Regulation No. 30 on the control of residues in animal products

Nr. 30 3. janúar 2012 REGLUGERÐ um eftirlit með efnaleifum í afurðum dýra. I. KAFLI Gildissvið og skilgreiningar. 1. gr. Tilgangur þessarar reglugerðar er að tryggja að fullnægjandi eftirlit sé haft með efnum og flokkum efnaleifa í afurðum dýra. 2. gr. Skilgreiningar: Óleyfileg efni eða afurðir: efni eða afurðir sem er bannað að gefa dýrum. Ólögleg meðferð: notkun óleyfilegra efna eða afurða eða notkun leyfilegra efna eða afurða í óleyfilegum tilgangi. Efnaleifar: leifar efna sem hafa lyfjavirkni, leifar umbrotsefna þeirra og annarra efna sem berast í dýraafurðir og kunna að vera skaðleg heilsu manna. Opinbert sýni: sýni sem Matvælastofnun tekur til að greina efnaleifar eða efni sem skráð eru í I. viðauka. Viðurkennd rannsóknastofa: rannsóknastofa sem Matvælastofnun hefur samþykkt til rannsókna á efnaleifum í opinberum sýnum. Dýr: sauðfé, nautgripir, hross, svín, geitfé, hreindýr, alifuglar og önnur dýr sem slátrað er til manneldis auk eldisfisks. Dýrahjörð: hópur dýra af sömu tegund, alinn á sömu bújörðinni við sömu eldisskilyrði. Dýralyf: lyf sem ætlað er til dýralækninga. Eigandi eða umráðamaður dýrs: einstaklingur eða lögaðili sem á eða hefur umsjón með við komandi dýri. Forðakökur: lyf sem er gefið dýrum um munn í forðaverkandi umbúðum. II. KAFLI Eftirlitsáætlanir vegna greiningar efnaleifa eða efna. 3. gr. Matvælastofnun skal sinna eftirliti með efnaleifum og efnum sem skráð eru í I. viðauka í frum framleiðslu og frumframleiðsluafurðum með greiningum í lifandi dýrum, afurðum, úrgangi og fóðri. 4. gr. Matvælastofnun skal árlega útbúa áætlun um eftirlit með efnaleifum og aðskotaefnum í afurðum dýra. Í áætluninni skal: a) kveða á um greiningu flokka efnaleifa eða efna eftir dýrategund í samræmi við II. viðauka; b) tilgreina sérstaklega ráðstafanir til að greina: i. hvort efnin sem um getur í a-lið finnast í dýrum, drykkjarvatni dýranna og á öllum stöðum þar sem dýrin eru alin eða haldin, ii. hvort leifar framangreindra efna finnast í lifandi dýrum, afurðum, úrgangi og fóðri; c) fylgja þeim sýnatökureglum og sýnatökufjölda sem kveðið er á um í III., IV. og V. viðauka. Matvælastofnun skal eigi síðar en 31. mars ár hvert senda uppfærða áætlun til Eftirlitsstofnunar EFTA ásamt niðurstöðum fyrra árs. Matvælastofnun skal birta yfirlit um framkvæmd og niðurstöður áætlunarinnar. III. KAFLI Innra eftirlit og ábyrgð. 5. gr. Afurðastöðvar skulu í gegnum innra eftirlit gera nauðsynlegar ráðstafanir til að: Nr. 30 3. janúar 2012 a) taka aðeins við dýrum ef eigandi eða umráðamaður búfjár getur ábyrgst að afurðanýt ingarfrestur hafi verið virtur; b) fullvissa sig um að í dýrunum eða afurðunum: i. sé magn efnaleifa ekki yfir leyfilegu hámarki, ii. sé ekki vottur af bönnuðum efnum eða afurðum. Afurðastöðvum og eigendum eða umráðamönnum búfjár er aðeins heimilt að selja: a) dýr sem ekki hafa fengið óleyfileg efni eða afurðir eða ólöglega meðferð samkvæmt reglu gerð þessari; b) afurðir úr þeim dýrum sem um getur í a-lið. Ef annar en eigandi eða umráðamaður búfjár framvísar dýri á afurðastöð, flyst skuldbindingin sem mælt er fyrir um í þessari grein yfir á viðkomandi. Eigendum og umráðamönnum búfjár sem og dýralæknum er skylt að veita Matvælastofnun allar upplýsingar sem stofnunin fer fram á. IV. KAFLI Opinberar eftirlitsráðstafanir. 6. gr. Auk þess eftirlits sem framkvæmt er samkvæmt 5. gr. eða annars eftirlits sem kveðið er á um getur Matvælastofnun framkvæmt slembieftirlit: a) við framleiðslu, meðhöndlun, geymslu, flutning, dreifingu og sölu efnanna í A-flokki I. viðauka; b) hvenær sem er í framleiðslu og dreifingu fóðurs; c) í öllu framleiðsluferli dýra og afurða úr dýraríkinu sem falla undir reglugerð þessa. Eftirlitið sem kveðið er á um í 1. mgr. er einkum ætlað að leiða í ljós umráð eða tilvist bannaðra efna eða afurða sem ætlunin er að ala dýrin á eða nota við ólöglega meðferð. Leiki grunur á að brotið hafi verið gegn ákvæðum 1. mgr. fer um aðgerðir samkvæmt 11. – 14. gr. og ráðstöfunum sem um getur í V. kafla. 7. gr. Matvælastofnun skal framkvæma eftirlit sem kveðið er á um í þessari reglugerð án þess að tilkynna um það fyrirfram. 