Decreto Nº 5-2010 - Ley del Registro de Productos Agroquímicos

N0MER086 DIARIO de CENTRO AMER1CA Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 3 a) Rec.iba ayuda o aportes que sobrepasen el diez por ciento (10%) del llmite maximo <,1e gastos de campal'\a. b) Reclba ayuda o aporte de otros Estados y de personas individuales o jurfdicas extranjeras. Se exceptaan de este caso las ayudas que provengan de entid~s academicas o fundaciones y que se otorguen para fines de formaci6n. c) No eanallce a traves de la respective organlzadon poHtica, las contribuciones que ae realicen a favor de candidato a elecci6n popular." Artlculo 11. Se adiciona el artlculo 407 "N», el cual queda asl: "Artlculo 407 N. Flnanciamiento .a.ctoral llfclto. La persona individual o jurfdica que aporte, reciba o autorice reclbir recursos deatlnados at finanoiamiento de organizaclones pollticas o swi candidatos, con motivo de actividades permanent.a, de campai\as y eventos electorales, a aablendas que dk:hoa apanes o recursoe. provienen del crimen organizado, lavada de dinero o cualquieta otra actividad calificada como delito por el Codigo Penal y demas leyeg conex....,, aera sancionado con pritlion. de cuatro -a doce anos inconmutabtes y multa de doscientos a quinientos mil Quetzales. Se eonsldera asimismo, financiamiento etectoral illcito, toda contrtbuei6n rec:ibida en forma an6nima, y las que no se registren en el libro contabie que para el efeeto deber&fl llevar la organizacion politics. La sanci6n se incrementara en dos tereenu partes cuando el c:telito sea cometldo por quien ejerza empleo, cargo publk;o o cargo de elecc:i6n popular, ademas de la pena impuesta, se le inhabilitara para optar a cargos p(lbllcos." A.rdculo 16. Se adfclona el artfculo 407 .. A .. , el cual queda •I. .. Artlculo 407 A. Promocl6n, propaganda. campafta o publlcidad antlclpadae. La persona o personae que individual o colec:tivamente realicen o ejecuten en; a) cualeaquiera de los medios maslvos de comuntcaei6n social. b) pancartas. vallas publicitarias, pasquines, oalcomanlas, r6tulos en la via pubfiea o cualquier medio similar, actividades de diverse indole que dlrecta o lndlrectamente p,etendan impulsar, promover, difundir, publicitar o c:tar a conocer a una o varias personu para ocupar un cargo publico de ele<x:t6n popular, con antlcipaci6n a ta convoeatona ofieial que realize el Tribunal Supremo Electonid, serll sancionado con prisi6n de cuatro a siete af'los y multa de veinte a cincuenta mil Quetzales. La mlsma sanolon ae le impondra a: a) la peraona que permita que su imagen, Bilueta o nombre sea utillzado con la misma finalidad, · b) el rep,esentante legal o quien ejemt la pensonerla jurldk:a de la orgamzacl6n polftica, partldo politico, comlte pro formacion de partldo politico, uociaeion o socieded polltica, comite clvico. asoc::iacion civU, &OCieclad Civil o mercantil q\19 permita que aean utilizados los slmbolos de au organizacion o der'K:lminaci6n en cualesqulera de las anteriores actMdades. La persona jurfdica de cualquier naturaleza que sea utilizada para tales fines, sera cancelada su inscripci6n o tramite en el que se ·encuantre cuando el fallo sea condenatorio para su representante legal. En tanto se resuelve en definitive la aitUaci6n jurfdica del rapreaentante legal refendo. se suapendera el tramlte o et funcionamlento de la persona jurldica que corresponda. Lo anterior. inclependient. a la aplicacion de la cancetaci6n <X>mo pena accesoria ... Articulo 17. Se adldonan doe parrafoe al final del arHculo 419, loa eualea-quedan asl: "'Si et inpumplimiento de deberes impidiere a un ciudadano poslulal'tle o inseriblrse a un cargo de e1ecciQn popular. la sanci6n se incl'ementara en la mitad. Si el delito es cometido por magistrado, funcionario o empleado del Tribunal Supremo Electoral, integrante de Junta Electoral Oepartamental, Junta Electoral Municipal, Junta Receptora de Votos, funcionario o empleado def Estado. en cualquiera de aus organlsmoa o instituciones aut6noma8, de$090lrallzadas. independlentemente"'de su fon'na de aleccl6n o llpo de vlnculo legal labotal, se le apllcar6 ademM de la pena, la inhablltad6n para el ejercieio de empleo o cargo pltico que dnempet\e. n Atticulo 18. Se adiciona el Capitulo VIII al UbrO Tetcero, Oe UN Faltas, Titulo Onlco, y el artlculo 499, loa cuete• quedan asl: Artlculo 489. Faltaa Electoralee. Se"- eanclonado con am.tSto de veinte a sesenta dies a quien; a) Haga propaganda pegando o pintando r6tulos en efigiea, paredes, Ni'lalee, rotuloa, puentas y monurnentos. salvo que H tratare de propledad prhlada. b) Durante el proceso electoral, en el periodo eomprendido de tu veinte horas ha.ta IQ siete horas def dfa slg1,11ente, use vehk:uio. de cuaJquler tipo eon altoparlantes, para fines de propaganda electoral. c) Expends o distribuya licores, bebidas alcohollcaa o fermentaoas desde las dOCif horas del dla anterior a las elecciOf16lll y haata las seis hofas def dla siguiente a estas. d) Consuma licores, .bebidM alcOh6lcae o fennentadas en lugarea publk:os, desde In doce horas del dla anterior a las eMCCionM y haata 1M sei$ hol'fl del dla slguientct a estas. e) Umite el uso gral'1ito de los p051es colocadoa- dentro de calles, avenidas o carreteras def pals. para propaganda electoral . ., Artlcuto 19. Se adk:iona 8' artlculo 193 Ter at Oecreto Numero 17-73 del Congreso de la Rapubliea, Codigo Penal, el cual queda aaf; .. Artlculo 193 Ter. Producclon de pomognlfia de penonaa menonis de edad. OUlen de cualquier rorma y a traves de cuatqUier medlo Pfodwea, fabnque o elabore material pomognifk:o que contenga imagen o voz real o almulada de una o variaa personas menore& de edad o eon inc::apacldad vOlitlva o cognitive, en accion.i!S pomograficas o er6ticas, 8en!I sancionado con prieion de seis a diez al'ios y multa de cincuenta mil a q1.11nientoa mil quetzales ... Articulo 20. Vigenc:ta. El preeente Decreto entran\ en vigencia a los OChO dlaa de su publicael6n en el Diano Oficiat REMITASE AL ORGANISMO EJECUTIVO PARA SU SANCl6N, PROMUI.GACION Y PUBI.ICAC16N. EMITIOO EN EL PALACIO DEL OROANISMO LEGJSLATIVO, EN LA CIUDAD . OE GUATEMALA, EL VEINTISJETE DE ENERO DE DOS MIL DIEZ. ~~~~ !~~~ .... ~\ !;! t:,.\ ~ n. 8 >-J ' ~ I \~~ ;.t~~. CHRISTIAN JAC /~~SINOT NUILA SE ~'b REYNABEL ESTRADA ROCA SECRET ARIO PALACIO NACIONAL: Guatemala, veinticustro de febrero del aflo dos mil diez. F'USLIOUESE Y CUMF'LASE COLOM CABALLEROS (E-149-2010)-26-febrero CONGRESO DE LA REPUBLICA DE GUATEMALA DECRETO NUMERO 5-2010 EL CONGRESO De LA REPUBLICA DE GUATEMALA CONSfDERAHDO: Qu. - reapornaabllldad def S..tado de Gu-male promover el deearrollo eoonOmiCQ de la Naci6n y de au• habitant-. estimutando la inlolatlva en actlvidadeW agrfcolas, mejo,- la competitlvldad, 891 miamo proteger . economla de mercado, impidlendo acc:ionee que tlendan a realringir la& llbertadea de men::ado en parjUido cte lo. consumldor-. CONSIDERANOO: Que la agrieulbJnl - t:iMe fundamental de la aconomfa y de la -.gurldad allmentaria de Gu.-nala, por lo que •• lmi::,o,1ante la ~ de - p,odudoa y aubproductoa no proceeaido9 c:cntna la aCCi6n perjudlclal de taa plagaa. ain pe,it.lldo de la pr-eswvaol6n de la eafud humana y Clel amblente. CONSIDERANOO: Que loa productoa .,groquimicoe CQnatltuyen un ooadyuvante cle muoha lmportanol.e para la proclucdon agriGola, protegienc:IO los CUIIIYOII del ataque de plag■111. evttanclo la dlsmlnuc:.ion de la produc;c::ion o induflo la p6rdlda tOlal de . c:oeec::has. CON81Dl!RANDO: Que es preocupaclOn del E•taao fonaleeer la productwtdad agrlcola. la oompetitivlda<I y la seguridad allmentana del pala a trav6a de la areaci6n de nonn- legalea adecuadas que permltan a io. agrlcultor- acceder a produc=coa agroqulmtco& llegUl'O$, l!lficaees y de calldad a un coato monor. CONSIDERANDO: Que la nom,.tiva actual no - suflciente .P8f'II garanttz.lM' la comp.UtMdR de ta produccion agrlcola. el 11bre comerclo y -tabllldad de loa preclos de to. productoa agroqulmicoe. toda vez que , mO(lalidadea de regiatro de •toe no permlten et naglatro cte agroqu[m~ gen6rlcoa en petjulcio de la economla de loe uauanos, principalmente loa pequet'loa prCIClu<:tol'ea agncolaa. ademu de que - ~ neceaario f~ ta capacidad flsc:allzadora de! Mlnlsterio de AQricultuta. Ganadel1a . y Alimentacion para evltar riesgoa inaceptabkts a la salud numana y daftoa al amblente. CONSIDER.ANDO: Qu. •• deber del Estrado faailitar el acceso • lneumos agneolae a todos aquellos guatemarteooe cuyo niVel de vida y aegul'idad ellmentaria - ha visto delenorado en virtud cte la crl81a economica provocacta por lae conatantea atz•• en el precio del petr61eo en el mercado lntemactonat, PORTANTO: En ejef'ci0iO de a.. altibUc:ionea que le eonflere el ertlculO 171 lltenll a) de la Constituci6n Polltlca de la Republlca de Guatemala, 4 Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 DIARIO de CENTRO AMERICA N0MERO86 La siguiente: DECRETA: LEY DE REGISTRO DE PRODUCTOS AGROQUIMICOS TiTULOI DISPOSICIONES GENERALES CAPiTULOI Articulo 1. Objeto. La presente Ley tiene oomo objeto establecer los proc:edimientos adminlstrativos y normas tecnicas para el regmro de ingredientes activos grado tecnico Y productos agroqulmicos f01Tnulados, destlnados para la proteoci6n de cultivos contra plagas. El registro de los ingredientes activos grado tecnico y productos agroquimicos formutadoa, sera com:ii.::i6n previa para cu lngreso y comerciallZaci6n en el mercado nacional, salvo las excepciones contenidas en la presente Ley. CAPiTut.O II DEFINlCIONES Al'tieialo 2. Definiciones. Los terminos y conceptos utili%ados en esta Ley aeran definidos, interpretados y aplicados en la fonna y sentido en que se indican a contlnuacion: a) Agroqulmico: sustancia qulmk:a usada en la agricultura que tiene un efecto plaguicida. b) Aapectoe toxlcoloaicos: lnformacion relatlva a los efectos t6xic:Oa de un plaguicida sobre el set hurnano, laa plantaa y loa animates. c) Mpecto. ecotoxieol6gicos: lnformaclon relative a k>s efecto& toxic:os de un p!aguicida 80bre el medio ambiente. d) Carc:inogenk:idad: capactdad que urna IUStancia qulmlca tiene de causar o indUdr el desan'ollo de cincer. e) Concentrac:16n lebal tnlldla (Cl.a): La concentraci6n de una SUltancia que causa el clneoenta • por ciento (50%) de mortalldad en los animates de prueba, usualmente bajo e,cpoaci6n de un periodo de tiempo determinado. Se expresa en mtllgramos o gl'am0$ por litro o metro ct'.Jbieo de aire o en partN por millon de agua. {) Dosls 1eta1 media (Ot..«.): Ea II e8tima<:i6n estadfetica de la cantidad de miligramoa. por kllogramo de! peso corporal requericla para matar el cineuenta por ciento (50%) de un grupo de animales bafo experimentaclon. g) Eflcacia del produeto: Grado de efecto deseado que tiene un agroqulmk:o tormulado, en relacion con 1a plaga su.,.to de control h) Emergencla nactonal: Combate de una plaga o enf~ad declarada de emergencia por el Mlnisterlo de Agric:uttura, Ganaderla y Abmentaclon. I) Envase: Cualquier re<:ipiente que contiene agroquimicos formulados o ingrediente activo gradt' tecnico, para su conservacion, transporte, entrega o eXhiblci6n. J) Equtvatencla: Oeterminacl6n de la limilitud de los perfilea de impt.lf9D$ Y toxlcolc)gicos, asi oomo de las propiedadee fisicas y quimica presentadas para ingredientea activos grado t6cnk:o supuestamente simllare8, generadol: por dietinl0$ fabrieantes y/o por d'lfele11tes vlas de fabricaci6n, para eatableaer sl presentan niveles similates de rieago. k) Etlqueta: Material impreso o inscripci6n grafic:a. escrita en cam:teres legibln, que identlfica y describe al agroqulmico contenido en el erwaae. I) Fabricanta: P81'$ona individual o jUridlca que se dedlql a la slntesis de ingredienles activos grado tecnico. m)Fonnulaci6n: Producto agroqulmico formulado a partlr de un ingrediente act!YO grado tecnico, para hacer que el producto sea lltll y aflcaz para la flnalldad que ae pratende. Una formulacl6n puede contener uno o mas ingredientes activos. n) Formutador: Persona individual o Jurfdica que se dedlca a la cornposlcion de una mezcla de uno o mas agroquimlcoa gracto tecriico. · o) ldentldlld: Se refiere al conjunto de c::aracterlstlcas ffsk:as, quimlcas y documentales que diatingtien de · manera Indubitable · a una entldad qulmiea denomlnada molecula, de otra. EntNJ estas c:araeterfstlcas ..ian el numero de identificacl6n qulmlca {regiatro del Chemical Abstract Service) (CAS), el nombfe qulmico segun la Uni6n Internacional de Qulmlca Pura y Aplicada (IUPAC), •I corno fo& aomatogramaa conespondlentea. p} tlripuntza.: Son aubproductos de la fabrleacion def ingrediente ac:tivo y que permanecen como parte de su composici6n. Se expreun en gramos por kilogramo (g/kg). q) lmpurezas relevantea: son aql.lello9 aubproductos de fabricaci6n de un agroqulmico, los cualee, cornparado con el ingradiente activo, son toxicologicamente signif10ativos para la sah.td o el ambiente. son fitot6Jdcoa a lac plantaa tratadas, afectan la establlldad del plaguiclda, o cualquier otro efecto adverse. En general, las lmpurezas relevantes Henen llmltes de espec:lficaci6n de fabricaci6n ya establecidoa por FAO o pot IUPAC, y pueden ser tlmltes menores a un gramo por kilogramo (1g/kg), hasta au llrnite de deteccion. r) 1mpu, .. no ndevantM: Son las 1mpu, .. que comparadaS.con el lngrediente activo no son toxk:ol6gicamente 9ignfflcativoa para la selud o el ambiente. En generaf, las impuNtZaS no rwvantes tlenen Hrnites de especitioaci6n de fabricac:ion mayor a un gramo por kllogramo (1glkg). s) tnfonnad6n tecnica: Ea toda lnformac:i6n calificada y clasificada como tat pot la prasente Ley. Tenaran aoceso a Nia informacion los funcionarios que ae lndican. terceros a k>s que la ley Jes confiera ese derec:ho y los autorizados por el registrante. t) lngredlente activo: Componente de una formulaci6n responsable de la acthridad bio16gica directa o indireda c:ontrJ· plagas. o de las aceiones especificas de un agroqulmico para la que esta destinado. u) lngrediente activo grado tecnlco; Es el producto quimico empleado en la producei6n de agroqulmicos formulados, Se·· puede encontrar bajo dos denominaciones: material teenico (TC) y concentrado te<:nico (TK). El TC tiene normalmente una concentraci6n elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El concentrado tecnico (Tl<) por su lado. contlene normalmente una conoentraci6n menOJ", ya sea porque M ha agregado un diluyente a un material tecnico (TC) o porque puede ser impnictico o indeseable aislar el ingrediente activo del aolvente, como impurez:as, entre otros. Ademas, el conoentradO tecriico (Tl<) puede tener aditivos esenciale& tales come estabilizantea, asi como diwyentes o solventes. v) lngrediente activo grado tecnico equtvalente: Sustancia activa grado t!cnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricaci6n cuyos perfiles de impureza son similares. w) lntoxicaci6n aguda: Cuadro o estado cllnico adverso por expoaicion a un agroqufmico formulado o ingrediente activo grade tecnico. que ocurre poc:o de$pues de una inQeet16n o exposid6n unlca o varias dentro de un plazo de veinticuatro (24) horaa. x) lntoxicacion cronica: Cuadro o estado cllnico en el cual k>s efect0$ adver80s ocurren como rffllultado de una exposicion repetitta a un agroqulmico f0m1ulado o ingrediente activo grado ttcnico, en el mediano y largo plazo. y) lntoxtcaci6n dermal: Cuadro O estado cllnico en el cual k>s efec:tos adveraoa oeurren como ·resultado de la abtoreion de un agroqulmlco formulado o ing,edlente activo grado tecnico a trav6s de la pie!. z:) lntoxtcael6n oral: CUadro o eltado clnico en el cual los eteetos t6xicol son producidos por un agroqulmlco fotmulado o ingredlente actlvo grado ttcnico cuaodo se absorbe por ingeati(Jn. · aa} tntoxic.clon por lnltalacl6n: Cuadro o estado cllnico en el cual las manlfestacionea de los efe<:tos toldcos en el hombre o animal son causados por un agroquimico formulado o ingredlente activo grade tecnico, euando es abtolbido por las vtas resplratorias. bb) lmportador: Persona Individual o jurfcfica que lmporta agroqufmicos forml.dados o . ingredientes activos gradO t6cnleo, que se ajusten a las disposicione& de la presente Ley. oo) Neurotoxieidad: Efecto t6xic:o para el sistema nervloso. dd) Nombre comercial del agroquimlco: Nambre con el cual el registrante identifica un agroquimico formutaclo para su comerclalizacl6n. ff) Nornbre genertco o comun: Nombre oomon del agroqulmlco formulado y del ingrediente activo grado blcnico aprobado por la Organlzaei6n Internacional para la Estaodarizaei6n (ISO). , ff} Hombre qulmlco: Se raflere al nombre de la molecula del ingrediente actiYo de un produc:to, aprobado por la Uni6n Internacional de Quimlca Pura y Aplicada (IUPAC). gg) PerfH ecotoxico16gico agudo: l'B$Umen de los resultados ecotoxicologicos agudos que pueden traer conaecuencias para los organiamos acu6ticoa y terrestres debido a posibles exposk:ionea, dependiendo de los usoa a 10$ qua ea destinado un agroqulmico particular. hh) .,.,, , de lmpuruu: Conc:entracion maxima de todas las impurezaa en un ingrediente activo grado 1'cnico produddo por un fabricante que usa un proceso unico, derivado del aniliM de einco (5) lotes de proc:lucd6n tlpicos. ii) Perftl de referenda: Es la informaci6n con qtlfl cuenta el registro de un ingrediente activo, el cual se utilizara como base de comparaci6n para poder otorgar un registro ~ medlo def procedlmlento de equivalencia. jj) Perffl toxicologk:o agudo: Resumen de los resultadoa toxicol6gieos agudos que pueden traer consecuencias a la salud humane debido a la exposiei6n por verias via., para un agroquirnico determlnado.' kk) Plaguk:lda: cualquier sustancia o mezcla de auatanciaa destlnadas a pnwenir, destruir o c::ontrolar c;ualquier plaga, incluyendo los vectore8 de enfenne<lades humanas o de los animales, la& espeeiea de plantas o anlmai.. lndeseablell que causan perjuieio o que interlieren de cualquler otra forma en la produceion, elaboraci6n, almac:enamlento, tramiporte o. comercializaci6 de . alimentos, productos agrlcolas, .mac:fera y productOII de madera o alimentoe J)81ra anlmales, o que pueden admini8tnne a los animaln para eombatif lnseetos, ~ u otnw plagas en o sobA!I au. cuerpos. El 1'rmino lncluye las sustanclaa deltinadas a utiliz"8e como reguladoraa def crecimlento de lu planta. del'ollante$, desecantes. agentea para reduclr la densidad de fruta o agentes para evitar II caida prematura de la fruta; y · las suatanclas apllcadas a loa cultiYos antes o despues de la cosecha para proteger el producto contra la deterioraclon durante el almacenamiento y tranaporte. ff} PropledadM m1icu: Son una aerie de caracterlaticas que se pueden medir sin alterar la identidad de la molecula. mm) PropiedlldN qulmicas: Propiedadft intrfnaeeas de la mol6cula y sus c.nbios c::uando esta ea modificada por et medio o por interaccion con otru aubstanciu. nn) Protocolo de lnve.llgaci6n: es el documento en el cuaf M establecen I08 olijetivos, alcances, metodologla, materialn y m6toclos. rnultadoa esperadoe, lugar de reafi.zacion, responsable y demaa caracterftticas que tendra una i~. NUMER086 DIARIO de CENTRO AMERICA Guatemala, VIERNES 26 de febrero 201 O 5 oo) Plaga: Cualquier organismo vivo, inclusive los virus, que compite u ocasiona dafios a las plantas o a sus productos; por su caricter invasor o extensivo provoca un irnpacto eton6mico en el cultlvo. pp) Producto agroqulmico formulado: Produao comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente adivo grado tecnico mu tos otros componentes de la fonnulacion, forma en la que se envasa y se vende. qq) Reenvnador: Persona individual o jurfdiea autorizada por el poseedor del registro y c! Ministerio de Agricultura, Ganaderfa y Alimentaci6n para subdividir o adicionar, para fines comerciales, un agroqufmico formulado o lngr&diente adivo grado . tecnico legalmente registrado, en envasee mas pequel'lols o mas grandes que el original. rr) Regente: Profesional Agronomo Colegiado Activo que asume la responaabilidad tecnica en tos procesos de reglstro, y que estos se ajusten a las dispo&iciones de 1a presente Ley y disposiciones que le afecten. ss) Regiatrante: Persona indlviduai o jurldica que solicita al Ministerio de Agriculture, Ganaderla y Alimentaci6n, la autorizaclon de un registro de un agroquimico formulado o ingrediente aetivo grado tecnico. tt} Reglatro de agroquimieoa: Proceso por el que . el Ministerio de Agriculture, Ganaderla y Alimentaci6n, aprueba o deniega el registro para la venta y utifizaci6n de un agroquimico formulado o ingrediente activo grado tecnlco, previa evaluacion integral de datos cientificos que demuestren que el producto ea efedivo para el fin a ciue se destina y no representa un riesgo inaceptabte para la salud humana, animal ni para el ambiente, uu) Reglatro de compaftia: Es el procedimiento legal mediante el eual una persona individual o jurldica queda autonzada para todos los efectos de la presente Ley ante el Mlnisterio de Agriculb.n, Ganaderfa y Alimentacion, vv) Reglstl'o experimental: Modaliclad de registro mediante el cual el Mtnlsterio de Agricultura, Ganaderla y Alirnentaci6n, autoriza imponar. y utilizar ingredientes activos grado tecnieo