Regulation of the Head of Indonesian National Agency for Drug and Food Control No. 13/2013 on the Maximum Limit of Anti Foaming Agent as Food Additive

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN ANTIBUIH DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (2) dan Pasal 5 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Antibuih; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 2 6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 757); 9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; MEMUTUSKAN : Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN ANTIBUIH. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 3 2. Bahan Tambahan Pangan, selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 3. Nama BTP atau jenis BTP, selanjutnya disebut jenis BTP, adalah nama kimia/generik/umum/lazim yang digunakan untuk identitas bahan tambahan pangan, dalam bahasa Indonesia atau dalam bahasa Inggris. 4. Antibuih (Antifoaming agent) adalah bahan tambahan pangan untuk mencegah atau mengurangi pembentukan buih. 5. Sediaan BTP adalah bahan tambahan pangan yang dikemas dan berlabel dalam ukuran yang sesuai untuk konsumen. 6. Asupan harian yang dapat diterima atau Acceptable Daily Intake, yang selanjutnya disingkat ADI, adalah jumlah maksimum bahan tambahan pangan dalam miligram per kilogram berat badan yang dapat dikonsumsi setiap hari selama hidup tanpa menimbulkan efek merugikan terhadap kesehatan. 7. ADI tidak dinyatakan atau ADI not specified/ADI not limited/ADI acceptable/no ADI Allocated/no ADI necessary adalah istilah yang digunakan untuk bahan tambahan pangan yang mempunyai toksisitas sangat rendah, berdasarkan data (kimia, biokimia, toksikologi dan data lainnya), jumlah asupan bahan tambahan pangan tersebut jika digunakan dalam takaran yang diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan serta pertimbangan lain, menurut pendapat Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) tidak menimbulkan bahaya terhadap kesehatan. 8. Batas Maksimum adalah jumlah maksimum BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam satuan yang ditetapkan. 9. Batas Maksimum Cara Produksi Pangan yang Baik atau Good Manufacturing Practice, selanjutnya disebut Batas Maksimum CPPB, adalah jumlah BTP yang diizinkan terdapat pada pangan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. 10. BTP Ikutan (Carry over) adalah BTP yang berasal dari semua bahan baku baik yang dicampurkan maupun yang dikemas secara terpisah tetapi masih merupakan satu kesatuan produk. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 4 11. Kategori Pangan adalah pengelompokan pangan berdasarkan jenis pangan tersebut. 12. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. BAB II RUANG LINGKUP BTP Pasal 2 (1) BTP tidak dimaksudkan untuk dikonsumsi secara langsung dan/atau tidak diperlakukan sebagai bahan baku pangan. (2) BTP dapat mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi, yang sengaja ditambahkan ke dalam pangan untuk tujuan teknologis pada pembuatan, pengolahan, perlakuan, pengepakan, pengemasan, penyimpanan dan/atau pengangkutan pangan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan suatu komponen atau mempengaruhi sifat pangan tersebut, baik secara langsung atau tidak langsung. (3) BTP tidak termasuk cemaran atau bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempertahankan atau meningkatkan nilai gizi. BAB III JENIS DAN BATAS MAKSIMUM BTP ANTIBUIH Pasal 3 Jenis BTP Antibuih yang diizinkan digunakan dalam pangan terdiri atas: 1. Kalsium alginat (Calcium alginate); dan 2. Mono dan digliserida asam lemak (Mono- and di-glycerides of fatty acids). Pasal 4 Batas Maksimum penggunaan BTP Antibuih sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 untuk setiap Kategori Pangan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 5 BAB IV PENGGUNAAN BTP ANTIBUIH Pasal 5 (1) Penggunaan BTP Antibuih dibuktikan dengan sertifikat analisis kuantitatif. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB dibuktikan dengan sertifikat analisis kualitatif. (3) Jenis BTP Antibuih yang tidak dapat dianalisis, Batas Maksimum dihitung berdasarkan penambahan BTP Antibuih yang digunakan dalam pangan. Pasal 6 (1) BTP Antibuih dapat digunakan secara tunggal atau campuran. (2) Dalam hal BTP Antibuih digunakan secara campuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), perhitungan hasil bagi masing-masing BTP dengan Batas Maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu). (3) Contoh perhitungan hasil bagi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) seperti tercantum pada Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk penggunaan BTP pada Kategori Pangan dengan Batas Maksimum CPPB. Pasal 7 (1) Jenis dan Batas Maksimum BTP Antibuih Ikutan (carry over) mengikuti ketentuan jenis dan Batas Maksimum BTP seperti tercantum pada Lampiran I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (2) Dalam hal BTP Antibuih Ikutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak tercantum pada Lampiran I, maka harus terlebih dahulu mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (3) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 6 (4) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. Pasal 8 (1) Jenis dan penggunaan BTP Antibuih selain yang tercantum dalam Lampiran I hanya boleh digunakan sebagai BTP Antibuih setelah mendapat persetujuan tertulis dari Kepala Badan. (2) Untuk mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan disertai kelengkapan data dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Keputusan persetujuan/penolakan dari Kepala Badan diberikan paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya permohonan secara lengkap. BAB V LARANGAN Pasal 9 Dilarang menggunakan BTP Antibuih sebagaimana yang dimaksud dalam Lampiran I untuk tujuan: a. menyembunyikan penggunaan bahan yang tidak memenuhi persyaratan; b. menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi pangan yang baik untuk pangan; dan/atau c. menyembunyikan kerusakan pangan. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 7 BAB VI SANKSI Pasal 10 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari peredaran; c. perintah pemusnahan, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan atau mutu; dan/atau d. pencabutan izin edar. BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 11 (1) Sediaan BTP Antibuih dan Pangan mengandung BTP Antibuih yang telah memiliki persetujuan pendaftaran harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan ini paling lama 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. (2) Sediaan BTP Antibuih dan Pangan mengandung BTP Antibuih yang sedang diajukan permohonan perpanjangan persetujuan pendaftaran sebelum diberlakukannya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1168/Menkes/Per/X/1999 dengan ketentuan masa berlaku surat persetujuan pendaftaran untuk jangka waktu 1 (satu) tahun sejak diundangkannya Peraturan ini. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 8 BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 12 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 April 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET Diundangkan di Jakarta pada tanggal 5 April 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 552 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 9 LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN ANTIBUIH BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BTP ANTIBUIH 1. Kalsium alginat (Calcium alginate) INS. 404 ADI : Tidak dinyatakan (not specified) Sinonim Fungsi lain : : Pembentuk gel, pengemulsi, pengental, penstabil. No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.1.1.2 Buttermilk (plain) 6000 01.1.2 Minuman berbasis susu yang berperisa dan atau difermentasi (contohnya susu coklat, eggnog, minuman yoghurt, minuman berbasis whey) CPPB 01.2.1.2 Produk susu fermentasi (plain) dengan pemanasan 5000 01.3 Susu kental dan analognya (plain) CPPB 01.4.1 Krim pasteurisasi (plain) 1000 01.4.2 Krim yang disterilkan atau secara UHT, krim “whipping” atau “whipped”, pudding, rendah lemak (plain) 5000 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 01.8.1 Cairan whey dan produknya, kecuali keju whey CPPB 02.1.2 Lemak dan minyak nabati CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 10 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 02.1.3 Lemak babi, lemak sapi, lemak domba, minyak ikan dan lemak hewani lain CPPB 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% CPPB 02.3 Emulsi lemak tipe emulsi minyak dalam air, termasuk produk campuran emulsi lemak dengan atau berperisa CPPB 02.4 Makanan pencuci mulut berbasis lemak tidak termasuk makanan pencuci mulut berbasis susu dari kategori 01.7 CPPB 03.0 Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet CPPB 04.1.1.2 Buah utuh segar dengan permukaan diberi perlakuan CPPB 04.1.2 Buah olahan CPPB 04.2.1.2 Sayur, kacang dan biji – bijian segar yang permukaannya dilapisi glasir atau lilin atau diberi perlakuan dengan bahan tambahan pangan lain yang dapat berfungsi sebagai pelindung dan membantu mengawetkan kesegaran dan kualitas sayuran CPPB 04.2.2.2 Sayur, rumput laut, kacang, dan biji-bijian kering CPPB 04.2.2.3 Sayur dan rumput laut dalam cuka, minyak, larutan garam atau kecap kedelai 500 04.2.2.4 Sayur dalam kemasan kaleng, botol atau dalam retort pouch CPPB 04.2.2.5 Puree dan produk oles sayur, kacang dan biji bijian (misalnya selai kacang) CPPB 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 CPPB 04.2.2.8 Sayur dan rumput laut yang dimasak CPPB 05.0 Kembang gula / permen dan cokelat CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.2 Pasta dan mi serta produk sejenis pasta CPPB 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 11 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 08.2 Produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan, dalam bentuk utuh atau potongan CPPB 08.3 Produk-produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan yang dihaluskan CPPB 08.4 Kemasan edible (dapat dimakan) (contoh : selongsong sosis) CPPB 09.2.1 Ikan, filet ikan dan produk perikanan meliputi moluska, krustasea dan ekinodermata yang dibekukan 5000 09.3 Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang semi awet CPPB 09.4 Ikan dan produk perikanan awet, meliputi ikan dan produk perikanan yang dikalengkan atau difermentasi, termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata CPPB 10.2.1 Produk telur cair 6000 10.2.2 Produk telur beku 6000 10.2.3 Produk-produk telur yang dikeringkan dan atau dipanaskan hingga terkoagulasi CPPB 10.3 Telur yang diawetkan, termasuk produk tradisional telur yang diawetkan, termasuk dengan cara dibasakan, diasinkan dan dikalengkan CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 11.4 Gula dan sirup lainnya (xilosa, sirup maple, gula hias). Termasuk semua jenis sirup meja (misal sirup maple), sirup untuk hiasan produk bakeri dan es (sirup karamel, sirup beraroma) dan gula untuk hiasan kue (contohnya kristal gula berwarna untuk kukis) 10000 11.6 Sediaan pemanis, termasuk pemanis buatan (table top sweeteners, termasuk yang mengandung pemanis dengan intensitas tinggi) CPPB 12.2.2 Bumbu dan kondimen CPPB 12.3 Cuka makan CPPB 12.4 Mustard CPPB 12.5 Sup dan kaldu CPPB 12.6 Saus dan produk sejenis CPPB 12.7 Produk oles untuk salad (misalnya salad makaroni, salad kentang) dan sandwich, tidak mencakup produk oles berbasis cokelat dan kacang dari kategori 04.2.2.5 dan 05.1.3 CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 12 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 12.9 Bumbu dan kondimen dari kedelai CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.3 Makanan diet khusus untuk keperluan kesehatan, termasuk untuk bayi dan anak anak (kecuali produk kategori pangan 13.1) CPPB (kecuali produk bayi) 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6 CPPB 14.1.4 Minuman berbasis air berperisa, termasuk minuman olahraga atau elektrolit dan minuman berpartikel CPPB 14.2.1 Bir dan minuman malt CPPB 14.2.2 Cider dan perry CPPB 14.2.3.2 Anggur sparkling dan semi sparkling CPPB 14.2.4 Anggur buah CPPB 14.2.5 Mead, anggur madu CPPB 14.2.6 Minuman spirit yang mengandung etanol lebih dari 15% CPPB 14.2.7 Minuman beralkohol yang diberi aroma (misalnya minuman bir, anggur buah, minuman cooler-spirit, penyegar rendah alkohol) CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB 2. Mono dan digliserida asam lemak (Mono- and di-glycerides of fatty acids) INS. 471 ADI : Tidak dinyatakan (not limited ) Sinonim : Glyceryl monostearate, glyceryl monopalmitate, glyceryl monooleate, etc; monostearin, monopalmitin, monoolein, etc.; GMS (for glyceryl monostearate) Fungsi lain : Pengemulsi, pengental, penstabil, peningkat volume No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 01.1.1 Susu dan buttermilk (plain) 10000 (kecuali susu segar) 01.1.2 Minuman berbasis susu yang berperisa dan atau difermentasi contohnya susu cokelat, eggnog, minuman yoghurt, minuman berbasis CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 13 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) whey) 01.2 Susu fermentasi dan produk susu hasil hidrolisa enzim renin (plain), kecuali yang termasuk kategori 01.1.2 5000 01.3 Susu kental dan analognya (plain) CPPB 01.4.1 Krim pasteurisasi (plain) 5000 01.4.2 Krim yang disterilkan atau secara UHT, krim “whipping” atau “whipped”, dan krim rendah lemak (plain) 5000 01.4.3 Krim yang digumpalkan (plain) CPPB 01.4.4 Krim analog CPPB 01.5 Susu bubuk dan krim bubuk dan bubuk analog (plain) CPPB 01.6.1 Keju tanpa pemeraman (keju mentah) CPPB 01.6.2 Keju peram CPPB 01.6.4 Keju olahan CPPB 01.6.5 Keju analog CPPB 01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (misalnya puding, yoghurt berperisa atau yoghurt dengan buah) CPPB 01.8.1 Cairan whey dan produknya, kecuali keju whey CPPB 02.1.2 Lemak dan minyak nabati 20000 02.1.3 Lemak babi, lemak sapi, lemak domba, minyak ikan dan lemak hewani lain 100000 02.2.1.2 Margarin dan produk sejenis CPPB 02.2.1.3 Campuran margarin dan mentega (blends of butter and margarine) CPPB 02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% CPPB 02.3 Emulsi lemak tipe emulsi minyak dalam air, termasuk produk campuran emulsi lemak dengan atau berperisa CPPB 02.4 Makanan pencuci mulut berbasis lemak tidak termasuk makanan pencuci mulut berbasis susu dari kategori 01.7 CPPB 03.0 Es untuk dimakan (edible ice), termasuk sherbet dan sorbet CPPB 04.1.1.2 Buah utuh segar dengan permukaan diberi perlakuan CPPB (untuk dekorasi pada buah) 04.1.2 Buah olahan CPPB 04.2.2.2 Sayur, rumput laut, kacang, dan biji-bijian kering CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 14 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 04.2.2.3 Sayur dan rumput laut dalam cuka, minyak, larutan garam atau kecap kedelai CPPB 04.2.2.4 Sayur dalam kemasan kaleng, botol atau dalam retort pouch CPPB 04.2.2.5 Puree dan produk oles sayur, kacang dan biji bijian (misalnya selai kacang) CPPB 04.2.2.6 Bahan baku dan bubur (pulp) sayur, kacang dan biji-bijian (misalnya makanan pencuci mulut dan saus sayur, sayur bergula) tidak