8. gr. Matvælastofnun skal, ef grunur leikur á um ólöglega meðferð, biðja eiganda, umráðamann dýrs eða dýralækni sem meðhöndlað hefur dýrið að framvísa öllum skjölum sem renna stoðum undir meðferðina. Ef rannsóknin staðfestir ólöglega meðferð eða notkun ólöglegra efna eða afurða eða ástæða er til að ætla svo, skal Matvælastofnun framkvæma: a) eftirlit á dýrunum á upprunabýli þeirra eða býlinu sem þau koma frá, einkum til að staðfesta slíka notkun og einkum sérhvern vott um forðakökur; í þessu eftirliti getur falist opinber sýnataka, b) eftirlit til að finna óleyfileg efni eða afurðir á býlunum þar sem dýrin eru alin, haldin (að meðtöldum öðrum býlum undir sömu stjórn) eða á upprunabýlum dýranna eða býlunum sem þau koma frá. Við eftirlitið skal taka opinber sýni úr drykkjarvatni og fóðri, c) eftirlit á fóðri dýranna á upprunabýli þeirra eða á býlinu sem þau koma frá og á drykkjarvatni þeirra eða — ef um fiskeldisdýr er að ræða — á sjónum eða vatninu sem þau voru veidd í, d) eftirlit sem kveðið er á um í a-lið 1. mgr. 6. gr., e) eftirlit sem nauðsynlegt er til að skýra uppruna óleyfilegra efna eða afurða eða dýra sem fengið hafa meðferð. Ef farið hefur verið fram úr hámarksgildum skal Matvælastofnun grípa til ráðstafana eða rann sókna sem hún kann að telja viðeigandi í ljósi umræddra niðurstaðna. Nr. 30 3. janúar 2012 9. gr. Sjávarútvegs- og landbúnaðarráðuneytið skal tilnefna tilvísunarrannsóknastofu vegna rannsókna á efnaleifum. 10. gr. Taka skal opinber sýni í samræmi við III., IV. og V. viðauka til rannsóknar á viðurkenndum rannsóknastofum. Þegar opinber sýni eru tekin úr dýrum á býlum eða í sláturhúsum skal afla eftirfarandi upp lýsinga: a) nafn og heimilisfang eiganda eða þess aðila sem annast dýrið, b) heimilisfangið á staðnum þar sem sýnið er tekið, c) tegund, kyn og aldur dýrsins, d) gerð sýnis, magn og aðferð, e) auðkenni dýrsins eða tilvísun sem gerir kleift að bera kennsl á upprunabújörð dýrsins. Upplýsingarnar skulu vera í tengslum við sýnið þar til niðurstöður rannsóknar liggja fyrir. Þegar um er að ræða efni í A-flokki skulu allar jákvæðar niðurstöður, sem fást með notkun venjubundinnar aðferðar í stað tilvísunaraðferðar, staðfestar af viðurkenndri rannsóknastofu sem notar tilvísunaraðferðir. Um öll efni gildir, komi til þess að niðurstöður eru véfengdar á grundvelli mótstæðrar efna greiningar, að innlend tilvísunarrannsóknastofa, sem er tilnefnd í samræmi við 1. mgr. 14. gr. fyrir viðkomandi efni eða efnaleif, verður að staðfesta niðurstöðurnar. Fáist niðurstöðurnar staðfestar skal sá sem áfrýjar greiða kostnaðinn af staðfestingunni. Ef rannsókn á opinberu sýni leiðir í ljós ólöglega meðferð gilda ákvæði 11.–14. gr. ásamt þeim ráðstöfunum sem mælt er fyrir um í V. kafla. Leiði rannsókn í ljós að magn leifa skráðra efna eða mengunarefna er yfir því hámarki, sem leyfilegt er samkvæmt löggjöfinni, skulu ákvæði 13. og 14. gr. gilda. Taki rannsóknin til afurða eða dýra sem flutt eru inn frá þriðja ríki skal Matvælastofnun vísa málinu til eftirlitsstofnunar EFTA sem skal gera ráðstafanirnar sem kveðið er á um í 20. gr. 11. gr. Ef jákvæðar niðurstöður fást eins og lýst er í 10. gr. skal Matvælastofnun afla upplýsinga sem þarf til að bera kennsl á dýrið og upprunabýlið eða býlið sem dýrið kemur frá. Matvælastofnun skal framkvæma rannsókn á upprunabýlinu eða býlinu sem dýrið kemur frá, eftir atvikum, til að leita orsaka þess að efnaleifar finnast og ef meðferðin er ólögleg rekja uppruna viðkomandi efna eða afurða á framleiðslu-, meðhöndlunar-, geymslu-, flutnings-, umsýslu-, dreif ingar- eða sölustigi. Matvælastofnun skal sjá til þess að dýrin, sem sýni eru tekin úr, séu skilmerkilega auðkennd. Flutningur slíkra dýra er óheimill þar til niðurstöður úr sýnatökum liggja fyrir. 12. gr. Ef ólögleg meðferð er staðfest skal Matvælastofnun sjá til þess að dýrin, sem voru athuguð í rannsóknunum, sbr. b-lið 8. gr., verði tafarlaust sett undir opinbert eftirlit. Enn fremur skal stofnunin sjá til þess að öll viðkomandi dýr beri opinbert merki eða auðkenningu og til að byrja með verði tekið opinbert sýni með tölfræðilega marktækum sýnatökuaðferðum sem byggjast á alþjóðlega viðurkenndum vísindalegum upplýsingum. 13. gr. Matvælastofnun skal framkvæma rannsókn á upprunabýlinu eða býlinu sem dýr kemur frá, ef sýnt hefur verið fram á að efnaleifar leyfilegra efna eða afurða sé yfir leyfilegu hámarki. Í samræmi við niðurstöður rannsóknar skal Matvælastofnun gera allar ráðstafanir til að vernda almannaheilbrigði, t.d. með því að banna að dýr eða afurðir fari frá hlutaðeigandi býli eða afurðastöð í tiltekinn tíma. Nr. 30 3. janúar 2012 Ef um ítrekuð brot er að ræða á reglum um leyfilegt hámarksmagn efnaleifa, skal Matvæla stofnun fjölga sýnatökum á dýrum og afurðum frá býlinu og/eða hlutaðeigandi afurðastöð í að minnsta kosti sex mánuði og halda eftir afurðum eða skrokkum uns niðurstöður úr efnagreiningu sýna liggja fyrir. Ef niðurstöður sýna að farið hefur verið fram úr leyfilegu hámarksmagni skulu skrokkarnir eða umræddar afurðir lýstar óhæfar til manneldis. 14. gr. Eigandinn, eða sá sem hefur umráð yfir dýrunum, skal bera kostnað af þeim rannsóknum og eftirliti sem um getur í 11. gr. Staðfesti rannsókn að grunur var réttmætur skal eigandinn, eða sá sem hefur umráð yfir dýrunum, greiða kostnað af þeim efnagreiningum sem voru gerðar samkvæmt 12. og 13. gr. Með fyrirvara um refsi- og stjórnsýsluviðurlög, skal eigandi dýranna bera kostnað af förgun þeirra, án nokkurra bóta, enda hafi niðurstöður prófana á þeim verið jákvæðar eða dýrin verið úrskurðuð jákvæð í samræmi við 16. gr. V. KAFLI Ráðstafanir sem grípa skal til vegna brota á reglum. 