Law amending the Law on veterinary medical products

Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 1 од 8 20111363005 СОБРАНИЕ НА РЕПУБЛИКА МАКЕДОНИЈА Врз основа на членот 75 ставови 1 и 2 од Уставот на Република Македонија, претседателот на Република Македонија и претседателот на Собранието на Република Македонија издаваат У К А З ЗА ПРОГЛАСУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ ЗА ИЗМЕНУВАЊЕ И ДОПОЛНУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ ЗА ВЕТЕРИНАРНО - МЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТИ Се прогласува Законот за изменување и дополнување на Законот за ветеринарно медицински препарати, што Собранието на Република Македонија го донесе на седницата одржана на 28 септември 2011 година. Бр. 07- 4024/1 Претседател 28 септември 2011 година на Република Македонија, Скопје Ѓорге Иванов, с.р. Претседател на Собранието на Република Македонија, Трајко Вељаноски, с.р. ЗАКОН ЗА ИЗМЕНУВАЊЕ И ДОПОЛНУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ ЗА ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИ ПРЕПАРАТИ Член 1 Во Законот за ветеринарно-медицински препарати (“Службен весник на Република Македонија“ број 42/10), по членот 2 се додава нов член 2-а, кој гласи: “Член 2-а Супсидијарна примена на Законот (1) Во постапката за издавање на решенија ќе се применува Законот за општата управна постапка, доколку со овој закон поинаку не е уредено. (2) Во постапката за вршење на инспекциски надзор ќе се применува Законот за инспекциски надзор и Законот за безбедност на храна, доколку со овој закон поинаку не е уредено.“ Член 2 Во целиот текст на законот зборот “министерот“ и зборовите: “министерот за земјоделство, шумарство и водостопанство“ и “директорот на Управата за ветеринарство“ се заменуваат со зборовите: “директорот на Агенцијата“ и „министерство за земјоделство, шумарство и водостопанство“, а зборовите: “Управата за ветеринарство“ се заменуваат со зборот “Агенцијата“. Член 3 Членот 5 се менува и гласи: Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 2 од 8 “Членот 5 Агенција за храна и ветеринарство Надлежен орган за спроведување на управните и стручните работи утврдени со овој закон е Агенцијата за храна и ветеринарство (во натамошниот текст: Агенцијата).“ Член 4 По членот 21 се додава нов член 21-а, кој гласи: “Член 21-а (1) Доколку Агенцијата не го издаде одобрението, односно не донесе решение за одбивање на барањето за издавање на одобрение во рокот од членот 21 став (1) од овој закон, подносителот на барањето има право во рок од три работни дена од истекот на тој рок да поднесе барање до писарницата на директорот на Агенцијата заради донесување на решение од страна на директорот на Агенцијата. (2) Формата и содржината на образецот на барањето од ставот (1) на овој член ги пропишува директорот на Агенцијата. (3) Директорот на Агенцијата е должен во рок од пет работни дена од денот на поднесувањето на барањето од ставот (1) на овој член до писарницата на директорот на Агенцијата да донесе решение со кое барањето за издавање на одобрение е уважено или одбиено. Доколку директорот на Агенцијата нема писарница, барањето се поднесува во писарницата на седиштето на Агенција. (4) Кон барањето за донесување на решение од ставот (1) на овој член подносителот на барањето доставува и копија од барањето за издавање на одобрение од членот 21 став (1) од овој закон. (5) Доколку директорот на Агенцијата не донесе решение во рокот од ставот (3) на овој член, подносителот на барањето може да го извести Државниот управен инспекторат во рок од пет работни дена. (6) Државниот управен инспекторат е должен во рок од десет дена од денот на приемот на известувањето од ставот (5) на овој член да изврши инспекциски надзор во Агенцијата и да утврди дали е спроведена постапката согласно со закон и во рок од три работни дена од денот на извршениот надзор да го извести подносителот на барањето за утврдената состојба при извршениот надзор. (7) Инспекторот од Државниот управен инспекторат по извршениот надзор согласно со закон донесува решение со кое го задолжува директорот на Агенцијата во рок од десет дена да одлучи по поднесеното барање, односно да го уважи или одбие барањето и за преземените мерки во истиот рок да го извести инспекторoт и да му достави примерок од актот со кој е одлучено по барањето. (8) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи во рокот од ставот (7) на овој член, инспекторот ќе поднесе барање за поведување на прекршочна постапка за прекршок утврден во Законот за управната инспекција и ќе определи дополнителен рок од пет работни дена во кој директорот на Агенцијата ќе одлучи по поднесеното барање за што во истиот рок ќе го извести инспекторот за донесениот акт. Кон известувањето се доставува копија од актот со кој одлучувал по поднесеното барање. Инспекторот во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (9) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи и во дополнителниот рок од ставот (8) на овој член, инспекторот во рок од три работни дена ќе поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител и во тој рок ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (10) Доколку инспекторот не постапи по известувањето од ставот (6) на овој член, подносителот на барањето во рок од пет работни дена има право да поднесе приговор до Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 3 од 8 писарницата на директорот на Државниот управен инспекторат. Доколку директорот нема писарница, приговорот се поднесува во писарницата на седиштето на Државниот управен инспекторат. (11) Директорот на Државниот управен инспекторат е должен во рок од три работни дена од денот на приемот да го разгледа приговорот од ставот (10) на овој член и доколку утврди дека инспекторот не постапил по известувањето од подносителот на барањето од ставот (5) на овој член или не поднел пријава согласно со ставот (9) на овој член, директорот на Државниот управен инспекторат ќе поднесе барање за поведување на прекршочна постапка за прекршок утврден во Законот за управната инспекција за инспекторот и ќе определи дополнителен рок од пет работни дена во кој инспекторот ќе изврши надзор во Агенцијата дали е спроведена постапката согласно со закон и во рок од три работни дена од денот на извршениот надзор да го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (12) Доколку инспекторот не постапи и во дополнителниот рок од ставот (11) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат ќе поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител против инспекторот и во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (13) Во случајот од ставот (12) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат веднаш, а најдоцна во рок од еден работен ден, ќе овласти друг инспектор да го спроведе надзорот веднаш. (14) Во случајот од ставот (13) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (15) Доколку директорот на Државниот управен инспекторат не постапи согласно со ставот (11) на овој член, подносителот на барањето може да поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител во рок од осум работни дена. (16) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи во рокот од ставот (9) на овој член, подносителот на барањето може да поведе управен спор пред надлежниот суд. (17) Постапката пред Управниот суд е итна.“ Член 5 Во членот 29 став (1) зборовите: “второстепената комисија при Владата на Република Македонија за земјоделство, шумарство, водостопанство и ветеринарство“ се заменуваат со зборовите: “Државната комисија за одлучување во управна постапка и постапка од работен однос во втор степен“. Член 6 Во членот 32 по ставот (7) се додава нов став (8), кој гласи: “(8) Подносителот на барањето за издавање на одобрение за производство на ветеринарно-медицински препарати на кој му е одбиено барањето, има право на жалба до Државната комисија за одлучување во управна постапка и постапка од работен однос во втор степен.“ Ставот (8) станува став (9). Член 7 По членот 32 се додава нов член 32-а, кој гласи: “Член 32-а (1) Доколку Агенцијата не го издаде одобрението за производство на ветеринарно медицински препарати, односно не донесе решение за одбивање на барањето за издавање Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 4 од 8 на одобрение во рокот од членот 32 став (3) од овој закон, подносителот на барањето има право во рок од три работни дена од истекот на тој рок да поднесе барање до писарницата на директорот на Агенцијата заради донесување на решение од страна на директорот на Агенцијата. (2) Формата и содржината на образецот на барањето од ставот (1) на овој член ги пропишува директорот на Агенцијата. (3) Директорот на Агенцијата е должен во рок од пет работни дена од денот на поднесувањето на барањето од ставот (1) на овој член до писарницата на директорот на Агенцијата да донесе решение со кое барањето за издавање на одобрение е уважено или одбиено. Доколку директорот на