Arrêté du 1er février 1996 modifiant l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret nº 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques

20 fevrier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN<,AISE 2741 Arrite du 1•• fevrier 1996 modifiant l'arrete du 6 sep• tembre 1994 portant application du dl!cret n° 94.359 du 5 mai 1994 relatif au contrOle des produits phytophar• maceutiques NOR: AGRG9600245A Le ministre de l'environnement, le ministre de l'induslrie, de la paste el des telecommunications, le ministre de !'agriculture, de la pSche et de l'alimenlation el le ministre dc1€guC aux finances et au commerce exterieur, Vu la directive 94/37/CEE de la Commission du 22 juillet 1994 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil conccmant la mise sur le march«! des produits phytophannaceuliqucs ; Vu la directive 94/43/CE du Conseil du 27 juillet 1994 etablissant rannexc VI de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marche des produits phylophannaceutiques ; Vu la directive 94/79/CE de la Commission du 21 decembre 1994 portant modification de la directive 91/414/CEE concemant la mise sur le marche des produits phytopharmaceuliqucs ; Vu le decrct n" 94-359 du 5 mai 1994 relalif au contr61e des pro duits phylophannaccutiques ; Vu l'arrete du 6 septembre 1994 portanl application du dCcret n" 94-359 du 5 mai 1994 rclatif au conln)le des produils phytophar macculiques, ArrSlent: Art. I". - Les dispositions des titres I" « Idenlite de la substance active ),, II « PropriCtCs physiques el chimiques de la substance active)), Ill <( Autres informations sur la substance active)) ct V « Eludes de toxicite el de mCtabolisme sur la substance active )) de !'annexe I, partie A, de l'arrete du 6 scptcmbre 1994 susvise sonl remplacees par les dispositions de !'annexe I du present arrete. Art. 2. - Les dispositions des titres I'" « ldentite <lu produit phy topharmaceutique », JI « Proprietes physiques, chimiques et tech niques du produit phytopharmaceulique )>, Ill <( Donnees relatives a l'applicalion )), IV « Aulres informations sur le produit phytophar maceutique >) el VII <( Etudcs toxicologiqucs » de !'annexe II, par tie A, de l'arrele du 6 scptcmbre 1994 susvisC sont remplacees par Jes dispositions de !'annexe II du prCscnl arrete. Art. 3. - Le poinl 1.2 de I' introduction des annexes I ct II de l'arrCtC du 6 seplernbrc 1994 susvise est rcmplacC par Jes disposi tions suivantes : << 1.2. Le cas echfanL, Clre recueillic conformernenl a la version la plus rCccnte des lignes directrices, visees ou dCcritcs dans la prC scnle annexe ; pour Jes etudes commencees avant la misc en vigueur de la modification de la prCscntc annexe, !'information doit Stre recucillie conformement a des lignes directrices adequates, validCcs a !'echelon national ou international, ou, en lcur absence. a des lignes directrices acceptees par l'aulotitC compCtenle. » Art. 4. - II est a joule au point 1.3 de I' introduction des annexes I et II de I' arrCte du 6 septembre 1994 susvisC Jes dispositions sui vantcs : ,, En parliculier lorsqu'il est fait reference clans celte annexe a une methode CE qui est la transposition d"unc mCthode mise au point par une organisation intemationalc (par exemp\e l'O.C.D.E.), Jes Etats mcmbres peuvent accepter que rinfomiation requise soil rccueillie conformCmenL a la version la plus reccnte de ceue mClhode si, au debut des Ctudes, la mClhode CE n'a pas encore CtC misc a jour. )) Art. 5. - L'alinea 2 du point J de !'article 16 de l'arretc du 6 seplembre 1994 susvise est remplace et redigC comme suit : « L'Cvaluation des dossiers est realisCc en application des prin cipes unifonncs fixes en annexe Ill du present arrete. » Art. 6. - Le dirccteur general de I' alimentation, le dirccLeur general de la concurrence, de la consommalion et de la repression des fraudes, le dirccleur de la prCvenlion de la pollution et des risques ct le directeur general des stratCgies in<lustrielles soot char ges, chacun en ce qui le conccme, de rexCCution du present arrete, qui scra publie au Journal officid de la RCpublique frarn;aise. Fait a Paris, le I" fevricr 1996. LJ, mini.\1/"l' de l'agricultun', dt' la pfrht' t't de l 'alimenlation, Pour Jc ministre et par dClcgation : U· direct,w· gh,hal J,, l'alimmtation, P. GUERIN u, ministn· de l't'nl'iro11nemt'III, Pour le minislre el par dclCgation : Lt' dirnfl'ur de hi pdw,ntion dt' la pollution l'f do· ri.\'Q/ll'S, G. DuFRANCR Le ministH' J,, l'industrie, de la poste et des telecommunications, Pour le ministre et par delegation : LJ., direclt'lt/" giniral de.\' .~tratigies industrielles, D. LOMBARD LJ, ministn' dilegui aux finances t'l au commerct' t'xf,'rit'Ur, Pour le ministre et par delegation : Lti direeit'Ur glnt!ral de la concurn'nce, de la consommation et dt' la riprasion de~· fraude.\', C. BABUSIAUX ANNEXE I. Identitli de la substance active L'information foumic doil permettre d'identifier chaque substance active avec precision, d'en definir la specification et d'en caracteri ser la nature. Ces donnees cl informations sont requises pour toutes !es substances actives, sauf indication conlraire. I.I. D,,mandeur (nom, adrt!sse, etc.) lndiqucr le nom ct l'adresse du demandeur (adresse pennanentc dans la Comrnunaute), ainsi que le nom, la position, le numero de telephone el de teJecopieur de la pcrsonne a contacter. Lorsque, en outre, le demandeur a un bureau, un agent ou un representant dans l'Elat membre auquel la demandc d' insertion est presentee el, s'il esl different, dans l'Etat membre rapporteur nomme par la Commission, indiquer le nom el l'adrcsse du bureau, de !'agent ou du represcntant local, ainsi que le nom, la position, le numCro de L€1Cphone el de te!ecopieur de la personne a contacter. 1.2. Fabricant (nom, adH'sse, y compl'is /'emplacement de !'installation) lndiquer le nom et l'adresse du ou des fabricants de la substance active, ainsi que le nom ct l'adresse de chaque installation dans laquelle la substance active est fabriquCe. lndiquer un point de contact (de preference ccmral, avec nom, numero de telephone et de teJecopicur), auqucl seronl envoyees Jes informations d'aclualisation et oil ii sera repondu aux questions qui se posent au sujet de la tech nologic de fabrication, des procCdCs et de la qualite du produit (y compris, le cas CchCant, au sujet des lots individuels). Si ]'emplacement ou le nombre des fabricants est modifie apres l'inse1tion de la substance active, notifier de nouveau l'information requise a la Commission et aux Etats mcmbres. 1.3. Norn Commun propost! ou accepll' pal' l'JSO (Orgcmi.rntion de normalisation intanationall') et synonymes lndiquer le nom commun ISO ou propose par l'ISO et, le cas echeanl, d'autres noms communs proposes ou acceptes (synonymes), y cmnpris le nom (titre) de l'autorite responsable de la nomenclature conccmCc. 1.4. /)('nomination chimique (nomt'nclature de l'UJCPA [Union inft'mationah' de' chimit' pul'e et appliquel·J et des CA [Chemical Abstract~}) lndiquer la denomination chimique precisee a l'annexe I de la directive 65/548/CEE ou, si la denomination ne figure pas dans cctte directive, confonnement a la nomenclature de l'UICPA et des CA. 1.5. Numlro(s) dt' code dlveloppl'ment du fabricant lndiquer les numCros de code utilises pour identifier la substance active et les prCparations eventuellement disponibles contenant la substance active, pendant le lravail de dCvcloppcment. Preciser pour chaque numero de code indique le materiel auquel ii se refere, la periode pendant laquellc ii a Cte utilise et Jes Etats membres ou autrcs pays dans lesquels ii a ete ou est encore utilise. 