15. gr. Ef óleyfileg efni eða afurðir eða efni í A-flokki og í 1. og 2. tölul. í B-flokki I. viðauka finnast í fórum þeirra, sem hafa ekki tilskilin leyfi, skal Matvælastofnun leggja hald á þau. 16. gr. Þegar dýr eru undir opinberu eftirliti sbr. 12. gr. er óheimilt að flytja þau frá upprunabýli eða setja í umsjá annarra nema undir áframhaldandi eftirliti. Að lokinni sýnatöku í samræmi við 12. gr. skal, ef ólögleg meðferð er staðfest, farga dýrinu eða dýrunum þegar í stað. Dýr sem fargað er með þessum hætti skal senda í vinnslustöð fyrir áhættusöm efni samkvæmt skilgreiningu í reglugerð (EB) nr. 1774/2002, sem innleidd er með reglugerð nr. 108/2010. Að auki skal taka sýni á kostnað eiganda eða umráðamanns dýrs úr allri hjörðinni á býlinu þar sem eftirlit fór fram. Ef meira en helmingur sýna, sem tekin eru með dæmigerðri sýnatöku í samræmi við 12. gr., eru jákvæð má leyfa bóndanum að velja um sýnatöku á öllum dýrunum á býlinu sem vafi gæti leikið á um eða förgun viðkomandi dýra. Í minnst tólf mánuði á eftir skal herða eftirlit með býli eða býlum sama eiganda vegna við komandi efnaleifa. Með hliðsjón af staðfestu broti skal framkvæma viðbótareftirlit á býlunum eða starfsstöðvunum sem sjá hlutaðeigandi bújörð fyrir aðföngum, auk þess eftirlits sem kveðið er á um í 1. mgr. 6. gr., til að komast að raun um uppruna viðkomandi efnis. Hið sama gildir um öll býli og starfsstöðvar sem fá dýr og fóður eftir sömu aðfangaleiðum og upprunabýlið eða býlið sem dýrin koma frá. 17. gr. Opinber dýralæknir sláturhúss skal ef hann grunar eða hefur sannanir fyrir að viðkomandi dýr hafi fengið ólöglega meðferð eða að þeim hafi verið gefin óleyfileg efni eða afurðir: a) sjá til þess að dýrunum sé slátrað aðskilið frá öðrum hjörðum sem komið er með í slátur húsið; b) halda eftir skrokkum og sláturúrgangi og taka öll sýni sem þarf til að greina viðkomandi efni; c) ef niðurstöður eru jákvæðar, senda kjötið og sláturúrganginn í vinnslustöð fyrir áhættusöm efni samkvæmt skilgreiningu í reglugerð 1774/2002/EB án nokkurra bóta; d) banna markaðssetningu afurðanna til manneldis ef þær innihalda meira magn efnaleifa en leyfilegt er í reglugerðum sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu. Nr. 30 3. janúar 2012 Opinber dýralæknir sláturhúss skal ef hann grunar eða hefur sannanir fyrir því að viðkomandi dýr hafi fengið leyfilega meðferð en að afurðanýtingarfrestur hafi ekki verið virtur, fresta slátrun dýranna þar til hann hefur fullvissað sig um að magn efnaleifa sé ekki yfir leyfilegum mörkum. Í neyðartilvikum eða þegar velferð dýranna er í húfi, eða grunnvirki eða búnaði sláturhússins er þannig háttað að ekki er unnt að fresta slátrun, er þó heimilt að slátra dýrunum áður en bann tímabilinu eða frestinum lýkur. Kjötinu og sláturúrganginum skal haldið eftir uns niðurstöður hafa fengist úr opinberum sýnatökum sem opinber dýralæknir sláturhússins annast. Aðeins má nota kjöt og sláturúrgang til manneldis ef magn efnaleifa er ekki yfir leyfilegum mörkum. 18. gr. Ef staðfest er að óleyfileg efni eða afurðir eru geymd, notuð eða framleidd í tiltekinni framleiðslustöð skal fella niður í ákveðinn tíma öll leyfi eða opinberar viðurkenningar hlutaðeigandi framleiðslustöðvar og herða eftirlit með henni á þeim tíma. Ef um endurtekið brot er að ræða skal afturkalla þessi leyfi eða viðurkenningar fyrir fullt og allt. VI. KAFLI Innflutningur frá þriðju löndum. 19. gr. Matvælastofnun skal tilkynna ESA árlega um niðurstöður úr efnaleifaprófunum á dýrum og dýraafurðum sem fluttar eru inn frá þriðju löndum. 20. gr. Ef eftirlit á landamærastöð leiðir í ljós notkun óleyfilegra afurða eða efna við meðferð dýra í tiltekinni sendingu skal Matvælastofnun gera eftirfarandi ráðstafanir vegna dýranna og afurðanna: a) tilkynna ESA um tegund afurðanna sem voru notaðar og um viðkomandi sendingu, b) herða eftirlit með öllum sendingum dýra og afurða af sama uppruna. Meðal annars skal halda eftir næstu 10 sendingum af sama uppruna á skoðunarstöð á landamærum — gegn tryggingu fyrir skoðunarkostnaði — til að greina efnaleifar með því að taka marktækt sýni úr hverri sendingu eða hluta sendingar. Ef þetta viðbótareftirlit leiðir í ljós óleyfileg efni eða afurðir eða leifar þessarar efna eða afurða: a) skal endursenda viðkomandi sendingu eða hluta hennar til upprunalandsins á kostnað sendanda eða umboðsmanns hans með skýrum upplýsingum á vottorðinu um ástæðurnar fyrir endursendingunni, b) með hliðsjón af eðli hins meinta brots og áhættunni sem fylgir þessu broti, skal sendanda falið að ákveða hvort endursenda skuli viðkomandi sendingu eða hluta hennar, farga henni eða nota hana í öðrum tilgangi sem heimill er samkvæmt lögum, án bóta. VII. KAFLI 21. gr. Reglugerð þessi er sett með stoð í lögum nr. 54/1990 um innflutning dýra, lögum nr. 93/1995 um matvæli, lögum nr. 96/1997 um slátrun og sláturafurðir, og lögum nr. 55/1998 um sjávarafurðir. Reglugerð er einng sett með hliðsjón af tilskipun ráðsins nr. 96/23 eins og henni var breytt með tilskipun ráðsins nr. 2006/104 auk þess með hliðsjón af ákvörðunum framkvæmdastjórnar Evrópu sambandsins nr. 98/179, 89/153 og 97/747. Reglugerðin öðlast þegar gildi. Sjávarútvegs- og landbúnaðarráðuneytinu, 3. janúar 2012. F. h. r. Sigurgeir Þorgeirsson. Baldur P. Erlingsson. Nr. 30 3. janúar 2012 I. VIÐAUKI A-FLOKKUR — Vaxtarstýriefni og óleyfileg efni 1) Stilben, stilbenafleiður, sölt þeirra og esterar 2) Efni með skjaldkirtilsheftandi virkni 3) Sterar 4) Resorcyclicsýrulaktón, einnig seranól 5) Beta-örvar 6) Efnasambönd sem talin eru upp í IV. viðauka við reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90 frá 26. júní 1990 B-FLOKKUR — Dýralyf1 og mengunarefni 1) Sýkladrepandi efni, einnig súlfónómíð, kínólín 2) Önnur dýralyf a) Sníklalyf b) Hníslalyf, einnig nítróímídasól c) Karbamat og pýretróíð d) Róandi lyf e) Bólgueyðandi lyf, önnur en barksterar (NSAID) f) Önnur efni með lyfjavirkni 3) Önnur efni og aðskotaefni a) Lífræn klórsambönd, einnig PCB b) Lífræn fosfórsambönd c) Kemísk frumefni d) Sveppaeitur e) Litarefni f) Önnur efni 1 Einnig óskráð efni sem nota má til dýralækninga. Nr. 30 3. janúar 2012 II. VIÐAUKI Flokkur efnaleifa eða efnis sem rannsaka á í mismunandi dýrategundum og fóðri þeirra, þar með talið drykkjarvatni, og dýraafurðum Tegund dýrs, fóðurs eða dýraafurða efnaflokkur Nautgripir, sauðfé, geitur, svín, hófdýr Alifuglar Fiskeldis dýr Mjólk Egg Kanínukjöt, villibráð2 og ali villibráð Hunang A 1 X X X X 2 X X X 3 X X X X 4 X X X 5 X X X 6 X X X X X X B 1 X X X X X X X 2a X X X X X b X X X X c X X X X d X e X X X X f 3a X X X X X X X b X X X c X X X X X X d X X X X e X f 2 Einungis kemísk frumefni skipta máli þegar um villibráð er að ræða. Nr. 30 3. janúar 2012 III. VIÐAUKI Sýnatökuaðferðir. 1. Markmiðið með áætluninni um eftirlit með efnaleifum er að kanna og leiða í ljós orsakir þess að efnaleifar finnast í fæðu úr dýraríkinu á býlum, í sláturhúsum, mjólkurbúum, fiskverkunar stöðvum og birgða- og pökkunarstöðvum fyrir egg. Taka skal opinber sýni í samræmi við ákvæði viðeigandi kafla IV. viðauka. Hvar sem opinber sýni eru tekin verður sýnatakan að vera ófyrirséð, óvænt og hún má ekki fara fram á fyrirframákveðnum tíma dags eða fyrirframákveðnum vikudegi. Gera skal nauð synlegar ráðstafanir til að tryggja að eftirlitið komi jafnan að óvörum. 2. Fyrir efni í A-flokki skal eftirlitið miða að því að greina ólöglega inngjöf bannaðra efna og misnotkun á leyfðum efnum. Taka skal sýni í samræmi við ákvæði viðeigandi kafla IV. við auka. Sýnatakan skal vera markviss og taka skal tillit til eftirfarandi lágmarksviðmiða: kyns, aldurs, tegundar, eldiskerfis, allra annarra upplýsinga og allra sannana um ranga notkun eða mis notkun efna í þessum flokki. 3. Fyrir efni í B-flokki skal eftirlitið einkum miða að því að fylgjast með samræmi við leyfileg hámarksgildi dýralyfjaleifa sem sett voru í I. og III. viðauka við reglugerð (EBE) nr. 2377/90, sem innleidd er með reglugerð nr. 653/2001 og leyfileg hámarksgildi varnarefna sem sett voru í reglugerð (EB) nr. 396/2005, sem innleidd var með reglugerð nr. 672/2008, ásamt eftirliti með styrk aðskotaefna. IV. VIÐAUKI Reglur um opinberar sýnatökuaðferðir og opinbera meðhöndlun sýna. 1. Ábyrgðarsvið 1.1. Skoðunarmaður Lögbær yfirvöld skulu tilnefna opinbera skoðunarmenn til að taka, skrá og undirbúa sýni vegna opinbers eftirlits og skipuleggja flutning þeirra við viðeigandi skilyrði. 1.2. Viðurkenndar rannsóknastofur Greining sýnanna skal eingöngu fara fram á rannsóknastofum sem lögbært yfirvald hefur vottað að megi annast opinbert eftirlit með efnaleifum. Þess er krafist að viðurkenndar rannsóknastofur séu þátttakendur í alþjóðlega viður kenndu ytra gæðaeftirlitsmats- og faggildingarkerfi. Þessar rannsóknastofur skulu sanna hæfni sína með því að taka reglulega þátt í hæfnis prófunarkerfum sem tilvísunarrannsóknastofur Bandalagsins eða tilvísunarrannsókna stofur í hverju landi fyrir sig viðurkenna eða skipuleggja og standast prófanirnar. Nr. 30 3. janúar 2012 2. Sýnataka 2.1. Grundvallarþættir Alltaf þegar opinber sýni eru tekin verður sýnatakan að vera ófyrirséð og óvænt og hún má ekki fara fram á fyrirframákveðnum tíma eða fyrirframákveðnum vikudegi – gera skal nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að tryggja að eftirlitið komi jafnan að óvörum. Sýnatökur skulu fara fram með óreglulegu millibili og dreifast yfir allt árið