Regulation on data that should be included on the outer packaging and the information that should contain the instructions for the veterinary medicinal product

Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 1 од 5 20111292885 МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗЕМЈОДЕЛСТВО, ШУМАРСТВО И ВОДОСТОПАНСТВО Врз основа на член 24 став (2) и член 25 став (8) од Законот за ветеринарно-медицински препарати („Службен весник на Република Македонија” бр. 42/10), министерот за земјоделство, шумарство и водостопанство, донесе П Р А В И Л Н И К ЗА ПОДАТОЦИТЕ КОИ ТРЕБА ДА ГИ СОДРЖИ КОНТАКТНОТО И НАДВОРЕШНОТО ПАКУВАЊЕ И ИНФОРМАЦИИТЕ КОИ ТРЕБА ДА ГИ СОДРЖИ УПАТСТВОТО ЗА УПОТРЕБА НА ВЕТЕРИНАРНО - МЕДИЦИНСКИОТ ПРЕПАРАТ (∗) Член 1 Со овој правилник се пропишуваат податоците кои треба да ги содржи контактното и надворешното пакување и информациите кои треба да ги содржи упатството за употреба на ветеринарно-медицинскиот препарат. Член 2 (1) Контактното и надворешното пакување на ветеринарно-медицинскиот препарат треба да ги содржат најмалку следните податоци: 1) име на ветеринарно-медицинскиот препарат пропратено со неговата силина и фармацевтска форма. Вообичаеното име се наведува доколку ветеринарно-медицинскиот препарат содржи само една активна супстанција и нејзиното име е иновативно име; 2) содржина на активните супстанции изразени квалитативно и квантитативно на единица доза или во согласност со начинот на дозирање за определена маса или волумен, со користење на вообичаените имиња; 3) серискиот број на производителот; 4) бројот на одобрението за ставање во промет; 5) име и адреса на носителот на одобрението за ставање во промет и/или на претставникот на носителот на одобрението за ставање во промет; 6) видовите на животни за кои е наменет ветеринарно-медицинскиот препарат, начин, и доколку е неопходно фрекфенција на примена, како и празно место на кое ќе треба да се наведе препишаната доза; 7) каренцата на ветеринарно-медицинскиот препарат, дури и доколку не постои, во случај на ветеринарно-медицински препарати што се даваат на животни наменети за исхрана на луѓе, за сите односни видови и за различни односни производи (месо и јастиви кланични отпадоци, јајца, млеко, мед); 8) датум на истекување на рокот на траење, кој треба да биде јасно наведен; 9) посебни предупредувања за чување, доколку се потребни; 10) посебни мерки на предупредување при отстранување на неупотребениот ветеринарно-медицински препарат или отпадни материјали добиени од медицинските препарати, доколку постојат и упатување на сите соодветни постоечки собирни системи; ∗ Со овој правилник се врши усогласување со одредбите на Директивата 2001/82/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 6 Ноември 2001 година за Кодекс во однос на ветеринарно-медицинските препарати на Заедницата (32001L0082); изменета и дополнета со Директивата 2004/28/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 10 Февруари 2004 година (32004L0028); изменета и дополнета со Директивата 2009/9/ЕК (32009L0009); изменета и дополнета со Регулативата (ЕК) Бр. 470/2009 на Европскиот Парламент и на Советот од 6 мај 2009 година; изменета и дополнета со Директивата 2009/53/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 18 јуни 2009 година (32009L0053); изменета и дополнета со Регулативата (ЕК) Бр. 596/2009 на Европскиот Парламент и на Советот од 18 јуни 2009 година (32009R0596). Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 2 од 5 11) мерки за посебна претпазливост и други предупредувања кои треба да се во согласност со член 25 став (5) од Законот за ветеринарно-медицински препарати (*1), доколку постојат; и 12) текст: „Само за примена на животни“ или, во случај кога ветеринарно медицинските препарати се издаваат на рецепт во согласност со член 47 од Законот за ветеринарно-медицински препарати, текстот „Само за примена на животни - се издава само од доктор по ветеринарна медицина“. (2) Фармацевтската форма и содржините по маса, волумен или број на единици-дози се наведуваат само на надворешното пакување. (3) Одредбите