Decree relative to the impact assessment pursuant to the Genetic Engineering Act (No. 816 of 1993)

1993-08-20 nr 0816: Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. file:///D/HTML/nor14021.htm[16.01.2025 08:22:03] 1993-08-20 nr 0816: Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: 20.08.1993 nr. 816 DEPARTEMENT: MD (Miljøverndepartementet) AVD/DIR: Avd. for naturvern og kulturminner PUBLISERT: Avd I 1993 942 IKRAFTTREDELSE: 01.09.1993 SIST-ENDRET: ENDRER: GJELDER FOR: Norge HJEMMEL: L02.04.1993 nr. 38 § 11, § 8 Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Fastsatt ved kgl.res. 20. august 1993 med hjemmel i lov av 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven) § 11, jfr. § 8. Fremmet av Miljøverndepartementet. Kap. 1. Alminnelige bestemmelser § 1-1. Virkeområde Denne forskrift regulerer innholdet i og behandlingen av konsekvensutredning som skal utarbeides ved godkjenningspliktig utsetting av genmodifiserte organismer etter genteknologiloven § 10 jfr. § 11. Forskriften gjelder videre når det etter genteknologiloven § 8 kreves konsekvensutredning ved godkjenning av innesluttet bruk. § 1-2. Konsekvensutredningens funksjon Konsekvensutredning etter genteknologiloven skal danne grunnlag for vurderinger av risikoen for miljø- og helsemessige skadevirkninger, og andre følger av det godkjenningspliktige tiltak. Konsekvensutredningen skal sikre at søker tar disse i betraktning forut for gjennomføringen av tiltaket og at godkjenningsmyndigheten får et best mulig beslutningsgrunnlag når den skal ta stilling til om, og eventuelt på hvilke vilkår, godkjenning kan gis. § 1-3. Godkjenningsmyndigheten Med godkjenningsmyndigheten menes i denne forskrift Miljøverndepartementet for utsetting etter genteknologiloven § 10, og Sosialdepartementet for innesluttet bruk etter genteknologiloven § 7 jfr. § 8. Kap. 2. Saksbehandlingen § 2-1. Konsekvensutredning ved utsettingssøknader Konsekvensutredning for utsetting skal foreligge samtidig med søknaden om godkjenning etter genteknologiloven § 10, jfr. § 11. § 2-2. Konsekvensutredning ved søknad om innesluttet bruk Dersom godkjenningsmyndigheten vil kreve konsekvensutredning for mulig utilsiktet utslipp fra innesluttet bruk etter genteknologiloven § 8, skal kravet framsettes uten ugrunnet opphold etter at søknaden er mottatt. Avgjørelse om å kreve konsekvensutredning etter genteknologiloven § 8 kan ikke påklages. 1993-08-20 nr 0816: Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. file:///D/HTML/nor14021.htm[16.01.2025 08:22:03] § 2-3. Søkers opplysningsplikt Etter at konsekvensutredning er oversendt godkjenningsmyndigheten og inntil søknaden er avgjort, har søkeren plikt til å underrette godkjenningsmyndigheten om nye opplysninger som kan være av betydning for avgjørelsen av søknaden. § 2-4. Krav om tilleggsopplysninger Dersom godkjenningsmyndigheten finner at konsekvensutredningen ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre søknaden, kan det kreves at søker fremskaffer ytterligere opplysninger og undersøkelser, jfr. genteknologiloven § 11 annet ledd. § 2-5. Foreleggelse for Bioteknologinemnda Godkjenningsmyndigheten kan fremlegge konsekvensutredningen for Bioteknologinemnda til vurdering og uttalelse før vedtak treffes, jfr. genteknologiloven § 26. Kap. 3. Konsekvensutredningens form § 3-1. Krav til utforming av konsekvensutredningen Konsekvensutredningen skal fremstå som et samlet dokument. For å gjøre utredningen egnet for offentlig behandling skal den i nødvendig utstrekning definere eller forklare faguttrykk, og inneholde et sammendrag som er skrevet i et forståelig språk. Relevant bakgrunnsmateriale skal refereres og være tilgjengelig for godkjenningsmyndigheten. Kap. 4. Konsekvensutredningens innhold § 4-1. Beskrivelse av tiltaket Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for, herunder redegjøre for: 1. det godkjenningspliktige tiltak (generell beskrivelse av genmodifiseringen og de genmodifiserte organismer, utsettingsstedets geografiske beliggenhet mv.), 2. tiltakets formål, 3. donors og mottakers eller eventuelle foreldreorganismers fenotypiske og genotypiske egenskaper, 4. mottagers eller eventuelle foreldreorganismers geografiske utbredelse, naturlige habitat og vanlige leve- eller brukssteder, 5. eventuelle vektorers egenskaper, 