hjá þeim starfsstöðvum sem um getur í 1. mgr. III. viðauka við tilskipun ráðsins 96/23/EB. Í þessu samhengi skal taka tillit til þess að mörg efni eru einungis notuð á tilteknum árstíðum. Með fyrirvara um reglugerðir varðandi áætlun um eftirlit með efnaleifum skal taka tillit til annarra fáanlegra upplýsinga þegar sýnin eru valin, t.d. um notkun óþekktra efna, sjúkdóma sem koma skyndilega upp á tilteknum svæðum, vísbendinga um sviksamlegt athæfi o.s.frv. 2.2. Sýnatökuáætlun Áætlun um eftirlit með efnaleifum miðar að því að: a) greina öll tilvik ólöglegrar meðferðar eins og hún er skilgreind í b-lið 2. gr. tilskipunar 96/23/EB, b) fylgjast með samræmi við hámarksgildi fyrir dýralyfjaleifar, sem voru fastsett í I. og III. viðauka við reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90, og hámarksgildi fyrir varnarefnaleifar, sem voru fastsett í II. viðauka við tilskipun ráðsins 86/363/EBE, eða reglur í hverju landi fyrir sig varðandi aðskotaefni úr umhverfinu, c) kanna og leiða í ljós orsakir þess að efnaleifar finnast í matvælum úr dýraríkinu. 2.3. Söfnun sýna 2.3.1. Skilgreiningar 2.3.1.1. Marksýni Marksýni er sýni sem er tekið í samræmi við sýnatökuáætlunina eins og hún er skilgreind í lið 2.2 hér að framan. 2.3.1.2. Sýni sem vekur grunsemdir Sýni sem vekur grunsemdir er sýni sem er tekið: – vegna jákvæðrar niðurstöðu úr prófun á sýni sem var tekið í samræmi við kröfur 5. gr. tilskipunar 96/23/EB, – í krafti 11. gr., – til að fullnægja kröfum 24. gr. 2.3.1.3. Slembisýni Slembisýni er sýni sem er tekið á tölfræðilegum grunni til að veita lýsandi gögn. 2.3.2. Taka marksýna á býlum 2.3.2.1. Viðmiðanir við val á marksýni Velja má býli fyrir sýnatöku með því að nota staðbundna þekkingu eða aðrar upplýsingar sem málið varða, t.d. tegund eldiskerfis, búfjárkyn og kyn dýra. Skoðunarmaðurinn leggur síðan mat á allt búféð á býlinu til að velja þau dýr sem taka skal sýni úr. Við þetta mat skal m.a. styðjast við eftirfarandi viðmiðanir: Nr. 30 3. janúar 2012 – vísbendingar um notkun lyfjafræðilega virkra efna, – annars stigs kyneinkenni, breytingar á atferli, – sama þroskastig í hópi dýra af ólíku kyni eða tegundum, – dýr með góða holdsetningu og lágt hlutfall fitu. 2.3.2.2. Tegund marksýna sem skal safna Til að greina lyfjafræðilega virk efni skal taka samsvarandi, viðeigandi sýni samkvæmt ákvæðum áætlunarinnar um eftirlit með efnaleifum. 2.3.3. Taka marksýna á frumvinnslustöðvum 2.3.3.1. Viðmiðanir við val Við mat á dýrahræjum og/eða dýraafurðum sem taka á sýni úr skal skoðunarmaðurinn m.a. beita eftirfarandi viðmiðunum: – kyn, aldur, tegund og búskaparkerfi, – upplýsingar um framleiðandann, – vísbendingar um notkun lyfjafræðilega virkra efna, – viðtekin venja að því er varðar það að gefa lyfjafræðilega virk efni innan við komandi landbúnaðarframleiðslukerfis. Þegar sýni eru tekin skal reynt að komast hjá því að taka mörg sýni hjá einum fram leiðanda. 2.3.3.2. Tegundir sýna sem safnað er Til að greina lyfjafræðilega virk efni skal taka samsvarandi, viðeigandi sýni samkvæmt ákvæðum áætlunarinnar um eftirlit með efnaleifum. 2.4. Stærð sýna Lágmarksstærð sýnanna skal skilgreind í landsáætluninni um eftirlit með efnaleifum. Stærðin verður að vera nægileg til að gera viðurkenndum rannsóknastofum kleift að framkvæma greiningarferlið sem þarf til að ljúka skimun og staðfestingargreiningum. 2.5. Skipting í undirsýni Sérhverju sýni skal skipt í a.m.k. tvö jafngild undirsýni sem bæði geta farið í gegnum allt greiningarferlið, nema það sé tæknilega ómögulegt eða þess sé ekki krafist í lands löggjöf. Skiptingin getur farið fram þar sem sýnið er tekið eða á rannsóknastofunni. 2.6. Sýnisílát Sýnum skal safnað í viðeigandi ílát þannig að þau haldist óbreytt og rekjanleg. Einkum verða ílát að vera þannig úr garði gerð að með notkun þeirra sé komið í veg fyrir skipti á sýnum, víxlmengun eða skemmdir. Ílátin skulu innsigluð með opinberu innsigli. 2.7. Sýnatökuskýrsla Leggja skal fram skýrslu að lokinni hverri sýnatöku. Í sýnatökuskýrslunni skal skoðunarmaður a.m.k. taka saman eftirfarandi upplýsingar: – heimilisfang lögbærra yfirvalda, – nafn skoðunarmanns eða auðkenniskóði, – opinbert kenninúmer sýnisins, Nr. 30 3. janúar 2012 – sýnatökudagur, – nafn og heimilisfang eigandans eða þess aðila sem ber ábyrgð á dýrunum eða dýraafurðunum, – nafn og heimilisfang upprunabýlis dýrsins (þegar um er að ræða sýnatöku á býli), – skráningarnúmer starfsstöðvar/númer sláturhúss, – auðkenni á dýrinu eða vörunni, – dýrategundir, – sýnaefniviður, – lyfjagjöf síðustu fjórar vikurnar fyrir sýnatökuna (þegar um er að ræða sýnatöku á býli), – efni eða efnaflokkar sem eru til skoðunar, – sérstakar athugasemdir. Fjöldi afrita sem gerð eru af skýrslunni skal vera í samræmi við sýnatökuaðferðina. Sýnatökuskýrslan og afrit hennar skulu a.m.k. undirrituð af skoðunarmanni. Þegar um er að ræða sýnatöku á býlum er heimilt að bjóða bóndanum eða varamanni hans að undirrita frumrit sýnatökuskýrslunnar. Frumrit sýnatökuskýrslunnar skal vera í vörslu lögbærs yfirvalds, sem skal ábyrgjast að enginn sem ekki hefur til þess heimild hafi aðgang að þessari upprunalegu skýrslu. Heimilt er að upplýsa bóndann eða eiganda starfsstöðvarinnar um sýnatökuna ef nauð syn krefur. 