Regulation on the conditions to be met by veterinary pharmacies, as well as on the manner of their work

Службен весник на РМ, бр. 16 од 1.2.2016 година 1 од 3 20160160525 АГЕНЦИЈА ЗА ХРАНА И ВЕТЕРИНАРСТВО Врз основа на член 45 став (2) од Законот за ветеринарно - медицински препарати („Службен весник на Република Македонија” бр. 42/10, 136/11 и 149/15), директорот на Агенцијата за храна и ветеринарство, донесе ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИТЕ КОИ ТРЕБА ДА ГИ ИСПОЛНУВААТ ВЕТЕРИНАРНИТЕ АПТЕКИ, КАКО И НАЧИНОТ НА РАБОТА Член 1 Со овој правилник се пропишуваат условите кои треба да ги исполнуваат ветеринарните аптеки, како и начинот на работа. Член 2 Ветеринарната аптека во однос на објектот во кој што треба да биде сместена треба да ги исполнува следните услови: да е изграден од цврст материјал, градежно - технички погоден за намената за која е определен, со ѕидови, подови и плафони со мазни површини и изработени од материјал погоден за лесно чистење, а по потреба и за дезинфицирање; да е поврзан со комунална инфраструктура (водовод, канализација и електрична мрежа), а доколку објектот нема можност да се приклучи на постојнатa инфраструктура треба да има соодветен начин на водоснабдување и прифаќање на отпадните води и обезбедување на електрична енергија; да е заштитен од влијанијата на надворешната средина и соодветно климатизиран; да е обезбеден со соодветен пристап за прием и испорака на ветеринарно медицински препарати; и да има функционална поврзаност на просториите (хоризонтална и/или вертикална) за непречена работа во сите фази на прием, сместување, чување и испорака без ризик и можности за замена или мешање на ветеринарно - медицинските препарати. Член 3 Ветеринарната аптека потребно е да ги има следните простории: просторија за издавање на ветеринарно - медицински препарати (oficina); просторија за сместување и чување на ветеринарно - медицински препарати со соодветен режим на чување согласно упатство за употреба на ветеринарно - медицинските препарати; посебно обезбедена просторија или простор за сместување и чување на ветеринарно – медицинските препарати под посебни услови на чување и контрола (запаливи, експлозивни или токсични материи); санитарни простории; и гардероби. Член 4 Заради обезбедување на соодветно сместување и чување на препаратите во согласност со барањата на Фармакопеја и декларираните услови на чување, ветеринарната аптека треба да има соодветна опрема, и тоа: полици (отворени и затворени) изработени од материјал што лесно се чисти и дезинфицира; дрвени палети; Службен весник на РМ, бр. 16 од 1.2.2016 година 2 од 3 метален ормар со клуч за чување на опојни дроги и на препарати што содржат опојни дроги; ладна комора и/или ладилник за чување на препарати со посебен деклариран температурен режим на чување; метални ормари за чување на запаливи и експлозивни материи; термометар со отчитувач на температурата во секоја просторија одделно и за ладната комора, односно ладилникот, и друга опрема и прибор потребна за соодветно сместување и чување на ветеринарно медицинските препарати. Ако ветеринарнатата аптека врши промет на мало само со определена група на препарати, за истите треба да обезбеди соодветна опрема од став 1 на овој член, во зависност од видот на препаратот. Член 5 Ветеринарната аптека може да врши промет на мало со ветеринарно – медицински препарати доколку има во постојан работен однос најмалку еден доктор по ветеринарна медицина со лиценца за работа издадена од надлежниот орган – носител на дејност. Ветеринарната аптека доколку има потреба, покрај носителот на дејност - доктор по ветеринарна медицина, може да има вработено и ветеринарен техничар за вршење на техничките работи во аптеката. Член 6 При вршење на дејноста, ветеринарната аптека треба да има воведено систем на квалитет и организирани процеси на работа во согласност со начелата на добрата пракса на складирање. Член 7 Ветеринарната аптека редовно води и чува електронска или документирана евиденција за активностите поврзани со видот и количината на секој ветеринарно - медицински препарат, негова иденификација, датумот на прием, потекло и доколку е соодветно, крајниот корисник. Начинот на водење на евиденцијата треба да овозможи следливост на ветеринарно медицинските препарати, како и да овозможи нивно итно повлекување од промет доколку е потребно. Член 8 Ветеринарната аптека треба да води евиденција за набавените и издадените ветеринарно - медицински препарати, како и евиденција на ветеринарно - медицинските препарати кои се издаваат само на рецепт, за секоја влезна и излезна трансакција со следните податоци: (a) датум; (б) точен идентитет на ветеринарно - медицинските препарати; (в) број на серија на ветеринарно - медицинските препарати; (г) примена или испорачана количина; (д) име и адреса на добавувачот (веледрогерија) или примателот; и (ѓ) име и адреса на дипломираниот ветеринарен доктор кој го препишал ветеринарно медицинскиот препарат и копија од рецептот. Најмалку двапати годишно во ветеринарната аптека треба да се изврши ревизија на влезните и излезните податоци при што да се споредат со залихите во магацинот и да се забележат сите отстапувања. Службен весник на РМ, бр. 16 од 1.2.2016 година 3 од 3 Евиденцијата е достапна на Агенцијата за храна и ветеринарство за инспекциски надзор, согласно закон. Член 9 Со денот на влегувањето во сила на овој правилник престанува да важи Правилникот за поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот што треба да ги исполнува ветеринарната аптека и начинот на работа („Службен весник на Република Македонија” бр. 133/10). Член 10 Овој правилник влегува на сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија“. Бр. 02-175/2 Директор на Агенција 25 јануари 2016 година за храна и ветеринарство, Скопје м-р Зоран Поповски, с.р.