Regulation on genetically modified organisms environmental management, no. IenM/BSK-2014/88344 of 2014

wetten.nl - Regeling - Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 - BWBR0035072 zijn nog niet alle wijzigingen verwerkt op de datum van inwerkingtreding en ziet u een oude versie van de tekst. Raa Wettenbank Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 Toekomstige wijziging(en) op 01-07-2025. Zie het . Geraadpleegd op 25-06-2025. Geldend van 01-01-2025 t/m heden overzicht van wijzigingen Origineel opschrift en aanhef Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK- 2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013) De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, Gelet op , de , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , en van, en , alsmede, voor zover het betreft, , en, voor zover het betreft, , artikel 8.40 van de Wet milieubeheer artikelen 1.4 1.6 2.2 2.5 2.6 2.7 2.8 2.10 2.13 2.15 2.17 2.31 2.34 2.36 2.46 2.51 2.54 3.4 3.7 3.15 3.16 3.23 3.24 3.25 3.27 3.28 4.8 5.3 5.4 bijlage 4 bij, het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 45 bijlage I, onderdeel C, categorie 21, onderdeel 21.2, onder b, van het Besluit omgevingsrecht artikel 52 artikel 4.4, eerste lid, van het Besluit omgevingsrecht Besluit: Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen Afdeling 1.1. Reikwijdte Artikel 1 De volgende onderdelen van deze regeling gelden mede voor degene die een milieubelastende activiteit verricht als bedoeld in :artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving , voor zover de begripsomschrijvingen van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften die zijn opgenomen in ; a. artikel 2 bijlage 9 ;b. artikel 15 en de op dat artikel berustende , voor zover het betreft de in die bijlage opgenomen inrichtingsvoorschriften; c. artikel 24 bijlage 9 , en de op dat artikel berustende ;d. artikel 49 bijlage 12 andere onderdelen van, en bijlagen bij, deze regeling, voor zover zij van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften. e. Afdeling 1.2. Begripsbepalingen Artikel 2 In deze regeling wordt verstaan onder:1 vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen; activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen: ;Besluit: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 eigenschappen van een organisme, waaronder de eigenschappen van het ingebrachte genetisch materiaal, die de overleving en de verspreiding van dat organisme of van het in dat organisme ingebrachte genetisch materiaal in het milieu beperken; biologische inperking: bijlage bij deze regeling, voor zover niet anders is aangegeven;bijlage: virus, samengesteld uit virale sequenties afkomstig van virussen die behoren tot verschillende varianten, zoals stammen en serotypes, van dezelfde virussoort, of tot verschillende virussoorten; chimeer virus: vorm van een voor planten, dieren of mensen infectieus virus die zich als gevolg van een aangebrachte genetische verandering uitsluitend kan vermenigvuldigen met een helperfunctie aanwezig in de gastheercel; defect virus: https://www.overheid.nl/ https://wetten.overheid.nl/BWBR0035072/2025-01-01/0/informatie#tab-wijzigingenoverzicht https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0003245&artikel=8.40&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=1.4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=1.6&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.6&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.7&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.13&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.17&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.31&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.34&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.36&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.46&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.51&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.54&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.7&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.16&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.23&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.27&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.28&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=4.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=5.3&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=5.4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0027464&bijlage=I&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0027464&bijlage=I&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0027464&artikel=4.4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0041330&artikel=3.246&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&g=2025-06-25&z=2025-06-25 productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus: derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: de genen gag/pol, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over vier individuele plasmiden; a. de accessoire genen vif, vpr, tat, vpu en nef ontbreken;b. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd; c. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere drie plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen; d. Dienst Regelingen van het Ministerie van Economische Zaken;Dienst Regelingen: organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is; donororganisme: sequentie afkomstig uit een donororganisme;donorsequentie: retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;ecotroop muizenretrovirus: voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen, daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen, wordt tegengegaan; fysische inperking: inperkende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties, dan wel het samenstel van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties; fysisch inperkend systeem: organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;gastheer: sequentie waarvan is onderbouwd welke functie of functies deze kan hebben; gekarakteriseerde sequentie: activiteiten bestaande uit het vermeerderen, in Nederland invoeren, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen; handelingen met genetisch gemodificeerde organismen: locatie waar de milieubelastende activiteit, bedoeld in , wordt verricht; instelling: artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving kennisgeving als bedoeld in ;kennisgeving: afdeling 2.2.2 van het Besluit micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan een van de volgende voorwaarden: micro-organisme van klasse 1: het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant; a. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen; b. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie; c. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter door middel van adequate tests aangetoond;d. micro-organisme dat bij mensen of dieren een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is, alsmede een micro-organisme dat bij planten een ziekte kan veroorzaken; micro-organisme van klasse 2: micro-organisme dat bij mensen of dieren een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is; micro-organisme van klasse 3: micro-organisme dat bij mensen of dieren een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is; micro-organisme van klasse 4: Minister van Infrastructuur en Waterstaat;Minister: overig deel ggo-gebied, zijnde het ggo-gebied met uitzondering van de werkruimten waaraan een categorie van fysische inperking is toegekend; ODG: onderzoeksleider, bedoeld in ;onderzoeksleider: artikel 8, eerste lid, onder a sequentie die geen gekarakteriseerde sequentie is;ongekarakteriseerde sequentie: genproduct dat een mogelijk toxische, carcinogene, allergene, pathogene of immuun-modulerende eigenschap heeft, dan wel een genproduct dat kan bijdragen aan de verspreiding van ingebracht genetisch materiaal, dan wel tot een antibioticumresistentie kan leiden waardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht; schadelijk genproduct: toediening van DNA-moleculen aan mens of dier waarbij geen gebruik wordt gemaakt van macromoleculen van virale oorsprong als hulpstof zoals onderdelen van een virusomhulsel; toepassing van naakt DNA: https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0041330&artikel=3.246&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0041330&artikel=3.246&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&afdeling=2.2.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus: translentiviraal vectorsysteem: de genen gag-pro, vpr-pol, tat, rev, tTA, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over zes individuele plasmiden; a. de accessoire genen vif, vpu en nef ontbreken;b. het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packagingsignaal en de LTR’s, waarbij al dan niet uit de 5’LTR en 3’LTR sequenties de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd; c. het plasmide waarop vpr-pol is gelegen, bevat maximaal één LTR;d. de overige genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere vier plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen; e. productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus: tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: de genen gag/pol, tat, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over drie individuele plasmiden; a. de accessoire genen vif, vpr, vpu en nef ontbreken;b. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd; c. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere twee plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen; d. verantwoordelijk medewerker, bedoeld in ;verantwoordelijk medewerker: artikel 8, eerste lid, onder b natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie een vergunning als bedoeld in is verleend; vergunninghouder: artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan; vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen: iedere sequentie die direct of oorspronkelijk uit een virus afkomstig is of daarvan synthetisch is nagemaakt, of iedere daarvan afgeleide sequentie; virale sequentie: vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige, dierlijke of humane cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel. virale vector: In deze regeling wordt verstaan onder vergunning:2 voor de toepassing van : vergunning als bedoeld in ;a. hoofdstuk 2 afdeling 2.2.3 van het Besluit voor de toepassing van : vergunning als bedoeld in .b. hoofdstuk 3 artikel 3.2 van het Besluit Afdeling 1.3. Overbrenging en vervoer Artikel 3 Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen binnen een instelling geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in , onder 1.1, indien de overbrenging plaatsvindt: 1 bijlage 1 in het kader van ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie voor overige doeleinden,a. buiten een categorie van fysische inperking, enb. niet over de openbare weg.c. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen aan boord van een schip, indien de overbrenging voldoet aan het eerste lid, aanhef en onder a en b. 2 Artikel 4 Vervoer van organismen als bedoeld in geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in , onder 1.2, indien het vervoer plaatsvindt: artikel 1.6 van het Besluit bijlage 1 buiten een instelling;a. binnen een instelling, maar over de openbare weg.b. Afdeling 1.4. Opslag bij schorsings- of stakingsbevel Artikel 5 Ingeval genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel dat is gegeven krachtens , , of , geschiedt de opslag overeenkomstig de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en de daarbij behorende voorschriften van . 1 artikel 2.31 artikel 2.34 artikel 2.51 artikel 2.54 van het Besluit bijlage 9 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&afdeling=2.2.3&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=1.6&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.31&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.34&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.51&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.54&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Indien genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel krachtens , dan wel naar aanleiding van een besluit als bedoeld in , geschiedt de opslag zodanig dat de genetisch gemodificeerde organismen zich niet kunnen verspreiden of vermenigvuldigen en zij niet vermengd kunnen raken met niet genetisch gemodificeerde organismen. De opslag is herkenbaar door een aanduiding met het opschrift ‘opslag genetisch gemodificeerde organismen waarop een schorsings- of stakingsbevel van toepassing is’. 2 artikel 3.28 van het Besluit artikel 5.3 van het Besluit Hoofdstuk 2. Ingeperkt gebruik Afdeling 2.1. Interne organisatie, procedures en administratie Artikel 6 De gebruiker stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de toegelaten biologischeveiligheidsfunctionarissen aan. 1 artikelen 11 tot en met 14 Voor elke categorie van fysische inperking waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is voorafgaand aan de activiteiten in de betreffende categorie van fysische inperking een daarvoor toegelaten biologischeveiligheidsfunctionaris aangesteld. 2 Een biologischeveiligheidsfunctionaris voert zijn dagelijkse werkzaamheden uit binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt. 3 Indien de gebruiker om bedrijfseconomische redenen geen biologischeveiligheidsfunctionaris kan aanstellen die zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt, kan die gebruiker gebruik maken van de diensten van een biologischeveiligheidsfunctionaris die niet voldoet aan het derde lid. 4 Indien het vierde lid van toepassing is, is de mate van aanwezigheid van de biologischeveiligheidsfunctionaris in overeenstemming met de aard en de omvang van de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen, het aantal medewerkers dat activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verricht, en de hoeveelheid tijd die nodig is om de taken op een adequate wijze te kunnen uitvoeren. 5 Indien meer dan één biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de gebruiker, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionarissen. 6 Artikel 7 De gebruiker belast de biologischeveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:1 het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen; a. het uitoefenen van interne controle op de uitgevoerde risicobeoordelingen en de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften, bedoeld onder a; b. het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels;c. de evaluatie en rapportage over het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld onder c, aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker; d. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid;e. het onverwijld intern melden aan de gebruiker van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn. f. De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, en geeft de biologischeveiligheidsfunctionaris daartoe instructies. Hij verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van zijn taken: 2 de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen die tot de instelling behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke dan wel elektronische bescheiden; a. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de gebruiker en aan de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker wordt gedaan. b. De gebruiker verschaft elke biologischeveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat deze: 3 voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de gebruiker;a. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;b. niet tevens optreedt als onderzoeksleider of verantwoordelijk medewerker voor de groep van activiteiten waarvoor hij als biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld. c. Indien een biologischeveiligheidsfunctionaris toeziet op personen die niet in dienst zijn bij de gebruiker die de biologischeveiligheidsfunctionaris heeft aangesteld, draagt de gebruiker er zorg voor dat de zeggenschap van de biologischeveiligheidsfunctionaris over deze medewerkers schriftelijk is vastgelegd. 4 Artikel 8 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.28&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=5.3&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=5.3&g=2025-06-25&z=2025-06-25 De gebruiker voorziet in de aanwijzing van:1 een of meerdere onderzoeksleiders per te onderscheiden groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan, of a. een of meerdere verantwoordelijk medewerkers per te onderscheiden groep van activiteiten waarvoor een vergunning is verleend. b. De gebruiker belast de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker met de dagelijkse leiding per te onderscheiden groep van activiteiten en het opstellen van werkprotocollen. De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering daarvan. 2 De gebruiker voorziet, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionaris en de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker, en, indien van toepassing, tussen de onderzoeksleiders dan wel de verantwoordelijk medewerkers onderling. 3 De gebruiker zorgt ervoor dat medewerkers activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker de hiervoor benodigde instructies. 4 Indien onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht door personen die niet in dienst zijn van de gebruiker, is de zeggenschap van de gebruiker over deze personen schriftelijk vastgelegd. 5 Artikel 9 De gebruiker voorziet in het opstellen van procedures voor:1 de onverwijlde interne melding aan de biologischeveiligheidsfunctionaris van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures, en a. het onverwijld melden aan de Minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan. b. De gebruiker voorziet voorts in het opstellen van procedures voor:2 het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures; a. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker; b. het indienen respectievelijk wijzigen van een kennisgeving dan wel het indienen van, wijzigen van respectievelijk het doen van meldingen bij een vergunning; c. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; d. de beoordeling en goedkeuring door de biologischeveiligheidsfunctionaris van interne procedures en veiligheidsvoorschriften als bedoeld in , en wijzigingen daarvan, die door de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld. e. artikel 7 De gebruiker voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor:3 de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest; a. het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten; b. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur;c. de wijze waarop de reinheid dan wel de juiste identiteit van gebruikte micro-organismen en de bij de constructie van genetisch gemodificeerde organismen gebruikte nucleïnezuurpreparaten worden gegarandeerd; d. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen;e. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur;f. de regeling van de toegang tot de werkruimten en overige ruimten;g. de adequate invulling van doelvoorschriften die op de uitgevoerde activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen zijn toegesneden. h. Artikel 10 De gebruiker voorziet in een op één plaats binnen de instelling gehouden toegankelijke administratie, waarin ten minste zijn opgenomen: 1 de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de ; a. artikelen 6 tot en met 9 een overzicht van de door de gebruiker gedane kennisgevingen onder vermelding van de verschillende onderzoeksleiders per kennisgeving; b. een overzicht van aan de gebruiker afgegeven vergunningen onder vermelding van de verschillende verantwoordelijk medewerkers per vergunning of vergunningonderdeel; c. een overzicht van de kennisgevingen en vergunningen die niet meer door de gebruiker worden gebruikt; d. een inzichtelijk overzicht van de ruimten binnen de instelling waar de verslagen van de risicobeoordelingen worden bewaard; e. een actuele plattegrond van de instelling waarbij, voor zover aanwezig, is aangegeven:f. het ggo-gebied met het daarbinnen gelegen ODG en de werkruimten waar activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden verricht onder vermelding van de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau van die ruimten, en 1°. waar genetisch gemodificeerde organismen en afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten binnen het ODG worden opgeslagen, onder vermelding van de wijze van opslag; 2°. de resultaten van een periodieke inventarisatie, uitgevoerd over de gehele instelling, van de organisatie-onderdelen die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren; g. de resultaten van de controle op de uitvoering van de procedures voor het uitvoeren van risicobeoordelingen en de uitvoering van de procedures als bedoeld in ; h. artikel 9, tweede lid, onder c gegevens, onder vermelding van de datum, betreffende:i. de uitvoering van de interne controle, bedoeld in , en1°. artikel 9, tweede lid, onder a incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld in , alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de gebruiker, de onderzoeksleider en de verantwoordelijk medewerker; 2°. artikel 9, eerste lid en tweede lid, onder b een inzichtelijk overzicht van de in de instelling bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden. j. De gebruiker voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, betreffende: 2 de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen inhoudende ten minste de volgende gegevens: a. de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn; 1°. het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donororganismen; 2°. indien het activiteiten betreft met een genetisch gemodificeerd organisme waarvoor overeenkomstig , of geen risicobeoordeling hoeft te worden gedaan: 3°. artikel 2.10, derde en vierde lid artikel 2.11, tweede en derde lid, van het Besluit de vermelding van ‘ ’ met de van toepassing zijnde combinatie van lijsten dan wel de vermelding van ‘ ’, en i. artikel 2.10 artikel 2.11 de functie of functies van de geïnserteerde genen;ii. het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving dan wel vergunning heeft gegeven, en, voor zover onderdeel a, onder 3°, niet van toepassing is, het onderdeel van de daarbij behorende risicobeoordeling; 4°. een overzicht, gegroepeerd per opslagfaciliteit, van opgeslagen genetisch gemodificeerde organismen;b. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker ten minste de volgende informatie wordt vastgelegd: c. naam;1°. relevante opleiding, training en ervaring;2°. de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is;3°. een door de biologischeveiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie of functies en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht; 4°. een lijst met de namen van andere personen dan bedoeld onder c, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker onder wiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten, alsmede de periode gedurende welke zij in de instelling werkzaam zijn; d. de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in ; e. artikel 9, derde lid, onder d, e en f de werkprotocollen die door de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld; f. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.11&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.11&g=2025-06-25&z=2025-06-25 een overzicht per werkruimte van de nummers van de kennisgevingen dan wel vergunningen die betrekking hebben op de activiteiten die in die ruimte worden uitgevoerd; g. een overzicht per werkruimte van inperkingsniveau III of inperkingsniveau IV van de medewerkers die bevoegd zijn die werkruimte te betreden; h. de opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in , onderdeel ODG. i. bijlage 9 Afdeling 2.2. Procedure voor toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris Artikel 11 Een persoon kan op aanvraag door de Minister worden toegelaten als biologischeveiligheidsfunctionaris voor een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus. 1 Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in , beschikt de betrokkene in elk geval over: 2 artikel 7, eerste lid algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving;a. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorieën van fysische inperking en de aangevraagde inperkingsniveaus; b. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen;c. algemene kennis van inperkende apparatuur en technische voorzieningen die inperking bewerkstelligen. d. Artikel 12 [Red: Vervallen.]1 Bij de aanvraag om toelating als biologischeveiligheidsfunctionaris worden de volgende gegevens overgelegd: 2 de persoonlijke gegevens van de aanvrager;a. een deugdelijk bewijs van de identiteit van de aanvrager;b. de categorie of categorieën van fysische inperking en het inperkingsniveau of de inperkingsniveaus waarvoor de toelating wordt aangevraagd; c. informatie waaruit blijkt dat de aanvrager voldoet aan het bepaalde in .d. artikel 11, tweede lid Artikel 13 De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.1 De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven inperkingsniveaus en categorieën van fysische inperking. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag. 2 Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden, inhoudende dat de toegelaten functionaris:3 meldt voor welke rechtspersoon of rechtspersonen hij werkzaam is of zal zijn, en op welke kennisgevingen of vergunningen en plaatsen van uitvoering hij toeziet of gaat toezien, a. een wijziging van de gemelde gegevens onverwijld meldt, ofb. een melding doet aan de Minister indien hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel of gedeeltelijk staakt. c. [Red: Vervallen.]4 De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.5 Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kan in elk geval behoren de beperking dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn. 6 Artikel 14 De biologischeveiligheidsfunctionaris kan een aanvraag indienen om wijziging van zijn toelating.1 De zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd. 2 artikelen 11 tot en met 13 De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken:3 indien de functionaris bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de beschikking niet of onder andere voorwaarden zou hebben gegeven; a. indien de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating;b. indien de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving;c. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.d. De Minister kan de toelating voorts ambtshalve intrekken indien de functionaris aan de Minister heeft gemeld dat hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel staakt. 4 De toelating komt te vervallen indien de functionaris gedurende een aaneengesloten periode van ten minste vijf jaar niet als biologischeveiligheidsfunctionaris werkzaam is geweest. 5 Afdeling 2.3. Aanwijzing van categorieën van fysische inperking, risicobeoordeling en inschaling Artikel 15 Als categorieën van fysische inperking worden, naast de categorieën van fysische inperking, genoemd in , onderscheiden:bijlage 4 bij het Besluit apparatuurruimten, bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in apparaten op inperkingsniveau I, genaamd AP-I; a. laboratoria, uitsluitend bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn vermeld in of die voldoen aan de criteria in voor S-I op inperkingsniveau I en III, genaamd S-I en S-III. b. bijlage 11 bijlage 6 Artikel 16 De gebruiker voert de risicobeoordeling, bedoeld in , uit overeenkomstig . 1 artikel 2.5 van het Besluit bijlage 5 Bij de risicobeoordeling geeft de gebruiker tevens toepassing aan:2 , of onderdelen van die bijlage, voor zover daarnaar wordt verwezen in ;a. bijlage 2 bijlage 5 , voor wat betreft de inschaling van genetisch gemodificeerde planten, met inbegrip van de daarbij aangegeven beschermingsmaatregelen. b. bijlage 7 Bij de risicobeoordeling hanteert de gebruiker uitsluitend de indeling in klassen van pathogene micro- organismen die is aangegeven in . 3 bijlage 4 Artikel 17 De gebruiker kent, op basis van een risicobeoordeling die is uitgevoerd met toepassing van , toe:artikel 16 als categorie van fysische inperking: de categorie van fysische inperking die volgt uit de risicobeoordeling, met inbegrip van beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken; a. als inperkingsniveau: het inperkingsniveau dat overeenkomt met het Romeinse cijfer dat behoort bij de aanduiding van de toegekende categorie van fysische inperking. b. Artikel 18 Het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in , bevat in ieder geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen: 1 artikel 2.5 van het Besluit de gebruikte gastheren of gastheerstammen, vectoren en inserties, onder vermelding van de pathogeniteitsklasse van gastheer en donororganisme; a. informatie over de aard en de omvang van de handelingen met de toegepaste genetisch gemodificeerde organismen; b. de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig het derde lid.c. Indien het gaat om toepassingen in S-I of S-III of om toepassingen in procesinstallaties, niet zijnde toepassingen in MI-III met genetisch gemodificeerde organismen die voldoen aan , bevat het verslag, in afwijking van het eerste lid, de in het eerste lid aangewezen gegevens per genetisch gemodificeerd organisme. 2 artikel 2.10, derde lid, van het Besluit De uitkomst van de risicobeoordeling omvat in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau onder vermelding van het bijbehorende inschalingsartikel van deel I van , en de eventuele aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen onder vermelding van de toepasselijke inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5. 3 bijlage 5 Bij de vermelding van een inschalingsartikel, als bedoeld in het derde lid, worden tevens vermeld het lid van dat inschalingsartikel en, indien van toepassing, het onderdeel of de onderdelen van dat lid die hebben geleid tot de toe te passen categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau. 4 De gebruiker draagt er zorg voor dat er steeds een actueel verslag aanwezig is van het ingeperkt gebruik. 5 Het verslag wordt voorts aangepast op basis van de uitkomsten van een periodieke herhaling van de risicobeoordeling als bedoeld in de en . 6 artikelen 2.32 2.53 van het Besluit De gebruiker voorziet voorts in het inzichtelijk groeperen van de verslagen van de risicobeoordelingen:7 per kennisgeving en per onderzoeksleider van de activiteiten binnen die kennisgeving;a. per afgegeven vergunning en per verantwoordelijk medewerker van de activiteiten binnen die vergunning. b. Voor het verslag van de risicobeoordeling geldt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar, indien het verslag betrekking heeft op: 8 een groep van samenhangende activiteiten binnen een kennisgeving die niet meer worden verricht;a. vergunde activiteiten die niet meer worden verricht.b. Artikel 19 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.32&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.53&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Als de gebruiker voornemens is een verzoek in te dienen als bedoeld in , voert hij een risicobeoordeling uit overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling, zoals aangegeven in , tenzij het een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, betreft, en dit verzoek betrekking heeft op: 1 artikel 2.8, tweede of derde lid, van het Besluit bijlage 8 inschaling op MI-I dan wel op MI-II, ofa. inschaling op S-I.b. De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in het eerste lid.2 is van overeenkomstige toepassing op het verslag.3 Artikel 18 Het verslag omvat voorts in elk geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken. 4 In afwijking van , omvat de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in het eerste lid in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau, waarbij een bijlage wordt gevoegd waarin de risicobeoordeling wordt omschreven. 5 artikel 18, derde lid Artikel 20 Bij een verzoek als bedoeld in worden overgelegd:1 artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit een toelichting, gericht op het aspect dat de twijfel heeft veroorzaakt;a. de gegevens, aangewezen in of van, en .b. artikel 2.15 artikel 2.36 bijlage 5 bij, het Besluit Bij een verzoek als bedoeld in worden overgelegd:2 artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit een toelichting op het verzoek, onderbouwd door middel van het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in ; a. artikel 19 de gegevens, aangewezen in of en .b. artikel 2.15 artikel 2.36 van het Besluit bijlage 5 van het Besluit In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in dat betrekking heeft op inschaling op MI-I dan wel op MI-II, overgelegd: 3 artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in , die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op MI-I dan wel op MI-II; a. bijlage 6 de gegevens, aangewezen in of en .b. artikel 2.15 artikel 2.36 van het Besluit bijlage 5 van het Besluit In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in dat betrekking heeft op inschaling op S-I, overgelegd: 4 artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in , die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op S-I; a. bijlage 6 de gegevens, aangewezen in of en .b. artikel 2.15 artikel 2.36 van het Besluit bijlage 5 van het Besluit Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in , worden aangewezen: 5 artikel 2.8, derde lid, van het Besluit het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in ;a. artikel 19 een toelichting op het verzoek;b. de gegevens, aangewezen in of en met uitzondering van een risicobeoordeling als bedoeld in . c. artikel 2.15 artikel 2.36 van het Besluit bijlage 5 van het Besluit artikel 2.5 van het Besluit Artikel 21 De combinaties van lijsten, bedoeld in , zijn de combinaties van lijsten, opgenomen in . artikel 2.10, eerste lid, onder a, b en c, van het Besluit bijlage 2 Artikel 22 Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in , tot vaststelling dat een gastheer in aanmerking komt voor opname op , lijst A1 van bijlage 2, worden aangewezen: 1 artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit bijlage 2 gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme niet behoort tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant, a. gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme een lange historie van veilig gebruik kent onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen, b. indien het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van micro-organismen van klasse 2, 3 of 4, gegevens waaruit blijkt dat de betrokken stam geen genetisch materiaal bevat dat verantwoordelijk is voor de virulentie, of c. testgegevens die aantonen dat het micro-organisme niet-virulent is.d. Als over te leggen gegevens bij een verzoek, als bedoeld in , tot vaststelling dat een vector in aanmerking komt voor opname op lijst A2 van , worden aangewezen: 2 artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit bijlage 2 de grootte van de vector,a. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.36&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.36&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.36&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.36&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.36&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.13&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.13&g=2025-06-25&z=2025-06-25 een vectorkaartje of beschrijving waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven, b. gegevens over de functie en de herkomst van de samenstellende delen,c. de origins of replication (ori’s) die aanwezig zijn in de vector,d. gegevens waaruit blijkt dat de samenstellende delen niet behoren tot de groep van inserties zoals bedoeld in , lijst A3, en e. bijlage 2 gegevens waaruit blijkt dat de vector geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, bevat waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren. f. Bij een verzoek als bedoeld in tot vaststelling dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op lijst A3 van als aangegeven in bijlage 2, worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat de insertie niet voldoet aan de criteria die zijn opgenomen in bijlage 2, lijst A3. 3 artikel 2.13, derde lid, van het Besluit bijlage 2 Artikel 23 Een gebruiker kan de Minister verzoeken om een daarbij aangegeven genetisch gemodificeerd organisme op te nemen in . 1 bijlage 11 Bij het verzoek worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat het organisme voldoet aan de criteria, opgenomen in , voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I dan wel aan de criteria, opgenomen in bijlage II, onderdeel B, van , zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. 2 bijlage 6 richtlijn 2009/41 De Minister zendt de verzoeker een bewijs van ontvangst van het verzoek.3 Afdeling 2.4. De uitvoering van het ingeperkt gebruik Artikel 24 Aan de categorieën van fysische inperking zoals opgenomen in , en in , zijn de voorschriften verbonden zoals die zijn aangegeven in . bijlage 4 bij het Besluit artikel 15 bijlage 9 Artikel 25 Als categorieën van gevallen waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in , worden aangewezen de toevoeging van een of meer: 1 artikel 2.46, eerste lid, van het Besluit gastheren met vergelijkbare eigenschappen als de gastheren waarop de eerder uitgevoerde risicobeoordeling betrekking heeft, a. vectoren, ofb. inserties,c. mits is voldaan aan de vereisten, aangegeven in het tweede lid. De in het eerste lid bedoelde vereisten zijn:2 de toevoeging valt binnen het doel van het onderzoek waarvoor de vergunning is afgegeven;a. de toevoeging leidt tot toekenning van dezelfde categorie van fysische inperking, hetzelfde inperkingsniveau en hetzelfde onderdeel onderscheidenlijk dezelfde onderdelen van het inschalingsartikel van deel I van alsmede, indien van toepassing, hetzelfde inschalingsartikel dan wel dezelfde inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5; b. bijlage 5 de uitkomst van de risicobeoordeling die ten grondslag ligt aan de reeds verleende vergunning, en de bij de risicobeoordeling in de beschouwing te betrekken beschermingsmaatregelen blijven ongewijzigd. c. Het eerste lid is niet van toepassing op handelingen in een procesinstallatie.3 Hoofdstuk 3. Doelbewuste introductie voor overige doeleinden Afdeling 3.1. Algemene bepalingen inzake doelbewuste introductie voor overige doeleinden § 3.1.1. Interne organisatie, procedures en administratie Artikel 26 De vergunninghouder stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen aan. 1 artikelen 30 tot en met 33 Voor elke categorie van werkzaamheden waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is een daarvoor toegelaten milieuveiligheidsfunctionaris aangesteld. 2 Indien meer dan één milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de vergunninghouder, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen. 3 Een milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld bij de instelling waarvoor hij zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert. 4 Artikel 27 De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:1 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.13&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32009L0041 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32009L0041 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&bijlage=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.46&g=2025-06-25&z=2025-06-25 het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de wettelijke voorschriften of de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu; a. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld onder a; b. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden;c. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen;d. het onverwijld intern melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn; e. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij door de milieuveiligheidsfunctionaris, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; f. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. g. De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, bedoeld in het eerste lid: 2 de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden; a. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan. b. De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat: 3 deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;a. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;b. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen waarvoor hij als milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld. c. De milieuveiligheidsfunctionaris draagt er zorg voor dat medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de veldproef, op de hoogte zijn van de toepasselijke voorschriften. Hij verstrekt hen daartoe een exemplaar van de instructies, bedoeld in het eerste lid, onder a, voor zover deze betrekking hebben op hun werkzaamheden. 4 Artikel 28 De vergunninghouder voorziet in een actuele en inzichtelijke administratie betreffende de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen, waarin ten minste zijn opgenomen: 1 de aan de vergunninghouder afgegeven vergunningen, daaronder begrepen wijzigingen van vergunningen, en de door de vergunninghouder gedane meldingen; a. de door de vergunninghouder opgestelde en aan de Minister gestuurde beschrijving van voorgenomen werkzaamheden, zoals opgenomen in de vergunningen of in , en het overeenkomstig en opgestelde verslag; b. bijlage 10 artikel 3.27 van het Besluit artikel 43 de instructies, bedoeld in .c. artikel 27, eerste lid, onder a Bij medische en veterinaire toepassingen worden voorts in de administratie opgenomen:2 een actuele plattegrond van de instelling waarop zijn aangegeven:a. de werkruimten waarin werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht,1°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen, en2°. de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen. 3°. een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen: b. het nummer van de vergunning dan wel de wijziging van de vergunning;1°. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder 1°, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld; 2°. de datum van verzending van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister; 3°. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.27&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.27&g=2025-06-25&z=2025-06-25 voor iedere batch: de datum van ontvangst, een kopie van de kwaliteitsgegevens en de actuele plaats van opslag; 4°. voor iedere geïncludeerde proefpersoon, onderscheidenlijk ieder geïncludeerd proefdier: de resultaten van tests waaruit blijkt dat de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier voldoet aan de in de vergunning gestelde in- en exclusiecriteria; 5°. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd; 6°. voor iedere toediening aan een proefpersoon onderscheidenlijk een proefdier: een beschrijving van eventuele onvoorziene omstandigheden die zich bij de toediening of na de toediening hebben voorgedaan, waarbij in ieder geval de volgende gegevens opgenomen worden: 7°. de naam of codering van de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier;i. de maatregelen die zijn genomen om de gevolgen voor mens en milieu te beperken;ii. de datum waarop deze onvoorziene omstandigheden overeenkomstig vergunningvoorschrift aan de Minister zijn gemeld; iii. bij hospitalisatie van een proefpersoon en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefpersoon: 8°. de naam van de proefpersoon;i. datum en locatie van hospitalisatie;ii. datum van ontslag of beëindiging van deelname aan de studie;iii. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot ontslag;iv. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;v. bij huisvesting van een proefdier en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefdier:9°. de codering van het proefdier;i. datum van opname in huisvesting en locatie van huisvesting;ii. vertrek uit huisvesting of beëindiging van deelname aan de studie;iii. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot beëindiging van de huisvesting;iv. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;v. bij vervoer: de datum of data waarop materiaal is vervoerd buiten de instelling waar de behandeling van de proefpersonen, onderscheidenlijk proefdieren, plaatsvindt met daarbij de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken, waarbij onder materiaal wordt verstaan het studiemateriaal dat aan de proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren wordt toegediend alsmede monsters die mogelijk genetisch gemodificeerde organismen bevatten; 10°. voor afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, inclusief alle van een proefpersoon onderscheidenlijk proefdier afgenomen materiaal: 11°. de datum, de locatie en de manier van afvalverwerking;i. in geval van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging.ii. Bij de toepassing van planten wordt voorts in de administratie opgenomen een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen: 3 het nummer van de vergunning;a. het kalenderjaar waarvoor de gegevens worden verzameld;b. de datum van verzending van de jaarlijkse beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister; c. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie zijn betrokken bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder a, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld; d. de locatie of locaties van het proefobject;e. de kadastrale percelen waarop de werkzaamheden als omschreven in de vergunning bedoeld onder a, plaatsvinden, waarbij wordt aangegeven of deze in eigendom zijn van de vergunninghouder en indien dit niet het geval is, hoe door de vergunninghouder is voorzien in de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen; f. indien van toepassing: de gegevens en resultaten van de controles op het naleven van de isolatiezone, of de gemaakte schriftelijke afspraken met degenen die het desbetreffende teeltseizoen zeggenschap hebben over de teelt van hetzelfde, niet gemodificeerde gewas op de binnen de isolatiezone gelegen kadastrale percelen; g. de datum of data waarop het proefobject is ingezaaid of beplant;h. de periode waarin de planten bloeien;i. de datum of data waarop de plantendelen geoogst worden of de planten van het veld worden verwijderd; j. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd; k. de resultaten van de monitoring zoals beschreven in het monitoringplan en verricht overeenkomstig de vergunningvoorschriften betreffende monitoring; l. de gedurende de experimenten opgetreden afwijkingen in de fenotypen van de genetisch gemodificeerde planten in vergelijking met niet-genetisch gemodificeerde uitgangsplanten, geteeld onder gelijke omstandigheden; m. de datum of data waarop de plantendelen worden geoogst of de planten van het veld worden verwijderd; n. indien van toepassing: de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen; o. de datum of data waarop materiaal afkomstig van het proefveld wordt vervoerd, met vermelding van de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken; p. de datum of data waarop het afval van het proefobject is verwerkt;q. voor zover in de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden diverse mogelijkheden zijn aangegeven voor de wijze van afvalverwerking: de gebruikte wijze van afvalverwerking; r. voor zover er sprake is van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging; s. indien van toepassing, na afronding van de werkzaamheden: de datum of data waarop het proefveld op opslag is gecontroleerd alsmede de datum of data waarop opslag is waargenomen, met de aantallen waargenomen opslagplanten, de wijze waarop deze planten zijn verwijderd en de wijze waarop het afval is verwerkt; t. de datum waarop het verslag, als bedoeld in , is gezonden aan de Minister;u. artikel 43, eerste lid voor zover het betreft de op grond van , aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend: de in aangewezen gegevens. v. artikel 39, eerste lid bijlage 10 Artikel 29 De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstig geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen. hoofdstuk 3 van het Besluit § 3.1.2. Procedure voor toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris Artikel 30 De aanvrager of houder van een vergunning kan bij de Minister een aanvraag indienen om een persoon toe te laten als milieuveiligheidsfunctionaris binnen zijn organisatie. De aanvrager of houder van een vergunning geeft daarbij aan voor welke categorie of categorieën van werkzaamheden de toelating wordt aangevraagd. 1 Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in , beschikt de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd in elk geval over: 2 artikel 27, eerste lid algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving;a. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorie of categorieën van werkzaamheden; b. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen.c. Artikel 31 [Red: Vervallen.]1 Bij de aanvraag om toelating als milieuveiligheidsfunctionaris worden de volgende gegevens overgelegd: 2 de gegevens van de aanvrager en van de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd;a. de categorie of categorieën van werkzaamheden;b. informatie waaruit blijkt dat de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd voldoet aan . c. artikel 30, tweede lid Artikel 32 De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.1 De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven categorieën van werkzaamheden. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag. 2 Aan de toelating kan een voorschrift worden verbonden, inhoudende dat de houder van een vergunning een melding aan de Minister doet als de milieuveiligheidsfunctionaris zijn werkzaamheden geheel of gedeeltelijk staakt. 3 [Red: Vervallen.]4 De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.5 Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kunnen in elk geval behoren de bepaling dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn. 6 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&hoofdstuk=3&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Artikel 33 De houder van een vergunning kan een aanvraag indienen om wijziging van een toelating.1 De zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd. 2 artikelen 30 tot en met 32 De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken indien:3 de houder van een vergunning bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de toelating niet of onder andere voorwaarden zou hebben afgegeven; a. de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating;b. de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving;c. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.d. De toelating komt te vervallen indien de functionaris zijn werkzaamheden als milieuveiligheidsfunctionaris geheel staakt. 4 § 3.1.3. Melding en wijziging van de vergunning Artikel 34 Als categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in , worden voor de toepassing van planten aangewezen: 1 artikel 3.15, onder a, van het Besluit de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare of 10 hectare waarbij de vergunning is verleend met toepassing : a. paragraaf 3.2.2 van het Besluit het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag;1°. het toevoegen van andere cultivars van hetzelfde gewas;2°. het toevoegen van extra constructen, die dezelfde of sterk soortgelijke sequenties bevatten, en waarbij de vectorbackbone afwezig is of het construct geen andere antibioticum resistentiegenen bevat; 3°. een verandering van de volgorde van sequenties binnen eenzelfde construct;4°. het gebruiken van een andere promoter, met dezelfde weefselspecificiteit;5°. het gebruiken van een andere terminator;6°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding, waaronder een andere indeling of een groter aantal planten; 7°. een verandering in de behandeling van monsters afkomstig van het proefveld;8°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving; 9°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang. 10°. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van meer dan 10 hectare: b. het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag, waaronder het doen van registratieproeven in plaats van proeven voor agronomische performance; 1°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding; 2°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving; 3°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang. 4°. Als categorieën van gevallen die geen significante gevolgen hebben voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in , worden voor de toepassing van planten aangewezen de categorieën van gevallen waarbij de vergunning is verleend met toepassing van en die voldoen aan de navolgende criteria: 2 artikel 3.15, onder b, van het Besluit paragraaf 3.2.2 van het Besluit de gevolgde redenatie in de milieurisicobeoordeling verandert niet fundamenteel;a. er worden geen andere belangrijke factoren meegewogen in de milieurisicobeoordeling;b. de uitkomst van de milieurisicobeoordeling verandert niet;c. het beoogde effect van de risico-inperkende maatregelen verandert niet.d. De volgende categorieën van gevallen voldoen in elk geval aan de criteria, bedoeld in het tweede lid:3 de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare:a. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.2.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.2.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte; 1°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een gen ( ) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking; 2°. Bacillus thuringiensis Bt het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentie gen op de vectorbackbone gelegen is; 3°. een andere wijze van inperken van proef, indien dit even veel inperking geeft, waaronder het verwijderen van bloeiwijzen in plaats van een isolatieafstand; 4°. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 10 hectare:b. het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte; 1°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een gen ( ) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking; 2°. Bacillus thuringiensis Bt het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentiegen op de vectorbackbone gelegen is. 3°. Het tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien het een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in , betreft, mits de doelbewuste introductie voor overige doeleinden na de beoogde verandering nog steeds voldoet aan het bepaalde in . 4 paragraaf 3.3.2 van het Besluit artikel 39, eerste en tweede lid Artikel 35 Als medische of veterinaire categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in , worden aangewezen: artikel 3.15, onder a, van het Besluit iedere verandering in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA, tenzij deze verandering: a. een toevoeging van een locatie betreft;1°. indien het een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren in de studie betreft, leidt tot een overschrijding van het maximaal vergunde aantal proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren; 2°. indien het een verandering van de einddatum van de studie betreft, leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum; 3°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op gentherapie in de mens, niet beperkt blijft tot gentherapie in de mens; 4°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op een veterinaire studie, niet binnen het kader blijft van de vergunde diersoort; 5°. een verandering in de toedieningswijze betreft, en deze niet beperkt blijft tot tatoeage of directe injectie in de huid of dwarsgestreepte spieren; 6°. een toevoeging van een virale sequentie betreft, waaronder niet wordt begrepen een toevoeging van een van de volgende virale regulatoire sequenties, mits de daarbij aangegeven restricties in acht worden genomen: 7°. een CMV-promoter, toegepast bij mensen met uitsluiting van immuungecompromitteerde proefpersonen en pasgeborenen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten; i. een RSV-promoter, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van kippen;ii. een SV40 polyadenyleringssignaal, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet- humane primaten; iii. een SV40 nucleaire ‘targeting’ sequentie, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten; iv. een toevoeging van antibioticum-resistentie genen betreft, tenzij deze resistentie bieden tegen uitsluitend kanamycine of neomycine; 8°. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA, waarbij de vergunning is gebaseerd op een andere dan de onder a bedoelde milieurisicobeoordeling: b. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik; 1°. een verandering van de samenstelling van het DNA-preparaat met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen, waaronder niet wordt begrepen de veranderingen aan de naakt DNA sequentie beschreven onder 6° tot en met 9°; 2°. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.15&g=2025-06-25&z=2025-06-25 een verandering in de productie van het DNA-preparaat, voor zover dit als eindproduct niet wordt verworpen op grond van de toepasselijke verwerpingscriteria; 3°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren; 4°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum; 5°. een vervanging van de bestaande promoter door een niet-virale of niet-bacteriële promoter;6°. een verwijdering uit het DNA van sequenties, coderend voor antibioticum resistentie;7°. een vervanging van de bestaande ‘origin of replication’ (ori) door een ori van de plasmiden pBR322, pUC (ColE1 ori), of p15A (pACYC-serie plasmiden); 8°. een vervanging van het bestaande antibioticum-resistentie gen door een gen dat in prokaryoten resistentie biedt tegen uitsluitend kanamycine of neomycine; 9°. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot andere toepassingen dan de toepassingen in de onderdelen a en b: c. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik; 1°. een verandering van de samenstelling van het preparaat van het genetisch gemodificeerde organisme, met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen; 2°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren; 3°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum; 4°. een verandering in de productielocatie van het genetisch gemodificeerde organisme, dan wel de producent van het genetisch gemodificeerde organisme, voor zover het productieproces daarbij ongewijzigd blijft en de productie geen onderdeel uitmaakt van de vergunning; 5°. een verandering van de fase van klinisch onderzoek van het genetisch gemodificeerde organisme, voor zover het maximum aantal proefpersonen dat is aangevraagd in de vergunning niet wordt overschreden; 6°. een verandering van de doelpopulatie in de mens in klinisch onderzoek waaraan het genetisch gemodificeerde organisme wordt toegediend, mits de wijze van toediening, maximale dosis, wijze van afname van monsters en verwerking van die monsters ongewijzigd blijft, de verandering niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen en toepassing in de beoogde doelpopulatie in de mens niet van invloed is op de milieurisicobeoordeling; 7°. uitvoeren van de werkzaamheden in een andere ruimte dan in de aanvraag aangeven voor zover deze ruimte zich binnen de opgegeven locatie bevindt en deze ruimte aan dezelfde voorwaarden voldoet als in de vergunning beschreven; 8°. een aanpassing in de dosis van het genetisch gemodificeerde organisme voor zover de maximale dosis zoals voorgeschreven in de vergunning niet wordt overschreden; 9°. een vermindering van het aantal toedieningen van het genetisch gemodificeerde organisme;10°. een verlenging van de periode die wordt gehanteerd tussen opeenvolgende toedieningen van het genetisch gemodificeerde organisme, voor die toepassingen waarbij het genetisch gemodificeerde organisme meermaals wordt toegediend, en waarbij de maximale dosis zoals voorgeschreven in de vergunning niet wordt overschreden; 11°. toepassing van een ander desinfectiemiddel of ontsmettingsmiddel, voor zover het toe te passen middel een effectieve en gevalideerde methode betreft om het genetisch gemodificeerde organisme te desinfecteren; 12°. aanpassingen in de manier van opslag, periode van opslag, de duur van preparatie of de duur van de toediening van het genetisch gemodificeerde organisme voor zover deze voldoen aan dezelfde risicobeheersmaatregelen als beschreven in de vergunning. 13°. Artikel 36 Als over te leggen gegevens, als bedoeld in , bij een melding van een voorgenomen verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, worden aangewezen: artikel 3.16, derde lid, van het Besluit de van toepassing zijnde aangewezen categorie van gevallen als bedoeld in , onderscheidenlijk ; a. artikel 34, eerste lid artikel 35 het nummer van de vergunning waarop de melding plaatsvindt en de naam van de vergunninghouder;b. een omschrijving van de verandering, voorzien van een onderbouwing dat de verandering onder de van toepassing zijnde categorie valt. c. Afdeling 3.2. Bijzondere procedures voor een vergunning op verzoek Artikel 37 De aanvrager om een vergunning overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu van beschikking 94/730/EG van de Commissie https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.16&g=2025-06-25&z=2025-06-25 van de Europese Gemeenschappen, van toepassing op grond van , legt de volgende gegevens over: artikel 3.23, eerste lid, van het Besluit een duidelijk omschreven werkprogramma voor de introducties in het milieu van genetisch gemodificeerde planten die verkregen zijn met één duidelijk omschreven uitgangsplantensoort en een duidelijk omschreven reeks ingebouwde of geëlimineerde sequenties, dat een aantal jaren beslaat in een van te voren duidelijk omschreven periode en waarvoor op verschillende plaatsen introducties worden uitgevoerd; a. een technisch dossier met informatie overeenkomstig bijlage IIIB bij en de daarbij behorende Europese beschikkingen, die nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren, daaronder in ieder geval begrepen: b. richtlijn 2001/18 informatie over algemene zaken, en informatie over personeel en opleiding;1°. informatie over het genetisch gemodificeerde organisme;2°. informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin genetisch gemodificeerde organismen doelbewust wordt geïntroduceerd; 3°. informatie over de interactie tussen het genetisch gemodificeerde organisme en het milieu;4°. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij ;5°. richtlijn 2001/18 informatie over plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen, en6°. een samenvatting van het dossier als bedoeld in artikel 11 van gebruikmakende van het model dat op basis van die richtlijn is vastgesteld, 7°. richtlijn 2001/18 met dien verstande dat de volgende gegevens betreffende de introducties niet in de aanvraag behoeven te worden aangegeven of te worden beschreven voor zover deze niet noodzakelijk zijn voor de gedetailleerde milieurisicobeoordeling als bedoeld onder c: de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, de beschrijving en de oppervlakte daarvan;i. het aantal planten dat wordt geïntroduceerd;ii. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht; iii. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen; iv. de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt;v. een gedetailleerde milieurisicobeoordeling voor in ieder geval de eerste introductie die in het kader van het werkprogramma wordt verricht, met een of meerdere globale milieurisicobeoordelingen voor de overige introducties die niet door de gedetailleerde milieurisicobeoordeling worden gedekt, voorzien van alle bibliografische verwijzingen en indicaties over de gebruikte methoden. c. Artikel 38 Een melding van een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu vastgesteld bij beschikking 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, als bedoeld in , bevat de volgende gegevens: 1 artikel 3.23, zesde lid, van het Besluit de naam van de vergunninghouder;a. het nummer van de vergunning.b. Indien de onderstaande gegevens niet eerder zijn overgelegd of indien deze gegevens een wijziging inhouden in vergelijking met eerdere, al dan niet bij een melding overgelegde gegevens, bevat de melding tevens de volgende gegevens: 2 de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt;a. de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, waaronder in ieder geval wordt begrepen de beschrijving en de oppervlakte daarvan, en het aantal planten dat wordt geïntroduceerd; b. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht; c. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen; d. een verklaring waarin wordt aangegeven of de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt. e. Indien in de verklaring, bedoeld in het tweede lid, onder e, wordt aangegeven dat de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling zijn geldigheid niet behoudt, legt de vergunninghouder tevens de volgende gegevens over: 3 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.23&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.23&g=2025-06-25&z=2025-06-25 de oorzaken van het niet behouden van de geldigheid van de milieurisicobeoordeling en de daarbij behorende informatie; a. een nieuwe milieurisicobeoordeling van de eerste, na de verandering te verrichten introducties, waarin ook de in het eerste lid bedoelde gegevens zijn betrokken, en een globale beoordeling van de risico’s van alle verdere introducties. b. Artikel 39 Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in , met betrekking waartoe op verzoek van de aanvrager de procedure voor het verlenen van een vergunning onder vaste voorschriften wordt toegepast, wordt aangewezen: 1 artikel 3.24, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de volgende sequenties: delen van het korrelgebonden zetmeelsynthase (kgz) gen van aardappel, in sense of antisense oriëntatie; a. de merker genen en ;b. nptII ahas alle knolspecifieke promotoren van aardappel;c. de NOS terminator van (voorheen bekend als ,d. R. radiobacter A. tumefaciens) onder de voorwaarde dat is aangetoond dat de vectorbackbone in de aardappelplant afwezig is. De toepassing van de procedure, aangegeven in de en , is voor de in het eerste lid aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen beperkt tot veldproeven met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar. 2 artikelen 3.25 3.26 van het Besluit Artikel 39a Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in , in samenhang met , worden aangewezen genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties. artikel 3.24, eerste lid artikel 3.26a, van het Besluit Artikel 39b Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in , in samenhang met , worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus, waarbij geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn. artikel 3.24, eerste lid artikel 3.26a, van het Besluit Artikel 39c Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in , in samenhang met , worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn. artikel 3.24, eerste lid artikel 3.26a, van het Besluit Artikel 39d Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in , in samenhang met , worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties. artikel 3.24, eerste lid artikel 3.26a, van het Besluit Artikel 40 Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in , die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in , worden aangewezen: artikel 3.25, derde lid, van het Besluit artikel 39, eerste lid gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;a. de titel van de aanvraag;b. het doel van de aanvraag;c. de geschatte tijdsduur van de werkzaamheden;d. het DNA-construct dat gebruikt wordt voor de genetische modificatie;e. gegevens die de afwezigheid van de vector backbone onderbouwen;f. gegevens over de te gebruiken locaties;g. maatregelen voor inperking en risicomanagement;h. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij .i. richtlijn 2001/18 Artikel 40a Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerdeartikel 3.25, derde lid, van het Besluit https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32001L0018 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 organismen, aangewezen in , worden aangewezen:artikel 39a gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;a. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;b. de titel van de aanvraag;c. het doel van de aanvraag;d. een beschrijving van het productiesysteem van de in bedoelde virale vectoren;e. artikel 39a een beschrijving van de in bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;f. artikel 39a gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in bedoelde virale vectoren;g. artikel 39a gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus; h. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus;i. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.j. Artikel 40b Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in , worden aangewezen: artikel 3.25, derde lid, van het Besluit artikel 39b gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;a. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;b. de titel van de aanvraag;c. het doel van de aanvraag;d. een beschrijving van het productiesysteem van de in aangewezen retrovirale vectoren dan wel lentivirale vectoren; e. artikel 39b een beschrijving van de in aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties; f. artikel 39b gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren; g. artikel 39b gegevens betreffende het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend;h. gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent retrovirus dan wel replicatiecompetent lentivirus; i. gegevens over de afwezigheid van residuele infectieuze retrovirale dan wel lentivirale partikels in het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend; j. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.k. Artikel 40c Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in worden aangewezen: artikel 3.25, derde lid, van het Besluit artikel 39c gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;a. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;b. de titel van de aanvraag;c. het doel van de aanvraag;d. een beschrijving van het productiesysteem van de in aangewezen lentivirale vectoren;e. artikel 39c een beschrijving van de in aangewezen lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties; f. artikel 39c gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in aangewezen lentivirale vectoren; g. artikel 39c gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in , dat aan de proefpersonen wordt toegediend; h. artikel 39c gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent lentivirus;i. gegevens over de hoeveelheid residuele infectieuze partikels in het medisch product, bedoeld in , dat aan de proefpersoon wordt toegediend; j. artikel 39c een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.k. Artikel 40d Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in , worden aangewezen: artikel 3.25, derde lid, van het Besluit artikel 39d gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;a. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;b. de titel van de aanvraag;c. het doel van de aanvraag;d. een beschrijving van het productiesysteem van de in bedoelde virale vectoren;e. artikel 39d https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 een beschrijving van de in bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;f. artikel 39d gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in bedoelde virale vectoren;g. artikel 39d gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in , dat aan de proefpersoon wordt toegediend; h. artikel 39d gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus; i. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus;j. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.k. Artikel 41 Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in , waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de en , een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in , deel A. artikel 39, eerste lid artikelen 3.25 3.26 van het Besluit bijlage 10 Artikel 41a Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in , waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de en , een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in , deel B. artikel 39a artikelen 3.25 3.26a van het Besluit bijlage 10 Artikel 41b Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in , waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de en , een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in , deel C. artikel 39b artikelen 3.25 3.26a van het Besluit bijlage 10 Artikel 41c Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in , waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de en , een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in , deel D. artikel 39c artikelen 3.25 3.26a van het Besluit bijlage 10 Artikel 41d Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in , waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de en , een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in , deel E. artikel 39d artikelen 3.25 3.26a van het Besluit bijlage 10 Afdeling 3.3. Overige bepalingen Artikel 42 [Vervallen per 01-01-2019] Artikel 43 De vergunninghouder zendt jaarlijks uiterlijk op 1 januari voor werkzaamheden met planten en uiterlijk op 1 maart voor overige werkzaamheden aan de Minister aangetekend een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. 1 [Red: Vervallen.]2 Het verslag bevat in elk geval de volgende informatie:3 informatie over algemene zaken, waaronder nummer van de vergunning en jaar van verslaglegging;a. een beschrijving van de geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen;b. informatie over de omstandigheden van de introductie, het aantal geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen en de omvang van de introductie; c. informatie over de methode of methoden en de resultaten van de introductie in het voorafgaande kalenderjaar en de risicobeheersmaatregelen; d. informatie over de resultaten van monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en eventueel genomen noodmaatregelen. e. Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten Artikel 44 Degene die een toegelaten product teelt of gaat telen in Nederland, doet daarvan melding aan de Minister. De melding wordt gedaan door inzending van een formulier zoals aangegeven op de website ‘www.mijn.rvo.nl’, dat wordt ingediend bij de Dienst Regelingen. 1 De melding wordt gedaan binnen dezelfde periode als die van de landbouwtelling als bedoeld in de en . 2 artikelen 24 25 van de Landbouwwet https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=3.26a&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0002252&artikel=24&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0002252&artikel=25&g=2025-06-25&z=2025-06-25 De Minister maakt de gemelde locaties elektronisch bekend op de website, genoemd in het eerste lid.3 Het eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens. 4 Hoofdstuk 5. Overige bepalingen Afdeling 5.1. Bepalingen ter uitvoering van het Besluit omgevingsrecht [Vervallen per 01-01-2024] Artikel 45 [Vervallen per 01-01-2024] Afdeling 5.2. Bepalingen in verband met Europese verordeningen Artikel 46 Indien de uitvoerder, bedoeld in , een administratie bijhoudt als bedoeld in , of , maakt het dossier, bedoeld in artikel 6 van , onderdeel van die administratie uit. verordening 1946/2003 artikel 10, eerste lid artikel 28, eerste lid verordening 1946/2003 Afdeling 5.3. Overgangsbepalingen Artikel 47 Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris, bedoeld in , op , van deze regeling. 1 artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen artikel 11, eerste lid Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris, als bedoeld in , op . 2 artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen artikel 30, eerste lid, van deze regeling De zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, blijft van toepassing op een besluit op een verzoek om toelating, gedaan aan de Minister op grond van , of , totdat dat besluit onherroepelijk is geworden. 3 Regeling genetisch gemodificeerde organismen artikel 4, eerste lid artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen Artikel 48 Elke biologischeveiligheidsfunctionaris die als zodanig is toegelaten op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, is mede toegelaten voor de categorie van fysische inperking AP-I. Artikel 49 Het tweede, derde en vierde lid zijn van toepassing op de volgende besluiten:1 de beschikkingen genoemd in ;a. artikel 6.8 van het Besluit een omgevingsvergunning voor een inrichting die voor 1 maart 2015 is verleend;b. een toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris krachtens . c. artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een bijlage die is vermeld in de linkerkolom van tabel 1 van , wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende bijlage, of het genoemde onderdeel daarvan, in de rechterkolom van die tabel. 2 bijlage 12 Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een categorie van fysische inperking die is vermeld in de linkerkolom van tabel 2 van , wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende categorie van fysische inperking in de rechterkolom van die tabel. 3 bijlage 12 Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar ‘bijlage 2.1.2 van de Regeling’, wordt deze verwijzing, in afwijking van het tweede en derde lid, gelezen als een verwijzing naar ‘ zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013’. 4 bijlage 2.1.2 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen Het bevoegd gezag kan, in afwijking van het tweede, derde en vierde lid, met ingang van of na het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling in het besluit een andere bijlage onderscheidenlijk een andere categorie van fysische inperking aangeven. 5 Artikel 50 In aanvulling op , tweede en derde lid en , wordt op ingeperkt gebruik:1 artikel 49 bijlage 12 dat betrekking heeft op de productie van en infectie met genetisch gemodificeerde retrovirale partikels die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, of op de transfectie van retrovirale transfervectoren die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, en a. waarop categorie van fysische inperking ML-I wordt toegepast,b. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32003R1946 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32003R1946 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32003R1946 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32003R1946 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=11&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=11&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=11&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=6.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&artikel=4&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&bijlage=2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 in plaats daarvan categorie van fysische inperking ML-II toegepast. , is van overeenkomstige toepassing.2 Artikel 49, vijfde lid Artikel 51 Indien aan een beschikking als bedoeld in op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat betrekking heeft op handelingen buiten inperking, wordt voor de toepassing van die beschikking de locatie van deze handelingen voortaan aangemerkt als apparatuurruimte. 1 artikel 6.8 van het Besluit Naast de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften, verbonden aan de handelingen in de apparatuurruimte, bedoeld in het eerste lid, zijn mede van toepassing de voorschriften die zijn verbonden aan de categorie van fysische inperking AP-I, voor zover deze niet in strijd zijn met de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften. 2 Afdeling 5.4. Wijziging van andere regelingen Artikel 52 [Red: Wijzigt de Regeling omgevingsrecht.] Afdeling 5.5. Slotbepalingen Artikel 53 De wordt ingetrokken.Regeling genetisch gemodificeerde organismen Artikel 54 Deze regeling treedt in werking met ingang van het tijdstip waarop het in werking treedt. Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 Artikel 55 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013. Origineel slotformulier en ondertekening Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst. De van Infrastructuur en Milieu, Staatssecretaris W.J. Mansveld Bijlage 1. behorende bij en van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 3 artikel 4 Overbrenging en vervoer van genetisch gemodificeerde organismen De overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen binnen een instelling, niet over de openbare weg of aan boord van een schip wordt niet geregeld door de . Regels daaromtrent worden gesteld onder 1.1. Dit onderdeel berust op van deze Regeling. Wet vervoer gevaarlijke stoffen artikel 3 Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt in principe geregeld door de en, wat toegelaten producten betreft, door de aan de toelating verbonden voorwaarden. Er blijven echter situaties over waarvoor de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en de toelatingsvoorschriften geen of geen toepasbare voorschriften geven. Regels voor die situaties worden gesteld onder 1.2. Dit onderdeel berust op van deze Regeling. Wet vervoer gevaarlijke stoffen artikel 4 Voor een algemene toelichting op het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt verwezen naar § 11.2 van de Nota van toelichting bij het Besluit ggo. Op overbrenging en vervoer wordt voorts ingegaan in hoofdstuk 6 van de toelichting bij deze Regeling. 1.1. Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3 Het overbrengen van genetisch gemodificeerde organismen binnen een instelling of aan boord van een schip, als bedoeld in van deze regeling, geschiedt onder de volgende voorschriften:artikel 3 genetisch gemodificeerde micro-organismen worden overgebracht in gesloten, breukvaste, lekdichte eenheden, die voor het overbrengen uitwendig worden ontsmet; a. genetisch gemodificeerde planten en plantendelen worden overgebracht in eenheden die zodanig zijn afgesloten, dat verspreiding van reproductieve plantendelen wordt voorkomen; b. grote genetisch gemodificeerde dieren worden tijdens het overbrengen zodanig begeleid dat zij niet kunnen ontsnappen; c. kleine genetisch gemodificeerde dieren worden overgebracht in gesloten, breukvaste bakken of kooien;d. planten of dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden overgebracht in een gesloten, breukvaste, lekdichte eenheid, waarbij de eenheid voor het overbrengen uitwendig wordt ontsmet en waarbij de eenheid voor het betreffende micro-organisme afdoende inperking biedt; e. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=6.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009653&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0007606&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0007606&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0007606&g=2025-06-25&z=2025-06-25 afval dat genetisch gemodificeerde micro-organismen bevat of kan bevatten wordt overgebracht in gesloten, breukvaste, lekdichte eenheden, waarbij de eenheid voor het overbrengen uitwendig wordt ontsmet; f. afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten anders dan genetisch gemodificeerde micro-organismen wordt overgebracht in gesloten, breukvaste, lekdichte eenheden. g. 1.2. Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 4 Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen buiten een instelling, of binnen een instelling, maar over de openbare weg, als bedoeld in van deze regeling, geschiedt onder de volgende voorschriften:artikel 4 genetisch gemodificeerde pollen worden vervoerd in gesloten, breukvaste, pollendichte eenheden;a. genetisch gemodificeerde zaden worden vervoerd in gesloten breukvaste, zaaddichte eenheden;b. knollen en andere overlevingsstructuren van genetisch gemodificeerde planten, uitgezonderd zaden en pollen, worden vervoerd in gesloten, breukvaste eenheden, waarbij ventilatieopeningen zodanig zijn geconstrueerd of afgeschermd dat daaruit geen overlevingsstructuren kunnen vrijkomen; c. niet-bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan worden vervoerd in gesloten, breukvaste eenheden, waarbij ventilatieopeningen zodanig zijn geconstrueerd of afgeschermd dat daaruit geen plantenmateriaal kan vrijkomen; d. bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan, met pollen of zaden worden vervoerd in gesloten, breukvaste eenheden, waarbij ventilatieopeningen zodanig zijn geconstrueerd of afgeschermd, dat daaruit geen pollen of zaden kunnen vrijkomen; e. genetisch gemodificeerde dieren worden zodanig vervoerd dat de dieren niet buiten de vervoerseenheid kunnen geraken anders dan door ingrijpen van de mens of door een calamiteit; f. planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet en waarbij ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter; g. dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet, en waarbij ventilatieopeningen zijn voorzien van een voor het betreffende micro-organisme afdoend filter; h. voor het vervoer conform a tot en met h geldt dat op de verpakking of in de begeleidende papieren is aangegeven dat het vervoer betreft van genetisch gemodificeerde organismen. i. Bijlage 2. behorende bij van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 21 [Toekomstige wijziging(en) op 01-07-2025. Zie het ]overzicht van wijzigingen Combinaties van lijsten als bedoeld in artikel 2.10 van het Besluit Op grond van kan de Minister combinaties van lijsten vaststellen voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking. De vaststelling van de combinatie van lijsten is geschied in van deze regeling. In dat artikel wordt voor de vastgestelde combinaties van lijsten verwezen naar de combinaties van lijsten opgenomen in deze bijlage. artikel 2.10, eerst lid, van het Besluit artikel 21 De vaststelling van een combinatie van lijsten omvat daarbij op grond van :artikel 2.10 van het Besluit een lijst met gastheerorganismen;– een lijst met vectoren;– een lijst met inserties die een sequentie bevat die het in te brengen genetisch materiaal niet mag bevatten; – een daarbij aangegeven categorie van fysische inperking.– De risicobeoordeling van daarbij aangegeven samenstellingen van onderdelen uit de lijsten leidt tot inschaling op inperkingsniveau I. Deze inschaling is alleen van toepassing op ingeperkt gebruik onder laboratoriumcondities. De gebruiker behoeft geen risicobeoordeling uit te voeren, indien hij voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen dat is samengesteld uit gastheerorganismen en een of meer vectoren die zijn opgenomen in een combinatie van lijsten en waarvan de insertie of inserties niet is of zijn vermeld op de lijst die behoort tot dezelfde combinatie van lijsten. Combinatie A: Activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme: dat is samengesteld uit een gastheerorganisme en een of meer vectoren, die zijn opgenomen op respectievelijk lijst A1 en lijst A2, en a. waarvan de insertie of inserties, voor zover deze niet behoort of behoren tot een vector, niet is of zijn vermeld op lijst A3, b. worden uitgevoerd op: ML-I. https://wetten.overheid.nl/BWBR0035072/2025-01-01/0/Bijlage2/informatie#tab-wijzigingenoverzicht https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.10&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Lijst A1. Gastheerorganismen behorende bij combinatie A Op deze lijst A1 zijn gastheersoorten opgenomen die zijn gesorteerd op hun bijbehorende geslachtsnaam. Voor de werking van deze lijst betekent dit, dat alleen de soorten die zijn opgenomen op deze lijst, als apathogene gastheer in de context van van deze regeling mogen worden gehanteerd.bijlage 5 Een soort die behoort tot een geslacht dat op deze lijst staat vermeld, maar waarbij deze soort zelf niet op de lijst is opgenomen, mag niet onder het regime van deze lijst worden gehanteerd. Acetivibrio cellulolyticus multivorans Acetoanaerobium noterae Acetobacter subsp. aceti aceti subsp. aceti orleanensis diazotrophicus europaeus hansenii indonesiensis liquefaciens subsp. pasteurianus ascendens subsp. pasteurianus estunensis subsp. pasteurianus lovaniensis subsp. pasteurianus paradoxus subsp. pasteurianus pasteurianus peroxydans persici xylinum Acetobacterium carbinolicum malicum wieringae woodii Acetofilamentum rigidum Acetohalobium arabaticum Acetomicrobium faecalis flavidum Acetonema longum Acetothermus paucivorans Acholeplasma brassicae cavigenitalium equifetale multilocale palmae parvum Achromatium oxaliferum Acidaminobacter hydrogenoformans Acidianus brierleyi infernus Acidicapsa ligni Acidiphilium acidophilum angustum cryptum facilis multivorum organovorum rubrum Acidithiobacillus albertensis ferrooxidans Acidobacterium capsulatum Acidomonas methanolica Acidothermus cellolyticus Acidovorax facilis Acinetobacter calcoaceticus BD413 calcoaceticus BD413 IV-110 radioresistens Actinobispora yunnansensis Actinocorrallia herbida Actinokineospora riparia Actinomadura atramentaria aurantiaca carminata citrea coerulea subsp. cremea cremea subsp. cremea rifamycini echinospora fibrosa fulvescens hibisca kyaniata libanotica livida luteofluorescens macra oligospora rubrobrunea rugatobispora spadix umbrina verrucosospora vinacea viridis yumaensis Actinomyces denticolens georgiae howellii humiferus slackii Actinoplanes auranticolor brasiliensis caeruleus campanulatus consettensis cyaneus deccanensis derwentensis digitatis durhamensis ferrugineus globisporus humidus italicus lobatus minutisporangius missouriensis palleronii philippinensis rectilineatus regularis utahensis Actinopolyspora halophila iraqiensis mortivallis Actinosynnema mirum subsp. pretiosum auranticum subsp. pretiosum pretiosum Aeromicrobium erythreum fastidiosum Aeromonas media Agaricus bisporus Agitococcus lubricus Agrobacterium atlanticum ferrugineum gelatinovorum meteori (zie )radiobacter R. radiobacter stellutatum tumefaciens ('disarmed' stammen) (zie )R. radiobacter Agrocybe aegerita Agromonas oligotrophica Agromyces subsp. cerinus cerinus subsp. cerinus nitratus subsp. fucosus fucosus subsp. fucosus hippuratus ramosus Akkermansia muciniphila Alcaligenes eutrophus latus paradoxus ruhlandii Alcanivorax borkumensis Alicyclobacillus acidocaldarius acidoterrestris cycloheptanicus Alteromonas atlantica aurantia carrageenovora citrea denitrificans espejiana luteoviolacea nigrifaciens rubra tetraodonis undina Alysiella filiformis Aminobacter aganoensis aminovorans niigataensis Amoebobacter pedioformis pendens purpureus roseus Amphibacillus xylanus Amycolatopsis alba azurea coloradensis fastidiosa mediterranei methanolica subsp. orientalis lurida rugosa sulphurea Anabaena azollae sp. stam PCC 7120 stam ATCC 29413variabilis Anacystis nidulans Anaeroplasma abactoclasticum bactoclasticum intermedium varium Anaerovibrio burkinabensis lipolytica Ancalochloris perfilievii Ancalomicrobium adetum Ancylobacter aquaticus Angiococcus disciformis Angulomicrobium tetraedrale Anoxybacillus tepidamans Aquabacter spiritensis Aquaspirillum anulus aquaticum arcticum autotrophicum delicatum dispar metamorphum subsp. peregrinum integrum subsp. peregrinum peregrinum polymorphum psychrophilum putridiconchylium serpens sinuosum Aquifex pyrophilus Archaeoglobus fulgidus profundus Archangium gephyra Arcobacter nitrofigilis Arhodomonas aquaeolei Arthrobacter atrocyaneus aurescens citreus chlorophenolicus crystallopoietes duodecadis globiformis histidinolovorans mysorens nicotianae nicotinovorans oxydans pascens polychromogenes protophormiae ramosus siderocapsulatus sulfureus uratoxydans ureafaciens viscosus Asaia sp. SF2.1 Aspergillus chevalieri luchuensis nidulans niger parvulus sojae vadensis oryzae Asteroleplasma anaerobium Asticcacaulis biprosthecum excentricus Aurantiochytrium limacinum Aureobacterium arabinogalactanolyticum barkeri esteraromaticum flavescens keratanolyticum liquefaciens luteolum saperdae schleiferii terrae terregens testaceum trichothecenolyticum Aureobasidium melanogenum namibiae pullulans sensu stricto subglaciale Azoarcus communis indigens Azomonas agilis insignis macrocytogenes Azorhizobium caulinodans Azorhizophilus paspali Azospirillum amazonense brasilense halopraeferens irakense lipoferum Azotobacter armeniacus beijerinckii chroococcum subsp. nigricans achromogenes s subsp.nigrican nigricans salinestris vinelandii Bacillus agri alcalophilus alginolyticus amyloliquefaciens aneurolyticus azotoformans badius benzoevorans borstelensis brevis centrosporus chondroitinus choshinensis circulans coagulans cohnii fastidiosus firmus flexus formosus fusiformis globisporus glucanolyticus halodenitrificans insolitus kaustophilus laevolacticus laterosporus lautus lentus licheniformis marinus megaterium methanolicus migulanus mojavensis mycoides naganoensis natto niacini pallidus pantothenticus parabrevis paralicheniformis pasteurii peoriae psychrophilus psychrosaccharolyticus reuszeri schlegelii simplex smithii stearothermophilus subtilis thermoamylovorans thermocatenulatus thermocloaceae thermoglucosidasius thermoleovorans thermoruber thiaminolyticus 407 Cry-thuringiensis tusciae Bacteroides cellulosolvens merdae polypragmatus xylanolyticus Bactoderma alba rosea Bdellovibrio bacteriovorus starrii stolpii Beggiatoa alba Beijerinckia subsp. derxia derxia subsp. derxia venezuelae fluminensis subsp. indica indica subsp. indica lacticogenes mobilis Bifidobacterium adolescentis angulatum animalis asteroides bifidum boum breve catenulatum choerinum coryneforme cuniculi gallicum gallinarum indicum infantis longum magnum merycicum minimum pseudocatenulatum subsp. pseudolongum globosum subsp. pseudolongum pseudolomgum pullorum ruminantium saeculare subtile suis thermophilum Bjerkandera adusta Blastobacter aggregatus capsulatus denitrificans henricii natatorius Blastococcus aggregatus Blattabacterium cuenoti Brachybacterium conglomeratum faecium nesterenkovii rhamnosum Bradyrhizobium elkanii japonicum Brettanomyces bruxellensis Brevibacterium casei epidermidis frigoritolerans halotolerans incertum iodinum linens liquefaciens luteum oxydans pusillum stationis Brochothrix campestris thermosphacta Brucella grignonense Buchnera aphidicola Budvicia aquatica Burkholderia caribensis cocovenenans graminis phymatum phytofirmans pickettii tropica xenovorans Buttiauxella agrestis Butyrivibrio crossotus fibrisolvens Byssochlamys fulva Caldanaerobacter subterraneus subsp. pacificus Calderobacterium hydrogenophilum Caldicellulosiruptor saccharolyticus Caloramotor fervidus Campylobacter helveticus Candida maltosa utilis Carbophilus carboxidus Carboxydocella sporoproducens thermoautotrophica Carboxydothermus ferrireducens hydrogenoformans Carnobacterium alterfunditum divergens funditum gallinarum mobile Caryophanon latum tenue Catellatospora subsp. citrea citrea subsp. citrea methionotrophica ferruginea matsumotoense tsunoense Catenococcus thiocycli Catenuloplanes japonicus Caulobacter bacteroides crescentus fusiformis halobacteroides henricii intermedius leidyia maris subvibrioides variabilis vibrioides Cellulomonas biazotea cellasea cellulans fermentans fimi flavigena gelida uda Cellvibrio subsp. mixtus dextranolyticus subsp. mixtus mixtus Cercophora scortea Ceriporiopsis subvermispora Chelatobacter heintzii Chelatococcus asaccharovorans Chitinophaga pinensis Chlamydomonas moewusii reinhardtii Chlorella ellipsoidea kessleri saccharophila vulgaris zofingienesis Chlorobium chlorovibrioides limicola phaeobacteroides phaeovibrioides vibrioforme Chlorociboria aeruginascens Chloroflexus aurantiacus Chloroherpeton thalassium Chloronema giganteum Chondromyces apiculatus catenulatus crocatus lanuginosus pediculatus Chromatium buderi gracile minus minutissimum okenii purpuratum salexigens tepidum vinosum violascens warmingii weissei Chromohalobacter marismortui Chryseobacterium balustinum indoltheticum Chrysosporium lucknowense Clavibacter toxicus Clevelandina reticulitermitidis Clostridium aceticum acetobutylicum acidiurici aerotolerans aldrichii aminophilum aminovalericum arcticum aurantibutyricum autoethanogenum beijerinckii butyricum celatum celerecrescens cellobioparum cellulofermentans cellulolyticum cellulosi cellulovorans coccoides collagenovorans cylindrosporum disporicum estertheticum felsineum formicoaceticum halophilum homopropioicum hydroxybenzoicum intestinales irregularis josui kluyveri lentocellum leptum litorale lituseburense ljungdahlii magnum mangenotii mayombei methylpentosum nexile oceanicum orbiscindes papyrosolvens paradoxum pasteurianum phytofermentans polysaccharolyticum populeti propionicum proteolyticum purinolyticum quercicolum rectum roseum saccharolyticum sartagoformum scatologenes scindens sporosphaeroides stercorarium sticklandii termitidis thermoalcaliphilum thermobutyricum thermocellum thermolacticum thermopalmarium thermopapyrolyticum thermosuccinogenes tyrobutyricum xylanolyticum Collimonas fungivorans pratensis Colwellia hadaliensis psychroerythrus Comamonas acidovorans testosteroni Conglomeromonas subsp. largomobilis largomobilis subsp. largomobilis parooensis Coprococcus catus eutactus Coprothermobacter proteolyticus Coriobacterium glomerans Corynascus fumimontanus Corynebacterium callunae flavescens glutamicum variabilis vitarumen Couchioplanes caeruleus subsp. caeruleus azureus subsp. caeruleus caeruleus Crenothrix polyspora Crinalium epipsammum Cristispira pectinis Cupriavidus basilensis necator Curtobacterium albidum citreum luteum plantarum pusillum Cutaneotrichosporon curvatus oleaginosus Cyclobacterium marinus Cycloclasticus pugetti Cystobacter ferrugineus fuscus minus Cytophaga agarovorans aprica arvensicola aurantiaca diffluens fermentans flevensis hutchinsonii latercula lytica marinoflava pectinovora saccharophila salmonicolor succinicans uliginosa xylanolytica Dactylosporangium aurantiacum fulvum matsuzakiense roseum thailandense vinaceum Debaryomyces hansenii Deinobacter grandis Deinococcus erythromyxa proteolyticus radiodurans radiophilus radiopugnans Deleya cupida halophila marina pacifica salina venusta Dendryphion nanum Derxia gummosa Desulfacinum infernum Desulfitobacterium hafniense Desulfobacter curvatus hydrogenophilus latus postgatei Desulfobacterium anilini autotrophicum catecholicum indolicum macestii phenolicum Desulfobulbus elongatus propionicus Desulfococcus biaculus multivorans Desulfohalobium retbaense Desulfomicrobium apsheronum baculatus Desulfomonas pigra Desulfomonile tiedjei Desulfonema limicola magnum Desulfosarcina variabilis Desulfotomaculum acetoxydans antarcticum australicum geothermicum guttoideum kuznetsovii nigrificans orientis ruminis sapomandens Desulfovibrio africanus baarsii subsp. desulfuricans aestuarii subsp. desulfuricans desulfuricans fructosovorans furfuralis giganteus gigas halophilus longus salexigens sapovorans simplex sulfodismutans termitidis subsp. vulgaris oxamicus subsp. vulgaris vulgaris Desulfurococcus mobilis mucosus Desulfurolobus ambivalens Desulfuromonas acetoxidans Desulfuromusa baki kysingii succinoxidans Dichomitus squalens Dichotomicrobium thermohalophilum Dictyoglomus thermophilum Dictyostelium spp. Dietzia maris Dinoroseobacter shibae Diplocalyx calotermitidis Dunaliella bardawil salina tertiolecta Dyella koreensis Ectothiorhodospira abdelmalekii halochloris halophila marismortui mobilis shaposhnikovii vacuolata Enhydrobacter aerosaccus Ensifer adhaerens Enterococcus cecorum columbae gilvus malodoratus mundtii sulfureus Erwinia carnegieana Erythrobacter litoralis longus Erythromicrobium ramosum Escherichia blattae coli B coli C coli K12 coli W Eubacterium acidaminophilum angustum barkeri biforme budayi callanderi cellulosolvens coprostanoligenes cylindroides desmolans dolichum eligens fissicatena formicigenerans hadrum hallii oxidoreducens plautii plexicaudatum ramulus rectale ruminantium siraeum uniforme xylanophilum Excellospora viridilutea Exiguobacterium acetylicum aurantiacum Faecalibacterium prausnitzii Fervidobacterium islandicum nodosum Fibriobacter intestinalis subsp. succinogenes elongata subsp. succinogenes succinogens Filibacter limicola Filifactor villosus Filomicrobium fusiforme Flammulina velutipes Flavobacterium acidificum acidurans anhuiense aquatile devorans ferrugineum gondwanense marinotypicum oceanosedimentum okeanokoites psychrolimnae resinovorum salegens thermophilum uliginosum weaverense Flectobacillus glomeratus major Flexibacter aggregans aurantiacus canadensis elegans filiformis flexilis litoralis polymorphus roseolus ruber sancti tractuosus Flexithrix dorotheae Formivibrio citrus Frankia alni Frateuria aurantia Frondihabitans australicus Funneliformis mosseae Fusobacterium simiae Gallionella ferruginea Gemmata obscuriglobus Gemmiger formicilis Gemmobacter aquatilis Geobacillus thermodenitrificans Geobacter bemidjiensis metallireducens sulfurreducens Geodermatophilus obscurus Geotoga petraea subterranea waeveri Glarea lozoyensis Gluconobacter asai cerinus frateurii subsp. oxidans Industrius subsp. oxidans Melanogenes subsp. oxydans oxydans subsp. oxydans Sphaericus subsp. oxydans Suboxydans Glycomyces harbinensis rutgersensis tenuis Gordona amarae rubropertinctus terrae Granulicella arctica aggregans cerasi mallensis paludicola pectinivorans rosea sapmiensis sp. 5B5 sp. WH15 tundricola Haliscomenobacter hydrossis Haloanaerobium praevalens salsugo Haloarcula hispanica japonica marismortui vallismortis Halobacterium cutirubrum distributum halobium lacusprofundi saccharovorum salinarium sodomense trapanicum Halobacteroides acetoethylicus halobius lacunaris Halocella cellulolytica Halococcus morrhuae saccharolyticus salifodinae turkmenicus Haloferax denitrificans gibbonsii mediterranei volcanii Haloincola subsp. saccharolytica saccharolytica subsp. saccharolytica senegalensis Halomethanococcus doii Halomonas elongata halmophila halodurans meridiana subglaciescola Halothermotrix orenii Halothiobacillus neapolitanus Halovibrio variabilis Hansenula polymorpha Helicobacter nemestrinae pametensis Heliobacterium chlorum Heliothrix oregonensis Herbaspirillum frisingense seropedicae Herbidospora cretacea Herpetosiphon aurantiacus cohaerens geysericola nigricans persicus Hirschia baltica Hodococcus globerulus globerulus Hollandina pterotermitidis Holophaga foetida Holospora caryophila elegans obtusa undulata Hydrogenobacter acidophilus thermophilus Hydrogenophaga flava palleronii pseudoflava taeniospiralis Hydrogenovibrio marinus Hyperthermus butylicus Hyphomicrobium aestuarii coagulans subsp. facilis facilis subsp. facilis tolerans subsp. facilis ureaphilum hollandicum indicum methylovorum vulgare zavarzinii Hyphomonas hirschiana jannaschiana neptunium oceanitis polymorpha Ideonella dechloratans sakaiensis Ignicoccus hospitalis Ilyobacter delafieldii polytropus tartaricus Intrasporangium calvum Iodobacter fluviatile Irpex lacteus Isochrysis galbana Janthinobacterium lividum Kazachstania africana bulderi Kibdelosporangium albatum subsp. aridum aridum subsp. aridum largum philippinense Kineococcus aurantiacus Kinesporia aurantiaca Kitasatoa diplospora kauaiensis nagasakiensis Kitasatospora viridifaciens Klebsiella planticola terrigena Kluyveromyces marxianus var. lactis marxianus var. marxianus Komagataeibacter rhaeticus Kosakonia radicincitans Kurthia sibirica Kutzneria albida kofuensis viridogrisea Labrys monachus Lachancea kluyveri thermotolerans Lachnospira multipara pectinoschiza Lactobacillus acetotolerans acidophilus agilis alimentarius amylophilus amylovorus animalis subsp. aviarius araffinosus subsp. aviarius aviarius bavaricus bifermentans brevis [var. lindneri] buchneri casei cellobiosus collinoides subsp. coryniformis Coryniformis subsp. coryniformis Torquens crispatus curvatus subsp. delbrueckii Bulgaricus subsp. delbrueckii Delbrueckii subsp. delbrueckii Lactis farciminis fermentum fructivorans fructosus gallinarum gasseri graminis hamsteri helveticus hilgardii homohiochii iners intestinalis jensenii johnsonii kefir kefiranofaciens kefirgranum malefermentans mali maltaromicus murinus oris parabuchneri subsp. paracasei paracasei subsp. paracasei tolerans parakefir pentosus plantarum pontis reuteri rhamnosus rogosae ruminis sake subsp. salivarius salicinius subsp. salivarius salivarius sanfrancisco sharpeae suebicus vaccinostercus vitulinus xylosus Lactococcus subsp. lactis cremoris subsp. lactis hordniae subsp. lactis lactis piscium plantarum raffinolactis Lactosphaera pasteurii Lamprobacter modestohalophilus Lamprocystis roseopersicina Lampropedia hyalina Legionella geestiana londiniensis nautarum quateirensis rubrilucens shakespearei spiritensis worsleiensis Lentithecium fluviatile Leptonema illini Leptospira biflexa meyeri parva wollbachii Leptothrix cholodnii lopholea ochracea Leptotrichia wadei Leuconostoc argentinum carnosum citreum fallax gelidum lactis subsp. mesenteroides cremoris subsp. mesenteroides dextranicum subsp. mesenteroides mesenteroides pseudomesenteroides Leucothrix mucor Listeria grayi innocua welshimeri Listonella pelagia Luteibacter rhizovicina Luteococcus japonicus Lysobacter antibioticus brunescens capsici subsp. enzymogenes cookii subsp. enzymogenes enzymogenes gummosus Lyticum flagellatum sinuosum Macromonas bipunctata mobilis Magnetospirillum gryphiswaldense magnetotacticum Malonomonas rubra Marinobacter hydrocarbonoclasticus Marinococcus albus halophilus Marinomonas communis vaga Massariosphaeria phaeospora Megamonas hypermegas Megasphaera cerevisiae Melanocarpus albomyces Melittangium alboraceum boletus lichenicola Meniscus glaucopis Mesophilobacter marinus Mesoplasma chauliocola coleopterae corruscae entomophilum florum grammopterae lactucae photuris pleciae seiffertii syrphidae tabanidae Mesorhizobium plurifarium Metallosphaera sedula Methanobacterium alcaliphilum bryantii defluvii espanolae formicicum ivanovii palustre thermoaggregans thermoalcaliphilum thermoautotrophicum thermoflexum thermoformicicum thermophilum uliginosum wolfei Methanobrevibacter arbophilicus ruminantium smithii Methanococcoides burtonii methylens Methanococcus deltae igneus jannaschii maripaludis thermolithotrophicus vannielii voltae Methanocorpusculum aggregans bavaricum labreanum parvum sinense Methanoculleus bourgense marisnigri olentangyi thermophilicus Methanogenium cariaci liminatans organophilum tationis Methanohalobium evestigatus Methanohalophilus halophilus mahii oregonense portucalensis zhilinae Methanolacinia paynteri Methanolobus bombayensis taylori tindarius vulcani Methanomicrobium mobile Methanoplanus endosymbiosus limicola Methanopyrus kandleri Methanosaeta concilii thermoacetophila Methanosarcina acetivorans barkeri frisia mazei methanica siciliae thermophila vacuolata Methanosphaera cuniculi stadtmanae Methanospirillum hungatei Methanothermobacter thermautotrophicus Methanothermus fervidus sociabilis Methanothrix soehngenii thermophila Methylobacillus glycogenes Methylobacter luteus marinus wittenburyi Methylobacterium aminovorans extorquens fujisawaense mesophilicum organophilum radiotolerans rhodesianum rhodinum zatmanii Methylocella silvestris tundrae Methylococcus bovis capsulatus chroococcus mobilis thermophilus vinelandii whittenburyi Methylocystis echinoides parvus Methylomicrobium agile album pelagicum Methylomonas aurantiaca fodinarum methanica Methylophaga marina thalassica Methylophilus methylotrophus Methylosinus sporium trichosporum Methylovorus glucosotrophus Micavibrio admirandus Microbacterium arborescens aurum dextranolyticum imperiale lacticum laevaniformans Microbispora bispora subsp. rosea aerata subsp. rosea rosea Micrococcus agilis halobius luteus lylae nishinomiyaensis roseus varians Microlunatus phosphovorus Micromonospora aurantiaca brunnea subsp. carbonacea aurantiaca subsp. carbonacea carbonacea chalcea coerulea subsp. echinospora echinospora subsp. echinospora ferruginea subsp. echinospora pallida gallica inositola olivasterospora purpurea purpureochromogenes rhodorangea rosaria Micropolyspora internatus Microscilla marina Microtetraspora africana angiospora fastidiosa ferruginea flexuosa fusca glauca helvata niveoalba polychroma pusilla recticatena roseola roseoviolacea rubra salmonea spiralis turkmeniaca tyrrhenii Monascus ruber Moorella glycerini thermoacetica thermoautotrophica Moraxella caviae cuniculi bovis Mortierella alpina Mucor circinelloides f. lusitanicus miehei Myceliophthora fergusii thermophila Mycobacterium agri aichiense alvei aurum austroafricanum brumae chitae chlorophenolicus chubuense confluentis cookii diernhoferi fallax gilvum hassiacum hiberniae komossense madagascariense neoaurum obuense parafortuitum phlei poriferae pulveris smegmatis sphagni thermoresistibile tokaiense triviale Mycoplana bullata dimorpha ramosa segnis Mycoplasma alvi anseris auris cavipharyngis citelli columbinum columborale cottewii cricetuli ellychniae fastidiosum faucium felifaucium feliminutum hyopharyngis indiense leocaptus leopharyngis lucivorax luminosum melaleuca mirum moatsii molare muris mustelae opalescens oxoniensis ovipneumoniae pirum simbae somnilux sualve testudinis yeatsi Mycothermus thermophilus Myxococcus coralloides flavescens fulvus macrosporus stipitatus virescens xanthus Nannochloropsis gaditana oceanica Nannocystis exedens Nannochloris sp. Utex 1999 Nanohaloarchaeum antarcticus (Candidatus) Natronobacterium gregoryi magadii pharaonis vacuolatum Natronococcus occultus Naumovozyma castellii Neisseria animalis denitrificans macacae polysaccharea Neochloris oleoabundans Neosartorya fischeri Neurospora crassa intermedia tetrasperma Nevskia ramosa Nitrobacter winogradskyi Nitrococcus mobilus Nitrosococcus nitrosus oceanus Nitrosolobus multiformis Nitrosomonas europeae Nitrosospira briensis Nitrospina gracilis Nitrospira marina Nocardia carnea coeliaca corynebacteroides pinensis rugosa sulphurea vaccinii Nocardioides albus jensenii luteus plantarum simplex Nocardiopsis alborubidus subsp. albus albus subsp. albus prasina antarcticus halophila listeri lucentensis Novosphingobium sp. LH 128 Obesumbacterium proteus Oceanospirillum subsp. beijerinckii beijerinckii subsp. beijerinckii pelagicum communis jannaschii japonicum kriegii linum subsp. maris hirooshimense subsp. maris maris subsp. maris williamsae minutulum multiglobuliferum pusillum vagum Oenococcus oeni Ogataea parapolymorpha Oidiodendron maius Oligotropha carboxidovorans Oscillochloris chrysea trichoides Oscillospira guilliermondii Oxalobacter formigenes vibrioformis Oxalophagus oxalicus Oxobacter pfennigii Paenibacillus amylolyticus azotofixans chibensis durum gordonae macquariensis pabuli polymyxa pulvifaciens taichungensis validus xylanexedens Panellus stipticus Pantoea citrea punctata terrea Paraburkholderia bryophila caballeronis fungorum nodosa sediminicola terrae Paracoccus alcaliphilus aminophilus aminovorans denitrificans halodenitrificans kocurii versutus Parageobacillus toebii Parathielavia hyrcaniae Parietochloris incisa Pasteurella anatis avium langaa Pectinatus cerevisiiphilus frisingensis Pediococcus acidilactici damnosus dextrinicus inopinatus parvulus pentosaceus urinaeequi Pedomicrobium americanum australicum ferrugineum manganicum Pelczaria aurantia Pelobacter acetylenicus acidigallici carbinolicus massiliensis propionicus venetianus Pelodictyon clathratiforme luteolum phaeoclathratiforme phaeum Penicillium brasilianum chrysogenum discolor roqueforti subrubescens Penium margaritaceum Peptostreptococcus barnesae heliotrinreducens hydrogenalis lactolyticus tetradius Petrotoga miotherma Phaeodactylum tricornutum Phaffia rhodozyma Phascolarctobacterium faecium Phenylobacterium immobile Phlebia radiata tremellosa Photobacterium angustum fischeri histaminum leiognathi phosphoreum Phyllobacterium brassicacearum ifriqiyense myrsinacearum rubiacearum Physisporinus rivulosus Pichia jadinii kluyveri methanolica pastoris Pilimelia anulata subsp. columellifera columellifera subsp. columellifera pallida terevasa Pillotina calotermitidis Pirellula marina staleyi Planctomyces bekefii brasiliensis guttaeformis limnophilus maris stranskae Planobispora longispora rosea Planococcus citreus kocurii Planomonospora alba subsp. parontospora antibiotica subsp. parontospora parontospora sphaerica venezuelensis Planotetraspora mira Pleurotus eryngii ostreatus pulmonarius Podospora pauciseta Polyangium aureum cellulosum fumosum luteum minor parasiticum rugiseptum sorediatum spumosum vitellinum Polynucleobacter necessarius Polysphondylium pallidum Porphyridium cruentum Porphyrobacter neustonensis Pragia fontium Prevotella amnii copri oulora timonensis veroralis zoogleoformans Prochloron didemni Prochlorothrix hollandica Prolinoborus fasciculus Promicromonospora citrea enterophila sukumoe Propionibacterium acidipropionicum subsp. freudenreichii freudenreichii subsp. freudenreichii shermanii jensenii thoenii Propioniferax innocua Propionigenium modestum Propionispira arboris Propionivibrio decabroxylicus Prosthecobacter fusiformis Prosthecochloris aestuarii Prosthecomicrobium enhydrum hirschii litoralum pneumaticum Proteus myxofaciens Prototheca moriformis Pseudocaedibacter conjugatus falsus Pseudomonas alcaligenes antimicrobica aurantiaca azotoformans beijerinckii betle boreopolis brassicacearum capeferrum carboxydohydrogena chlororaphis citronellolis doudoroffii echinoides elongata fluorescens fragi fulva gelidicola geniculata glathei halophila huttiensis indigofera iners jessenii lanceolata lemoignei lundensis mephitica mucidolens nautica nitroreducens oleovorans pertucinogena phenazinium pictorum putida pyrocinia resinovorans saccharophila WCS417simiae spinosa stanieri straminae stutzeri synxantha taetrolens thivervalensis Pseudonocardia alni compacta halophobica hydrocarbonoxydans nitrificans petroleophila saturnea spinosa thermophila Pycnoporus cinnabarinus Pyrobaculum islandicum organotrophum Pyrococcus furiosus woesei Pyrodictium abyssi brockii occultum Quinella ovalis Rahnella aquatilis Rarobacter faecitabidus incanis Rhizobium ciceri etli galegae huakuii leguminosarum loti lupini phaseoli radiobacter (‘disarmed’ stammen) (voorheen A. tumefaciens) tianshanense trifolii tropici Rhizophagus aggregatus clarus irregularis manihotis Rhizopus arrhizus microsporus var. oligosporus oryzae Rhodobacter blastica capsulatus sphaeroides veldkampii Rhodobium marinum orientis Rhodocista centenaria Rhodococcus coprophilus erythropolis globerulus luteus marinonascens opacus rhodnii rhodochrous ruber zopfii Rhodocyclus purpureus tenuis Rhodoferax fermentans Rhodomicrobium vannielii Rhodopila globiformis Rhodoplanes elegans roseus Rhodopseudomonas aciophila julia palustris sulfoviridis viridis Rhodospirillum centenum fulvum molischianum photometricum rubrum salexigens salinarum sodomense Rhodotorula glutinis Rhodovulum adriaticum euryhalinum sulfidophilum Rikenella microfusus Roseateles terrae Roseburia cecicola Roseobacter denitrificans litoralis Roseococcus thiosulfatophilus Rubrivivax gelatinosus Rubrobacter radiotolerans Rugamonas rubra Ruminobacter amylophilus Ruminococcus albus bromii callidus flavefaciens gnavus hansenii lactaris obeum productus torquens Runella slithyformis Saccharobacter fermentatus Saccharococcus thermophilus Saccharomonospora azurea cyanea glauca Saccharomyces bayanus cerevisiae eubayanus kudriavzevii mikatae paradoxus pastorianus uvarum Saccharopolyspora erythraea gregorii subsp. hirsuta hirsuta subsp. hirsuta kobensis hordei spinosa taberi Saccharothrix aerocolonigenes australiensis coeruleofusca coeruleoviolacea cryophilis espanaensis flava longispora subsp. mutabilis capreolus subsp. mutabilis mutabilis syringae texasensis waywayandensis Salinicoccus hispanicus roseus Salmonella Typhi stam Ty21a typhimurium SL 3261 gallinarum 9R Salpingoeca rosetta Saprospira grandis Sarcina maxima ventriculi Scenedesmus obliquus Scheffersomyces stipitis Schizosaccharomyces japonicus pombe Schizophyllum commune Schwanniomyces occidentalis Scopulariopsis paisii Sebaldella termitidis Selenomonas lacticifex subsp. ruminantium lactilytica subsp. ruminantium ruminantium sputigena Seliberia stellata Serpens flexibilis Serpulina innocens Serratia ficaria fonticola odorifera plymuthica Shewanella benthica colwelliana hanedai Simonsiella crassa muelleri steedae Sinorhizobium fredii meliloti saheli teranga xinjiangensis Sodiomyces alkalinus Sphaerobacter thermophilus Sphaerotilus natans Sphingobacterium antarticus faecium heparina piscium Sphingomonas adhaesiva capsulata wittichii Spirillospora albida rubra Spirillum volutans Spirochaeta subsp. aurantia aurantia subsp. aurantia stricta halophila isovalerica litoralis plicatilis stenostrepta thermophila zuelzerae Spiroplasma cantharicola clarkii chinense culicicola floricola insolitum ixodetis monobiae sabaudiense taiwanense Spirosoma linquale Sporichthia polymorpha downei myxococcoides Sporohalobacter lortetii marismortui Sporolactobacillus inulinus Sporomusa acidovorans malonica ovata paucivorans sphaeroides termitida Sporosarcina halophila ureae Staphylococcus arlettae aureus subsp. aureus stam 8325-4 aureus subsp. aureus stam RN4220 auricularis carnosus caseolyticus chromogenes delphini equorum gallinarum kloosii lentus muscae piscifermentans sciuri vitulus Staphylothermus marinus Starkeya novella Stella humosa vacuolata Stibiobacter senarmonti Stigmatella aurantiaca erecta Streptoalloteichus hindustanus Streptococcus alactolyticus cricetus crista downei ferus gordonii helveticus hyointestinalis intestinalis macacae oligofermentans pleomorphus rattus thermophilus vestibularis Streptomyces abikoensis aburaviensis subsp. achromogenes achromogenes subsp. achromogenes rubradiris acrimycini aculeolatus afghanensis alanosinicus albaduncus albiaxialis albidochromogenes albireticuli albofaciens alboflavus albogriseolus albolongus alboniger albospinus subsp. albosporeus albosporeus subsp. albosporeus labilomyceticus albovinaceus alboviridis albulus subsp. albus albus subsp. albus pathocidicus almquistii althioticus amakusaensis ambofaciens aminophilus anandii anthocyanicus antibioticus antimycoticus anulatus arabicus arenae armeniacus asterosporus atratus atroauranticus atroolivaceus atrovirens aurantiacus aurantiogriseus aureocirculatus aureofaciens aureorectus aureoverticillatus avellaneus avidinii azaticus azureus baarnensis bacillaris badius baldaccii bambergiensis bellus bikiniensis biverticillatus blastomyceticus bluensis bobili bottropensis brasiliensis bungoensis subsp. cacaoi asoensis subsp. cacaoi cacaoi caelestis caeruleus californicus calvus canarius canescens caniferus canus capillispiralis capoamus carpaticus carpinensis catenulae subsp. cavourensis cavourensis subsp. cavourensis washingtonensis cellostaticus celluloflavus cellulosae champavatii chartreusis chattanoogensis chibaensis chrestomyceticus chromofuscus chryseus subsp. chrysomallus chrysmallus subsp. chrysomallus fumigatus cinereorectus subsp. cinereoruber cinereoruber subsp. cinereoruber fructofermentans cinereospinus cinereus cinerochromogenes cinnabarinus cinnamonensis cinnamoneus cirratus ciscaucasicus citreofluorescens clavifer clavuligerus cochleatus coelescens coelicoflavus coelicolor coeruleoflavus coeruleofuscus coeruleoprunus coeruleorubidus coerulescens colombiensis corchorusii cremeus crystallinus curacoi cuspidosporus cyaneofuscatus cyaneus cyanoalbus cystargineus daghestanicus subsp. diastaticus diastaticus subsp. diastaticus ardesiacus diastatochromogenes distallicus djakartensis durhamensis echinatus echinoruber ederensis ehimensis endus enissocaesilis erumpens erythrogriseus eurocidicus eurythermus exofoliatus faecalis felleus fervens filamentosus filipinensis fimbriatus fimicarius finlayi flaveolus flaveus flavidofuscus flavidovirens flaviscleroticus flavofungini flavofuscus flavogriseus flavopersicus flavotricini flavovariabilis flavovirens flavoviridis flocculus floridae fluorescens fradiae fragilis fulvissimus fulvorobeus fumanus fumigatiscleroticus galbus galilaeus gancidicus gardneri gelaticus geysiriensis ghanaensis gibsonii glaucescens glaucosporus glaucus subsp. globisporus caucasicus subsp. globisporus globisporus globosus glomeratus glomeroaurantiacus gobitricini goshikiensis gougerotii graminearus graminofaciens griseinus griseoaurantiacus griseobrunneus griseocarneus griseochromogenes griseoflavus griseofuscus griseoincarnatus griseoloalbus griseolosporeus griseolus griseoluteus griseomycini griseoplanus griseorubens griseoruber griseorubiginosus griseosporeus griseostramineus griseoverticillatus griseoviridis griseus subsp. griseus alpha subsp. griseus cretosus subsp. griseus griseus subsp. griseus solvifaciens hachijoensis halstedii hawaiiensis heliomycini helvaticus herbaricolor hiroshimensis hirsutus humidus humiferus hydrogenans subsp. hygroscopicus angustmyceticus subsp. hygroscopicus decoyicus subsp. hygroscopicus glebosus subsp. hygroscopicus hygroscopicus subsp. hygroscopicus ossamyceticus iakyrus indiaensis indigoferus inusitatus janthinus kanamyceticus kashmirensis katrae kentuckensis kifunensis kishiwadensis kunmingensis kurssanovii labedae ladakanum lanatus lateritius laurentii lavendofoliae subsp. lavendulae grasserius subsp. lavendulae lavendulae lavenduligriseus lavendulocolor levis subsp. libani libani subsp. libani rufus lienomycini lilacinus limosus lincolnensis lipmanii litmocidini lividans lomondensis longisporoflavus longispororuber longosporus longwoodensis lucensis luridus lusitanus luteogriseus luteosporeus luteoverticillatus lydicus macrosporus malachitofuscus malachitospinus mashuensis massasporeus matensis mauvecolor mediocidicus mediolani megasporus melanogenes melanosporofaciens michiganensis microflavus minutiscleroticus mirabilis misakiensis misionensis mobaraensis monomycini morookaensis muensis murinus mutabilis mutomycini naganishii narbonensis nashvillensis natalensis netropsis neyagawaensis niger nigrescens nigrifaciens nitrosporeus niveoruber niveus noboritoensis nodosus nogalater nojiriensis noursei novaecaesareae ochraceiscleroticus odorifer olivaceiscleroticus olivaceoviridis olivaceus olivochromogenes olivoreticuli olivoverticillatus olivoviridis omiyaensis orinoci ossamyceticus pactum paracochleatus paradoxus parvisporogenes parvulus parvus peucetius phaeochromogenes phaeofaciens phaeopurpureus phaeoviridis phosalacinea pilosus platensis plicatus pluricolorescens pneumoniae polychromogenes poonensis praecox prasinopilosus prasinosporus prasinus prunicolor psammoticus pseudoechinosporeus pseudogriseolus pseudovenezuelae pulveraceus puniceus purpeofuscus purpurascens purpureus purpurogeneiscleroticus racemochromogenes rameus ramocissimus ramulosus rangoon recifensis rectiverticillatus rectiviolaceus regensis resistomycificus rimosus subsp. rimosus paromomycinus subsp. rimosus rimosus rishiriensis rochei roseiscleroticus roseodiastaticus roseoflavus roseofulvus roseolilacinus roseolus roseosporus roseoverticillatus roseoviolaceus roseoviridis ruber rubiginosohelvolus rubiginosus rubrogriseus subsp. rutgersensis castelarensis subsp. rutgersensis rutgersensis sampsonii sanguis sannanensis sclerotialus septatus setae showdoensis sindenensis sioyaensis sparsogenes spectabilis speleomycini spheroides spinoverrucosus spiralis spiroverticillatus sporocinereus sporoclivatus spororaveus sporoverrucosus subrutilus sulfonofaciens sulphureus tanashiensis tauricus tendae termitum thermoautotrophicus thermodiastaticus thermolineatus thermonitrificans subsp. thermoviolaceus apingens subsp. thermoviolaceus thermoviolaceus thermovulgaris thioluteus torulosus toxytricini tricolor tubercidicus tuirus umbrinus variabilis variegatus varsoviensis vastus venezuelae vinaceus vinaceusdrappus violaceochromogenes violaceolatus violaceorectus violaceoruber violaceorubidus violaceus violaceusniger violarus violascens violatus violens virens virginiae viridiviolaceus viridobrunneus viridochromogenes viridodiastaticus viridoflavus viridosporus vitaminophilus werraensis willmorei xanthochromogenes xanthocidicus xantholiticus xanthophaeus yerevanensis yokosukanensis zaomyceticus Streptosporangium album amethystogenes carneum corrugatum fragile longisporum nondiastaticum pseudovulgare viridialbum vulgare Streptoverticillium alboverticillatum album ardum aureoversile olivomycini salmonis sapporonense syringium Stygiolobus azoricus Succinimonas amylolytica Sulfobacillus thermosulfidooxidans Sulfolobus acidocaldarius metallicus shibatae solfataricus Sulfurimonas denitrificans Sulfurospirillum deleylanum Symbiotes lectularius Synechococcus elongatus sp. stam PCC7002 Synechocystis sp. PCC 6803 Synergistes jonesii Syntrophobacter wolinii Syntrophococcus sucromutans Syntrophomonas sapovorans subsp. wolfei saponavida subsp. wolfei wolfei Syntrophospora bryantii Syntrophus buswellii Talaromyces aculeatus columbinus emersonii macrosporus verruculosus versatilis Tectibacter vulgaris Telluria chitinolytica mixta Termitomyces sp. symbiont van de termiet Macrotermes natalensis Terrabacter tumescens Tetragenococcus halophilus Tetrahymena thermophila Tetrapisispora phaffii Tetraselmis striata Thauera selenatis Thermincola carboxydiphila ferriacetica potens Thermithiobacillus tepidarius Thermoactinomyces intermedius peptonophilus putidus Thermoanaerobacter acetoethylicus brockii ethanolicus finnii kivui thermocopriae thermohydrosulfuricus Thermoanaerobacterium saccharolyticum thermosaccharolyticum thermosulfurogenes xylanolyticum Thermoanaerobium acetigenum Thermoascus aurantiacus crustaceus Thermobacteroides leptospartum Thermococcus celer profundus stetteri Thermocrispum agreste munincipale Thermodesulfobacterium commune mobile Thermodesulfovibrio yellowstonii Thermofilum pendens Thermoleophilum album minutum Thermomicrobium fosteri roseum Thermomonospora alba chromogena curvata formosensis fusca mesophila mesouviformis Thermonema lapsum Thermoplasma acidophilum volcanium Thermoproteus neutrophilus tenax Thermosinus carboxydivorans Thermosipho africanus Thermothrix thiopara Thermotoga maritima neapolitana thermarum Thermus aquaticus filiformis ruber scotoductus thermophillus Thioalkalivibrio denitrificans jannaschii halophilus nitratireducens nitratis paradoxus sulfidophilus thiocyanodenitrificans thiocyanoxidans versutus Thiobacillus acidophilus albertis concretivorus delicata denitrificans ferrooxidans intermedius neapolitanus novellus perometabolis rapidicrescens tepidarius thiooxidans thioparus versutus Thiobacterium bovistum Thiocapsa halophila pfennigii roseopersicina Thiocystis gelatinosa violacea Thiodictyon bacillosum elegans Thiomicrospira crunogena denitrificans pelophila Thiomonas intermedia perometabolis Thiopedia rosea Thioploca araucae chileae ingrica schmidlei Thiorhodovibrio winogradski Thiospira winogradsky Thiospirillum jenense Thiothrix nivea Thiovulum majus Torulaspora delbrueckii Toxothrix trichogenes Trabulsiella guamensis Trametes ochracea versicolor Treponema bryantii minutum phagedenis refringens saccharophilum scoliodontum succinifaciens Trichococcus flocculiformis Trichoderma reesei harzianum Ureaplasma cati felinum Vampirovibrio chlorellavorus Vanderwaltozyma polyspora Variovorax paradoxus Veillonella caviae criceti parvula ratti rodentium Verrucomicrobium spinosum Vibrio campbellii costicola diazotrophicus gazogenes marinus mediterranei mytili natriegens navarrensis nereis nigripulchritudo orientalis proteolyticus Vitreoscilla beggiatoides filiformis stercoraria Volcaniella eurihalina Weissella halotolerans hellenica kandleri minor paramesenteroides viridescens Wolbachia melophagi persica pipientis Wolinella succinogenes Xanthobacter agilis autotrophicus flavus sp. SoF1 Xenorhabdus poinari Xylaria flabelliformis Yarrowia lipolytica Yersinia aldovae bercovieri mollaretii Zavarzinia compransoris Zoogloea ramigera Zygosaccharomyces bailii rouxii Zygotorulaspora mrakii Zymomonas subsp. mobilis mobilis subsp. mobilis pomacea Zymophilus paucivorans raffinosivorans Lijst A2. Vectoren behorende bij combinatie A Van de vectoren die in deze lijst zijn gepubliceerd, mogen afgeleide vectoren worden gebruikt voor zover deze afgeleide vectoren beschouwd kunnen worden als vectoren van deze lijst die afwijken in restrictiesites, marker- en reportergenen en regulatoire sequenties. 2μ Big Blue LIZ c2RB c2XB cEUK Charomid 9-28 Charomid 9-36 Charomid 9-42 Charon 10 Charon 10A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A Charon 27 Charon 28 Charon 30 Charon 34 Charon 35 Charon 36 Charon 37 Charon 38 Charon 38A Charon 39 Charon 39A Charon 3A Charon 4 Charon 40 Charon 40A Charon 4A cistor CKjm ColE1 cosPneo cTAK D20S19 f88-4 fd-tet-DOG1 fUSE5 GP469 H2M Her2/neu HiCAT HiLuc Homer I Homer II KOS1 KT2440 Lafmid-BA LAWrist LAWrist16 loric LoristX m0pJL6 M13bla cat1 M13bla6-1 M13bluescript M13Gori1 M13HinEco1 M13HinEco2 M13K07 M13K11 M13K11RX M13K8 M13K8.2 M13mp10 M13mp11 M13mp12 M13mp18 M13mp18T M13mp19 M13mp19 RF1 M13mp2 M13mp20 M13mp4 M13mp5 M13mp7 M13mp8 M13mp9 M13mpl18 M13mpl19 M13mplac M13tg130 M13tg131 MUA-3 mWB2341 mWB2342 mWB2344 p(C2AT) P1 P1A p2Bac p35S GUSintron p35Sac p3SR2 p3TPluc p3XFLAG-CMV-10 p3XFLAG-CMV-14 p456,20 p4D0100 p4D0102 p4D0104 p4D0105 p4vir1 p4vir1sid1 p53-Luc p560 p561 p562 p60 p8Op-LacZ pA2TkCAT8+ pAA3 pAA31 pAA31P pAA3H pAA-7X pAA-P23 pAA-pZ1 pAA-pZ3 pAA-pZ3.7X pAA-pZ718 pAA-pZ719 pAB124 pAB4-1 pAB4Arp1 pAB5-1 pABAG pAc360 pAc380 pAc5.1/V5-His en variantenA/B/C pAcAB3 pAcAB4 pACD4K-C pAcG3X pAcGFP1-C1 pAcGP67 varianten A/B/C pAcMP2 pACT pACT1F pACT2 pACTII pAcUW21 pAcUW51 pACYC phoE pACYC177 pACYC184 pACYC-A pAD1 pAD123 pAdD26SVpA pAD-GAL4 pAD-GAL4-2.1 pAD-MUT pADNS pADSL-Nx pADSL-xN pAD-WT pAdβ pAED4 pAG58 pAHC25 pAJM pAJpi pAK100 pAK200 pAK300 pAL-781 pALTER pALTER-1 pALTER-Ex 1 pALTER-MAX pALtrxA-781 pAMBV4 pAMP1 pANH-1 pANK-12 pAO815 pAP-1-hrGFP pAP1-luc pAP1-SEAP pAR1959 pAR2019 pAR2075 pAR2078 pAR2084 pAR2093 pAR2098 pAR2106 pAR2113 pAR2120 pAR2156 pAR2192 pAR2305 pAR2369 pAR2463 pAR2529 pAR3038 pAR3039 pAR3040 pARC5 pARC7 pAS pAS1 pAS1-CYH2 pAS2 pAS2-1 pASK-IBA4 pASK-IBA5 pAT134 pAT15 pAT153 pATH pAtlas pAW14B pAX-PEPCK pAZE1 pAZE3 pAZE3ss pB2 pB2\35SacK pB42AD pBAC108L pBAC64 pBacPAK8 pBacPAK9 pBacPAK-His varianten 1/2/3 pBAD/gIII varianten A/B/C pBAD/Myc-His varianten A/B/C pBAD/Thio pBAD/ThioGSI en varianten GS2 pBAD/Thio-TOPO pBAD18 pBAD22A pBAD-DEST49 pBAD-TOPO pBamCRT pBB116 pBB3 pBC KS varianten +/- pBC SK varianten +/- pBD10 pBD11 pBD12 pBD137 pBD15 pBD214 pBD35 pBD6 pBD64 pBD8 pBD80 pBD9 pBDCI pBD-GAL4 pBD-GAL4 Cam pBD-MUT pBD-WT pBeloBAC11 pBeloBAC-Kan pBEU pBEU1 pBEU17 pBEU28 pBEU43 pBEU50 pBFP2 pBGS130 varianten +/- pBGS131 varianten +/- pBGS18 varianten +/- pBGS19 varianten +/- pBGS8 varianten +/- pBGS9 varianten +/- pBHA1 pBHA3 pBI pBI101 pBI-EGFP pBI-GL pBI-L pBIN19 pBIND pBINMIN pBINPLUS pBJ pBK28 pBK-CMV pBK-RSV pBLCAT2 pBLCAT3 pBLCAT5 pBlueBac4 pBlueBac4.5 pBlueBac4.5-E pBlueBac4/CAT pBlueBac-CAT pBlueBacHis2 varianten A/B/C pBluebacHis2/CAT pBlueBacIII pBluescribe pBluescript pBluescript II KS varianten +/- pBluescript II SK varianten +/- pBluescript KS varianten +/- pBluescript LION pBluescript SK varianten +/- pBlue-TOPO pBmA:neo pBN37 pBN38 pBN40 pBN48 pBN69 pBN70 pBNR pBP103 pBP108 pBP109 pBP110 pBP111 pBP90 pBP96 pBP97 pBPV-1 pBPV69T (43-1) pBPV-β1 pBR312 pBR313 pBR315 pBR316 pBR317 pBR318 pBR320 pBR322 pBR322 LacI pBR322 PhoE pBR323 pBR324 pBR325 pBR327 pBR327par pBR328 pBR329 pBR350 pBRH1 pBRH2B pBRH3B pBRH4 pBridge pBRKtrpGbSE pBRM pBRN3 pBS varianten +/- pBS/M13+ pBS185 pBS246 pBS8 varianten +/- pBS9 varianten +/- pBSUI61-1 pBT1-1 pBT1-10 pBT1-5 pBT1-7 pBT1-9 pBu10 pBudCE4 pBUI2a pBUI3 pC/EBP-Luc pC194 pC221 pC223 pC2RB pCAL-c pCAL-kc pCAL-n pCAL-n-EK pCAMBIA1200 pCAMBIA1201 pCAMBIA1300 pCAMBIA1301 pCAMBIA1305.1 pCAMBIA1305.2 pCANTAB 5 pCANTAB 5E pCANTAB 5E`` pCANTAB 6 pCAT3-Basic pCAT3-Control pCAT3-Enhancer pCAT3-Promoter pCAT-Basic pCAT-Control pCAT-Enhancer pCAT-Promoter pCB104 pCB1179 pCB182 pCB192 pCB264 pCB267 pCB302a pCB302b pCB303 pCB6 pCB6/7 pCB6+ pCCW-SUC pcDE-GFP/Hygro pCDIC-14 pCDIC-15 pCDIC-B1 pcDLSR 296 pCDM6 pCDM8 pCDM8 duplo pcDNA I pcDNA I/amp pcDNA I/neo pcDNA II pcDNA/GW/D-TOPO pcDNA1.1 pcDNA1.1/Amp pcDNA1/Neo pcDNA2.1 pcDNA2000 pcDNA3 pcDNA3.1 pcDNA3.1(+)/CAT pcDNA3.1/CT-GFP-TOPO pcDNA3.1/GS pcDNA3.1/His varianten A/B/C pcDNA3.1/myc-His varianten A/B/C pcDNA3.1/myc-His/lacZ pcDNA3.1/NT-GFP-TOPO pcDNA3.1/nV5-DEST pcDNA3.1/V5-His varianten A/B/C pcDNA3.1/V5-His-TOPO pcDNA3.2/capTEV-CT/V5-DEST pcDNA3.2/capTEV-NT/V5-DEST pcDNA3.2/capTEV-NTGW/ARPC2 pcDNA3.2/V5/GW/D-TOPO pcDNA3.2/V5-DEST pcDNA3-myc pcDNA4/His varianten A/B/C pcDNA4/HisMax variantenA/B/C pcDNA4/TO pcDNA4/TO/lacZ pcDNA5/FRT pcDNA5/FRT/CAT pcDNA5/FRT/TO pcDNA5/FRT/TO-E pcDNA5/FRT/TO-TOPO pcDNA5/FRT/V5-His-TOPO pcDNA5/TO pcDNA5/TO/lacZ pcDNA6.2/cLumio-DEST pcDNA6.2/GFP-DEST pcDNA6.2/nGeneBLAzer-DEST pcDNA6.2/nLumio-DEST pcDNA6.2-GW/EmGFP-miR pcDNA6.2-GW/miR-neg pcDNA6/BioEase-DEST pcDNA6/TR pcDSRα pCDV1-PL pCDx pCEP pCEP4 pCES1 pCG150 pCGN1548 pCGN7001 pCGS966 pCGS998 pCGV2 pCH110 pCHB500 pCI pCI1857 pCIneo pCITE pCJX pCKR2 pCKSP6 pCL1920 pCL1921 pCM1 pCM3 pCM4 pCM7 pCMBV4 pCMV pCMV.nls.lacZ pCMV.nls.lacZ/S pCMV/Bsd pCMV/myc pCMV/myc/nuc/GFP pCMV10 pCMV4 pCMV6b pCMV6c pCMV6-XL4 pCMV6-XL6 pCMVcat pCMV-HA pCMVlacI pCMVlacZ pCMVluc pCMV-Myc pCMVneo pCMV-Neo-Bam pCMV-ProLink pCMV-Script pCMV-SPORT 6 pCMV-Tag pCMV-Tag2-Mef2c pCMVβ pCNX2 pCoHYGRO pCOP5 pCop-Green-C pCop-Green-N pcos1EMBL pcos2EMBL pcos3EMBL pcos5EMBL pcos6EMBL pCP3 (= PC3060) pCP39 pCP40 pCPG pCQV0 pCQV2 pCR 4Blunt-TOPO pCR1 pCR1000 pCR2.1 pCR2.1-TOPO pCR2000 pCR3 pCR3.1 pCR3-Uni pCR4Blunt-TOPO pCR4-TOPO pCR6 pCR8/GW/TOPO pCRBac pCR-Blunt pCR-Blunt II-TOPO pCRE-d2EGFP pCRE-hrGFP pCRE-Luc en varianten pCRE-LacZ pCRE-SEAP pCRII pCRII-TOPO pCR-Script Amp pCR-Script Cam pCR-Script Direct pCR-Script Direct SK+ pCR-Script SK pCR-Script SK+ pCRT7/CT-TOPO pCRT7/NT-TOPO pCRT7/VP22-1 pCRT7/VP22-1-TOPO pCR-TOPO pCruz en varianten A/B/C pCR-XL-TOPO pCT-1 pCT1Δ pCV001 pCV1122 pCV20 pCV21 pCV7A pCW59 pCW7 pCX pCY1 pCY4 pCY7 pCYPAC2 pd1BPV69T(51-1) pd1EGFP-N1 pd2EGFP pd2EGFP-1 pDB20 pDB248 pDE110 pDE61 pDE613 pDE618 pdeltaE1AP-2 pDEST R4-R3 pDEST14 pDEST15 pDEST17 pDF41 pDF42 pDG1 pDG106 pDH24 pDH5060 pDirect pDisplay pDL2xN-SUC pDNR-1 pDNR-CMV pDNR-LIB pDO102 pDOL pDONR P2R-P3 pDONR P4-P1R pDONR/Zeo pDONR201 pDONR207 pDONR222 pDP-1 pDP-2 pDP-6 pDPL13 pDR1-Luc pDR2 pDR3-Luc pDR42 pDR4-Luc pDR5-Luc pDS5 pDS6 pDsRed pDsRed1-1 pDsRed1-C1 pDsRed2 pDsRed2-N1 pDsRed-Express-C1 pDsRed-Express-DR pDsRed-Monomer-N1 pDT-PGK pDWH10 pE194 pE2F-Luc pEA300 pEA301 pEAP8 pEBFP pEBFP-C1 pEBFP-N1 pEBM3 pEBV His pECE pECFP pECFP-1 pECFP-C1 pECFP-Golgi pECFP-N1 pECFP-Nuc pECM2 pEE14 pEF/Bsd pEF/myc/cyto pEF/myc/nuc pEF1 pEF1/V5-His varianten A/B/C pEF4/V5-His pEF5/FRT/V5-D-TOPO pEF6/V5-His-TOPO pEF-BOS-myc pEF-DEST51 pEG202 pEGFP pEGFP-1 pEGFP-C1 pEGFP-C2 pEGFP-C3 pEGFPLuc pEGFP-N1 pEGFP-N2 pEGFP-N3 pEgr-1-Luc pEM7/Zeo pEMBL pEMBL Ye23 pEMBL Yi21 pEMBL Yi22 pEMBL Yi27 pEMBL130 pEMBL131 pEMBL18 pEMBL19 pEMBL3 pEMBL3A pEMBL4 pEMBL8 pEMBL9 pEMBLex2 pEMBLex3 pEMBLyex4 pENTR en varianten /DTOPO, en /SD/D-TOPO pENTR11 pENTR1A pENTR221 pENTR4 pENTR5'-TOPO pENTR5'-UBCp pEP121 pEP165 pEP168 pEP301 pEP3012 pEP3014 pEP3015 pEP303 pEP70 pEP71 pEP72 pEP73 pEP74 pEP75 pEpslon TI pER103 pER20 pER3 pER4 pESP-1 pESP-2 pESP-3 pET-1 varianten a/b/c pET100/D-TOPO pET101/D-TOPO pET102/D-TOPO pET104-DEST pET-11 varianten a/b/c/d pET-11T pET-12 varianten a/b/c/d pET-14 varianten b pET151/D-TOPO pET-15b pET160/GW/D-TOPO pET160-DEST pET161/GW/D-TOPO pET161-DEST pET-16b pET-17 pET-17x pET-19b pET-2 varianten a/b/c pET200/D-TOPO pET-20b(+) pET-21 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+) pET-22b(+) pET-23 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+) pET-24 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+) pET-25b(+) pET-26b(+) pET-27b(+) pET-28 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-29 varianten a(+)/b(+)/ c(+) pET-3 varianten a/b/c/d pET-30 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-30 Xa/LIC pET-31b(+) pET-32 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-32 Ek/LIC pET-32 Xa/LIC pET-33b(+) pET-34b(+) pET-35b(+) pET-36b(+) pET-37b(+) pET-38b(+) pET-39b(+) pET-3x varianten a/b/c pET-4 varianten a/b/c pET-40b(+) pET-41 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-42 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-43 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-43.1 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-43.1 Ek/LIC pET-44 varianten a(+)/b(+)/c(+) pET-44 Ek/LIC pET-45b(+) pET-46 Ek/LIC pET-47b(+) pET-48b(+) pET-49b(+) pET-5 varianten a/b/c pET-50b(+) pET-51b(+) pET-52b(+) pET-6 pET-7 pET-8 varianten c pET-9 varianten a/b/c/d pETBlue-2 pETcoco-2 pET-DEST41 pET-DEST42 pETIC pETIC-1 pEUkc1 pEVHIS14 pEV-vrf1 pEV-vrf2 pEV-vrf3 pEVvrfl1 pEX pEX1 pEX2 pEX3 pEXlox(+) pEXP1-DEST pEXP2-DEST pEXP38-βgal pEXP-AD502 pEXPR-IBA7 pEYFP pEYFP-1 pEYFP-C1 pEYFP-N1 pEZZ18 pEZZ8 pFastBac HT varianten A/B/C pFastBacDUAL pFB9 pFCE4 varianten +/- pfdA2 pfdA3 pfdA4 pfdA8 pfdB2 pFH2106 pFL1 pFL2 pFL20 pFL3 pFL4 pFLAG-1 pFLAG-CMV3 pFLAG-MAC pFLASH pFOS1 pFPMT121 pFR109 pFR97 pFR98 pFRCMV pFRL4 pFRPn pFRT/lacZEO pFRT/lacZeo2 pFRTβGAL pFTB14 pFTB91 pFZY1 pG1f1 varianten +/- pG5luc pGA22 pGA23 pGA24 pGA39 pGA44 pGA46 pGAD10 pGAD424 pGADGH pGADGL pGADRx pGADT7 pGADT7-Rec pGAL4 pGAPZ varianten A/B/C pGAPZα varianten A/B/C pGB2 pGB3 pGB301 pGB3-110 pGB33 pGB4 pGB8-110 pGB8-12 pGB8-90 pGB901 pGB902 pGB904 pGB905 pGB906 pGBK01 pGBKT7 pGBKT7-53 pGBKT7-Lam pGBT9 pGBαMF1 pGEF+ pGEM pGEM-1 pGEM-10 pGEM-100 pGEM-11 pGEM-11Zf varianten +/- pGEM-12 pGEM-13 pGEM-13* pGEM-13Zf varianten +/- pGEM-2 pGEM-2F pGEM-3 pGEM-3Z (= pGEM-blue) pGEM-3Zf varianten +/- pGEM-4 pGEM-4Z pGEM-4Zf varianten +/- pGEM-5 pGEM-5Zf varianten +/- pGEM-6 pGEM-7 pGEM-7Z pGEM-7Zf varianten +/- pGEM-8 pGEM-9 pGEM-99 pGEM-9Zf varianten +/- pGEMEX-1 pGEMEX-2 pGEM-luc pGEM-neo pGEM-T pGEM-T Easy pGEM-Zf varianten +/- pGene/V5-His varianten A/B/C pGene/V5-His/lacZ pGEX-1 pGEX-1λT pGEX-2 pGEX-2T pGEX-2TK pGEX-3 pGEX-3T pGEX-3X pGEX-4 pGEX-4T varianten -1/-2/-3 pGEX-5 pGEX-5T varianten -1/-2/-3 pGEX-5X varianten -1/-2/-3 pGEX-6P-1 pGEX-6P-3 pGEX-KG pGFIB pGFP pGFP-1 pGFP10.1 pGFPuv pGH-L11 pGH-L13 pGH-L8 pGH-L9 pGK12 pGK13 pG-KJE8 pGKV1 pGKV2 pGKV21 pGKV232 pGKV259 pGKV41 pGL101 pGL2-Basic pGL2-Control pGL2-Enhancer pGL2-Promoter pGL3-Basic pGL3-Control pGL3-Enhancer pGL3-MMTV pGL3-Promoter pGL4.10[luc2] pGL4.12[luc2CP] pGL4.13[luc2/SV40] pGL4.14[luc2/Hygro] pGL4.16[luc2CP/Hygro] pGL4.73[hRluc/SV40] pGL4.74[hRluc/TK] pGL4.76[hRluc/hygro] pGL4.78[hRlucCP/Hygro] pGMV pGP pGP1-2 pGP492 pGPD-1 pGPD-2 pGR71 pGRE-d2EGFP pGreen 0000 pGRE-Luc pGRE-SEAP pGro7 pGS20 pGS21 pGS72 pGSC1700 pGSS15 pGSS33 pGSS8 pGSV1 pGT12 pGT6 pGTB9 pG-Tf2 pGTh pGTRTT pGus-int pGUSN358 S pGV1106 pGV1113 pGV1122 pGV1124 pGV2488 pH3EH1.7 pHA10 Phagescript pHARS1 pHAT10 en varianten 11 en 12 pHB1 pHC pHC312 pHC314 pHC624 pHC79 pHCMV-4C-dhfr pHCMV-KR-neo pHcRed1-C1 pHcRed1-N1 pHD8R/RW pHE(PrEN)CAT pHE3 pHE6 pHE7 pHEBO pHEN1 pHG5-trp pHGH807tac-I pHGH807tac-II pHGH-Prac5-16 pHIL-D2 pHIL-S1 pHIPA4 pHIPX1 pHIPX10 pHIPX11 pHIPX12 pHIPX2 pHIPX3 pHIPX4 pHIPX4-B pHIPX4-HENSBX pHIPX4-HNBESX pHIPX5 pHIPX6 pHIPX7 pHIPX8 pHIPX9 pHIPZ11 pHIPZ4 pHIPZ5 pHIPZ6 pHIPZ7 pHIS1522 pHIS1525 pHL1 pHM1320 pHM4 pHM6 pHMR272 pHook-1 pHP34 pHR307a phrGFP-N1 phRG-TK pHRP2 pHS5 pHS6 pHSE3` pHSE-Luc pHSE-SEAP pHSG276 pHSG415 pHSG664 pHTS-NFkB pHUB2 pHUB4 pHV11 pHV12 pHV14 pHV23 pHV33 pHV41 pHWJ-2 pHWJ-5 pHY201 pHY310 pHY460 pHybcI/HK pHybLex/Zeo pHyg pH-β-APr1-neo pIB/His varianten A/B/C pIB/V5-His-DEST pIB/V5-His-TOPO pIB-E pIBI-76 pIC pIC19 pIC19(H) pIC19(R) pIC20 pIC20(H) pIC20(R) pIEx varianten 1/2/3/4/5/6 pIJ102 pIJ350 pIJ361 pIJ364 pIJ486 pIJ702 pIJS1002 pIJS1010 pIN pIND pIND(SP1) pIND/Hygro pIND/V5-His-TOPO pIN-II-A2 pIN-II-A3 pIN-III pIN-III113-A1 pIN-III113-A2 pIN-III113-A3 pIN-III113-B1 pIN-III113-B2 pIN-III113-B3 pIN-III113-C1 pIN-III113-C2 pIN-III113-C3 pIN-III95-A1 pIN-III95-A2 pIN-III95-A3 pIN-III-A1 pIN-III-A2 pIN-III-A3 pIN-III-B1 pIN-III-B2 pIN-III-B3 pIN-III-C1 pIN-III-C2 pIN-III-C3 pIN-IIIompA pIN-IIIompA-1 pIN-IIIompA-2 pIN-IIIompA-3 pIN-ompA3 PinPoint Xa varianten 1/2/3 pIP501 pIR12 pIRES pIRES2-EGFP pIRESbleo pIRES-EGFP pIRES-EYFP pIREShyg pIREShyg2 pIRESLuc pIRESneo pIRESneo2 pIRESpuro pIRESpuro2 pIRESpuro3 pIRL19 pIRL20 pITC pIVEX 1.3 WG pIVEX 1.4 WG piWiT9 pIZ/V5-His pIZT/V5-His pJ138 pJ3Ω pJ4Ω pJ5Ω pJ6Ω pJA4304 pJABS633 pJAC4 pJB137 pJB23 pJB63 pJB64 pJB65 pJB66 pJB8 pJBD207 pJBF pJBS633 pJC119 pJC720 pJDC9 pJET1/blunt pJFEH118 (=pJF118EH) pJFEH119(=pJF119EH) pJFHE118 (=pJF118HE) pJFHE119 (=pJF119HE) pJFXhoXΔ166 pJG4-5 pJIC Sa Rep pJIT82 pJJ04541 pJJS1002 pJJS1010 pJK101 pJK103 pJK105 pJKK3 pJL6 pJLA16 pJLA501 pJLA502 pJLA503 pJLA504 pJLA505 pJLA601 pJLA602 pJLA603 pJLA604 pJLA605 pJM111-ompA-1 pJM111-ompA-2 pJM111-ompA-3 pJMSP-0 pJMSP-8 pJP1P3 pJP33 pJQ200 pJQ254 pJRD158 pJRD184 pJRD215 pJRL19 pJRL20 pJS97 pJS98 pJT41 pK18 pK19 pKARS12 pKARS2 pKB 663 pKB 712 pKB 750 pKB 766 pKC16 pKC30 pKC7 pKD1 pKECaroP pKEN029 pKEN037 pKEN039 pKEN040 pKEN045 pKEN602 pKG1800 pKGIXI pKGS pKGW pKH4 pKH47 pKH502 pKH80 pKIL18 pKIL19 pKJE7 pKK10-2 pKK161-8 pKK175-6 pKK223-3 pKK231-1 pKK232-8 pKK233 pKK233-11 pKK233-2 pKK238-8 pKK240-11 pKK246-11 pKK388-1 pKK5-1 pKK56 pKK626-7 pKK62b-7 pKK65-10 pKK92c-2 pKL1 pKL7 pKM-1 pKM-11 pKM-2 pKMH4 pKMH5 pKMH6 pKMS.FSHαgβg pKN001 pKN1562 pKN401 pKN402 pKN410 pKN80 pKNUN pKO SelectNeo V800 pKO SelectTK V830 pKO-1 pKO-10 pKO-11 pKO1-S1 pKO-2 pKO-4 pKO-5 pKO-6 pKO-7 pKO-8 pKO-9 pKS hsp lac Z pA pKT128 pKT19 pKT21 pKT210 pKT218 pKT226 pKT230 pKT231 pKT234 pKT235 pKT240 pKT241 pKT247 pKT248 pKT252 pKT254 pKT262 pKT263 pKT264 pKT279 pKT280 pKT287 pKT30 pKT41 pKTH38 pKTH50 pKTH51 pKTH53 pKTH601 pKTH604 pKTH605 pKTH606 pKUN pKUN1 pKUN19 pKUN230 pKUN9 pL292 pLa2311 pLA7 pLacGUS pLacZi pLAFR1 pLAFR3 pLAM 5` pLAM5`-1 pLamin C pLawrist pLawrist 4 pLBU3 pLC245 pLCK-hGH pLCNX pLDL1 pLET1 pLET2 pLET3 pLEX pLexA pLF1 pLG200 pLG300 pLG338 pLG339 pLG400 pLG5 pLG669 pLGV2381 pLGV2382 pLHL2 pLILRE-Luc pLITMUS pLITMUS 28 pLITMUS 29 pLITMUS 38 pLITMUS 39 pLivSelect-II pLK31 pLK32 pLK33 pLK34 pLK34-1 pLK36 pLK36-1 pLK37 pLK38 pLK39 pLK51 pLK52 pLK53 pLK54 pLK54-1 pLK56 pLK56-1 pLK57 pLK58 pLK59 pLK63 pLK66 pLK68 pLK69 pLK69-1 pLK70-19 pLK70-191 pLK70-48 pLK70-481 pLK70-70 pLK70-701 pLK80 pLK80-1 pLK82 pLK84 pLK91 pLK94 pLNA1 pLNB1 pLNR2 pLNT1 pLP1021 pLP-EGFP-C1 pLPL pLS1 pLS101 pLS103 pLS69 pLSDL pLSV57 pLT1 pLTR-SV2-neo pLuc-MCS pLV57 pLV59 pLX100 pLX101 pLysE pLysS pM pM69 pMa pMa/c pMA301 pMA424 pMA56 pMA91 pMAC561 pMac5-8 pMad5 pMAL pMAL-c2 pMAL-p2 pMAM pMAM17 pMATNde pmaxFP-Green-C pmaxFP-Yellow-C pmaxFP-Yellow-PRL pMB1 pMB2 pMB9 pMBL1034 pMBL104 pMBL113 pMBL24 pMBL604 pMc pMC1403 pMC1513 pMC1790 pMC1843 pMC1844 pMC1871 pMC1neo pMC2010 pMC306 pMC449 pMC489 pMC632 pMC661 pMC81 pMC871 pMC874 pMC9 pMC931 pMCL2 pMcTnde pMD4 pMelBac varianten A/B/C pMEP4 pMET varianten A/B/C pMETα varianten A/B/C pMEX001 pMEX1.6 pMG159 pMG15a pMG165 pMG196 pMG24 pMG36 pMG411 pMH pMH4 pMIB/V5-His varianten A/B/C pMK pMK155 pMK16 pMK20 pMK2004 pMK3 pMK4 pMKΔ pML pML(C2AT) pMLB1034 pMLC2luc pMLVKT pMLVTK pMM1522 pMM1525 pMM4 pMM5 pMMB22 pMMB24 pMMB33 pMMB34 pMMB66HE pMMB67 pMMHa pMMuLV-SVTK-NEO pMOB02 pMOB45 pMOB48 pMOG402 pMOG410 pMON120 pMON129 pMON131 pMON13438 pMON999 pMOSBlue pMOSElox pMP100 pMP78-1 pMPT121 pMR100 pMS470Δ-8 pMT/BioEase-DEST pMT/BiP/V5-His varianten A/B/C pMT/V5-His varianten A/B/C pMT/V5-His/lacZ pMT/V5-His-TOPO pMT2 pMT-DEST48 pMTL pMTL123 pMTL20 pMTL21 pMTL21P pMTL22 pMTL22P pMTL23 pMTL23P pMTL24 pMTL25 pMTL26 pMV pMV158 pMVHis pMyc-SEAP pMyr pMyr Lamin C pMyr MAFB pMyr XR pNA16 pNA16a pNA18 pNA8 pNA8a pNASSβ pNC10 pND201 pNEB193 pNEO pNeoEGFP pNEOβGAL pNF2 pNF3 pNFAT-hrGFP pNFAT-SEAP pNFAT-TA-Luc pNF-kB-hrGFP pNF-kB-Luc pNFκB-d2EGFP pNFκB-Luc pNFκB-SEAP pNFκB-TA-Luc pNGS18 pNGS20 pNGS21 pNH16 pNH16a pNH18 pNH18a pNH8 pNH8a pNJ5073 pNM185 pNM422 pNM480 pNM481 pNM482 pNMT/CAT pNMT-TOPO pNO1523 pNRC747-10 pNRC747-10 (RSBI) pNRC747-10 (RSBII) pNS1 pNSElacZ pNTAP-Mef2a pNUT pNW33N pNZ12 pNZ121 pNZ123 pOFF 1 pOG2165 pOG44 pOG45 pOHT pOL3 pOL4 pOL5 pOL6 pOM1 pOM2 pOM3 pOM4 pOM41 pOM8 pOM9 pON249 pOP13CAT pOP203(Ps)-1 pOP203(WT)-1 pOP203-1 pOP203-13 pOP203-24 pOP203-27 pOP203-28 pOP203-29 pOP203-3 pOP95-15 pOP95-2 pOP95-5 pOPIΔ6 pOPRSVI CAT pOPRSVI/MCS pORF1 pORF2 pORF9 pOU71 pP1EX pP2-102 pP2-103 pPA209-1 pPA209-110 pPA215-1 pPA215-110 pPA8-3 pPAFiq-20 pPANH-1 pPANK-18 pPAP1 pPAP2 pPAT153 pPB104 pPC62 pPC86 pPC97 pPG5 pPGV2 pPH125 pPH126 pPIC3 pPIC3.5K pPIC6 varianten A/B/C pPIC6α varianten A/B/C pPIC9 pPIC9K pPICZ varianten A/B/C pPICZα varianten A/B/C pPL2 pPL603 pPL608 pPLa2311 pPLa8 pPLa83 pPLa831 pPLa832 pPLc236 pPLc236trp pPLc24 pPLc245 pPLc28 pPLcAT10 pPLcmu 299 pPLEX pPM1 pPNT pPolyI pPolyI+ pPolyI+Bo pPolyII pPolyII-D pPolyIII-1 pPolyIII-D pPolyII-Sn-14 pPR100 pPR110 pPR111 pPR9 pProEX HT varianten A/B/C pPROTet.E pPS791 pPur pPV33 pPV33H pQE pQE10 pQE11 pQE12 pQE13 pQE14 pQE15 pQE16 pQE17 pQE18 pQE22 pQE3 pQE30 pQE31 pQE32 pQE4 pQE40 pQE41 pQE42 pQE5 pQE50 pQE51 pQE52 pQE60 pQE70 pQE8 pQE9 pR884 pRAJ255 pRAJ260 pRAL1 pRAP1 pRAP2 pRAP3x pRB394 pRc/CMV pRc/CMV2 pRc/RSV pRC1 pRC2 pRC23 pRC3 pRC4 pRcos1 pRDB8 pRDB8A pRDB9 pREGA pREMI-Z pREP1 pREP10 pREP3X pREP3Y pREP4 pREP7 pREP8 pREP9 pResEM749 pResKmdBCEm pRI40 pRIB1300 pRIT pRIT11 pRIT12 pRIT13 pRIT16 pRIT2T pRIT4 pRIT4661 pRIT5 pRIT6 pRK153 pRK248 pRK248cIts pRK290 pRK291 pRK292 pRK293 pRK310 pRK311 pRK353 pRK415 pRL250 pRL-CMV pRL-null pRL-SV40 pRL-TK pRluc-N2(h) pRMe1 pRMe1ss pRMe2 pRMe2ss pRNA-H1.1/Neo pRNAT-H1.1/Neo pRNATin-H1.2/Hygro pRNAT-U6.1/hygro pRNAT-U6.1/Neo pRNA-U6.1/Hygro pRO1614 pRO1748 pRP270 pRpsp2 pRS1316 pRS303 pRS304 pRS305 pRS306 pRS313 pRS314 pRS315 pRS316 pRS414 pRS415 pRS550 pRS551 pRS552 pRS555 pRSC pRSET varianten A/B/C pRSET5 varianten A/B/C/D pRSET6 varianten A/B/C/D pRSET-B mCherry pRSET-B mOrange pRSETB/CAT pRSET-E pRSV pRSV.nls.lacZ pRSV2neo pRSV3gpt pRSV5neo pRSVcat pRSVgpt pRSVlacZ pRSVlacZ sense pRSVluc pRSVneo pRT100 en varianten 101 t/m 108 pRV1 pRV2 pRYM225 pS14 pS194 pS65T-C1 pSA151 pSA2100 pSA3 pSAO501 pSC101 pSC11 pSC-A pSCC31 pSE280 pSE380 pSE420 pSE640 pSEAP2-control pSEAP-basic pSEAP-control pSEAP-enhancer pSEAP-promoter pSecTag varianten A/B/C pSecTag2 varianten A/B/C pSecTag2/Hygro varianten A/B/C pSecTag2/PSA pSELECT pSELECT-1 pSEY210 pSFFVLTR neo pSG1151 pSG20 pSG21 pSG5 pSG8 pSGpuro pSH1834 pSH47 pShooter/myc/ER pShuttle2 pSI pSI4 pSilencer pSilencer 1.0-U6 pSilencer 2.0-U6 pSilencer 3.1-H1 hygro pSilencer 4.1-CMV neo pSilencer2.1-U6 hygro pSilencer2.1-U6 neo pSilencer2.1-U6 puro pSIREN-Shuttle pSK104 pSK105 pSK106 pSK236 pSKIIA-His pSKS104 pSKS105 pSKS106 pSKS107 pSKS116 pSL1180 pSL1190 pSL301 pSLA3 pSM10 pSM10221 pSM10419 pSM7 pSM7311 pSM8 pSM9 pSNV-TK23del pSNV-TKdeldelter(R) pSNV-TKdeldelter(RP) pSos pSOS bait pSos Coll pSos MAFB pSP pSP2 pSP50 pSP6 pSP62-K2 pSP62-PL pSP64 pSP64 bluescript Tmb pSP64 Poly(A) pSP64AI pSP64CG pSP64CS pSP64-f1 varianten +/- pSP64-f2 varianten +/- pSP64T pSP64ΔI pSP65 pSP65 bluescript Tmb pSP65CG pSP65CS pSP65-f1 varianten +/- pSP65ss pSP70 pSP71 pSP72 pSP73 pSPORT pSPORT1 pSPORT2 pSPUTK pSRE-Luc pSRE-SEAP pSRF-luc pSRα pSRαneo pSS24 pSS25 pST1401 pSTBlue-1 pSTP2 pSTREPHIS1525 pSUP101 pSUP104 pSUP104Ap pSUP106 pSUP202 pSUP2021 pSUP203 pSUP204 pSUP205 pSUP2121 pSUP301 pSUP304 pSUP304.1 pSUP304.2 pSUP401 pSUP404.2 pSUP5011 pSUPER.basic pSuper.neo pSuper.neo+GFP pSuper.puro pSUPERCATCH-NLS pSuperior.neo pSuperior.neo+GFP pSuperior.puro pSV pSV(X-)1-ADA pSV1-gt5-gt pSV2 pSV2-cat pSV2-dhrf pSV2-gpt pSV2-gpt-tkpr pSV2-gptΔ (HindIII-BGLII) pSV2-his pSV2-lacZ pSV2-luc pSV2-neo pSV3 pSV3-gpt pSV5-gpt pSV7d pSVAEQN pSVEp pSV-gpt pSV-gt pSVK3 pSVL pSVM-gpt pSV-neo pSV-sport1 pSVT7 pSV-β pSV-βgal pSwitch pSY16 pSY2501 pSY343 pSYS343 pSZ212 pSZ515 pSZ57 pSZ58 pT127 pT3/T7-LUC pT7 pT7 Blue T pT7/T3-184 pT7/T3-18U pT7/T3-19U pT7/T3α-18 pT7/T3α-19 pT7-1 pT712 pT713 pT7-5 pT7-6 pT7-7 pT7F1A pT7T3 pTA1529 ptac11 ptac12 ptac12H ptac85 ptacCP ptacterm pT-AdV pTAL-d2EGFP pTAL-Luc pTARE-Luc pTarget pTarget-Luc pTB19 pTB90 pTBE pTCF pTCF/c-myc pTD1 pTD1-1 pTEF1/Zeo pTet-Off pTet-Off-Advanced pTet-On pTf16 pTFB1 pTG201 pTG206 pTG402 pThioHis varianten A/B/C pTKcat pTKhyg pTKluc pTKβ pTL12 pTLL12 pTMBV4 pTNT pTP30-5 pTP5-3 pTP8-5 pTQpST11 pTR262 pTracer-CMV pTracer-CMV/Bsd pTracer-CMV2 pTracer-EF/V5-His varianten A/B/C pTracer-SV40 pTrc99A pTrcHis varianten A/B/C pTrcHis2 varianten A/B/C pTrcHis2-TOPO pTrcHis-TOPO pTRE pTRE2 pTRE2hyg pTRE-d2EGFP pTRE-Shuttle2 pTRE-Tight pT-REx-DEST30 pT-REx-DEST31 pTriplEx pTriplEx2 ptrpED5-1 pTrpST11 pTrS3 pTrx pTrxFus pTSG 4 pTSG 4-421 pTSG11 pTSV-1 pTSV-2 varianten A/B pTSV-3 varianten A/B pTT6 ptTA-2 varianten 3/4 pTTG19 pTTQ18 pTTQ181 pTTQ19 pTTQ8 pTTQ9 ptTS-NEO pTU#58 pTU#65 pTV2 pTYB1 pTYB11 pTYB2 pTYB3 pTYB4 pTZ pTZ18 pTZ18R pTZ18U pTZ19 pTZ19R pTZ19U pUB/Bsd pUB110 pUB112 pUB6/V5-His pUC pUC1 pUC11 pUC118 pUC119 pUC12 pUC13 pUC18 pUC19 pUC20 pUC21 pUC3 pUC4 pUC4k pUC5 pUC6 pUC7 pUC8 pUC8-1 pUC8-2 pUC830 pUC9 pUC9-1 pUC9-2 pUC931 pUCAP pUCAP35S pUCBM20 pUCBM21 pUCD1001 pUCD1002 pUCD2001 pUC-f1 pUCHinEco1 pUCHinEco2 pUClac20 pUCP18 pUCsneo pUEX pUEX1 pUEX2 pUEX3 pUH84 pUHC133 pUHC136 pUHD10-3 pUHD15-1 pUHD15-1neo pUHD172-1neo pUHG16-3 pUHG171 pUK21 pUK230 pUN121 pUR1 pUR2 pUR222 pUR2730 pUR2740 pUR277 pUR278 pUR288 pUR289 pUR290 pUR291 pUR292 pUT614 pUT701 pUT715 pUT802 pV69 pVA3 pVA3-1 pVA680 pVA736 pVA738 pVA749 pVA794 pVA795 pVA797 pVA838 pVA856 pVA891 pVAC2mcs pVAX1 pVAX1/lacZ pVgRXR pVK100 pVK102 pVK57 pVL pVL1392 pVL1393 pVP16 pVP22/Myc-His pVR1012 pVR104 pVT25 pVU1011 pW8 pWA15 pWE pWE15 pWG.G1 pWGx.G1T pWH1509E pWR1 pWR2 pWR3 pWR4 pWR450 pWR450-1 pWR450-2 pWR5 pWR590 pWR590-1 pWR590-2 pWS3 pWS4kpn pWS50 pWS70 pWT111 pWT121 pWT131 pWT511 pWT551 pWT551-2P2 pWT551-3P3 pWT571 pWTT2081 pWW-84 pWW-97 pX1 pXeX pXINSECT-DEST39 pXP1 pXP2 pYAC2 pYAC4 pYAC5 pYC2/CT pYCp19 pYCplac111 pYCplac22 pYCplac33 pYCpR1 pYD1 pYe(CEN3)41 pYeHBs pYEp13 pYEp13 G418 pYEp13S pYEp2 pYEp20 pYEp21 pYEp24 pYEp25 pYEp4 pYEp51 pYEp6 pYEplac112 pYEplac181 pYEplac195 pYES2 pYES2.1/V5-His-TOPO pYES2/GS pYES-DEST52 pYESTrp pYESTrp2 pYESTrp3 pYET2 pYETrp1 pYETrp5 pYEX 4T en varianten -1/-2/-3 pYF46 pYF92 pYIp1 pYIp25 pYIp26 pYIp27 pYIp28 pYIp29 pYIp30 pYIp31 pYIp32 pYIp33 pYIp5 pYIplac128 pYIplac204 pYIplac211 pYR12GR pYRp12 pYRp14 pYRp17 pYRp7B pYRp7HIS pYT11-LEU2 pYT3 pYα-E pYαEGF-22 pYαEGF-24 pYαEGF-25 pZEM228 pZEM229 pZeoSV pZeoSV2 varianten +/- pZErO pZErO-1 pZErO-2 pZero-2.1 pZIP pZIP-neo SV pZIP-neo SV(x) pZIP-neo SV(x)1 pZL1 pZsGreen1-C1 pZsGreen1-DR pZsYellow1-C1 pβgal-Basic pβgal-Control pβgal-Enhancer pβgal-Promotor R300B sCOGH1 sCOGH2 sCOGH3 sCOGH4 sCOGH5 sCOGH6 sCOS1 SCP2 SLP1.2 SP680 Supercos SuperCos I α+GFP λ1059 λ1121 λ1127 λ1129 λ1130 λ2001 λ21 λ641 λA λA8 λAmp3 λB λB8 λBluestar λBV2 λDASH λDASH II λDL10 λDL11 λelement 8 λelement 9 λEMBL λEMBL3 λEMBL301 λEMBL3A λEMBL4 λExCell λEXlox λFIX λFIX II λGEM λGEM11 λGEM12 λGEM301 λGEM4 λgt10 λgt11 λgt18 λgt19 λgt22 λgtALO.B λgtWES λgtWES.B* λgtWES B` λgtWES B1 λgtWES.T5-622 λgtWES.λB λgtWES.λB` λgtZJvir.B` λIoic λL47 λL47-6 λlac5-2 λlac5-2i λlac5-IUV5 λMG14 λMOSElox λNM1149 λNM1150 λNM540 λNM590 λNM607 λNM641 λpF13 λRS203 λRS205 λSCOS1 λSWAJ1 λSWAJ2 λSWAJ3 λSWAJ4 λSWAJ5 λTnPHoA λTriplEx λTriplEx2 λUniZAP XR λY1EQS λY2UQS λY3ZQS λZAP λZAP Express λZAP II λZEQS λZIPLOX Φ-C31 Lijst A3. Inserties behorende bij combinatie A Inserties die één of meer van de onderstaande sequenties bevatten: Ongekarakteriseerde sequenties:1. Een sequentie wordt in ieder geval beschouwd als ongekarakteriseerd indien een of meerdere van de hierna genoemde gegevens ontbreken: de herkomst en de aard van de sequenties;a. de wijze waarop de insertie is geconstrueerd;b. een onderbouwing van welke functie of functies de sequentie kan hebben.c. Aandachtspunten bij de onderbouwing bedoeld onder c, zijn de functie en de relatieve posities van structurele genen, regulerende sequenties, synthetische sequenties, van transposons en provirussen afgeleide sequenties en sequenties die van belang zijn voor de replicatie in het genetisch gemodificeerde organisme. Sequenties coderend voor:2. toxines en cytolysines met een LD voor vertebraten van 100 microgram of minder per kilogram lichaamsgewicht; a. 50 overige virulentie- en pathogeniteitsfactoren;b. virale en cellulaire oncogenen in combinatie met een virale vector die virale sequenties bevat die betrokken zijn bij integratie of replicatie; c. enzymatische functies die betrokken zijn bij transpositie of integratie van transposons of provirussequenties; d. functies die leiden tot zelfstandige overdracht van genetisch materiaal;e. functies waardoor de insertie als virale vector kan functioneren;f. een antibioticumresistentie die van nature niet voorkomt in de soort waartoe de gastheer behoort, of in aanverwante soorten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht. g. Bijlage 3 Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit. Bijlage 4. behorende bij van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 16 [Toekomstige wijziging(en) op 01-07-2025. Zie het ]overzicht van wijzigingen De indeling in klassen van pathogene micro-organismen Op grond van de definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4, zoals opgenomen in van deze regeling, worden micro-organismen ten behoeve van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen ingedeeld in vier klassen, waarvan de klassen 2 tot en met 4 gehanteerd worden voor pathogene organismen. Ten behoeve van de uitvoering van de risicobeoordeling in het kader van het en deze regeling, is in en van deze regeling voor de daarin opgenomen micro-organismen aangegeven tot welke klasse deze micro-organismen worden gerekend. artikel 2 Besluit bijlagen 2 4 In van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten. bijlage 2 De in en van deze regeling aangegeven klasse van een micro-organisme wordt op grond van en van deze regeling altijd gehanteerd bij de risicobeoordeling, zoals uitgewerkt in van deze regeling. bijlage 2 bijlage 4 artikel 2.5 van het Besluit artikel 16 bijlage 5 Ten aanzien van de indeling van pathogene virussen in klassen van dier- en humaan pathogene virussen (subonderdeel 4.1.1) wordt opgemerkt, dat vooralsnog alleen de virussen, die door de COGEM in het advies CGM/060420-04 zijn beoordeeld, als strikt dierpathogeen zijn opgenomen in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’. Staat een dierpathogeen virus niet in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’ van subonderdeel 4.1.1. dan wordt het virus voor de inschaling overeenkomstig van deze regeling aangemerkt als . bijlage 5 humaan pathogeen Bij het uitvoeren van een risicobeoordeling conform van deze regeling kan de aangegeven klasse ook worden gehanteerd, maar is dit niet in alle gevallen verplicht. Er kan bijvoorbeeld van de aangegeven klasse- indeling worden afgeweken, indien de gebruiker van mening is dat een andere klasse van toepassing zou zijn. Dit moet dan wel in de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling worden gemotiveerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de definities voor de klassen van micro-organismen, zoals opgenomen in van deze regeling. bijlage 8 artikel 2 Indien een micro-organisme niet is opgenomen in , combinatie A, of in deze bijlage dan wordt op grond van en van deze regeling de risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig van deze regeling. In het verslag van de risicobeoordeling wordt daarbij gemotiveerd, met gebruikmaking van de definities van de klassen van micro-organismen, aangegeven tot welke klasse het betreffende micro-organisme behoort. bijlage 2 artikel 2.8, derde lid, van het Besluit artikel 19 bijlage 8 4.1. Indeling in klassen van pathogene virussen https://wetten.overheid.nl/BWBR0035072/2025-01-01/0/Bijlage4/informatie#tab-wijzigingenoverzicht https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 § 4.1.1. Indeling in klassen van dier- en humaan pathogene virussen In onderstaande tabel is voor de opgenomen virussen ten behoeve van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen de toegekende klasse van pathogeniteit opgenomen. Indien de klasse voor het virus vermeld staat in de kolom ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van van deze regeling beschouwd als humaan pathogeen. Indien de klasse van pathogeniteit voor het virus vermeld staat in de kolom ‘strikt dierpathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als dierpathogeen. bijlage 5 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Adenoviridae Atadenovirus ssp Bovine adenovirus 4 Bovine adenovirus D, 2 Atadenovirus Snake adenovirus 2 2 Aviadenovirus Fowl adenovirus 1 2 Mastadenovirus Bovine adenovirus B 2 Mastadenovirus Canine adenovirus A, type 1 2 Mastadenovirus Canine adenovirus A, type 2 2 Mastadenovirus Chimpansee adenovirus type 3 2 Mastadenovirus Chimpansee adenovirus type 155 2 Mastadenovirus Chimpansee adenovirus type Y25 2 Mastadenovirus (uit mens geïsoleerde virussen) Human adenovirus A-G 2 Mastadenovirus (uit mensaap geïsoleerde virussen) Human adenovirus B, C en E 2 Mastadenovirus Murine adenovirus 2 2 Mastadenovirus Pan paniscus adenovirus type 3 2 Mastadenovirus Porcine mastadenovirus A 2 Mastadenovirus Porcine mastadenovirus B 2 Mastadenovirus Porcine mastadenovirus C 2 Mastadenovirus Rhesus adenovirus 51-66 2 Mastadenovirus Simian adenovirus 13 2 Mastadenovirus Simian adenovirus 16 2 Mastadenovirus Simian adenovirus 17 2 Mastadenovirus Simian adenovirus 19 2 Mastadenovirus Simian adenovirus 24 2 Mastadenovirus Simian adenovirus 25 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Alloherpesviridae Cyprinivirus Cyprinid herpesvirus 3 (Koi herpesvirus) 2 Anelloviridae Alphatorquevirus Torque teno virus 2 Betatorquevirus Torque teno minivirus 2 Gammatorquevirus Torque teno midi virus 1 tot en met 15 2 Arenaviridae Mammarenavirus Brazilian mammarenavirus 4 Mammarenavirus Cali mammarenavirus 2 Mammarenavirus Chapare mammarenavirus 4 Mammarenavirus Guanarito mammarenavirus 4 Mammarenavirus Junín virus 4 Mammarenavirus Lassa virus 4 Mammarenavirus Lujo mammarenavirus 4 Mammarenavirus Lymphocytic choriomeningitis virus 3 Mammarenavirus Lymphocytic choriomeningitis virus, stam 'Armstrong' 2 Mammarenavirus Machupo virus 4 Mammarenavirus Tacaribe virus 2 Mammarenavirus Whitewater arroyo mammarenavirus 4 Arteriviridae Arterivirus African pouched rat arterivirus (Cricetomys 1 nesartevirus) 2 Arterivirus DeBrazza’s monkey arterivirus (Cercopithecus 2 simartevirus) 2 Arterivirus Equine arteritis virus 2 Arterivirus Kibale red colobus virus 1 (Procolobus 1 simartevirus) 2 Arterivirus Kibale red colobus virus 2 (Procolobus 2 simartevirus) 2 Arterivirus Kibale red-tailed guenon virus (Cercopithecus 1 simartevirus) 2 Arterivirus Lactate dehydrogenase-elevating virus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Arterivirus Mikumi yellow baboon virus 1 (Papio 1 simartevirus) 2 Arterivirus Pebjah virus (Alamogordo simartevirus) 2 Arterivirus Porcine reproductive and respiratory syndrome virus-1 (Lelystadvirus) 2 Arterivirus Porcine reproductive and respiratory syndrome virus-2 (SIRS) 2 Arterivirus Simian hemorrhagic encephalitis virus (Sukhumi simartevirus) 2 Arterivirus Simian hemorrhagic fever virus 2 Arterivirus Wobbly possum disease virus (Trichosurus 1 dipartevirus) 2 Asfarviridae Asfivirus African swine fever virus (Afrikaanse varkenspestvirus) 4 Astroviridae Mamastrovirus Mamastrovirus 1 2 Mamastrovirus Mamastrovirus 6 2 Mamastrovirus Mamastrovirus 8 2 Mamastrovirus Mamastrovirus 9 2 Baculoviridae Alphabaculovirus Autographa californica multiple nucleopolyhedrovirus 2 Alphabaculovirus Bombyx mori nucleopolyhedrovirus 2 Alphabaculovirus Helicoverpa armigera multiple nucleopolyhedrovirus 2 Alphabaculovirus Spodoptera exigua multiple nucleopolyhedrovirus 2 Alphabaculovirus Spodoptera frugiperda multiple nucleopolyhedrovirus 2 Alphabaculovirus Trichoplusia ni single nucleopolyhedrovirus 2 Birnaviridae Avibirnavirus Infectious bursal disease virus (ziekte van Gumboro) 2 Bunyaviridae Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Nairovirus Crimean-Congo hemorrhagic fever virus 4 Orthobunyavirus Akabane virus 3 Orthobunyavirus Bunyamwera virus 2 Orthobunyavirus Cell fusing agent virus 3 Orthobunyavirus La Crosse orthobunyavirus 3 Orthobunyavirus Schmallenbergvirus 2 Orthobunyavirus Shamonda virus 2 Orthobunyavirus Shuni virus 2 Phlebovirus Huaiyangshan virus (Henan fever virus) 4 Phlebovirus Rift Valley fever virus 3 Phlebovirus Sandfly fever Sicilian virus 2 Phlebovirus Toscana virus 2 Phlebovirus Uukuniemi virus 2 Caliciviridae Lagovirus Rabbit haemorrhagic disease virus 2 Norovirus Norwalk virus 2 Sapovirus Sapporo virus 2 Vesivirus Feline calicivirus 2 Vesivirus Vesicular exanthema of swine virus 2 Circoviridae Circovirus Porcine circovirus-1 2 Circovirus Porcine circovirus-2 2 Gyrovirus Chicken anemia virus 2 Coronaviridae Alphacoronavirus provisional ssp Ferret coronavirus (type Ferret enteric coronavirus) Alphacoronavirus 1 2 Alphacoronavirus provisional ssp Ferret coronavirus (type Ferret systemic coronavirus) Alphacoronavirus 1 2 Alphacoronavirus ssp Canine coronavirus (type I en II) Alphacoronavirus 1 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Alphacoronavirus ssp Feline coronavirus (type I en II) (Feline infectious peritonitis virus) Alphacoronavirus 1 2 Alphacoronavirus ssp Porcine respiratory coronavirus Alphacoronavirus 1 2 Alphacoronavirus ssp Transmissible gastroenteritis virus Alphacoronavirus 1 2 Alphacoronavirus Human coronavirus 229E 2 Alphacoronavirus Human coronavirus NL63 2 Alphacoronavirus Porcine epidemic diarrhea virus 2 Alphacoronavirus Swine enteric alphacoronavirus 2 Betacoronavirus ssp Bovine coronavirus Betacoronavirus 1 2 Betacoronavirus ssp Equine coronavirus Betacoronavirus 1 2 Betacoronavirus ssp Human coronavirus OC43 Betacoronavirus 1 2 Betacoronavirus ssp Porcine hemagglutinating encephalomyelitis virus Betacoronavirus 1 2 Betacoronavirus ssp Rabbit coronavirus HKU14 Betacoronavirus 1 2 Betacoronavirus Human coronavirus HKU1 2 Betacoronavirus Middle East Respiratory Syndrome- Coronavirus 3 Betacoronavirus , ssp Mouse hepatitis virus Murine coronavirus 2 Betacoronavirus , ssp Severe acute respiratory syndrome coronavirus Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus , ssp Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam BM48- 31/BGR/2008 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam BtKY72 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam Cp/Yunnan2011 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Betacoronavirus stam Pangolin BetaCoV Guandong2019 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam RaTG13 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam Rf1 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam Rs4081 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam SHC014 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Betacoronavirus stam WIV1 Severe acute respiratory syndrome- related coronavirus 3 Deltacoronavirus Coronavirus HKU15 2 Gammacoronavirus , ssp Infectious bronchitis virus Avian coronavirus 2 Gammacoronavirus Beluga whale coronavirus SW1 2 Gammacoronavirus Bottlenose dolphin coronavirus 2 Torovirus Bovine torovirus 2 Torovirus Equine torovirus (Berne virus) 2 Torovirus Porcine torovirus 2 Dicistroviridae Aparavirus Taura syndrome virus 2 Filoviridae Ebolavirus Reston ebolavirus 4 Ebolavirus Sudan ebolavirus 4 Ebolavirus Tai Forest ebolavirus 4 Ebolavirus Zaire ebolavirus 4 Marburgvirus Lake Victoria marburgvirus 4 Marburgvirus Marburg marburgvirus 4 Flaviviridae Flavivirus Bagaza virus 2 Flavivirus Binjari virus 2 Flavivirus Cell fusing agent virus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Flavivirus Dengue virus 3 Flavivirus Israel turkey meningoencephalomyelitis virus 2 Flavivirus Japanese encephalitis virus 3 Flavivirus Kamiti River virus 2 Flavivirus Modoc virus 2 Flavivirus Palm Creek virus 2 Flavivirus Tembusu virus 2 Flavivirus Tick-borne encephalitis virus European subtype 3 Flavivirus Tick-borne encephalitis virus Far Eastern subtype 3 Flavivirus Tick-borne encephalitis virus Siberian subtype 3 Flavivirus Usutu virus 2 Flavivirus West Nile virus 3 Flavivirus Yellow fever virus 3 Flavivirus Yellow fever virus vaccinstam YF-17D 2 Flavivirus Yokose virus 3 Flavivirus Zika virus 3 Hepacivirus Hepatitis C virus 2 Pestivirus Atypical porcine pestivirus 2 Pestivirus Border disease virus 2 Pestivirus Bovine viral diarrhea virus 1 2 Pestivirus Bovine viral diarrhea virus 2 2 Pestivirus Bungowannah virus 3 Pestivirus Classical swine fever virus (Klassieke varkenspestvirus, Hog cholera virus) 4 Hantaviridae Orthohantavirus Sin Nombre orthohantavirus 3 Orthohantavirus Tula orthohantavirus 2 Hepadnaviridae Orthohepadnavirus Hepatitis B virus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Orthohepadnavirus Woodchuck hepatitis virus 2 Hepeviridae Hepevirus Hepatitis E virus 2 Herpesviridae Cytomegalovirus Cercopithecine herpesvirus 5 2 Cytomegalovirus Human herpesvirus 5 (Human cytomegalovirus) 2 Cytomegalovirus Macacine herpesvirus 3 2 Cytomegalovirus Panine herpesvirus 2 2 Iltovirus Gallid herpesvirus 1 (Infectious laryngotracheïtis virus) 2 Iltovirus Psittacid herpesvirus 1 2 Lymphocryptovirus Human herpesvirus 4 (Epstein-Barr virus) 2 Mardivirus Anatid alphaherpesvirus 1 2 Mardivirus Gallid herpesvirus 2 (Marek's disease virus type 1) 2 Mardivirus Gallid herpesvirus 3 (Marek's disease virus type 2) 2 Mardivirus Meleagrid herpesvirus 1 (Herpesvirus of turkeys; Marek's disease virus type 3) 2 Muromegalovirus (Mouse cytomegalovirus, Mouse herpesvirus 1) Muromegalovirus muridbeta1 2 Muromegalovirus (Rat cytomegalovirus) Muromegalovirus muridbeta2 2 Proboscivirus (EIHV-1)Elephantid herpesvirus 2 Rhadinovirus Bovine herpesvirus 4 2 Rhadinovirus Human herpesvirus 8 2 Rhadinovirus Murid gammaherpesvirus 4 2 Rhadinovirus Saimiriine herpesvirus 2 2 Roseolovirus Human herpesvirus 6 2 Roseolovirus Human herpesvirus 7 2 Simplexvirus Human herpesvirus 1 (Herpes simplex virus 1) 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Simplexvirus Human herpesvirus 2 (Herpes simplex virus 2) 2 Simplexvirus Macacine herpesvirus 1 3 Varicellovirus Bovine herpesvirus 1 2 Varicellovirus Cercopithecine alphaherpesvirus 9 2 Varicellovirus Equid alphaherpesvirus 4 2 Varicellovirus Equid herpesvirus 1 2 Varicellovirus Felid herpesvirus 1 (Feline herpesvirus 1) 2 Varicellovirus Human herpesvirus 3 (Varicella-zoster virus) 2 Varicellovirus Suid herpesvirus 1 (Pseudorabiesvirus, Aujesky's disease virus) 3 Iridoviridae Iridovirus Invertebrate iridescent virus 6 2 Megalocytivirus Red sea bream iridovirus 2 Megalocytivirus Scale drop disease virus 2 Kolmioviridae Deltavirus Deltavirus italiense (Hepatitis delta virus) 2 Narnaviridae Unassigned Narnavirus AejapNV1 2 Unassigned Narnavirus CxNV1 2 Nimaviridae Whispovirus White spot syndrome virus 2 Nodaviridae Alphanodavirus Flock House virus 2 Alphanodavirus Nodamura virus 2 Betanodavirus Barfin flounder nervous necrosis virus 2 Betanodavirus Redspotted grouper nervous necrosis virus 2 Betanodavirus Striped jack nervous necrosis virus 2 Betanodavirus Tiger puffer nervous necrosis virus 2 Betanodavirus Turbot nodavirus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Unassigned Orsay virus 2 Nudiviridae Alphanudivirus Kallithea virus 2 Betanudivirus Heliothis zea nudivirus 2 Orthomyxoviridae Influenza A virus Bat Influenza A virus H17N10 2 Influenza A virus Bat Influenza A virus H18N11 2 Influenza A virus Influenza A virus 2 Influenza A virus , stam 'HongKong/1/68'Influenza A virus 2 Influenza A virus , stam 'Udorn/307/72'Influenza A virus 2 Influenza A virus , stam 'WSN/33'Influenza A virus 2 Influenza A virus , vaccinstam 'Port Chalmers/1/73' Influenza A virus 2 Influenza A virus , vaccinstam 'Puerto Rico/8/34' Influenza A virus 2 Influenza A virus hoogpathogene aviaire influenza A virussen van de subtypen H5 en H7, 1918 H1N1 (Spaanse griep), 1957 H2N2 (Aziatische griep), H7N9 virussen Influenza A virus, 3 Influenza B virus Influenza B virus 2 Influenza C virus Influenza C virus 2 Influenza D virus Influenza D virus 2 Isavirus Infectious salmon anemia virus 2 Unassigned Tilapia lake virus 2 Papillomaviridae Alphapapillomavirus Alphapapillomavirus 1 tot en met 11, 13 en 14 2 Betapapillomavirus Betapapillomavirus 1 tot en met 5 2 Deltapapillomavirus ssp Bovine papillomavirus 1 Deltapapillomavirus 4 2 Deltapapillomavirus ssp Bovine papillomavirus 2 Deltapapillomavirus 4 2 Gammapapillomavirus Gammapapillomavirus 1 tot en met 20 2 Mupapillomavirus Mupapillomavirus 1 en 2 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Nupapillomavirus Nupapillomavirus 1 2 Paramyxoviridae Avulavirus Avian paramyxovirus 2-9 2 Avulavirus Newcastle disease virus 3 Avulavirus vaccinstam ‘C2'Newcastle disease virus 2 Avulavirus vaccinstam ‘Clone 30’ Newcastle disease virus 2 Avulavirus vaccinstam ‘Hitchner B1’ Newcastle disease virus 2 Avulavirus vaccinstam ‘LaSota’ Newcastle disease virus 2 Avulavirus vaccinstam ‘Ulster’ Newcastle disease virus 2 Avulavirus vaccinstam ‘VG- GA’ Newcastle disease virus 2 Henipavirus Hendra virus 4 Henipavirus Nipah virus 4 Metapneumovirus Avian metapneumovirus (Avian pneumovirus) 2 Metapneumovirus Human metapneumovirus 2 Morbillivirus Canine distemper virus 2 Morbillivirus Measles virus (Mazelenvirus) 2 Morbillivirus Peste-des-Petits-Ruminants virus 3 Morbillivirus Phocine distemper virus 2 Morbillivirus Phyllostomus bat morbillivirus 3 Morbillivirus Porcine morbillivirus 3 Morbillivirus Rinderpest morbillivirus (Runderpestvirus) 4 Pneumovirus Bovine respiratory syncytial virus 2 Pneumovirus Human respiratory syncytial virus 2 Pneumovirus Murine pneumonia virus (Pneumonia virus of mice) 2 Respirovirus Bovine parainfluenza virus 3 2 Respirovirus Human parainfluenza virus 1 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Respirovirus Human parainfluenza virus 3 2 Respirovirus Sendai virus (Murine parainfluenza virus type 1) 2 Rubulavirus Mumps virus (Bofvirus) 2 Rubulavirus Human parainfluenza virus 2 2 Rubulavirus Human parainfluenza virus 4 2 Rubulavirus Parainfluenza virus 5 2 Parvoviridae Ambidensovirus Orthopteran ambidensovirus 1 2 Bocaparvovirus ssp Gorilla bocavirus 1 Primate bocaparvovirus 1 2 Bocaparvovirus ssp Human bocavirus 1 Primate bocaparvovirus 1 2 Bocaparvovirus ssp Human bocavirus 3 Primate bocaparvovirus 1 2 Bocaparvovirus ssp Gorilla bocavirus 2 Primate bocaparvovirus 2 2 Bocaparvovirus ssp Human bocavirus 2 Primate bocaparvovirus 2 2 Bocaparvovirus ssp Human bocavirus 4 Primate bocaparvovirus 2 2 Copiparvovirus Equine copiparvovirus 2 Copiparvovirus Equine parvovirus-CSF 2 Copiparvovirus ssp Equine parvovirus-hepatitis Ungulate copiparvovirus 6 2 Erythrovirus Human parvovirus B19 2 Parvovirus Feline panleukopenia virus (Canine parvovirus) 2 Parvovirus H-1 parvovirus (Rodent parvovirus H-1) 2 Parvovirus Minute virus of mice 2 Permutotetraviridae Alphapermutotetravirus Thosea asigna virus 2 Phenuiviridae Phasivirus Badu phasivirus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Picornaviridae Aphthovirus Equine rhinitis A virus 2 Aphthovirus Foot-and-mouth disease virus (Mond- en klauwzeervirus) 4 Cardiovirus Cardiovirus B type Saffold virus 1-11 2 Cardiovirus Encephalomyocarditis virus 2 Cardiovirus type Theiler's murine encephalomyocarditis virus Theilovirus 2 Cardiovirus type thera virusTheilovirus 2 Enterovirus Enterovirus A Coxsackievirus A2 – A8, A10, A12, A14, A16 2 Enterovirus Enterovirus A Enterovirus A71 2 Enterovirus Enterovirus B Coxsackievirus A9, B1 – B6 2 Enterovirus Enterovirus B Echovirus 1 – 7, 9, 11 – 15, 17, 18, 20, 21, 24 – 27, 29 – 33 2 Enterovirus Enterovirus B Enterovirus B69 2 Enterovirus Enterovirus B variant Swine vesicular disease virus (Vesiculaire varkensziektevirus) 3 Enterovirus Enterovirus C Coxsackievirus A1, A11, A13, A17, A19 tot en met A22, A24 2 Enterovirus Enterovirus C Poliovirus 1, 2 en 3 3 Enterovirus Enterovirus D Enterovirus D68, D70 2 Enterovirus Rhinovirus A 2 Enterovirus Rhinovirus B 2 Enterovirus Rhinovirus C 2 Erbovirus Erbovirus A 2 Hepatovirus Hepatitis A virus 2 Kobuvirus Aichivirus A 2 Kobuvirus Aichivirus B 2 Parechovirus , typen 'Human parechovirus 1 t/m 5' Human parechovirus 2 Parechovirus Ljungan virus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Senecavirus Seneca Valley virus 3 Teschovirus Teschovirus A 2 Polyomaviridae Polyomavirus African green monkey polyomavirus 2 Polyomavirus Baboon polyomavirus 2 2 Polyomavirus BK polyomavirus 2 Polyomavirus Bornean orangutan polyomavirus 2 Polyomavirus Bovine polyomavirus 2 2 Polyomavirus Bovine polyomavirus 3 2 Polyomavirus Budgerigar fledgling disease polyomavirus 2 Polyomavirus Chimpanzee polyomavirus 2 Polyomavirus Cynomolgus polyomavirus 2 Polyomavirus Epsilonpolyomavirus bovis 2 Polyomavirus Human polyomavirus 6 2 Polyomavirus Human polyomavirus 7 2 Polyomavirus JC polyomavirus 2 Polyomavirus KI polyomavirus 2 Polyomavirus Merkel cell polyomavirus 2 Polyomavirus Murine polyomavirus 2 Polyomavirus Simian virus 12 2 Polyomavirus Simian virus 40 2 Polyomavirus Squirel monkey polyomavirus 2 Polyomavirus Sumatran orangutan polyomavirus 2 Polyomavirus Trichodysplasia spinulosa-associated polyomavirus 2 Polyomavirus WU polyomavirus 2 Poxviridae Avipoxvirus Canarypox virus 2 Avipoxvirus Fowlpox virus 2 Capripoxvirus Goatpox virus 3 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Capripoxvirus Lumpy skin disease virus 3 Capripoxvirus Sheeppox virus 3 Leporipoxvirus Myxoma virus 2 Orthopoxvirus Cowpox virus 2 Orthopoxvirus Vaccinia virus 2 Orthopoxvirus , stam 'WR'Vaccinia virus 2 Parapoxvirus Parapoxvirus ovis (Orf virus), stam 'D1701' 2 Suidpoxvirus Swinepox virus 2 Yatapoxvirus sspTanapox virus, Yaba-like disease virus 2 Reoviridae Orbivirus African horse sickness virus (Afrikaanse paardenpestvirus) 3 Orbivirus Bluetongue virus 3 Orbivirus Epizootic hemorrhagic disease virus 3 Orbivirus Equine encephalosis virus 3 Orbivirus Toggenburg virus 3 Orthoreovirus Mammalian orthoreovirus 2 Orthoreovirus , 'serotype 3 Dearing' Mammalian orthoreovirus 2 Orthoreovirus Piscine orthoreovirus 2 Rotavirus Rotavirus A 2 Rotavirus Rotavirus B 2 Rotavirus Rotavirus C 2 Rotavirus Rotavirus D 2 Retroviridae Alpharetrovirus Avian leukosis virus 2 Alpharetrovirus Rous sarcoma virus 2 Betaretrovirus Mason-Pfizer monkey virus 2 Betaretrovirus Mouse mammary tumor virus 2 Deltaretrovirus Bovine leukemia virus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Deltaretrovirus , type 'Human T-lymphotropic virus 1' Primate T-lymphotropic virus 1 3 Deltaretrovirus , type 'Human T-lymphotropic virus 2' Primate T-lymphotropic virus 2 3 Deltaretrovirus Primate T-lymphotropic virus 3 3 Gammaretrovirus Baboon endogenous retrovirus 2 Gammaretrovirus Feline endogenous retrovirus RD-114 2 Gammaretrovirus Feline leukemia virus 2 Gammaretrovirus Gibbon ape leukemia virus 2 Gammaretrovirus Murine leukemia virus 2 Gammaretrovirus Reticuloendotheliosis virus 2 Lentivirus Bovine immunodeficiency virus 2 Lentivirus Caprine arthritis encephalitis virus 2 Lentivirus Equine infectious anemia virus 2 Lentivirus Feline immunodeficiency virus 2 Lentivirus Human immunodeficiency virus 1 3 Lentivirus Human immunodeficiency virus 2 3 Lentivirus Simian immunodeficiency virus 3 Lentivirus Zwoegerziekte) Visna/maedi virus (Maedi-Visna virus, 2 Spumavirus African green monkey simian foamy virus 2 Spumavirus Eastern chimpanzee simian foamy virus 2 Spumavirus Feline foamy virus 2 Spumavirus Macaque simian foamy virus 2 Spumavirus Simian foamy virus 2 Rhabdoviridae Lyssavirus Duvenhage virus 3 Lyssavirus Mokola virus 3 Lyssavirus Rabies virus (Rabiësvirus) 3 Lyssavirus Rabies virus (Rabiësvirus), vaccinstam SAD-B19 2 Sprivivirus (Rhabdovirus carpio) Spring viraemia of carp virus 2 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Vesiculovirus Alagoas vesiculovirus 3 Vesiculovirus Cocal vesiculovirus’ 3 Vesiculovirus Indiana vesiculovirus 3 Vesiculovirus New Jersey vesiculovirus 3 Togaviridae Alphavirus Barmah forest virus 2 Alphavirus Bebaru virus 2 Alphavirus Chikungunya virus 3 Alphavirus Eastern equine encephalitis virus 3 Alphavirus Eilat virus 2 Alphavirus Getah virus 2 Alphavirus Mayaro virus 3 Alphavirus Middelburg virus 2 Alphavirus O'nyong-nyong virus 2 Alphavirus Ross River virus 2 Alphavirus Salmon pancreas disease virus 2 Alphavirus Semliki Forest virus 2 Alphavirus Sindbis virus 2 Alphavirus Southern elephant seal virus 2 Alphavirus Taï forest Alphavirus 2 Alphavirus Una virus 2 Alphavirus Venezuelan equine encephalitis virus 3 Alphavirus Venezuelan equine encephalitis virus, vaccinstam TC-83 2 Alphavirus Western equine encephalitis virus 3 Alphavirus Whataroa virus 2 Rubivirus Rubella virus 2 Tymoviridae Tymovirus Bombyx mori latent virus 2 Unassigned Unassigned Cell fusing agent virus 3 Klasse Familie Soort (Species) Dier- en humaan pathogene virussen Strikt dierpathogene virussen1 Geslacht (Genus) Unassigned Chronic bee paralysis virus 2 Unassigned Diaphorina citri picorna-like virus 2 Strikt dierpathogene virussen zijn ingedeeld volgens de criteria van de COGEM adviezen CGM/060420-04 ‘Dierpathogene virussen’, CGM/130917-01 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene DNA virussen’ en CGM/131031-02 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene RNA virussen’. 1 § 4.1.2. Indeling in klassen van plant pathogene virussen Familie Klasse Plantenvirussen 2 4.2. Indeling in klassen van pathogene bacteriën Pathogene bacterie klasse Acetivibrio ethanolgignens 2 Acholeplasma axanthum 2 granularum 2 hippikon 2 laidlawii 2 modicum 2 morum 2 oculi 2 Acidaminococcus fermentans 2 Acinetobacter baumannii 2 calcoaceticus 2 haemolyticus 2 johnsonii 2 junii 2 lwoffii 2 Actinobacillus Pathogene bacterie klasse capsulatus 2 equuli 2 hominis 2 lignieresii 2 muris 2 pleuropneumoniae 2 rossii 2 seminis 2 suis 2 ureae 2 Actinomadura madurae 2 pelletieri 2 Actinomyces bernardiae 2 bovis 2 gerencseriae 2 hordeovulneris 2 hyovaginalis 2 israelii 2 meyeri 2 naeslundii 2 neuii subsp. anitratius 2 subsp. neuii 2 odontolyticus 2 pyogenes 2 suis 2 viscosus 2 Aegyptianella pullorum 2 Aerococcus urinae 2 Pathogene bacterie klasse viridans 2 Aeromonas allosaccharophila 2 caviae 2 hydrophila subsp. anaerogenes 2 subsp. hydrophila 2 subsp. proteolytica 2 jandaei 2 piscicola 2 punctata 2 salmonicida subsp. masoucida 2 subsp. salmonicida 2 subsp. smithia 2 schubertii 2 sobria 2 trota 2 Afipia broomeae 2 clevalandensis 2 felis 2 Alcaligenes faecalis subsp. faecalis 2 piechaudii 2 xylosoxidans 2 Alloiococcus otitis 2 Allomonas enterica 2 Alteromonas haloplanctis 2 Pathogene bacterie klasse Anaerorhabdus furcosus 2 Anaplasma caudatum 2 centrale 2 marginale 2 ovis 2 Apiosporina morbosa 2 Arcanobacterium haemolyticum 2 Arcobacter butzleri 2 cryaerophilus 2 Arsenophonus nasoniae 2 Atopobium minutum 2 parvulum 2 rimae 2 vaginae 2 Atopodium minutus 2 Bacillus anthracis 3 Sterneanthracis 2 cereus 2 lentimorbus 2 popiliae 2 sphaericus 2 thuringiensis 2 weihenstephanensis 2 Bacteroides Pathogene bacterie klasse caccae 2 capillosus 2 coagulans 2 distasonis 2 eggerthii 2 forsythus 2 fragilis 2 gracilis 2 helcogenes 2 macacae 2 ovatus 2 putredinis 2 pyogenes 2 splanchnicus 2 stercoris 2 suis 2 tectum 2 thetaiotaomicron 2 uniformis 2 ureolyticus 2 xylanisolvens 2 Balneatrix alpica 2 Bartonella bacilliformis 2 doshiae 3 elizabethae 3 grahamii 3 peromysci 3 quintana 3 talpae 3 taylorii 3 vinsonii 3 Pathogene bacterie klasse Bergeyella zoohelcum 2 Bifidobacterium dentium 2 Bilophila wadsworthia 2 Bordetella avium 2 bronchiseptica 2 hinzi 2 parapertussis 2 pertussis 2 Borrelia anserina 2 baltazardii 2 brasiliensis 2 burgdorferi 2 caucasica 2 coriaceae 2 crocidurae 2 dugesii 2 duttonii 2 garini 2 graingeri 2 harveyi 2 hermsii 2 hispanica 2 latyschewii 2 mazzottii 2 parkeri 2 persica 2 recurrentis 2 theileri 2 Pathogene bacterie klasse tillae 2 turicatae 2 venezuelensis 2 vincenti 2 Brachyspira aalborgi 2 Brevibacterium mebrellnerii 2 Brevinema andersonii 2 Brevundimonas diminuta 2 vesicularis 2 Brucella spp. 3 Burkholderia ambifaria 2 mallei 3 pseudomallei 3 thailandensis 2 Caedibacter caryophila 2 paraconjugatus 2 pseudonutans 2 taeniospiralis 2 varicaedens 2 Calymmatobacterium granulomatis 2 Campylobacter coli 2 concisus 2 curvus 2 fetus Pathogene bacterie klasse subsp. fetus 2 subsp. venerealis 2 gracilis 2 hyoilei 2 hyointestinalis 2 jejuni subsp. doylei 2 subsp. jejuni 2 lari 2 mucosalis 2 rectus 2 sputorum subsp. bubulus 2 subsp. sputorum 2 upsaliensis 2 Capnocytophaga canimorsus 2 cynodegmi 2 gingivalis 2 granulosa 2 haemolytica 2 ochracea 2 sputigena 2 Cardiobacterium hominis 2 Carnobacterium piscicola 2 Catonella morbi 2 Cedecea davisae 2 lapagei 2 neteri 2 Pathogene bacterie klasse Centipeda periodontii 2 Chlamydia muridarum 2 pecorum 2 pneumoniae 2 psittaci 3 trachomatis 2 Chromobacterium violaceum 2 Chryseobacterium gleum 2 indologenes 2 meningosepticum 2 scophthalmum 2 Chryseomonas luteola 2 polytricha 2 Citrobacter amalonaticus 2 braakii 2 farmeri 2 freundii 2 koseri 2 sedlakii 2 werkmanii 2 youngae 2 Clostridium absonum 2 argentinense 2 barati 2 bifermentans 2 botulinum 2 Pathogene bacterie klasse cadaveris 2 carnis 2 chauvoei 2 clostridiiforme 2 colinum 2 difficile 2 fallax 2 ghoni 2 glycolicum 2 haemolyticum 2 hastiforme 2 histolyticum 2 indolis 2 innocuum 2 limosum 2 malenominatum 2 novyi 2 oroticum 2 paraputrificum 2 perfringens 2 piliforme 2 putrificum 2 ramosum 2 septicum 2 sordellii 2 sphenoides 2 sporogenes 2 subterminale 2 symbiosum 2 tertium 2 tetani 2 Comamonas terrigena 2 Pathogene bacterie klasse Corynebacterium accolens 2 afermentans subsp. afermentans 2 subsp. lipophilum 2 beticola 2 bovis 2 cystitidis 2 diphtheriae 2 hoagii 2 jeikeium 2 macginleyi 2 matruchotii 2 minutissimum 2 mycetoides 2 pilosum 2 propinquum 2 pseudodiphtheriticum 2 pseudotuberculosis 2 renale 2 striatum 2 urealyticum 2 xerosis 2 Cowdria ruminantium 2 Coxiella burnetii 3 Cytophaga aquatilis 2 columnaris 2 marina 2 psychrophila 2 Deleya Pathogene bacterie klasse aquamarina 2 Dermatophilus chelone 2 congolensis 2 Dialister pneumosintes 2 Dichelobacter nodosus 2 Edwardsiella anguillimortifera 2 ictaluri 2 tarda 2 Ehrlichia canis 2 chaffeensis 2 equi 2 ewingii 2 phagocytophila 2 risticii 2 sennetsu 2 Eikenella corrodens 2 Empedobacter brevis 2 Enterobacter aerogenes 2 amnigenus 2 asburiae 2 cloacae 2 gergoviae 2 hormaechei 2 intermedius 2 sakazakii 2 Pathogene bacterie klasse taylorae 2 Enterococcus avium 2 dispar 2 durans 2 faecalis 2 faecium 2 flavescens 2 gallinarum 2 hirae 2 pseudoavium 2 raffinosus 2 seriolicida 2 solitarius 2 Eperythrozoon coccoides 2 ovis 2 parvum 2 suis 2 wenyonii 2 Erysipelothrix rhusiopathiae 2 tonsillarium 2 Escherichia coli (HUS geassocieerde E. coli) 3 coli (uitgezonderd HUS geassocieerde E. coli) 2 fergusonii 2 hermannii 2 vulneris 2 Eubacterium aerofaciens 2 alactolyticum 2 brachy 2 Pathogene bacterie klasse combesii 2 contortum 2 fossor 2 lentum 2 limosum 2 moniliforme 2 nitritogenes 2 nodatum 2 saphenum 2 tarantellus 2 tenue 2 timidum 2 tortuosum 2 ventriosum 2 yurii subsp. margaretiae 2 subsp. schtitka 2 subsp. yurii 2 Ewingella americana 2 Falcivibrio grandis 2 vaginalis 2 Flavimonas oryzihabitans 2 Flavobacterium branchiophilum 2 mizutaii 2 odoratum 2 yabuuchiae 2 Flexibacter columnaris 2 maritimus 2 Pathogene bacterie klasse ovolyticus 2 psychrophilus 2 Fluoribacter bozemanae 2 dumoffii 2 gormanii 2 Francisella novicida 2 philomiragia 2 tularensis (typeA) 2 tularensis (typeB) 2 tularensis subsp. holarctica 3 subsp. mediasiatica 3 subsp. tularensis 3 Fusobacterium alocis 2 gonidiaformans 2 mortiferum 2 naviforme 2 necrogenes 2 necrophorum subsp. funduliforme 2 subsp. necrophorum 2 nucleatum subsp. animalis 2 subsp. fusiforme 2 subsp. nucleatum 2 subsp. polymorphum 2 subsp. vincentii 2 periodonticum 2 prausnitzii 2 russii 2 Pathogene bacterie klasse sulci 2 ulcerans 2 varium 2 Gardnerella vaginalis 2 Gemella haemolysans 2 morbillorum 2 Gordona bronchialis 2 sputi 2 Grahamella peromysci 2 talpae 2 Haemobartonella canis 2 felis 2 muris 2 Haemophilus actinomycetemcomitans 2 aegyptius 2 aphrophilus 2 ducreyi 2 haemoglobinophilus 2 influenzae 2 paracuniculus 2 paragallinarum 2 parahaemolyticus 2 parainfluenzae 2 paraphrohaemolyticus 2 paraphrophilus 2 parasuis 2 piscium 2 Pathogene bacterie klasse segnis 2 Hafnia alvei 2 Hallella seregens 2 Helcococcus kunzi 2 Helicobacter acinomyx 2 canis 2 cinaedi 2 fennelliae 2 hepaticus 2 mustelae 2 pullorum 2 pylori 2 Histophilus somni 2 Johnsonella ignava 2 Jonesia denitrificans 2 Kingella denitrificans 2 kingae 2 oralis 2 Klebsiella ornithinolytica 2 oxytoca 2 pneumoniae 2 Kluyvera ascorbata 2 cryocrescens 2 Pathogene bacterie klasse Koserella trabulsii 2 Lactobacillus carnis 2 catenaformis 2 trichodes 2 uli 2 Lactococcus garvieae 2 Leclercia adecarboxylata 2 Legionella anisa 2 birminghamensis 2 cincinnatiensis 2 feeleii 2 hackeliae 2 jordanis 2 lansingensis 2 longbeachae 2 maceachernii 2 oakridgensis 2 pittsburghensis 2 pneumophila subsp. fraseri 2 subsp. pascullei 2 subsp. pneumophila 2 sainthelensi 2 tucsonensis 2 wadsworthii 2 Leptospira borgpetersenii 2 inadai 2 Pathogene bacterie klasse interrogans 2 kirschneri 2 noguchii 2 santarosai 2 weilii 2 Levinea malonatica 2 Listeria ivanovii subsp. vanovii 2 monocytogenes 2 Listonella anguillarum 2 Megasphaera elsdenii 2 Melissococcus pluton 2 Mitsuokella multiacidus 2 Mobiluncus curtisii subsp. curtisii 2 subsp. holmesii 2 mulieris 2 Moellerella wisconsensis 2 Moraxella atlantae 2 catharrhalis 2 equi 2 lacunata 2 nonliquefaciens 2 osloensis 2 Pathogene bacterie klasse ovis 2 phenylpyruvica 2 saccharolytica 2 Morganella morganii subsp. morganii 2 subsp. siboni 2 Morococcus cerebrosus 2 Mycobacterium abscessus 2 africanum 3 asiaticum 2 avium subsp. avium 2 subsp. paratuberculosis 2 subsp. silvaticum 2 bovis 3 BCGbovis 2 celatum 2 chelonae subsp. abscessus 2 subsp. chelonae 2 farcinogenes 2 flavescens 2 fortuitum subsp. acetamidolyticum 2 subsp. fortuitum 2 gastri 2 genavense 2 haemophilum 2 interjectum 2 intermedium 2 Pathogene bacterie klasse intracellulare 2 kansasii 2 leprae 3 lepraemurium 2 malmoense 2 marinum 2 microti 3 porcinum 2 scrofulaceum 2 senegalense 2 shimoidei 2 simiae 2 szulgai 2 tuberculosis 3 H37Ratuberculosis 2 ulcerans 3 vaccae 2 xenopi 2 Mycoplasma adleri 2 agalactiae 2 alkalescens 2 anatis 2 arginini 2 arthritidis 2 bovigenitalium 2 bovis 2 bovoculi 2 buteonis 2 califormicum 2 canadense 2 canis 2 capricolum Pathogene bacterie klasse subsp. capricolum 2 subsp. capripneumonias 2 cloacale 2 collis 2 columbinasale 2 conjunctivae 2 corogypsi 2 cynos 2 dispar 2 edwardii 2 equigenitalium 2 equirhinis 2 falconis 2 felis 2 fermentans 2 floculare 2 gallinarium 2 gallisepticum 2 gallopavonis 2 gateae 2 genitalium 2 glycophilum 2 gypsis 2 hominis 2 hyopneumoniae 2 hyorhinis 2 hyosynoviae 2 imitans 2 iowae 2 lipofaciens 2 maculosum 2 meleagridis 2 mycoides Pathogene bacterie klasse subsp. mycoides 2 subsp. capri 2 neurolyticum 2 phocacerebrale 2 phocarhinis 2 phocidae 2 pneumoniae 2 pulmonis 2 putrefaciens 2 salivarium 2 spumans 2 suipneumoniae 2 synoviae 2 verecundum 2 Neisseria elongata subsp. nitroreducans 2 flavescens 2 gonorrhoeae 2 iguanae 2 lactamica 2 meningitidis 2 mucosa 2 sicca 2 subflava 2 weaveri 2 Nocardia asteroides 2 brasiliensis 2 farcinica 2 nova 2 otitidiscaviarum 2 seriolae 2 Pathogene bacterie klasse transvalensis 2 Nocardiopsis dassonvillei 2 Ochrobacterium anthropi 2 Orientia tsutsugamushi 3 Ornithobacterium rhinotracheale 2 Pantoea agglomerans 2 Pasteurella bettyae 2 caballi 2 canis 2 dagmatis 2 gallinarum 2 granulomatis 2 haemolytica 2 lymphangitidis 2 mairi 2 multocida subsp. gallicida 2 subsp. multocida 2 subsp. septica 2 pneumotropica 2 stomatis 2 testudinis 2 trehalosi 2 Pasteuria nishizawae 2 penetrans 2 thornei 2 Pathogene bacterie klasse Peptococcus glycinophyilua 2 niger 2 Peptostreptococcus anaerobius 2 asaccharolyticus 2 indolicus 2 lacrimalis 2 magnus 2 micros 2 prevotii 2 vaginalis 2 Photobacterium damsela subsp. damsela 2 subsp. piscicida 2 Photorhabdus luminescens 2 Plesiomonas shigelloides 2 Porphyromonas asaccharolytica 2 cangingivalis 2 canoris 2 cansulci 2 catniae 2 circumdentari 2 crevioricanis 2 endodontalis 2 gingivalis 2 levii 2 macacae 2 Prevotella Pathogene bacterie klasse bivia 2 bryantii 2 buccae 2 buccalis 2 corporis 2 denticola 2 disiens 2 intermedia 2 loescheii 2 melaninogenica 2 nigrescens 2 oralis 2 oris 2 ruminicola subsp. brevis 2 subsp. ruminicola 2 tannerae 2 Propionibacterium acnes 2 avidum 2 granulosum 2 lymphophilum 2 propionicum 2 Proteus inconstams 2 mirabilis 2 morganii 2 penneri 2 rettgeri 2 vulgaris 2 Providencia alcalifaciens 2 rustigianii 2 Pathogene bacterie klasse Pseudomonas aeruginosa 2 anguilliseptica 2 mendocina 2 protegens 2 simiae 2 taiwanensis 2 Renibacterium salmoninarum 2 Rhodococcus equi 2 Rhodotorula mucilaginosa 2 Rickettsia akari 3 australis 3 canada 3 conorii 3 helvetica 2 japonica 3 massiliae 2 montana 3 parkeri 2 prowazeki 3 rhipicephali 2 rickettsii 3 typhi 3 Rickettsiella chironomi 2 grylii 2 popillae 2 stethorae 2 Riemerella Pathogene bacterie klasse anatipestifer 2 Rothia mucilaginosa 2 Salmonella choleraesuis subsp. arizonae 2 subsp. bongori 2 subsp. choleraesuis 2 subsp. diarizonae 2 subsp. houtenae 2 subsp. indica 2 subsp. salamae 2 enteritidis 2 gallinarum 2 infantis 2 parathyphiA 2 parathyphiB 2 parathyphiC 2 suis 2 typhi 3 typhimurium 2 Sarcobium lyticum 2 Selenomonas artemidis 2 dianae 2 flueggei 2 infelix 2 noxia 2 Serpulina hyodysenteriae 2 Serratia entomophila 2 Pathogene bacterie klasse grimesii 2 marcescens 2 proteamaculans 2 rubidaea 2 Shewanella algae 2 oneidensis 2 putrefaciens 2 Shigella boydii 2 dysenteriae (type1) 3 flexneri 2 sonnei 2 Sphingobacterium multivorum 2 spiritivorum 2 thalpophilum 2 Sphingomonas yanoikuyae 2 Spiroplasma apis 2 melliferum 2 mirum 2 Staphylococcus aureus subsp. anaerobius 2 subsp. aureus 2 epidermidis 2 felis 2 haemolyticus 2 hyicus 2 intermedius 2 lugdunensis 2 Pathogene bacterie klasse pasteuri 3 pseudintermedius 2 saccharolyticus 2 saprophyticus 2 schleiferi subsp. coagulans 2 subsp. schleiferi 2 Stenotrophomonas maltophilia 2 Streptobacillus moniliformis 2 Streptococcus acidominimus 2 adjacens 2 agalactiae 2 anginosus 2 bovis 2 canis 2 constellatus 2 defectivus 2 dysgalactiae 2 equi subsp. equi 2 subsp. zooepidemicus 2 equinis 2 iniae 2 intermedius 2 mitis 2 mutans 2 oralis 2 parasanguis 2 phocae 2 pneumoniae 2 Pathogene bacterie klasse porcinus 2 pyogenes 2 salivarius subsp. salivarius 2 sanguis 2 sobrinus 2 suis 2 uberis 2 Streptomyces somaliensis 2 Suttonella indologenes 2 Tatlockia macaechernii 2 micdadei 2 Tatumella ptyseos 2 Tissierella praeacuta 2 Treponema carateum 2 denticola 2 pallidum 2 paraluiscuniculi 2 pectinovorum 2 pertenue 2 socranskii subsp. buccale 2 subsp. paredis 2 subsp. socranskii 2 Tsukamurella icho 2 ichonensus 2 Pathogene bacterie klasse Turicella otidis 2 Ureaplasma diversum 2 urealyticum 2 Vagococcus salmoninarum 2 Veillonella dispar 2 Vibrio aestuarianus 2 carchariae 2 cholerae 2 cicinnatiensis 2 fluvialis 2 foetidus 2 furnissii 2 harveyi 2 hollisae 2 metschnikovii 2 mimicus 2 ordalii 2 parahaemolyticus 2 penaecida 2 pseudotuberculosis 2 salmonicida 2 tubiashi 2 vulnificus 2 Yersinia enterocolitica 2 frederiksenii 2 intermedia 2 kristensenii 2 Pathogene bacterie klasse pestis 3 pseudotuberculosis 2 ruckeri 2 Tabel 4.2.a Indeling in klassen van plantpathogene bacteriën Familie Klasse Plantpathogene bacteriën 2 4.3. Indeling in klassen van pathogene schimmels Pathogene schimmel klasse Acremonium falciforme 2 kiliense 2 recifei 2 strictum 2 Ajellomyces dermatitidis 3 Akanthomyces attenuatus 2 Arthrobotrys oligospora 2 Arthroderma benhamiae 2 simii 2 vanbreuseghemii 2 Arthrographis kalrae 2 Aspergillus flavus 2 fumigatus 2 terreus 2 versicolor 2 Basidiobolus Pathogene schimmel klasse haptosporus 2 Beauveria bassiana 2 brongniartii 2 pseudobassiana 2 Blastomyces dermatitidis 3 Candida albicans 2 bantianum 3 carrionii 2 glabrata 2 guilliermondii 2 krusei 2 lusitaniae 2 parapsilosis 2 pseudotropicalis 2 stellatoidea 2 trichoides 3 tropicalis 2 Clonostachys rosea 2 Coccidioides immitis 3 Cryptococcus neoformans 2 Delacroixia coronata 2 Dipodascus capitatus 2 Emmonsia parva 2 Emmonsiella Pathogene schimmel klasse capsulatum 3 Epidermophyton floccosum 2 Eremomyces langeronii 2 Exophiala castellanii 2 dermatitidis 2 jeanselmei 2 mansonii 2 Filobasidiella neoformans 2 Fomitopsis pinicola 2 Fonsecaea compacta 2 pedrosi 2 Ganoderma australe 2 Geotrichum capitatum 2 clavatum 2 Graphium eumorphum 2 Histoplasma capsulatum 3 capsulatum var. duboisii 3 duboisii 3 Hortaea werneckii 2 Leptosphaeria senegalensis 2 thompkinsii 2 Pathogene schimmel klasse Loboa loboi 2 Madurella grisea 2 mycetomi 2 Malassezia furfur 2 globosa 2 pachydermatis 2 sympodialis 2 Microsporum audouinii 2 canis 2 duboisii 2 equinum 2 ferrugineum 2 fulvum 2 gallinae 2 gypseum 2 nanum 2 persicolor 2 praecox 2 Monosporium apiospermum 2 Mortierella wolfii 2 Mucor circinelloides 2 Nannizzia fulva 2 gypsea 2 obtusa 2 otae 2 Pathogene schimmel klasse persicolor 2 Ochroconis gallopavum 2 Ophiocordyceps albacongiuae 2 blakebarnesii 2 camponoti-atricipis 2 camponoti-balzani 2 camponoti-bispinosi 2 camponoti-chartificis 2 camponoti-femorati 2 camponoti-floridani 2 camponoti-hippocrepidis 2 camponoti-indiani 2 camponoti-leonardii 2 camponoti-melanotici 2 camponoti-nidulantis 2 camponoti-novogranadensis 2 camponoti-renggeri 2 camponoti-rufipedis 2 camponoti-saundersi 2 halabalaensis 2 humbertii 2 kimflemingiae 2 naomipierceae 2 ootakii 2 polyrhachis-furcata 2 pulvinata 2 rami 2 satoi 2 unilateralis 2 Ophiostoma roboris 2 Pathogene schimmel klasse stenoceras 2 Paecilomyces variotii 2 Paracoccidioides brasiliensis 3 Penicillium marneffei 2 Phellinus pini 2 Phialophora verrucosa 2 Pityrosporium orbiculare 2 Pyrenochaeta romeroi 2 Pythium insidiosum 2 Rhinocladiella compacta 2 pedrosoi 2 spinifera 2 Rhinosporidium seeberi 2 Saksenaea vasiformis 2 Sarcinomyces phaeomuriformis 2 Scedosporium apiospermum 2 Scopulariopsis brumptii 2 Sporothrix pallida 2 Pathogene schimmel klasse schenckii 2 Torulopsis glabrata 2 Trichoderma viride 2 Trichophyton concentricum 2 equinum 2 erinacei 2 gallinae 2 gourvilii 2 megninii 2 mentagrophytes 2 rubrum 2 schoenleinii 2 simii 2 soudanense 2 tonsurans 2 verrucosum 2 violaceum 2 yaoundei 2 Trichosporon beigelii 2 capitatum 2 cutaneum 2 Tabel 4.3.a Indeling in klassen van plantpathogene schimmels Familie Klasse Plantpathogene schimmels 2 4.4. Indeling in klassen van pathogene parasieten Pathogene parasiet klasse Acanthamoeba Pathogene parasiet klasse castellani 2 Babesia bigemina 2 bovis 2 canis 2 divergens 2 equi 2 microti 2 Cooperia curticei 2 oncophora 2 Cryptosporidium parvum 2 Dictyocaulus viviparus 2 Echinococcus granulosus 3 multilocularis 3 Eimeria spp. 2 Entamoeba histolytica 2 Fasciola hepatica 2 Giardia spp. 2 Haemonchus contortus 2 Ixodes ricinus 2 Leishmania infantum 2 major 2 Pathogene parasiet klasse mexicana 2 tarentolae 2 tropica 2 Neospora caninum 2 Ostertagia ostertagi 2 Plasmodium falciparum 3 m.u.v.spp. ( P. falciparum) 2 Rhipicephalus microplus 2 Schistosoma mansoni 2 Strongyloides stercoralis 2 Teladorsagia circumcincta 2 Theileria annulata 2 Toxocara spp. 2 Toxoplasma gondii 2 Trichinella spiralis 2 Trichostrongylus spp. 2 Trypanoplasma borreli 2 Trypanosoma brucei brucei 2 carassii 2 Bijlage 5. behorende bij en , van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 16 artikel 17, tweede lid Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig en van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen. artikel 2.5 van het Besluit artikel 16 De term ‘inschaling’ wordt daarbij gehanteerd voor een risicobeoordeling met toepassing van deze bijlage en die voor een specifieke activiteit met een bepaald genetisch gemodificeerd organisme leidt tot de vaststelling van de daarvoor van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Met de term inschalingsartikel wordt bedoeld de in deze bijlage genummerde onderdelen 5.0 tot en met 5.15. Een inschalingsartikel is vervolgens onderverdeeld in leden, aangeduid met a, b, c, enzovoort, en eventueel in onderdelen, bijvoorbeeld als er onderscheid wordt gemaakt in micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4. Deze bijlage bestaat uit twee delen. geldt voor alle genetisch gemodificeerde organismen en bevat generieke inschalingartikelen die elk per groep van genetische gemodificeerde organismen als uitkomst van de risicobeoordeling een categorie van fysische inperking en een passend inperkingsniveau geven. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften, zoals opgenomen in van deze regeling, de genetisch gemodificeerde organismen op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. De omschrijving van het inschalingsartikel moet daarbij in zijn geheel passend zijn voor de voorgenomen activiteit met het genetisch gemodificeerde organisme om het in de daarbij behorende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau te mogen hanteren. Deel I bijlage 9 Bij de toepassing van deel I is er altijd maar één inschalingsartikel van deel I van toepassing. Is de omschrijving niet geheel passend voor de voorgenomen activiteit of bestaat er twijfel welk inschalingsartikel van deel I van toepassing is, dan moet worden toegepast.artikel 2.8 van het Besluit Voor de toepassing van deel I kan het van belang zijn om te weten tot welke klasse een micro-organisme behoort dat als gastheer of donor wordt gebruikt. In een dergelijk geval wordt dit aangegeven in het inschalingsartikel en moet voor de van toepassing zijnde klasse van het betreffende micro-organisme worden gekeken naar en lijst A1 van combinatie A zoals opgenomen in van deze regeling.bijlage 4 bijlage 2 Indien de aanduiding van de klasse van het virus in , subonderdeel 4.1.1, van deze regeling is opgenomen in de meest rechtse kolom met het opschrift ‘strikt dier pathogene virussen’ wordt het virus aangemerkt als ‘strikt dierpathogeen virus’. Is de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1 van deze regeling opgenomen in de op één na rechtse kolom met het opschrift ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage als ‘humaan pathogeen’ aangemerkt. Indien het virus staat vermeld in de kolom ‘dier- en humaanpathogene virussen’ kan een gebruiker, indien gewenst, op grond van een verzoek indienen om het virus voor zijn werkzaamheden te laten classificeren als een strikt dierpathogeen. bijlage 4 voor de toepassing van deze bijlage artikel 2.8 van het Besluit Met betrekking tot de toepassing van het inschalingsartikel 5.4.2 moet worden opgemerkt dat dit inschalingsartikel uitsluitend betrekking heeft op de in dat artikel aangegeven biologisch ingeperkt systemen. Overige virale systemen vallen onder inschalingsartikel 5.4.3, dus ook de biologisch ingeperkte systemen die niet zijn genoemd in artikel 5.4.2. moet daarnaast altijd worden gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II is. Indien er sprake is van inperkingsniveau III of IV dan hoeft deel II niet te worden toegepast. Deel II In deel II wordt nagegaan of er naast de categorie van fysische inperking, zoals bepaald in deel I, nog aanvullende voorschriften toegepast moeten worden om de werkzaamheden in specifieke gevallen dan wel met specifieke genetisch gemodificeerde organismen veilig te kunnen uitvoeren op inperkingsniveau I of II. Ook deze categorieën van aanvullende voorschriften hebben de vorm van een inschalingsartikel. In deel II kunnen inschalingsartikelen van toepassing zijn op een bepaalde activiteit met een genetisch gemodificeerd organisme. In zo’n geval moeten alle aanvullende voorschriften in acht genomen worden om de genetisch gemodificeerde organismen op de daarbij vermelde categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau I of II te mogen hanteren. meerdere Inhoudsopgave https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.5&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Deel I Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen 5.0 Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease. 5.1 Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht. 5.2 Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. bijlage 2 5.3 Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties. 5.4 Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen. 5.4.1 De vector is een plasmide. 5.4.2 De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt. 5.4.3 De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt. 5.4.4 Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme. 5.5 Handelingen met planten. 5.5.1 Handelingen met genetisch gemodificeerde planten. 5.5.2 Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in met genetisch gemodificeerde micro-organismen. bijlage 7 5.5.3 Handelingen met planten opgenomen in in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen. bijlage 7 5.6 Handelingen met dieren. 5.6.1 Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren. 5.6.2 Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die vervaardigd zijn met een virale vector. 5.6.3 Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met genetisch gemodificeerde organismen. 5.7 Handelingen in procesinstallaties. 5.7.1 Handelingen in procesinstallaties. 5.8 Activiteiten met zeer veilige genetisch gemodificeerde organismen. Deel II Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau I en II. 5.9 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden. 5.10 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II gehanteerd moeten worden. 5.11 Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden. 5.12 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden. 5.13 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II. 5.14 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II gehanteerd moeten worden. 5.15 Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden. Deel I. Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen 5.0. Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease. : niveau IV.Inschaling 5.1. Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht. AP-I.a. Inschaling: 5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn: de grootte van de vector is bekend;i. er is een vectorkaartje of beschrijving beschikbaar waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven; ii. de functie en de herkomst van de samenstellende delen is bekend;iii. de in de vector aanwezige ori’s zijn bekend;iv. de samenstellende delen behoren niet tot de groep van inserties zoals bedoeld in lijst A3; indien dit wel het geval is dienen die delen beschouwd te worden als donorsequenties; v. bijlage 2 de vector bevat geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren; indien dit wel het geval is, dienen die sequenties beschouwd te worden als donorsequenties. vi. Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.a. ML-II.Inschaling: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.b. respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.Inschaling: De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.c. respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I.Inschaling: De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.d. respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.Inschaling: De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.e. ML-I.Inschaling: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. f. ML-II.Inschaling: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een Adeno-associated dependoparvovirus A of B. g. respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I ,ML-I, ML-I.Inschaling: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een defect Adeno-associated dependoparvovirus A of B. h. respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I, ML-I, ML-I.Inschaling: De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.i. ML-I.Inschaling: 5.3. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties. Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.a. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-IIIklasse 2: ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.b. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIklasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.c. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-IIklasse 2: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.d. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIklasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.e. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-IIklasse 2: ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. f. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-III. Indien afdoende is onderbouwd dat de donorsequentie niet in een schadelijk effect resulteert: ML-II klasse 2: ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. g. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIklasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. h. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-IIklasse 2: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.i. de gastheer is een micro-organisme vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-IIklasse 2: ML-II.klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 2, lijst A1: 5.4. Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen. 5.4.1. De vector is een plasmide Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.a. ML-II.Inschaling: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. b. respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.Inschaling: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. c. respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.Inschaling: De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.d. respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.Inschaling: De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.e. ML-I.Inschaling: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. f. ML-II.Inschaling: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een muizen gammaretrovirus of afgeleiden hiervan of voor de vorming van een Adeno-associated dependoparvovirus A of B en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. g. respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II, ML-II, ML-I, ML-I.Inschaling: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2 of voor de vorming van een defect Adeno-associated dependoparvovirus A of B of coderend voor een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. h. respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I, ML-I, ML-I, ML-I.Inschaling: De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.i. ML-I.Inschaling: 5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt. Dit betreft uitsluitend één van de volgende virale vectoren: Virale vectoren afgeleid van virusgroep A: baculovirus soorten als genoemd in de tabel van § 4.1.1 van van deze Regeling met p10- deletie of met polyhedrine-deletie; i. bijlage 4 modified vacciniavirus Ankara (MVA) en vacciniavirus NYVAC;ii. kanariepokkenvirus ALVAC en kippenpokkenvirus TROVAC;iii. van Semliki-forest virus afgeleide replicons waarbij het genetisch gemodificeerde replicon is geproduceerd met behulp van een meervoudig plasmiden systeem; iv. Adeno-associated dependoparvovirus A en B;v. replicatie-deficiënte virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B met capsiden van dependoparvovirussen; vi. lentivirus dat wordt vervaardigd met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of een translentiviraal vectorsysteem. vii. Virale vectoren afgeleid van virusgroep B: Influenza stammen A/PR/8/34 en A/WSN/33 die zijn vervaardigd middels recombinant DNA technieken;i. afgeleiden van deze stammen waarbij minimaal 6 genoomsegmenten afkomstig zijn van deze stammen en twee heterologe gensegmenten van andere Influenza A stammen. Daarbij geldt voor heterologe HA- coderende gensegmenten dat de aanwezigheid van een basische klievingsplaats is uitgesloten. ii. Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.a. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: ML-IIvirusgroep B: ML-II.virusgroep A: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. b. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIvirusgroep B: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.virusgroep A: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. c. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-IIvirusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.virusgroep A: De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.d. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-IIvirusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.virusgroep A: De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat.e. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: ML-IIvirusgroep B: ML-I.virusgroep A: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. f. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: ML-IIvirusgroep B: ML-II.virusgroep A: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. g. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIvirusgroep B: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.virusgroep A: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. h. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-IIvirusgroep B: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.virusgroep A: De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.i. de virale vector is afgeleid van een van de hierboven genoemde virussen vanInschaling: ML-IIvirusgroep B: ML-I.virusgroep A: 5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt. Retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan, worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen. Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer.a. de virale vector is een virus vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-III.klasse 2: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. b. de virale vector is een virus vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.klasse 2: De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. c. de virale vector is een virus vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-IIIklasse 3: ML-III. Indien van de virale donorsequentie afkomstig van een klasse 3 of klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat dit niet kan leiden tot het verhogen van de pathogeniteit, de virulentie of klasse 2: de transmissie, of het veranderen van het gastheerbereik of tropisme dan wel afdoende is onderbouwd dat ML-II voldoende inperking biedt: respectievelijk ML-II, ML-II. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2.d. de virale vector is een virus vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.klasse 2: De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevate. de virale vector is een virus vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-II.klasse 2: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. f. de virale vector is een virus vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-III. Indien afdoende is onderbouwd dat de donorsequentie niet in een schadelijk effect resulteert: ML-II. klasse 2: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. g. de virale vector is een virus vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-IIIklasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.klasse 2: De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. h. de virale vector is een virus vanInschaling: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IVklasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-IIIklasse 3: ML-III. Indien van de virale donorsequentie afkomstig van een klasse 3 of klasse 2 virus afdoende is onderbouwd dat dit niet kan leiden tot het verhogen van de pathogeniteit, de virulentie of de transmissie, of het veranderen van het gastheerbereik of tropisme dan wel afdoende is onderbouwd dat ML-II voldoende inperking biedt: respectievelijk ML-II, ML-II. klasse 2: De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct.i. de virale vector is een virus vanInschaling: ML-IVklasse 4: ML-IIIklasse 3: ML-II.klasse 2: 5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde dieren die volgens inschalingsartikel 5.6.1.a dan wel 5.6.3.a zijn ingeschaald op D-I. a. ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is. Inschaling: Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II, ML-I niveau. b. ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden. Inschaling: Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de dieren gehouden worden in een DM-IV, DM-III, DM-II, DM-I instelling. c. ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de dieren moeten worden gehouden dan wel voor cellen afkomstig van dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro- organismen waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier is gecomplementeerd: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de micro- organismen moeten worden gehanteerd. Inschaling: Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde planten die volgens inschalingsartikel 5.5.1.a, 5.5.1.b dan wel 5.5.3.a zijn ingeschaald op PL-I, PC-I, PKa-I of PKb-I. d. PL-I dan wel ML-I indien de cellen gebracht worden onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is. Inschaling: Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat gehanteerd moet worden op ML-IV, ML-III, ML-II, ML-I niveau. e. ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden. Inschaling: Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarbij de planten gekweekt worden in een PCM-IV/PKM-IV, PCM- III/PKM-III, PCM-II/PKM-II, PCM-I/PKM-I instelling. f. ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de planten gekweekt moeten worden dan wel voor cellen afkomstig van planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door de plant is gecomplementeerd: ML niveau corresponderend met het inperkingsniveau waarop de micro- organismen moeten worden gehanteerd. Inschaling: 5.5. Handelingen met planten. 5.5.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde planten Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in die het stadium van bloei niet bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert. a. bijlage 7 Inschaling: PL-I voor handelingen in laboratoria– PC-I voor handelingen in kweekcellen– PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.– Genetisch gemodificeerde planten opgenomen in die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert. b. bijlage 7 Inschaling: PC-I voor handelingen in kweekcellen– PKa-I of PKb-I voor handelingen in kassen.– Kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in , uitgezonderd planten in watercultures, die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert. c. bijlage 7 PL-I of ML-I.Inschaling: 5.5.2. Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme Het inoculeren van al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in , uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden. a. bijlage 7 ML-I.Inschaling: Kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten opgenomen in , uitgezonderd planten in watercultures, met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden en waarbij geen voor planten infectieus virus gevormd kan worden. b. bijlage 7 ML-I.Inschaling: 5.5.3. Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen Planten in associatie met genetisch gemodificeerde disarmed (voorheen bekend als waarin geen volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is in het T-DNA. a. R. radiobacter A.tumefaciens) PC-I.Inschaling: Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren. b. Inschaling: PCM-I / PKM-I.– PCM-II/PKM-II in geval van disarmed (voorheen bekend als ) waarin een volledig voor planten infectieus virus geïnserteerd is. – R. radiobacter A.tumefaciens Planten, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd. c. Inschaling: PCM-II/PKM-II.– PCM-III / PKM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.– Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd. d. PCM-III / PKM-III.Inschaling: Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd. e. PCM-IV / PKM-IV.Inschaling: 5.6. Handelingen met dieren. 5.6.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren Handelingen met genetisch gemodificeerde zoogdieren, vogels, vissen, of die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen en die niet vervaardigd zijn met behulp van een virale vector. a. Xenopus Drosophila melanogaster D-I.Inschaling: 5.6.2. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die vervaardigd zijn met een virale vector Zoogdieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden. a. DM-I.Inschaling: Kleine zoogdieren vervaardigd met genetisch gemodificeerd(e):b. retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op de muizen gammaretrovirussen en hiervan afgeleide virussen als genoemd onder 5.4.3; i. adenovirus;ii. die afkomstig zijn van ML-II en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. DM-II.Inschaling: [Red: Vervallen.]c. Dieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moet worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het virus niet door het dier gecomplementeerd kan worden. d. DM-III.Inschaling: Dieren vervaardigd met een virale vector die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moet worden gehanteerd. e. DM-IV.Inschaling: 5.6.3. Handelingen met dieren dan wel met genetisch gemodificeerde dieren ingeschaald volgens 5.6.1.a op D-I in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen Zoogdieren in associatie met:a. een plasmide zonder schadelijke sequenties, of– getransfecteerde cellen afkomstig van hogere eukaryoten die volgens inschalingsartikel 5.4.1 zijn ingeschaald op ML-I – waarbij de in het zoogdier gebrachte virale sequenties niet kunnen leiden tot de vorming van al dan niet replicatiecompetente recombinante virussen. : D-IInschaling Als aan a. niet wordt voldaan: Zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden volgens de inschaling van deze bijlage op ML-I niveau moeten worden gehanteerd, uitgezonderd schimmelcultures die sporen produceren, en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. b. DM-I.Inschaling: c. Kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd of in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd en waarbij in beide gevallen een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. i. Danio rerio DM-II.Inschaling: Grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. ii. :Inschaling DM-II in onderdrukisolator– DM-III.– [Red: Vervallen.]d. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd en waarbij een eventuele biologische inperking van het micro-organisme niet door het dier gecomplementeerd kan worden. e. DM-III.Inschaling: Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd. f. DM-IV.Inschaling: 5.7. Handelingen in procesinstallaties. 5.7.1. Handelingen in procesinstallaties Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens deze bijlage onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau worden gehanteerd. a. MI-III.Inschaling: Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die volgens de inschaling van deze bijlage onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau worden gehanteerd. b. MI-III.Inschaling: Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau worden gehanteerd. c. : MI-IV.Inschaling 5.8. Activiteiten met zeer veilige genetisch gemodificeerde organismen Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op grond van de criteria opgenomen in mogelijk geschikt zijn voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I. a. bijlage 6 Inschaling: S-III. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen van .b. bijlage 11 Inschaling: S-I. Deel II. Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau I en II 5.9. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden. 5.9.1. Bijzondere activiteiten Activiteiten op ML-I met een bioreactor.a. ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor. Inschaling: 5.9.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde organismen Activiteiten op ML-I met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren.a. ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met schimmels die sporen produceren. Inschaling: Activiteiten op ML-I met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV. b. ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV. Inschaling: 5.10. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II gehanteerd moeten worden. 5.10.1. Activiteiten met bijzondere apparatuur Activiteiten op ML-II met een bioreactor.a. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor. Inschaling: Activiteiten op ML-II met FACS apparatuur.b. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met FACS apparatuur. Inschaling: 5.10.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. a. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1). Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. b. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem. c. : ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, een derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of een translentiviraal vectorsysteem. Inschaling [Red: Vervallen.]d. Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus. e. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Vaccinia virus of Cowpoxvirus.f. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Vaccinia virus of Cowpoxvirus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Influenza B virus.g. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Influenza B virus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd Feline immunodeficiency virus.h. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met Feline immunodeficiency virus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd of .i. Leishmania infantum Leishmania mexicana ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met of . Inschaling: Leishmania infantum Leishmania mexicana Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd influenza A virus die niet vallen onder de onderdelen a of b. j. : ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus. Inschaling 5.10.3. Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen ten aanzien van de verspreidingswijze Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerd micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden.a. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid. b. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro- organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht. c. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro- organismen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden. d. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro- organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden. e. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met micro- organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden. Inschaling: Activiteiten op ML-II met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren.f. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met schimmels die sporen produceren. Inschaling: 5.10.4. Specifieke handelingen met specifieke genetisch gemodificeerde micro-organismen Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. a. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza Inschaling: A/WSN/33 (H1N1) virus. Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde virussen die niet vallen onder de onderdelen a, c, d of e. b. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd virus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. c. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza B virus.d. ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza B virus. Inschaling: Activiteiten op ML-II met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus, die niet vallen onder de onderdelen a of c. e. : ML-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus. Inschaling 5.11. Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden 5.11.1. Activiteiten met planten opgenomen in bijlage 7 Activiteiten op PC-I met planten opgenomen in in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed (voorheen bekend als . a. bijlage 7 R. radiobacter A. tumefaciens) PC-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed (voorheen bekend als ). Inschaling: R. radiobacter A. tumefaciens Activiteiten op PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met bloeiende genetisch gemodificeerde planten opgenomen in . b. bijlage 7 PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in bijlage 7. Inschaling: Kortdurende handelingen op PL-I dan wel ML-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in . c. bijlage 7 PL-I dan wel ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten. Inschaling: Activiteiten op PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in , in watercultures. d. bijlage 7 PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I, onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in watercultures. Inschaling: Activiteiten op PC-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met biologische bestrijders. e. PC-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met biologische bestrijders. Inschaling: Activiteiten op PKb-I met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met biologische bestrijders. f. PKb-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met biologische bestrijders. Inschaling: 5.12. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden. 5.12.1. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde dieren Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde vissen (uitgezonderd ) en .a. Danio rerio Xenopus D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde vissen of . Inschaling: Xenopus Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde .b. Drosophila melanogaster D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde . Inschaling: Drosophila melanogaster Activiteiten op D-I met genetisch gemodificeerde .c. Danio rerio D-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor genetisch gemodificeerde . Inschaling: Danio rerio 5.13. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II. 5.13.1. Activiteiten op ML-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro- organismen Activiteiten op PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in , met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro- organismen. a. bijlage 7 PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in , en de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen. Inschaling: bijlage 7 5.13.2. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen Inoculatie van planten op PCM-I dan wel PKM-I met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. a. PCM-I dan wel PKM-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. Inschaling: Kortdurende handelingen op ML-I met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. b. ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro- organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden. Inschaling: Inoculatie van planten op PCM-II dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde plantenvirussen.c. PCM-II dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen. Inschaling: Inoculatie van planten op PCM-II dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden. d. PCM-II dan wel PKM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden. Inschaling: Inoculatie van planten op ML-I met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. e. : ML-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden. Inschaling 5.14. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II gehanteerd moeten worden. 5.14.1. Activiteiten met proefdieren in associatie met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro- organismen [Red: Vervallen.]a. Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. b. : DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1) virus. Inschaling [Red: Vervallen.]c. [Red: Vervallen.]d. Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus. e. DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus. Inschaling: Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus die niet vallen onder onderdeel b. f. : DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus. Inschaling 5.14.2. Activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen Activiteiten op DM-II met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen. a. : DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen. Inschaling [Red: Vervallen.]b. [Red: Vervallen.]c. Activiteiten op DM-II met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht. d. DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die schadelijk kunnen zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht. Inschaling: [Red: Vervallen.]e. Activiteiten op DM-II met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die infectieus zijn via wondjes van de huid. f. DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor dieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen die infectieus zijn via wondjes van de huid. Inschaling: Activiteiten op DM-II met in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën.g. Danio rerio : DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën. Inschaling Danio rerio Activiteiten op DM-II met grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen. h. : DM-II onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen. Inschaling 5.15. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden 5.15.1. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden in AP-I a. AP-I onder toepassing van de aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden. Inschaling: Bijlage 6. behorende bij , van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 20, derde en vierde lid Criteria voor de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen naar categorie van fysische inperking MI-II of MI-I dan wel S-I Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen. bijlage 5 artikel 2.8 van het Besluit De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2. bijlage 5 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 6.1. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-II Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan: Genetisch gemodificeerde organisme Het genetisch gemodificeerde organisme is, in geval van een pathogene gastheer, veiliger voor de menselijke gezondheid en het milieu dan het wildtype organisme onder vergelijkbare condities. a. Het genetisch gemodificeerde organisme is, in geval van een apathogene gastheer, minstens zo veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu als het wildtype organisme onder vergelijkbare condities. b. Het genetisch gemodificeerde organisme is niet pathogeen.c. Het genetisch gemodificeerde organisme is genetisch stabiel in geval van een verliesmutatie die van belang is voor de apathogeniteit van het genetisch gemodificeerde organisme. d. Gastheer Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria. Vector De vector is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen. e. De vector is vrij van schadelijke sequenties.f. De vector is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden. g. De vector is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie. h. Indien de vector in het genetisch gemodificeerde organisme aanwezig blijft is deze vrij van sequenties waarvan bekend is dat ze in de van toepassing zijnde gastheer bijdragen aan de instabiliteit van het ingebrachte genetische materiaal, bijvoorbeeld als gevolg van transpositie, integratie of recombinatie. i. De vector kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht. j. De vector verhoogt de persistentie van het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu niet.k. Insertie De insertie is goed gekarakteriseerd ten aanzien van de genetische inhoud van de samenstellende delen. l. De insertie is vrij van schadelijke sequenties.m. De insertie is vrij van virale sequenties die in de van toepassing zijnde gastheer tot de productie van virus kunnen leiden. n. De insertie is niet in staat tot zelfstandige overdracht naar andere organismen door conjugatie of transductie. o. De insertie is vrij van sequenties waarvan bekend is dat ze in de van toepassing zijnde gastheer bijdragen tot de instabiliteit van het ingebrachte genetische materiaal, bijvoorbeeld als gevolg van transpositie, integratie of recombinatie. p. De insertie kan geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet van nature bezitten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht. q. De insertie verhoogt de persistentie van het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu niet.r. 6.2. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-I dan wel van S-III naar S-I Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk: Genetisch gemodificeerde organisme Het genetisch gemodificeerde organisme is in de installatie en productieproces minstens zo veilig als de uitgangsstam onder vergelijkbare condities. a. Het genetisch gemodificeerde organisme heeft ten opzichte van het wildtype organisme waarvan het is afgeleid, een beperkte overlevingskans buiten het fysisch inperkend systeem. b. Het genetisch gemodificeerde organisme bezit een modificatie waardoor het genetisch gemodificeerde organisme niet in het milieu kan persisteren, indien de gastheer niet voldoet aan de criteria onder d en f of aan de criteria onder e en f. c. Gastheer De gastheer is veilig gebleken bij langdurig gebruik onder condities van het laagste niveau van fysische inperking dat normaliter bij grootschalige industriële toepassingen gebruikelijk is. d. De gastheer heeft, als aan d niet wordt voldaan, een genetisch bepaalde, voor het milieu onschadelijke, biologische inperking waardoor overleving- en reproductie kansen in het milieu beperkt zijn. e. De gastheer vormt geen structuren die bijdragen aan een langdurige overleving of verdere verspreiding. f. Vector De vector is moeilijk te mobiliseren.g. De vector is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties.h. Insertie De insertie is moeilijk te mobiliseren.i. De insertie is in omvang zoveel mogelijk beperkt tot de voor het beoogde doel noodzakelijke sequenties. j. Bijlage 7. behorende bij van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 16 Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3 De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II, worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen. De inschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde planten, die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert, vindt op grond van deel I van , inschalingsartikel 5.5.1, plaats met behulp van deze bijlage. bijlage 5 Plantensoorten die het stadium van bloei niet bereiken en die staan vermeld in de eerste kolom van de onderstaande tabel worden volgens inschalingsartikel 5.5.1, onderdeel a, ingeschaald op PL-I, PC-I, PKa-I of PKb-I, afhankelijk of de handeling plaatsvindt in een laboratorium, kweekcel, kas of insectendichte kas. – Plantensoorten die het stadium van bloei wel bereiken en die staan vermeld in de eerste kolom van de onderstaande tabel worden volgens inschalingsartikel 5.5.1, onderdeel b, ingeschaald op PC-I, PKa-I of PKb-I, afhankelijk of de handeling plaatsvindt in een, kweekcel, kas of insectendichte kas. – Indien een genetisch gemodificeerde plantensoort niet in de eerste kolom van deze bijlage is opgenomen, kan deze plant niet met behulp van deel I van van deze regeling worden ingeschaald en zal met behulp van de procedure van een door de Minister toegekende categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau worden aangevraagd. bijlage 5 artikel 2.8, derde lid, van het Besluit Volgens de systematiek van wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II, is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II, PKM-I, PKM-II gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage. bijlage 5 Deze aanvullende voorschriften richten zich op het voorkomen van de verspreiding van zaden, pollen en reproductieve plantendelen en zijn in drie groepen verdeeld naar de wijze van verspreiding: insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders. In de tweede en derde kolom is aangegeven welke aanvullende voorschriften voor een plantensoort voor de verschillende categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus in acht worden genomen. In van deze regeling zijn vervolgens per categorie van fysische inperking de van toepassing zijne aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders opgenomen. Deze voorschriften zijn opgenomen na de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften, onder het kopje ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’. bijlage 9 De maatregelen die genomen worden voor gemakkelijke zaadverspreiders zijn afhankelijk van de verspreidingsbiologie van de plant. De bijzondere kenmerken ten aanzien van deze verspreiding, die relevant zijn voor de te hanteren voorschriften, zijn vermeld in de vierde kolom. De gebruiker neemt op basis van deze bijzondere kenmerken passende maatregelen, die de verspreiding tegengaan. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&artikel=2.8&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Abelmoschus esculentus insectenbestuivers n.v.t. Aethionema arabicum gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders plakkerig zaad met uitsteeksels na imbibitie (syn. Agrostis capillaris Agrostis tenuis) windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Agrostis stolonifera windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad syn. Allium ampeloprasum ( Allium porrum) insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders windstrooiers: zaden worden door plant 'weggeslingerd' Allium cepa insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders windstrooiers: zaden worden door plant 'weggeslingerd' Allium sativum n.v.t. n.v.t. Alnus glutinosa windbestuivers windbestuivers spp.Alstroemeria insectenbestuivers n.v.t. Anthriscus sylvestris insectenbestuivers n.v.t. Anthurium andraenum insectenbestuivers n.v.t. Antirrhinum majus insectenbestuivers n.v.t. Arabidopsis thaliana insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Arachis hypogaea n.v.t. n.v.t. Arachis pintoi n.v.t. n.v.t. spp.Artemisia insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Asparagus officinalis insectenbestuivers (alleen voor mannelijke planten) n.v.t. mogelijkheid tot vegetatieve vermeerdering via wortelstokken Avena sativa windbestuivers windbestuivers spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Begonia insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Begonia grandis insectenbestuivers en gemakkelijke gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding zaadverspreiders Beta vulgaris insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Bidens ferulifolia insectenbestuivers n.v.t. Biscutella laevigata n.v.t. n.v.t. syn Boechera holboellii ( . Arabis holboellii) gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders openspringende peul met klein zaad synBoechera stricta ( . Arabis drummondii) gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders openspringende peul met klein zaad Bornmuellera emarginata n.v.t. n.v.t. Bornmuellera tymphaea n.v.t. n.v.t. Bougainvillea vera n.v.t. n.v.t. spp.Bouvardia n.v.t. n.v.t. Brachypodium distachyon windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders licht zaad met kafnaalden Brachyscome melanophora insectenbestuivers n.v.t. Brachyscome multiflora insectenbestuivers n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Brassica insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein en wegspringend zaad. Asynchrone zaadrijping Brassica napus insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein en wegspringend zaad. Asynchrone zaadrijping Brassica oleracea insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein en wegspringend zaad. Asynchrone zaadrijping Brassica rapa insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein en wegspringend zaad. Asynchrone zaadrijping Calathea roseopicta n.v.t. n.v.t. Camelina sativa insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders kleine zaden in hauwtjes die na rijping kunnen openspringen (syn. ) Camellia sinensis Thea sinensis insectenbestuivers n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Cannabis sativa insectenbestuivers en windbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) windbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) Capsicum annuum insectenbestuivers n.v.t. Capsicum baccatum insectenbestuivers n.v.t. Capsicum cardenasii insectenbestuivers n.v.t. Capsicum chacoense insectenbestuivers n.v.t. Capsicum chinense insectenbestuivers n.v.t. Capsicum eximium insectenbestuivers n.v.t. Capsicum frutescens insectenbestuivers n.v.t. Capsicum galapagoense insectenbestuivers n.v.t. Capsicum pubescens insectenbestuivers n.v.t. Capsicum tovarii insectenbestuivers n.v.t. Cardamine flexuosa insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaaddozen schieten zaad weg Cardamine hirsuta insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaaddozen schieten zaad weg spp.Carum insectenbestuivers n.v.t. Castanea mollissima insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Castanea sativa insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Catharanthus roseus n.v.t. n.v.t. Chamaecrista mimosoides n.v.t. n.v.t. Chenopodium quinoa insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad syn Chrysanthemum x morifolium ( . Dendranthema grandiflora) n.v.t. n.v.t. Cicer arietinum n.v.t. n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Cichorium insectenbestuivers n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Cichorium endivia insectenbestuivers n.v.t. Cichorium intybus insectenbestuivers n.v.t. Citrullus lanatus (syn. Citrullus vulgaris) insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) n.v.t. Citrus spp. n.v.t. n.v.t. Cleome gynandra n.v.t. n.v.t. Cleome spinosa n.v.t. n.v.t. subsp syn Crambe hispanica . abyssinica ( . Crambe abyssinica) insectenbestuivers n.v.t. Craterostigma plantagineum n.v.t. n.v.t. Crocus sativus n.v.t. n.v.t. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Cucumis spp. insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) n.v.t. Cucumis melo insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) n.v.t. Cucumis sativus insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Cucurbita insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) n.v.t. Cucurbita pepo insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) n.v.t. Curcuma longa n.v.t. n.v.t. Cyclamen persicum insectenbestuivers n.v.t. Datura stramonium insectenbestuivers n.v.t. Dactylis glomerata windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Daucus carota insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders vruchten hebben harige stekels, zaad is klein syn Delphinium elatum ( . Delphinium belladonna) insectenbestuivers n.v.t. spp. (uitgezonderd de Dianthus insectenbestuivers n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding hieronder genoemde soorten) Dianthus caryophyllus n.v.t. n.v.t. spp.Dieffenbachia n.v.t. n.v.t. Diplotaxis tenuifolia insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders vruchten kunnen openspringen en zaadjes op de grond laten vallen Draba alyssoides insectenbestuivers n.v.t. Draba aretioides insectenbestuivers n.v.t. Draba fladnizensis insectenbestuivers n.v.t. Draba hookeri insectenbestuivers n.v.t. Draba lactea insectenbestuivers n.v.t. Draba muralis insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden in openspringende doosvrucht Draba nivalis insectenbestuivers n.v.t. Draba steyermarkii insectenbestuivers n.v.t. Draba subcapitata insectenbestuivers n.v.t. synDraba verna ( . Erophila verna) insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Drosera spp. insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Ecballium elaterium insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders vruchten schieten zaad weg Emilia sonchifolia n.v.t. n.v.t. Eryngium bourgatii insectenbestuivers n.v.t. Eryngium planum insectenbestuivers n.v.t. Eustoma grandiflorum insectenbestuivers n.v.t. spp.Festuca windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad spp.Ficus n.v.t. n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Fragaria insectenbestuivers n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Fragaria vesca insectenbestuivers n.v.t. Fragaria x ananassa insectenbestuivers n.v.t. Freesia spp. n.v.t. n.v.t. Fuchsia hybrida insectenbestuivers n.v.t. Geranium pyrenaicum insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders dopvruchtjes kunnen weggeschoten worden Geranium robertianum insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders dopvruchtjes met vezeldraden, vruchtjes kunnen weggeschoten worden Gerbera jamesonii n.v.t. n.v.t. Gladiolus spp. insectenbestuivers n.v.t. Glycine max n.v.t. n.v.t. Gomphrena claussenii n.v.t. n.v.t. Gomphrena elegans n.v.t. n.v.t. Gossypium hirsutum insectenbestuivers n.v.t. Gypsophila paniculata insectenbestuivers n.v.t. Helianthus annuus insectenbestuivers n.v.t. Hirschfeldia incana insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders kleine, plakkerige, lichtgewicht zaden in openspringende doosvrucht; zaad verspreidt zich via grond Hordeum vulgare windbestuivers windbestuivers Hosta spp. insectenbestuivers n.v.t. spp.Hyacinthoides insectenbestuivers n.v.t. Hyacinthus orientalis insectenbestuivers n.v.t. Hydrangea macrophylla insectenbestuivers n.v.t. spp.Hypericum insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad spp.Impatiens insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders vruchten schieten zaad weg Ipomoea batatas n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding spp.Iris insectenbestuivers n.v.t. subsp Jacobaea vulgaris . dunensis insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis subsp Jacobaea vulgaris . vulgaris insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Jatropha curcas n.v.t. n.v.t. Juglans regia windbestuivers windbestuivers Kalanchoe blossfeldiana n.v.t. n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Lactuca insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Lactuca saligna insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Lactuca sativa insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Lactuca serriola insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Lavandula spp. insectenbestuivers n.v.t. Lemna gibba insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen) Lemna minor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen) spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Lilium insectenbestuivers n.v.t. Lilium auratum n.v.t. n.v.t. Lilium brownii n.v.t. n.v.t. Lilium japonicum n.v.t. n.v.t. Lilium longiflorum n.v.t. n.v.t. Lilium nobilissimum n.v.t. n.v.t. Lilium platyphyllum (Lilium auratum var. n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding platyphyllum) Lilium rubellum n.v.t. n.v.t. Lilium speciosum n.v.t. n.v.t. Linum usitatissimum insectenbestuivers n.v.t. spp.Lolium windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad syn Lotus corniculatus ( . Lotus japonicus) insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders peul slingert zaden weg na afrijpen Lupinus albus insectenbestuivers n.v.t. Lycopersicon spp. insectenbestuivers n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Malus insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Malus domestica insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Manihot esculenta n.v.t. n.v.t. Medicago truncatula insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders Medicago x varia insectenbestuivers n.v.t. Mentha spp. insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Miscanthus floridulus windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Miscanthus giganteus windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Miscanthus lutarioriparius windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad; verspreidt zich via ondergrondse uitlopers Miscanthus sacchariflorus windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad; verspreidt zich via ondergrondse uitlopers Miscanthus sinensis windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Momordica balsamina n.v.t. n.v.t. Momordica charantia n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Momordica cochinchinensis n.v.t. n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Musa n.v.t. n.v.t. Musa acuminata n.v.t. n.v.t. spp.Narcissus insectenbestuivers n.v.t. Neptunia amplexicaulis n.v.t. n.v.t. Neptunia heliophila n.v.t. n.v.t. spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Nicotiana insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Nicotiana benthamiana gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Nicotiana sylvestris insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Nicotiana tabacum insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Noccaea caerulescens insectenbestuivers n.v.t. Noccaea perfoliata insectenbestuivers n.v.t. Oryza sativa n.v.t. n.v.t. Panicum virgatum windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad; mogelijkheid tot vegetatieve vermeerdering via wortelstokken Parasponia andersonii n.v.t. n.v.t. spp.Pelargonium insectenbestuivers n.v.t. Petunia hybrida insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Phalaenopsis amabilis n.v.t. n.v.t. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Phaseolus spp. insectenbestuivers n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Phaseolus vulgaris insectenbestuivers n.v.t. Phleum pratense windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Phlox paniculata insectenbestuivers n.v.t. Physalis grisea insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers (syn. ) Physalis pubescens Physalis floridana insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Pilosella aurantiaca insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad; zaden met vruchtpluis syn Pilosella caespitosa ( . Hieracium caespitosum) insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Pilosella officinarum insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad; zaden met vruchtpluis Pisum sativum insectenbestuivers n.v.t. Poa pratensis windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Poa trivialis windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Populus tomentosa windbestuivers windbestuivers verspreidt zich via ondergrondse uitlopers Populus trichocarpa windbestuivers windbestuivers verspreidt zich via ondergrondse uitlopers Portulaca oleracea insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Pyrus insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers syn Pyrus communis ( . Pyrus domestica) insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Quercus robur insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding syn Raphanus raphanistrum subsp. sativus ( . Raphanus sativus) insectenbestuivers n.v.t. Ribes nigrum insectenbestuivers n.v.t. verspreidt zich via ondergrondse uitlopers Ribes rubrum insectenbestuivers n.v.t. verspreidt zich via ondergrondse uitlopers syn Rorippa amphibia ( . Nasturtium amphibium) insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders verspreidt zich via ondergrondse uitlopers en vormt zaad in hauwen die gemakkelijk openspringen Rorippa islandica insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaad groeit in hauwen die gemakkelijk openspringen Rorippa palustris insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaad groeit in hauwen die gemakkelijk openspringen syn Rorippa sylvestris ( . Nasturtium sylvestre) insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad in openspringende hauwen. Klonale verspreiding door wortels voorkomen cultivargroepRosa Climbing floribunda n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Climbing Grandiflora n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Climbing Hybrid Tea n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Climbing Miniature n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Climbing Polyantha n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Floribunda n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Grandiflora n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Hybrid Kordesii n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Hybrid Moyesii n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Hybrid Musk n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Hybrid Rugosa n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding cultivargroepRosa Hybrid Tea n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Hybrid Wichurana n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Large Flowered Climber n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Miniature n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Mini-Flora n.v.t. n.v.t. cultivargroepRosa Polyantha n.v.t. n.v.t. Rubus allegheniensis insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers verspreidt zich via ondergrondse uitlopers Rumex palustris windbestuivers windbestuivers Saintpaulia ionantha n.v.t. n.v.t. Salix alba insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen), windbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) en gemakkelijke zaadverspreiders zaad met vruchtpluis Salix matsudana (syn. Salix babylonica) insectenbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen), windbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers (alleen voor mannelijke bloeiwijzen) en gemakkelijke zaadverspreiders zaad met vruchtpluis Salpiglossis sinuata insectenbestuivers n.v.t. Sanvitalia speciosa insectenbestuivers n.v.t. Scaevola aemula insectenbestuivers n.v.t. Schefflera spp. n.v.t. n.v.t. syn Schrenkiella parvula ( . Thellungiella parvula, Eutrema parvulum) gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Scutellaria baicalensis insectenbestuivers n.v.t. Setaria viridis windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad, bevindt zich in aarpluimen met naaldvormige borstels met weerhaakjes Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding spp.Sinapis insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders kleine zaden, springen weg bij aanraking van rijpe vruchten spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Solanum insectenbestuivers n.v.t. Solanum acaule n.v.t. n.v.t. Solanum agrimonifolium n.v.t. n.v.t. Solanum agroglossum n.v.t. n.v.t. Solanum ajanhuiri n.v.t. n.v.t. Solanum alandiae n.v.t. n.v.t. Solanum albicans n.v.t. n.v.t. Solanum albornozii n.v.t. n.v.t. Solanum andigena n.v.t. n.v.t. Solanum andreanum n.v.t. n.v.t. Solanum aracc-papa n.v.t. n.v.t. Solanum arnezii n.v.t. n.v.t. Solanum astleyi n.v.t. n.v.t. Solanum aviculare n.v.t. n.v.t. Solanum avilesii n.v.t. n.v.t. Solanum berthaultii n.v.t. n.v.t. Solanum boliviense n.v.t. n.v.t. Solanum brachistotrichum n.v.t. n.v.t. Solanum brachycarpum n.v.t. n.v.t. Solanum bukasovii n.v.t. n.v.t. Solanum bulbocastanum n.v.t. n.v.t. Solanum candolleanum n.v.t. n.v.t. Solanum cantense n.v.t. n.v.t. Solanum capsicibaccatum n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Solanum cardiophyllum n.v.t. n.v.t. Solanum chacoense n.v.t. n.v.t. Solanum cheesmaniae insectenbestuivers n.v.t. Solanum chilense insectenbestuivers n.v.t. Solanum chmielewskii insectenbestuivers n.v.t. Solanum chomatophilum n.v.t. n.v.t. Solanum circaeifolium n.v.t. n.v.t. Solanum clarum n.v.t. n.v.t. Solanum colombianum n.v.t. n.v.t. Solanum commersonii n.v.t. n.v.t. Solanum demissum n.v.t. n.v.t. Solanum doddsii n.v.t. n.v.t. Solanum dulcamara insectenbestuivers n.v.t. Solanum ehrenbergii n.v.t. n.v.t. Solanum etuberosum n.v.t. n.v.t. Solanum fendlerii n.v.t. n.v.t. Solanum fernandezianum n.v.t. n.v.t. Solanum fraxinifolium n.v.t. n.v.t. Solanum galapagense insectenbestuivers n.v.t. Solanum gandarillasii n.v.t. n.v.t. Solanum gourlayi n.v.t. n.v.t. Solanum guerrercense n.v.t. n.v.t. Solanum habrochaites insectenbestuivers n.v.t. Solanum hawkesianum n.v.t. n.v.t. Solanum hjertingii n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Solanum hondelmannii n.v.t. n.v.t. Solanum hoopesii n.v.t. n.v.t. Solanum hougasii n.v.t. n.v.t. Solanum huancabambense n.v.t. n.v.t. Solanum immite n.v.t. n.v.t. Solanum incamayoense n.v.t. n.v.t. Solanum iopetalum n.v.t. n.v.t. Solanum jamesii n.v.t. n.v.t. Solanum kurtzianum n.v.t. n.v.t. Solanum leptophyes n.v.t. n.v.t. Solanum lesteri n.v.t. n.v.t. Solanum longiconicum n.v.t. n.v.t. Solanum lycopersicoides n.v.t. n.v.t. Solanum lycopersicum insectenbestuivers n.v.t. Solanum marinasense n.v.t. n.v.t. Solanum megistacrolobum n.v.t. n.v.t. Solanum melongena insectenbestuivers n.v.t. Solanum michoacanum n.v.t. n.v.t. Solanum microdontum n.v.t. n.v.t. Solanum mochiquense n.v.t. n.v.t. Solanum morelliforme n.v.t. n.v.t. Solanum moscopanum n.v.t. n.v.t. Solanum multiinterruptum n.v.t. n.v.t. Solanum muricatum n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Solanum neocardenasii n.v.t. n.v.t. Solanum neorossii n.v.t. n.v.t. Solanum nigrum insectenbestuivers n.v.t. Solanum okadae n.v.t. n.v.t. Solanum oplocense n.v.t. n.v.t. Solanum oxycarpum n.v.t. n.v.t. Solanum palustre n.v.t. n.v.t. Solanum pampasense n.v.t. n.v.t. Solanum papita n.v.t. n.v.t. Solanum paucissectum n.v.t. n.v.t. syn Solanum pennellii ( . Lycopersicon pennellii) insectenbestuivers n.v.t. Solanum peruvianum insectenbestuivers n.v.t. Solanum phureja n.v.t. n.v.t. Solanum pimpinellifolium insectenbestuivers n.v.t. Solanum pinnatisectum n.v.t. n.v.t. Solanum piurana n.v.t. n.v.t. Solanum polyadenium n.v.t. n.v.t. Solanum polytrichon n.v.t. n.v.t. Solanum raphanifolium n.v.t. n.v.t. Solanum ruiz-lealii n.v.t. n.v.t. Solanum sandemanii n.v.t. n.v.t. Solanum schenckii n.v.t. n.v.t. Solanum semidemissum n.v.t. n.v.t. Solanum sitiens n.v.t. n.v.t. Solanum sparsipilum n.v.t. n.v.t. Solanum spegazzinii n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Solanum stenotomum n.v.t. n.v.t. Solanum stoloniferum n.v.t. n.v.t. Solanum sucrense n.v.t. n.v.t. Solanum tarijense n.v.t. n.v.t. Solanum tarnii n.v.t. n.v.t. Solanum trifolium n.v.t. n.v.t. Solanum tuberosum n.v.t. n.v.t. Solanum venturii n.v.t. n.v.t. Solanum vernei n.v.t. n.v.t. Solanum verrucosum n.v.t. n.v.t. Solanum violaceum insectenbestuivers n.v.t. Solanum virgultorum n.v.t. n.v.t. Solanum x blanco- galdosii n.v.t. n.v.t. Solanum x edinense n.v.t. n.v.t. Solanum x sambucinum n.v.t. n.v.t. Solidago hybride insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad dat wordt verspreid door de wind Sorghum bicolor windbestuivers windbestuivers Spinacia oleracea insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Spirodela polyrhiza insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen) syn Spirodela punctata ( . Landoltia punctata) insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen) Stanleya pinnata n.v.t. n.v.t. Stevia rebaudiana n.v.t. n.v.t. Sutera diffusa insectenbestuivers n.v.t. Tabernaemontana pandacaqui n.v.t. n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Tagetes erecta insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders nootjes met haakjes Tagetes patula insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders nootjes met haakjes Tanacetum cinerariifolium insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders loszadig syn Taraxacum campylodes ( . Taraxacum officinale) insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Taraxacum kok- saghyz insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders zaden met vruchtpluis Thellungiella halophila gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Theobroma cacao n.v.t. n.v.t. Thlaspi arvense insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers Trema levigata n.v.t. n.v.t. Trema orientalis n.v.t. n.v.t. Trema tomentosa n.v.t. n.v.t. Trifolium repens insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders klein zaad Triticum aestivum windbestuivers windbestuivers syn subsp Triticum durum ( . Triticum turgidum . durum) windbestuivers windbestuivers spp. (uitgezonderd de hieronder genoemde soorten) Tulipa insectenbestuivers n.v.t. Tulipa gesneriana n.v.t. n.v.t. Vanilla planifolia n.v.t. n.v.t. Vicia faba insectenbestuivers n.v.t. Vicia hirsuta insectenbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders gemakkelijke zaadverspreiders peul slingert zaden weg na afrijpen Vigna unguiculata insectenbestuivers n.v.t. Plantensoort Aanvullende voorschriften in PKa-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I of PKM-II voor: Aanvullende voorschriften in PC-I of PKb-I, voor: Bijzonder kenmerk van de plant of ten aanzien van (zaad)verspreiding Vitis vinifera Insectenbestuivers en windbestuivers windbestuivers mogelijkheid tot vegetatieve vermeerdering via wortelstokken Wolffia globosa insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders kroos; klein zaad en (drijvende) reproductieve plantendelen (turionen) spp.Zantedeschia insectenbestuivers n.v.t. Zea mays n.v.t. n.v.t. Zingiber officinale n.v.t. n.v.t. Bijlage 8. behorende bij van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 19 Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de stappen die worden gevolgd bij het uitvoeren van een risicobeoordeling bedoeld in van deze regeling.artikel 19 A. Inleiding De doelstelling van een risicobeoordeling is om per geval, dat wil zeggen , de mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van mens en milieu te bepalen en te beoordelen. Als mogelijke schadelijke effecten worden hierbij beschouwd de effecten die onder meer tot ziekten kunnen leiden, de effectiviteit van profylaxe of behandeling teniet kunnen doen, de vestiging en/of verspreiding in het milieu kunnen bevorderen hetgeen leidt tot schadelijke effecten op de aanwezige organismen of natuurlijke populaties, of schadelijke effecten die voortvloeien uit de overdracht van genetisch materiaal naar andere organismen. Het risico van dergelijke mogelijke schadelijke effecten worden voor elke activiteit bepaald. per genetisch gemodificeerd organisme of per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen Op grond van de risicobeoordeling worden de activiteiten ingedeeld in een inperkingsniveau en een categorie van fysische inperking die noodzakelijk zijn om de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu te beperken tot een verwaarloosbaar klein risico. De categorie van fysische inperking geeft aan welke inrichtings- en werkvoorschriften gehanteerd worden bij de uitvoering van de activiteiten met het betreffende genetisch gemodificeerde organisme of groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De standaard inrichtings- en werkvoorschriften staan per categorie van fysische inperking beschreven in van deze regeling. Indien de uitkomst van de risicobeoordeling dat noodzakelijk maakt, dan kunnen daar aan additionele inrichtings- en werkvoorschriften worden toegevoegd. Bijlage 9 B. De risicobeoordeling De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen bestaat uit de volgende stappen. Stap 1. Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben Tijdens de risicobeoordeling worden alle mogelijke eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme beschouwd, die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit gebeurt door te kijken naar de gastheer, het donororganisme, de kenmerken en locatie van het geïnserteerde genetische materiaal en een eventuele vector. Bij de bepaling van de mogelijke schadelijke eigenschappen worden, voor zover van toepassing, in ieder geval de volgende aspecten onderzocht: 1.1. De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling. Micro-organisme als gastheer De vaststelling van de schadelijke eigenschappen van een micro-organisme geschiedt zo mogelijk op basis van de klasse van het micro-organisme, zoals aangegeven in , lijst A1 en van deze regeling. Primaire cellen van eukaryote oorsprong worden hierbij gezien als micro-organismen van klasse 1. Indien cellen reeds genetisch gemodificeerd zijn, dan worden de daarvoor gebruikte vector en insertie volgens onderstaande stappen in de risicobeoordeling van het nieuw te vormen genetisch gemodificeerde organisme meegenomen. bijlage 2 bijlage 4 ■ Vuistregel 1: Indicatieve indeling micro-organismen als gastheer Als geldt voor apathogene en pathogene micro-organismen dat de klasse van het micro- organisme een eerste indicatie geeft voor het te hanteren inperkingsniveau. Een micro-organisme van klasse 1, 2, 3 dan wel 4, kan als eerste indicatie veilig op respectievelijk inperkingsniveau I, II, III dan wel IV worden gehanteerd. vuistregel1 Indien er aanleiding is om te veronderstellen dat de gebruikte gastheer in eigenschappen afwijkt van de op , lijst A1 en van deze regeling vermelde soort (bijvoorbeeld omdat de gastheer van deze soort is afgeleid), wordt de gastheer onderworpen aan de nadere beschouwing van de gastheer zoals hieronder aangegeven. bijlage 2 bijlage 4 ■ Uitzonderingssituatie Indien de gebruiker het niet eens is met de door de Minister aangegeven indeling in , lijst A1 en van deze regeling, of het micro-organisme niet in de betreffende bijlage is opgenomen, inventariseert hij de eigenschappen van het betreffende micro-organisme. Hiervoor worden de elementen gebruikt van ‘de nadere beschouwing gastheer’ zoals hieronder aangegeven. Op basis van de geïnventariseerde eigenschappen en de geldende definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4 wordt vervolgens de klasse van het micro-organismen bepaald. bijlage 2 bijlage 4 Uit de op deze wijze bepaalde klasse van het micro-organisme kan net als hierboven het indicatieve inperkingsniveau worden bepaald. Ook hier geldt dat het nummer van de klasse aangeeft op welk inperkingsniveau het organismen gehanteerd moet worden. Plant als gastheer Een aanwijzing voor de potentiële schadelijke effecten van planten is opgenomen in van deze regeling, de lijst ‘planten’. Planten worden indicatief ingedeeld in inperkingsniveau 1. Indien de plant die als gastheer gebruikt gaat worden niet voorkomt op bijlage 7 van deze regeling, dan wordt de gastheer aan ‘de nadere beschouwing gastheer’ onderworpen, zoals hieronder is weergegeven. bijlage 7 Dier als gastheer Dieren als gastheer worden indicatief ingedeeld op inperkingsniveau I. Overige organismen als gastheer Voor de overige gastheren wordt een nadere beschouwing gedaan, zoals hieronder is opgenomen. Op basis van deze beschouwing wordt er een onderbouwd voorstel geformuleerd voor het volgens de gebruiker van toepassing zijnde inperkingsniveau die afdoende is om de risico’s van de betreffende gastheer in zijn algemeen in te perken. Nadere beschouwing gastheer In een aantal gevallen wordt de gebruikte gastheer aan een nadere beschouwing onderworpen. Hierbij worden, onder meer en voor zo ver van toepassing, de volgende aspecten van de gastheer in beschouwing genomen: allergene werking, toxiciteit en vectoren voor ziekteoverdracht bij de mens, dier of plant;a. de aard van eigen vectoren en adventieve agentia, wanneer deze het geïnserteerde genetische materiaal zouden kunnen mobiliseren, en de mobilisatiefrequentie; b. de aard en stabiliteit van eventuele eigenschappen die tot een biologische inperking hebben geleid;c. eventuele eerdere genetische modificaties;d. het verspreidingsgebied van de gastheer;e. significante fysiologische kenmerken die in het uiteindelijke genetisch gemodificeerde organisme veranderd zouden kunnen zijn en, indien van toepassing, hun stabiliteit; f. de natuurlijke habitat en geografische distributie;g. de interactie met en effecten op andere organismen in het milieu (met inbegrip van competitieve, pathogene of symbiotische eigenschappen); h. het vermogen om overlevingsstructuren te vormen.i. De in deze stap geïdentificeerde schadelijke of mitigerende eigenschappen kunnen het eventueel al bepaalde indicatieve inperkingsniveau verhogen dan wel respectievelijk verlagen. 1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen. Algemeen Vervolgens worden de mogelijke schadelijke eigenschappen onderzocht van: de vector,1.2.1 de insertie en, indien de insertiesequentie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd of indien deze gebruikt is voor fusie-experimenten, het donororganisme, en 1.2.2 het resulterende genetisch gemodificeerde organisme.1.2.3 1.2.1. De vector Ten aanzien van de vector worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval: de aard en herkomst van de vector; indien de vector wordt toegepast voor de productie van virale partikels is de klasse van het virus van belang waarvan deze vector is afgeleid. Als de klasse van het gebruikte virus, waarvan de vector is afgeleid, hoger is dan de klasse van de gebruikte gastheer, dan wordt de indicatieve indeling bepaald door de klasse van het virus en niet door de klasse van de gastheer; a. het vermogen tot de overdracht van genetisch materiaal zoals het al dan niet zelfoverdraagbare karakter van de vector, de aanwezigheid op de vector van sequenties die aan de mobiliteit van de vector bijdragen, zoals actieve transposons, en het gastheerbereik van de vector; b. de structuur van en de hoeveelheid vector- en/of donornucleïnezuur dat in het uiteindelijke gemodificeerde micro-organisme overblijft. c. 1.2.2. De insertie Ten aanzien van de insertie worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval de specifieke identiteit en functie van de insertie (genen) en de aard van het genetische materiaal. Indien de inserties een van de volgende eigenschappen bezit dan wordt de insertie in ieder geval als (mogelijke) schadelijke eigenschap beschouwd: ■ toxines en cytolysines met een LD50 voor vertebraten van 100 microgram of minder per kilogram lichaamsgewicht; a. overige virulentie- en pathogeniteitsfactoren;b. virale en cellulaire oncogenen in combinatie met een virale vector die virale sequenties bevat die betrokken zijn bij integratie of replicatie; c. enzymatische functies die betrokken zijn bij transpositie of integratie van transposons of provirussequenties; d. functies die leiden tot zelfstandige overdracht van genetisch materiaal;e. functies waardoor de insertie als virale vector kan functioneren;f. een resistentiemarker die van nature niet voorkomt in de soort waartoe de gastheer behoort, of in aanverwante soorten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht. g. Daarnaast is het van belang of de gebruikte insertie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd. Een sequentie wordt in ieder geval als ongekarakteriseerd beschouwd indien een of meerdere van de hierna genoemde gegevens ontbreekt: ■ de herkomst en de aard van de sequenties;a. de wijze waarop de insertie is geconstrueerd;b. de functie en de relatieve posities van:c. structurele genen;i. regulerende sequenties;ii. synthetische sequenties;iii. van transposons en provirussen afgeleide sequenties;iv. sequenties die van belang zijn voor de replicatie in het genetisch gemodificeerd organisme.v. Indien de insertie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd of indien de insertie(s) gebruikt is/worden voor celfusie-experimenten, worden onder meer de volgende aspecten beschouwd: ■ van het donororganisme de identiteit van het (de) donororganisme(n);a. de aard van de pathogeniteit en virulentie, besmettelijkheid, toxiciteit en vectoren voor ziekteoverdracht; b. de aard van eigen vectoren en bijkomende agentia;c. de aanwezigheid van genen die resistentie verlenen tegen remmers van micro-organismen, met inbegrip van antibiotica; d. andere relevante fysiologische kenmerken.e. 1.2.3. Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme Hierbij wordt de interactie van de diverse elementen van het genetisch gemodificeerde organisme, zijnde de gastheer (inclusief zijn eventuele voorgaande genetische modificaties), de vector en de gebruikte inserties, in ogenschouw genomen. Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme wordt met name in beschouwing genomen om te bezien of de genetische modificatie de schadelijkheid van de gastheer kan vergroten dan wel kan verkleinen. Bijvoorbeeld, indien een schadelijk genproduct niet tot expressie kan komen in de betreffende gastheer, dan is verhoging van het inperkingsniveau niet nodig. Indien de modificatie de schadelijkheid verkleint, wordt de genetische stabiliteit van de modificatie in beschouwing genomen. Ten aanzien van het genetisch gemodificeerde organisme worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben, dit zijn voor zover van toepassing in ieder geval: de locatie van het geïnserteerde genetische materiaal;a. de mate van expressie van het geïnserteerde genetische materiaal;b. de verwachte toxische of allergene effecten van het genetisch gemodificeerde organisme of de producten van zijn metabolisme; c. een vergelijking van het gemodificeerde micro-organisme met het recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganisme ten aanzien van pathogeniteit; d. het verwachte kolonisatievermogen;e. de infectieuze dosis;f. een mogelijke wijziging in de infectieroute of de weefselspecificiteit;g. het vermogen om buiten de menselijke gastheer te overleven;h. de biologische stabiliteit;i. de antibioticaresistentiepatronen;j. bij cellijnen: de mogelijkheid of er als gevolg van de toegepaste vector of insertie complementatie kan optreden waardoor de vorming virale partikels niet uitgesloten kan worden; k. de beschikbaarheid van adequate therapieën en profylactische maatregelen.l. ■ Uitkomst stap 1: bepaling indicatief inperkingsniveau voor het genetisch gemodificeerde organisme De eventueel geïdentificeerde schadelijke effecten of mitigerende factoren die de schadelijke effecten kunnen verhogen dan wel verminderen (zoals een eventuele biologische inperking), worden in de stap bij de beoordeling van het genetisch gemodificeerde organisme in onderlinge samenhang beschouwd om te bepalen of de indicatieve indeling verhoogd dan wel verlaagd moet worden. Hiermee is de uitkomst van stap 1 bepaald. Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking. Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien: aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden;2.1 kweekomstandigheden;2.2 concentratie;2.3 schaal.2.4 2.1. Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden De activiteiten, die met de genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd, zijn van invloed op de risico’s en worden derhalve geïnventariseerd en beschreven. Op basis van de aard van de activiteiten wordt onder meer bepaald welke categorie van fysische inperking (op het indicatief bepaalde inperkingsniveau) de meest geschikte inperkings- en controlemaatregelen bevat om de kans dat er zich schadelijke effecten kunnen voordoen zo klein mogelijk te maken. De hiervoor bedoelde inperkings- en controlemaatregelen zijn in de vorm van inrichtings- en werkvoorschriften per te onderscheiden categorie van fysische inperking opgenomen in van deze regeling.bijlage 9 Hierbij wordt opgemerkt dat het in de praktijk voor werkzaamheden op laboratoriumschaal, waarbij het effect van standaard-laboratoriumprocedures op de blootstelling goed bekend is, een gedetailleerde risicobeoordeling van elke procedure afzonderlijk waarschijnlijk niet nodig is, tenzij een zeer schadelijk organisme wordt gebruikt. Procedures die niet tot de routinehandelingen behoren of significante gevolgen voor de hoogte van het risico kunnen hebben, bijvoorbeeld procedures waarbij aërosolen ontstaan, worden zo nodig meer in detail bekeken. 2.2. Kweekomstandigheden Biologische en chemische inperkingsmaatregelen kunnen een bijdrage leveren aan de reductie van mogelijke risico’s die verbonden zijn aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. Indien er van dergelijke maatregelen gebruikt wordt gemaakt, dan is het van belang om rekening te houden met condities die de biologische dan wel chemische inperking te niet zouden kunnen doen. Als voorbeeld van een biologische inperking die negatief beïnvloed kan worden door bijvoorbeeld kweekomstandigheden, kunnen auxotrofe mutanten worden genoemd, die specifieke groeifactoren krijgen om te kunnen groeien. De biologische inperking kan in dit geval worden opgeheven als het kweekmedium stoffen bevat die de auxotrofie opheffen. Als chemische inperkingsmaatregel kan het gebruik van oplossingen van desinfecterende stoffen in afwateringssystemen worden genoemd. 2.3. Concentratie De van een kweek kan een risico van blootstelling aan hoge concentraties van het genetisch gemodificeerde organisme opleveren, met name in latere fasen van het productieproces. Het effect van concentratie op de kans dat een schadelijke effect zich voordoet, wordt gewogen. Zo nodig wordt het van toepassing zijnde inperkingsniveau verhoogd. dichtheid 2.4. Schaal De schaal heeft gevolgen voor de toekenning van de categorie van fysische inperking. Grootschalige activiteiten met micro-organismen worden uitgevoerd in procesinstallaties op MI-I, II, III, of IV niveau. Kleinschalige activiteiten kunnen daarentegen in microbiologische laboratoria op ML I, II, III of IV worden uitgevoerd. 2.5. Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking Naar aanleiding van de overwegingen van stap 2.1 tot en met 2.4 wordt aan de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op onderstaande wijze een categorie van fysische inperking gekoppeld. Daarbij wordt in eerste instantie de onderstaande gehanteerd. Van deze vuistregel kan echter vervolgens beargumenteerd afgeweken worden. vuistregel 2 ■ Vuistregel 2: Koppeling van inperkingsniveau aan bijbehorende categorie van fysisch inperking Als vuistregel 2 geldt dat activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in de bij die activiteiten behorende categorie van fysische inperking van datzelfde inperkingsniveau. ■ Uitzonderingssituatie Deze vuistregel geldt niet voor grootschalige activiteiten in procesinstallaties. De invloed van de aard van de activiteiten op de te kiezen categorie van fysische inperking is in het algemeen als volgt: Micro-organismen Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium (ML) van datzelfde inperkingsniveau. Bijvoorbeeld: een micro-organisme van inperkingsniveau III wordt gehanteerd in ML-III. Dieren Activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren van inperkingsniveau-I worden uitgevoerd in een dierenverblijf: D-I. Planten Planten die het stadium van bloei niet bereiken in laboratoria worden gehanteerd in een plantenlaboratorium (PL-I). a. Planten in kweekcellen worden gehanteerd in een plantenkweekcel (PC-I).b. Planten in kassen worden gehanteerd in kassen (PKa-I of PKb-I).c. Voor planten in kassen geldt dat van deze regeling aangeeft welke categorie van fysische inperking zijnde plantenkassen (PK) en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken. bijlage 7 Micro-organismen in associatie met dieren Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde dier worden uitgevoerd in dieren-microbiologisch laboratorium (DM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding. Micro-organismen in associatie met planten Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde plant worden uitgevoerd in planten-microbiologische kas (PKM of PCM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding. Handelingen met micro-organismen in procesinstallaties Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in procesinstallaties volgen niet . Dit is het gevolg van de inperkingsmaatregelen die bij procesinstallaties (MI) op niveau I, II en III worden gehanteerd. In welke procesinstallatie activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden uitgevoerd is afhankelijk van de mate waarin het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu kan overleven. De criteria die de Minister daarvoor hanteert zijn opgenomen in van deze regeling. In de risicobeoordeling wordt derhalve aangetoond dat het betreffende genetisch gemodificeerde organisme aan deze criteria voldoet om in een MI-I dan wel een MI-II installatie te mogen worden gehanteerd. vuistregel 2 bijlage 6 Voorgaande betekent dat: genetisch gemodificeerde organismen, die onder laboratoriumcondities op ML-I worden gehanteerd, worden afhankelijk van of het genetisch gemodificeerde organisme voldoet aan de criteria opgenomen in van deze regeling geldend voor MI-I, MI-II dan wel niet aan de in bijlage 6 van deze regeling vermelde criteria voldoet, op respectievelijk MI-I, MI-II dan wel MI-III uitgevoerd; a. bijlage 6 genetisch gemodificeerde organismen, die onder laboratoriumcondities worden gehanteerd op ML-II, worden in een procesinstallatie gehanteerd op MI-III; b. genetisch gemodificeerde organismen, die onder laboratoriumcondities worden gehanteerd op ML-III, worden in een procesinstallatie gehanteerd op MI-IV. c. ■ Uitkomst stap 2: bepaling indicatieve categorie van fysische inperking Bovenstaande overwegingen van stap 2 leiden tot de vaststelling van de indicatieve categorie van fysische inperking, die wordt toegepast bij de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme. De categorie van fysische inperking bepaalt de bij de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen toe te passen voorschriften. Deze voorschriften zijn per categorie van fysische inperking opgenomen in van deze regeling. bijlage 9 Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat. De in stap 2 bepaalde categorie van fysische inperking bepaalt in welke werkruimte de activiteiten met het desbetreffende genetisch gemodificeerde organisme worden verricht en welke voorschriften daarbij worden gehanteerd. De voorschriften van de categorieën van fysische inperking staan uitgewerkt in van deze regeling. bijlage 9 In de stap 3 wordt nagegaan of de inperking van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme, onder toepassing van de hiervoor bedoelde voorschriften, daadwerkelijk afdoende zijn om de risico’s van de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme tot verwaarloosbaar klein terug te brengen. ■ Uitkomst stap 3: de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme wordt al dan niet afdoende tegengegaan Een vergelijking van de voorlopige indeling en bijbehorende inperkingsmaatregelen met het eventuele effect op de verspreidingskans kan drie resultaten opleveren: de voorlopige toewijzing van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking was correct en met de bijbehorende inperkingsmaatregelen wordt schade aan de gezondheid van de mens of het milieu afdoende voorkomen of tot een minimum beperkt: ; I. het bijbehorende risico is in dit geval verwaarloosbaar klein er zijn schadelijke effecten waarmee bij de voorlopige toewijzing van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking onvoldoende rekening is gehouden en die met de voorlopige inperkingsmaatregelen niet afdoende worden ingeperkt: ; II. het bijbehorende risico is in dit geval groter dan verwaarloosbaar klein de voorlopige toewijzing van het inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking is hoger dan voor de activiteit nodig is, en derhalve kan bijvoorbeeld volstaan worden met een lager III. inperkingsniveau: . het bijbehorende risico is in dit geval verwaarloosbaar klein maar kan ook met de maatregelen behorend bij een minder stringent inperkingsniveau worden bereikt Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen. Op basis van de uitkomst van de stappen 1 tot en met 3 worden in stap 4 het definitieve inperkingsniveau, de categorie van fysische inperking en eventuele aanvullende beheersmaatregelen bepaald. Voor de situaties I, II en III zoals weergegeven in stap 3 betekent dit het volgende. : Indien de uitkomst van stap 3 situatie I aangeeft, dan wordt de voorlopige indeling omgezet in de definitieve indeling. Situatie I : Indien de beoordeling van de beheersmaatregelen, zoals uitgevoerd onder stap 3, uitwijst dat het risico van het genetisch gemodificeerde organisme en zijn toepassing verwaarloosbaar klein is onder toepassing van de bij het inperkingsniveau gestelde voorschriften, dan wordt het inperkingsniveau verhoogd of worden er aanvullende beheersmaatregelen vastgesteld zodanig dat bij uitvoering van deze beheersmaatregelen het risico als verwaarloosbaar klein kan worden ingeschat. Situatie II niet Als alternatief voor verhoging van het inperkingsniveau of de aanvullende beheersmaatregelen, kunnen er ook wijzigingen worden aangebracht aan de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Deze laatste wijzigingen moeten eveneens leiden tot een verwaarloosbaar risico dat verbonden is aan de uit te voeren activiteiten. : Indien geconcludeerd wordt dat het uit stap 3 resulterende inperkingsniveau en bijbehorende beheersmaatregelen als te streng gelden, dan kan dit ook aanleiding zijn om op minder strenge beheersmaatregelen uit te kunnen komen. Situatie III Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico. Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is. Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid. Bijlage 9. behorende bij en van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 5 artikel 24 Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG Inhoudsopgave 9.1 Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven 9.1.1. Laboratoria 9.1.1.1 De ML-I werkruimte 9.1.1.2 De PL-I werkruimte 9.1.1.3 De ML-II werkruimte 9.1.1.4 De ML-III werkruimte 9.1.1.5 De ML-IV werkruimte 9.1.2. Kweekcellen 9.1.2.1 De PC-I kweekcel 9.1.3 Kassen 9.1.3.1 De PKa-I kas 9.1.3.2 De PKb-I kas 9.1.4 Dierverblijven 9.1.4.1 Het D-I verblijf 9.1.5 Kweekcellen en kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast 9.1.5.1 De PCM-I kweekcel en de PKM-I kas 9.1.5.2 De PCM-II kweekcel en de PKM-II kas 9.1.5.3 De PCM-III kweekcel en de PKM-III kas 9.1.5.4 De PCM-IV kweekcel en de PKM-IV kas 9.1.6 Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast 9.1.6.1 Het DM-I verblijf 9.1.6.2 Het DM-II verblijf 9.1.6.3 Het DM-III verblijf 9.1.6.4 Het DM-IV verblijf 9.2. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in procesinstallaties 9.2.1 MI-I procesinstallatie 9.2.2 MI-II procesinstallatie 9.2.3 MI-III procesinstallatie 9.2.4 MI-IV procesinstallatie 9.3. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in apparatuurruimte en overig deel ggo-gebied 9.3.1 De AP-I apparatuurruimte 9.3.2 Het overig deel ggo-gebied ODG 9.4 Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in instellingen zonder omgevingsvergunning voor een milieubelastende activiteit 9.4.1 De S-I ruimte 9.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven 9.1.1. Laboratoria 9.1.1.1. De ML-I werkruimte 9.1.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften ML-I ruimte De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. De werkruimte wordt betreden via een deur die is voorzien van:b. een aanduiding dat het om een ML-I ruimte gaat;i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig op de locatie;c. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte; d. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;e. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.f. 9.1.1.1.2. Werkvoorschriften ML-I algemeen De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. De werkruimte is beperkt toegankelijk;b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; c. Pipetteren met de mond is verboden;d. Ongedierte is niet aanwezig;e. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;f. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; g. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; h. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de ML-I werkvoorschriften in acht genomen; i. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; j. Het is toegestaan genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG; k. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten;l. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; o. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; p. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; q. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; r. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; s. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-I bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd; t. overig De te kweken cultuurvloeistof bedraagt maximaal 10 liter, tenzij er gewerkt wordt met een bioreactor;u. Planten en dieren, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig; v. Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan.w. 9.1.1.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.1.1.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor De bioreactor heeft geen grotere effectieve inhoud dan 100 liter;a. De bioreactor is zo geconstrueerd, dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen is beperkt; b. De bemonstering van de bioreactor, de toevoeging van materiaal aan de bioreactor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem, geschiedt zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; c. De lozing van de inhoud van de bioreactor geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd. d. 9.1.1.1.3.2. Voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden Tijdens de inoculatie van de planten(delen) wordt aërosolvorming voorkomen;a. De planten zijn opgepot alvorens te inoculeren;b. Gemorste druppels, of druppelvorming op de plant tijdens inoculatie, worden verwijderd;c. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden; d. In geval van dipinoculatie worden de bloeiwijzen na inoculatie ingehuld of worden de planten na inoculatie in bakken met een goed passende, gesloten overkapping geplaatst; e. Na inoculatie worden de planten gehuisvest in de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking; f. 9.1.1.1.3.3. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten De planten worden gehouden in gesloten bakken en uitsluitend voor kortdurende handelingen uit de bakken gehaald; a. De planten blijven opgepot tijdens de werkzaamheden;b. Er worden maatregelen getroffen om verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen; c. Na de kortdurende handelingen worden de planten terug geplaatst in de gesloten bakken en overgebracht naar de voor de huisvesting van toepassing zijnde categorie van fysische inperking. d. 9.1.1.1.3.4. Voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden De planten worden gehouden in gesloten bakken en uitsluitend voor kortdurende handelingen uit de bakken gehaald; a. De planten blijven opgepot tijdens de werkzaamheden;b. Er worden maatregelen getroffen om verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen; c. Na de kortdurende handelingen worden de planten terug geplaatst in de gesloten bakken en overgebracht naar de voor de huisvesting van toepassing zijnde categorie van fysische inperking; d. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.e. 9.1.1.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren De open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.a. De kweek vindt plaats in sporendichte containers.b. 9.1.1.1.3.6. Voor activiteiten met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV Het te gebruiken gastheer materiaal is vrij van HIV-1, HIV-2, HTLV-1 en -2, SIV en andere lentivirussen.a. 9.1.1.2. De PL-I werkruimte 9.1.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften PL-I ruimte De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet absorberend materiaal; a. De werkruimte wordt betreden via een deur die voorzien is van:b. een aanduiding dat het om een PL-I ruimte gaat;i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.c. 9.1.1.2.2. Werkvoorschriften PL-I algemeen De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. De werkruimte is beperkt toegankelijk;b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimten zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; c. Ongedierte is niet aanwezig;d. Genetisch gemodificeerde planten mogen het bloeistadium niet bereiken of bereikt hebben;e. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; f. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal afkomstig van PL-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG; g. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten;h. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval dat reproductieve plantendelen bevat wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; i. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; j. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde planten afkomstig van PL-I bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd; k. overig Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde planten die zijn ingeschaald op PL-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde planten mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte. Indien de niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort zijn als de genetisch gemodificeerde planten dienen voor alle werkzaamheden met deze planten de PL-I werkvoorschriften in acht te worden genomen. l. 9.1.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.1.2.3.1. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten De planten worden gehouden in gesloten bakken en uitsluitend voor kortdurende handelingen uit de bakken gehaald; a. De planten blijven opgepot tijdens de werkzaamheden;b. Er worden maatregelen getroffen om verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen; c. Na de kortdurende handelingen worden de planten terug geplaatst in de gesloten bakken en overgebracht naar de voor de huisvesting van toepassing zijnde categorie van fysische inperking; d. Indien kruisingswerkzaamheden aan de orde zijn:e. wordt beschermende kleding gedragen,i. worden de handen bij het verlaten van de werkruimte gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; ii. Indien het kiemen of het oogsten van zaden aan de orde is:f. wordt beschermende kleding gedragen;i. worden de handen bij het verlaten van de werkruimte gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; ii. worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen. iii. 9.1.1.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures De verspreiding van zaad en reproductieve plantendelen via water wordt voorkomen.a. 9.1.1.3. De ML-II werkruimte 9.1.1.3.1. Inrichtingsvoorschriften ML-II ruimte De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. De werkruimte wordt betreden via een afsluitbare deur die is voorzien van:b. een aanduiding dat het om een ML-II ruimte gaat,i. het biorisicoteken, enii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; iii. Ramen in de werkruimte kunnen niet geopend worden;c. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw;d. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; e. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;f. Een veiligheidskabinet van klasse II is in de werkruimte aanwezig;g. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.h. 9.1.1.3.2. Werkvoorschriften ML-II algemeen De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. De deur die toegang geeft tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is; c. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Ongedierte is niet aanwezig;f. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;g. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;h. Persoonlijke bezittingen, waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; i. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-I niveau of werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de ML-II werkvoorschriften in acht genomen; j. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend ML-I-werkzaamheden volgens de onder 9.1.1.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; k. Het is toegestaan genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-II op te slaan in ODG, met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG; l. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten;m. Handelingen waarbij aërosolen kunnen ontstaan dan wel open handelingen met aërogeen verspreidende micro-organismen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd; n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;o. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; p. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; q. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; r. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; s. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; t. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van ML-II bevat op te slaan in ODG, met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd; u. overig De te kweken cultuurvloeistof bedraagt maximaal 10 liter, tenzij er gewerkt wordt met een bioreactor;v. Alle werkzaamheden met dieren en planten worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II;w. Tijdens werkzaamheden met dieren worden handschoenen gedragen;x. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig; y. Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan.z. 9.1.1.3.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.1.3.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor De bioreactor heeft geen grotere effectieve inhoud dan 100 liter, en in de luchtafvoerleiding van de bioreactor is een hydrofoob absoluut-filter, of een daaraan gelijkwaardige voorziening, aanwezig; a. De bioreactor is zo geconstrueerd, dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen sterk is beperkt; b. De bemonstering van de bioreactor, de toevoeging van materiaal aan de bioreactor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschiedt zodanig, dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; c. Lozing van de bioreactorinhoud geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd. d. 9.1.1.3.3.2. Voor activiteiten met FACS apparatuur De FACS apparatuur is dusdanig geconstrueerd, dat verspreiding van aërosolen wordt voorkomen.a. 9.1.1.3.3.3. Voor activiteiten met de geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1) Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen.b. 9.1.1.3.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1), of influenza A/WSN/33 (H1N1) Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;b. De heterologe gensegmenten zijn volledig gekarakteriseerd;c. Medewerkers, die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;d. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie. e. 9.1.1.3.3.5. Voor activiteiten met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem Het te gebruiken gastheermateriaal is vrij van HIV-1, HIV-2, HTLV-1 en -2, SIV en andere lentivirussen.a. 9.1.1.3.3.6. [Red: Vervallen.] 9.1.1.3.3.7. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.b. 9.1.1.3.3.8. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus De volgende medewerkers zijn uitgesloten van deelname aan activiteiten met Vacciniavirus of Cowpoxvirus vectoren: a. medewerkers die lijden aan eczeem, en medewerkers die in hun naaste omgeving te maken hebben met lijders aan eczeem, i. medewerkers die zwanger zijn,ii. medewerkers bij wie het immuunsysteem niet goed functioneert, eniii. medewerkers die seropositief zijn voor HIV;iv. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;b. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.c. 9.1.1.3.3.9. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.b. 9.1.1.3.3.10. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.b. 9.1.1.3.3.11. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht Medewerkers die zwanger zijn, zijn uitgesloten van deelname aan de werkzaamheden.a. 9.1.1.3.3.12. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.b. 9.1.1.3.3.13. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen.a. 9.1.1.3.3.14. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. De geïnfecteerde eieren worden in een gesloten vloeistofdichte doos in een stoof bebroed;c. De dozen worden uitsluitend in een veiligheidskabinet van klasse II geopend en bij eventuele breuk van een ei wordt de gesloten doos in zijn geheel geautoclaveerd. d. 9.1.1.3.3.15. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. De geïnfecteerde eieren worden in een gesloten vloeistofdichte doos in een stoof bebroed;c. De dozen worden uitsluitend in een veiligheidskabinet van klasse II geopend en bij eventuele breuk van een ei wordt de gesloten doos in zijn geheel geautoclaveerd. d. 9.1.1.3.3.16. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Influenza B virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. Medewerkers die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;c. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza B virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie. d. 9.1.1.3.3.17. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Feline immunodeficiency virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd.b. 9.1.1.3.3.18. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Leishmania infantum of Leishmania mexicana Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. Tijdens de werkzaamheden worden huidwonden of eczeem bedekt.c. 9.1.1.3.3.19. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. De heterologe gensegmenten zijn volledig gekarakteriseerd;c. Medewerkers die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;d. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie; e. De geïnfecteerde eieren worden in een gesloten vloeistofdichte doos in een stoof bebroed;f. De dozen worden uitsluitend in een veiligheidskabinet van klasse II geopend en bij breuk van een ei wordt de gesloten doos in zijn geheel geautoclaveerd. g. 9.1.1.3.3.20. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza B virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. Medewerkers die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;c. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza B virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie; d. De geïnfecteerde eieren worden in een gesloten vloeistofdichte doos in een stoof bebroed;e. De dozen worden uitsluitend in een veiligheidskabinet van klasse II geopend en bij breuk van een ei wordt de gesloten doos in zijn geheel geautoclaveerd. f. 9.1.1.3.3.21. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren De open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;a. De kweek vindt plaats in sporendichte containers.b. 9.1.1.3.3.22. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. De heterologe gensegmenten zijn volledig gekarakteriseerd;c. Voor heterologe HA-coderende gensegmenten is de aanwezigheid van een polybasische klievingsplaats uitgesloten; d. Medewerkers die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;e. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie. f. 9.1.1.3.3.23. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;a. Open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;b. De heterologe gensegmenten zijn volledig gekarakteriseerd;c. Voor heterologe HA-coderende gensegmenten is de aanwezigheid van een polybasische klievingsplaats uitgesloten; d. Medewerkers die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;e. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie; f. De geïnfecteerde eieren worden in een gesloten vloeistofdichte doos in een stoof bebroed;g. De dozen worden uitsluitend in een veiligheidskabinet van klasse II geopend en bij breuk van een ei wordt de gesloten doos in zijn geheel geautoclaveerd. h. 9.1.1.4. De ML-III werkruimte 9.1.1.4.1. Inrichtingsvoorschriften ML-III ruimte De werkruimte bestaat uit een permanente structuur waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. De werkruimte is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren, welke niet gelijktijdig geopend kunnen worden; b. De sluis bestaat uit een schone en een potentieel besmette zijde, die door middel van een fysieke barrière gescheiden zijn; c. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:d. een aanduiding dat het om een ML-III ruimte gaat,i. het biorisicoteken, enii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; iii. De ramen in de werkruimte zijn afgekit en kunnen niet geopend worden;e. De vloer is vloeistofkerend uitgevoerd;f. Het laboratorium is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;g. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht; h. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;i. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig en suite;j. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn in de sluis aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; k. Er is een kapstok of een andere opbergmogelijkheid voor werkkleding in de potentieel besmette zijde van de sluis aanwezig en er is een kapstok of een andere opbergmogelijkheid voor eigen kleding in de schone zijde van de sluis aanwezig; l. Een veiligheidskabinet van klasse II is in de werkruimte aanwezig;m. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.n. 9.1.1.4.2. Werkvoorschriften ML-III algemeen De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. De deur die toegang geeft tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is; c. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Ongedierte is niet aanwezig;f. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;g. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; h. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte gedurende een periode van tenminste een maand worden gebruikt voor uitsluitend ML-II werkzaamheden volgens de onder 9.1.1.3 vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd; i. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-II of ML-I niveau of werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de ML-III werkvoorschriften in acht genomen; j. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten;k. Alle open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;l. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;m. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. n. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;o. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; p. Voor het verlaten van het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; q. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld en opgeslagen in de werkruimte in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; r. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; s. overig Alle werkzaamheden met dieren en planten worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II;t. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig; u. Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan.v. 9.1.1.5. De ML-IV werkruimte 9.1.1.5.1. Inrichtingsvoorschriften ML-IV ruimte De werkruimte bestaat uit een permanente structuur waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafonds zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. Het laboratorium is voorzien van een afsluitbare toegangssluis;b. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling; c. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van,d. een aanduiding dat het om een ML-IV ruimte gaat,i. het biorisicoteken, enii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; iii. De ramen in de werkruimte zijn afgekit, en kunnen niet geopend worden;e. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd;f. Het laboratorium is zodanig geconstrueerd, dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;g. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De filters worden bij vervanging ter plekke gedesinfecteerd; h. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening De filters worden bij vervanging ter plekke gedesinfecteerd; i. Het laboratorium is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar kans op wateroverlast bestaat; j. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd; k. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt;l. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen; m. Er zijn voorzieningen voor desinfectie van alle afvalwater inclusief dat van wastafels en douche;n. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een o. noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft; Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte;p. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt; q. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen; r. uitrusting Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun; s. De ingeperkte werkruimte beschikt over een wastafel en een dispenser met zeep. Zowel de kraan van de wastafel als de dispenser kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt; t. In de besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte werkkleding aanwezig;u. Een veiligheidskabinet van klasse-III is in de werkruimte aanwezig;v. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld; w. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.x. 9.1.1.5.2. Werkvoorschriften ML-IV algemeen De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. Pipetteren met de mond is verboden;c. Ongedierte is niet aanwezig;d. De deur die toegang geeft tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is; e. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; f. Werkkleding wordt na gebruik gesteriliseerd;g. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris en na desinfectie van de ML-IV werkruimte mag de werkruimte gedurende een periode van ten minste een maand worden gebruikt voor uitsluitend ML-III werkzaamheden volgens de onder 9.1.1.4 vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd. Bij het weer in gebruik nemen als ML-IV werkruimte worden de werkruimte en het instrumentarium opnieuw gedesinfecteerd en is wederom schriftelijk toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris vereist. Op de toegangsdeur wordt het gebruik als ML-IV werkruimte aangegeven; h. Bij binnenkomst en vertrek vindt een volledige kledingwisseling plaats en bij vertrek wordt gedoucht;i. De werkkleding omvat een laboratoriumjas, gown of een overall alle in combinatie met laarzen of wegwerpschoenen; j. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;k. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten;l. Alle activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-IV niveau, worden verricht in een klasse III veiligheidskabinet, een onderdrukisolator dan wel, in geval van activiteiten met dieren die niet in een onderdrukisolator kunnen worden gehouden, in een voorziening met vergelijkbare fysische inperking; m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;n. Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; o. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;p. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; q. Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;r. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; s. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; t. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd alvorens het wordt geloosd;u. overig Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden. v. 9.1.2. Kweekcellen 9.1.2.1. De PC-I kweekcel 9.1.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften PC-I ruimte De wanden en deur van de kweekcel zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal;a. De kweekcel is afsluitbaar;b. De kweekcel wordt betreden via een deur die is voorzien van:c. een aanduiding dat het om een PC-I kweekcel gaat, eni. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. De ramen van de kweekcel zijn gesloten;d. De vloer is afgewerkt met niet-absorberend materiaal en is gemakkelijk schoon te maken;e. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectendicht gaas.f. 9.1.2.1.2. Werkvoorschriften PC-I algemeen De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. De deur van de kweekcel is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is;c. Toegang tot de kweekcel is verboden voor onbevoegden;d. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen;e. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerde pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen; f. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; g. Ongedierte en vliegende insecten die geen deel uitmaken van het experiment, zijn niet aanwezig;h. Indien vliegende insecten nodig zijn voor het experiment dan bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment; i. Het is verboden om met genetisch gemodificeerde micro-organismen te werken in de PC-I kweekcel met uitzondering van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde disarmed (voorheen bekend als stammen, waarmee onder laboratorium omstandigheden activiteiten worden verricht op ML-I niveau; j. R. radiobacter A. tumefaciens) Indien in de PC-I kweekcel gelijktijdig werkzaamheden worden uitgevoerd met genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort of van een kruisbare verwant, worden voor de niet-genetisch gemodificeerde planten dezelfde aanvullende voorschriften gehanteerd die gelden voor de genetisch gemodificeerde planten; k. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal (pollen, zaden, knollen en overlevingsstructuren) afkomstig van PC-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG; l. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden is de deur van de kweekcel gesloten;m. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval dat reproductieve plantendelen bevat wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; n. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; o. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerd reproductieve plantendelen afkomstig van PC-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd. p. 9.1.2.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.2.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed (voorheen bekend als ) R. radiobacter A. tumefaciens De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden; a. De planten worden na inoculatie in bakken met een goed passende, gesloten overkapping geplaatst;b. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd; c. Van de verkregen planten wordt aangetoond dat zij vrij zijn van alvorens de planten buiten de kweekbakken in een kweekcel of kas geplaatst worden; d. R. radiobacter Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.e. 9.1.2.1.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers De bloeiwijzen worden pollendicht ingehuld, ofa. De kweekcel bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.b. 9.1.2.1.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders Iedereen, die de kas betreedt, draagt passende beschermende kleding. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kweekcel achtergelaten; a. Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, ofb. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen. c. 9.1.2.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures De verspreiding van zaad en reproductieve plantendelen via water wordt voorkomen.a. 9.1.2.1.3.5. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in associatie met biologische bestrijders De volgende biologische bestrijders worden gezien als zijnde onderdeel van het experiment en mogen vrij in de kweekcel aanwezig zijn: en (sluipwesp), , , en (roofmijt), en (nematoden). a. Encarsia formosa Eretmocerus eremicus Stratiolaelaps scimitus Phytoseiulus persimilis Carpoglyphus lactis Macrocheles robustulus Steinernema carpocapsae Steinernema feltiae 9.1.3. Kassen 9.1.3.1. De PKa-I kas 9.1.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften PKa-I ruimte De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden en dak, die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten; a. De kas is afsluitbaar;b. De kas wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:c. een aanduiding dat het om een PKa-I kas gaat, eni. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. Indien planten in de volle grond van de kas worden gekweekt en zij zich door middel van ondergrondse plantendelen kunnen verspreiden, zijn schotten om de groeiplaats aangebracht die minimaal 50 cm in de grond steken of tot in het grondwater reiken; d. Indien gebruik gemaakt wordt van een insectendichte kas dan kunnen de wanden en het dak bestaan uit een met gaas overtrokken stellage. Deze stellage is geplaatst op een permanent fundament. e. 9.1.3.1.2. Werkvoorschriften PKa-I algemeen De kas wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact b. wordt vermeden; De deur tot de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is;c. Toegang tot de kas is verboden voor onbevoegden;d. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen;e. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen; f. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; g. Ongedierte is niet aanwezig;h. Indien in de PKa-I kas gelijktijdig werkzaamheden worden uitgevoerd met genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort of van een kruisbare verwant, worden voor de niet-genetisch gemodificeerde planten dezelfde aanvullende voorschriften gehanteerd die gelden voor de genetisch gemodificeerde planten; i. Van genetisch gemodificeerde planten waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen, wordt voordat zij naar de kas worden overgebracht, met een gevalideerde methode vastgesteld dat zij vrij zijn van de betreffende micro-organismen. j. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal (pollen, zaden, knollen en overlevingsstructuren) afkomstig van PKa-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG; k. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden is de deur, die toegang geeft tot de kas gesloten;l. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval dat genetisch gemodificeerde reproductieve plantendelen bevat wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; m. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; n. Als planten in de volle grond zijn gekweekt en reproductieve plantendelen worden na beëindiging van een experiment niet uit de grond gehaald, dan wordt de grond na afloop van een experiment behandeld met een gevalideerde methode die reproductieve plantendelen inactiveert. o. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerd reproductieve plantendelen afkomstig van PKa-I op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd. p. 9.1.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers De bloeiwijzen worden insectendicht ingehuld, ofa. Indien geen insectendichte inhulling plaatsvindt:b. De kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur en in (voor)ruimte en kas zijn ventilatieopeningen voorzien van insectendicht gaas, i. Vrij vliegende insecten zijn niet aanwezig, enii. Indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving, bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment. iii. 9.1.3.1.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers De bloeiwijzen worden pollendicht ingehuld, ofa. De kas bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.b. 9.1.3.1.3.3. Voor activiteiten gemodificeerde planten aangeduid als met gemakkelijke zaadverspreiders Iedereen die de kas betreedt draagt passende beschermende kleding. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kas achtergelaten; a. Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, ofb. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen, die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen. c. 9.1.3.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures De verspreiding van zaad en reproductieve plantendelen via water wordt voorkomen.a. 9.1.3.2. De PKb-I kas 9.1.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften PKb-I ruimte De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden, dak en vloer die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten; a. De kas is afsluitbaar;b. De kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:c. een aanduiding dat het om een PKb-I kas gaat, eni. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. De vloer is zodanig uitgevoerd dat de planten zich niet via de grond kunnen verspreiden;d. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectendicht gaas.e. 9.1.3.2.2. Werkvoorschriften PKb-I algemeen De kas wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kas zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. De deur tot de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is;c. Toegang tot de kas is verboden voor onbevoegden;d. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen;e. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen; f. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; g. Ongedierte en vliegende insecten, die geen onderdeel uitmaken van het experiment, zijn niet aanwezig; h. Indien vliegende insecten nodig zijn voor het experiment dan bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment; i. Indien in de PKb-I kas gelijktijdig werkzaamheden worden uitgevoerd met genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en niet-genetisch gemodificeerde planten van dezelfde soort of van een kruisbare verwant, worden voor de niet-genetisch gemodificeerde planten dezelfde aanvullende voorschriften gehanteerd die gelden voor de genetisch gemodificeerde planten; j. Van genetisch gemodificeerde planten waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen, is voordat zij naar de kas worden overgebracht, met een gevalideerde methode vastgesteld dat zij vrij zijn van de betreffende micro-organismen; k. Het is toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal (pollen, zaden, knollen en overlevingsstructuren) afkomstig van PKb-I op te slaan in ODG met inachtneming van de voorschriften zoals vermeld onder ODG; l. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden is de deur, die toegang geeft tot de kas gesloten;m. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval dat genetisch gemodificeerde reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; n. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde planten wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; o. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerd reproductieve plantendelen afkomstig van PKb-I op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd. p. 9.1.3.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.3.2.3.1. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers De bloeiwijzen worden pollendicht ingehuld, ofa. De kas bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.b. 9.1.3.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders Iedereen die de kas betreedt draagt passende beschermende kleding. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kas achtergelaten; a. Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, ofb. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen. c. 9.1.3.2.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures De verspreiding van zaad en reproductieve plantendelen via water wordt voorkomen.a. 9.1.3.2.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in associatie met biologische bestrijders De volgende biologische bestrijders worden gezien als onderdeel van het experiment en mogen vrij in de kas aanwezig zijn , , , , (sluipwesp), , , , , , , en (roofmijt), en (nematoden), (roofwants), en (galmug); a. Encarsia formosa, Eretmocerus eremicus, Aphidius colemani Aphidius ervi Aphelinus abdominalis Praon volucre Ephedrus cerasicola en Trichogramma achaeae Stratiolaelaps scimitus Phytoseiulus persimilis Carpoglyphus lactis Macrocheles robustulus, Neoseiulus californicus Amblydromalus limonicus Amblyseius swirskii Neoseiulus cucumeris Transeius montdorensis Steinernema carpocapsae Steinernema feltiae Macrolophus pygmaeus en Orius laevigatus Feltiella acarisuga Aphidoletes aphidimyza Bij het gebruik van wordt 9.1.3.2.2, onderdeel i, vervangen door:b. Macrolophus pygmaeus De deuren van de voorruimte van de kas worden niet gelijktijdig geopend;i. In de voorruimte worden voor de bestrijder geschikte (plak)vallen aangebracht;ii. Er wordt een vloermat met ontsmettingsmiddel gehanteerd of er worden overschoenen gedragen die achtergelaten worden in de kas; iii. De biologische bestrijder wordt na het experiment afgedood met een gevalideerde methode;iv. Bij het gebruik van wordt 9.1.3.2.2, onderdeel i, vervangen door:c. Orius laevigatus De deuren van de voorruimte van de kas worden niet gelijktijdig geopend;i. In de voorruimte worden voor de bestrijder geschikte (plak)vallen aangebracht;ii. Er wordt een vloermat met ontsmettingsmiddel gehanteerd of er worden overschoenen gedragen die achtergelaten worden in de kas; iii. Kieren en naden van de kas worden afgedicht;iv. De deur van de kas heeft aan de onderzijde veegborstels en in de sponning van de deur zijn aan de zij- en bovenkant tochtstrippen aangebracht; v. De biologische bestrijder wordt na het experiment afgedood met een gevalideerde methode;vi. Bij het gebruik van en (galmug), en wordt 9.1.3.2.2, onderdeel i, vervangen door: d. Feltiella acarisuga Aphidoletes aphidimyza Aphidius colemani, Aphidius ervi, Aphelinus abdominalis, Praon volucre Ephedrus cerasicola De deuren van de voorruimte van de kas worden niet gelijktijdig geopend;i. In de voorruimte worden voor de bestrijder geschikte (plak)vallen aangebracht;ii. De biologische bestrijder wordt na het experiment afgedood met een gevalideerde methode;iii. Bij het gebruik van en wordt 9.1.3.2.2, onderdeel i, vervangen door: e. Neoseiulus californicus, Amblydromalus limonicus, Amblyseius swirskii, Neoseiulus cucumeris, Transeius montdorensis Trichogramma achaeae De deuren van de voorruimte van de kas worden niet gelijktijdig geopend;i. Er wordt een vloermat met ontsmettingsmiddel gehanteerd of er worden overschoenen gedragen die achtergelaten worden in de kas; ii. Er wordt witte werkkleding gedragen zonder zakken. Na afloop van de werkzaamheden wordt deze werkkleding in de kas achtergelaten; iii. De biologische bestrijder wordt na het experiment afgedood met een gevalideerde methode.iv. 9.1.4. Dierverblijven 9.1.4.1. Het D-I verblijf 9.1.4.1.1. Openluchtverblijf voor grote landbouwhuisdieren 9.1.4.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften D-I openluchtverblijf ruimte Het verblijf is zodanig afgescheiden en afgesloten dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; a. Bij de toegang tot het verblijf is het telefoonnummer aangegeven van het centrale meldpunt binnen de instelling waar onraad gemeld wordt. Dit meldpunt draagt zorg voor een doormelding aan de verantwoordelijke personen. b. 9.1.4.1.1.2. Werkvoorschriften D-I openluchtverblijf algemeen Het verblijf wordt schoon en netjes gehouden;a. Het verblijf is beperkt toegankelijk;b. Elk dier wordt individueel gemerkt. Voor pasgeborenen gebeurt dit binnen 24 uur na de geboorte;c. Mannelijke en vrouwelijke dieren worden op zodanige wijze van elkaar gescheiden, dat er geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd; d. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden.e. 9.1.4.1.2. Gesloten dierverblijf 9.1.4.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften D-I gesloten verblijf ruimte Het verblijf bestaat uit een permanente structuur;a. Het verblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:b. een aanduiding dat het om een D-I dierverblijf gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en ii. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;iii. Het verblijf is afsluitbaar en zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; c. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator, die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a tot en met c, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met c bedoelde verblijf. De onderdrukisolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. d. 9.1.4.1.2.2. Werkvoorschriften D-I gesloten verblijf algemeen Het verblijf wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. Het verblijf is op slot wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;c. Toegang tot het verblijf is verboden voor onbevoegden;d. Ongedierte is niet aanwezig;e. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd; f. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; g. Grote genetisch gemodificeerde zoogdieren of vogels worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; h. Kleine genetisch gemodificeerde zoogdieren of vogels worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi. Bij het openen van de kooi is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; i. Vissen (uitgezonderd ) en worden gehouden in een adequate huisvesting zoals beschreven onder 9.1.4.1.2.3.1. wordt gehouden in een adequate huisvesting zoals beschreven onder 9.1.4.1.2.3.3. wordt gehouden in een adequate huisvesting zoals beschreven onder 9.1.4.1.2.3.2; j. Danio rerio Xenopus Danio rerio Drosophila melanogaster Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.4.1.2.1.d, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.4.1.2.1 a tot en met c. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; k. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden is de deur van het verblijf gesloten en is aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden mag worden. l. 9.1.4.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.4.1.2.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde vissen of(uitgezonderd Danio rerio) Xenopus De genetisch gemodificeerde vissen of zijn gehuisvest in een als D-I verblijf ingerichte aquariumruimte; a. Xenopus De dieren worden gehouden in aquaria met afsluitbaar deksel;b. Alle afvoerbuizen en afvoerputjes (doorstroomsysteem naar biologisch filter, rioolbuis) zijn voorzien van gaas; c. Afvalwater is gefilterd of ontsmet met een gevalideerde methode alvorens het materiaal wordt afgevoerd. d. 9.1.4.1.2.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster Het verblijf bevat een sluis waarvan de opening aan de buitenkant is voorzien van een deur en de opening naar de binnenkant is afgesloten met een gordijn van insectengaas. De deur is aan de onderzijde voorzien van veegborstels en aan de zij- en bovenkant zijn tochtstrips in de sponning aangebracht; a. De ramen van het verblijf zijn afgekit;b. Alle kieren zijn afgekit;c. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectengaas;d. Kapstokken voor dagelijkse kleding zijn buiten het verblijf aangebracht;e. Kapstokken voor de werkkleding zijn in de sluis aangebracht;f. Een diepvriezer (-20°C) is in het verblijf aanwezig;g. Werkkleding wordt gedragen. Alvorens de werkkleding het verblijf verlaat wordt deze, gedurende 10 uur, in een in het verblijf aanwezige diepvriezer (–20 °C) geplaatst om eventueel aanwezige insecten te doden; h. In het verblijf mogen uitsluitend niet-genetisch gemodificeerde insecten aanwezig zijn indien zij deel uitmaken van het experiment; i. Voorafgaand aan het openen van de insectenkooien worden de insecten geïmmobiliseerd met een gevalideerde methode. Tijdens de werkzaamheden worden de insecten met een gevalideerde methode immobiel gehouden. Na afloop van de handelingen worden de insecten overgezet in een container die gesloten is, voordat de insecten mobiel worden; j. Besmet materiaal en afval wordt ontsmet door minimaal 10 uur te bevriezen bij –20°C. Hetzelfde gebeurt aan het eind van het experiment met de insecten. k. In de werkruimte en de sluis zijn voor geschikte vallen, zoals een elektrische val, vangplaten, een voedselval of feromoonval, aangebracht. l. D. melanogaster 9.1.4.1.2.3.3. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Danio rerio Bij het houden van de genetisch gemodificeerde in het verblijf hoeft paring niet voorkomen te worden; a. Danio rerio De dieren zijn gehuisvest in een als D-I verblijf ingerichte aquariumruimte;b. De dieren worden gehouden in aquaria met afsluitbaar deksel;c. Alle afvoerbuizen en afvoerputjes (doorstroomsysteem naar biologisch filter, rioolbuis) zijn voorzien van filters of gelijkwaardige voorzieningen, die zodanig zijn geconstrueerd dat de verspreiding van dieren langs deze weg wordt tegengegaan; d. Het afvalwater uit de aquaria wordt gefilterd met een gevalideerde methode, waarbij eventuele eitjes dan wel embryo’s worden afgevangen, alvorens het wordt afgevoerd. e. 9.1.5. Kweekcellen en kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast 9.1.5.1. De PCM-I kweekcel en de PKM-I kas 9.1.5.1.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-I en PKM-I ruimte De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia, en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. De kweekcel of kas is afsluitbaar;b. De kweekcel of kas wordt betreden via een deur die is voorzien van:c. een aanduiding dat het om een PCM-I kweekcel dan wel PKM-I kas gaat, eni. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig op locatie;d. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte; e. In de kweekcel of kas is een kapstok voor werkkleding aanwezig;f. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.g. 9.1.5.1.2. Werkvoorschriften PCM-I en PKM-I algemeen De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand- b. gezicht contact wordt vermeden; De deur van de kweekcel of kas is op slot als er geen personeel in de kweekcel of kas aanwezig is;c. Toegang tot de kweekcel of kas is verboden voor onbevoegden;d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;f. Ongedierte is niet aanwezig;g. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;h. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; i. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de kweekcel of kas opgeborgen; j. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de PCM-I dan wel PKM-I werkvoorschriften in acht genomen; k. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de kweekcel of kas worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de kweekcel of kas niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; l. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden, waaronder mede wordt verstaan de inoculatie van planten, de incubatie van planten in associatie met micro-organismen tot en met de vernietiging van deze planten, zijn de deuren en ramen van de kweekcel of kas gesloten; m. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;o. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kweekcel of kas achtergelaten; p. Het ontstaan van run-off water wordt zoveel mogelijk voorkomen.q. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; r. Bij het verlaten van de kweekcel of kas worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; s. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een in gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; t. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; u. Het is toegestaan afval dat planten in associatie met micro-organismen afkomstig van PCM-I dan wel PKM-I bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd; v. overig Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de kweekcel of kas aanwezig; w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen.y. 9.1.5.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.5.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden Inoculatie vindt plaats in een veiligheidskabinet van klasse II, indien tijdens de inoculatie van de planten(delen) aërosolvorming kan optreden; a. Gemorste druppels, of druppelvorming op de plant tijdens inoculatie, worden verwijderd;b. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden; c. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd; d. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd.e. 9.1.5.1.3.2. [Red: Vervallen.] 9.1.5.1.3.3. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers De bloeiwijzen zijn insectendicht ingehuld, ofa. Indien geen insectendichte inhulling plaatsvindt:b. de kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur en in (voor)ruimte en kas zijn ventilatieopeningen voorzien van insectendicht gaas, i. vrij vliegende insecten zijn niet aanwezig, enii. indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving, bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment. iii. 9.1.5.1.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers De bloeiwijzen zijn pollendicht ingehuld, ofa. De kas bevat voorzieningen waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.b. 9.1.5.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders Uitgebloeide bloeiwijzen worden verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, ofa. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen. b. 9.1.5.2. De PCM-II kweekcel en de PKM-II kas 9.1.5.2.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-II en PKM-II ruimte De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. [Red: Vervallen.]b. De kweekcel of kas is afsluitbaar;c. De kweekcel of kas wordt betreden via een deur die is voorzien van:d. een aanduiding dat het om een PCM-II kweekcel dan wel PKM-II kas gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en ii. het biorisicoteken;iii. Ramen in de kweekcel of kas kunnen niet geopend worden;e. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw;f. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; g. In de ruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;h. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.i. 9.1.5.2.2. Werkvoorschriften PCM-II en PKM-II algemeen De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand- gezicht contact wordt vermeden; b. De deur van de kweekcel of kas is op slot als er geen personeel in de kweekcel of kas aanwezig is;c. Toegang tot de kweekcel of kas is verboden voor onbevoegden;d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;f. Ongedierte is niet aanwezig;g. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;h. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;i. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de kweekcel of kas opgeborgen; j. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PCM-I dan wel PKM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de PCM-II dan wel PKM-II werkvoorschriften in acht genomen; k. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de kweekcel of kas worden gebruikt voor uitsluitend PCM-I dan wel PKM-I-werkzaamheden volgens de onder 9.1.5.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; l. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden, waaronder mede wordt verstaan de inoculatie van planten, de incubatie van planten in associatie met micro-organismen tot en met de vernietiging van deze planten, zijn de deur(en) van de kweekcel of kas gesloten; m. Handelingen waarbij aërosolen kunnen ontstaan dan wel open handelingen met aërogeen verspreidende micro-organismen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd, dat zo nodig in een andere ingeperkte ruimte van inperkingsniveau II gelegen kan zijn; n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;o. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de kweekcel of kas achtergelaten; p. Het ontstaan van run-off water wordt zoveel mogelijk voorkomen;q. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; r. Bij het verlaten van de kweekcel of kas worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; s. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; t. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; u. Het is toegestaan afval dat planten in associatie met micro organismen afkomstig van PCM-II dan wel PKM- II bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd; v. overig Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de kweekcel of kas aanwezig; w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen.y. 9.1.5.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.5.2.3.1. Voor activiteiten met de planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen Inoculatie vindt plaats in een veiligheidskabinet van klasse II, indien tijdens de inoculatie van de planten(delen) aërosolvorming kan optreden; a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;b. Tijdens inoculatie worden gemorste druppels, of druppelvorming op de plant verwijderd;c. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden; d. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd; e. De opgepotte planten staan in plastic bakken waarin run-off water wordt opgevangen. Na gebruik wordt de inhoud van de bakken gesteriliseerd en de bakken ontsmet. f. 9.1.5.2.3.2. Voor activiteiten met planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden Inoculatie vindt plaats in een veiligheidskabinet van klasse II, indien tijdens de inoculatie van de planten(delen) aërosolvorming kan optreden; a. De planten zijn opgepot alvorens te inoculeren;b. Tijdens inoculatie worden gemorste druppels of druppelvorming op de plant verwijderd;c. De geïnoculeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-geïnoculeerde planten onderscheiden kunnen worden; d. Het water geven gebeurt voorzichtig, waarbij de bovengrondse plantendelen zo min mogelijk worden beroerd; e. Indien het oogsten van zaden aan de orde is, worden de zaden na de oogst gedecontamineerd in een veiligheidskabinet van klasse II. f. 9.1.5.2.3.3. [Red: Vervallen.] 9.1.5.2.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers De bloeiwijzen zijn insectendicht ingehuld, ofa. Indien geen insectendichte invulling plaatsvindt:b. de kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur en in (voor)ruimte en kas zijn ventilatieopeningen voorzien van insectendicht gaas, i. vrij vliegende insecten zijn niet aanwezig, enii. indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving, bevinden deze zich in een insectendicht afgesloten compartiment. iii. 9.1.5.2.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers De bloeiwijzen zijn pollendicht ingehuld ofa. De kas bevat voorzieningen, waarmee pollenverspreiding wordt voorkomen.b. 9.1.5.2.3.6. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders Uitgebloeide bloeiwijzen zijn verwijderd voordat zaden gerijpt zijn en verspreid kunnen worden, ofa. Indien zaadzetting aan de orde is, worden maatregelen getroffen die passend zijn voor de verspreidingsbiologie van de plant om zaadverspreiding te voorkomen. b. 9.1.5.3. De PCM-III kweekcel en de PKM-III kas 9.1.5.3.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-III en PKM-III ruimte De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. De kweekcel of kas is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren, welke niet gelijktijdig geopend kunnen worden; b. De sluis bestaat uit een schone en een potentieel besmette zijde, die door middel van een fysieke barrière gescheiden zijn; c. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:d. een aanduiding dat het om een PCM-III kweekcel dan wel PKM-III kas gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en ii. het biorisicoteken;iii. De ramen van de kweekcel of kas kunnen niet geopend worden en zijn afgekit;e. De vloer is vloeistofkerend uitgevoerd;f. De kweekcel of kas is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is.g. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de kweekcel of kas ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht; h. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;i. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig en suite;j. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn in de sluis aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; k. Er is een kapstok of een andere opbergmogelijkheid voor werkkleding in de potentieel besmette zijde van de sluis aanwezig en er is een kapstok of een andere opbergmogelijkheid voor eigen kleding in de schone zijde van de sluis aanwezig; l. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.m. 9.1.5.3.2. Werkvoorschriften PCM-III en PKM-III algemeen De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand- gezicht contact wordt vermeden; b. De deur van de sluis is op slot als er geen personeel in de kweekcel/kas aanwezig is;c. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de kweekcel of kas. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;f. Ongedierte is niet aanwezig;g. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;h. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; i. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PCM-II dan wel PKM-II of PCM-I dan wel PKM-II niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de PCM-III dan wel PKM-III werkvoorschriften in acht genomen; j. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;k. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de kweekcel of kas worden gebruikt voor uitsluitend PCM-II dan wel PKM-II werkzaamheden volgens de onder 9.1.5.2 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; l. tijdens de werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de kweekcel of kas gesloten;m. Alle open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd, dat zo nodig in een andere ingeperkte ruimte gelegen kan zijn; n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;o. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten; p. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;q. Het ontstaan van run-off water wordt voorkomen;r. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; s. Voor het verlaten van het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; t. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; u. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; v. overig Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig; w. indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; x. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen. y. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; z. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectengaas.aa. 9.1.5.4. De PCM-IV kweekcel en de PKM-IV kas 9.1.5.4.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-IV en PKM-IV ruimte De kweekcel of kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. De kweekcel of is voorzien van een afsluitbare toegangssluis;b. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling; c. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:d. een aanduiding dat het om een PCM-IV kweekcel dan wel PKM-IV kas gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en ii. het biorisicoteken;iii. De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit;e. Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit;f. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd;g. De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;h. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en - aanvoer is een HEPA filter aangebracht; i. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;j. De werkruimte is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar wateroverlast bestaat; k. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd; l. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt;m. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen; n. Er zijn voorzieningen voor desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche;o. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft; p. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte;q. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt; r. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen; s. uitrusting Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun; t. In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; u. In de besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte werkkleding aanwezig;v. Er is een veiligheidskabinet van klasse III aanwezig;w. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld; x. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.y. 9.1.5.4.2. Werkvoorschriften PCM-IV en PKM-IV algemeen De kweekcel of kas wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de kweekcel of kas zijn verboden en verder hand- gezicht contact wordt vermeden; b. Pipetteren met de mond is verboden;c. Ongedierte is niet aanwezig;d. De deur van de sluis of douche is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is;e. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; f. De werkkleding wordt gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;g. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PCM-III dan wel PKM-IV werkzaamheden volgens de onder 9.1.5.3 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; h. Bij binnenkomst en vertrek vindt een volledige kledingwisseling plaats en bij vertrek wordt gedoucht;i. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;j. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;k. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kweekcel gesloten;l. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse III; m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;n. Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; o. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;p. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; q. Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;r. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; s. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; t. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd;u. overig Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden; v. indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; w. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; x. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen. y. 9.1.6. Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast 9.1.6.1. Het DM-I verblijf 9.1.6.1.1. Inrichtingsvoorschriften DM-I ruimte Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. Het dierverblijf is afsluitbaar;b. Het dierverblijf is zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; c. Ramen kunnen niet worden geopend;d. Het dierverblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:e. een aanduiding dat het om een DM-I dierverblijf gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en ii. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;iii. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig op locatie;f. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte; g. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;h. overig Apparatuur is in deugdelijke staat;i. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a. tot en met e. dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met e bedoelde verblijf. De isolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. De inrichtingsvoorschriften onder g en h zijn niet van toepassing. j. 9.1.6.1.2. Werkvoorschriften DM-I algemeen Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;c. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;f. Ongedierte is niet aanwezig;g. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;h. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; i. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; j. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, wordt daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen; k. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; l. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; m. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.1.1.j wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.6.1.1 a tot en met e. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; n. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de DM-I werkvoorschriften in acht genomen; o. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; p. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten en wordt aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden mag worden; q. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;r. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;s. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; t. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; u. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; v. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; w. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; x. Het is toegestaan afval dat dieren in associatie met micro-organismen afkomstig van DM-I bevat op te slaan in ODG, met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd; y. overig Dieren die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;z. indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; aa. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd. bb. 9.1.6.2. Het DM-II verblijf 9.1.6.2.1. Inrichtingsvoorschriften DM-II ruimte Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. Het dierverblijf is afsluitbaar;b. Het dierverblijf zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; c. Ramen in de werkruimten kunnen niet worden geopend;d. Het dierverblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:e. een aanduiding dat het om een DM-II dierverblijf gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, ii. het biorisicoteken, eniii. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;iv. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw;f. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; g. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;h. Een veiligheidskabinet van klasse II is in de werkruimte aanwezig;i. overig Apparatuur is in deugdelijke staat;j. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden geïnactiveerd, en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a. tot en met e. dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met e bedoelde verblijf. De isolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. Het inrichtingsvoorschrift onder g, h en i is niet van toepassing. k. 9.1.6.2.2. Werkvoorschriften DM-II algemeen Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;c. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;f. Ongedierte is niet aanwezig;g. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, is daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen; h. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; i. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; j. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;k. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;l. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, zijn buiten de werkruimte opgeborgen; m. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.2.1.k, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.6.2.1 a tot en met e. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; n. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op DM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de DM-II werkvoorschriften in acht genomen; o. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-I -werkzaamheden volgens de onder 9.1.6.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; p. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten en wordt aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden worden; q. Handelingen waarbij aërosolen kunnen ontstaan dan wel open handelingen met aërogeen verspreidende micro-organismen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd; r. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;s. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; t. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; u. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; v. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; w. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd; x. Het is toegestaan afval dat dieren in associatie met micro-organismen afkomstig van DM-II bevat op te slaan in ODG met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd; y. overig Dieren die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;z. Bij werkzaamheden met dieren worden handschoenen gedragen;aa. indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; bb. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd. cc. 9.1.6.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.1.6.2.3.1. [Red: Vervallen.] 9.1.6.2.3.2. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1) De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;b. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd; c. Medewerkers die symptomen van griep vertonen zijn uitgesloten van de werkzaamheden;d. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan Influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie. e. 9.1.6.2.3.3. [Red: Vervallen.] 9.1.6.2.3.4. [Red: Vervallen.] 9.1.6.2.3.5. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw van de werkkleding gedragen;b. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd; c. De volgende medewerkers zijn uitgesloten van deelname aan activiteiten met Vacciniavirus of Cowpoxvirus vectoren: d. medewerkers die lijden aan eczeem, en medewerkers die in hun naaste omgeving te maken hebben met lijders aan eczeem; i. medewerkers die zwanger zijn;ii. medewerkers bij wie het immuunsysteem niet goed functioneert;iii. medewerkers die seropositief zijn voor HIV.iv. 9.1.6.2.3.6. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;b. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd. c. 9.1.6.2.3.7. Voor activiteiten met grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen De huisvesting van en alle handelingen met de dieren vinden plaats in een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden gedesinfecteerd. a. 9.1.6.2.3.8. [Red: Vervallen.] 9.1.6.2.3.9. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht Medewerkers die zwanger zijn, zijn uitgesloten van deelname aan de werkzaamheden.a. 9.1.6.2.3.10. [Red: Vervallen.] 9.1.6.2.3.11. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen tot over de mouw gedragen.a. 9.1.6.2.3.12. Voor activiteiten met in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriënDanio rerio De proefdieren worden gehouden in aquaria die voorzien zijn van een afsluitbaar deksel om verspreiding van aërosolen te voorkomen; a. De aquaria worden niet aangesloten op een doorstroomsysteem;b. Onder de aquaria bevinden zich lekbakken welke de gehele inhoud van het aquarium kunnen opvangen; c. Tijdens de werkzaamheden wordt een waterdicht schort gedragen;d. Tijdens de werkzaamheden wordt waterdicht schoeisel gedragen.e. 9.1.6.2.3.13. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza A virus De dieren zijn gehuisvest in filtertopkooien;a. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;b. Open handelingen, waaronder alle handelingen waarbij een besmette filtertopkooi geopend wordt, worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd; c. De heterologe gensegmenten zijn volledig gekarakteriseerd;d. Voor heterologe HA-coderende gensegmenten is de aanwezigheid van een polybasische klievingsplaats uitgesloten; e. Medewerkers die symptomen van griep vertonen, zijn uitgesloten van de werkzaamheden;f. Medewerkers zijn gevaccineerd tegen humaan Influenza A virus of dragen een mond- en neuskapje, P2 of hogere specificatie. g. 9.1.6.3. Het DM-III verblijf 9.1.6.3.1. Inrichtingsvoorschriften DM-III ruimte Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren, welke niet gelijktijdig geopend kunnen worden; b. De sluis bestaat uit een schone en een potentieel besmette zijde, die door middel van een fysieke barrière gescheiden zijn; c. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:d. een aanduiding dat het om een DM-III dierverblijf gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, ii. het biorisicoteken, eniii. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;iv. Het dierverblijf is afsluitbaar;e. Het dierverblijf is zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; f. De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit;g. De vloer is vloeistofkerend uitgevoerd;h. Het dierverblijf is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;i. Er is een gesloten systeem voor opvang van water, urine en feces geïnstalleerd, waarin voorzieningen zijn getroffen tegen overstroming. Het opgevangen materiaal wordt geïnactiveerd. De ontluchting van het systeem is voorzien van een HEPA-filter; j. Een ventilatiesysteem is aanwezig en zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht; k. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;l. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig en suite;m. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn in de sluis aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; n. Er is een kapstok of een andere opbergmogelijkheid voor werkkleding in de potentieel besmette zijde van de sluis aanwezig en er is een kapstok of een andere opbergmogelijkheid voor eigen kleding in de schone zijde van de sluis aanwezig; o. Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig;p. overig Apparatuur is in deugdelijke staat;q. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden geïnactiveerd, en die is geplaatst buiten een verblijf zoals r. bedoeld onder a tot en met k, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met k bedoelde verblijf. De isolator is in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. Het inrichtingsvoorschrift onder m, n en o is niet van toepassing. 9.1.6.3.2. Werkvoorschriften DM-III algemeen Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;c. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;f. Ongedierte is niet aanwezig;g. Indien dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, is daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen; h. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; i. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; j. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting overeenkomstig de beschrijving daarvan in de aanvraag dan wel de voorschriften die daarover zijn opgenomen in de vergunning; k. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;l. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;m. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.3.1.r, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.6.3.1 a tot en met k. Bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; n. Bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op DM-II of DM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de DM-III werkvoorschriften in acht genomen. o. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-II-werkzaamheden volgens de onder 9.1.6.2 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; p. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten en wordt aan de buitenzijde van het verblijf aangegeven dat het niet betreden mag worden; q. Alle open handelingen worden in een veiligheidskabinet van klasse II uitgevoerd;r. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;s. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde achter; t. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;u. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; v. Voor het verlaten van het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; w. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval, waaronder feces en urine, wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; x. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd; y. overig Dieren die geen deel uitmaken van een experiment zijn niet in de werkruimte aanwezig;z. indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende voorschriften in acht genomen De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; aa. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen paring kan plaatsvinden, tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd. bb. 9.1.6.4. Het DM-IV verblijf 9.1.6.4.1. Inrichtingsvoorschriften DM-IV verblijf ruimte Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfecteermiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis;b. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling; c. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:d. een aanduiding dat het om een DM-IV dierverblijf gaat,i. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, ii. het biorisicoteken, eniii. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;iv. Het dierverblijf is afsluitbaar;e. Het dierverblijf is zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; f. Ramen in de werkruimten kunnen niet worden geopend en zijn afgekit;g. Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit;h. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd;i. Het dierverblijf is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;j. Er is een gesloten systeem voor opvang van water, urine en feces geïnstalleerd, waarin voorzieningen zijn getroffen tegen overstroming. Het opgevangen materiaal wordt geïnactiveerd. De ontluchting van het systeem is voorzien van een HEPA-filter; k. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en - aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De luchtafvoer van het dierverblijf mag worden aangesloten op die van het gebouw als deze niet recirculeert; l. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;m. De werkruimte is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar wateroverlast bestaat; n. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd; o. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt;p. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen; q. Er zijn voorzieningen voor de desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche;r. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft; s. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte;t. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt; u. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten, waarbij de meetapparatuur zowel binnen als buiten de werkruimte kan worden afgelezen; v. uitrusting Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun; w. In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; x. In het besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte voor werkkleding aanwezig;y. Er is een veiligheidskabinet van klasse III aanwezig;z. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld; aa. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.bb. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden geïnactiveerd, en die is geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a. tot en met v, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met v. bedoelde verblijf. De isolator wordt in dat geval geplaatst in een afsluitbare ruimte. Het inrichtingsvoorschrift onder x, y, z, en aa is niet van toepassing. cc. 9.1.6.4.2. Werkvoorschriften DM-IV algemeen Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden;a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. Pipetteren met de mond is verboden;c. Ongedierte is niet aanwezig;d. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden;e. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten; f. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden; g. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting overeenkomstig de beschrijving daarvan in de aanvraag dan wel de voorschriften die daarover zijn opgenomen in de vergunning; h. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; i. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;j. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-III-werkzaamheden volgens de onder 9.1.6.3 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; k. Bij binnenkomst en vertrek vindt een volledige kledingwisseling plaats en bij vertrek wordt gedoucht;l. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;m. Indien dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, is daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen; n. Kruiscontaminatie wordt voorkomen;o. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 9.1.6.4.1. cc, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 9.1.6.4.1 a tot en met v; bij het openen van de isolator is de deur die toegang geeft tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden; p. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten;q. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse III; r. Tijdens de werkzaamheden wordt volledig beschermende kleding en apart schoeisel gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; s. Tijdens de werkzaamheden worden handschoenen gedragen;t. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;u. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; v. Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;w. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; x. Feces en urine is geïnactiveerd voordat men zich er van ontdoet;y. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; z. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd;aa. overig Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden; bb. indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen Huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; cc. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat er geen paring kan plaatsvinden tenzij deze door de gebruiker wordt beoogd. dd. 9.2. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in procesinstallaties 9.2.1. Mi-i procesinstallatie 9.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften MI-I ruimte De werkoppervlakken zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken; a. De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die voorzien is van:b. een aanduiding dat het om een MI-I ruimte gaat, eni. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. uitrusting Het fysisch inperkend systeem, bestaande uit een bioreactor bedoeld voor meermalig gebruik, is zodanig geconstrueerd dat het fysisch inperkend systeem zonder toepassing van verdere procedures, voldoet aan de eisen die gesteld worden aan het fysisch inperkende systeem zoals gebruikelijk voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties; c. overig De apparatuur is in deugdelijke staat.d. 9.2.1.2. Werkvoorschriften MI-I algemeen Bij de activiteiten worden de werkvoorschriften gevolgd die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties; a. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; b. De werkruimte is beperkt toegankelijk;c. Pipetteren met de mond is verboden;d. Bij activiteiten met monsters genomen uit de procesinstallatie worden de werkvoorschriften gevolgd die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in laboratoria; e. Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen ingeschaald op MI-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte, indien de werkvoorschriften die gebruikelijk zijn voor activiteiten met de respectievelijke organismen onderling niet strijdig zijn; f. tijdens werkzaamheden Passende beschermende kleding wordt gedragen;g. afval en besmet materiaal Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd. h. 9.2.2. Mi-ii procesinstallatie 9.2.2.1. Inrichtingsvoorschriften MI-II ruimte Werkoppervlakken zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken; a. De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van: b. een aanduiding dat het om een MI-II ruimte gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en ii. het biorisicoteken;iii. uitrusting Het fysisch inperkend systeem, bestaande uit een bioreactor bedoeld voor meermalig gebruik, is zodanig geconstrueerd dat bij gebruik van de bioreactor de verspreiding van de genetisch gemodificeerd organismen zonder toepassing van verdere procedures wordt beperkt; c. Leidingen voor de afvoer van lucht uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van een voorziening of constructie die verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen via de afvoergassen beperkt; d. Bij het fysisch inperkende systeem is een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, is aanwezig; e. Voor de werkkleding is een kapstok aanwezig.f. 9.2.2.2. Werkvoorschriften MI-II algemeen De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem;a. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;b. De ruimte waarin de fysisch inperkende systemen zich bevinden wordt in schone staat gehouden;c. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; d. Pipetteren met de mond is verboden;e. Noodprocedures voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem zijn aanwezig; f. tijdens werkzaamheden Het personeel draagt een laboratoriumjas of andere beschermende kleding. Het dragen van de werkkleding buiten de werkruimte is slechts daar toegestaan waar onderdelen van het betreffende proces worden uitgevoerd. Indien de werkkleding wordt besmet, is deze voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd. In de werkruimte aanwezige eigen kleding wordt afzonderlijk bewaard; g. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem, de overdracht van materiaal naar een ander fysisch inperkend systeem en het oogsten van biologisch actief materiaal geschiedt zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; h. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;i. Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op het MI-II, en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte, indien voor alle werkzaamheden de werkvoorschriften MI-II in acht worden genomen; j. beëindigen werkzaamheden Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; k. afval en besmet materiaal Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd; l. Al het andere biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; m. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd. n. 9.2.3. Mi-iii procesinstallatie 9.2.3.1. Inrichtingsvoorschriften MI-III ruimte De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van: a. een aanduiding dat het om een MI-III ruimte gaat,i. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, en ii. het biorisico-teken;iii. Werkoppervlakken en vloer zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken; b. uitrusting Het fysisch inperkend systeem, bestaande uit een bioreactor bedoeld voor meermalig gebruik, is zodanig geconstrueerd dat bij gebruik van de bioreactor de verspreiding van de genetisch gemodificeerd organismen zonder toepassing van verdere procedures sterk wordt beperkt; c. Een wastafel en een dispenser met zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methode ontsmet kunnen worden, zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij de voorzieningen bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; d. Voor de werkkleding is een kapstok aanwezig;e. Leidingen voor de afvoer van gassen uit of vanaf het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters of een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg beperkt; f. Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is aanwezig. g. 9.2.3.2. Werkvoorschriften MI-III algemeen De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden;a. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem;b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; c. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden;d. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;e. Met uitzondering van het nemen van een monster, wordt geen materiaal aan het fysisch inperkend systeem onttrokken. Indien het doel het oogsten is van biologisch actief materiaal, vindt het oogsten en opwerken van het biologisch actief materiaal plaats middels een gesloten proces; f. De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit; g. Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen; h. tijdens werkzaamheden Het personeel draagt werkkleding. Deze kleding mag niet buiten de werkruimten worden gedragen. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, wordt buiten de werkruimte opgeborgen; i. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; j. Het fysisch inperkende systeem wordt pas geopend nadat het is geïnactiveerd door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode; k. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;l. beëindiging werkzaamheden Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; m. afval en besmet materiaal Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd; n. Al het andere biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking, en is geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; o. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd. p. 9.2.4. Mi-iv procesinstallatie 9.2.4.1. Inrichtingsvoorschriften MI-IV ruimte De werkruimte is een fysisch ingeperkte ruimte met een permanente structuur en wordt betreden via een sluis, bestaande uit een douchecel gelegen als enige doorgang tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De buitendeur van de schone kleedruimte is afsluitbaar en voorzien van: a. een aanduiding dat het om een MI-IV ruimte gaat,i. het biorisico-teken, enii. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; iii. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten. Anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; b. De oppervlakken van wanden en vloeren zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en zijn gemakkelijk schoon te maken; c. Een ventilatiesysteem is aanwezig. In de luchtaanvoer en luchtafvoer is een HEPA-filter aanwezig. In de werkruimte heerst onderdruk ten opzichte van de ingeperkte kleedruimte en douche. De ingeperkte kleedruimte en douche hebben een onderdruk ten opzichte van de schone kleedruimte en de buitenwereld. Deze onderdruk wordt gecontroleerd; d. Er zijn voorzieningen getroffen voor de desinfectie van alle afvalwater, inclusief dat van de wastafel in de ingeperkte werkruimte, en de douche; e. De werkruimte is zo geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;f. uitrusting Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen wordt voorkomen; g. Een wastafel voorzien van een dispenser met zeep is bij het fysisch inperkende systeem aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; h. Voor de werkkleding is een container aanwezig;i. Leidingen voor de afvoer van gassen uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters of van een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt; j. Afdichtingen zijn lekvrij of geheel omsloten door een geventileerd huis waarvan de afgezogen lucht wordt afgevoerd via een hydrofoob absoluut-filter, of een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt; k. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter;l. Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is aanwezig. m. 9.2.4.2. Werkvoorschriften MI-IV algemeen De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden;a. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem;b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; c. De werkkleding is gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen;d. Het fysisch inperkende systeem wordt pas geopend nadat het is geïnactiveerd door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode; e. Voor het betreden van de werkruimte vindt een volledige kledingwisseling plaats. De werkkleding bestaat uit laboratoriumkleding of een overall, in combinatie met laarzen of wegwerpschoenen. Na het verlaten van de werkruimte wordt deze kleding bewaard in een gesloten kast, die niet gebruikt mag worden voor het bewaren van eigen kleding, of wordt gedeponeerd in een container; f. Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen; g. tijdens werkzaamheden De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; h. Met uitzondering van het nemen van een monster wordt geen vloeistof aan een fysisch inperkend systeem onttrokken, tenzij de organismen verwijderd of gedood zijn door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode; i. De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit; j. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;k. beëindigen werkzaamheden Bij het verlaten van de werkruimte wordt gedoucht;l. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; m. afval en besmet materiaal Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem geschiedt nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd; n. Het afvalwater is volgens een gevalideerde methode geïnactiveerd alvorens het wordt geloosd.o. 9.3. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in apparatuurruimte en overig deel ggo-gebied 9.3.1. De AP-I apparatuurruimte 9.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften AP-I ruimte De werkruimte is onderdeel van laboratoria, dierverblijven, opslagruimten, kassen of installaties voor productieprocessen, die bestemd zijn voor research, onderzoek, ontwikkeling, onderwijs, diagnostiek, opslag of productie omgeving (niet-industriële doeleinden); a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet absorberend materiaal; b. De werkruimte wordt betreden via een deur die is voorzien van:c. een aanduiding dat het om een AP-I ruimte gaat, eni. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. uitrusting Een autoclaaf is aanwezig op de locatie;d. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.e. 9.3.1.2. Werkvoorschriften AP-I algemeen De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. De werkruimte is beperkt toegankelijk;b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; c. Ongedierte is niet aanwezig;d. Na besmetting worden besmette oppervlakken of ander besmet materiaal direct gedesinfecteerd;e. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, zijn buiten de werkruimte opgeborgen; f. Bij werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen worden de AP-I werkvoorschriften in acht genomen; g. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; h. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval is geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; i. Het is toegestaan afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van AP-I bevat op te slaan in ODG, met inachtneming van de werkvoorschriften voor het inperkingsniveau waarbinnen het afval is geproduceerd. j. 9.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen 9.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC- I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden De genetisch gemodificeerd organismen worden vooraf in een ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I werkruimte in een gesloten eenheid gebracht; a. De eenheid wordt niet geopend;b. De genetisch gemodificeerd organismen worden na afloop van de werkzaamheden in de gesloten eenheid in een afvalcontainer gedaan of teruggebracht naar het inperkingsniveau waar ze in de gesloten eenheid zijn gebracht. c. 9.3.2. Het overig deel ggo-gebied ODG 9.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften ODG ruimte De ruimte is onderdeel van een instelling met laboratoria, dierverblijven, opslagruimten, kassen of installaties voor productieprocessen, die bestemd zijn voor research, onderzoek, ontwikkeling, onderwijs, diagnostiek, opslag of productie omgeving (niet-industriële doeleinden); a. De ruimte bestaat uit een permanente structuur;b. In de ruimte zijn de telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijke persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris, die bij storing of andere incidenten benaderd kunnen worden, op inzichtelijke wijze kenbaar gemaakt; c. uitrusting Een voorziening waarmee genetisch gemodificeerd organismen worden afgedood is aanwezig binnen de instelling; d. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.e. 9.3.2.2. Werkvoorschriften ODG algemeen De ruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. De ruimte is beperkt toegankelijk;b. Na besmetting worden besmette oppervlakken of ander besmet materiaal direct gedesinfecteerd.c. opslag van genetisch gemodificeerde organismenafkomstig van inperkingsniveau I of II De opslag van genetisch gemodificeerde organismen vindt uitsluitend plaats in de daartoe bestemde ruimtes; d. Het opslaan betreft uitsluitend genetisch gemodificeerde organismen die gehanteerd mogen worden op inperkingsniveau I of II; e. De genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen in een afgesloten bewaarplaats onder omstandigheden waarin geen vermenigvuldiging of overdracht van genetisch materiaal kan plaatsvinden; f. Genetisch gemodificeerde micro-organismen worden verpakt in een gesloten breukvrije, lekdichte, dubbele houder; g. De buitenste houder waarin de genetisch gemodificeerde micro-organismen zijn verpakt is als eenheid duidelijk herkenbaar door labeling met het opschrift genetisch gemodificeerd micro-organisme en voor micro-organismen die zijn ingeschaald op ML-II tevens een biorisico-teken. Indien in dezelfde bewaarplaats ook niet-genetisch gemodificeerde micro-organismen worden opgeslagen, dan worden deze gescheiden verpakt; h. Pollen worden verpakt in een pollendichte afgesloten houder;i. Zaden worden verpakt in een zaaddichte afgesloten houder;j. Knollen en andere plantaardige overlevingsstructuren, uitgezonderd pollen en zaden, worden verpakt in een scheurvaste zak of breukvaste houder. Eventuele ventilatieopeningen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen knollen of andere overlevingsstructuren kunnen vrijkomen. k. opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen afkomstig van inperkingsniveau I of II bevat of kan bevatten Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten geschiedt uitsluitend in een aparte daartoe bestemde ruimte die voor onbevoegden ontoegankelijk is; l. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval afkomstig uit ML-I en ML-II opgeslagen onder de volgende voorschriften: m. Het opslaan geschiedt in gesloten, breukvaste, lekdichte containers of in een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet; i. Opslaan van afval geschiedt:ii. maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van 4°C;– maximaal 2 weken, bij een maximale temperatuur van 20°C;– maximaal 1 week, indien de temperatuur in de opslagruimte boven de 20°C kan komen;– Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren. iii. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval dat reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten afkomstig uit PL, PC-I, PKa-I en PKb-I opgeslagen onder de volgende voorschriften: n. Het opslaan geschiedt in gesloten vaten. Verontreinigingen met repoductieve plantendelen worden verwijderd van de buitenzijde van de containers; i. Opslaan van afval geschiedt voor maximaal 6 maanden, bij omgevingstemperatuur;ii. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren. iii. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval afkomstig uit PCM- en PKM-werkruimten, waarin planten in associatie met micro-organismen afkomstig van ML-I en ML-II gehanteerd worden, opgeslagen onder de volgende voorschriften: o. Het opslaan geschiedt in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet; i. Opslaan van afval geschiedt:ii. maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van 4°C;– maximaal 2 weken, bij een maximale temperatuur van 20°C;– maximaal 1 week, indien de temperatuur in de opslagruimte boven de 20°C kan komen;– Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren. iii. In afwachting van inactivatie binnen de instelling of vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie wordt afval, afkomstig uit DM-werkruimten waarin dieren in associatie met micro-organismen afkomstig van ML-I en ML-II gehanteerd worden, opgeslagen onder de volgende voorschriften: p. Het opslaan geschiedt in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. De containers worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet; i. Opslaan van afval geschiedt:ii. maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van -18°C;– maximaal 1 week, bij een maximale temperatuur van 4°C;– Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologischeveiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren. iii. 9.4. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in instellingen zonder omgevingsvergunning voor een milieubelastende activiteit 9.4.1. De S-I ruimte 9.4.1.1. Inrichtingsvoorschriften S-I ruimte De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk zijn schoon te maken; a. De werkruimte wordt betreden via een deur die is voorzien van:b. een aanduiding dat het om een S-I ruimte gaat, eni. namen en telefoonnummers van tenminste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; ii. uitrusting Een voorziening waarmee genetisch gemodificeerd organismen worden afgedood is aanwezig binnen de instelling; c. Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep of een voorziening waarmee de handen met een gevalideerde methoden ontsmet kunnen worden, is aanwezig in de werkruimte; d. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;e. overig Apparatuur is in deugdelijke staat.f. 9.4.1.2. Werkvoorschriften S-I algemeen De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden;a. De werkruimte is beperkt toegankelijk;b. Eten, drinken, roken, het aanwezig zijn van eet- of drinkgerei, het opslaan van voedsel en dranken, het aanbrengen van cosmetica en contactlenzen in de werkruimte zijn verboden en verder hand-gezicht contact wordt vermeden; c. Pipetteren met de mond is verboden;d. Ongedierte is niet aanwezig;e. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;f. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding is voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; g. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, is buiten de werkruimte opgeborgen; h. Bij werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen worden de S-I werkvoorschriften in acht genomen; i. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; j. tijdens werkzaamheden Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten;k. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden;l. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;m. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; n. beëindigen werkzaamheden De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; o. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep of ontsmet met een gevalideerde methode; p. afval en besmet materiaal Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of in een gelijkwaardige verpakking. Het afval wordt geïnactiveerd voordat het de instelling verlaat of wordt ter onmiddellijke verbranding aangeboden aan een afvalverbrandingsinstallatie; q. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen is geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; r. overig De te kweken cultuurvloeistof bedraagt maximaal 10 liter.s. Bijlage 10. behorende bij de van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikelen 41 tot en met 41d Voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend In deze bijlage wordt verstaan onder: Adeno-associated dependoparvovirus A of B;AAV: humaan immunodeficiëntievirus;HIV: plantendelen die zonder tussenkomst van de mens aanleiding kunnen geven tot het ontstaan van een nieuw individu of nieuwe individuen; levensvatbare delen: logboek, bedoeld in , van deze regeling;logboek: artikel 28, derde lid grondstuk dat is begrensd door wegen, wateren, dijken, permanente afrastering of bebouwing;perceel: grondstuk waarop de in de aanvraag om een vergunning omschreven planten worden gezaaid, geplant of ondergewerkt en dat wordt begrensd door de plaatsing van de in die aanvraag beschreven planten, daaronder mede begrepen niet-genetisch gemodificeerde planten die deel uitmaken van de proef. proefobject: Deel A Deel A van deze bijlage is ingevolge , van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens . artikel 39, eerste en tweede lid § 3.3.2 van het Besluit Artikel A:1. Plaats van de veldproef De veldproef wordt uitsluitend uitgevoerd op percelen met een land- of tuinbouwbestemming die bij de aanvraag om de vergunning zijn aangegeven. 1. Onder ‘percelen met een land- of tuinbouwbestemming’ worden ook begrepen percelen die bestemd zijn voor het doen van onderzoek voor wetenschappelijke dan wel veredelingsdoeleinden. 2. Artikel A:2. Zeggenschap over de veldproef De vergunninghouder verzekert zich van de volledige zeggenschap over de veldproef.1. Voor aanvang van de veldproef wordt in het logboek vastgelegd op welke wijze de zeggenschap wordt gegarandeerd. 2. Het proefobject is tijdens de veldproef duidelijk onderscheidbaar van de rest van de percelen.3. Artikel A:3. Toegankelijkheid van percelen De toegang tot de voor de veldproef gebruikte percelen is verboden voor onbevoegden tijdens de werkzaamheden. Hiertoe is in ieder geval bij elke toegang tot die percelen een duidelijk leesbaar bord geplaatst met de tekst ‘verboden toegang voor onbevoegden’. 1. Waar het bord met de tekst ‘verboden toegang voor onbevoegden’ is geplaatst, wordt een telefoonnummer aangegeven waar nadere informatie kan worden verkregen betreffende de veldproef. 2. Artikel A:4. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden De vergunninghouder stelt voor de aanvang van de veldproef een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden op en zendt deze aangetekend aan de Minister. 1. Indien bij het opstellen van de beschrijving niet bekend is waar binnen de percelen het proefproject zal worden gesitueerd en hoeveel planten geplant zullen worden, wordt deze informatie uiterlijk één week na planten of zaaien als een aanvulling op de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aangetekend gezonden aan de Minister. 2. Artikel A:5. Aanvang van de veldproef Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden: nadat aan de Minister het verslag, bedoeld in , van deze regeling, over het voorafgaande kalenderjaar is gezonden, tenzij de werkzaamheden voor de eerste keer worden uitgevoerd, en a. artikel 43, eerste lid voor zover die veldproef is beschreven in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden en er minstens 15 dagen zijn verstreken nadat die beschrijving conform artikel A:4, eerste lid, aan de Minister is gezonden dan wel zodra de Minister de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk heeft bevestigd. b. Artikel A:6. Voorkomen van vermenging en verspreiding Niet-genetisch gemodificeerde planten binnen een proefobject worden op dezelfde wijze behandeld als de genetisch gemodificeerde planten. 1. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Het oogsten van materiaal van de proefobjecten geschiedt op zodanige wijze dat geen verwisseling van genetisch gemodificeerde planten en niet-genetisch gemodificeerde planten kan plaatsvinden. 2. Verwerking van de genetisch gemodificeerde aardappelen tot producten die geen levensvatbare genetisch gemodificeerde plantendelen bevatten, geschiedt op zodanige wijze dat tijdens die verwerking geen ongecontroleerde verspreiding van levensvatbare genetisch gemodificeerde plantendelen plaatsvindt. 3. Artikel A:7. Opslag van levensvatbaar materiaal Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte. Artikel A:8. Afvalverwerking Van het proefobject afkomstig afval van genetisch gemodificeerde planten wordt op één van de onderstaande wijzen verwerkt: 1. doden en vervolgens onderwerken of verbranden op het proefobject;a. vernietigen door middel van autoklaveren;b. afvoeren naar een afvalverbrandingsinstallatie voor de verbranding van bedrijfsafvalstoffen en daar ter onmiddellijke verbranding aanbieden; c. conform het bepaalde hieromtrent in de aanvraag, voor zover het desbetreffende gedeelte van de aanvraag deel uitmaakt van de vergunning. d. Indien genetisch gemodificeerd materiaal aan een derde ter beschikking wordt gesteld ter afvalverwerking, laat de vergunninghouder de ontvanger schriftelijk verklaren dat deze weet dat het genetisch gemodificeerd materiaal betreft, en vraagt hij de ontvanger om de schriftelijke bewijzen van vernietiging. Afschriften van die verklaringen en bewijzen worden bij het logboek bewaard. 2. Artikel A:9. Controle Gedurende het uitvoeren van de veldproef controleert de vergunninghouder regelmatig en doelmatig op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag om de vergunning. 1. Geconstateerde afwijkingen worden genoteerd in het logboek. Afwijkingen, die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu, worden door de vergunninghouder onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld. 2. De telefonische en schriftelijke melding van afwijkingen, bedoeld in het tweede lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport. 3. Artikel A:10. Incidenten Ieder incident dat de veldproef betreft, wordt onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld. 1. Artikel A:9, derde lid, is van overeenkomstige toepassing.2. Artikel A:11. Verbod op consumptie en in handel brengen De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend. Deel B Deel B van deze bijlage is ingevolge van deze regeling van toepassing op klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens . artikel 39a paragraaf 3.3.2 van het Besluit Artikel B:1. Looptijd vergunning De vergunning vervalt na 10 jaar. Artikel B:2. Zeggenschap over de klinische studie De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Artikel B:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister. Artikel B:4. Aanvang van de klinische studie De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd. https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Artikel B:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding De genetisch gemodificeerde AAV partikels zijn geproduceerd onder ( ) (GMP) dan wel onder de principes van ( ) GMP. 1. current Good Manufacturing Practice current Er is geen infectieus helpervirus aanwezig in het medisch product dat aan de proefpersoon wordt toegediend. 2. Preparatie en toediening van de genetisch gemodificeerde AAV vector vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 3. Afnemen van monsters van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 4. Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd. 5. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans. 6. Artikel B:6. Opslag De genetisch gemodificeerde AAV vector wordt opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang. 1. Monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters. 2. Artikel B:7. Transport Intern transport van de genetisch gemodificeerde AAV vector vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking. 1. Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters. 2. Artikel B:8. Afvalverwerking Afval dat de genetisch gemodificeerde AAV vector bevat dan wel in aanraking is geweest met de genetisch gemodificeerde AAV vector gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 1. Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde AAV vector kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 2. Artikel B:9. Rapportage De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister. Artikel B:10. Controle, afwijkingen en incidenten Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek. 1. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld. 2. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.3. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport. 4. Deel C Deel C van deze bijlage is ingevolge van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens . artikel 39b paragraaf 3.3.2 van het Besluit Artikel C:1. Looptijd vergunning De vergunning vervalt na 10 jaar. Artikel C:2. Zeggenschap over de klinische studie De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Artikel C:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister. Artikel C:4. Aanvang van de klinische studie https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd. Artikel C:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding De genetisch gemodificeerde retrovirale dan wel lentivirale partikels en de genetisch gemodificeerde humane cellen zijn geproduceerd onder ( ) (GMP) dan wel onder de principes van ( ) GMP. 1. current Good Manufacturing Practice current [Red: Vervallen.]2. De gebruikte productiecellen zijn vrij van HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, en andere relevante retrovirussen en lentivirussen die kunnen leiden tot complementatie dan wel recombinatie van de retrovirale dan wel lentivirale vector. 3. De LTR’s in het virale vectorgenoom zijn zelf-inactiverend (SIN) voor studies waarbij lentivirale vectoren worden toegepast. 4. Het gebruikte transgen codeert niet voor sequenties die in staat zijn de replicatiedeficiënte retro- of lentivirale vector te complementeren. 5. Er is geen replicatiecompetent retrovirus dan wel replicatiecompetent lentivirus aanwezig in het medisch product dat aan de proefpersoon wordt toegediend. 6. Er zijn geen residuele infectieuze retrovirale dan wel lentivirale partikels aanwezig in het medisch product dat aan de proefpersoon wordt toegediend. 7. Preparatie en toediening van de genetisch gemodificeerde humane cellen vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 8. Afnemen van monsters van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 9. Monsters afkomstig van proefpersonen uit studies waarbij humane cellen getransduceerd met retrovirale vectoren worden toegepast, die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, worden niet in kweek gebracht. 10. Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd. 11. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans. 12. Artikel C:6. Opslag De genetisch gemodificeerde humane cellen worden opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang. 1. Monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters. 2. Artikel C:7. Transport Intern transport van de genetisch gemodificeerde humane cellen vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking. 1. Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters. 2. Artikel C:8. Afvalverwerking Afval dat de genetisch gemodificeerde humane cellen bevat dan wel in aanraking is geweest met de genetisch gemodificeerde humane cellen gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 1. Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die de genetisch gemodificeerde humane cellen kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 2. Artikel C:9. Rapportage De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister. Artikel C:10. Controle, afwijkingen en incidenten Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek. 1. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld. 2. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.3. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport. 4. Deel D Deel D van deze bijlage is ingevolge van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen, genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens . artikel 39c paragraaf 3.3.2 van het Besluit Artikel D:1. Looptijd vergunning De vergunning vervalt na 10 jaar. Artikel D:2. Zeggenschap over de klinische studie De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Artikel D:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister. Artikel D:4. Aanvang van de klinische studie De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel D:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel D:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd. Artikel D:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding De genetisch gemodificeerde lentivirale partikels en de genetisch gemodificeerde humane cellen zijn geproduceerd onder ( ) (GMP) dan wel onder de principes van ( ) GMP. 1. current Good Manufacturing Practice current De gebruikte productiecellen zijn vrij van HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, en andere relevante lentivirussen die kunnen leiden tot complementatie van dan wel recombinatie van de lentivirale vector. 2. De gebruikte virale vector is een derde generatie lentivirale vector gebaseerd op HIV-1. De LTR’s in het virale vectorgenoom zijn zelf-inactiverend (SIN). 3. Het gebruikte transgen codeert niet voor sequenties die in staat zijn de replicatiedeficiënte lentivirale vector te complementeren. De expressiecassette bevat geen schadelijke sequenties. 4. Er is geen replicatiecompetent lentivirus aanwezig in het medisch product, bedoeld in , dat aan de proefpersoon wordt toegediend. In het medisch product zijn maximaal 1*10 virusdeeltjes aanwezig. 5. artikel 39c 12 Preparatie en toediening van het medisch product, bedoeld in , vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 6. artikel 39c Afnemen van monsters van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 7. artikel 39c Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd. 8. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans. 9. Na toediening van het medisch product, bedoeld in , blijft de proefpersoon minimaal 16 uur in het ziekenhuis opgenomen, zodat de standaard ziekenhuishygiënische maatregelen in acht genomen kunnen worden. 10. artikel 39c Na toediening van het medisch product, bedoeld in , wordt de infuusinsteekplaats met een adequate methode gedesinfecteerd om resterende virusdeeltjes te inactiveren, en worden standaard ziekenhuishygiënische maatregelen tijdens de verzorging van de proefpersoon in acht genomen. 11. artikel 39c Proefpersoon, medisch personeel en bezoekers worden voorgelicht hoe de eerste 16 uur na toediening van het medisch product, bedoeld in , met wondverzorging en besmet materiaal moet worden omgegaan. 12. artikel 39c Artikel D:6. Opslag Het medisch product, bedoeld in , wordt opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang. 1. artikel 39c Monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters. 2. artikel 39c Artikel D:7. Transport Intern transport van het medisch product, bedoeld in , vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking. 1. artikel 39c https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters. 2. artikel 39c Artikel D:8. Afvalverwerking Afval dat het medisch product, bedoeld in , bevat dan wel in aanraking is geweest met dat medisch product gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 1. artikel 39c Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 2. artikel 39c Artikel D:9. Rapportage De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister. Artikel D:10. Controle, afwijkingen en incidenten Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek. 1. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld. 2. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.3. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport. 4. Deel E Deel E van deze bijlage is ingevolge van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens . artikel 39d paragraaf 3.3.2 van het Besluit Artikel E:1. Looptijd vergunning De vergunning vervalt na 10 jaar. Artikel E:2. Zeggenschap over de klinische studie De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Artikel E:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister. Artikel E:4. Aanvang van de klinische studie De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel E:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel E:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd. Artikel E:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding De genetisch gemodificeerde AAV partikels en de genetisch gemodificeerde humane cellen zijn geproduceerd onder (GMP) dan wel onder de principes van ( ) GMP. 1. (current) Good Manufacturing Practice current Er is geen infectieus helpervirus aanwezig in het medisch product, bedoeld in , dat aan de proefpersoon wordt toegediend. 2. artikel 39d Preparatie en toediening van het medisch product, bedoeld in , vindt plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 3. artikel 39d Afnemen van monsters van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten en verwerking van die monsters vinden plaats conform standaard ziekenhuishygiënische maatregelen. 4. artikel 39d Niet wegwerpbare materialen worden gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans, dan wel geautoclaveerd. 5. In geval van morsen worden besmette oppervlakken gedesinfecteerd met een geschikt gevalideerd desinfectans. 6. Artikel E:6. Opslag Het medisch product, bedoeld in , wordt opgeslagen in een gesloten, breukvaste, lekdichte dubbele houder in een ruimte met beperkte toegang. 1. artikel 39d Monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten, worden opgeslagen conform de opslag van reguliere patiëntenmonsters. 2. artikel 39d https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0035090&paragraaf=3.3.2&g=2025-06-25&z=2025-06-25 Artikel E:7. Transport Intern transport van het medisch product, bedoeld in , vindt plaats in een gesloten, breukvaste, lekdichte verpakking. 1. artikel 39d Intern transport van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten, vindt plaats conform het transport van reguliere patiëntenmonsters. 2. artikel 39d Artikel E:8. Afvalverwerking Afval dat het medisch product, bedoeld in , bevat dan wel in aanraking is geweest met dat medisch product gedurende preparatie en toediening, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 1. artikel 39d Afval van monsters, van monsterafname en van verwerking van monsters afkomstig van de proefpersonen die het medisch product, bedoeld in , kunnen bevatten, wordt afgevoerd als specifiek ziekenhuisafval dan wel als afval dat ggo’s bevat. 2. artikel 39d Artikel E:9. Rapportage De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister. Artikel E:10. Controle, afwijkingen en incidenten Gedurende het uitvoeren van de werkzaamheden wordt regelmatig en doelmatig gecontroleerd op afwijkingen ten opzichte van de gegevens in de onderliggende aanvraag. Deze afwijkingen worden genoteerd in het logboek. 1. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de risico's voor mens en milieu worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld. 2. Incidenten worden onverwijld telefonisch en schriftelijk aan de Minister gemeld.3. De telefonische en schriftelijke melding van een afwijking of een incident, bedoeld in het tweede respectievelijk derde lid, wordt ingediend bij de Inspectie Leefomgeving en Transport. 4. Bijlage 11. behorende bij , van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 15, onderdeel b Aanwijzing van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in .artikel 15, onderdeel b In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van . bijlage 6 bijlage 5 Nr Gastheer Vector Insertie(s) 1 K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 Escherichia coli pGLO n.v.t. 2 K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 Escherichia coli pJET1.2/blunt GAPDH afkomstig van spp., spp spp spp spp en Brassica Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicum ., Begonia ., Petunia ., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Mentha Arabidopsis thaliana. 3 K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 Escherichia coli pJET1.2/blunt GFP ( )Aequorea victoria 4 K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10 Escherichia coli pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden Nr Gastheer Vector Insertie(s) pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119 Bijlage 12. behorende bij , van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 artikel 49, eerste, tweede en vierde lid Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid Tabel 1 Wijziging van de aanduiding van bijlagen als gevolg van de uitvoering van richtlijn 98/81/EG van 2003 en van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 1 Bijlage volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid Bijlage na de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 De nummers verwijzen naar de bijlagen bij de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, zoals deze luidden direct voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, voor zover niet anders is aangegeven. Bijlage 5.1 en 5.2 van de Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen, zoals deze luidde direct voorafgaand aan de intrekking van deze regeling bij besluit van 28 mei 1998 (Stcrt. 1998, 108). 2, Combinatie A, respectievelijk lijst A1 en A2 1 2, Combinatie A, lijst A1 2 2, Combinatie A, lijst A2 4 9 5 5 7 9, onderdeel 9.3.2.2, algemene bepalingen en de bepalingen inzake de opslag van ggo’s 8 9, onderdeel 9.3.2.2, algemene bepalingen en de bepalingen inzake de opslag van ggo afval 9 1 Een verwijzing naar een categorie van fysische inperking, met een of meer bijbehorende onderdelen van bijlage 4 Een verwijzing naar dezelfde categorie van fysische inperking, met het onderdeel of de daarbij behorende onderdelen van , waarbij tevens gelden:bijlage 9 – voor ML-I activiteiten met bioreactoren: de aanvullende voorschriften voor activiteiten met een bioreactor; – voor PC-I activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed (voorheen bekend als ): de aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed (voorheen bekend als ); R. radiobacter A. tumefaciens R. radiobacter A.grobacterium tumefaciens Bijlage volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid Bijlage na de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 De nummers verwijzen naar de bijlagen bij de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, zoals deze luidden direct voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, voor zover niet anders is aangegeven. – voor activiteiten op PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro- organismen: de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort zoals aangegeven in , en de aanvullende voorschriften voor planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro- organismen. bijlage 7 NB. In dit verband worden categorieën van fysische inperking die een gewijzigde benaming hebben gekregen, aangemerkt als ‘dezelfde categorie van fysische inperking’. Het betreft PK-I die Pka-I is geworden en PK-II die PKb-I is geworden. Tabel 2 Wijziging van de aanduiding van categorieën van fysische inperking als gevolg van de uitvoering van richtlijn 98/81/EG en van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 Categorie van fysische inperking volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid Categorie van fysische inperking na wijziging als gevolg van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 Laboratoria Laboratoria PL PL-I VMT ML-I VPT PL-I C-I ML-II C-II ML III C-III ML-IV VMT, C-I, C-II, C-III: laboratoria bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen. VPT, PL: laboratorium bedoeld voor activiteiten met niet bloeiende genetisch gemodificeerde planten. Plantenkweekcellen Plantenkweekcellen Categorie van fysische inperking volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid Categorie van fysische inperking na wijziging als gevolg van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 PC-I Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten. PC-I PC-II Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro- organismen. Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te worden uitgevoerd op PCM-I Idem C-I: PCM-II Idem C-II: PCM-III Idem C-III: PCM-IV Uitzonderingen: Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met: 1. (voorheen bekend als én een volledige genomische kloon van een plantenvirus, geïnserteerd in het T-DNA dienen te worden uitgevoerd op PCM-II; R. radiobacter A. tumefaciens) 2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op PCM- II; 3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd op PCM-III; Plantenkassen Plantenkassen PK-I Plantenkas bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten. PKa-I PK-II Plantenkas bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten. PKb-I PK-III Plantenkas bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen. Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te worden uitgevoerd op PKM-I Idem C-I: PKM-II Idem C-II: PKM-III Idem C-III: PKM-IV :Uitzonderingen Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met: Categorie van fysische inperking volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid Categorie van fysische inperking na wijziging als gevolg van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 1. (voorheen bekend als ) én een volledige genomische kloon van een plantenvirus geïnserteerd in het T-DNA, dienen te worden uitgevoerd op PKM-II; R. radiobacter A. tumefaciens 2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op PKM- II; 3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd op PKM-III; Dierenverblijven Dierenverblijven D-I Dierverblijf voor genetisch gemodificeerde dieren. D-I D-II Dierverblijf voor al dan niet genetisch gemodificeerde dieren die in associatie worden gehouden met genetisch gemodificeerde micro-organismen. Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te worden uitgevoerd op DM-I Idem C-I: DM-II Idem C-II: DM-III Idem C-III: DM-IV :Uitzonderingen Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met: 1. genetisch gemodificeerd virus dat aerogeen kan verspreiden dienen te worden uitgevoerd op – DM-III; of – DM-II indien de dieren in filtertopkooien worden gehouden. 2. ecotrope retrovirussen dienen te worden uitgevoerd op DM-II; 3. genetisch gemodificeerde lentivirussen gebaseerd op een lentiviraal systeem, toegepast in associatie met apen dienen te worden uitgevoerd op DM-III Industriële schaal Industriële schaal GILSP-, zonder afdoding biomassa MI-I GILSP+, met afdoding biomassa MI-II GS-I MI-III GS-II MI-IV Categorie van fysische inperking volgens de besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid Categorie van fysische inperking na wijziging als gevolg van de inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 GILSP-, GILSP+, GS-I en GS-II: Procesinstallaties bedoeld voor grootschalige activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen 1. Wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen van 14 juli 2003, Stcrt. 2003, 139.↵