Décret nº 96-850 relatif au contrôle de la dissémination volontaire et de la mise sur le marché, à des fins civiles, de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

27 septembre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 14273 MINISTÈRE DE L'ENVIRONNEMENT Décret n° 96-850 du 20 septembre 1996 relatif au contrôle de la dissémination volontaire et de la mise sur le marché, à des fins civiles, de produits compo sés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés NOR: ENVP9640024D Le Premier ministre, Sur Je rapport du ministre de l'environnement, Vu la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 rela tive à la dissémination volonlaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ; Vu le code pénal; Vu le code de procédure pénale, el notamment son article 28 ; Vu le code de la consommalion; Vu la loi n~ 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'ulilisation et de la dissémination des organismes génétique ment modifiés, et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillel 1976 relative aux insta11ations classées pour la protection de l'envi ronnement; Vu le décret n° 93-235 du 23 février 1993 portant création de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ; Vu le décret n° 93-774 du 27 mars 1993 modifié fixant la lisle des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquemenl modifiés ; Le Conseil d'Etat (section des travaux publics) entendu, Décrète: Art. l°'. - Sont soumises aux dispositions du présent décret, lorsqu'elles sonl faites à des fins civiles, la dissémination volon taire à toute autre fin que la mise sur le marché el la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exception des produits qui figurent en annexe du présent décret. CHAPITRE 1,·, Autorisation de dissémination volontaire à toute autre fin que la müe sur le marché Art. 2. - L'autorisation de dissémination volontaire dans renvironnement, prévue par l'article 11 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée, est délivrée par 1c ministre chargé de l'envi ronnement, après avis de la commission d'étude de la dissémi nalion des produits issus du génie biomoléculaire et, lorsque le responsable de la dissémination est un établissement public de recherche ou d'enseignement, après accord du ministre dont relève cet établissement. Art. 3. - 1. - La demande d'autorisalion, accompagnée du versement mentionné à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 .susvisée, esl adressée par le responsable de la dissémination au ministre chargé de l'environnemenl qui procède à son inslruc lion. II. ~ Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d"une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquemenl modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire J"objet d'une seule demande. Il en va de même sïl s'agit de disséminations effecluées simulta nément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétigucmcnt modifié ou de la même combi naison d'organismes génétiquement modifiés. III. - La demande est établie par le responsable de la dissé mination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de l'environne ment. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles. Cc dossier comporte notamment : 1 ~ Tous les éléments pennellant d'évaluer l'impact de cette dissémina lion sur la santé publique cl sur l'environnement ; 2° Le dossier type destiné à être transmis à la Commission européenne, pour information ; 3° Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissé mination: a) Le but de la dissémination; b) La description synthétique du ou des organismes géné tiquement modifiés ; c) L'évaluation des effets el des risques pour la santé publique et pour l'environnement; d) Les méthodes el plans de suivi des opérations el d'inter ventions en cas d'urgence. IV. - Le ministre chargé de l'environnement peul présenter à la Commission européenne une demande d'application <le pro cédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur 1a dissémination d'organismes génétiquemenl modi fiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans cc cas, 1 'avis de la commission d'étude de la dissémina tion des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point. Art. 4. - 1. - Lorsque le ministre chargé de l'environne ment estime que l'un des éléments du dossier de demande <l'au torisation esl insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci. Il. - Dès que le dossier d'autorisation est complet, le ministre chargé de l'environnement délivre au demandeur un ac cusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement cl trnns mel pour avis la demande à la commission d'étude de la dissé mination des produits issus du génie biomoléculairc. III. - La commission transmel son avis au ministre chargé de l'environnement cl, le cas échéant, au minislre dont relève l'établissemenl public de recherche ou d'enseignement respon sable de la dissémination, dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. IV. - Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de l'envi ronnemenl transmet le dossier type prévu au Ill de l'article 3 ci-dessus à la Commission européenne. Art, S. - L'accord prévu à l'article 2 est réputé acquis si le ministre concerné n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'environnement son opposition motivée à l'octroi de r autorisa tion dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémi nation des produils issus du génie biomoléculaire ou de la date d ' expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commis S!Oll. Art. 6. - Le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compler de la date d'enregistrement de la demande, sous réserve des dispositions de l'article 6 ci-après. Le refus d'autorisation doit être motivé. L'autorisation peul être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions que doit respecter le demandeur lors de la mise en œuvre de la dissémination, notamment en vue d'as surer la protection de la santé publique et de l'environnement. Sous réserve des dispositions de l'article 7 du présent décret, !"absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours prévu au premier alinéa du présent article vaut refus d'autorisation. A11. 7. - Si le ministre chargé de 1 · environnement estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à l'article 6 ci-dessus de la durée correspondante. Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolon gation ainsi que sa durée, laquel1c n'est pas prise en compte dans 1c calcul du délai impa11i au minislre pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communigucr des informations complémentaires. 