Ministerial Decree No. 1307 validating Regulation on the state testing and approbation of phytosanitary means of soil improvement for agriculture and forestry

Постановление об утверждении Положения о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах N 1307 от 12.12.2005 Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 176-181/1446 от 30.12.2005 * * * Во исполнение Закона о защите растений N 612-XIV от 1 октября 1999 г. и Закона о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы N 119-XV от 22 апреля 2004 г., Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ: Утвердить Положение о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах (прилагается). ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Василе ТАРЛЕВ Контрассигнуют: министр сельского хозяйства и пищевой промышленности Анатолие Городенко министр здравоохранения и социальной защиты Ион Абабий министр экологии и природных ресурсов Константин Михайлеску Кишинэу, 12 декабря 2005 г. N 1307. Утверждено Постановлением Правительства N 1307 от 12 декабря 2005 г. ПОЛОЖЕНИЕ о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах I. Общие положения 1. Положение о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах (в дальнейшем - Положение) разработано на основании Закона о защите растений N 612-ХIV от 1 октября 1999 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 1999 г., N 133-134, ст.651), с последующими изменениями и дополнениями, и Закона о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы N 119-XV от 22 апреля 2004 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., N 100-103, ст.510), с последующими изменениями и дополнениями. При разработке Положения учитывалась Директива Европейского Союза N 91/414СЕЕ от 15 июля 1991 г. "О ввозе на рынок фитофармацевтических средств". 2. На территории Республики Молдова разрешается ввоз, производство, транспортировка, хранение, реализация и применение лишь средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, апробированных Республиканским межведомственным советом по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы (в дальнейшем - Совет), и включенных в Государственный реестр средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, разрешенных для применения в Республике Молдова (в дальнейшем Государственный реестр). 3. Государственная аттестация и апробация средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, включает следующие этапы: a) подача заявителем заявки согласно образцу, указанному в приложении N 1 к настоящему Положению; b) прием и экспертиза представленных материалов; c) включение средства в Государственную программу испытаний и выполнение испытаний в полевых условиях в почвоклиматических зонах согласно приложению N 2 к настоящему Положению; d) экспертиза результатов государственных испытаний средства в целях последующей его апробации; e) апробация, регистрация и выдача сертификата об апробации; f) включение средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, в Государственный реестр. II. Основные понятия 4. Используемые в настоящем Положении основные понятия означают следующее: действующее вещество - компонент или биологически активные компоненты различных препаративных форм, которые входят в состав средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, и негативно действуют на какой-либо организм или влияют на рост и развитие растений; апробация - процедура, посредством которой компетентные органы официально признают и апробируют средства фитосанитарного назначения или средства, повышающие плодородие почвы, на основе научных данных, которые свидетельствуют об их эффективности и безопасности для человека, животных и окружающей среды; переапробация - повторная апробация в установленном порядке средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, по истечении срока действия Сертификата об апробации средства фитосанитарного назначения или Сертификата об апробации средства, повышающего плодородие почвы; средства фитосанитарного назначения - все средства химической, биологической или биотехнической природы, а также регуляторы роста, десиканты, репелленты, адъюванты, стимуляторы, феромонные ловушки и другие средства, целью применения которых является улучшение фитосанитарного состояния сельскохозяйственных культур, лесных насаждений и складированных продуктов; пестицид - вещество или смесь веществ, предназначенных для уничтожения или регуляции численности популяции организмов, причиняющих вред в процессе производства, переработки, хранения и транспортировки пищевых продуктов, сельскохозяйственной и лесной продукции; запрещенный пестицид - средство, все способы использования которого запрещены в стране по решению Совета либо при отклонении всех заявок на апробацию; комбинированный пестицид - средство, содержащее два или более активных вещества; пестицид ограниченного применения - пестицид, для которого разрешены определенные способы использования; полный аналог апробированного пестицида пестицид, состав которого в точности соответствует другому ранее апробированному средству; средства, повышающие плодородие почвы, - средства, используемые для питания растений, а также для улучшения или поддержания агрохимических и биологических свойств почвы, которые не влияют на другие ее свойства и режимы; заявитель - местные экономические агенты, государственные учреждения, в том числе научно-исследовательские, деятельность которых связана с сельским хозяйством, профессиональные объединения сельскохозяйственных производителей, лица, ответственные за первый ввоз на рынок средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, а также иностранные фирмы, заинтересованные в апробации, производстве и/или поставке в Республику Молдова этих средств; регистрация - выдача сертификата об апробации средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, и регистрация его в Государственном реестре, в результате чего допускается ввоз его на рынок и использование по назначению; государственные испытания средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, - научно практическая система оценки биологической, агропочвенной, токсиколого-гигиенической, экологической и экономической эффективности средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, возможного