva ~ involuntaria a los medicamentos, que se produce a dosis que se aplican normalmente a los ani~ales de conformidad con los terminos de la autorizaci6n de comercializaci6n para la profilaxis, el diagn6stico, el tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiol6gicas. 11. REGENTE O ASESOR TECNICO: Medico V eterinario Id6neo, que asume la regulaci6n, supervision, control, asesoria tecnica de las personas naturales o juridicas que requieran sus servicios en las actividades de importaci6n, distribuci6n y para venta Lk mt:Jica1111;:11tos y productos biol6gicos para uso veterinario, asi como en la fabricacion de alimento yar~o r • J animal. /4> - ~'\.n\Y 12. RES~DUOS DE MEDICAMEl'iTOS VETERINARIOS: Comprende los productos originales y sus metab0litos en cualquier porci6n comestible de un producto animal, asi coma los residuos de impurczas relacionados con el medicamento veterinario correspondiente. 13. PERIODO DE SUSPENSION O RETIRO: Es el periodo que tr,m:.crn11: 1.:uLJ1: l..1 ultiJIJa aullliui~uaci(m c.k un m1;;lfo.:amemo y la recokcci6n Je tej idos comestibles o productos provenientes de un animal tratauo, quc asegura que el contenido de residuos en los alinwntos se ajusta al limitc maximo de residuos para los mcdi..:amcntos \·eterinarios. CAPiTULO III DE LA CLASIFlCACI()N DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS El cxpcndio Jc lus 1111.:dicamcntos YCl<.'rinarios sc realizara de acucrdo con Li sigui<:lltL' cbsilicacic1n: l. l\kdica1f1cntos de venta con rc-cet.:i uticial de pn.:scripci{m restringida l'vkdica111L·ntL1S dt:: ,·cnta bajo ri:c.:ta \Ct~rinaria. l\kdicamentos de libre \'cnta. 91 Artfculo 4: Articulo 5: Articulo (1: :\rticulo 7: :\rliculo H: Gaeeta Oficial, mart.es 31 de agoato de 2004 N°25,127 Los medicamentos de venta con receta oficial de ~ripci6n restringida son los psicotr6picos· y estupefacientes, de uso- rtstringido seg(m lo establece el C6digo Sanitario del Ministerio de Salud. Los medicament~s a gue se refiere este articulo comprende los siguientes grupos: 1. Analgesicos narc6ticos 2. Ncurokptoanalgc-sico5, Estos medicamentos deben ser exclusivamente vendidos en fannacias veterinarias y clinicas veterinarias y deben ser prescritos y administrados por un Medico Veterinario Id6neo. Los medicamentos de venta bajo receta son aquellos que pOI: sus caracteristicas fannacologicas y toxicol6gicas especiales, deben ser exclusivamente vendidos en fannacias veterinarias y clinicas vcterinarias y deben ser prescritos y administrados por un Medico Veterinario id6neo. Considerese medicamentos de venta bajo receta prescrita por un MeJi.i,e, Veterin~io Id6neo los siguientes: 1. Anestesicos Generales ( inhalatorios y parenterales). 2 Anestesicos locales 3. Tranquilizantes 4. Rclajantcs musculares y ganglioplcjicos 5. Prostaglandinas (autocoides) 6. Hormonas ( naturales, semisinteticas y sinteticas) 7. Anabolizantes (esteroides) 8. Biol6gicos (inmun6genos LJUC contcngan microorganismos vivos atcnuados, sinteticos y de uso diagnostico quc constituyan ricsgos de discminaci6n de wfcrmcdaJcs) 9. A11alept1cos I 0. Antincoplasicos I I. Rc..icti\'OS p(.lra diagnostko l ::. Amihi6ticos y otros ;intimicrnhianos. 