Administrative regulations for the state service “Examination of the effectiveness and safety of veterinary medicinal products at the request of natural persons and legal entities.”

Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Приложение 12 УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1-дп Административный регламент государственной услуги «Проведение экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» (глава 5, пункт 38 Единого реестра (перечня) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10.02.2012 года № 85) 1. Общие положения 1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется: Департаментом по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики (далее – Департамент). 2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям главы 6 раздела IV Стандарта государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 3 июня 2014 года № 303 (в редакции постановления Правительства Кыргызской Республики от 29 июня 2017 года № 412). 3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги: 1) Общее время предоставления услуги: в течение 45 календарных дней со дня поступления документов в полном объеме, с возможным продлением до 4 месяцев в зависимости от показателей качества испытаний. 2) Перечень документов для потребителей государственной услуги (представители бизнеса, ветеринарные специалисты, в том числе изготавливающие, осуществляющие поставку на территорию республики, а также реализующие использующие ветеринарные лекарственные средства; фермеры; владельцы животных, птиц, рыб, пчел.), необходимых для получения государственной услуги: Для экспертизы ветеринарного лекарственного средства (далее - ВЛС) необходимо: заявление по установленной форме; образцы ветеринарных препаратов; инструкция по применению, с указанием следующих сведений: сведения о фирме-производителе; наименование лекарственного средства; состав; фармакотерапевтическая группа; показания и противопоказания; побочные эффекты; способ применения; условия хранения; сведения, с указанием периода между последним введением ВЛС до срока забоя животных; нормативный документ по контролю качества ВЛС; описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучения иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения. Перечень представляемых документов зависит от вида и свойства ВЛС. Указанные документы представляются на государственном или официальном языке, отпечатанные шрифтом 14 «Times New Roman», на одной стороне бумаги формата А4, в трех Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg экземплярах, один из которых должен быть оригиналом. Также представляется электронный вариант - документов (досье) на CD диске или USB-флеш-накопителе. Также для получения услуги необходимо представить: квитанцию об оплате услуги; копию документа, удостоверяющего личность (паспорт), с предъявлением подлинника для сверки. Юридические лица дополнительно представляют документ, подтверждающий полномочия его представителя (доверенность). Порядок действий со стороны потребителя для получения услуги, а также образцы и формы всех требуемых документов размещаются и своевременно обновляются на информационных стендах Департамента и официальном сайте уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса. При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном виде и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг (далее - ГПЭУ). В случае обращения через Государственный портал электронных услуг, со стороны поставщика услуг не запрашиваются документы, которые возможно получить через систему межведомственного взаимодействия «Тундук». Электронные (отсканированные) версии перечня документов для государственной регистрации и сертификации ВЛС хранятся в базе данных Департамента. (3) Стоимость услуги: Государственная услуга предоставляется на платной основе. Стоимость государственной услуги (Прейскурант) утверждается приказом уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования. (4) Результат услуги: Выдача протокола испытания 2. Перечень процедур, выполняемых в процессе предоставления услуги 4. Производство услуги включает следующий набор процедур: 3. Блок-схема взаимосвязи процедур 5. Логический порядок процедур, выполняемых при производстве услуги, изображен на блок схеме ниже. № Название процедуры Примечание 1 Информирование и консультация 2 Прием заявки, писем представлений в установленных формах 3 Направления в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и отдел здорового и заразного вивария образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания 4 Анализ и обработка досье на представленные пробы образцов 5 Оформление и выдача протокола испытания потребителю услуги Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg 4. Описание процедур и их характеристики Название процедуры и действий Исполнитель, должностное лицо Продолжительность действий Результат действий Документ, регулирующий действие Процедура 1. Информирование и консультация Действие 1.1 Информирование и консультация посредством личного обращения заявителя или уполномоченного представителя либо обращение за получением информации и консультацией через средства связи (в том числе и электронном формате) специалист отдела регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок (далее отдел регистрации и сертификации ВЛС, Ки КД). 