2.8. Skýrsla rannsóknastofu Skýrsla lögbærra yfirvalda til rannsóknastofunnar skal a.m.k. innihalda eftirfarandi upplýsingar: – heimilisfang lögbærra yfirvalda, – nafn skoðunarmanns eða auðkenniskóði, – opinbert kenninúmer sýnisins, – sýnatökudagur, – dýrategundir, – sýnaefniviður, – efni eða efnaflokkar sem eru til skoðunar, – sérstakar athugasemdir. Þessi skýrsla er afhent rannsóknastofunni sem annast venjubundnar rannsóknir, ásamt sýnunum. 2.9. Flutningar og geymsla Í áætlunum um eftirlit með efnaleifum skal tilgreina hvað teljast vera viðunandi geymslu- og flutningsskilyrði fyrir hverja blöndu greiniefnis og sýnaefniviðar til að tryggja að greiniefnið haldist stöðugt og sýnið óbreytt. Huga skal sérstaklega vel að flutningskössum, hitastigi og afhendingartíma til hlutaðeigandi rannsóknastofu. Ef ekki er farið í einu og öllu eftir kröfum eftirlitsáætlunarinnar skal rannsóknastofan gera lögbæru yfirvaldi viðvart án tafar. Nr. 30 3. janúar 2012 V. VIÐAUKI Sýnafjöldi og sýnatökutíðni. Markmiðið með þessum viðauka er að ákvarða lágmarksfjölda dýra sem taka skal sýni úr. Hvert sýni má efnagreina til að athuga hvort eitt eða fleiri tiltekin efni finnast í því. 1. KAFLI Nautgripir, svín, sauðfé, geitur og hófdýr. 1. Nautgripir Á hverju ári skal athuga, með tilliti til allra tegunda efnaleifa og efna, að minnsta kosti 0,4% þeirra nautgripa sem slátrað var á árinu á undan. Skiptingin er sem hér segir: A-flokkur: 0,25% sem skiptist þannig: helmingur sýnanna skal tekinn úr lifandi dýrum á bújörðinni, (heimilt er að víkja frá þessu með því að taka 25% sýnanna, sem efnagreind eru vegna rann sókna á efnum í 5. undirflokki A-flokks, úr viðeigandi efni (fóðri, drykkjarvatni o.s.frv.)) helmingur sýnanna skal tekinn í sláturhúsinu. Fyrir hvern undirflokk í A-flokki skal á hverju ári athuga að minnsta kosti 5% af heildarfjölda sýna sem tekin eru í A-flokki. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af fenginni reynslu og fyrirliggjandi upplýsingum. B-flokkur: 0,15% Prófa skal 30% sýna vegna efna í 1. undirflokki B-flokks. Prófa skal 30% sýna vegna efna í 2. undirflokki B-flokks. Prófa skal 10% sýna vegna efna í 3. undirflokki B-flokks. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af aðstæðum. 2. Svín Á hverju ári skal athuga, með tilliti til allra tegunda efnaleifa og efna, að minnsta kosti 0,05% þeirra svína sem slátrað var á árinu á undan. Skiptingin er sem hér segir: A-flokkur: 0,02% Þar sem sýnataka fer fram í sláturhúsinu skal auk þess greina drykkjarvatn, fóður, saur eða allar aðrar viðeigandi færibreytur á býlinu sjálfu. Skal lágmarksfjöldi býla sem heimsótt eru árlega þá era að minnsta kosti eitt býli fyrir hver 100.000 svín sem slátrað var á árinu á undan. v Fyrir hvern undirflokk í A-flokki skal á hverju ári athuga að minnsta kosti 5% af heildarfjölda sýna sem tekin eru í A-flokki. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af fenginni reynslu og fyrirliggjandi upplýsingum. B-flokkur: 0,03% Nr. 30 3. janúar 2012 Í undirflokkunum er notuð sama skipting og hjá nautgripum. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af aðstæðum. 3. Kindur og geitur Á hverju ári skal athuga, með tilliti til allra tegunda efnaleifa og efna, að minnsta kosti 0,05% af þeim kindum og geitum sem eru eldri en þriggja mánaða og var slátrað á árinu á undan. Skiptingin er sem hér segir: A-flokkur: 0,01% Fyrir hvern undirflokk í A-flokki skal á hverju ári athuga að minnsta kosti 5% af heildarfjölda sýna sem tekin eru í A-flokki. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af fenginni reynslu og fyrirliggjandi upplýsingum. B-flokkur: 0,04% Í undirflokkunum er notuð sama skipting og hjá nautgripum. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af aðstæðum. 4. Hófdýr Sýnatökufjöldi ræðst af þeim vandamálum sem upp koma. 2. KAFLI Kjúklingar, hænur, kalkúnar, aðrir alifuglar Sýni er eitt eða fleiri dýr eftir því sem þörf er á með hliðsjón af þeim efnagreiningaraðferðum sem notaðar eru. Fyrir hvern alifuglaflokk (kjúklinga, gamlar hænur, kalkúna og aðra alifugla) skal lágmarksfjöldi sýna á hverju ári vera að minnsta kosti eitt sýni fyrir hver 200 tonn af árs framleiðslunni (fallþungi), minnst 100 sýni fyrir hvern efnaflokk ef ársframleiðsla í þeim flokki ugla er meira en 5.000 tonn. f Fylgja ber eftirfarandi skiptingu: A-flokkur: 50% allra sýna Jafngildi fimmtungs þessara sýna skal taka á býlinu sjálfu. Fyrir hvern undirflokk í A-flokki skal á hverju ári athuga að minnsta kosti 5% af heildarfjölda sýna sem tekin eru í A-flokki. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af fenginni reynslu og fyrirliggjandi upplýsingum. B-flokkur: 50% allra sýna Prófa skal 30% sýna vegna efna í 1. undirflokki B-flokks, prófa skal 30% sýna vegna efna í 2. undirflokki B-flokks, prófa skal 10% sýna vegna efna í 3. undirflokki B-flokks. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af aðstæðum. Nr. 30 3. janúar 2012 3. KAFLI Fiskeldisafurðir 1. Eldisfiskur Sýni er einn eða fleiri fiskar, eftir stærð viðkomandi fisks og eftir því sem þörf er á með hliðsjón af þeim efnagreiningaraðferðum sem notaðar eru. Virða skal eftirfylgjandi lágmark sýnafjölda og sýnatökutíðni, sem fer eftir ársframleiðslunni (í tonnum). Á hverju ári skal taka að minnsta kosti eitt sýni fyrir hver 100 tonn af ársframleiðslunni. Efnasambönd sem leitað er að og sýni til efnagreiningar skulu valin í samræmi við líkurnar á notkun þessara efna. Fylgja ber eftirfarandi skiptingu: A-flokkur: að því er varðar þriðjung allra sýna skulu þau öll tekin á býlinu, úr fiski á öllum eldisstigum3, að meðtöldum fiski sem er tilbúinn á markað til neyslu. B flokkur: að því er varðar tvo þriðju allra sýna skulu þau: a) helst tekin á býlinu, úr fiski sem er tilbúinn til að fara á markað til neyslu; b) annaðhvort tekin á verkunarstöð eða á heildsölustigi, úr ferskum fiski, að því tilskildu að unnt sé að rekja uppruna hans til upprunabýlisins ef jákvæðar niðurstöður fást. Sýni sem tekin eru á býlinu skulu ávallt tekin á að minnsta kosti 10% skráðra framleiðslusvæða. 2. Aðrar fiskeldisafurðir Ef ástæða er til að ætla að dýralyf eða kemísk efni séu notuð á aðrar fiskeldisafurðir, eða grunar leikur á um að um aðskotaefni sé að ræða, skal taka þessar tegundir inn í sýnatökuáætlunina, í hlutfalli við framleiðslumagn þeirra, sem viðbótarsýni við þau sem tekin eru fyrir eldisfisk. 4. KAFLI Mjólk 1. Mjólk úr nautgripum A. Kröfur varðandi sýnatöku Opinber, lögbær yfirvöld skulu taka hvert opinbert sýni á þann hátt að ávallt sé unnt að rekja það aftur til upprunabýlis mjólkurinnar. Sýnin, samkvæmt vali, má taka: a) annaðhvort úr safntanki á býli eða b) í mjólkuriðnaðinum áður en tankbifreiðarnar eru losaðar. Þrátt fyrir framangreinda meginreglu um rekjanleika til upprunabýlis má samþykkja undan þágu varðandi efni eða efnaleifar sem nefndar eru í a-, b- og c-lið 3. undirflokks B-flokks í I. viðauka við tilskipun ráðsins 96/23/EB. Sýni skulu aðeins tekin úr hrámjólk. Úrtaksstærðin ræðst af þeim greiningaraðferðum sem eru notaðar. 3 Þegar um er að ræða fiskeldi í sjó, þar sem aðstæður til sýnatöku geta verið sérlega erfiðar, er heimilt að taka sýni úr fóðri í stað sýna úr fiski. Nr. 30 3. janúar 2012 B. Umfang og tíðni sýnatöku Fjöldi sýna á ári er eitt sýni á hver 15.000 tonn af ársframleiðslu mjólkur, að lágmarki 300 sýni. Fylgja skal eftirfarandi skiptingu: a) Rannsaka skal 70% sýnanna til að athuga hvort leifar af dýralyfjum finnist í þeim. Í því tilviki verður að prófa hvert sýni með tilliti til a.m.k. fjögurra mismunandi efnasambanda úr a.m.k. þremur flokkum af þeim sem eru í 6. undirflokki A-flokks, 1. undirflokki B-flokks og a- og e-lið 2. undirflokks B-flokks í I. viðauka við tilskipunina. b) Prófa skal 15% sýnanna til að athuga hvort þær efnaleifar sem nefndar eru í 3. undirflokki B-flokks í I. viðauka við tilskipun 96/23/EB finnist í þeim. c) Afgangurinn (15%) skiptist með hliðsjón af aðstæðum. 2. Mjólk úr öðrum dýrategundum (sauðfé, geitum og dýrum af hestaætt) Hvert EES-ríki ákveður sjálft fjölda sýna úr þessum tegundum með hliðsjón af framleiðslu og þeim vandamálum sem koma í ljós. Mjólkina úr þessum tegundum skal taka inn í sýnatökuáætlunina sem viðbótarsýni við þau sem tekin eru úr mjólk úr nautgripum. 5. KAFLI Egg 1. Hænuegg A. Kröfur varðandi sýnatöku Opinber, lögbær yfirvöld skulu taka hvert opinbert sýni á þann hátt að ávallt sé unnt að rekja það aftur til upprunabýlis eggjanna. Sýnin, samkvæmt vali EES-ríkjanna, má taka: a) annaðhvort á býlinu sjálfu eða b) í pökkunarstöðvunum. Úrtaksstærðin er a.m.k. 12 egg eða meira samkvæmt þeirri greiningaraðferð sem notuð er. B. Umfang og tíðni sýnatöku Fjöldi sýna á hverju ári skal vera a.m.k. eitt sýni fyrir hver 1.000 tonn af ársframleiðslunni af eggjum til neyslu, að lágmarki 200 sýni. EES-ríkjum er heimilt að sundurliða sýnin samkvæmt samsetningu atvinnugreina, einkum að því er varðar samþættingu innan þeirra. Taka skal að lágmarki 30% sýnanna í þeim pakkningarstöðvum sem sjá um stærsta hluta þeirra eggja sem ætluð eru til manneldis. Fylgja skal eftirfarandi skiptingu: Prófa skal 70% sýnanna með tilliti til a.m.k. eins efnasambands í hverjum af eftirtöldum flokkum: 6. undirflokki A-flokks, 1. undirflokki B-flokks og b-lið 2. undirflokks B-flokks sem getið er um í II. viðauka við tilskipun 96/23/EB. Skipta skal 30% sýnanna með hliðsjón af aðstæðum en þau verða að innihalda greiningu á efnum í a-lið 3. undirflokks B-flokks í I. viðauka. 