Regulation on types of vitamins and minerals that can be used in the production of supplements

1622. Na osnovu člana 63 stav 5 Zakona o bezbjednosti hrane (“Službeni list CG”, broj 57/15), Vlada Crne Gore na sjednici od 2. decembra 2016. godine, donijela je UREDBU O VRSTAMA VITAMINA I MINERALA KOJI SE MOGU KORISTITI U PROIZVODNJI SUPLEMENATA* Član 1 Ovom uredbom propisuju se vrste i oblici vitamina i minerala koji se smiju koristiti u proizvodnji suplemenata, način i uslovi označavanja i stavljanja na tržište suplemenata. Član 2 Suplement (food supplements),odnosno dodatak ishrani jehrana čija je svrha dopuna uobičajane ishrane, a koji predstavlja koncetrovani izvor hranljivih supstanci ili druge supstance prehrambenog ili fiziološkog dejstva, pojedinačno ili u kombinaciji, koji se stavlja na tržište u doziranom obliku (kapsule, pastile, tablete, pilule, vrećice praha, ampule tečnosti, bočice na kapaljku i drugim sličnim oblicima za tečnost i prah za korišćenje u odmjerenim malim količinama). Član 3 (1) Pravno i fizičko lice, odnosno preduzetnikkoji proizvodii/ili stavlja na tržište suplemente (u daljem tekstu: subjekat u poslovanju hranom), dužan je da za proizvodnju suplemenata koristi samo vrste vitamina i minerala date u Prilogu 1 koji je sastavni dio ove uredbe. (2) Subjekat u poslovanju hranom,dužan je da u proizvodnji suplemenata koristi samo vitaminske i mineralne supstance u oblicima datim u Prilogu 2 koji je sastavni dio ove uredbe. (3) Supstance iz Priloga 2 ove uredbe, moraju da ispunjavaju kriterijume čistoće utvrđene međunarodnim standardima i evropskom farmakopejom. (4) Subjekat u poslovanju hranom, dužan je da suplement koji je namijenjen direktnoj upotrebi,stavlja na tržište samo kao upakovani proizvod. Član 4 (1) Subjekat u poslovanju hranom,dužan je da prilikom proizvodnje suplemenata odredi maksimalne količine vitamina i minerala koji mogu biti prisutni u suplementima za dnevni udio potrošnje, uzimajući u obzir: 1) maksimalno dozvoljene količine vitamina i minerala utvrđene naučnom procjenom rizika na osnovu opšte prihvaćenih naučnih podataka i promjenljive stepene osjetljivosti različitih grupa potrošača; 2) unos vitamina i minerala iz drugih izvora ishrane; 3) referentni unos vitamina i minerala za potrošača. (2) Subjekat u poslovanju hranom, dužan je da pri stavljanju na tržište suplemente označi, prezentuje i reklamira bez navođenja da uravnotežena i raznovrsna ishrana ne može pružiti dovoljne ili odgovarajuće količine hranjivih supstanci. Član 5 Subjekat u poslovanju hranom, dužan je da suplemente stavlja na tržište u originalnom pakovanju u odgovarajućem obliku i da ih označinazivom “dodatak ishrani” ili „suplement” i da navede: 1) naziv kategorije hranljivih supstanci ili supstanci koje obilježavaju proizvod ili navod o prirodi hranljivih supstanci; 2) udio proizvoda preporučenogza dnevni unos; 3) upozorenje da se ne smije prekoračiti preporučena dnevna doza; 4) “suplementi se ne koriste kao zamjena za raznovrsnu ishranu”; 5) “proizvod treba čuvati van domašaja male djece”. Član 6 (1) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da na etiketi suplementa navede: 1) količine vitamina, minerala i drugih supstanci sa hranljivim ili fiziološkim efektom koje su prisutne u suplementu, u jedinicama mjere u skladu sa Prilogom 1 ove uredbe; 2) udio hranljivih supstanci ili ostalih supstanci u suplementu, sa