Order No. 18-02/144 of the Minister of Agriculture validating the Regulation on rules for determining compliance of series (lots) of veterinary drugs, feeds and feed additives and (or) veterinary drugs, feeds and feed additives containing antibiotics, hormones and biological stimulants with veterinary standards

Об утверждении Правил определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы, требованиям ветеринарных нормативов Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 30 марта 2012 года № 18-02/144. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 апреля 2012 года № 7605. В соответствии с статьи 24 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О пунктом 5 ветеринарии", :ПРИКАЗЫВАЮ 1. Утвердить прилагаемые определения соответствия серий (партий) ветеринарных Правила препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы, требованиям ветеринарных нормативов. 2. Признать утратившими силу: 1) Заместителя Премьер-Министра – Министра сельского хозяйства Республики приказ Казахстан от 13 декабря 2002 года № 415 "Об утверждении Правил определения соответствия серий ( партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2117, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2003 год, № 9-10, ст. 805); 2) приказа И.о. Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 5 ноябряподпункт 1) 2009 года № 639 "О внесении дополнений и изменений в некоторые приказы Министра сельского хозяйства Республики Казахстан", (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5892, опубликованный в "Юридической газете" от 23 декабря 2009 года, № 194 (1791)). 3. Комитету ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (Жакупбаев Н.Х.) в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан. 5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования. И.о. Министра Е. Аман Утверждены приказом И.о. Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 30 марта 2012 года № 18-02/144 Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы, требованиям ветеринарных нормативов 1. Общие положения 1. Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы, требованиям ветеринарных нормативов (далее – Правила) разработаны в соответствии с статьи 24 Закона Республики Казахстан "О пунктом 5 ветеринарии" и устанавливают порядок определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы (далее – ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки) в организациях по их производству, а также в государственных ветеринарных организациях. 2. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок производится на основании нормативно-технической документации (далее – НТД) соответствующих ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок. 3. В Правилах используются следующие понятия: 1) антибиотики – химические вещества, вырабатываемые микроорганизмами, растениями и животными, обладающие антимикробными, антипротозойными и антигельминтными действиями; 2) биологические стимуляторы – тканевое вещество животного или растительного происхождения, используемое для усиления обменных процессов в организме; 3) НТД на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки – пакет документов, включающий в себя технические условия на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки, наставление ( инструкцию) по применению (использованию), инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, корма и кормовых добавок; 4) серия (партия) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок – определенное количество ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, полученное в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии (партии), номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы; 5) производственный контроль ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок – исследование ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, проведенное в организациях, осуществляющих их производство и изготовление, подразделением производственного контроля (далее – ППК) на соответствие требованиям ветеринарных нормативов с оформлением документа о его качестве (паспорт); 6) рекламация на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки - документ (акт), содержащий сведения об отклонениях в свойствах ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (ухудшении их иммунобиологических, технологических и других параметров), обнаруженных при их использовании и не соответствующих требованиям НТД на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки или регламенту его использования; 7) гормоны – биологически активные вещества, выделяемые железами внутренней секреции, либо получаемые синтетическим путем, и оказывающие регулирующее влияние на многие жизненные функции организма. 4. Для проведения определения соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок отбор образцов производится ППК и государственными ветеринарными-санитарными инспекторами в следующих нормативах (объемах): 1) фармакологические средства (противопаразитарные средства): жидкие – объемом от 0,5 до 1 литра (три упаковки); сыпучие – весом до 0,5 килограмм (далее – кг) (три упаковки); 2) фармакологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты): жидкие – от 0,1 до 1 литра (пять упаковок); сыпучие – весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); 3) дезинфицирующие средства – весом от 3 до 5 кг; 4) биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) – 20 флаконов/ампул; 5) диагностические наборы – три набора; 6) кормовые добавки, премиксы – от 0,5 до 1 кг (3 упаковки с этикеткой изготовителя); 7) корма – от 3 до 5 кг (3-5 упаковок с этикеткой изготовителя); 8) микроэлементы, белково-витаминные добавки – 0,5 до 1 кг (3 упаковки с этикеткой изготовителя); 9) ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты: жидкие – от 0,5 до 1 литра (3 упаковки с этикеткой изготовителя); сыпучие – весом от 0,5 до 1 кг (3 упаковки с этикеткой изготовителя). 2. Порядок определения соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД в организациях по их производству 5. Определение соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД проводится при выпуске ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок в организациях по их производству. 6. Для определения соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД каждая организация по их производству создает ППК. ППК проводит определение соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД каждой серии (партии), производимых организацией по их производству. 