Law on Biocides

Zakon o biocidnim pripravcima NN 63/07 Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 2 HRVATSKI SABOR 1958 Na temelju clanka 88. Ustava Republike Hrvatske, donosim ODLUKU O PROGLAŠENJU ZAKONA O BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA Proglašavam Zakon o biocidnim pripravcima, kojega je Hrvatski sabor donio na sjednici 1. lipnja 2007. godine. Klasa: 011-01/07-01/49 Urbroj: 71-05-03/1-07-2 Zagreb, 6. lipnja 2007. Predsjednik Republike Hrvatske Stjepan Mesic, v. r. ZAKON O BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA NN 63/07 I. OPCE ODREDBE Podrucje primjene Clanak 1. Radi zaštite života i zdravlja ljudi te zaštite okoliša ovim se Zakonom ure8uje stavljanje na tržište i uporaba biocidnih pripravaka u Republici Hrvatskoj, me8usobno priznavanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnih pripravaka u Europskoj uniji, provo8enje postupka za uvrštavanje aktivnih tvari na popis aktivnih tvari dopuštenih za uporabu u biocidnim pripravcima, ocjenjivanje biocidnih pripravaka i ispitivanje njihove ucinkovitosti te nadzor nad provedbom ovoga Zakona. Pojmovi Clanak 2. Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeca znacenja: 1. Biocidni pripravci jesu aktivne tvari i pripravci koji sadrže jednu ili više aktivnih tvari, prire8eni u obliku u kojem se isporucuju korisniku i cija je namjena uništiti, odvratiti, uciniti bezopasnim, sprijeciti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na kemijski ili biološki nacin. Pojam biocidni pripravak ukljucuje i biocidne pripravke niskoga rizika, osim ako ovim Zakonom nije drukcije odre8eno. 2. Popis I., I.A i I.B su popisi aktivnih tvari uskla8eni na razini Europske unije, pri cemu je: – popis I. – popis aktivnih tvari koje su dopuštene za uporabu u biocidnim pripravcima, – popis I.A – popis aktivnih tvari koje su dopuštene za uporabu u biocidnim pripravcima niskoga rizika, – popis I.B – popis osnovnih tvari s uvjetima za uporabu u biocidnim pripravcima. 3. Biocidni pripravci niskoga rizika jesu pripravci koji sadrže samo jednu ili više tvari nabrojanih u Popisu I.A odnosno aktivne tvari koje su u postupku uvrštavanja na popis i za koji je Europska komisija utvrdila da je dokumentacija za uvrštavanje na Popis I.A potpuna i da uz aktivnu tvar ne sadrže ni jednu sumnjivu tvar. Pod Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 3 propisanim uvjetima uporabe taj biocidni pripravak predstavlja samo nizak rizik za ljude, životinje ili okoliš. 4. Osnovna tvar jest tvar uvrštena u Popis I.B i koja se ne rabi prvenstveno kao pesticid, ali se u manjoj mjeri rabi kao biocid, bilo izravno bilo u pripravku koji sadrži tvar i jednostavno sredstvo za razrje8ivanje koje samo po sebi nije opasno. Osnovna tvar ne stavlja se na tržište neposredno za biocidnu namjenu. U osnovne tvari koje se mogu uvrstiti u Popis I.B ubrajaju se me8u ostalim ugljicni dioksid, dušik, etanol, 2-propanol, octena kiselina, silikagel. 5. Aktivne tvari u biocidnim pripravcima jesu tvari ili mikroorganizmi ukljucujuci viruse i gljive koji na opci ili na poseban nacin djeluju na štetne organizme. 6. Postojece aktivne tvari jesu tvari koje su bile na tržištu bilo koje države clanice Europske unije kao sastojak biocidnog pripravka prije 14. svibnja 2000. 7. Nove aktivne tvari jesu aktivne tvari stavljene na tržište kao sastojak biocidnog proizvoda u jednoj od država clanica Europske unije poslije 14. svibnja 2000. godine, sve dok ne budu uvrštene na jedan od popisa tvari I., I.A ili I.B. 8. Sumnjiva tvar jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koja je sadržana ili koja nastaje u biocidnom pripravku u koncentraciji koja može uzrokovati štetan ucinak na ljude, životinje ili okoliš. Takva tvar treba biti razvrstana u opasne kemikalije i u biocidnom pripravku biti sadržana u koncentracijama prema kojima bi i taj pripravak trebao biti razvrstan u skladu s propisima kojima je ure8eno razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje opasnih kemikalija. 9. Štetan organizam jest svaki organizam cija je prisutnost nepoželjna ili koji ima štetan ucinak na ljude, njihove aktivnosti, proizvode koje rabe, na životinje ili na okoliš. 10. Ostaci (rezidue) jesu jedna ili više tvari u biocidnom pripravku koji zaostaju nakon njegove uporabe, ukljucujuci i metabolite takvih tvari te produkte njihove razgradnje ili reakcije. 11. Stavljanje na tržište jest svaka isporuka trecoj osobi, bilo uz placanje bilo bez naknade te s tim povezano skladištenje (osim skladištenja za izvoz izvan carinskoga podrucja Republike Hrvatske ili odlaganja u otpad). Uvoz biocidnoga pripravka u carinsko podrucje Republike Hrvatske smatra se stavljanjem na tržište u smislu ovoga Zakona. 12. Potpun postupak (autorizacija) jest postupak izdavanja odobrenja kojim ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) na zahtjev podnositelja daje rješenje kojim se odobrava stavljanje na tržište i uporaba biocidnoga pripravka na podrucju Republike Hrvatske. 13. Skraceni postupak (registracija) jest postupak u kojem Ministarstvo na zahtjev podnositelja, nakon provjere ispunjava li dokumentacija sve zahtjeve propisane ovim Zakonom i podzakonskim aktima donesenim na temelju ovoga Zakona daje odobrenje za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka niskoga rizika na podrucju Republike Hrvatske. 14. Poseban postupak jest postupak za stavljanje na tržište i uporabu biocidnoga pripravka na temelju okvirne formulacije na podrucju Republike Hrvatske. 15. Okvirna formulacija jest specifikacija za skupinu biocidnih pripravaka koji imaju istu uporabu i istu vrstu korisnika. Ova skupina pripravaka mora sadržavati iste aktivne tvari istih specifikacija, a njihovi sastavi smiju odstupati od ranije odobrenog biocidnoga pripravka samo u obujmu u kojem nemaju utjecaja na njihovu ucinkovitost i razinu rizika povezanog s njima. Prihvatljivo odstupanje jest dopušten smanjeni maseni udio aktivne tvari i/ili promjena masenog udjela jedne ili više pomocnih tvari i/ili zamjena jednog ili više pigmenata, bojila, mirisa s nekom drugom tvari koja predstavlja isti ili manji rizik, a pritom ne umanjuje njegovu ucinkovitost. 16. Izjava o dostupnosti podataka jest isprava koju potpisuje vlasnik odre8enih podataka zašticenih odredbama ovoga Zakona, u kojoj izjavljuje da nadležna tijela te podatke mogu koristiti za potrebe davanja odobrenja u potpunom ili skracenom postupku, u posebnom postupku ili za uvrštavanje aktivnih tvari u popise tvari I., I.A ili I.B. 17. Znanstveno istraživanje i razvoj jest znanstveno eksperimentiranje, analiza kemijskih tvari u nadziranim uvjetima i odre8ivanje bitnih svojstava, djelovanja i ucinkovitosti te znanstvena istraživanja povezana s razvojem novoga biocidnoga pripravka. 18. Primijenjeno istraživanje i razvoj jest istraživanje u svrhu daljnjeg razvoja biocidnoga pripravka tijekom kojeg se na pokusnoj i proizvodnoj razini ispituju moguca druga podrucja primjene biocidnoga pripravka. 19. Opca uporaba jest svaka uporaba biocidnih pripravaka koja nije profesionalna. 20. Profesionalna uporaba jest svaka uporaba biocidnoga pripravka pri obavljanju registrirane djelatnosti ukljucujuci i promet (uvoz, izvoz, provoz, kupnja i prodaja biocidnoga pripravka na malo i na veliko te obavljanje posredovanja na domacem i inozemnom tržištu). 21. Nepredvi8ena opasnost jest opasnost uzrokovanja štete za ljude, njihovu imovinu, životinje ili okoliš od štetnih organizama ciju pojavu nije bilo moguce predvidjeti, sprijeciti ili ograniciti, odnosno za koje nije bilo moguce pripremiti odgovarajuce mjere zaštite. 22. Podnositelj zahtjeva jest proizvo8ac ili njegov ovlašteni zastupnik koji traži stavljanje na tržište biocidnoga pripravka. Ovlašteni zastupnik može biti pravna ili fizicka osoba. Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja u potpunom ili skracenom postupku ili uvrštavanje aktivne tvari na popis tvari I., I.A ili I.B jest pravna ili fizicka osoba koja je odgovorna za prvo stavljanje na tržište biocidnoga pripravka ili ovlašteni zastupnik te osobe. Podnositelj zahtjeva mora imati sjedište u Republici Hrvatskoj ili u jednoj od država clanica Europske unije. 23. Nositelj odobrenja jest pravna ili fizicka osoba odre8ena u rješenju kojim se odobrava stavljanje biocidnoga pripravka Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 4 na tržište i njegova uporaba i ima sjedište u Republici Hrvatskoj ili u jednoj od država clanica Europske unije. Iznimke Clanak 3. Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na: – lijekove i homeopatske lijekove za ljudsku uporabu, aktivne medicinske implantate, medicinska pomagala i naprave te druge medicinske proizvode, sukladno posebnim propisima, – lijekove, imunološke lijekove i homeopatske lijekove za uporabu u veterinarskoj medicini, sukladno posebnim propisima, – hranu, aditive za hranu, arome za hranu i sirovine za njihovu proizvodnju, materijale i proizvode koji dolaze u dodir s hranom, sukladno posebnim propisima, – hranu za životinje i dodatke hrani za životinje te odre8ene proizvode koji se rabe u prehrani životinja, sukladno posebnim propisima, – otpad, sukladno posebnim propisima, – deterdžente, sukladno posebnim propisima, pod uvjetom da se ne ocekuje nikakvo biocidno djelovanje i da se takvo djelovanje prilikom stavljanja u promet ne navodi, – kozmeticke proizvode, sukladno posebnim propisima, – sredstva za zaštitu bilja, sukladno posebnim propisima. Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na biocidne pripravke u provozu kroz podrucje Republike Hrvatske, a koji su pod carinskim nadzorom pod uvjetom da se ni na koji nacin ne obra8uju, prera8uju niti mijenjaju. Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se ne dovodeci u pitanje primjenu posebnih propisa kojima je ure8eno: – proizvodnja, promet i uporaba opasnih kemikalija, – uvoz i izvoz odre8enih opasnih kemikalija, – zabrana sredstava za zaštitu bilja koja sadrže odre8ene aktivne tvari, – zaštita zdravlja na radu, – reklamiranje koje dovodi do zablude potrošaca. Odredbe ovoga Zakona koje se odnose na razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje biocidnih pripravaka ne primjenjuju se na prijevoz biocidnih pripravaka željeznicom, cestom, morem, unutarnjim vodenim putovima i zrakom. Nacela Clanak 4. Biocidni pripravak može se staviti na tržište ako je, prema postojecim znanstvenim i tehnickim spoznajama te uzimajuci u obzir sve odobrene uvjete uporabe pripravka i materijala na koje se primjenjuju te posljedice njegove uporabe i odlaganja, utvr8eno da je biocidni pripravak kada se rabi u skladu s danim odobrenjem: – dovoljno ucinkovit, – nema neprihvatljivih ucinaka na organizme koje suzbija, kao što su neprihvatljiva otpornost ili unakrsna otpornost ili nepotrebna patnja i bol za kralježnjake, – njegova uporaba ili ostaci nemaju neprihvatljivih ucinaka za zdravlje ljudi i životinja, izravno ili neizravno (npr. preko vode za pice, hrane ili hrane za životinje, unutarnjem okolišu ili na radnom mjestu) ili na površinske i podzemne vode, – njegova uporaba ili ostaci nemaju neprihvatljivih ucinaka na okoliš, uzimajuci u obzir posebno njegovo zadržavanje i ponašanje u okolišu, onecišcenje površinskih voda (ukljucujuci estuarijsku i morsku vodu), podzemnih voda i vode za pice, kao ni neprihvatljiv utjecaj na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini, – se mogu odrediti priroda i kolicina aktivnih tvari koje sadrži i po potrebi bilo koje toksikološko ili ekotoksikološko znacajno onecišcenje i dodataka te njegovih ostataka koji imaju toksikološko znacenje ili znacenje za okoliš, a koji nastanu nakon odobrene uporabe, u skladu s posebnim propisima iz clanka 7. stavka 3. ovoga Zakona, – su odre8ena njegova fizikalna i kemijska svojstva te utvr8eno da su prihvatljiva u uvjetima odobrene uporabe, skladištenja i prijevoza pripravka. Svojstva iz stavka 1. ovoga clanka moraju biti prikazana u ocjeni dokumentacije iz clanka 28. ovoga Zakona, koja mora biti u skladu s posebnim propisom kojima su ure8ena jedinstvena nacela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka. Podaci o utjecajima i ucincima biocidnih pripravaka iz stavka 1. ovoga clanka dobivaju se tako da se pokusi na kralježnjacima svedu na najmanju mogucu mjeru. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 5 Primjena propisa kojim su ure8ene opasne kemikalije i predmeti opce uporabe Clanak 5. Ako ovim Zakonom nije drukcije odre8eno, na proizvodnju i stavljanje na tržište biocidnih pripravaka i na posljedice njihove uporabe primjenjuju se na odgovarajuci nacin odredbe posebnih propisa kojima su ure8ene opasne kemikalije i predmeti opce uporabe. Odgovornost korisnika biocidnih pripravaka Clanak 6. Korisnici biocidnih pripravaka obvezni su ih rabiti tako da ne ugrožavaju svoj život, život drugih osoba i ne uzrokuju štetne ucinke na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš. Korisnici iz stavka 1. ovoga clanka obvezni su primjenjivati uskla8ene fizikalne, biološke, kemijske ili druge odgovarajuce mjere za suzbijanje štetnih organizama pri cemu moraju poštivati propisane mjere zaštite zdravlja ljudi i životinja te zaštite okoliša u skladu s uputama za uporabu navedenima na deklaraciji, ukljucujuci i pripremu propisane koncentracije biocidnoga pripravka za uporabu. Uporabu biocidnih pripravaka potrebno je ograniciti na najmanju mogucu mjeru. Pri profesionalnoj uporabi biocidnih pripravaka korisnici iz stavka 1. ovoga clanka trebaju se pridržavati propisa iz podrucja zaštite na radu. Posebni propisi Clanak 7. Popis aktivnih tvari pravilnikom utvr8uje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar). Popis postojecih aktivnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima te popis postojecih aktivnih tvari koje nisu dopuštene u biocidnim pripravcima pravilnikom utvr8uje ministar. Dokumentaciju za ocjenu aktivne tvari u biocidnim pripravcima, dokumentaciju za ocjenu biocidnih pripravaka, postupke ocjenjivanja biocidnih pripravaka i njihove uporabe te vrste biocidnih pripravaka s njihovim opisima i jedinstvenim nacelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka pravilnikom utvr8uje ministar. II. AKTIVNE TVARI Stavljanje aktivnih i osnovnih tvari na tržište Clanak 8. Ako ovim Zakonom nije drukcije odre8eno, aktivna tvar može se staviti na tržište i rabiti u biocidnim pripravcima u Republici Hrvatskoj ako ispunjava uvjete propisane ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona te ako je uvrštena ili je u postupku uvrštavanja na popis tvari I. ili I.A. Odredba stavka 1. ovoga clanka ne primjenjuje se na aktivne tvari koje se rabe u znanstvenoistraživacke svrhe. Aktivna tvar iz stavka 1. ovoga clanka mora biti razvrstana, pakirana i oznacena u skladu s posebnim propisima kojima su ure8ene opasne kemikalije. Osnovne tvari mogu se stavljati na tržište i rabiti kao biocidni pripravci samo ako su uvrštene u popis tvari I.B i ako su ispunjeni uvjeti glede razvrstavanja, pakiranja i oznacavanja sukladno ovome Zakonu te ako je za njih izra8en Sigurnosno-tehnicki list u skladu s posebnim propisima kojima su ure8ene opasne kemikalije. Uvrštavanje tvari na popise tvari I., I.A ili I.B Clanak 9. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 6 Aktivna tvar uvrštava se na popis I., popis I.A ili I.B za pocetno razdoblje koje ne prelazi 10 godina, ako se prema postojecim znanstvenim i tehnickim spoznajama može ocekivat da ce biocidni pripravci koji sadrže aktivnu tvar, biocidni pripravci niskoga rizika, odnosno osnovne tvari i njihovi pripravci, ispunjavati uvjete za davanje odobrenja za stavljanje na tržište sukladno clanku 28. ovoga Zakona, uzimajuci u obzir, gdje je to bitno, kumulativne ucinke uporabe biocidnih pripravaka koji sadrže iste aktivne tvari. Aktivna tvar niskoga rizika nece biti uvrštena na popis I.A ako je, sukladno posebnim propisima kojima je ure8eno razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje opasnih kemikalija, razvrstana kao kancerogena, mutagena, toksicna za reprodukciju, tvar koja izaziva preosjetljivost ili se nakuplja i teško razgra8uje. Ako je potrebno, za uvrštenje aktivne tvari u popis I.A može se odrediti raspon koncentracija u kojima se tvar može rabiti u biocidnim pripravcima. Uvrštenje aktivne tvari u popise I., I.A ili I.B može ovisiti i o: 1. zahtjevima koji se odnose na: a) najmanji stupanj cistoce aktivne tvari, b) svojstva i najviši sadržaj odre8enih onecišcenja, c) vrstu biocidnog pripravka u kojima se smije rabiti, d) nacin i podrucje uporabe, e) kategorije korisnika (npr. industrijski, profesionalni ili za opcu uporabu), f) sve druge posebne uvjete za ocjenu podataka dostavljenih Ministarstvu u smislu ovoga Zakona; 2. utvr8ivanju: a) dopuštene izloženosti primjenitelja (AOEL), ako je potrebno, b) gdje je to bitno, dopuštenog dnevnog unosa za covjeka (ADI) i najviše dopuštene koncentracije ostataka (MRL), c) ponašanja u okolišu te utjecaja na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini. Uvrštavanje aktivne tvari u Popis I., I.A ili I.B ograniceno je na one vrste pripravaka utvr8ene posebnim propisom o vrstama i opisu biocidnih pripravaka za koje su dostavljeni odgovarajuci podaci sukladno clanku 28. i 29. ovoga Zakona. Uvrštenje aktivne tvari u Popis I., I.A ili I.B može se obnoviti jednom ili više puta za razdoblje koje ne prelazi 10 godina. Pocetno uvrštavanje, kao i svako obnovljeno uvrštavanje, može se ponovno ispitati u bilo kojem trenutku, ako postoje naznake da bilo koji od uvjeta iz stavka 1. do 3. ovoga clanka više nije ispunjen. Obnavljanje povodom zahtjeva podnositelja može se po potrebi odobriti samo na najkrace razdoblje potrebno za završetak ponovnoga ispitivanja te se daje za razdoblje potrebno za dostavu dodatnih podataka sukladno clanku 11. ovoga Zakona. Uvrštavanje aktivne tvari u popis I. i, gdje je to bitno, u popis I.A ili I.B može se odbiti ili ukinuti, – ako ocjena aktivne tvari sukladno clanku 11. ovoga Zakona pokazuje da pod odobrenim uvjetima uporabe postoje rizici za zdravlje ljudi ili okoliš, i – ako je u Popis I. uvrštena druga aktivna tvar za istu vrstu pripravka koja, prema znanstvenim i tehnickim spoznajama, predstavlja znacajno manji rizik za zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš. Pri odlucivanju o odbijanju ili ukidanju uvrštavanja potrebno je procijeniti dokumentaciju zamjenske aktivne tvari ili zamjenskih aktivnih tvari kako bi se dokazalo da se mogu rabiti uz slican ucinak na ciljne organizme bez znacajnih gospodarskih i prakticnih štetnih ucinaka za korisnika i bez povecanog rizika za zdravlje ljudi, životinja i okoliš. Odbijanje uvrštavanja aktivnih tvari u popis I. i, gdje je bitno, I.A ili I.B, ili njihovo povlacenje s navedenih popisa provodi se pod sljedecim uvjetima: 1. kemijska raznolikost aktivnih tvari na popisu mora biti takva da svede na najmanju mogucu mjeru pojavu otpornosti kod ciljnih organizama, 2. primjenjuje se samo na aktivne tvari koje, kada se rabe pod uvjetima uporabe u odobrenim biocidnim pripravcima, predstavljaju znacajno drukciju razinu rizika, 3. primjenjuje se samo na aktivne tvari koje se rabe na pripravcima iste vrste, 4. primjenjuje se samo nakon što se, po potrebi, dopusti mogucnost prikupljanja iskustava iz uporabe u praksi, ako vec nisu dostupna, 5. da je podnesena potpuna dokumentacija s podacima za ocjenjivanje koja služi ili je služila za uvrštavanje u popis I., I.A ili I.B. Odluka o povlacenju aktivne tvari s popisa ne stupa na snagu odmah, vec se njezino izvršenje odga8a na razdoblje od najviše cetiri godine od dana donošenja odluke. Postupanje nadležnog tijela vezano za uvrštavanje aktivne tvari na popise tvari I., I.A ili I.B Clanak 10. Uvrštavanje aktivne tvari na jedan od popisa tvari I., I.A ili I.B za uporabu u biocidnom pripravku ili kao osnovnu tvar provodi se povodom zahtjeva podnositelja. Zahtjev iz stavka 1. ovoga clanka podnosi se Ministarstvu te mora sadržavati dokumentaciju iz stavka 4. ovoga clanka. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 7 Uz zahtjev za ukljucivanje aktivne tvari na popis tvari I. ili I.A, podnositelj zahtjeva može zahtijevati i izdavanje privremenog odobrenja sukladno clanku 34. ovoga Zakona. Dokumentacija za ocjenjivanje aktivnih tvari za njihovo uvrštavanje na jedan od popisa tvari I., I.A ili I.B, pored osobnog imena podnositelja, odnosno tvrtke predlagatelja, adrese, odnosno sjedišta podnositelja zahtjeva, osobnog imena, odnosno naziva trgovackog društva nositelja odobrenja i uz adresu, odnosno sjedište nositelja odobrenja mora sadržavati podatke o ispitivanjima aktivne tvari i najmanje jednoga biocidnog pripravka koji sadrži tu aktivnu tvar na temelju koje je moguce sukladno clanku 11. ovoga Zakona izraditi ocjenu ucinkovitosti i štetnosti. Iznimno od odredbe stavka 4. ovoga clanka, u zahtjevu nije potrebno navoditi podatke koji s obzirom na vrstu i ocekivanu uporabu biocidnog pripravka nisu potrebni za ocjenjivanje aktivne tvari kao ni podatke koje nije moguce navesti zato što to nije potrebno iz znanstvenih razloga ili zato što to nije tehnicki izvedivo. Ministarstvo ocjenjuje potpunost zahtjeva za svaki slucaj posebno. Po prijamu zahtjeva i propisane dokumentacije za uvrštavanje aktivne tvari u popis tvari I., I.A ili I.B, Ministarstvo provjerava njihovu potpunost. Kada Ministarstvo utvrdi da dokumentacija nije potpuna, zahtijeva od podnositelja dopunu zahtjeva u odre8enom roku. Ako dokumentacija ne bude dopunjena u ostavljenom roku, ministar odbija zahtjev i o tome obavješcuje Europsku komisiju. Na postupke i rokove primjenjuju se odredbe posebnog propisa iz clanka 7. stavka 3. ovoga Zakona. Kada Ministarstvo utvrdi da je dokumentacija potpuna o tome daje potvrdu podnositelju zahtjeva te suglasnost da sažetak dokumentacije dostavi Europskoj komisiji i drugim državama clanicama Europske unije. Ministarstvo provodi postupak ocjenjivanja u roku od 12 mjeseci od dana kada je utvr8eno da je dokumentacija potpuna. Kada se u postupku ocjenjivanja utvrdi da su za ocjenjivanje potrebni dodatni podaci, Ministarstvo podnositelju odre8uje rok za dostavu tih podataka. Rok za ocjenjivanje ne tece za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za dostavu traženih podataka i pocinje teci kada su podaci dostavljeni. Ministarstvo o dostavljenim zahtijevanim dodatnim podacima obavještava Europsku komisiju i druge države clanice Europske unije. Ocjenjivanje aktivnih tvari Clanak 11. Ocjenjivanje aktivnih tvari koje se obavlja zbog uvrštavanja aktivnih tvari na jedan od popisa tvari I., I.A ili I.B jest utvr8ivanje njihovog utjecaja na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš, utvr8ivanje mogucih neželjenih ucinaka na ciljne organizme i utvr8ivanje njihove ucinkovitosti i opasnosti pri predvi8enom nacinu uporabe. Ocjenjivanje aktivnih tvari obavlja se u sladu sa smjernicama struke koje su u uporabi u Europskoj uniji i na temelju jedinstvenih nacela ocjenjivanja. Ocjenjivanje provode pravne osobe