риска при их применении, а также в целях разработки регламентов их обоснованного применения в сельском и лесном хозяйствах; сертификат об апробации - официальный документ, который подтверждает, что средство фитосанитарного назначения или средство, повышающее плодородие почвы, разрешено для размещения на рынке и для применения на территории Республики Молдова; регламент применения - совокупность требований, регламентирующих эффективное и безопасное применение средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы; риск - возможная опасность при использовании пестицида или средства, повышающего плодородие почвы, в конкретных условиях; эталон - уже апробированное в республике средство против соответствующего вредного организма, идентичное изучаемому средству по характеру действия и срокам применения. III. Процедура представления документов на средства, заявленные для государственного испытания и апробации 5. Для новых средств или препаративных форм заявитель представляет на имя председателя Государственного центра по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почв (далее - Государственный центр), заявку согласно образцу, указанному в приложении N 1, и материалы, относящиеся к средству. 6. Представленные документы рассматриваются экспертами Государственного центра и согласовываются с учреждениями, наделенными правом проведения испытаний средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы. 7. При положительных результатах экспертизы представленных документов Государственный центр по согласованию с Советом определяет научно-исследовательские организации, уполномоченные проводить государственные испытания, обеспеченные в материально техническом плане и имеющие специалистов соответствующего профиля и квалификации, а средство включается в Программу государственных испытаний. 8. Средство, предложенное для государственной апробации, подлежит государственным испытаниям, в том числе и тогда, когда средство или его действующее вещество известно и применяется на практике в других странах. 9. Последний срок включения средства в Программу государственных испытаний - 31 марта. Средства, представленные после этого срока, могут быть включены в Программу государственных испытаний на следующий год. 10. Программа государственных испытаний утверждается Государственным центром по согласованию с Советом в срок не позднее второй декады апреля. 11. Производитель (заявитель) средства может участвовать, с правом разъяснения и консультирования, в составлении Программы государственных испытаний своих средств. 12. При принятии на государственное испытание средства с новым химическим составом или аналогичного средства заявитель представляет Государственному центру информацию о преимуществах нового вещества по сравнению с ранее известными. IV. Государственное испытание 13. Государственное испытание является основой апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, отечественного или иностранного производства. 14. Государственные испытания проводятся в профильных научно-исследовательских институтах Академии наук Молдовы, Министерства сельского хозяйства и пищевой промышленности, Министерства здравоохранения и социальной защиты и Министерства экологии и природных ресурсов. 15. Государственные испытания проводятся согласно разработанным для этих целей методическим указаниям, утвержденным Советом. Отношения между Государственным центром и институтами, уполномоченными проводить государственное испытание, регулируются договором о научно-техническом сотрудничестве в соответствии с действующим законодательством. Организация, согласование и контроль за ходом исследований по апробации, проведенных исследовательскими институтами, возлагается на Государственный центр. V. Процедура проведения государственных испытаний 16. Государственные испытания средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, проводятся не менее чем в четырех вариантах: контроль - вариант без обработки, предъявленный для государственного испытания средства в количестве не менее двух доз (считается двумя вариантами) и вариант-эталон - для сравнения. Все варианты должны быть предусмотрены не менее чем в трех повторностях согласно унитарным схемам, утвержденным Советом. 17. Средства фитосанитарного назначения, содержащие новое действующее вещество (с новым химическим составом), подвергаются государственному испытанию в зависимости от климатических условий в течение 2-3 лет; препараты, действующее вещество которых содержится в других препаративных формах (аналоги), в течение 1-2 лет. 18. Государственные испытания средств, повышающих плодородие почвы, проводятся в течение одного года. 19. Не допускаются государственные испытания и апробация органических удобрений и ила со станций по очистке, произведенных на территории других стран. За исключением навоза (органические удобрения животного происхождения), органические удобрения отечественного или иностранного производства проходят государственные испытания и апробацию. VI. Этапы государственного испытания А. Испытания в лабораторных и в полевых условиях на опытных участках 20. Целью испытаний в лабораторных и в полевых условиях на опытных участках является установление и/или подтверждение биологической эффективности нового средства по сравнению с применяемыми и/или применявшимися ранее средствами, его роли и трансформации в системе растение-почва-среда, разработка положений о его применении. 21. Площадь делянок в случае проведения испытаний в полевых условиях на микроделянках должна быть не менее: а) для полевых пропашных культур - 100 кв.м; b) для культур сплошного сева (пшеница, ячмень, горох, люцерна и т.д.) и овощных - 50 кв.м; с) для виноградника - 20-30 кустов; d) для фруктовых деревьев - 8-10 деревьев. 22. Если полевые испытания завершаются с положительными результатами, составляются соответствующие рекомендации по применению средств, с соблюдением правил и технических условий средств (утвержденных Советом). Одновременно в соответствии с требованиями по определению остаточных количеств средств, утвержденных Министерством здравоохранения и социальной защиты, и при необходимости (в отсутствие соответствующих материалов в токсикологическом досье) могут быть изучены и установлены ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) и предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе, в рыбных водоемах, питьевой воде, в почве и продуктах питания на основе договора с Государственным центром. 