o agroqulmioos formulados, con prop6sitoa de registro y experimentacion controlada bajo los 16rminos que se establecen en la presente Ley. ww) Rniduo: Cualquier suatancia especiftca presente en alimentos, productos agricolas o alimentoa para anlmaies, como conaecuenc:ia del uso de un agroqulmico. El termino induye cualquier derivado de un agroqufmico formulado o lngrediente activo grado tecnico, como productoa de conversion, metabolitos y productos de reaccion, .xx) Ac~•Hzaclon de regiatl'o: Proceso mediante el cual los titulares de los registros de 1ngredientes activos grado tecnico vigentes, registrados como tales o como componentea de una formulacion, aportan al Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentaci6n lo requerido para este efecto en la presente Ley, dentro de tos plazos establecidos. yy) Teratogenlctdad~ Capacidad de cierto sus1ancias qulmlcas de causar malformaelones en fetos anlmales o humarl0$. zz) Titular del regiatro: Persona individual o jurfdica propietaria del tltuio de registro vigente de un agroqulmico formulado o ingrediente activo gradO t6cnico ante el Ministerio de Agriculture, Ganaderfa y Alimentaci6n. aaa) Tc.lerancia: Limlte maximo de reslduos del agroqufmico formulado o sus metabolitos, cuya presencla es permltida en prodU<;tos de oonsumo humano o animal. CAPiTULO Ht MODALIDADES DE REGISTRO Articulo 3. Modalidadu de regfatro. Los regiatros de loll productos agroquimicos que ae solleite cornercializar en la Republica de Guatemala se haran en las siguientes modalidades: a) Regiatro experimental para ingredientes activos grado tecnico o producto formulado. b) Registro para ingredientes actlvos grado tecnico. c) Registro de ingredientes adivos gradO tecnico por equivalencia, equivafentes a otros registrad0$ con anteriorldad en el pals, cuya proteccion de patente o datoa de prueba haya expirado. d) Registro de productos formulados a base de ingredientes adivos grado tecnlco. CAPiTULO IV AUTORIOAD NACIONAL COMPETENTE Artlculo 4. Autoridad nacional competente. Et Mtnisterio de Agriculture, Ganaderia y Alimentac:ion -MAGA·. es la ~ nacional competente para la aplicacion de la presente Ley y •us reglamentos. Articulo 6. Funcionea de la aldorklad nactonal competente. Sin perjuiclo de las funciones establecidas en otras leyes, para los propogitos de la pre$8ll1e Ley, el Mlnisterio de Agriculture, Ganaderla y Alirnentadon. desarrotlani las funciones siguientes: a} . Etaborar los reglamentos y las normae que hagan operativa la presente Ley; b} Registrar 1oe ingre<fientels activos gracto t6cnico y aus formulacionfl, para uso especlfico en actMdades agricolaa, pecuarias, forNtates e hidrobiologicM, una ~ cuniplidos los raqulsltoa que Ntablece esta Ley, aegun sea el caao; y. e) Cualquler otra funci6n que contribuya a la mejor aplicaci6n de la preeente Ley y SI.I& reglamentos. TITULO U REGISTROS EN PARTICULAR CAPITULO I REGISTRO EXPERIMENTAL Articulo 6. Requlsttos para el reglstl'o experimental. Para el registro experimental de todo ingrediente actrvo grado tecnico o producto formulado, &e debert pre$8ntar: a) Sollcitud de registro en formulario proporclonado por el Ministerio de Agricultura, Ganaderfa y Alimentacion -MAGA-, el cual debe ser firmado y sellado por el regente y el representante legal de la entidad solicitante; b) lnformaeion tecnica y cientlfica eompleta del in111umo agrfcola, que demuestre claramente: 1. 2. Su identidad: Propiedades fisicas y qufmleas: y, 3. Aspectos tol<ieol6gicos y ecotoxicol6gicos genenales. c) Dos fotocopias de la factura comercial; y, d) Protocolo de investigacion que contenga informaci6n sobre: 1. El objetivo de la investigaci6n; 2. Variables de res;,uesta y las condiciones en que estas se realizaren; 3, Tamal'lo de parcelas, en eeso se trate de pruebas de campo; 4, 5. 6. 7. B. Ubieaeion; DostS a utilizer, en caso se trate de una prueba de campo; Frecuencla de aplicacion. en C8llO se trate de una pf'\Jeba de eampo; 0iseno experimental; Cronograma de actividades; y, 9. El profesionaf responsabfe a cargo de la misma. Artfeulo 7. Registro tempc,raL Se otorgara un registro experimental. con caracter de temporal, a efecto def desarrollo de: a) las pruebas de laboratolio; b) pruebas de campo de utilidad y eficacia; c) aspectos ecotoxicol6giCO$ e impaeto ambiental; d) evaluacion de rieago y de residuos, que conslderen el ambiente y e<:Q9istemas de los sltios y regiones a lo« que pre$umiblemente se destinaran, · Articulo 8, Autorizacion, Et registro de insumos para uso agricola con fines experimentales, Podni autorizarse. sun cuando se encuentre vigente uo registro con fines comerciales del ingrediente actlvo grado tecnico o agroquimk::o formulado. Articulo 9. Autorlzaci6n de lngrno de IMumos para fines u.perimentai... El Mlnisterio de Agricultura, Ganaderla y Allmentacion, conform• el protocolo de investigacion de las pruebas de campo o de laboratorlo. autorizani el ingreso de lnaurno$ experimentales en la cantided tecnicamente jU$llfieable •n el protocolo. Articulo 10. Reaponubllldad. El profe&lonal poatulante def protocolo de inveetigacion. asi como ta entidau importadora del insumo experimental, sertn los responsables por los efectos adverses causados por el uso del mismo. para lo cual esta ultlma debera constltulr seguro de caucion a favor del Mlnlsteno de Agri(lultura, Ganaderla y Alimentacidn, euyas caracterlstic.u se definir6n en el reglamento conespondlente. CAPmJLO II REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO Artlculo 11. Regi&tro de lngradiente Activo Grado Tec:ruco. El Registro de lrigrediel:lte Actlvo Grado Tecnico es el indieado fundamentaJmente para los productos nuevos o que no aiendo nuevo.. no estan protegidos por una patente o datos de prueba en el pals. Ser6n regtstrados por el Ministerio de Agrlcultura, Ganaderia y Alimentac:i6n si cumplen con los requmtos estlpuladoa en eate capitulo y demueetran su seguridad y eficacia. Articulo 12. Requisito:s para el reglstro de lngrediante actiVo gntdo tecnlco. Para el regiatro de ingrediente aetivo grado tecnico se debeni presentar: a) Solicitud de registro eo formularlo proporelonado por el Mlnisterio de AgnctJltura, Ganaderia y Alimentaci6n, la cual debe aer firmada por el representante legal y el regente de la entidad solicitent9; b) Certffieados: 1. De composici6n cualitatlV&-CUantitatlva: emitido por el fabricante, que debera cont~mer la cc:,ncentraci6n de ingredlente activo expresaclo en masafmaaa. 2. De origen del ingredieme aetivo grado tecnico emitido por la autondad na<:ional competente; o, daciaraci6n extendida por el fabricante euando no exista registro en el pals de origen. En cualquiera de los cuos a.be indlcal'8e el nombre y la direcci6n del fabricante. Si el producto es de origen nacional. no sent. neoe:sario este requis.ito, c) Metodos analfticos para ta detenninadon de: 1. La identidad y conoentraclon total del principio aetivo y sus isomeros. 2. La identidad y concentraef6n de las impurezas de lmportancia toxic:ol6gica aguda y de las impurezas mayores a un gramo por kilogramo. 