Regulation on the content of the notification and technical dossier for the placing on the market of genetically modified organisms or products containing and/or consisting of or deriving from genetically modified organisms and on the requirements for labelling

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI 3182 Na temelju članka 42. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnoga razvoja i ministra regionalnog razvoja, šumarstva i vodnog gospodarstva donosi PRAVILNIK O SADRŽAJU PRIJAVE I TEHNIČKE DOKUMENTACIJE ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA TE O UVJETIMA OZNAČAVANJA I PAKIRANJA GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA1 I. OPĆE ODREDBE Članak 1. Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj prijave i tehnička dokumentacija za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a te o uvjetima označavanja i pakiranja GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a. Ovim se Pravilnikom određuju i oni podaci koji nisu dio prijave iz stavka 1. ovoga članka ako prijavitelj sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima nadležnom tijelu predloži da mu se odredi manji opseg prijave. Članak 2. Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje: 1. GMO jest organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i/ili prirodnom rekombinacijom, 2. proizveden od genetski modificiranih organizama znači da u cijelosti ili djelomično potječe od GMO, ali ne sadrži i ne sastoji se od GMO, 3. sljedivost jest sposobnost slijeđenja GMO-a i proizvoda proizvedenih od GMO u svim fazama njihova stavljanja na tržište putem proizvodnog i distribucijskog lanca, 4. jedinstveni kod jest jednostavna numerička ili alfanumerička šifra koja služi identifikaciji GMO na temelju odobrene genetske promjene (transformation event) na temelju koje se razvio i osigurava davanje specifične informacije koja se odnosi na taj GMO, 5. subjekt u poslovanju jest fizička ili pravna osoba koja proizvod stavlja na tržište ili koja proizvod koji je stavljen na tržište prima ili od države članice ili od treće države u svakoj fazi proizvodnog i distribucijskog lanca, ali ne uključuje krajnjeg potrošača, 6. krajnji potrošač jest fizička osoba koja nabavlja hranu za udovoljavanje vlastitih potreba, a ne koristi je niti u jednoj fazi poslovanja s hranom, 7. hrana jest hrana kao što je definirana člankom 2. Zakona o hrani (»Narodne novine«, br. 46/07)2 8. sastojak jest sastojak na način kako je definiran člankom 19. Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane (»Narodne novine«, br. 41/08 )3, 9. hrana za životinje jest hrana za životinje definirana u članku 3. stavku 4. Zakona o hrani (»Narodne novine«, br. 46/07)4, 10. stavljanje na tržište jest stavljanje na tržište definirano u članku 2. stavak 22. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05 ) i u članku 3. stavak 8. Zakona o hrani (»Narodne novine«, br. 46/07)5, 11. prva faza stavljanja proizvoda na tržište jest početna transakcija u proizvodnom distribucijskom lancu u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje trećoj strani, 12. zapakirani proizvod jest proizvod ponuđen na prodaju koji se sastoji od proizvoda i ambalaže u koju je stavljen prije nego što je ponuđen na prodaju bez obzira na to obuhvaća li ta ambalaža proizvod u cijelosti ili samo djelomično, pod uvjetom da se sadržaj ne može mijenjati bez otvaranja ambalaže ili njezine promjene, 13. primateljski organizam jest stanica ili organizam koji prima genetski materijal postupcima genetičkog inženjeringa od organizma donora, umnaža ga te prenosi na potomstvo, 14. roditeljski organizam jest organizam najsličniji genetski modificiranom organizmu, ali bez genetske modifikacije, 15. donorski organizam jest organizam iz kojeg se uzima genetski materijal za prijenos u primateljski organizam, 16. vektor jest prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih dijelova iz donorskog organizma u primateljski organizam, 17. umetak jest genetski materijal koji se umeće u vektor, 18. vaskularne biljke su biljke koje se uvrštavaju u taksonomsku skupinu sjemenjača (Spermatophytae) (golosjemenjače–Gymnospermae i kritosjemenjače –Angiospermae), 19. nadležno tijelo: Ministarstvo nadležno za zdravstvo i Ministarstvo nadležno za poljoprivredu sukladno nadležnostima iz članka 3. Zakona o genetski modificiranim organizmima. 1 Pravilnikom se preuzimaju odredbe Uredbe (EZ-a) broj 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označavanju genetski modificiranih organizama i sljedivosti prehrambenih proizvoda i hrane za životinje proizvedenih od genetski modificiranih organizama, kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/18/EZ, Uredbe Komisije (EZ-a) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. kojom se uspostavlja sustav za razvoj i dodjelu jedinstvenih identifikatora za genetički modificirane organizme te djelomično odredbe Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju u okoliš genetski modificiranih organizama i opozivanju Direktive Vijeća 90/220/EEZ. 2 Člankom 2. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 2. Uredbe (EZ-a) br. 178/2002 3 Člankom 19 Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane preuzimaju se odredbe članka 6. stavka 4. Direktive 2000/13EZ 4 Člankom 3. stavkom 4. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 3. stavka 4. Uredbe (EZ-a) br. 178/2002 5 Člankom 2. stavkom 22. Zakona o genetski modificiranim organizmima i člankom 3. stavkom 8. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 2. stavka 4. Direktive 2001/18/EZ II. SADRŽAJ PRIJAVE Članak 3. Prijavu za stavljanje na tržište GMO ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a pravna ili fizička osoba podnosi nadležnom tijelu. Prijava za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži bilo koji GMO, osim vaskularnih biljaka mora sadržavati: 1. tehničku dokumentaciju koja sadrži: – podatke o podnositelju prijave, uključujući podatke o znanstvenom projektu i osposobljenosti osoblja, – podatke o GMO-u, – podatke o uvjetima namjernog uvođenja GMO-a u okoliš, – podatke o međudjelovanju GMO-a i okoliša, – podatke o metodama nadzora nad uvođenjem GMO-a u okoliš i – podatke o radnjama i postupcima u slučaju nekontroliranog širenja GMO-a u okoliš, 2. procjenu rizika za okoliš sukladno odredbama članka 39. Zakona o genetski modificiranim organizmima i Pravilnika o sadržaju i opsegu procjene rizika za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama, metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjene rizika (»Narodne novine«, br. 39/08), 3. podatke o uvjetima stavljanja na tržište, uključujući posebne uvjete uporabe i rukovanja s proizvodom, 4. plan praćenja (monitoringa) utjecaja proizvoda i njegove uporabe na biološku raznolikost, okoliš i zdravlje ljudi, uključujući razdoblje u kojem će se provoditi plan monitoringa, 5. prijedlog razdoblja za koje se traži dopuštenje, 6. prijedlog označavanja proizvoda, 7. prijedlog pakiranja proizvoda, 8. podatke o genetskoj modifikaciji u GMO-u iz članka 3. Pravilnika o obliku i načinu vođenja jedinstvenog upisnika genetski modificiranih organizama i načinu određivanja troškova ispisa (»Narodne novine«, br. 125/07) 9. sažetak tehničke dokumentacije. Podnositelj može u prijavu uključiti podatke o rezultatima namjernog uvođenja u okoliš istog GMO-a ili kombinacije GMO-a koju sadrži proizvod, koja je bila predmet njegove ranije prijave, ili se takvo namjerno uvođenje još provodi. Podnositelj prijave može se pozvati na podatke ili rezultate koji se odnose na proizvode koje je nadležnom tijelu predložio drugi podnositelj, ako ti podaci nisu tajni i ako ima njegov pisani pristanak. Članak 4. Prijava za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a za sve vrste organizama, osim vaskularnih biljaka, podnosi se na obrascu iz Priloga I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Ispunjeni obrazac iz Priloga I. ovoga Pravilnika podnositelj prijave predaje nadležnom tijelu u pisanom i elektronskom obliku, koji je dostupan na web-stranici nadležnih tijela (www.mzss.hr i www.mps.hr) Kad podnositelj sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima predlaže da se odredi manji opseg prijave iz stavka 1. ovoga članka, nadležno tijelo može donijeti odluku da prijava djelomično ili u cjelini ne mora sadržavati podatke iz točke 8., 9., 10. i 11. poglavlja IV. Priloga I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Članak 5. Prijava za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži genetski modificirane vaskularne biljke (u daljnjem tekstu: GMVB), podnosi se na obrascu iz Priloga II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Ispunjeni obrazac iz Priloga II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio podnositelj prijave predaje nadležnom tijelu u pisanom i elektronskom obliku, koji je dostupan na web-stranici nadležnih tijela (www.mzss.hr i www.mps.hr) Kad podnositelj sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima predlaže da se mu odredi manji opseg prijave iz stavka 2. ovoga članka, nadležno tijelo može donijeti odluku da prijava djelomično ili u cjelini ne mora sadržavati podatke iz točke 8., 9., 10. i 11. poglavlja E Priloga II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Članak 6. Ako se radi o prijavi stavljanja na tržište proizvoda iz članka 4. ovoga Pravilnika, sažetak sadržaja prijave mora sadržavati podatke određene u Dijelu 1. Priloga III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Ako se radi o prijavi stavljanja na tržište proizvoda i članka 5. ovoga Pravilnika, onda sažetak sadržaja prijave mora sadržavati podatke određene u Dijelu 2. Priloga III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Podnositelj mora sažetke sadržaja prijave iz stavka 1. i 2. ovoga članka podnijeti u obliku određenom u Prilogu III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, a koji je dostupan na web-stranici nadležnih tijela (www.mzss.hr i www.mps.hr) Podnositelj prijave sažetke prijave iz Priloga III. ovoga Pravilnika popunjava na hrvatskom i engleskom jeziku. Članak 7. Podnositelj može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na temelju posebnog propisa. Tajnost podataka mora biti provjerena. Nadležno tijelo će, nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će se podaci u postupku smatrati tajnim. Podnositelj u prijavi kao tajne podatke ne smije označiti: – ime i prezime, tvrtku i sjedište tvrtke, – namjeravani način uporabe GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, uvjete stavljanja proizvoda na tržište i uvjete njegove uporabe, – karakteristike GMO-a i proizvoda, odnosno GMO-a koji sadrži, – plan monitoringa u svezi sa stavljanjem GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a na tržište, njegovom uporabom i mjerama u slučaju nepredviđenih rizika vezanih uz stavljanje na tržište ili uporabu, – procjenu rizika. Podaci će se smatrati tajnim i u slučaju da podnositelj svoju prijavu povuče. Članak 8. Sva dokumentacija koja čini prijavu mora biti vidljivo označena imenom i prezimenom, odnosno tvrtkom podnositelja. Podnositelj u obrascu iz članka 4., odnosno 5. ovoga Pravilnika potpisuje izjavu kojom potvrđuje pod kaznenom i materijalnom odgovornošću da su svi podaci koje je naveo u tehničkoj dokumentaciji istiniti i točni. Članak 9. Podnositelj mora o svakom novom komercijalnom nazivu proizvoda za koji je izdano dopuštenje za stavljanje na tržište ili o njegovoj promjeni bez odgađanja izvijestiti nadležno tijelo. III. OZNAČAVANJE I PAKIRANJE Članak 10. Odredbama ove Glave propisuje se okvir za sljedivost proizvoda koji sadrže GMO ili se od njih sastoje, hrane i hrane za životinje proizvedene od GMO radi olakšavanja pravilnoga označavanja, praćenja učinaka na zdravlje i okoliš, provedbu odgovarajućih mjera za upravljanje rizikom uključujući, ako je to potrebno, povlačenje proizvoda sa tržišta. Odredbe ove Glave primjenjuju se u svim fazama stavljanja na tržište na: (a) proizvode koji sadrže GMO i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a stavljene na tržište u skladu s posebnim propisima, (b) hranu proizvedenu od GMO-a stavljenu na tržište u skladu s posebnim propisima, (c) hranu za životinje proizvedenu od GMO-a stavljenu na tržište u skladu s posebnim propisima. Odredbe ove Glave se ne odnose na medicinske proizvode za ljudsku i veterinarsku uporabu. Članak 11. U prvoj fazi stavljanja na tržište proizvoda koji sadrže GMO ili se od njih sastoje, uključujući rinfuzu, subjekti u poslovanju moraju osigurati da se pisanim putem subjektu u poslovanju koji preuzima proizvod, prenesu ove informacije: (a) da proizvod sadrži GMO ili se od njih sastoji, (b) jedinstvenu identifikacijsku oznaku (oznake) dodijeljenu tim GMO-ima u skladu s člancima 15. do 17. ovoga Pravilnika. U svim daljnjim fazama stavljanja na tržište proizvoda iz stavka 1. ovoga članka subjekti u poslovanju moraju osigurati da je primljena informacija u skladu sa stavkom 1. ovoga članka prenesena u pisanom obliku subjektima u poslovanju koji preuzimaju proizvode. Kod proizvoda koji sadrže mješavine GMO-a ili se od njih sastoje i koji će se upotrebljavati samo i neposredno kao hrana ili hrana za životinje ili za preradu, informacija iz stavka 1. točke (b) ovoga članka može se zamijeniti uputom za uporabu koju osigurava subjekt u poslovanju, popraćenom popisom jedinstvenih identifikacijskih oznaka svih GMO-a upotrijebljenih u toj mješavini. Ne dovodeći u pitanje članak 13. ovoga Pravilnika, subjekti u poslovanju moraju imati sustave i normirane postupke kako bi omogućili čuvanje informacija navedenih u stavcima 1., 2. i 3. ovoga članka te, tijekom pet godina, identifikaciju svake transakcije subjekta u poslovanju koji je proizvode iz stavka 1. ovoga članka stavio na raspolaganje i kojem su proizvodi iz stavka 1. ovoga članka stavljeni na raspolaganje. Stavci 1. – 4. ovoga članka ne dovode u pitanje druge posebne zahtjeve u posebnim propisima. Za proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje subjekti u poslovanju moraju osigurati da: (a) za zapakirane proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje na oznaci piše »Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme« ili »Ovaj proizvod sadrži genetski modificiran [naziv organizma] (b) se za nezapakirane proizvode ponuđene krajnjem potrošaču natpis »Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme« ili »Ovaj proizvod sadrži genetski modificiran [naziv organizma]« bude na proizvodu ili neposredno uz proizvod. Stavci 1. – 6. ovoga članka ne odnose se na slučajne i tehnološki neizbježne tragove dopuštenih GMO-a u proizvodima u razini od 0,9% i manje sukladno Uredbi o razini genetski modificiranih organizama u proizvodima ispod koje proizvodi koji se stavljaju na tržište ne moraju biti označeni kao proizvodi koji sadrže genetski modificirane organizme (»Narodne novine« br. 92/2008). Na genetski modificirani poljoprivredni reprodukcijski materijal primjenjuju se odredbe o označavanju Zakona o sjemenu, sadnom materijalu i priznavanju sorti poljoprivrednog bilja (»Narodne novine«, br. 140/05 i 35/08) te posebni propisi koji reguliraju ovo područje. Stavci 1. – 6. ovoga članka ne odnose se na slučajne i tehnološki neizbježne tragove dopuštenih GMO-a u razini od 0,9% i manje u hrani koja je namijenjene izravnoj konzumaciji ili hrani za životinje ili za preradu. Članak 12. Kad se na tržište stavlja hrana i hrana za životinje proizvedena od GMO-a, subjekti u poslovanju moraju osigurati da se sljedeće informacije u pisanom obliku prenesu subjektu u poslovanju koji prima proizvod: (a) oznaka svakog sastojka hrane koji je proizveden od GMO-a, (b) oznaka svakog sastojka hrane za životinje ili aditiva koji je proizveden od GMO-a, (c) za hranu i hranu za životinje za koje ne postoji popis sastojaka, oznaka da je hrana proizvedena od GMO-a. Ne dovodeći u pitanje članak 15. ovoga Pravilnika, subjekti u poslovanju moraju imati sustave i normirane postupke kako bi omogućili čuvanje informacija navedenih u stavku 1. ovoga članka te, tijekom pet godina, identifikaciju od svake transakcije subjekta u poslovanju koji je proizvode iz stavka 1. ovoga članka stavio na raspolaganje i kojem su proizvodi iz stavka 1. ovoga članka stavljeni na raspolaganje. Stavci 1. i 2. ovoga članka ne dovode u pitanje druge posebne zahtjeve propisane posebnim propisima kojima su uređeni GMO-a i zdravstvena ispravnost hrane i hrane za životinje. Stavci 1., 2. i 3. ovoga članka ne primjenjuju se na GMO-e u hrani i hrani za životinje proizvedenim od GMO-a u količini koja ne prelazi prag određen za te GMO, pod uvjetom da su ti tragovi odobrenih GMO-a usputni ili tehnički neizbježni. Članak 13. U slučaju kad posebni propisi kojima je uređena zdravstvena ispravnost hrane predviđaju posebne identifikacijske sustave, kao što su označavanje oznaka serije za zapakirane proizvode, subjekti u poslovanju nisu obvezatni čuvati podatke iz članka 11. stavka 3. i članka 12. stavka 1. i 2. ovoga Pravilnika pod uvjetom da su ti podaci i oznaka serije jasno označeni na ambalaži i da se podatak o oznakama serije čuva tijekom razdoblja iz članka 11. stavka 4. i članka 12. stavka 2. ovoga Pravilnika. Odredba stavka 1. ovoga članka ne primjenjuje se na prvu fazu stavljanja na tržište proizvoda ili primarne izrade ili zapakiranog proizvoda. Članak 14. Za proizvode namijenjene neposrednoj preradi, zahtjevi iz članka 11. stavka 6. ne primjenjuju se na tragove dopuštenih GMO-a u količini koja ne prelazi razinu od 0,9% ili manje pod uvjetom da su ti tragovi slučajni ili tehnički neizbježni. Članak 15. Zahtjevi za stavljanje GMO-a na tržište moraju sadržavati jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svaki GMO. Prema oblicima navedenim u Prilogu IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio podnositelji zahtjeva izrađuju jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svaki GMO, pri čemu konzultiraju bazu podataka Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD) za proizvode BioTrack( OECD Bio Track Product Database) i mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti (Biosafety Clearing House) kako bi provjerili postoji li već jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO u skladu s navedenim oblicima. Članak 16. Ako se za stavljanje GMO-a na tržište izdaje dopuštenje za stavljanje na tržište: (a) u njemu se navodi jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO, (b) nadležno tijelo koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište osigurava da se u najkraćem mogućem roku mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti u pisanome obliku priopći jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO, (c) jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svaki taj GMO bilježi se u jedinstvenom upisniku GMO-a i u posebnim upisnicima. Članak 17. Jedinstveni kod (brojčani i abecedni) dodjeljuje se svim GMO-ima za čije se stavljanje na tržište izdaje dopuštenje prema odredbama Zakona o genetski modificiranim organizmima. Subjekt u poslovanju koji je ishodio dopuštenje ili, po potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište konzultiraju bazu podataka OECD-a za proizvode BioTrack i mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti (Biosafety Clearing House) kako bi provjerili postoji li već jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO u skladu s Prilogom IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio. Članak 18. Ako je prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika izdano dopuštenje za stavljanje GMO-a na tržište i ako je za taj GMO već određen jedinstveni kod (brojčani i abecedni) u skladu s oblicima navedenim u Prilogu IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, primjenjuju se stavci 2., 3. i 4. ovoga članka. U roku od 90 dana od datuma stupanja na snagu ovoga Pravilnika svaka osoba koja je ishodila dopuštenje za stavljanje na tržište ili, po potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište, ministarstvu nadležnom za zdravstvo u pisanome obliku dostavlja sljedeće: (a) podatak da je jedinstveni kod (brojčani i abecedni) već određen u skladu s Prilogom IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njezin je sastavni dio, (b) podrobne podatke o jedinstvenom kodu (brojčani i abecedni). Jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svaki taj GMO bilježi se u jedinstvenom upisniku i posebnim upisnicima. Nadležno tijelo koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište osigurava da se u najkraćem mogućem roku mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti (Biosafety Clearing House) u pisanom obliku dostavi jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO. Članak 19. Proizvod koji sadrži ili se sastoji od GMO-a mora biti vidljivo označen podacima o nazivu i sjedištu proizvođača, uvoznika ili trgovca, koji stavlja GMO proizvod na tržište Republike Hrvatske, trgovački naziv GMO proizvoda i naziv GMO-a, koji proizvod sadrži ili se od njega sastoji. Nakon izdavanja dopuštenja za stavljane na tržište proizvoda koji sadrži ili se sastoji od GMO-a, svi novi trgovački nazivi moraju se dostaviti nadležnom tijelu. Članak 20. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/08-04/55 Urbroj: 534-07-08-10 Zagreb, 10. rujna 2008. Ministar mr. Darko Milinović, dr. med., v. r. PRILOG I. PRILOG II. PRILOG III. PRILOG IV. STRANICA 52 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 5. Opći podaci o GMO koje sadrži proizvod a) Određivanje GMO ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus http://hidra.srce.hr/arhiva/17/89055/narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/dodatni/377625.pdf http://hidra.srce.hr/arhiva/17/89055/narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/dodatni/377625.pdf http://hidra.srce.hr/arhiva/17/89055/narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/dodatni/377625.pdf http://hidra.srce.hr/arhiva/17/89055/narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/dodatni/377625.pdf http://hidra.srce.hr/arhiva/17/89055/narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/dodatni/377625.pdf http://hidra.srce.hr/arhiva/17/89055/narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/dodatni/377625.pdf ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: ---------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje GMO Znanstveno ime GMO (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMO: Sorta, pasmina, soj: Oznaka organizma: Uobičajeni naziv organizma: Kratak opis GMO (genetske osobine ili fenotipske značajke i nova svojstva i značajke): 6. Je li GMO ili kombinacija GMO koju sadrži proizvod bila prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš ili ograničenu uporabu u skladu s posebnim propisima? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji se u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš odnose na procjenu rizika 7. Je li proizvod koji sadrži GMO podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMO bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMO-a koje sadrži proizvod ili stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži te GMO-e već bilo prijavljeno u državama različitim od Republike Hrvatske od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da PRILOG I. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO-a PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE ORGANIZME (GMO) NA TRŽIŠTE (osim vaskularnih biljaka) I. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE STAVLJA NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: Poštanski broj: Mjesto: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se stavlja na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMO koje proizvod sadrži te jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMO Trgovački i naziv proizvoda: Ime GMO: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMO: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMO: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMO koji sadrži SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 53 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.2. Stupanj srodnosti između izvornog organizma i primateljskih ili roditeljskih organizama 1.3. Tehnike otkrivanje i identifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacija Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema 1.4. Zemljopisna proširenost primateljskog ili roditeljskog organizma a) Prisutnost organizma na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa: b) Pojavljivanje organizma u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u okoliš koja su u tijeku jednakih GMO-a u dimenzijama reprezentativnima za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti II. PODACI O GMO KOJI PROIZVOD SADRŽI A. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM I IZVORNI ORGANIZAM 1. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM 1.1. Svrstavanje i određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma a) Svrstavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Primateljski ili roditeljski organizam ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: --------------------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred): Porodica u koju je organizam svrstan: Sorta, pasmina, soj: Uobičajeni naziv organizma: Opis organizma (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): c) Fenotipske i genetičke značajke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljski ili roditeljski organizam GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljskog ili roditeljskog organizma Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: STRANICA 54 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.7. Fiziološka svojstva primateljskog ili roditeljskog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li primateljski ili roditeljski organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ Da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran ☐ Ne b) Razmnožavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina i metode razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: ………….. Vremenska jedinica: ………… Generacijsko vrijeme u okolišu u kojem će se proizvod koji sadrži GMO koristiti Prosječno vrijeme: ……… Vremenska jedinica: …………… c) Sposobnost preživljavanja i otpornost primateljskog i roditeljskog organizma Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja: ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ drugo, navedite: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: …………… Vremenska jedinica: …… Čimbenici koji utječu na preživljavanje, uključujući i one od sezonskog značenja: d) Širenje primateljskog ili roditeljskog organizma Način širenja: Čimbenici koji utječu na širenje: e) Patogenost primateljskog ili roditeljskog organizma Je li primateljski ili roditeljski organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove izvanstanične proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Organizam se često koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Organizam se često nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište primateljskog ili roditeljskog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi (a) Organizam je mikroorganizam: – u vodi – u zemlji, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvama, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima f) Veze na osnovi simbioze Navedite srodne uzgajane ili autohtone organizme na području Republike Hrvatske s kojima primateljski ili roditeljski organizam može uspostaviti simbiozu Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Vrsta simbioze Opis interakcije 1.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija, itd.) Organizam Način prijenosa genetskog materijala Moguće posljedice 1.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 55 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. IZVORNI ORGANIZAM 2.1. Klasifi kacija izvornog organizma Šifra Znanstveno ime (rod, vrsta, odnosno niža sistemska kategorija) Porodica u koju je svrstan organizam M Ž O Pasmina, soj Oznaka organizma 1. ☐ ☐ ☐ 2. ☐☐ ☐ 3. ☐ ☐ ☐ 4. ☐ ☐ ☐ 5. ☐ ☐ ☐ 6. ☐ ☐ ☐ M = mikroorganizam; Ž = životinja; O = ostalo Šifra Uobičajeno ime organizma Referencijalna zbirka Šifra u zbirki Sjedište zbirke Izvor organizma ako nije iz zbirke 1. 2. 3. 4. 5. 6. Opis izvornog organizma (fenotipske i genetske osobine) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 2.2. Tehnike otkrivanja i identifi kacije izvornoga organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacije: Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema: 2.3. Zemljopisna proširenost izvornoga organizma a) Prisutnost na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo, navedite: Opis patogenosti – zaraznost – infektivnost (infektivna doza) – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama – drugo, navedi: ☐ ne ☐ nije poznato f) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i domaćih organizama zbog preventive i liječenja g) Uključenost primateljskog ili roditeljskog organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: h) Druga štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, zajedno s njihovim izvanstaničnim proizvodima 1.8. Priroda autohtonih vektora primateljskog ili roditeljskog organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 1.9. Prethodne genetske modifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave STRANICA 56 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2.4. Jesu li prirodne modifi kacije genetskog materijala između izvornog i primateljskog organizma moguće i jesu li zamijećene? 2.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija itd). Organizam Način prijenosa genetskoga materijala 2.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost 2.7. Fiziološka svojstva izvornog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li izvorni organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran: ☐ ne a) Patogenost izvornoga organizma Je li izvorni organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, zajedno sa svojim izvanstaničnim proizvodima)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo b) Opis patogenosti – zaraznost – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama Drugo (ako ima izvorni organizam patogene ili štetne osobine, navedite je li unesena sekvenca na bilo koji način uključena u te osobine): ☐ ne ☐ nije poznato c) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i drugih organizama zbog preventive i liječenja Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis tipa staništa: b) Pojavljivanje u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja proširenosti: Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište izvornog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi: (a) Organizam je mikroorganizam: – voda – zemlja, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvi, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 57 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. Osobine vektora a) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite b) Označavanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) c) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: d) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo: e) Opis strukture vektora f) Genetička karta i restrikcijska karta vektora g) Sastavni dijelovi vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referencija h) Podaci o sekvenci i) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato j) Učestalost aktiviranja vektora 3. Redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci Navedite redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci korištenih za pripremu i djelovanje uvedenog vektora i umetka u GMO 4. Učestalost mobilizacije i sposobnost genetskog prijenosa te metode određivanja Učestalost mobilizacije uvedenog vektora Sposobnost genetskog prijenosa vektora Metode određivanja d) Da li izvorni i primateljski organizam prirodno razmjenjuju genetski materijal? ☐ da Opis modifi ciranog genetskog materijala: ☐ ne ☐ nije poznato a) Uključenost izvornoga organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: f) Druge štetne osobine živih ili mrtvih organizama, uključujući i njihove izvanstanične proizvode g) Ukoliko izvorni organizam ima bilo kakvu patogenu ili štetnu osobinu, navedite jesu li dane sekvence na bilo koji način upletene u njih 2.8. Priroda autohtonih vektora izvornoga organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori) Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 2.9. Prethodne genetske modifi kacije izvornoga organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave: Broj prijave Datum prijave Država Naslov projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave B. ZNAČAJKE VEKTORA 1. Korištenje vektora u genetskoj modifi kaciji Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor? ☐ da ☐ vektor je u cjelini prisutan u GMO ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMO ☐ ne STRANICA 58 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.8. Sekvenca, funkcijska istovjetnost i mjesto modifi ciranih, umetnutih ili uklonjenih sekvenci nukleinske kiseline, napose glede(posebno) na bilo koju poznatu štetnu sekvencu 1.9. Kodiraju li sekvence umetka ili za unos pripremljene sekvence gene za jedan ili više proizvoda koji su funkcionalni homolozi proizvodima koji u primateljskom organizmu nastaju prirodnim putem? ☐ da Navedite gene ☐ ne ☐ nije poznato 1.10. Je li uneseni DNK stabilan? ☐ da ☐ ne Opis 2. PODACI O KONAČNOM GMO 2.1. Genetske osobine i fenotipske značajke koje se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma? a) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede preživljavanja oblika (struktura) širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine razmnožavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede mjera biološkog ograničavanja, koje se koriste za nadzor uvođenja GMO u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja koje se koriste ☐ ne ☐ nije poznato 5. Ograničenost vektora na DNK Stupanj do kojeg je vektor ograničen na DNK za provedbu predviđene funkcije: C. ZNAČAJKE MODIFICIRANOG ORGANIZMA 1. PODACI O GENETSKOJ MODIFIKACIJI 1.1. Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Opis metode korištene za genetsku modifi kaciju 1.2. Očekivani rezultati genetske modifi kacije 1.3. Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija Je li genetska modifi kacija provedena u Republici Hrvatskoj ☐ da Broj zatvorenog sustava u Upisniku GMO: Broj rada s GMO u zatvorenom sustavu u Upisniku GMO (ako je to rad s GMO iz drugog, trećeg ili četvrtog sigurnosnog razreda): ☐ ne Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija 1.4. Metode korištene za izgradnju i unos u primateljski organizam ili za uklanjanje sekvence 1.5. Umetak Opis sastava umetka, uključujući i sekvencu i mjesta rezanja Sastavni dijelovi umetka Sastavni dio Izvor Funkcija u konačnom GMO 1.6. Čistoća umetka glede prisutnosti bilo koje nepoznate sekvence i podaci o stupnju do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije ☐ Umetak NE sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati ☐ Umetak sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Opis dijelova čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Stupanj do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije 1.7. Metode i mjerila korištena za izbor umetka SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 59 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Broj prijave: Mjesto unošenja: Svrha unošenja: Trajanje unošenja: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: 2.11. Mogući utjecaji GMO na zdravlje ljudi, životinja i biljaka Je li GMO na bilo koji način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke Otrovnost Alergenost Usporedba GMO s izvornim organizmom i primateljskim ili roditeljskim organizmom glede patogenosti Sposobnost kolonizacije Patogenost organizma za ljude koji su imunokompetentni – bolesti koje uzrokuju i mehanizmi patogenosti, zajedno s invazivnošću i virulentnošću – zaraznost – infektivna doza – mobilizacija domaćina, mogućnosti modifi kacije, uključujući i neciljne organizme – mogućnost preživljavanja izvan humanog domaćina – prisutnost vektora ili načina širenja – biološka stabilnost – mehanizmi otpornosti na antibiotike – alergenost – postojanje primjerenog liječenja e) Druge genetske osobine i fenotipske značajke GMO, koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljskog ili roditeljskog organizma, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 2.2. Struktura i količina nukleinske kiseline vektora i izvornog organizma koja ostaje u konačnoj strukturi modifi ciranoga organizma Opis strukture Oznaka umetnute sekvence Izvor Sekvenca Količina nukleinske kiseline u GMO 2.3. Podaci o stupnju do kojeg je umetak ograničen na željenu funkciju 2.4. Mjesto umetka u GMO Mjesto umetka u GMO Vrsta i opis poznatih izvankromosomskih genetskih elemenata 2.5. Genetska stabilnost GMO Podaci o stabilnosti organizma glede genetskih osobina 2.6. Brzina i stupanj manifestacije novog genetskog materijala te metoda i osjetljivost mjerenja Brzina i razina manifestacije novog genetskog materijala Metoda i osjetljivost mjerenja 2.7. Aktivnost izraženih proteina 2.8. Tehnike otkrivanja i identifi kacija GMO Opis tehnika otkrivanja GMO Opis tehnika identifi kacije GMO Opis tehnika otkrivanja umetnute sekvence u GMO Opis tehnika identifi kacije umetnute sekvence u GMO 2.9. Osjetljivost, pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije GMO Opis osjetljivosti, (kvantitativne) pouzdanosti i specifi čnosti tehnika 2.10. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMO u okoliš i o uporabi GMO Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš, prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje i li ograničena uporaba STRANICA 60 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Pedološke značajke 5. Životinjski i biljni svijet, uključujući i kultivirane biljke, životinje u uzgoju i migracijske vrste Životinje Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna životinja Migracijska vrsta ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Biljke Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna biljka ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 6. Ciljni i neciljni ekosustavi na koje bi uvođenje GMO u okoliš na predviđenim područjima uporabe proizvoda moglo utjecati Ekosustav Ciljni Neciljni Opis ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 7. Usporedba prirodnog staništa primateljskog organizma s prirodnim staništima na predviđenim područjima uporabe proizvoda u Republici Hrvatskoj ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO drugačije je od prirodnog staništa primateljskog organizma Opis razlika ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO jednako je kao i prirodno stanište primateljskog organizma ☐ nije poznato IV. MEĐUSOBNI UTJECAJ GMO I OKOLIŠA A. ZNAČAJKE KOJE UTJEČU NA PREŽIVLJAVANJE, RAZMNOŽAVANJE I ŠIRENJE 1. Biološki oblici i osobine koje utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja GMO ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ ostalo: Drugi rizici povezani s GMO i proizvodom ☐ ne ☐ nije poznato III. UVJETI UVOĐENJA GMO U PRIMATELJSKI OKOLIŠ A. UVOĐENJE GMO U OKOLIŠ 1. Opis uvođenja GMO u okoliš, zajedno sa svrhom uvođenja i predviđenim proizvodima 2. Priprema mjesta uvođenja GMO prije početka uvođenja u okoliš Opis priprema 3. Metode uvođenja GMO u okoliš 4. Metode zaštite na radu za vrijeme provedbe uvođenja GMO u okoliš 5. Postupci i postupanje s mjestom uvođenja nakon završenog uvođenja GMO u okoliš 6. Tehnike za uklanjanje ili inaktivaciju GMO nakon završenog uvođenja u okoliš a) Tehnike uklanjanja GMO b) Tehnike inaktivacije GMO 7. Prijevoz GMO ili drugi načini prenošenja GMO Način prijevoza ili prenošenja Pakiranje GMO za vrijeme prijevoza ili prenošenja B. OKOLIŠ (MJESTO UVOĐENJA GMO U ŠIRI OKOLIŠ) 1. Zemljopisna lokacija predviđenih područja u Republici Hrvatskoj gdje će se proizvod koristiti 2. Neposredna biološka srodnost sa čovjekom i drugim važnim živim organizmima 3. Značajke podneblja na predviđenim područjima korištenja proizvoda 4. Zemljopisne, geološke i pedološke značajke na predviđenim područjima uporabe proizvoda Zemljopisne značajke Geološke značajke SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 61 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 3. Sposobnost genetskog prijenosa a) Prijenos genetskog materijala s GMO u organizme nakon uvođenja u okoliš u ekosustavima na koje bi uvođenje u okoliš moglo utjecati Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica b) Prijenos genetskog materijala autohtonih organizama u GMO nakon uvođenja u okoliš Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica 4. Može li se nakon uvođenja u okoliš dogoditi naknadna selekcija GMO, koja vodi u manifestiranje neočekivanih ili neželjenih osobina? ☐ da Opis naknadne selekcije ☐ ne ☐ nije poznato 5. Mjere i metode za osiguravanje i provjeravanje genetske stabilnosti Opis upotrijebljenih metoda za osiguravanje genetske stabilnosti Opis genetskih osobina koje mogu spriječiti ili smanjiti širenje genetskog materijala Opis metoda za provjeravanje genetske stabilnosti 6. Putovi biološkog širenja, poznati ili mogući načini međusobnog utjecaja s posrednikom širenja, uključujući i udisanje, konzumiranje, površinski dodir itd. 7. Ekosustavi u koje se GMO može proširiti s mjesta uvođenja u okoliš Ekosustav Opis ekosustava i moguće posljedice prisutnosti GMO 8. Mogućnosti prekomjernog povećanja populacije GMO u okolišu 9. Kompetitivne prednosti GMO u usporedbi s primateljskim ili roditeljskim organizmom 10. Identifi kacija i opis ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis organizma Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica Opis bioloških oblika i osobina koje utječu na preživljavanje Način razmnožavanja GMO ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina razmnožavanja GMO Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Opis načina širenja GMO 2. Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na razmnožavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na širenje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) 3. Osjetljivost na specifi čne čimbenike B. MEĐUSOBNO UTJECANJE GMO I OKOLIŠA 1. Predviđeno stanište GMO Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa u skladu s propisima s područja zaštite i očuvanja prirode 2. Ponašanje i osobine GMO i njihov utjecaj na okoliš u simuliranom prirodnom okolišu (npr. mikrokozmos, staklenik/plastenik) Referencije zajedno s rezultatima proučavanja ponašanja i osobina GMO i njihovog utjecaja na okoliš u simuliranim okolišima Izvor (autor/i, godina: naziv izvora, revija, godište, broj, izdavač, mjesto izdavanja, br. stranica, odnosno stranice u reviji): STRANICA 62 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE V. MONITORING, NADZOR, ZBRINJAVANJE OTPADA I MJERE U SLUČAJU NENAMJERNOG ŠIRENJA GMO A. MONITORING 1. Metode praćenja GMO i njegovih učinaka Metode praćenja GMO Metode praćenja učinaka GMO 2. Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO te osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO i za razlikovanje od izvornog organizma i primateljskog ili roditeljskog organizma Metoda Specifi čnost Osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Metoda Osjetljivost i pouzdanost 3. Tehnike otkrivanja prijenosa umetnutog genetskog materijala s GMO u druge organizme Tehnika Opis tehnike Tehnika Opis tehnike 4. Trajanje i učestalost provođenja monitoringa Metoda monitoringa Trajanje Učestalost od do 5. Podaci o programu monitoringa – identifi cirane osobine, značajke i nesigurnosti povezane s GMO ili njegovom interakcijom s okolišem, koje se moraju tretirati u programu nakon stavljanja na tržište B. NADZOR UVOĐENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO izvan mjesta uvođenja u okoliš Metode sprječavanja ili smanjenja širenja GMO Postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO 2. Metode i postupci osiguravanja mjesta uvođenja GMO-a u okoliš zbog sprječavanja pristupa neovlaštenim osobama Metode osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš Postupci osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš 11. Očekivani mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja GMO i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja 13. Vjerojatnost modifi kacije u biološkom međusobnom utjecanju ili mobilizaciji domaćina nakon uvođenja u okoliš Domaćin Vjerojatnost modifi kacija u međusobnom biološkom utjecanju 14. Poznato ili predviđeno međusobno utjecanje s neciljnim organizmima u okolišu (uključujući i suparnike, žrtve, domaćine, simbionte, grabežljivce, nametnike i patogene) Neciljni organizmi Su Ž D S G N P Ostalo Opis međusobnog utjecanja ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Su = suparnik, Ž = žrtva, D = domaćin, S = simbiont, G = grabežljivac, N = nametnik, P = patogen, Ostalo = ispunite 15. Stanišni tipovi ili područja štićena ili zaštićena prema propisima o zaštiti okoliša, očuvanju prirode ili korištenju i zaštiti pojedinih prirodnih dobara na koje bi uvođenje GMO u okoliš moglo utjecati Stanišni tip ili područja Mogući utjecaji 16. Uključenost u biokemijske procese Procesi osnovne proizvodnje Kruženje hranjivih tvari Procesi disanja Ostalo: 17. Ostali mogući međusobni utjecaji GMO i okoliša 18. Predviđeno ponašanje proizvoda, ukoliko se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma Utjecaji proizvoda na okoliš Utjecaji proizvoda na ljudsko zdravlje, ukoliko su drugačiji od utjecaja primateljskog ili roditeljskog organizma SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 63 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena potražnje proizvoda i njegova korištenja Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republiku Hrvatsku Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označavanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označavanje proizvoda na ambalaži: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označavanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena kao uvjet za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu u svezi s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMO (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) VII. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI POVEZANI S NAMJERAVANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE C. ZBRINJAVANJE OTPADA 1. Vrsta otpadaka koji nastaju zbog uvođenja u okoliš 2. Očekivana količina otpada 3. Opis zbrinjavanja otpada D. MJERE U SLUČAJU NEOČEKIVANOG ŠIRENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci za nadzor GMO u slučaju neočekivanoga širenja 2. Metode dekontaminacije područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO (uništavanje GMO i slično) 3. Metode za uklanjanje ili sanaciju biljaka, životinja, slojeva tla ili drugih dijelova okoliša izloženih za vrijeme ili nakon širenja GMO 4. Metode za izolaciju područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO 5. Planovi za zaštitu ljudskog zdravlja i okoliša u slučaju pojave neželjenih učinaka VI. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koja će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMO-a koji sadrži Opis korištenja proizvoda i GMO-a koji sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 64 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se daje na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMVB koje proizvod sadrži, jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMVB Komercijalni naziv proizvoda: Ime GMVB: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMVB: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMVB: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMVB koju sadrži 5. Opći podaci o GMVB koje sadrži proizvod Znanstveno ime GMVB (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMVB: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis GMVB (genetska svojstva ili fenotipske karakteristike i nova svojstva i karakteristike): 6. Je li GMVB koju sadrži proizvod prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji su u skladu sa posebnim propisom kojim je uređena procjena rizika: 7. Je li proizvod koji sadrži GMVB podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMVB bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJE VALJA ŠTITITI KAO POVJERLJIVE Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMO ☐ Sažetak sadržaja prijave ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG II. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE VASKULARNE BILJKE (GMVB) NA TRŽIŠTE (Golosjemenjače – Gymnospermae i kritosjemenjače – Angiospermae) A. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE DAJE NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 65 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Opis načina i metode razmnožavanja i oprašivanja u slučaju spolnog razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu u kome se primateljska biljka uzgaja Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili prirodnim biljnim vrstama, uključujući proširenost kompatibilnih vrsta u Hrvatskoj ili Europi Biljna vrsta rod vrsta odnosno niži sistematski razred U slobodnoj prirodi Kultivirana Proširenost u Republici Hrvatskoj Proširenost u Europi ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 3. Sposobnost preživljavanja primateljske ili roditeljske biljke a) Sposobnost oblikovanja struktura za preživljavanje i mirovanje Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu u kome se uzgaja primateljska biljka Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: b) Čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja 4. Širenje primateljske ili roditeljske biljke a) Način i opseg širenja (npr. ocjena kako mogućnost preživljavanja peluda i sjemena opada s razdaljinom b) Čimbenici koji utječu na širenje 5. Zemljopisna proširenost primateljske ili roditeljske biljke a) Javljanje biljke na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne javlja se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li istodobno ili u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMVB kojeg sadrži proizvod ili stavljanje proizvoda koji sadrži jednake GMVB na tržište prijavljeno u drugim državama osim Republike Hrvatske od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u tijeku u okoliš jednakih GMVB u dimenzijama reprezentativnim za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti B. PODACI O PRIMATELJSKOJ ILI RODITELJSKOJ BILJKI 1. Klasifi kacija primateljske ili roditeljske biljke Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis primateljske ili roditeljske biljke (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): a) fenotipske i genetičke značajke primateljske biljke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljska ili roditeljska biljka GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljske ili roditeljske biljke Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: 2. Razmnožavanje i spolna kompatibilnost primateljske ili roditeljske biljke s ostalim biljnim vrstama u slobodnoj prirodi a) Podaci o razmnožavanju Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno STRANICA 66 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Znanstveni naziv vrste ili skupine organizama Ekosustav u kome GMVB raste Opis mogućeg međusobnog utjecanja ☐☐☐ Je li primateljska ili roditeljska biljka otrovna (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da ☐ za ljude ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo – navedite Opis otrovnih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato Je li primateljska ili roditeljska biljka alergena (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da Opis alergijskih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato C. GENETSKA MODIFIKACIJA 1. Opis korištenih metoda genetskog modifi ciranja 1. Vrsta i izvor upotrijebljenog vektora a) Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor ☐ da ☐ vektor je u cijelosti prisutan u GMVB ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMVB ☐ ne b) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite c) Imenovanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) d) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: e) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo, navedite: Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa, uključujući i podatke o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima b) Pojavljivanje biljke u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizma pojavljuje ……………….. Ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa zajedno s podacima o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima c) Primateljska ili roditeljska biljka često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Primateljska ili roditeljska biljka često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne 6. Opis prirodnog staništa primateljske ili roditeljske biljke ukoliko biljka nije uobičajena u Republici Hrvatskoj (navesti podatke o nametnicima, suparnicima, simbiontima) 7. Drugi mogući međusobni utjecaji između biljke i organizama u ekosustavima u kojima obično raste, ali i na područjima koja su važna za GMVB (zajedno s podacima o otrovnim učincima na ljude, životinje i druge organizme) SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 67 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Podaci o dijelovima nositelja ili strane DNK koja je ostala u GMVB Dijelovi nositelja ili strane DNK i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB Opis metode za pripremu umetka b) Veličina i funkcija izbrisane regije u slučaju uklanjanja dijela genetskog materijala Sekvenca Veličina Funkcija uklonjene regije c) Broj kopija umetnute sekvence umetnuta sekvenca broj kopija d) Mjesto umetanja sekvence u biljne stanice ☐ vezano u kromosome ☐ vezano u kloroplaste ☐ vezano u mitohondrije ☐ očuvano u nevezanom obliku ☐ drugo, navedite: Metoda za određivanje umetnute sekvence e) U slučaju promjena drugačijih od umetka ili uklanjanja, opišite funkciju promijenjene sekvence prije i nakon promjene, kao i neposredne promjene manifestiranja gena kao rezultat modifi kacije 3. Podaci o manifestiranju umetnute sekvence a) Razvoj u manifestiranju umetnute sekvence za vrijeme životnog ciklusa biljke Metoda za karakteriziranje manifestacije umetnute sekvence b) Dijelovi biljke u kojima se umetnuta sekvenca manifestira ☐ korijen ☐ stabljika ☐ listovi ☐ pelud ☐ drugo, navedite: ☐ nije poznato 4. Genetska svojstva i fenotipske osobine GMVB koje se razlikuju od primateljske biljke a) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina i brzine razmnožavanja? ☐ da f) Opis strukture vektora g) Genetička karta i restrikcijska karta vektora h) Sastavni dijelovi vektora Vektor Sastavni dio (fragment) Funkcija Referencija i) Podaci o sekvenci j) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato k) Učestalost aktiviranja vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referenca 3. Veličina, izvor (ime izvornog organizma) i predviđena funkcija svakog sastavnog dijela predviđenog za umetanje D. PODACI O GMVB 1. Opis značajki i osobina koje su umetnute ili modifi cirane 2. Podaci o umetnutim ili uklonjenim sekvencama a) Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Veličina umetnute sekvence: Struktura umetnute sekvence: Sastavni dijelovi umetnute sekvence Veličina Opis (sekvenca) Opis metode za karakterizaciju umetnute sekvence Podaci o dijelovima vektora umetnutih u GMVB Dijelovi vektora i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB STRANICA 68 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 8. Sigurnost GMVB za zdravlje životinja glede otrovnih, alergijskih ili drugih štetnih utjecaja proizašlih iz genetske modifi kacije u slučaju kad se GMVB namjerava upotrijebiti kao hrana za životinje. Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna za zdravlje životinja (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato 9. Mogući utjecaji na okoliš zbog unošenja u prirodu ili stavljanja u promet, ukoliko se razlikuju od sličnog unošenja ili stavljanja u promet primateljskih ili roditeljskih organizama 10. Mehanizmi međusobnog utjecanja GMVB i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine ciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecaja 11. Moguće promjene u međusobnom utjecanju GMVB i neciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Promjena i rezultat promjene u interakciji b) Utjecaj na biotsku raznolikost na uzgojnom području c) Utjecaji na biotsku raznolikost na drugim staništima d) Utjecaji na oprašivače e) Utjecaji na ugrožene vrste 12. Međusobno utjecanje GMVB i abiotskog okoliša 13. Tehnike za otkrivanje i identifi kaciju GMVB, uključujući i njihovu specifi čnost, osjetljivost i pouzdanost Tehnike za otkrivanje GMVB Tehnike za identifi kaciju GMVB Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede sposobnosti preživljavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede mjera biološkog ograničavanja koje se koriste za nadzor unošenja GMVB u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja za nadzor unošenja GMVB u okoliš ☐ ne ☐ nije poznato e) Druge genetske osobine i fenotipske karakteristike GMVB koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljske biljke, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 5. Genetska stabilnost umetnute sekvence i fenotipska stabilnost GMVB Opis genetske stabilnosti umetnute sekvence Opis fenotipske stabilnosti GMVB 6. Promjena sposobnosti GMVB za prijenos genetskog materijala u druge organizme 7. Otrovni, alergijski ili drugi štetni utjecaji na zdravlje ljudi ili okoliša koji proizlaze iz genetske modifi kacije a) Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna po zdravlje ljudi (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 69 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena visine potražnje za proizvodom i njegovim korištenjem Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republici Hrvatskoj Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda: Na području Republike Hrvatske Na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti: 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označivanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označivanje proizvoda na pakiranju: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označivanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište Bilo koji posebni oblik u kome se proizvod ne smije staviti na tržište (sjeme, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi itd.) 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu, povezane s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMVB (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) 14. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMVB u okoliš Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba Broj prijave: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenja u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: E. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koje će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMVB koja ga sadrži Opis korištenja proizvoda i GMVB koja ga sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 70 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE D Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš E Podaci u vezi planom praćenja Dio 2. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene više biljke. Izraz »više biljke« znači biljke koje pripadaju klasifi kacijskoj grupi Gymnospermae i Angiospermae. Dio 2. sadrži sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav genetski promijenjenih viših biljaka koje proizvod sadrži C Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš D Podaci u vezi s planom praćenja DIO 1 OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE ORGANIZME, OSIM VIŠIH BILJAKA A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj/proizvođač/uvoznik a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Podnositelj je domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza i. Ime proizvođača ii. Adresa proizvođača 3. Karakterizacija GMO-a koje proizvod sadrži Navedite ime i narav svakog tipa GMO-a koje proizvod sadrži 4. Opći opis proizvoda a) Vrsta proizvoda b) Sastav proizvoda c) Posebnost proizvoda d) Vrste korisnika e) Posebni uvjeti koji se preporučuju pri uporabi i rukovanju kao uvjet za dobivanje traženog dopuštenja f) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar Republike Hrvatske na koje će proizvod biti ograničen prema uvjetima traženog dopuštenja F. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI, POVEZANI S PLANIRANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJI SE SMATRAJU POVJERLJIVIMA Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMVB ☐ Sažetak tehničke dokumentacije ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG III. U svrhu sastavljanja sažetka podataka iz dokumentacije, koji se podnosi nadležnom tijelu u skladu s člankom 39. Zakona o genetski modifi ciranim organizmima, podnositelj prijave se mora koristiti obrascem sažetka podataka iz ovoga Priloga. UVOD Sljedeći obrazac mora se koristiti za sažetak dokumentacije koji prati obavijest koja se podnosi nadležnom tijelu u vezi sa stavljanjem na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvoda, ili u proizvodima. Ovaj će dokument, kad je dovršen, predstavljati sažetak podataka unesenih prema odgovarajućim točkama iz cjelokupne dokumentacije. Zato se potvrđuje da se procjena rizika za okoliš ne može izvršiti samo na temelju ovoga dokumenta. Prostor ostavljen iza svakoga pitanja ne ukazuje na to kako opširni moraju biti potrebni podaci na Obrascu sažetka podataka. Obrazac sažetka informacije je podijeljen u Dijelove 1 i 2. Dio 1. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene organizme, osim viših biljaka, i ima sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav GMO-a koje proizvod sadrži C Očekivano ponašanje proizvoda SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 71 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 13. Mjere za gospodarenje otpadom i njegova obrada (ako je to slučaj) B. Narav GMO-a koje proizvod sadrži PODACI U VEZI S PRIMATELJSKIM ILI RODITELJSKIM ORGANIZMOM/ ORGANIZMIMA IZ KOJIH JE GMO DOBIVEN 14. Znanstveni naziv i uobičajeni naziv 15. Fenotipna i generična svojstva 16. Zemljopisna rasprostranjenost i prirodno stanište organizma 17. Generička stabilnost organizma i čimbenici koji na nju djeluju 18. Mogućnost generičkog transfera i zamjene s drugim organizmima i vjerojatne posljedice zbog transfera gena 19. Podaci u vezi s razmnožavanjem i čimbenici koji na nj djeluju 20. Podaci o preživljavanju i čimbenici koji na nj djeluju 21. Načini širenja i čimbenici koji na nj djeluju 22. Uzajamno djelovanje s okolišem 23. a) Tehnike otkrivanja g) Vrsta okoliša za koje je proizvod neprikladan h) Procjena moguće godišnje potražnje i. u Republici Hrvatskoj ii. na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske i) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) jednog ili više GMO-a 5. Da li je obavijest o kombinaciji GMO-a koju proizvod sadrži, na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš dao isti podnositelj? Da Ne i. Ako da, navedite državu i broj obavijesti ii. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 6. Da li je isti podnositelj istodobno obavijestio o proizvodu i koju drugu državu? Da Ne Ako da, specifi cirajte: 7. Da li je neki drugi podnositelj stavio na tržište Republike Hrvatske neki drugi proizvod s istom kombinacijom GMO-a? Da Ne Nije poznato Ako da, specifi cirajte 8. Sažetak podataka dobivenih na temelju uvođenja u okoliš istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a, koja su obavljena prije ili sada u uvjetima koji predstavljaju različite ambijente u kojima će biti moguće upotrebljavati GMO-e 9. Specifi cirajte upute i/ili preporuke za skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju 10. Preporučeno pakiranje 11. Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onom koji je utvrđen zakonom 12. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe STRANICA 72 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE f) Sposobnost genetskog transfera vektora g) Učestalost mobilizacije vektora h) Dio vektora koji ostaje u GMO-u 30. Podaci o umetku a) Metode koje su korištene za ustroj umetka b) Granična područja c) Niz umetka d) Podrijetlo i funkcija svakog sastavnog dijela umetka u GMO-u e) Podatak do kojeg je stupnja umetak ograničen na traženu funkciju f) Položaj umetka u GMO-u PODACI O ORGANIZMU(MIMA) OD KOJIH JE UMETAK DOBIVEN (DAVATELJ) 31. Znanstveni i ostali nazivi 32. Navedi da li davatelj ima patogena ili štetna svojstva, a ako ima, navedite narav tih svojstava 33. Ako davatelj ima bilo kakva patogena ili štetna svojstva, navedite da li ih na bilo koji način sadrže i preneseni nizovi 34. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskoga zdravlja i okoliša 23. b) Tehnike identifi kacije 24. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskog zdravlja i/ili okoliša 25. a) Patogena svojstva 25. b) Ostala štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, kao i njihovih izvanstaničnih proizvoda 26. Narav i opis poznatih izvankromosomskih genetičkih elemenata 27. Sažetak poznate povijesti prethodnih genetskih promjena PODACI U VEZI S GENETSKIM PROMJENAMA 28. Metode korištene za genetsku promjenu 29. Svojstva vektora a) Narav i podrijetlo vektora b) Opis ustroja vektora c) Genetska kartica i/ili kartica ograničenja vektora d) Podaci o nizu e) Podaci do kojeg stupnja vektor sadrži nizove čiji proizvodi ili polje djelovanja nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 73 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE e) ako je kod ljudi normalnog imunitetnog sustava organizam patogeniji od primateljskog ili roditeljskog organizma, pribavite podatke navedene u Dodatku III., A, Dio II., C, članak 2., točke (i) (iv) UZAJAMNO DJELOVANJE GMO-a I OKOLIŠA 42. Preživljavanje, množenje i širenje jednog ili više GMO-a u okolišu, ako je različito od primateljskog ili roditeljskog organizma 43. Utjecaji jednog ili više GMO-a na okoliš, ako se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma C. Očekivano ponašanje proizvoda, ako se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma/organizama UTJECAJ PROIZVODA NA OKOLIŠ DJELOVANJE PROIZVODA NA LJUDSKO ZDRAVLJE, AKO SE RAZLIKUJE OD ONOGA PRIMATELJSKOG ILI RODITELJSKOG ORGANIZMA D. Podaci u vezi s prethodnim puštanjima POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ, O KOJIMA JE DANA OBAVIJEST U SKLADU S POSEBNIM PROPISIMA KOJIMA JE UREĐENO UVOĐENJE U OKOLIŠ (AKO JE TO SLUČAJ) 1. Broj obavijesti 2. Lokacija uvođenja u okoliš 3. Svrha uvođenja u okoliš 4. Trajanje uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 35. Navedite da li je prirodna razmjena genetskog materijala između organizma davatelja i primatelja moguća ili opažena PODACI U VEZI S JEDNIM ILI VIŠE GMO KOJE PROIZVOD SADRŽI 36. Opis genetskih svojstava ili fenotipskih karakteristika, ako su različita od onih primateljskog ili roditeljskog organizma/ama 37. Genetska stabilnost GMO-a, ako je različita od primateljskog i roditeljskog organizma/organizama 38. Do kojeg stupnja i razine dolazi do izražaja novi genetski materijal 39. Aktivnost izraženih bjelančevina 40. a) Opis tehnika otkrivanja GMO-a u okolišu, ako su drugačije od onih primateljskog ili roditeljskog organizma 40. b) Opis tehnika identifi kacije kojom se razlučuje GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma 41. Utjecaj na zdravlje a) Otrovno ili alergeno djelovanje GMO-a i/ili njihovih metaboličkih proizvoda, ako se znatno razlikuju od onih primateljskog/ roditeljskog organizma. b) Opasnosti od proizvoda, ako su znatne c) Usporedba GMO-a s organizmom davatelja, primateljskim ili roditeljskim organizmom u vezi patogenosti, ako su razlike znatne d) Sposobnost stvaranja kolonija, ako je znatno različita od primateljskog(ih) ili roditeljskog(ih) organizma (organizama) STRANICA 74 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE DIO 2. OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE VIŠE BILJKE (GPVB) A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država članica obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj obavijesti a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Da li je podnositelj domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza navedite ime i adresu proizvođača 3. Opći opis proizvoda a) Naziv biljke primatelja ili biljke roditelja, kao i buduću funkciju genetske promjene b) Specifi čan oblik u kojem se proizvod ne smije plasirati na tržište (sjemenje, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi, itd.) kao predložen uvjet za dobivanje traženog dopuštenja c) Namjeravana uporaba proizvoda i vrste korisnika d) Posebne upute i/ili preporuke za uporabu, skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju e) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar EU-a na koje se namjerava ograničiti proizvod prema uvjetima traženog dopuštenja f) Vrste okoliša za koje je proizvod neprikladan g) Preporučeni zahtjevi pakovanja h) Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onima koji su utvrđeni zakonom i) Procjena moguće potražnje (i) u Republici Hrvatskoj (ii) na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske j) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) GMO-a/ama 4. Da li je u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba podnesena obavijest o GPVB-u u tom proizvodu? Da Ne i. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 5. Da li je istodobno podnesena obavijest o proizvodu i nekoj drugoj državi članici? Da Ne i) Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ KOJA SU IZVRŠENA U REPUBLICI HRVATSKOJ ILI IZVAN REPUBLIKE HRVATSKE 1. Država uvođenja u okoliš 2. Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš 3. Lokacija uvođenja u okoliš 4. Svrha uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH RADNJI KOJE SU OD ZNAČENJA ZA PROCJENU OPASNOSTI PRIJE KOMERCIJALIZACIJE E. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem, na koje se treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 75 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 9. b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama 10. Sposobnost preživljavanja a) Sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja, ako postoje 11. Širenje a) Načini i razmjeri širenja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na širenje, ako postoje 12. Zemljopisna rasprostranjenost biljke 13. U slučaju da se biljna vrsta normalno ne uzgaja u drugim državama, opis prirodnog staništa biljke, uključujući i podatke o prirodnim suparnicima i simbiontima 14. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje biljke i drugih organizama u ekološkom sustavu u kojem se biljka obično uzgaja, uključujući i podatke o otrovnom djelovanju na ljude, životinje ili druge organizme 15. Fenotipska i genetska svojstva PODACI U VEZI S GENETSKOM PROMJENOM 16. Opis metoda koje su korištene pri genetskoj promjeni 17. Narav i porijeklo korištenog vektora Da li je prethodno ili istodobno podnesena obavijest nekoj trećoj državi? Da Ne Ako da, specifi cirajte 6. Da li je prethodno podnesena obavijest o istoj GPVB-i za prodaju u Republici Hrvatskoj? Da Ne Ako da, navedite broj obavijesti: 7. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe, kao i mjere za odstranjivanje i obradu B. Narav GPVB koju proizvod sadrži PODACI U VEZI S BILJKAMA PRIMATELJIMA ILI (AKO JE TO SLUČAJ) BILJKAMA RODITELJIMA 8. Potpuni naziv a) naziv porodice b) Rod c) Vrsta d) Podvrsta e) Kultivar/uzgojni niz f) Uobičajeni naziv 9. a) Podaci o reprodukciji i. Način(i) razmnožavanja ii. Specifi čni čimbenici koji utječu na razmnožavanje, ako postoje iii. Vrijeme generiranja STRANICA 76 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 26. Mehanizam uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog(ih) organizma/ organizama primatelja/roditelja 27. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onoga organizma/ama primatelja/ roditelja 28. Opis tehnika otkrivanja i identifi kacije GPVB, kako bi se je razlučilo od organizma/organizama primatelja ili roditelja PODACI O MOGUĆEM UTJECAJU NA OKOLIŠ ZBOG UVOĐENJA U OKOLIŠ GPVB 29. Moguć utjecaj zbog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište GPVB, ako se razlikuje od sličnog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište organizma/organizama primatelja ili roditelja 30. Moguć utjecaj na okoliš uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog organizma/ama primatelja ili roditelja 31. Moguć utjecaj na okoliš koji je posljedica mogućeg uzajamnog djelovanja s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onog organizma/organizama primatelja ili roditelja a) Djelovanje na biološku raznovrsnost na području uzgoja b) Djelovanje na biološku raznovrsnost u drugim staništima c) Djelovanje na oprašivače d) Djelovanje na ugrožene vrste C. Podaci u vezi s prethodnim uvođenjima u okoliš 32. Povijest prethodnih uvođenja u okoliš za koje je dao obavijest isti podnositelj u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba a) Broj obavijesti b) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš c) Rezultati uvođenja u okoliš u odnosu na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš (u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš) 18. Veličina, porijeklo (naziv organizma/organizama davatelja i predviđene funkcije svakog sastavnog fragmenta područja namijenjenog za umetanje PODACI U VEZI S GPVB-om 19. Opis osobine(a) i svojstva(ava) koja su uvedena ili promijenjena 20. Podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani/promijenjeni a) Veličina i struktura umetka i metode korištene za njegovo označivanje, uključujući informaciju o onim dijelovima vektora koji su uvedeni u GPVB-u ili o bilo kojem prijenosniku ili stranoj DNK koji su preostali u GPVB-i b) U slučaju brisanja, veličina i funkcija izbrisanog(nih) područja c) Lokacija umetka u biljnim stanicama (integriran u kromosom, kloroplast, mitohondrij, ili ostavljen u neintegriranom obliku), kao i metode njegova određivanja d) Broj kopija i genetska stabilnost umetka e) U slučaju promjena koje su drugačije od umetanja ili brisanja, opišite funkciju promijenjenog genetskog materijala prije i poslije promjene, kao i izravne promjene u načinu kako geni dolaze do izražaja kao posljedica te promjene 21. Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja a) Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja i metode korištene za njegovo označivanje b) Dijelovi biljke na kojima umetak dolazi do izražaja (npr.: korijenje, stabljika, pelud, itd.) 22. Podaci o tome kako se GPVB razlikuje od biljke primatelja u a) Načinu(načinima) i/ili stopi reprodukcije b) Razmnožavanju c) Sposobnosti preživljavanja d) Ostale razlike 23. Mogućnosti prijenosa genetskog materijala s GPVB na druge organizme 24. Podaci o štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i okoliš, koje proizlazi iz genetske promjene 25. Podaci o sigurnosti GPVB na zdravlje životinja, ako je GPVB namijenjena za korištenje kao hrana za životinje, ako se razlikuje od one organizma/organizama primatelja/roditelja SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 77 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE numeričkih znakova i predstavlja genetsku promjenu. Treći element služi za provjeru i predstavlja ga zadnji numerički znak. Slijedi primjer jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) razvijenog koristeći ovaj oblik. C | E | D | – | A | B | 8 | 9 | 1 | – | 6 | ili C | E | – | A | B | C | 8 | 9 | 1 | – | 5 | U sljedećim se odjeljcima navode smjernice za razvoj triju pojedinačnih elemenata jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog). 2. Podnositelj prijave/imatelj dopuštenja Prva dva ili tri alfanumerička znaka predstavljaju podnositelja prijave/ imatelja dopuštenja (npr. prva dva ili tri slova iz imena pravne ili fi zičke osobe podnositelja prijave/imatelja dopuštenja), iza čega slijedi povlaka, npr.: C | E | D | – ili C | E | – Podnositeljima prijave mogu već biti dodijeljeni alfanumerički znakovi koji navode njihov identitet, a oni se nalaze u tablici kodova podnositelja u okviru baza podataka za proizvode BioTrack Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD). Ti podnositelji prijave moraju i dalje koristiti jednake znakove. Novi podnositelji prijave koji nisu identifi cirani u okviru baze podataka ne smiju koristiti postojeće šifre iz tablice kodova u okviru baze podataka. Novi podnositelj prijave mora obavijestiti nadležna tijela koja upotpunjuju OECD-ovu bazu podataka za proizvode Bio Track unoseći novu šifru (znakove) koja je oblikovana tako da se novi podnositelj identifi cira u tablici kodova. 3. Genetska promjena Drugi niz od pet ili šest alfanumeričkih znakova predstavlja posebne genetske promjene, koje su predmet prijave za stavljanje na tržište i/ili dopuštenja, kao npr.: A | B | 8 | 9 | 1 | – ili A | B | C | 8 | 9 | 1 | – Pojedinačna genetska promjena može se javiti kod različitih organizama, vrsta i sorti, dok bi znakovi trebali predstavljati specifi čnu promjenu. Prije formuliranja jedinstveni kod (brojčani i abecedni) podnositelji prijave trebaju konzultirati OECD-ovu bazu podataka za proizvode BioTrack, kako bi se osigurala dosljednost i izbjeglo udvostručenje jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) koje su dodijeljene sličnim genetskim promjenama istog organizma/vrste. Podnositelji prijave moraju razviti vlastiti interni mehanizam kojim će se izbjeći uporaba istog imenovanja (znakova) »genetske promjene, ako se koristi za različiti organizam. Ako dva ili više organizacija razviju slične genetske promjene, »informacije koje se odnose na podnositelja« (vidi odjeljak 2.) moraju podnositeljima prijave omogućiti da oblikuju jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svoj vlastiti proizvod, pri čemu se istovremeno osigurava njezina jedinstvenost s obzirom na oznake koje su oblikovali drugi podnositelji. U odnosu na nove GMO-a koji sadrže više od jedne genetske promjene (tzv. »gene stacking«), podnositelji prijave ili imatelji dopuštenja moraju oblikovati novi jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za takve GMO-e. 33. Povijest prijašnjih uvođenja u okoliš koja je izvršio isti podnositelj u Republici Hrvatskoj ili izvan Republike Hrvatske a) Država uvođenja u okoliš b) Tijelo koje nadzire uvođenje u okoliš c) Lokacija uvođenja u okoliš d) Svrha uvođenja u okoliš e) Trajanje uvođenja u okoliš f) Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš g) Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš h) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš i) Rezultati uvođenja u okoliš s obzirom na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš D. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem na koju treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije PRILOG IV. OBLICI JEDINSTVENIH KODOVA (BROJČANIH I ABECEDNIH) U nastavku se određuje oblik jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) za biljke u Odjeljku A. te mikroorganizme i životinje u Odjeljku B. ODJELJAK A. 1. Opći oblik Ovaj Odjeljak sadrži pojedinosti o obliku koji se koristi za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za GMO-e, koji čekaju ili već imaju dopuštenje za stavljanje na tržište u skladu s posebnim propisima. Oznaka se sastoji od tri dijela koje čini niz alfanumeričkih znakova i predstavljaju uputu na podnositelja zahtjeva/vlasnika suglasnosti, genetsku promjenu i način provjere. Oblik sadrži ukupno devet alfanumeričkih znakova. Prvi element predstavlja podnositelja prijave/imatelja dopuštenja, a sastoji se od dva ili tri alfanumerička znaka. Drugi element tvori pet ili šest alfaSTRANICA 78 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE O=15 P=16 Q=17 R=18 S=19 T=20 U=21 V=22 W=23 X=24 Y=25 Z=26 Nula se prikazuje znakom O kako bi se izbjegla zamjena sa slovom O. ODJELJAK B. Odredbe iz Odjeljka A. ovoga Priloga primjenjuju se na mikroorganizme i životinje, osim ako se na međunarodnoj razini ne usvoji drugi oblik za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) koji je odobren na razini Europske unije. 4. Provjera Zadnji znak jedinstvenog koda (brojčani i abecedni) služi za provjeru i od ostalih se znakova odvaja povlakom kao npr.: – | 6 | ili – | 5 | Znak za provjeru trebao bi smanjiti pogreške osiguravajući cjelovitost alfanumeričkog jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) kojeg unose korisnici baze podataka. Pravilo za izračun znaka za provjeru je sljedeće. Znak za provjeru sastoji se od jednog numeričkog znaka. Izračunava se tako da se zbroje numeričke vrijednosti svakog alfanumeričkog znaka u jedinstvenom kodu (brojčanom i abecednom). Numerička vrijednost svakog znaka je od O do 9 za numeričke oznake (O do 9) i od 1 do 26 za abecedne oznake (A do Z) (vidi odjeljak 5. i 6.). Ukupni zbroj, ako se sastoji od više numeričkih znakova, se dodatno izračunava tako da se prema istom pravilu zbroje preostali znakovi, pri čemu se postupak ponavlja sve dok se ne dobije konačni zbroj od jednog numeričkog znaka. Na primjer, znak za provjeru za kodnu oznaku CED-AB891 se izračunava kako slijedi: prvi korak:| 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33; drugi korak: 3 + 3 = 6; znak za provjeru je 6. Dakle, konačni jedinstveni kod (brojčani i abecedni) glasi – CEDAB891 6. 5. Oblik znakova koji se koriste za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) O123456789 6. Oblik abecednih znakova i numerički ekvivalenti za izračun znaka za provjeru A=1 B=2 C=3 D=4 E=5 F=6 G=7 H=8 I=9 J=10 K=11 L=12 M=13 N=14 STRANICA 52 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 5. Opći podaci o GMO koje sadrži proizvod a) Određivanje GMO ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: ---------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje GMO Znanstveno ime GMO (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMO: Sorta, pasmina, soj: Oznaka organizma: Uobičajeni naziv organizma: Kratak opis GMO (genetske osobine ili fenotipske značajke i nova svojstva i značajke): 6. Je li GMO ili kombinacija GMO koju sadrži proizvod bila prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš ili ograničenu uporabu u skladu s posebnim propisima? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji se u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš odnose na procjenu rizika 7. Je li proizvod koji sadrži GMO podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMO bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMO-a koje sadrži proizvod ili stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži te GMO-e već bilo prijavljeno u državama različitim od Republike Hrvatske od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da PRILOG I. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO-a PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE ORGANIZME (GMO) NA TRŽIŠTE (osim vaskularnih biljaka) I. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE STAVLJA NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: Poštanski broj: Mjesto: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se stavlja na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMO koje proizvod sadrži te jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMO Trgovački i naziv proizvoda: Ime GMO: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMO: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMO: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMO koji sadrži SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 53 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.2. Stupanj srodnosti između izvornog organizma i primateljskih ili roditeljskih organizama 1.3. Tehnike otkrivanje i identifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacija Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema 1.4. Zemljopisna proširenost primateljskog ili roditeljskog organizma a) Prisutnost organizma na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa: b) Pojavljivanje organizma u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u okoliš koja su u tijeku jednakih GMO-a u dimenzijama reprezentativnima za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti II. PODACI O GMO KOJI PROIZVOD SADRŽI A. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM I IZVORNI ORGANIZAM 1. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM 1.1. Svrstavanje i određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma a) Svrstavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Primateljski ili roditeljski organizam ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: --------------------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred): Porodica u koju je organizam svrstan: Sorta, pasmina, soj: Uobičajeni naziv organizma: Opis organizma (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): c) Fenotipske i genetičke značajke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljski ili roditeljski organizam GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljskog ili roditeljskog organizma Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: STRANICA 54 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.7. Fiziološka svojstva primateljskog ili roditeljskog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li primateljski ili roditeljski organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ Da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran ☐ Ne b) Razmnožavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina i metode razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: ………….. Vremenska jedinica: ………… Generacijsko vrijeme u okolišu u kojem će se proizvod koji sadrži GMO koristiti Prosječno vrijeme: ……… Vremenska jedinica: …………… c) Sposobnost preživljavanja i otpornost primateljskog i roditeljskog organizma Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja: ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ drugo, navedite: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: …………… Vremenska jedinica: …… Čimbenici koji utječu na preživljavanje, uključujući i one od sezonskog značenja: d) Širenje primateljskog ili roditeljskog organizma Način širenja: Čimbenici koji utječu na širenje: e) Patogenost primateljskog ili roditeljskog organizma Je li primateljski ili roditeljski organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove izvanstanične proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Organizam se često koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Organizam se često nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište primateljskog ili roditeljskog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi (a) Organizam je mikroorganizam: – u vodi – u zemlji, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvama, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima f) Veze na osnovi simbioze Navedite srodne uzgajane ili autohtone organizme na području Republike Hrvatske s kojima primateljski ili roditeljski organizam može uspostaviti simbiozu Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Vrsta simbioze Opis interakcije 1.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija, itd.) Organizam Način prijenosa genetskog materijala Moguće posljedice 1.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 55 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. IZVORNI ORGANIZAM 2.1. Klasifi kacija izvornog organizma Šifra Znanstveno ime (rod, vrsta, odnosno niža sistemska kategorija) Porodica u koju je svrstan organizam M Ž O Pasmina, soj Oznaka organizma 1. ☐ ☐ ☐ 2. ☐☐ ☐ 3. ☐ ☐ ☐ 4. ☐ ☐ ☐ 5. ☐ ☐ ☐ 6. ☐ ☐ ☐ M = mikroorganizam; Ž = životinja; O = ostalo Šifra Uobičajeno ime organizma Referencijalna zbirka Šifra u zbirki Sjedište zbirke Izvor organizma ako nije iz zbirke 1. 2. 3. 4. 5. 6. Opis izvornog organizma (fenotipske i genetske osobine) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 2.2. Tehnike otkrivanja i identifi kacije izvornoga organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacije: Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema: 2.3. Zemljopisna proširenost izvornoga organizma a) Prisutnost na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo, navedite: Opis patogenosti – zaraznost – infektivnost (infektivna doza) – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama – drugo, navedi: ☐ ne ☐ nije poznato f) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i domaćih organizama zbog preventive i liječenja g) Uključenost primateljskog ili roditeljskog organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: h) Druga štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, zajedno s njihovim izvanstaničnim proizvodima 1.8. Priroda autohtonih vektora primateljskog ili roditeljskog organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 1.9. Prethodne genetske modifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave STRANICA 56 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2.4. Jesu li prirodne modifi kacije genetskog materijala između izvornog i primateljskog organizma moguće i jesu li zamijećene? 2.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija itd). Organizam Način prijenosa genetskoga materijala 2.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost 2.7. Fiziološka svojstva izvornog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li izvorni organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran: ☐ ne a) Patogenost izvornoga organizma Je li izvorni organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, zajedno sa svojim izvanstaničnim proizvodima)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo b) Opis patogenosti – zaraznost – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama Drugo (ako ima izvorni organizam patogene ili štetne osobine, navedite je li unesena sekvenca na bilo koji način uključena u te osobine): ☐ ne ☐ nije poznato c) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i drugih organizama zbog preventive i liječenja Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis tipa staništa: b) Pojavljivanje u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja proširenosti: Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište izvornog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi: (a) Organizam je mikroorganizam: – voda – zemlja, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvi, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 57 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. Osobine vektora a) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite b) Označavanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) c) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: d) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo: e) Opis strukture vektora f) Genetička karta i restrikcijska karta vektora g) Sastavni dijelovi vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referencija h) Podaci o sekvenci i) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato j) Učestalost aktiviranja vektora 3. Redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci Navedite redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci korištenih za pripremu i djelovanje uvedenog vektora i umetka u GMO 4. Učestalost mobilizacije i sposobnost genetskog prijenosa te metode određivanja Učestalost mobilizacije uvedenog vektora Sposobnost genetskog prijenosa vektora Metode određivanja d) Da li izvorni i primateljski organizam prirodno razmjenjuju genetski materijal? ☐ da Opis modifi ciranog genetskog materijala: ☐ ne ☐ nije poznato a) Uključenost izvornoga organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: f) Druge štetne osobine živih ili mrtvih organizama, uključujući i njihove izvanstanične proizvode g) Ukoliko izvorni organizam ima bilo kakvu patogenu ili štetnu osobinu, navedite jesu li dane sekvence na bilo koji način upletene u njih 2.8. Priroda autohtonih vektora izvornoga organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori) Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 2.9. Prethodne genetske modifi kacije izvornoga organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave: Broj prijave Datum prijave Država Naslov projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave B. ZNAČAJKE VEKTORA 1. Korištenje vektora u genetskoj modifi kaciji Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor? ☐ da ☐ vektor je u cjelini prisutan u GMO ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMO ☐ ne STRANICA 58 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.8. Sekvenca, funkcijska istovjetnost i mjesto modifi ciranih, umetnutih ili uklonjenih sekvenci nukleinske kiseline, napose glede(posebno) na bilo koju poznatu štetnu sekvencu 1.9. Kodiraju li sekvence umetka ili za unos pripremljene sekvence gene za jedan ili više proizvoda koji su funkcionalni homolozi proizvodima koji u primateljskom organizmu nastaju prirodnim putem? ☐ da Navedite gene ☐ ne ☐ nije poznato 1.10. Je li uneseni DNK stabilan? ☐ da ☐ ne Opis 2. PODACI O KONAČNOM GMO 2.1. Genetske osobine i fenotipske značajke koje se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma? a) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede preživljavanja oblika (struktura) širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine razmnožavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede mjera biološkog ograničavanja, koje se koriste za nadzor uvođenja GMO u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja koje se koriste ☐ ne ☐ nije poznato 5. Ograničenost vektora na DNK Stupanj do kojeg je vektor ograničen na DNK za provedbu predviđene funkcije: C. ZNAČAJKE MODIFICIRANOG ORGANIZMA 1. PODACI O GENETSKOJ MODIFIKACIJI 1.1. Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Opis metode korištene za genetsku modifi kaciju 1.2. Očekivani rezultati genetske modifi kacije 1.3. Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija Je li genetska modifi kacija provedena u Republici Hrvatskoj ☐ da Broj zatvorenog sustava u Upisniku GMO: Broj rada s GMO u zatvorenom sustavu u Upisniku GMO (ako je to rad s GMO iz drugog, trećeg ili četvrtog sigurnosnog razreda): ☐ ne Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija 1.4. Metode korištene za izgradnju i unos u primateljski organizam ili za uklanjanje sekvence 1.5. Umetak Opis sastava umetka, uključujući i sekvencu i mjesta rezanja Sastavni dijelovi umetka Sastavni dio Izvor Funkcija u konačnom GMO 1.6. Čistoća umetka glede prisutnosti bilo koje nepoznate sekvence i podaci o stupnju do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije ☐ Umetak NE sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati ☐ Umetak sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Opis dijelova čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Stupanj do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije 1.7. Metode i mjerila korištena za izbor umetka SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 59 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Broj prijave: Mjesto unošenja: Svrha unošenja: Trajanje unošenja: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: 2.11. Mogući utjecaji GMO na zdravlje ljudi, životinja i biljaka Je li GMO na bilo koji način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke Otrovnost Alergenost Usporedba GMO s izvornim organizmom i primateljskim ili roditeljskim organizmom glede patogenosti Sposobnost kolonizacije Patogenost organizma za ljude koji su imunokompetentni – bolesti koje uzrokuju i mehanizmi patogenosti, zajedno s invazivnošću i virulentnošću – zaraznost – infektivna doza – mobilizacija domaćina, mogućnosti modifi kacije, uključujući i neciljne organizme – mogućnost preživljavanja izvan humanog domaćina – prisutnost vektora ili načina širenja – biološka stabilnost – mehanizmi otpornosti na antibiotike – alergenost – postojanje primjerenog liječenja e) Druge genetske osobine i fenotipske značajke GMO, koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljskog ili roditeljskog organizma, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 2.2. Struktura i količina nukleinske kiseline vektora i izvornog organizma koja ostaje u konačnoj strukturi modifi ciranoga organizma Opis strukture Oznaka umetnute sekvence Izvor Sekvenca Količina nukleinske kiseline u GMO 2.3. Podaci o stupnju do kojeg je umetak ograničen na željenu funkciju 2.4. Mjesto umetka u GMO Mjesto umetka u GMO Vrsta i opis poznatih izvankromosomskih genetskih elemenata 2.5. Genetska stabilnost GMO Podaci o stabilnosti organizma glede genetskih osobina 2.6. Brzina i stupanj manifestacije novog genetskog materijala te metoda i osjetljivost mjerenja Brzina i razina manifestacije novog genetskog materijala Metoda i osjetljivost mjerenja 2.7. Aktivnost izraženih proteina 2.8. Tehnike otkrivanja i identifi kacija GMO Opis tehnika otkrivanja GMO Opis tehnika identifi kacije GMO Opis tehnika otkrivanja umetnute sekvence u GMO Opis tehnika identifi kacije umetnute sekvence u GMO 2.9. Osjetljivost, pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije GMO Opis osjetljivosti, (kvantitativne) pouzdanosti i specifi čnosti tehnika 2.10. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMO u okoliš i o uporabi GMO Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš, prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje i li ograničena uporaba STRANICA 60 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Pedološke značajke 5. Životinjski i biljni svijet, uključujući i kultivirane biljke, životinje u uzgoju i migracijske vrste Životinje Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna životinja Migracijska vrsta ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Biljke Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna biljka ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 6. Ciljni i neciljni ekosustavi na koje bi uvođenje GMO u okoliš na predviđenim područjima uporabe proizvoda moglo utjecati Ekosustav Ciljni Neciljni Opis ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 7. Usporedba prirodnog staništa primateljskog organizma s prirodnim staništima na predviđenim područjima uporabe proizvoda u Republici Hrvatskoj ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO drugačije je od prirodnog staništa primateljskog organizma Opis razlika ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO jednako je kao i prirodno stanište primateljskog organizma ☐ nije poznato IV. MEĐUSOBNI UTJECAJ GMO I OKOLIŠA A. ZNAČAJKE KOJE UTJEČU NA PREŽIVLJAVANJE, RAZMNOŽAVANJE I ŠIRENJE 1. Biološki oblici i osobine koje utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja GMO ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ ostalo: Drugi rizici povezani s GMO i proizvodom ☐ ne ☐ nije poznato III. UVJETI UVOĐENJA GMO U PRIMATELJSKI OKOLIŠ A. UVOĐENJE GMO U OKOLIŠ 1. Opis uvođenja GMO u okoliš, zajedno sa svrhom uvođenja i predviđenim proizvodima 2. Priprema mjesta uvođenja GMO prije početka uvođenja u okoliš Opis priprema 3. Metode uvođenja GMO u okoliš 4. Metode zaštite na radu za vrijeme provedbe uvođenja GMO u okoliš 5. Postupci i postupanje s mjestom uvođenja nakon završenog uvođenja GMO u okoliš 6. Tehnike za uklanjanje ili inaktivaciju GMO nakon završenog uvođenja u okoliš a) Tehnike uklanjanja GMO b) Tehnike inaktivacije GMO 7. Prijevoz GMO ili drugi načini prenošenja GMO Način prijevoza ili prenošenja Pakiranje GMO za vrijeme prijevoza ili prenošenja B. OKOLIŠ (MJESTO UVOĐENJA GMO U ŠIRI OKOLIŠ) 1. Zemljopisna lokacija predviđenih područja u Republici Hrvatskoj gdje će se proizvod koristiti 2. Neposredna biološka srodnost sa čovjekom i drugim važnim živim organizmima 3. Značajke podneblja na predviđenim područjima korištenja proizvoda 4. Zemljopisne, geološke i pedološke značajke na predviđenim područjima uporabe proizvoda Zemljopisne značajke Geološke značajke SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 61 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 3. Sposobnost genetskog prijenosa a) Prijenos genetskog materijala s GMO u organizme nakon uvođenja u okoliš u ekosustavima na koje bi uvođenje u okoliš moglo utjecati Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica b) Prijenos genetskog materijala autohtonih organizama u GMO nakon uvođenja u okoliš Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica 4. Može li se nakon uvođenja u okoliš dogoditi naknadna selekcija GMO, koja vodi u manifestiranje neočekivanih ili neželjenih osobina? ☐ da Opis naknadne selekcije ☐ ne ☐ nije poznato 5. Mjere i metode za osiguravanje i provjeravanje genetske stabilnosti Opis upotrijebljenih metoda za osiguravanje genetske stabilnosti Opis genetskih osobina koje mogu spriječiti ili smanjiti širenje genetskog materijala Opis metoda za provjeravanje genetske stabilnosti 6. Putovi biološkog širenja, poznati ili mogući načini međusobnog utjecaja s posrednikom širenja, uključujući i udisanje, konzumiranje, površinski dodir itd. 7. Ekosustavi u koje se GMO može proširiti s mjesta uvođenja u okoliš Ekosustav Opis ekosustava i moguće posljedice prisutnosti GMO 8. Mogućnosti prekomjernog povećanja populacije GMO u okolišu 9. Kompetitivne prednosti GMO u usporedbi s primateljskim ili roditeljskim organizmom 10. Identifi kacija i opis ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis organizma Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica Opis bioloških oblika i osobina koje utječu na preživljavanje Način razmnožavanja GMO ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina razmnožavanja GMO Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Opis načina širenja GMO 2. Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na razmnožavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na širenje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) 3. Osjetljivost na specifi čne čimbenike B. MEĐUSOBNO UTJECANJE GMO I OKOLIŠA 1. Predviđeno stanište GMO Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa u skladu s propisima s područja zaštite i očuvanja prirode 2. Ponašanje i osobine GMO i njihov utjecaj na okoliš u simuliranom prirodnom okolišu (npr. mikrokozmos, staklenik/plastenik) Referencije zajedno s rezultatima proučavanja ponašanja i osobina GMO i njihovog utjecaja na okoliš u simuliranim okolišima Izvor (autor/i, godina: naziv izvora, revija, godište, broj, izdavač, mjesto izdavanja, br. stranica, odnosno stranice u reviji): STRANICA 62 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE V. MONITORING, NADZOR, ZBRINJAVANJE OTPADA I MJERE U SLUČAJU NENAMJERNOG ŠIRENJA GMO A. MONITORING 1. Metode praćenja GMO i njegovih učinaka Metode praćenja GMO Metode praćenja učinaka GMO 2. Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO te osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO i za razlikovanje od izvornog organizma i primateljskog ili roditeljskog organizma Metoda Specifi čnost Osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Metoda Osjetljivost i pouzdanost 3. Tehnike otkrivanja prijenosa umetnutog genetskog materijala s GMO u druge organizme Tehnika Opis tehnike Tehnika Opis tehnike 4. Trajanje i učestalost provođenja monitoringa Metoda monitoringa Trajanje Učestalost od do 5. Podaci o programu monitoringa – identifi cirane osobine, značajke i nesigurnosti povezane s GMO ili njegovom interakcijom s okolišem, koje se moraju tretirati u programu nakon stavljanja na tržište B. NADZOR UVOĐENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO izvan mjesta uvođenja u okoliš Metode sprječavanja ili smanjenja širenja GMO Postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO 2. Metode i postupci osiguravanja mjesta uvođenja GMO-a u okoliš zbog sprječavanja pristupa neovlaštenim osobama Metode osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš Postupci osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš 11. Očekivani mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja GMO i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja 13. Vjerojatnost modifi kacije u biološkom međusobnom utjecanju ili mobilizaciji domaćina nakon uvođenja u okoliš Domaćin Vjerojatnost modifi kacija u međusobnom biološkom utjecanju 14. Poznato ili predviđeno međusobno utjecanje s neciljnim organizmima u okolišu (uključujući i suparnike, žrtve, domaćine, simbionte, grabežljivce, nametnike i patogene) Neciljni organizmi Su Ž D S G N P Ostalo Opis međusobnog utjecanja ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Su = suparnik, Ž = žrtva, D = domaćin, S = simbiont, G = grabežljivac, N = nametnik, P = patogen, Ostalo = ispunite 15. Stanišni tipovi ili područja štićena ili zaštićena prema propisima o zaštiti okoliša, očuvanju prirode ili korištenju i zaštiti pojedinih prirodnih dobara na koje bi uvođenje GMO u okoliš moglo utjecati Stanišni tip ili područja Mogući utjecaji 16. Uključenost u biokemijske procese Procesi osnovne proizvodnje Kruženje hranjivih tvari Procesi disanja Ostalo: 17. Ostali mogući međusobni utjecaji GMO i okoliša 18. Predviđeno ponašanje proizvoda, ukoliko se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma Utjecaji proizvoda na okoliš Utjecaji proizvoda na ljudsko zdravlje, ukoliko su drugačiji od utjecaja primateljskog ili roditeljskog organizma SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 63 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena potražnje proizvoda i njegova korištenja Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republiku Hrvatsku Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označavanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označavanje proizvoda na ambalaži: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označavanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena kao uvjet za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu u svezi s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMO (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) VII. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI POVEZANI S NAMJERAVANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE C. ZBRINJAVANJE OTPADA 1. Vrsta otpadaka koji nastaju zbog uvođenja u okoliš 2. Očekivana količina otpada 3. Opis zbrinjavanja otpada D. MJERE U SLUČAJU NEOČEKIVANOG ŠIRENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci za nadzor GMO u slučaju neočekivanoga širenja 2. Metode dekontaminacije područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO (uništavanje GMO i slično) 3. Metode za uklanjanje ili sanaciju biljaka, životinja, slojeva tla ili drugih dijelova okoliša izloženih za vrijeme ili nakon širenja GMO 4. Metode za izolaciju područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO 5. Planovi za zaštitu ljudskog zdravlja i okoliša u slučaju pojave neželjenih učinaka VI. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koja će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMO-a koji sadrži Opis korištenja proizvoda i GMO-a koji sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 64 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se daje na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMVB koje proizvod sadrži, jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMVB Komercijalni naziv proizvoda: Ime GMVB: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMVB: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMVB: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMVB koju sadrži 5. Opći podaci o GMVB koje sadrži proizvod Znanstveno ime GMVB (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMVB: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis GMVB (genetska svojstva ili fenotipske karakteristike i nova svojstva i karakteristike): 6. Je li GMVB koju sadrži proizvod prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji su u skladu sa posebnim propisom kojim je uređena procjena rizika: 7. Je li proizvod koji sadrži GMVB podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMVB bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJE VALJA ŠTITITI KAO POVJERLJIVE Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMO ☐ Sažetak sadržaja prijave ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG II. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE VASKULARNE BILJKE (GMVB) NA TRŽIŠTE (Golosjemenjače – Gymnospermae i kritosjemenjače – Angiospermae) A. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE DAJE NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 65 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Opis načina i metode razmnožavanja i oprašivanja u slučaju spolnog razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu u kome se primateljska biljka uzgaja Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili prirodnim biljnim vrstama, uključujući proširenost kompatibilnih vrsta u Hrvatskoj ili Europi Biljna vrsta rod vrsta odnosno niži sistematski razred U slobodnoj prirodi Kultivirana Proširenost u Republici Hrvatskoj Proširenost u Europi ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 3. Sposobnost preživljavanja primateljske ili roditeljske biljke a) Sposobnost oblikovanja struktura za preživljavanje i mirovanje Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu u kome se uzgaja primateljska biljka Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: b) Čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja 4. Širenje primateljske ili roditeljske biljke a) Način i opseg širenja (npr. ocjena kako mogućnost preživljavanja peluda i sjemena opada s razdaljinom b) Čimbenici koji utječu na širenje 5. Zemljopisna proširenost primateljske ili roditeljske biljke a) Javljanje biljke na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne javlja se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li istodobno ili u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMVB kojeg sadrži proizvod ili stavljanje proizvoda koji sadrži jednake GMVB na tržište prijavljeno u drugim državama osim Republike Hrvatske od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u tijeku u okoliš jednakih GMVB u dimenzijama reprezentativnim za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti B. PODACI O PRIMATELJSKOJ ILI RODITELJSKOJ BILJKI 1. Klasifi kacija primateljske ili roditeljske biljke Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis primateljske ili roditeljske biljke (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): a) fenotipske i genetičke značajke primateljske biljke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljska ili roditeljska biljka GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljske ili roditeljske biljke Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: 2. Razmnožavanje i spolna kompatibilnost primateljske ili roditeljske biljke s ostalim biljnim vrstama u slobodnoj prirodi a) Podaci o razmnožavanju Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno STRANICA 66 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Znanstveni naziv vrste ili skupine organizama Ekosustav u kome GMVB raste Opis mogućeg međusobnog utjecanja ☐☐☐ Je li primateljska ili roditeljska biljka otrovna (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da ☐ za ljude ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo – navedite Opis otrovnih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato Je li primateljska ili roditeljska biljka alergena (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da Opis alergijskih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato C. GENETSKA MODIFIKACIJA 1. Opis korištenih metoda genetskog modifi ciranja 1. Vrsta i izvor upotrijebljenog vektora a) Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor ☐ da ☐ vektor je u cijelosti prisutan u GMVB ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMVB ☐ ne b) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite c) Imenovanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) d) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: e) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo, navedite: Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa, uključujući i podatke o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima b) Pojavljivanje biljke u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizma pojavljuje ……………….. Ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa zajedno s podacima o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima c) Primateljska ili roditeljska biljka često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Primateljska ili roditeljska biljka često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne 6. Opis prirodnog staništa primateljske ili roditeljske biljke ukoliko biljka nije uobičajena u Republici Hrvatskoj (navesti podatke o nametnicima, suparnicima, simbiontima) 7. Drugi mogući međusobni utjecaji između biljke i organizama u ekosustavima u kojima obično raste, ali i na područjima koja su važna za GMVB (zajedno s podacima o otrovnim učincima na ljude, životinje i druge organizme) SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 67 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Podaci o dijelovima nositelja ili strane DNK koja je ostala u GMVB Dijelovi nositelja ili strane DNK i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB Opis metode za pripremu umetka b) Veličina i funkcija izbrisane regije u slučaju uklanjanja dijela genetskog materijala Sekvenca Veličina Funkcija uklonjene regije c) Broj kopija umetnute sekvence umetnuta sekvenca broj kopija d) Mjesto umetanja sekvence u biljne stanice ☐ vezano u kromosome ☐ vezano u kloroplaste ☐ vezano u mitohondrije ☐ očuvano u nevezanom obliku ☐ drugo, navedite: Metoda za određivanje umetnute sekvence e) U slučaju promjena drugačijih od umetka ili uklanjanja, opišite funkciju promijenjene sekvence prije i nakon promjene, kao i neposredne promjene manifestiranja gena kao rezultat modifi kacije 3. Podaci o manifestiranju umetnute sekvence a) Razvoj u manifestiranju umetnute sekvence za vrijeme životnog ciklusa biljke Metoda za karakteriziranje manifestacije umetnute sekvence b) Dijelovi biljke u kojima se umetnuta sekvenca manifestira ☐ korijen ☐ stabljika ☐ listovi ☐ pelud ☐ drugo, navedite: ☐ nije poznato 4. Genetska svojstva i fenotipske osobine GMVB koje se razlikuju od primateljske biljke a) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina i brzine razmnožavanja? ☐ da f) Opis strukture vektora g) Genetička karta i restrikcijska karta vektora h) Sastavni dijelovi vektora Vektor Sastavni dio (fragment) Funkcija Referencija i) Podaci o sekvenci j) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato k) Učestalost aktiviranja vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referenca 3. Veličina, izvor (ime izvornog organizma) i predviđena funkcija svakog sastavnog dijela predviđenog za umetanje D. PODACI O GMVB 1. Opis značajki i osobina koje su umetnute ili modifi cirane 2. Podaci o umetnutim ili uklonjenim sekvencama a) Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Veličina umetnute sekvence: Struktura umetnute sekvence: Sastavni dijelovi umetnute sekvence Veličina Opis (sekvenca) Opis metode za karakterizaciju umetnute sekvence Podaci o dijelovima vektora umetnutih u GMVB Dijelovi vektora i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB STRANICA 68 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 8. Sigurnost GMVB za zdravlje životinja glede otrovnih, alergijskih ili drugih štetnih utjecaja proizašlih iz genetske modifi kacije u slučaju kad se GMVB namjerava upotrijebiti kao hrana za životinje. Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna za zdravlje životinja (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato 9. Mogući utjecaji na okoliš zbog unošenja u prirodu ili stavljanja u promet, ukoliko se razlikuju od sličnog unošenja ili stavljanja u promet primateljskih ili roditeljskih organizama 10. Mehanizmi međusobnog utjecanja GMVB i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine ciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecaja 11. Moguće promjene u međusobnom utjecanju GMVB i neciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Promjena i rezultat promjene u interakciji b) Utjecaj na biotsku raznolikost na uzgojnom području c) Utjecaji na biotsku raznolikost na drugim staništima d) Utjecaji na oprašivače e) Utjecaji na ugrožene vrste 12. Međusobno utjecanje GMVB i abiotskog okoliša 13. Tehnike za otkrivanje i identifi kaciju GMVB, uključujući i njihovu specifi čnost, osjetljivost i pouzdanost Tehnike za otkrivanje GMVB Tehnike za identifi kaciju GMVB Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede sposobnosti preživljavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede mjera biološkog ograničavanja koje se koriste za nadzor unošenja GMVB u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja za nadzor unošenja GMVB u okoliš ☐ ne ☐ nije poznato e) Druge genetske osobine i fenotipske karakteristike GMVB koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljske biljke, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 5. Genetska stabilnost umetnute sekvence i fenotipska stabilnost GMVB Opis genetske stabilnosti umetnute sekvence Opis fenotipske stabilnosti GMVB 6. Promjena sposobnosti GMVB za prijenos genetskog materijala u druge organizme 7. Otrovni, alergijski ili drugi štetni utjecaji na zdravlje ljudi ili okoliša koji proizlaze iz genetske modifi kacije a) Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna po zdravlje ljudi (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 69 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena visine potražnje za proizvodom i njegovim korištenjem Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republici Hrvatskoj Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda: Na području Republike Hrvatske Na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti: 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označivanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označivanje proizvoda na pakiranju: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označivanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište Bilo koji posebni oblik u kome se proizvod ne smije staviti na tržište (sjeme, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi itd.) 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu, povezane s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMVB (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) 14. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMVB u okoliš Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba Broj prijave: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenja u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: E. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koje će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMVB koja ga sadrži Opis korištenja proizvoda i GMVB koja ga sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 70 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE D Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš E Podaci u vezi planom praćenja Dio 2. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene više biljke. Izraz »više biljke« znači biljke koje pripadaju klasifi kacijskoj grupi Gymnospermae i Angiospermae. Dio 2. sadrži sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav genetski promijenjenih viših biljaka koje proizvod sadrži C Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš D Podaci u vezi s planom praćenja DIO 1 OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE ORGANIZME, OSIM VIŠIH BILJAKA A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj/proizvođač/uvoznik a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Podnositelj je domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza i. Ime proizvođača ii. Adresa proizvođača 3. Karakterizacija GMO-a koje proizvod sadrži Navedite ime i narav svakog tipa GMO-a koje proizvod sadrži 4. Opći opis proizvoda a) Vrsta proizvoda b) Sastav proizvoda c) Posebnost proizvoda d) Vrste korisnika e) Posebni uvjeti koji se preporučuju pri uporabi i rukovanju kao uvjet za dobivanje traženog dopuštenja f) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar Republike Hrvatske na koje će proizvod biti ograničen prema uvjetima traženog dopuštenja F. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI, POVEZANI S PLANIRANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJI SE SMATRAJU POVJERLJIVIMA Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMVB ☐ Sažetak tehničke dokumentacije ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG III. U svrhu sastavljanja sažetka podataka iz dokumentacije, koji se podnosi nadležnom tijelu u skladu s člankom 39. Zakona o genetski modifi ciranim organizmima, podnositelj prijave se mora koristiti obrascem sažetka podataka iz ovoga Priloga. UVOD Sljedeći obrazac mora se koristiti za sažetak dokumentacije koji prati obavijest koja se podnosi nadležnom tijelu u vezi sa stavljanjem na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvoda, ili u proizvodima. Ovaj će dokument, kad je dovršen, predstavljati sažetak podataka unesenih prema odgovarajućim točkama iz cjelokupne dokumentacije. Zato se potvrđuje da se procjena rizika za okoliš ne može izvršiti samo na temelju ovoga dokumenta. Prostor ostavljen iza svakoga pitanja ne ukazuje na to kako opširni moraju biti potrebni podaci na Obrascu sažetka podataka. Obrazac sažetka informacije je podijeljen u Dijelove 1 i 2. Dio 1. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene organizme, osim viših biljaka, i ima sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav GMO-a koje proizvod sadrži C Očekivano ponašanje proizvoda SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 71 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 13. Mjere za gospodarenje otpadom i njegova obrada (ako je to slučaj) B. Narav GMO-a koje proizvod sadrži PODACI U VEZI S PRIMATELJSKIM ILI RODITELJSKIM ORGANIZMOM/ ORGANIZMIMA IZ KOJIH JE GMO DOBIVEN 14. Znanstveni naziv i uobičajeni naziv 15. Fenotipna i generična svojstva 16. Zemljopisna rasprostranjenost i prirodno stanište organizma 17. Generička stabilnost organizma i čimbenici koji na nju djeluju 18. Mogućnost generičkog transfera i zamjene s drugim organizmima i vjerojatne posljedice zbog transfera gena 19. Podaci u vezi s razmnožavanjem i čimbenici koji na nj djeluju 20. Podaci o preživljavanju i čimbenici koji na nj djeluju 21. Načini širenja i čimbenici koji na nj djeluju 22. Uzajamno djelovanje s okolišem 23. a) Tehnike otkrivanja g) Vrsta okoliša za koje je proizvod neprikladan h) Procjena moguće godišnje potražnje i. u Republici Hrvatskoj ii. na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske i) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) jednog ili više GMO-a 5. Da li je obavijest o kombinaciji GMO-a koju proizvod sadrži, na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš dao isti podnositelj? Da Ne i. Ako da, navedite državu i broj obavijesti ii. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 6. Da li je isti podnositelj istodobno obavijestio o proizvodu i koju drugu državu? Da Ne Ako da, specifi cirajte: 7. Da li je neki drugi podnositelj stavio na tržište Republike Hrvatske neki drugi proizvod s istom kombinacijom GMO-a? Da Ne Nije poznato Ako da, specifi cirajte 8. Sažetak podataka dobivenih na temelju uvođenja u okoliš istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a, koja su obavljena prije ili sada u uvjetima koji predstavljaju različite ambijente u kojima će biti moguće upotrebljavati GMO-e 9. Specifi cirajte upute i/ili preporuke za skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju 10. Preporučeno pakiranje 11. Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onom koji je utvrđen zakonom 12. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe STRANICA 72 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE f) Sposobnost genetskog transfera vektora g) Učestalost mobilizacije vektora h) Dio vektora koji ostaje u GMO-u 30. Podaci o umetku a) Metode koje su korištene za ustroj umetka b) Granična područja c) Niz umetka d) Podrijetlo i funkcija svakog sastavnog dijela umetka u GMO-u e) Podatak do kojeg je stupnja umetak ograničen na traženu funkciju f) Položaj umetka u GMO-u PODACI O ORGANIZMU(MIMA) OD KOJIH JE UMETAK DOBIVEN (DAVATELJ) 31. Znanstveni i ostali nazivi 32. Navedi da li davatelj ima patogena ili štetna svojstva, a ako ima, navedite narav tih svojstava 33. Ako davatelj ima bilo kakva patogena ili štetna svojstva, navedite da li ih na bilo koji način sadrže i preneseni nizovi 34. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskoga zdravlja i okoliša 23. b) Tehnike identifi kacije 24. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskog zdravlja i/ili okoliša 25. a) Patogena svojstva 25. b) Ostala štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, kao i njihovih izvanstaničnih proizvoda 26. Narav i opis poznatih izvankromosomskih genetičkih elemenata 27. Sažetak poznate povijesti prethodnih genetskih promjena PODACI U VEZI S GENETSKIM PROMJENAMA 28. Metode korištene za genetsku promjenu 29. Svojstva vektora a) Narav i podrijetlo vektora b) Opis ustroja vektora c) Genetska kartica i/ili kartica ograničenja vektora d) Podaci o nizu e) Podaci do kojeg stupnja vektor sadrži nizove čiji proizvodi ili polje djelovanja nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 73 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE e) ako je kod ljudi normalnog imunitetnog sustava organizam patogeniji od primateljskog ili roditeljskog organizma, pribavite podatke navedene u Dodatku III., A, Dio II., C, članak 2., točke (i) (iv) UZAJAMNO DJELOVANJE GMO-a I OKOLIŠA 42. Preživljavanje, množenje i širenje jednog ili više GMO-a u okolišu, ako je različito od primateljskog ili roditeljskog organizma 43. Utjecaji jednog ili više GMO-a na okoliš, ako se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma C. Očekivano ponašanje proizvoda, ako se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma/organizama UTJECAJ PROIZVODA NA OKOLIŠ DJELOVANJE PROIZVODA NA LJUDSKO ZDRAVLJE, AKO SE RAZLIKUJE OD ONOGA PRIMATELJSKOG ILI RODITELJSKOG ORGANIZMA D. Podaci u vezi s prethodnim puštanjima POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ, O KOJIMA JE DANA OBAVIJEST U SKLADU S POSEBNIM PROPISIMA KOJIMA JE UREĐENO UVOĐENJE U OKOLIŠ (AKO JE TO SLUČAJ) 1. Broj obavijesti 2. Lokacija uvođenja u okoliš 3. Svrha uvođenja u okoliš 4. Trajanje uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 35. Navedite da li je prirodna razmjena genetskog materijala između organizma davatelja i primatelja moguća ili opažena PODACI U VEZI S JEDNIM ILI VIŠE GMO KOJE PROIZVOD SADRŽI 36. Opis genetskih svojstava ili fenotipskih karakteristika, ako su različita od onih primateljskog ili roditeljskog organizma/ama 37. Genetska stabilnost GMO-a, ako je različita od primateljskog i roditeljskog organizma/organizama 38. Do kojeg stupnja i razine dolazi do izražaja novi genetski materijal 39. Aktivnost izraženih bjelančevina 40. a) Opis tehnika otkrivanja GMO-a u okolišu, ako su drugačije od onih primateljskog ili roditeljskog organizma 40. b) Opis tehnika identifi kacije kojom se razlučuje GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma 41. Utjecaj na zdravlje a) Otrovno ili alergeno djelovanje GMO-a i/ili njihovih metaboličkih proizvoda, ako se znatno razlikuju od onih primateljskog/ roditeljskog organizma. b) Opasnosti od proizvoda, ako su znatne c) Usporedba GMO-a s organizmom davatelja, primateljskim ili roditeljskim organizmom u vezi patogenosti, ako su razlike znatne d) Sposobnost stvaranja kolonija, ako je znatno različita od primateljskog(ih) ili roditeljskog(ih) organizma (organizama) STRANICA 74 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE DIO 2. OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE VIŠE BILJKE (GPVB) A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država članica obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj obavijesti a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Da li je podnositelj domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza navedite ime i adresu proizvođača 3. Opći opis proizvoda a) Naziv biljke primatelja ili biljke roditelja, kao i buduću funkciju genetske promjene b) Specifi čan oblik u kojem se proizvod ne smije plasirati na tržište (sjemenje, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi, itd.) kao predložen uvjet za dobivanje traženog dopuštenja c) Namjeravana uporaba proizvoda i vrste korisnika d) Posebne upute i/ili preporuke za uporabu, skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju e) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar EU-a na koje se namjerava ograničiti proizvod prema uvjetima traženog dopuštenja f) Vrste okoliša za koje je proizvod neprikladan g) Preporučeni zahtjevi pakovanja h) Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onima koji su utvrđeni zakonom i) Procjena moguće potražnje (i) u Republici Hrvatskoj (ii) na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske j) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) GMO-a/ama 4. Da li je u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba podnesena obavijest o GPVB-u u tom proizvodu? Da Ne i. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 5. Da li je istodobno podnesena obavijest o proizvodu i nekoj drugoj državi članici? Da Ne i) Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ KOJA SU IZVRŠENA U REPUBLICI HRVATSKOJ ILI IZVAN REPUBLIKE HRVATSKE 1. Država uvođenja u okoliš 2. Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš 3. Lokacija uvođenja u okoliš 4. Svrha uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH RADNJI KOJE SU OD ZNAČENJA ZA PROCJENU OPASNOSTI PRIJE KOMERCIJALIZACIJE E. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem, na koje se treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 75 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 9. b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama 10. Sposobnost preživljavanja a) Sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja, ako postoje 11. Širenje a) Načini i razmjeri širenja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na širenje, ako postoje 12. Zemljopisna rasprostranjenost biljke 13. U slučaju da se biljna vrsta normalno ne uzgaja u drugim državama, opis prirodnog staništa biljke, uključujući i podatke o prirodnim suparnicima i simbiontima 14. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje biljke i drugih organizama u ekološkom sustavu u kojem se biljka obično uzgaja, uključujući i podatke o otrovnom djelovanju na ljude, životinje ili druge organizme 15. Fenotipska i genetska svojstva PODACI U VEZI S GENETSKOM PROMJENOM 16. Opis metoda koje su korištene pri genetskoj promjeni 17. Narav i porijeklo korištenog vektora Da li je prethodno ili istodobno podnesena obavijest nekoj trećoj državi? Da Ne Ako da, specifi cirajte 6. Da li je prethodno podnesena obavijest o istoj GPVB-i za prodaju u Republici Hrvatskoj? Da Ne Ako da, navedite broj obavijesti: 7. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe, kao i mjere za odstranjivanje i obradu B. Narav GPVB koju proizvod sadrži PODACI U VEZI S BILJKAMA PRIMATELJIMA ILI (AKO JE TO SLUČAJ) BILJKAMA RODITELJIMA 8. Potpuni naziv a) naziv porodice b) Rod c) Vrsta d) Podvrsta e) Kultivar/uzgojni niz f) Uobičajeni naziv 9. a) Podaci o reprodukciji i. Način(i) razmnožavanja ii. Specifi čni čimbenici koji utječu na razmnožavanje, ako postoje iii. Vrijeme generiranja STRANICA 76 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 26. Mehanizam uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog(ih) organizma/ organizama primatelja/roditelja 27. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onoga organizma/ama primatelja/ roditelja 28. Opis tehnika otkrivanja i identifi kacije GPVB, kako bi se je razlučilo od organizma/organizama primatelja ili roditelja PODACI O MOGUĆEM UTJECAJU NA OKOLIŠ ZBOG UVOĐENJA U OKOLIŠ GPVB 29. Moguć utjecaj zbog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište GPVB, ako se razlikuje od sličnog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište organizma/organizama primatelja ili roditelja 30. Moguć utjecaj na okoliš uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog organizma/ama primatelja ili roditelja 31. Moguć utjecaj na okoliš koji je posljedica mogućeg uzajamnog djelovanja s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onog organizma/organizama primatelja ili roditelja a) Djelovanje na biološku raznovrsnost na području uzgoja b) Djelovanje na biološku raznovrsnost u drugim staništima c) Djelovanje na oprašivače d) Djelovanje na ugrožene vrste C. Podaci u vezi s prethodnim uvođenjima u okoliš 32. Povijest prethodnih uvođenja u okoliš za koje je dao obavijest isti podnositelj u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba a) Broj obavijesti b) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš c) Rezultati uvođenja u okoliš u odnosu na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš (u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš) 18. Veličina, porijeklo (naziv organizma/organizama davatelja i predviđene funkcije svakog sastavnog fragmenta područja namijenjenog za umetanje PODACI U VEZI S GPVB-om 19. Opis osobine(a) i svojstva(ava) koja su uvedena ili promijenjena 20. Podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani/promijenjeni a) Veličina i struktura umetka i metode korištene za njegovo označivanje, uključujući informaciju o onim dijelovima vektora koji su uvedeni u GPVB-u ili o bilo kojem prijenosniku ili stranoj DNK koji su preostali u GPVB-i b) U slučaju brisanja, veličina i funkcija izbrisanog(nih) područja c) Lokacija umetka u biljnim stanicama (integriran u kromosom, kloroplast, mitohondrij, ili ostavljen u neintegriranom obliku), kao i metode njegova određivanja d) Broj kopija i genetska stabilnost umetka e) U slučaju promjena koje su drugačije od umetanja ili brisanja, opišite funkciju promijenjenog genetskog materijala prije i poslije promjene, kao i izravne promjene u načinu kako geni dolaze do izražaja kao posljedica te promjene 21. Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja a) Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja i metode korištene za njegovo označivanje b) Dijelovi biljke na kojima umetak dolazi do izražaja (npr.: korijenje, stabljika, pelud, itd.) 22. Podaci o tome kako se GPVB razlikuje od biljke primatelja u a) Načinu(načinima) i/ili stopi reprodukcije b) Razmnožavanju c) Sposobnosti preživljavanja d) Ostale razlike 23. Mogućnosti prijenosa genetskog materijala s GPVB na druge organizme 24. Podaci o štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i okoliš, koje proizlazi iz genetske promjene 25. Podaci o sigurnosti GPVB na zdravlje životinja, ako je GPVB namijenjena za korištenje kao hrana za životinje, ako se razlikuje od one organizma/organizama primatelja/roditelja SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 77 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE numeričkih znakova i predstavlja genetsku promjenu. Treći element služi za provjeru i predstavlja ga zadnji numerički znak. Slijedi primjer jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) razvijenog koristeći ovaj oblik. C | E | D | – | A | B | 8 | 9 | 1 | – | 6 | ili C | E | – | A | B | C | 8 | 9 | 1 | – | 5 | U sljedećim se odjeljcima navode smjernice za razvoj triju pojedinačnih elemenata jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog). 2. Podnositelj prijave/imatelj dopuštenja Prva dva ili tri alfanumerička znaka predstavljaju podnositelja prijave/ imatelja dopuštenja (npr. prva dva ili tri slova iz imena pravne ili fi zičke osobe podnositelja prijave/imatelja dopuštenja), iza čega slijedi povlaka, npr.: C | E | D | – ili C | E | – Podnositeljima prijave mogu već biti dodijeljeni alfanumerički znakovi koji navode njihov identitet, a oni se nalaze u tablici kodova podnositelja u okviru baza podataka za proizvode BioTrack Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD). Ti podnositelji prijave moraju i dalje koristiti jednake znakove. Novi podnositelji prijave koji nisu identifi cirani u okviru baze podataka ne smiju koristiti postojeće šifre iz tablice kodova u okviru baze podataka. Novi podnositelj prijave mora obavijestiti nadležna tijela koja upotpunjuju OECD-ovu bazu podataka za proizvode Bio Track unoseći novu šifru (znakove) koja je oblikovana tako da se novi podnositelj identifi cira u tablici kodova. 3. Genetska promjena Drugi niz od pet ili šest alfanumeričkih znakova predstavlja posebne genetske promjene, koje su predmet prijave za stavljanje na tržište i/ili dopuštenja, kao npr.: A | B | 8 | 9 | 1 | – ili A | B | C | 8 | 9 | 1 | – Pojedinačna genetska promjena može se javiti kod različitih organizama, vrsta i sorti, dok bi znakovi trebali predstavljati specifi čnu promjenu. Prije formuliranja jedinstveni kod (brojčani i abecedni) podnositelji prijave trebaju konzultirati OECD-ovu bazu podataka za proizvode BioTrack, kako bi se osigurala dosljednost i izbjeglo udvostručenje jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) koje su dodijeljene sličnim genetskim promjenama istog organizma/vrste. Podnositelji prijave moraju razviti vlastiti interni mehanizam kojim će se izbjeći uporaba istog imenovanja (znakova) »genetske promjene, ako se koristi za različiti organizam. Ako dva ili više organizacija razviju slične genetske promjene, »informacije koje se odnose na podnositelja« (vidi odjeljak 2.) moraju podnositeljima prijave omogućiti da oblikuju jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svoj vlastiti proizvod, pri čemu se istovremeno osigurava njezina jedinstvenost s obzirom na oznake koje su oblikovali drugi podnositelji. U odnosu na nove GMO-a koji sadrže više od jedne genetske promjene (tzv. »gene stacking«), podnositelji prijave ili imatelji dopuštenja moraju oblikovati novi jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za takve GMO-e. 33. Povijest prijašnjih uvođenja u okoliš koja je izvršio isti podnositelj u Republici Hrvatskoj ili izvan Republike Hrvatske a) Država uvođenja u okoliš b) Tijelo koje nadzire uvođenje u okoliš c) Lokacija uvođenja u okoliš d) Svrha uvođenja u okoliš e) Trajanje uvođenja u okoliš f) Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš g) Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš h) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš i) Rezultati uvođenja u okoliš s obzirom na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš D. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem na koju treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije PRILOG IV. OBLICI JEDINSTVENIH KODOVA (BROJČANIH I ABECEDNIH) U nastavku se određuje oblik jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) za biljke u Odjeljku A. te mikroorganizme i životinje u Odjeljku B. ODJELJAK A. 1. Opći oblik Ovaj Odjeljak sadrži pojedinosti o obliku koji se koristi za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za GMO-e, koji čekaju ili već imaju dopuštenje za stavljanje na tržište u skladu s posebnim propisima. Oznaka se sastoji od tri dijela koje čini niz alfanumeričkih znakova i predstavljaju uputu na podnositelja zahtjeva/vlasnika suglasnosti, genetsku promjenu i način provjere. Oblik sadrži ukupno devet alfanumeričkih znakova. Prvi element predstavlja podnositelja prijave/imatelja dopuštenja, a sastoji se od dva ili tri alfanumerička znaka. Drugi element tvori pet ili šest alfaSTRANICA 78 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE O=15 P=16 Q=17 R=18 S=19 T=20 U=21 V=22 W=23 X=24 Y=25 Z=26 Nula se prikazuje znakom O kako bi se izbjegla zamjena sa slovom O. ODJELJAK B. Odredbe iz Odjeljka A. ovoga Priloga primjenjuju se na mikroorganizme i životinje, osim ako se na međunarodnoj razini ne usvoji drugi oblik za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) koji je odobren na razini Europske unije. 4. Provjera Zadnji znak jedinstvenog koda (brojčani i abecedni) služi za provjeru i od ostalih se znakova odvaja povlakom kao npr.: – | 6 | ili – | 5 | Znak za provjeru trebao bi smanjiti pogreške osiguravajući cjelovitost alfanumeričkog jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) kojeg unose korisnici baze podataka. Pravilo za izračun znaka za provjeru je sljedeće. Znak za provjeru sastoji se od jednog numeričkog znaka. Izračunava se tako da se zbroje numeričke vrijednosti svakog alfanumeričkog znaka u jedinstvenom kodu (brojčanom i abecednom). Numerička vrijednost svakog znaka je od O do 9 za numeričke oznake (O do 9) i od 1 do 26 za abecedne oznake (A do Z) (vidi odjeljak 5. i 6.). Ukupni zbroj, ako se sastoji od više numeričkih znakova, se dodatno izračunava tako da se prema istom pravilu zbroje preostali znakovi, pri čemu se postupak ponavlja sve dok se ne dobije konačni zbroj od jednog numeričkog znaka. Na primjer, znak za provjeru za kodnu oznaku CED-AB891 se izračunava kako slijedi: prvi korak:| 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33; drugi korak: 3 + 3 = 6; znak za provjeru je 6. Dakle, konačni jedinstveni kod (brojčani i abecedni) glasi – CEDAB891 6. 5. Oblik znakova koji se koriste za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) O123456789 6. Oblik abecednih znakova i numerički ekvivalenti za izračun znaka za provjeru A=1 B=2 C=3 D=4 E=5 F=6 G=7 H=8 I=9 J=10 K=11 L=12 M=13 N=14 STRANICA 52 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 5. Opći podaci o GMO koje sadrži proizvod a) Određivanje GMO ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: ---------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje GMO Znanstveno ime GMO (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMO: Sorta, pasmina, soj: Oznaka organizma: Uobičajeni naziv organizma: Kratak opis GMO (genetske osobine ili fenotipske značajke i nova svojstva i značajke): 6. Je li GMO ili kombinacija GMO koju sadrži proizvod bila prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš ili ograničenu uporabu u skladu s posebnim propisima? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji se u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš odnose na procjenu rizika 7. Je li proizvod koji sadrži GMO podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMO bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMO-a koje sadrži proizvod ili stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži te GMO-e već bilo prijavljeno u državama različitim od Republike Hrvatske od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da PRILOG I. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO-a PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE ORGANIZME (GMO) NA TRŽIŠTE (osim vaskularnih biljaka) I. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE STAVLJA NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: Poštanski broj: Mjesto: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se stavlja na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMO koje proizvod sadrži te jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMO Trgovački i naziv proizvoda: Ime GMO: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMO: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMO: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMO koji sadrži SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 53 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.2. Stupanj srodnosti između izvornog organizma i primateljskih ili roditeljskih organizama 1.3. Tehnike otkrivanje i identifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacija Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema 1.4. Zemljopisna proširenost primateljskog ili roditeljskog organizma a) Prisutnost organizma na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa: b) Pojavljivanje organizma u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u okoliš koja su u tijeku jednakih GMO-a u dimenzijama reprezentativnima za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti II. PODACI O GMO KOJI PROIZVOD SADRŽI A. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM I IZVORNI ORGANIZAM 1. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM 1.1. Svrstavanje i određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma a) Svrstavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Primateljski ili roditeljski organizam ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: --------------------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred): Porodica u koju je organizam svrstan: Sorta, pasmina, soj: Uobičajeni naziv organizma: Opis organizma (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): c) Fenotipske i genetičke značajke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljski ili roditeljski organizam GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljskog ili roditeljskog organizma Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: STRANICA 54 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.7. Fiziološka svojstva primateljskog ili roditeljskog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li primateljski ili roditeljski organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ Da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran ☐ Ne b) Razmnožavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina i metode razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: ………….. Vremenska jedinica: ………… Generacijsko vrijeme u okolišu u kojem će se proizvod koji sadrži GMO koristiti Prosječno vrijeme: ……… Vremenska jedinica: …………… c) Sposobnost preživljavanja i otpornost primateljskog i roditeljskog organizma Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja: ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ drugo, navedite: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: …………… Vremenska jedinica: …… Čimbenici koji utječu na preživljavanje, uključujući i one od sezonskog značenja: d) Širenje primateljskog ili roditeljskog organizma Način širenja: Čimbenici koji utječu na širenje: e) Patogenost primateljskog ili roditeljskog organizma Je li primateljski ili roditeljski organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove izvanstanične proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Organizam se često koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Organizam se često nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište primateljskog ili roditeljskog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi (a) Organizam je mikroorganizam: – u vodi – u zemlji, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvama, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima f) Veze na osnovi simbioze Navedite srodne uzgajane ili autohtone organizme na području Republike Hrvatske s kojima primateljski ili roditeljski organizam može uspostaviti simbiozu Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Vrsta simbioze Opis interakcije 1.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija, itd.) Organizam Način prijenosa genetskog materijala Moguće posljedice 1.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 55 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. IZVORNI ORGANIZAM 2.1. Klasifi kacija izvornog organizma Šifra Znanstveno ime (rod, vrsta, odnosno niža sistemska kategorija) Porodica u koju je svrstan organizam M Ž O Pasmina, soj Oznaka organizma 1. ☐ ☐ ☐ 2. ☐☐ ☐ 3. ☐ ☐ ☐ 4. ☐ ☐ ☐ 5. ☐ ☐ ☐ 6. ☐ ☐ ☐ M = mikroorganizam; Ž = životinja; O = ostalo Šifra Uobičajeno ime organizma Referencijalna zbirka Šifra u zbirki Sjedište zbirke Izvor organizma ako nije iz zbirke 1. 2. 3. 4. 5. 6. Opis izvornog organizma (fenotipske i genetske osobine) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 2.2. Tehnike otkrivanja i identifi kacije izvornoga organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacije: Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema: 2.3. Zemljopisna proširenost izvornoga organizma a) Prisutnost na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo, navedite: Opis patogenosti – zaraznost – infektivnost (infektivna doza) – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama – drugo, navedi: ☐ ne ☐ nije poznato f) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i domaćih organizama zbog preventive i liječenja g) Uključenost primateljskog ili roditeljskog organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: h) Druga štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, zajedno s njihovim izvanstaničnim proizvodima 1.8. Priroda autohtonih vektora primateljskog ili roditeljskog organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 1.9. Prethodne genetske modifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave STRANICA 56 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2.4. Jesu li prirodne modifi kacije genetskog materijala između izvornog i primateljskog organizma moguće i jesu li zamijećene? 2.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija itd). Organizam Način prijenosa genetskoga materijala 2.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost 2.7. Fiziološka svojstva izvornog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li izvorni organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran: ☐ ne a) Patogenost izvornoga organizma Je li izvorni organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, zajedno sa svojim izvanstaničnim proizvodima)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo b) Opis patogenosti – zaraznost – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama Drugo (ako ima izvorni organizam patogene ili štetne osobine, navedite je li unesena sekvenca na bilo koji način uključena u te osobine): ☐ ne ☐ nije poznato c) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i drugih organizama zbog preventive i liječenja Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis tipa staništa: b) Pojavljivanje u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja proširenosti: Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište izvornog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi: (a) Organizam je mikroorganizam: – voda – zemlja, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvi, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 57 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. Osobine vektora a) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite b) Označavanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) c) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: d) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo: e) Opis strukture vektora f) Genetička karta i restrikcijska karta vektora g) Sastavni dijelovi vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referencija h) Podaci o sekvenci i) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato j) Učestalost aktiviranja vektora 3. Redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci Navedite redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci korištenih za pripremu i djelovanje uvedenog vektora i umetka u GMO 4. Učestalost mobilizacije i sposobnost genetskog prijenosa te metode određivanja Učestalost mobilizacije uvedenog vektora Sposobnost genetskog prijenosa vektora Metode određivanja d) Da li izvorni i primateljski organizam prirodno razmjenjuju genetski materijal? ☐ da Opis modifi ciranog genetskog materijala: ☐ ne ☐ nije poznato a) Uključenost izvornoga organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: f) Druge štetne osobine živih ili mrtvih organizama, uključujući i njihove izvanstanične proizvode g) Ukoliko izvorni organizam ima bilo kakvu patogenu ili štetnu osobinu, navedite jesu li dane sekvence na bilo koji način upletene u njih 2.8. Priroda autohtonih vektora izvornoga organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori) Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 2.9. Prethodne genetske modifi kacije izvornoga organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave: Broj prijave Datum prijave Država Naslov projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave B. ZNAČAJKE VEKTORA 1. Korištenje vektora u genetskoj modifi kaciji Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor? ☐ da ☐ vektor je u cjelini prisutan u GMO ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMO ☐ ne STRANICA 58 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.8. Sekvenca, funkcijska istovjetnost i mjesto modifi ciranih, umetnutih ili uklonjenih sekvenci nukleinske kiseline, napose glede(posebno) na bilo koju poznatu štetnu sekvencu 1.9. Kodiraju li sekvence umetka ili za unos pripremljene sekvence gene za jedan ili više proizvoda koji su funkcionalni homolozi proizvodima koji u primateljskom organizmu nastaju prirodnim putem? ☐ da Navedite gene ☐ ne ☐ nije poznato 1.10. Je li uneseni DNK stabilan? ☐ da ☐ ne Opis 2. PODACI O KONAČNOM GMO 2.1. Genetske osobine i fenotipske značajke koje se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma? a) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede preživljavanja oblika (struktura) širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine razmnožavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede mjera biološkog ograničavanja, koje se koriste za nadzor uvođenja GMO u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja koje se koriste ☐ ne ☐ nije poznato 5. Ograničenost vektora na DNK Stupanj do kojeg je vektor ograničen na DNK za provedbu predviđene funkcije: C. ZNAČAJKE MODIFICIRANOG ORGANIZMA 1. PODACI O GENETSKOJ MODIFIKACIJI 1.1. Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Opis metode korištene za genetsku modifi kaciju 1.2. Očekivani rezultati genetske modifi kacije 1.3. Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija Je li genetska modifi kacija provedena u Republici Hrvatskoj ☐ da Broj zatvorenog sustava u Upisniku GMO: Broj rada s GMO u zatvorenom sustavu u Upisniku GMO (ako je to rad s GMO iz drugog, trećeg ili četvrtog sigurnosnog razreda): ☐ ne Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija 1.4. Metode korištene za izgradnju i unos u primateljski organizam ili za uklanjanje sekvence 1.5. Umetak Opis sastava umetka, uključujući i sekvencu i mjesta rezanja Sastavni dijelovi umetka Sastavni dio Izvor Funkcija u konačnom GMO 1.6. Čistoća umetka glede prisutnosti bilo koje nepoznate sekvence i podaci o stupnju do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije ☐ Umetak NE sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati ☐ Umetak sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Opis dijelova čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Stupanj do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije 1.7. Metode i mjerila korištena za izbor umetka SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 59 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Broj prijave: Mjesto unošenja: Svrha unošenja: Trajanje unošenja: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: 2.11. Mogući utjecaji GMO na zdravlje ljudi, životinja i biljaka Je li GMO na bilo koji način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke Otrovnost Alergenost Usporedba GMO s izvornim organizmom i primateljskim ili roditeljskim organizmom glede patogenosti Sposobnost kolonizacije Patogenost organizma za ljude koji su imunokompetentni – bolesti koje uzrokuju i mehanizmi patogenosti, zajedno s invazivnošću i virulentnošću – zaraznost – infektivna doza – mobilizacija domaćina, mogućnosti modifi kacije, uključujući i neciljne organizme – mogućnost preživljavanja izvan humanog domaćina – prisutnost vektora ili načina širenja – biološka stabilnost – mehanizmi otpornosti na antibiotike – alergenost – postojanje primjerenog liječenja e) Druge genetske osobine i fenotipske značajke GMO, koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljskog ili roditeljskog organizma, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 2.2. Struktura i količina nukleinske kiseline vektora i izvornog organizma koja ostaje u konačnoj strukturi modifi ciranoga organizma Opis strukture Oznaka umetnute sekvence Izvor Sekvenca Količina nukleinske kiseline u GMO 2.3. Podaci o stupnju do kojeg je umetak ograničen na željenu funkciju 2.4. Mjesto umetka u GMO Mjesto umetka u GMO Vrsta i opis poznatih izvankromosomskih genetskih elemenata 2.5. Genetska stabilnost GMO Podaci o stabilnosti organizma glede genetskih osobina 2.6. Brzina i stupanj manifestacije novog genetskog materijala te metoda i osjetljivost mjerenja Brzina i razina manifestacije novog genetskog materijala Metoda i osjetljivost mjerenja 2.7. Aktivnost izraženih proteina 2.8. Tehnike otkrivanja i identifi kacija GMO Opis tehnika otkrivanja GMO Opis tehnika identifi kacije GMO Opis tehnika otkrivanja umetnute sekvence u GMO Opis tehnika identifi kacije umetnute sekvence u GMO 2.9. Osjetljivost, pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije GMO Opis osjetljivosti, (kvantitativne) pouzdanosti i specifi čnosti tehnika 2.10. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMO u okoliš i o uporabi GMO Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš, prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje i li ograničena uporaba STRANICA 60 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Pedološke značajke 5. Životinjski i biljni svijet, uključujući i kultivirane biljke, životinje u uzgoju i migracijske vrste Životinje Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna životinja Migracijska vrsta ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Biljke Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna biljka ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 6. Ciljni i neciljni ekosustavi na koje bi uvođenje GMO u okoliš na predviđenim područjima uporabe proizvoda moglo utjecati Ekosustav Ciljni Neciljni Opis ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 7. Usporedba prirodnog staništa primateljskog organizma s prirodnim staništima na predviđenim područjima uporabe proizvoda u Republici Hrvatskoj ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO drugačije je od prirodnog staništa primateljskog organizma Opis razlika ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO jednako je kao i prirodno stanište primateljskog organizma ☐ nije poznato IV. MEĐUSOBNI UTJECAJ GMO I OKOLIŠA A. ZNAČAJKE KOJE UTJEČU NA PREŽIVLJAVANJE, RAZMNOŽAVANJE I ŠIRENJE 1. Biološki oblici i osobine koje utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja GMO ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ ostalo: Drugi rizici povezani s GMO i proizvodom ☐ ne ☐ nije poznato III. UVJETI UVOĐENJA GMO U PRIMATELJSKI OKOLIŠ A. UVOĐENJE GMO U OKOLIŠ 1. Opis uvođenja GMO u okoliš, zajedno sa svrhom uvođenja i predviđenim proizvodima 2. Priprema mjesta uvođenja GMO prije početka uvođenja u okoliš Opis priprema 3. Metode uvođenja GMO u okoliš 4. Metode zaštite na radu za vrijeme provedbe uvođenja GMO u okoliš 5. Postupci i postupanje s mjestom uvođenja nakon završenog uvođenja GMO u okoliš 6. Tehnike za uklanjanje ili inaktivaciju GMO nakon završenog uvođenja u okoliš a) Tehnike uklanjanja GMO b) Tehnike inaktivacije GMO 7. Prijevoz GMO ili drugi načini prenošenja GMO Način prijevoza ili prenošenja Pakiranje GMO za vrijeme prijevoza ili prenošenja B. OKOLIŠ (MJESTO UVOĐENJA GMO U ŠIRI OKOLIŠ) 1. Zemljopisna lokacija predviđenih područja u Republici Hrvatskoj gdje će se proizvod koristiti 2. Neposredna biološka srodnost sa čovjekom i drugim važnim živim organizmima 3. Značajke podneblja na predviđenim područjima korištenja proizvoda 4. Zemljopisne, geološke i pedološke značajke na predviđenim područjima uporabe proizvoda Zemljopisne značajke Geološke značajke SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 61 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 3. Sposobnost genetskog prijenosa a) Prijenos genetskog materijala s GMO u organizme nakon uvođenja u okoliš u ekosustavima na koje bi uvođenje u okoliš moglo utjecati Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica b) Prijenos genetskog materijala autohtonih organizama u GMO nakon uvođenja u okoliš Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica 4. Može li se nakon uvođenja u okoliš dogoditi naknadna selekcija GMO, koja vodi u manifestiranje neočekivanih ili neželjenih osobina? ☐ da Opis naknadne selekcije ☐ ne ☐ nije poznato 5. Mjere i metode za osiguravanje i provjeravanje genetske stabilnosti Opis upotrijebljenih metoda za osiguravanje genetske stabilnosti Opis genetskih osobina koje mogu spriječiti ili smanjiti širenje genetskog materijala Opis metoda za provjeravanje genetske stabilnosti 6. Putovi biološkog širenja, poznati ili mogući načini međusobnog utjecaja s posrednikom širenja, uključujući i udisanje, konzumiranje, površinski dodir itd. 7. Ekosustavi u koje se GMO može proširiti s mjesta uvođenja u okoliš Ekosustav Opis ekosustava i moguće posljedice prisutnosti GMO 8. Mogućnosti prekomjernog povećanja populacije GMO u okolišu 9. Kompetitivne prednosti GMO u usporedbi s primateljskim ili roditeljskim organizmom 10. Identifi kacija i opis ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis organizma Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica Opis bioloških oblika i osobina koje utječu na preživljavanje Način razmnožavanja GMO ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina razmnožavanja GMO Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Opis načina širenja GMO 2. Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na razmnožavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na širenje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) 3. Osjetljivost na specifi čne čimbenike B. MEĐUSOBNO UTJECANJE GMO I OKOLIŠA 1. Predviđeno stanište GMO Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa u skladu s propisima s područja zaštite i očuvanja prirode 2. Ponašanje i osobine GMO i njihov utjecaj na okoliš u simuliranom prirodnom okolišu (npr. mikrokozmos, staklenik/plastenik) Referencije zajedno s rezultatima proučavanja ponašanja i osobina GMO i njihovog utjecaja na okoliš u simuliranim okolišima Izvor (autor/i, godina: naziv izvora, revija, godište, broj, izdavač, mjesto izdavanja, br. stranica, odnosno stranice u reviji): STRANICA 62 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE V. MONITORING, NADZOR, ZBRINJAVANJE OTPADA I MJERE U SLUČAJU NENAMJERNOG ŠIRENJA GMO A. MONITORING 1. Metode praćenja GMO i njegovih učinaka Metode praćenja GMO Metode praćenja učinaka GMO 2. Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO te osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO i za razlikovanje od izvornog organizma i primateljskog ili roditeljskog organizma Metoda Specifi čnost Osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Metoda Osjetljivost i pouzdanost 3. Tehnike otkrivanja prijenosa umetnutog genetskog materijala s GMO u druge organizme Tehnika Opis tehnike Tehnika Opis tehnike 4. Trajanje i učestalost provođenja monitoringa Metoda monitoringa Trajanje Učestalost od do 5. Podaci o programu monitoringa – identifi cirane osobine, značajke i nesigurnosti povezane s GMO ili njegovom interakcijom s okolišem, koje se moraju tretirati u programu nakon stavljanja na tržište B. NADZOR UVOĐENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO izvan mjesta uvođenja u okoliš Metode sprječavanja ili smanjenja širenja GMO Postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO 2. Metode i postupci osiguravanja mjesta uvođenja GMO-a u okoliš zbog sprječavanja pristupa neovlaštenim osobama Metode osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš Postupci osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš 11. Očekivani mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja GMO i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja 13. Vjerojatnost modifi kacije u biološkom međusobnom utjecanju ili mobilizaciji domaćina nakon uvođenja u okoliš Domaćin Vjerojatnost modifi kacija u međusobnom biološkom utjecanju 14. Poznato ili predviđeno međusobno utjecanje s neciljnim organizmima u okolišu (uključujući i suparnike, žrtve, domaćine, simbionte, grabežljivce, nametnike i patogene) Neciljni organizmi Su Ž D S G N P Ostalo Opis međusobnog utjecanja ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Su = suparnik, Ž = žrtva, D = domaćin, S = simbiont, G = grabežljivac, N = nametnik, P = patogen, Ostalo = ispunite 15. Stanišni tipovi ili područja štićena ili zaštićena prema propisima o zaštiti okoliša, očuvanju prirode ili korištenju i zaštiti pojedinih prirodnih dobara na koje bi uvođenje GMO u okoliš moglo utjecati Stanišni tip ili područja Mogući utjecaji 16. Uključenost u biokemijske procese Procesi osnovne proizvodnje Kruženje hranjivih tvari Procesi disanja Ostalo: 17. Ostali mogući međusobni utjecaji GMO i okoliša 18. Predviđeno ponašanje proizvoda, ukoliko se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma Utjecaji proizvoda na okoliš Utjecaji proizvoda na ljudsko zdravlje, ukoliko su drugačiji od utjecaja primateljskog ili roditeljskog organizma SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 63 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena potražnje proizvoda i njegova korištenja Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republiku Hrvatsku Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označavanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označavanje proizvoda na ambalaži: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označavanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena kao uvjet za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu u svezi s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMO (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) VII. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI POVEZANI S NAMJERAVANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE C. ZBRINJAVANJE OTPADA 1. Vrsta otpadaka koji nastaju zbog uvođenja u okoliš 2. Očekivana količina otpada 3. Opis zbrinjavanja otpada D. MJERE U SLUČAJU NEOČEKIVANOG ŠIRENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci za nadzor GMO u slučaju neočekivanoga širenja 2. Metode dekontaminacije područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO (uništavanje GMO i slično) 3. Metode za uklanjanje ili sanaciju biljaka, životinja, slojeva tla ili drugih dijelova okoliša izloženih za vrijeme ili nakon širenja GMO 4. Metode za izolaciju područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO 5. Planovi za zaštitu ljudskog zdravlja i okoliša u slučaju pojave neželjenih učinaka VI. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koja će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMO-a koji sadrži Opis korištenja proizvoda i GMO-a koji sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 64 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se daje na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMVB koje proizvod sadrži, jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMVB Komercijalni naziv proizvoda: Ime GMVB: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMVB: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMVB: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMVB koju sadrži 5. Opći podaci o GMVB koje sadrži proizvod Znanstveno ime GMVB (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMVB: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis GMVB (genetska svojstva ili fenotipske karakteristike i nova svojstva i karakteristike): 6. Je li GMVB koju sadrži proizvod prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji su u skladu sa posebnim propisom kojim je uređena procjena rizika: 7. Je li proizvod koji sadrži GMVB podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMVB bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJE VALJA ŠTITITI KAO POVJERLJIVE Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMO ☐ Sažetak sadržaja prijave ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG II. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE VASKULARNE BILJKE (GMVB) NA TRŽIŠTE (Golosjemenjače – Gymnospermae i kritosjemenjače – Angiospermae) A. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE DAJE NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 65 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Opis načina i metode razmnožavanja i oprašivanja u slučaju spolnog razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu u kome se primateljska biljka uzgaja Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili prirodnim biljnim vrstama, uključujući proširenost kompatibilnih vrsta u Hrvatskoj ili Europi Biljna vrsta rod vrsta odnosno niži sistematski razred U slobodnoj prirodi Kultivirana Proširenost u Republici Hrvatskoj Proširenost u Europi ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 3. Sposobnost preživljavanja primateljske ili roditeljske biljke a) Sposobnost oblikovanja struktura za preživljavanje i mirovanje Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu u kome se uzgaja primateljska biljka Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: b) Čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja 4. Širenje primateljske ili roditeljske biljke a) Način i opseg širenja (npr. ocjena kako mogućnost preživljavanja peluda i sjemena opada s razdaljinom b) Čimbenici koji utječu na širenje 5. Zemljopisna proširenost primateljske ili roditeljske biljke a) Javljanje biljke na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne javlja se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li istodobno ili u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMVB kojeg sadrži proizvod ili stavljanje proizvoda koji sadrži jednake GMVB na tržište prijavljeno u drugim državama osim Republike Hrvatske od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u tijeku u okoliš jednakih GMVB u dimenzijama reprezentativnim za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti B. PODACI O PRIMATELJSKOJ ILI RODITELJSKOJ BILJKI 1. Klasifi kacija primateljske ili roditeljske biljke Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis primateljske ili roditeljske biljke (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): a) fenotipske i genetičke značajke primateljske biljke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljska ili roditeljska biljka GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljske ili roditeljske biljke Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: 2. Razmnožavanje i spolna kompatibilnost primateljske ili roditeljske biljke s ostalim biljnim vrstama u slobodnoj prirodi a) Podaci o razmnožavanju Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno STRANICA 66 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Znanstveni naziv vrste ili skupine organizama Ekosustav u kome GMVB raste Opis mogućeg međusobnog utjecanja ☐☐☐ Je li primateljska ili roditeljska biljka otrovna (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da ☐ za ljude ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo – navedite Opis otrovnih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato Je li primateljska ili roditeljska biljka alergena (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da Opis alergijskih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato C. GENETSKA MODIFIKACIJA 1. Opis korištenih metoda genetskog modifi ciranja 1. Vrsta i izvor upotrijebljenog vektora a) Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor ☐ da ☐ vektor je u cijelosti prisutan u GMVB ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMVB ☐ ne b) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite c) Imenovanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) d) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: e) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo, navedite: Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa, uključujući i podatke o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima b) Pojavljivanje biljke u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizma pojavljuje ……………….. Ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa zajedno s podacima o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima c) Primateljska ili roditeljska biljka često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Primateljska ili roditeljska biljka često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne 6. Opis prirodnog staništa primateljske ili roditeljske biljke ukoliko biljka nije uobičajena u Republici Hrvatskoj (navesti podatke o nametnicima, suparnicima, simbiontima) 7. Drugi mogući međusobni utjecaji između biljke i organizama u ekosustavima u kojima obično raste, ali i na područjima koja su važna za GMVB (zajedno s podacima o otrovnim učincima na ljude, životinje i druge organizme) SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 67 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Podaci o dijelovima nositelja ili strane DNK koja je ostala u GMVB Dijelovi nositelja ili strane DNK i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB Opis metode za pripremu umetka b) Veličina i funkcija izbrisane regije u slučaju uklanjanja dijela genetskog materijala Sekvenca Veličina Funkcija uklonjene regije c) Broj kopija umetnute sekvence umetnuta sekvenca broj kopija d) Mjesto umetanja sekvence u biljne stanice ☐ vezano u kromosome ☐ vezano u kloroplaste ☐ vezano u mitohondrije ☐ očuvano u nevezanom obliku ☐ drugo, navedite: Metoda za određivanje umetnute sekvence e) U slučaju promjena drugačijih od umetka ili uklanjanja, opišite funkciju promijenjene sekvence prije i nakon promjene, kao i neposredne promjene manifestiranja gena kao rezultat modifi kacije 3. Podaci o manifestiranju umetnute sekvence a) Razvoj u manifestiranju umetnute sekvence za vrijeme životnog ciklusa biljke Metoda za karakteriziranje manifestacije umetnute sekvence b) Dijelovi biljke u kojima se umetnuta sekvenca manifestira ☐ korijen ☐ stabljika ☐ listovi ☐ pelud ☐ drugo, navedite: ☐ nije poznato 4. Genetska svojstva i fenotipske osobine GMVB koje se razlikuju od primateljske biljke a) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina i brzine razmnožavanja? ☐ da f) Opis strukture vektora g) Genetička karta i restrikcijska karta vektora h) Sastavni dijelovi vektora Vektor Sastavni dio (fragment) Funkcija Referencija i) Podaci o sekvenci j) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato k) Učestalost aktiviranja vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referenca 3. Veličina, izvor (ime izvornog organizma) i predviđena funkcija svakog sastavnog dijela predviđenog za umetanje D. PODACI O GMVB 1. Opis značajki i osobina koje su umetnute ili modifi cirane 2. Podaci o umetnutim ili uklonjenim sekvencama a) Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Veličina umetnute sekvence: Struktura umetnute sekvence: Sastavni dijelovi umetnute sekvence Veličina Opis (sekvenca) Opis metode za karakterizaciju umetnute sekvence Podaci o dijelovima vektora umetnutih u GMVB Dijelovi vektora i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB STRANICA 68 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 8. Sigurnost GMVB za zdravlje životinja glede otrovnih, alergijskih ili drugih štetnih utjecaja proizašlih iz genetske modifi kacije u slučaju kad se GMVB namjerava upotrijebiti kao hrana za životinje. Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna za zdravlje životinja (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato 9. Mogući utjecaji na okoliš zbog unošenja u prirodu ili stavljanja u promet, ukoliko se razlikuju od sličnog unošenja ili stavljanja u promet primateljskih ili roditeljskih organizama 10. Mehanizmi međusobnog utjecanja GMVB i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine ciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecaja 11. Moguće promjene u međusobnom utjecanju GMVB i neciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Promjena i rezultat promjene u interakciji b) Utjecaj na biotsku raznolikost na uzgojnom području c) Utjecaji na biotsku raznolikost na drugim staništima d) Utjecaji na oprašivače e) Utjecaji na ugrožene vrste 12. Međusobno utjecanje GMVB i abiotskog okoliša 13. Tehnike za otkrivanje i identifi kaciju GMVB, uključujući i njihovu specifi čnost, osjetljivost i pouzdanost Tehnike za otkrivanje GMVB Tehnike za identifi kaciju GMVB Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede sposobnosti preživljavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede mjera biološkog ograničavanja koje se koriste za nadzor unošenja GMVB u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja za nadzor unošenja GMVB u okoliš ☐ ne ☐ nije poznato e) Druge genetske osobine i fenotipske karakteristike GMVB koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljske biljke, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 5. Genetska stabilnost umetnute sekvence i fenotipska stabilnost GMVB Opis genetske stabilnosti umetnute sekvence Opis fenotipske stabilnosti GMVB 6. Promjena sposobnosti GMVB za prijenos genetskog materijala u druge organizme 7. Otrovni, alergijski ili drugi štetni utjecaji na zdravlje ljudi ili okoliša koji proizlaze iz genetske modifi kacije a) Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna po zdravlje ljudi (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 69 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena visine potražnje za proizvodom i njegovim korištenjem Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republici Hrvatskoj Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda: Na području Republike Hrvatske Na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti: 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označivanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označivanje proizvoda na pakiranju: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označivanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište Bilo koji posebni oblik u kome se proizvod ne smije staviti na tržište (sjeme, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi itd.) 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu, povezane s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMVB (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) 14. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMVB u okoliš Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba Broj prijave: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenja u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: E. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koje će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMVB koja ga sadrži Opis korištenja proizvoda i GMVB koja ga sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 70 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE D Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš E Podaci u vezi planom praćenja Dio 2. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene više biljke. Izraz »više biljke« znači biljke koje pripadaju klasifi kacijskoj grupi Gymnospermae i Angiospermae. Dio 2. sadrži sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav genetski promijenjenih viših biljaka koje proizvod sadrži C Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš D Podaci u vezi s planom praćenja DIO 1 OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE ORGANIZME, OSIM VIŠIH BILJAKA A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj/proizvođač/uvoznik a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Podnositelj je domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza i. Ime proizvođača ii. Adresa proizvođača 3. Karakterizacija GMO-a koje proizvod sadrži Navedite ime i narav svakog tipa GMO-a koje proizvod sadrži 4. Opći opis proizvoda a) Vrsta proizvoda b) Sastav proizvoda c) Posebnost proizvoda d) Vrste korisnika e) Posebni uvjeti koji se preporučuju pri uporabi i rukovanju kao uvjet za dobivanje traženog dopuštenja f) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar Republike Hrvatske na koje će proizvod biti ograničen prema uvjetima traženog dopuštenja F. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI, POVEZANI S PLANIRANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJI SE SMATRAJU POVJERLJIVIMA Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMVB ☐ Sažetak tehničke dokumentacije ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG III. U svrhu sastavljanja sažetka podataka iz dokumentacije, koji se podnosi nadležnom tijelu u skladu s člankom 39. Zakona o genetski modifi ciranim organizmima, podnositelj prijave se mora koristiti obrascem sažetka podataka iz ovoga Priloga. UVOD Sljedeći obrazac mora se koristiti za sažetak dokumentacije koji prati obavijest koja se podnosi nadležnom tijelu u vezi sa stavljanjem na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvoda, ili u proizvodima. Ovaj će dokument, kad je dovršen, predstavljati sažetak podataka unesenih prema odgovarajućim točkama iz cjelokupne dokumentacije. Zato se potvrđuje da se procjena rizika za okoliš ne može izvršiti samo na temelju ovoga dokumenta. Prostor ostavljen iza svakoga pitanja ne ukazuje na to kako opširni moraju biti potrebni podaci na Obrascu sažetka podataka. Obrazac sažetka informacije je podijeljen u Dijelove 1 i 2. Dio 1. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene organizme, osim viših biljaka, i ima sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav GMO-a koje proizvod sadrži C Očekivano ponašanje proizvoda SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 71 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 13. Mjere za gospodarenje otpadom i njegova obrada (ako je to slučaj) B. Narav GMO-a koje proizvod sadrži PODACI U VEZI S PRIMATELJSKIM ILI RODITELJSKIM ORGANIZMOM/ ORGANIZMIMA IZ KOJIH JE GMO DOBIVEN 14. Znanstveni naziv i uobičajeni naziv 15. Fenotipna i generična svojstva 16. Zemljopisna rasprostranjenost i prirodno stanište organizma 17. Generička stabilnost organizma i čimbenici koji na nju djeluju 18. Mogućnost generičkog transfera i zamjene s drugim organizmima i vjerojatne posljedice zbog transfera gena 19. Podaci u vezi s razmnožavanjem i čimbenici koji na nj djeluju 20. Podaci o preživljavanju i čimbenici koji na nj djeluju 21. Načini širenja i čimbenici koji na nj djeluju 22. Uzajamno djelovanje s okolišem 23. a) Tehnike otkrivanja g) Vrsta okoliša za koje je proizvod neprikladan h) Procjena moguće godišnje potražnje i. u Republici Hrvatskoj ii. na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske i) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) jednog ili više GMO-a 5. Da li je obavijest o kombinaciji GMO-a koju proizvod sadrži, na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš dao isti podnositelj? Da Ne i. Ako da, navedite državu i broj obavijesti ii. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 6. Da li je isti podnositelj istodobno obavijestio o proizvodu i koju drugu državu? Da Ne Ako da, specifi cirajte: 7. Da li je neki drugi podnositelj stavio na tržište Republike Hrvatske neki drugi proizvod s istom kombinacijom GMO-a? Da Ne Nije poznato Ako da, specifi cirajte 8. Sažetak podataka dobivenih na temelju uvođenja u okoliš istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a, koja su obavljena prije ili sada u uvjetima koji predstavljaju različite ambijente u kojima će biti moguće upotrebljavati GMO-e 9. Specifi cirajte upute i/ili preporuke za skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju 10. Preporučeno pakiranje 11. Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onom koji je utvrđen zakonom 12. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe STRANICA 72 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE f) Sposobnost genetskog transfera vektora g) Učestalost mobilizacije vektora h) Dio vektora koji ostaje u GMO-u 30. Podaci o umetku a) Metode koje su korištene za ustroj umetka b) Granična područja c) Niz umetka d) Podrijetlo i funkcija svakog sastavnog dijela umetka u GMO-u e) Podatak do kojeg je stupnja umetak ograničen na traženu funkciju f) Položaj umetka u GMO-u PODACI O ORGANIZMU(MIMA) OD KOJIH JE UMETAK DOBIVEN (DAVATELJ) 31. Znanstveni i ostali nazivi 32. Navedi da li davatelj ima patogena ili štetna svojstva, a ako ima, navedite narav tih svojstava 33. Ako davatelj ima bilo kakva patogena ili štetna svojstva, navedite da li ih na bilo koji način sadrže i preneseni nizovi 34. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskoga zdravlja i okoliša 23. b) Tehnike identifi kacije 24. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskog zdravlja i/ili okoliša 25. a) Patogena svojstva 25. b) Ostala štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, kao i njihovih izvanstaničnih proizvoda 26. Narav i opis poznatih izvankromosomskih genetičkih elemenata 27. Sažetak poznate povijesti prethodnih genetskih promjena PODACI U VEZI S GENETSKIM PROMJENAMA 28. Metode korištene za genetsku promjenu 29. Svojstva vektora a) Narav i podrijetlo vektora b) Opis ustroja vektora c) Genetska kartica i/ili kartica ograničenja vektora d) Podaci o nizu e) Podaci do kojeg stupnja vektor sadrži nizove čiji proizvodi ili polje djelovanja nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 73 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE e) ako je kod ljudi normalnog imunitetnog sustava organizam patogeniji od primateljskog ili roditeljskog organizma, pribavite podatke navedene u Dodatku III., A, Dio II., C, članak 2., točke (i) (iv) UZAJAMNO DJELOVANJE GMO-a I OKOLIŠA 42. Preživljavanje, množenje i širenje jednog ili više GMO-a u okolišu, ako je različito od primateljskog ili roditeljskog organizma 43. Utjecaji jednog ili više GMO-a na okoliš, ako se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma C. Očekivano ponašanje proizvoda, ako se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma/organizama UTJECAJ PROIZVODA NA OKOLIŠ DJELOVANJE PROIZVODA NA LJUDSKO ZDRAVLJE, AKO SE RAZLIKUJE OD ONOGA PRIMATELJSKOG ILI RODITELJSKOG ORGANIZMA D. Podaci u vezi s prethodnim puštanjima POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ, O KOJIMA JE DANA OBAVIJEST U SKLADU S POSEBNIM PROPISIMA KOJIMA JE UREĐENO UVOĐENJE U OKOLIŠ (AKO JE TO SLUČAJ) 1. Broj obavijesti 2. Lokacija uvođenja u okoliš 3. Svrha uvođenja u okoliš 4. Trajanje uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 35. Navedite da li je prirodna razmjena genetskog materijala između organizma davatelja i primatelja moguća ili opažena PODACI U VEZI S JEDNIM ILI VIŠE GMO KOJE PROIZVOD SADRŽI 36. Opis genetskih svojstava ili fenotipskih karakteristika, ako su različita od onih primateljskog ili roditeljskog organizma/ama 37. Genetska stabilnost GMO-a, ako je različita od primateljskog i roditeljskog organizma/organizama 38. Do kojeg stupnja i razine dolazi do izražaja novi genetski materijal 39. Aktivnost izraženih bjelančevina 40. a) Opis tehnika otkrivanja GMO-a u okolišu, ako su drugačije od onih primateljskog ili roditeljskog organizma 40. b) Opis tehnika identifi kacije kojom se razlučuje GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma 41. Utjecaj na zdravlje a) Otrovno ili alergeno djelovanje GMO-a i/ili njihovih metaboličkih proizvoda, ako se znatno razlikuju od onih primateljskog/ roditeljskog organizma. b) Opasnosti od proizvoda, ako su znatne c) Usporedba GMO-a s organizmom davatelja, primateljskim ili roditeljskim organizmom u vezi patogenosti, ako su razlike znatne d) Sposobnost stvaranja kolonija, ako je znatno različita od primateljskog(ih) ili roditeljskog(ih) organizma (organizama) STRANICA 74 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE DIO 2. OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE VIŠE BILJKE (GPVB) A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država članica obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj obavijesti a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Da li je podnositelj domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza navedite ime i adresu proizvođača 3. Opći opis proizvoda a) Naziv biljke primatelja ili biljke roditelja, kao i buduću funkciju genetske promjene b) Specifi čan oblik u kojem se proizvod ne smije plasirati na tržište (sjemenje, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi, itd.) kao predložen uvjet za dobivanje traženog dopuštenja c) Namjeravana uporaba proizvoda i vrste korisnika d) Posebne upute i/ili preporuke za uporabu, skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju e) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar EU-a na koje se namjerava ograničiti proizvod prema uvjetima traženog dopuštenja f) Vrste okoliša za koje je proizvod neprikladan g) Preporučeni zahtjevi pakovanja h) Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onima koji su utvrđeni zakonom i) Procjena moguće potražnje (i) u Republici Hrvatskoj (ii) na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske j) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) GMO-a/ama 4. Da li je u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba podnesena obavijest o GPVB-u u tom proizvodu? Da Ne i. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 5. Da li je istodobno podnesena obavijest o proizvodu i nekoj drugoj državi članici? Da Ne i) Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ KOJA SU IZVRŠENA U REPUBLICI HRVATSKOJ ILI IZVAN REPUBLIKE HRVATSKE 1. Država uvođenja u okoliš 2. Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš 3. Lokacija uvođenja u okoliš 4. Svrha uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH RADNJI KOJE SU OD ZNAČENJA ZA PROCJENU OPASNOSTI PRIJE KOMERCIJALIZACIJE E. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem, na koje se treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 75 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 9. b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama 10. Sposobnost preživljavanja a) Sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja, ako postoje 11. Širenje a) Načini i razmjeri širenja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na širenje, ako postoje 12. Zemljopisna rasprostranjenost biljke 13. U slučaju da se biljna vrsta normalno ne uzgaja u drugim državama, opis prirodnog staništa biljke, uključujući i podatke o prirodnim suparnicima i simbiontima 14. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje biljke i drugih organizama u ekološkom sustavu u kojem se biljka obično uzgaja, uključujući i podatke o otrovnom djelovanju na ljude, životinje ili druge organizme 15. Fenotipska i genetska svojstva PODACI U VEZI S GENETSKOM PROMJENOM 16. Opis metoda koje su korištene pri genetskoj promjeni 17. Narav i porijeklo korištenog vektora Da li je prethodno ili istodobno podnesena obavijest nekoj trećoj državi? Da Ne Ako da, specifi cirajte 6. Da li je prethodno podnesena obavijest o istoj GPVB-i za prodaju u Republici Hrvatskoj? Da Ne Ako da, navedite broj obavijesti: 7. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe, kao i mjere za odstranjivanje i obradu B. Narav GPVB koju proizvod sadrži PODACI U VEZI S BILJKAMA PRIMATELJIMA ILI (AKO JE TO SLUČAJ) BILJKAMA RODITELJIMA 8. Potpuni naziv a) naziv porodice b) Rod c) Vrsta d) Podvrsta e) Kultivar/uzgojni niz f) Uobičajeni naziv 9. a) Podaci o reprodukciji i. Način(i) razmnožavanja ii. Specifi čni čimbenici koji utječu na razmnožavanje, ako postoje iii. Vrijeme generiranja STRANICA 76 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 26. Mehanizam uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog(ih) organizma/ organizama primatelja/roditelja 27. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onoga organizma/ama primatelja/ roditelja 28. Opis tehnika otkrivanja i identifi kacije GPVB, kako bi se je razlučilo od organizma/organizama primatelja ili roditelja PODACI O MOGUĆEM UTJECAJU NA OKOLIŠ ZBOG UVOĐENJA U OKOLIŠ GPVB 29. Moguć utjecaj zbog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište GPVB, ako se razlikuje od sličnog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište organizma/organizama primatelja ili roditelja 30. Moguć utjecaj na okoliš uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog organizma/ama primatelja ili roditelja 31. Moguć utjecaj na okoliš koji je posljedica mogućeg uzajamnog djelovanja s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onog organizma/organizama primatelja ili roditelja a) Djelovanje na biološku raznovrsnost na području uzgoja b) Djelovanje na biološku raznovrsnost u drugim staništima c) Djelovanje na oprašivače d) Djelovanje na ugrožene vrste C. Podaci u vezi s prethodnim uvođenjima u okoliš 32. Povijest prethodnih uvođenja u okoliš za koje je dao obavijest isti podnositelj u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba a) Broj obavijesti b) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš c) Rezultati uvođenja u okoliš u odnosu na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš (u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš) 18. Veličina, porijeklo (naziv organizma/organizama davatelja i predviđene funkcije svakog sastavnog fragmenta područja namijenjenog za umetanje PODACI U VEZI S GPVB-om 19. Opis osobine(a) i svojstva(ava) koja su uvedena ili promijenjena 20. Podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani/promijenjeni a) Veličina i struktura umetka i metode korištene za njegovo označivanje, uključujući informaciju o onim dijelovima vektora koji su uvedeni u GPVB-u ili o bilo kojem prijenosniku ili stranoj DNK koji su preostali u GPVB-i b) U slučaju brisanja, veličina i funkcija izbrisanog(nih) područja c) Lokacija umetka u biljnim stanicama (integriran u kromosom, kloroplast, mitohondrij, ili ostavljen u neintegriranom obliku), kao i metode njegova određivanja d) Broj kopija i genetska stabilnost umetka e) U slučaju promjena koje su drugačije od umetanja ili brisanja, opišite funkciju promijenjenog genetskog materijala prije i poslije promjene, kao i izravne promjene u načinu kako geni dolaze do izražaja kao posljedica te promjene 21. Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja a) Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja i metode korištene za njegovo označivanje b) Dijelovi biljke na kojima umetak dolazi do izražaja (npr.: korijenje, stabljika, pelud, itd.) 22. Podaci o tome kako se GPVB razlikuje od biljke primatelja u a) Načinu(načinima) i/ili stopi reprodukcije b) Razmnožavanju c) Sposobnosti preživljavanja d) Ostale razlike 23. Mogućnosti prijenosa genetskog materijala s GPVB na druge organizme 24. Podaci o štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i okoliš, koje proizlazi iz genetske promjene 25. Podaci o sigurnosti GPVB na zdravlje životinja, ako je GPVB namijenjena za korištenje kao hrana za životinje, ako se razlikuje od one organizma/organizama primatelja/roditelja SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 77 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE numeričkih znakova i predstavlja genetsku promjenu. Treći element služi za provjeru i predstavlja ga zadnji numerički znak. Slijedi primjer jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) razvijenog koristeći ovaj oblik. C | E | D | – | A | B | 8 | 9 | 1 | – | 6 | ili C | E | – | A | B | C | 8 | 9 | 1 | – | 5 | U sljedećim se odjeljcima navode smjernice za razvoj triju pojedinačnih elemenata jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog). 2. Podnositelj prijave/imatelj dopuštenja Prva dva ili tri alfanumerička znaka predstavljaju podnositelja prijave/ imatelja dopuštenja (npr. prva dva ili tri slova iz imena pravne ili fi zičke osobe podnositelja prijave/imatelja dopuštenja), iza čega slijedi povlaka, npr.: C | E | D | – ili C | E | – Podnositeljima prijave mogu već biti dodijeljeni alfanumerički znakovi koji navode njihov identitet, a oni se nalaze u tablici kodova podnositelja u okviru baza podataka za proizvode BioTrack Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD). Ti podnositelji prijave moraju i dalje koristiti jednake znakove. Novi podnositelji prijave koji nisu identifi cirani u okviru baze podataka ne smiju koristiti postojeće šifre iz tablice kodova u okviru baze podataka. Novi podnositelj prijave mora obavijestiti nadležna tijela koja upotpunjuju OECD-ovu bazu podataka za proizvode Bio Track unoseći novu šifru (znakove) koja je oblikovana tako da se novi podnositelj identifi cira u tablici kodova. 3. Genetska promjena Drugi niz od pet ili šest alfanumeričkih znakova predstavlja posebne genetske promjene, koje su predmet prijave za stavljanje na tržište i/ili dopuštenja, kao npr.: A | B | 8 | 9 | 1 | – ili A | B | C | 8 | 9 | 1 | – Pojedinačna genetska promjena može se javiti kod različitih organizama, vrsta i sorti, dok bi znakovi trebali predstavljati specifi čnu promjenu. Prije formuliranja jedinstveni kod (brojčani i abecedni) podnositelji prijave trebaju konzultirati OECD-ovu bazu podataka za proizvode BioTrack, kako bi se osigurala dosljednost i izbjeglo udvostručenje jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) koje su dodijeljene sličnim genetskim promjenama istog organizma/vrste. Podnositelji prijave moraju razviti vlastiti interni mehanizam kojim će se izbjeći uporaba istog imenovanja (znakova) »genetske promjene, ako se koristi za različiti organizam. Ako dva ili više organizacija razviju slične genetske promjene, »informacije koje se odnose na podnositelja« (vidi odjeljak 2.) moraju podnositeljima prijave omogućiti da oblikuju jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svoj vlastiti proizvod, pri čemu se istovremeno osigurava njezina jedinstvenost s obzirom na oznake koje su oblikovali drugi podnositelji. U odnosu na nove GMO-a koji sadrže više od jedne genetske promjene (tzv. »gene stacking«), podnositelji prijave ili imatelji dopuštenja moraju oblikovati novi jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za takve GMO-e. 33. Povijest prijašnjih uvođenja u okoliš koja je izvršio isti podnositelj u Republici Hrvatskoj ili izvan Republike Hrvatske a) Država uvođenja u okoliš b) Tijelo koje nadzire uvođenje u okoliš c) Lokacija uvođenja u okoliš d) Svrha uvođenja u okoliš e) Trajanje uvođenja u okoliš f) Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš g) Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš h) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš i) Rezultati uvođenja u okoliš s obzirom na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš D. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem na koju treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije PRILOG IV. OBLICI JEDINSTVENIH KODOVA (BROJČANIH I ABECEDNIH) U nastavku se određuje oblik jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) za biljke u Odjeljku A. te mikroorganizme i životinje u Odjeljku B. ODJELJAK A. 1. Opći oblik Ovaj Odjeljak sadrži pojedinosti o obliku koji se koristi za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za GMO-e, koji čekaju ili već imaju dopuštenje za stavljanje na tržište u skladu s posebnim propisima. Oznaka se sastoji od tri dijela koje čini niz alfanumeričkih znakova i predstavljaju uputu na podnositelja zahtjeva/vlasnika suglasnosti, genetsku promjenu i način provjere. Oblik sadrži ukupno devet alfanumeričkih znakova. Prvi element predstavlja podnositelja prijave/imatelja dopuštenja, a sastoji se od dva ili tri alfanumerička znaka. Drugi element tvori pet ili šest alfaSTRANICA 78 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE O=15 P=16 Q=17 R=18 S=19 T=20 U=21 V=22 W=23 X=24 Y=25 Z=26 Nula se prikazuje znakom O kako bi se izbjegla zamjena sa slovom O. ODJELJAK B. Odredbe iz Odjeljka A. ovoga Priloga primjenjuju se na mikroorganizme i životinje, osim ako se na međunarodnoj razini ne usvoji drugi oblik za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) koji je odobren na razini Europske unije. 4. Provjera Zadnji znak jedinstvenog koda (brojčani i abecedni) služi za provjeru i od ostalih se znakova odvaja povlakom kao npr.: – | 6 | ili – | 5 | Znak za provjeru trebao bi smanjiti pogreške osiguravajući cjelovitost alfanumeričkog jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) kojeg unose korisnici baze podataka. Pravilo za izračun znaka za provjeru je sljedeće. Znak za provjeru sastoji se od jednog numeričkog znaka. Izračunava se tako da se zbroje numeričke vrijednosti svakog alfanumeričkog znaka u jedinstvenom kodu (brojčanom i abecednom). Numerička vrijednost svakog znaka je od O do 9 za numeričke oznake (O do 9) i od 1 do 26 za abecedne oznake (A do Z) (vidi odjeljak 5. i 6.). Ukupni zbroj, ako se sastoji od više numeričkih znakova, se dodatno izračunava tako da se prema istom pravilu zbroje preostali znakovi, pri čemu se postupak ponavlja sve dok se ne dobije konačni zbroj od jednog numeričkog znaka. Na primjer, znak za provjeru za kodnu oznaku CED-AB891 se izračunava kako slijedi: prvi korak:| 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33; drugi korak: 3 + 3 = 6; znak za provjeru je 6. Dakle, konačni jedinstveni kod (brojčani i abecedni) glasi – CEDAB891 6. 5. Oblik znakova koji se koriste za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) O123456789 6. Oblik abecednih znakova i numerički ekvivalenti za izračun znaka za provjeru A=1 B=2 C=3 D=4 E=5 F=6 G=7 H=8 I=9 J=10 K=11 L=12 M=13 N=14 STRANICA 52 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 5. Opći podaci o GMO koje sadrži proizvod a) Određivanje GMO ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: ---------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje GMO Znanstveno ime GMO (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMO: Sorta, pasmina, soj: Oznaka organizma: Uobičajeni naziv organizma: Kratak opis GMO (genetske osobine ili fenotipske značajke i nova svojstva i značajke): 6. Je li GMO ili kombinacija GMO koju sadrži proizvod bila prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš ili ograničenu uporabu u skladu s posebnim propisima? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji se u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš odnose na procjenu rizika 7. Je li proizvod koji sadrži GMO podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMO bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMO-a koje sadrži proizvod ili stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži te GMO-e već bilo prijavljeno u državama različitim od Republike Hrvatske od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da PRILOG I. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO-a PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE ORGANIZME (GMO) NA TRŽIŠTE (osim vaskularnih biljaka) I. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE STAVLJA NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: Poštanski broj: Mjesto: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se stavlja na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMO koje proizvod sadrži te jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMO Trgovački i naziv proizvoda: Ime GMO: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMO: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMO: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMO koji sadrži SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 53 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.2. Stupanj srodnosti između izvornog organizma i primateljskih ili roditeljskih organizama 1.3. Tehnike otkrivanje i identifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacija Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema 1.4. Zemljopisna proširenost primateljskog ili roditeljskog organizma a) Prisutnost organizma na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa: b) Pojavljivanje organizma u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u okoliš koja su u tijeku jednakih GMO-a u dimenzijama reprezentativnima za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti II. PODACI O GMO KOJI PROIZVOD SADRŽI A. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM I IZVORNI ORGANIZAM 1. PRIMATELJSKI ILI RODITELJSKI ORGANIZAM 1.1. Svrstavanje i određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma a) Svrstavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Primateljski ili roditeljski organizam ☐ viroid ☐ RNA virus ☐ DNA virus ☐ bakterija ☐ gljivica ☐ životinja ☐ sisavac ☐ kukac ☐ riba ☐ druga životinja (opiši: --------------------- vrsta, niža sistemska kategorija) ☐ drugo, opiši b) Određivanje primateljskog ili roditeljskog organizma Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred): Porodica u koju je organizam svrstan: Sorta, pasmina, soj: Uobičajeni naziv organizma: Opis organizma (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): c) Fenotipske i genetičke značajke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljski ili roditeljski organizam GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljskog ili roditeljskog organizma Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: STRANICA 54 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.7. Fiziološka svojstva primateljskog ili roditeljskog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li primateljski ili roditeljski organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ Da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran ☐ Ne b) Razmnožavanje primateljskog ili roditeljskog organizma Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina i metode razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: ………….. Vremenska jedinica: ………… Generacijsko vrijeme u okolišu u kojem će se proizvod koji sadrži GMO koristiti Prosječno vrijeme: ……… Vremenska jedinica: …………… c) Sposobnost preživljavanja i otpornost primateljskog i roditeljskog organizma Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja: ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ drugo, navedite: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: …………… Vremenska jedinica: …… Čimbenici koji utječu na preživljavanje, uključujući i one od sezonskog značenja: d) Širenje primateljskog ili roditeljskog organizma Način širenja: Čimbenici koji utječu na širenje: e) Patogenost primateljskog ili roditeljskog organizma Je li primateljski ili roditeljski organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove izvanstanične proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Organizam se često koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Organizam se često nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište primateljskog ili roditeljskog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi (a) Organizam je mikroorganizam: – u vodi – u zemlji, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvama, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima f) Veze na osnovi simbioze Navedite srodne uzgajane ili autohtone organizme na području Republike Hrvatske s kojima primateljski ili roditeljski organizam može uspostaviti simbiozu Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Vrsta simbioze Opis interakcije 1.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija, itd.) Organizam Način prijenosa genetskog materijala Moguće posljedice 1.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 55 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. IZVORNI ORGANIZAM 2.1. Klasifi kacija izvornog organizma Šifra Znanstveno ime (rod, vrsta, odnosno niža sistemska kategorija) Porodica u koju je svrstan organizam M Ž O Pasmina, soj Oznaka organizma 1. ☐ ☐ ☐ 2. ☐☐ ☐ 3. ☐ ☐ ☐ 4. ☐ ☐ ☐ 5. ☐ ☐ ☐ 6. ☐ ☐ ☐ M = mikroorganizam; Ž = životinja; O = ostalo Šifra Uobičajeno ime organizma Referencijalna zbirka Šifra u zbirki Sjedište zbirke Izvor organizma ako nije iz zbirke 1. 2. 3. 4. 5. 6. Opis izvornog organizma (fenotipske i genetske osobine) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 2.2. Tehnike otkrivanja i identifi kacije izvornoga organizma Način i postupak otkrivanja i identifi kacije: Osjetljivost, (kvantitativna) pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije te potrebna oprema: 2.3. Zemljopisna proširenost izvornoga organizma a) Prisutnost na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne pojavljuje se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo, navedite: Opis patogenosti – zaraznost – infektivnost (infektivna doza) – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama – drugo, navedi: ☐ ne ☐ nije poznato f) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i domaćih organizama zbog preventive i liječenja g) Uključenost primateljskog ili roditeljskog organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: h) Druga štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, zajedno s njihovim izvanstaničnim proizvodima 1.8. Priroda autohtonih vektora primateljskog ili roditeljskog organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 1.9. Prethodne genetske modifi kacije primateljskog ili roditeljskog organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave STRANICA 56 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2.4. Jesu li prirodne modifi kacije genetskog materijala između izvornog i primateljskog organizma moguće i jesu li zamijećene? 2.5. Organizmi s kojima je poznat prijenos genetskog materijala u prirodnim uvjetima (konjugacija itd). Organizam Način prijenosa genetskoga materijala 2.6. Genetska stabilnost organizma i čimbenici koji utječu na nju Opseg i vrsta genetske nestabilnosti Čimbenici koji utječu na genetsku nestabilnost 2.7. Fiziološka svojstva izvornog organizma, njegova patogenost i utjecaj na okoliš a) Je li izvorni organizam klasifi ciran glede rizika na temelju nekog od propisa s područja zaštite okoliša ili ljudskog zdravlja? ☐ da Opiši rizik i navedi klasifi kaciju i propis na temelju kojeg je klasifi ciran: ☐ ne a) Patogenost izvornoga organizma Je li izvorni organizam patogen ili na bilo koji drugi način štetan (živ ili neživ, zajedno sa svojim izvanstaničnim proizvodima)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo b) Opis patogenosti – zaraznost – otrovnost – virulentnost – alergenost – nositelj (vektor) patogena – mogući vektori – mobilizacija domaćina, zajedno s neciljnim organizmima – mogućnosti aktivacije latentnih virusa (provirusa) – sposobnost kolonizacije drugih organizama Drugo (ako ima izvorni organizam patogene ili štetne osobine, navedite je li unesena sekvenca na bilo koji način uključena u te osobine): ☐ ne ☐ nije poznato c) Otpornost na antibiotike i moguća uporaba tih antibiotika kod ljudi i drugih organizama zbog preventive i liječenja Opis zemljopisnog područja na kome je organizam proširen Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis tipa staništa: b) Pojavljivanje u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizam javlja: ☐ ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja proširenosti: Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis stanišnog tipa: c) Često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne e) Prirodno stanište izvornog organizma Opis prirodnog staništa i ekoloških prilika u kojima organizam uspijeva u prirodi: (a) Organizam je mikroorganizam: – voda – zemlja, živi u slobodnoj prirodi – zemlja povezana s korijenskim sustavom biljke – u povezanosti sa životinjama – drugo (specifi cirati) (b) Organizam je životinja – prirodno stanište ili najčešći agro-ekosustav (c) Podaci o prirodnim grabežljivcima, žrtvi, nametnicima, suparnicima, simbiontima i domaćinima SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 57 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 2. Osobine vektora a) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite b) Označavanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) c) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: d) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo: e) Opis strukture vektora f) Genetička karta i restrikcijska karta vektora g) Sastavni dijelovi vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referencija h) Podaci o sekvenci i) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato j) Učestalost aktiviranja vektora 3. Redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci Navedite redoslijed transpozona, vektora i drugih nekodirajućih genetskih sekvenci korištenih za pripremu i djelovanje uvedenog vektora i umetka u GMO 4. Učestalost mobilizacije i sposobnost genetskog prijenosa te metode određivanja Učestalost mobilizacije uvedenog vektora Sposobnost genetskog prijenosa vektora Metode određivanja d) Da li izvorni i primateljski organizam prirodno razmjenjuju genetski materijal? ☐ da Opis modifi ciranog genetskog materijala: ☐ ne ☐ nije poznato a) Uključenost izvornoga organizma u procese u okolišu Osnovna proizvodnja: Kruženje hranjivih tvari: Razgradnja organskih tvari: Disanje: Ostalo: f) Druge štetne osobine živih ili mrtvih organizama, uključujući i njihove izvanstanične proizvode g) Ukoliko izvorni organizam ima bilo kakvu patogenu ili štetnu osobinu, navedite jesu li dane sekvence na bilo koji način upletene u njih 2.8. Priroda autohtonih vektora izvornoga organizma (virusi, viroidi, transpozoni i autohtoni vektori) Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost Oznaka Ime Sekvenca Učestalost mobilizacije Specifi čnost Prisutnost gena koji daju otpornost 2.9. Prethodne genetske modifi kacije izvornoga organizma, ako je GMO Država Naziv projekta Podnositelj prijave: Broj prijave Datum prijave Država Naslov projekta Podnositelj prijave Broj prijave Datum prijave B. ZNAČAJKE VEKTORA 1. Korištenje vektora u genetskoj modifi kaciji Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor? ☐ da ☐ vektor je u cjelini prisutan u GMO ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMO ☐ ne STRANICA 58 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 1.8. Sekvenca, funkcijska istovjetnost i mjesto modifi ciranih, umetnutih ili uklonjenih sekvenci nukleinske kiseline, napose glede(posebno) na bilo koju poznatu štetnu sekvencu 1.9. Kodiraju li sekvence umetka ili za unos pripremljene sekvence gene za jedan ili više proizvoda koji su funkcionalni homolozi proizvodima koji u primateljskom organizmu nastaju prirodnim putem? ☐ da Navedite gene ☐ ne ☐ nije poznato 1.10. Je li uneseni DNK stabilan? ☐ da ☐ ne Opis 2. PODACI O KONAČNOM GMO 2.1. Genetske osobine i fenotipske značajke koje se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma? a) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede preživljavanja oblika (struktura) širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine razmnožavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma glede mjera biološkog ograničavanja, koje se koriste za nadzor uvođenja GMO u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja koje se koriste ☐ ne ☐ nije poznato 5. Ograničenost vektora na DNK Stupanj do kojeg je vektor ograničen na DNK za provedbu predviđene funkcije: C. ZNAČAJKE MODIFICIRANOG ORGANIZMA 1. PODACI O GENETSKOJ MODIFIKACIJI 1.1. Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Opis metode korištene za genetsku modifi kaciju 1.2. Očekivani rezultati genetske modifi kacije 1.3. Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija Je li genetska modifi kacija provedena u Republici Hrvatskoj ☐ da Broj zatvorenog sustava u Upisniku GMO: Broj rada s GMO u zatvorenom sustavu u Upisniku GMO (ako je to rad s GMO iz drugog, trećeg ili četvrtog sigurnosnog razreda): ☐ ne Država u kojoj je provedena genetska modifi kacija 1.4. Metode korištene za izgradnju i unos u primateljski organizam ili za uklanjanje sekvence 1.5. Umetak Opis sastava umetka, uključujući i sekvencu i mjesta rezanja Sastavni dijelovi umetka Sastavni dio Izvor Funkcija u konačnom GMO 1.6. Čistoća umetka glede prisutnosti bilo koje nepoznate sekvence i podaci o stupnju do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije ☐ Umetak NE sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati ☐ Umetak sadrži dijelove čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Opis dijelova čija funkcija ili proizvodi nisu poznati Stupanj do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebna za provedbu predviđene funkcije 1.7. Metode i mjerila korištena za izbor umetka SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 59 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Broj prijave: Mjesto unošenja: Svrha unošenja: Trajanje unošenja: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: 2.11. Mogući utjecaji GMO na zdravlje ljudi, životinja i biljaka Je li GMO na bilo koji način štetan (živ ili neživ, uključujući i njegove proizvode)? ☐ da ☐ za čovjeka ☐ za životinje ☐ za biljke Otrovnost Alergenost Usporedba GMO s izvornim organizmom i primateljskim ili roditeljskim organizmom glede patogenosti Sposobnost kolonizacije Patogenost organizma za ljude koji su imunokompetentni – bolesti koje uzrokuju i mehanizmi patogenosti, zajedno s invazivnošću i virulentnošću – zaraznost – infektivna doza – mobilizacija domaćina, mogućnosti modifi kacije, uključujući i neciljne organizme – mogućnost preživljavanja izvan humanog domaćina – prisutnost vektora ili načina širenja – biološka stabilnost – mehanizmi otpornosti na antibiotike – alergenost – postojanje primjerenog liječenja e) Druge genetske osobine i fenotipske značajke GMO, koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljskog ili roditeljskog organizma, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 2.2. Struktura i količina nukleinske kiseline vektora i izvornog organizma koja ostaje u konačnoj strukturi modifi ciranoga organizma Opis strukture Oznaka umetnute sekvence Izvor Sekvenca Količina nukleinske kiseline u GMO 2.3. Podaci o stupnju do kojeg je umetak ograničen na željenu funkciju 2.4. Mjesto umetka u GMO Mjesto umetka u GMO Vrsta i opis poznatih izvankromosomskih genetskih elemenata 2.5. Genetska stabilnost GMO Podaci o stabilnosti organizma glede genetskih osobina 2.6. Brzina i stupanj manifestacije novog genetskog materijala te metoda i osjetljivost mjerenja Brzina i razina manifestacije novog genetskog materijala Metoda i osjetljivost mjerenja 2.7. Aktivnost izraženih proteina 2.8. Tehnike otkrivanja i identifi kacija GMO Opis tehnika otkrivanja GMO Opis tehnika identifi kacije GMO Opis tehnika otkrivanja umetnute sekvence u GMO Opis tehnika identifi kacije umetnute sekvence u GMO 2.9. Osjetljivost, pouzdanost i specifi čnost tehnika otkrivanja i identifi kacije GMO Opis osjetljivosti, (kvantitativne) pouzdanosti i specifi čnosti tehnika 2.10. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMO u okoliš i o uporabi GMO Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš, prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje i li ograničena uporaba STRANICA 60 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Pedološke značajke 5. Životinjski i biljni svijet, uključujući i kultivirane biljke, životinje u uzgoju i migracijske vrste Životinje Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna životinja Migracijska vrsta ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Biljke Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Organizam koji živi u slobodnoj prirodi Uzgojna biljka ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 6. Ciljni i neciljni ekosustavi na koje bi uvođenje GMO u okoliš na predviđenim područjima uporabe proizvoda moglo utjecati Ekosustav Ciljni Neciljni Opis ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 7. Usporedba prirodnog staništa primateljskog organizma s prirodnim staništima na predviđenim područjima uporabe proizvoda u Republici Hrvatskoj ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO drugačije je od prirodnog staništa primateljskog organizma Opis razlika ☐ Prirodno stanište u koje će se uvoditi GMO jednako je kao i prirodno stanište primateljskog organizma ☐ nije poznato IV. MEĐUSOBNI UTJECAJ GMO I OKOLIŠA A. ZNAČAJKE KOJE UTJEČU NA PREŽIVLJAVANJE, RAZMNOŽAVANJE I ŠIRENJE 1. Biološki oblici i osobine koje utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Sposobnost oblikovanja struktura koje povećavaju stupanj preživljavanja GMO ☐ endospore ☐ ciste ☐ sklerocij ☐ nespolne spore (gljivice) ☐ spolne spore (gljivice) ☐ jajašca ☐ ličinke ☐ kukuljice ☐ ostalo: Drugi rizici povezani s GMO i proizvodom ☐ ne ☐ nije poznato III. UVJETI UVOĐENJA GMO U PRIMATELJSKI OKOLIŠ A. UVOĐENJE GMO U OKOLIŠ 1. Opis uvođenja GMO u okoliš, zajedno sa svrhom uvođenja i predviđenim proizvodima 2. Priprema mjesta uvođenja GMO prije početka uvođenja u okoliš Opis priprema 3. Metode uvođenja GMO u okoliš 4. Metode zaštite na radu za vrijeme provedbe uvođenja GMO u okoliš 5. Postupci i postupanje s mjestom uvođenja nakon završenog uvođenja GMO u okoliš 6. Tehnike za uklanjanje ili inaktivaciju GMO nakon završenog uvođenja u okoliš a) Tehnike uklanjanja GMO b) Tehnike inaktivacije GMO 7. Prijevoz GMO ili drugi načini prenošenja GMO Način prijevoza ili prenošenja Pakiranje GMO za vrijeme prijevoza ili prenošenja B. OKOLIŠ (MJESTO UVOĐENJA GMO U ŠIRI OKOLIŠ) 1. Zemljopisna lokacija predviđenih područja u Republici Hrvatskoj gdje će se proizvod koristiti 2. Neposredna biološka srodnost sa čovjekom i drugim važnim živim organizmima 3. Značajke podneblja na predviđenim područjima korištenja proizvoda 4. Zemljopisne, geološke i pedološke značajke na predviđenim područjima uporabe proizvoda Zemljopisne značajke Geološke značajke SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 61 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 3. Sposobnost genetskog prijenosa a) Prijenos genetskog materijala s GMO u organizme nakon uvođenja u okoliš u ekosustavima na koje bi uvođenje u okoliš moglo utjecati Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica b) Prijenos genetskog materijala autohtonih organizama u GMO nakon uvođenja u okoliš Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis genetskog prijenosa i mogućih posljedica 4. Može li se nakon uvođenja u okoliš dogoditi naknadna selekcija GMO, koja vodi u manifestiranje neočekivanih ili neželjenih osobina? ☐ da Opis naknadne selekcije ☐ ne ☐ nije poznato 5. Mjere i metode za osiguravanje i provjeravanje genetske stabilnosti Opis upotrijebljenih metoda za osiguravanje genetske stabilnosti Opis genetskih osobina koje mogu spriječiti ili smanjiti širenje genetskog materijala Opis metoda za provjeravanje genetske stabilnosti 6. Putovi biološkog širenja, poznati ili mogući načini međusobnog utjecaja s posrednikom širenja, uključujući i udisanje, konzumiranje, površinski dodir itd. 7. Ekosustavi u koje se GMO može proširiti s mjesta uvođenja u okoliš Ekosustav Opis ekosustava i moguće posljedice prisutnosti GMO 8. Mogućnosti prekomjernog povećanja populacije GMO u okolišu 9. Kompetitivne prednosti GMO u usporedbi s primateljskim ili roditeljskim organizmom 10. Identifi kacija i opis ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine organizama Opis organizma Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica Opis bioloških oblika i osobina koje utječu na preživljavanje Način razmnožavanja GMO ☐ spolno ☐ nespolno Opis načina razmnožavanja GMO Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu na području uvođenja GMO u okoliš Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Opis načina širenja GMO 2. Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje, razmnožavanje i širenje Uvjeti okoliša koji utječu na preživljavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na razmnožavanje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) Uvjeti okoliša koji utječu na širenje GMO (npr. vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.) 3. Osjetljivost na specifi čne čimbenike B. MEĐUSOBNO UTJECANJE GMO I OKOLIŠA 1. Predviđeno stanište GMO Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa Predviđeno područje uvođenja u okoliš Stanišni tip Opis predviđenog staništa u skladu s propisima s područja zaštite i očuvanja prirode 2. Ponašanje i osobine GMO i njihov utjecaj na okoliš u simuliranom prirodnom okolišu (npr. mikrokozmos, staklenik/plastenik) Referencije zajedno s rezultatima proučavanja ponašanja i osobina GMO i njihovog utjecaja na okoliš u simuliranim okolišima Izvor (autor/i, godina: naziv izvora, revija, godište, broj, izdavač, mjesto izdavanja, br. stranica, odnosno stranice u reviji): STRANICA 62 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE V. MONITORING, NADZOR, ZBRINJAVANJE OTPADA I MJERE U SLUČAJU NENAMJERNOG ŠIRENJA GMO A. MONITORING 1. Metode praćenja GMO i njegovih učinaka Metode praćenja GMO Metode praćenja učinaka GMO 2. Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO te osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Specifi čnost metoda za identifi kaciju GMO i za razlikovanje od izvornog organizma i primateljskog ili roditeljskog organizma Metoda Specifi čnost Osjetljivost i pouzdanost metoda monitoringa Metoda Osjetljivost i pouzdanost 3. Tehnike otkrivanja prijenosa umetnutog genetskog materijala s GMO u druge organizme Tehnika Opis tehnike Tehnika Opis tehnike 4. Trajanje i učestalost provođenja monitoringa Metoda monitoringa Trajanje Učestalost od do 5. Podaci o programu monitoringa – identifi cirane osobine, značajke i nesigurnosti povezane s GMO ili njegovom interakcijom s okolišem, koje se moraju tretirati u programu nakon stavljanja na tržište B. NADZOR UVOĐENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO izvan mjesta uvođenja u okoliš Metode sprječavanja ili smanjenja širenja GMO Postupci sprječavanja ili smanjenja širenja GMO 2. Metode i postupci osiguravanja mjesta uvođenja GMO-a u okoliš zbog sprječavanja pristupa neovlaštenim osobama Metode osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš Postupci osiguravanja mjesta uvođenja u okoliš 11. Očekivani mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja GMO i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecanja 13. Vjerojatnost modifi kacije u biološkom međusobnom utjecanju ili mobilizaciji domaćina nakon uvođenja u okoliš Domaćin Vjerojatnost modifi kacija u međusobnom biološkom utjecanju 14. Poznato ili predviđeno međusobno utjecanje s neciljnim organizmima u okolišu (uključujući i suparnike, žrtve, domaćine, simbionte, grabežljivce, nametnike i patogene) Neciljni organizmi Su Ž D S G N P Ostalo Opis međusobnog utjecanja ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ Su = suparnik, Ž = žrtva, D = domaćin, S = simbiont, G = grabežljivac, N = nametnik, P = patogen, Ostalo = ispunite 15. Stanišni tipovi ili područja štićena ili zaštićena prema propisima o zaštiti okoliša, očuvanju prirode ili korištenju i zaštiti pojedinih prirodnih dobara na koje bi uvođenje GMO u okoliš moglo utjecati Stanišni tip ili područja Mogući utjecaji 16. Uključenost u biokemijske procese Procesi osnovne proizvodnje Kruženje hranjivih tvari Procesi disanja Ostalo: 17. Ostali mogući međusobni utjecaji GMO i okoliša 18. Predviđeno ponašanje proizvoda, ukoliko se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma Utjecaji proizvoda na okoliš Utjecaji proizvoda na ljudsko zdravlje, ukoliko su drugačiji od utjecaja primateljskog ili roditeljskog organizma SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 63 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena potražnje proizvoda i njegova korištenja Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republiku Hrvatsku Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označavanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označavanje proizvoda na ambalaži: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označavanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog uvođenja GMO u okoliš, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena kao uvjet za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu u svezi s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMO (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) VII. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI POVEZANI S NAMJERAVANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE C. ZBRINJAVANJE OTPADA 1. Vrsta otpadaka koji nastaju zbog uvođenja u okoliš 2. Očekivana količina otpada 3. Opis zbrinjavanja otpada D. MJERE U SLUČAJU NEOČEKIVANOG ŠIRENJA GMO U OKOLIŠ 1. Metode i postupci za nadzor GMO u slučaju neočekivanoga širenja 2. Metode dekontaminacije područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO (uništavanje GMO i slično) 3. Metode za uklanjanje ili sanaciju biljaka, životinja, slojeva tla ili drugih dijelova okoliša izloženih za vrijeme ili nakon širenja GMO 4. Metode za izolaciju područja pogođenog neočekivanim širenjem GMO 5. Planovi za zaštitu ljudskog zdravlja i okoliša u slučaju pojave neželjenih učinaka VI. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koja će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMO-a koji sadrži Opis korištenja proizvoda i GMO-a koji sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 64 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Prijedlog razdoblja za koje se izdaje dopuštenje za stavljanje proizvoda na tržište: 4. Opći podaci o proizvodu koji se daje na tržište a) Trgovački naziv proizvoda i ime GMVB koje proizvod sadrži, jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra, ukoliko je podnositelj koristi za identifi kaciju GMVB Komercijalni naziv proizvoda: Ime GMVB: Jedinstveni kod (brojčani i abecedni), ime ili šifra za identifi kaciju GMVB: b) EZ jedinstveni kod (brojčani i abecedni) GMVB: c) Opis proizvoda: Vrsta proizvoda: Sastav proizvoda: Posebna svojstva proizvoda: d) Svrha uporabe proizvoda i GMVB koju sadrži 5. Opći podaci o GMVB koje sadrži proizvod Znanstveno ime GMVB (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica u koju je svrstana GMVB: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis GMVB (genetska svojstva ili fenotipske karakteristike i nova svojstva i karakteristike): 6. Je li GMVB koju sadrži proizvod prijavljena za namjerno uvođenje u okoliš u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba? ☐ Da Država: Broj prijave za namjerno uvođenje u okoliš: ☐ Ne Ako ne, navedite podatke koji su u skladu sa posebnim propisom kojim je uređena procjena rizika: 7. Je li proizvod koji sadrži GMVB podnositelj prijave istodobno prijavio i za stavljanje na tržište u drugoj državi ili je bio prijavljen jednom prije? ☐ Da Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne 8. Je li neki proizvod koji sadrži jednake GMVB bio već jednom prijavljen za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj od strane prijavitelja ili druge osobe? ☐ Da B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJE VALJA ŠTITITI KAO POVJERLJIVE Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMO ☐ Sažetak sadržaja prijave ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG II. Ispunjava nadležno tijelo Datum podnošenja prijave: Klasifi kacijska oznaka prijave: Broj prijave u jedinstvenom upisniku GMO PRIJAVA STAVLJANJA PROIZVODA KOJI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANE VASKULARNE BILJKE (GMVB) NA TRŽIŠTE (Golosjemenjače – Gymnospermae i kritosjemenjače – Angiospermae) A. PODACI O PODNOSITELJU PRIJAVE I OSNOVNI PODACI O PROIZVODU KOJI SE DAJE NA TRŽIŠTE 1. Podnositelj prijave Podnositelj prijave je: ☐ Pravna osoba ☐ Fizička osoba Trgovačko društvo: Matični broj pravne osobe Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Podnositelj je: ☐ Domaći proizvođač proizvoda ☐ Uvoznik proizvoda Naziv i adresa proizvođača proizvoda u slučaju uvoza: 2. Odgovorna osoba podnositelja prijave Prezime: Ime: Radno mjesto kod podnositelja prijave: Stručni naziv: Stručna sprema: Adresa: SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 65 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Opis načina i metode razmnožavanja i oprašivanja u slučaju spolnog razmnožavanja Čimbenici koji utječu na razmnožavanje Generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: Generacijsko vrijeme u okolišu u kome se primateljska biljka uzgaja Prosječno vrijeme: Jedinica vremena: b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili prirodnim biljnim vrstama, uključujući proširenost kompatibilnih vrsta u Hrvatskoj ili Europi Biljna vrsta rod vrsta odnosno niži sistematski razred U slobodnoj prirodi Kultivirana Proširenost u Republici Hrvatskoj Proširenost u Europi ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ 3. Sposobnost preživljavanja primateljske ili roditeljske biljke a) Sposobnost oblikovanja struktura za preživljavanje i mirovanje Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u prirodnim ekosustavima Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: Maksimalno vrijeme preživljavanja struktura u okolišu u kome se uzgaja primateljska biljka Maksimalno vrijeme: Vremenska jedinica: b) Čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja 4. Širenje primateljske ili roditeljske biljke a) Način i opseg širenja (npr. ocjena kako mogućnost preživljavanja peluda i sjemena opada s razdaljinom b) Čimbenici koji utječu na širenje 5. Zemljopisna proširenost primateljske ili roditeljske biljke a) Javljanje biljke na području Republike Hrvatske: Način pojavljivanja ☐ spontano pojavljivanje ☐ supspontano pojavljivanje ☐ autohtoni organizam ☐ adventivni organizam ☐ kultivirana, poljoprivredna vrsta ☐ ne javlja se ☐ nije poznato Zemljopisno područje proširenosti ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje Navedite podrobnije podatke: ☐ Ne ☐ Nije poznato 9. Je li istodobno ili u prošlosti namjerno uvođenje u okoliš GMVB kojeg sadrži proizvod ili stavljanje proizvoda koji sadrži jednake GMVB na tržište prijavljeno u drugim državama osim Republike Hrvatske od strane podnositelja prijave ili druge osobe? ☐ Da Država i međunarodna oznaka države Oznaka prijave ☐ Ne 10. Podaci o prethodnim uvođenjima u okoliš ili uvođenjima u tijeku u okoliš jednakih GMVB u dimenzijama reprezentativnim za tipove okoliša u kojima će se proizvod koji se stavlja na tržište moći koristiti B. PODACI O PRIMATELJSKOJ ILI RODITELJSKOJ BILJKI 1. Klasifi kacija primateljske ili roditeljske biljke Znanstveno ime (vrsta, odnosno niži sistematski razred, a ukoliko vrsta nije poznata, upišite rod): Porodica: Rod: Vrsta: Podvrsta: Kultivar/linija oplemenjivanja Uobičajeni naziv organizma (npr. za Zea mays upišite kukuruz): Kratak opis primateljske ili roditeljske biljke (taksonomska, morfološka i fi ziološka svojstva i opća proširenost): a) fenotipske i genetičke značajke primateljske biljke: Fenotipske značajke Genetičke značajke Fenotipske osobine primateljske ili roditeljske biljke koje razlikuju biljku od ostalih bliskih srodnika Upiši sekvence baza koje jednostavno određuju fenotip i razlikovanje pojedinih stanica ili pojedinaca koji imaju tu sekvencu od onih koji je nemaju b) Je li primateljska ili roditeljska biljka GMO? ☐ da ☐ ne ☐ nije poznato c) Referencijalni izvor primateljske ili roditeljske biljke Zbirka: Šifra u zbirki: Sjedište zbirke: Izvor, ako nije iz zbirke: 2. Razmnožavanje i spolna kompatibilnost primateljske ili roditeljske biljke s ostalim biljnim vrstama u slobodnoj prirodi a) Podaci o razmnožavanju Način razmnožavanja ☐ spolno ☐ nespolno STRANICA 66 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Znanstveni naziv vrste ili skupine organizama Ekosustav u kome GMVB raste Opis mogućeg međusobnog utjecanja ☐☐☐ Je li primateljska ili roditeljska biljka otrovna (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da ☐ za ljude ☐ za životinje ☐ za biljke ☐ drugo – navedite Opis otrovnih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato Je li primateljska ili roditeljska biljka alergena (živa ili neživa, zajedno s proizvodima) ☐ da Opis alergijskih učinaka i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato C. GENETSKA MODIFIKACIJA 1. Opis korištenih metoda genetskog modifi ciranja 1. Vrsta i izvor upotrijebljenog vektora a) Je li u procesu modifi ciranja upotrijebljen vektor ☐ da ☐ vektor je u cijelosti prisutan u GMVB ☐ vektor je samo djelomično prisutan u GMVB ☐ ne b) Vrsta vektora ☐ plazmoid ☐ virus ☐ kozmoid ☐ fazmid ☐ transpozon ☐ drugo, navedite c) Imenovanje vektora Ime vektora: Oznaka vektora: Izvor vektora (ime izvornog organizma) d) Područje domaćina za vektor Područje domaćina: e) Prisutnost sekvence u vektoru koja daje selekcijski ili identifi kacijski fenotip ☐ otpornost za antibiotike ☐ otpornost na teške metale ☐ otpornost na pesticide, koje: ☐ drugo, navedite: Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa, uključujući i podatke o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima b) Pojavljivanje biljke u državama izvan Republike Hrvatske Države u kojima se organizma pojavljuje ……………….. Ne pojavljuje se Zemljopisno područje proširenosti ☐ Arktik ☐ kontinentalna područja ☐ Alpe ☐ Dinara ☐ Panonija ☐ Sredozemlje ☐ pustinjska područja ☐ tropska područja Opis zemljopisnog područja na kome je biljka proširena Tip staništa ☐ 1. Obalne skupine i halofi ti ☐ 2. Slatke i ostale kontinentalne vode ☐ 3. Grmlje i travnate površine ☐ 4. Šume ☐ 5. Bare i močvare ☐ 6. Stijene, sipine i pjeskovita područja ☐ 7. Poljoprivredne i kultivirane površine Podrobniji opis prirodnog staništa zajedno s podacima o prirodnim grabežljivcima, nametnicima, suparnicima i simbiontima c) Primateljska ili roditeljska biljka često se koristi u Republici Hrvatskoj ☐ da ☐ ne d) Primateljska ili roditeljska biljka često se nalazi na području Republike Hrvatske ☐ da ☐ ne 6. Opis prirodnog staništa primateljske ili roditeljske biljke ukoliko biljka nije uobičajena u Republici Hrvatskoj (navesti podatke o nametnicima, suparnicima, simbiontima) 7. Drugi mogući međusobni utjecaji između biljke i organizama u ekosustavima u kojima obično raste, ali i na područjima koja su važna za GMVB (zajedno s podacima o otrovnim učincima na ljude, životinje i druge organizme) SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 67 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE Podaci o dijelovima nositelja ili strane DNK koja je ostala u GMVB Dijelovi nositelja ili strane DNK i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB Opis metode za pripremu umetka b) Veličina i funkcija izbrisane regije u slučaju uklanjanja dijela genetskog materijala Sekvenca Veličina Funkcija uklonjene regije c) Broj kopija umetnute sekvence umetnuta sekvenca broj kopija d) Mjesto umetanja sekvence u biljne stanice ☐ vezano u kromosome ☐ vezano u kloroplaste ☐ vezano u mitohondrije ☐ očuvano u nevezanom obliku ☐ drugo, navedite: Metoda za određivanje umetnute sekvence e) U slučaju promjena drugačijih od umetka ili uklanjanja, opišite funkciju promijenjene sekvence prije i nakon promjene, kao i neposredne promjene manifestiranja gena kao rezultat modifi kacije 3. Podaci o manifestiranju umetnute sekvence a) Razvoj u manifestiranju umetnute sekvence za vrijeme životnog ciklusa biljke Metoda za karakteriziranje manifestacije umetnute sekvence b) Dijelovi biljke u kojima se umetnuta sekvenca manifestira ☐ korijen ☐ stabljika ☐ listovi ☐ pelud ☐ drugo, navedite: ☐ nije poznato 4. Genetska svojstva i fenotipske osobine GMVB koje se razlikuju od primateljske biljke a) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina i brzine razmnožavanja? ☐ da f) Opis strukture vektora g) Genetička karta i restrikcijska karta vektora h) Sastavni dijelovi vektora Vektor Sastavni dio (fragment) Funkcija Referencija i) Podaci o sekvenci j) Podaci o sadržaju sekvenci u vektoru čiji produkt ili područje djelovanja nije poznato k) Učestalost aktiviranja vektora Sastavni dio (fragment) Ime izvornog organizma Funkcija Veličina Referenca 3. Veličina, izvor (ime izvornog organizma) i predviđena funkcija svakog sastavnog dijela predviđenog za umetanje D. PODACI O GMVB 1. Opis značajki i osobina koje su umetnute ili modifi cirane 2. Podaci o umetnutim ili uklonjenim sekvencama a) Vrsta genetske promjene: ☐ unos genetskog materijala ☐ uklanjanje dijela genetskog materijala ☐ zamjena baza ☐ fuzija stanica ☐ drugo, navedite: Veličina umetnute sekvence: Struktura umetnute sekvence: Sastavni dijelovi umetnute sekvence Veličina Opis (sekvenca) Opis metode za karakterizaciju umetnute sekvence Podaci o dijelovima vektora umetnutih u GMVB Dijelovi vektora i struktura Veličina Količina Funkcija u konačnoj GMVB STRANICA 68 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 8. Sigurnost GMVB za zdravlje životinja glede otrovnih, alergijskih ili drugih štetnih utjecaja proizašlih iz genetske modifi kacije u slučaju kad se GMVB namjerava upotrijebiti kao hrana za životinje. Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna za zdravlje životinja (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato 9. Mogući utjecaji na okoliš zbog unošenja u prirodu ili stavljanja u promet, ukoliko se razlikuju od sličnog unošenja ili stavljanja u promet primateljskih ili roditeljskih organizama 10. Mehanizmi međusobnog utjecanja GMVB i ciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine ciljnih organizama Mehanizam i rezultat međusobnog utjecaja 11. Moguće promjene u međusobnom utjecanju GMVB i neciljnih organizama Znanstveno ime vrste ili skupine neciljnih organizama Promjena i rezultat promjene u interakciji b) Utjecaj na biotsku raznolikost na uzgojnom području c) Utjecaji na biotsku raznolikost na drugim staništima d) Utjecaji na oprašivače e) Utjecaji na ugrožene vrste 12. Međusobno utjecanje GMVB i abiotskog okoliša 13. Tehnike za otkrivanje i identifi kaciju GMVB, uključujući i njihovu specifi čnost, osjetljivost i pouzdanost Tehnike za otkrivanje GMVB Tehnike za identifi kaciju GMVB Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato b) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede načina ili brzine širenja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato c) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede sposobnosti preživljavanja? ☐ da Opis razlika ☐ ne ☐ nije poznato d) Razlikuje li se GMVB od primateljske biljke glede mjera biološkog ograničavanja koje se koriste za nadzor unošenja GMVB u okoliš? ☐ da Navedite i opišite mjere biološkog ograničenja za nadzor unošenja GMVB u okoliš ☐ ne ☐ nije poznato e) Druge genetske osobine i fenotipske karakteristike GMVB koje se razlikuju od osobina i karakteristika primateljske biljke, a koje nisu zahvaćene u prethodnim točkama? 5. Genetska stabilnost umetnute sekvence i fenotipska stabilnost GMVB Opis genetske stabilnosti umetnute sekvence Opis fenotipske stabilnosti GMVB 6. Promjena sposobnosti GMVB za prijenos genetskog materijala u druge organizme 7. Otrovni, alergijski ili drugi štetni utjecaji na zdravlje ljudi ili okoliša koji proizlaze iz genetske modifi kacije a) Je li GMVB na bilo koji način otrovna, alergena ili štetna po zdravlje ljudi (živa ili neživa, uključujući i njezine proizvode)? ☐ da Otrovnost Alergenost Opis drugih štetnih utjecaja i posljedica ☐ ne ☐ nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 69 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 4. Predviđena zemljopisna područja korištenja proizvoda i ocjena visine potražnje za proizvodom i njegovim korištenjem Opis zemljopisnih područja i tipova okoliša u Republici Hrvatskoj na kojima se namjerava koristiti proizvod: Opis tipa okoliša za koje je neprimjerena primjena proizvoda Ocjena visine godišnje proizvodnje ili uvoza proizvoda u Republici Hrvatskoj Ocjena godišnje potražnje proizvoda: Na tržištu Republike Hrvatske Na tržištima izvan Republike Hrvatske za proizvode izvezene iz Republike Hrvatske: Ocjena opsega godišnjeg korištenja proizvoda: Na području Republike Hrvatske Na pojedinim zemljopisnim područjima na kojima će se proizvod prema predviđanjima koristiti: 5. Predviđeni korisnici proizvoda (npr. industrija, poljoprivreda, strukovna zanimanja, široka potrošnja) 6. Označivanje proizvoda koji se stavlja na tržište Označivanje proizvoda na pakiranju: Podaci o proizvodu u popratnoj dokumentaciji: Opis dodatnog označivanja proizvoda, osim propisanih oznaka: 7. Ambalaža i pakiranje proizvoda Opis ambalaže i pakiranja proizvoda 8. Mjere u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda Navedite mjere koje se provode u slučaju nenamjernog unošenja GMVB, pogrešnog korištenja ili zlouporabe proizvoda: 9. Posebne upute ili preporuke za čuvanje proizvoda i za rukovanje njime, uključujući i obvezna ograničenja predviđena za dobivanje dopuštenja za stavljanja na tržište Bilo koji posebni oblik u kome se proizvod ne smije staviti na tržište (sjeme, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi itd.) 10. Posebne upute u svezi s monitoringom i izvještavanjem podnositelju prijave ili nadležnom tijelu, povezane s provedbom programa monitoringa utjecaja proizvoda na okoliš i ljudsko zdravlje 11. Prijedlog ograničenja pri dopuštenom korištenju GMVB (npr. gdje se smije proizvod koristiti i u koje svrhe) 14. Podaci o prijašnjim uvođenjima GMVB u okoliš Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš prijavljenih u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba Broj prijave: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: Tijek prijašnjih uvođenja u okoliš provedenih u Europskoj uniji ili izvan nje Država uvođenja u okoliš: Tijelo koje je nadziralo uvođenja u okoliš: Mjesto uvođenja u okoliš: Svrha uvođenja u okoliš: Trajanje uvođenja u okoliš: Trajanje monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš Svrha monitoringa nakon završenog uvođenja u okoliš: Završne spoznaje dobivene monitoringom nakon završenog uvođenja u okoliš: Rezultati uvođenja u okoliš glede rizika za zdravlje ljudi i za okoliš: E. DODATNI PODACI O STAVLJANJU PROIZVODA NA TRŽIŠTE 1. Osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja će biti odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, bez obzira na to je li ona proizvođač, uvoznik ili distributer Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: Osoba je: proizvođač proizvoda ☐ uvoznik proizvoda ☐ distributer ☐ 2. Osoba koje će biti dobavljač kontrolnih uzoraka Osoba je: Pravna osoba ☐ Fizička osoba ☐ Tvrtka: Sjedište i adresa: Poštanski broj: Mjesto: Država: Telefon: Telefaks: e-mail: 3. Korištenje proizvoda i GMVB koja ga sadrži Opis korištenja proizvoda i GMVB koja ga sadrži: Navedite razlike u korištenju proizvoda i u postupanju s njim u usporedbi sa sličnim, genetski nemodifi ciranim proizvodom STRANICA 70 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE D Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš E Podaci u vezi planom praćenja Dio 2. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene više biljke. Izraz »više biljke« znači biljke koje pripadaju klasifi kacijskoj grupi Gymnospermae i Angiospermae. Dio 2. sadrži sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav genetski promijenjenih viših biljaka koje proizvod sadrži C Podaci u vezi s prethodnim uvođenjem u okoliš D Podaci u vezi s planom praćenja DIO 1 OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE ORGANIZME, OSIM VIŠIH BILJAKA A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj/proizvođač/uvoznik a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Podnositelj je domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza i. Ime proizvođača ii. Adresa proizvođača 3. Karakterizacija GMO-a koje proizvod sadrži Navedite ime i narav svakog tipa GMO-a koje proizvod sadrži 4. Opći opis proizvoda a) Vrsta proizvoda b) Sastav proizvoda c) Posebnost proizvoda d) Vrste korisnika e) Posebni uvjeti koji se preporučuju pri uporabi i rukovanju kao uvjet za dobivanje traženog dopuštenja f) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar Republike Hrvatske na koje će proizvod biti ograničen prema uvjetima traženog dopuštenja F. DRUGI PODACI A. DRUGI PODACI, POVEZANI S PLANIRANIM STAVLJANJEM PROIZVODA NA TRŽIŠTE B. OBRAZLOŽENJE ODREĐIVANJA PODATAKA KOJI SE SMATRAJU POVJERLJIVIMA Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: Broj točke u prijavi: Obrazloženje: C. IZJAVA Potvrđujem da su svi navedeni podaci istiniti i točni. Za istinitost i točnost podataka u prijavi preuzimam svu kaznenu i materijalnu odgovornost. Mjesto: Datum: Potpis odgovorne osobe: Privici ☐ Ocjena rizika za planirano stavljanje proizvoda na tržište ☐ Program monitoringa utjecaja proizvoda i njegova korištenja na okoliš i na ljudsko zdravlje ☐ Izvadak s podacima o genetskoj promjeni u GMVB ☐ Sažetak tehničke dokumentacije ☐ Drugo, navedite privitke: PRILOG III. U svrhu sastavljanja sažetka podataka iz dokumentacije, koji se podnosi nadležnom tijelu u skladu s člankom 39. Zakona o genetski modifi ciranim organizmima, podnositelj prijave se mora koristiti obrascem sažetka podataka iz ovoga Priloga. UVOD Sljedeći obrazac mora se koristiti za sažetak dokumentacije koji prati obavijest koja se podnosi nadležnom tijelu u vezi sa stavljanjem na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvoda, ili u proizvodima. Ovaj će dokument, kad je dovršen, predstavljati sažetak podataka unesenih prema odgovarajućim točkama iz cjelokupne dokumentacije. Zato se potvrđuje da se procjena rizika za okoliš ne može izvršiti samo na temelju ovoga dokumenta. Prostor ostavljen iza svakoga pitanja ne ukazuje na to kako opširni moraju biti potrebni podaci na Obrascu sažetka podataka. Obrazac sažetka informacije je podijeljen u Dijelove 1 i 2. Dio 1. se odnosi na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski promijenjene organizme, osim viših biljaka, i ima sljedeće odjeljke: A Opći podaci B Narav GMO-a koje proizvod sadrži C Očekivano ponašanje proizvoda SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 71 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 13. Mjere za gospodarenje otpadom i njegova obrada (ako je to slučaj) B. Narav GMO-a koje proizvod sadrži PODACI U VEZI S PRIMATELJSKIM ILI RODITELJSKIM ORGANIZMOM/ ORGANIZMIMA IZ KOJIH JE GMO DOBIVEN 14. Znanstveni naziv i uobičajeni naziv 15. Fenotipna i generična svojstva 16. Zemljopisna rasprostranjenost i prirodno stanište organizma 17. Generička stabilnost organizma i čimbenici koji na nju djeluju 18. Mogućnost generičkog transfera i zamjene s drugim organizmima i vjerojatne posljedice zbog transfera gena 19. Podaci u vezi s razmnožavanjem i čimbenici koji na nj djeluju 20. Podaci o preživljavanju i čimbenici koji na nj djeluju 21. Načini širenja i čimbenici koji na nj djeluju 22. Uzajamno djelovanje s okolišem 23. a) Tehnike otkrivanja g) Vrsta okoliša za koje je proizvod neprikladan h) Procjena moguće godišnje potražnje i. u Republici Hrvatskoj ii. na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske i) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) jednog ili više GMO-a 5. Da li je obavijest o kombinaciji GMO-a koju proizvod sadrži, na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš dao isti podnositelj? Da Ne i. Ako da, navedite državu i broj obavijesti ii. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju posebnog propisa kojim je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 6. Da li je isti podnositelj istodobno obavijestio o proizvodu i koju drugu državu? Da Ne Ako da, specifi cirajte: 7. Da li je neki drugi podnositelj stavio na tržište Republike Hrvatske neki drugi proizvod s istom kombinacijom GMO-a? Da Ne Nije poznato Ako da, specifi cirajte 8. Sažetak podataka dobivenih na temelju uvođenja u okoliš istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a, koja su obavljena prije ili sada u uvjetima koji predstavljaju različite ambijente u kojima će biti moguće upotrebljavati GMO-e 9. Specifi cirajte upute i/ili preporuke za skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju 10. Preporučeno pakiranje 11. Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onom koji je utvrđen zakonom 12. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe STRANICA 72 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE f) Sposobnost genetskog transfera vektora g) Učestalost mobilizacije vektora h) Dio vektora koji ostaje u GMO-u 30. Podaci o umetku a) Metode koje su korištene za ustroj umetka b) Granična područja c) Niz umetka d) Podrijetlo i funkcija svakog sastavnog dijela umetka u GMO-u e) Podatak do kojeg je stupnja umetak ograničen na traženu funkciju f) Položaj umetka u GMO-u PODACI O ORGANIZMU(MIMA) OD KOJIH JE UMETAK DOBIVEN (DAVATELJ) 31. Znanstveni i ostali nazivi 32. Navedi da li davatelj ima patogena ili štetna svojstva, a ako ima, navedite narav tih svojstava 33. Ako davatelj ima bilo kakva patogena ili štetna svojstva, navedite da li ih na bilo koji način sadrže i preneseni nizovi 34. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskoga zdravlja i okoliša 23. b) Tehnike identifi kacije 24. Klasifi kacija prema važećim propisima kojima je uređena zaštita ljudskog zdravlja i/ili okoliša 25. a) Patogena svojstva 25. b) Ostala štetna svojstva živih ili mrtvih organizama, kao i njihovih izvanstaničnih proizvoda 26. Narav i opis poznatih izvankromosomskih genetičkih elemenata 27. Sažetak poznate povijesti prethodnih genetskih promjena PODACI U VEZI S GENETSKIM PROMJENAMA 28. Metode korištene za genetsku promjenu 29. Svojstva vektora a) Narav i podrijetlo vektora b) Opis ustroja vektora c) Genetska kartica i/ili kartica ograničenja vektora d) Podaci o nizu e) Podaci do kojeg stupnja vektor sadrži nizove čiji proizvodi ili polje djelovanja nije poznato SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 73 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE e) ako je kod ljudi normalnog imunitetnog sustava organizam patogeniji od primateljskog ili roditeljskog organizma, pribavite podatke navedene u Dodatku III., A, Dio II., C, članak 2., točke (i) (iv) UZAJAMNO DJELOVANJE GMO-a I OKOLIŠA 42. Preživljavanje, množenje i širenje jednog ili više GMO-a u okolišu, ako je različito od primateljskog ili roditeljskog organizma 43. Utjecaji jednog ili više GMO-a na okoliš, ako se razlikuju od primateljskog ili roditeljskog organizma C. Očekivano ponašanje proizvoda, ako se razlikuje od primateljskog ili roditeljskog organizma/organizama UTJECAJ PROIZVODA NA OKOLIŠ DJELOVANJE PROIZVODA NA LJUDSKO ZDRAVLJE, AKO SE RAZLIKUJE OD ONOGA PRIMATELJSKOG ILI RODITELJSKOG ORGANIZMA D. Podaci u vezi s prethodnim puštanjima POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ, O KOJIMA JE DANA OBAVIJEST U SKLADU S POSEBNIM PROPISIMA KOJIMA JE UREĐENO UVOĐENJE U OKOLIŠ (AKO JE TO SLUČAJ) 1. Broj obavijesti 2. Lokacija uvođenja u okoliš 3. Svrha uvođenja u okoliš 4. Trajanje uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 35. Navedite da li je prirodna razmjena genetskog materijala između organizma davatelja i primatelja moguća ili opažena PODACI U VEZI S JEDNIM ILI VIŠE GMO KOJE PROIZVOD SADRŽI 36. Opis genetskih svojstava ili fenotipskih karakteristika, ako su različita od onih primateljskog ili roditeljskog organizma/ama 37. Genetska stabilnost GMO-a, ako je različita od primateljskog i roditeljskog organizma/organizama 38. Do kojeg stupnja i razine dolazi do izražaja novi genetski materijal 39. Aktivnost izraženih bjelančevina 40. a) Opis tehnika otkrivanja GMO-a u okolišu, ako su drugačije od onih primateljskog ili roditeljskog organizma 40. b) Opis tehnika identifi kacije kojom se razlučuje GMO od primateljskog ili roditeljskog organizma 41. Utjecaj na zdravlje a) Otrovno ili alergeno djelovanje GMO-a i/ili njihovih metaboličkih proizvoda, ako se znatno razlikuju od onih primateljskog/ roditeljskog organizma. b) Opasnosti od proizvoda, ako su znatne c) Usporedba GMO-a s organizmom davatelja, primateljskim ili roditeljskim organizmom u vezi patogenosti, ako su razlike znatne d) Sposobnost stvaranja kolonija, ako je znatno različita od primateljskog(ih) ili roditeljskog(ih) organizma (organizama) STRANICA 74 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE DIO 2. OBRAZAC SAŽETKA PODATAKA ZA PROIZVODE KOJI SADRŽE GENETSKI PROMIJENJENE VIŠE BILJKE (GPVB) A. Opći podaci 1. Detalji o obavijesti a) Država članica obavijesti b) Broj obavijesti c) Naziv proizvoda (komercijalni i ostali nazivi) d) Datum potvrde obavijesti 2. Podnositelj obavijesti a) Ime podnositelja b) Adresa podnositelja c) Da li je podnositelj domaći proizvođač uvoznik d) U slučaju uvoza navedite ime i adresu proizvođača 3. Opći opis proizvoda a) Naziv biljke primatelja ili biljke roditelja, kao i buduću funkciju genetske promjene b) Specifi čan oblik u kojem se proizvod ne smije plasirati na tržište (sjemenje, rezano cvijeće, vegetativni dijelovi, itd.) kao predložen uvjet za dobivanje traženog dopuštenja c) Namjeravana uporaba proizvoda i vrste korisnika d) Posebne upute i/ili preporuke za uporabu, skladištenje ili rukovanje, uključujući i sva obavezna ograničenja koja se predlažu kao uvjet u traženom dopuštenju e) ako je to slučaj, zemljopisna područja unutar EU-a na koje se namjerava ograničiti proizvod prema uvjetima traženog dopuštenja f) Vrste okoliša za koje je proizvod neprikladan g) Preporučeni zahtjevi pakovanja h) Preporučuju li se i drugi uvjeti etiketiranja, dodatno onima koji su utvrđeni zakonom i) Procjena moguće potražnje (i) u Republici Hrvatskoj (ii) na izvoznim tržištima za nabave Republike Hrvatske j) Jedinstveni identifi kacijski kod(ovi) GMO-a/ama 4. Da li je u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba podnesena obavijest o GPVB-u u tom proizvodu? Da Ne i. Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš 5. Da li je istodobno podnesena obavijest o proizvodu i nekoj drugoj državi članici? Da Ne i) Ako ne, navedite podatke o procjeni opasnosti na temelju elemenata iz posebnih propisa kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH UVOĐENJA U OKOLIŠ KOJA SU IZVRŠENA U REPUBLICI HRVATSKOJ ILI IZVAN REPUBLIKE HRVATSKE 1. Država uvođenja u okoliš 2. Tijelo koje je nadziralo uvođenje u okoliš 3. Lokacija uvođenja u okoliš 4. Svrha uvođenja u okoliš 5. Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš 6. Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš 7. Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš 8. Rezultati uvođenja u okoliš obzirom na opasnost po ljudsko zdravlje i okoliš POVIJEST PRETHODNIH RADNJI KOJE SU OD ZNAČENJA ZA PROCJENU OPASNOSTI PRIJE KOMERCIJALIZACIJE E. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem, na koje se treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 75 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 9. b) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama 10. Sposobnost preživljavanja a) Sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na sposobnost preživljavanja, ako postoje 11. Širenje a) Načini i razmjeri širenja b) Specifi čni čimbenici koji utječu na širenje, ako postoje 12. Zemljopisna rasprostranjenost biljke 13. U slučaju da se biljna vrsta normalno ne uzgaja u drugim državama, opis prirodnog staništa biljke, uključujući i podatke o prirodnim suparnicima i simbiontima 14. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje biljke i drugih organizama u ekološkom sustavu u kojem se biljka obično uzgaja, uključujući i podatke o otrovnom djelovanju na ljude, životinje ili druge organizme 15. Fenotipska i genetska svojstva PODACI U VEZI S GENETSKOM PROMJENOM 16. Opis metoda koje su korištene pri genetskoj promjeni 17. Narav i porijeklo korištenog vektora Da li je prethodno ili istodobno podnesena obavijest nekoj trećoj državi? Da Ne Ako da, specifi cirajte 6. Da li je prethodno podnesena obavijest o istoj GPVB-i za prodaju u Republici Hrvatskoj? Da Ne Ako da, navedite broj obavijesti: 7. Mjere koje podnositelj predlaže da se poduzmu u slučaju nenamjernog uvođenja u okoliš ili pogrešne uporabe, kao i mjere za odstranjivanje i obradu B. Narav GPVB koju proizvod sadrži PODACI U VEZI S BILJKAMA PRIMATELJIMA ILI (AKO JE TO SLUČAJ) BILJKAMA RODITELJIMA 8. Potpuni naziv a) naziv porodice b) Rod c) Vrsta d) Podvrsta e) Kultivar/uzgojni niz f) Uobičajeni naziv 9. a) Podaci o reprodukciji i. Način(i) razmnožavanja ii. Specifi čni čimbenici koji utječu na razmnožavanje, ako postoje iii. Vrijeme generiranja STRANICA 76 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE 26. Mehanizam uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog(ih) organizma/ organizama primatelja/roditelja 27. Potencijalno značajno uzajamno djelovanje s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onoga organizma/ama primatelja/ roditelja 28. Opis tehnika otkrivanja i identifi kacije GPVB, kako bi se je razlučilo od organizma/organizama primatelja ili roditelja PODACI O MOGUĆEM UTJECAJU NA OKOLIŠ ZBOG UVOĐENJA U OKOLIŠ GPVB 29. Moguć utjecaj zbog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište GPVB, ako se razlikuje od sličnog uvođenja u okoliš ili stavljanja na tržište organizma/organizama primatelja ili roditelja 30. Moguć utjecaj na okoliš uzajamnog djelovanja između GPVB i ciljanih organizama (ako je to slučaj), ako se razlikuje od onog organizma/ama primatelja ili roditelja 31. Moguć utjecaj na okoliš koji je posljedica mogućeg uzajamnog djelovanja s neciljanim organizmima, ako se razlikuje od onog organizma/organizama primatelja ili roditelja a) Djelovanje na biološku raznovrsnost na području uzgoja b) Djelovanje na biološku raznovrsnost u drugim staništima c) Djelovanje na oprašivače d) Djelovanje na ugrožene vrste C. Podaci u vezi s prethodnim uvođenjima u okoliš 32. Povijest prethodnih uvođenja u okoliš za koje je dao obavijest isti podnositelj u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš ili ograničena uporaba a) Broj obavijesti b) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš c) Rezultati uvođenja u okoliš u odnosu na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš (u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno namjerno uvođenje u okoliš) 18. Veličina, porijeklo (naziv organizma/organizama davatelja i predviđene funkcije svakog sastavnog fragmenta područja namijenjenog za umetanje PODACI U VEZI S GPVB-om 19. Opis osobine(a) i svojstva(ava) koja su uvedena ili promijenjena 20. Podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani/promijenjeni a) Veličina i struktura umetka i metode korištene za njegovo označivanje, uključujući informaciju o onim dijelovima vektora koji su uvedeni u GPVB-u ili o bilo kojem prijenosniku ili stranoj DNK koji su preostali u GPVB-i b) U slučaju brisanja, veličina i funkcija izbrisanog(nih) područja c) Lokacija umetka u biljnim stanicama (integriran u kromosom, kloroplast, mitohondrij, ili ostavljen u neintegriranom obliku), kao i metode njegova određivanja d) Broj kopija i genetska stabilnost umetka e) U slučaju promjena koje su drugačije od umetanja ili brisanja, opišite funkciju promijenjenog genetskog materijala prije i poslije promjene, kao i izravne promjene u načinu kako geni dolaze do izražaja kao posljedica te promjene 21. Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja a) Podaci o tome kako umetak dolazi do izražaja i metode korištene za njegovo označivanje b) Dijelovi biljke na kojima umetak dolazi do izražaja (npr.: korijenje, stabljika, pelud, itd.) 22. Podaci o tome kako se GPVB razlikuje od biljke primatelja u a) Načinu(načinima) i/ili stopi reprodukcije b) Razmnožavanju c) Sposobnosti preživljavanja d) Ostale razlike 23. Mogućnosti prijenosa genetskog materijala s GPVB na druge organizme 24. Podaci o štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i okoliš, koje proizlazi iz genetske promjene 25. Podaci o sigurnosti GPVB na zdravlje životinja, ako je GPVB namijenjena za korištenje kao hrana za životinje, ako se razlikuje od one organizma/organizama primatelja/roditelja SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. BROJ 106 – STRANICA 77 NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE numeričkih znakova i predstavlja genetsku promjenu. Treći element služi za provjeru i predstavlja ga zadnji numerički znak. Slijedi primjer jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) razvijenog koristeći ovaj oblik. C | E | D | – | A | B | 8 | 9 | 1 | – | 6 | ili C | E | – | A | B | C | 8 | 9 | 1 | – | 5 | U sljedećim se odjeljcima navode smjernice za razvoj triju pojedinačnih elemenata jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog). 2. Podnositelj prijave/imatelj dopuštenja Prva dva ili tri alfanumerička znaka predstavljaju podnositelja prijave/ imatelja dopuštenja (npr. prva dva ili tri slova iz imena pravne ili fi zičke osobe podnositelja prijave/imatelja dopuštenja), iza čega slijedi povlaka, npr.: C | E | D | – ili C | E | – Podnositeljima prijave mogu već biti dodijeljeni alfanumerički znakovi koji navode njihov identitet, a oni se nalaze u tablici kodova podnositelja u okviru baza podataka za proizvode BioTrack Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD). Ti podnositelji prijave moraju i dalje koristiti jednake znakove. Novi podnositelji prijave koji nisu identifi cirani u okviru baze podataka ne smiju koristiti postojeće šifre iz tablice kodova u okviru baze podataka. Novi podnositelj prijave mora obavijestiti nadležna tijela koja upotpunjuju OECD-ovu bazu podataka za proizvode Bio Track unoseći novu šifru (znakove) koja je oblikovana tako da se novi podnositelj identifi cira u tablici kodova. 3. Genetska promjena Drugi niz od pet ili šest alfanumeričkih znakova predstavlja posebne genetske promjene, koje su predmet prijave za stavljanje na tržište i/ili dopuštenja, kao npr.: A | B | 8 | 9 | 1 | – ili A | B | C | 8 | 9 | 1 | – Pojedinačna genetska promjena može se javiti kod različitih organizama, vrsta i sorti, dok bi znakovi trebali predstavljati specifi čnu promjenu. Prije formuliranja jedinstveni kod (brojčani i abecedni) podnositelji prijave trebaju konzultirati OECD-ovu bazu podataka za proizvode BioTrack, kako bi se osigurala dosljednost i izbjeglo udvostručenje jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) koje su dodijeljene sličnim genetskim promjenama istog organizma/vrste. Podnositelji prijave moraju razviti vlastiti interni mehanizam kojim će se izbjeći uporaba istog imenovanja (znakova) »genetske promjene, ako se koristi za različiti organizam. Ako dva ili više organizacija razviju slične genetske promjene, »informacije koje se odnose na podnositelja« (vidi odjeljak 2.) moraju podnositeljima prijave omogućiti da oblikuju jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svoj vlastiti proizvod, pri čemu se istovremeno osigurava njezina jedinstvenost s obzirom na oznake koje su oblikovali drugi podnositelji. U odnosu na nove GMO-a koji sadrže više od jedne genetske promjene (tzv. »gene stacking«), podnositelji prijave ili imatelji dopuštenja moraju oblikovati novi jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za takve GMO-e. 33. Povijest prijašnjih uvođenja u okoliš koja je izvršio isti podnositelj u Republici Hrvatskoj ili izvan Republike Hrvatske a) Država uvođenja u okoliš b) Tijelo koje nadzire uvođenje u okoliš c) Lokacija uvođenja u okoliš d) Svrha uvođenja u okoliš e) Trajanje uvođenja u okoliš f) Svrha praćenja poslije uvođenja u okoliš g) Trajanje praćenja poslije uvođenja u okoliš h) Zaključci praćenja poslije uvođenja u okoliš i) Rezultati uvođenja u okoliš s obzirom na opasnosti po ljudsko zdravlje i okoliš D. Podaci u vezi s planom praćenja – identifi cirana svojstva, karakteristike i neizvjesnosti u vezi s GMO-om ili njegovim uzajamnim djelovanjem s okolišem na koju treba usmjeriti plan praćenja poslije komercijalizacije PRILOG IV. OBLICI JEDINSTVENIH KODOVA (BROJČANIH I ABECEDNIH) U nastavku se određuje oblik jedinstvenih kodova (brojčanih i abecednih) za biljke u Odjeljku A. te mikroorganizme i životinje u Odjeljku B. ODJELJAK A. 1. Opći oblik Ovaj Odjeljak sadrži pojedinosti o obliku koji se koristi za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za GMO-e, koji čekaju ili već imaju dopuštenje za stavljanje na tržište u skladu s posebnim propisima. Oznaka se sastoji od tri dijela koje čini niz alfanumeričkih znakova i predstavljaju uputu na podnositelja zahtjeva/vlasnika suglasnosti, genetsku promjenu i način provjere. Oblik sadrži ukupno devet alfanumeričkih znakova. Prvi element predstavlja podnositelja prijave/imatelja dopuštenja, a sastoji se od dva ili tri alfanumerička znaka. Drugi element tvori pet ili šest alfaSTRANICA 78 – BROJ 106 SRIJEDA, 17. RUJNA 2008. NARODNE NOVINE SLUŽBENI LIST REPUBLIKE HR VA TSKE O=15 P=16 Q=17 R=18 S=19 T=20 U=21 V=22 W=23 X=24 Y=25 Z=26 Nula se prikazuje znakom O kako bi se izbjegla zamjena sa slovom O. ODJELJAK B. Odredbe iz Odjeljka A. ovoga Priloga primjenjuju se na mikroorganizme i životinje, osim ako se na međunarodnoj razini ne usvoji drugi oblik za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) koji je odobren na razini Europske unije. 4. Provjera Zadnji znak jedinstvenog koda (brojčani i abecedni) služi za provjeru i od ostalih se znakova odvaja povlakom kao npr.: – | 6 | ili – | 5 | Znak za provjeru trebao bi smanjiti pogreške osiguravajući cjelovitost alfanumeričkog jedinstvenog koda (brojčanog i abecednog) kojeg unose korisnici baze podataka. Pravilo za izračun znaka za provjeru je sljedeće. Znak za provjeru sastoji se od jednog numeričkog znaka. Izračunava se tako da se zbroje numeričke vrijednosti svakog alfanumeričkog znaka u jedinstvenom kodu (brojčanom i abecednom). Numerička vrijednost svakog znaka je od O do 9 za numeričke oznake (O do 9) i od 1 do 26 za abecedne oznake (A do Z) (vidi odjeljak 5. i 6.). Ukupni zbroj, ako se sastoji od više numeričkih znakova, se dodatno izračunava tako da se prema istom pravilu zbroje preostali znakovi, pri čemu se postupak ponavlja sve dok se ne dobije konačni zbroj od jednog numeričkog znaka. Na primjer, znak za provjeru za kodnu oznaku CED-AB891 se izračunava kako slijedi: prvi korak:| 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33; drugi korak: 3 + 3 = 6; znak za provjeru je 6. Dakle, konačni jedinstveni kod (brojčani i abecedni) glasi – CEDAB891 6. 5. Oblik znakova koji se koriste za jedinstveni kod (brojčani i abecedni) O123456789 6. Oblik abecednih znakova i numerički ekvivalenti za izračun znaka za provjeru A=1 B=2 C=3 D=4 E=5 F=6 G=7 H=8 I=9 J=10 K=11 L=12 M=13 N=14