23. Государственные испытания токсиколого гигиенических и экологических параметров проводятся в соответствии с методиками, утвержденными Министерством здравоохранения и социальной защиты и Министерством экологии и природных ресурсов. 24. Сельскохозяйственная продукция, полученная с участков, на которых проводились государственные испытания средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, до их апробации, подлежит уничтожению с соблюдением санитарных требований безопасности для человека, животных и окружающей среды. B. Производственные испытания 25. Целью производственных испытаний, проведенных в поле, является подтверждение биологической и экономической эффективности средства в различных зонах страны, уточнение и обоснование правил и способов его применения, санитарно-гигиенических и экологических нормативов, разработка и модификация методов определения остаточных количеств средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, и их метаболитов. Особым условием при выполнении производственных испытаний является применение машин и технологий, рекомендуемых при выращивании сельскохозяйственных культур. Площадь делянок при производственных испытаниях не менее 1000 кв.м. 26. При проведении производственных испытаний, в отдельных случаях, чтобы уточнить экологические и токсиколого гигиенические показатели, Национальный научно-практический центр превентивной медицины и Министерство экологии и природных ресурсов могут изучать (определять) на основе договора с Государственным центром в соответствии с утвержденными методическими указаниями экологические, токсикологические и гигиенические показатели, представляя в конце Государственному центру соответствующие документы. В случае необходимости Государственный центр имеет право принять свое решение, касающееся эколого-токсико гигиенического изучения импортируемых средств. 27. Эколого-токсикологические группы экспертов Министерства экологии и природных ресурсов и токсиколого-гигиенические группы экспертов Министерства здравоохранения и социальной защиты являются ответственными за проведение анализов и определение остаточных количеств средств и их метаболитов (работы, выполняемые по апробированным научным методам для определения остаточных количеств пестицидов и их метаболитов в почве, воде, растениях и в продуктах питания), представляя заключения согласно образцам, утвержденным соответствующими министерствами. 28. Учреждение, ответственное за определение остаточных количеств средств, обеспечивает отбор образцов сельскохозяйственной продукции, питьевой воды, почвы и воздуха, а бенефициант обеспечивает ответственное учреждение соответствующими транспортными средствами для отбора проб согласно настоящему Положению. 29. Необходимость токсиколого-гигиенического и эколого токсикологического изучения средства определяется Национальным научно-практическим центром превентивной медицины и Министерством экологии и природных ресурсов по согласованию с Государственным центром. VII. Обеспечение образцами средства, подлежащего государственному испытанию 30. Программа государственных испытаний средств ежегодно до 10 апреля представляется Государственным центром институтам, уполномоченным выполнять эти работы. 31. Средства фитосанитарного назначения или новые препаративные формы, произведенные на основе разработок научно исследовательских институтов Республики Молдова согласно государственному заказу, подлежат государственным испытаниям и токсиколого гигиенической и токсиколого экологической экспертизе. 32. Заявитель и учреждения, ответственные за производство экспериментальной партии средств, согласовывают предварительно с Государственным центром объем и сроки работ, предоставляют в его распоряжение бесплатно образцы средств и документацию, касающуюся правильного их использования, спектра биологического действия, культуры и вредных организмов, против которых они применяются, способов применения и правил по охране труда и окружающей среды. 33. Образцы средств отечественного производства, а также импортных препаратов ежегодно до конца апреля представляются заявителем или производителем за свой счет согласно распределительному списку, ранее согласованному с Государственным центром. Информация о представленном средстве используется в течение периода государственных испытаний. VIII. Представление отчета о государственном испытании 34. Учреждения, наделенные правом проведения государственных испытаний, представляют ежегодно (до 30 ноября) Государственному центру отчет в двух экземплярах согласно образцу, утвержденному Советом, о результатах испытаний средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, или обоснованные мотивы непроведения его испытания в соответствии с договором между ними и Государственным центром. Общие рекомендации по практическому использованию испытанного средства прилагаются к отчету. 35. Научно-исследовательские институты извещают в обязательном порядке администрацию Государственного центра и заявителя (производителя) о форс-мажорных обстоятельствах. Институт своим приказом утверждает комиссию по изучению фактической ситуации, которая составляет протокол и доводит его до сведения заявителя (производителя). 36. Научно-исследовательские институты, которые не представили отчеты или обоснованные мотивы непроведения испытаний в установленные сроки, могут быть лишены права проводить испытания средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы. IX. Финансирование государственных испытаний 37. Государственные испытания средства финансируются фирмой-заявителем переводом согласно научно техническим договорам о сотрудничестве, заключенным между соответствующей фирмой и Государственным центром и, соответственно, Государственным центром и институтом, уполномоченным проводить испытания в соответствии с действующим законодательством. 38. Проведение экспертизы заявления о биологическом испытании и токсикологического досье в соответствии с настоящим Положением осуществляется соответствующими учреждениями и организациями Республики Молдова по заявке Государственного центра. 39. Согласно действующим нормам Государственный центр обеспечивает оплату труда экспертов, осуществляющих экспертизу заявления о государственном испытании и токсикологического досье средств, представленных к апробации, с выдачей соответствующего заключения согласно договору, заключенному между Государственным центром и соответствующими учреждениями. X. Государственная апробация и регистрация 40. Государственная апробация является заключительным этапом официального разрешения применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, с присвоением регистрационного номера, записанного в Государственном реестре. Государственная апробация обязательна для всех зарубежных и отечественных средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, предназначенных для применения в сельском и лесном хозяйствах. Запрещается реклама любого вида и любыми средствами не апробированных для применения на территории Республики Молдова средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы. 41. Ответственным за подготовку материалов к государственной апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, в Республике Молдова является Государственный центр. 42. Апробации подлежат средства фитосанитарного назначения и средства, повышающие плодородие почвы, показавшие высокую биологическую и экономическую эффективность, у которых были определены токсиколого-гигиенические и экологические свойства, с представлением соответствующих отзывов. 43. Апробация средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, осуществляется по запросу лица, ответственного за их первый ввоз на рынок. Государственные учреждения, в том числе научно-исследовательские, осуществляющие деятельность в сфере сельского хозяйства, профессиональные сельскохозяйственные организации и профессиональные потребители могут предложить Государственному центру расширение сферы применения каких-либо уже апробированных средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для иных целей, кроме регламентированных соответствующей апробацией. Решение о расширении сферы применения входит в компетенцию Совета. 44. Не подлежат апробации средства, в результате испытания которых в представленных отчетах указан низкий уровень их биологической, экономической эффективности, выявлены токсические, мутагенные или нейротоксические свойства или имеются отрицательные заключения в связи с воздействием их на здоровье человека, экологического равновесия окружающей среды, негативного воздействия на флору и фауну в процессе применения, возможность разложения средств на метаболиты с вышеуказанными свойствами. XI. Процедура государственной апробации 45. Процедура государственной апробации предусматривает субординацию заявителей в отношении представления документации и обязательных формуляров, экспертизу их в установленные сроки. Государственная апробация на территории Республики Молдова гарантируется выдачей Сертификата об апробации средства фитосанитарного назначения согласно приложению N 3 или Сертификата об апробации средства, повышающего плодородие почвы, согласно приложению N 4. 46. В случае необходимости работа по размножению документов, необходимых для государственной апробации средства, выполняется заявителем. 47. Заявитель (учреждение, фирма) государственной апробации средства подает заявление на имя председателя Государственного центра, и не позднее трех месяцев до заседания Совета заявитель представляет на молдавском или молдавском и русском языках полное токсикологическое досье средства фитосанитарного назначения или смеси средств, повышающих плодородие почвы, со средствами фитосанитарного назначения либо технические условия средства, повышающего плодородие почвы, заявляемого к апробации, в которых содержатся: общая информация; информация о средстве; информация о применении средства; токсикологическая оценка; гигиеническая оценка; влияние на объекты окружающей среды; физико-химические свойства; информация о действующем веществе; назначение средства; меры безопасности. Дополнительно заявитель должен представить: информацию о государственном испытании (отчет института, в котором было проведено испытание); рекомендации по применению средства; выводы Министерства здравоохранения и социальной защиты и Министерства экологии и природных ресурсов о возможности апробации согласно рекомендациям по применению и регламентации; методы по определению остаточных количеств предлагаемого для апробации средства фитосанитарного назначения в сельскохозяйственных культурах (продуктах питания) и объектах окружающей среды (воде, почве, воздухе); предварительные инструкции по применению, транспортировке и хранению средства, меры индивидуальной защиты, диагностические методы в случае отравления; указанные документы согласно утвержденным Советом образцам представляются в Государственный центр и рассматриваются в течение 60 дней; экземпляр этикетки на молдавском или молдавском и русском языках согласно образцу, утвержденному Государственным центром. 48. Сертификат об апробации средства фитосанитарного назначения или сертификат об апробации средства, повышающего плодородие почвы, после принятия Советом решения выдается председателем Государственного центра с указанием регистрационного номера. 49. В случае принятия положительного решения о государственной апробации средства заявитель вносит плату за апробацию на счет Государственного центра согласно тарифам, установленным Правительством. 50. Апробация средств в Республике Молдова производится на 7-летний срок. По истечении этого срока средство проходит переапробацию по заявке заявителя, с рассмотрением новых данных по безопасности в случае их появления. 51. Неподача в течение трех месяцев заявки на продление срока действия по его истечении влечет аннулирование сертификата об апробации и исключение этого средства из Государственного реестра. Необходимые данные и регистрационный номер средства фиксируются в Государственном реестре. 