Décision du 12 février 2001 du directeur général de l'Agence francaise de sécurité sanitaire des aliments fixant les modalités de dépôt de complément des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale

Décision du 12 février 2001 du directeur général de !'Agence francaise de sécurité sanitaire des aliments fixant les modalités de dépôt de complément des dos siers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale NOR : AGRD0100332S Le directeur général de !'Agence française de sécurilé sanitaire des aliments, Vu la directive 1999/ J 04/CE de la Commission du 22 décembre 1999 modifiant la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rap prochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, tox.ico-pharmacologiques et cli niques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; Vu la résolution AP-CSP 99/4 du 22 décembre 1999 du Conseil de l'Europe; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-5. L. 5141-6, L. 5141-7, L. 5141-15 et R, 5146-18: Vu l'arrêté du 5 septembre 1994 fix.ant les normes et protocoles applicnbles au:,,: essais ,mnlytiques, toxicologiqur.s, pharmacologiques et cliniques en matit!re d'essais de médicaments vétérinaires. modifié par l'arrété du 24 janvier 2001 portant application de la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre !999: Vu l'arrété du 13 janvier 2000 portant additif n" 45 à la Pharma copt!e, Décide: Art. 1"'. - Afin de répondre aux. exigences prévues aux para graphes C bis de la première partie du titre l" et C bü de la pre mière partie du titre Il de l'annexe I ainsi qu'à l'annexe II de rarrèté du 5 septembre 1994 susvisé dans sa rédaction résultant de l'arrêté du 24 janvier 2001, les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction à la date de publication de l'arrêté du 24 janvier 2001 sont complétées par les éléments suivants: un certificat de conformité à la monographie de la Phanna copée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathles spongiformes ani males dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique. délivré par la direction européenne de la qualilé du médicament en application de la résolution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe susvisée ; à défaut un dossier de sécurité spécifique comprenant les infor mations détaillées dans l'anncx.e Il de la résolution AP~CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe précitée relatives notamment à 1·origine de la matière première, au pro...:édé de fabrication, au fournisseur ; une déclaration pré...:lsant l'absence de produits d'origine ani male dans la composition ou la fabrication du médicament 22 lévrier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 2913 vétfonairc concerné si le demandeur d'aulorisation de mise sur le marché eslime que le médicamcnl vélérinaire qu'il se pro pose de mettre sur le marché ne comporle pas ou n'est pas sus ccplihle d'ètrc conlaminé à l'occasion du procédé de fabrication par des produits d'origine animale. Ces documents sont adressés sous pli recommandé avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale du médicament vétérinaire: sans délai pour les demandes déposées à parlir du 1 "' octobre 2000: au plus tard le 15 mars 200 l pour les demandes déposées jus qu'au 30 septembre 2000. Art. 2. - Afin de répondre aux exigences prévues aux para graphes C hi.,· de la première partie du lilre l"' et C bis de la pre mière parlie du tilre li de l'annexe I ainsi qu'à l'annexe Il de l'arrêté du 5 septembre 1994 susvisé dans sa rédaclion résultant de l'arrêté du 24 janvier 2001, les aulorisations de mise sur le marché délivrées avant la date de publication de cel arrété font l'objet d'une demande de modificalion selon les modalités suivanles : Les certificats de conformité à la Pharmacopée européenne men tionnés à J'arlicle l"' sont adressés sous pli recommandé avec demande d'avis de réception à I' Agence nationale du médicament vétérinaire au plus tard le 30 avril 2001, dans k cadre d'une modifi cation dt! type I : Les dossiers de sécurité sont adressés sous pli recommandé avec demande d'avis de réception à !'Agence nationale du médicament vétérinaire. au plus tard Je 28 février 2001, dans le cadre d'une modification de type Il. Pour les médicaments vélérinaires dont la composition ou la fabri cation ne mettent pas en œuvre des produits d'origine animale. une déclaralion précisant l'absence de ces produils doit être adressée à I' Agence nalionale du médicament vétérinaire au plus tard le 31 mai 2001. Art. 3. - La résolution AP-CSP (991 4 du Conseil de l'Europe relative à la certification de conformité aux monographie~ de la Pharmacopée européenne et les modèles de déclaration et de liste de spécialités à fournir à l'appui des compléments ou des demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché sont disponibles auprès de l' Agence nationale du médicament vétérinaire. Art. 4. - Le directeur de I' Agence nationale du médicament vélérinaire est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 12 février 2001. M. HJRSCH Nota - Les documents mentionnés à l'anicle 3 de la décision ci-dessus sonl disponibles auprès de l' Agence nationale du médicament vétérinaire. La Haute Marche. hvené, HP 90203. 35J0:2 Fougères Cedex.