Decree of 30 October 2017 on amendments to the marketing authorizations of Zanil veterinary medicinal products and associated names and related generic products containing the active substance Oxyclozanide

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 ottobre 2017 Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici», contenenti la sostanza attiva ossiclozanide. (17A08006) (GU n.279 del 29-11-2017) IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 28 settembre 2017, relativa, nel quadro dell'art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici» contenenti la sostanza attiva «ossiclozanide»; Decreta: Art. 1 1. Sono modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici» contenenti la sostanza attiva «ossiclozanide», sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione europea del 28 settembre 2017. 2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali per uso veterinario «Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici», contenenti la sostanza attiva «ossiclozanide», devono essere modificate secondo quanto stabilito dall'allegato III della decisione di esecuzione della Commissione europea del 28 settembre 2017. Art. 2 1. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. 2. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, devono conformare, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto, tutti gli stampati delle confezioni, ancorche' gia' in commercio, in conformita' a quanto disposto dall'art. 1, comma 2, del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2017 Il direttore generale: Borrello