Regulation on the conditions to be met by national reference laboratory

Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 1 од 8 20181843382 АГЕНЦИЈА ЗА ХРАНА И ВЕТЕРИНАРСТВО Врз основа на член 80 став (4) од Законот за безбедност на храна („Службен весник на Република Македонија“ бр. 157/10, 53/11, 1/12, 164/13, 187/13, 43/14, 72/15, 129/15, 213/15, 39/16 и 64/18) директорот на Агенцијата за храна и ветеринарство донесе ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИТЕ КОИ ТРЕБА ДА ГИ ИСПОЛНИ НАЦИОНАЛНАТА РЕФЕРЕНТНА ЛАБОРАТОРИЈА Член 1 Со овој правилник се пропишуваат условите кои треба да ги исполни националната референтна лабораторија, во зависност од видот на тестови кои треба да се извршат. Член 2 Во смисла на овој правилник Национална референтна лабораторија е правно лице или посебна организациона единица во рамките на правното лице (во понатамошниот текст: референтна лабораторија), назначена како референтна за потребите на Агенцијата на храна и ветеринарство (во понатамошниот текст: Агенцијата) согласно член 80 од Законот за безбедност на храната. Член 3 Видот на тестови според области кои е потребно да ги извршува референтната лабораторија се дадени во Прилогот кој е составен дел на овој правилник. Член 4 (1) Референтната лабораторија треба да ги исполни следниве услови: 1) да има седиште во Република Македонија или во земјите членки на Европска унија; 2) да поседува извод од Централен регистар на Република Македонија или друг еквивалентен документ од надлежен орган на земјата каде е регистрирана; 3) да поседува сертификат за акредитација од Институт за акредитација на Република Македонија или соодветен документ од акредитaциони тела на земјата каде е лоциран лабораторискиот капацитет, за акредитираната лабораторија во согласност со нормите на МК ISO/IEC 17025; 4) да поседува доказ за успешно редовно учество во програмите на меѓулабораториски споредувања и тестови за оспособеност за сите испитувања за кои се бара назначување; 5) не врши дејност за производство, застапување на увоз и/или дистрибуција на производи кои се предмет на испитување или суровини за нивно производство; 6) да обезбеди доказ за непристрасност и немање конфликт на интереси, а особено доказ дека нема да биде во ситуација која може, директно или индиректно, да влијае на објективноста на нивното професионално однесување во поглед на остварување на своите задачи како референтна лабораторија и доколку е дел на поголема организација, организацијата на работењето треба да биде таква да организационите целини кои имаат спротивставени интереси, како што се лабораториско испитување, производство, комерцијала или финансии немаат компромитирачко влијание на судирот на интерес како и дека истата и нејзиниот персонал не подлежат на никакви комерцијални, финансиски и други притисоци кои можат да влијаат на нивното техничко одлучување и да не биде вклучена во никакви активности кои би можеле да ја загрозат довербата во нејзината самостојност на одлучување и интегритет во врска со активностите на назначување; Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 2 од 8 7) да има на располагање, или да има договорен документиран пристап до соодветно квалификуван персонал со соодветна обука во анализа, тестирање и дијагностички техники кои се применуваат во нивната област на компетентност, како и поддршка на персоналот, како што е соодветно за областа на назначување; 8) да поседува договорен документиран пристап до инфраструктура, опрема и производи кои се потребни за извршување на задачите на референтна лабораторија во нејзината област на компетентност; 9) вработените и било кои договорно ангажирани вработени да имаат документ за познавање на релевантните меѓународни стандарди и практики и да обезбедат доказ дека најновите случувања во истражувањето на национално ниво, на ниво на Европската унија и меѓународно ниво се земени во предвид во нивната работа; 10) да биде опремена, или да има договорен документиран пристап до потребната опрема за да ги изврши своите задачи во итни случаи; 11) да биде опремена во согласност со релевантните стандарди на биосигурност; 12) има изработен план на активности како референтна лабораторија за нивната област на компетентност согласно Годишниот план за работа на Агенцијата; 13) да соработува со референтните лаборатории на Европската унија од областа на нивното назначување и да учествува во курсеви за обука и во меѓулабораториски компаративни тестови организирани од страна на овие лаборатории и да го пренесе стекнато знање во документирана форма на Агенцијата и организира обука за персоналот на Агенцијата и официјалните лаборатории во Република Македонија; 14) да изработува упатства и пропратен материјал за соодветно земање, пакување, означување и транспорт на примероци за анализа за соодветнато област на назначување; 15) да ги координира активностите на официјалните лаборатории во областа на назначување со цел на усогласување и подобрување на методи за лабораториска анализа, тестирање или дијагноза и нивната употреба; 16) каде што е соодветно и согласно Годишниот план за работа на Агенцијата, да организира меѓулабораториски компаративни тестирања и/или тестови на оспособеност помеѓу официјалните лаборатории, обезбеди соодветно следење на таквите тестови и да ги информира надлежните органи за резултатите од таквите тестови и следење и да ги обезбедат потребните понатамошни активности по изведувањето на таквите