6. det innsatte genmaterialets oppbygning, renhet, stabilitet og egenskaper, 7. metoder som skal benyttes i prosessen, 8. resultater og erfaringer fra tidligere forsøk som er relevante for denne søknaden (bl.a. hvilken skala og i hvilke økosystem utsettinger er gjennomført), 9. de genmodifiserte organismers fenotypiske og genotypiske egenskaper, 10. overlevelses-, formerings- og spredningsevne hos mottager eller eventuelle foreldreorganismer, samt de genmodifiserte organismer, 11. økologiske forhold (biotiske og abiotiske) i utsettingsområdet og andre områder som kan bli berørt av tiltaket (bl.a. nærhet til verneområder og drikkevasskilder, forekomsten av andre arter eller populasjoner av planter og dyr), 12. tids- og framdriftsplan for tiltaket, 13. tiltakets omfang (areal, mengde og antall), 14. metode for utsetting og eventuell høsting og opprydning. § 4-2. Helse- og miljømessige virkninger Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning redegjøre for risikoen for og omfanget av de helse- og miljømessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket, herunder: 1. muligheter for spredning av de genmodifiserte organismer til miljøet utenfor utsettingsområdet og hvilke effekter dette eventuelt kan få, 2. de genmodifiserte organismers mulighet for genetisk overføring til og utveksling av genmateriale med andre 1993-08-20 nr 0816: Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. file:///D/HTML/nor14021.htm[16.01.2025 08:22:03] organismer, samt mulige effekter av dette, 3. mulighet for andre vekselvirkninger mellom de genmodifiserte organismer og miljøet, 4. muligheter for patogene eller helseskadelige effekter av levende eller døde genmodifiserte organismer, 5. de helse- og miljømessige virkninger som kan gjenstå etter at avbøtende tiltak er gjennomført i henhold til § 4-4. § 4-3. Andre følger av bruk av den genmodifiserte organisme Konsekvensutredningen skal så langt mulig redegjøre for andre følger av tiltaket enn de miljø- og helsemessige virkninger, herunder: 1. tiltakets positive eller negative virkning for bærekraftig utvikling, 2. etiske aspekter som kan reises ved bruk av den genmodifiserte organisme, 3. eventuelle sosio-økonomiske fordeler eller ulemper ved bruk av de genmodifiserte organismer. § 4-4. Forholds-, beredskaps- og etterbebandlingstiltak Konsekvensutredningen skal angi hvilke forholdstiltak som er iverksatt eller skal iverksettes med sikte på å forebygge uheldige helse- og miljømessige virkninger av tiltaket, herunder: 1. sikkerhetstiltak for å hindre spredning av organismer utover utsettingsområdet, 2. metoder og teknikker for påvisning, identifisering og sporing av den genmodifiserte organisme eller genetisk materiale fra denne i miljøet, 3. rutiner og metoder for overvåkning/egenkontroll av utsettingsområdet, og for behandling av redskap benyttet i dette området. Utredningen skal videre angi hvilke beredskapstiltak, herunder eventuelle rense- eller desinfeksjonsmetoder, som kan iverksettes for å begrense eller avbøte uheldige helse- og miljømessige virkninger ved utilsiktet utslipp eller spredning. Utredningen skal videre angi planene for etterbehandling av utsettingsområdet/produksjonsutstyret og for behandling av avfallet. § 4-5. Tilleggsopplysninger ved omsetning og import For konsekvensutredning av omsetning og godkjenningspliktig import skal søkeren i tillegg til opplysningene etter §§ 4-1 til 4-4, angi produktets bruksområde og hvilke instrukser eller anbefalinger som må rettes til selgere/brukere av produktet, og redegjøre for mulige følger av eventuell feilaktig bruk eller lagring. § 4-6. Utsettingsområdet Når det gjelder konsekvensutredning ved innesluttet bruk betyr "utsettingsområdet" eller "utsettingsstedet" i §§ 4-1, 4-2 nr. 2 og 4-4 det området som kan bli berørt av utilsiktet utslipp. Kap. 5. Oppfølgende studier § 5-1. Vilkår for godkjenning Godkjenningsmyndigheten kan som vilkår for godkjenning pålegge søkeren å rapportere til godkjenningsmyndigheten om resultatet av utsettingen, og eventuelt å iverksette nærmere undersøkelser under og etter gjennomføringen av tiltaket med sikte på å klarlegge hvilke virkninger tiltaket faktisk har hatt, jfr. genteknologiloven § 15. Kap. 6. Ikraftsetting § 6-1. Ikraftsetting Denne forskriften trer i kraft 1. september 1993.