20 мин. Информирование заявителя о порядке предоставления услуги потребителю (в том числе в электронном формате) Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116; Результат процедуры 1: заявителю предоставляется подробная консультация, информирование о порядке получение услуги. Стоимость оплаты услуги, информация о случаях отказа в предоставлении услуги. Продолжительность процедуры 1: 20 мин. Тип процедуры 1: административная процедура Процедура 2. Прием заявки, писем представлений в установленных формах Действие 2.1 А) Прием заявки на получение услуги специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД, 1 день Регистрация заявления и письма преставления в журнале регистрации заявлений Закон КР «О ветеринарии» Типовая инструкция по делопроизводству в Кыргызской Республике, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 3 марта 2020 года № 120 Правила пользования Государственным порталом электронных услуг, утвержденных постановлением Правительства Кыргызской Республики от 07.10.2019 года № 525. Б) Прием заявки в электронной форме посредством Государственного портала электронных услуг (далее ГПЭУ), либо Электронного ресурса уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса (Далее Электронный ресурс госоргана) Автоматически - Регистрация заявления и письма преставления в журнале регистрации заявлений, направление уведомления о регистрации заявителю Действие 2.2. Проверка документов на комплектность в соответствии с перечнем регистрационных документов Тех.регламента специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД, В день поступления заявки переход к действию 2.3.; (либо) Приостановление в случае несоответствия документов требованиям и направление уведомления заявителю, в том числе через Единое окно/ГПЭУ. Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116 Действие 2.3. А) Подготовка проекта договора об оказании услуг, счета на оплату и направление на рассмотрение заявителя Директор, специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД, Бухгалтер 2 дня А) Заключение договора с заявителем на экспертизу ВЛС и оплата услуг согласно счета на оплату. Б) Заключение электронного договора с заявителем на экспертизу ВЛС с использованием ЭЦП и оплата услуг Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Название процедуры и действий Исполнитель, должностное лицо Продолжительность действий Результат действий Документ, регулирующий действие согласно счета на оплату через платежный шлюз ГПЭУ Завершение процесса оказания услуг в случае отказа в подписании договора Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116 Результат процедуры 2: заключение договора об оказании услуги Продолжительность процедуры 2: 3 дня Тип процедуры 2: административная процедура Процедура: 3. Подготовка досье на ВЛС для испытания Действие 3.1 Анализ принятых документов на соответствие техническому регламенту. Формирование досье на ВЛС для испытания Заведующий, специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, Ки КД. 3 рабочих дня Подготовка досье на ВЛС для испытания, составление заключения о соответствии документов техническому регламенту и направление в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и в отдел здорового и заразного вивария (лаборатории) образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания Закон КР «О ветеринарии» Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116; Технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года № 444; Технический регламент о безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (i№ vitro), утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года № 173; Нормативной документацией на продукцию, фармакопея Евразийского экономического союза, государственными стандартами - ГОСТ, Техническими условиями - ТУ, Стандартом технической организации – СТО, Надлежащей производственной практикой-GMP на ветеринарные лекарственные средства. Результат процедуры 3: Направления в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и в отдел здорового и заразного вивария (лаборатории) образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания Продолжительность процедуры: до 3 дней Тип данной процедуры: административная процедура Процедура 4. Анализ и обработка досье на представленные пробы образцов Действие 4.1 Проведение анализа и обработки досье на представленные пробы образцов Независимые эксперты, нанятые по контракту имеющие сертификат эксперта; 4 рабочих дня По результатам административного действия Заведующими отделов могут быть приняты следующие решения: в случае несоответствия нормативно технической документации, техническим условиям, ГОСтам и транспортировки ВЛС досье на ВЛС и Закон КР «О ветеринарии» Технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года № 444; Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Название процедуры и действий Исполнитель, должностное лицо Продолжительность действий Результат действий Документ, регулирующий действие Заведующие отдела контроля качества ВЛС, К и КД, отдела здорового и заразного вивария; образцов проб, осуществляются возврат представленных документов и образцов проб; передача для соответствующий экспертизы по показателям специалистам отдела контроля качества ВЛС, КиКД; По результатам административного действия независимые эксперты оформляют по отдельности свод экспертных заключений с направлением в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД. Технический регламент о безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (i№ vitro), утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года № 173; Нормативной документацией на продукцию, фармакопея Евразийского экономического союза, государственными стандартами - ГОСТ, Техническими условиями - ТУ, Стандартом технической организации – СТО, Надлежащей производственной практикой-GMP на ветеринарные лекарственные средства. Результат процедуры 4: обработка перечня документов и образцов проб. Продолжительность процедуры: до 4 дней Тип данной процедуры: административная процедура Процедура: 5. Оформления и выдача протокола испытания потребителю услуги Действие 5.1 Оформление протокола испытания по итогам испытаний ВЛС Заведующие, специалисты отделов контроля качества ВЛС, К и КД и здорового и заразного вивария. от 14 до 45 календарных дней (согласно нормативным документам в сфере ВЛС) По результатам административного действия оформляется протокол испытания, который передается: заявителю (в том числе и электронном формате через ГПЭУ либо Электронный ресурс госоргана). в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД; НПА, указанные в действии 3.1. Результат процедуры 5: - оформление протокола испытания; - передача протокола испытания в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД для дальнейшего решения; - выдача потребителю протокола испытания. Продолжительность процедуры: до 45 календарных дней Тип данной процедуры: административная процедура Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg 5. Схема (алгоритм) выполнения процедур Схема (алгоритм) выполнения процедуры 2 Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Схема (алгоритм) выполнения процедуры 3 Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Схема (алгоритм) выполнения процедуры 4 Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Схема (алгоритм) выполнения процедуры 5 Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg 6. Контроль исполнения требований административного регламента 6. За исполнением требований административного регламента проводится внутренний (текущий) и внешний контроль. 1) Внутренний (текущий) контроль за исполнением требований административного регламента постоянно осуществляется директором Департамента. 2) Внутренний (текущий) контроль осуществляется путем проведения регулярных проверок соблюдения и исполнения сотрудниками (должностными лицами) положений административного регламента, а также принятых в процессе предоставления государственной услуги решений. Целью внутреннего (текущего) контроля является выявление и устранение нарушений прав потребителей государственной услуги, рассмотрение, принятие решений и подготовка ответов на поступающие жалобы (в том числе по телефону доверия) на решения, действия (бездействия) специалистов и должностных лиц. Проведение проверок осуществляется на постоянной основе, при каждом обращении заявителя. Могут проводиться внеплановые проверки, в том числе по заявлению конкретного потребителя государственной услуги. 3) По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований административного регламента услуги, а также рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с Трудовым Кодексом Кыргызской Республики, Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» ( к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп "Об утверждении административных регламентов государственных услуг") cbd.minjust.gov.kg Законом Кыргызской Республики «О государственной гражданской службе и муниципальной службе». 7. Внешний контроль исполнения требований административного регламента, осуществляется комиссией, образуемой решением Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики. Результаты работы комиссии оформляются в виде справки, в которой отмечаются выявленные нарушения, недостатки и предложения по их устранению. В том числе в целях оптимизации процесса предоставления государственной услуги могут быть внесены предложения по изменению административного регламента. Данная справка должна быть рассмотрена руководителем Департамента в установленный срок, и соответствующая информация о принятых решениях и мерах по устранению нарушений и недостатков должна быть направлена в адрес председателя комиссии и доведена до потребителей государственной услуги. Комиссионная проверка исполнения требований административного регламента проводится не реже одного раза в год. 7. Ответственность должностных лиц за нарушение требований административного регламента 8. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков и порядка приема документов, их оформления и принятия решения, правильность и полноту информирования заявителя о порядке предоставления государственной услуги. Действия или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги. 9. За нарушение требований административного регламента должностное лицо Департамента несет ответственность в соответствии с законодательством о правонарушениях и трудовым законодательством Кыргызской Республики. 8. Заключительные положения 10. Административный регламент должен регулярно пересматриваться с периодичностью соответствующей периодичности пересмотра стандарта государственной услуги, но не реже одного раза в три года. 9. Разработчики административного регламента 1. Мурзабеков Бектур Манапович – Директор Департамента по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики. 2. Айтманбетов Замирбек Курбаналиевич – Юрист Департамента по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики.