NTON 02 002-98: Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense sobre el dictamen técnico de plaguicidas de uso agrícola y otras sustancias tóxicas

04-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 211 NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGUENSE (2da. Parte) Reg. No. 8192 - M - 138546 - Valor C$ 2.640.00 La Norma Tecnica Obligatoria NicaragUense 02 002·98 ha sido preparada por el Cornite Tecnicode Normade preparacion y pre sentaci6n de Normay en su estudio participaron las personas natu rales siguientes: comercializados y utilizados solamente previa dictamen tecnico toxico16gico. Que 1aLey No. 274, Ley Basica para la Regulaci6n .~' Control de Plaguicidas, Sustancias Toxicas. Peligrosas y Otras Similares, pu blicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 30 del 13 de febrero de 1998 y el Decreto No. 49-98 Reglamento de la Ley ;..10.274. Ley Basica para la Regulaci6n y Control de Plaguicidas, Sustancias Toxicas, Peligrosas y Otras Similares, publicado en La Gaceta. Diario Oficial No. 142 del 30 de julio de 1998 facultan expresa mente al Ministerio de Salud a emitir el respectivo Dictamen Tee nico, sobre plaguicidas, sustancias toxicas, peligrosas yotras simi lares desde el punto de vista sanitario, previa a su registro por el organismo regulador correspondiente. CONSIDERANDO: COMITE TECNICO DE NORMAS Esta Norma ha side aprobada por la Comisi6n Nacional de Metrologia, Normalizacion, Prueba y Ca1idad, en sesi6n efectuada el dia 19 de noviembre de 1998. Helio Zamora VeronicaAcevedo Edgar Delgado Coralia Chow Noemi Solano Lacayo Martha Garcia WillianChamorrro Sagrario Espinal Emesto Mora Zacarias Duarte Kamilo Lara Salvador Borgen Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales (MARENA) Ministerio de Salud (MINSA) Universidad Aut6noma de Nicaragua (UNAN Ministerio de Salud (MINSA) Ministerio de Economia y Desarrollo (MEDE) Instituto Nicaraguense de Fomento Municipal (INlFOM) Ministerio de Agricultura y Ganade ria (MAG) Vniversidad Nacional de Ingenieria (UNI) Asociaci6n NicaragUense de Formuladores y Distribuidores de Agroquimicos (ANIFODA) Programa Manejo de Plaguicidas (PROMAP-MINSA) Fundaci6n NicaragUense para la Conservaci6n y el Desarrollo (FUNCOD) Asociaci6n NicaragUense de Formuladores y Distribuidores de Agroquimicos (ANIFODA) SE ADOPTA LA PRESENTE NORMA I. OBJETO La presente norma tiene por objetivo establecer: 1.1 EIprocedimiento y los requisitos a que deben ajustarse las soli citudes de dictamen tecnico toxicol6gico de sustancias y prepara dos toxicos para uso en la agricultura, industria, ambiente y consu mo, previa a su registro por el organismo regulatorio correspon diente. 2. AMBITO DE APLICACION 2.1 EIambito de aplicacionde la presente Norma son las sustancias y preparados t6xicos para uso en la agricultura, industria, ambien tal y consumo. 2.2 La presente Norma es de obligatorio cumplimiento para todas las personas naturales y juridicas que soliciten el registro de los productos mencionados en el numeral 2.1. 3. TERMINOLOGIA Para efectos de la interpretacion y aplicacion de esta Norma se ten dran en consideracion las definiciones siguicntes basadas en el C6digo Intemacional de Conducta para la Distribucion y Utiliza cion de Plaguicidas de la FAO, en el Anteproyecto de lnstrumento Juridico Armonizado para el Registroy Control de Plaguicidas para uso en la Agricultura en Centro America y Panama. el Glosario de terrninos en Salud Ambiental y el Glosario de ierminos sobre la seguridad de las sustancias quimicas para ser usado en las publica ciones del PISSQ, Centro Panamericano de Ecologia Ilumana y Salud, Organizaci6n Panamericana de la Salud. Que las sustanciasy preparados toxicos, incluyendo losplaguicidas, pueden entrailar peligros y riesgos para las personas, la flora, fauna y el medio ambiente. Que es primordial proteger la salud y el ambiente de los Nicara guenses frente a dichos peligros y riesgos. Que deben haber normas que aseguren que dichos productos sean 3.1 Aditivo. Sustancia utilizada en mezcla con el producto 0 que se mezcla con el al ser aplicado y que contribuye a mejorar 0 facilitar su aplicacion 0 eficacia; se consideran entre elIas la sustancia adhesiva, forrnadoras de deposito. emulsionante. esrabilizante, dispersante, penetrante, diluyente, sinergica, humectante. 3.2 Ambiente. £1 Sistema de elementos bioticcs. abi6ticos. socioeconomicos,culturalesy esteticosque interactuanentre 51. con 4977 04-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 211 los individuos y con lacomunidaden laque vivendetenninando su relaci6ny sobrevivencia. 3.3 Dictamentecnico toxicol6gico.Procesode revisi6ny analisis de la informacion presentada con fmes de registro con el fin de evaluary prever los potenciales danos a la salud humana que se puedenderivardel usa 0 usospropuestospara unasustancia0 pre paradoquimico0 biologico, 3.4 DosisLetal50 ( DLSO). Estimaci6nestadistica de la dosismi nimanecesariaparamatarel 50%de unapoblaci6nde animales de laboratorio en condicionescontroladas.Se expresaen miligramos detexico porkilogramos de pesoanimalcon indicaci6n de laespe cie, sexoy edad de los animales usadosen la experimentaci6n. Se aplicapor vias oral,dermica, mucosasy parenteral. 3.5 Ensayo. Evaluaci6n cualitativa0 cuantitativade unasustancia peligrosa, resultados de dichaevaluaci6n. 3.6 Evaluaci6n de riesgo. Es la caracterizaci6n de los potenciales efectosadversos para la salud humana que resultan de la exposi ci6n a sustanciasy preparados quimicos 0 biologicos, la evalua ci6ndelriesgo incluye laidentificaci6n delpeligro, evaluaci6n dosis respuesta, evaluaci6nde laexposicion y caraeterizaci6n de riesgo, 3.7 Formulado 0 preparadoplaguicida. La combinaci6n de varias sustancias, de las que al menos una sea un ingrediente activo. 3.8 Ingrediente activo. La parte biol6gicamente activapresenteen unaformulacion, Sinonimo: sustanciaactiva. 3.9 Ingrediente activo grade tecnico, Aquel que contiene los ele mentos quimicos y sus compuestos naturales 0 manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionadosque resultan inevitablemente del proceso de fabricaci6n. Sin6nimos: material gradotecnico,materialtecnico,sustanciaactivagrade tecnico. 3.10Limitemaximode residuos(LMRs).La concentraci6n maxi ma de un residuo de plaguicida que se permite 0 reconocelegal mentecomo aceptableen 0 sobre un alimentopara humanos, ani malesy productosagricolas. 3.11 Nombregenerico 0 comun, EInombreasignadosolamente al ingrediente activode un plaguicidapor laOrganizaci6n Internacio nal de Nonnalizaci6n, 0 adoptado por las autoridades nacionales de normalizacion. 3.12Nombrecomercial. EInombreconqueel formulador identifl ca, registray promocionael plaguiciday que, si estaprotegidopor 1a legislaci6n nacional,puede ser utilizadoexclusivamente por el fabricante paradistinguirsu productodeotrosplaguicidas quecon tenganel rnismo ingrediente activo. 3.13 Plaguicida. Cualquiersustancia0 mezclade sustancias desti nadasa prevenir,destruir,0 controlar cualquierplaga, incluyendo losvectoresde enfermedades humanas0 de losanimales, lasespe ciesno deseadas de plantas 0 animalesque causanperjuicio0 que interfieren de cualquierotra forma en la producci6n, elaboracion, almacenamiento, transporte0 comercializacion de alimentos.pro ductosagricolas, maderay productosde madera 0 alimentospara animales, 0 que puedenadministrarse a losanimalesparacombatir insectos, aracnidosu otras plagasen 0 sobre sus cuerpos.EItermi no incluyelas sustanciasdestinadasa utilizarsecomo reguladoras delcrecimiento de lasplantas,defoliantes, desecantes, agentespara reducirladensidadde lafruta 0 agentesparaevitar lacaidaprerna tura de la fruta, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes 0 despues de lacosechaparaprotegerel productocontra \adeteriora cion duranteel almacenamiento y transporte. 3.14 Preparado texico. La combinacion de variassustancias, de las que al menosuna sea toxica. 3.15 Residuos. Una 0 varias sustanciasque se encuentren en los vegetales0 productosde origen vegetal,productoscomestiblesde origenanimal, 0 componentes delmedioambiente, queconstituyan losrestos de la utilizaci6n de un plaguiciday deotroproductotoxi co. 3.16Riesgo. Lafrecuenciaprevistade efectosno deseablesderiva dos de laexposici6na una sustancia0 preparadopeligroso. 3.17 Sustancia toxica (veneno). Sustaneia que puede causar una alteracion estructural0 funcionaly provoear lesiones 0 la muerte, cuandoes absorbidaen cantidadesrelativarnente pequei'las por los sereshumanos, las plantas0 los animales. 4. INSTANCIA DE APLICACI6N 4.1 EIDepartamento de Evaluaci6nToxicol6gica, de la Direccion de Prevencion y Control de Sustancias T6xicas del Ministerio de Salud, sera el responsablede emitir la resolucion sobre el Dicta menTecnico Toxicologico previoal registrode plaguicidas y otras sustancias y preparadost6xicos. 4.2 Para evaluar la informacion que se presentaen apoyode la 50 licitudde dictamentecnico el Ministeriode Saluddispondra de un grupo tecnicode evaluadores, inscritoen la Direccion de Preven ci6ny Controlde Sustancias T6xicasy aereditadopor laOficinade Acreditacion del Ministerio Fomento, Industria y Comercio (MIFIC). 4.3 EIgrupo tecnicode evaluadoresestaraconformadopor profe sionalesexpertosen Toxicologiapara evaluar los aspectosque se describenen los numeratesdel 4.4. aI4.7. 4.4 Peligrosfisico-quirnicos. ldentificacion de los peligrosy ries gosdebidoa las propiedadesflsicas,quimicasy tecnicasde lasus tancia0 preparadoqufrnico a biol6gico. 4.5 Seguridad. Evaluaciones de riesgos para humanos incluyendo exposicion del usuario, idoneidaddel equipo 0 elementosde pro tecciony perlodosde reingresoa areas tratadas. 