1.6. Numho CAS, numt!ro CEE et numho CIMAC (si di,fponibla) Indiquer le numero CAS, le numero CEE (Einecs ou Elincs) et le numero CIMAC, lorsqu'ils existent. 1 .7 Form uh' molernlnirc l'l formule diwloppit', masse moleculain· lndiquer la formule moleculaire, la masse moltculaire et la for mule dCveloppee de la substance active el, le cas Ccheant, la formule 2742 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN<,AISE 20 fevrier 1996 dCvelopp€e de chaque stCrfo-isomCre et isomere optique present dans la substance active. 1.8. Methode dt· fabrication de la substana acti1'e (procidi J,, syntht'st') Indiquer pour chaque installation la m€thode de fabrication, en tennes d'identitt des matiefes de depart, de procCdCs chimiques uti lises ainsi que d'identitC des sous-produits et des irnpuretes presents dans le produil fini. L'infonnation sur l'ingCnierie des procCdCs n'est gCnCralement pas requise. Lorsque l'information foumie concemc un systeme de production pilote, l'infonnation requisc doit de nouveau etre fournic lorsque Jes mCthodcs et procedures de production a l'Cchelle industriellc se sont stabilisCcs. 1.9. Spicification J,, la purt'tl de la .mbstance actiw: exprimlt: ,:n grammt'S par kilogrammt: Indiqucr la Leneur minimale, en g/kg de subslance active pure (3. !'exclusion des isomeres inaclifs), de la maLiere manufacturee enlrant dans la fabricaLion des produits prCpares. Lorsque !'information foumie conceme un systeme de produclion pilote, I' infonnalion requise doil de nouveau etre foumie a la Commission et aux ELals membres lorsquc ks meLho<les el proce dures de production a I'echelle industricllc se sont stabilisees et si Jes changemenls inlervenus dans la production modificnl la specifi cation de la purete. 10. ldt'ntitl des isoml'Tt'S, impurt'll:,: l'f additifs (par t'Xl>mplt' de:i: stabihrnnts), avec la finmult, dlvdopp/c t'/ la leneur exprimle t'n grammes par kilogrammt' In<liquer la Leneur maximale en g/kg des isomeres inaclifs ainsi que le ratio entre la Leneur en isomeres/diasLl!rfo-isomeres, le cas echeant. En oulre, indiquer la Leneur maximalc en g/kg de chaque composant aulre que Jes addiLifs, y compris !cs sous-produits et Jes impuretes. Pour Jes additifs, indiqucr la teneur en g/kg. Pour chaque composam prCsenL a raison de I g/kg ou plus, four nir les infonnations suivanles, le cas CchCanL : denominalion chimique conformemcnl a la nomenclature de l'UICPA el des CA; nom commun ISO ou nom commun propose, s'il est dispo nible; numero CAS, numero CEE (Einccs ou Elincs) el numCro CIMAC, s'ils sonL disponiblcs ; formule moleculaire et fonnulc dCveloppee ; masse molCculaire ; teneur maximale en g/kg. Lorsque le procedC de fabricalion est lei quc des impuretes et des sous-produits particulieremenl indesJrables en raison de leurs pro prieles toxicologiques, ecotoxicologiques ou environnementales pcuvent etre pr6scnls dans la subslancc aclive, determiner el indi quer la teneur en chacun de ces composes. Dans ces cas, indiquer les methodes d'analyse ulilisees et Jes limites de determination, qui doivent etre suffisammenl foibles pour chaque compose important. De plus, foumir Jes infomlations suivantes, le cas 6ch€anl : dCnomination chimiquc conformemenl a la nomenclature de l'UICPA el des CA; nom commun ISO au nom commun propose, s'il est dispo nible; num6ro CAS, numCro CEE (Einecs ou EHncs) el numero CIMAC, s'ils sont disponiblcs ; formule mo16culaire et formulc developpee ; masse mo16culaire ; Lcneur maximalc en g/k.g. Lorsquc l'information foumie concernc un systCme de production pilote, !cs infonnalions rcquises doivent de nouveau etre fournies lorsque Jes m6Lhodes el procCdures de production a l'Cchelle indus triclle se soot stabilisees, si Jes changemcnts inlervenus dans la pro duction modifienL la specification de la puret6. Lorsque Jes infonnations fournics ne pennellent pas d'identifier pleincmenl un composant, par exemplc des condensats, fournir des informations d6tail1€es sur la composiLion <le chacun de ccs compo sanls. Lorsque des composants soot ajoutCs a la subsLance aclivc, avant la fabrication du produil pr6par6, pout' prot6gcr sa s!abilite et facili ler sa manipulation, ii y a lieu d'indiqucr egalemenl leur dCnomina Lion commcrciale. De plus, foumir Jes infomrnLions suivantes sur ces additifs, le cas echeant: denomination chimique conformCmenL a la nomenclature de l'UICPA cl des CA; nom commun ISO ou nom commun propose, s'il est dispo nible; numero CAS, num6ro CEB (Binecs ou Elincs) et numero CIMAC, s'ils soot disponibles; fonnule moleculaire et fonnulc developp6e ; masse moleculaire ; teneur max.imale en g/k.g. Pour lcs composants ajoutes, autres que la substance active et que Jes impuretes resultant du procede de fabrication, indiquer la fonc tion du composant (additif): agent antimoussanl ; antigcl; lianl; tampon; agent dispcrsanl ; slabilisant ; auLres (preciser). 1.11. Profil analytique des lots Analyser des echanLillons repr6sentatifs de la substance active pour determiner lcur tencur en substance active pure, isomeres inac tifs, impureles el additifs, selon le cas. Les resultats d'analyse trans mis doivenl comprendre Jes donnees quantitatives, en termes de teneur en g/kg, pour tous Jes composants presents a raison de plus de I g/kg; normalemenl, ils doivent porter sur 98 p. 100 au mains de la matiere analysCe. D6tenniner et communiquer la leneur reelle en composants particulierement ind6sirables en raison de leurs pro prieLes loxicologiques, ecotoxicologiques au environnementales. Les donnees communiquees doivent comprendre les resultats d'analyse d'echantillons individuels ainsi qu'un sommaire de ces donnCes, destine a indiquer la tcneur minimale ou max:imale et typique en chaque composant important, scion le cas. Lorsqu'une substance active est produile dans plusieurs installa tions, ii convient de fournir ces infomrntions sCparement pour cha cune des installations. Par ailleurs, si nCcessaire et possible, il convient d'analyser des Cchantillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des systemes pilotes de production lorsque ces materiels ont servi a foumir des donn6es lox.icologiques ou ecotoxicologiques. 2. Proprietes physiques et chimiques de la substance active i) L'infonnation fournic doit d6crire Jes propri6t6s physiques ct chimiqucs des substances actives; avec d'autres informations importanles, ellc dolt pennettre de les caracteriser. En parti culier, l'informalion foumie doit penneure: d'identifier Jes risques physiques, chimiques et Lechniques lies aux substances actives ; de classer Jes substances actives sur le plan du risque ; de choisir Jes restrictions et conditions appropri€es a asso cicr a !'insertion de substances; de specifier !cs phrases appropriees sur le plan du risque cl de la securile. Les infonnations el donnees visees sont requises pour toulcs Jes substances actives, sauf precision contraire. ii) Les informations fournics, associCcs a celles concemant Jes prCparalions importantes, doivent pennettre d'identifier Jes risques physiques, chimiques et techniques lies aux prepara tions, de classer ces demieres et d'etablir que des prepara tions peuvent Ctrc utilisCes sans difficult€ inulile el soot lelles quc l'homme, Jes animaux et l'environncmcnt soicnt exposes le mains possible, compte tenu du mode d'ulilisation. iii) lndiquer dans qucllc mesure les substances actives dont !'insertion est demandee soot confonnes aux specifications correspondanles de la PAO (Organisation des Nations unies pour J'alimentation cl !'agriculture). Preciser el justifier Jes divergences par rapport a ces specifications. iv) Dans des cas precis, les tests doivent etre reaJisCs sur une substance active purifiec rCpondant a des sp6cificalions don nCcs. Dans ces cas, il y a lieu d' indiquer les principes de la (des) mCthode(s) de purificaLion. Indiquer le degre de puret6 Je celle maliere d'essai, qui doit etre aussi Cleve que le per mcl la mcilleure Lechnologie disponible. Foumir une justifi cation en bonne et due fonne dans lcs cas all le degre de puretC est infCricur a 980 g/k.g. Celte justification doit demontrer que toutes les possibilites techniquement rfalisables et acceptables de production de la substance active pure onl ete envisagees. 2. I. Point dt' fusion l't point d'ilmllition 2.1.1. Determiner ct indiquer le point de fusion ou, le cas 6chCant, le poinL de congelalion ou de solidification de la subslance 20 fE!vrier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2743 active purifiee, confonnement a la methode CEE A I. Les mesures doivenl etre effcctu6cs jusqu'i't. 360 °C. 2.1.2. Pour lcs substances actives qui sonl liquides, d6tenniner et indiquer, le cas 6cheant, le point d'6bullilion de ces substances confonnCmenl a la m6thode CEE A 2. Les mcsures dolvent @tre effectuees jusqu'a 360 "C. 2.1.3. Lorsque le point de fusion et/ou le point d'ebullition ne peuvcnt eLre d6lennin€s pour des raisons de decomposition ou de sublimation, indiqucr la lemperature a laquelle sc produit la decomposition ou la sublimation. 2.2. DnisiM rdativt' Pour !es substances actives liquides ou solidcs, d6lcrminer el indi quer la densit6 rclalive de la substance aclive purifi6e confonn6mcnl a la m6lhode CEE A 3. 2.3. Prc.\'.~ion dt' t'apeur (en Pa) volatilitl (par exemplt· cons/ante dl' la loi dt' Hm1y) 2.3.1. Indiquer la pression de vapeur de la substance aclive purifi6e, selon la m6lhode CEE A 4. Lorsque ceue pression est infC rieure a I0-5 Pa, la pression de vapcur a 20 ou 25 ~c peut etre estimCe par une courbe de prcssion de vapeur. 2.3.2. Pour Jes substances actives solidcs ou liquides, determiner la volatilitC (Constante de la Joi de Henry) de Ia substance aclive purifiee, ou la calculer a partir de sa solubilite dans r eau el de la pression de vapeur et l'indiquer (en Pax m-1 x mol 1). 2.4. A.1pccl (ltaf phy.1·iq11t', couleur et od1·11r, .1·'ils .wnl connus) 2.4.1. Donner unc description de la coulcur, le cas echeant, ct de 1'6tat physique de la substance active manufactur6e el de la substance active purifiee. 2.4.2. Donner une description de loute odeur associCe a la substance active manufacturee et a la substance active purifi6e, constatee lors de la manipulation des matiCres en laboraloire ou dans Jes installations de production. 2.5. Spectres 1dtravioll'f-1,i.\·ible (UV-VIS), infmro11gl' (JR), dso nana magnltique nucliaire (R.M.N.), .1pcclromltrit' dt' masse (S.M.). extinctio11 mo!Cculaire mix long11c1irl' d'ondl' adlqua/l's. 2.5.1. Detenniner et indiquer Jes spectres suivanls, avec un tableau des caracteristiques du signal n6cessaires a I' interpr6tation : ullraviolet-visiblc (UV-VIS), infrarougc (IR), resonance magne tique nucleaire (R.M.N.) ct speclrometrie de massc (S.M.) de la substance aclive purifiee ct cxtinclion moleculaire aux lon gueurs d'onde adequalcs. Determiner et indiqucr Jes longueurs d'onde auxquelles !'extinction moleculaire a lieu dans le spectre ultraviolel-visible; si n6ccssaire, y inclure une longueur d'ondc a la plus hautc valeur d'absorption au-dessus de 290 nm. Pour !es substances actives qui sont des isomeres optiqucs r6solus, mesurer cl indiquer leur purete optiquc. 2.5.2. Determiner et indiquer !es spectres d'absorption UV-VIS, IR. R.M.N. et S.M. s'ils sonl n€cessaires pour l'idcnlification de toutes Jes impuretes considCf6cs comme importantes sur le plan toxicologiquc, Ccotox.icnlogique ou cnvironnemental. 2.6. Solubilitl dan.\' l't•au, notammt'nf injlm·ncc du pH (4 it JO) .1·11r la soluhilitl Determiner ct indiquer, confonn6ment a la m6thode CEE A 6, la solubilile dans l'cau des substances aclives purifi€es a la prcssion atmosph6rique. Effectuer ces detenninations dans la gamme neutrc (c'est-3.-dire dans de l'eau distillee en 6quilibre avec le dioxydc de carbone atmospherique). Lorsque la substance aclive est capable de former des ions, cffectuer Jes dCtcnninations dans la gammc acide (pH 4 a 6) et dans la gamme alcaline (pH 8 a l 0). Lorsque la stabilit6 de la substance active dans Jes milieux aqueux ne permel pas de <letennincr la solubilite dans l'cau, foumir une jus tification reposant sur Jes donnCes d'essai. 2.7. Sol11bilitC dan.1· frs sofran/s orgm,iquf'S Determiner et indiqucr la solubilit6 des substances actives fabri qu6cs dans Jes solvants organiques suivants, a une temp6rature de 5 a 25 °C, si elle est inf6rieure a 250 g/kg ; preciser la tcmp6rature appliquec: hydrocarbure aliphatique : de pr6fCfence n-heptane ; hydrocarburc aromatiquc: de preference xylene; hydrocarbure halogCne : de prefCrcncc I .2-dichloro-6thanc ; alcool: de preference m6thanol ou alcool isopropylique; cetone : de preference acetone ; ester: de preference acetate d'6thyle. Si un ou plusieurs de ccs solvants ne convient pas a unc subs tance active donnee (par cxcmple s'il rfagit avec la substance tes tfo), il(s) peut (peuvent) etre remplacC(s) par d'autres solvants. Dans ce cas, justifier Jes choix effectues au niveau de la structure et de la polaritC des solvants. 2.8. Coefficient de partage n-octanolleau, notamm,•nt infltwnce du pH (4 ll IO) DCtcrmincr le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance active purifiee et l'indiquer selon la methode CEE A 8. Analyser l'incidence du pH (4 a 10) lorsque la substance est acide ou basique selon sa valeur pKa (< 12 pour Jes acides, > 2 pour les bases). 2.9. Stabilitl dans l't•au. taux d'hydrolyse, dtgradation photo cl1imiqut·, proportion t't identitl du (del') produits(s) de dlgrada tion, con.\·tante de dissociation, notamment influence du pH (4 ,; 9) 2.9.1. Determiner le taux d'hydrolyse des substances actives puri fiees (generalement substance active marquee, d'une purete > 95 p. 100, pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmo sphere stCrile et en !'absence de lumiCrc, et l'indiquer confor mement a la m6thode CEE C 7. Pour Jes substances ayant un foible taux d'hydrolyse, ce taux peut etre dCterminC a 50 °C ou a une autre temperature appropriee. Si une d6gradation sc produit a 50 °C, dCtenniner le taux de d6gradalion a une autre temperature ct tracer un graphique d' Arrhenius pour permellre d'estimer l'hydrolyse a 20 "C. Indi quer l'identite des produits form6s par hydrolyse et la constante de vitesse observ6c. lndiquer aussi la valeur DT50 estimee. 2.9.2. Pour !cs composes ayant un coefficient d'absorption molC culaire (dCcimal) (E) > 10 (Ix mol 1 x CJ11" 1) a une longueur d'onde A ~ 290 nm, d€tenniner et indiquer la phototrans formation direcle dans l'eau purifiee (par excmple distillCC), a une temperature comprise cntre 20 et 25 ''C. d'une substance active purifi€e, generalement marqu6c a la lumiCre artificielle et en atmosphere slCfile, si necessairc en utilisant un agent de solubilisalion. Ne pas utiliser d' activatcurs tels que I' acetone commc co-solvant ou comme agent de solubilisation. La source de lumiCre doit simuler la lumihe du soleil et etrc equip6c de filtres qui excluent Jes radiations a !es longueurs d'ondes y < 290 nm. Indiqucr l'identite des produits de degradation formCs qui sont presents a tout moment pendant la realisation de l'Ctudc dans des quantites ~ IO p. 100 de la substance active ajoutee, foumir un bilan matiCre pem1ettant de tcnir compte de 90 p. I 00 au moins de la radio-activit6 appliquee et indiquer la demi-vie photochimique. 2.9.3. Si ccla est n€cessaire pour Ctudicr la phototransfonnation directe, detem1incr ct indiquer le rendement quantique de la photodCgradation directe dans l'eau, !es calculs permetlant d'estimer la duree de vie th6orique de la substance active dans la couche superieure des systCmes aqucux cl la duree de vie rCellc de la substance. La methode est dCcrilc dans Jes directives modifi6es de la FAO relatives aux criteres 6cotoxicologiques d'homologaLion des pcslicidcs. 2.9.4. Lorsqu'une dissociation dans l'eau se produit, determiner et indiquer confonnement a la ligne dircctricc n~ 112 de !'Organi sation de cooperation et de developpement economiques (O.C.D.E.) la (Jes) constantc(s) de dissociation (valeurs pKa) des substances aclives purifiees. Indiquer l'identite des produits de dissociation fonn6s, reposant sur des considerations thCo riques. Si la substance active est un sel, indiquer la valeur pKa du principe actif. 2.10. StabilitC dan.1· l'air, dCgradalim1 photochimiqut', idt:ntitl du (dt'S) produit(s) de dlgradation Presenler une estimation <le la d6gradation phoLochimique oxyda tive (autotransformation indirccte) de la substance active. 2.11. Jnflammabilitl', y comprfa· auto-inflammabilitC 2.1 I. I. Detenniner l'inflammabilit6 des substances actives fabri qu6cs qui sont solides, gazeuses ou qui d6gagent des gaz lrCs inllammables, et l'indiquer conformement a la methode CEE A IO, A 11 ou A 12, selon le cas. 2.11.2. DCtcnnincr I' auto-inflammabilite des substances actives manufactur6es et l'indiquer confonnement a la m6thodc CEE A 15 ou A 16, selon le cas et/ou, si necessaire, selon I' essai en cage Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des 2744 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANl,AISE 20 fevner 1996 Nalions unies sur le transport des marchandiscs dangereuses, chapitre 14, n" 14.3.4). 2.12. Point d'dclair Determiner le poinl d'6clair des subslances actives manufac turtes ayanl un point de fusion inferieur a 40 ''C ct l'indiqucr confonnement a la ml'thode CEE A 9; ii convient de n'utiliser que des mtthodes en vase dos. 2.13. Pmprihh explosil'l'S Si nCCessaire, determiner et indiqucr confonntmenl a la mtthode CEE A 14 lcs proprietes explosives des substances actives manufacturees. 2.14. Tension .rnpoficicll,, Determiner et indiquer la tension supcrficicllc scion la mCthode CEE A 5. 2.15. Proprields oxydanit'S Determiner Jes proprietes oxydantes des substances actives manufaclurCcs et Jes in<liquer confonnemcnt a la mCLhode CEE A 17, sauf lorsque l'examen de leur formule dCveloppCC Ctablit de maniere rclativcment incontestable que la substance aclive consideree est incapable de reagir exothenniquemenl avec une matiere combustible. Dans ces cas, ii suffit de foumir ces infor mations pour jusLifier la non-<lelermination des propriCtCs oxy danlcs de la substance. 3. Autres informations sur la substance active i) L'infonnation foumie <loit indiquer a quellcs fins ii esL envisage <l'utiliser les preparations contenant la substance active ou a quclles fins elles vont l'Ctre, et prCciser que\s seront la dose appliquee ct le mode d'utilisalion prevus ou proposes. ii) L'information foumie doit preciser Jes methodcs ct prC caulions nonnales a suivre dans la manipulation, le stockage ct le Lransport de la substance active. iii) Les etudes, donnCes el informations presentCcs ainsi que d'autrcs Ctudes, donnees et informations pertinentes doivent preciser ct justifier !es methodcs ct prCcamions a suivre en cas d'incendic ct idenlifier !es produits de combustion alors obte nus. II convient de prevoir, en fonction de la structure chimiquc et des proprietes physiques ct chimiques <le la substance active, Jes produils de combustion susceptiblcs de sc former en cas d' inccndie. iv) Les etudes, donnees et informations prCscntCes ainsi que d"autres eludes, donnees el informaLions pertincntcs doivent demontrcr que Jes mesures proposCcs conviennent dans des siLuations d'urgencc. v) Les infonnations et donnCes prCcitCe.~ sont requises pour toules les substances actives, sauf indication conlraire. 3.1. Fonction, par e.umplc fongicidt', habicid,:. insecticide, rlpufaiJ. dg11laft•1,r de crois.rnnet' La fonction, choisie panni celles enumCrCes ci-aprCs, doit etre pr6cisec: acaricide ; bactericide ; fongici<le; herbicide; insecticide ; molluscicide ; nematicide ; regulateur de croissance veg6talc ; repulsif; rodenticidc ; mediateur chimique ; taupiclde; virucidc; autres ca preciser). 3.2. Eff°d,5 sur les organisme.5 nuisiMt'S, par Ol'mph' poison par contact, par inhalation, poison ~:tomacal, fongitoxiqllt' ou fongis tatiq1u·, l'fc., systlmiq11e ou non cho. h•,5 1-'lRltaux 3.2.1. Indiquer la nature des effets sur Jes organismes nuisibles : action par contact ; action par ingestion ; action par inhalation ; action fongitoxiquc ; action fongistatique ; d6shydratant ; inhibiteur de la reproduction ; autres ca preciser), 3.2.2. lndiquer si la substance active est transportee dans des vege taux et, le cas Cch6anl, si ce dCplacement est apoplastique, symplastiquc ou !cs deux. 3.3. Domaine d'utilil'alion envisage, par cxemple champ, St'ITC, stockage de produits vigltaux, jardinage Preciser, parmi ceux indiquCs ci-aprCs, lcCs) domaine(s) d'utilisa tion, acLUel(s) et propose(s), des preparations contenant la substance active: uLilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture ; serre ; agr6ment; desherbage des terres non cultivecs ; jardinage ; plantcs d'intCricur; stockage de produits vegetaux ; autrcs ca pr6ciser), 3.4. Organismes nuisibles combattus et cultures t'f produits prott!gb ou traitis 3.4.1. Preciser l'utilisation actucllc et cnvisagee en tcnncs de cultures, groupes de cultures, vegCtaux ou produils vCgCtaux traitCs ct, le cas 6ch€anL, proteges. 3.4.2. Le cas echeant, spCcificr lcs organismcs nuisibles contre lesquels une protection est assuree. 3.4.3. Le cas Ccheant, indiquer !es effets obtenus, par exemple la suppression des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de la longueur des tiges, une mcilleure recondation, etc. 3.5. Mode d'action 3.5.1. Dans la mcsurc oll il a ete Clucide, indiquer le mode d'action de la substance active au niveau, le cas echfanL, du (des) meca nisme(s) biochimique(s) et physiologiquc(s) ainsi quc du (des) proc6dC(s) biochimique(s), S'ils soot disponibles, indiquer Jes resultats des Ctudcs cxp6rimentales en la matiere. 3.5.2. Lorsqu'on sail que pour exercer J'effet recherche, la subs tance active doit etre transfonnCe en mCtabolitc ou en produil de d6gradation apres application ou utilisation des preparations qui la contiennent, fournir au sujet du metabolite ou produit de dCgradation aclif Jes infonnations suivantes, faisant reference et appel aux informations contenues aux points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, le cas echeant: denomination chimique confom1ement a la nomenclature de l'UICPA et du CA; nom conumm ISO ou nom commun propose ; numero CAS, numCro CEE (Einecs et Elincs) et numero CIMAC, s'il est disponible; formule empirique el fonnule devcloppec ; masse mo16culairc. 3.5.3. Foumir les infom1ations disponibles sur la formation des metabolites et produits de degradation actifs et notamment : les proc6dCs, mCcanismcs et reactions impliques ; Jes donnCcs cinCLiques et autres donnCes concemant la vitesse de conversion ct, s'il est connu, le facteur limitant pour la vitessc ; !es facteurs environnernentaux et ceux ayant une incidence sur la vitcssc cl !'importance de la conversion. 3.6. Informations sur /'apparition ou !'apparition iventuelfo du diveloppemt'llt d'une rt!sistance et strategics de n!ponse Lorsqu'il en existe, foumir des informations sur !'apparition even tuelle du dCveloppement d'une resistance ou d'une resistance croi see. 3.7. Ml'thodo l'f pnicautions recommandies t'II matit're de manipulation. stockage, transport ou inandie Fournir une fiche de donnees de securit6 visCe a 1' article 27 de la directive 67/548/CEE du Conseil pour toules Jes substances actives. 