koje za to ovlasti ministar. Pravne osobe iz stavka 3. ovoga clanka moraju ispunjavati uvjete propisane posebnim propisom iz clanka 7. stavka 3. ovoga Zakona kojim su ure8eni postupci ocjenjivanja biocidnih pripravaka. Popis pravnih osoba iz stavka 3. ovoga clanka objavljuje se u »Narodnim novinama«. Troškove ocjenjivanja aktivnih tvari snosi podnositelj zahtjeva. Popis tvari I., I.A i I.B Clanak 12. Popisi tvari I., I.A i I.B te njihove izmjene i dopune, nakon donošenja odluka na razini Europske unije i nakon objave u Službenom listu Europskih zajednica, objavljuju se u »Narodnim novinama«. III. OCJENJIVANJE I STAVLJANJE NA TRŽIŠTE BIOCIDNIH PRIPRAVAKA I NJIHOVA UPORABA Ocjenjivanje biocidnih pripravaka Clanak 13. Ocjenjivanje u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište i uporabu biocidnog pripravka u skladu s odredbama ovoga Zakona jest utvr8ivanje njihovog utjecaja na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš, utvr8ivanje mogucih neželjenih ucinaka na ciljne organizme i utvr8ivanje njihove ucinkovitosti i opasnosti pri predloženom nacinu uporabe. Uzimajuci u obzir namjenu i nacin uporabe biocidnih pripravaka, ocjena uz jedinstvena nacela mora uzeti u obzir i Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 8 zemljopisne, okolišne i zdravstvene znacajke podrucja Republike Hrvatske. Ocjenjivanje biocidnih pripravaka obavlja se u sladu sa smjernicama struke koje su u uporabi u Europskoj uniji i na temelju jedinstvenih nacela ocjenjivanja. Ocjenjivanje provode pravne osobe koje za to ovlasti ministar. Pravne osobe iz stavka 4. ovoga clanka moraju ispunjavati uvjete propisane posebnim propisom iz clanka 7. stavka 3. ovoga Zakona kojim su ure8eni postupci ocjenjivanja biocidnih pripravaka. Popis pravnih osoba iz stavka 4. ovoga clanka objavljuje se u »Narodnim novinama«. Troškove ocjenjivanja biocidnih pripravaka snosi podnositelj zahtjeva. Dokumentacija za ocjenjivanje biocidnih pripravaka Clanak 14. Zahtjev za ocjenjivanje biocidnog pripravka uz osobno ime, odnosno tvrtku podnositelja zahtjeva, adresu i sjedište podnositelja zahtjeva, osobno ime, odnosno tvrtku nositelja odobrenja i adresu, odnosno sjedište nositelja odobrenja, mora sadržavati i dokumentaciju o ispitivanjima, na temelju kojih je moguce u skladu s odredbama clanka 13. ovoga Zakona, izraditi ocjenu ucinkovitosti i opasnosti biocidnog pripravka. Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga clanka, nije potrebno navoditi podatke koji s obzirom na vrstu i ocekivanu uporabu biocidnog pripravka nisu potrebni u postupku ocjenjivanja biocidnog pripravka kao ni podatke koje nije moguce navesti, jer to nije potrebno iz znanstvenih razloga ili kada to nije tehnicki izvedivo. U takvim slucajevima potrebno je podnijeti Ministarstvu obrazloženje. Ministarstvo ocjenjuje osnovanost svakog zahtjeva zasebno. Izbjegavanje nepotrebnih pokusa na kralježnjacima Clanak 15. U slucaju vec odobrenog biocidnog pripravka u skladu s odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona i ne dovodeci u pitanje odredbe ovoga zakona o zaštiti podataka, Ministarstvo može dopustiti da se drugi podnositelj, odnosno naknadni podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnog pripravka može pozvati na podatke prvog podnositelja, ako može dokazati da je rijec o slicnom biocidnom pripravku koji sadrži aktivne tvari identicne onima koje su sadržane u ranije odobrenom biocidnom pripravku, ukljucujuci stupanj cistoce i vrstu necistoca. Iznimno od odredbi ovoga Zakona kojima je ure8en sadržaj dokumentacije za stavljanje na tržište aktivne tvari i biocidnog pripravka, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnog pripravka mora prije provo8enja pokusa nad kralježnjacima, zatražiti od ministarstva podatak o tome: – je li biocidni pripravak za koji se zahtjev podnosi slican biocidnom pripravku koji je vec odobren, i – ime i adresu imatelja odobrenja. Zahtjevu iz stavka 2. ovoga clanka treba priložiti dokaz da buduci podnositelj zahtjeva namjerava podnijeti zahtjev u svoje ime i da posjeduje dokumentaciju iz clanka 28. ovoga Zakona. U slucaju kada Ministarstvo ocijeni da podnositelj koji namjerava podnijeti zahtjev ispunjava uvjete iz stavka 3. ovoga clanka, dostavlja ime i adrese nositelja prethodnih odgovarajucih odobrenja za stavljanje na tržište biocidnog pripravka i obavješcuje nositelja odobrenja o nazivu i adresi podnositelja. Nositelji ranijih odobrenja i podnositelj zahtjeva trebaju postici sporazum o sukorištenju podataka u cilju izbjegavanja ponovnih ispitivanja na kralježnjacima. Ministarstvo potice postizanje sporazuma iz stavka 5. ovoga clanka. Ako se nositelji ranijih odobrenja i podnositelj zahtjeva ne mogu sporazumjeti, Ministarstvo odlucuje o nacinu uporabe podataka za sljedeceg podnositelja zahtjeva. Stavljanje biocidnoga pripravka na tržište Clanak 16. Biocidni pripravak može se stavljati na tržište i rabiti u Republici Hrvatskoj samo ako ima odobrenje za stavljanje na tržište te ako je razvrstan, pakiran i oznacen i ima uputu za uporabu u skladu s ovim Zakonom. Odobrenje iz stavka 1. ovoga clanka daje se, odnosno uskracuje rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, vec se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor. Rješenjem iz stavka 2. ovoga ovoga clanka odobrava se stavljanje na tržište biocidnoga pripravka na temelju potpunoga, odnosno skracenog postupka. Pri donošenju rješenja uzima se u obzir mišljenje Povjerenstva iz clanka 22. ovoga Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 9 Zakona. Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga clanka, osnovne tvari koje su uvrštene u popis I.B i biocidni pripravci koji kao aktivne tvari sadrže iskljucivo te osnovne tvari mogu se staviti na tržište za biocidne namjene bez odobrenja, u skladu s propisima kojima su ure8ene opasne kemikalije. Odobrenje iz stavka 1. ovoga clanka daje se najdulje na vrijeme od 10 godina te se može obnoviti pod uvjetima propisanim ovim Zakonom. Ako je aktivna tvar uvrštena u jedan od popisa I. ili I.A, odobrenje se daje najdulje na vrijeme za koje je aktivna tvar uvrštena u jedan od tih popisa. Pri davanju odobrenja iz stavka 1. ovoga clanka uzima se u obzir ocjena biocidnoga pripravka dana sukladno ovome Zakonu i uvrštavanje aktivne tvari na popis I. ili I.A. Pored redovitih odobrenja, ministar može dati i izvanredno odobrenje za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište sukladno ovome Zakonu, pri cemu se uzima u obzir mišljenje Povjerenstva iz clanka 22. ovoga Zakona. Troškove provo8enja postupka davanja odobrenja za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište snosi podnositelj zahtjeva. Uvjeti za izdavanje odobrenja Clanak. 17. Ministar daje odobrenje za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka ako su ispunjeni uvjeti iz clanka 4. ovoga Zakona i ako je u skladu s posebnim propisima iz clanka 7. stavka 3. ovoga Zakona moguce utvrditi vrstu i kolicinu aktivnih tvari, sva toksikološki ili ekotoksikološki bitna onecišcenja i dodatke te toksikološki bitne ostatke ili ostatke bitne za okoliš, koji su posljedica dopuštene uporabe, ako su fizikalna i kemijska svojstva utvr8ena i prihvatljiva s obzirom na uporabu, skladištenje i prijevoz pripravka. Prilikom davanja odobrenja potrebno je uzeti u obzir odredbe posebnih propisa kojima je ure8ena zaštita na radu, zaštita potrošaca, zaštita zdravlja životinja ili zaštita okoliša, a po potrebi se u odobrenju navode uvjeti sukladno tim propisima. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka Clanak 18. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka na podrucju Republike Hrvatske podnosi se Ministarstvu. Zahtjev iz stavka 1. ovoga clanka mora sadržavati dokumentaciju sukladno propisu donesenom na temelju clanka 29. stavka 4. ovoga Zakona. Podnositelj zahtjeva obvezan je Ministarstvu dostaviti podatke o osobnom imenu ili nazivu tvrtke nositelja odobrenja za biocidne pripravke, cije stavljanje na tržište zahtijeva. Povodom zahtjeva Ministarstva, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti uzorke biocidnoga pripravka i njegov sastav, prijedlog deklaracije, pakiranja, upute za uporabu i oglašavanje. Okvirna formulacija za biocidne pripravke Clanak 19. Okvirna formulacija može se utvrditi povodom zahtjeva podnositelja, a može je i bez zahtjeva utvrditi Ministarstvo. Kada utvr8ivanje okvirne formulacije zahtijeva podnositelj mora podnijeti zahtjev zajedno sa zahtjevom za potpuni ili skraceni postupak, u smislu ovoga Zakona, i dostaviti sve potrebne podatke i dokaze da odstupanja koja je moguce predvidjeti unutar okvirne formulacije ne povecavaju opasnost i ne smanjuju ucinkovitost u usporedbi s predloženim biocidnim pripravkom. Ministarstvo utvr8uje okvirnu formulaciju ako su za biocidni pripravak ispunjeni uvjeti propisani ovim Zakonom u vezi s potrebnom dokumentacijom, ako su odstupanja u granicama utvr8enim ovim Zakonom i ako ta odstupanja ne uzrokuju povecanu opasnost i ne utjecu na smanjivanje ucinkovitosti biocidnoga pripravka. Ministarstvo o utvr8ivanju okvirne formulacije obavješcuje podnositelja zahtjeva kod davanja odobrenja za odre8eni biocidni pripravak. Kada Ministarstvo utvr8uje okvirnu formulaciju za biocidne pripravke, o tome u roku od 30 dana od dana utvr8ivanja okvirne formulacije obavješcuje podnositelja zahtjeva. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 10 Sadržaj odobrenja Clanak 20. Odobrenje iz clanka 16. stavka 1. ovoga Zakona sadrži podatke o podnositelju zahtjeva te nositelju odobrenja za stavljanje na tržište, ime biocidnoga pripravka i sadržaj aktivnih tvari te drugih tvari koje su u dovoljno visokoj koncentraciji da utjecu na ucinkovitost biocidnoga pripravka, odnosno na njegovo razvrstavanje, namjenu i uvjete uporabe te druge bitne podatke, odnosno zahtjeve u vezi s biocidnim pripravkom. U odobrenju se mogu odrediti posebni uvjeti za stavljanje na tržište i uporabu biocidnoga pripravka, kao npr. mjesto prodaje biocidnoga pripravka. Ogranicenja pri stavljanju biocidnih pripravaka na tržište Clanak 21. Biocidni pripravci koji su zbog opasnih svojstava razvrstani kao vrlo otrovni, otrovni, kancerogeni 1. ili 2. skupine, mutageni 1. ili 2. skupine ili kao tvari toksicne za reprodukciju 1. ili 2. skupine ne smiju se stavljati na tržište ni rabiti kao sredstva opce uporabe. Biocidni pripravci iz stavka 1. ovoga clanka mogu se stavljati na tržište samo za profesionalnu uporabu. Povjerenstvo za biocidne pripravke Clanak 22. Povjerenstvo za biocidne pripravke (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) osniva i imenuje ministar, a cine ga predstavnici Ministarstva te priznati strucnjaci s podrucja medicine, veterinarske medicine, farmacije, kemije, ekologije, biologije, agronomije i javnoga zdravstva. Povjerenstvo cini devet clanova. Povjerenstvo iz stavka 1. ovoga clanka daje strucno mišljenje u postupku davanja odobrenja za stavljanje na tržište i uporabu biocidnoga pripravka. Registar biocidnih pripravaka Clanak 23. Popis biocidnih pripravaka kojima je dano odobrenje za stavljanje na tržište jednom godišnje objavljuje se u »Narodnim novinama«. Popis iz stavka 1. ovoga clanka jednom godišnje se dostavlja drugim državama clanicama Europske unije i Europskoj komisiji. Popis iz stavka 1. ovoga clanka mora sadržavati najmanje sljedece podatke: 1. ime proizvo8aca i puni naziv, odnosno tvrtku i sjedište nositelja odobrenja, 2. trgovacki naziv biocidnoga pripravka, 3. naziv i sadržaj