Regulation on the procedure for issuing opinions, the form and content of the application, the required documentation and costs of the procedure for issuing of requested opinions regarding the production and import of additives nutrition, and the form, content and manner for the keeping of registry of products that meet the specific safety requirements as diet supplements

Службен весник на РМ, бр. 182 од 21.10.2015 година 1 од 6 20151825098 АГЕНЦИЈА ЗА ХРАНА И ВЕТЕРИНАРСТВО Врз основа на член 54, став (5) од Законот за безбедност на храната („Службен весник на Република Македонија” бр. 157/10, 53/11, 1/12, 164/13, 187/13, 43/14, 72/15 и 129/15), директорот на Агенцијата за храна и ветеринарство, донесе ПРАВИЛНИК ЗА НАЧИНОТ И ПОСТАПКАТА ЗА ИЗДАВАЊЕ НА МИСЛЕЊЕ, ФОРМАТА И СОДРЖИНА НА БАРАЊЕТО, ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА И ВИСИНАТА НА ТРОШОЦИТЕ ВО ПОСТАПКАТА ЗА ИЗДАВАЊЕ МИСЛЕЊЕ ПО БАРАЊЕ НА СТРАНКАТА, ЗА ПРОИЗВОДСТВО И УВОЗ НА ДОДАТОЦИ НА ИСХРАНА, КАКО И ФОРМАТА, СОДРЖИНАТА И НАЧИНОТ НА ВОДЕЊЕ НА РЕГИСТАРОТ НА ПРОИЗВОДИ ШТО ГИ ИСПОЛНУВААТ ПОСЕБНИТЕ БАРАЊА ЗА БЕЗБЕДНОСТ КАКО ДОДАТОЦИ НА ИСХРАНА Член 1 Со овој правилник се пропишува начинот и постапката за издавање на мислење, формата и содржина на барањето, потребната документација и висината на трошоците во постапката за издавање мислење по поднесено барање на странка, за производство и увоз на додатоци на исхрана, како и формата, содржината и начинот на водење на регистарот на производи што ги исполнуваат посебните барања за безбедност како додатоци на исхрана. Член 2 Операторот со храна (во натамошниот текст подносител на барањето) до Агенцијата за храна и ветеринарство поднесува барање за добивање мислење за секој производ од групата додатоци на исхрана (во натамошниот текст: производ) кој има намера да го стави во промет во Република Македонија, од сопствено производство или од увоз. Во прилог на барањето подносителот треба да достави: 1. Примерок од оригиналната амбалажа или идејно решение од амбалажата на производот ако производот е во фаза на развој; 2. Означување на македонски јазик со сите информации за производот согласно оригиналното означување; 3. Спецификација за квалитативниот и квантитативниот состав на производот издадена од производителот; 4. Решение за регистрација во Регистарот на објекти и оператори со храна или одобрение за објекти и оператори со храна издадено од Агенцијата за храна и ветеринарствo во случај кога производот се произведува во Република Македонија; 5. Доказ дека се покриени трошоците за постапката на издавање на мислење. Доколку е потребно, во зависност од состојките на производот, од нивните дејства врз здравјето на луѓето, меѓусебните дејства на состојките или дел од нив и други можни влијанија или можни ефекти од производот, подносителот на барањето го доставува и следното: мислење во однос на составот на производот и неговите фармакодинамски, фармакокинетски и токсиколошки карактеристики, издадено од Институт за предклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија, Клиника за педијатрија, Институт за медицинска физиологија и антропологија, при Медицинскиот факултет Скопје или од Фармацевтскиот факултет Скопје од Универзитетот Кирил и Методиј; резултати од лабораториски анализи за составот или безбедноста на производот; Службен весник на РМ, бр. 182 од 21.10.2015 година 2 од 6 доказ од надлежното тело во земјата производител и/или земја членка на ЕУ дека производот се наоѓа на пазарот во таа земјa; научни студии со кои се потврдува безбедноста од употребата на супстанциите со нутритивен и/или физиолошки ефект во состав на производот, а кои не се наведени во листите на дозволени супстанции кои можат да се употребуваат во производство на додатоци на исхрана, објавени на веб страната на Агенцијата за храна и ветеринарство; доказ за поднесено барање за одобрување на нутритивните и здравствени тврдења ставени на означувањето и материјалите за презентација на производот и/или одобрение за ставање во промет на храна и состојки на храна од видот на храна произведена со иновирани технологии. Член 3 Барањето за добивање мислење за производство и увоз на додатоци на исхрана се издава на образец во А4 формат на хартија во бела боја. Формата и содржината на барањето за добивање мислење за производство и увоз на додатоци на исхрана се дадени во Прилог 1 кој е составен дел на овој правилник. Член 4 Врз основа на поднесеното барање и приложената документација од членот 2 на овој правилник, од страна на Агенцијата за храна и ветеринарство се издава мислење за усогласеност на производот со пропишаните барања за составот и означувањето согласно посебните прописи кои се применуваат за производот. При изготвување на мислење за производот се врши преглед на приложената документација која се однесува на: составот на производот; количеството нутриенси содржани во производот; означувањето на производот и материјалите за презентација на производот. По спроведувањето на постапката секој одобрен производ се внесува во Регистарот на производи кои ги исполнуваат посебните барања за безбедност како додатоци на исхрана. Член 5 Регистарот на производи што ги исполнуваат посебните барања за безбедност како додатоци на исхрана се води во електронска форма. Формата и содржината на Регистарот на производи што ги исполнуваат посебните барања за безбедност како додатоци на исхрана се дадени во Прилог 2 кој е составен дел на овој правилник. Член 6 Мислењето за вклучување на супстанции со нутритивен или физиолошки ефект во Листи на дозволени супстанции кои можат да се употребуваат во производство на додатоци на исхрана, храна за посебна нутритивна употреба и збогатена храна, храна на која и се додадени витамини и минерали и во Листи на забранети супстанции кои не можат да се употребуваат во производство на додатоци на исхрана, храна за посебна нутритивна употреба и збогатена храна, храна на која и се додадени витамини и минерали кои се објавуваат на веб страната на Агенцијата за храна и ветеринарство, го изготвува Комисијата на Агенцијата за храна и ветеринарство за посебни видови храна. Врз основа на мислењето од Комисијата од став 1 на овој член новите супстанции со нутритивен или физиолошки ефект се вклучуваат во листите на дозволени и забранети супстанции. Службен весник на РМ, бр. 182 од 21.10.2015 година 3 од 6 Член 7 Висината на трошоците во постапката за издавање на мислењето од член 4 на овој правилник изнесува 2000 денари за секој производ за кој се бара мислење. Член 8 Доколку има промена во составот и/или на означувањето на производ за кој Агенцијата за храна и ветеринарство веќе има издадено мислење за ставање во промет, тој производот се смета за нов и за него е потребно издавање на ново мислење. Член 9 Со денот на влегувањето во сила на овој правилник престанува да важи Правилникот за начинот и постапката за издавање на мислење, потребната документација и висината на трошоците во постапката за издавање мислење по барање на странка, за производство и увоз на додатоци на исхрана, храна за посебна нутритивна употреба и збогатена храна храна на која и се додадени витамини и минерали („Службен весник на Република Македонија“ бр. 184/2011 и 20/2012). Член 10 Овој правилник влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија“, а ќе се објави по претходно добиена согласност од Владата на Република Македонија. Бр. 02-4510/7 Директор на Агенцијата 2 септември 2015 година за храна и ветеринарство, Скопје м-р Зоран Поповски, с.р. Службен весник на РМ, бр. 182 од 21.10.2015 година 4 од 6 Службен весник на РМ, бр. 182 од 21.10.2015 година 5 од 6 Службен весник на РМ, бр. 182 од 21.10.2015 година 6 од 6