Acta Nº 1-2015 ─ Aprueba la Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense NTON 02 015-11, que adopta el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62:11: Requisitos para el registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola

07-07-15 LA GACETA - DlARlO OFICIAL 126 INSTITUTO DE PROTECCION Y SANIDAD AGROPECUARIA Reg. 5851 - M. 67989 - Valor C$ 7, 995.00 CER TI FICA CION La infrascrita Secretaria Ejecutiva de la Comisi6n Nacional de Normalizaci6n Tecnica y Calidad, CERTIFICA queen el Libro de Actas que lleva dicha Comisi6n, en los folios que van de la ciento cuarenta ( 140) a la ciento cuarenta y cinco ( 145 ), se encuentra el Acta No. 001-2015 "Prim era Reunion Ordinaria de la Comisi6n de Normalizaci6n Tecnica y Calidad (CNNC)" )", la que en sus partes conducentes, expone: En la ciudad de Managua, Republica de Nicaragua, a !as nueve de la manana de! miercoles dieciocho de marzo de! ano dos mi! quince, reunidos en la Sala de Conferencias de! Despacho de! Ministro de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC), por notificacion de convocatoria enviada previamente a los Miembros de la Com is ion por el Ministro de! MIFIC el cinco de marzo de! ano dos mi/ quince, de conformidad a lo establecido en el Reglamento Inferno de Organizacion y Funcionamiento de la Comision Nacional de Normalizacion Tecnica y Calidad (CNNC), estan presentes los Miembros titulares y delegados de la CNNC: Orlando Solorzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC) y Presidente de la CNNC; Benjamin Dixon, en representacion de/ Ministro Agropecuario (MAG); Ye/ba Lopez, en representacion de la Ministra de/ Ambiente y los Recursos Naturales (MARENA); Oscar Escobar, en representacion de/ Ministro de Transporte e Infraestructura (MT/) ; Ricardo Orozco, en representacion de la Ministra de Salud (MINSA); Manuel Alvarez en representacion de la Ministra de/ Trabajo (MITRAB) ; Onasis Delgado en representacion de! Presidente de/ Instituto Nicaragiiense de Energia (/NE); Shey/a Gadea en representacion de! Presidente Ejecutivo de/ Instituto Nicaragiiense de Telecomunicaciones y Correos (TELCOR); Francisco Javier Vargas, en representacion de !as Organizaciones Privadas de! Sector Agropecuario; Eduardo Fonseca Fdbregas, en representacion de /as Organizaciones Privadas de! Sector Comercial; Zacarias Mondragon, en representacion de !as Organizaciones Privadas de! Sector Industrial; Maria de/ Carmen Fonseca, en representacion de !as Organizaciones Privadas de/ Sector Cientifico -Tecnico. Asimismo, participan en esta Sesion, Noemi Solano Lacayo, en su carticter de Secretaria Ejecutiva de la CNNC y los siguientes invitados especiales: Manuel Gutierrez, Hugo Ordoiiezy Jorge Rodriguez de! Instituto de Proteccion y Sanidad Agropecuaria (IPSA) ; Ruben Machado de! Ministerio Agropecuario; Erwin Ramirez, Guillermo Marin, Karla Brenes, Salvador Guerrero, Silfida Miranda y Denis Saavedra, de/ Ministerio de Fomento, lndustria y Comercio. El companero Orlando Solorzano Delgadillo, en calidad de Presidente de la CNNC procede a dar /as palabras de bienvenida ( .. .) IV. Presentacion y aprobacion de Normas Nicaragiiense. Se presentan para aprobacion de la CNNC un total de 23 normas tecnicas nicaragiienses, catorce (14) son voluntarias incluyendo la guia para la redaccion y presentacion de normas y nueve (9) obligatorias, /as quefueron aprobadas por unanimidad. Normas Obligatorias ap,:obadas: (9) NTON 02 015 - Ill RTCA 65.05.62./J Plaguicidas BtJtdnicos de Uso Agricola. Requisitos de Registro. (. .. ). No. habiendo otro asuntos que tratar se levanta la sesion y despues de leida la presente acta, se aprueba, ratifica y firman el dia dieciocho de marzo de/ dos mi/ quince. (j) Orlando Solorzano (Legible) Ministro MIFIC, Presidente de la CNNC (j) Noemi Solano Lacayo (Legible), Secretaria Ejecutiva CNNC". A solicitud del lnstituto de Protecci6n de Sanidad Agropecuaria (IPSA), en una hoja de papel com(m tamafio carta, se extiende esta CERTIFICACION, la cual es conforme con el documento original con el que fue cotejada, para su debida publicaci6n en La Gaceta, Diario Oficial de la Republica, y la firmo, sello y rubrico en la ciudad de Managua a los cuatro dias del mes de mayo del afio dos mil quince. (f) NoEMi SOLANO LACAYO, Secretaria Ejecutiva. Comision Nacional de Normalizacion Tecnica y Calidad. REGLAMENTO TECNICO CENTORAMERICANO NTON 02 015 - 11 RTCA 65.05.62.11 PLAGUICIDAS BOT ANICOS DE USO AGRICOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna forma internacional. ICS65.100 RTCA 65.05.62 : 11 Reglamento Tecnico Centroamericano editado por: Ministerio de Economia, MINECO Organismo Salvadorefio de Reglamentaci6n Tecnica, OSARTEC Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaria de Desarrollo Econ6mico, SOE Ministerio de Economia, Industria y Comercio, MEIC Ministerio de Comercio e Industrias, MICI INFORME Los respectivos Comites Tecnicos de Normalizaci6n y de Reglamentaci6n Tecnica a traves de los Entes de Normalizaci6n y de Reglamentaci6n Tecnica de los Paises de la Region Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopci6n de los Reglamentos Tecnicos. Estan conformados por representantes de los sectores academico, consumidor, empresa privada y gobierno. Este documento fue aprobado como Reglamento Tecnico Centroamericano Plaguicidas Botanicos de uso Agricola. Requisitos para el Registro, por el Subgrupo de Medidas de Normalizaci6n e lnsumos Agropecuarios. La oficializaci6n de este reglamento tecnico, conlleva la ratificaci6n por el Consejo de Ministros de Integraci6n Econ6mica Centroamericana (COMIECO). MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITE Por El Salvador: MAG Por Guatemala: MAGA Por Nicaragua: IPSA 5356 C?lecci6n ~i~ital "~a Gac eta" @ ASAMBLEA NACIONAL D1gesto Jund1co N1caraguense ••• 1, u, 07-07-15 LA GACETA- DIARIO OFICIAL 126 Por Costa Rica: SFE-MAG Por Honduras: SAG-SENASA Por Panama: MIDA 1. OBJETO Establecer los requisitos para otorgar el registro de plaguicidas botanicos de uso agricola. 2. CAMPO DE APLICACION Aplica al registro plaguicidas botanicos de uso agricola, que sean fabricados, formulados, envasados, reempacados o reenvasados, importados, exportados, distribuidos y comercializados en los Estados Parte de la Region Centroamericana. Estas actividades seran reguladas conforme a la normativa de cada Estado Parte. Se exceptua de! registro, los plaguicidas botanicos con fines experimentales. 3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA Para los efectos de la interpretaci6n de este RTCA se tendra en consideraci6n las definiciones siguientes. 3.1 Actualizacion de registros: proceso mediante el cual los titulares de los registros de plaguicidas botanicos otorgados antes de la entrada en vigencia de! presente reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y II, aportaran a la ANC, la informacion requerida en los mencionados transitorios. 3.2 Autoridad Nacional Competente (ANC): Ministerio, Secretaria de Agricultura o cualquier otra autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas botanicos de uso agricola. 3.3 Almacenamiento: acci6n de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehiculos, bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento. 3.4 Certificado de registro o libre venta: documento oficial que acredita el registro de un plaguicida botanico en el pals de origen de la formulaci6n o para su venta o uso. 3.S Eficacia del producto: grado de! efecto deseado que tiene un plaguicida botanico en el control de la plaga objetivo. 3.6 Envase o empaque: recipiente adecuado que esta en contacto directo con el plaguicida botanico para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte. 3.7 Etiqueta: material impreso o inscripci6n grafica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que acompafia. 3.8 Extracto botanico: sustancias derivadas de las diferentes partes de las plantas que tienen propiedades biocidas o repelentes . 3.9 Formulador: persona fisica (natural, individual) o juridica que se dedica a la elaboraci6n de plaguicidas botanicos de uso agricola. 3.10 Fabricante: persona fisica (natural, individual) o juridica que se dedica a la sintesis de extractos botanicos de uso agricola. 3.11 Ingrediente activo: sustancia con acci6n biocida o repelente, contenida en el extracto botanico utilizado como insumo para formular plaguicidas botanicos de uso agricola. 