4.6Toxicologia. Evaluaciones de riesgopara lasaJud humanadefi 4978 04-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 211 nidos por estudios de toxicidad, investigaciones clinicas 0 epidemiologicas, 4.7 Residuos. Datos sobre residuos de plaguicidas en alimentos, fijacion de la IngestaDiariaAdmisible(IDA)definicionde los Li mitesMaximos de Residuos(LMRs)conjuntamente con el Minis terio de Agropecuario y Forestal (MAGFOR) y otras entidades competentes. 5. DICTAMEN TtCNICO 5.1 El dictamentecnico se aplicaa las sustancias 0 preparados qui micos0 biologicosde uso agricola, industrial, ambientaly de con sumo en caso de solicitudes de Registro, PermisosProvisionales de EmergenciaNacionaly Autorizacion de Ensayo.Paratal fin,el solicitante debe presentar al Departamento de Evaluation Toxicologica, de la Direccionde Prevencion y Controlde Sustan ciasToxicas del Ministeriode Salud, la informacion que se detalla en los anexos 1,2,3 Y4. 5.2 Una vez recibida la documentacion completa,el Ministerio de Salud,dispondrade treintadlashabilesparaemitir1a resolution de dictamentecnico en casode registroy para laautorizacion deensa yo. Sise requiereun plazomayor,se nonficaraal interesado, expo niendole las razones tecnicas. En los casosde Emergencia Nacio nal fitosanitaria 0 ambientalel Ministeriode Saludse pronunciara en un plazo de 24 horas a partir de declaradala emergencia. 5.3 Losdatos requeridosparael registrode un plaguicidapara uso domestico y en saIud publica deben estar cientificamente funda mentados y ser desarroIlados bajo metodos y prorocolos intemacionalmente reconocidos, tales como los de la Agenciade Proteccion del MedioAmbientede losEstadosUnidosde America (EPA),La Organizacionpara la Cooperacion y el DesarrolloEco nomico(OECD)y de la Union Europea(UE). 5.4Losensayos,estudiosy analisisrequeridosdeberanser realiza dos por establecimientos acreditados oficialmente. 5.5 En la resolucionde dictamentecnico,se incluira: 5.5.1 La clasificacion toxicologica del producto se realizara de acuerdo con lanormaestablecidaporel Ministerio de Salud,NTON 0200398 Normapara la Clasificacion Toxicologica dePlaguicidas de Uso Domestico y en Salud Publica. 5.5.2Los simbolos de peligro, las frasesde riesgosy de prudencia para su utilizacion que deben aparecer en la etiqueta de acuerdo conla normaestablecidapor el Ministeriode Salud,NTON02003 98Normapara laClasificacion Toxicologica dePlaguicidas deUso Domestico y en Salud Publica. 5.5.3 La Ingesta Diaria admisible (IDA) para el ser Humano,de cada ingrediente activo y sus metabolitos0 productosde degrada cion,para aquellos productos de cuya utilizacion pueda derivarse lapresenciade residuosen alimentosdestinadosal consumohuma no. 5.5.4 Los LimitesMaximosde Residuos(LMRs)para cada ingre dienteactivo,sus metabolitos 0 productosde degradacion deberan ser verificados de manera conjunta con el organismoresponsable delregistrocorrespondiente yotrossectoresinvolucrados deacuerdo a 10 establecidopor la normanacional. 5.5.5 La peligrosidad potencialdel producto paracada tipo de ex posiciona que puedaestarsujetoel ser humanoy los limitesmaxi mos aceptablede exposicionque conduzcana las conclusiones y recomendaciones pertinentes. 6. EVALUACl6N DE LA INFORMACl6N 6.1 Cada vez que se solicite el dictamen tecnico, sera objeto de evaluacion la informacion sobre el ingrediente activogrado tecni co, el productoformulado y los aditivos. 6.1 Encasode plaguicidas parausoen laagriculturay otrassustan cias 0 preparados peligrosos, el Ministerio de Salud evaluara la informacion toxicologica, sobre seguridad, fisicoquimica y toda aquellainformacion necesariaparaestimar losriesgospara la salud humanay emitira el respectivo dictamentecnico 6.3La informacion seevaluarade acuerdocon lanormasobre Prin cipiosUniformespara la Evaluacion y Autorizacion de Plaguicidas y otras Sustancias y Preparados Peligrosos.91/414/C£y 94/43/CE de la UnionEuropea. 7. DERECHO DE PROPIEDAD SOBRE LOS DATOS E IN FORMACI6N CONFIDENCIAL 7.1 La personanatural 0 juridica, solicitantede un dictamen tecni co, es propietaria de todos los datos presentados en apoyo de su solicitudy se cumplirancon 10 establecidoen la Leyde registrode la propiedadindustrial y de la OrganizacionMundialde la Propie dad lntelectual(OMPI). 7.2 La informacion que contengasecretos industriales0 comercia lespodrasercatalogadacomoconfidencial,a peticiondel interesa do. Dicha informacion quedara en poder del solicitante, una vez que lasautoridades competentes hayanhecho laevaluacioncorres pondiente;es potestadde estasautoridadesvolvera solicitardicha informacion cuando 10 considerennecesario. 7.3 En ningun caso sera calificadacomo confidencialla informa cion referentea: 7.3.lla denorninacion y contenidode lasustancia0 sustanciasacti vas, y la denominacion del plaguicida; 7.3.2 la denominacion de otras sustancias que se consideren peli grosas; 7.3.3 los datos fisicos, quirnicos y biologicosrelativosa la sustan cia activa,al agente microbiologico y al produetoformulado; 7.3.4 losmetodosutilizadospara inactivar la sustanciaactiva 0 el 4979 04-11-99 productofonnulado: LA GACETA - DIARlOOFICIAL Washington. DC. 211 7.3.5 el infonne de los resultadosde los ensayospara detenninar 10. DISPOSICIONES FINALES losefectosdel productosobre el ser humane; 7.3.6 los metodos y precauciones recomendados para reducir los riesgosde manipulaci6n, alrnacenamiento, transporte, incendio y de otro tipo; 7.3.7 losmetodosde eliminaci6ndel productoy de sus envases; 7.3.8 las medidasde descontaminacion que deberanadoptarse en caso de derrame0 fuga accidental; 7.3.9 los sintomas de intoxicacion, primerosauxilios,tratamiento medicoy antidotosque deberandispensarse en casodeque se pro duzcandafios corporales; 7.3.10 los datos y la informacion que figuran en la etiqueta y el panfleto. 8. ARANCELES 8.I EI dictamentecnico sera sujeto de cobro. Los aranceles seran enterados a la administraci6n centraldel Ministeriode Saludy los fondos generadosseran utilizadosparael sostenimiento y mejora mientodel Departamento de Evaluacion Toxicol6gica y JaDirec cionde Prevenciony Controlde Sustancias Toxicas, 8.2 La tarifa por el servicio senalado en el articulo anterior sera establecida por el Ministeriode Salud mediante disposici6n admi nistrativa de acuerdocon el costo de dicho servicio. 9. REFERENCIAS a) Anteproyecto de lnstrumentoJuridicoAnnonizado paraeJ Re gistroy Controlde Plaguicidaspara uso en la Agricultura en Cen tro Americay Panama. Proyecto FAO TCPIRLAf4453 (A), San Salvador, diciembre de 1995. b)C6digoIntemacional de Conductapara la distribucion y utiliza cionde plaguicidas (versionenrnendada), Organizacion de lasNa cionesUnidaspara la Agriculturay JaAlirnentacion, Roma, 1990. c)Glosariode terminosen SaludArnbiental, CentroPanamericano de Ecologia Humana y Salud, Organizaci6n Panamericana de la Salud,1995. d) Glosario de terminossobre laseguridadde lassustancias quimi cas para ser usado en las publicaciones del PISSQ, Centro Panamericano de Ecologia Humanay Salud, Organizacion Pana mericanade la Salud, 1990. e) Ley No. 217 Ley general del Medio Ambientey los Recursos Naturales, GACETA No. 105del 6 de junio de 1996. f) NationalResearchCouncil(1983):Riskassessment inthe Fede ral Government: Managingthe process.NationalAcademyPress, 10.1 Derogase disposiciones de las leyesy decretosque se oponen ala presente Norma, 10.2Lapresentenormaenrraraen vigencia.treintadiasdespues de la fechade su publicacion en La Gaceta,DiarioOficial. ~~------ .. ANEXO 1. FORMULARlO DE SOLICITUD DE DICTAMEN TECNl CO PARA UNPLAGUlCIDA DE USO AGRiCOLA U OTRO PREPARADO QUiMICO 0 BlOLOGICO. Toda soJicitud de dictamen tecnico debera efectuarse por medio delsiguienteformulario, en originaly unacopia,esta ultima, conel sella de recepci6n, quedara en poder del solicitante comojustifi cantede su presentacion. MINISTERIO DE SALVD DIRECCION DE PREVENCION Y CONTROL DE SVSTANCIASTOXICAS DEPARTAMENTODEEVALUACIONTOXICOLOGICA 1. fecha de solicitud I 2. Nornbre comercia! del producto Ifa mes ano Nombre comun del producto · Nombre del solicitante · Direccion iudad Apto.postal Tel. i Fax. IPais. Corrco elcctronico · Actividad del Solicitante: Iebricante . ---- Formulador Impottador Drsmbuidor Represcntamc I )tro i · Nornbredel Titular del Reaistro J · Direccion I iudad Apto.postal Tel I Fa' P,;, ·,He,·",·I.···"("';.· fl. Nombre del fabricante 10. Direccion iucao Apto.postal leI. Pais Fax Correo clcctronico 1J. USOS que se solicitan para el producto: . . ugar de tratamiento Plagas posis. modo de empleo )' plazos de seguridad ecnica de anlicacion 12.Pinafidad del roducto Raticida lnsecricida/acaricica Funaicrda OITOS 13. Tipo de formulacion Granule humectable Dispcsitivo ~mulsi6n Polvo Tcjido impregnado fquido Polvo soluble Microcapsulas Solucion Polvo humcctable Pasta 4980 04-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 211 ~uspenslon Macrogranulos (Pellets) Producto baJO presion I3ranlilo tino Particulas S6lido pranlilosoluble Tabletas Fumigante Otro 114. Ccmeoslcion nc uvee No.ae resrstro ae 10 os os mareeientes aCIIVOS ngredientes Nombre y direcci6n del Prop6sito cn % Inroveedor laf6rmula "10 Total 100"" 5. Tioode envase Ycontenido 16.Incomllatibilidades cononos produetos 17.Obscrvaciones ara usa onc.al de 1\0 ,",steno de Sa ud 18.No de Sollcitud 9. No de expediente O. Entregado por I. Rccibido nor 2. LuearYfechade receoci6n 23.ParacuaJquier intorrnacioo sabreel uamitede la soIicitud dirlgiJse aIDcparll lRenlo de EvaJuaciOn Toxicol6gica. Tclefax. (50S)289-71-50 4. Encumphm,ento de 10establecldo en la Normaparael UletarnentecnicoIII 19<Ie noviembre de 1998.solicitoel dictamen tecnico delproducto descrito. D< e quela informaci6n proporcionada esverdadera y completa. Se adJunta a la presentc solicitud 4981 09-11-99 = • pc LA GACETA - DIARIOOFICIAL 214 NORMA TECNICA OBLIGATORIA NICARAGUENSE (3ra. Parte) Reg.No. 8192- M. 138546 - ValorC$ 2,640.00 ANEX02. INFORMACI6N TECNICA QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR EL DICTAMEN TECNICO DE UN PLAGUICIDA U OTRO PREPARADO T6xICO Proporcionar unadocumentaci6n tecnicacon la informaci6n nece sariapara evaluarlosriesgos previsibles, tanto inmediatos comoa largo plazo, que pueda entranarla sustancia activa y el producto formulado para el serhumano. Incluirun informe completo e imparcial de losestudios realizados y una descripci6n detallada de losmismos0 bienunajustificaci6n que resulteaceptable parala autoridad competente. 