52. Апробация может быть аннулирована, если установлено, что: a) биологическая эффективность средства в Республике Молдова и за ее пределами недостаточна; b) появились новые научные и технические данные, указывающие на его вредное воздействие на здоровье человека, животных и негативное влияние на окружающую среду; c) не выполнены необходимые условия для получения апробации; d) были представлены фальсифицированные или ложные указания о данных, на базе которых была предоставлена апробация. 53. Апробация может быть также аннулирована или модифицирована по заявлению обладателя Сертификата об апробации, с уточнением мотивов. Изменения могут быть представлены, только если и в дальнейшем соблюдаются требования пункта 42 настоящего Положения и международных договоров, стороной которых Республика Молдова является. Об аннулировании апробации обладатель Сертификата об апробации информируется немедленно Государственным центром с предоставлением ограниченного срока, определенного Советом, но не более одного календарного года, для изъятия из оборота, ликвидации или использования наличия остатков средства. В этом случае рекламирование данного средства запрещается, приостанавливается государственная перерегистрация, а средство включается в список cредств, запрещенных к применению. 54. Отзыв Сертификата об апробации осуществляется Государственным центром на основании отчета, представляемого научно исследовательским институтом, решения Совета или отрицательных заключений Министерства здравоохранения и социальной защиты либо Министерства экологии и природных ресурсов. Решение относительно периода действия Сертификата об апробации или о запрещении средства выдается заявителю в течение 30 дней. 55. Апелляция на решение Совета подается заявителем в Государственный центр в течение 30 дней со дня получения решения. Государственный центр представляет Совету апелляцию заявителя, которая рассматривается в 30-дневный срок. Заключение на апелляцию представляется заявителю Государственным центром. Запрещение апробации и использования средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, может быть обжаловано заявителем в судебную инстанцию. 56. Если риск, согласно токсиколого гигиенической характеристике средства и ограничениям по его применению, считается для человека и окружающей среды незначительным, а соответствующая информация не приложена к досье к моменту апробации, то по решению Совета это средство может подлежать временной апробации. В каждом конкретном случае эксперты Государственного центра определяют необходимый объем дополнительных данных, которые должны быть представлены заявителем и приложены к соответствующему разделу досье. Временная регистрация производится на 2-летний срок. 57. Средству присваивается регистрационный номер с включением в Государственный реестр с отметкой "только на 2 года" на указанную культуру, а заявителю выдается сертификат об апробации. 58. Сертификат о временной апробации средства не может использоваться заявителем для постоянной апробации, если за 2 года будут выявлены негативные явления. 59. Во всех случаях для принятия решения о государственной апробации досье средств подлежит рассмотрению группой экспертов Государственного центра согласно утвержденным процедуре и условиям. 60. Государственный центр обеспечивает конфиденциальность информации о средстве, если оно не представляет опасности для здоровья человека и окружающей среды. 61. О любых изменениях в составе средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, следует сообщить Совету; при значительных изменениях необходимо подать новую заявку на государственные испытания и апробацию. 62. За обеспечение качества полученных импортных или внутреннего производства апробированных средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, ответственность несет их производитель. 63. Производители средств, повышающих плодородие почвы, с одним и тем же коммерческим названием обязаны подать заявку на государственные испытания и апробацию в индивидуальном порядке. Приложение N 1 к Положению о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах Государственный центр по аттестации Конфиденциально и апробации средств фитосанитарного Раздел А назначения и средств, повышающих плодородие почвы Адрес Телефон Заявка на апробацию средства В соответствии с Положением о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах, в заявлении необходимо указать данные, приведенные ниже. | | | - заявка на апробацию нового средства | | | - заявка на переапробацию + + А.1. Общие сведения + + 1.1. Заявитель (фирма, предприятие,адрес, телефон, телефакс и т.д.) 1.2. Производитель (название, адрес и т.п.) средства и действующего вещес тва 1.3. Коммерческое название средства, его синонимы 1.4. Разрешение заявителю для представле ния производителя 1.5. Внесение платы заявителем Уплачено на счет N Дата ...... 200.. Чек ...... 1.6. Коммерческое название средства, ап- | || | нет робированное в Республике Молдова в качестве торговой марки | || | - да + + А.2. Информация о средстве + + 2.1. Тип пестицида: | || | - инсектицид | || | - гербицид | || | - фунгицид | || | - средство для протравливания семян | || | - родентицид | || | - регулятор роста растений | || | - прочее 2.2. Действие на вредные организмы. Если возможно, указать вид действия (сис темное, контактное и т.п.) 2.3. Действующее вещество. Название дей ствующего вещества, его содержание в средстве. Если возможно, указать его наименование по ISO*. Химическое наименование по IUPAC**. Допустимая концентрация (ДК), N САS. Концентрация указывается в г/л для жидкостей,в г/кг для твердых веществ 2.4. Состав средства Указать химическое наименование для каждого компонента согласно IUPAC, ДК, N CAS.Концентрация указывается в г/л для жидкостей,в других случаях в г/кг. Для твердых веществ необходимо указать функциональное значение ком понентов средства 2.5. Физические характеристики средства. Указать препаративную форму:раствор, концентрат эмульсии, порошок, грану лы, аэрозоль и др. + + *ISO - International Standard Organizaţtion *IUPAC- International Union of Pure and Applied Chemistry A.3. Применение средства + + 3.1. Сфера применения Указать, на каких культурах апроби руется, против каких болезней, вре дителей,сорной растительности и др., в каких отраслях хозяйства:сельское, лесное, жилищно-коммунальное, храни лища, на приусадебных участках и др. 3.2. Норма расхода Указать рекомендуемую норму расхода, например, количество препаративной формы и действующего вещества на единицу площади. Если вещество перед употреблением необходимо растворить, указать растворитель и концентрацию действующего вещества в г/л в гото вом к применению виде 3.3. Способ применения Указать способ применения, интервал между обработками, срок проведения последней обработки Для аэрозолей указать рабочее давле ние и тип насадки. Если средство применяется с добавка ми, указать название и дозу добавки 3.4. Период защитного действия 3.5. Скорость действия средства 3.6. Совместимость Указать на совместимость или несов местимость с другими средствами. Ес ли вещество будет рекомендовано для аэрозольной обработки с другими средствами, их необходимо указать 3.7. Эффективность. Лабораторные исследования, испытания в тепличных условиях, полевые испы тания. Данные о фитотоксичности. При наличии данных указать на вероят ность возникновения резистентности + + А.4. Упаковка + + 4.1. Маркировка, указания по применению Составить надписи к этикеткам, в ко торых указать меры предосторожности и защиты 4.2. Упаковка Указать требуемый упаковочный мате риал: тип емкости, упаковки, размер, объем упаковки (для жидкостей) и вес (для других препаративных форм) + +--------------+ А.5. Токсикологическая оценка средства + +--------------+ 5.1. Острая пероральная токсичность |ЛД50 (мг/кг) |Виды животных | Действие, поражение органов | |--------------| 5.2. Острая дермальная токсичность |ЛД50 (мг/кг) |Виды животных | Действие, поражение органов | | 5.3. Острая ингаляционная токсичность |Концен|Продол|Виды животных |ЛК50 Действие, поражение органов |трация|житель| | | |ность | | 5.4. Раздражающее действие на кожу 5.5. Раздражающее действие на слизистую оболочку глаз 5.6. Чувствительность кожи 5.7. Другая информация по токсикологии (в том числе класс токсичности) 5.8. Токсикологические свойства других составных частей средства + +--------------+ А.6. Гигиеническая оценка средства + +--------------+ 6.1. Особенности гигиены труда при приме нении средства. Указать уровень и длительность сохранения действующего вещества препарата и его метаболи тов, (имеющих токсикологическое зна чение), в растениях, воде, почве, воздухе, с учетом максимальных норм расхода, кратности обработок, техни ческих средств применения 6.2. Гигиенические нормативы 6.2.1. Предельно допустимая суточная доза 6.2.2. Нормативы для грунта ПДК (предельно допустимая концентрация), ОДК (ори ентировочно допустимая концентрация). Лимитирующие показатели: санитарный, миграционно-водный, миграционно-воздушный, транслокационный 6.2.3. Нормативы для питьевой воды. Лимитирующие показатели: санитарные, органолептические, санитарно-токсикологические 6.2.4. Нормативы для воды рыбохозяйственных водоемов (ПДК) 6.2.5. Нормативы для воздуха рабочей зоны (ПДК, ОБУВ*) 6.2.6. Нормативы для продуктов питания (ПУОК - предельный уровень остаточ ных количеств) 6.3. Гигиенические регламенты по технике безопасности (сроки выхода работни ков на поля, сроки ожидания) + +--------------+ * ОБУВ - ориентировочный, безопасный уровень воздействия А.7. Воздействие на объекты окружающей среды + +--------------+ 7.1. Опасность для насекомых-опылителей 7.1.1. ПДК в кормах для пчел 7.1.2. Регламенты применения на культурах медоносах 7.2. Другая информация по токсикологии 7.2.1. Острая токсичность для рыб 7.2.2. Хроническая токсичность для рыб (ик ра, мальки, товарная рыба) 7.2.3. Репродуктивные исследования на рыбах 7.2.4. Биоаккумуляция 7.2.5. Острая токсичность для дафний 7.2.6. Репродуктивные исследования на даф ниях 7.2.7. Ингибирование роста водорослей 7.2.8. Воздействие на полезных насекомых (за исключением указанных в п.7.1.) 7.2.9. Острая токсичность для птиц 7.2.10.Воздействие на дичь 7.3. Деградация и трансформация: 7.3.1. В почве 7.3.2. В воде + +--------------+ А.8. Физико-химические свойства и техническая характеристика средства + +--------------+ 8.1. Внешний вид (цвет и запах) 8.2. рН 8.3. Размер частиц (порошок, гранулы и т.п.) 8.4. Плотность (для жидкости) 8.5. Стабильность эмульсии или суспензии 8.6. Стабильность при хранении, темпера тура хранения, морозостойкость 8.7. Коррозионные свойства 8.8. Летучесть 8.9. Опасность воспламенения и горения 8.9.1. Температура воспламенения 8.9.2. Опасность воспламенения, взрыва 8.9.3. Средства пожаротушения 8.9.4. Особые меры противопожарной безопас ности 8.9.5. Вязкость, поверхностное натяжение 8.9.6. Гигроскопичность 8.9.7. Данные по слеживаемости + +--------------+ А.9. Отдельная информация по классификации + +--------------+ 9.1. Транспортировка 9.2. Другая необходимая информация + +--------------+ А.10. Методы деструкции + +--------------+ 10. Указать химический или другой метод деструкции средства и его упаковки + +--------------+ А.11. Методы анализа + +--------------+ 11. Метод качественного и количественного анализа средства + +--------------+ А.12. Рекомендуемые меры предосторожности, связанные с: + +--------------+ 12.1. Работой со средством 12.2. Хранением 12.3. Транспортировкой 12.4. Воспламенением + +--------------+ А.13. Токсичность для человека + +--------------+ 13. Сообщить об опыте, приобретенном в процессе производства, применения, в случаях отравления + +--------------+ А.14. Первая помощь при отравлениях + +--------------+ 14. Возможные антидоты и другие меры + +--------------+ А.15. Регистрация в других странах + +--------------+ 15. Указать страну, номер регистрацион ного удостоверения, дату его выдачи, сферу применения + +--------------+ А.16. Прочая информация + +--------------+ 16.1. Учреждение (предприятие),ответствен ное за проведение исследований по применению средства 16.2. Другая информация о средстве,не ука занная выше + +--------------+ А.17. Нумерация приложений + +--------------+ Могут быть включены как отдельные приложения + +--------------+ Конфиденциально Раздел В Информация о действующем веществе + +--------------+ В.1. Информация для апробации средства + +--------------+ Заявитель (фирма,предприятие, адрес,| Дата подачи заявки телефон, телефакс и др.). | + +--------------+ В.2. Информация по действующему веществу + +--------------+ 2.1. Химическое наименование по IUРАC или ДК 2.2. Другие наименования (наименование по ISO, общее и коммерческое наименова ние) 2.3. Коммерческое наименование других средств. Средства, содержащие это же действующее вещество (известные в производстве) 2.4. Регистрационный номер САS 2.5. Эмпирическая формула 2.6. Структурная формула Физическое состояние Указать оптические изомеры 2.7. Молекулярная масса + +--------------+ В.3. Информация о техническом действующем веществе + +--------------+ 3.1. Чистота (в процентах), содержание вредных примесей 3.2. Химическое наименование и содержание вредных примесей Оптические изомеры,биологические про дукты,продукты распада и т.