13. Suero:; hipcrinmunc, toxoidl!s 14. Antimictiticos 15. Anti\'irales I(>. Em.l..:ctuci<fas 17. Antiprotozoarios 18. J tihistaminicos 19. Glucorticoidl!s 20. Cardiot6nicos Los mcdicamcntos de librc n.:nta; son los quc por .'>Us prnpiedac,lt:s farmacol6gic:1s y toxicohigicas, su expcn<lio 110 rcquicri.! prcscripcion de un r.·tidico Vctcrirn.1rio l<fonco. Los mcdicamcntos de libre \'enta son lus siguicnlcs: I. Antihelminticos 2. Ectoparasiticidas N° 25,127 Articulo 9: Articulo 10: Articulu 11: 4( s·. 6. 7 .. 8. 9. 11. 12. 13. Gaceta Oftclal, martes 31 de agosto de 2004 ·.;~:::t'~~~:~f~~,'.'. .. 1 . . 1 Soluciones. dex.tto~ yto·4.e l8inin9acidos '; Antiprostaglandiruis. ( an~orips no estctoldes} Antianeroicos · •. : · ·· · ' I · , Hematinicos '° Hemostaticos Diureticos • · ; · · : . · / > . · Fannacos dermatologicos, 6ticos y 9fWmico~.f Jabones y champu m~icado .. . ·" Los medicamentos y productos de libr.e venta podran encontrarse en los diferentes establecimientos comerciales del pais y solamente deberan estar registrados por la autoridad competente. No plantean mayor riesgo a los operarios. Los productos de libre venta comprenden los siguientes: 1. Jabones y champu no medicados 2. Desodorantes y odorantes 3. Antisepticos y desinfectantes 4. Rubefacientes CAPITULOIV DE LAS PRESCRIPCIONES MEDICO VETERINARIAS La prescripci6n o receta veterinaria debe ser confeccionada por un Medico Veterinario ld6neo, tendra una validez hasta de siete (7) d(as calendarios, a partir de su fecha de expedici6n y no debe presentar alteraciones en su confeccion. La Prescripcion o Receta Veterinaria debe contener la siguiente informacion: l. Nombre del Medico Veterinario, Idoneidad, Domicilio, Telefono/Fax. 2. ldentificaci6n de! animal ( especie, raza, sexo, edad). 3. Simbologia Internacional (Rx). 4, Cucrpo de la receta con nombre comercial dr:I mP.dicamerito. dosis. via de administraci6n, duracion del tratamiento. 5. Fecha, firma y sello. CAPITULU V DE LOS ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES Y/0 DISTRIBUIDORES Y DE LAS FARMACIAS VETERINARIAS A1·ticulu 12: Articulo 13: ~ Todos los establecimientos dedicados a la importaci6n y/o distribucion de medicamentos veterinarios, asi como las farmacias veterinarias y clinicas veterinarias, deben 1:star debidamcntc inscritas en el Departamento de Registro de la Direcci6n Nacional de Salud Animal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario. Es de obligatorio cumplimiento que todos los establecimientos a nivel nacional cuentep con los servicios de un Medico Veterinario id6neo en 93 94 Articulo 14: Artkulo 15: Articulo 16: .\rlil'lllo 17: .\rlirnlo IS: .\rlinilo JIJ: .