GOrder No. OMS1185/2025 of the Ministry of Health validating the Regulation on the Specialized Commission for the Registration of Food Additives and the Regulation on its organization and functioning thereof

Republica Moldova MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ORDIN Nr. OMS1185/2025 din 19.12.2025 cu privire la instituirea Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare și aprobarea regulamentului de organizare și funcționare a acesteia Publicat : 24.12.2025 în MONITORUL OFICIAL Nr. 630-632 art. 1131 Data intrării în vigoare În temeiul art. 24 alin. (5) din Legea nr. 10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, pct. 271 din Hotărârea Guvernului nr. 538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare, precum și al pct.9, sbpct.11) din Regulamentul privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021, ORDON: 1. Se aprobă: 1.1. Componența nominală a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare, conform anexei nr. 1; 1.2. Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare, conform anexei nr. 2. 2. Membrii Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare și directorul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică vor asigura executarea prevederilor prezentului ordin. 3. Se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr.263/2014 cu privire la implementarea Hotărârii Guvernului nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare. 4. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. 5. Controlul asupra executării prezentului ordin mi-l asum. MINISTRU Emil CEBAN Nr. 1185. Chişinău, 19 decembrie 2025. Anexa nr. 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1185 /2025 Componenţa nominală a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare Nume, prenume Funcția Instituția Vasile Guștiuc Director adjunct, Inspector șef sanitar de stat Agenția Națională pentru Sănătate Publică, Președinte Maria-Victoria Racu Șef secția sănătatea nutrițională Agenția Națională pentru Sănătate Publică, Vicepreședinte Stela Bradu Șef serviciu pentru înregistrarea suplimentelor Agenția Națională pentru Sănătate Publică, Secretar Ștefan Constantinovici Șef Direcția expertiză și autorizare sanitară Agenția Națională pentru Sănătate Publică Artiom Jucov Director general Agenția Națională Antidoping Viorica Barvinoc Direcția autorizare variații Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale Iana Marjinean Inspector superior, Direcția siguranța produselor alimentare de origine nonanimală Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor Vladislav Rubanovici Conferențiar universitar Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie „N. Testemițanu” Anexa nr. 2 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1185 /2025 Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare I. Dispoziții generale 1. Comisia specializată pentru înregistrarea suplimentelor alimentare, (în continuare – Comisia), funcționează în conformitate cu Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 538/2009 (în continuare -Regulament sanitar). 2. Comisia se organizează și funcționează ca organ permanent și fără statut de persoană juridică, pe lângă Agenția Națională pentru Sănătate Publică (ANSP). 3. Comisia este formată din 8 membri: 4 reprezentanți ai Agenției Naționale pentru Sănătate Publică, 1 reprezentant din cadrul Universității de Stat de Medicină și Farmacie „N. Testemițanu”, 1 reprezentant din cadrul Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor, 1 reprezentant din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 1 reprezentant din cadrul Agenției Naționale Antidoping. 4. Membrii Comisiei își exercită activitatea pe o perioadă de 5 ani. Înainte de expirarea perioadei de 5 ani, mandatul poate fi reînnoit sau persoanele înlocuite. În caz de eliberare din funcție a unui membru al Comisiei, înainte de termenul de 5 ani, sau la solicitarea conducerii agențiilor, persoana este substituită cu o altă persoană la propunerea autorității din care aceasta face parte fără republicarea Ordinului În Monitorul Oficial. 5. În vederea organizării și desfășurării activităților, Comisia va fi asistată de Secretariatul pentru înregistrarea suplimentelor alimentare din cadrul Direcției expertiză și autorizare sanitară al Agenției Naționale pentru Sănătate Publică, denumit în continuare Secretariat tehnic. 