svih aktivnih tvari te naziv i sadržaj drugih tvari u biocidnom pripravku, ako su razvrstane i oznacene kao opasne kemikalije, 4. razvrstavanje svih aktivnih i drugih tvari, ako su razvrstane kao opasne kemikalije sukladno posebnim propisima kojima su ure8uju opasne kemikalije, 5. vrstu pripravka i odobrenu namjenu uporabe, 6. vrstu formulacije biocidnoga pripravka (tekucina, granulat, prah, cvrsta tvar), 7. klasu, urudžbeni broj i datum davanja odobrenja, 8. vrijeme na koje je odobrenje dano, 9. podatke o granicnim vrijednostima ostataka (rezidua), ako su poznati, 10. uvjete pod kojima se mogu biocidni pripravci stavljati na tržište i rabiti, Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 11 11. razloge za izmjenu ili obnovu odobrenja, 12. vrstu postupka u kojem je odobrenje dano 13. i sve druge posebnosti ili zahtjeve u vezi sa stavljanjem na tržište i uporabom biocidnoga pripravka. Obnova odobrenja Clanak 24. Odobrenje za stavljanje na tržište i uporabu biocidnoga pripravka može se povodom zahtjeva podnositelja obnoviti, ako su ispunjeni uvjeti propisani ovim Zakonom. Zahtjev za obnovu odobrenja podnosi se najmanje 60 dana prije isteka roka na koje je dano, ako je odobrenje dano po skracenom postupku, odnosno najmanje jednu godinu prije isteka roka, ako je odobrenje dano u potpunome postupku. Prije donošenja odluke o obnovi odobrenja, ako je to potrebno zbog provjere dokumentacije, odobrenje se može obnoviti na vrijeme koje je potrebno za provjeru. Ako se utvrdi da su još uvijek ispunjeni uvjeti za sigurno stavljanje biocidnoga pripravka na tržište, ministar rješenjem odobrava obnovu, odnosno ako ti uvjeti nisu ispunjeni, rješenjem uskracuje obnovu. Ako postoje novi podaci ili sumnja da više nije ispunjen neki od uvjeta na temelju kojih je odobrenje dano, Ministarstvo može zahtijevati dodatne podatke te se može obnoviti odobrenje na primjeren rok, koji je s obzirom na postojecu praksu u svakom pojedinacnom slucaju potreban da bi se prikupili dodatni podaci. Izmjena i oduzimanje odobrenja Clanak 25. Ministar može izmijeniti odobrenje za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište: – u pogledu nacina primjene i kolicine biocidnoga pripravka, a na temelju znanstvenih i tehnickih spoznaja, u svrhu zaštite zdravlja ljudi i zaštite okoliša, – ako to traži podnositelj zahtjeva i taj zahtjev valjano obrazloži. Ako se predložena izmjena odnosi na proširenje uporabe, ministar donosi rješenje kojim se dopunjuje odobrenje, pridržavajuci se posebnih uvjeta za aktivnu tvar uvrštenu u popis I. ili I.A. Ako predložena izmjena odobrenja ukljucuje izmjene posebnih uvjeta za aktivnu tvar uvrštenu u popis I. ili I.A, takve se izmjene mogu napraviti samo nakon ocjene aktivne tvari, uzimajuci u obzir predložene izmjene, u skladu s postupcima iz clanka 10. ovoga Zakona. Odobrenje se može izmijeniti samo ako je utvr8eno da su uvjeti iz clanka 17. ovoga Zakona i dalje ispunjeni. Izmjenu odobrenja za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište ministar je obvezan dati ili uskratiti u roku od 60 dana od dana zaprimanja zahtjeva. Ministar ce oduzeti odobrenje za stavljanje u promet biocidnoga pripravka prije isteka roka na koje je dano, ako se utvrdi da: – se aktivna tvar više ne nalazi na popisu aktivnih tvari odgovarajuceg propisa Europske unije, odnosno ako nije odobreno njezino uvrštenje na taj popis, – su promijenjeni ili više nisu ispunjeni uvjeti za davanje odobrenja za stavljanje biocidnog pripravka na tržište, – to traži podnositelj zahtjeva i taj zahtjev valjano obrazloži, – je odobrenje za stavljanje biocidnoga pripravka u promet dano na temelju netocnih podataka ili podataka koji su doveli do zablude. Postupanje s biocidnim pripravkom nakon oduzimanja ili izmjene odobrenja Clanak 26. U slucajevima kad ministar izmijeni ili oduzme odobrenje za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište rješenjem se utvr8uje nacin i uvjeti za postupanje s biocidnim pripravkom nakon oduzimanja ili izmjene odobrenja. Nakon prestanka valjanosti odobrenja ili u slucaju kada nije dano redovito odobrenje, Ministarstvo na temelju pisanoga prijedloga nositelja odobrenja utvr8uje primjeren rok za uporabu preostalih kolicina biocidnih pripravaka ili odre8uje njihovo uništavanje, ako je to u skladu s ovim Zakonom. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 12 Zaštitna mjera Clanak 27. Ako postoji osnovana sumnja da biocidni pripravak odobren u potpunom ili skracenom postupku ili biocidni pripravak u postupku stavljanja na tržište predstavlja neprihvatljivu opasnost za ljude, životinje ili okoliš, ministar ce zabraniti ili ograniciti stavljanje na tržište ili uporabu toga pripravka na podrucju Republike Hrvatske. Ministar o privremenoj zabrani ili ogranicavanju stavljanja na tržište ili uporabe toga pripravka na podrucju Republike Hrvatske, obavješcuje bez odgode Europsku komisiju i ostale države clanice Europske unije i navodi razloge za svoju odluku. Odluka se donosi u roku od 90 dana od dana zabrane ili ogranicenja na stavljanje na tržište. Odobrenje po potpunom postupku (autorizacija) Clanak 28. U potpunom postupku (autorizaciji) mogu se stavljati na tržište biocidni pripravci ako su aktivne tvari koje sadrže uvrštene na popis tvari I. ili I.A. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište u potpunom postupku mora sadržavati propisanu dokumentaciju za svaku aktivnu tvar u biocidnom pripravku i za biocidni pripravak ili izjavu o dostupnosti tih podataka. Dokumentacija iz stavka 1. ovoga clanka mora sadržavati detaljan i potpun opis provedenih istraživanja i primijenjenih metoda ili bibliografsko navo8enje tih metoda. Podaci u dokumentaciji koji se prilažu za davanje odobrenja u potpunom postupku moraju biti dovoljni za ocjenu ucinkovitosti i svojstava iz clanka 4. ovoga Zakona. Dokumentacija iz stavka 1. ovoga clanka dostavlja se u obliku tehnickog dosjea koji sadrži podatke i rezultate istraživanja prema posebnom propisu kojim je ure8en sadržaj osnovne dokumentacije za aktivne tvari i biocidne pripravke i ako je potrebno, ovisno o vrsti biocidnog pripravka, odgovarajuce dijelove dokumentacije prema posebnom propisu kojim je ure8en sadržaj dodatne dokumentacije za aktivne tvari i biocidne pripravke. Podaci koji nisu potrebni zbog svojstava i predložene namjene biocidnog pripravka ne navode se u dokumentaciji iz stavka 1. ovoga clanka. U toj dokumentaciji ne navode se ni podaci koji nisu znanstveno potrebni ili ih tehnicki nije moguce pribaviti. U tim slucajevima potrebno je Ministarstvu dostaviti obrazloženje koje može obuhvatiti i podatke o okvirnoj formulaciji kojima podnositelj zahtjeva ima pravo pristupa. Ako ocjena dokumentacije pokazuje da su za procjenu rizika od biocidnoga pripravka, sukladno posebnom pravilniku koji donosi ministar, nužni dodatni podaci, ukljucujuci podatke i rezultate dodatnih testova, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti dodatne podatke. Rok za ocjenu dokumentacije iz stavka 5. ovoga clanka pocinje teci nakon što je dokumentacija dopunjena. Naziv aktivne tvari mora se navesti u skladu s posebnim propisom kojim je ure8eno razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje opasnih kemikalija ili, ako tvar nije navedena u tom posebnom propisu, potrebno je navesti naziv aktivne tvari prema Europskom registru postojecih kemijskih tvari (EINECS) ili, ako tvari nije uvrštena u taj registar, navodi se uobicajeni naziv prema Me8unarodnoj organizaciji za normizaciju (ISO). Ako to nije moguce, tvar se mora nazvati svojim kemijskim nazivom u skladu s pravilima Me8unarodne unije za cistu i primijenjenu kemiju (IUPAC). Istraživanja se provode u skladu s metodama opisanima u posebnim propisima kojima je ure8eno razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje opasnih kemikalija, u skladu s odredbama posebnih propisa o dobroj laboratorijskoj praksi i zaštiti životinja. Ako su podaci dobiveni u istraživanjima koja su provedena prije stupanja na snagu posebnih propisa iz stavka 8. ovoga clanka, mora se odluciti o prikladnosti tih podataka ili potrebi provo8enja ponovnih istraživanja, uzimajuci u obzir, me8u ostalim, potrebu da se testiranje na kralježnjacima svede na najmanju mogucu mjeru. Ministarstvo može od podnositelja zahtjeva zatražiti da dostavi uzorak biocidnoga pripravka i pojedinacne uzorke njegovih sastojaka. Ministarstvo je obvezno povodom zahtjeva Europske komisije i nadležnih tijela država clanica Europske unije dostaviti: 1. primjerak zahtjeva, 2. popis odobrenja u vezi sa zahtjevom i dostavljenom dokumentacijom za davanje odobrenja za stavljanje na tržište, ukljucujuci sažetak ocjene. Ministarstvo uz podatke iz stavka 11. ovoga clanka obvezno je povodom zahtjeva Europske komisije i nadležnih tijela država clanica dostaviti i sve podatke potrebne za puno razumijevanje zahtjeva i po potrebi osigurati da podnositelj zahtjeva dostavi primjerak dokumentacije iz stavka 1. ovoga clanka. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 13 Odobrenje po skracenom postupku (registracija) Clanak 29. Po skracenom postupku (registraciji) mogu se na tržište stavljati biocidni pripravci niskoga rizika, ako je aktivna tvar ukljucena u popis tvari I.A. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka niskog rizikom po skracenom postupku mora sadržavati podatke o podnositelju zahtjeva, o biocidnom pripravku, predvi8enoj namjeni uporabe, ucinkovitosti, metodi analize, prijedlogu za razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje, Sigurnosno-tehnicki list sukladno propisima kojima su ure8ene opasne kemikalije te ako je primjereno izjavu o dostupnosti podataka koji se odnose na biocidni pripravak i svaku aktivnu tvar u biocidnom pripravku kao i druge podatke na temelju kojih je moguce ocijeniti utjecaj biocidnog pripravka na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš. Na davanje odobrenja po skracenom postupku na odgovarajuci nacin se primjenjuju odredbe clanka 28. stavka 2. – 5. ovoga Zakona. Pobližu dokumentaciju za davanje odobrenja po skracenom postupku, postupanje s dokumentacijom i rokove za podnošenje dokumentacije pravilnikom propisuje ministar. Obrada zahtjeva i rokovi za potpuni i skraceni postupak Clanak 30. Ministarstvo po zaprimanju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka bez odga8anja provjerava potpunost zahtjeva. Kada zahtjev nije potpun, Ministarstvo od podnositelja zahtijeva dopunu i odre8uje rok u kojem je zahtjev potrebno dopuniti. Ako podnositelj ne dopuni zahtjev u ostavljenom roku, Ministarstvo može na temelju obrazloženja podnositelja zahtjeva odrediti novi rok, pri cemu cijeli postupak ne smije trajati dulje od 6 mjeseci od prvog poziva za dopunu zahtjeva. Ako zahtjev ne bude ni u dodatnom ostavljenom roku dopunjen, Ministarstvo obustavlja postupak i smatra se da zahtjev nije ni podnesen. Rok za davanje odobrenja za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište pocinje teci od dana podnošenja potpunoga zahtjeva. Ako se u daljnjem postupku utvrdi da su za ocjenu biocidnoga pripravka potrebni dodatni podaci, Ministarstvo ce ih zahtijevati od podnositelja i odrediti rok za njihovo podnošenje. U slucaju iz stavka 3. ovoga clanka, rok iz stavka 5. ovoga clanka se prekida i pocinje teci kada se podnesu traženi podaci. Rok za davanje odobrenja u potpunom postupku jest jedna godina po zaprimanju potpunog zahtjeva, a u skracenom postupku jest 60 dana po zaprimanju potpunoga zahtjeva. Odobrenje po posebnom