1. PARTE A. INGREDIENTE ACTIVO QUlMICO. 1.1 IDENTIFICACION 1.1.1 Solicitante (nombrey direcci6n completa) 1.1.2Fabricante (nombre y direcci6n completa. incluidala ubica cion de la fabrics) 1.1.3 Nombre comunaceptado por ISOy sin6nimos 1.1.4Nombrequimicoaceptado 0 propuesto por IUPAC y numero de CAS 1.1.5 Nombrecomercial 1.1.6F6rmulaempirica, f6rmulaestructural y peso molecular 1.1.7Gradode pureza(de acuerdocon el origen) 1.1.8Identificaci6n de isomeros, impurezas, otrossubproductos y aditivos(identidady cantidad). 1.2PROPIEDADES FISICOQUIMICAS La informaci6n suministrada deberapermitiridentificar losriesgos fisicos, qufmicos y tecnicos asociados con el ingrediente activo, clasificarel ingrediente activoen funci6n de susriesgos,evaluarla magnitudde la exposicion segun el modo de empleo propuesto, seleccionar las restricciones y condiciones pertinentes asociadas a su registro, especificar lasfrasespertinentes encuantoa losriesgos y seguridaddel producto. 1.2.1 Aspecto(estadofisico,colory olor,si se conocen). 1.2.2Inflamabilidadlpunto de destello(inflamaci6n). 1.2.3Explosividad, propiedades oxidantes y corrosivas. 1.2.4Acidezlalcalinidad 1.2.5 Estabilidad enelabnacenamiento, estabilidad y plazode con servaci6n. Efectos de la Iuz,la temperatura, la humedadsobre las caracterfsticas tecnicasde la sustancia. 1.3INFORMACION ADICIONAL 1.3.1 Sedeberaespecificar el usoque se haga0 se vayaa hacerde la sustancia y lade losproductos formulados que lacontengan, asi comola dosisy la formade empleo. l.3.2.Naturaleza de los efectosy mecanismede accion sobre los organismos nocivos. 1.3.3 Ambito deAplicacion (ejemplo: Campo, cultivo,bosque, etc.) 1.3.4 Metodos y precauciones recomendados para lamanipulaci6n, el almacenamiento, el transporte y en casode incendio. 1.3.5 Procedimientos para la destruccion 0 la descontaminaci6n. 1.3.6Medidas de Emergencia en caso de accidente. 1.3.7 Metodos analiticosparadeterminarlasustancia aetivaycuando proceda, losproductos de degradacion, isomeros e impurezas y los aditivos. 1.3.8 Metodos analiticos paradeterminar residuos envegetates, agua, suelo,aire,tejidosy tluidoshumanos yanimales. 1.4 ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y METABOLICOS La informaci6n proporcionada, permitirarealizarla evaluacion de losriesgos querepresentan parael hombrela manipulacion y utili zacion delosproductos formulados quecontengan dichoingrediente activo.Dichainformaci6n deberaser suficiente para: Evaluar losriesgos quecomportan parael hombrelosresidues con tenidosen losalimentos y el agua. Especificar lascondiciones 0 restricciones; Clasificar lasustancia qulmicacomopeligrosa; Fijar la ingestadiariaadmisible (IDA)relevante para el hombre; Fijar el nivel 0 los nivelesaceptables de exposicion del usuario (AOEL); Especificar lossimbolos e indicaciones de peligro,y lasfrases tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidasde seguridaddel producto paralaprotecci6n del hombreque debera llevarel enva se; Determinar lasmedidas adecuadas de primerosauxilios,diagnos ticoy tratamiento que deberanaplicarseen caso de intoxicacion humana; Sera necesario por una parte, informarsobre todos losefectosad versos potenciales descubiertos durante las investigaciones toxicelogicas de rutina(entre losque se incluyen efectossobreor ganos y sistemas especificos tales como la inmunotoxicidad y la neurotoxicidadj), y, porotra,dar a conocerlosestudiosadicionales que puedanser necesarios para investigar el posible mecanismo implicado y fijarlosNOAEL (nivelessin efectoadversoobserva ble),deberaevaluarse la importancia de dichosefectos. Se debera informarde todos los datos biol6gicosrelevantes para la evalua ci6ndel perfiltoxicologico de la sustanciasometidaa examen. 1.4.1 Estudios sobrela absorcion, distribucion. excrecion y meta bolismoen mamiferos, se deberaproporcionar informacion de los resultados deestudios toxicocineticos en dosisunicaen ratas y por via oralcon unminimode dos nivelesde dosisy en dosisrepetida en ratacon unsolonivelde dosis. 1.4.2Toxicidad Aguda: 1.4.2.1 Viaoral. 1.4.2.2 Viacutlinea. 1.4.2.3 ViaInhalatoria. Cuandola sustancia activasea ungas0 un gas licuado, vayaa utilizarse comofumigante, vaya a incluirse en 5044 09-11-99 LA GACETA - DIARIOOFICIAL 214 unpreparado quegenerehumo,unaerosol 0 unpreparado quedes prenda vapor,vayaa utilizarse con unequipodenebulizacion, ten ga una presionde vapor> Ix10.2 Pascales, vayaa incluirse en pre parados empleados enespacioscerrados, vayaa incluirse enprepa radosen formade polvocon una proporcion significativa de parti culasde un diametro R 50 i(T I por 100enpeso),0 vayaa incluirse en preparados queseapliquende formaquesegenereunacantidad significativa de particulas0 gotas de un diametro R 50 i (T 1 por 100en peso). 1.4.2.4 Irritacion cutanea 1.4.2.5 lrritacionocular. 1.4.2.6 Sensibilizacion cutanea Nota I: La informacion proporcionada deberapermitiridentificar losefectosderivados de una solaexposici6n al ingrediente activo, en particular, establecer la toxicidad, la evolucion temporal y las caracteristicas de sus efectos,cambiosen el comportamiento, las principales observaciones patologicas delexamen postmortem, el modode laaceiontoxica,losriesgosrelativos de lasdiferentes vias deexposicion y laclasificacion toxicologica del ingrediente activo de acuerdocon la norma establecida por el Ministerio de Salud, NTON02 003- 98 "Norma para la Clasificacion Toxicologica de Plaguicidas de Uso Domestico y en SaludPUblica" 1.4.3Toxicidada corto plazo 1.4.3.1 Estudiooral de veintiocho dias. 1.4.3.2 Estudiooral de noventadiasen ratay perro. 1.4.3.3 Otrasvias:viacutanea0 inhalatoria a 28diasy 90diaspara valorarla cxposicion del trabajador. Nota 2: Se deberaproporcionarinformacion sobre la cantidad de ingrediente activo que puede tolerarsesin cfectostoxicos en las condiciones del estudio, sobre los riesgosque corren laspersonas que manipulan y utilizan los preparados que contengan el ingre diente activo y mas concretamente sobre cl posible cfecto acumulativo del ingrediente activoy losriesgosquecorrenlostra bajadores que puedenestar expuestos a ella intensamente. Nota 3: Los estudios, datos e informaciones que deberan proporcionarse y evaluarsepermitiran identificar losefectosde la exposicion repetidaal ingrediente activo, en particular, establecer o indicar: La relation entre la dosis y losefectosadversos, Latoxicidaddel ingrediente activoy, a ser posibleel NAOEL, Losorganosque tienen mayoresposibilidades de verseafectados, La cvolucion temporal y las caracteristicas de la intoxicaci6n con toda clasede detallessobre los cambios del comportamiento, Losefectostoxicosy los cambiospatologicos especlficos, La persistencia y reversibilidad de determinados efectost6xicos observados una vez interrumpida la administracion del ingredien te, El modode la accion toxica,y EI riesgorelativode lasdistintasvias de exposicion. 1.4.4Pruebasde genotoxicidad. 1.4.4.1 Ensayos in vitro.Ensayo bacteriano de mutaci6n genica, ensayode clastogenicidad y erisayo de mutaciongenica, ambos en celulasde mamifero. 1.4.2 Ensayos invivoencelulassomaticas.- Si todoslos resultados de los ensayos in vitro son negativos hay que ampliarlos teniendo en cuentaotros datospertinentes que son disponibles (inclusoda tos toxicocineticos, toxicodinamicos y fisicoquimicos y datos so bre sustancias analogas), EIensayopuedeser un ensayoill vivo 0 un ensayoin vitro utilizando un sistemade metabolizacion distinto de los utilizados anteriormente. 1.4.4.3 Si el resultado del ensayocitogenetico in vitro es positive. sedeberallevar acabounensayo in vivo utilizando celulas somaticas (analisis de la metafase de la medula6seade roedores 0 ensayode micronucleos en roedores). 1.4.4.4 Si alguno de los ensayosde mutacion genetica in vitroes positivo, se debera llevara caboun ensayo in vitro para investigar la sintesis del DNAno programada 0 Ilevara cabo unensayode la manchaen el raton. 1.4.4.5 Ensayos invivoencelulasgerminales. Cuandoalgunresul tado de los ensayos in vivo en celulas sornaticas sea positivo, se debe llevara caboensayosin vivopara determinarloscfectosso bre las celulasgerminales. 1.4.5Toxicidada largoplazoy carcinogenesis 1.4.5.1 La informacion suministrada de los estudiosa largoplazo deberapermitir: Identificar losefectosadversos derivados de laexposicion al ingre dienteactivo. Determinar losorganosmasafectados. Establecer la relaciondosis respuesta. Determinar los sintomas y manifestaciones toxicas. Establecer el NOAEL. 1.4.5.2 Losestudiosde carcinogenesis, deberan permitir: Determinar losefectoscarcionogenicos de la cxposicion al ingre dienteactivo. Establecer la especificidad en las especiesy en los organosdonde se han inducido tumores. Establecer la relaci6n dosis respuesta. Enel casode loscarcin6genos no genotoxicos. determinar ladosis maximaque no produceefectosadversos (dosis umbral). Nota4: Se deberarealizarunestudioa largoplazo(dedosanos)de toxicidadoraly otrode carcinogenesis de la sustanciaactivautili zando laratacomoespeciedeensayo; dichosestudiospodrancom binarse.Se deberaIlevara caboun estudiode carcinogenesis de la sustancia activautilizando el ratoncomoespeciede ensayo. 1.4.6Toxicidadpara la funci6nreproductora 1.4.6.1 Estudiode variasgeneraciones. Se debera informar sobre: Efectosdirectose indirectos sobrela reproduceionmasculina y fe menina. La potenciacion de los efectostoxicosgenerales La relacion dosis respuesta. Determinar lossintomasy manifestaciones toxicas. Establecer el NOAEL. Nota 5: EI informedeberaestarbasadoen estudiosrealizados en 5045 09-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 214 dosgeneraciones de ratascomo minimo. 