Government Decree No. HG311/2012 validating the Regulation establishing the regulatory conditions for the preparation, introduction to the market and use of medicinal feed

Republica Moldova GUVERNUL HOTĂRÂRE Nr. HG311/2012 din 21.05.2012 cu privire la aprobarea Regulamentului de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu conținut medicamentos Publicat : 25.05.2012 în MONITORUL OFICIAL Nr. 99-102 art. 351 Data intrării în vigoare MODIFICAT HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19 Notă: în denumire și în tot textul hotărîrii, Regulamentului și anexelor, cuvintele „plasare pe piață”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „introducere pe piață”, la forma gramaticală corespunzătoare, iar cuvintele „nutreţuri cu adaos de medicamente”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „furaje cu conținut medicamentos”, la forma gramaticală corespunzătoare prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19 pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele „autoritate sanitar-veterinară competentă”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvîntul „Agenție”, la forma gramaticală corespunzătoare, iar cuvintele „premixuri cu adaos de medicamente”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „premixuri pentru furaje cu conținut medicamentos”, la forma gramaticală corespunzătoare prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19 În temeiul Legii nr. 221/2007 privind activitatea sanitar-veterinară (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr. 125–129, art. 396) și Legii nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr. 309–320, art. 468), precum şi în scopul reglementării fabricației, introducerii pe piață şi utilizării furajelor cu conținut medicamentos, Guvernul HOTĂRĂŞTE: [Clauza de adoptare în redacția HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] 1. Se aprobă Regulamentul de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu conținut medicamentos (se anexează). 2. Controlul asupra executării prezentei Hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor. http://www.legis.md/cautare/getResults?doc id=114575&lang=ro http://www.legis.md/cautare/getResults?doc id=114575&lang=ro PRIM-MINISTRU Vladimir FILAT Contrasemnează: Ministrul agriculturii şi industriei alimentare Vasile Bumacov Nr. 311. Chişinău, 21 mai 2012. Aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.311 din 21 mai 2012 REGULAMENTUL de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu conținut medicamentos Prezentul Regulament transpune prevederile Directivei nr. 90/167/CEE al Consiliului Comunităţilor Europene din 26 martie 1990 de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu adaos de medicamente în comunitate (Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 92 din 7 aprilie 1990, p. 42–48). [Clauza de armonizare în redacția HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] Capitolul I Dispoziţii generale 1. Prezentul act normativ reglementează condiţiile de preparare, introducere pe piaţă şi utilizare a furajelor cu conținut medicamentos. 2. În sensul prezentului Regulament noţiunea de bază utilizată are următoarea semnificaţie: [Pct.2 noțiunea „premixuri cu adaos de medicamente certificate” exclusă prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] produs intermediar – produs legat tehnologic de producţia altor produse din aceeaşi grupa, dar neatribuit grupei respective. Capitolul II Obligaţia de verificare a calităţii produsului 3. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie) permite introducerea pe piaţă a premixurilor pentru furaje cu conținut medicamentos după înregistrarea acestora în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, în conformitate cu prevederile Legii nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar. Furajele cu conținut medicamentos sînt fabricate numai cu premixuri pentru furaje cu conținut medicamentos înregistrate. [Pct.3 în redacția HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] 4. Agenţia: 1) supraveghează ca produsele intermediare să fie fabricate numai de către întreprinderi autorizate, în conformitate cu prevederile art.13 şi art. 18 din Legea nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară; 2) urmăreşte ca furajele cu conținut medicamentos să fie produse prin respectarea condiţiilor, şi anume: a) producătorul dispune de spaţii aprobate anterior de Agenție, de echipament tehnic, de depozit adecvat şi de facilităţi de inspecţie; b) fabrica de producere a furajelor cu conținut medicamentos încadrează personal cu cunoştinţe şi calificare în tehnologia amestecului; c) spaţiile, personalul şi echipamentul folosit şi personalul care participă la întregul proces de fabricaţie satisface normele şi principiile de igienă în producţie (procesul de producţie trebuie să satisfacă normele de bună practică de fabricaţie); d) furajele cu conținut medicamentos produse sînt controlate periodic – inclusiv prin teste de laborator de omogenitate adecvate – de întreprinderile de producţie, pentru a se asigura că furajele cu conținut medicamentos respectă cerinţele prezentului Regulament, în special cu privire la omogenitate, stabilitate şi perioada de depozitare; e) producătorii sînt obligaţi să facă înregistrări zilnice privind tipurile şi cantităţile de premixuri, de nutreţuri folosite şi de furaje cu conținut medicamentos produse, păstrate sau expediate, împreună cu numele şi adresele crescătorilor sau deţinătorilor de animale, şi, dacă este cazul, numele şi adresa distribuitorului autorizat, numele şi adresa medicului veterinar care a prescris nutreţul. Înregistrările, ce trebuie să îndeplinească cerinţele prezentului punct, trebuie păstrate cel puţin trei ani de la data ultimei înregistrări şi să fie puse oricînd la dispoziţia Agenției în cazul controlului; f) premixurile pentru furaje cu conținut medicamentos şi furajele cu conținut medicamentos se depozitează în camere separate şi sigure sau în containere ermetice, special proiectate pentru stocarea unor astfel de produse. [Pct.4 subpct.2), lit.f) în redacția HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] 5. Producătorul trebuie să se asigure că: a) sînt folosite numai nutreţuri sau combinaţii de nutreţuri care respectă cerinţele privind nutreţurile, conform prevederilor Hotărîrii Guvernului nr. 1405 din 10 decembrie 2008 „Cu privire la aprobarea Normei sanitar-veterinare privind igiena nutreţurilor şi conţinutul substanţelor nedorite în nutreţuri” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 230-232, art. 1441); b) nutreţul şi premixul conduc la obţinerea unui amestec omogen şi stabil; c) premixul este folosit în cursul procesului de producţie în conformitate cu condiţiile stabilite în momentul înregistrării şi, în special, că: nu există posibilitatea unei interacţiuni nedorite între medicamentele de uz veterinar, aditivi şi nutreţuri; nutreţul cu adaos de medicamente rezistă pe perioada de valabilitate; furajele folosite la producerea furajelor cu conținut medicamentos nu conțin același antibiotic sau același coccidiostatic ca și cel utilizat ca substanță activă în premixul pentru furaje cu conținut medicamentos. [Pct.5 lit.c) modificată prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] d) doza zilnică de medicament se conţine într-o cantitate de nutreţ echivalentă cu cel puţin jumătate din raţia zilnică a animalelor tratate sau, în cazul rumegătoarelor, în cel puţin jumătate din raţia zilnică de nutreţuri suplimentare neminerale. 6. Producerea furajelor cu conținut medicamentos în ferme, se va realiza doar în cazul respectării prevederilor punctelor 4 şi 5 din prezentul Regulament. Capitolul III Introducerea pe piaţă 7. Agenția dispune ca furajele cu conținut medicamentos să fie introduse pe piaţă numai în ambalaje sau containere închise, astfel încît la deschidere modul de închidere să se deterioreze şi să nu poată fi refolosite. Dacă pentru introducerea pe piaţă a furajelor cu conținut medicamentos se folosesc tancuri rutiere sau containere similare, acestea trebuie curăţate înaintea reutilizării pentru a preveni interacţiunile sau contaminările ulterioare nedorite. 8. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca: a) furaje cu conținut medicamentos să intre în circulaţie numai cu condiţia etichetării acestora. Eticheta trebuie să conţină, în mod obligatoriu, următoarele informaţii: denumirea produsului; o descriere a substanţelor active exprimată calitativ şi cantitativ pe unitate de dozare sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate respectivă; cantitatea netă, volumul; data fabricării şi termenul de valabilitate; condiţiile de păstrare; numărul certificatului de înregistrare; denumirea firmei şi adresa permanentă sau sediul înregistrat ale titularului certificatului de înregistrare şi ale producătorului, dacă aceştia diferă; speciile de animale cărora le sînt destinate furajele cu conținut medicamentos, metoda şi calea de administrare; perioada de aşteptare; precauţii speciale pentru păstrare, dacă acestea există; [Pct.8 lit.a) modificată prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] b) furajele cu conținut medicamentos să fie păstrate, introduse pe piaţă sau utilizate numai cu condiţia producerii acestora în conformitate cu prezentul Regulament. Ambalajele sau containerele prevăzute la alineatul unu punctul 7 al prezentului Regulament, se marchează clar cu textul „ furaje cu conținut medicamentos”. Dacă pentru introducerea pe piaţă a furajelor cu conținut medicamentos se folosesc tancuri rutiere sau containere similare acestora, este suficient ca informaţiile prevăzute în alineatul unu din prezentul punct să fie incluse în documentele de însoţire. 9. Agenţia se asigură că furajele cu conținut medicamentos nu sînt furnizate crescătorilor sau deţinătorilor de animale dacă aceştia nu prezintă o reţetă eliberată de un medic veterinar înregistrată în următoarele condiţii: a) reţeta medicului veterinar este întocmită prin completarea unui formular ce conţine titlurile prezentate în modelul din anexa nr. 1 la prezentul Regulament; formularul original este destinat producătorului sau, după caz, distribuitorului; b) Agenția stabileşte numărul de copii ale reţetei, persoanele care urmează să primească o copie şi perioada în care trebuie păstrate originalul şi copiile; c) reţeta pentru furajele cu conținut medicamentos poate fi folosită pentru un singur tratament. Reţeta eliberată de medicul veterinar este valabilă numai pe perioada de timp stabilită de Agenție, dar nu mai mult de trei luni; d) reţeta eliberată de medicul veterinar poate fi folosită numai pentru animalele tratate de acesta. În primul rînd, medicul veterinar se asigură că: 1) folosirea acestei medicamentaţii pentru speciile în cauză este justificată prin raţionamente veterinare; 2) administrarea furajelor cu conținut medicamentos nu este incompatibilă cu un tratament sau cu o utilizare anterioară şi nu există contraindicaţii sau interacţiuni atunci cînd se folosesc mai multe premixuri; [Pct.9 subpct.2) modificat prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] e) medicul veterinar trebuie: să prescrie furajele cu conținut medicamentos numai în cantităţile necesare în scop terapeutic, în limitele prevăzute de certificatul de înregistrare; să se asigure că furajele cu conținut medicamentos şi nutreţurile folosite curent în hrana animalelor tratate nu conţin ca substanţă activă acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic. Capitolul IV Dispoziţii finale 10. În cazul medicamentelor antihelmintice (vermifuge) şi pînă la revizuirea riscurilor asociate folosirii acestor grupuri de substanţe, Agenţia poate face derogări, de la obligaţia prevăzută la punctul 9 al prezentului Regulament de a nu furniza furaje cu conținut medicamentos obţinute din premixuri fără reţetă medicală veterinară, cu condiţia ca: a) premixurile pentru furaje cu conținut medicamentos utilizate să nu conţină substanţe active ce aparţin grupurilor chimice prescrise în medicina umană; [Pct.10 lit.a) modificată prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] b) furajele cu conținut medicamentos care beneficiază de un certificat de înregistrare să fie folosite în scop profilactic şi în dozele necesare scopului în cauză. Dacă furajele cu conținut medicamentos se administrează animalelor ale căror carne, organe sau produse obţinute de la acestea sînt destinate consumului uman, crescătorul sau deţinătorul animalelor în cauză trebuie să se asigure că animalele tratate nu sînt sacrificate în vederea consumului înainte de sfîrşitul perioadei de aşteptare şi că produsele obţinute de la un animal tratat înainte de sfîrşitul perioadei de aşteptare nu sînt destinate consumului uman. Se interzice utilizarea preparatelor antimicrobiene în furajele cu conținut medicamentos. 