postupku Clanak 31. Odobrenje po posebnom postupku daje se na temelju zahtjeva podnositelja u slucajevima kada je rijec o biocidnim pripravcima koji su po sastavu, cistoci aktivnih tvari i ucinkovitosti tako slicni biocidnim pripravcima za koje je vec dano odobrenje i utvr8ena okvirna formulacija, da se za njih može koristiti ista dokumentacija. Odobrenje iz stavka 1. ovoga clanka daje se, odnosno uskracuje rješenjem ministra, a protiv toga rješenja nije dopuštena žalba, vec se može pokrenuti upravni spor. Odobrenje iz stavka 1. ovoga clanka daje se u roku od 60 dana od dana zaprimanja zahtjeva, ako se utvrdi: – da je podnositelj zahtjeva kao nositelj odobrenja po postupku autorizacije, odnosno registracije za biocidni pripravak za koji je vec sukladno ovome Zakonu utvr8ena okvirna formulacija. U tom slucaju podnositelj mora u zahtjevu za davanje odobrenja u posebnom postupku priložiti dokaz o tome da je za biocidni pripravak utvr8ena okvirna formulacija; ili – da je podnositelju zahtjeva dana izjava o dostupnosti podataka kojom je ovlašten za korištenje ranije utvr8ene okvirne formulacije. Odobrenje iz stavka 1. ovoga clanka daje se na vrijeme na koje je dano odobrenje za stavljanje na tržište biocidnog pripravka, za koji je bila utvr8ena okvirna formulacija. U odobrenju je potrebno predvidjeti mogucnost njegove izmjene u slucaju izmjene ili oduzimanja odobrenja, koje je bilo dano po postupku autorizacije ili registracije biocidnog pripravka, Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 14 na kojem se temelji okvirna formulacija. IV. ODOBRENJA NA TEMELJU ME@USOBNOG PRIZNAVANJA UNUTAR EUROPSKE UNIJE MeAusobno priznavanje odobrenja Clanak 32. Ministarstvo na temelju zahtjeva podnositelja priznaje odobrenje za stavljanje na tržište biocidnog pripravka dano u potpunom ili skracenom postupku u drugim državama clanicama Europske unije, ako su ta odobrenja dana u skladu s odredbama ovoga Zakona. Zahtjev iz stavka 1. ovoga clanka mora sadržavati: – sažetak dokumentacije iz clanka 28. stavka 2. i 3. ovoga Zakona, ako je odobrenje dano po potpunom postupku odnosno podatke iz clanka 29. stavka 2. i 3. ovoga Zakona, osim podataka o ucinkovitosti za koje je dovoljan sažetak, ako je odobrenje dano u skracenom postupku, – ovjereni prijepis prvog danog odobrenja, osim ako Ministarstvo može samo pribaviti izvod prvog odobrenja, – ovjeren prijevod prvog danog odobrenja na hrvatski jezik i latinicno pismo. U postupku me8usobnog priznavanja odobrenja, ministar na temelju mišljenja Povjerenstva daje odobrenje u roku od 60 dana, ako se radi o potpunom postupku, odnosno u roku od 30 dana, ako se radi o skracenom postupku, pod uvjetima da je aktivna tvar uvrštena na popis tvari I. ili I.A. Odobrenje se može dati na jednako razdoblje na koje je dano odobrenje u državi clanici Europske unije u kojoj je dano prvo odobrenje. Rok za davanje odobrenja iz stavka 3. ovoga clanka pocinje teci od dana kada Ministarstvo utvrdi da je zahtjev potpun. Odbijanje, odnosno ogranicavanje meAusobnoga priznavanja Clanak 33. Ministar može, kada je to utemeljeno, odbiti priznanje odobrenja danog u potpunom ili skracenom postupku za pripravke vrste avicidi, piskicidi i sredstva za druge kralježnjake, osim glodavaca iz posebnog propisa o vrstama i opisu biocidnih pripravaka. Kada se okolnosti uporabe biocidnoga pripravka bitno razlikuju od onih u državi clanici Europske unije u kojoj je dano odobrenje za odre8eni biocidni pripravak i kada bi neizmijenjeno odobrenje moglo predstavljati neprihvatljivu opasnost za zdravlje ljudi, životinja ili okoliš ministar ce utvrditi izmjene odobrenja u vezi s vremenom i nacinom uporabe te vremenom u kojem biocidni pripravak doseže ucinak, upute za prvu pomoc, uklanjanje i podatke u vezi s opasnošcu za zdravlje ljudi, životinja ili okoliš. Ministar može privremeno odbiti me8usobno priznavanje odobrenja koje je po skracenom postupku dala druga clanica Europske unije, ako taj biocidni pripravak nije biocidni pripravak niskog rizika u smislu clanka 2. stavka 1. tocke 3. ovoga Zakona. Ministar o privremenom odbijanju iz ovoga clanka obavješcuje Europsku komisiju, države clanice Europske unije i podnositelja zahtjeva. Ako ministar smatra da biocidni pripravak, za koji je odobrenje dala druga država clanica Europske unije, ne ispunjava uvjete iz ovoga Zakona o tome obavješcuje Europsku komisiju, države clanice Europske unije i podnositelja zahtjeva te dostavlja obrazloženje koje sadrži naziv pripravka, njegovu specifikaciju i razlog na temelju kojeg se predlaže odbijanje davanja odobrenja ili davanje odobrenja uz ogranicenje. V. POSEBNA ODOBRENJA Privremeno odobrenje za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka s novom aktivnom tvari Clanak 34. Iznimno od clanka 28. ovoga Zakona, Ministarstvo može, ako postupak uvrštavanja na jedan od popisa tvari još nije dovršen, privremeno odobriti stavljanje na tržište biocidnoga pripravka koji sadrži nove aktivne tvari za druge namjene osim onih za znanstveno istraživanje i razvoj i primijenjeno istraživanje i razvoj, ako je nadležno tijelo jedne od država clanica Europske unije potvrdilo potpunost zahtjeva i ni jedna se država clanica Europske unije na temelju sažetka dokumentacije nije protivila utvr8ivanju potpunosti zahtjeva te ako Ministarstvo smatra da: Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 15 – nova aktivna tvar ispunjava uvjete utvr8ene ovim Zakonom, – se za biocidni pripravak može ocekivati da ispunjava uvjete za davanje odobrenja prema ovome Zakonu, – je nova aktivna tvar razvrstana, pakirana, pravilno oznacena i da za nju postoji Sigurnosno-tehnicki list u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisima kojima su ure8ene opasne kemikalije, – biocidni pripravak nema nikakva opasna svojstva, koja uvjetuju njegovo razvrstavanje u jednu od skupina iz clanka 21. stavka 1. ovoga Zakona. Podnositelj zahtjeva obvezan je uz zahtjev priložiti: – dokaz o potpunosti dokumentacije, – izjavu ili dokaz da biocidni pripravak za koji zahtijeva davanje privremenoga odobrenja, sadrži aktivnu tvar koja je u postupku uvrštavanja na jedan od popisa tvari, – sažetak dokumentacije o aktivnoj tvari i – sažetak dokumentacije o biocidnom pripravku. Ministar daje privremeno odobrenje najdulje na vrijeme od 3 godine. Ako se po proteku valjanosti privremenoga odobrenja aktivna tvar ne uvrsti na popis tvari I. ili I.A, jer postupak uvrštavanja još nije okoncan i ako nema izmjena glede sumnje da su ispunjeni uvjeti za njezino uvrštavanje na popis tvari I. ili I.A, ministar može privremeno odobrenje produljiti za najdulje jednu godinu. Privremeno odobrenje ce se oduzeti ako se na razini Europske unije odluci, da aktivna tvar ne ispunjava uvjete za uvrštavanje na jedan od popisa tvari I. ili I.A. Odobrenje za stavljanje na tržište biocidnog pripravka zbog nepredviAene opasnosti Clanak 35. Iznimno od clanka 28. do 32. ovoga Zakona, u vezi s davanjem odobrenja za stavljanje na tržište biocidnih pripravaka, ako u Republici Hrvatskoj nema odgovarajucega biocidnog pripravka kojem je dano odobrenje za stavljanje na tržište, a postoji potreba sprecavanja razvoja odre8enoga štetnog organizma, ministar može dati izvanredno odobrenje za stavljanje na tržište biocidnog pripravka najdulje na vrijeme od 120 dana, pod utvr8enim uvjetima i u utvr8enoj kolicini za biocidni pripravak za koji nije dano odobrenje ili može proširiti odobrenje za biocidni pripravak za koji je vec dano odobrenje za stavljanje na tržište. To odobrenje daje ministar po službenoj dužnosti ili povodom zahtjeva zainteresirane osobe. Iz odobrenja moraju biti razvidni podaci o proizvo8acu, biocidnom pripravku, o njegovoj kolicini koja ce biti stavljena na tržište, namjeni, podrucju i uvjetima uporabe, nacinu sigurne uporabe, podacima o osobama koje ce ih rabiti te obveza vo8enja ocevidnika o biocidnom pripravku. Ministar ce to izvanredno odobrenje izmijeniti ili oduzeti ako biocidni pripravak nije postigao željene rezultate, ako biocidni pripravak nije više potreban ili ako su štetne posljedice njegove uporabe vece od štete koju može uzrokovati štetni organizam iz stavka 1. ovoga clanka. O odobrenju iz stavka 1. ovoga clanka, Ministarstvo bez odgode obavješcuje Europsku komisiju i druge države clanice Europske unije, uz navo8enje obrazloženja za takvu odluku. Odobrenje za istraživanje Clanak 36. Kada se biocidni pripravak s novom aktivnom tvari, za koji nije dano odobrenje za stavljanje na tržište prema odredbama ovoga Zakona, rabi za znanstveno istraživanje i razvoj te, primijenjeno istraživanje i razvoj (u daljnjem tekstu: istraživanje), ili pri istraživanjima kod kojih nije predvi8eno uvo8enje u okoliš i pri kojim je moguce uvo8enje u okoliš, potrebno je prije stavljanja na tržište za namjenu istraživanja ishoditi odobrenje. Odobrenje iz stavka 1. ovoga clanka, daje, odnosno uskracuje rješenjem ministar, a protiv toga rješenja nije dopuštena žalba, vec se može pokrenuti upravni spor. Nositelj istraživanja može biocidni pripravak za namjene iz stavka 1. ovoga clanka rabiti samo u kolicinama i na površinama, kako je to utvr8eno u odobrenju za istraživanje te u skladu s drugim uvjetima za sigurnu uporabu biocidnoga pripravka, koji su utvr8eni u odobrenju za istraživanje. Zahtjev za davanje odobrenja za istraživanje mora sadržavati podatke o namjeni istraživanja, nacinu namjeravanoga izvo8enja istraživanja, strucnoj osposobljenosti osoba, opis prostora i uvjete za izvo8enje istraživanja, nacin vo8enja podataka o tijeku istraživanja, nacin uporabe biocidnoga pripravka i nacin vo8enja podataka o otpadu te podatke o Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 16 njihovom sigurnom uklanjanju. Nositelj istraživanja obvezan je voditi pisanu evidenciju, koja sadrži podroban opis biocidnog pripravka ili aktivne tvari, podatke o oznacavanju, nabavljene kolicine te imena i adrese osoba, koje preuzimaju biocidni pripravak ili aktivnu tvar i sastaviti dokumentaciju, koja sadrži sve raspoložive podatke o mogucim ucincima na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš. Nositelj istraživanja obvezan je Ministarstvu dostaviti pisanu evidenciju, dokumentaciju i pisano priopcenje o tijeku i rezultatima istraživanja. U slucaju primijenjenog istraživanja i razvoja, podaci koji se zahtijevaju prema stavku 5. ovoga clanka dostavljaju se Ministarstvu i nadležnom tijelu države clanice gdje ce se pokus ili testiranje provesti prije stavljanja na tržište. Ako bi predlagana istraživanja iz ovoga clanka mogla imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš, ministar može zabraniti ili utvrditi posebne uvjete koji omogucavaju sigurno izvo8enje istraživanja. Ako se istraživanje u koje je ukljucen nositelj istraživanja sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ne izvodi u Republici Hrvatskoj, nositelj istraživanja obvezan je u roku od 8 dana po dobivanju odobrenja za istraživanje obavijestiti nadležno tijelo države clanice na cijem podrucju ce se obavljati istraživanje. Odobrenje za istraživanje nije obvezan ishoditi nositelj istraživanja kojeg je Ministarstvo ovlastilo za obavljanje odre8enih istraživanja i utvrdilo uvjete za obavljanje istraživanja. Nositelj istraživanja obvezan je o istraživanju obavijestiti Ministarstvo i voditi pisanu evidenciju u skladu sa stavkom 5. ovoga clanka. VI. RAZVRSTAVANJE, PAKIRANJE I OZNACAVANJE BIOCIDNIH PRIPRAVAKA Razvrstavanje, pakiranje, oznacavanje i Sigurnosno-tehnicki list Clanak 37. Ako ovim Zakonom