3.12 Ingrediente inerte: sustancia sin acci6n biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida botanico. 3.13 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas. 3.14 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de cada presentaci6n comercial de un plaguicida botanico de uso agricola, que contiene informaci6n complementaria a la etiqueta. 3.15 Periodo de carencia: tiempo que debe transcurrir entre la ultima aplicaci6n de un plaguicida botanico y la cosecha de! cultivo en que se aplic6. 3.16 Periodo de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicaci6n de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al area o cultivo tratado. 3.17 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente pat6geno dafl.ino para las plantas o productos vegetales. 3.18 Producto formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un extracto vegetal mas los otros componentes de la formulaci6n, siguiendo !as normas de calidad establecidas. 3.19 Reenvasado o reempacado: acci6n de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones. 3.20 Regente: profesional en ciencias agricolas que asume la responsabilidad tecnica en los procesos de registro, uso y comercializaci6n de los plaguicidas botanicos ante la ANC. 3.21 Solicitante: persona fisica (natural, individual) o juridica que solicita a la Autoridad Nacional Competente 3.22 Registro: proceso administrativo, tecnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de un plaguicida botanico es evaluada por la ANC, previo a su inscripci6n. 3.23 Titular del registro: persona fisica (natural, individual) o juridica, propietaria de! registro de un plaguicida botanico de uso agricola, ante la ANC. 4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 La Persona fisica (natural, individual) o juridica, que pretenda, 5357 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense • • •• 1 ,u. 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 126 fabricar, forrnular, irnportar, envasar, reenvasar, reernpacar, exportar, alrnacenar, cornercializar, registrar, rnodificar o renovar el registro de plaguicidas botanicos de uso agricola, debe estar registrado corno tal ante la ANC de acuerdo a la legislacion vigente de cada Estado Parte de la Region Centroarnericana. 4.2 Para trarnites de registro, el representante legal del titular del registro o solicitante, debera tener dornicilio en el territorio nacional. 4.3 Los plaguicidas botanicos de uso agricola, deberan estar registrados ante la ANC previo a su irnportacion, exportacion, extraccion, forrnulacion, envasado, reenvasado, reernpacado o cornercializacion. 4.4 El expediente de registro de un plaguicida botanico de uso agricola, debe contener inforrnacion adrninistrativa y tecnica de acuerdo a los requisitos establecidos en el presente reglarnento. 4.S La inforrnacion contenida en los docurnentos presentados para sustentar un registro y que esten redactados en idiorna diferente al espafiol, seran adrnisibles por la ANC acornpafiados de su traduccion al idiorna espailol, los docurnentos indicados en nurnerales 5.1.b y 5.1.c redactados en idiorna diferente al espailol deberan de presentarse con su respectiva traduccion oficial al idiorna espailol. 4.6 Si el certificado de cornposicion cualitativa-cuantitativa contiene inforrnacion que el solicitante considera que tiene caracter de confidencialidad, puede solicitarlo ante laANC, quien valorara dicha peticion, de acuerdo a la legislacion que regula esta rnateria, en cada Estado Parte de la Region Centroarnericana. 4.7 El costo del (los) analisis de laboratorio para la obtencion del registro, asi corno el control de calidad seran cubiertos por el solicitante o por el titular del registro . 4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas botanicos de uso agricola, sera de diez afios a partir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este articulo aplicara para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas botanicos de uso agricola, que curnplan con lo indicado en el transitorio I, II y Ill. 4.9 La solicitud de registro de un plaguicida botanico de uso agricola, se aceptara para un solo producto, el cual podra tener una o varias rnarcas cornerciales; un solo forrnulador y origen. 4.10 Todo plaguicida botanico de uso agricola que sea irnportado o cornercializado en la region debe tener adherida o litografiada en su envase o ernpaque la etiqueta y adherido el panfleto, tal corno fue aprobada por la ANC. 4.11 Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud de registro de un plaguicida botanico de uso agricola, deben haber sido ernitidos dentro del plazo de un ailo, a la fecha de su presentacion ante la ANC. Estos docurnentos deben presentarse debidarnente legalizados. 4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, bas ado ert criterios tecnicos y cientificos, el no curnplirniento de algun requisito de la inforrnacion estipulada que constituye los requisitos tecnicos del producto, cuando dernuestre que no aplica. Para el efecto la ANC valorara los argurnentos bajo criterios tecnicos y cientificos, segun sea la naturaleza de! requisito debiendo notificarlo al solicitante. 4.13 El registrante podra utilizar una rnarca de un producto registrado por el ante la ANC, para identificar a un plaguicida botanico de uso agricola, de diferente cornposicion, concentracion o forrnulacion cuando seguida de la rnarca se indique el nornbre cornun del (los) extracto (s) botanico (s) que contenga(n), la concentracion o la forrnulacion del producto. 4.14 Se podra utilizar una rnarca ya registrada ante la ANC con fines de registro de un plaguicida botanico por un tercero, siernpre que el propietario de la rnisrna lo autorice. 4.15 La ANC no otorgara el registro de un plaguicida botanico de uso agricola, cuando: a) No curnpla con lo establecido en el presente reglarnento . b) Un producto con una rnarca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga diferente ingrediente activo en su cornposicion, a excepcion de lo indicado en el numeral 4.13 y 4.14 c) Un producto que utilice corno rnarca el(los) nombre(s) cornun(es) del o los extracto(s) botanico (s), diferentes a los que se describen en la composicion cualitativa-cuantitativa de! producto. d) Se ha demostrado o cornprobado que el uso del producto causa dailo a la salud, arnbiente y agricultura. e) Se utilice una marca o terminos que induzcan a confusion o no correspondan con las caracteristicas o identificacion del plaguicida botanico a registrar. 4.16 Cuando se demuestre mediante justificacion tecnica cientifica de posible riesgo a la salud, ambiente y agricultura, la ANC podra solicitar inforrnacion adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo requerir dictamenes tecnicos de otras entidades competentes. Lo anterior se podra solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificacion, renovacion o actualizacion, inclusive durante la vigencia del registro. 4.17 La solicitud de registro de un plaguicida botanico de uso agricola debera acompailarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma espailol. 4.18 La etiqueta y panfleto debera ser aprobada por la ANC previo a la comercializacion del plaguicida botanico. 4.19 La informacion de propiedades fisicas y quimicas asi como las pruebas de eficacia biologica debe suministrarse a traves de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto a ser registrado. La informacion toxicologica y ecotoxicologica debe suministrarse a traves de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto o el ingrediente activo del extracto botanico a ser registrado, salvo que el solicitante pueda justificar basandose en informacion cientffica especializada y reconocida internacionalmente, que el uso solicitado de dicho extracto 5358 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Jurfdico Nicaraguense • •••• 1, u, 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 126 botanico carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, asi como de incidencia sobre el ambiente. Para et efecto laANC bajo criterios tecnico-cientificos valorara lajustificaci6n. La ANC podra aceptar para su valoraci6n, datos referenciados provenientes de estudios toxico16gicos, ecotoxico16gicos, realizados para plaguicidas botanicos formulados ya registrados. Para ello el extracto botanico y los ingredientes inertes del producto a registrar deberan encontrarse dentro de la concentraci6n minima y maxima reportada en el certificado de composici6n del producto previamente registrado (producto de referencia), siempre que se cuente con la autorizaci6n de! titular de esa informaci6n o que haya vencido el plazo de protecci6n de datos de dicha informaci6n, de conformidad con la legislaci6n interna de cada Estado Parte. La empresa registrante podrajustificar tecnica y cientificamente ante laANC las variaciones en las concentraciones del extracto botanico e identidad de los ingredientes inertes, esta valorara bajo criterios tecnico-cientificos dichajustificaci6n para determinar si dichas variaciones no significan un incremento en et riesgo para la salud humana yet ambiente a partir del producto de referencia. 