104.6.2 Estudio de teratogenecidad. Sedebera informar sobre: Efectos directos e indirectos sobreel embri6n y el feto. Toxicidad materna Larelaci6n dosisrespuesta. Determinar lossintomas y manifestaciones t6xicas. Establecer el NOAEL. Nota6: EI informe debera estar basado en estudios por via oral realizados en la ratay el conejo. 104.7 Estudios deneurotoxicidad retardada. Sedebera informar los efectos neurot6xicos trasunaexposici6n aguda, en casode ingre dientes activos similares 0 conestructuras afinesa loscapaces de producir efectos neurot6xicos retardados, como los organofosforados. 1.4.8 Otrosestudios toxicol6gicos. Se debera informar sobre los efectos neurot6xicos, inmunot6xicos uotrasviasdeadministrati6n cuando sejustifiquen. 1.4.9 Datosmedicos. Se debera presentar informaci6n sobre los sintomas de intoxicaci6n, primeros auxilios, antidotes, tratamiento medico y pruebas de laboratorio. Nota7:Losdatospueden estarbasados enestudios experimentales oprovenientesde observaciones ensereshumanos comoresultado de la vigilancia medica en fabricas y formuladoras 0 bien casos clinicos e intoxicaciones, estudios clinicos 0 epidemiol6gicos en la poblaci6n general. 1.5RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS YPIENSOS 1.5.1 ldentificacion de residuos viables y no viables (porejemplo, toxinas) en vegetales 0 productos tratados, mediante cultivo 0 bioensayo en el casode residuos viables y de teenicas adecuadas en el casode residuos no viables. 1.5.2 Probabilidad de multiplicaci6n de la sustancia activaen los cultivos 0 losproductos alimenticios, juntoconun informe de sus posibles efectos sobrelacalidad de losproductos alimenticios. 1.5.3 Enloscasosenquesemantengan residuos detoxinas encul tivoscomestibles, seexigiran losdatosmencionados en lospuntos 1.4.1 y 1.5.5. 1.504 Resumen y evaluaci6n del comportamiento de losresidues, resultantes de losdatosrecogidos en lospuntos1.5.1 a 1.5.3. 1.5.5 Se debera presentar unresumen de losestudios detoxicidad realizados, justificando losNOAEL propuestos para cadaestudio y luego presentar propuestas cientificamentejustificadas para esta blecerla IDAy losAOEL del ingrediente activo. 2. PARTE B. MICROORGANlSMOS 2.1IDENTIFICACION 2.1.1 Solicitante (nombre y direcci6n completa) 2.1.2Fabricante (nombre y direcci6n completa. incluida la ubica cionde la fabrica) 2.J.3 Nombre comliny denominaciones altemativas, incluyendo lasobsoletas 2.104 Nombre cientifico y cepade las bacterias, protozoos y hon gos; indicar si se tratade unavariante 0 de unacepamutante: enel casodelosvirus, denominaci6n cientifica delagente, serotipo, cepa omutante 2.1.5Numero de referencia del cultivo y de lacolecci6n donde se encuentra depositado el cultivo. 2.1.6Procedimientos y criterios aplicables para la identificacion. (morfologia, bioquimica, serologla), 2.1.7Composici6n: Pureza microbiologica, naturaleza, identidad, propiedades y. contenido de cualquier impureza y organismos ex traflos. 2.2 PROPIEDADES BIOLOGICAS DEL MICROORGANISMO 2.2.1 Organismo nocivo quecontrola. Patogenicidad 0 tipode an tagonismo haciael huesped, dosis infecciosa, transmisibilidad y datossobreel modode acci6n. 2.2.2Historia delmicroorganismo y su utilizacion, Presencia natu ral y sudistribucion geografica. 2.2.3 Grado de especificidad del huesped y efectos sobreespecies distintas delorganismo nocivoatacado, incluidas lasespecies mas relacionadas conlaespecie atacada - infectividad, patogenicidad y transmisibilidad. 2.2.4Informacion sobresi elorganismo estaestrechamente empa rentado conpat6genos de vegetales 0 animales vertebrados 0 in vertebrados incluyendo el serhumano. 2.2.5 Infectividad y estabilidad flsica durante la utilizacion y enel almacenamiento, estabilidad y plazodeconservacion, Efectos de la Iuz, latemperatura, lahumedad sobrelaspropiedades delmicroor ganismo. Persistencia enel medio ambiente de usosprobables. 2.2.6Presencia, ausencia 0 produceiondetoxinas, aslcomosu na turaleza, identidad, estructura qulmica y estabilidad. 2.3OTROS DATOS SOBRE EL MICROORGANISMO 2.3.1 Uso(fungicida, herbicida, etc.). 2.3.2Efecto sobre losorganismos nocivos (toxicidad porcontacto, inhalaci6n 0 ingestion, fungit6xico 0 fungistatico, etc.), 2.3.3Ambito deaplicacion (Campos, almacenamiento, lugares pu blicos). 2.3.4 Condiciones agrarias, fitosanitarias 0 medioambientales en lasquesepuede utilizar, 0 en lasque,no puedeserutilizado. 2.3.5Organismos nocivos que se intenta eontrolar 0 tiposde pro ductos 0 cultivos quese intenta proteger, 2.3.6Metodos y precauciones recomendados paralamanipulacion, el almacenamiento y el transporte. 2.3.7Posibilidad de transformar el microorganismos en no infec cioso. 2.4 METODOS ANALlTICOS 204.1 Paradeterminar la identidad y purezadel eultivo patr6n. 204.2 Paradeterminar lapureza microbiol6giea delproducto finaly parael control de loscontaminantes 204.3 Paradeterminar queelagente activoestaexentodepatogenos humanos. 20404 Paradeterminar losresiduos (toxinas) en productos tratados, alimentos, agua, suelo, airefluidos y tejidoshumanos. 5046 09-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 214 2.5 ESTUDIOS DE TOXICIDAD Y/O DE PATOGENICIDAD Y DE INFECTIVIDAD 2.5.1 Bacterias, hongos,protozoosy micoplasmas. 2.5.1.1Toxicidadaguda y/o Patogenicidade infectividad. 2.5.1.1.1 Dosis unica por via oral. 2.5.1.1.2 En los casas en que la dosis unica no sea adecuadapara evaluar la patogenicidad. Habraque realizar una seriede pruebas de evaluaci6n para detectar los agentes de elevada toxicidady su infectividad. 2.5.1.1.1 Dosis unica por via dermica, 2.5.1.1.2 Dosis unica por inhalacion. 2.5.1.1.5 Dosis unica por via intraperitoneal. 2.5.1.1.6 Irritaci6ncutaneay, si se consideranecesario,ocular. 2.5.1.1.7Sensibilizacion cutanea. Nota 8: En los casos en que la dosis (mica no sea adecuada para cvaluar1apatogenicidad.Habra que realizar una serie de pruebas de evaluacionpara detectar los agentes de elevada toxicidady su infectividad. 2.5.1.2 Toxieidad a corto plazo (exposici6nde 90 dias). 2.5.1.2.1Adrninistracion oral 2.5.1.2.2 Otras vias (inhalaci6n,dermica, segun proceda). 2.5.1.3 Estudioscomplementarios toxicologicosy/o de patogenicidady de infectividad. 2.5.1.3.1 Toxicidadoral a largoplazo y carcinogenicidad. 2.5.1.3.2 Mutagenicidad- (pruebas segun 10 indicado en el punto 1.4.4). 2.5.1.3.3 Estudiosde teratogenicidad. 2.5.1.3.4Estudiosmultigeneracionales en mamiferos(al menosdos generaciones) 2.5.1.3.5Estudiosmetab6licos: absorci6n,distribuci6n yexcreci6n en mamiferos, incluida la explicaci6nde las rutas metab6licas. 2.5.1.3.6 Estudios de neurotoxicidad, incluidas, cuando proceda, pruebasde neurotoxicidadretardadaen gallinas adultas. 2.5.1.3.7 Immunotoxicidad, por ejemplo:capacidadalergizante. 2.5.1.3.8 Patogenicidad e infectividad en condiciones de inmunosupresi6n. 2.5.2 Virus,viroides. 2.5.2.1 Toxicidad y/o patogenicidade infectividad agudas. Estu dios concultivoscelularesutilizandovirusinfectivospurificadosy cultivoscelularesprimariosde celulas de mamlferos, avesy peces. 2.5.2.2 Toxicidad a corto plazo. Datos mencionados en el punto 2.5.1.2 y pruebas de infectividadrealizada mediante bioensayo 0 conuncultivocelularadecuadoalmenos7dlasdespues de laultima administraci6na los animalesde ensayo. 2.5.2.3 Estudios toxicol6gicosy/o de patogenicidade infectividad adicionales,tal como se exponen en el punto 5.1.3. 2.5.3 Datosmedicos. 2.5.3.1 Informaci6nsobe el controlmedicodel personalde las ins talacionesde fabricaci6n. 2.5.3.2Fichassanitarias,tantode la industriacomode laagricultu ra. 2.5.3.3 Observacionessobre la exposicion de la poblaci6nen ge neral.y datos epidemiol6gicos, cuando proceda. 2.5.3.4Diagnosticode la intoxicaci6naguda, sintomasespecificos del envenenamiento. ensayosclinicos, cuando proceda. 2.5.3.5 Observaciones sobre sensibilizacion y la capacidad alergizante 2.5.3.6 Tratarniento propuesto: primeros auxilios, antidotes, trata mientomedico. 2.5.3.7 Pronosticode losefectos previsibles de la intoxicacion, 2.5.4 Resumen de toxicologia de mamiferosy conclusiones(inclui dosNOAEL,NOELy DDA).Evaluacionglobal de todos losdatos toxicologicos, de patogenicidade infectividad,y de otras informa ciones relativasal ingrediente activo. 2.6 RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. ALIMENTOS Y PIENSOS 2.6.1 Identificaci6n de residuos viablesy no viables(por ejernplo, toxinas) en vegetales 0 productos tratados, mediante cultivo 0 bioensayoenel casode residuosviablesy de tecnicasadecuadasen el caso de residuosno viables. 2.6.2 Probabilidad de multiplicacion de la sustancia activa cn los cultivos 0 los productosalimenticios,junto con un informede sus posiblesefectossobre la calidadde los productos alirnenticios. 2.6.3 En los casosen que se mantengan residuosde toxinas en cul tivoscomestibles, se exigiran los datos mencionadosen los puntos 1.4.1.Y1.5. 2.6.4 Resumeny evaluaci6ndel comportamiento de los residuos. resultantesde los datos recogidosen los puntos 2.6.1 a 2.6.3. 3. PARTE C: PRODUCTO QUiMICO FORMULADO 3.1 IDENTIFICACION 3.1.1Solicitante(nombrey direcci6n).Debera inc1uirse el nornbre, cargo y numerosde telefonoy telefax de la personaa contactar). 3.1.2 Cuando,el titular del Registrodispongade represcntantes en el Pais, debera indicarsu nombre y direcci6nasi como el nombre, cargo y numeros de telefono y telefax de la persona de contacto correspondiente. 3.1.3 Fabricantedel productoformulado y del ingredientc0 ingre dientes activos (nombre y direccion, incluida la ubicaci6n de las fabricas). 3.1.4 Nombre comercial del producto formulado (debera incluir losmimerosexperimentales del preparado). 3.2 ANALiTICA 3.2.1 COMPOSICION DEL PRODUCTOFORMULADO 3.2.1.1 Contenidode sustancia0 sustanciasactivas teenicasy sus tancias activaspuras. 3.2.1.2 EI contenidode aditivos incluyendo impurezas. 3.2.1.3 Las concentraciones se expresaran en % pIp Yp/v. 3.2.1.4 Los nombres comunes ISO actuales 0 propuestos de los ingredientes activosy susnumeros CAS. 3.2.1.5Los nombresqulmicosde losaditivosaceptados0 propues to por IUPACy sus correspondientenumero CAS y el nombreco mercialsi existe. 3.2.1.6 Debera indicarse la funcion del aditivo. (adhesive, antiespumante, anticongelante, aglutinante, amortiguador, portador, desodorante, dispersante, colorante, emetico,cmulgente, fertilizante, conservante, odorante,perfume, propulsante, repclente, protector, 5047 09-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 214 disolvente, estabilizante, sinergista, espesante, humectante, otros). 3.2.1.7 Naturaleza delproducto formulado. (debera indicarse el tipo yelcodigo delproducto formulado deacuerdoconel"Catlilogo de tiposde formulacion de plaguicidas y sistemas de codificaci6n in ternacional", monografla tecnicanumero2 delGIFAP, 1989). 3.2.1.8 Finalidad del producto. (debera especificarse la accion plaguicida, por ejemplo rodenticida, acaricidaetc.). 3.2.2PROPIEDADES FisICAS Y QUiMICAS 3.2.2.1 Aspecto (estadofisico,color,olor, tamafio de particulas). 3.2.2.2 Propiedades explosivas, oxidantes y corrosivas. 3.2.2.3 Puntode inflamaci6n y otrosdatossobrela inflamabilidad o combustion espontanea 3.2.2.4Acidezlalcalinidad. 3.2.2.5 Viscosidad y tensionsuperficial. 3.2.2.6 Densidad relativaparalosIiquidos ydensidad aparente para lospreparados en formade polvos0 granules. 3.2.2.7 Estabilidad en el alrnacenamiento, estabilidad y plazo de conservaci6n. Efectesde la luz, la temperatura, lahumedadsobre lascaracteristicas tecnicas del producto formulado. 3.2.3 CARACTERiSTICAS TECNICAS DELPRODUCTO FOR MULADO 3.2.3.1 Humedad y humectabilidad paralospreparados s6lidosdi luidosparasu utilizaci6n. (polvosmojables, polvosy granulesso lublesen aguay granulesdispersables en agua). 3.2.3.2Persistencia de la formaci6n de espumapara los formula dosque se debandiluir en agua. 3.2.3.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensi6n paralospre parados dispersables en agua (polvos mojables, granules dispersables, concentrados en suspension). 3.2.3.4 Analisis granulometricos en tamiz humedo para los pro ductos dispersables en agua. 3.2.3.5 Analisis granulometrico en tamizseco.Determinaci6n del contenido de polvoparagranulesy polvos. 3.2.3.6 Estabilidad de la emulsion (para los concentrados emulsionables). 3.2.3.7Flujo,fluibilidad y espolvoreabilidad. 3.2.3.8Incompatibilidad conotrosproductos. 3.2.4METODOS ANALiTICOS 3.2.4.1 Metodos analiticos paradeterminar lacomposici6n del pro ductoformulado, losmetabolitos y losresiduos enalimentos, agua, airey muestras biologicas 3.3DATOSSOBRE LAAPLICACI6N 3.3.1 Lugarde aplicaci6n(campo,protecci6n de vegetales. Alma cenamiento, Edificios, Centrosde recreaci6n, otros). 3.3.2Efectosobre losorganismos nocivos. 3.3.3Condiciones en que el productopuedeser utilizado. 3.3.4 Dosis de aplicaci6n por unidad (hectlirea, metrocuadrado, metrocubico)expresadaen gramos0 kilogramos del formulado y del ingrediente activo. 3.3.5 Metodos de aplicaci6n. Se describira el metodoy el equipo necesario, asi comoel tipoy volumen de diluyente. 3.3.6Numero y distribuci6n temporal de la aplicacion y duracion de laproteccion, . 3.3.7 Periodos de descanso necesarios y dernas precauciones para evitarefectosindeseables. 3.3.8Instrucciones de uso. 3.4 ESTUDIOS TOXICOLOGICOS 3.4.1 Toxicidad Aguda 3.4.1.1 Oral.Sedeberainformar siempredela toxicidad agudaoral del preparado. 3.4.1.2Dermica: Sedeberainformar siemprede latoxicidad aguda por viacutaneadel preparado. 3.4.1.3 Inhalatoria: Sedeberainformar sobrcla toxicidad porinha laci6nen lossiguientes casos: Seaun gas0 ungas licuado. Sea un preparado que Se utilice con unequipode nebulizacion. Seaun preparado quedesprenda vapor. Sea unaerosol. Sea unpolvoque contengauna proporcion importante de particu lasde diametro 50 u (I porlOO en peso). Se aplique desdeunaaeronave, si existeriesgode inhalacion. Contenga unasustancia activacon una presion de vapormayorde IxI0.2 pascales y sevayaa utilizaren espacios cerrados, talescomo almacenes 0 invernaderos. Se vayaa aplicarde tal modoquegenereuna proporcion conside rablede particulas 0 gotitasde diametro < 50 / I (> I por 100en peso). 3.4.1.4 lrritacioncutaneay ocular (cuando los materiales en eva Iuacion seancorrosivos, se omitiran estosestudios 3.4.I.5 Sensibilizacion cutanea Nota 9: La informacion que se facilite debera bastar para poder identificar los efectosde una sola exposicion al formulado y, en particular, paradeterminar la toxicidad delproducto formulado, la duraci6n y lascaracterfsticas de suefecto,loscambiosde compor tamiento, observaciones patologicas durante elexamen post-mortem, cuandoseaposibleelmodode acciontoxicay el peligrorelativo de las diferentes viasde exposicion. 3.5TOXICOLOGiA CLiNICA 3.5.1Sintomas y signosde intoxicacion, tratamientos propuestos: primeros auxilios, antidotos y tratamiento medico. 3.5.2Informacion medicacomplementaria disponible. 3.5.3 Informaci6n sobre la exposicion de la poblacion, estudios epidemiologicos, casoscllnicos, accidentales y deliberados (cuan do estendisponibles). 3.6 DATOS SOBRE LAEXPOSICION 3.6.1Exposicion del usuario Se deberli proporcionar informacion parapoderdeterminarel al 5048 09-11-99 LA GACETA - DrARIO OFICIAL 214 cance de la cxposicion al ingrediente0 ingredientesactivos 0 los componentes toxicol6gicamente relevantesdel producto formula do que probablementese produzca en las condiciones de utiliza ci6npropuestas. Dicha informaci6n debera ser el punto de partida para la selecci6n de las mcdidasde protecci6n. 3.6.1.1 Calculo de la exposici6ndel usuario: 3.6.I 1Calcularla,utilizandoun modeloadecuadosi se disponede el, por cada metodo y equipo de aplicaci6n propuesto y por cada actividadrelacionadacon el uso y manejo del praducto. EIprimer calculose hara suponiendoque el usuariono utilizanin gun equipode protecci6n individual. Cuandose considereconvenientese haraun segundocalculosupo nicndo que cl usuario utiliza un equipo protector eficaz, facil de obtenery de manejar, 3.6.1.2Determinacion de la Exposici6ndel usuario Proporeionardatos reales de exposici6ncorrespondientesa la via o vias de cxposiei6n relevantescuando los resultados del calculo de lacxposiciondel usuarioindiquenque puedesuperarseun valor limite rclacionado con la salud tanto para el ingredienteactivo 0 ingrcdientes activos (AOEL= nivel aceptable de exposici6n del usuario)comoparaotroscomponentes relevantesdel productofor mulado. Los datosrealestambiendeberanfacilitarsecuandono se disponga de un modele de calculo adecuado 0 de los datos necesarios para realizar cl calculo. 3.6.2 Exposici6n de personas ajenas a la utilizaci6n del producto formulado 3.6.2.1 Debera realizarse un calculo de la exposici6nde personas ajenasa la utilizaci6n de los productosen las condicionesde uses propuestas,dando por supuestoque eliasno utilizanningunequipo de protecci6npersonal. 3.6.2.2 La determinaci6nde la exposici6n de personas ajenas a la utilizacionse proporcionaracuando los calculos indiquen que hay motivosde preocupaci6n. 3.6.3 Exposici6nde los trabajadores. Se debera facilitar informa cionsuficienteque permitaseleccionarmedidasde protecci6nade cuadas, incluidoslos periodos de espera y de reingreso. 3.6.3.1 Calculo de la exposicionde los trabajadores: Serealizaraun calculo,utilizandoun modele adecuadosi se dispo ne de el, para r determinar la exposicion a la que probablemente estaransometidos los trabajadorespor cada tarea que vaya a reali zarsecon el producto. EI primer calculo se hara suponiendoque el trabajador no utiliza ningunequipo de proteccionindividual. Cuandoseconsidereconvenientese hara un segundocalculosupo niendoque el trabajador utilizaun equipo protectoreficaz, facil de obtenery de manejar. 3.6.3.2Determinaci6nde la exposiciondel trabajador Datosreales de exposicion correspondientes a la via 0 vias de ex posici6n relevantes deberan indicarse cuando los resultados del calculode la exposici6ndel usuario indiquenque puede supcrarse un valor Hmite relacionado con la salud tanto para la sustancia 0 sustancias activas(AOEL= nivelaceptabledeexposiciondel usua rio) como para otros componentesrelevantesdel producto formu lado. Losdatos realestambiendeberanfacilitarsecuandono se disponga de un modelo de calculo adecuado 0 de los datos necesariospara realizarel calculo, 3.7 RESIDUOS ENPRODUCTOS TRATADOSY ALIMENTOS 3.7.1 Datos procedentes de ensayos controlados sobre cultivos 0 alimentos 0 piensos, para los cuales se solicite la autorizacion de uso, indicandotodos losdetallesy condicionesexperimentales, in cluyendo losdatosde residuosde lasustanciaactiva,losmetabolitos yen su casodeotros componentesdel producto,desdeel momenta de laaplicaei6nhasta la cosecha0, en caso de tratamientodespues de la cosecha, disminuci6n de los residuos durante el almacena mientoy nivelesde residuosen el momenta de la salida del alma cen para su comercializaci6n. Se dcbera disponer de datos para toda lagamade condicionesclimaticasy agron6micasde laszonas en que se propone utilizarel producto. Efectosde la transformacion industrialy/o preparaciondomestica sobre la naturalezay magnitudde los residuos. 3.7.3 Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativosde bidos a la presencia de residuos en 0 sabre productos frescos 0 transformados. 3.7.4 Estimaci6n de residuosen productos de origen animal resul tantesde la ingestionde piensos 0 del contacto con el lechode los animales. 3.7.5Datosde residuosen cultivossiguientes0 de rotacionsuscep tibles de presenciade residuos. 3.7.6 Plazosde seguridadpara la recoleccion propuestospara los usos previstos 0 para retencion en alrnacen en caso de utilizacion despues de lacosecha. 3.7.7 Llmitesmaximosde residuos (LMR) propuestos y justifica ci6n de la aceptabilidad de dichos residuos. 