Ordonnance nº 076/PRG/SGG/89 portant réglementation de la pharmacie vétérinaire

Ordonnance n° 076/PRG/SGG/89 du 12 deoernbre 1989 portant reglementation de la pharmacie veterlnalre, Le President de la Republique , Vu la declaration de prise effective du pouvoir par l'arrnee en date du 3 avril 1984 ; Vu la proclamation de la deuxierne Republique ; Vu I'ordonnance n° 009/PRGl84 du 18 avril 1984 prorogeant la validite des lois et reqlernents en vigueur au 3 avril 1984; Le Conseil des Ministres cntendu ; Ordonne: CHAPITRE I : DEFINITIONS. Article 1 :On entend par medicament veterinaire toute susbstance ou preparation presentee comme possedant des proprietes preventives ou curatives a I'egard des maladies animates. ainsi que tout prodult pouvant etre administre aux animaux en vue de restaurer, modifier ou corriger leur fonctions organiques. Sont egalement consideres comme medicaments veterinairas. les JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBUOUE DE GUINEE 25 DECEMBRE 1"989 produits utilises pour Ie diagnotic des maladies animales. Toutefois, ces derniers pourront faire I'objet de mesures oarticolieres. fixees par arretes, en vue de /'autorisation de leur mise sur Ie marche et de leur distribution. Article 2: On entend par premelange medlcarnenteux tout medicament veterinaire prepare a I'avance et exclusivement destine a la fabrication uherieure d'aliments rnedicarnenteux. Est considere comme medicament veterinaire, sous reserve de conditions particulieres visant sa production, son autorisa tion de mise sur Iemarche et sa distribution,l'aliment medicarnenteux detini comme etant tout melange d'alirnent et de prernelanqe rnedicamenteux et presente pour etre administre aux animaux sans transformation dans un but preventit ou curatit, au sens de l'article 1de la presente ordonnance. L'aliment medicarnenteux ne peut etre prepare qu'a partir de prernetanqe rnecicamenteux ayant recu I'autorisation de mise sur lc marcM. Article 3 : On entend par medicament velerinaire prelabrique, tout medicament veterinaire prepare aI'avance el presente sous une forme pharrnaceutique utilisable sans transformation. Article 4 : On entend par specialite pharmaceutique pour usage veterinaire tout medicament veterinaire prepare aI'avance, presents sous un conditionnement particulier et caracterise par une denomination speciale. Article 5 : Est considere comme medicament veterinaire tout produit antiparasitaire ausage veterinaire. Article 6 : les prccuus de desinfection utilises en elevage au prescrits dans Ie cadre de la luue centre les maladies reputaes legalemenl contagieuses sent concernes par la presents ordonnance. Des arretes conjoints du Ministre de I'agriculture et des rccsourccs onimales at du Ministre de la sante pubiique at d~ la population fixeront la lisle,les conditions particulieres d'autorisaticn de mise sur Ie marche, de distribuiion et d'utilisation de ces produits. Article 7: Ne sent pas consideres comme medicaments veterinaires les aliments avant pour complements au supplements et a faible concentration certains additifs. Un arrete conjoint du Ministre de I'agriculture et des ressources animales et du Ministre de la Sante publique et de la population delerminera la nalure,les conditions d'utilisation et les concentrations maximales de ces additifs. Les additifs a proprietes preventives au curatives, notam ment les anticoceidiens, les antibiotiques au les anti-infectieux et les hormones continuent dans tous les cas aetre consideres comme des medicaments velerinaires. Article 8 : On entend par: fabricant de medicaments veterinaires, tout pharmacien, tout veterinaire ou toute societe publique ou privee proprietaire d'un etablissement de preparation, tel que mentionne aI'article 18ci-apres, se livrant, en vue de fa vente, a la preparation totale ou partielle de medicaments veterinaires. Sont considerees comme preparations la division, Ie changement de condilionnement ou de presentation de medicaments vell~rinaires ; • grossiste-repartiteur en medicaments veterinaires, tout pharmacien, tout veterinaire ou toute societe publique au privee proprietaire d'un etablissement de vente en gros tel que mentionne a l'article 18 ci-apres et se livrant a I'achat, en vue de la vente en gros et en etat de medicaments veterinaire, aux personnes et organismes menlionnes a "article 20. Article 9-;- On-enten-d-parpUblic, toute personne physique ou morale qui n'est pas specifiquement designee dans les article 18 et 20. Article 10 : On entend par preparation extemporanee, loute preparation realisee sur prescription et ala demande pour rt~pondre a un besoin therapeutique bien defini dans Ie lieu et Ie temps. CHAPITRE II : AUTORISAnON DE MISE SUR LE MARCHE. Article 11 : Exception faite des aliments medicamentaux prepares conformement a I'article 12 ci-dessous, aucun medicament velerinaire ne peut eIre delivre au public s'il n'a recuau-prealable-une autorisation de mise sur Ie marchedelivree par arrete conjoint du Ministre de I'agriculture et des ressources animales et du Ministre charge de la sante publique. Toutefois, Ie Ministre de l'aqriculture et des ressources animales peut dArna~r a carte regIe en cas d'urcence et de necessite, ainsi que pour autoriser l'experimentation des produits nouveaux sous Ie ccntrcle des services veterinaires officieIset de la commission mixte prevue a I'article 14 ci-apres, Article 12 : Le prernelanpe rnedicamenteux, tel que defin; if I'article 2, est sournis aux dispositions prevues a I'article 11, prealablernent a la fabrication de I'aliment medicamenteux. l'autorisalion de mise sur Ie marche comporte les conditions techniques que doit respecter Ie fabricant d'aliment rnedicarnenteux, ainsi que les modalites d'emploi de eet aliment. Article 13: Les elements constitutifs de la demande d'autorisation sont determines par un arrete conjoint du Ministre de I'agriculture et des ressources anima/es et du Ministre charge de la sante publique. Article 14 : L'autorisation de mise sur Ie marcne des medicaments veterinaires est donnee sur avis d'une commission mixte dont les membres et les modalites de fonctionnement sont designes par arrete conjoint du Ministre de I'agriculture et des ressourees animates et du Ministre charge de la sante publique. Article 15 : Tout medicament veterinaire importe est soumis au prealable a Japrocedure d'autorisation de mise sur Ie marcha telle que definie dans Ie chapitre II de la presente ordonnance. Article 16 : Tout personne physique au morale se Iivrant a l'irnportation de medicaments velerinaires doit satisfaire aux condi tions prevues a I'article 18 de la presente ordonnance. Article 18 : En ce qui concerne certains medicaments a. usage geographique restreint, it peut etre exige un certificat de conformite analytique, ainsi qua de fabrication dans un etabli!':sement agree, conformement a la legislation du pays d'origine. CHAPITRE IV: PREPARATION INDUSTRIELLE, VENTE ET DIS TRIBUTION EN GROS. Article 18 : Ne peuvent etre agrees pour la preparation, la vente ou la distribution en gros que les etablissements publics et les phar macies guineens au une societe de droit guineen utilisant a plein temps les services d'un veterinaire de nationalite guineenne inscrit a I'ordre des veterinaires. Les conditions d'agrement vise au paragraphe ci-dessus du present article sont fixees par arrete conjoint du Ministre de I'agriculture et des ressourees animales et du Ministre charge du commerce. Toutefois, les etablissements assurant la fabrication d'aliments medicamenteux ne sont pas tenus a cette obligation pourvu que la fabrication en soit faite conformement aux article 2 et 12, sur prescription et sous Ie contdla d'un veterinaire. Article 19 : Les fonctions de fabricant et de grossiste-repartiteur en medicaments veterinaires telles que definies a I'article 8 sont incom patibles avec la tenue d'une otlicine pour les pharmaciens et \'exercice de .la clientele pour les veterinaires. CHAPITRE V: VENTE ET DISTRIBUTION AU DETAIL Article 20 : Seuls peuvent faire la vente au detail des medicaments veterinaires : les pharmaciens titulaires d'une officine ; ~Ies--veterinaires inscrits au tableau de I'ordre dans (a cadre de leur clientele ou de leurs activites au sein des elevages de groupements ; les groupements d'sleveurs agrees, en ee qui concerne les medicamentsveterinaires d'usage courant tels que definis a I'article 21 ci-dessous ; les agents des services velerinaires de l'Etat, en ce qui concerne les medicaments necessaires a la mise en oeuvre des prophylaxies obligatoires dirigees par eux. Ces agents peuvent aussl distribuer les medicaments de traitement dans la mesure oli aucun veterinaire praticien au de groupement n'exerce dans la zone. Article 21 : IIest retenu deux categories de medicaments veterinaires: ceUXvendus avec ordonnance et ceux vendus sans ordonnance. Le Ministre de ragricullure et des ressources animales etle Ministre charge de ln canto publique fixent, par arrete conjoint, los deux categories de medicaments et les conditions de vente au public des produit rentrant dans chaque cateqorie. Article 22 : La publicite concernant Ie medicament veterinaiJe doit respecter la reglementation existante en ce domaine ainsi que les regles decntotoqiques de la profession vetcrinairc. CHAPITRE VI: PREPARATION EXTEMPORANEE. Article 23: Seuls peuvent preparer extemporanement les medicaments vctorinaires et les dclivrcr au detail, a titre gratuit ou onereux, les pharmaciens titulaires d'une officine, sur prescription d'un veterinaire. Article 24 : La preparation externporanee d'un aliment rnedicamenteux est subordonnse a l'autorisation de mise sur Ie rnarche obtenue sur la base du prernelanqe. CHAPITRE VII : CONTROLE ET INSPECTION. Article 25 : La direction nationale de l'elevaqe est chargee du controle des medicaments veterinaires et de I'application de la legislation en collaboration avec Ie Ministere charge de la sante publique. CHAPITRE VllI : PENALITES. Article 26 : Quiconque fait obstacle a I'exercice des fonctions des personnes visees a I'article 25 de la presente ordonnance, sera passible des peines prsvues a I'article 405-6 du code penal. Article 27 : Toute infraction aux articles 11, 16,20 et 23 de la prescnte ordonnance sera punie d'une amende de 50.000f.g a300.000 I.g et d'un emprisonnement de 15 jours atrois mois ou de l'une de ces deux peines seulement. Article 28: Toute infraction aux article 2,18,19,22 et24 de lapresente ordonnance sera punied'une amende de 20.000 a40.000 Ig et, en cas de recidive, d'une amende de 100.00Ua 1.000.00019. Article 29 : Sont et demeurent abroqees toutes dispositions anterioures contraires acelles de la presente ordonnance. Article 30 : La pre sente ordonnance, qui prend effet a compter de la date de sa signature, sera enreqistree et publiee au Journal Officiel de la Republique Conakry, Ie 12 doccmbro 1989 General Lansana CONTE