preporukom za dnevni unos u skladu sa propisom kojim je uređeno informisanje potrošača; 3) procenat referentnih vrijednosti (dnevni preporučeni unos vitamina i minerala). (2) Minimalne količine dnevnog unosa vitamina i minerala ne mogu biti manje od preporučenog dnevnog unosa za određeni vitamin ili mineral utvrđene propisom kojim je uređeno informisanje potrošača. (3) Vrijednosti iz stava 1 tač.1 i 2 ovog člana su prosječne vrijednosti zasnovane na analizi proizvoda proizvođača suplementa. (4) Vrijednosti iz stava 1 tačka 3 ovog člana moguse iskazati i u grafičkom obliku. Član 7 (1) Novčanom kaznom u iznosu od 500 eura do 10.000 eura kazniće se za prekršaj pravno lice, ako: 1) proizvodi suplemente, a u proizvodnji ne koristi samo vitamine i minerale koji su dati u Prilogu 1 koji je sastavni dio ove uredbe (član 3 stav 1); 2) ne koristi vitamine i minerale iz člana 3 stav 1 u oblicima navedenim u Prilogu 2 koji je sastavni dio ove uredbe (član 3 stav 2); 3) stavlja na tržište neupakovani suplement koji je namijenjen direktnoj upotrebi; 4) ne odredi maksimalne količine vitamina i minerala koji mogu biti prisutni u suplementima za dnevni udio potrošnje prilikom proizvodnje suplemenata uzimajući u obzir: maksimalno dozvoljene količine vitamina i minerala utvrđene naučnom procjenom rizika na osnovu opšte prihvaćenih naučnih podataka i promjenljive stepene osjetljivosti različitih grupa potrošača; i/ili unos vitamina i minerala iz drugih izvora ishrane; i/ili referentni unos vitamina i minerala za potrošača (član 4); 5) stavlja na tržište suplemente koji nijesu u originalnom pakovanju i/ili u odgovarajućem obliku i/ili nijesu označeni nazivom“dodatak ishrani” i/ili „suplement” i ne navede: naziv kategorije hranljivih materija ili materija koje obilježavaju proizvod ili navod o prirodi hranljivih materija i/ili udio proizvoda preporučen za dnevnu konzumaciju i/ili upozorenje da se ne smije prekoračiti preporučena dnevna doza i/ili ne navede navod “suplementi se ne koriste kao zamjena za raznovrsnu ishranu” i/ili ne navede “proizvod treba biti čuvan van dometa male djece” (član 5); 6) ne navede brojčano na etiketi suplementa: količine vitamina, minerala i drugih supstanci sa hranljivim ili fiziološkim efektom koje su prisutne u suplementu, u jedinicama mjere u skladu sa Prilogom 1 ove uredbe; i/ili udio hranljivih supstanci ili ostalih supstanci u suplementu, sa preporukom za dnevni unos u skladu sa propisom o informisanju potrošača; procenat referentnih vrijednosti (dnevni preporučeni unos vitamina i minerala); (član 6 stav 1); (2) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 30 eura do 2.000 eura. (3) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se fizičko lice novčanom kaznom u iznosu od 30 eura do 2.000 eura. (4) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se preduzetnik novčanom kaznom u iznosu od 150 eura do 6.000 eura. Član 8 Danom stupanja na snagu ove uredbe prestaje primjena odredaba Pravilnika o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet ("Službeni list SFRJ", br. 4/85, 70/86 i 69/91 i "Službeni list SCG", broj 56/03), koje se odnose na namirnice obogaćene vitaminima i mineralnim materijama. Član 9 Ova uredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u “Službenom listu Crne Gore”. * U ovu uredbu prenesena je Direktiva 2002/46/EZ Evropskog parlamenta i Vijeća od 10. juna 