3.7.8 Resumeny evaluaci6n del comportamicnto de los residuos sobre la base de los datos aportados. 3.8 INFORMACION ADiCIONAL SOBRE OTRAS SUSTAN CIASCOMPONENTES DE LA FORMULACION Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y tada otra sustancia componente de la formulacion de importanciatoxicol6gicay ecotoxicologica. 3.8.1 Toxicidadaguda (oral, dermica, inhalatoria)cuando corres ponda 3.8.2 Oncogenesis (cuando corresponda) 3.8.3 Biodegradabilidad (cuando corresponda) 3.8.4 Coeficiente de reparto Iipido/agua 3.9 SEGURlDAD 3.9.1 Envasado(tipo, materiales,tamano, capacidad, tipos de cie rre y cierrede seguridadpara nines, compatibilidaddel preparado con losmaterialesdel envase,resistenciaa las manipulaciones nor males). 3.9.2Procedimientos de Iimpiezadel equipode aplicaci6ny la ropa protectora. 3.9.3 Plazas que deben transcurrir antes de volver a entrar a las zonastratadasy demasprecaucionespara la proteccionde las per 5049 09-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 214 sonas, losanimales y el ambiente. 3.9.4Metodos y precauciones paralamanipulacion, ahnacenamien to, transporte y en casode incendio. 3.9.5 Tipo y caracteristicas de la ropa y del equipode proteccion propuestos (cuandoproceda). 3.9.6Medidas de emergencia en casode accidentes ya seadurante el transporte, el almacenamiento 0 la utilizacion de los productos. Estos-procedimientos incluiran: La contencion de los vertidos La descontaminacion de terrenos, vehlculos y edificios. Laeliminacion de losenvases dailados, losabsorbentes y otrotipo de material. Laproteccion del personal de emergencia y los transeuntes. Lasmedidasde primerosauxilios en casode accidente. 3.9.7 Procedimientos para la destruccion 0 la descontaminacion del producto y su envase tanto en cantidades pequeftas (usuario) comograndes(almacenes). Dichos procedimientos debencarecer de efectosnocivosparaelmedioambiente y elhombrey seaporta ran pruebasde la seguridad y eficaciade los metodos citados. 4. PARTE D:PREPARADOS DEMICROORG~NISMOS 4.1 lDENTIFlCACION 4.1.1 Solicitante (nombrey direccion). 4.1.2 Fabricante del preparado y de la 0 de las sustancias activas (nombrey direccion, incluidala ubicacion de lasfabricas). 4.1.3Nombrecomercialdelpreparado (deberaincluirlosnumeros experimentales del preparado). 4.1.4Informacion detalladacuantitativa y cualitativa sobrelacom posiciondel preparado(organismo u organismos actives,compo nentesinertes, organismos extrailos, etc.). 4.1.5Utilidad(insecticida, fungicida, etc.) 4.2 PROPIEDADES FISICOQUIMICAS DELPREPARAOO 4.2.1 Tipo de formulacion y aspecto (concentrado emulsionable, polvomojable,color,olor,etc.). 4.2.2Estabilidad enelalmacenamiento, estabilidad y plazodecon servaci6n. Efectosde la luz, la temperatura, la humedad, metodo de envasadosobre la actividad biol6gica del preparado. 4.2.3 Metodos para evaluarla estabilidad en almacenamiento y el plazode conservaci6n. 4.3CARACTERiSTlCAS TECNICAS DELPREPARAOO 4.3.1 Mojabilidad. 4.3.2 Persistencia de la formaci6n de espuma. 4.3.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensi6n. 4.3.4 Analisis granulometricos en tamizhumedo y en tamizseco. 4.3.5 Estabilidad de la emulsion (para los concentrados emulsionables). 4.3.6 Flujo,fluibilidad y espolvoreabilidad. 4.3.7 Incompatibilidad con otrosproductos. 4.3.8 Metodos anallticos para determinarla composici6n del for mulado, los metabolitos y los residuos en alimentos, agua,aire y muestras biol6gicas, la purezamicrobiologica del preparado. 4.3.9 Metodos parademostrar queel preparado estaexentodeele mentospatogenos parael hombre. 4.4 METODOS ANALITICOS 4.4.1 Metodos analiticos para determinar la cornposicion del pre parado. 4.4.2 Metodos utilizados para demostrar la purezamicrobiologica del preparado. 4.4.3Metodos utilizados parademostrar queelpreparado esta exento de elementos patogenos del hombre0 de otros mamiferos 0, en su caso,de insectos beneficos. 4.4.4Tecnicas utilizadas paragarantizar lahomogeneidad del pre paradoy metodos de cnsayo parasu tipificaci6n. 4.5 DATOS SOBRE APLICACION 4.5.1 Lugarde aplicaci6n (domiciliar, campos, almacenamiento, lugares publicos), 4.5.2Efectosobrelosorganismos nocivos(toxicidad porcontacto, inhalaci6n 0 ingesti6n, y mecanismos deaction, etc.). 4.5.3 Tiposde organismos nocivosque se intentacontrolar. 4.5.4 Dosisde aplicaci6n por unidad (hectares,metro cuadrado, metrocubico)expresadaengramos0 kilogramos del formuJado y del ingrediente activo. 4.5.5 Metodos de aplicaci6n. Se describira el metodoy el equipo necesario, as!comoel tipoy volumen de diluyente. 4.5.6 Numeroy distribucion temporal de las aplicaciones y dura ci6nde la proteccion, 4.5.7 Periodos de descanso necesarios y demasprecauciones para evitarefectosindeseables. 4.5.8 Instrucciones de uso 4.6 ESTUDIOS DETOXICIDAD V/O DEPATOGENICIDA E INFECTIVlDAD 4.6.1 ToxicidadAguda 4.6.J.l Oral. 4.6.J.2Dermica 4.6.1.3Inhalatoria 4.6.2 Irritaci6n cutanea, ocular 4.6.3Sensibilizaci6n cutanea 4.6.4 Datos toxicol6gicos disponibles sobre los ingredientes no activos 4.6.5 Datossobrela exposicion (usuarios, personas ajenasa la uti Iizaci6n y trabajadores) 4.6.5.1 Exposicion probable en condiciones de uso y manejopro puesto, incluido, en sucaso,el analisis cuantitativo de dichaexpo sicion. 4.7 TOXICOLOGiA CLiNICA 4.7.I Sintomas y signosde intoxicaci6n, tratamientos propuestos: primeros auxilios, antidotos y tratamiento medico. 4.7.2 Informaci6n medicacomplementaria disponible. 4.7.3 Informacion sobre la exposici6n de la poblacion, estudios 5050 09-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 214 epidemiol6gicos, casosclinicos, accidentales y deliberados (cuan do estendisponibles). 4.8 INFORMACION ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTAN cus COMPONENTES DELA FORMULACION Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesives, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la formulaci6n de importancia roxicologa. \ 4.8.1 Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria) cuando corres ponda. 4.8.2Oncogenesis (cuandocorresponda). 4.8.3 Residuos en productos tratados yalimentos 4.8.3.I Datosprocedentes de ensayoscontrolados sobrecultivos 0 alimentos 0 piensos,para los cualesse solicite la autorizacion de uso,indicando todos losdetalles y condiciones experimentales, in cluyendo losdatosde residuos de lasustanciaactiva, losmetabolitos yen sucasodeotroscomponentes delproducto, desdeel momenta de laaplicaci6n hastala cosecha 0, en casode tratamiento despues de la cosecha, disminuci6n de los residuos durantecl almacena miento y nivelesde residuosen el momenta de la salidadel alma cen para su comereializaci6n. Se debera disponer de datos para todalagamade condiciones climaticas yagron6micas de laszonas en quese proponeutilizarel producto. 4.8.3.2Efectosde latransformaci6n industrial y/opreparacion do mestica sobrela naturaleza y magnitud de 105 residuos. 4.8.3.3 Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos debidos a la presenciade residuos en 0 sobreproductos frescos 0 transformados. 4.8.3.4Estimacion de residuos en productos de origenanimal re sultantes de la ingesti6n de piensos0 del contacto conellecho de losanimales. 4.8.3.5 Datosde residuosen cultivossiguientes 0 de rotacion sus ceptibles depresenciade residuos. 4.8.3.6Plazosde seguridad paralarecolecci6n propuestos paralos uses previstos 0 para retenci6n en almacen en casode utilizaci6n despues de la cosecha. 4.8.3.7 Limitesmaximosde residuos (LMR)propuestos y justifi caci6nde la aceptabilidad de dichosresiduos. 4.8.3.8Resumen yevaluaci6ndelcomportamiento de 105 residuos sobre la basede los datosaportados. 4.9 SEGURIDAD 4.9.1 Envasado (tipo, materiales, tamafto, etc.),compatibilidad del preparado con losmateriales de envasado propuestos. 4.9.2Procedimientos de limpieza delequipo deaplicaci6n y laropa protectora. 4.9.3 Tiempoque deben transcurrir antes de volvera entrara las zonastratadas y demasprecauciones para la proteccion de lasper sonas, losalimentos y el agua. 4.9.4Medidas y precauciones recomendados paralamanipulaci6n, e\ a\macenam\tnto'i e\ transpone delos preparados. 4.9.5Medidas de emergencia en casode accidentes yaseadurante el transporte, el alrnacenamiento 0 la utilizaci6n de los productos. 4.9.6 Procedimientos de destrucci6n 0 descontaminaci6n del pre parado y su envase tanto en cantidades pequefias (usuario) como grandes (almacenes). Dichos procedimientos debencarecer deefec tosnocivos paraelmedio ambiente yel hombre y seaportaran prue bas de la seguridad y eficaciade los metodoscitados. 5.PARTEE: INSTRUCTIVOPARA PREPARAR LADOCUMEN TACION REQUERIDA PARA EL DICTAMEN TECNICO DE PLAGUICIDAS U OTRAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS TOXICOS. EIpresente instructivo tienecomofinalidad servirdeguiaparapre parar la documentacion que se debe proporcionar al Ministerio de Salud, cuandose solicite el dictamen de un plaguicida u otra sus tancia 0 preparado texico, Estedocumento indica elordeny la formaen que lainformaci6n se debenpresentar. Solamente lassolicitudes quecumplan con 10 establecido enel pre senteinstructive seranaceptadas para su evaluacion. 5.1RESPONSABILIDADES DELMINISTERIO DESALUD 5.1.I Evaluaci6n de la informaci6n sobre la peligrosidad. 5.1.2Evaluaci6n de losriesgospara lasaludhumana. 5.1.3 Clasificacion toxicol6gica. 5.1.4Emitirlaresolucion dedictamen tecnicosiempre y cuando se cumplacon 10 establecido en la presente Norma. Nota 10:EIMinisterio del Ambiente sera la institucion encargada de evaluarlosriesgosparael ambiente. Paracste fin,el interesado enviara a dichoMinisterio la informaci6n quedicho Ministerio so licite. 5.2CONDICIONES QUEDEBECUMPLIR LASOLICITUD DE DICTAMEN YLADOCUMENTACION REQUERIDA. 5.2.1 Todasolicitud de dictamen tecnicodeberapresentarse al: Departamento de Evaluaci6n Toxicologica, Direccion de Preven ci6ny Control de Sustancias Toxicas, Complejo Nacional de Salud"Dra, Concepcion Palacios" Colonia Primero de Mayo Managua, Nicaragua. 