Агенцијата нема писарница, барањето се поднесува во писарницата на седиштето на Агенцијата. (4) Кон барањето за донесување на решение од ставот (1) на овој член подносителот на барањето доставува и копија од барањето за издавање на одобрение од членот 32 став (3) од овој закон. (5) Доколку директорот на Агенцијата не донесе решение во рокот од ставот (3) на овој член, подносителот на барањето може да го извести Државниот управен инспекторат во рок од пет работни дена. (6) Инспекторот е должен во рок од десет дена од денот на приемот на известувањето од ставот (5) на овој член да изврши инспекциски надзор во Агенцијата и да утврди дали е спроведена постапката согласно со закон и во рок од три работни дена од денот на извршениот надзор да го извести подносителот на барањето за утврдената состојба при извршениот надзор. (7) Инспекторот по извршениот надзор согласно со закон донесува решение со кое го задолжува директорот на Агенцијата во рок од десет дена да одлучи по поднесеното барање, односно да го уважи или одбие барањето и за преземените мерки во истиот рок да го извести инспекторoт и да му достави примерок од актот со кој е одлучено по барањето. (8) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи во рокот од ставот (7) на овој член, инспекторот ќе поднесе барање за поведување на прекршочна постапка за прекршок утврден во Законот за управната инспекција и ќе определи дополнителен рок од пет работни дена во кој директорот на Агенцијата ќе одлучи по поднесеното барање за што во истиот рок ќе го извести инспекторот за донесениот акт. Кон известувањето се доставува копија од актот со кој одлучувал по поднесеното барање. Инспекторот во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (9) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи и во дополнителниот рок од ставот (8) на овој член, инспекторот во рок од три работни дена ќе поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител и во тој рок ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (10) Доколку инспекторот не постапи по известувањето од ставот (6) на овој член, подносителот на барањето во рок од пет работни дена има право да поднесе приговор до писарницата на директорот на Државниот управен инспекторат. Доколку директорот нема писарница, приговорот се поднесува во писарницата на седиштето на Државниот управен инспекторат. (11) Директорот на Државниот управен инспекторат е должен во рок од три работни дена од денот на приемот да го разгледа приговорот од ставот (10) на овој член и доколку утврди дека инспекторот не постапил по известувањето од подносителот на барањето од ставот (6) на овој член или не поднел пријава согласно со ставот (9) на овој член, директорот на Државниот управен инспекторат ќе поднесе барање за поведување на прекршочна постапка за прекршок утврден во Законот за управната инспекција за инспекторот и ќе определи дополнителен рок од пет работни дена во кој инспекторот ќе изврши надзор во Агенцијата дали е спроведена постапката согласно со закон и во рок од Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 5 од 8 три работни дена од денот на извршениот надзор да го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (12) Доколку инспекторот не постапи и во дополнителниот рок од ставот (11) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат ќе поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител против инспекторот и во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (13) Во случајот од ставот (12) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат веднаш, а најдоцна во рок од еден работен ден, ќе овласти друг инспектор да го спроведе надзорот веднаш. (14) Во случајот од ставот (13) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (15) Доколку директорот на Државниот управен инспекторат не постапи согласно со ставот (11) на овој член, подносителот на барањето може да поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител во рок од осум работни дена. (16) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи во рокот од ставот (9) на овој член, подносителот на барањето може да поведе управен спор пред надлежниот суд. (17) Постапката пред Управниот суд е итна.“ Член 8 Во членот 46 по ставот (1) се додава нов став (2), кој гласи: “(2) Формата и содржината на барањето од ставот (1) на овој член ги пропишува директорот на Агенцијата.“ Ставот (2) станува став (3). По ставот (2) кој станува став (3) се додава нов став (4), кој гласи: (4) Подносителот на барање за издавање на одобрение за вршење на дејност промет на големо, односно промет на мало со ветеринарно-медицински препарати на кој му е одбиено барањето има право на жалба до Државната комисија за одлучување во управна постапка и постапка од работен однос во втор степен.“ Ставовите (3), (4), (5), (6) и (7) стануваат ставови (5), (6), (7), (8) и (9). Член 9 По членот 46 се додава нов член 46-а, кој гласи: “Член 46-а (1) Постапката за издавање на одобрение за вршење на дејност на промет на големо, односно промет на мало со ветеринарно-медицински препарати согласно со членот 46 од овој закон ја спроведува Агенцијата, а одобрението го издава во рок согласно со членот 46 ставови (2) и (4) од овој закон од денот на приемот на барањето. (2) Доколку Агенцијата не го издаде одобрението за вршење на дејност на промет на големо, односно промет на мало со ветеринарно-медицински препарати производство на ветеринарно-медицински препарати, односно не донесе решение за одбивање на барањето за издавање на одобрение во рокот од ставот (1) на овој член, подносителот на барањето има право во рок од три работни дена од истекот на тој рок да поднесе барање до писарницата на директорот на Агенцијата заради донесување на решение од страна на директорот на Агенцијата. (3) Формата и содржината на образецот на барањето од ставот (2) на овој член ги пропишува директорот на Агенцијата. (4) Директорот на Агенцијата е должен во рок од пет работни дена од денот на поднесувањето на барањето од ставот (2) на овој член до писарницата на директорот на Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 6 од 8 Агенцијата да донесе решение со кое барањето за издавање на одобрение е уважено или одбиено. Доколку директорот на Агенцијата нема писарница, барањето се поднесува во писарницата на седиштето на Агенцијата. (5) Кон барањето за донесување на решението од ставот (2) на овој член подносителот на барањето доставува и копија од барањето за издавање на одобрение од ставот (1) на овој член. (6) Доколку директорот на Агенцијата не донесе решение во рокот од ставот (4) на овој член, подносителот на барањето може да го извести Државниот управен инспекторат во рок од пет работни дена. (7) Државниот управен инспекторат е должен во рок од десет дена од денот на приемот на известувањето од ставот (6) на овој член да изврши инспекциски надзор во Агенцијата и да утврди дали е спроведена постапката согласно со закон и во рок од три работни дена од денот на извршениот надзор да го извести подносителот на барањето за утврдената состојба при извршениот надзор. (8) Инспекторот од Државниот управен инспекторат по извршениот надзор согласно со закон донесува решение со кое го задолжува директорот на Агенцијата во рок од десет дена да одлучи по поднесеното барање, односно да го уважи или одбие барањето и за преземените мерки во истиот рок да го извести инспекторoт и да му достави примерок од актот со кој е одлучено по барањето. (9) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи во рокот од ставот (8) на овој член, инспекторот ќе поднесе барање за поведување на прекршочна постапка за прекршок утврден во Законот за управната инспекција и ќе определи дополнителен рок од пет работни дена во кој директорот на Агенцијата ќе одлучи по поднесеното барање за што во истиот рок ќе го извести инспекторот за донесениот акт. Кон известувањето се доставува копија од актот со кој одлучувал по поднесеното барање. Инспекторот во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (10) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи и во дополнителниот рок од ставот (9) на овој член, инспекторот во рок од три работни дена ќе поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител и во тој рок ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (11) Доколку инспекторот не постапи по известувањето од ставот (7) на овој член, подносителот на барањето во рок од пет работни дена има право да поднесе приговор до писарницата на директорот на Државниот управен инспекторат. Доколку директорот нема писарница, приговорот се поднесува во писарницата на седиштето на Државниот управен инспекторат. (12) Директорот на Државниот управен инспекторат е должен во рок од три работни дена од денот на приемот да го разгледа приговорот од ставот (11) на овој член и доколку утврди дека инспекторот не постапил по известувањето од подносителот на барањето од ставот (6) на овој член или не поднел пријава согласно со ставот (10) на овој член, директорот