nije drukcije odre8eno, na razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje biocidnih pripravaka i osiguravanje Sigurnosno-tehnickog lista primjenjuju se odredbe propisa kojima su ure8ene opasne kemikalije. Pakiranje biocidnoga pripravka mora tako8er ispunjavati i sljedece uvjete: a) biocidni pripravci koji se mogu nehoticno zamijeniti za hranu, pice ili hranu za životinje moraju se pakirati tako da na najmanju mogucu mjeru svedu mogucnost takve pogreške, b) biocidni pripravci namijenjeni opcoj uporabi koji se mogu nehoticno zamijeniti za hranu, pice ili hranu za životinje moraju sadržavati sastojke koji odvracaju od konzumacije. Deklaracije biocidnih pripravaka ne smiju dovoditi u zabludu ili davati pretjerani dojam o pripravku i u svakom slucaju, ne navoditi naznake »biocidni pripravak niskog rizika«, »neotrovno«, »bezopasno« ili slicne. Deklaracija mora jasno i jednoznacno ukazivati na: a) identitet svake aktivne tvari i njezinu koncentraciju u metrickim jedinicama, b) klasu i urudžbeni broj odobrenja, c) vrstu i oblik pripravka (npr. tekuci koncentrat, granule, prašci, krute tvari, itd.), d) namjenu za koju je biocidni pripravak odobren (npr. dezinfekcija, zaštita drva, površinski biocid, sredstvo protiv obrastanja, itd.), e) upute za uporabu i doziranje, izraženo u metrickim jedinicama, za svaku uporabu pod uvjetima odobrenja, f) pojedinosti o izglednim izravnim ili neizravnim štetnim popratnim pojavama i svim uputama za prvu pomoc, g) ako pakiranje sadrži popratni listic s uputama prije uporabe, recenicu »Procitaj priloženu uputu prije uporabe«, h) upute za sigurno odlaganje biocidnoga pripravka i njegove ambalaže, ukljucujuci, gdje je bitno, zabranu recikliranja ambalaže, i) broj šarže ili oznaku serije i rok trajanja pod normalnim uvjetima skladištenja, j) razdoblje potrebno za biocidni ucinak, vrijeme koje mora proteci izme8u dviju primjena biocidnoga pripravka ili izme8u primjene i sljedece uporabe proizvoda na koji se biocidni pripravak primjenjuje, ili do sljedeceg pristupa ljudi ili životinja podrucju na kojem se biocidni pripravak rabio, ukljucujuci pojedinosti o sredstvima za dekontaminaciju te mjerama i trajanju potrebnog prozracivanja prostora u kojem se biocidni pripravak primijenio, upute o odgovarajucem cišcenju opreme; upute o mjerama opreza tijekom uporabe, skladištenja i prijevoza (npr. osobna zaštitna odjeca i oprema, prekrivaci namještaja, uklanjanje hrane i hrane za životinje, upute za sprecavanje izloženosti životinja, mjere za zaštitu od požara); i gdje se može primijeniti, k) skupine korisnika na koje je biocidni pripravak ogranicen, l) podatke o bilo kojoj odre8enoj opasnosti po okoliš, posebno u vezi sa zaštitom organizama koji ne pripadaju ciljnoj skupini i izbjegavanje onecišcenja voda, m) za mikrobiološke biocidne pripravke, zahtjeve za deklariranje u skladu s posebnim propisom o zaštiti radnika od opasnosti povezanih s izloženošcu biološkim agensima na radu. Na deklaraciji na pakiranju biocidnoga pripravka obvezno je navesti sljedece: a) identitet svake aktivne tvari i njezinu koncentraciju u metrickim jedinicama, Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 17 b) klasa i urudžbeni broj odobrenja, c) namjenu za koju je biocidni pripravak odobren (npr. zaštita drva, dezinfekcija, površinski biocid, sredstvo protiv obrastanja, itd.), te ako je odgovarajuce d) ako pakiranje sadrži popratni listic s uputama prije uporabe, recenicu »Procitaj priloženu uputu prije uporabe«, e) skupine korisnika na koje je biocidni pripravak ogranicen. Podatke iz stavka 3. tocke c), e), f), h), i), j) i l) ovoga clanka dopušteno je stavljati na pakiranje biocidnoga pripravka ili na popratnom listicu kao sastavnom dijelu pakiranja. Navedeni podaci smatraju se podacima na deklaraciji u smislu ovoga Zakona. Za biocidne pripravke koji su svrstani kao insekticid, akaricid (sredstvo protiv grinja koje uzrokuju vrstu šuge (akarijaza) kod domacih životinja, bolest vinove loze (akarinoza)), rodenticid (sredstvo protiv štetnih glodavaca), avicid (sredstvo protiv štetnih ptica) ili moluskicid (sredstvo za suzbijanje školjaka, mekušaca) i koji su odobreni u skladu s ovim Zakonom, te na koje se tako8er primjenjuju posebni propisi o razvrstavanju, oznacavanju i pakiranju opasnih kemikalija, mogu se dopustiti izmjene u pakiranju i deklariranju kao posljedica primjene tih propisa, ako nisu protivni uvjetima odobrenja danog pod uvjetima ovoga Zakona. Ministarstvo može zahtijevati da mu se dostave uzorci, modeli ili nacrti pakiranja, deklaracija i popratni listic. Na tržište se mogu stavljati samo biocidni pripravci s deklaracijom na hrvatskome jeziku i latinicnom pismu. Zabrane u svezi s oznacavanjem i pakiranjem Clanak 38. Biocidni pripravci koji su razvrstani kao opasni ne smiju se oznacavati kao manje opasni ili kao bezopasni za zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš ili ih oznacavati s opisom ili navodima koji bi dovodili u zabludu. U oznacavanju biocidnih pripravaka iz stavka 1. ovoga clanka ne smiju se rabiti opisi kao što su: »biocidni pripravak niskoga rizika«, »neotrovan«, »bezopasan« i slicno. Zabranjeno je pakiranje biocidnih pripravaka na nacin koji bi doveo u zabludu korisnika. Obveze nositelja odobrenja i pravnih i fizickih osoba Clanak 39. Nositelj odobrenja koji stavlja na tržište biocidni pripravak, obvezan je osigurati pravilno razvrstavanje, pakiranje i oznacavanje te osigurati Sigurnosno-tehnicki list koji treba dopunjavati sukladno novim spoznajama u skladu s propisima kojima su ure8ene opasne kemikalije. Pravne i fizicke osobe koje stavljaju biocid na tržište moraju Sigurnosno-tehnicki list staviti na raspolaganje svakom profesionalnom i industrijskom korisniku te prema potrebi i drugim korisnicima na njihov zahtjev kod nabave biocidnih pripravaka, u cilju poduzimanja nužnih mjera za zaštitu zdravlja i za okoliš, kao i zdravlja i sigurnosti na radnome mjestu, u vezi s obavljanjem registrirane djelatnosti. Oglašavanje Clanak 40. Oglašavanje, davanje preporuka i savjeta dopušteno je samo za biocidne pripravke koji su na tržištu. Kod oglašavanja biocidnoga pripravka svaki oglas mora sadržavati sljedeci tekst: »Biocidni pripravak rabiti pažljivo. Prije uporabe uvijek procitati deklaraciju i podatke o pripravku«. Navedeni tekst mora biti vidljiv u cijelom oglasu, odnosno mora biti u svakom oglasu jasno odvojen od ostalog tekstualnog dijela oglasa. Rijeci »biocidni pripravak« iz stavka 2. ovoga clanka može se zamijeniti s podrobnim opisom vrste proizvoda koji se oglašava, npr. sredstvo za zaštitu drva, dezinfekcijska sredstva, površinski biocidi, proizvodi protiv obrastanja itd. Oglašavanje biocidnih pripravaka ne smije dovoditi u zabludu glede nacina uporabe, ucinkovitosti i opasnosti koje ti proizvodi uzrokuju za covjeka i okoliš. Oglasi za biocidne pripravke ne smiju sadržavati tekst koji bi navodio na niži rizik, neotrovnost ili bezopasnost biocidnog pripravka za ljude, životinje ili okoliš, kao npr. »biocidni pripravak niskoga rizika«, »neotrovan« i »bezopasan«. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 18 VII. OBVEZA PRACENJA PROMJENA I NOVIH SAZNANJA O BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA, PRIOPCAVANJE I VO@ENJE EVIDENCIJA Pracenje promjena i novih saznanja o biocidnim pripravcima Clanak 41. Nositelj odobrenja za biocidni pripravak obvezan je nakon davanja odobrenja za stavljanje na tržište pratiti sve ucinke i saznanja o biocidnome pripravku, koji bi mogao imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš te ucinke i saznanja o ucinkovitosti biocidnoga pripravka. Nositelj odobrenja obvezan je bez odgode obavijestiti Ministarstvo o svim podacima koji su mu poznati ili za koje pretpostavlja da mogu utjecati na daljnju valjanost ili davanje odobrenja. Nositelj odobrenja obvezan je izvijestiti Ministarstvo narocito o: – novim saznanjima ili podacima o ucincima biocidnoga pripravka, njegove aktivne tvari i ucincima drugih sastojaka na zdravlje ljudi, životinja ili na okoliš, – promjenama porijekla ili sastava aktivne tvari, – promjenama u sastavu biocidnoga pripravka, – razvoju otpornosti, – promjenama administrativne prirode (npr. promjena podnositelja zahtjeva, promjena trgovackoga naziva pripravka) i druge promjene, kao što je promjena vrste pakiranja. Obveza priopcavanja podataka o ucincima iz stavka 3. podstavka 1. i 4. ovoga clanka odnosi se i na one koji rabe biocidne pripravke. Ministarstvo mora bez odgode izvijestiti Europsku komisiju i ostale države clanice o svim novim podacima iz stavka 1. ovoga clanka vezanima za moguce štetne ucinke na ljude, životinje ili okoliš ili za novi sastav biocidnoga pripravka, njegove aktivne tvari, necistoce, sporedne sastojke formulacije ili ostatke.o Ocevidnik Clanak 42. Nositelji odobrenja te pravne i fizicke koje profesionalno rabe biocidne pripravke obvezni su voditi ocevidnike u skladu s posebnim propisima kojima se ure8uju opasne kemikalije. Zbirni godišnji podaci iz ocevidnika dostavljaju se Hrvatskom zavodu za toksikologiju (u daljnjem tekstu: HZT) najkasnije do 31. sijecnja za prethodnu godinu. Priopcavanje podataka o trovanjima Clanak 43. Poslove prikupljanja i razmjene podataka o akutnim otrovanjima i drugim ucincima biocidnih pipravaka koji se nalaze na tržištu, ukljucujuci Sigurnosno-tehnicke listove, podatke o kemijskom sastavu tih pripravaka i njihovom utjecaju na zdravlje ljudi, životinja i okoliš obavlja HZT. Podatke iz stavka 1. ovoga clanka HZT dostavlja ili daje na uvid Centru za kontrolu otrovanja (u daljnjem tekstu: CKO). Ti podaci mogu se koristiti samo za medicinske potrebe u svrhu sprecavanja i lijecenja otrovanja, posebno u hitnim slucajevima i ne smiju se koristiti u druge svrhe. HZT i CKO obvezni su osigurati tajnost podataka iz stavka 1. ovoga clanka. Proizvo8aci, nositelji odobrenja ili osobe odgovorne za stavljanje biocidnih pripravaka na tržište, obvezne su HZT-u staviti na raspolaganje sve podatke iz stavka 1. ovoga clanka. Za biocidne pripravke koji se vec nalaze na tržištu na dan stupanja na snagu ovoga Zakona, proizvo8aci, nositelji odobrenja ili osobe odgovorne za stavljanje biocidnih pripravaka na tržište, obvezne su HZT-u dostaviti podatke iz stavka 1. ovoga clanka najkasnije u roku od jedne godine od dana stupanju na snagu ovoga Zakona. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 19 VIII. ISPITNI LABORATORIJI I ISPITNE METODE Ispitivanje Clanak 44. Za laboratorije u kojima se provode ispitivanja koja su osnova za ocjenjivanje biocidnoga pripravka u vezi s njegovim utjecajem na zdravlje ljudi, životinje ili na okoliš, u postupku davanja odobrenja za stavljanje na tržište, ukljucujuci metode koje se pri tome rabe i ukljucujuci sustav kakvoce, primjenjuju se propisi kojima su ure8ene opasne kemikalije. Iznimno od stavka 1. ovoga clanka ministar pravilnikom koji donosi uz suglasnost ministra nadležnog za gospodarstvo, može za potrebe postupka prijave iz clanka 64. ovoga Zakona, zbog tehnickih i gospodarskih razloga propisati druge uvjete, koje moraju ispunjavati laboratoriji za ispitivanja. IX. RAZMJENA, TAJNOST I ZAŠTITA PODATAKA MeAunarodna i unutarnja razmjena podataka Clanak 45. Ministarstvo na me8unarodnoj razini osigurava razmjenu podataka o biocidnim pripravcima i donesenim mjerama te drugim zahtijevanim podacima u skladu s odredbama ovoga Zakona i me8unarodno preuzetim obvezama. U roku od mjesec dana od završetka svakog tromjesecja, Europska komisija i druge države clanice Europske unije obavješcuju se o svim biocidnim pripravcima koji su odobreni u Republici Hrvatskoj prema potpunom ili skracenom postupku te o svim biocidnim pripravcima za koje je davanje odobrenja uskraceno ili je izmijenjeno ili obnovljeno ili oduzeto, u skladu s podacima iz clanka 24. i 25. ovoga Zakona. Kada Ministarstvo zaprimi podatke iz stavka 2. ovoga clanka i ima opravdani razlog sumnjati da je dokumentacija nepotpuna, bez odgode o tome obavješcuje Povjerenstvo te Europsku komisiju i druge države clanice Europske unije o svojoj sumnji. Ministarstvo sukladno propisima kojima se ure8uje pravo na pristup informacijama stavlja na raspolaganje podatke o biocidnim pripravcima tijelima javne vlasti i pravnim osobama kojima su ti podaci potrebni za svakodnevni rad s time da su te podatke obvezni koristiti sukladno propisima kojima je ure8ena zaštita tajnosti podataka. Tajnost podataka Clanak 46. Ako podnositelj zahtjeva valjano obrazloži da mu otkrivanje punoga sastava biocidnoga pripravka i utvr8enih podataka, koji predstavljaju proizvodnu ili poslovnu tajnu, može poslovno štetiti, te podatke ima pravo oznaciti kao tajne, osim za Europsku komisiju i nadležna tijela država clanica Europske unije. Ministarstvo utvr8uje osnovanost zahtjeva iz stavka 1. ovoga clanka. Ako je zahtjev iz stavka 1. ovoga clanka osnovan i ako bi otkrivanje podataka bilo štetno za podnositelja zahtjeva Ministarstvo potvr8uje tajnost tih podataka. Pri utvr8ivanju osnovanosti zahtjeva za oznacavanjem tajnosti podataka, Ministarstvo uzima u obzir uvjete sukladno propisima kojima se ure8uje pravo na pristup informacijama. Ministarstvo podatke dobivene od nadležnog tijela druge države clanice Europske unije koristi kao tajne ako je na isti nacin te podatke koristilo i nadležno tijelo druge države clanice. Nakon davanja odobrenja za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište tajnost se ne primjenjuje na sljedece podatke: a) naziv i adresu podnositelja, b) naziv i adresu proizvo8aca biocidnoga pripravka, c) naziv i adresu proizvo8aca aktivne tvari, d) nazive i sadržaj aktivne tvari ili tvari u biocidnom pripravku i naziv biocidnoga pripravka, e) nazive ostalih tvari koje su razvrstane kao opasne u skladu s propisima kojima su ure8ene opasne kemikalije i pridonose razvrstavanju pripravka kao opasnog, f) fizikalne i kemijske podatke o aktivnoj tvari i biocidnom pripravku, g) svaki postupak kojim se aktivna tvar ili biocidni pripravak cine bezopasnima, h) sažetak rezultata testova u skladu s ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona kako bi se ustanovila ucinkovitost tvari ili proizvoda i njihovi ucinci na ljude, životinje i okoliš te, po potrebi, njihova sposobnost da Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 20 uzrokuju otpornost, i) preporucene metode i mjere opreza za smanjenje opasnosti kod rukovanja, skladištenja, prijevoza i uporabe, kao i u slucaju požara ili drugih opasnosti, j) Sigurnosno-tehnicke listove, k) analiticke metode za utvr8ivanje aktivnih tvari i toksikološko ili ekotoksikološki važnih necistoca i drugih tvari koje proizlaze iz dozvoljene uporabe, l) postupanje s ostacima biocidnoga pripravka i njegovom ambalažom, m) postupke kojih se treba pridržavati i mjere koje treba poduzeti u slucaju prolijevanja ili istjecanja, n) prvu pomoc i lijecenje u slucaju ozljede ljudi. Ako podnositelj zahtjeva ili proizvo8ac ili uvoznik biocidnoga pripravka ili aktivne tvari kasnije otkrije ranije tajni podatak, obvezan je o tome u roku od 8 dana pisanim putem obavijestiti Ministarstvo. Zaštita podataka Clanak 47. Podaci koje je podnio prvi podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje aktivnih tvari na tržište mogu se koristiti za druge podnositelje: a) ako drugi podnositelj ima pisanu suglasnost ranijeg podnositelja u obliku izjave o dostupnosti podataka ranijeg podnositelja, da se ti podaci smiju koristiti i da je to dokazano, b) za novu aktivnu tvar po isteku vremena od 15 godina od prvog uvrštenja u popis I. ili I.A ili c) za postojecu aktivnu tvar po isteku vremena od: – 10 godina za podatke dostavljene prema odredbama ovoga Zakona, – 10 godina od datuma uvrštenja aktivne tvari u popis I. ili I.A za podatke koji se dostavljaju po prvi put kao prilog prvom uvrštenju u popis I. ili I.A bilo aktivne tvari, bilo dodatne vrste proizvoda za tu aktivnu tvar, d) u slucaju svih dodatnih podataka dostavljenih po prvi puta za: – izmjenu zahtjeva za uvrštenje u popis I. ili I.A ili – produženje uvrštenja na popis I. ili I.A za vrijeme od 5 godina od datuma donošenja odluke, nakon zaprimanja dodatnih podataka osim ako to petogodišnje razdoblje istjece prije razdoblja iz stavka 1. tocaka b) i c), u kojem se slucaju petogodišnje razdoblje produljuje tako da istjece istoga dana kao i ta razdoblja. Podaci koje je podnio prvi podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka, mogu se koristiti za druge podnositelje ako: a) drugi podnositelj ima pisanu suglasnost ranijega podnositelja u obliku izjave o dostupnosti podataka ranijega podnositelja da se ti podaci smiju koristiti i da je to dokazano, b) za novu aktivnu tvar po isteku vremena od 10 godina od davanja prvog odobrenja za stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj ili nekoj od država Europske unije, c) za postojecu aktivnu tvar po isteku vremena od: – 10 godina za podatke dostavljene prema odredbama ovoga Zakona, – 10 godina od datuma uvrštenja aktivne tvari u popis I. ili I.A za podatke koji se dostavljaju po prvi put kao prilog prvom uvrštenju u popis I. ili I.A bilo aktivne tvari, bilo dodatne vrste proizvoda za tu aktivnu tvar, d) u slucaju svih podataka dostavljenih po prvi put za: – izmjenu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka ili – podnošenje dokumentacije potrebne za produljenje uvrštenja u popis I. ili I.A na vrijeme od 5 godina od datuma donošenja odluke, nakon zaprimanja dodatnih podataka osim ako to petogodišnje razdoblje istjece prije razdoblja iz stavka 2. tocke b) i c), u kojem se slucaju petogodišnje razdoblje godina produljuje tako da istjece istoga dana kao i ta razdoblja. Cuvanje dokumentacije Clanak 48. Podnositelj zahtjeva za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka obvezan je dokumentaciju o biocidnom pripravku, mogucu izjavu o dostupnosti podataka i druge dokaze cuvati sukladno propisima kojima se ure8uju opasne kemikalije. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 21 X. ZAŠTITA ZDRAVLJA LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA Sprecavanje, odnosno smanjivanje opasnosti za zdravlje ljudi, životinja i za okoliš Clanak 49. Pravne i fizicke osobe koje stavljaju na tržište biocidne pripravke moraju osigurati uvjete koji sprecavaju ili smanjuju opasnost za zdravlje ljudi, životinja i okoliš i jamce zamjenu opasnih biocidnih pripravka manje opasnima. Ogranicenje prodaje Clanak 50. Pravne i fizicke osobe koje stavljaju na tržište biocidne pripravke za koje je u danom odobrenju za stavljanje na tržište ogranicena prodaja samo na odre8enim mjestima moraju ispunjavati uvjete za promet opasnim kemikalijama u skladu s propisima kojima se ure8uju opasne kemikalije. Profesionalna uporaba biocidnih pripravaka Clanak 51. Biocidne pripravke iz clanka 21. ovoga Zakona za profesionalnu uporabu mogu rabiti samo pravne i fizicke osobe koje ispunjavaju uvjete iz ovoga Zakona glede pravilne uporabe biocidnih pripravaka i koje od nadležnoga tijela prema posebnom propisima kojima se ure8uju opasne kemikalije dobiju odobrenje za njihovu uporabu. U slucaju nepredvi8ene opasnosti ministar može iznimno od stavka 1. ovoga clanka, dopustiti odstupanja i utvrditi uvjete za uporabu odre8enoga biocidnog pripravka. Zabrane i ogranicenja stavljanja na tržište ili proizvodnje biocidnih pripravaka Clanak 52. Zabrane i ogranicenja stavljanja na tržište ili proizvodnje biocidnih pripravaka utvr8uju se sukladno propisima kojima su ure8uju opasne kemikalije. Ovisno o opasnosti koju predstavlja biocid, može se odluciti o: – zabrani ili ogranicenju za biocidne pripravke koji sadržavaju utvr8ene tvari ili se ubrajaju u utvr8ene vrste biocidnih pripravaka, – zabrani i ogranicenju za biocidne pripravke s utvr8enim opasnim svojstvima, – zabrani za tvari koje ne smiju biti u biocidnim pripravcima ili su u njima pod propisanim uvjetima. Zabranama i ogranicenjima iz stavka 1. ovoga clanka može se utvrditi od kada se tvari i drugi sastojci biocidnog pripravka ne smiju više proizvoditi, stavljati na tržište i rabiti. Na preostale kolicine biocidnih pripravaka primjenjuju se odredbe clanka 26. ovoga Zakona. Odgovornost za štetu Clanak 53. Nositelj odobrenja, proizvo8ac ili osoba koja rabi biocidni pripravak na podrucju Republike Hrvatske odgovorna je za štetu koja nastane u vezi s postupanjem s biocidnim pripravkom zbog nepoštivanja uvjeta iz ovoga Zakona ili zbog deklariranih svojstava biocidnoga pripravka, na koje isti mogu utjecati. Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 22 XI. TROŠKOVI Clanak 54. Troškove vezano uz postupak izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište i uvrštavanje aktivnih tvari na jedan od popisa tvari I., I.A ili I.B i stavljanje na tržište biocidnih pripravaka snose podnositelji zahtjeva. Odluku o visini troškova iz stavka 1. ovoga clanka donosi ministar. XII. UVOZ Clanak 55. Biocidne pripravke mogu uvoziti nositelji odobrenja za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka. Biocidne pripravke razvrstane kao opasne kemikalije, za daljnju prodaju mogu uvoziti pravne osobe koje ispunjavaju uvjete za promet opasnih kemikalija na veliko, a biocidne pripravke za vlastite potrebe mogu uvoziti pravne osobe koje ispunjavaju uvjete za proizvodnju ili korištenje opasnih kemikalija. Biocidne pripravke niskoga rizika mogu uvoziti pravne osobe koje ispunjavaju uvjete za proizvodnju i promet predmeta opce uporabe.