3. Contenldo de reek:luos en plantas tratadas, productos agrfeotas, aiimentos procesados. suelo, atre y agua. 6 Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 DIARIO de CENTRO AMERICA NUMER086 d) Se adjuntara ademaa el perfil de impureza&, en el que Mt detalten laa cc!"lcentraciones max.imas de todas In impurezas que acompaftan a un ingredienle activo graclO tecnico produc:ido por un fabricante que uaa un proceao (mico. El perfil de impurezas es derivado del analisla de cinco (5) lotes de procruccion. En general, l89 impurezas 50n aqueffas con llmitn de especfficaci6n de fabricaci6n mayor o igual a un gramo por kilogramo. pero se aplican llmites menorts a las impurezas excepcionalmente peligrosa&, denominadas impurezas relevantes; · e) El resumen de la via de sfntesis del lngrediente activo grado tecnico; f) Estudios de toxicidad aguda, que deben inclwr: 1. Dosis letal media (DL,o) oral en ratas. 2. Dosis fetal media {Ouo) dermal en conejos. 3. Concentracion letal media (CL50) por inhalaci6n en ratas. 4. lrritacion dermal en conejos. 5. lrritaciOn ocular en conejos. 6 Sensibilizaci6n. g) Estudios toxicol6gicos subcronlcos de trece a noventa dias de duraci6n; h) Estudios toxicol6gicos cronieOs: 1. Estudios sobre reprodUocion en dos generaciones. 2. Estudios sobre teratogenicidad. 3. Estudios sobre neurotoxicidad. 4. Estudios sobre carcinogenicidad. 5. Estudios sobre mutagenicidad. i} Estudios ecotoxicol6gieos agudos del ingrediente activo grado tecnico; 1. Efecto sobre avet. 2. Efecto sobre lombrices. 3. Efectos sobre artropod0$ beneficos. 4. Efectos aobre abejas. 5. Efectos sobre algas. e. Efectos aobre daphnia. 7. Efectos sobre peces. 8. Efectos sobre otros organismos ajel10$ al objetlvo. 9. Efectos sobre el medic>· ablotlco. Comportamiento y destino ambiental del producto. · j} Propiedades flsico-quimicas de! ingrediente activo; k} ldentidad del lngrediente activo grado tecnico: I) lnfonnad6n con respecto a la segutidad; m) Proeedimientoa para la destruocion y manejo; n) .lnformaci6n m6dlca obligatolia y complementaria. Los requi"ldtos expresados en este articUlo, son la totalidad de requisitos que el Ministerio de Agriculture, Ganaderia y Alimerrtaci6n evaluan\ para determiner et regiStro de ingredientes activo& grado tecnico. CAPITULOIU REGlSTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO POR EQUlVALENCIA Anlculo 13. Regt•tro de ingrediente activo grado tecnlco 'por equlvalencia. El registro de ingredientes activos grado tecnico por equivalencia, registrados con anterioridad en el pals, se otorgara a todo aquel ingrediente aetivo grado tecnico que demuestre la similaridad de los perfiles de impureza, y de ser necesano loa perfiles toxicologicos agudos. aai como de las propleda.dea flsicas ,y quimicas presentadatl para materlales tecnicos supuestamente equivalentee, para eetableeer 81 ellos preaentan nivelee aimilarea de riesgo. La determinaci6n de la equivalenc:ia involucra una evalUacion comparativa de perfi!M de impureza, as{ como tambi6n de laa propiedades flsicH y quimieae de lo& lngredientes actives grado tecnieo (TCffK). En caso de no determinar la equlvalencia en la evaluaei6n qulmk:a, se oomparan los perfilea toxicologieoa agudos. Para la determinaci6n de equivalencia se tomara en cuenta lo sigulente: 1. Los ingredientes activo8 grado bicnk:o provenientes de dlferentes fabricantes o proceeos de fabri08ci6n se consideranln equlvalentea sl: a) Los materlales satlsfacen loa requisito& de identidad y propledades flaicas y quimlcas; y, b) Los resultado& de las evaluaaones del proc:eso de fabricaol6n utilizado y del perfil de impureza (junto con evaluadoNMs de los perflles tox~oxieol6gicos, si fuera necesano). ll"ldlcarjn que Jos pelfdea eumplen con loa requisitos · de los n~merales 2 y 3 del presente articulo, 2. La equivalencia del perfil de impureza de un ingrediente ac:tivo grado tecnico: a) Normalmente, 1oa ingradientes acliYoe grado tecnic:o uran considenldoa equiValentes, cuando: i. Los nivetes maximoa (llmite de fabricaci6n) de cada impureza no relevante no aurnenten en mas de un clncuenta por ciento (50%) (c:on relaclon al nivel maxima del perfil de referencia), o cuando el nlvel maximo abaoluto (limite de fabricaoiOn) nose incremente en mis de 3glkg (el que represente el ffl3yor aumento); ii. No haya nuevas impurezas relevantes: y, ill. No se incremente el nivel maxima de impurezas relevantes. b) Cuando se excedan estog llmites para las diferencias en la conoentracion maxima de impurezaa no retevantes, se le aolicitara al proponente suministrar las razones y !os datos de respaldo necesarios que expliquen por que motivo estas impurezas, en particular, contlnuan siendo •no relev•ntes•. El Ministerio de Agrlcultunt, Ganaderia y Alimentadon evaluara el caso para decidir si el ingrediente activo grildo tecnico es, o no, considerade equlvalente. cuanoo el material no se conBidere equivalente, se requerini informacion adidonat c) Cuando haya impurezas nuevaa a it 1g/kg. se le sollcltara al proponente suminlstrar las razones y los datos de respaldo necesarios, si estlln dlsponibles, que expllquen por que eatas impurezas son ·no .-.revantes·. El MlnisteriO de Agricultura, Ganaderfa y Alimentaci6n evaluara el caso para deddir si el ingrediente activo grado teenico es e no equivalente. d) Cuando las impurezas re!evantN superen a su maxima concentracion'; ylo cuando haya nuevas lmpurazaa relevantes, se debera enviar informacion toxlcol6gica, ecotoxicologica u otras adlcionalM. ai estan disponibles. 3. Equivalencia de los perfi!M toxic:ol6gicoa de un ingrediente activo grade tecnico. En caso que no se determine la equivatencia con lo lndicado en el numeral 2 del presente artlcuto. el Ministerio de Agriculture, Ganaderla y Alimentacion procedera a evaluar la slguiente informaci6n: a) El perfil toxicol6gico agudo se considera equivalente al perfil de referencia cuando los datos requeridos en la titeral h) dal artlculo 14 de la presente Ley, no difteran por mas de un factor de 2 en comparacion 1;0r, el perfil de referencia (o por un . factor mayor que el de lo8 incrementos de dosia adecuados, si fuera mayor de 2). No debera haber ningun cambie de evaluac16n en aquellos estudlos que produzcan ruultados, ya Nan positives o negativos. b) Cuando fuera necesario, se evaluanin datos toxicologicos adioionales (perfil toxico16gico TCffK basado en repetldaa adminiatraciones -deade subagudas hasta eronicas- y en eatudloa tai.. como toxlddad reproduc.tiva y del desarrollo, genetoxicidad. carcinogenisidad, etc.). con el criterio apticado en la literal a) del numeral 3 de este artlculo. siempre que, y si corresponde. los 6,g.anos afectados seam loa mismos. Los •n1ve1es sin efectos obs«Vad0&" (NOEL) o •1os niveles sin efectos adversos obsentados· (NOAEL) no deberlln diferir en mas de las diferencias en los nivelea de dosis utilizados. c) Eauivalencia de las perfiles ecotoxicologicos de Joe ingredientea activotl grado titc:nico (segun corresponcla al uso previsto del ingredlente activo). Cuando fuera necesario resumen tc»dcol6gicos 41dicionalM. el perfit ecotoxicol6gico el TC/T1' basado en toxicidad a organiamos acwitlcos y terrestres (ejemplo: pecea, daphnja, algas, aves, abejaa), aegun lo qw corre.ponda al ugo previsto e lnformaclon aobre la persistencia sera oonaiderado equlvalente al perfil de referencia si los datos no difleren por un factor mayor de 5, companado con el perfil de referenda (o por un factor mayor que el de lo& inctementoa de do8la adecuaclOs. al fuera mayor de 5), detenninados utlllzando las mlsmas espedea. Artlculo 14. Requl$itos para el regl81ro de lngredlente actiYO grado tecnlco por equl'wllencta. Los requlsltos para el reglatro por equivalencia son: a) SoUcitud de registro en formularie proporoionado por el Mini'$terio de Agrleultura, Ganaderia y Alimentaci6n, la cual debe ser firmada por el representante legal y el regente de la entidad solicltante; b) Certificados: 1. Oe composici6n cualltativa-cuantitatlva, emitido por el fabricante, que debera contener la conoentraci6n de ingrediente activo expresado en maaalmasa. 2 De origen del ingrediente aetlvo grado tecnico emitido por la autoridad naclonal competente, o deelaracion aldendida por el fabrioante euando no exista registro en el pals de origen. En cualquiera '19 loa casos debe indiearse el nombfe y la direcclon del fabrlcante. SI el p!'Oducto ea de origen nacional, no sera neceaario este requislto. c) Los metodos analitioos para la determinacion de: 1) La identidad y contenido total del ingrediente activo y sus is6meros, si corresponde. 2) La identidad y contenido de las impurezas no relevantes mayores a un gramo por kilogramo y de C1Jaf9Uier impureza relevante hasta el limite de deteccl6n. d} Se adjuntara adem'8 el perfil de impurezaa en el que se detallen 1M concentraoiones maximaa de todaa las imp~ que acompanan a un irlgrediente activo grado tec:nico producido por un fabrlcante que uaa un proceeo unico. El perfil de impurezaa es derivado del anlllis,s de cinco (5) lot88 de producciOn. En general, las impurezas son aquellas con limites de espedfk:aci6n de fabricacion mayor o lgual a un gramo por kifogramo, pero se aplican llmltes menores a las lmpl.lfeZa& excepcionalmente peligrosas. denominadas impurezas relevantes; . e) El resumen de la via de slntesis del lngrediente activo grado tecn«:o; f) Propledades flslcas y qufmlcaa; ,g) ldentidad del ingrediente activo; h) Toxicologla aguda: Uosis ftltal media (OL5o) Oral. . NUMER086 DIARIO de CENTRO AMERICA· Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 7 d. Dosis letal media (OLso) dermal. Conoentracion fetal media (CL"50) por inhalaci6n cuando aplique, lnitacion dermal. lrritacion oeular. e. f, Sensibilidad. Los requisitos expresados en este aniculo, son la totalidad de requisitos que el Ministerio de . Agricultura, Ganaderia y Alimentaci6n eva!uara para determinar el registro de ingredlentes activos grado tecnlco por equivalencia. Onicamente en el caso de no determinarse la equlvalencia en la evaluaci6n quimica, " compararan los perfilffll toxicol6gicos agudos (literal h). Articulo 16. Perfll de referenda. Para la determinaci6n de equivalencia en un ingrediente activo grado tecnico. el Ministerio de Agricultura. Ganacterla y. Allmentacion utllizan!I como perfil de referencia, el registro que cuente con todos los requisitoo establecidos en el articulo 12 de la presente Ley. En ausencia de un registro que cumpia con todos los requisitos establecidos en et articulo 12 de la presente Ley, el Ministerio de Agricultura: Gan~rla "I Alimentaci6n seleccionara de los reg,stros 111gE1ntes, aquel que contenga la 1nformac16n descrlta en las llterales c, d, e, f, g y h del articulo 14 de la presente Ley. De existir mas de uno, se seleccionara aquel que contenga la mayor cantidad de estudios o datos de prueba. La selecci6n a las que se refiere el parrafo anterior deberili hacell!EI med!ante una resolucion emltida y comunicada al interesado en un plazo de cinco dias a partir-de haber aeeptado el expediente para analisis. Articulo 16. Propiedad lnteJectual. El registro por equivalencia se ex:tendera siempre y cua.ndo el plazo de protecci6n de datos de prueba o de la patente del ingrediente activo reglstrado con 11mterioridad haya vencido, conforme lo preceptuado en la Ley de Propiedad Industrial y svs retormas, y ios tratados y convenios intemaclonales sobre la materia, aprobados y ratificados par la Republics de Guatemala. Articulo U. Requisitos que deben llenar los laboratorioa. Los perfiles toxicol6gicos y petfiles de 1mpurezas. seran aceptables siempre y cuando el laboratorio que los realizo cumpla con cualquiera de las literates siguientes: a) Certificacion de la acredltaci6n extendida por la entidad de acreditaci6n de su respectivo pals, de prueba y/o estudio conforme la norma ISO 17025 o la version actualizada de dicha norma intemacional de eslandarizacion. b) Que las pruebas se hayan realizado siguiendo los protocolos de evaluacion dcsarrolladas por la Organizaci6n para la Cooperaci6n Econ6mica y el Oesarrollo (OECD). c} Certtricacion de la acreditacion extendida par la entidad de acreditaci6n de su respectivo pais, conforme la norma ISO 9001 o la version actualizada de dicha norma intemacional de estandarizacion. · d) Certificaci6n de habilitaci6n y/o reconocimiento de la autoridad nacional competente de registro del pals de origen del laboratorio. En cualquier caso, el estudio y el laboratorio del:len ser perfeetamente 1dentificables (numero de reporte, numero de estudio. tltulo, nombre de la (o las) persona {s} responsable (s), fecha, patrocinador, direcci6n f!sica y eleetr6nica, firmas de responsables ). Artic:ulo 18. Protecclon de la informacion bajo garantia de confldencia. El resumen de la via ds fabricacion, perfiles de impure:zas del ingrediente activo. identidad y contenido nominal {gramo/kilogramo) de compuestos agregados al ingrediente actlvo grado teenico y c:oncentrado, las pruebas de identidad, son·considerados informaci6n proporcionada al Mlnisterio de Agricultura. Ganaderl.a y Alimentaci6n bajo garantia de confidencialldad, en la forma y modo que para el efecto establez:ca el reglamento respectivo. Aun si se cancela et registro par cualquier razon. la informaci6n quedara en poder del Ministerio de Agricultura, Ganaderla y Alimentacion, y podra ser utilizada como perfil de referencia. En caso de violar la reserva de confidenclaUdad, los funcionarios responsables estaran sujetos a las disposiciones legales vigentes. CAPITULOIV REGISTRO DE PROOUCTOS FORMULADOS Articulo 19. Reglstro previo. Para el registro de productos formulados en base a ingredientes activos grado tecnlco, deberj primero registrar el principio activo por cualquiera de las modalidades descritas en las ftterales b) y c) del articulo 3 de la presente Ley. · Articulo 20. Requisttos para el reglstro de productos formuJados. Para registrar el producto formutado se debera presentar: a) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agrtcultura Ganaderia y Alimentaci6n, la cuat debe ser firmada por el representante legal y el regent& de la entidad solicitante; b) Certiflcactos: 1. De composici6n cualitativa-cuantitativa emitido por el fabricante o formulador, que debefl!i conte~r la concentracion de ingrediente activo expre$ado en masa/masa. i 2. De origen del ingrediente activo grado tecnico emitido por la autoridad nacional competente, o ¢leclaraci6n extendlda por el fabrlcante cuando no exista regiStro en el pais de origen. En cualquiera de los casos debe indicarse el nombre y la direcci6n del fabrieante. Si el producto es de ortgen nacional, no sera necesario este requisito. : c) Descripci6n gene~ de! producto formulado; ' d) Propiedades fi~ de la formulaci6n relacionada con el uso; e) Datos sobre la aplicacion del producto formulado; f) Datos sobre el manejo de sobrantes de! producto forrr:ulado; g) Aspectos relacionados a su utilidad; h) Et perfil toxicol6gjco agudo del producto formulado, que debe cumplir con: 1 2. 