Closed System Ordinance

816.115 1 Liechtensteinisches Landesgesetzblatt Jahrgang 2011 Nr. 91 ausgegeben am 10. März 2011 Verordnung vom 1. März 2011 über den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung; ESV) Aufgrund von Art. 68 des Gesetzes vom 25. November 2010 über den Umgang mit genetisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen (Organismengesetz; OrgG), LGBl. 2011 Nr. 41, verordnet die Regierung: I. Allgemeine Bestimmungen Art. 1 Zweck Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen schützen. Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich 1) Diese Verordnung regelt den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen. 1 LR 816.1 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 2) Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit Organismen gelten die entspre chenden Bestimmungen der Umweltschutzgesetzgebung. Art. 3 Begriffsbestimmungen und Bezeichnungen 1) Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a) "Organismen": zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu über tragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten; b) "Mikroorganismen": mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bak terien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichge stellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives ge netisches Material; c) "geschlossenes System": Einrichtung, die durch physikalische Schran ken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert; d) "Umgang": jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen. 2) Die in dieser Verordnung verwendeten Personenbezeichnungen gelten für Personen männlichen und weiblichen Geschlechts. 2 Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 II. Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen A. Allgemeine Anforderungen Art. 4 Sorgfaltspflicht 1) Wer mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen um geht, muss jede nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können. 2) Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die An weisungen und Empfehlungen der Abgeber zu befolgen. Art. 5 Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen Der Umgang mit pathogenen Organismen muss in geschlossenen Sys temen erfolgen, ausser wenn mit solchen Organismen nach der Freiset zungsverordnung in der Umwelt umgegangen werden darf. Art. 6 Gruppen von Organismen 1) Die pathogenen Organismen werden von der Regierung im Einzel fall in vier Gruppen eingeteilt. Massgeblich für die Einteilung ist das Risiko, das sie nach dem Stand der Wissenschaft aufweisen, d.h. die schä digenden Eigenschaften, insbesondere die Pathogenität für Menschen, Tiere oder Pflanzen, und die Wahrscheinlichkeit, dass diese Eigenschaf ten zur Wirkung kommen. 2) Die Gruppen werden wie folgt umschrieben: a) Gruppe 1: Organismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko aufweisen; b) Gruppe 2: Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen; c) Gruppe 3: Organismen, die ein mässiges Risiko aufweisen; d) Gruppe 4: Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen. 3 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) Art. 7 Klassen von Tätigkeiten 1) Die Tätigkeiten mit pathogenen Organismen in geschlossenen Sys temen werden nach ihrem Risiko für den Menschen und die Umwelt von der Regierung im Einzelfall in eine von vier Klassen eingeteilt. 2) Die Klassen werden wie folgt umschrieben: a) Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht; b) Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht; c) Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht; d) Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht. B. Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen Art. 8 Risikobewertung 1) Wer mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen um geht, muss vorher die möglichen Schäden für den Menschen und die Umwelt, das Ausmass der Schäden sowie die Wahrscheinlichkeit, mit der diese eintreten, bewerten (Risikobewertung). Mögliche Schäden sind insbesondere: a) Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; b) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge Ansiedlung oder Ver breitung der Organismen in der Umwelt; c) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge natürlicher Übertragung von Genen auf andere Organismen. 2) Die Risikobewertung umfasst: a) die Zuordnung der verwendeten Organismen zu den Gruppen an hand der Liste nach Art. 21 oder aufgrund eigener Abklärungen nach den Kriterien von Anhang 1.1; b) die Abklärung, ob die verwendete Kombination von Empfängerorga nismen und Vektoren in der Liste der biologischen Sicherheitssyste me (Art. 21) aufgeführt ist; und 4 Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 5 c) die Beurteilung der vorgesehenen Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 1.3 und ihre Zuordnung zu einer Klasse. 