6. Pe lângă Comisie funcționează un grup de experți care asigură evaluarea dosarelor și întocmirea rapoartelor de evaluare a suplimentelor alimentare și care sunt desemnați prin ordinul directorului Agenției Națională pentru Sănătate Publică. 7. Membrii Comisiei, personalul Secretariatului tehnic și experții completează anual declarația de confidențialitate (anexa nr.1) și declarația de interese (anexa nr.2), la prima ședință din an și ori de câte ori intervin modificări în statutul/activitatea acestora. II. Atribuții și responsabilități 8. Comisia are următoarele atribuții și responsabilități: 8.1. examinează rapoartele de evaluare pentru înregistrarea suplimentelor alimentare; 8.2. urmare examinării rapoartelor de evaluare a suplimentelor alimentare adoptă una din următoarele decizii: 8.2.1. aprobă înregistrarea suplimentului alimentar; 8.2.2. refuză înregistrarea suplimentului alimentar; 8.3. examinează eventualele reclamații parvenite din partea solicitanților sau a altor persoane fizice și juridice; 8.4. examinează propunerile de radiere din Registrul de stat al suplimentelor alimentare a unui supliment alimentar înregistrat anterior și plasat pe piață. 9. Secretariatul tehnic are următoarele atribuții și responsabilități: 9.1. recepționează prin intermediul portalului www.servicii.gov.md, cererea și documentele prevăzute la punctul 34 din Regulamentul sanitar; 9.2. verifică din punct de vedere administrativ conținutul dosarelor, și după caz, validează sau suspendă atunci când sunt incomplete, solicitând completarea acestora în conformitate cu pct. 35 din Regulamentul sanitar; 9.3. după validare, repartizează dosarele tehnice spre evaluare membrilor grupului de experți; 9.4. recepționează de la experți rapoartele de evaluare pentru înregistrarea suplimentelor alimentare, conform modelului din anexa nr.3 și le remite membrilor Comisiei cu cel puțin cu 5 zile lucrătoare înainte de desfășurarea ședinței Comisiei; 9.5. stabilește, de comun cu Președintele Comisiei și anunță ordinea de zi a ședințelor Comisiei; 9.6. întocmește procesele-verbale ale ședințelor Comisiei; 9.7. perfectează și înaintează spre semnare, prin intermediul SIA GEAP, Certificatele de înregistrare a suplimentelor alimentare sau Deciziile de refuz în termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la desfășurarea ședinței Comisiei. Certificatul de înregistrare a suplimentului alimentar se va perfecta pe un formular tipizat conform anexei nr. 4 la prezentul Regulament, cu respectarea datelor specificate în raportul de evaluare și a mențiunilor din procesul-verbal. Documentul prin care se comunică solicitantului decizia de respingere a dosarului include motivele, care sunt consemnate în procesul-verbal al ședinței. 9.8. administrează și actualizează datele din Registrul Național al suplimentelor alimentare după fiecare ședință; 9.9. asigură arhivarea dosarelor acceptate sau respinse și a tuturor documentelor emise de Comisie, conform cerințelor stabilite în Legea nr. 880/1992 privind Fondul http://www.servicii.gov.md/ Arhivistic al Republicii Moldova, pe un termen de 25 ani; 9.10. eliberează extrase din procesele-verbale ale ședințelor Comisiei și alte acte, la solicitarea organelor de drept. 10. Experții au următoarele atribuții și responsabilități: evaluează dosarele transmise spre examinare, întocmesc și prezintă secretariatului tehnic rapoartele de evaluare pentru înregistrarea suplimentelor alimentare în cel mult 30 de zile lucrătoare de la data recepționării dosarelor spre examinare. După caz, prin intermediul secretariatului tehnic, solicită opinia specialiștilor din alte instituții sau autorități competente ce vizează suplimentele alimentare evaluate. 11. Experții sunt responsabili pentru exactitatea datelor înscrise în rapoartele de evaluare pentru înregistrarea suplimentelor alimentare, în raport cu documentele din dosarul tehnic al suplimentului alimentar. III. Organizarea și desfășurarea ședințelor Comisiei 12. Comisia se va convoca în cadrul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică (mun. Chișinău, str. Gh. Asachi, 67/A) unde își desfășoară activitatea și secretariatul tehnic. 13. Comisia se întrunește în ședințe, care se convoacă de obicei lunar, în funcție de dosarele prezentate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare, însă nu mai rar decât o dată la 2 luni. Președintele Comisiei la necesitate poate solicita convocarea acesteia ori de câte ori este necesar. 