14274 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 27 septembre 1996 Art. 8. - Le ministre chargé de 1' environnement envoie la fiche d' informa lion destinée au public, accompagnée, le cas échéant, d'un extrait de la décision d'autorisation aux préfets des départements et aux maires des communes dans lesquels se déroulera la dissémination. Un avis au public annonçant le dépôt de la fiche d'informa tion est affiché en mairie aux frais du responsable de la dissé mination et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception de ladite fiche. Le ministre lient cette fiche à la disposilion du public au secrétariat de la commission d' élu<le de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Toute person nc peut adresser au ministre ses observations sur 1a disséminat10n. Art. 9. - En cas de changement de responsable de 1a dissé mination au cours de l'instruction de la demande ou après 1a délivrance de 1 · autorisation, le nouveau responsable en informe le ministre chargé de l'environnement dans le mois qui suit cc changement. Art. IO. - Tout élément nouveau d'infonnalion connu du responsable de ]a dissémination et relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou pour l'environnement, soit avant, soit après 1 'ob tention de l'autorisation de dissémination, doit être communiqué sans délai par le responsable au ministre chargé de l'environne ment. Le cas échéant, le responsable de la dissémination doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement. Art. 11. - Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que 1a présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou l'environnement le justifie, le ministre chargé de 1' environnement peut, au frais du titulaire de l'autorisation de dissémination : a) Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires ; b) Modifier les prescriptions spéciales ; c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ; d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d · office. Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent inlcrvcnir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. Art. 12. - Au terme de la dissémination autorisée, le respon sable de celle-ci communique au ministre chargé de l'envi ronnement les résultats de cette dissémination en cc qui concerne l'impact sur la santé publique et l'environnement. li informe celui-ci des suites qu'il compte donner à ses recherches. Art. 13. - Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article 3 du présent décret est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à r article 226-13 du code pénal. Si, pour quelque raison que ce soit. le demandeur relire sa demande d'autorisation, le ministre chargé ùc l'environnement ne peut divulguer les informations relatives au projet de dissé mination contenues dans 1c dossier de la demande. Art. 14. - Un arrêté du ministre chargé de l'environnement habilite, après avis de la commission d'étude de la dissémina tion des produits issus du génie biomoléculaire et ùu procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dis positions du chapitre J<T du titre III de ]a loi du 13 juillet 1992 susvisée. Ces personnes doivent soil justifier d'un niveau de qualifica tion dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit être fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission. L'èl.rrêté du ministre chargé de \'environnement précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions. Art. 15. - Les personnes habilitées par arrêté du ministre chargé de l'environnement au titre de l'article 14 du présent décret prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : ~< Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonc tions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonc tions.>> Art. 16. - Une carte professionnelle portant me11lion de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géo graphique est délivrée par le ministre chargé de l'environnement aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance. Art. 17. - Dans le cas de fonctionnaires ou agents asser mentés pour des fonctions d'inspection, l'avis du procureur ~e la République et la prestation de serment ne sont pas reqms. Dans ce cas, les mentions prévues à l'article 16 do présent décret peuvent être portées sur une carte professionnelle unique, justifiant de l'ensemble de leurs habilitations. CHAPITRE II Autorisatio11 de mise sur le marché Art. 18. - L 0 autorisation de mise sur le marché, prévue par l'article 15 de la loi du 13 juille.l 1992 susvisée, est délivrée par 1c ministre chargé de 1' environnement, après avis de la commis sion d'étude de la dissémination des produits issus du génie bio moléculaire. Art. 19. - L'autorisation de mise sur le marché est accor dée: a) Si l'instruction de la dem3nde d'autorisation révèle l'inno cuité du produit à l'égard de 1a santé publique et de l'envi ronnement; b} Et si la transmission de celle demande à la Commission européenne pour diffusion auprès des Etats membres n'a donn é lieu à aucune opposition de lfl pai1 de fun d'eux ou a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétenle. L'autorisation de mise sur le marché fixe : a) L ïdcntification du ou des organismes génétiquement modifiés autorisés ; lJJ Les conditions d'emploi du ou des organismes génétique ment modifiés : c) Le cas échéant, des conditions particulières relatives à 1'cmballage, l'étiquetage et au mode d'emploi, y compris des conditions concernant les écosystèmes et les environnements parliculîers. Art. 20. - Si le produit composé en tout ou partie d'orga nismes génétiquement modifiés, dont l'autorisation de mise sur le marché est demandée, n'a pas fait l'objet d'une autorisation de dissémination volontaire, en France conformément au cha pitre I"' du présent décret ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement el pour la santé publique. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier prévu au l de I' ai1icle 21 du présent décret. Art. 21. - l. - La demande d'autorisation de mise sur le marché accompagnée du versement prévu à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée doit être adressée par le responsable de la mise sur le marché au ministre chargé de l'environnement, qui procède à son instruction. Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle signale les informations devant, scion le demandeur, rester confidentielles. Elle doit comprendre un dossier technique comportant les élé ments penm::llant d'évaluer 1' impact du produit sur la santé publique et sur l'environnement et de vérifier l'innoeuilé du produit dans les conditions d'emploi prcscrücs ou nonnales. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de l'environnement. li. - Lorsque le ministre chargé de l'environnement estime que l'un des éléments de ]a demande d'autorisation est insuffi sant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléler ou à régu lariser sa demande. 