\1·siculo 20: Gaceta Oflclal, marte5 31 ·de agu:stu de 2004 N° 25,127 calidad\ de regeiite o asesor tecnico que ~era el relp~le de asumir la direcci6n tecnica, asesoiia, regulaci6n. y control de '. las actividades realizadas por el establecimiento. · Considerese como farmacias vete~inarias los establecimientos que reunen los siguientes requisitos: 1 . Estar registrada por la Direccion Nacional de Salud Animal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario. 2. Contar con Medico Veterinario Idoneo como Regente. 3. Contar con vendedores capacitados. 4. Cumplir con las nonnas que establecen las caracteristicas y especificaciones zoosanitarias CAPiTULO VI DE LAS VENTAS Toda establecimiento dedicado a la importaci6n, distribuci6n, \'enta y/o ..J apicaci6n de medicamentos veterinaries que requieren prescripci6n -. debera estar debidamente autorizado por la Direcci6n Nacional de Salui~ Animal de! Ministerio de Desarrollo Agropecuario. , .... MGl:i Los medicamentosque requieran de receta expedida por un Medico Veterinario id6neo, solo podran ser vendidos por las farmacias veterinarias y clinicas veterinarias. Los medicamentos a productos descritos en los articulos 8 y 9 de este Decreto, no requicran receta y seran de libre venta. Los l.'stabkcimicntLJS impurtadorcs y u distrilrnidurcs dc llll·di1.-;11lll"lllu:-. \ ctcrinarios. quc n:::quicrcn prcscripciiln dc un ;\ kdi1.·,1 \' 1.·k'r111:1ri, 1 lJ6n<.'o. est.in obligadus a n.:mitir al lkp,1namcntu de E1.· :ci:-.11,, ,k l.1 Din:cci{rn \:acional Ji: SaluJ . imal Lkl \linistcriu ,k lk:-..1n11II,, :\gropccuario un infmmc mcnsual Jd dc-;tin,1 1.k l,i,,; mi,111,1:-. ,k1111,, dc los prim<.'r< is ci 111.·n ( 5 I J ias h~1hi ks dL' cilb mes. El l1lrm,it11 p,1r~1 ,,r..:,1.·nL1r d in1;m11s: mcmual quc Jcscrihc d ,1rtic,ilu 17. s1.·r;1 P'"l'"n.:i11n,1d,, por <.'I Dc1xmam1.·nt,1 dc Rc!!istru (k l,1 Dirccl'is'lll :-~m:i"n,,l ,k ,;alu,I . im,d. ,id \li11i,;tc,1'i" ,k· l),. ,,;arru!l,, .\grop,. ·..-uarin. L\PITl ·1,0 Yfl DISPOSICIO:\ES Fl;\.-\LLS Para l'I c;1:--o d1..· pruductus 11111dilicaJos [!C11(·tic11111.·1llc. su i11tr,,d111,:.;i1111 :d pais L:star;i sujcta a las 1wrmas dL' hiosL"g.uridad quL: rig.rn en la Rqit'ihlica de Panami La Din:i.:ci(1n \;ai.:ional J-.: Salllll Anim,d ..:sv.1 b-.:ult.1da ,, lLI\ c,-, ,k ,-l1:, !\kd1..:ns Vcti:ri1wrios ofidalcs. :1 cfL'<.:lll,ir I.ts inspc<.:i.:11111,.:s a l,is L'Stahlccimicntos importadorcs yrn Jistrihuidon.:;., funnacias \"<.'ts:t·i11,111:1s. dinicas ,·ckrinarias, aharrotcri.1s, lt!m.:lcrias. tit:m.la~ J..: mac<.:\l\,1s. pduqu-:rias de mascota);, a fin de vcrifo.:ar d <.:umpli111ii.:nt1, Ji.: bs normas contenidas en este Dccreto Ejccutirn. N° 2.S,127 Articulo 21: ahliculo 22: Gaceta Ofidnl, martes 31 de agosto de 2004 Las contravenciones a las disposiciones contenidas en el presente Decreto, seran sancionadas conforme lo establece la Ley N° 23 de 15 de julio de 1997. El presente Decreto Ejecutivo entrara en vigencia a partir de su promulgaci6n en la Gaceta Oficial. Fl 1;",;DA1\1ENTO DE DERECHO: Ley N° 23 de 15 de julio de 1997. ( 0:\llli\lQUl<:SE Y PUBLIQUESE Dado en la ciudad de Panama a los 25 dfas del mes de agosto de dos mil cuatro (2004) MIREYA MOSCOSO Presidenta de la Republica LYNETTE MARIA STANZIOLA A. Ministra de Desarrolio Agropecuario 95