14. Ședințele Comisiei sunt conduse de președinte. În lipsa președintelui, Comisia este coordonată de către vicepreședintele Comisiei, care preia toate atribuțiile președintelui. 15. Invitația de participare la ședință, însoțită de ordinea de zi, se transmite membrilor cu cel puțin 5 zile lucrătoare anterior datei ședinței Comisiei prin e-mail. 16. Ordinea de zi cuprinde lista produselor propuse pentru examinare în scopul autorizării sanitare în vederea punerii pe piață a suplimentelor alimentare, rapoartele de evaluare pentru înregistrarea suplimentelor alimentare. După caz ordinea de zi va include și alte subiecte aferente domeniului suplimentelor alimentare. 17. Ședința Comisiei se consideră deliberativă dacă se asigură prezența majorității simple a membrilor. 18. Discuțiile din timpul ședinței se consemnează în procesul-verbal de către secretarul Comisiei. 19. Rapoartele de evaluare cu scopul autorizării plasării pe piață a suplimentelor alimentare sunt prezentate în timpul ședinței de către experții desemnați. 20. Deciziile de aprobare sau refuz vor fi consemnată în procesul-verbal al ședinței. 21. Răspunsul la diverse solicitări adresate Comisiei, discutate în timpul ședințelor și consemnate în procesul-verbal al ședinței se semnează de președinte și secretar. anexa nr.1 anexa nr.2 anexa nr.3 anexa nr.4 https://www.legis.md/UserFiles/Image/RO/2025/mo630-632ro/an1 1185md.doc https://www.legis.md/UserFiles/Image/RO/2025/mo630-632ro/an2 1185md.doc https://www.legis.md/UserFiles/Image/RO/2025/mo630-632ro/an3 1185md.doc https://www.legis.md/UserFiles/Image/RO/2025/mo630-632ro/an4 1185md.doc Anexa nr. 1 la regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare DECLARAȚIA DE CONFIDENȚIALITATE (pentru membri și experți ai Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare/personalul Secretariatului/experți) Numele Prenumele Instituția Cunosc că am obligația să nu divulg nici o informație la care am acces prin activitatea mea în calitate de membru sau expert, al Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare /personal al Secretariatului pentru înregistrare suplimentelor alimentare /expert, dacă aceasta informație face obiectul unei solicitări privind păstrarea confidențialității, în conformitate cu cerinţele Hotărârii Guvernului nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare. Mă angajez: • să păstrez confidențialitatea/să respect restricțiile privind orice informație la care am acces pe parcursul activității mele în calitate de membru sau expert al Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare /personal al Secretariatului/expert; • să nu divulg unor terți și/sau să pun la dispoziția acestora informațiile la care am acces în timpul evaluării dosarelor tehnice și care ar putea prejudicia din punct de vedere industrial și comercial firmele producătoare/importatoare de suplimentelor alimentare. Prin terți se înțelege orice persoană care nu este expert, membru al Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare sau personalul Secretariatului; • să păstrez confidențialitatea rapoartelor până la finalizarea procedurii de înregistrare de către Comisie; • să respect caracterul confidențial al opiniilor, părerilor și propunerilor exprimate de membrii Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare/personalul Secretariatului/experți, în cadrul procesului de evaluare a dosarelor tehnice și activităților Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare; • să nu folosesc nici o informație în beneficiu personal și/sau al unei terțe părți. Totodată am luat cunoștință de faptul că nu sunt considerate confidențiale informațiile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare. Data ………….. Semnătura…………… Anexa nr. 2 la regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare DECLARATIE DE INTERESE (pentru membrii titulari ai Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare /personalul Secretariatului/experți) Numele Prenumele Instituţia: Declar pe propria răspundere ca nu am interese*) financiare și nefinanciare, directe și indirecte, în industria suplimentelor alimentare, care pot afecta activitatea mea, în calitate de membru al Comisiei pentru înregistrarea suplimentelor alimentare /personal al Secretariatului/expert desemnat conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 344/2020. Data ...................... Semnătura ................. *) Instrucțiuni privind "interesele" a) Prin interes se înțelege orice asociere, orice aspect ori avantaj financiar, adică deținerea de acțiuni sau obligațiuni, deținerea de titluri diferite, de exemplu, titluri de participație, ori deținerea unei proprietăți la o societate comercială, companie, grup de interes economic, național sau internațional, public ori privat, sau deținerea calității de membru la o asociație, fundație, organizație neguvernamentală etc. care are legături cu industria suplimentelor alimentare. b) Membrii Comisiei pentru suplimentelor alimentare/personalul Secretariatului/expertul desemnat în evaluarea dosarelor tehnice declară interesele pe care le-a avut în ultimii 3 ani, pentru toate tipurile de activități legate de suplimente alimentare, indiferent dacă au fost remunerate în mod regulat sau ocazional (membru în organele de conducere, în consiliul de administrație, post de director executiv, angajat, consilier, interese contractuale, stagii etc. în societatea comercială, compania, grupul de interes economic, asociația, fundația, organizația neguvernamentală etc.). Se vor prezenta clar și precis rolul și funcția ocupată. c) Trebuie declarată asistența sau susținerea obținută și care este ori nu este asociată cu avantaje bănești ori materiale, directe sau indirecte. Acestea includ burse de studii sau de cercetare, călătorii de studii etc. d) Totodată declar că nu dețin calitatea de membru în organele de administrație și de conducere și/sau de acționar la societăți cu capital de stat, privat ori mixt, care au ca obiect de activitate fabricarea, importul și comercializarea suplimentelor alimentare. e) declar că nu particip la organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire, respectiv nu aprob/semnez documente emise în legătură cu sau pentru procedura de atribuire a suplimentelor alimentare. Anexa nr. 3 la regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare Raport de evaluare pentru înregistrarea suplimentelor alimentare 1. Grupul de experți care au efectuat evaluarea produsului 2. Denumirea și adresa juridică a solicitantului sau importatorului 3. Denumirea comercială a produsului 4. Producătorul Nume : Adresă: Telefon, Fax, E-mail 5. Lista ingredientelor Denumirea ingredientelor Cantitate Unitate de măsură Standard de referință 5.1. Substanțele active 5.2. Excipienții 5.3. Aditivi alimentari 6. Prezența contaminanților (indicarea contaminanților prezenți) 7. Forma de prezentare a produsului 8. Doza zilnică și modul de utilizare 9. Grupa țintă de consumatori (adulți, copii per vârsta) 10. Etichetarea produsului (corespunde / nu corespunde) 11. Certificat de înregistrare în țara de origine sau alt act echivalent 11. Recomandările experților Se propune spre aprobare Se refuză Semnătura experților: Anexa nr. 4 la regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei specializate pentru înregistrarea suplimentelor alimentare MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII MOLDOVA AGENȚIA NAȚIONALĂ PENTRU SĂNĂTATE PUBLICĂ MD 2028, mun. Chişinău, str. Gh. Asachi 67A, Tel. +373 22 574 501, https://ansp.md e-mail: office@ansp.gov.md IDNO:1018601000021 CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE DE STAT A SUPLIMENTULUI ALIMENTAR Nr. din Denumirea produsului Forma de comercializare Compoziția Date de identificare a producătorului (numele, adresa, țara): Date de identificare a solicitantului certificatului (numele, adresa, țara): În conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 538/2009 cu modificările și completările ulterioare, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, Comisia specializată pentru înregistrarea suplimentelor alimentare, în ședința din data de ....................... a decis că suplimentul alimentar poate fi plasat pe piața Republicii Moldova, conform prevederilor legale în vigoare. Este interzisă inscripţionarea ambalajului/şi sau prospectului produsului cu proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a unor boli sau să se facă referire la asemenea proprietăţi. Orice modificare a datelor de identificare a suplimentului alimentar‚ duce în mod automat la anularea certificatului de înregistrare. Președintele Comisiei Semnătura Numele Prenumele https://ansp.md/ mailto:office@ansp.gov.md