termasuk produk dari kategori 04.2.2.5 CPPB 04.2.2.8 Sayur dan rumput laut yang dimasak CPPB 05.0 Kembang gula / permen dan cokelat CPPB 06.3 Serealia untuk sarapan, termasuk rolled oats CPPB 06.4.2 Pasta dan mi serta produk sejenis pasta 30000 06.4.3 Pasta dan mi pra-masak serta produk sejenis CPPB 06.5 Makanan pencuci mulut berbasis serealia dan pati (misalnya puding nasi, puding tapioka) CPPB 06.6 Tepung bumbu (misalnya untuk melapisi permukaan ikan atau daging ayam) CPPB 06.7 Kue beras CPPB 06.8 Produk-produk kedelai CPPB 07.0 Produk bakeri CPPB 08.1.1 Daging, daging unggas, dan daging hewan buruan mentah, dalam bentuk utuh atau potongan CPPB (untuk dekorasi pada daging) 08.1.2 Daging, daging unggas, dan daging hewsan buruan mentah yang dihaluskan CPPB 08.2 Produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan, dalam bentuk utuh atau potongan CPPB 08.3 Produk-produk olahan daging, daging unggas dan daging hewan buruan yang dihaluskan CPPB 08.4 Kemasan edible (dapat dimakan) (contoh : selongsong sosis) CPPB 09.1 Ikan dan produk perikanan segar, termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata serta amfibi dan reptil CPPB 09.2 Ikan dan produk perikanan lainnya termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata yang telah mengalami pengolahan 10000 09.3 Ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata yang semi awet CPPB 09.4 Ikan dan produk perikanan awet, meliputi ikan dan produk perikanan yang dikalengkan atau CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 15 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) difermentasi, termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata 10.2.2 Produk telur beku CPPB 10.2.3 Produk-produk telur yang dikeringkan dan atau dipanaskan hingga terkoagulasi CPPB 10.3 Telur yang diawetkan, termasuk produk tradisional telur yang diawetkan, termasuk dengan cara dibasakan, diasinkan dan dikalengkan CPPB 10.4 Makanan pencuci mulut berbahan dasar telur (misalnya custard) CPPB 11.4 Gula dan sirup lainnya (misal xilosa, sirup maple, gula hias). Termasuk semua jenis sirup meja (misal sirup maple), sirup untuk hiasan produk bakeri dan es (sirup karamel, sirup beraroma) dan gula untuk hiasan kue (contohnya kristal gula berwarna untuk kukis) 6000 11.6 Sediaan pemanis, termasuk pemanis buatan (table top sweeteners, termasuk yang mengandung pemanis dengan intensitas tinggi) CPPB 12.1.2 Pengganti garam 5000 12.2.1 Herba dam rempah 5000 12.3 Cuka makan CPPB 12.4 Mustard CPPB 12.5 Sup dan kaldu 5000 12.6 Saus dan produk sejenis CPPB 12.7 Produk oles untuk salad (misalnya salad makaroni, salad kentang) dan sandwich, tidak mencakup produk oles berbasis cokelat dan kacang dari kategori 04.2.2.5 dan 05.1.3 CPPB 12.8 Ragi dan produk sejenisnya CPPB 12.9 Bumbu dan kondimen dari kedelai CPPB 12.10 Protein produk CPPB 13.2 Makanan bayi dan anak dalam masa pertumbuhan 15000 13.3 Makanan diet khusus untuk keperluan kesehatan, termasuk untuk bayi dan anak anak (kecuali produk kategori pangan 13.1) CPPB (kecuali produk bayi) 13.4 Pangan diet untuk pelangsing dan penurun berat badan CPPB 13.5 Makanan diet (contohnya suplemen pangan untuk diet) yang tidak termasuk produk dari kategori 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 dan 13.6) 15000 (dalam basis berat kering) 13.6 Suplemen pangan CPPB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 16 No. Kategori Pangan Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg) 14.1.4 Minuman berbasis air berperisa, termasuk minuman olahraga atau elektrolit dan minuman berpartikel CPPB 14.1.5 Kopi, kopi substitusi, teh, seduhan herbal, dan minuman biji-bijian dan sereal panas, kecuali cokelat CPPB 14.2.1 Bir dan minuman malt CPPB 14.2.2 Cider dan perry CPPB 14.2.3 Anggur 18 14.2.4 Anggur buah CPPB 14.2.5 Mead, anggur madu CPPB 14.2.6 Minuman spirit yang mengandung etanol lebih dari 15% CPPB 14.2.7 Minuman beralkohol yang diberi aroma (misalnya minuman bir, anggur buah, minuman cooler-spirit, penyegar rendah alkohol) CPPB 15.0 Makanan ringan siap santap CPPB KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 17 LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN ANTIBUIH CONTOH FORMULIR PERMOHONAN PENGGUNAAN BTP FORMULIR BTP 1 Nama perusahaan/importir : Alamat perusahaan/importir : Nomor surat perusahaan/importir : Perihal : Lampiran : Kepada Yth. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sesuai dengan ketentuan Pasal (7 atau 8)* Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, nomor...tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Antibuih, dengan ini kami mengajukan permohonan untuk menggunakan BTP sebagai berikut: a. Jenis BTP dan INS** : b. Fungsi : c. Jenis pangan : d. Kategori pangan : Demikian surat ini kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terimakasih. TTD dan Cap Perusahaan : Nama Pemohon : Contact Person : Telp./Fax/E-mail : * Pilih salah satu Pasal 7 bila BTP Antibuih Ikutan (Carry over) atau Pasal 8 bila BTP Antibuih ** International Numbering System BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 18 FORMULIR BTP 2 DATA UMUM BAHAN TAMBAHAN PANGAN 1. Nama Dagang : 2. Nama Jenis : 3. Jenis Kemasan dan Netto : 4. Nama Pabrik/ Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : 5. Nama Pabrik Pengemas Kembali : Alamat Pabrik Pengemas Kembali : Nomor Telepon : Nama Pabrik Asal : Alamat Pabrik asal : 6. Jika Lisensi Nama Pabrik/Perusahaan : Alamat Pabrik/Perusahaan : Nomor Telepon : Nama Pabrik Pemberi Lisensi : Alamat Pabrik Pemberi Lisensi : 7. Jika diimpor Nama Pabrik : Alamat Pabrik : Nama Importir : Alamat Importir : Nomor Telepon : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 19 FORMULIR BTP 3 Uraikan: 1. Nama kimia ..... 2. Kode Internasional (No. INS/CI/E number) ..... 3. Rumus kimia .... 4. Komposisi BTP ..... 5. Spesifikasi mutu bahan (deskripsi, sifat fisika dan kimia) ..... BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 20 FORMULIR BTP 4 Uraikan: 1. Komposisi produk pangan .... 2. Jumlah penggunaan BTP pada proses produksi pangan .... 3. Fungsi dan tujuan penggunaan BTP .... 4. Sertifikat analisis BTP pada produk pangan .... 5. Alur produksi produk pangan dan cara penggunaan produk pangan .... BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 21 FORMULIR BTP 5 Uraikan kepustakaan dari referensi yang dapat dipercaya yang menjelaskan bahwa BTP tersebut aman digunakan disertai dengan data, sekurang-kurangnya: 1. Sandingan/komparasi regulasi negara lain 2. Data keamanan BTP (untuk jenis BTP baru) 3. Metode pengujian BTP dalam produk pangan 4. Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian jenis BTP baru 5. Mekanisme kerja BTP sehingga efek fisik yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai dalam pangan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 22 FORMULIR BTP 6 TANDA TERIMA Nomor....../....../20.... Nama Perusahaan : Alamat : Perihal : Nomor Surat : Jakarta,...................20...... Penerima .......................... KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 23 LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 13 TAHUN 2013 TENTANG BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN ANTIBUIH CONTOH PERHITUNGAN PENGGUNAAN CAMPURAN BTP Contoh perhitungan penggunaan campuran BTP Antibuih pada Kategori Pangan 01.1.1.2 Buttermilk (plain) BTP Batas maksimum (mg/kg) Penggunaan pada produk (mg/kg) Perhitungan Kalsium alginat 6000 x x/6000 Mono dan digliserida asam lemak 10000 y y/10000 (x/6000) + (y/10000) < 1 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. LUCKY S. SLAMET