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na suplemete. Vlada Crne Gore Broj: Predsjednik, Podgorica, 2. decembra 2016. godine Duško Marković PRILOG 1 VITAMINI I MINERALI KOJI SE MOGU KORISTITI U PROIZVODNJI SUPLEMENATA Hranljive supstance (nutrients) su: 1)Vitamini: Vitamin A (μg RE); Vitamin D (μg); Vitamin E (mg a-TE); Vitamin K (μg); Vitamin B1 (mg); Vitamin B2 (mg); Niacin (mg NE); Pantotenska kisjelina (mg); Vitamin B6 (mg); Folna kisjelina (μg)1; Vitamin B12 (μg); Biotin (μg); Vitamin C (mg); 2) Minerali: Kalcijum (mg); Magnezijum (mg); Gvožđe (mg); Bakar (μg); Jod (μg); Cink (mg); Mangan (mg); Natrijum (mg); Kalijum (mg); Selen (μg); Hrom (μg); Molibden (μg); Flor (mg); Hlor (mg); Fosfor (mg); Bor (mg); Silicijum (mg). 1 Folna kisjelina u skladu sa propisom kojim je uređeno informisanje potrošača i o označavanju hranljive vrijednosti hrane u odnosu na preporučene dnevne unose, faktori za izračunavanje energetske vrijednosti radioznačavanja hranjive vrijednosti koji obuhvataju sve oblike folata. PRILOG 2 OBLICI VITAMINSKIH I MINERALNIH SUPSTANCIKOJI SE MOGU KORISTITI U PROIZVODNJI SUPLEMENATA A. Vitamini: 1. VITAMIN A: a) retinol; b) retinil-acetat; c) retinil-palmitat; d) beta-karoten; 2. VITAMIN D: a) kolekalciferol; b) ergokalciferol; 3. VITAMIN E: a) D-alfa-tokoferol; b) DL-alfa-tokoferol; c) D-alfa-tokoferil acetat; d) DL-alfa-tokoferil acetat; e) D-alfa-tokoferil kisjeli sukcinat; f) mješavina tokoferola2; g) tokotrienol tokoferol3; 4. VITAMIN K: a) filokinon (fitomenadion); b) menakinon4; 5. VITAMIN B1: a) tiamin-hidrohlorid; b) tiamin-mononitrat; c) tiamin monofosfat hlorid; d) tiamin pirofosfat hlorid; 6. VITAMIN B2: a) riboflavin; b) natrijum riboflavin-5’-fosfat; 7. NIACIN: a) nikotinska kisjelina; b) nikotinamid; c) inositol heksanikotinat (inositol heksaniacinat); 2 Alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gama-tokoferol 50–70 % i delta-tokoferol 10–30 %. 3 Tipičan nivo pojedinačnih tokoferola i tokotrienola: 115 mg/g alfa-tokoferola (101 mg/g minimum) 5 mg/g beta-tokoferola (< 1 mg/g minimum) 45 mg/g gama-tokoferola (25 mg/g minimum) 12 mg/g delta-tokoferola (3 mg/g minimum) 67 mg/g alfa-tokotrienola (30 mg/g minimum) < 1 mg/g beta-tokotrienola (< 1 mg/g minimum) 82 mg/g gama-tokotrienola (45 mg/g minimum) 5 mg/g delta-tokotrienola (< 1 mg/g minimum). 4 Menakinon je uglavnom u obliku menakinona-7 i minimalni udio menakinona-6. 8. PANTOTENSKA KISJELINA: a) kalcijum D-pantotenat; b) natrijum D-pantotenat; c) dekspantenol; d) pantetin; 9. VITAMIN B6: a) piridoksin-hidrohlorid; b) piridoksin 5′-fosfat; c) piridoksal 5’-fosfat; 10. FOLAT: a) pteroilmonoglutaminska kisjelina; b) kalcijum-L-metilfolat; c) (6S)-5-metiltetrahidrofolna kisjelina, so glukozamina; 11. VITAMIN B12: a) cijanokobalamin; b) hidroksokobalamin; c) 5′-deoksiadenosilkobalamin; d) metilkobalamin; 12. BIOTIN: a) D-biotin; 13. VITAMIN C: a) L-askorbinska kisjelina; b) natrijum L-askorbat; c) kalcijum L-askorbat5; d) kalijum L-askorbat; e) L-askorbil 6-palmitat; f) magnezijum L-askorbat; g) cink L-askorbat; B. Minerali: kalcijum acetat; kalcijum L-askorbat; kalcijum bisglicinat; kalcijum karbonat; kalcijum hlorid; kalcijum citrat malat; kalcijumove soli limunske kisjeline; kalcijum glukonat; kalcijum glicerofosfat; 5 Može sadržavati do 2 % treonata. kalcijum laktat; kalcijum piruvat; kalcijumove soli ortofosforne kisjeline; kalcijum sukcinat; kalcijum