5.2.2Unasolicitud completa debecontenerlasiguiente documen taci6n: 5.2.2.1 Formulario de solicitud. 5.2.2.2Informaci6n tecnica. 5.2.2.3 Pagode losaranceles Nota 11:Todala documentaci6n deberapresentarse en Espanol y se debe hacer una solicitudcompletae individual para cada pro ducto. 5.3FORMULARlO DESOLlCliUD (anexo\, normaparadicta mentecnico), 5.3.1 La solicitud de dictamen debera efectuarse mediante cl for 5051 09-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 214 mulario, en originaly unacopia,esta ultima, conel sellode recep cion,quedaraen poderdel solicitante comojustificante de su pre sentaci6n. 5.3.2EIformulario deberaser llenadoy firmado porel solicitante del registroatendiendo las siguientes indicaciones: 5.3.3IncIuirtodoslosdatos0 marcarcon unaX enel recuadro que corresponda. 5.3.4 Los numerales del 18al23 seran Jlenados por el Ministerio de Salud. 5.3.5IncIuirla localidady fechade la solicitud, asi comola firma del solicitante y en su CasO el sellode la entidad. 5.3.6Otrosdocumentos queel solicitante 0 laautoridad del Minis terio de Saludcreannecesarios. 5.4 FORMA DEPRESENTAR LA INFORMACION TECNICA Sedebepresentarun informe completoe imparcial de losestudios, ensayosy analisisrealizados de acuerdoconel modelequeha con tinuaci6n se establece. 5.4.1 La portadadebecontener10 siguiente: El titulodel estudio, analisis0 ensayo. No.de referenciadel estudio. Propietario del Estudio (Sponsor), Direcci6n completa y nombre de la personaa contactar. Autor0 autores(Tituloacademico y cargo) Fechade conclusi6n del estudio. Centro0 Laboratorio dondese realiz6el estudioy direcci6n com pleta. 5.4.2Presentaci6n del certificado de acreditaci6n extendido por la autoridad competente a la entidadpara realizarestudios, analisis0 ensayos Presentaci6n del informe: Informepresentadopor (nombredel propietariodel informe y di reccion), Informe preparadopor(nombre, titulo,cargoy firmade lapersona o personas que prepararon el informe). Lugary fecha. Informe aprobadopor(Nombre, titulo,cargoy firmade lapersona o personas que aprobaron el informe) 5.4.3 Indicegeneralel cual debe incluirel contenido del informe conel mimero de la pagina correspondiente 5.4.4Indicede cuadrosel cualdebe incluirel titulode loscuadros conel numero de la pagina correspondiente. 5.4.5 En las paginassubsiguientes se deberapresentar el informe propiamente dichoconforme 10 indicadoa continuaci6n: 5.4.5.1 Resumen 5.4.5.2Introduccion 5.4.5.3 Material y metodos 5.4.5.4Resultados 5.4.5.5Discusi6n 5.4.5.6Conclusiones 5.4.5.7Refercncias bibliograficas 5.4.5.8 Anexos 5.4.5.9 Declaracion de cumplimiento de las buenas practicas dc laboratorio firmada por el responsable del control de calidaddel centro0 del laboratorio y el directordel estudio. 5.5INDICACIONES PARA PREPARAR UNASOLICITUD COMPLETA Unasolicitud completa y de altacalidades un requisito fundamen tal paraobtenersin retrasos unaresolucion sobreel dictamen. Para estarseguraquela solicitudestacompletay evitarretrasos innece sariosrealicelassiguientes accionesantesde enviarla. 5.5.I Verifique queel formulario de solicitud ha side lienadototal JlIente y quecontiene la informacion correcta. 5.5.2Verifique que la informacion tecnica contienetoda la infor maci6n requerida. 5.5.3 Presente la docurnentacion encuademaday separada en los siguientes fasciculos: 5.5.3.1 Fasclculo 2. Identificaci6n. 5.5.3.2Fasciculo 3. Analitica. 5.5.3.3 Fasciculo 4. Datossobre la aplicacion, 5.5.3.4Fasciculo 5. Toxicologia. 5.5.3.5Fasclculo 6. Toxicologia Clinica. 5.5.3.6 Fasciculo 7. Exposicion, 5.5.3.7 Fasciculo 9. Informaci6n adicionalsobre otras sustancias componentes de la formulacion. 5.5.3.8 Fasciculo 10.Seguridad. 5.5.4Envieunoriginal y unacopiade la documentacion comple tao 5.5.5Verifique que el pagode los arancelesse ha incluido. 5.5.6 Si necesita informaci6n complcmentaria favor comunicarse conelDepartamento deEvaluaci6n Toxicologica del Ministerio de Saludal telefono (505)289-71-50 /289-33-28 5.6PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVODEINTERES PARA LOSSOLlCITANTES. 5.6.1 Aceptacion de ladocumentacion: 5.6.1.1 Recibida lasolicitud y ladocumentacion, es examinada por el Departamento de Evaluacion Toxicologica del Ministerio de Sa lud, paracomprobar quecontienetodos losdocumentos nccesarios y estapresentada en la formaestablecida. 5.6.1.2Si la solicitud y la documentacion requerida estacompleta se Ie dara mimero al expediente y pasara a la siguiente fase del dictamen. 5.6.1.3 En caso que la informaci6n requerida este incompleta el solicitante dispondra de un plazode 30 dlas laborales 0 justificara unplazomaximo paracompletardichainformaci6n. Si nosecom pletala informaci6n en el plazoestablecido SE RESOLVERALA NO ACEPTACI6N de la solicitudmotivando el rechazo. 5.6.1.4 Debe por 10 tanto presentarse con la solicitud TODA la documentacion en condiciones aceptables. 5.6.2Evaluaci6n de la Documentaci6n: 5.6.2.\ Unavezaceptadaladocumentaci6n, eloriginal de lamisma se archivara y la copiase entregaraal grupode expertos responsa bles de la evaluacion, 5052 09-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 214 5.6.2.2 Si del estudio de los expertos se dedujera la necesidadde estudioscomplementarios, justificar informes 0 valoraciones, mues trasetc. se pediraal solicitanteque en un plazo de 30dfaslaborales aporte 10 necesario0 justifique un plazo maximo para su cumpli miento. 5.6.2.3La evaluacionde la documentacion presentadase realizara teniendoen cuenta los principios uniformes para la evaluacion y autorizacion de plaguicidasestablecidos por el Ministeriode Sa Iud. 5.6.2.4Hechaslas evaluacionesse emitirauna resolucionde dicta men tecnico que sera firmada por la autoridad designada por el Ministerio de Salud. La resolucionde dictamentecnicoscentrega ra en sobre cerrado al solicitantedel Registro. (Contiauaelon) 5053 11-11-99 LA GACETA - DlARIO OFICIAL 216, NORMATECNICAOBLIGATORIA NICARAGUENSE (CuartaParte) ANEX03 REQUISITOS PARAPERMISO PROVISIONAL DE EMERGENCIA NACIONAL I. PARTE A.PERMISOPROVISIONAL DE IMPORTACION YUSO. Para efectosde solicitud de penniso se deberapresentar la infer maci6n, encuademada y separada en fasciculos de acuerdoal or den quea continuaci6n se establece: 1.1 Nombre y direccioa del interesado 1.2Nombrey direccion del fabricante e importador 1.3Nombrecomercial delproducto 1.4Justificacion y declaraci6n de emergencia 1.5 Cantidad 1.6Nombrecomun0 generico 1.7Nombrequimico 1.8Composicion quimica: ingrediente activo. inertes. disolventes y otros(descripcien y contenido) 1.9Tipode formulacion 1.10Instrucciones de uso(estudios realizados y resultados obtenidos en condiciones ecologicas similares): preparacion, dosis,metodoy equipode aplicacion, y plaga(s) a controlar 1.11 Propiedades fisicas y quimicas: 1.11.1 Estadofisicoy color 1.11.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su compo siciony a laspropiedades fisicas relacionadas coneIuso) 1.11.3 Inflamabilidad: 1.11.3.1 Para Ilquidos, puntode inflamaci6n 1.11.3.2 Paras6lidos, debeaclararse si el producto es 0 no inflamable 1.12pH 1.13Explosividad 1.14Infonnaci6n toxicol6gica aguda.Otrosdatostoxicologicos disponibles 1.15Precauciones de USO, recomendaciones parael medicoy antfdotos 1.160tras infonnaciones tecnicas disponibles 2. PARTE B.PERMISO PROVISIONALDE AMPLIACION DE USO. Todasolicitudde pennisodebera contenerla informacion, encuademada y separadaen fasciculos de acuerdoal ordcnque a continuacion se establece: 2.1Nombrey direccion del interesado 2.2 Nombrey direcci6n del fabricante 0 importador 2.3 Nombrecomercial delproducto 2.4 Justificaci6n de declaracion de emergencia 2.5 Cantidad 2.6 Composici6n quimica: ingrediente activo, inertes, disolventes y otros(descripcion y contenido) 2.7 Tipode formulacion 2.8 Instrucciones de uso(estudios realizados y resultados obteni dos encondiciones ecol6gicas similares): preparacion, dosis, metodoy equipode aplicacion, cultivo(s) y plaga(s)a controlar 2.9 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composi ci6ny a laspropiedades flsicas relacionadas con el uso) 2.10 Precauciones de usa, recomendaciones parael medico y antidotos 2.11 Infonnaci6n toxicol6gica aguda. Otros datos toxicologicos disponibles 2.12Otrasinformaciones tecnicas disponibles. ANEX04 5080 11-11-99 LA GACETA • DIARIO OFICIAL 216 INFORMACION TECNICA QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DE ENSAYO DE PLAGUICIDAS AGRICOLAS U OTRAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS TOXICOS, REQUISITOS QUE DEBECUM PLIR. 1.5.2 Primerosauxilios 1.5.3 Tratamientomedicoy antidotos 1.6 INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 1.6.1 Procedimientos para la destruccionde la sustancia activa y para la descontarninacion 2. PARTE B: PRODUCTO FORMULADO QUlMICO 2.1 DESCRlPCiON GENERAL 2.I.I Nornbre y domiciliodel formulador 2.1.2 Nombrecomercial 2.1.3Nombrede la sustanciaactiva 2.1.4 Clasede uso a que se destina(Ej. insecticida) 2.1.5 Tipo de formulaci6n (Ej. polvo mojable, concentrado cmulsionable) 2.2 COMPOSICION 2.2.1 Contenidode sustancia(s)activa(s). grade tecnico, expresa do en % pIpYp/v. 2.2.2 Contenidoy naturalezade losdernascomponentes incluidos en la formulaci6n . 2.2.3 Certificadoanaliticode composicion y de origen. 2.2.4 Metodosde analisispara la determinaciondel contenido de sustancia(s) activa(s). 2.3 PROPIEDADES FISICASY QUIMICAS 2.3.1 Aspecto: 2.3.1.1 Estado flsico 2.3.1.2 Color 2.3.1.3 Olor 2.3.2 Estabilidaden el almacenamiento (respecto de su composi ci6n y a las propiedadesfisicasrelacionadascon el uso) 2.3.3 Densidadrelativa 2.3.4 Inflamabilidad: 2.3.4.1 Para IIquidos, punto de inflamacion 2.3.4.2 Para s6lidos, debe aclararscsi el producto es 0 no infla mabie 2.3.5 pH 2.3.6 Explosividad 2.4 PROPIEDADES FISICAS DELPRODUCTO FORMULADO. RELACIONADAS CON SU usa 2.4.1 Humedady humeetabilidad (para los polvos dispersables) 2.4.