2. Egg úr öðrum tegundum alifugla Hvert EES-ríki ákveður sjálft fjölda sýna úr þessum tegundum með hliðsjón af framleiðslu og þeim vandamálum sem koma í ljós. Eggin úr þessum tegundum skal taka inn í sýnatökuáætlunina sem viðbótarsýni við þau sem tekin eru úr hænueggjum. Nr. 30 3. janúar 2012 6. KAFLI Kanínukjöt, kjöt af öldum veiðidýrum og villtum veiðidýrum 1. Kanínukjöt A. Kröfur varðandi sýnatöku Eitt sýni er eitt eða fleiri dýr frá sama framleiðanda í samræmi við kröfur í greiningaraðferðunum. Opinber, lögbær yfirvöld skulu taka hvert opinbert sýni á þann hátt að ávallt sé unnt að rekja það aftur til upprunabýlis kanínanna. Sýnin má taka, í samræmi við skipulag kanínuframleiðslunnar: a) annaðhvort á býlinu sjálfu eða b) í skráðum sláturhúsum (í skilningi tilskipunar ráðsins 91/495/EBE). Heimilt er að taka viðbótarsýni úr drykkjarvatni og fóðri á býli, án þess að það hafi áhrif á ákvæði tilskipunar 96/23/EB, í þeim tilgangi að hafa eftirlit með ólöglegum efnum. B. Umfang og tíðni sýnatöku Fjöldi sýna á hverju ári skal vera 10 fyrir hver 300 tonn af ársframleiðslunni (fallþungi) af fyrstu 3.000 tonnum framleiðslunnar og eitt sýni fyrir hver 300 tonn til viðbótar. Fylgja skal eftirfarandi skiptingu: (með vísun í I. viðauka tilskipunar 96/23/EB): Flokkur A: 30% af heildarfjölda sýna. Prófa skal 70% sýna vegna efna í 6. undirflokki A-flokks. Prófa skal 30% sýna vegna efna í öðrum undirflokkum A-flokks. Flokkur B: 70% af heildarfjölda sýna. Prófa skal 30% sýna vegna efna í 1. undirflokki B-flokks. Prófa skal 30% sýna vegna efna í 2. undirflokki B-flokks. Prófa skal 10% sýna vegna efna í 3. undirflokki B-flokks. Afgangurinn skiptist með hliðsjón af aðstæðum. Þessar tölur skal endurskoða innan tveggja ára frá samþykkt þessarar ákvörðunar. 2. Alin veiðidýr A. Kröfur varðandi sýnatöku Úrtaksstærðin ræðst af þeirri greiningaraðferð sem notuð er. Sýnin skulu tekin í vinnslueiningunni. Það skal unnt að rekja feril dýranna eða kjötsins af þeim til upprunabýlisins. Heimilt er að taka viðbótarsýni úr drykkjarvatni og fóðri á býli, án þess að það hafi áhrif á ákvæði tilskipunar 96/23/EB, í þeim tilgangi að hafa eftirlit með ólöglegum efnum. B. Umfang og tíðni sýnatöku Fjöldi sýna á hverju ári skal vera a.m.k. 100 sýni. Fylgja skal eftirfarandi skiptingu: Flokkur A: 20% af heildarfjölda sýna. Greina skal meirihluta sýnanna til að athuga hvort efnasambönd í 5. undirflokki A-flokks og 6. undirflokki A-flokks finnist í þeim. Flokkur B: 70% af heildarfjölda sýna. Skipting skal vera eftirfarandi: Prófa skal 30% sýna vegna efna í 1. undirflokki B-flokks. Nr. 30 3. janúar 2012 Prófa skal 30% sýna vegna efna í a- og b-lið 2. undirflokks B-flokks. Prófa skal 10% sýna vegna efna í c- og e-lið 2. undirflokks B-flokks. Prófa skal 30% sýna vegna efna í 3. undirflokki B-flokks. Afgangurinn (10%) skiptist með hliðsjón af fenginni reynslu. EES-ríki skulu leggja fyrir Eftirlitsstofnun EFTA tölur sem samsvara landsframleiðslu þeirra á kjöti af öldum veiðidýrum sem ætlað er til manneldis. Í ljósi þeirra upplýsinga skal endurskoða framan greindar tölur innan árs frá samþykki þessarar ákvörðunar. 3. Villt veiðidýr A. Kröfur varðandi sýnatöku Úrtaksstærðin ræðst af þeirri greiningaraðferð sem notuð er. Sýnin skulu tekin í vinnslueiningunni eða á veiðistaðnum. Það skal unnt að rekja feril dýranna aftur til veiðisvæðisins. B. Umfang og tíðni sýnatöku Fjöldi sýna á hverju ári skal vera a.m.k. 100 sýni. Þessi sýni skulu tekin til greiningar á efnaleifum frumefna. EES-ríki skulu leggja fram fyrir Eftirlitsstofnun EFTA tölur sem samsvara árlegri landsframleiðslu þeirra á kjöti af villtum veiðidýrum sem ætlað er til manneldis. Í ljósi þeirra upplýsinga skal endurskoða framangreindar tölur innan árs frá samþykki þessarar ákvörðunar. 7. KAFLI Hunang A. Kröfur varðandi sýnatöku Úrtaksstærðin ræðst af þeirri greiningaraðferð sem notuð er. Taka má sýnin á hvaða stigi framleiðsluferilsins sem er að því tilskildu að unnt sé að rekja hunangið til upprunalega framleiðandans. B. Umfang og tíðni sýnatöku Fjöldi sýna á hverju ári skal vera a.m.k. 10 fyrir hver 300 tonn af ársframleiðslunni af fyrstu 3.000 tonnum framleiðslunnar og eitt sýni fyrir hver 300 tonn til viðbótar. Fylgja skal eftirfarandi skiptingu: 1. undirflokkur B-flokks og c-liður 2. undirflokks B-flokks: 50% af heildarfjölda sýna. a-, b- og c-liður 3. undirflokks B-flokks: 40% af heildarfjölda sýna. Afgangurinn (10%) skiptist með hliðsjón af fenginni reynslu. Einkum má huga að sveppaeitri. B-deild – Útgáfud.: 19. janúar 2012