7. По окончании определения соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД составляется внутрипроизводственный акт в произвольной форме о соответствии либо не соответствии требованиям ветеринарных нормативов ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок. 8. В случае соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям НТД ППК составляет паспорт по форме согласно к настоящим приложению 1 Правилам, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, организации по их производству, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта. 9. В случае не соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ППК составляет акт произвольной формы на их уничтожение и вся серия (партия) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых уничтожается. 10. При осуществлении определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД в ППК ведутся журналы по формам согласно и к приложениям 2 3 настоящим Правилам. 11. Журналы пронумеровываются, прошнуровываются, скрепляются печатью и подписями руководителя предприятия и начальника ППК. 3. Порядок определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД в государственных ветеринарных организациях 12. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в государственных ветеринарных организациях (далее – Лаборатория) проводится в следующих случаях: 1) при проведении проверок качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в соответствии с Республики Казахстан от 29 Предпринимательским кодексом октября 2015 года; 2) при поступлении рекламации на определенные серии (партии) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок; 3) при спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок. Сноска. Пункт 12 с изменением, внесенным приказом Министра сельского хозяйства РК от 29.03.2016 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его № 141 первого официального опубликования). 13. Определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится по методам контроля, указанным в ветеринарных нормативах. 14. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов при проверке качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится в соответствии с полугодовым графиком проведения проверок, утвержденным уполномоченным органом в области ветеринарии. При осуществлении проверки государственный ветеринарно-санитарный инспектор, осуществляющий проверку, производит отбор образцов проверяемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и направляет их в Лабораторию. Сноска. Пункт 14 в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 29.03.2016 (№ 141 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). 15. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок НТД при поступлении рекламации, в спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится на основании соответствующих обращений физических и юридических лиц. 16. Лаборатория проводит исследования (экспертизу) поступивших серий (партий) образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок параллельно с образцами ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, хранившихся в архиве организаций, осуществляющих их производство. 17. Сроки проведения исследования (экспертизы) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в лаборатории определяются НТД на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки. 18. По результатам проведенных исследований (экспертизы) серии (партии) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок составляется акт экспертизы (протокол испытаний) в соответствии с выдачи акта экспертизы (протокола испытаний), утвержденными приказом Правилами Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 16 января 2015 года № 7-1/19 ( зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10410). В случае положительного результата исследования (экспертизы) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок допускается обращение данной серии (партии) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок. В случае отрицательного результата исследования (экспертизы) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок данная серия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, представляющая опасность для здоровья животных и человека обезвреживается (обеззараживается). Сноска. Пункт 18 с изменением, внесенным приказом Министра сельского хозяйства РК от 28.08.2015 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его № 7-1/783 первого официального опубликования). Приложение 1 к Правилам определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы требованиям ветеринарных нормативов Форма (наименование юридического лица, адрес, телефон, факс, банковские реквизиты) ПАСПОРТ (наименование ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок) Серия № Производственный контроль № Анализ проведен по ветеринарному нормативу Срок годности Дата изготовления № Наименование показателей Требования нормативов Результаты анализа Заключение: Начальник отдела производственного контроля Дата " " 20 г. Разрешаю реализацию ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок. Руководитель организации, осуществляющей производство и изготовление ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (подпись) (фамилия, имя, при наличии – отчество) Дата " " 20 г. Приложение 2 к Правилам определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы требованиям ветеринарных нормативов Форма Журнал по контролю ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ № Название ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок Серия № дата изготовления количество Водородный показатель (РН) вакцины Концентрация микробных тел Метод изготовления Дата поступления на контроль Проверка стерильности и чистоты Количество проб Результаты высевов на: мясопептонный бульон (флаконы) мясопептонный бульон (пробирки) мясопептонный агар (пробирки) мясопептонный печеночный бульон флаконы) мясопептонный печеночный бульон (пробирки) Результаты микроскопии Заключение Дата " " 20 г. Проверка безвредности и авирулентности Вид животного Вес Доза Дата введения Метод введения Результат Заключение: Дата " " 20 г. Проверка активности ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок Вид животных Количество Дата инъекции Дата заражения Результат Процент активностипало живо Заключение Начальник отдела производственного контроля Дата " " 20 г. Приложение 3 к Правилам определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и (или) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, содержащих антибиотики, гормоны и биологические стимуляторы требованиям ветеринарных нормативов Форма Журнал учета поступления и хранения архивных образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в подразделении производственного контроля № Наименование ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок Номер серии Дата изго товления Дата поступ ления Коли чество образцов Дата выбра ковки Роспись испол нителя © 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан