Ministerial Decree No. 88/2008 amending article 26 of the Food Code, in compliance with Commission Directive 2007/19/EC amending Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with food

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 12343 2) Τις διατάξεις του άρθρου 1 (παρ. 1, 2 και 3) του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (Φ.Ε.Κ. 34/Α/1983) όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκή Τράπεζας Επενδύσεων, στο Κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητος Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (Φ.Ε.Κ. 70/Α/1984) καθώς και το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 (Φ.Ε.Κ. 101/Α/1990). 3) Το εδάφιο δ της παρ. 8 του άρθρου 6 του ν. 4328/1929 (Φ.Ε.Κ. 272/Α/1929) «Περί συστάσεως Γενικού Χημείου του Κράτους», όπως αντικαταστάθηκε από την παράγραφο 6 του άρθρου 11 του ν. 2343/1995, (Φ.Ε.Κ. 211/Α/11.10.1995). 4) Το άρθρο 4 του διατάγματος της 31.10.1929 «Περί κανονισμού της λειτουργίας και των εργασιών του Ανω− τάτου Χημικού Συμβουλίου» (Φ.Ε.Κ. 391/Α/1929). 5) Το άρθρο 1 του ν. 115/1975 «Περί τροποποιήσεως διατάξεων τινών του ν. 4328/1929» (Φ.Ε.Κ. 172/Α/1975). 6) Τα π.δ. 284/1988 και 543/1989 «Οργανισμός του Υπουργείου Οικονομικών» (Φ.Ε.Κ. 128 και 165/Α/1988 και 229/Α/1989). 7) Την υπ’ αριθμ. 1078204/927/0006 Α/6.8.1992 απόφαση των Υπουργών Προεδρίας και Οικονομικών «Περιορισμός Συλλογικών Οργάνων του Υπουργείου Οικονομικών» (Φ.Ε.Κ. 517/Β/1992). 8) Την υπ’ αριθμ. 42362/Υ252/28.9.2007 απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Οικονομίας και Οικονο− μικών «Καθορισμός αρμοδιοτήτων των Υφυπουργών Οικονομίας και Οικονομικών» (Φ.Ε.Κ. 1948/Β/3.10.2007). 9) Τις διατάξεις του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθε− σίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» που τέθηκε σε ισχύ με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Φ.Ε.Κ. 98/Α/2005) και το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε: Εγκρίνουμε την απόφαση υπ’ αριθμ. 88/2008 του Ανω− τάτου Χημικού Συμβουλίου η οποία ελήφθη κατά τη συνεδρία της 3.3.2008 και η οποία έχει ως εξής: ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΑΝΩΤΑΤΟ ΧΗΜΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Εγκρίνουμε την τροποποίηση του άρθρου 26 του Κώ− δικα Τροφίμων, ως ισχύει, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2007/19/ΕΚ (ΕEL 91/31.3.2007 και διορθωτικά ΕΕL 94/2.4.2007, ΕΕL 97/12.4.2007), ως ακολούθως: 1. Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής: α) Το εδάφιο α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κεί− μενο: «α. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στα ακόλουθα υλικά και αντικείμενα τα οποία ως τελικά προϊόντα, προορίζο− νται να έρθουν σε επαφή ή τίθενται σε επαφή, σύμφωνα με τον προορισμό τους, με τρόφιμα (εφεξής «πλαστικά υλικά και αντικείμενα»): i) υλικά και αντικείμενα και μέρη αυτών που συνίστα− νται αποκλειστικά σε πλαστική ύλη· ii) πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα· iii) στρώματα ή επικαλύψεις από πλαστική ύλη, που σχηματίζουν συναρμογές στεγανοποίησης πωμάτων και μαζί αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα υλικών διαφόρων τύπων.» β) Το εδάφιο γ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κεί− μενο: «γ. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, εδάφιο α, στοιχείο iii), το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα που αποτελούνται από δύο ή περισσότε− ρα στρώματα, από τα οποία ένα τουλάχιστον δεν έχει παρασκευασθεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη, ακόμα και αν το στρώμα που προορίζεται να έρθει σε άμεση επαφή με τρόφιμα έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη.». 2. Παρεμβάλλεται η ακόλουθος παράγραφος 1 δις: 1. δις. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: i) «πλαστικά πολυστρωματικά υλικά ή/και αντικείμενα» είναι εκείνα τα πλαστικά υλικά ή/και αντικείμενα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα, το καθένα από τα οποία έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη και τα οποία συνδέονται μεταξύ τους με συγκολλητικό υλικό ή άλλο μέσο· ii) «πλαστικός λειτουργικός φραγμός» είναι φραγμός που αποτελείται από ένα ή περισσότερα στρώματα πλαστικής ύλης ο οποίος εξασφαλίζει ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται προς το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και προς το παρόν άρθρο · iii) «μη λιπαρά τρόφιμα» είναι τρόφιμα για τα οποία οι προσομοιωτές εκτός του προσομοιωτή Δ που χρησιμο− ποιούνται κατά τη δοκιμή μετανάστευσης προβλέπονται από το παράρτημα 7. 3. Η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. α. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβι− βάζουν τα συστατικά τους στα τρόφιμα σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 60 χιλιοστόγραμμα των συστατικών που απελευθερώνονται ανά χιλιόγραμμο τροφίμων ή προσομοιωτή τροφίμων (mg/kg) (όριο συνολικής μετα− νάστευσης). Εντούτοις, το όριο αυτό θα είναι 10 χιλιοστόγραμ− μα ανά τετραγωνικό δεκατόμετρο της επιφάνειας του υλικού ή αντικειμένου (mg/dm2) στις ακόλουθες περι− πτώσεις: i) για αντικείμενα που είναι δοχεία ή είναι ανάλογα με δοχεία ή εν πάση περιπτώσει μπορούν να γεμισθούν, με χωρητικότητα κάτω των 500 χιλιοστολίτρων (ml) ή άνω των 10 λίτρων (l)· ii) γιά φύλλα, μεμβράνες ή άλλα υλικά ή αντικείμενα που δεν μπορούν να γεμισθούν ή στα οποία δεν είναι πρακτικώς δυνατόν να εκτιμηθεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφανείας του υλικού ή αντικειμένου και της ποσότητας τροφίμων που έρχεται σε επαφή με αυτήν. β. Για υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν ή έχουν ήδη έρθει σε επαφή με τρόφιμα προοριζόμενα για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες της Επιτροπής 91/321/EOK και 96/5/ΕΚ το όριο συνολικής μετανάστευσης θα είναι πάντοτε 60 mg/kg.» 4. Στην παράγραφο 4, εδάφιο β η αναφερόμενη ημε− ρομηνία αντικαθίσταται από την ημερομηνία της «1ης Μαΐου 2008». 5. Παρεμβάλλονται οι ακόλουθοι παράγραφοι 4 τε− τράκις, 4 πεντάκις και 4 εξάκις: «4τετράκις. Όσον αφορά τη χρήση προσθέτων ουσιών για την κατασκευή στρωμάτων ή επικαλύψεων από πλα− στική ύλη σε πώματα, όπως αναφέρεται στη παράγραφο 1, εδάφιο α, στοιχείο iii) ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες: 12344 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) α) Όσον αφορά τις πρόσθετες ουσίες που απαριθμού− νται στο παράρτημα 3, οι περιορισμοί ή/και οι προδι− αγραφές για τη χρήση τους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα ισχύουν με την επιφύλαξη της παρα− γράφου 4, εδάφιο β. β) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, εδάφιο α και της παραγράφου 4 δις, εδάφια α και ε, οι πρόσθετες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα 3 επιτρέ− πεται να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται, μέχρι περαιτέρω επανεξέτασης, με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας. γ) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4 τρίς τα κρά− τη μέλη μπορούν να εξακολουθήσουν να εγκρίνουν πρόσθετες ουσίες για την κατασκευή στρωμάτων ή επικαλύψεων από πλαστική ύλη σε πώματα, όπως ανα− φέρεται στην παράγραφο 1, εδάφιο α στοιχείο iii) σε εθνικό επίπεδο. 4πεντάκις. Όσον αφορά τη χρήση προσθέτων ουσιών που ενεργούν αποκλειστικά ως ουσίες που ενισχύουν την παραγωγή μέσω πολυμερισμού, οι οποίες δεν προο− ρίζονται να παραμείνουν στο τελικό αντικείμενο (εφεξής «οι PPA»), για την κατασκευή υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη, ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες: α) Όσον αφορά τις PPA που απαριθμούνται στο πα− ράρτημα 3, οι περιορισμοί ή/και οι προδιαγραφές για τη χρήση τους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρ− τημα 3 ισχύουν με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, εδάφιο β. β) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, εδάφιο α και της παράγραφου 4 δις εδάφια α και ε, οι PPA που δεν απαριθμούνται στο παράρτημα 3 επιτρέπεται να εξακο− λουθήσουν να χρησιμοποιούνται, μέχρι περαιτέρω επα− νεξέτασης, με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας. γ) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4 τρις τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθήσουν να εγκρίνουν PPA σε εθνικό επίπεδο. 4εξάκις. Η χρήση αζωδικαρβοαμιδίου, ουσίας με αριθμό αναφοράς 36640 (αριθ. CAS 000123−77−3), στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων απαγο− ρεύεται.». 6. Στη παράγραφο 5 δις, το εδάφιο β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β. Στα στάδια διάθεσης στην αγορά, εκτός των σταδί− ων λιανικής πώλησης, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και περιέχουν τα πρόσθετα που αναφέρονται στο εδάφιο α συνοδεύονται από γραπτή δήλωση, η οποία περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στη παράγραφο 9.». 7. Στη παράγραφο 7 προστίθεται το ακόλουθο εδά− φιο γ: «γ. Για τα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν ή έχουν ήδη έρθει σε επαφή με τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες της Επιτροπής 91/321//EOK και 96/5/EK, τα όρια ειδικής μετανάστευσης (ΟΕΙΜ) εκφράζονται πά− ντοτε σε mg/kg.». 8. Παρεμβάλλεται η ακόλουθος παράγραφος 7δις: «7δις. α. Η σύνθεση κάθε στρώματος από πλαστική ύλη ενός πλαστικού πολυστρωματικού υλικού ή αντικειμέ− νου, πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις του παρόντος άρθρου. β. Κατά παρέκκλιση του εδαφίου α –και με την προ− ϋπόθεση ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώ− νεται με τα όρια ειδικής και συνολικής μετανάστευσης που προσδιορίζονται στο παρόν άρθρο – ένα στρώμα που δεν ευρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και διαχωρίζεται από τα τρόφιμα με ένα πλαστικό λειτουρ− γικό φραγμό ενδέχεται: i) να μη συμμορφώνεται προς τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παρόν άρ− θρο· ii) να είναι κατασκευασμένο από ουσίες άλλες από εκείνες που περιλαμβάνονται στο παρόν άρθρο ή στους εθνικούς καταλόγους σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν ή έχουν ήδη έρθει σε επαφή με τρόφιμα. γ. Η μετανάστευση των ουσιών σύμφωνα με το εδάφιο β, στοιχείο ii) σε τρόφιμα ή σε προσομοιωτή τροφίμων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,01 mg/kg, που μετράται με στατιστική βεβαιότητα με μέθοδο ανάλυσης σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Το όριο αυτό πρέπει να εκφράζεται πάντοτε ως συγκέντρωση σε τρόφιμα ή προσομοιωτές. Ισχύει για μια ομάδα ενώ− σεων, εφόσον υπάρχει σχέση μεταξύ τους από δομική και τοξικολογική άποψη, ειδικότερα ισομερή ή ενώσεις με την ίδια σχετική λειτουργική ομάδα, και περιλαμβάνει πιθανή μετάδοση ρύπων. δ. Οι ουσίες που αναφέρονται στο εδάφιο β στοιχείο ii) δεν υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: i) ουσίες που ταξινομούνται ως αποδεδειγμένα ή καθ’ υποψία «καρκινογόνοι», «μεταλλαξιογόνοι» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή» στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (απόφαση του Α.Χ.Σ 378/94 ΦΕΚ705/Β/1994), ii) ουσίες που ταξινομούνται σύμφωνα με κριτήρια προσωπικής ευθύνης ως «καρκινογόνοι», «μεταλλαξι− ογόνοι» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή» σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (απόφαση του Α.Χ.Σ 378/94 ΦΕΚ 705/Β/94).». 9. Στην παράγραφο 8 παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο ε και αλλάζει η αρίθμηση των εδαφίων που ακολουθούν από ε σε στ και από στ σε ζ. «ε. Παρά το εδάφιο α, για τους φθαλικούς εστέρες (αριθ. αναφ. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) που ανα− φέρονται στο Παράρτημα 3 Μέρος Α η επαλήθευση των ΟΕΙΜ διεξάγεται μόνον σε προσομοιωτές τροφίμων. Εντούτοις, η επαλήθευση των ΟΕΙΜ μπορεί να διεξάγε− ται σε τρόφιμα, εφόσον τα τρόφιμα δεν έχουν ήδη έλθει σε επαφή με το υλικό ή αντικείμενο και έχουν υποστεί δοκιμή εκ των προτέρων για τις φθαλικές ενώσεις και το επίπεδο δεν είναι σημαντικό από στατιστική άποψη ούτε μεγαλύτερο ή ίσο σε σύγκριση με το όριο ποσο− τικού προσδιορισμού.». 10. Η παράγραφος 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «9.α. Στα στάδια της διάθεσης στην αγορά εκτός από το στάδιο λιανικής πώλησης, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, καθώς και οι ουσίες οι προοριζόμενες για την κατασκευή αυτών των πλαστικών υλικών και αντι− κειμένων, πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1935/2004. β. Η δήλωση που αναφέρεται στο εδάφιο α εκδίδεται από τον υπεύθυνο της επιχείρησης και περιέχει τις πλη− ροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα 6 α. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 12345 γ. Ο υπεύθυνος της επιχείρησης θέτει στη διάθεση των εθνικών αρμοδίων αρχών, κατ’ αίτησή τους, κατάλληλη τεκμηρίωση προς απόδειξη του ότι τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, καθώς και οι ουσίες οι προοριζόμενες για την κατασκευή αυτών των πλαστικών υλικών και αντικειμένων, συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου. Η εν λόγω τεκμηρίωση περιέχει τους όρους και τα αποτελέσματα των δοκιμών, υπολογισμούς και άλλες αναλύσεις, καθώς και αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια ή επιχειρήματα προς απόδειξη της συμμόρφωσης.». 11. Τα παραρτήματα 1, 2 και 3 τροποποιούνται σύμ− φωνα με τα παραρτήματα 1, 2 και 3 της παρούσας απόφασης. 12. Το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα 4 της παρούσας απόφασης παρεμβάλλεται ως Παράρτημα 4α του άρθρου 26 του Κ.Τ.Π. 13. Τα παραρτήματα 5 και 6 του άρθρου 26 τροπο− ποιούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα 5 και 6 της παρούσας απόφασης. 14. Το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα 7 της παρούσας απόφασης παρεμβάλλεται ως Παράρτημα 6 α. B. Την τροποποίηση του πίνακα 5 του κεφαλαίου V του παραρτήματος 7 του άρθρου 26 του Κώδικα Τρο− φίμων σύμφωνα με το παράρτημα 8 της παρούσας απόφασης. Γ. Την τροποποίηση της παραγράφου 12 του άρθρου 26 ως εξής: «12. Προσαρτώνται στο άρθρο αυτό τα παραρτήματα 1, 2, 3, 4 α, 5, 6, 6 α και 7 ως αναπόσπαστο τμήμα.». ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 Το Παράρτημα 1 του άρθρου 26 τροποποιείται ως εξής: 1. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα εδάφια 2α και 2β: «2α. Διόρθωση της ειδικής μετανάστευσης στα τρό− φιμα που περιέχουν περισσότερο από 20% λίπος μέσω του παράγοντα μείωσης του λίπους (συντελεστής ανα− γωγής λίπους) (FRF): Ο «παράγων μείωσης του λίπους (FRF)» (συντελεστής αναγωγής λίπους) είναι παράγων μεταξύ 1 και 5 με τον οποίο η μετρηθείσα μετανάστευση των λιπόφιλων ουσιών σε λιπαρά τρόφιμα ή προσομοιωτή Δ και τα υποκατάστατά του διαιρείται πριν από τη σύγκριση με τα όρια ειδικής μετανάστευσης. Γενικοί κανόνες Οι ουσίες που θεωρούνται ως «λιπόφιλες» για την εφαρμογή του FRF παρατίθενται στο παράρτημα 4α. Η ειδική μετανάστευση λιπόφιλων ουσιών σε mg/kg (M) διορθώνεται μέσω της μεταβλητής FRF (παράγοντα μεί− ωσης του λίπους−συντελεστή αναγωγής λίπους) μεταξύ 1 και 5 (MPRF). Οι ακόλουθες εξισώσεις εφαρμόζονται πριν από τη σύγκριση με το νόμιμο όριο: M FRF = M/FRF και FRF = (g λίπους στα τρόφιμα/kg τροφίμων)/200 = (% λίπος Χ 5)/100 Αυτή η διόρθωση μέσω του FRF δεν ισχύει στις ακό− λουθες περιπτώσεις: α) όταν το υλικό ή αντικείμενο έρχεται ή προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα που περιέχουν λιγότερο από 20% λίπους. β) όταν το υλικό ή αντικείμενο έρχεται ή προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά όπως ορίζεται στις οδηγίες 91/321/EOK και 96/5/ΕΚ. γ) για τις ουσίες που εμφαίνονται στα παραρτήματα 2 και 3 που προβλέπουν έναν περιορισμό στη στήλη (4) ΟΕΙΜ=ΜΑ (μη ανιχνεύσιμο) ή τις εκτός καταλόγου ουσίες που χρησιμοποιούνται πίσω από ένα πλαστικό λειτουρ− γικό φραγμό με όριο μετανάστευσης 0,01 mg/kg. δ) για τα υλικά και αντικείμενα για τα οποία είναι ανέφικτο να υπολογιστεί η σχέση μεταξύ του εμβα− δού της επιφάνειας και της ποσότητας τροφίμων που έρχονται σε επαφή με αυτήν, π.χ. λόγω της μορφής ή της χρήσης τους, ενώ η μετανάστευση υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το συμβατικό παράγοντα μετατροπής εμβαδού επιφάνειας/όγκου 6 dm2/kg. Αυτή η διόρθωση μέσω του παράγοντα FRF ισχύει υπό ορισμένες προϋποθέσεις στην ακόλουθη περίπτωση: Για τα δοχεία και άλλα αντικείμενα που μπορούν να γεμισθούν με χωρητικότητα κάτω των 500 χιλιολίτρων ή άνω των 10 λίτρων και για τα φύλλα και τις ταινίες που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα που περιέχουν λίπος άνω του 20%, η μετανάστευση είτε υπολογίζεται ως συγκέντρωση στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές (σε mg/kg) και διορθώνεται μέσω του παράγοντα FRF, είτε επανυπολογίζεται σε mg/dm2 χωρίς την εφαρμογή του FRF. Εάν μία από τις δύο τιμές είναι κάτω από το ΟΕΙΜ, το υλικό ή αντικείμενο θεωρείται ότι συμμορφώνεται. Η εφαρμογή του παράγοντα FRF δεν οδηγεί σε ειδι− κή μετανάστευση που να υπερβαίνει το συνολικό όριο μετανάστευσης. 2β. Διόρθωση της ειδικής μετανάστευσης σε προσο− μοιωτή τροφίμων Δ: Η ειδική μετανάστευση των λιπόφιλων ουσιών σε προσομοιωτή τροφίμων Δ και στα υποκατάστατά του διορθώνεται με τους ακόλουθους παράγοντες: α)τον «παράγοντα μείωσης» (συντελεστή αναγωγής) που αναφέρεται στο Παράρτημα 7, Κεφάλαιο V, παρά− γραφος 3, εφεξής αναφερόμενο ως παράγοντα μείωσης προσομοιωτή Δ (συντελεστή αναγωγής προσομοιωτή Δ) (DRF). Ο DRF μπορεί να μην είναι εφαρμόσιμος όταν η ειδική μετανάστευση σε προσομοιωτή Δ είναι άνω του 80% του περιεχομένου της ουσίας στο τελειωμένο υλικό ή αντικείμενο (π.χ. λεπτές ταινίες). Απαιτούνται επιστη− μονικές ή πειραματικές αποδείξεις (π.χ. δοκιμή με τα πλέον κρίσιμης σημασίας τρόφιμα) για να καθορισθεί εάν ο DRF είναι εφαρμόσιμος. Δεν είναι άλλωστε εφαρ− μόσιμος για τις ουσίες που εμφαίνονται στους κοινο− τικούς καταλόγους που προβλέπουν έναν περιορισμό στη στήλη (4) ΟΕΙΜ = ΜΑ (μη ανιχνεύσιμο) ούτε για τις εκτός καταλόγου ουσίες που χρησιμοποιούνται πίσω από ένα πλαστικό λειτουργικό φραγμό με όριο μετα− νάστευσης 0,01 mg/kg. β) τον παράγοντα μείωσης (συντελεστή αναγωγής) του λίπους (FRF) που είναι εφαρμόσιμος στη μετανά− στευση σε προσομοιωτές, με την προϋπόθεση ότι είναι γνωστή η περιεκτικότητα σε λίπος των τροφίμων που συσκευάζονται και ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο 2α. γ) το συνολικό παράγοντα μείωσης (ΣΠΜ) (συνολι− κό συντελεστή αναγωγής) που είναι ο παράγοντας με μέγιστη τιμή 5 με τον οποίο μια μετρούμενη ειδική με− τανάστευση σε προσομοιωτή Δ ή σε υποκατάστατό του διαιρείται πριν από τη σύγκριση με το νόμιμο όριο. 12346 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) Λαμβάνεται με τον πολλαπλασιασμό του παράγοντα μείωσης (συντελεστή αναγωγής) προσομοιωτή Δ (DRF) επί τον παράγοντα μείωσης (συντελεστή αναγωγής) του λίπους (FRF), όταν και οι δύο παράγοντες είναι εφαρμόσιμοι.». 2. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο 5α: «5α. Καλύμματα, καπάκια, παρεμβύσματα, πώματα και παρόμοια αντικείμενα σφράγισης α) Εάν η μελετώμενη χρήση είναι γνωστή, τα αντικεί− μενα εξετάζονται με την εφαρμογή τους στα δοχεία για τα οποία προορίζονται υπό συνθήκες κλεισίματος που αντιστοιχούν στην κανονική ή προβλέψιμη χρήση. Υπο− τίθεται ότι τα εν λόγω αντικείμενα έρχονται σε επαφή με μια ποσότητα τροφίμων με τα οποία γεμίζεται το δοχείο. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε mg/kg ή mg/ dm2 σύμφωνα με τους κανόνες των παραγράφων 2 και 7 λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική επιφάνεια επαφής του αντικειμένου σφράγισης και του δοχείου. β) Εάν η μελετώμενη χρήση των εν λόγω αντικειμένων είναι άγνωστη, τα αντικείμενα εξετάζονται με χωριστή δοκιμή και το αποτέλεσμα εκφράζεται σε mg/αντικεί− μενο. Η τιμή που προκύπτει προστίθεται, εφόσον είναι απα− ραίτητο, στην ποσότητα που μετανάστευσε από το δο− χείο για το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί.». ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 Το παράρτημα 2 του άρθρου 26 τροποποιείται ως εξής: 1. Το μέρος A τροποποιείται ως εξής: α) παρεμβάλλονται τα ακόλουθα μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες με την κατάλληλη αριθμητική σειρά: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «15267 000080−08−0 4,4−Διαμινοδιφαινυλοσουλφόνη ΟΕΙΜ = 5 mg/kg 21970 000923−02−4 Ν−Μεθυλολμεθακρυλαμίδιο ΟΕΙΜ = 0,05 mg/kg 24886 046728−75−0 Μονολίθιον άλας του 5 – σουλφοϊσοφθαλικού οξέος ΟΕΙΜ = 5 mg/kgκαι για το λίθιο ΟΕΙΜ (Σ) = 0,6 mg/kg (8) εκφρασμένο ως λίθιο)» β) για τα ακόλουθα μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες, το περιεχόμενο της στήλης «Περιορισμοί ή/και προδι− αγραφές» αντικαθίσταται από τα εξής: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «12786 000919−30−2 3−αμινοπροπυλοτριαιθοξυσιλάνιο Το υπόλοιπο αποσπάσιμο περιεχόμενο σε 3−αμινοπροπυλοτριαιθοξυσιλάνιο πρέπει να είναι λιγότερο από 3 mg/kg πληρωτικού υλικού όταν χρησιμο− ποιείται για την επεξεργασία ενεργοποίη− σης της επιφάνειας ανόργανων πληρωτι− κών υλικών και το ΟΕΙΜ = 0,05 mg/kg όταν χρησιμοποιείται για την επεξεργασία της επιφάνειας υλικών και αντικειμένων. 16450 000646−06−0 1,3−Διοξολάνη ΟΕΙΜ = 5 mg/kg 25900 000110−88−3 Τριοξάνη OEIM= 5 mg/kg» 2. Στο μέρος Β, τα ακόλουθα μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες απαλείφονται: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «21970 000923−02−4 Ν−Μεθυλολμεθακρυλαμίδιο» ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 12347 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 Το παράρτημα 3 του άρθρου 26 τροποποιείται ως εξής: 1. Το μέρος A τροποποιείται ως εξής: α) Οι ακόλουθες πρόσθετες ουσίες παρεμβάλλονται με την κατάλληλη αριθμητική σειρά: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «38885 002725−22−6 2,4−δις (2,4 διμεθυλοφαινυλο)−6− (2− υδροξυ−4−n−οκτυλοξυφαινυλο)−1,3,5− τριαζίνη ΟΕΙΜ = 0,05 mg/kg. Μόνο για υδαρή τρό− φιμα 42080 001333−86−4 αιθάλη Σύμφωνα με τις προδιαγραφές που καθο− ρίζονται στο παράρτημα 5. 45705 166412−78−8 1,2−κυκλοεξανοδικαρβοξυλικός διισο− εννεϋλεστέρας 62020 007620−77−1 12−Υδροξυστεαρικό οξύ,άλας λιθίου ΟΕΙΜ (Σ)= 0,6 mg/kg (8) (εκφραζόμενο ως λίθιο) 67180 — Μίγμα (50%w/w) φθαλικού n−δεκυλo− και n−οκτυλεστέρα, (25%w/w)φθαλι− κού δι−n−δεκυλεστέρα, (25%w/w) φθαλικού δι−n−οκτυλεστέρα. ΟΕΙΜ = 5 mg/kg (1) 71960 003825−26−1 Υπερφθοροοκτανοϊκό αμμώνιο Μόνον για αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης, που πυροσυσσωματώνονται σε υψηλές θερμοκρασίες. 74560 000085−68−7 Φθαλικό οξύ, βενζυλικός βουτυλικός εστέρας Να χρησιμοποιείται μόνον ως: α) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικεί− μενα επανειλημμένης χρήσης· β) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικεί− μενα μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα εκτός από τα παρα− σκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευ− άσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται από την οδηγία 91/321/ΕΟΚ και για προϊόντα σύμφωνα με την οδηγία 96/5/ ΕΚ· γ) παράγων τεχνικής υποστήριξης σε συ− γκεντρώσεις μέχρι 0,1%στο τελικό προϊ− όν. ΟΕΙΜ = 30 mg/kg προσομοιωτή τροφίμων. 74640 000117−81−7 Φθαλικό οξύ, δις (2−αιθυλεξυλ) εστέρας Να χρησιμοποιείται μόνον ως: α) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικεί− μενα επανειλημμένης χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα· β) παράγων τεχνικής υποστήριξης σε συ− γκεντρώσεις μέχρι 0,1%στο τελικό προϊ− όν. ΟΕΙΜ =1,5 mg/kg προσομοιωτή τροφίμων. 74880 000084−74−2 Φθαλικό οξύ, διβουτυλικός εστέρας Να χρησιμοποιείται μόνον ως: α) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφι− μα· β) παράγων τεχνικής υποστήριξης σε πολυολεφίνες σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,05%στο τελικό προϊόν. ΟΕΙΜ =0,3mg/kg προσομοιωτή τροφίμων. 12348 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 75100 068515−48−0 028553−12−0 Φθαλικό οξύ, διεστέρες με πρωτοτα− γείς, κεκορεσμένες διακλαδισμένες αλκοόλες C8−C10, άνω του 60% C9. Να χρησιμοποιείται μόνον ως: α) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικεί− μενα επανειλημμένης χρήσης· β) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικεί− μενα μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα εκτός από τα παρα− σκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευ− άσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται από την οδηγία 91/321/ΕΟΚ και για προϊόντα σύμφωνα με την οδηγία 96/5/ ΕΚ· γ) παράγων τεχνικής υποστήριξης σε συ− γκεντρώσεις μέχρι 0,1%στο τελικό προϊόν ΟΕΙΜ (Σ) = 9 mg/kg προσομοιωτή τροφί− μων (42). 75105 068515−49−1 026761−40−0 Φθαλικό οξύ, διεστέρες με πρωτοτα− γείς, κεκορεσμένες αλκοόλες C9−C11, άνω του 90% C10 Να χρησιμοποιείται μόνον ως: α) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικεί− μενα επανειλημμένης χρήσης’ β) πλαστικοποιητής για υλικά και αντικεί− μενα μίας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα εκτός από τα παρα− σκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευ− άσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται από την οδηγία 91/321/ΕΟΚ και για προϊόντα σύμφωνα με την οδηγία 96/5/ ΕΚ· γ) παράγων τεχνικής υποστήριξης σε συ− γκεντρώσεις μέχρι 0,1%στο τελικό προϊ− όν. ΟΕΙΜ (Σ)= 9 mg/kg προσομοιωτή τροφίμων (42). 79920 009003−11−6 106392−12−5 Γλυκόλη πολύ (αιθυλενο − προπυλενίου) 81500 9003−39−8 Πολυβινυλοπυρρολιδόνη Σύμφωνα με τις προδιαγραφές που καθο− ρίζονται στο παράρτημα 5. 93760 000077−90−7 Τρι−ν−βουτυλικό ακετυλικό κιτρικό άλας 95020 6846−50−0 διισοβουτυρικός εστέρας της 2,2,4− τρι−μεθυλο−1,3−πεντανοδιόλης ΟΕΙΜ = 5 mg/kg τροφίμου. Να χρησιμοποιείται μόνον για γάντια μίας χρήσης. 95420 745070−61−5 1,3,5−τρι− (2,2−διμεθυλπροπαναμιδο)− βενζόλιο OEIM = 0,05 mg/kg τροφίμου» β) για τις ακόλουθες πρόσθετες ουσίες, το περιεχόμενο των στηλών 3 «ονομασία» και 4 «περιορισμοί ή/και προδιαγραφές» του πίνακα αντικαθίσταται από τα εξής: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «43480 064365−11−3 Ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος Σύμφωνα με τις προδιαγραφές που καθο− ρίζονται στο παράρτημα 5. 45200 001335−23−5 Ιωδίδιο του χαλκού ΟΕΙΜ (Σ)= 5 mg/kg (7) (εκφραζόμενο ως χαλ− κός) και ΟΕΙΜ = 1 mg/kg (11) (εκφραζόμενο ως ιώδιο) 76845 031831−53−5 Πολυεστέρας της 1,4−βουτανοδιόλης με καπρολακτόνη Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιορι− σμός για τις ουσίες με αριθ. αναφ.14260 και 13720. Σύμφωνα με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα 5. 81760 — Σκόνες, νιφάδες και ίνες ορειχάλκου, μπρούντζου, χαλκού, ανοξείδωτου χά− λυβα, κασσίτερου και κράματα χαλ− κού, κασσίτερου και σιδήρου ΟΕΙΜ (Σ)= 5 mg/kg (7) (εκφραζόμενο ως χαλκός)· ΟΕΙΜ = 48 mg/kg (εκφραζόμενο ως σίδη− ρος) ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 12349 88640 008013−07−8 Σογιέλαιο, εποξειδωμένο ΟΕΙΜ = 60 mg/kg. Ωστόσο, για παρεμβύ− σματα από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιούνται για τη σφράγιση γυά− λινων δοχείων που περιέχουν παρασκευ− άσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας,όπως ορίζονται από την οδηγία 91/321/ΕΟΚ,ή περιέχουν μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημη− τριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά,όπως ορίζονται από την οδηγία 96/5/ΕΚ,το ΟΕΙΜ μειώνεται σε 30 mg/kg. Σύμφωνα με τις προδιαγραφές που καθο− ρίζονται στο παράρτημα 5.» γ) απαλείφεται το ακόλουθο πρόσθετο: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «35760 001309−64−4 Τριοξείδιο του αντιμονίου ΟΕΙΜ = 0,04 mg/kg (39) (εκφραζόμενο ως αντιμόνιο)» 2. Το μέρος Β τροποποιείται ως εξής: α) οι ακόλουθες πρόσθετες ουσίες παρεμβάλλονται με την κατάλληλη αριθμητική σειρά: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «35760 001309−64−4 Τριοξείδιο του αντιμονίου ΟΕΙΜ = 0,04 mg/kg (39) (εκφραζόμενο ως αντιμόνιο) 47500 153250−52−3 N,N΄−Δικυκλοεξύλ−2,6 ναφθαλινο− δικαρβοξαμίδιο ΟΕΙΜ = 5 mg/kg. 72081/10 — Ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου (υδρογονωμένες) ΟΕΙΜ = 5 mg/kg (1) και σύμφωνα με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στο παράρτημα 5. 93970 — δις (εξαϋδροφθαλική) τρικυκλοδεκανιοδιμεθανόλη OEIM= 0,05 mg/kg» β) για τις ακόλουθες πρόσθετες ουσίες, το περιεχόμενο των στηλών 3 «ονομασία» και 4 «περιορισμοί ή/και προδιαγραφές» του πίνακα αντικαθίσταται ως εξής: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοί ή/και προδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «47600 084030−61−5 Δις (μερκαπτοoξικός ισοοκτυλεστέρας) του δι−n−δωδεκυλο− κασσιτέρου ΟΕΙΜ (Σ)= 0,05 mg/kg τροφίμου (41) (ως άθροισμα του τρις (μερκαπτooξικού ισοοκτυλεστέρα) του μονο−n−δωδεκυ− λοκασσιτέρου, του δις (μερκαπτοoξικού ισοοκτυλεστέρα) του δι−n−δωδεκυλοκασ− σιτέρου, του τριχλωριούχου μονοδωδε− κυλο−κασσιτέρου και του διχλωριούχου διδωδεκυλοκασσιτέρου που εκφράζονται ως άθροισμα χλωριούχου μονο−και δι−δω− δεκυλοκασσιτέρου. 67360 067649−65−4 Τρις (μερκαπτοoξικόςισοoκτυλεστέρας) του μονο−n−δωδεκυλοκασσιτέρου ΟΕΙΜ (Σ)= 0,05 mg/kg τροφίμου (41) (ως άθροισμα του τρις (μερκαπτοξικού ισοoκτυλεστέρα)του μονο−n−δωδεκυλο− κασσιτέρου, του δις (μερκαπτοοξικού ισοoκτυλεστέρα) του δι−n−δωδεκυλο κασσίτερου,του τριχλωριούχου μονοδω− δεκυλοκασσιτέρου και του διχλωριούχου διδωδεκυλοκασσιτέρου) που εκφράζονται ως άθροισμα χλωριούχου μονο−και δι−δω− δεκυλοκασσιτέρου.» 12350 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) γ) απαλείφονται τα ακόλουθα πρόσθετα: Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία Περιορισμοίή/καιπροδιαγραφές (1) (2) (3) (4) «67180 — Μείγμα (50%w/w) φθαλικού n−δεκυλ n−οκτυλεστέρα, (25%w/w) φθαλικού δι− n−δεκυλεστέρα, (25%w/w)φθαλικού δι−n−οκτυλεστέρα. ΟΕΙΜ = 5 mg/kg (1) 76681 — Πολυκυκλοπενταδιένιο,υδρογονωμένο ΟΕΙΜ = 5 mg/kg (1)» ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4α ΛΙΠΟΦΙΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΣΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΠΑΡΑΓΩΝ ΜΕΙΩΣΗΣ (ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΗΣ) ΤΟΥ ΛΙΠΟΥΣ (FRF) Αριθ. Ref. Αριθ.CAS Ονομασία 31520 061167−58−6 Ακρυλικός 2−τριτ−βουτυλ−6− (3−τριτ−βουτυλο−2−υδροξυ−5−μεθυλοβενζυλο)−4−μεθυλο− φαινυλεστέρας 31530 123968−25−2 Ακρυλικός 2,4−δι−τριτ−πεντυλο−6−[1− (3,5−δι−τριτ−πεντυλο−2−υδροξυφαινυλο) αιθυλο] φαινυλεστέρας 31920 000103−23−1 Αδιπικός δις (2−αιθυλεξυλ)εστέρας 38240 000119−61−9 Βενζοφαινόνη 38515 001533−45−5 4,4΄−δις (2−βενζοξαζολυλο)στιλβένιο 38560 007128−64−5 2,5−δις (5−τριτ−βουτυλο−2−βενζοξαζολυλο)θειοφαίνιο 38700 063397−60−4 Δις (μερκαπτοοξικός ισοοκτυλεστέρας)του δις (2−καρβοβουτοξυαιθυλο) κασσιτέρου 38800 032687−78−8 N,N΄−δις (3−(3,5−δι−τριτ−βουτυλο−4−υδροξυφαινυλο) προπιονυλο)υδραζίδιο 38810 080693−00−1 Διφωσφορώδης εστέρας της δις (2,6−δι−τριτ−βουτυλο−4−μεθυλοφαινυλο) πενταερυ− θριτόλης 38820 026741−53−7 Διφωσφορώδης εστέρας της δις (2,4−δι−τριτ−βουτυλοφαινυλο) πενταερυθριτόλης 38840 154862−43−8 Διφωσφορώδης εστέρας της δις (2,4−δικουμυλοφαινυλο) πενταερυθριτόλης 39060 035958−30−6 1,1−δις (2−υδροξυ−3,5−δι−τριτ−βουτυλοφαινυλο)αιθάνιο 39925 129228−21−3 3,3−δις (μεθοξυμεθυλο)−2,5−διμεθυλεξάνιο 40000 000991−84−4 2,4−δις (oκτυλομερκαπτο)−6− (4−υδροξυ−3,5−δι−τριτ−βουτυλανιλινο)−1,3,5−τριαζίνη 40020 110553−27−0 2,4−δις (oκτυλοθειομεθυλο)−6−μεθυλοφαινόλη 40800 013003−12−8 4,4΄−βουτυλιδενο−δις (φωσφορώδης 6−τριτ−βουτυλο−3−μεθυλοφαινυλο−διδεκατρυλε− στέρας) 42000 063438−80−2 Τρις (μερκαπτοoξικό ισοοκτύλιο) του (2−καρβοβουτοξυαιθυλο) κασσιτέρου 45450 068610−51−5 Συμπολυμερές p−κρεζόλης−δικυκλοπενταδιενίου−ισοβουτυλενίου 45705 166412−78−8 1,2−κυκλοεξανοδικαρβοξυλικός διισοεννεϋλεστέρας 46720 004130−42−1 2,6−Δι−τριτ−βουτυλο−4−αιθυλοφαινόλη 47540 027458−90−8 Δι−τριτ−δωδεκυλοδισουλφίδιο 47600 084030−61−5 Δις (μερκαπτοοξικό ισοοκτύλιο)του δι−n−δωδεκυλοκασσιτέρου 48800 000097−23−4 2,2΄−Διυδροξυ−5,5΄−διχλωροδιφαινυλομεθάνιο 48880 000131−53−3 2,2΄−Διυδροξυ−4−μεθοξυβενζοφαινόνη 49485 134701−20−5 2,4−διμεθυλο−6− (1−μεθυλοδεκαπεντυλο)−φαινόλη 49840 002500−88−1 Διδεκαοκτυλικό δισουλφίδιο 51680 000102−08−9 N,N΄−Διφαινυλοθειουρία 52320 052047−59−3 2− (4−Δωδεκυλοφαινυλο)ινδόλιο 53200 023949−66−8 2−Αιθοξυ−2΄−αιθυλοξανιλίδιο 54300 118337−09−0 2,2΄−φθοροφωσφονιώδες αιθυλιδενοδις (4,6−δι−τριτ−βουτυλοφαινύλιο) 59120 023128−74−7 1,6−Εξαμεθυλονοδις (3− (3,5−δι−τριτ−βουτυλο−4−υδροξυφαινυλο) προπιοναμίδιο) 59200 035074−77−2 1,6−εξαμεθυλενο−δις [προπιονικό 3− (3,5−δι−τριτο−βουτυλο−4−υδροξυφαινύλιο)] 60320 070321−86−7 2−[2−υδροξυ−3,5−δις (1,1−διμεθυλοβενζυλο)φαινυλο ] βενζο−τριαζόλιο 60400 003896−11−5 2− (2΄−υδροξυ−3΄−τριτο−βουτυλο−5΄−μεθυλοφαινυλο)−5−χλωροβενζοτριαζόλιο 60480 003864−99−1 2− (2΄−υδροξυ−3,5΄ −δι−τριτ−βουτυλοφαινυλο)−5−χλωροβενζοτριαζόλιο ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 12351 61280 003293−97−8 2−υδροξυ−4−n−εξυλοξυβενζοφαινόνη 61360 000131−57−7 2−υδροξυ−4−μεθοξυβενζοφαινόνη 61600 001843−05−6 2−υδροξυ−4−n−οκτυλοξυβενζοφαινόνη 66360 085209−91−2 2΄,2΄−μεθυλενοδις (4,6−δι−τριτο−βουτυλοφαινυλο)φωσφορικό νάτριο 66400 000088−24−4 2,2΄−Μεθυλενοδις (4−αιθυλο−6−τριτο−βουτυλοφαινόλη) 66480 000119−47−1 2,2΄−μεθυλενοδις (4−μεθυλο−6−τριτο−βουτυλοφαινόλη) 66560 004066−02−8 2,2΄−μεθυλενοδις (4−μεθυλο−6−κυκλοεξυλοφαινόλη) 66580 000077−62−3 2,2΄−μεθυλενοδις (4−μεθυλο−6− (1−μεθυλοκυκλοεξυλο)φαινόλη 68145 080410−33−9 2,2΄,2΄΄−νιτριλο [τριαιθυλ τρις (3,3΄,5,5΄−τετρα−τριτ−βουτυλ−1,1 −δι−φαινυλο−2,2΄ −διυλο) φωσφονικός εστέρας 68320 002082−79−3 3− (3,5−δι−τριτ−βουτυλο−4−υδροξυφαινυλο)προπιονικός δεκαοκτυλεστέρας 68400 010094−45−8 Δεκαοκτακυλερουκαμίδιο 69840 016260−09−6 Ελαϋλοπαλμιταμίδιο 71670 178671−58−4 (2−κυανο−3,3−διφαινυλακρυλικός)τετραεστέρας της πενταερυθριτόλης 72081/10 — Ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου (υδρογονωμένες) 72160 000948−65−2 2−Φαινυλινδόλιο 72800 001241−94−7 Διφαινυλο 2−αιθυλεξυλεστέρας του φωσφορικού οξέος 73160 — Μονο−και δι−n−αλκυλο (C16 και C18) εστέρες του φωσφορικού οξέος 74010 145650−60−8 Φωσφορώδης δις (2,4−δι−τριτ−βουτυλο−6−μεθυλοφαινυλ)αιθυλεστέρας 74400 — Φωσφορώδες τρις (εννεϋλο−ή/και διεννεϋλοφαινύλιο) 76866 — Πολυεστέρες της 1,2−προπανοδιόλης ή/και 1,3−ή/και 1,4−βουτανοδιόλης ή/και πολυπρο− πυλενογλυκόλης με αδιπικό οξύ,το οποίο μπορεί να είναι με ρύθμιση ακραίας ομάδας με οξικό οξύ ή λιπαρά οξέα C16−C18 ή n−οκτανόλη ή/και n−δεκανόλη 77440 — Διρικινελαϊκή πολυαιθυλενογλυκόλη 78320 009004−97−1 Μονορικινελαϊκή πολυαιθυλενογλυκόλη 81200 071878−19−8 Πολυ[6−[ (1,1,3,3−τετραμεθυλοβουτυλο)αμινο]−1,3,5−τριαζινο−2,4−διυλο]−[ (2,2,6,6−τετραμε− θυλο−4−πιπεριδυλ)−ιμινο]εξαμεθυλενο[ (2,2,6,6−τετραμεθυλενο−4−πιπεριδυλο)−ιμινο] 83599 068442−12−6 Προϊόντα αντίδρασης του 2−μερκαπτοαιθυλεστέρα του ελαϊκού οξέος, με διχλωροδιμεθυλοκασσίτερο, θειούχο νάτριο και τριχλωρομεθυλοκασσίτερο 83700 000141−22−0 Ρικινελαϊκό οξύ 84800 000087−18−3 Σαλικυλικός 4−τριτ−βουτυλοφαινυλεστέρας 92320 — Αιθέρας δεκατετρυλο−πολυαιθυλενογλυκόλης (EO=3−8) με γλυκολικό οξύ 92560 038613−77−3 4,4΄−Διφαινυλυλενο−διφωσφωνιώδες τετράκις (2,4−δι−τριτ−βουτυλοφαινύλιο) 92700 078301−43−6 Πολυμερές της 2,2,4,4−τετραμεθυλ−20− (2,3−εποξυπροπυλ)−7−οξα−3,20−διαζαδισπει− ρο[5.1.11.2]εικοσιεν−21−όνης 92800 000096−69−5 4,4΄−Θειοδις (6−τριτ−βουτυλο−3−μεθυλοφαινόλη) 92880 041484−35−9 Δις (3− (3,5−δι−τριτ−βουτυλο−4−υδροξυφαινυλο) προπιονικός εστέρας της θειοδιαιθα− νόλης 93120 000123−28−4 Διδωδεκυλικός εστέρας του θειοδιπροπιονικού οξέος 93280 000693−36−7 Διδεκαοκτακυλικός εστέρας του θειοδιπροπιονικού οξέος 95270 161717−32−4 Φωσφορώδης εστέρας της 2,4,6−τρις (τριτ−βουτυλο)φαινυλο−2−βουτυλο−2−αιθυλο−1,3− προπανοδιόλης 95280 040601−76−1 1,3,5−τρις (4−τριτ−βουτυλο−3−υδροξυ−2,6−διμεθυλοβενζυλο)−1,3,5−τριαζινο−2,4,6 (1H,3H,5H)− τριόνη 95360 027676−62−6 1,3,5−τρις (3,5−δι−τριτ−βουτυλο−4−υδροξυβενζολο)−1,3,5−τριαζινο−2,4,6 (1H,3H,5H)−τριόνη 95600 001843−03−4 1,1,3−τρις (2−μεθυλο−4−υδροξυ−5−τριτ−βουτυλοφαινυλο)βουτάνιο» ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 Το παράρτημα 5 του άρθρου 26 τροποποιείται ως εξής: 1. Το μέρος Α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Μέρος Α: Γενικές προδιαγραφές Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν πρέπει να απελευθερώνουν πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες σε ανιχνεύσιμη ποσότητα (ΟΑ= 0,01 mg/kg τροφίμων ή προ− σομοιωτή τροφίμων). Η μετανάστευση των πρωτογενών αρωματικών αμινών που εμφανίζονται στους καταλό− γους των παραρτημάτων 2 και 3 εξαιρείται από αυτόν τον περιορισμό.». 3. Στο μέρος Β παρεμβάλλονται οι ακόλουθες νέες προδιαγραφές, με την κατάλληλη αριθμητική σειρά: 12352 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) Αριθ. Ref. Λοιπές προδιαγραφές «42080 Αιθάλη Προδιαγραφές: — εξαγώγιμα τολουολίου:μέγιστο 0,1%,που προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθο− δο ISO 6209, — απορρόφηση στο υπεριώδες εκχυλίσματος κυκλοεξανίου σε 386 nm: <0,02 Au για ένα κύτταρο 1 cm ή < 0,1Au για ένα κύτταρο 5 cm, που καθορίζεται σύμφωνα με μια γενικά αναγνωρισμένη μέθοδο ανάλυσης, — περιεκτικότητα σε βενζο−α−πυρένιο:μέγιστο 0,25 mg/kg αιθάλης — μέγιστο επίπεδο χρήσης αιθάλης στο πολυμερές: 2,5% w/w. 72081/10 Ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου (υδρογονωμένες) Προδιαγραφές: Οι υδρογονωμένες ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου παράγονται από τον καταλυτικό ή θερμικό πολυμερισμό των διενίων και των ολεφινών, που υπάγο− νται στους αλειφατικούς, αλεικυκλικούς ή/και μονοβενζενοειδείς (monobenzenoid arylalkene) τύπους και προέρχονται από τα αποστάγματα αποθεμάτων πετρε− λαίου (cracked petro leum stocks) σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 220°C,καθώς και από τα καθαρά μονομερή που βρίσκονται σ’ αυτά τα ρεύματα απόσταξης, ακολουθούμενο από απόσταξη, υδρογόνωση και πρόσθετη επεξερ− γασία. Ιδιότητες: Ιξώδες: > 3 Pa.s σε 120°C. Σημείο μαλάκυνσης: > 95° C όπως καθορίζεται με τη μέθοδο ASTM Ε 28−67. Αριθμός βρωμίου: < 40 (ASTM D 1159) Το χρώμα διαλύματος 50% σε τολουόλιο < 11 στην κλίμακα Gardner Υπολειματικό αρωματικό μονομερές ≤ 50 ppm 76845 Πολυεστέρας της 1,4−βουτανοδιόλης με καπρολακτόνη Το κλάσμα μοριακού βάρους < 1000 είναι μικρότερο από 0,5% (w/w) 81500 Πολυβινυλοπυρρολιδόνη Η ουσία πρέπει να πληροί τα κριτήρια καθαρότητας που καθορίζονται στο άρθρο 36 του Κ.Τ.Π 88640 Σογιέλαιο, εποξειδωμένο Οξιράνιο < 8%,αριθμός ιωδίου < 6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6 Το παράρτημα 6 του άρθρου 26 τροποποιείται ως εξής: 1. Το κείμενο της σημείωσης (8) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «(8) ΟΕΙΜ (Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση ση− μαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των παρακάτω ουσιών που αντιστοιχούν στους ακόλου− θους αριθμούς αναφοράς δεν θα υπερβαίνει το όριο του περιορισμού: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 και 95725.». 2. Προστίθενται οι ακόλουθες σημειώσεις (41) και (42): «(41) ΟΕΙΜ (Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση ση− μαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των παρακάτω ουσιών που αντιστοιχούν στους ακόλου− θους αριθμούς αναφοράς δεν θα υπερβαίνει το όριο του περιορισμού: 47600, 67360. (42) ΟΕΙΜ (Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση ση− μαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των παρακάτω ουσιών που αντιστοιχούν στους ακόλου− θους αριθμούς αναφοράς δεν θα υπερβαίνει το όριο του περιορισμού: 75100 και 75105». ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7 «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6 α ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Η γραπτή δήλωση που αναφέρεται στη παράγραφο 9 πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: 1. Ταυτότητα και διεύθυνση του υπεύθυνου της επιχεί− ρησης που κατασκευάζει ή εισάγει υλικά και αντικείμενα καθώς και τις ουσίες τις προοριζόμενες για την κατα− σκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων. 2. Ταυτότητα των υλικών και των αντικειμένων, καθώς και των ουσιών των προοριζόμενων για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων. 3. Ημερομηνία της δήλωσης. 4. Επιβεβαίωση ότι τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν άρθρο και τον κανονισμό (ΕΚ)αριθ.1935/2004. 5. Επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις χρησιμοποι− ούμενες ουσίες για τις οποίες θεσπίζονται περιορισμοί ή/και προδιαγραφές στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου έτσι ώστε να επιτρέπεται στους υπεύθυνους των επι− χειρήσεων που προωθούν τα προϊόντα μετά την παρα− γωγή να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση στους εν λόγω περιορισμούς. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 12353 6. Επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες οι οποίες υπόκεινται σε περιορισμό στα τρόφιμα, που απο− κτώνται με πειραματικά στοιχεία ή θεωρητικό υπολο− γισμό, σχετικά με το επίπεδο της ειδικής τους μετανά− στευσης, και,εφόσον ενδείκνυται, κριτήρια καθαρότητας σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις των άρθρων 69, 35 Μέρος Β και 36 του Κ.Τ.Π, ώστε να διευκολυνθεί ο χρήστης των υλικών και αντικειμένων αυτών να συμμορ− φωθεί με τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις ή, εάν αυτές ελλείπουν, με τις εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται στα τρόφιμα. 7. Προδιαγραφές σχετικά με τη χρήση του υλικού ή αντικειμένου, όπως: i) τύπος ή τύποι τροφίμων με τα οποία αυτό προορί− ζεται να έρθει σε επαφή, ii) χρόνος και θερμοκρασία κατά την επεξεργασία και την αποθήκευση των τροφίμων με τα οποία έρχεται σε επαφή, iii) αναλογία εμβαδού της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα προς τον όγκο η οποία τηρείται για να διαπι− στωθεί η συμμόρφωση του υλικού ή αντικειμένου. 8. Όταν χρησιμοποιείται πλαστικό ως λειτουργικός φραγμός σε πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντι− κείμενο, η επιβεβαίωση ότι το υλικό ή αντικείμενο συμ− μορφώνεται με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7 δις, εδάφια β, γ και δ του παρόντος άρθρου. Η γραπτή δήλωση επιτρέπει τον εύκολο προσδιορισμό των υλικών και αντικειμένων, καθώς και των ουσιών για τις οποίες εκδίδεται και ανανεώνεται, όταν ουσιαστι− κές αλλαγές στην παραγωγή επιφέρουν αλλαγές στη μετανάστευση ή όταν νέα επιστημονικά στοιχεία είναι διαθέσιμα.» ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8 Στο παράρτημα 7, το κεφάλαιο V, τροποποιείται ως εξής: 1. Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Όταν η ένδειξη «X» ακολουθείται από μια πλάγια γραμμή και έναν αριθμό, το αποτέλεσμα των δοκιμών μετανάστευσης πρέπει να διαιρείται με τον εν λόγω αριθμό. Στην περίπτωση ορισμένων τύπων λιπαρών τροφίμων,αυτός ο συμβατικός αριθμός, γνωστός ως «πα− ράγοντας μείωσης του προσομοιωτή Δ» (συντελεστής αναγωγής του προσομοιωτή Δ) (DRF), χρησιμοποιείται για να ληφθεί υπόψη η μεγαλύτερη εξαγωγική ικανότητα του προσομοιωτή έναντι των τροφίμων.». 2. Στο τέλος της παραγράφου 4 προστίθεται τρίτη παύλα (−): «4. (−) Όπου το στοιχείο β) παρουσιάζεται εντός ει− σαγωγικών μετά από την ένδειξη «X», η ενδεδειγμένη δοκιμή θα πραγματοποιείται με αιθανόλη 50% (v/v).». 3. Στον πίνακα 5, το τμήμα 07 αντικαθίσταται από τα εξής: «07 Γαλακτοκομικά προϊόντα. 07.01 Γάλα: A. Πλήρες X (β) B. Εν μέρει σε σκόνη X (β) Γ. Αποκορυφωμένο ή εν μέρει αποκορυφωμένο X (β) Δ. Σε σκόνη: 07.02 Γάλα που έχει υποστεί ζύμωση όπως το γιαούρτι,το βουτυρόγαλα και τα παρόμοια προ− ϊόντα X X (β) 07.03 Κρέμα και ξινή κρέμα X (α) X (β) 07.04 Τυριά: A. Πλήρη,με μη εδώδιμο φλοιό B. Όλα τα υπόλοιπα X (α) X (α) X/3* 07.05 Πυτιά A. Σε υγρή ή ιξώδη μορφή X (α) X (α) B. Κονιοποιημένη ή αποξηραμένη» Δ. Η παρούσα απόφαση ισχύει από την 1.5.2008 κατά τρόπον ώστε: α) να επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορί− ζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα τα οποία συμ− μορφώνονται με το άρθρο 26 του Κώδικα Τροφίμων, όπως τροποποιείται με την παρούσα απόφαση από την 1.5.2008. β) να απαγορεύεται η κατασκευή και η εισαγωγή στην Κοινότητα πωμάτων εφοδιασμένων με συναρμο− γή στεγάνωσης, τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές των αριθμών αναφοράς 30340, 30401, 36640, 56800, 76866, 88640 και 93760 που προβλέπονται στο άρθρο 26 του Κώδικα Τρο− φίμων, όπως τροποποιείται με την παρούσα απόφαση από την 1.7.2008. γ) να απαγορεύεται η παρασκευή και η εισαγωγή στην Κοινότητα πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και δεν συμμορφώνονται προς τους περιορισμούς και τις προδι− αγραφές όσον αφορά τις φθαλικές ενώσεις (αριθ. αναφ. 74560, 74640, 74880, 75100 και 75105) που προβλέπονται 12354 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) στο άρθρο 26 του Κώδικα Τροφίμων, όπως τροποποιεί− ται με την παρούσα απόφαση από την 1.7.2008. δ) με την επιφύλαξη των στοιχείων β) και γ),να απα− γορεύεται η κατασκευή και η εισαγωγή στην Κοινότητα πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 26 του Κώδικα Τροφίμων, όπως τροποποι− είται με την παρούσα απόφαση από την 1.5.2009. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ Ι. ΓΕΡΟΘΑΝΑΣΗΣ Α. ΑΛΙΒΕΡΤΗ Τα μέλη: Κ. Σταφυλάκης, Ν. Κατσίμπας, Β. Κασελούρη− Ρηγοπούλου, Ι. Χροναίος, Δ. Τσίχλης, Δ. Αντωνόπουλος, Ν. Νομικός, Χ. Παπαχρήστου. Αθήνα, 13 Μαΐου 2008 ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΥΦΥΠ. ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ Γ. ΑΛΟΓΟΣΚΟΥΦΗΣ A. ΜΠΕΖΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 21 004 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: http://www.et.gr – e-mail: webmaster.et@et.gr*02009242005080016*