3.8. Procidures de destruction ou de dlcontamination dt• la substance active 3.8.1. Incineration controlee : Dans de nombreux cas, la manihe pr6ferCe ou !'unique maniCre d'eliminer en toute securitt'.' des substances actives, des 20 fevner 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN(,AISE 2745 matieres contaminees ou des emballages contamines est de !es soumcure a une incin6ration contr61Ce dans un incinerateur agree. Lorsque la leneur en halogenes de la substance active est superieure a 60 p. 100, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions contr6l€es (y compris, le cas €chfant, rapport prCcis en oxygene et le temps de sCjour fixe) a 800 "C el la teneur en dibenzo-p-<lioxines el dibenzo-furanes polyhalogCnCs dans Jes produits de la pyrolyse. Le dcmandeur doit foumir des instrnclions dCtail!Ces sur la sCcuritC d'elimination. 3.8.2. Divers: DCcrite en detail !es autres mCthodcs d'Climinalion de la substance active, d'emballagcs contaminCs ct de matiCres conla rnim~es, s'il en est propose. Foumir des donnees sur ces methodes pennettant d'etablir !cur efficacil6 ct leur securit6. 3.9. Ml'Slll'l'S d'urgl'net' 01 u1s d'accident Indiquer Jes procedures de decontamination de l'eau, en cas J'ac cidenl. 5. Etudes toxicologiques et de mCtabolisme Introduction i) Les informations fournics jointes a cellcs concemant unc ou plusicurs preparations conlenant la substance active doivent etrc suffisantcs pour permctlre une evaluation des risqucs pour l'homme, decoulant de la manipulation cl de ]'utilisation de produils phytopharmaceuliqucs contenant la substance active, Cl du risque pour l'homme dO aux residus contenus dans Jes ali ments ct dans J'eau. En outre, Jes informations doivent etrc suf fisantes pour : pennettrc une decision quant a I' inclusion 6ventucllc de la substance active dans la liste communautaire des substances actives ·, fixer Jes conditions ou restrictions appropriCcs liCes a toute inclusion dans la liste communautaire Jes substances actives; classer la substance active quant au danger; fixer une dose joumaliCre acceptable pcrtinente (DIA) pour l'hommc ; fixer des nivcaux acceptables d'exposition <le l'opCrateur (NAEO); fixer les symboles des dangers, Jes indicalions relatives aux dangers el les phrases types relatives a la nature des risques et aux conseils de prndencc pour Ia protection de l'homme, des animaux et de l'environnemcnt a faire figurer sur J'emballagc (contencurs); dCfinir les mcsures adequates en soins d'urgence ainsi que Jes mesurcs appropriCes concemant le diagnostic correct et Jes trailcments th6rapeutiqucs en cas d'cmpoisonnemcnt chez l'homme. pem1eltrc une evaluation concemant la nature ct l'ampleur des risqucs pour l'homme, Jes animaux (espCces normalemcnt nourries el elcvCes ou consommees par l'homme) cl des risques pour d'autres espCccs de vertCbr6s non ciblCs. ii) JI est n6cessaire d'cxaminer et de relater taus Jes effets nCfastcs possibles <lecouvcrts au cours des etudcs toxicolo giques de routine (y compris Jes cffets sur Jes organes el cer tains systCmcs detennin6s, tels que rimmunotoxicitC ct la neu roloxicite) cl d'entreprcndre el de relater lcs titudes supplemcntaires qui peuvent Ctrc necessaircs pour analyser le mecanismc probable en cause, de fixer des NOAEL (niveaux sans effet nefasle obsenrable), et J"estimcr l'importancc de ces cffets. Tomes Jes donnCes biologiqucs el informations dispo nibles pcrtinentes pour !'evaluation du profil toxicologiquc de la substance lcstee doivcnt Clre rclatCCs. iii) Compte tenu de J'inlluence quc peuvenl avoir Jes impu retes sur le comportement toxicologiquc, ii esl esscntiel que pour toute 6tude proposCe soil fournie une description detai116c (specification) du materiel utilise, menlionne a la section I, point 11. Les essais doivent Ctrc effectues avcc la substance active de ladite specification, qui scra utilisee pour la fabrica tion des preparations a autoriser, sauf si une substance marqu6c radioactivement est exigCC ou autorisCe. iv) Si des etu<les sont effectuCes avec unc substance active produitc dans le laboratoirc ou dans un systeme de production d'usinc pilote, !cs Ctudes doivent etrc rCpCtees avcc la subs tance active telle qu'clle est fabriquee, sauf s'il peut etrc prouve que la substance d'essai utilisee est fondamentalement la mCme, aux fins d'essai ct d'evalualion de la toxicitC. En cas d'incertilude, des etudes appropriCCs pcnnettant de faire la liai son doivcnt etre prCsenttes pour penncllre d' a1T@ter unc deci sion quant a l'Cventuelle n6ccssite de r6pCter les etudcs. v) Dans le cas d'Ctudes dans lesqucllcs le dosage s'6tend sur une pefiodc, le dosage doit etre fait de preference avec un seul lot de substance active, si la stabilite le permet. vi) Pour toutes Jes 6tudes, la dose rt~elle employee, exprimee en milligrammes par kilogramme de poids corporel, ainsi que <lans d'autres unites appropriees, doit etre relatee. Si la dose est inttgree dans l'alimentation, le compose a tester doit etre distri bue uniformCment dans la ration. vii) Si, par suite du m6tabolisme ou d'autres processus se produisant dans ou sur Jes vCgetaux traites, ou, par suite de la transformation de produits trailts, le residu final (auqucl Jes consommateurs ou lcs travailleurs visees a !'annexe II, point 7.2.3 sont exposes) conticnl une substance qui n'est pas la substance active propremenl dite et qui n'est pas identifiee commc un metabolite chez Jes mammiforcs, il est necessaire d"effectuer des etudes de toxicite sur ces composants du residu final sauf s'il peul Ctrc demontre quc !'exposition du consom maleur ou du travailleur a ces substances nc prCsente pas un risque important pour la sante. Des Ctudes de toxicocinCtique et de metabolismc se rapportant aux metabolites et aux produits catabolique.~ ne doivcnl etre effecluees quc si la toxicit6 du metabolite ne peut pas Ctre deduite des resultats disponibles se rapportant a la substance active. viii) Le mode d'administration de la substance d'essai dCpcnd <les principaux types d'exposition. Si !'exposition est esenticllement une exposition a la phase gazcuse, ii peul etre preferable de realiser des Ctudes par voie inhalatoire au lieu d'etudes par voie orale. 5.1. Eludes dt' ['absorption, de la distribution, de l'excrition et du mlfaholisme chez les mammifi"'res 11 est possible que les seules donnees requises a cet cffet soient des donnees tres limitCes, dCcrites ci-dcssous, et portant sur une seule espCcc d'cssai (nonnalcmenl le rat). Ces donnees peuvent foumir des infonnations utiles pour la conception et l'intetprCtation des essais de toxicite ultCrieurs. Cependant, ii convient de se rappe lcr que les infonnations relatives aux differences entre les espCces pcuvent etre dttcnninantes pour l'cxtrapolation a J'homme des don nees relatives a !'animal, et Jes informations sur la penetration cuta n6e, 1' absorption, la distribution, I' excretion el le m6tabolisme dcvfaient etre utilcs pour revaluation du risque pour I'operateur. 11 est impossible <le preciser lcs exigences dtlaillCes concemant Jes infonnations dans tous les domaines Ctant donne que Jes exigences prCCises dependent des resullats obtcnus pour chaque substance <l'essai particuliCre. But des cssais : Les cssais doivent foumir des donn6es suffisanles pour permettre : une Cvalualion du taux ct de !'importance de \'absorption; une evaluation de la distribution dans les tissus ct du taux ainsi quc de !'importance de !'excretion de la substance a tester et des metabolites importanls ; !'identification des metabolites el du schema metabolique. II convicnt aussi de rcchercher I' effct de la dose sur ces para metres et de detem1iner si les resultats sont diffefcnts apres l'admi nistfation d'unc dose unique ou de doses rtpCtCcs. Situations dans lesquellcs !cs essais sont requis : Une Ctude toxicocinCtique a dose unique sur des rats (voie d'ad ministration orale) pour au moins deux concentrations ainsi qu'une Clude toxicocinetique a doses rCpetees, a unc scule concentration, sur des rats (voie d'a<lministration orale) doivent etre r6alisCes et relatees. II peut eire necessaire, dans certains cas, de proceder a des Ctudes complementaires sur une autre espece (par exemple la chCvre ou Jc poulet). Ligne direclricc pour l'essai : Directive 88/302/CEE de la Commission du 18 novembre 1987 portant neuviCmc adaptation au progrCs technique de la directive 67/548/CEE du Conscil concemanl le rapprochement des disposi tions legislatives, rCglementaires et administratives relatives a la classification, J'emballage el l'etiquetage des substances dange reuses, partie B, ToxicocinCtlque. 5.2. Toxicit<' aigue Les Ctudes, donntcs ct informations a foumir cl a evaluer doivent etre suffisantcs pour permettrc de deceler les effets d'une exposition unique a la substance active el en particulier d'etablir ou d'indi qucr: la toxicitC de la substance active : 1'€volulion au cours du temps et Jes caract6ristiques des effets avec des details cxhaustifs sur Jes modifications comporte mcnlalcs et Jes eventuellcs constatations macro-pathologiques a I' inspection post mo/'tem : 2746 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 20 fevrier 1996 si possible, le mode d'aclion toxique; le danger relatif li6 a diverses voies d'exposition. Si !'accent doit etre mis sur !'estimation des degres de toxicilC en cause, Jes informations obtenues doivent aussi pcnnctlre de classifier la substance active conform€ment a la directive 67/548/CEE du Conseil. Les infonnations obtenucs grace a un essai de toxicitC aigue revetent unc importance particuliCre pour revaluation des dan gers potcntie\s en cas d' accident 5.2.1. Toxicit6 orale. Situations dans lesquelles l'cssai est requis. La toxicitC orale aigue de la substance active doit toujours Ctre relatee. Ligne directrice pour l'essai: L"essai doit etre effectu6 conform€ment a !'annexe de la directive 92/69/CEE de la Commission du 31 juillet 1992 por lanl dix-septieme adaptation au progrCs technique de la direc tive 67/548/CEE du Conscil concemanl le rapprochement des dispositions legislatives, rCglcmcntaires et administrativcs rela tives a la classification, l'emballage ct retiquetage des subs tances dangereuscs, mCthode B I ou B I his. 5.2.2. ToxicitC dennak. Situations dans lesquelles l'essai est requis: La toxicitC dennalc aigue de la substance active doit toujours etre relatCc. Ligne directricc pour J"essai: Les effets locaux et systemiques doivent etre analyses. L'essai doit Ctrc effectue confonnCmcnl a la directive 92/69/ CEE, mCthode B 3. 5.2.3. Toxicite inhalatoire. Situations dans lesquelles l'essai est requis. La toxicitC par inhalation de la substance active doil etre relatCe si cettc demiere : est un gaz, notamment liquerie ; doil ctre utilisee comme fumigant; doit etre incorporee dans tmc preparation fumigCnc, un aerosol ou produisant de la vapeur ; doit Ctre utilistc a l'aide d'un equipcment de nCbulisalion; a une pression de vapeur >Ix l(P Pa et doil etre incor poree dans des preparations a utiliser dans des espaces dos tels que des magasins ou des scrres ; doit Ctre incorpor€e dans des prCparations poudrcuscs contenant une proportion significative de particules d'un dia metre < 50 µm (> I p. 100 ,mr la base du poids); doit Ctre incorporee dans des preparations a appliqucr selon un procede produisant une proprn1ion significative de par ticules ou de gouttelettes d'un diametre < 50 µ.m (> I p. 100 sur la base du poids). Ligne dircctrice pour l'essai : L'essai doit Ctre effectue confonnement a la directive 92/69/ CEE, methode B 2. 5.2.4. Initation de la pcau. But de l'essai: L'cssai doit penncttre de mettre en Cvidence le pouvoir irri tant pour la peau de la substance active, y compris la reversibi litC eventuellc des effets observes. Situations dans lesquclles I'essai est rcquis: Le pouvoir irritant pour la peau de la substance active doit Ctre dCtenninC sauf si, comme ii est indique dans la ligne direc lrice pour l"essai, ii est probable quc des effets graves sur la peau peuvent se produirc ou que ces effcts peuvent etre exclus. Ligne directrice pour I' essai : L'cssai relatif a !'irritation aiguC de la peau doit Ctre effcctue conformemcnt a la directive 92/69/CEE, mCthode B 4. 5.2.5. Irritation des yeux. But de l'essai: L'essai doit pennettrc de mettre en Cvidence le pouvoir irri tant pour Jes ycux de la substance active, y compris la rCversi bilitC potentiellc des effets observes. Situations dans lcsquelles I' cssai est requis : L'essai rclatif a l'irritation pour Jes ycux doit etre effectue sauf si, conunc ii est indiquC dans la lignc directrice pour l'essai, ii est probable que des effets graves sur les yeux peuvcnt se produire. Lignc dircclrice pour l'essai: L'initation aigue des yeux doit etre dt'terminCe confonnC mcnt a la directive 92/69/CEE, methodc B 5. 5.2.6. Sensibilisation de la peau. But de l'cssai: L'essai doil foumir des donnees suffisantes pour permettre une evaluation de la capacitC de la substance active de provo quer des reactions de sensibilisation de la peau. Situations dans lcsquelles l'essai est requis: L'essai doit elre rCalise en toute circonstance sauf si la subs tance est un sensibilisant connu. Ligne dircctrice pour l'essai: L'cssai doit etre realise confonnemenl a la directive 92/69/ CEE, mCthodc B 6. 5.3. Toxicitl i1 court tame Les etudes de toxicite a court lenne doivent etre corn;ues pour fournir des informations sur la quantitC de substance active pouvant etre toteree sans provoquer d'effets toxiques dans les conditions de J'etude. De lelles Ctudcs foumissent des donnCes utiles sur Jes risques encourus par des personncs manipulant et utilisant des pre parations contenant la substance active. En parliculier, Jes Ctudcs a court terme donnenl un apcn;u detenninant des effets cumulCs pos sibles de la substance active et des risques encourus par Jes travail leurs exposes de fa~on intensive. En outre, Jes Ctudes a court tenne donnent des informations utiles pour la conception des etudes de toxicite chronique. Les Ctudes, donnCCs et informations a foumir et a evalucr doivent Ctre suffisantes pour pennetlre de dCccler Jes effets decoulant d'une exposition rCpCtee a la substance active, et, en outre, d'Ctablir ou d'indiqucr notamment: la relation entre la dose et lcs effels nCfastes ; la toxicitC de la substance active, y compris, si possible, le NOAEL; lcs organes cibles, si pertinent; 1'6volmion au cours du temps cl lcs caractCristiques de l'empoi sonnemcnt avec des details exhaustifs sur !es modifications comportcmcntales et Jes Cventuelles constatations macropatho logiques a !'inspection post morlt'm; Jes effets toxiques particuliers ct Jes ehangements pathologiques produits; le cas echfant, la persistance et la rCversibilite de certains effets toxiques observes, a la suite d'une interruption d'administra lion; si possible, le mode d'action toxique; le danger relatif lie a diverscs voies d'exposilion. 