споредувања; 17) да ги проследува информациите добиени од референтната лабораторија на Европската унија до Агенцијата и официјалните лаборатории; 18) да обезбедува научна и техничка помош на Агенцијата во примената на Планот за работа на Агенцијата, Повеќегодишниот контролен план за надзор во областа на храната, ветеринарното здравство и здравјето на растeнијата и координирани програми за контрола; 19) да спроведува потврда на реагенси, воспоставување и одржување на ажурирана листа на достапни референтни супстанции и реагенси и на производители и снабдувачи на такви супстанции и реагенси; 20) да организира и спроведува курсеви и обуки за персоналот на официјалните лаборатории, другите лаборатории и персоналот на Агенцијата; 21) да обезедува научна и техничка помош на Агенцијата во случаи на дијагноза на епизоотии, епидемии на алиментарни инфкеции и интоксикации, зоонози или други болести кај животните или штетници на растенија; 22) да ги обезбедува официјалните и другите лаборатории со детали и упатства за методи за лабораториска анализа, тестирање или дијагноза, вклучително и референтните методи; 23) да ги обезбедува официјалните и другите лаборатории со референтни материјали; Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 3 од 8 24) да ги координира барањата од страна на официјалните лаборатории, а ако е потребно, со други официјални лаборатории, на методите од точка 21) на овој член, а особено преку организирање на редовни меѓулабораториски компаративни тестирања или тестови на оспособеност и преку обезбедување на соодветно следење на таквите компаративни тестирања или тестови за оспособеност, со меѓународно прифатените протоколи, и да обезбедува информирање на Агенцијата за резултатите и следење на компаративните тестови; 25) да ги координира неопходните активности за примена на нови методи за лабораториска анализа, тестирање или дијагноза и информирање на официјалните и другите лаборатории за напредокот во оваа област; 26) да обезбедува информации до Агенцијата за храна и ветеринарство за релевантните национални, меѓународни истражувачки активности на Европската унијата и на другите референтни лаборатории во форма на полугодишни извештаи; 27) да соработува во рамките на својата надлежност со лаборатории во трети земји и со Европската агенција за безбедност на храната (ЕФСА), Европската агенција за лекови (ЕМА) и Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ECDC), и референтните центри на OIE и FAO; 28) активно да помага на Агенцијата во дијагностицирањето на епидемии, алиментарни инфекции и интоксикации, зоонози или други болести кај животните, или на штетници на растенија, преку вршење на потврдна дијагноза, карактеризација и таксономски или епизоотски студии за изолирање на патогени или примероци на штетници; 29) да координира или врши тестови за проверка на квалитетот на реагенсите за дијагностицирање на алиментарни инфекции и интоксикации, зоонози или други болести кај животните и штетници на растенијата; 30) каде што е релевантно за нејзината област на надлежност, да создава и одржува: збирки на референтни видови на патогени агенси и/или на штетници на растенијата; референтната збирки на материјали што доаѓаат во контакт со храната кои се користат за калибрирање на аналитичка опрема и да обезбеди примероци од нив на официјалните лаборатории и листа на достапни референтни супстанции и реагенси и на производители и добавувачи на таквите супстанции и реагенси; 31) да соработуваат со Агенцијата за развивање на методите за анализа, тестирање или дијагноза на напредни стандарди и 32) да обезбеди процедура и да ја извести Агенцијата за сите настанати промени кои можат да влијаат на добиеното назначување во рок од 7 дена од денот на настанокот на промените по пат на пишана форма. Член 5 Планот на активности од член 4 точка 12) од овој правилник, треба да го содржи следново: 1) програма на работа во согласност со Годишната програма за работа на Агенцијата; 2) анализа и пресметка на предвидени трошоци за следната година и 3) извештај за активностите спроведени во претходната година со попратна анализа за трошоците на тие активности. Член 6 Одредбите од член 4 точки 22), 23), 24), 25), 26), 29), 30) и 31) од овој правилник ќе отпочнат да се применуваат од 19 декември 2019 година. Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 4 од 8 Член 7 Овој правилник влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија“, а ќе се објави по претходно добиена согласност од Владата на Република Македонија. Бр. 02-266/4 Агенција за храна 21 мај 2018 година и ветеринарство Скопје Директор, Зоран Атанасов, с.р. Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 5 од 8 Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 6 од 8 Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 7 од 8 Службен весник на РМ, бр. 185 од 4.10.2018 година 8 од 8 www.slvesnik.com.mk contact@slvesnik.com.mk Издавач: ЈП СЛУЖБЕН ВЕСНИК НА РЕПУБЛИКА МАКЕДОНИЈА, ц.о. – Скопје бул. „Партизански одреди” бр. 29. Поштенски фах 51. Директор и одговорен уредник – Мартин Костовски телефон: +389-2-55 12 400 телефакс: +389-2-55 12 401 Претплатата за 2018 година изнесува 10.100 денари. „Службен весник на Република Македонија“ излегува по потреба. Рок за рекламации: 15 дена. Жиро-сметка: 300000000188798. Депонент на Комерцијална банка, АД – Скопје. Печат: Печатница ЕВРОПА 92 ДООЕЛ, Кочани. http://www.slvesnik.com.mk/ mailto:contact@slvesnik.com.mk