од Секција А на Дел 1 од Наслов I на Прилогот II или Секција А на Дел 1 од Наслов II на Прилогот II од Правилникот за формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно медицинскиот препарат за ставање во промет(*2) се применуваат за податоците од став (1) точка 2) на овој член, доколку се однесуваат на квалитативниот и квантитативниот состав на ветеринарно-медицинските препарати во однос на активните супстанции. (4) Податоците од став (1) точки 6), 7), 8), 9), 10), 11) и 12) од овој член се наведуваат на надворешното пакување и контактното пакување (контејнерот) на ветеринарно медицинскиот препарат на македонски јазик и неговото кирилско писмо. (5) Во случај кога ветеринарно-медицинскиот препарат е одобрен за ставање во промет со признавање на централизираното одобрение во Европската Унија во согласност со член 17 од Правилникот за формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет, може да се наведат и дополнителни податоци за дистрибуција, поседување, продажба и неопходни предупредувања, во согласност со Законот за ветеринарно-медицински препарати. (6) Дополнителните податоците за дистрибуција, поседување, продажба и неопходните предупредувања од став (5) на овој член се наведуваат во посебно означен простор во правоаголна форма со ивици обоени во сина боја, со цел да се одвојат од податоците наведени во став (1) од овoј член. Член 3 (1) Во случај кога ветеринарно-медицинскиот препарат е пакуван во ампули, податоците од член 3 став (1) од овој правилник се наведуваат на надворешното пакување. (2) На контактното пакување кај ампулите од став (1) на овој член се наведуваат следните податоци: 1) име на ветеринарно-медицинскиот препарат; 2) количината на активни супстанции; 3) начин на примена; 4)сериски број на производителот; 5) рок на траење; и 6) текстот „Само за примена на животни“. (3) На мали контактни пакувања со единечна доза, различни од ампули, на кои е невозможно да се истакнат податоците од став (2) на овој член, само на надворешното пакување се применуваат одредбите од член 3 став (1), (2) и (3) на овој правилник. (4) Податоците од став (2) алинеја 3 и 6 на овој член се наведуваат на надворешното и контактното пакување на ветеринарно-медицинските препарати на македонски јазик и неговото кирилско писмо. Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 3 од 5 Член 4 Доколку ветеринарно-медицинскиот препарат нема надворешно пакување, сите податоци што треба да се наведат на ова пакување согласно со член 3 и 4 на овој правилник се наведуваат на контактното пакување. Член 5 (1) Упатството за употреба на ветеринарно-медицинскиот препарат се пишува на македонски јазик и неговото кирилско писмо. (2) Упатството за употреба од став (1) на овој член треба да ги содржи најмалку следните информации: 1) име и адреса на носителот на одобрението за ставање во промет и/или на претставникот на носителот на одобрението за ставање во промет; 2) име на ветеринарно-медицинскиот препарат пропратено со неговата силина и фармацевтска форма. Вообичаеното име се наведува доколку ветеринарно-медицинскиот препарат содржи само една активна супстанција и нејзиното име е иновативно име. Се наведува листа од имиња на ветеринарно-медицински препарати одобрени под идентични и/или различни имиња во секоја земја членка доколку ветеринарно-медицинските препарати се одобрени со меѓусебно признавање во согласност со член 16 од Правилникот за формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет; 3) терапевтски индикации; 4) контраиндикации и несакани дејства, доколку овие поединости се неопходни за употреба на ветеринарно-медицинскиот препарат; 5) видовите на животни за кои што е наменет ветеринарно-медицинскиот препарат, дозирање за секој поединечен вид, начин и фрекфенција на примена и препорака за правилна употреба, доколку е неопходно; 6) каренцата на препарат, дури и доколку не постои, во случај на ветеринарно медицински препарати што се даваат на животни наменети за исхрана за луѓе; 7) посебни предупредувања за чување, доколку се потребни; 8) мерки за посебна