Regulation on scopes and content of the report on the assessment of suitability for placing on the market of genetically modified organisms and products consisting of or containing a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA 2674 Na temelju članka 50. stavka 9. Zakona o genetski modi�ciranim organizmima (»Narodne novine«, broj 126/19), te članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave (»Narodne novine«, broj 66/19) ministar zdravstva uz prethodnu suglasnost ministra nadležnog za europske poslove donosi PRAVILNIK O OPSEGU I SADRŽAJU IZVJEŠĆA O PROCJENI PRIKLADNOSTI STAVLJANJA NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA I PROIZVODA KOJI SE SASTOJI OD ILI SADRŽI GENETSKI MODIFICIRANI ORGANIZAM ILI KOMBINACIJU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA Članak 1. Ovim Pravilnikom propisuje se opseg i sadržaj izvješća o procjeni prikladnosti stavljanja na tržište genetski modi�ciranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) i proizvoda koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a. Članak 2. Ovim Pravilnikom u hrvatsko zakonodavstvo preuzimaju se odredbe Direktive 2001/18/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju genetski modi�ciranih organizama u okoliš, kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17. 4. 2001.). Članak 3. Izvješćem o procjeni prikladnosti stavljanja na tržište GMO-a i proizvoda koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a navodi se: a) GMO je prikladan za stavljanje na tržište b) GMO je prikladan za stavljanje na tržište i pod kojim uvjetima c) GMO nije prikladan za stavljanje na tržište Izvješće o procjeni prikladnosti stavljanja na tržište GMO-a i proizvoda koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a sastoji se od uvodnog, srednjeg i završnoga dijela (zaključka). Članak 4. Uvodni dio izvješća iz članka 3. ovoga Pravilnika sadrži sljedeće osnovne podatke o: – podnositelju prijave (ime pravne osobe, adresa, OIB, odgovorna osoba u pravnoj osobi i osoba za kontakt) i prijavi proizvoda (klasa, urudžbeni broj i datum podnošenja prijave) koji se namjerava staviti na tržište, a koji je predmet izvješća – proizvodu koji se prijavljuje – uporabi proizvoda (namjeni) – nadležnom tijelu za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište i drugim osobama koje su uključene u postupak izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište te o njihovim mišljenjima o samoj prijavi – postupku sudjelovanja javnosti i danim mišljenjima te napomenama NN 138/2020 (11.12.2020.), Pravilnik o opsegu i sadržaju izvješća o procjeni prikladnosti stavljanja na tržište genetski modificiranih organizama i proizvoda koji se sastoji od ili sadrži genetski modificirani organizam ili kombinaciju genetski modificiranih organizama – mogućim zahtjevima za dopunom zahtjeva, odnosno osiguranju dodatnih podataka o proizvodu, stavljanju toga proizvoda na tržište i njegovoj namjeni. Članak 5. U srednjem dijelu izvješća članka 3. ovoga Pravilnika posebno se navode: – svojstava organizma primatelja značajna za procjenu predmetnog GMO-a ili više njih – utvrđeni mogući rizici za zdravlje ljudi i okoliš nastali stavljanjem na tržište nemodi�ciranog organizma primatelja – opis genetske modi�kacije u modi�ciranom organizmu – procjena, je li genetska modi�kacija dovoljno opisana u svrhu procjene mogućih rizika za zdravlje ljudi i okoliš – mogući novi rizici za zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati uvođenjem jednog ili više GMO-a u proizvodu u usporedbi s uvođenjem odgovarajućih nemodi�ciranih organizama, na temelju procjene rizika za okoliš provedene sukladno posebnom propisu. Članak 6. U završnom dijelu izvješća (zaključku) iz članka 3. ovoga Pravilnika potrebno je zaključiti je li proizvod prikladan za stavljanje na tržište i pod kojim uvjetima te je potrebno detaljno opisati: – namjenu stavljanja na tržište GMO-a ili više GMO-a kao proizvod/ njegovu uporabu – mjere potrebne za upravljanje rizikom za zdravlje ljudi ili okoliš, koji bi mogao prouzročiti proizvod i njegova uporaba – predloženi program praćenja (monitoring) uporabe proizvoda i moguće posljedice za zdravlje ljudi ili okoliš. Članak 7. Iz izvješća (zaključka izvješća) iz članka 3. ovoga Pravilnika mora biti razvidno: – da je GMO i proizvod koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a prikladan za stavljanje na tržište i pod kojim uvjetima – da GMO i proizvod koji se sastoji od ili sadrži GMO ili kombinaciju GMO-a nije prikladan za stavljanje na tržište – jesu li potrebna mišljenja drugih nadležnih i znanstveno-stručnih tijela sukladno odredbama Zakona o genetski modi�ciranim organizmima, nadležnih tijela drugih država članica Europske unije i Europske komisije, a posebno u vezi s pojedinim pitanjima o procjeni rizika za okoliš. Ako se u izvješću predlaže izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda, izvješće mora sadržavati detaljno navedene uvjete za stavljanje na tržište predmetnog proizvoda (način uporabe, upravljanje rizikom i predloženi plan nadziranja). Ukoliko se zaključi da proizvod nije prikladan za stavljanje na tržište nadležno tijelo dat će obrazloženje zaključka. Članak 8. Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o opsegu i sadržaju izvješća o procjeni prikladnosti stavljanja na tržište genetski modi�ciranih organizama i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modi�ciranih organizama (»Narodne novine«, broj 93/08). Članak 9. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/20-04/10 Urbroj: 534-02-1-1/4-20-9 Zagreb, 1. prosinca 2020. Ministar izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med., v. r.