4.20 El extracto botanico utilizado para la formulaci6n de plaguicidas botanicos de uso agricola, deben estar registrados ante la ANC previo a su importaci6n u obtenci6n, debiendo cumplir con los requisitos segun et reglamento que se listan a continuaci6n: a) Solicitud b) Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por laANC del pais de origen del plaguicida botanico o cualquier otra entidad que demuestre que esta facultada legalmente para la emisi6n de los mismos. En et caso que et producto no este registrado o nose comercialice en et pais de origen de! plaguicida botanico, se debe presentar certificado de orig en o constancia extendida por laANC o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisi6n de la misma, indicando !as razones por !as cuales et producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el pais de origen del plaguicida botanico o constancia de la ANC que indique que et comercializador esta autorizado para dicha actividad. NOTAS: I. Cuando estos certificados sean emitidos por unica vez por parte de la ANC de! pais de origen, el solicitante podra presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar et documento que acredite dicha disposici6n. 2. Cuando en estos certificados se incluyen dos o mas productos, el solicitante podra entregar fotocopias de los mismos y deberan ser autenticados. c. Identidad del producto. d. Certificado de composici6n cuali-cuantitativa. e. Metodos analiticos. f. Informaci6n de seguridad. 5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS BOTANICOS 5. 1 Se establecen los siguientes requisitos administrativos: a) Solicitud de conformidad con et Anexo A (Normativo). b) Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por Ja ANC del pais de origen de formula-ci6n del plaguicida botanico o cualquier otra entidad que demuestre que esta facultada legalmente para la emisi6n de los mismos. En el caso que el producto no este registrado o nose comercialice en el pais de origen de formulaci6n del plaguicida botanico, se debe presentar certificado de origen o constancia extendida por laANC o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisi6n de la misma, indicando las razones por las cuales et producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el pais de origen de formulaci6n del plaguicida botanico o constancia de la ANC que indique que el formulador esta autorizado para formular plaguicidas botanicos de uso agricola. Se exceptua del cumplimiento de este reqms1to, cuando el plaguicida botanico de uso agricola sea formulado en un Estados Parte de la region centroamericana donde se pretenda registrar. NOTAS: I) Cuando estos certificados sean emitidos por unica vez por parte de laANC del pais de origen, el solicitante podra presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento que acredite dicha disposici6n. 2) Si en un certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o mas productos, et solicitante podra entregar fotocopias de! certificado original que deberan ser autenticadas o cotejada con et original en et pais donde sera registrado. c) Certificado de composici6n, en original, emitido y firmado por el responsable de la formulaci6n del producto, indicando el contenido minimo o maximo de! ingrediente activo, expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v, segun el estado fisico del producto; asi como los nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes. d) Certificado de analisis del plaguicida botanico, que reporte la concentraci6n del ingrediente activo, en original, proporcionado por el formulador, de una muestra de un lote en particular, firmado por el profesional responsable. e) Proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, segun et Anexo B (Normativo). El tamafio de la etiqueta debe ser proporcional al tamaiio del envase y su texto de forma legible en espaiiol y autorizada por la ANC. 5.2 Se establecen los siguientes requisitos tecnicos: 5.2.1 ldentidad del ingrediente activo del extracto botanico. a) Nombre comun y sin6nimo de la planta de donde se extrae. b) Nombre cientifico y variedad de la planta de donde se extrae . 5.2.2 Generalidades del producto formulado. a) Pais de origen del extracto botanico. b) Nombre comun y quimico cuando corresponda del ingrediente activo. c) Indicar el nombre comun y quimico cuando corresponda de los ingredientes inertes. 5359 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense • • •• 1 ,u. 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 126 d) Indicar la concentracion en porcentaje m/m o porcentaje m/v segun su estado fisico. e) Describir el proceso de formulacion. 5.2.3 Propiedades fisico-quimicas de! producto formulado. a) Color. b) Olor. c) Estado fisico . d) pH. e) Estabilidad en almacenamiento y plazo de conservaci6n. e. l) Efecto de la luz, temperatura y humedad. e.2) Plazo de conservacion a la temperatura recomendada. f) lnflamabilidad. g) Corrosividad. h) Granulometria (tamafio de particulas en micras para granulos y polvos). i) Densidad. j) Solubilidad. k) Humectabilidad, para polvos humectables . I) Persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua). m) Suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solucion. n) Estabilidad en la emulsion para concentrados emulsionables. 5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicaci6n del producto formulado. 5.2 .4. 1 Uso agron6mico. a) Ambito de aplicaci6n (campo, condiciones controladas). b) Nombre comun y cientifico de los cultivos a proteger. c) Nombre comun y cientifico de las plagas a controlar. d) Tipo de equipo y metodo de aplicaci6n a utilizar. e) Tipo de boquillas a utilizar. f) Forma de preparacion de la mezcla . g) Forma de aplicacion (indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro) . h) pH optimo de la mezcla a aplicar. i) Modo y mecanismo de accion. j) Condiciones fitosanitarias . Estadios y niveles de plaga y desarrollo fenologico, en !as que se recomienda aplicarlo. k) Condiciones ambientales para su uso ( condiciones de temperatura, humedad u otros). I) Dosis en kilogramos o litros por area y volumen de mezcla a utilizar segun el tipo y equipo de aplicacion . m) lntervalo de aplicacion . n) Numero maximo de aplicaciones por ciclo del cultivo. o) Periodo de carencia (intervalo entre la ultima aplicacion y la cosecha). p) Periodo de reingreso al area tratada. q) lncompatibilidad con otras sustancias quimicas, biologicas y otras biotecnologicas usadas en la produccion vegetal. r) Fitotoxicidad. s) Para plaguicidas formulados que se registren en cualquier Estado Parte de la Region Centroamericana, se requerira la presentacion de los resultados de los ensayos de eficacia biologica para el control de la (s) plaga (s) solicitadas , realizados de acuerdo con el Protocolo Patron para Ensayo de Eficacia Biologica de plaguicidas de uso agricola vigente. t) En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptaran para su valoracion por parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecol6gicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestaci6n de la plaga y aprobado por la ANC del pais donde se realizo el ensayo. 5.2.5 Toxicologia. NOTA: Las guias de estudio que se mencionan en cada uno de los apartados son las recomendadas, sin embargo pueden utilizarse otras guias internacionalmente reconocidas . 5.2.5.1 Para los requisitos solicitados en este numeral y el 5.2 .5.2 (toxicologia y ecotoxicologia) se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura sefialada en la guia utilizada. En casos donde la guia o el protocolo utilizado no sefialen como presentar la informaci6n, se debe utilizar el siguiente formato : a) Titulo del estudio, nombre y numero de la guia utilizada. b) Fecha de realizaci6n. c) Autor. d) Nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio. e) Nombre del patrocinador. f) ldentidad del producto o ingrediente activo utilizado, concentracion y tipo de formulacion y origen. g) Guia o protocolo de referenda, introduccion, materiales, metodos, resultados, discusion y conclusiones. h) Los laboratorios que desarrollen los estudios e informaci6n, antes descrita deberan al menos, estar avalados por la ANC del pais donde se realizo el estudio . 5.2.5.1.1 Concentraci6n letal media aguda por inhalacion (CLS0), expresada en mg/I o mg/m3 . Guia Tecnica OECD 403. Este informe se requerira solamente cuando el producto sea: un gas o un gas licuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de nebulizaci6n, tenga una presi6n de vapor mayor a lxl 0-2 Pay vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados. pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporcion mayor al l % de peso de particulas de un diametro menor a 50 micrometros, o pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad mayor al l % en peso de particulas o gotas de un diametro menor a 50 micrometros . 5.2.5.1.2 Informe de irritacion dermica. La prueba debe mostrar el potencial de irritaci6n a pie! de) IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guia Tecnica OECD 404. Este informe se requerira en todos los casos, excepto cuando: se conozca de antemano que el material es corrosivo. presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5. se conozca que no causa efectos en la pie! aportando una justificacion tecnica. sea un gas o altamente volatil. 5.2.5.1.3 Irritacion ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritacion a pie! de! IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guia Tecnica OECD 405. 5360 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense • .... u, 07-07-15 LA GACETA- DIARIO OFICIAL 126 Este informe se requerira en todos los casos, excepto cuando: se conozca de antemano que el material es corrosivo. presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5. se conozca que no causa efectos oculares aportando una justificaci6n tecnica. 5.2.5.1.4 Sensibilizaci6n de pie!. Guia Tecnica OECD 406. Este estudio se requerira en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante. Para los requisitos solicitados en el punto 5.2.5.1 se debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura seilalada en la guia utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no seilale c6mo presentar la informaci6n, se debe utilizar el siguiente formato: a) Declaraci6n de Buenas Practicas de Laboratorio, ISO 17025, que la prueba este acreditada o que el laboratorio este aprobado por la ANC. b) Caracteristicas de la sustancia en prueba, que debe incluir estado fisico, pureza y cuando proceda otras caracteristicas relevantes (incluyendo isomerizaci6n), identificaci6n incluyendo numero CAS. Debe declararse el vehiculo utilizado (cuando proceda) y justificar la escogencia de dicho vehiculo si es diferente al agua. c) Animales utilizados, identificando la especie/variedad usada, estatus microbiol6gico de los animales cuando se conozca, numero, edad y sexo de los animales (incluyendo cuando sea necesario, la explicaci6n del uso de machos en lugar de hem bras); fuente de los animales, condiciones de cautiverio (temperatura, periodos de Iuz, humedad relativa), dieta, entre otros. d) Condiciones de la prueba. Detalles de la formulaci6n de la sustancia incluyendo la forma fisica del material usado, detalles de la administraci6n de la sustancia incluyendo volumenes y tiempos de dosificaci6n. e) Resultados. Informaci6n sobre respuesta observada por dosis para cada animal, tales como signos de toxicidad, mortalidad, naturaleza, severidad y duraci6n de los efectos, tabulaciones de peso corporal y cambios en el peso, peso individual de los animales al inicio de la dosificaci6n, y semanalmente despues, y tiempo de muerte o sacrificio. Hallazgos toxicol6gicos en necropsia e histopatol6gicos para cada animal (siesta disponible ). f) Discusi6n e interpretaci6n de los resultados. g) Conclusiones. 5.2.5.2 Efectos t6xicos sobre otras especies. Informe de los estudios ecotoxico16gicos: 5.2.5.2.1 Toxicidad oral aguda en aves (Guia OPPTS 850.2100). 5.2.5.2.2 Toxicidad aguda en peces (de preferencia pruebas con especies de habitats con temperaturas calidas). (Guias OECD 203, OPPTS 850.1075). 5.2.5.2.3 Toxicidad aguda en Daphnia sp. (Guias OECD 202, OPPTS 850.1010). 5.2.5.2.4 Informe del estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas. (Guias OECD 201, OPPTS 850.5400). 5361 5.2.5.2.5 Toxicidad aguda para !as abejas (via oral y por contacto ). (Guias OECD 213 y 214). 5.2.5.2.6 Toxicidad para lombriz de tierra. (Guias OECD 207, OPPTS 850.6200). 5.2.6 Sintomas de intoxicaci6n y primeros auxilios. a) Vias de penetraci6n ( ocular, dermal, oral, inhalaci6n). b) Efectos en el organismo (dailos que pueda causar en el cuerpo y los diferentes 6rganos). c) Diagn6stico y sintomatologia. d) Antidoto y tratamiento medico. e) Primeros auxilios (en caso de intoxicaci6n ocular, dermal, oral, inhalaci6n). f) Observaci6n directa de casos accidentales (proporcionar informaci6n en caso de existir intoxicaciones). 5.2.7 Caracteristicas de los envases (con fines de identificar las diferentes presentaciones del producto). a) Tipo de envase. b) Material. c) Capacidad. d) Resistencia. 5.2.8 lnformacion de seguridad. a) Procedimientos para la destrucci6n de! extracto botanico, producto de su metabolismo, producto formulado, indicando !as condiciones fisicas o quimicas especificas para obtener su desactivaci6n o descomposici6n. b) Eliminaci6n de residuos. c) Metodos recomendados y precauciones de manejo, en general durante la fabricaci6n, formulaci6n almacenamiento, transporte, uso y manipulaci6n del extracto botanico/producto. d) Informaci6n sobre equipo de protecci6n personal. e) Procedimientos de limpieza y descontaminaci6n de equipos de aplicaci6n y areas contaminadas. f) Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del producto. g) Procedimientos en casos de emergencias. h) Procedimientos para descontaminaci6n y eliminaci6n de envases. 5.2.9 Metodos analiticos. Se debe presentar Ios metodos de analisis para la determinaci6n cualitativa y cuantitativa de! ingrediente activo presente en el plaguicida formulado. 6. REGISTRO DE PLAGUICIDAS BOT A.NI COS CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACION Los plaguicidas botanicos con fines exclusivos de exportaci6n, deberan cumplir con los siguientes requisitos: I. Formulario de solicitud. 2. Certificado de composici6n, en original, emitido y firmado Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense •. • NICARAGUA 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 126 por el responsable de la formulacion del producto, indicando el contenido del ingrediente activo con accion biocida o repelente, expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v, segun el estado fisico de! producto; asi como los nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes. 3. Hoja de datos de seguridad. 4. Arte de etiqueta, con el cual se comercializara en el pais de destino. 7. CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACION DE REGISTROS 7 .1 El registro de un plaguicida botanico de uso agricola puede ser modificado por las siguientes causales: a) Cambio de titular. b) Cambio de nombre o razon social del titular de! registro, de! fabricante o formulador. c) Cambio o adicion de marca (nombre de! producto). d) Adie ion de las presentaciones de los envases o empaques. e) Cambio del uso agron6mico. 7.2 Para efectos de modificaci6n al registro, el titular debera presentar la solicitud; explicar !as razones e indicar que la composicion y !as propiedades fisico-quimicas de! producto no sufren modificaci6n alguna. Segun el caso, se debe presentar los siguientes requisitos: a) Cambio de titular a. I) Doc um en to legal que acredite la cesi6n o traspaso de dicho registro. a.2) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad de! envase. b) Cambio de nombre o raz6n social de! titular de! registro, de! fabricante o formulador. b. l) Doc um en to legal que acredite el cambio de! nombre, o raz6n social de! titular de! registro, de! fabricante o formulador. b.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad de! envase, debera presentarse cuando el nombre de! titular, el fabricante o el formulador, aparecen en la etiqueta. c) Cambio 6 adici6n de marca (nombre de! producto). c. l) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad de! envase, con la nueva marca. c.2) Certificado de marca cuando exista. d) Adici6n de las presentaciones de comercializaci6n para efectos de etiquetado. d. I) Tipo de en vase, material de! envase y capacidad de! envase. d.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad de! envase. e) Cambio de! uso agron6mico. e. I) Proyecto de panfleto con Ja modificaci6n solicitada. e.2) Pruebas de eficacia biol6gica de! producto, para la inclusion de un nuevo uso que aplique para una plaga no contemplada en el registro original, modificaci6n de la dosificaci6n, intervalo de aplicaci6n o periodo de carencia. 7.3. Toda modificaci6n al registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del producto, la ANC otorgara un plazo de un ailo para agotar las existencias de! producto etiquetado en el comercio o de las etiquetas. 7.4 La modificaci6n al registro de un determinado plaguicida botanico de uso agricola, se hara mediante resolucion administrativa por la ANC. Se emitira un nuevo certificado de registro en los casos que sean necesarios, conservando el numero, fecha de registro y de vencimiento. 8. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTROS 8.1 Suspension de registro. El registro de un plaguicida botanico y !as autorizaciones que de el se deriven, puede ser suspendido a traves del procedimiento administrativo, si se determina alguna de !as causales de suspension de! registro indicadas en el numeral siguiente. 8.1.1 El registro de un plaguicida botanico de uso agricola seran objeto de suspension cuando: a) El titular de! registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, no autorizada por la ANC. b) El registro de la persona fisica o juridica se encuentre vencido. c) El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por Ja ANC, la informacion requerida, segun el numeral 4.16 de este reglamento. d) Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con !as normas de calidad vigentes. e) Cuando el titular de! registro de un plaguicida botanico, no presente en el plazo establecido la actualizacion de su registro, de conformidad con lo indicado en el transitorio I. NOTA: Suspendido el registro de un plaguicida botanico de uso agricola, el producto nose podra comercializar, extraer, formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar, a excepcion que estas acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendio el registro. En los casos en que la suspension sea por calidad del producto, el titular del registro debera presentar ante la ANC la medida correctiva y el plazo para cumplirla, misma que sera valorada por la ANC. 8.1.2 El titular de! registro tendra un plazo de tres (3) meses a partir de la notificacion para corregir las causas que originaron dicha suspension. 8.2 Cancelaciones de registros. 8.2.1 Generalidades de la cancelacion del registro. El registro de un plaguicida botanico y las autorizaciones que de el se deriven, pueden ser cancelados a traves de! procedimiento administrativo establecido, si se determina alguna de las causales de cancelacion del registro indicadas en el numeral 8.2.2. 5362 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Jurfdico Nicaraguense • .... u, 07-07-15 LA GACETA- DIARIO OFICIAL 126 8.2.2 Causales de cancelacion de registro. La ANC cancelara, de oficio o a solicitud de parte de! administrado, el registro de plaguicidas botanicos cuando: a) En un tercer analisis de! control de calidad, el resultado no concuerde con lo declarado en el registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido suspendido de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.1.1 literal d). b) Se demuestre tecnica y cientificamente que el producto aun siendo utilizado bajo !as recomendaciones de! uso aprobado, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz para los usos que se autorizaron en el registro correspondiente. c) El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se seiialan en este reglamento. d) Lo solicite su titular. e) Las solicitudes de renovaci6n de plaguicidas botanicos de uso agricola, no sean aprobadas, asi mismo, tambien la no presentaci6n de la solicitud de renovaci6n; conforme lo establecido en el numeral 9.1. f) Las causas que dieron motivo a la suspension de! registro no se subsanen en el plazo establecido en el numeral 8.1.2 de este reglamento. 9. RENOVACION DEL REGISTRO 9.1 El titular de! registro de un plaguicida botanico de uso agricola, debe solicitar la renovaci6n de! registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento. 9.2 Para la renovaci6n de! registro de un producto inscrito con requisitos establecidos por este reglamento, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 de! presente reglamento. 10. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Transitorio I. Para los plaguicidas botanicos inscritos con anterioridad a la entrada en vigencia de! presente reglamento y que tengan un plazo de vencimiento deben solicitar su renovaci6n, antes de la fecha de su vencimiento y presentar lo solicitado en los numerales 5.1 y 5.2 de! presente reglamento. Transitorio II. El titular que desee actualizar sus registros antes de su vencimiento, podra realizarlo presentando la informaci6n de los numerales 5.1 y 5.2 de! presente reglamento. Transitorio III. El solicitante de un registro de plaguicidas botanicos de uso agricola, que inicia el tramite con anterioridad a la entrada en vigencia de! presente reglamento, concluiran el mismo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglamento respectivo al momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo establecido en el presente reglamento. 11. BIBLIOGRAFIA ANEXO 3 Resoluci6n No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos tecnicos para el registro comercial de Plaguicidas botanicos de uso agricola. bre la solicitud: ANEXOA (Normativo) Solicitud 5363 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense •• •• NICARAGUA 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL l .Motivo de la solicitud: () Registro ( ) Renovaci6n de registro ) Registro con fines exclusivos de exportaci6n ( ) Actualizaci6n de registro ) Modificaci6n de registro Sohre el solicitante: 2. Numero de registro de persona juridica, persona fisica , natural o individual dado por la ANC: 3. Nombre o raz6n social personajuridica, persona fisica, natural o individual: Sohre el representante legal: 14. Nombre completo: ~- Tipo y numero de documento de Identificaci6n: ~- Numero de telefono: 7. Correo electr6nico: ISobre el regente: ~- Nombre completo: ~- Tipo y numero de documento de Identificaci6n: 110. Numero de telefono: 11. Correo electr6nico: natos de! producto: 12. Marca, concentraci6n en porcentaje y tipo de formulaci6n: 113. Clase: 14. Nombre comun y cientifico de! ingrediente activo: 15. Nombre y direcci6n completa de! formulador, pais de origen de formulaci6n: 16. Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional: 17. Firma de! representante legal: 18. Firma de! regente: Esta solicitud tiene caracter de declaraci6n jurada y debe presentarse, adjuntando los requisitos solicitados en el presente reglamento tecnico ANEXO B (Normativo) ETIQUETA Y PANFLETO ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS BOTANICOS 126 La clasificaci6n toxicol6gica de plaguicidas por su peligrosidad, segun valores de dosis letal media (DL 50) aguda en rata, por via oral o dermal de los productos formulados, expresada en miligramos de formulaci6n por kilogramo de peso corporal, sera como sigue: 1. Categoria la, valores de DL 50 por via oral para s6lidos 5 6 menos y para liquidos 20 o menos; por via dermal para s61idos 10 6 menos y para liquidos 40 6 menos. Banda toxicol6gica color rojo (PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicol6gica, en letras negras, EXTREMADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de un rombo, la cual abarcara no menos de! 2% de! area total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra MUY TOXICO. 2. Categoria lb, valores de DL 50 por via oral para s6lidos de 5 a 50 y para liquidos 20 a 200; por via dermal para s6lidos 10 a 100 y para liquidos 40 a 400. Banda toxicol6gica color rojo (PMS 199C), leyenda sobre banda toxicol6gica, en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de! rombo, la cual abarcara no menos de! 2% de! area total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la palabra TOXICO. 5364 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense • •••• u, 07-07-15 LA GACETA - DIAR1O OFICIAL 126 3. Categoria II, valores de DL 50 por via oral para solidos de 50 a 500 y para liquidos 200 a 2000; por via dermal para solidos I 00 a 1000 y para liquidos 400 a 4000. Banda toxicologica color amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicologica, en letras negras, MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: la equis "X", dentro de! rombo, la cual abarcara no menos de! 2% de! area total de la etiqueta y la palabra DANINO. 4. Categoria III, valores de DL 50 por via oral para so lidos de 500 a 2000 y para liquidos 2000 a 3000; por via dermal para solidos mas de l 000 y para liquidos mas de 4000. Banda toxicologica color azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicologica, en tetras blancas, LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra CUIDADO. 5. Categoria IV, valores de DL 50 por via oral para solidos mas de 2000 y para liquidos mas de 3000. Banda toxicologica color verde (PMS 34 7 C), sin leyenda sobre banda toxicologica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCION. La etiqueta de los plaguicidas botanicos para uso agricola, para envases o empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, presentara redactada en espaiiol, claramente impresa la informacion, en el siguiente orden: 1. Leyenda: "jALTO! LEAELPANFLETOANTES DE USAREL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRICOLAS". 2. Logotipo de la compai\ia formuladora o distribuidora. El logotipo sera de un maximo del 4% de! area total de la etiqueta. Se podran utilizar los colores distintivos del logotipo que esten debidamente registrados y sera ubicado en la cara central de su posici6n. 3. Marca (nombre de! producto), escrito (micamente con letras, seguido de la concentraci6n del ingrediente activo, expresado en mimeros y !as siglas de la formulaci6n de! plaguicida. Concentraci6n en porcentaje masa por masa (m/m) para los s6lidos y en masa por volumen (m/v) para los liquidos, sin el signo de porcentaje. 4. Las personas fisicas, individuates o juridicas que posean figuras debidamente registradas podran imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberan ser los mismos de la banda toxicol6gica. 5. Clase (acci6n bio16gica), tipo: Botanicos. 6. Nombre Comun del ingrediente activo. 7. Titulo . Composicion: Nombre cientifico de! ingrediente activo y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es solido y masa/masa (m/m) o masa/ volumen (m/v) si es liquido. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un solido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un liquido. Las abreviaturas de m/m o m/v deberan ir sobre los digitos que indican los porcentajes. Total. Suma de los ingredientes de! producto en porcentaje. 8. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto comercial. 9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submultiplos. 10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificaci6n de plaguicidas por su peligrosidad, se colocara la palabra o figura segun su categoria toxicol6gica. 11. Leyenda: "EN CASO DE INTOXICACION LLEVE EL PACIENTE AL MEDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO". 11.1 Leyenda: "ANTIDOTO": indicar nombre de antidoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE. 12. Nombre y direcci6n del formulador 13. Titulo: pais, numero de registro y fecha de registro. 14. Titulo: numero de Iote. 15. Titulo: fecha de formulaci6n. 16. Titulo: fecha de vencimiento . 17. Para en vases menores de un kilogramo o un litro, se podra utilizar la etiqueta de dos cuerpos cuando se garantice la legibilidad de la informaci6n; en el caso de los envases cilindricos, las etiquetas deberan abarcar el I 00% de la superficie. El tamafio de la etiqueta para en vases o empaques no cilindricos, cuya capacidad sea menor de un litro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la parte frontal de los mismos, en el caso de los envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y menores de un kilogramo, se podra utilizar la etiqueta de dos cuerpos. En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos esta debera abarcar el I 00% de !as mismas. 18. La banda de color, situada al pie y a lo largo de! margen inferior de la etiqueta, debera ser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir informaci6n en esta franja, con excepci6n de la leyenda de la categoria toxicol6gica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevara en la banda en tinta indeleble la coloraci6n que se indica en el numeral correspondiente de este anexo. La etiqueta de los plaguicidas botanicos para uso agricola, para en vases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, presentara, redactada en espaiiol, claramente impresa la informaci6n, en el siguiente orden: CUERPO ANTERIOR 5365 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Jurfdico Nicaraguense •••• u, 07-07-15 LA GACETA - DIAR10 OFIClAL 126 I. Leyenda: "jALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO". 2. Logotipo de la compaflia formuladora o distribuidora. El logotipo sera de un maximo del 4% de! area total de la etiqueta. Se podran utilizar los colores distintivos del logotipo que esten debidamente registrados y sera ubicado en la cara central de su posici6n. 3. Marca (nombre de! producto), escrito unicamente con letras, seguido de la concentraci6n del ingrediente activo, expresado en numeros y las siglas de la formulaci6n del plaguicida. Concentraci6n en porcentaje en masa por masa (m/m) para los s61idos y en masa por volumen (m/v) para los liquidos, sin el signo de porcentaje. 4. Las personas fisicas, individuales o juridicas que posean figuras debidamente registradas podran imprimirlas en la parte central de la etiqueta . Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberan ser los mismos de la banda toxicol6gica. 5. Clase (acci6n biol6gica), tipo: Botanico. 6. Nombre Comun del ingrediente activo 7. Titulo: Composici6n: Nombre cientifico del ingrediente activo y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es s6lido y masa/masa (m/m) o peso/ volumen (p/v) si es liquido. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un s6lido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un liquido. Las abreviaturas de m/m o m/v deberan ir sobre los digitos que indican los porcentajes. Total: suma de los ingredientes del producto en porcentaje. 8. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto comercial. 9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submultiplos. 10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificaci6n de plaguicidas por su peligrosidad, se colocara la palabra o figura segun su categoria toxico16gica. 11. Leyenda: ANTIDOTO: indicar nombre de antidoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE. 12. Nombre y direcci6n del formulador. 13. Leyendas: 13.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO: NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION. PICTOGRAMA. MANTENGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. 13.2. Luego debera colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuaci6n se describen, dependiendo del tipo de formulaci6n del plaguicida y se utilizara el o los pictogramas respecti vos segun sea el caso. UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCION AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACION . PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCION PICTOGRAMAS AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACION DE LA MEZCLA CARGA Y APLICACION. UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCION AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION . 13.3 NO COMER, FUMAR 0 BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION DE ESTE PRODUCTO. PICTOGRAMAS PICTOGRAMA BANESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA 13.4 Leyenda: EN CASO DE INTOXICACION LLEVE EL PACIENTE AL MEDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO. 14. La banda de color, situada al pie y a lo largo de! margen inferior de la etiqueta, debe ser de un 15% de la altura de la misma, nose permitira imprimir informaci6n en esta franja, con excepci6n de la Ieyenda de la categoria toxicol6gica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevara en la banda en tinta indeleble la coloraci6n que se indica en el numeral correspondiente de este anexo. CUERPO POSTERIOR 15. Leyendas: CONSUL TE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRICOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO. 16. Titulo: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicarlos. 17. Titulo: PRIMEROS AUXILIOS: Explicaci6n de !as medidas aplicables en caso de ingestion, contacto con la piel, inhalaci6n, contacto con los ojos. 18. Leyenda: NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS 5366 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Jurfdico Nicaraguense • •••• u, 07-07-15 LA GACETA - DIARlO OFICIAL 126 EN ESTADO DE INCONSCIENCIA 19. Titulo: TRATAMIENTO MEDICO: 20. Leyenda: PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO. 21. En el caso de que el plaguicida botanico tenga efectos sobre el ambiente, llevara las siguientes leyendas: 21.1 TOXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 21.2 Segun sea el caso 21.2.lTOXICO PARA PECES Y CRUSTACEOS. 2 l.2.2TOXICO PARA PECES. 2 l.2.3TOXICO PARA CRUSTACEOS . 2 I.3 Leyenda: NO CONTAMINE Rios, LAGOS y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACios . 21.4 TOXICO PARAABEJAS. 21.5 TOXICO PARA AVES . 22. Titulo: AVISO DE GARANTIA: indicarlo. 23. Titulo: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos. 24. Titulo: NUMERO DE LOTE: indicarlo. 25. Titulo: FECHA DE FORMULACION: indicarlo. 26. Titulo: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla. 27. La banda de color que identifica la categoria toxico16gica debe ir situada al pie y a lo largo del margen inferior y debe ser de un 15% de la altura de la misma. no se permite imprimir informaci6n en esta franja, con excepci6n de la leyenda de la categoria toxico16gica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevara en la banda en tinta indeleble la coloraci6n que se indica en el numeral correspondiente de este anexo . La etiqueta de los plaguicidas botanicos para uso agricola, para en vases o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos presentara redactada en espaiiol, claramente impresa la informaci6n, en el siguiente orden: CUERPO IZQUIERDO 1. Leyenda: jALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO. 2. Leyendas: 2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO: NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION. PICTOGRAMA MANTENGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. 2.2. Luego debera colocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuaci6n se describen, depehdiendo del tipo de formulaci6n del plaguicida y se utilizara el o los pictogramas respectivos segun sea el caso. UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCION AL MANIPULAR EL PRODUCTO , CARGA Y APLICACION. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCION AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACION DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACION. PICTOGRAMAS UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCION AL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACION. PICTOGRAMAS 2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION DE ESTE PRODUCTO. PICTOGRAMA BANESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA. 2.4. Leyenda: EN CASO DE INTOXICACION LLEVE EL PACIENTE AL MEDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO. 3. Titulo: SiNTOMAS DE INTOXICACION: 4. Titulo: PRIMEROS AUXILIOS: Explicaci6n de las medidas aplicables en caso de intoxicaci6n por Ingestion, Contacto con la piel, Inhalaci6n y por Contacto con los ojos. 5. Leyenda: NUN CA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA. 6. Titulo: TRATAMIENTO MEDICO: 7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debera ser de un 15% de la altura de la misma, nose permitira imprimir informaci6n en esta franja , con excepci6n de la leyenda de la categoria toxico16gica. CUERPO CENTRAL 8. Logotipo de la compafiia formuladora o distribuidora . El logotipo sera de un maximo del 4% del area total de la etiqueta. Se podran utilizar los colores distintivos del logotipo que esten debidamente registrados y sera ubicado en la cara central de su posici6n. 9. Marca (nombre de! producto), escrito (micamente con letras, 5367 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Jurfdico Nicaraguense • .... 1, u, 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 126 seguido de la concentraci6n del ingrediente activo, expresado en numeros y las siglas de la formulaci6n del plaguicida. Concentraci6n en porcentaje en masa por masa (m/m) para los s61idos y en masa por volumen (m/v) para los liquidos, sin el signo de porcentaje. 10. Las personas fisicas, individuales o juridicas que posean figuras debidamente registradas podran imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberan ser los mismos de la banda toxico16gica . 11. Clase (acci6n biol6gica), tipo: Botanico. 12. Nombre Comun de! ingrediente activo 13. Titulo: Composici6n: Nombre cientifico del ingrediente activo y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es s6lido y masa/masa (m/m) o masa/ volumen (m/v) si es liquido. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si es un s6lido o masa/masa ( m/m) o masa/volumen ( m/v) si es un liquido. Las abreviaturas de m/m o m/v deberan ir sobre los digitos que indican los porcentajes. Total: suma de los ingredientes del producto en porcentaje. 14. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto comercial. 15. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submultiplos . 16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificaci6n de plaguicidas por su peligrosidad, se colocara la palabra o figura segun su categoria toxicol6gica 17. Leyenda: ANTIDOTO: indicar nombre de antidoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE. 18. Nombre y direcci6n de! formulador. 19. La banda de color, situada al pie y a lo largo de! margen inferior de la etiqueta, debera ser de un 15% de la altura de la misma, nose permitira imprimir informaci6n en esta franja, con excepci6n de la leyenda de la categoria toxicol6gica . De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevara en la banda en tinta indeleble la coloraci6n que se indica en el numeral correspondiente de este anexo. CUERPO DERECHO 20. Leyendas: CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AG RICO LAS ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO. PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDA€IONES DADAS EN EL PANFLETO. 21. En el caso de que el plaguicida botanico tenga efectos sobre el ambiente, llevara las siguientes leyendas: 21.1 TOXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA 21.2. Segun sea el caso PICTOGRAMA 21.2.1 TOXICO PARA PECES Y CRUSTACEOS. 21.2.2 TOXICO PARA PECES. 21.2.3 TOXICO PARA CRUSTACEOS. 21.3 Leyenda: NO CONTAMINE Rios, LAGOS y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO OCON ENVASES O EMPAQUES VACI OS. 21.4 TOXICO PARA ABEJAS. 21.5 TOXICO PARA AVES . 22. Titulo: AVISO DE GARANTIA: indicarlo. 23. Titulo: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos. 24. Titulo: NUMERO DE LOTE: indicarlo. 25. Titulo: FECHA DE FORMULACION: indicarla. 26. Titulo: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla. 27. La banda de color que identifica la categoria toxicol6gica debera ir situada al pie y a lo largo del margen inferior, y debera ser de un 15% de la altura de la misma. Nose permitira informaci6n en esta franja, con excepci6n de la leyenda de la categoria toxicol6gica. El tamaiio de las etiquetas de plaguicidas botanicos para uso agricola, deberan estar en relacion al tamaiio y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y caracteristicas siguientes: a) En envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de un kilogramo, podran utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos. b) En envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de l litro o I kilogramo hasta cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta debera abarcar el I 00 por ciento de la superficie del envase o el empaque. Para envases en los cuales se utilizara la etiqueta de dos cuerpos se debe cubrir el I 00 por ciento de la cara anterior y posterior. c) En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos hasta diecinueve litros o veinticinco kilogramos se hara segun lo indicado en el literal b ), pero el tamafto de la etiqueta debera abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la superficie. d) En ningun caso el tamano podra ser inferior al de una etiqueta para envases o empaques menores de cuatro litros o cinco kilogramos. e) En envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o veinticinco kilogramos, la etiqueta debera tener un tamano que sea, como minimo igual al de los envases o empaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos. EI orden de! contenido y la forma de las etiquetas de los 5368 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAMBLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense • • •• 1 ;u. 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 126 plaguicidas botanicos para uso en la agricultura, es el siguiente: 1. El texto de las etiquetas se expresara con tetras negras sobre fondo blanco, se exceptuan de esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en en vases o empaques de material de color diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la leyenda sobre la banda de color para plaguicidas categoria III, segun numeral correspondiente de este anexo. 2. El Logotipo de la compafiia formuladora o distribuidora sera de! 4% de! area total de la etiqueta. Se podran utilizar los co lores distintivos del logotipo que esten debidamente registrados y sera ubicado en el cuerpo central. 3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas podran imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debera alterar el contenido escrito de la misma. 4. Los colores de estas figuras deberan ser los mismos de las de la banda toxicol6gica. 5. Se debera utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado segun su DL 50 oral o dermal para la clasificaci6n toxicol6gica que le corresponda en el cuadro que para el efecto ha establecido la OMS. 6. En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la informaci6n referida al formulador, numero y fecha de registro, fecha de vencimiento, numero de tote y los paises donde se encuentra registrado el producto, se podra desplazar a otro espacio disponible, con el prop6sito de aumentar el tamafio de la letra y hacer mas legible la etiqueta. El contenido de Ios panfletos de plaguicidas botanicos para uso en la agricultura, debe presentarse: a) Un solo modelo de contenido de la informaci6n para los tres modelos de etiqueta. b) El panfleto debera incorporarse a las presentaciones de los en vases o empaques de cada plaguicida botanico, dichos en vases o empaques deberan siempre tener impresa o litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas. c) Para cada presentaci6n de en vase o empaque de un plaguicida, debera estar acompafiada de su correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas para uso en la agricultura, sera la responsable total de este cumplimiento ante la ANC. d) Las caracteristicas de forma y posici6n de titulos y leyendas del panfleto se realizara segun el orden siguiente: I. Leyenda: "!ALTOj LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRICOLAS" 2. Marca (nombre del producto), escrito unicamente con tetras, seguido de la concentraci6n del ingrediente activo, expresado en numeros y las siglas de la formulaci6n del plaguicida. Concentraci6n en porcentaje en masa por masa (m/m) para los s61idos y en masa por volumen (m/v) para los liquidos, sin el signo de porcentaje. 3. Clase (acci6n biol6gica), tipo: Botanicos. 4. Nombre comun del ingrediente activo. 5. Simbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la clasificaci6n del plaguicida por su peligrosidad, segun numeral correspondiente de este anexo. 6. Leyenda: ANTiDOTO: indicar nombre de antidoto si existe, en caso de no existir incluir la leyenda: NO TIENE. 7. Titulo: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su correspondiente temperatura. 8. Leyendas: "ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE 0 SE INHALA PUEDE CAUSAR DANOS A LOS OJOS YA LA PIEL POR EXPOSICION" "NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION" "MANTENGASE ALEJADO DE LOS NINOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS" 9. Leyenda: "USO AGRONOMICO". 10. Titulo: MODO DE ACCION: indicarlo. 11. Titulo: EQUIPO DE APLICACION: indicarlo. Deberan colocarse los pictogramas de procedimiento, segun el tipo de formulaci6n del plaguicida a utilizar. 12. Titulo: FORMA DE PREPARACION DE LA MEZCLA. Deberan colocarse los pictogramas de procedimiento, de acuerdo al tipo de formulaci6n del producto. 13. Titulo: RECOMENDACIONES DE USO. 13.1 Debera escribirse el nombre comun y cientifico del cultivo y de la plaga, en tetra minuscula tanto genero, especie, variedad u otro, a excepci6n de la primera tetra que identifica el genero. 13.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por area y por volumen, kilogramo-litro/hectarea, kilogramos-litros/litros o sus submultiplos. 13.3 Titulo: INTERVALO DEAPLICACION: indicarlo e indicar el numero de aplicaciones maximas por ciclo de cultivo. 13.4 Titulo: PERI ODO DE CAREN CIA (intervalo entre la ultima aplicaci6n y la cosecha): indicarlo. 13.5 Titulo: INTERVALO DE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicarlo. 14. Titulo: FITOTOXICIDAD: indicarlo. 5369 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense •. • NICARAGUA 07-07-15 LA GACETA - DIARIO OFICIAL 126 15. Titulo: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo 16. Leyenda: "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO". 17. Leyenda: "ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE". Ademas se deberan colocar las siguientes leyendas, colocandoles su respecti vo pictograma, asi como los pictogramas de almacenamiento y de indicaci6n. 18. Las propiedades fisico-quimicas de los plaguicidas fotosensibles, deberan ser cientificamente apoyadas con la literatura tecnica, que sera proporcionada por el formulador del plaguicida botanico. Para plaguicidas botanicos fotosensibles debe de incluir la siguiente leyenda: PRODUCTO FOTOSENSIBLE, NO EXPONERLOALALUZ SOLAR, EN FORMADIRECTADURANTE PERIODOS PROLONGADOS. Agregar esta leyenda cuando aplique. NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION DE ESTE PRODUCTO BANESE DESPUES DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA LIMPIA 19. Titulo: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicarlos. 20. Titulo: PRIMEROS AUXILIOS: Deberan especificarse de acuerdo a la via de ingreso del plaguicida al humano, tal como esta descrito en la etiqueta. 21. Leyenda: "NUNCADEABEBERNI INDUZCAEL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA". 22. Titulo: ANTIDOTO Y TRATAMIENTO MEDICO: indicarlo 23. Titulo: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACION: 23.1 Debera colocarse el nombre completo de la instituci6n encargada de atender este tipo de emergencias, telefonos y el nombre del pais. 24. Titulo: MEDIDAS PARA LA PROTECCION DEL AMBIENTE: 24.1 Debera citarse si es t6xico para ganado, abejas, peces, crustaceos u otra especie animal. 24.2 Debera indicarse la siguiente leyenda: NO CONTAMINE Rios, LAGOS, ESTANQUES y FUENTES DE AGUAS SUBTERRANEASCONESTEPRODUCTOOCONENVASES 0 EMPAQUES VACios. 25. Titulo: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES. 26. Leyenda: "EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISENADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA YELAMBIENTE". 27. Titulo: AVISO DE GARANTIA: indicarlo. 28. Titulo: FORMULADOR: indicarlo. 29. Titulo: IMPORTADO POR: indicarlo. 30. Titulo: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo. PICTOGRAMAS f'ICIOOKAMA Of,: l'IWCEDIMlfiJffO l'ICTOGRAMA DE ALMACl::NAP.f1El'fl1 l'ICTOGRAMA DE ADVERTENCIA MCTOGRAMA DE INDICACION FIN DEL REGLAMENTO EMPRESA NACIONAL DE TRANSMISION ELECTRICA Reg. 5907 - M. 56672 - Valor C$ 95.00 AVISO La Empresa Nacional de Transmisi6n Electrica (ENATREL), de conformidad con elArto. 127 de) Reglamento General de la Ley N° 73 7 Ley de ContratacionesAdministrativas de) Sector Pub Ii co, comunica a los oferentes inscritos en el Registro Central de Proveedores que la Invitacion para participar en la LICITACION SELECTIVA N° 01-2015-PELNICA II "ADQUISICION DE COMBUSTIBLE 5370 Colecci6n Digital "La Gaceta" @ ASAM BLEA NACIONAL Digesto Juridico Nicaraguense • • •• NICARAGUA