претпазливост и други предупредувања кои треба да се во согласност со член 25 став (5) од Законот за ветеринарно-медицински препарати(*1), доколку постојат; и 9) посебни предупредувања за отстранување на неупотребениот медицински препарат или отпадни материјали од медицински препарати, доколку постојат. Член 6 (1) По исклучок на член 5 став (2) на овој правилник, на ознаката на пакувањето и доколку е применливо, во упатството за употреба на хомеопатските ветеринарно-медицински препарати кои ги исполнуваат условите од член 13 став (1) од Правилникот за формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет(*3), се наведуваат зборовите “хомеопатски ветеринарно-медицински препарат без докажани терапевтски индикации“, како и следните податоци: 1) научното име на материјалот или материјалите проследено со степенот на разредувањето при што се користат ознаки на фармакопејата во согласност со дефиницијата за хомеопатски ветеринарно-медицински препарати дадена во член 4 од Законот за ветеринарно-медицински препарати(*4). Доколку хомеопатскиот ветеринарно медицински препарат е составен од повеќе од еден материјал, на ознаката на пакувањето како дополнување на научното име на материјалите може да се наведе иновативното име; Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 4 од 5 2) име и адреса на носителот на одобрението за ставање во промет и, доколку е соодветно, на производителот; 3) начин на примена на препаратот, и доколку е неопходно, се наведува и фрекфенција на примена; 4) датум на истекување на рокот на траење, кој треба да биде јасно наведен (месец, година); 5) фармацевтска форма; 6) содржини на продажните форми на презентација; 7) посебни предупредувања за чување, доколку се потребни; 8) целни видови; 9) посебно предупредување за медицинскиот препарат, доколку е неопходно; 10) серискиот број на производителот; и 11) регистарски број. (2) Без да е во спротивност со став (1) од овој член, хомеопатските ветеринарно медицински препарати се означуваат на пакувањето во согласност со одредбите од овој правилник и се идентификуваат со назначување на пакувањето со читливи букви „хомеопатски медицински препарат за ветеринарна употреба“. Член 7 Со денот на влегувањето во сила на овој правилник престанува да важи Правилникот за податоците што треба да ги содржи упатството за употреба на лековите што се употребуваат во ветерината (“Службен весник на Република Македонија“ бр. 7/07). Член 8 Овој правилник влегува на сила осмиот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија“. Бр. 13-1713/7 20 септември 2011 година Министер, Скопје Љупчо Димовски, с.р. (*1 ) член 25 став (5) од Законот за ветеринарно-медицински препарати е усогласен со член 26(1) од Директивата 2001/82/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 6 Ноември 2001 година за Кодекс во однос на ветеринарно-медицинските препарати на Заедницата (32001L0082); (*2 ) Секција А на Дел 1 од Наслов I или II на Прилогот II од Правилникот за формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет е усогласена со Дел I, А од Анекс I од Директивата 2001/82/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 6 Ноември 2001 година за Кодекс во однос на ветеринарно-медицинските препарати на Заедницата (32001L0082); (*3) член 13 став (1) од Правилникот за формата и содржината на образецот на барањето за издавање на одобрение за ставање во промет на ветеринарно-медицински препарат, како и општите и посебните услови кои треба да ги исполни ветеринарно-медицинскиот препарат за ставање во промет е усогласен со член 17(1) од Директивата 2001/82/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 6 Ноември 2001 година за Кодекс во однос на ветеринарно-медицинските препарати на Заедницата (32001L0082); Службен весник на РМ, бр. 129 од 23.9.2011 година 5 од 5 (*4 ) член 4 од Законот за ветеринарно-медицински препарати е усогласен со член 1 став 1 точка 8. од Директивата 2001/82/ЕК на Европскиот Парламент и на Советот од 6 Ноември 2001 година за Кодекс во однос на ветеринарно-медицинските препарати на Заедницата (32001L0082);