3) Das Risiko ist neu zu bewerten, wenn die Tätigkeit wesentlich än dert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen. Das Amt für Umwelt ist von einer neuen Risikobewertung unverzüglich zu unterrichten.1 Art. 9 Aufzeichnungs-, Anmelde- und Bewilligungspflicht 1) Wer mit pathogenen Organismen umgeht, muss die Angaben nach Anhang 2: a) aufzeichnen und nach Abschluss der Tätigkeit noch während fünf Jahren aufbewahren oder aufbewahren lassen; b) auf Anfrage dem Amt für Umwelt zur Verfügung stellen.2 2) Zudem muss er: a) jede erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 anmelden; b) jede Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 bewilligen lassen; besteht die Tätig keit im Analysieren von klinischem Material (medizinisch-mikrobio logische Diagnostik) und ist sie nicht mit Forschung verbunden, so genügt eine Bewilligung der erstmaligen Tätigkeit. 3) Dabei gilt als erstmalige Tätigkeit: a) die erstmalige Tätigkeit in einer bestimmten Anlage; b) jede Tätigkeit, die im Vergleich zu einer bereits angemeldeten Tätig keit das Risiko für den Menschen und die Umwelt wesentlich verän dert, insbesondere wenn ein Organismus mit wesentlich anderen Eigen schaften verwendet wird. 4) Eine angemeldete Tätigkeit darf sofort aufgenommen werden, aus ser wenn es sich um eine erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 handelt. Eine solche darf erst aufgenommen werden, wenn das Amt für Umwelt:3 a) innerhalb von 55 Tagen nach Einreichung der Anmeldung keine Einwände erhebt; oder b) bereits früher mitteilt, dass keine Einwände vorliegen. 1 Art. 8 Abs. 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 9 Abs. 1 Bst. b abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 9 Abs. 4 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 6 5) Die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche sind beim Amt für Umwelt in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen; sie müssen die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Zur Information der Öffentlich keit ist ein zusätzliches Exemplar einzureichen, das mindestens die An gaben nach Art. 23 Abs. 5 enthalten muss.1 Art. 10 Sicherheitsmassnahmen 1) Wer mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen um geht, muss zum Schutz von Mensch und Umwelt die in Anhang 3 aufge führten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art der An lage und Klasse der Tätigkeit erforderlichen zusätzlichen Sicherheits massnahmen ergreifen. 2) Einzelne der in Anhang 3 aufgeführten zusätzlichen Sicherheits massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn: a) nachgewiesen wird, dass bei einer bestimmten Tätigkeit der Schutz von Mensch und Umwelt trotzdem gewährleistet ist; und b) das Amt für Umwelt die Abweichung bewilligt hat.2 Art. 11 Sicherstellung der Haftpflicht 1) Wer Tätigkeiten der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die Haftpflicht nach Art. 58 bis 62 des Gesetzes im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen. 2) Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch: a) den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäfts betrieb in einem EWR-Mitgliedstaat oder in der Schweiz ermächtig ten Versicherungsrichtung; b) die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. 1 Art. 9 Abs. 5 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 10 Abs. 2 Bst. b abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 7 Art. 12 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung 1) Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aus setzen und Aufhören der Sicherstellung dem Amt für Umwelt melden.1 2) Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Meldung beim Amt für Umwelt wirksam.2 Art. 13 Transport Wer pathogene Organismen transportiert, muss dabei die entspre chenden nationalen und internationalen Transportvorschriften, nament lich zur Kennzeichnung und Verpackung, befolgen. III. Vollzug A. Überprüfung der Anmeldungen und der Bewilligungsgesuche Art. 14 Auskunftsstelle Das Amt für Umwelt ist Auskunftsstelle zu Anfragen über:3 a) die Abläufe und den Stand von Anmelde- und Bewilligungsverfahren; b) Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontakt adressen innerhalb der Landesverwaltung; c) die Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicher heitssysteme. 1 Art. 12 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 12 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 14 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 8 Art. 15 Prüfung von Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen 1) Das Amt für Umwelt:1 a) nimmt die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche nach Art. 9 und 10 entgegen; b) prüft die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche auf Vollständigkeit und fordert allfällige fehlende Angaben nach; c) übermittelt die vollständigen Anmeldungen und Bewilligungsgesuche anderen betroffenen Amtsstellen, insbesondere dem Amt für Ge sundheit, dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen, sowie dem Amt für Volkswirtschaft zur Stellungnahme;2 d) veröffentlicht in geeigneter Weise den Eingang der Anmeldungen und Bewilligungsgesuche und macht die Anmeldungen und Bewilligungs gesuche, soweit sie nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich; e) führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen; f) übermittelt die eingegangenen Stellungnahmen zu Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen dem Gesuchsteller und den anderen betroffe nen Amtsstellen zur Kenntnisnahme. 