п. в про центном соотношении (w/w) с химичес кими веществами, наименованиям в со ответствии с IUРАC или СА. Аналитический метод и точность его исполнения 3.3. Наполнители. Ингредиенты Указать название, вид, например,ста билизаторов и др., концентрации в % или ml/kg, l + +--------------+ В.4. Информация по анализу действующего вещества + +--------------+ 4.1. Аналитические методы для определения чистоты действующего вещества, а также позволяющие определить состав средства, изомеры, примеси и т.п. 4.2. Аналитические методы качественного и количественного анализа: 4.2.1. В растениях,растительных продуктах, пищевых продуктах 4.2.2. В почве 4.2.3. В воде (в том числе питьевой) 4.2.4. В воздухе 4.2.5. В биологическом материале + +--------------+ В.5. Информация о производителе и производстве + +--------------+ 5.1. Производитель (фирма, предприятие, адрес, телефон, факс и т.д.). 5.2. Синтез действующего вещества (описа ние) + +--------------+ В.6. Физико-химические свойства действующего вещества + +--------------+ |Техническое | Чистое | |вещество | вещество | + +--------------+ 6.1. Описание ингредиента 6.1.1. Физическое состояние (твердое,жидкое) 6.1.2. Цвет, запах и др. 6.2. Температура плавления, градусов С 6.3. Температура кипения, градусов С 6.4. Плотность (для газов - при 0 граду сов С и 760 мм рт. ст.) 6.5. Давление паров (при двух температу рах или показать кривую давления паров) 6.6. Поверхностное натяжение 6.7. Растворимость в воде 6.8. Растворимость в органических раство рителях (мг/100мл) 6.9. Коэффициент распределения н-октанола в воде 6.10. Гидролиз. Период полураспада в зави симости от температуры и рН 6.10.1.Вода 6.10.2.Кислота (ее концентрация) 6.11. Термо- и фотостабильность 6.12. Температура возгорания 6.13. Опасность воспламенения 6.14. Окисление. Свойства вещества поддерживать или ускорять горение 6.15. Разложение и другие реакции во время горения 6.16. Другие физико-химические свойства + +--------------+ В.7. Острая токсичность действующего вещества Данные о проводимом исследовании с чистым веществом или техническим продуктом. В последнем случае состав технического вещества должен соответствовать тому, который указан в разделе В.3., если нет других вариантов. + +--------------+ 7.1. Острая оральная токсичность |ЛД50 (мг/кг) |Виды животных | Наблюдаемое действие, поражаемые | | | органы | |--------------| 7.2. Острая дермальная токсичность. |ЛД50 (мг/кг) |Виды животных | Наблюдаемое действие, поражаемые | | | органы | |--------------| 7.3. Острая ингаляционная токсичность. |ЛК50 |Продол|Виды животных | Наблюдаемое действие, поражаемые |(мг/л)|житель| | органы. | |ность | | |------| |--------------| 7.4. Острая токсичность при других путях |Спосо-|ЛД 50 |Виды животных | поступления. |бы |(мг/кг| | Наблюдаемое действие, поражаемые |приме-| | | органы |нения | | | 7.5. Раздражение кожи. Указать признаки первичного раздражения кожи 7.6. Раздражение слизистой оболочки глаза 7.7. Чувствительность + +--------------+ В.8. Подострая или субхроническая токсичность + +--------------+ 8.1. Подострая оральная токсичность (28 суток) 8.2. Подострая оральная токсичность (90 суток) на грызунах 8.3. Подострая оральная токсичность (90 суток) на других видах животных (не грызунах) 8.4. Подострая токсичность при других пу тях введения (ингаляционный,дермаль ный), на других видах животных или при других продолжительностях иссле дований + +--------------+ В.9. Изучение хронической и канцерогенной токсичности + +--------------+ Длительное вскармливание и канцеро генность (грызуны и млекопитающие). Канцерогенность на двух видах лабо раторных животных (мышах, крысах) в соответствии с требованиями EPA*, IARC**, EC***. Заявитель должен представить прото кол и таблицы, которые обобщают эти данные.В таблицах должны содержаться данные о частоте опухолей, возникаю щих у животных в абсолютных величи нах по отношению к эффективному чис лу, о количестве и частоте гистоло гических типов опухолей в различных областях тела, количестве опухолей на одно животное,метастазы, количес тве выживших животных, о риске (Q), онкогенных факторах, времени обнару жения первой опухоли, латентном пе риоде + +--------------+ * ЕРА - Международное агентство по исследованию раковых заболеваний ** IARC - Агентство по защите окружающей среды *** ЕС - Европейское Сообщество В.10. Мутагенность + +--------------+ Набор тестов по определению генных мутаций, хромосомных аберраций, вли янию на ДНК + +--------------+ В.11. Влияние токсичности на репродуктивность + +--------------+ Исследования на 2 поколениях + +--------------+ В.12. Тератогенность + +--------------+ Исследования на грызунах и кроликах (орально, в случае необходимости дермально) + +--------------+ В.13. Нейротоксичность + +--------------+ Исследования на взрослых курах (при необходимости) + +--------------+ В.14. Токсичность метаболитов и других продуктов распада, добавок и др. + +--------------+ В.15. Метаболизм у животных + +--------------+ 15.1. Адсорбция, распределение и экскреция у млекопитающих: а) однократное введение; b) повторное введение 15.2. Биотрансформация у млекопитающих жи вотных 15.3. Другие исследования на млекопитающих животных. Действие на энзимы, тесты на печени, почках и др. 15.4. Адсорбция, экскреция у других живот ных + +--------------+ В.16. Влияние токсичности на человека + +--------------+ Экспериментальные данные в случаях отравления в процессе производства. Оказание первой помощи + +--------------+ В.17. Метаболизм и персистентность в растениях + +--------------+ Поглощение, перемещение, продукты распада, период полураспада + +--------------+ В.18. Остаточные количества + +--------------+ Остаточные количества в продуктах