11. Agenţia supraveghează şi ia măsurile necesare pentru ca furajele cu conținut medicamentos să fie livrate direct crescătorilor sau deţinătorilor de animale numai de producătorul sau distribuitorul autorizat, conform prevederilor art. 18 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară. De asemenea, furajele cu conținut medicamentos pentru tratamentul animalelor ale căror carne, organe sau produse sînt destinate consumului uman pot fi eliberate cu condiţia: a) să nu depăşească cantităţile prescrise pentru tratament, în conformitate cu reţeta prescrisă de medicul veterinar, care specifică aceste cantităţi; b) să nu fie eliberate în cantităţi mai mari decît necesarul pentru o lună, stabilit în conformitate cu prevederile de la litera a) din prezentul punct. Distribuitorii, fără a aduce atingere prevederilor alineatului unu din punctul 10, eliberează reţeta veterinară şi pentru furaje cu conținut medicamentos în cantităţi mici, preambalate şi gata de utilizare, cu condiţia ca aceştia: a) să satisfacă aceleaşi condiţii ca şi producătorul în ceea ce priveşte păstrarea registrelor, depozitarea, transportul şi eliberarea produselor în cauză; b) să fie supuşi verificărilor speciale în acest scop, sub supravegherea Agenției; c) să livreze numai furaje cu conținut medicamentos ambalate sau preambalate, gata de utilizare de către crescătorii sau deţinătorii de animale, care au înscrise pe ambalaj sau container instrucţiuni de utilizare şi, în special, perioada de aşteptare. 12. Agenţii economici cooperează cu Agenţia şi se asigură că, fără a aduce atingere normelor de sănătate animală, nu există interdicţii, limitări sau obstacole în comerţul cu statele cu care Republica Moldova are încheiate acorduri comerciale: a) cu furaje cu conținut medicamentos produse în conformitate cu cerinţele prezentului Regulament, în special punctul 4 şi 5, cu premixuri ce conţin aceleaşi substanţe active ca şi premixurile certificate de statul de destinaţie, şi cu o compoziţie calitativă şi cantitativă similară; b) sub rezerva respectării prevederilor Hotărîrii Guvernului nr. 298 din 27 aprilie 2011 „Pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animală” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.87-90, art.426) şi Hotărîrii Guvernului nr. 942 din 11 octombrie 2010 „Pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr. 202-205, art. 1036). Fiecare lot de furaje cu conținut medicamentos care va fi exportat, va fi însoţit de un certificat sanitar-veterinar emis de Agenție, conform modelului prezentat în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul Regulament. 13. Măsurile de protecţie prevăzute în art. 29 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară se aplică în comerţul cu premixuri cu adaos de medicamente sau cu furaje cu conținut medicamentos. Normele prevăzute privind controlul veterinar, în special cerinţele prevăzute în Hotărîrea Guvernului nr. 1408 din 10 decembrie 2008 “Cu privire la aprobarea unor norme sanitar-veterinare” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.230-232, art.1442) se aplică şi în comerţul cu premixuri pentru furaje cu conținut medicamentos sau cu furaje cu conținut medicamentos. [Pct.13 modificat prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] 14. Agenția supraveghează prin intermediul controalelor ca furaje cu conținut medicamentos să fie întrebuinţate în conformitate cu condiţiile de utilizare şi că perioadele de aşteptare au fost respectate, cu prelevare de probe în ferme sau abatoare, conform prevederilor art. 36 alin. (4) al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară. 15. Importurile de furaje cu conținut medicamentos se vor efectua doar daca acestea conţin premixuri cu adaos de medicamente înregistrate în Republica Moldova şi dacă furajele cu conținut medicamentos sînt produse în conformitate cu prevederile prezentului Regulament. [Pct.15 modificat prin HG259 din 29.05.19, MO185-191/07.06.19 art.324; în vigoare 07.07.19] anexa nr.1 anexa nr.2 http://www.legis.md/UserFiles/Image/RO/2019/mo185-191md/anexa1 311(1).doc http://www.legis.md/UserFiles/Image/RO/2019/mo185-191md/anexa%202 311(1).doc