27 septembre 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 14275 Art. 22. - I. - Dès que la demande est complète, le ministre chargé de l'environnement délivre au demandeur un ac cusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et trans met pour avis la demande à la commission d'étude de la dissé mination des produits issus du génie biomoléculaire. II. - Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date <l'enregistrement de la demande. III. - Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'environnement : a) Soit transmet le dossier à la Commission européenne avec son avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions parti culières relatives à la mise sur le marché. Il informe le deman deur de cette transmission ; b) Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée. IV. - Si le ministre chargé de l'environnement estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai, prévu au II ci-dessus, de la durée correspondante. 11 doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolon gation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur la demande; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. Art. 23. - Dans le cas d'une transmission à la Commission européenne avec avis favorable, et en l'absence d'indication contraire de la part des Etats membres lie la Communauté euro péenne à l'expiration d'un délai de soixante jours à partir de la date de diffusion du dossier par la Commission européenne, le ministre chargé de l'environnement délivre l'autorisation. Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée par le ministre chargé de 1' environnement qu'après décision favorable de l'autorité européenne compé lente. Lorsque le ministre chargé de l'environnement accorde 1' autorisation, il en informe la Commission européenne et les autres Elats membres. Art. 24. - En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de l'instruction de la demande de l'auto risalion ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau res ponsable en informe le ministre chargé de l'environnement dans le mois qui suit ce changement. Art. 25. - Tout élément nouveau d'information connu du demandeur et relatif aux risques présentés par le produil pour la santé publique ou pour l'environnement, soit avanl, soit après J'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, doil êlre communiqué sans délai par le demandeur au ministre chargé de l'environnement qui transmet ces informations à la Commission européenne. Le cas échéant, le responsable de la mise sur le marché doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement. Art. 26. - Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que le produit fait courir à la santé publique ou à renvi ronnement le justifie, le ministre chargé de l'environnement peut, aux frais du lilulaire <le rautorisalion de mise sur le mar ché, et par une décision motivée : a) Suspendre l'autorisalion dans l'attente d'informations complémentaires et, s'il y a lieu, ordonner le retrait du produit de la vente ou en interdire l'utilisation; b) Modifier les prescriptions spéciales ou imposer des modi fications aux conditions de mise sur le marché ; c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaîlre ; d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés el, en cas ùe carence du titulaire de l'aulorisation, y faire procéder d'office, lorsque ce risque provient des orga nismes génétiquement modifiés. Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de 1' autorisation a été mis à même de présenter ses observations. Art. 27. - Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article 21 du présent décret est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'environnement ne peut divulguer les informations relatives au projet de dissé mination contenues dans les dossiers de la demande. Art. 28. - Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'envi ronnement, le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'ali mentation et le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de ]'exé cution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 20 septembre 1996. ALAIN JurrR Par le Premier ministre : Le ministre de l'environnement, CORINNE LEPAGE Le garde des sceaux, ministre de la justice, JACQUES TüUBON le ministre de l'économie et des finances, JEAN ARTHUIS Le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation, PHILIPPE VASSEUR Le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur, YVES GALLAND ANNEXE LISTE DES PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE PROCÉDURE PARTICULIÈRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Produits visés au décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du tilrc III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'ulili sation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés cl modifiant la loin° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. Produits visés au décret n" 94-46 du 5 janvier 1994 fixant les conditions de dissémination volontaire des organismes génétique ment modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux: et objets desti nés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons desti nés à l'alimentation de l'homme ou des animaux. Produits visés au décret n° 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopha1maceutiques. Produits visés au décret n" 95-487 du 28 avril 1995 pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux généliquement modi fiés, du litre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volonlaire d'orga nismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. Produits visés au décret n" 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n" 92-654 du 13 juillet 1992 rela tive au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des orga nismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires. Produits visés au décret n" 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du tilre Ill de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 rela tive au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des orga nismes généliquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8. 9 et ID de l'article L. 511-1 du code de la santé publique. Eléments et produils du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis. Réactifs mentionnés à l'article L. 764-14-1 du code de la santé publique et composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. Matières fertilisantes el supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. Produits destinés à l'alimentation animale constitués en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux d'élevage