hidroksid; kalcijum L-lizinat; kalcijum malat; kalcijum oksid; kalcijum L-pidolat; kalcijum L-treonat; kalcijum sulfat; magnezijum acetat; magnezijum L-askorbat; magnezijum bisglicinat; magnezijum karbonat; magnezijum hlorid; magnezijumove soli limunske kisjeline; magnezijum glukonat; magnezijum glicerofosfat; magnezijumove soli ortofosforne kisjeline; magnezijum laktat; magnezijum L-lizinat; magnezijum hidroksid; magnezijum malat; magnezijum oksid; magnezijum L-pidolat; magnezijum kalijumcitrate; magnezijum piruvat; magnezijum sukcinat; magnezijum sulfat; magnezijum taurat; magnezijum acetil taurat; gvožđe karbonat; gvožđecitrate; gvožđe amonijumcitrate; gvožđe glukonat; gvožđefumarate; gvožđe natrijum difosfat; gvožđe laktat; gvožđe sulfat; gvožđe difosfat (gvožđe pirofosfat); gvožđe saharat; elementarno gvožđe (redukovano karbonilom, vodonikom i elektrolitički); gvožđe bisglicinat; gvožđe L-pidolat; gvožđe fosfat; feri-amonijum fosfat; etilendiamintetrasirćetna kisjelina; gvožđe (II) taurat; bakar karbonat; bakarcitrate; bakar glukonat; bakar sulfat; bakar L-aspartat; bakar bisglicinat; bakar-lizin kompleks; bakar (II) oksid; natrijum jodid; natrijum jodat; kalijum jodid; kalijum jodat; cink acetat; cink L-askorbat; cink L-aspartat; cink bisglicinat; cink hlorid; cinkcitrate; cink glukonat; cink laktat; cink L-lizinat; cink malat; cink mono-L-metionin sulfat; cink oksid; cink karbonat; cink L-pidolat; cink pikolinat; cink sulfat; mangan askorbat; mangan L-aspartat; mangan bisglicinat; mangan karbonat; mangan hlorid; mangancitrate; mangan glukonat; mangan glicerofosfat; mangan pidolat; mangan sulfat; natrijum bikarbonat; natrijum karbonat; natrijum hlorid; natrijumcitrate; natrijum glukonat; natrijum laktat; natrijum hidroksid; natrijum soli ortofosforne kisjeline; natrijum sulfat; kalijum sulfat; kalijum bikarbonat; kalijum karbonat; kalijum hlorid; kalijumcitrate; kalijum glukonat; kalijum glicerofosfat; kalijum laktat; kalijum hidroksid; kalijum L-pidolat; kalijum malat; kalijum soli ortofosforne kisjeline; L-selenometionin; selenom obogaćeni kvasci6; selenova kisjelina; natrijum selenat; natrijum hidrogen selenit; natrijum selenit; hrom (III) hlorid; hromom obogaćen kvasac7; hrom (III) laktat trihidrat; hrom nitrat; hrom pikolinat; hrom (III) sulfat; amonijum molibdat (molibden (VI)); kalijum molibdat (molibden (VI)); natrijum molibdat (molibden (VI)); kalcijumfluorid; kalijum fluorid; natrijum fluorid; natrijum monofluorofosfat; borna kisjelina; natrijum borat; kolin-stabilna ortosilicijumska kisjelina; silicijum dioksid; silicijumska kisjelina8. 6 Selenom obogaćeni kvasci proizvedeni iz kulture u prisutnosti natrijum selenita kao izvora selena sadrže, u sušenom obliku stavljenom na tržište, najviše 2,5 mg Se/g, a dominantna vrsta organskog selena prisutna u kvascu je selenometionin (između 60 i 85 % ukupnog ekstrahiranog selena u proizvodu), a sadržaj drugih organskih selenovih spojeva, uključujući selenocistein, ne smije prijeći 10 % ukupnog ekstrahovanog selena i nivoi anorganskog selena ne smiju prelaziti 1 % ukupnog ekstrahiranog selena. 7 Hromom obogaćen kvasac koji se proizvodi iz kulture Saccharomyces cerevisiae u prisustvu hromovog (III) hlorida kao izvora hroma i koji, u suvom obliku u kojem se stavljaju na tržište, sadrži 230 do 300 mg hroma/kg, a sadržaj hroma (VI) ne smije prelaziti 0,2 % ukupnog hroma. 8 U obliku gela