5.3.1. Etude de 28 jours par voie orale. Situations dans lcsquclles l'essai est requis: Bien qu'il ne soit pas obligatoire d'effectuer des Ctudcs a court tcnnc de 28 jours, celles-ci peuvent Ctre utiles a titre d'essais d'orienlation. S'ils sonl effectuCs, ii convient de les rclaler, etant donnC que leurs resultats pourraient avoir une valeur particuliCre pour !'identification des reactions d'adapta tion qui peuvcnl Ctre masquCes llans des Ctudcs de toxicit€ chronique. Ligne directrice pour l'cssai: L'cssai doit elre realise confonnement a la directive 92/69/ CEE, methode B 7. 5.3.2. Elude de 90 jours par voic oralc. Situations dans lcsquelles l'essai est requis: La toxicite orale a court terme (90 jours) de la substance active pour le rat ct le chien doit etre relatee en toutc cir constance. S'il s'avere que le chicn est beaucoup plus sensible et si !cs donnCes obtenues peuvent presenter un interet en vue de !'extrapolation des resultats obtenus a l'homme, unc Ctude de toxicitC de 12 mois sur Jes chiens doit Ctre effectuCe et rela tCe. Lignes directrices pour l'essai: Directive 88/302/CEE, part.ie B, essai de toxicitC orale sub chroniquc. 5.3.3. Autres voies. Situations dans lesquelles J'essai esl requis: Des etudes supplementaircs sur la toxicit€ par voie cutanee peuvent ctre utiles pour revaluation de !'exposition de l'opCfa tcur. Pour !es substances volatiles (pression de vapeur > I 0-2 pas cal), un jugement d'expert sera requis afin de dt5cider si !es Ctudes a court terme doivent etre rCalis6es par voie orale ou inhalatoire. Lignes directrices pour l'essai: Ctudc de toxicite dermique de 28 jours : directive 92/69/ CEE, mCthode B 9 ; 20 fE!vlier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 2747 CLude de toxicite dermique de 90 jours : directive 88/302/ CEE, panie 8, etude de loxicite dermiquc subchronlque. etude de toxicite de 28 jours par Inhalation: directive 92/ 69/CEE, mCLhode B 8 ; Ctude de toxicite de 90 jours par inhalation : directive 88/ 302/CEE, partie B, Ctude de Loxicite subchronique par inhala tion. 5.4. Essais dt' ginotoxiciti But de l'essai. Ces etudes prCscntem un inteTCt pour : la prediction du pouvoir genmoxique ; !'identification prCcoce des cancCrogCnes genotoxiques; !'explication du mCcanisme d'action de certains cancerogenes. Pour Cviter toute reponse qui serait le resultat d'artefacls du sys ti!me d'essai, ii faut evitcr d'utiliser des doses excessivcmenl toxiques dans Jes essais de mutagcnCsc in i·itro ou in l'il'O. Cette procedure doit etre consideree commc une orienLation genera!e. II importe d'adopter une attitude souple, Jes autres tests a rCaliscr devanl etre fonction de !'interpretation des rCsultats a chaque etape. 5.4.l. Eludes i11 vitro. Situations dans lesquelles les essais sonl requis : Des essais de mutagenese in 1·itm (essai bactefien rclatif a la mulation genique, essal de clastogenicitC dans des cellules de mammifores el essai de mutation genique dans des ccllules de mammifefes) doivent Loujours Ctrc rCalisCs. Ligncs directrices pom Jes essais. Des cxcmples d'essais acceptables sont notamment Jes sui vants: directive 92/69/CEE, methode B 14, cssai de mutation reverse sur Salmonella typhimurium ; directive 92/69/CEE, mCthode B JO, essai de cyLogene tique in dtro sur mammifere ; directive 88/302/CEE, partic B, ccllules de mammifere in i'itro, essai de mutation genique. 5.4.2. Etudes i11 vitro sur cellules somatiques. Silualions dans lesquelles Jes essais sont requis : Si tous Jes rCsultaLs des etudes in 1'ilro sont negatifs, d'autrcs tesls devront etre rCalisCs en tenanl comptc d'autres informa tions pertinentcs disponibles (y compris des donnees toxico cin€tiques, toxicodynamiques, physicochimiques et donnees sur des substances analogues). Ces Ctudes pourraient etre une etude in ,,ivo ou une Ctude in l'itro avcc un systeme melaboliquc dif ferent de celui ou ceux utilises auparavant. Si l'essai cytogenClique in i·itrv esl positif, ii faut effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques (analyse de mCta phases des ccllules de la moelle osscuse de rongeur ou essai du micronoyau chez Jes rongeurs). Si l'un ou J'autre des cssais de mutalion gCnique in 1·itro est positif, ii faut effectuer un essai in ifro afin d'analyser la syn these non programmee d' AON ou un « spot test " chcz la sou ris. Lignes directrices pour Jes essais : Des exemples de ligncs directrices acccptables pour Jes essais sont les suivanls : directive 92/69/CEE, methode B 12, test du micronoyau ; directive 88/302/CEE, paitie B, « spot test » chez la sou ris ; directive 92/69/CEE, methode B 11, essai de cytogCne tique in vivo sur la moelle osseuse de mammifhe, analyse chromosomique. 5.4.3. Eludes in 1-'l\'o sur cellules germinalcs. Situations dans lesquclles Jes essais sont requis : Si l'un quelconque des resultats des essais cffectuCs in vitro sur cellules somatiques est positif, la realisation d'un essai in 1·ivo pcrmettant de dCtcrminer Jes effels sur !es cellules germi nales peut elre justifiee. La necessitC d'effectucr ccs essais doit Ctre examinCc au cas par cas comple tenu des infonnaLions concemant la toxicocinCtiquc, !'utilisation el !'exposition pro bable. Des essais appropries dcvront pcnnettre d'examincr !'in teraction avec l"ADN (leis que l'essai de ICtaJite dominante), de determiner la possibilite de devcloppcr d' effets herCditaires et si possible de Jes estimer quanlilativemenl. II est reconnu que, etant donnC leur complcxitC, l'utilisalion d'Ctudes quantitatives supposcrait une justification solidcmcnt fomlee. 5.5. Toxicitt: ii long ft'rmc et ca11(·t'rogt'm'.H' Buts de l'essai. Les Ctudcs a long tenne effectuees et rclatees, prises en compte avec d' autrcs donnees et informations importanles concemant la substance active, doivent etre suffisantes pour pennetlrc de deceler Jes effets rCsulLant d'expositions repetees a la substance active et Ctre suffisantes notamment pour: identifier les effets nefastes resultant de !'exposition a la sub stance active ; identifier lcs organcs cibles, si pertinents ; CLablir la relation dose-rCponse ; identifier Jes changements dans Jes signes el Jes manifestations de toxicite obse1Ves; fixer le NOAEL. De meme, Jes etudes de cancCTogenCse considerees avec d' autres donnCcs ct informaLions pertinentes sur la substance active doivent etre suffisantes pour pcnncllre d'evaluer Jes dangers pour l'homme ayant subi des expositions rCpCtecs a la substance active, et en parti culier doivcnt Ctre suffisanles : pour identifier !es effets cancerogenes resultant de )'exposition a la substance active ; determiner Jes especes et la spCcificiLC organique des tumeurs induitcs; etablir la relation dose-reponse ; pour Jes cancerogCncs non genotoxiques, identifier la dose maximale sans effet nCfastc (dose seuil). Situations dans lesquelles l'essai est requis: La LoxicitC a long tenne et la cancerogenese de toute substance active Joivent etrc dCtcnninees. Si, dans des situations excep tionnclles, ii est declare que de tels essais ne sont pas necessaires, ces dCclarations doivent Ctre pleinemenl justifi6es, par exemple lorsque des donnecs toxicocineLiques prouvent que 1' absorption de la substance active ne se fait pas dans le tractus digestif, par la peau ou le syteme resplratoire. Conditions d'essai: Une eLude de toxicite a long tenne et une etude de cancerogenese par voie oralc (deux ans) relative a la substance aclive doivcnt Ctre effectuCes sur le rat ; ces etudes peuvent Ctre combinCes. Une etude de cancCfogcnCse de la substance active doit aussi Ctre effectuee sur la souris. Si un mCcanisme de cancerogenese non gCnotoxique est suppose, un dossier bicn argumente, etaye de donnees expCrimentales per tinentes, y compris celles nCcessaires pour expliquer Jes mecanismes evcnluellcment en cause, doit Ctre foumi. Si Jes points de reference types pour Jes