2) Das Amt für Umwelt führt ein Verzeichnis der angemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und stellt die Ergebnisse der Erhebungen nach Art. 22 zusammen; die Aufzeichnungen dürfen keine vertraulichen An gaben enthalten, sind öffentlich zugänglich und können ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.3 Art. 16 Anmeldeverfahren 1) Das Amt für Umwelt prüft, ob die Risikobewertung nach Art. 8 richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es berücksichtigt dabei die Stel lungnahmen der betroffenen Amtsstellen.4 1 Art. 15 Abs. 1 Einleitungssatz abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 15 Abs. 1 Bst. c abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 15 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 4 Art. 16 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 9 2) Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist von 55 Tagen bis zur Aufnahme der Tätigkeit (Art. 9 Abs. 4) entsprechend. 3) Das Amt für Umwelt kann dem Anwender auferlegen, die Bedin gungen der vorgeschlagenen Anwendung zu ändern oder die Tätigkeit verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Risikobewertung nicht richtig durchgeführt und die vorgesehene Tätigkeit insbesondere nicht der richtigen Klasse zugeordnet worden ist.1 Art. 17 Bewilligungsverfahren 1) Das Amt für Umwelt prüft, ob die Risikobewertung nach Art. 8 richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es berücksichtigt dabei die ein gegangenen Stellungnahmen.2 2) Es erteilt die Bewilligung in der Regel innerhalb von 100 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine erstmalige Tätigkeit und innerhalb von 55 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine weitere Tätigkeit. Die Bewilli gung ist fünf Jahre gültig. Das Amt für Umwelt kann die Bewilligung von spezifischen Auflagen abhängig machen.3 3) Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend. Art. 18 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter zusätzlicher Sicherheitsmassnahmen 1) Das Amt für Umwelt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichungen von bestimmten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraussetzungen (Art. 10 Abs. 2) in der Regel innerhalb von 100 Tagen nach Beginn der Prüfung. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen.4 2) Müssen für die Prüfung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend. 1 Art. 16 Abs. 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 17 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 17 Abs. 2 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 4 Art. 18 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 10 B. Überwachung Art. 19 Überwachung in den Berieben 1) Das Amt für Umwelt überwacht die Einhaltung der Sorgfalts pflicht, der Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.1 2) Es kontrolliert überdies durch Stichproben, ob: a) die nach Art. 9 Abs. 1 verlangten Aufzeichnungen richtig gemacht und aufbewahrt werden; b) die bei der Einreichung einer Anmeldung oder eines Bewilligungsge suchs gemachten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit den tatsächlich verwendeten Organismen und der aus geführten Tätigkeit übereinstimmen; c) eine wesentliche Änderung der Tätigkeit vorliegt, so dass nach Art. 8 Abs. 3 die Risikobewertung wiederholt werden muss; d) die Haftpflicht sichergestellt ist. 3) Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und methoden sind dem Amt für Umwelt unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.2 4) Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet das Amt für Umwelt die erforderlichen Massnahmen an und informiert an dere betroffene Amtsstellen.3 Art. 20 Überwachung des Transports Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von pathoge nen Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den entsprechenden Transportvorschriften. 1 Art. 19 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 19 Abs. 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 3 Art. 19 Abs. 4 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 11 C. Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten Art. 21 Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicherheitssysteme 1) Das Amt für Umwelt führt eine öffentlich zugängliche Liste, in der:1 a) Organismen nach den Kriterien von Anhang 1.1 einer der vier Grup pen zugeordnet sind; und b) biologische Sicherheitssysteme aufgeführt sind, welche die Vorausset zungen nach Anhang 1.2 erfüllen. 2) Es berücksichtigt dabei bestehende Listen, insbesondere solche der Schweiz und der Europäischen Union. Art. 222 Erhebungen Das Amt für Umwelt kann über alle Tätigkeiten mit pathogenen Or ganismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen, insbe sondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten. Art. 23 Vertraulichkeit von Angaben 1) Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden be handeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Inte resse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälli gen Weitergabe an andere Behörden. 2) Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses. 3) Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss: a) die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b) das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen. 1 Art. 21 Abs. 1 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 2 Art. 22 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 4) Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft es, ob das geltend gemachte Ge heimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht seine Beurteilung vom Antrag des Auskunftgebers ab, so teilt es diesem nach vorgängiger Anhö rung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben es kein schutz würdiges Interesse anerkennt. 5) Folgende Angaben sind in keinem Fall vertraulich: a) Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologi schen Sicherheit verantwortlichen Personen; b) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); c) Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung; d) allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften; e) allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung (z.B. Kulturvolumen); f) Zusammenfassung der Risikobewertung; g) Klasse der Tätigkeit. IV. Schlussbestimmung Art. 24 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage der Kundmachung in Kraft. Fürstliche Regierung: gez. Dr. Klaus Tschütscher Fürstlicher Regierungschef 12 Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 Anhang 1 Risikobewertung Anhang 1.1 (Art. 8 Abs. 2 Bst. a und 21 Abs. 1 Bst. a) Zuordnung der pathogenen Organismen zu Gruppen 1) Pathogene Organismen sind insbesondere anhand der folgenden Kriterien einer Gruppe zuzuordnen: a) Pathogenität und Letalität; b) Virulenz bzw. Attenuation; c) Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege; d) Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen; e) reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen; f) Wirtsspektrum; g) Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes; h) Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie anderen spezifischen Agenzien; i) Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien; k) Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen; l) Virusausscheidung bei Zelllinien; m) parasitäre Eigenschaften. 2) Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen ist, so ist er der höheren der beiden Gruppen zuzuordnen. 3) Pflanzen und Tiere gehören zur Gruppe 1. 13 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) Anhang 1.2 (Art. 21 Abs. 1 Bst. b) Biologische Sicherheitssysteme 1) Eine Kombination von Empfängerorganismus und Vektor kann als biologisches Sicherheitssystem anerkannt werden, wenn der Empfänger organismus und der Vektor die nachstehenden Voraussetzungen erfüllen. 2) Der Empfängerorganismus: a) muss wissenschaftlich beschrieben und taxonomisch zugeordnet sein; b) muss für seine Vermehrung Bedingungen benötigen, die ausserhalb des geschlossenen Systems selten oder nie vorkommen; c) darf nicht pathogen sein und keine Eigenschaften aufweisen, die den Menschen und die Umwelt in anderer Weise gefährden könnten; d) darf keinen oder höchstens einen geringen horizontalen Genaustausch mit tier- oder pflanzenassoziierten Organismen aufweisen. 3) Der Vektor: a) muss ein weitgehend charakterisiertes genetisches Material aufweisen; b) darf nur über eine eng begrenzte Wirtsspezifität verfügen; c) darf, insbesondere bei Vektoren für Bakterien und Pilze, kein Trans fersystem, nur eine geringe Co-Transfer-Rate und nur eine geringe Mobilisierbarkeit aufweisen; d) darf im Falle viraler Vektoren für eukaryontische Zellen keine eigen ständige Infektiosität und nur eine geringe Transfer-Rate durch endo gene Helferviren aufweisen; e) darf im Falle viraler Vektoren durch Rekombination die Infektiosität oder Vermehrungsfähigkeit nicht zurückerlangen können. 14 Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 Anhang 1.3 (Art. 8 Abs. 2 Bst. c) Zuordnung der Tätigkeiten mit natürlichen pathogenen Organismen zu Klassen 1) Umfasst eine Tätigkeit ausschliesslich natürliche pathogene Orga nismen und werden diese nicht genetisch verändert, so entspricht ihre Klasse in der Regel der Gruppe dieser Organismen. Werden mehrere Organismen verschiedener Gruppen verwendet, so entspricht die Klasse in der Regel der Gruppe des risikoreichsten Organismus. 2) Die Klasse der Tätigkeit kann insbesondere aufgrund der folgenden Kriterien von der Gruppe der Organismen abweichen: a) Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit; b) Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit der Organis men in der Umwelt, insbesondere Selektionsvorteil und Bildung von Dauerformen; c) Wechselwirkungen mit anderen Organismen in der Umwelt oder Beteiligung an biogeochemischen Prozessen. 3) Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse 1 zugeordnet: a) Analysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben, sofern damit kein erhöhtes Risiko für Mensch und Umwelt verbunden ist; b) Tätigkeiten mit bestimmten Stämmen von Organismen der Gruppe 2, sofern diese sich experimentell oder aufgrund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Organismen der Gruppe 1 erwiesen haben; c) Tätigkeiten mit nicht genetisch veränderten Organismen, die patho gen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie: 1. für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach den aufgrund des Zollvertrages oder des EWR-Abkommens anwend baren Rechtsvorschriften bewilligt sind; oder 2. nicht gebietsfremd und für Menschen und Wirbeltiere nicht pa thogen sind. 15 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 4) Analysen aus klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische Diagnostik) sind in der Regel der Klasse 2 zuzuordnen. Werden patho gene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch und Umwelt verbunden, so ist diese Tätigkeit der Klasse 3 zuzuordnen. Wird mit Organismen der Gruppe 4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit in jedem Fall der Klasse 4 zuzu ordnen. 16 Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 Anhang 2 (Art. 9) Angaben für die Aufzeichnung, Anmeldung und Bewilligung von Tätigkeiten Hinweis Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen (Art. 23). 1 Angaben für Tätigkeiten der Klasse 1 11 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwort lichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 12 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung. 13 Tätigkeit a) Identität und Eigenschaften der Empfänger- oder Spenderorga nismen; b) Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung der Tätigkeit; c) voraussichtliche Dauer der Tätigkeit. 17 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 18 14 Risikobewertung a) Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Art. 8 verlangten Risikobewertung;1 b) Klasse der Tätigkeit. 2 Angaben für Tätigkeiten der Klasse 2 21 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwort lichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 22 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung. 23 Tätigkeit a) Identität, Eigenschaften und Quellen der pathogenen Organis men; b) Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der erwarteten Ergebnisse; c) ungefähre Volumina an Kulturflüssigkeit; d) voraussichtliche Dauer der Tätigkeit. 24 Risikobewertung a) Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Art. 8 verlangten Risi kobewertung;2 b) Klasse der Tätigkeit. 1 Für Anmeldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung 2 Für Anmeldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 3 Angaben für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 31 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwort lichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der bio logischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 32 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung; e) Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht. 33 Tätigkeit a) Identität, Eigenschaften und Quellen der pathogenen Organis men; b) Beschreibung der Tätigkeit, einschliesslich des Zwecks und der erwarteten Ergebnisse; c) ungefähre Volumina an Kulturflüssigkeit; d) voraussichtliche Dauer der Tätigkeit. 34 Risikobewertung a) Nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Art. 8 verlangten Risi kobewertung; b) Klasse der Tätigkeit. 4 Angaben für Analysen von klinischem Material (medizinisch mikrobiologische Diagnostik) 41 Verantwortlichkeiten a) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Tätigkeit verantwort lichen Person(en); b) Name(n) und Qualifikation(en) der für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Person(en). 42 Betrieb und Anlage a) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); b) Art der Anlage; c) Sicherheitsmassnahmen; 19 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) d) Art der Abfälle und ihre Entsorgung; e) Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4. 43 Bezeichnung, Beschreibung und Gruppe der zu analysierenden Organismen 44 Tätigkeit a) Beschreibung der Methoden zur Analyse der Organismen der Gruppen 3 und 4; b) Begründung der Einstufung der Tätigkeit. 20 Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 21 Anhang 31 (Art. 10) Sicherheitsmassnahmen 1. Allgemeine Sicherheitsmassnahmen Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten von Tätig keiten: a) Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der da zugehörigen Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln: b) Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit; sie muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheitsfragen über ausreichende Kenntnisse zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügen; c) Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend aus gebildetem Personal; d) Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und Dekontamina tionseinrichtungen für das Personal; e) angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmass nahmen und der Ausrüstung; f) bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfä higer pathogener Organismen ausserhalb der primären physika lischen Schranken; g) Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Materialien, die kontaminiert sein könnten; h) Bereitstellung wirksamer Desinfektionsmittel und -verfahren für den Fall eines Austretens von pathogenen Organismen. 2. Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen 1) Zusätzlich zu den allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sind, je nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit, Massnahmen der Si cherheitsstufen 1 bis 4 zu ergreifen: 1 Anhang 3 abgeändert durch LGBl. 2012 Nr. 321. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 22 a) nach Tabelle 1 für Tätigkeiten in Forschungs- und Entwick lungslaboratorien; b) nach Tabelle 2 für Tätigkeiten in Anzuchträumen und Gewächs häusern; c) nach Tabelle 3 für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren; d) nach Tabelle 4 für Tätigkeiten in Produktionsanlagen. 2) Die einzelnen Sicherheitsmassnahmen müssen dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen. Tabelle 1 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Forschungs und Entwicklungslaboratorien sowie für Analysen von klinischem Material Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 Arbeitsbereich abgetrennt1 - - + + 2 Arbeitsbereich, so abge dichtet, dass Begasung möglich ist - +2 + 3 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 4 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 5 Zugang zum Arbeitsbe reich über Schleuse3 - + + 6 Sichtfenster oder andere - - + + 1 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 3 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 23 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Vorrichtung zur Beobach tung des Arbeitsbereichs 7 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung - + + 8 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert1 - + (für die Abluft) + (für die Zu- und Abluft)2 Ausrüstung 9 Oberflächen gegen Säu ren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 10 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - +3 + 11 mikrobiologische Sicher heitswerkbank +4 + + 12 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren) + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 1 HEPA = High Efficiency Particulate Air 2 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. 3 Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung. 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 24 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 13 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)1 + (im La bor, Durchrei che autoklav) 14 Duschmöglichkeiten - - +2 + Arbeitsorganisation 15 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen) 16 Handschuhe - +3 + + 17 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 18 Inaktivierung der Mikro organismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Lei tungen und Duschen - +4 + 19 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten (unschäd liche Entsor gung) + + + 1 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 2 Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung. 3 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 4 Für Meldungen genügt eine Zusammenfassung der Risikobewertung. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 25 Tabelle 2 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anzuchträumen und Gewächshäusern Als Anzuchtraum oder Gewächshaus gilt ein Gebäude mit Wänden, Dach und Boden, das hauptsächlich zur Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung gebaut und verwendet wird. Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 festes Bauwerk mit was serdichtem Dach und selbstschliessenden, verriegelbaren Türen + + + 2 Arbeitsbereich abgetrennt1 - - + + 3 Arbeitsbereich so abge dichtet, dass Begasung möglich ist - +2 + 4 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 5 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 6 Eingang zum Arbeitsbe reich über einen getrenn ten Raum mit zwei ver riegelbaren Türen +3 +4 + 1 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von den anderen Bereichen. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 3 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 4 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 26 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 7 Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beo bachtung des Arbeitsbe reichs - +1 + 8 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung (Entwei chen von pathogenen Organis men mini mieren) +2 + 9 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert3 (Entwei chen von pathogenen Organis men mini mieren) +4 (für die Abluft) + (für die Zu- und Abluft)5 Ausrüstung 10 Oberflächen gegen Säu ren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 1 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 2 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 3 HEPA = High Efficiency Patriculate Air 4 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 5 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 27 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 11 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - +1 + 12 mikrobiologische Sicher heitswerkbank, falls mit Mikroorganismen gear beitet wird +2 + + 13 