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua) 2.4.3 Suspensibilidad para lospolvos dispersablcs y los concentra dos en suspension 2.4.4 Analisisgranulornerricos en humedo/tenor de polvo(para los polvos dispersables y losconcentradosen suspension) 2.4.5 Analisisgranulometricoen seco (para granules y polvos) 2.4.6 Estabilidad de la emulsi6n (para los concentrados emulsionables) 2.4.7 Corrosividad 2.4.8 Incompatibilidad con otros productos 2.4.9 Densidada 20°C en g/ml (para formulaciones Iiquidas) 2.4.10 Puntode inflamacion (aceitesy soluciones) 2.4.11Viscosidad(para suspensiones y emulsiones) 2.4.12Indice de sulfonacion(aceites) 2.4.13 Dispersi6n (para granules dispersables) 2.4.14 Desprendimiento degas (s610 para granules generadoresde gas) 5081 1.5 INFORMACION MEDICA 1.5.1 Sintomasy signos de intoxicaci6n 1. PARTE A: INGREDIENTE ACTIVO QUiMICO. I.llDENTIFICACION 1.1.1 Fabricantey pais de origen 1.1.2 Nombre comun: Aceptadopor ISO 1.1.3Sinonirnos 1.1.4Nombre quimico: Aceptado0 propuestopor IUPAC I.1.5 Numero de codigo experimental asignadopor el fabricante I.1.6 F6rmulaempirica 1.1.7F6rmulaestructural I.1.8 Grupo quimico 1.1 .9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen) 1.1.1 0 Is6meros(identificarlos) 1.1.11 Impurezas(identificarlas) 1.1.12Aditivos (ej.: estabilizantes) (identiticarlos cuando proce da) 1.2 PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS 1.2.1 Aspecto 1.2.1.1 Estado fisico 1.2.1.2 Color 1.2.1.3Olor 1.2.2Punto de fusi6n I.2.3 Punto de ebullicion 1.2.4Densidad 1.2.5 Presi6n de vapor 1.2.6Espectrode absorci6n 1.2.7Solubilidaden agua 1.2.8 Solubilidaden disolventesorganicos 1.2.9 Coeficientede reparto en n-octanol/agua 1.2.10 Punto de ignici6n 1.2.11 Tensi6nsuperficial 1.2.12 Propiedadesexplosivas 1.2.13 Propiedadesoxidantes 1.2.14Reactividadcon el materialde envases 1.2.15Viscosidad 1.2.16pH Ycuando se disponga pK 1.3 ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILlDAD 1.3.1 Modo y Mecanismo de accion sobre las plagas 1.3.2Organismosnocivos controlados 1.4 EFECTOS TOXICOS EN MAMIFEROS 1.4.1 Toxicidadaguda 1.4.1.1 Oral 1.4.1.2 Dermica 1.4.1.3 Inhalatoria 1.4.1.4 Irritaci6ncutanea y ocular 1.4.1 .5 Sensibilizaci6n 1.4.2Toxicidad subcr6nica (13 a 90 dias) 1.4.2.1 Oral acumulativaen roedoresy en no roedores 1.4.3 Otras vias (si procede): inhalacion,derrnica 11-11-99 LA GACETA - DlARIO OFICIAL 216 2.4.15 Soltura 0 fluidez para polvos secos 2.4.16 Indice de iodo e Indicede saponificaci6n (para aceites mi nerales) 2.5 DATOSSOBREAPLICACION DELPRODUCTO FORMU LAOO 2.5.1 Lugar de aplicaci6n (campo, invemadero, areas de recrea ci6n, etc,) 2.5.2 Efectosobre plagas,plantas, animalese insectos. 2.5.3 Condicionesen que el producto puede ser utilizado 2.5.4 Dosis 2.5.5 Numero y momentosde aplicacion 2.5.6 Metodosde aplicacion 2.5.7 Instruccionesde uso 2.5.8 Tiempo de reingreso al area tratada 2.5.9 Usos propuestosy aprobadosen otros paises. 2.6 DATOSSOBREEL MANEJODE SOBRANTES DEL PRO DUCTOFORMULADO 2.6.1. Metodos recomendadosy precaucionesde manejodurante su manipulacion,almacenamiento, transportey en caso de incen dio. 2.6.2 En caso de incendio, productos de reaccion y gasesde com bustion 2.6.3 InformaciOn sobre equipo de proteccien individual 2.6.4 Procedimientosde Iimpiezadel equipo de aplicaci6n 2.7 DATOSTOXICOLOGICOS DELPRODUCTO FORMULA 00 2.7.1 Toxicidadaguda para mamlferos 2.7.1.1 Oral 2.7.1.2 Dermica 2.7.1.3 Inhalatoria(cuando corresponda). 2.7.1.4 Irritacioncutanea,ocular (cuando losmaterialesen evalua cion sean corrosives, se omitiranestos estudios) 2.7.1.5 Sensibilizacioncutanea 2.8 INFORMACION MEDICAOBLIGATORIA 2.8.1 Sintomasy signosde intoxicaci6n 2.8.2 Primerosauxilios 2.8.3 Diagnosticoy tratamientomedico 2.8.4 Antidotes 2.9 INFORMACION ADIClONALSOBREOTRASSUSTAN CIAS COMPONENTES DE LA FORMULACION 2.9.1 Datos toxicol6gicos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos,estabilizantes,colorantesy toda otra sustanciacompo nentede la formulaci6n: 2.9.1.1 Toxicidadaguda (oral, dermica, inhalatoria) cuando corresponda 2.9.1.2 Oncogenesis(cuando corresponda) 2.9.1.3 Biodegradabilldad (cuando corresponda) 2.9.1.4 Coeficientede reparto IIpido/agua 3. PARTE C INGREDIENTE ACTIVO MICROBlOWGlCO 3.1 IDENTIDAD 3.1.1 Fabricantey pais de origen. 3.1.2 Nombre (s) comun (es) del agente microbiologico, 3.1.3 Clasificaci6ntaxon6mica. 3.1.4 Titulo 0 concentraci6ndel agente microbiol6gico. 3.1.5 Contaminantes microbiol6gicos 0 quimicos: otros microorganismos presentes0 sustanciasacompanantes provenien tes del metabolismodel agente,del mediode multiplicacion u otro. 3.2 PROPIEDADES 3.2.1Variabilidadgenetica, 3.2.2 Estabilidaden diferentescondicionesde temperaturay pH. 3.2.3 Actividades acuosa. 3.2.4 Identificaci6n bioquimica,serol6gicau otras que correspon dan al agentemicrobiologico. 3.2.5 Historiadel organismo 3.2.6 Susceptibilidad a plaguicidas quimicos: pruebabiologicacon losplaguicidas quimicos quese aconsejaran en mezcla 0 sonde usa rutinariocontra las plagas y vcctoresrecomendados 3.2.7 Otras propiedadesintrinsecasdel agente 4. PARTE D: PRODUCTO FORMULADO MlCROBIOLO GlCO 4.1 IDENTIDAD (TOOOSLOS DATOS-DISPON IBLES): 4.1.1 Solicitante 4.1.2 Formuladordelproductomicrobiol6gicoformuladoy paisde origen 4.1.3 Nombredel productoformulado. 4.1.4 Componentes de la formulaci6n. Potenciadel agentemicro biologicoexpresadoen unidades infectivasreconocidas 4.1.5 Tipo Ycaracteristicas de los soportes utilizados 4.2 PROPlEDADES FISICASY QUIMICASDEL PRODUCTO FORMULAOO (TOOos los datos disponibles) 4.2.1 Aspecto: 4.2.1.1 Estadoflsico 4.2.1.2Color 4.2.1.3 Olor 4.2.2 pH 4.2.3 Estabilidad 4.2.4 Adhesividad 4.2.5 Tamail.o de particula(Node malla) 4.2.6 Densidad 4.2.7 Estabilidaden el almacenamiento 4.2.8 Compatibilidad/incompatibilidad con otras sustancias utili zadas en la luchacontra vectoresde enfermedadeshumanas0 pla gas domesticas 4.2.9 Otras propiedades intnnsecas del Producto Formulado que sean de interes 4.3 ASPECTOS RELACIONADOS A LA UTILIDAD Y APLI· CAClONDELAGENTEFORMULADO 4.3.1 Modo de accion: efecto sobre los organismosplaga (tipo de efecto parasitismo, predaci6n,etc) 4.3.2 Organismosnocivoscontrolados 4.3.3 Usos propuestos 4.3.4 Condicionesgeneralespara ser usado 4.3.5 Dosisde aplicaci6n 4.3.6 Numeroy momenta de aplicacion 4.3.7 Metodosde aplicacion 4.3.8 lnstruccionesde uso 4.3.9 Fechade reingresoal area tratada (Cuando corresponda) 4.3.10 Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sus tanciasqulmicasu otras antes y despuesdel tratamientomicrobio 16gico (Cuandocorresponda) 4.3.11 Usos propuestosy aprobadosen otros paises. 5082 11-11-99 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 216 4.4 EFECTOS TOXICOS/PATOGENOS DELAGENTE ENESPECIES MAMIFERAS: Bacteria Hongo Virus Protozoarios T oxicidad agudaoral,dermica Productoforrnulado Producto formulado Producto formulado Producto formulado DLSO) y respiratoria (CLSO) en masde una esnecie rritaci6n cutanea y ocularen masde Produeto formulado Producto formulado Producto formulado Producio formulado una esoecie nfectividad intravenosa Producto tecnico •• Produeto tecnico" [nfectividad intracerebral Producto tecnico Produeto tccnico" Producto teenico nfectividad intraperitoneal Produetotecnico Producto tcenieo·· Producto formulado Hipersensibilidad inmediata (cases iumanossi sc dispone1 Produetoteenieo Producto tecnico Producto tecnicov Producto tecnico Hipersensibilidad no inmediata (I especie) Produeto tecnico Produeto tecnico Productotecnico- Produeto tecnico p..,ultivo de tejidos varias lineascelulares) Produeto tecnico Respuesta immunocelular Bateria e 5 test Produeto tecnico Producto tecnico Produeto tecnico Produeto tecnico ormacion de anticuemos Produeto tecnico Producto tccnico Producto tecnico Producto tccnico oxicidad subcr6nica oraly espiratoria Productotecnico Producto tecnico Producto recnico Producto tecnico umento de viruleneia Producto tecnico oxieidad cronica Produeto tecnico Produeto tecnico )neolZcnesis Producto tecnieo Producto teenieo >:1utaRcnesis Producto tecnico Producto tecnico eratol>enesis en 2 esoecies Produeto tecnico Producto tecnico nformaci6n medicaobligatoria (signos wslntomas de intoxicacien, primeros iluxilios. antidote tratamiento1 Produeto formulado Produeto formulado Producto formulado Produeto formulado patos epidemiol6gieos y casos \1ccidentales Productoformulado Producto formulado Producto formulado Productoformulado • Formasinfectivas puras •• Lamitadde animalc:s deexperirnentacion debenestar immunodeprimidos 4.5 EFECTOS TOXICOS DE OTRAS SUSTANCIAS ENESPE CIESMAMIFERAS YNOMAMIFERAS (Todoslosdatosdispo nibles) 4.5.1 Datos toxicol6gicos relativos a soportes, disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y todaotrasus taneiacomponente de la fonnulaei6n 4.6 INFORMACION RESPECTO DELASEGURIDAD (Todos): 4.6.1 Procedimientos para ladestruccion del agentemicrobiologi co, producto de su metabolismo, producto formulado;. agentes microbio16gicos mutantes, indicando lascondiciones fisicas 0 qui micasespecificas para obtenerla desactivaci6n 0 descomposicion del material microbiolcgico/producto 4.6.2 Incineracion controlada(condiciones) usoy manipulacion del agentefproducto 4.6.5 Informacion sobreequipode protecci6n personal (si corres ponde) 4.6.6Procedimientos de limpieza y descontaminacion de equipos de aplicaci6n y areascontaminadas 4.7METODOS ANALITICOS 4.7.1 Metodos para la detenninaei6n y cuantificacion del agente microbio16gico enel «producto tecnico» (cuando corresponda) 4.7.2 Metodo para la determinacion de la potencia del producto fonnulado 4.7.3 Metodos analiticos para 1a identificacion de cepas (ej.: 4.6.3Depuraei6n de aguas(cuandocorresponda) serologia) 4.6.4Metodos recomendados y precauciones de manejo, en gene ral,durante lafabricaci6n, fonnulaci6n, almacenamiento, transporte, ULTIMA LINEA. 5083