питания, кормах + +--------------+ В.19. Поведение в почве + +--------------+ 19.1. Персистентность 19.1.1. Фитодеградация 19.1.2. Микробная деградация 19.1.3. Химическая деградация 19.2. Мобильность: 19.2.1. В горизонтальном направлении 19.2.2. В вертикальном направлении 19.2.3. Выщелачивание 19.3. Адсорбция 19.4. Накопление + +--------------+ В.20. Поведение в воде + +--------------+ 20.1. Деградация 20.1.1. Биологическое потребление кислорода (БПК) 20.1.2. БПК/ химическое потребление кисло рода (ХПК) 20.1.3. Нитрификация органических веществ 20.2. Адсорбция: 20.2.1. В гидробионтах 20.2.2. В донных отложениях 20.3. Влияние на качество питьевой воды + +--------------+ В.21. Токсическое действие на водные организмы + +--------------+ 21.1. Острая токсичность для рыб |Вид|Вре|ЛД50 | Видимое действие, поражаемые органы| |мя |(мг/л| 21.2. Хроническая токсичность для рыб (икра, мальки) 21.3. Репродуктивные исследования на ры бах (икра, мальки, товарная рыба) 21.4. Биоаккумуляция в рыбах 21.5. Острая токсичность для дафний (Da phnia Magna) 21.6. Репродуктивные исследования на даф ниях (Daphnia Magna) 21.7. Ингибирование роста водорослей + +--------------+ В.22. Токсическое действие на почвенные организмы + +--------------+ 22.1. Токсичность для почвенных червей 22.1.1. Острая токсичность 22.1.2. Другие эффекты 22.2. Влияние на микробную активность почвы 22.2.1. Влияние на микроорганизмы 22.2.2. Минерализация азота (аммониификация, нитрификация, азотфиксация) + +--------------+ В.23. Токсическое действие на дичь + +--------------+ 23.1. Острая токсичность для птиц |ЛД50 | Виды| Видимое действие, поражаемые органы|(мг/кг)| | 23.2. Другие экотоксикологические иссле- дования + +--------------+ В.24. Токсическое действие на насекомых опылителей + +--------------+ 24.1. Острая оральная токсичность для пчел 24.2. Субкроническая токсичность 24.3. Репродуктивные исследования + +--------------+ В.25. Фитотоксичность + +--------------+ В.26. Появление свойств резистентности + +--------------+ В.27. Наименование учреждений (предприятий), ответственных за проведение исследований + +--------------+ В.28. Рекомендованные меры предосторожности + +--------------+ 28.1. Упаковка 28.2. Хранение 28.3. Транспортировка 28.4. Воспламенение + +--------------+ В.29. Методы деструкции + +--------------+ В.30. Меры по предотвращению поступления средства в окружающую среду в случае аварии или неправильного применения + +--------------+ В.31. Регистрация в других странах + +--------------+ Название страны, номер регистраци онного удостоверения, дата его вы дачи, сфера применения, культура + +--------------+ В.32. Другие источники информации, которые ранее не упоминались + +--------------+ В.33. Нумерация приложений + +--------------+ Необходимо включить их в отдельное приложение + +--------------+ Место Дата Представитель Приложение N 2 к Положению о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах Почвенно-климатические зоны, предусматриваемые для выполнения работ по государственным испытаниям средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы Климати- | Администра- |Сумма темпе- |Коэффициент| Культура ческая | тивная еди- |ратур выше 10| влажности | зона | ница | градусов С | | Северная мун.Бэлць 2750-3000 гра- 1,2-1,0 Яблоня, груша, слива, Бричень дусов С пшеница, ячмень, рожь, Окница свекла сахарная и Дондюшень фуражная, подсолнечник, Единец горох, соя, гречиха и Рышкань др. Дрокия Сорока Каменка Глодень Флорешть Фэлешть Сынджерей Шолдэнешть Рыбница Резина Теленешть Центральная мун.Кишинэу 3000-3200 гра- 1,1-0,8 Яблоня, груша, слива, Унгень дусов С персик, абрикос, Кэлэрашь вишня, виноград, Орхей пшеница, ячмень, Дубэсарь рожь, кукуруза, Ниспорень ягодники, табак, Стрэшень подсолнечник, Криулень картофель, томаты, Григориополь перец, огурцы, Хынчешть баклажаны и др. Яловень Анений Ной Слобозия Южная Леова 3200-3350 гра- 0,9-0,8 Виноград, яблоня, Чимишлия дусов С груша, слива, персик, Кэушень абрикос, пшеница, Штефан Водэ ячмень, рожь, Кантемир эфиромасличные Басарабяска культуры и др. Кахул Тараклия автономное территориальное образование Гагаузия (Гагауз Ери) Приложение N 3 к Положению о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности Государственный Центр по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы Сертификат об апробации N средства фитосанитарного назначения На основании решения Межведомственного республиканского совета по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, принятого на заседании от , средство разрешено к использованию в сельском хозяйстве и лесоводстве. Коммерческое название Производитель Препаративная форма Действующее вещество, содержание Порядок применения Срок апробации Группа токсичности . Санитарные нормы и техника безопасности: согласно установленным нормам Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова. О любом изменении в составе средства фитосанитарного назначения сообщается Совету; существенные изменения требуют новой заявки на апробацию. Сертификат об апробации не является обязательством по закупке средства. Председатель Государственного центра по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы Выдан в Кишинэу Приложение N 4 к Положению о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности Государственный Центр по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы Сертификат об апробации N средства, повышающего плодородие почвы На основании решения Межведомственного республиканского совета по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, принятого на заседании от , средство разрешено к использованию в сельском хозяйстве и лесоводстве. Коммерческое название Производитель Препаративная форма Действующее вещество, содержание Порядок применения Период апробации Группа токсичности . Санитарные нормы и техника безопасности: согласно установленным нормам Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова. О любом изменении в составе средства, повышающего плодородие почвы, сообщается Совету; существенные изменения требуют новой заявки на апробацию. Сертификат об апробации не является обязательством по закупке средства. Председатель Государственного центра по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы Выдан в Кишинэу