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren) + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 14 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)3 + (im La bor, Durchrei cheau toklav) 15 Duschmöglichkeiten - - +4 + Arbeitsorganisation 16 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlas sen) 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 3 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 28 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 17 Handschuhe - +1 + + 18 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 19 kontaminiertes Ablauf wasser (minimie ren) + (minimie ren) + (vermei den) + (vermei den) 20 Inaktivierung der Mikro organismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen - +2 + 21 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten (unschäd liche Entsor gung) + + + 22 Entweichen von Orga nismen während des Transports zwischen ver schiedenen Arbeitsberei chen + (minimie ren) + (minimie ren) + (verhin dern) + (verhin dern) 23 Massnahmen gegen all fällige Schädlinge und Ungeziefer + + + + 1 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 2 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von den anderen Bereichen. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 29 Tabelle 3 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren Als Anlage mit Tieren (Tieranlage) gilt ein Gebäude oder ein Arbeitsbe reich innerhalb eines Gebäudes, der Tierhaltungsräume und Labors so wie weitere Räumlichkeiten und Ausrüstungen wie Umkleideräume, Duschen, Autoklaven und Futterlagerungsräume umfasst. Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 Tieranlage abgetrennt + + + + 2 Tierhaltungsräume durch verriegelbare Türen abge trennt1 + + + + 3 Tierhaltungsräume mit leicht abwaschbaren Böden und Wänden + (Boden) + (Boden) + (Boden und Wände) + (Boden und Wände) 4 Arbeitsbereich so abge dichtet, dass Begasung möglich ist - +2 + 5 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 6 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 1 Räume, in denen normalerweise Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 30 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 7 Zugang zum Arbeitsbe reich über Schleuse1 - +2 + 8 Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beo bachtung des Arbeitsbe reichs - +3 + 9 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung (Entwei chen von pathogenen Organis men mini mieren) +4 + 10 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert5 (Entwei chen von pathogenen Organis men mini mieren) +6 (für die Abluft) + (für die Zu- und Abluft)7 1 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Um kleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 3 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 5 HEPA = High Efficiency Particulate Air 6 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 7 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 31 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Ausrüstung 11 Oberflächen des Arbeits bereichs gegen Säuren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 12 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - +1 + 13 mikrobiologische Sicher heitswerkbank, falls mit Mikroorganismen gear beitet wird +2 + + 14 für Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behäl ter, die leicht zu dekon taminieren sind (z.B. Käfige mit wasserun durchlässigem Material) + (wasch bar) + (dekon taminier bar) + (dekon taminier bar) + (dekon taminier bar) 15 Filter an den Isolatoren3 oder isolierter Raum +4 + + 16 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren) + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werdne, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 3 Isolator = durchsichtiger Behälter, in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbewahrt wird; für grosse Tiere können isolierte Räume nötig sein. 4 Räume, in denen normalerweise Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 32 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 17 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)1 + (im La bor, Durchrei cheau toklav) 18 Duschmöglichkeiten - - +2 + Arbeitsorganisation 19 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen) 20 Handschuhe - +3 + + 21 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 22 Inaktivierung der Mikro organismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Lei tungen und Duschen - +4 + 1 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 2 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 3 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 33 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 23 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten (unschäd liche Entsor gung) + + + Tabelle 4 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen für Tätigkeiten in Produktions anlagen Legende: + bedeutet, dass die Massnahme erforderlich ist, bedeutet, dass die Massnahme nicht erforderlich ist. Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 1 Arbeitsbereich abgetrennt1 - + + + 2 Arbeitsbereich so abge dichtet, dass Begasung möglich ist +2 +3 + 3 Warnzeichen Biogefähr dung + + + 4 Zugang zum Arbeitsbe reich eingeschränkt + + + 1 in abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von den anderen Berei chen. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 3 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 34 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 5 Zugang zum Arbeitsbe reich über Schleuse1 - +2 + 6 Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beo bachtung des Arbeitsbe reichs - +3 + 7 atmosphärischer Unter druck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittel baren Umgebung - +4 + 8 Zu- und Abluft zum Arbeitsbereich HEPA gefiltert5 - + (für die Abluft) +6 (für die Zuluft) + (für die Ab- und Zuluft)7 9 Mikroorganismen müssen in einem primären ge schlossenen System ge halten werden, das den Prozess physikalisch ganz vom übrigen Arbeitsbe reich abtrennt. + + + 1 Schleuse = Der Zugang muss durch einen vom kontrollierten Laborbereich getrennten Raum erfolgen. Die saubere Seite der Schleuse muss von der anderen Seite durch Um kleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch abschliessbare Türen getrennt sein. 2 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 3 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 4 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 5 HEPA = High Efficiency Particulate Air 6 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 7 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen für die Abluft erforderlich. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 35 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Gebäude 10 Das primär geschlossene System muss innerhalb des kontrollierten Arbeits bereichs liegen. +1 + + 11 Der Arbeitsbereich muss so gebaut sein, dass er ein allfälliges Auslaufen des gesamten Inhalts des primären geschlossenen Systems auffangen und zurückhalten kann. + + + + 12 Überwachung der Abgase aus dem primären ge schlossenen System + (Entwei chen von pathoge nen Organis men minimie ren) + (Entwei chen von pathoge nen Organis men verhin dern) + (Entwei chen von pathoge nen Organis men verhin dern) 13 Der Arbeitsbereich muss so belüftet sein, dass die Kontamination der Luft minimiert wird. +2 +3 + Ausrüstung 14 Oberflächen gegen Säu ren, Laugen, Lösemittel und Desinfektionsmittel resistent + (Werk bank) + (Werk bank) + (Werk bank und Fussbo den) + (Werk bank, Fussbo den, Decke und Wände) 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 2 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 3 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 36 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 15 Arbeitsbereich mit kom pletter, eigener Ausrüs tung - +1 + 16 mikrobiologische Sicher heitswerkbank +2 + + 17 Massnahmen gegen die Aerosolbildung + (Aerosole minimie ren)3 + (Aerosole verhin dern) + (Aerosole verhin dern) 18 Autoklav vorhanden + (verfüg bar) + (im Ge bäude) + (im La bor)4 + (im La bor, Durchrei cheau toklav) 19 Anforderungen an Dich tungen + (Entwei chen von pathogenen Organis men mini mieren) + (Entwei chen von pathogenen Organis men ver hindern) + (Entwei chen von pathogenen Organis men ver hindern) 1 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 2 Erforderlich, wenn sich Kontakt mit Organismen nicht vermeiden lässt. 3 Erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 4 oder ausserhalb des Labors im kontrollierten Bereich mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von kontaminiertem Material in einen Autoklav ausserhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. Einschliessungsverordnung (ESV) 816.115 37 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 Arbeitsorganisation 20 besondere Bekleidung für den Arbeitsbereich + (Labor beklei dung) + (Labor beklei dung) + (geeignete Schutz kleidung und gegebe nenfalls Schuhe) + (vollstän diger Kleider und Schuh wechsel vor dem Betreten bzw. Verlas sen) 21 Duschpflicht beim Ver lassen des Arbeitsbereichs - +1 + 22 Handschuhe - +2 + + 23 regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze + + + 24 Aerosolverhinderung während der Probenah me, des Einbringens von Material in ein primäres geschlossenes System oder der Entnahme von solchem Material + (Entwei chen von pathoge nen Organis men minimie ren) + (Entwei chen von pathoge nen Organis men verhin dern) + (Entwei chen von pathoge nen Organis men verhin dern) 25 Inaktivierung grosser Mengen Kulturmedium vor der Entnahme aus dem primären geschlosse nen System + + + 1 Diese Massnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn das Amt für Umwelt dies bewilligt (Art. 18). 2 erforderlich, wenn sich Hautkontakt mit den Organismen nicht vermeiden lässt. 816.115 Einschliessungsverordnung (ESV) 38 Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe 1 2 3 4 26 Inaktivierung der Mikro organismen im Abwasser von Abwaschbecken, Lei tungen und Duschen - +1 + 27 Inaktivierung der Mikro organismen in kontami niertem Material, Abfall und an kontaminierten Geräten, einschliesslich der Prozessflüssigkeit vor der endgültigen Abgabe (unschäd liche Entsor gung) + + + 1 In abgetrenntem Gebäude oder im gleichen Gebäude abgetrennt von anderen Bereichen