(u daljnjem tekstu: uvoznik). Uvoznik je obvezan prije carinjenja biocidnoga pripravka podnijeti granicnom sanitarnom inspektoru Ministarstva zahtjev za provo8enje sanitarnog nadzora nad biocidnim pripravkom koji se uvozi. Uvoznik je obvezan priložiti rješenje kojim se odobrava stavljanje na tržište biocidnoga pripravka. Carinarnica ne može obaviti carinjenje biocidnoga pripravka ako nije proveden postupak iz stavka 3. ovoga clanka. Odredbe stavka 1. do 3. ovoga clanka primjenjuju se i na biocidne pripravke koji se uvoze u slobodne zone ili slobodna skladišta u Republici Hrvatskoj. XIII. NADZOR Nadležna tijela Clanak 56. Upravni nadzor nad provedbom ovoga Zakona i podzakonskih propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, obavješcivanje Europske komisije i osiguravanje me8unarodne razmjene podataka obavlja Ministarstvo. Inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona obavljaju sanitarni inspektori Ministarstva i sanitarni inspektori ureda državne uprave u županijama i Gradskom uredu Grada Zagreba. Clanak 57. Sanitarni inspektor u provedbi nadzora pregledava poslovne prostorije, objekte, ure8aje, opremu i dokumentaciju. Pravne i fizicke osobe koje stavljaju na tržište biocidne pripravke ili ih rabe, obvezni su nadležnim sanitarnim inspektorima (u daljnjem tekstu: sanitarni inspektor) povodom njihovog zahtjeva staviti na raspolaganje uzorke biocidnih pripravaka. Analizu uzoraka obavljaju ovlaštene pravne osobe (laboratoriji) u skladu s propisima kojima se ure8uju opasne kemikalije. Clanak 58. U obavljanju nadzora sanitarni inspektor ima prava i dužnosti: 1. pravnoj ili fizickoj osobi zabraniti stavljanje na tržište biocidnoga pripravka za koji nije dano odobrenje u skladu s ovim Zakonom, 2. pravnoj ili fizickoj osobi zabraniti stavljanje na tržište biocidnoga pripravka razvrstanog i oznacenog kao opasna kemikalija, ako nema rješenje nadležnoga tijela za obavljanje djelatnosti ili ne poštuje mjesto prodaje utvr8eno u odobrenju, 3. pravnoj ili fizickoj osobi zabraniti stavljanje na tržište opasnoga biocidnoga pripravka za koji nije osiguran SigurnosnoInstitut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 23 tehnicki list, 4. pravnoj ili fizickoj osobi zabraniti stavljanje na tržište biocidnoga pripravka koji nije pravilno razvrstan, zapakiran ili oznacen, 5. pravnoj ili fizickoj osobi zabraniti stavljanje na tržište biocidnoga pripravka ako ne ispunjava uvjete propisane ovim Zakonom, 6. pravnoj ili fizickoj osobi zabraniti rad ako stavlja biocide na tržište, a nema rješenje za obavljanje djelatnosti, 7. narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim propisima. Clanak 59. U obavljanju nadzora nad biocidnim pripravcima koji se uvoze granicni sanitarni inspektor Ministarstva, ovlašten je: 1. zabraniti uvoz biocidnog pripravka cije stavljanje na tržište nije odobreno na podrucju Republike Hrvatske i narediti da se biocidni pripravak vrati pošiljatelju, 2. zabraniti prijelaz državne granice i provoz biocidnoga pripravka cije pakiranje ili oznacavanje nije u skladu s odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona te narediti da se biocidni pripravci vrate pošiljatelju dok se ne otklone utvr8eni nedostaci, 3. narediti provo8enje i drugih propisanih mjera kad je ugroženo zdravlje ljudi ili životinja i okoliš. XIV. KAZNENE ODREDBE Clanak 60. Novcanom kaznom od 50.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit ce se za prekršaj pravna osoba ako: 1. korisnik biocidnih pripravaka rabi biocidni pripravak protivno odredbama clanka 6. ovoga Zakona, 2. stavi na tržište, odnosno rabi aktivne ili osnovne tvari protivno odredbama clanka 8. ovoga Zakona, 3. biocidni pripravak stavi na tržište ili rabi protivno odredbama clanka 16. ovoga Zakona, 4. povodom zahtjeva ministarstva ne dostavi uzorke biocidnoga pripravka i njegov sastav, prijedlog deklaracije, pakiranje, upute za uporabu i oglašavanje (clanak 18. stavak 4.), 5. stavi na tržište ili rabi kao sredstva opce uporabe biocidne pripravke koji su zbog opasnih svojstava razvrstani kao vrlo otrovni, otrovni, kancerogeni 1. ili 2. skupine, mutageni 1. ili 2. skupine ili kao tvari toksicne za reprodukciju 1. ili 2. skupine (clanak 21. stavak 1.), 6. nositelj istraživanja biocidni pripravak rabi u kolicinama i na površinama razlicitim od onih utvr8enih u odobrenju za istraživanje te protivno drugim uvjetima za sigurnu uporabu biocidnoga pripravka utvr8enim u odobrenju za istraživanje (clanak 36. stavak 3.), ako ne vodi pisanu evidenciju koja sadrži podroban opis biocidnoga pripravka ili aktivne tvari, podatke o oznacavanju, nabavljene kolicine te imena i adrese osoba koje preuzimaju biocidni pripravak ili aktivnu tvar ili ako ne sastavi dokumentaciju koja sadrži sve raspoložive podatke o mogucim ucincima za zdravlje ljudi, životinja ili okoliš, odnosno ako ministarstvu ne dostavi pisanu evidenciju, dokumentaciju i pisano priopcenje o tijeku i rezultatima istraživanja (clanak 36. stavak 5.), 7. biocidni pripravak pakira i deklarira protivno odredbama clanka 37. ovoga Zakona, 8. biocidni pripravak razvrstan kao opasan oznaci kao manje opasan ili kao bezopasan za zdravlje ljudi, životinje ili za okoliš ili ih oznaci s opisom ili navodima koji bi dovodili u zabludu ili ako rabi opise kao što su: »biocidni pripravak niskoga rizika«, »neotrovan«, »bezopasan« i slicno (clanak 38. stavak 1. i 2.), odnosno ako pakira biocidni pripravak na nacin koji bi doveo u zabludu korisnika (clanak 38. stavak 3.), 9. ne stavi na raspolaganje Sigurnosno-tehnicki list svakom profesionalnom i industrijskom korisniku te prema potrebi i drugim korisnicima na njihov zahtjev kod nabave biocidnih pripravaka (clanak 39. stavak 2.), 10. oglašava biocidni pripravak protivno clanku 40. ovoga Zakona, 11. ne prati sve ucinke i saznanja o biocidnome pripravku, koji bi mogao imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi, životinja ili okoliš, (clanak 41. stavak 1.), ako bez odgode ne obavijesti Ministarstvo o svim podacima koji su joj poznati ili za koje pretpostavlja da bi mogle utjecati na daljnju valjanost ili davanje odobrenja za stavljanje na tržište (clanak 41. stavak 2.), 12. ne vodi ocevidnik u skladu s posebnim propisima kojima se ure8uju opasne kemikalije (clanak 42. stavak 1.), ili ako ne dostavi Hrvatskom zavodu za toksikologiju zbirne godišnje podatke iz ocevidnika najkasnije do 31. sijecnja za prethodnu godinu (clanak 42. stavak 2), 13. postupi protivno clanku 43. stavku 4. i 5. ovoga Zakona, 14. ne osigura uvjete koji sprecavaju ili smanjuju opasnost za zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš (clanak 49.), 15. dokumentaciju o biocidnom pripravku, mogucu izjavu o dostupnosti podataka i druge dokaze ne cuva sukladno propisima kojima se ure8uju opasne kemikalije (clanak 48.) 16. postupi protivno clanku 51. ovoga Zakona, 17. postupi protivno zabrani, odnosno ogranicenju stavljanja na tržište ili proizvodnje (clanak 52.), Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 24 18. uvozi biocidne pripravke protivno clanku 55. ovoga Zakona, 19. postupi protivno clanku 57. stavku 2. ovoga Zakona. Novcanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga clanka kaznit ce se i odgovorna osoba u pravnoj osobi. Novcanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. tocke 1., 2., 3., 4., 5., 10., 11, 12., 13., 14., 15., 16., 17. i 19. ovoga clanka kaznit ce se i fizicka osoba. Za pokušaj prekršaja iz stavka 1. tocke 1., 2., 3. 5., 6., 7., 8., 10., 16., 17. i 18. ovoga clanka pocinitelj ce se kazniti. XV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE Clanak 61. Nakon primanja Republike Hrvatske u punopravno clanstvo Europske unije, poslovi nadzora nad uvozom biocidnih pripravaka iz država clanica Europske unije prenose se u unutarnji promet ciji nadzor obavlja sanitarna inspekcija Ministarstva i sanitarna inspekcija u uredima državne uprave u županijama. Clanak 62. Nakon primanja Republike Hrvatske u punopravno clanstvo Europske unije, zahtjev za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište na podrucju Republike Hrvatske može podnijeti i pravna ili fizicka osoba sa sjedištem u bilo kojoj državi clanici Europske unije. Clanak 63. Nakon primanja Republike Hrvatske u punopravno clanstvo Europske unije biocidne pripravke na tržište na podrucju Republike Hrvatske mogu stavljati i rabiti pravne i fizicke osobe sa sjedištem u bilo kojoj državi clanici Europske unije, ako ispunjavaju uvjete propisane ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona. Clanak 64. Pravilnike za cije je donošenje ovlašten ovim Zakonom ministar je obvezan donijeti u roku od godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona. Clanak 65. Za biocidne pripravke koji se vec nalaze na tržištu na dan stupanja na snagu ovoga Zakona, proizvo8aci, nositelji odobrenja ili osobe odgovorne za stavljanje na tržište, obvezne su Ministarstvu dostaviti Sigurnosno-tehnicki list i podatke za upis u registar biocidnih pripravaka sukladno clanku 23. ovoga Zakona, najkasnije u roku od godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona. Ministar može na temelju mišljenja Povjerenstva o sigurnom nacinu uporabe i mogucim štetnim ucincima na zdravlje ljudi, životinja i okoliš, uvrstiti biocidni pripravak iz stavka 1. ovoga clanka u registar ili zatražiti dopunu dokumentacije sukladno posebnim propisima iz clanka 7. stavka 3. ovoga Zakona. U slucaju negativnog mišljenja Povjerenstva ili ako se ne dostavi tražena dopuna dokumentacije, ministar ce odbiti upis biocidnoga pripravka u registar i odrediti uvjete za povlacenje biocidnoga pripravka s tržišta. Za biocidne pripravke koji se ne nalaze na tržištu na dan stupanja na snagu ovoga Zakona, a sadrže postojece aktivne tvari navedene u posebnom propisu iz clanka 7. stavka 1. ovoga Zakona, proizvo8ac ili osoba odgovorna za stavljanje na tržište može Ministarstvu podnijeti zahtjev za stavljanje na tržište i priložiti Sigurnosno-tehnicki list i podatke za upis u registar biocidnih pripravaka sukladno clanku 23. ovoga Zakona. Ministar može na temelju mišljenja Povjerenstva o sigurnom nacinu uporabe i mogucim štetnim ucincima na zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš, dati odobrenje za stavljanje na tržište i uvrstiti takav biocidni pripravak u registar ili zatražiti dopunu dokumentacije sukladno posebnim propisima iz clanka 7. stavka 3. ovoga Zakona. U slucaju negativnog mišljenja Povjerenstva ili ako se ne dostavi tražena dopuna dokumentacije, ministar nece odobriti stavljanje na tržište ni upis biocidnoga pripravka u registar. Nakon donošenja odluke o uvrštavanju aktivnih tvari koje sadrže biocidni pripravci iz stavka 1. i 2. ovoga clanka na popis I., I.A ili I.B, proizvo8ac biocidnoga pripravka, odnosno njegov ovlašteni zastupnik obvezan je podnijeti zahtjev za davanje odobrenja na stavljanje na tržište biocidnoga pripravka radi uskla8ivanja s odredbama ovoga Zakona. Nakon donošenja odluke o neuvrštavanju aktivnih tvari koje sadrže biocidni pripravci iz stavka 1. i 2. ovoga clanka na popis I., I.A ili I.B, Ministarstvo ce od nositelja odobrenja za stavljanje biocidnoga pripravka na tržište zatražiti uskla8ivanje s odredbama ovoga Zakona. Clanak 66. Ministarstvo ce u roku od 30 dana od dana pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji obavijestiti Europsku komisiju o nadležnim tijelima iz clanka 56. stavka 2. ovoga Zakona. Clanak 67. Ministarstvo je obvezno svake tri godine do 30. listopada Europskoj komisiji dostavljati izvješce o provedbi ovoga Zakona i podzakonskih akata donesenih na temelju ovoga Zakona, ukljucujuci podatke o otrovanjima uzrokovanim biocidnim Institut za sigurnost Zagreb d.d. www.institutzasigurnost.hr 25 pripravcima. Clanak 68. Na dan stupanja na snagu ovoga Zakona prestaju važiti odredbe clanka 1. stavka 2., clanka 2. tocke 10., 11., 24., clanka 14. – 24., clanka 29. stavka 2. tocke 3., clanka 32. u dijelu koji se odnosi na biocidne pripravke, clanka 35. stavka 2., clanka 62. stavka 2., clanka 66. stavka 1. tocke 7. – 10. Zakona o kemikalijama (»Narodne novine«, br. 150/05). Clanak 69. Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbi clanka 1. u dijelu koji se odnosi na me8usobno priznavanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnih pripravaka u Europskoj uniji, clanka 10. stavka. 7., 8. i 10. u dijelu koji se odnosi na obavješcivanje Europske komisije, clanak 12., clanka 23. stavka 2., clanka 27. stavka 2., clanka 28. stavka 11. i 12., clanka 32. i 33., clanka 34. stavka 1. u dijelu koji se odnosi na Europsku uniju i stavka 4. istoga clanka, clanka 35. stavka 4., clanka 36. stavka 6. i 8. u dijelu koji se odnosi na dostavu podataka državama clanicama Europske unije, clanka 45. stavka 2. i 3. u dijelu koji se odnosi na Europsku uniju i clanka 46. stavka 1. i 4. u dijelu koji se odnosi na Europsku uniju, koje stupaju na snagu danom punopravnog clanstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji. Klasa: 541-01/07-01/02 Zagreb, 1. lipnja 2007. HRVATSKI SABOR Predsjednik Hrvatskoga sabora Vladimir Šeks, v. r.