на Државниот управен инспекторат ќе поднесе барање за поведување на прекршочна постапка за прекршок утврден во Законот за управната инспекција за инспекторот и ќе определи дополнителен рок од пет работни дена во кој инспекторот ќе изврши надзор во Агенцијата дали е спроведена постапката согласно со закон и во рок од три работни дена од денот на извршениот надзор да го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (13) Доколку инспекторот не постапи и во дополнителниот рок од ставот (12) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат ќе поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител против инспекторот и во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 7 од 8 (14) Во случајот од ставот (13) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат веднаш, а најдоцна во рок од еден работен ден, ќе овласти друг инспектор да го спроведе надзорот веднаш. (15) Во случајот од ставот (14) на овој член директорот на Државниот управен инспекторат во рок од три работни дена ќе го информира подносителот на барањето за преземените мерки. (16) Доколку директорот на Државниот управен инспекторат не постапи согласно со ставот (12) на овој член, подносителот на барањето може да поднесе пријава до надлежниот јавен обвинител во рок од осум работни дена. (17) Доколку директорот на Агенцијата не одлучи во рокот од ставот (10) на овој член, подносителот на барањето може да поведе управен спор пред надлежниот суд. (18) Постапката пред Управниот суд е итна.“ Член 10 Во членот 57 ставот (1) се менува и гласи: “Надзор над спроведување на овој закон и прописите донесени врз основа на овој закон, како и над стручната работа на правните лица кои вршат производство, промет и употреба на ветеринарно-медицински препарати врши Агенцијата.“ Ставот (2) се брише. Ставовите (3), (4) и (5) стануваат ставови (2), (3) и (4). Член 11 По членот 65 се додава нов член 65-а, кој гласи: “Член 65-а Постапка за едукација (1) Доколку при вршење на инспекцискиот надзор инспекторот утврди дека е сторена неправилност од членот 69 од овој закон, e должен да состави записник во кој ќе ја утврди сторената неправилност со укажување за отстранување на утврдената неправилност во рок од осум дена и со истовремено врачување на покана за спроведување на едукација на лицето или субјектот каде што е утврдена неправилноста при вршење на инспекцискиот надзор. (2) Формата и содржината на поканата за едукација, како и начинот на спроведување на едукацијата ги пропишува директорот на Агенцијата. (3) Едукацијата ја организира и спроведува Агенцијата во рок не подолг од осум дена од денот на спроведувањето на инспекцискиот надзор. (4) Едукацијата може да се спроведе за повеќе утврдени исти или истородни неправилности за еден или за повеќе субјекти. (5) Доколку во закажаниот термин лицето или субјектот над кој се спроведува едукацијата не се јави на едукацијата ќе се смета дека едукацијата е спроведена. (6) Доколку лицето или субјектот над кој се спроведува едукацијата се јави на закажаната едукација и истата ја заврши ќе се смета дека е едуциран по однос на утврдената неправилност. (7) Доколку овластеното лице при спроведување на контролниот надзор утврди дека се отстранети утврдените неправилности од ставот (1) на овој член, донесува заклучок со кој ја запира постапката на инспекциски надзор. (8) Доколку овластеното лице при спроведување на контролниот надзор утврди дека не се отстранети утврдените неправилности од ставот (1) на овој член, поднесува барање за поведување на прекршочна постапка. Службен весник на РМ, бр. 136 од 3.10.2011 година 8 од 8 (9) Агенцијата води евиденција за спроведената едукација на начин пропишан од директорот на Агенцијата.” Член 12 Подзаконските акти од членовите 4, 7 и 9 од овој закон ќе се донесат во рок од 30 дена од денот на влегувањето во сила на овој закон. По влегувањето во сила на подзаконските акти од ставот 1 на овој член истите веднаш, а најдоцна во рок од 24 часа се објавуваат на веб страницата на Агенцијата. Член 13 Подзаконските акти предвидени со членовите 8 и 11 од овој закон ќе се донесат во рок од 30 дена од влегувањето во сила на овој закон. Член 14 Овој закон влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија“,освен одредбите од членовите 5, 6 и 8 став (5) од овој закон кои ќе започнат да се применуваат со започнување на примената на Законот за основање на Државна комисија за одлучување во управна постапка и постапка од работен однос во втор степен.