3. 4. 5. 6. Dosis letal media (DLso) oral en ratas. Dosh, letal media (OLso) dermal en, conejos. Concentracion letal med~a (CLso) por inhalaci6n en ratas, cuando aplique. lrrita<.ion dermal en conejos. lrritaclon ocular en conejos. Sensibilizaci6n. i) lnformaci6n con re$pecto a la seguridad; j) EnOases. empaques y embalajes: k) Etiqueta y panfleto. Los requisitos expresados en este artieulo, son fa totalidad de requlsitos que ei Ministerio de Agricultura, . Ganaderia y Alimentaci6n evaluara para determinar el registro de productos formulados. Articulo 21. Ptazos para la autorizaclon de regiatro. El Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentaci6n debera revisar el expediente presentado y cerciorarse que todos los requisltos establecidos para cada una de las modalidades de ~gistro estan completes. De no ser asi, devolvera inmediatamente el expediente. indtcando los documentos faltantes. Al confirmarse que el expediente esta completo, el Ministerio tendra un plazo de sesenta (60) dias para emitir el certificado de registro o denegarlo. Articulo 22. Aclaracionea y ampliacionea. El Ministerio·de Agricultura. Ganaderia y Alimentaci6n puede requerir al solicitante, dentro del plazo del artlculo anterior, aclaraciones y ampllaciones de la informaci6n entregada. Articulo 23. Denegatoria de registro. En el caso de ser denegado el registro. el Ministeric de Agricultura, Ganaderia y Alimentaci6n debe lndicar las razones por las cuales la resoluci6n es negativa. El registrante podra interponer los ~ecursos que 8$tablece la Ley Articulo 24. Endoso o cesion de re9istros. Los registros descritos en las literales b), c). y d) del artlculo 3 de la presente Ley, podran ser endosados y/o cedidos a solicitud del titular del reglstro. Articulo 25. Vigencia del regiatro. t.os registros de ingrediente activo grado tecnico. por equivalei:!.cia y de productos formulados a base de ingredientes activos grado teen~ otorgados por el Ministerlo de Agricultura. Ganaderia y Alimentaci6n, tendran vigencia de diez (10) anos. Articulo 26. Renovaci6n del reglstro. Al vencimiento del registro, el reglstrante tendra la opcion de renovario, para lo cual debera presentar: a) SoJicitud de registro en formulario proporcionado por el Minlsterio de Agricultura, Ganadelia y Alimentacion. el cual debe ser flrmado por el representante legal y el regente de la entidad solicitante. b) Certificado: 1. De composici6n cualitativa-cuantitativa emitido por el fabricante o formulador. En else declarara el ingrediente aciivo E\XPresado en masa/masa; Y, 2: De origen del ingrediente activo grado tecnico emitido por el fabricante o formulador, o por la autoridad nacional competente del pais cuando exlsta registro. En cualquiera de los casos debe indicarse el nombfe y la direccion del fabricante o formulador. Si el producto es fabricado en Guatemala, no sera necesario este requisito. c) Petfil de imp',lrezas, en el que se detallen las concentraciones maximas de todas las impurezas en un ingrediente activo grado tecnico producido por un fabricante que usa un proceso derivado de! analisis de cinco (5) lotes de producci6n. cuando se trafe de un registro de ingredieme ac:tivo grado tecnico. d) El resumen de la via de slntesis del ingrediente activo gnado tecnico, cuando se trate de un registro de ingrediente activo grado tecnlco. Los requisitos desr:ritos en este artlculo son la totalidad de doeumentos que el Ministerio de Agricultura. Ganaderia y Alimentaci6n sollcitara para !a renovaci6n de registros. Articulo .27. Programa de supervision. Con el objeto de asegurar la calidad y seguridad de los productos agroqu1micos, asl como aseguriar que no se tendrim efectos noclvos a la salud y el medio amb1ente, el Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentacion implementara un prograrna de supeNisi6n y auditorla tecnica a person~ jurldicas y naturales que fabrican. formulan, reenvasan y comereializan insumos para uso agricola, cuyo objetivo sera asegurar la trazabihdad de los productos desde ei origen del producto tecnico, hasta el producto formulado que llega al usuario. TiTULOHI CANCELACION oe REGISTROS CAPiTULO UNICO CAUSALES DE CANCELACION DE REGISTRO Articulo 28. Cancelacion de registro. El Ministerio de Agricultura. Ganaderia y Alimentaci6n podra canct:tar. de oficio o a solicitud de parte, el registro de un producto formulado o ingredlente actlvo grado tecnico. · El procedimiento para la cancelacion de registro6 deberai ser estabfecido mediante el reglamento correspondiente. 8 Guatemala, VIERNES 26 de febrero 201 O DIARIO de·CENTRO AMERICA NUMER086 En easo que el Mini&terio de Agricultura, Ganaderia y Alimentaci6n cancele on regiStro, ol registrante podra interponer los recursos que 1!1$tabteat ta Ley. Artk:ulo 29. Causales de cancelacion de reglstros. Las causales que origlnar"1 la cancelaciOn det registro $Etran lu siguientes: · a) Si el resultadO de los anallsis de identidad, de concentraci6n, perfil de impurezas, no concuerdan con lo declarado en la solicitud de registro en al menos tr8$ (3) cases repetidos en distintOli lotes. Este proceso se iniciara y dara por terminado en un plazo maximo de cuatro (4) alios. Luego de eso, debe iniciarse un nuevo proeeso. b) Cuando los ensayos y pruebas realizadas demuestren que el producto es ineflcaz para los fines que se indican en la soliOitud de registro. c) Cuando el Ministerio de Salud Pubtica y Asistencia Social (MSPAS) y el Ministerlo de Ambiente y Recursos Naturales (MARN} demuestren, siguiendo el debidO proceso tilcnico-!egat establecido en eus respectivas leyes especlficas, que el producto aun utilizado bajo las recomendadones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. d) Cuando nose cumpla con lo estipulado en el articulo 31 literal a) de la presente Ley. En este c:aso, &e suspenders el registro, pero en caso el titular de! mi&mo presente lo estipulado en el artlculo 31 de esta Ley, el Ministerio de Agricultura. Ganadeda y Alimentaci6n lo habllitara nuevamente. e) Cuando no se cumpla con lo estipulado en et artfculo 34 de esta Ley. En este aaeo. se cancelara el regiatro, pero en caso el titular del mismo presente lo eetipulado en el artieulo 34 de esta Ley, el Ministerlo de Agricuftura, Ganaderfa y Alimentaci6n lo habilitara nuevamente. Loe ·analisis, ensayos y pruebas descrnos en los ind$0S a) y b) deberan ser realizados en laboratanos que cumplan con lo dispuesto en el artlcuto 17 de la presente Ley, a requerimiento del Ministerio de Agriculture, Ganaderia y Alimentaci6n, para lo cual 6sta ~- a solicitar los analisis, ensayos y pruebas cuando exlsta una sospec:ha fundamentada tilcnlca y cientlflcamente de la existencla de la falta. TITULO IV DISPOSICIONES FINALES CAPITuLO ONICO DISPOSICtONES TRANSITORIAS Y DEROGATORIAS Artk:ulo 30. Validez de regl•tros. Se reconoce plena validez a lo8 registros otorgad0& con anterioridad a la entrada en vigencia de esta Ley. Articulo 31. Requisltoa para ta actuallucf6n de registros. Los titulares de los registr0& de ingredientes activos grado tecnico o de agroqulmicos formulados, otorgados antes de la promulgacfOn de la presente Ley y que se encuentren vigentes, tendran que actualizar su registro. El titular del reglstro de un ingrediente activo grado teenico registrado como ta! o como compone:-ite de una formulaciOn, otorgado con anterioridad a la vigencia de la presente Ley, debera aportar al Ministerio de Agricultura, Gariaderla y Alimentaci6n: a) La informacion detallada en el articulo 14 literales b), c). d), e}. f), g) y h) de la presente Ley, dentro del plazo de tres alios a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley. b) Alternativamente. a eleccion del titular del registro, podra actualizar su ni,gistro entregando tOdos los requisltos establecidos en el articulo 12 literales b), c), d), e), f), g), h), i). j), k), I), m) y n) de la presente Ley, en un plazo de doce meses a partir de la entrada en vi~a de la presente Ley. En caso de optar por actualizar su reglstro mediante este inciso, el titular del reglstro debera notiflcarto al Ministerio de Agricultura, Ganaderla y Allmentaci6n por medio de dec!araci6n jurada, dentro de lo8 t~nta dlas,posteriores a la entrada en vlgencia de la presente Ley c) En el caso que una molecula con registro vigente en el momento . de entrar en vigencia esta Ley no sea actualizada por ningun registrante y que no goce de nlngun tipo de protecci6n al concluir el periodo indiudo en este artlculo, 4$ta podra ser registrada al cumplir con lo8 reqlJisitos indicados en el artfculo 14 de la pres.ente Ley. d) En dado caso un registro tenga como veneimiento un plazo inferior a los indicados en las literales a) y b), et Ministerio de Agricultura, Ganaderla y Alimentacion extenders la vall~ de! registro sujetandose al plazo del presente artlculo para actualizar su registro. e) A todo regi$tro que se aetuallce medtante las llteralee a) y b) del presente artlculO, el Miniaterio de Agricultura, Ganaderla y Alimentaci6n debera renovarlo de furma inmediata, con una vigencia de diez (10) atlos. Una vez presentada la declaraci6n jurada en donde se establezca la intencion de actualizar el registro del ingredlente activo, mediante la literal b) del articulo 31 de esta Ley, ningun perfll sera considerado como perfil de referencia para eaa molecula durante nueve meses a partir de la entrada en vigericia de la presente Ley. Para k>s ingredientea activo.s grado tecnico que no cumplan con entregar la dedaraci6n jurada dentro de k>s treinta dias indicados en el segundo parrafo de la literal b) del artlculo 31 de la presente Ley, el Ministerio de Agricultura, Ganaderla y Alimentaci6n debera seleeclonar el perfil de referencia al contar un expediente de regl$tro de la molecula, con lo que establece el articulo 14 llterales b), c), d), e), f). g) y h) de esta Ley. Articulo 32 Cumplimlento de requisitos. Para todo agroquimico fotn'lulado registrado, se le otorgara un registro de ingrediente activo grado tecnico al cumpfir QOn lo dispuetto en el artlculo 31 literal a) de esta Ley. Todos los registros de agroquimicos formulados deben cumplir con esta disposieion en las mismas condieiones y plazos descritos en el articulo 31 l!teral a) de ta ptesente Ley. Articulo 33. Sollcltud- anterioNNS • fa vlgencfa de • ~- uy. Las sollCltudes de reglstro que hublesen lniciado el t.-.mlte de confon'nldad con el pnx:edimlento eatablecido en la legistacl6n vigente en la fec:ha de SI.a ~. conclulran et fnimlte de regi.tn:, con •- normath,a y si curnplen c:on las requlsitos eetablecidoa por el MlniatAmo de Agncultura, Ganaderla y A.Hn-,tacl6n, - lea otorganl et mlamo. Luego, deberan cumpllr c::on los pla.:os eatableeld0$ en el artlcuk> 31 de eata Ley. Articulo 34. Raglamento. El reglamento que deriva de la praaenta Ley clebera ser amitido dentro de los sesenta (eO) dlas slgufentea a su publlcaei6n en el Oiario Ofldal ~ et Organismo EJecutivo, • propuesta del Mlniaterio de Agricu:ltura, Ganadef'la 'i Alimentaci6n. Articulo 35. Derogatoria. ·s. deroga toda dlspoaicl6n legal y nonnat!Va que •• oponga a la prese,tte Lay, ArdGulo ;n;. Vlgencia. El presente Oecreto cobnilra vlgencia ocho di- des~ de 1W publicaci0<1 en el Oiario Oficial. REMITASE AL ORGANISMO EJECUTIVO PARA SU SANCION. PROMULGACl6N Y PUBLICACt6N. EMIT~OO EN EL PALACIO DEL ORGAI\IISMO LEGtSLATIVO, EN LA CIUDAO OE GUATEMALA. EL VEINTUUl!TE.Dli ENlifllt) OE DOS MIL DIEZ. . .,.. ~ ·~ ' \, ~~ \ ~\,\. \-~ ... L ESTRADA ROCA Sl!CRl!TARIO PALACIO NACIONAL: Gustt11mala, veinticuatro de febren::, c:16I aflo dos mil diez. PUBLIQUIESE Y CUNIPLASE t1P COLOM CABALLEROS (E, 148-2010)-26-febrero CONGRESO DE LA REPUBLICA DE GUATEMALA DECRETO NUMERO 6-2010 El CONGRESO DE LA REPtlBUCA DE GUATEMALA CONStDERANOO: Que con fecha 8 de septiembre de 2009, el Preaidente de la Republica en Conaejo de Ministros, y por las razones expuestas en los respectivoa considerandos, emiti6 el Decteto Gubematlvo Numero 10-2009. mediante el eual s:e declaro Estado de Calamidad Publk:a durante treinta dlas en todo el territorio naclonal. CONSlDERANOO: Que el honorable Co119n,ao de la Republlca no puede pennanecer al margen .de las diversas vicisitudea que eoephan a la pobla¢i6n de tOdo el territorio na<:ional, motivo por el cual es pr~nte ratlftcar la pr6rroga de4 Decreto Gubemativo Num.ero 10-2009, d& fecha e de septiembre de 2009, emitldo por et Prealdente de la Repubfica en Consejo de Ministros. , PORTANTO: En ejereicio de las atribueiones que le confieren los articulos 138 y 171 literal a) de la Constituci6n Politics de la Republica, DECRETA: Artlculo 1. Ratificar ta prorroga del Oecreto Gubematlvo Numero 10-2009, de fecha 8 de septiembre de 2009, emitldo por el Preaidente de la Republica en Consejo de Ministros, por el cua! se dectara Et.tado de Catamidad Publlca duratUe treinta dlas en todo et territorio nacional, reall2:ada por medio def Oecreto Gubemativo Nwnero QS..2010, emitido por et Presldente de ta Republica en Consejo de Mini$tros. Articulo 2. El presente Oecreto fue declarado de urgencia nacional con el veto favorabte de mas de las dos terceras. pertes del numero total de diputados que integran el Congreso de la Repubfica, aprobado en un solo debl:!cte y entrara en vigencia el dla de su publk:adon en el Oiario Oficial.