reactions au traitement sont des donnCes provenanl de contrOles simultanes, des donnees de conlroles historiques peuvent Ctre uliles dans l'interprCtation de cer taincs Ctudes de cancerogenCse. Si ellcs sont prCsentees, Jes donnees de conlr6le historiqucs devraient concemer la mCme espCcc et la mCme souche d'animaux maintenus dans des conditions similaires, cl provcnir d'Ctudes faites a la mCme Cpoque. Les informations sur Jes donnCcs de contrOle historiques foumics doivent comprendre : !'identification de l'espCce cl de la souche, le nom du fournis seur el !'identification de la colonic spCcifique si le foumisseur est implantC dans plusieurs sites gfographiques ; le nom dt1 laboraloire et Jes dates auxquelles l'Ctude a e1e rfali see; la description des conditions gCnCrales dans lesqueUes Jes ani maux ont ete maintcnus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, Jes quantitCs consommCes ; 1'8ge approximatif, cxprime en jours, des animaux tCmoins au debut de l'Ctude et a la date de sacrifice des animaux ou de leur mart; la description du schema de mortalite du groupe temoin constatC pendant ou a la fin de retude ct d'autres observations pertinentes (par cxemple, maladies, infections); le nom du laboratoirc et des experts scientifiques charges de la rtalisation de !'etude et de la collccte et de l'interprCtation des donnCcs pathologiques relatives a J'etude; une declaration relative a la nature des tumeurs qui peuvent avoir Cte combinees pour produirc une quelconquc des donnCCs d'incidence. Les doses expcrimcntCes, y compris la dose la plus Clevee, doivent Ctre selectionnees sur la base des rCsultats d'cssais a court terme et, si ellcs sont disponibles, a la date de programmation des eludes consideTees sur la base des donnCes de mCtabolisme el de la toxicocinetique. La dose la plus Clevee appliquee dans 1'6Ludc de la cancCrogCnicitC devrait produire des signes de loxicite minimale, Lelle qu'une Jegere attenuation du gain de poids corporel (mains de JO p. I 00), sans provoqucr de nCcrose tissulaire ou de saLuration mCtabolique ni d' alteration subslantielle de la durCe de vie normale due a des effets autres que des tumeurs. Si J'etude de toxicite a long lerme est effectuCc sCparCmenL, la dose la plus ClevCe dcvrait pro duire des signes evidents de toxicitC sans provoquer une JeLalite 2748 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 20 fE!vrier 1996 excessive. Des doses plus etevees, produisanl unc toxicite excessive, ne sont pas considCrees comme pertincnlcs pour les evalualions a effectuer. Dans la collecte des donnees et la compilation des rapports, I' in cidence des tumeurs b6nigncs ct ccllc des tumeurs malignes ne doivcnt pas Ctrc combin6cs, sauf s'il exisle une preuve Cvidente que lcs tumeurs b6nignes sc transfonnent en tumeurs malignes avec le temps. De mCmc, des tumcurs disscmblables, non associees, bCnignes ou malignes, apparaissant dans le mCmc organe, ne doivenl pas etre combinees pour J'etablissemenl des rapports. Pour prCvcnir toute confusion, une terminologie Lelle que celle misc au point par I' American Sociely of Toxicologic Pathologists (I) ou le Hannover Tumour Registry (RENl) devrait Ctrc utilisCe dans la nomenclature et I' etablissement des rapports conccmant Jes tumeurs. Le systeme utilise doit etre identifiC. II esl d'une importance capitalc quc le materiel biologique retenu pour l'examen histopalhoJogique comprenne du materiel selectionne pour donner d'autres infonnations sur lcs lesions constatees au cours de !'examen macropalhologique. Si elles conviennent pour Clucider le mecanismc d'action ct si cllcs sont disponibles, des techniques histologiques specifiques (coloration), des techniques histochimiques et des examens au microscope Clectronique doivenl etre effectues el relates. Ligne directrice pour le tesl : Les eludes doivent etre effectuees conformement a la directive 88/ 302/CEE, partie B, etudc de la toxicitC chroniquc, Ctudc de la cancC rogenese ou Ctu<le combinee de toxicitt chronique et de cancCroge nCsc. 5.6. Tt·st de reproduction Les cffcls ntfastes pour la reproduction sonl de deux types : troubles de la fertilite m.lle ou femellc ; effels sur le dCveloppemenl nonnal de la descendance (toxicite du cteveloppemenl). Les effets possibles sur Jes aspects physiologiques de la reproduc tion tant chez Jes m:iles que chez Jes fcmelles ainsi que Jes effets evcntucls sur le developpement prenatal cl postnatal doivent Ctre recherches et relates. Si, dans des situations exceptionnelles, ces essais sont declares superflus, cettc affinnation doit Ctre entihement juslifiee. Si !es points de reference types pour les rCponses au traitement sont des donnCes provenanl de contr61es simultanCs, des donnCCs de controles historiqucs peuvent Ctre utiles dans l'inlcrprCtation de cer taines etudes de reproduction pa11icuJihes. Si elles sonl prtsentees, les donnCes de contr6le hisloriqucs devraient concemer la mCme espece et la memc souchc d' animaux, maintenus dans des conditions similaires, ct Jevraient provenir d'Ctudcs faites a la meme epoque. Les infonnations concemant Jes donnCes de contr0le historiques doivcnt compo1ter : !'identification de l'espCcc ct de la souche, le nom du fournis scur et !'identification de la colonic spCcifique si le foumisseur est implant€ dans plusieurs sites gCOgraphiques ; le nom du laboratoire et les dates auxquelles I' Ctude a CtC n~ali see; la description des conditions gCnCraJes Jans lesquelles Jes ani maux onl ete maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimcntaire et, si possible, Jes quantitCs consommCes ; l'iige approximatif, exprime en jours. des animaux temoins au debut de l'etudc ct a la date de sacrifice des animaux ou de leur mort; la description du schema de mortalitC du groupe temoin constatC pendant ou a la fin de l'Ctude ct d'aulres obse1Valions pertinentes (par cxemple, maladies, infections); le nom du laboratoire et des experts scientifiques charges de la realisation de l'Ctude et de la collcctc ct de l'interprClallon de donnCes loxicologiqucs relatives a !'etu<le. 5.6.1. Eludes sur plusicurs generations. But de I'essai: Les etudes rclatCes, considCrees avec d'autres donnCes et informations impol1antes sur la substance active, doivent etre suffisantes pour pcnnettre de dCccler Jes effets pour la repro duction dCcoulant d'unc exposition repetee a la subsrnnce active et doivcnl notamment Ctrc suffisantes pour : identifier !cs effets directs cl indirects sur la reproduction d'une exposition a la substance active; identifier le taux d'accroisscmcnl des effets toxiques glo baux (constates lors des essais de toxicitC chronique et a court terme); fixer la relation dose-rCponsc ; identifier Jes changcmcnts dans ]es signes ct manifesta tions de toxicitC observes ; fixer le NOAEL. Situations dans lesquclles l'essai est requis: Une Ctude de reproduction sur deux generations chez les rats doit toujours etre relatee. Ligne directrice pour l'essai : Les essais doivent Ctre effectues confonnement a la directive 88/302/CEE, partie B. test de reproduction sur deux genera tions. En outre Jes poi<ls des organes de reproduction doit Ctre relate. Eludes supplementaircs : Pour obtenir une meillcure interpretation des effets sur la reproduction et dans la mesure oll cette infonnation n'est pas encore disponible, ii pourrait @tre utile de procCder a des etudes supp!Cmcntaircs afin de relater Jes informations sur Jes points suivants: Cludes stparecs pour Jes m§les et Jes femelles ; etudes en trois Ctapes ( « segment») ; test de 1etaJite dominante pour la fertilitC male ; accouplcmcnls croisCs de males lraites avec des fcmelles non traitees et vice-versa ; effct sur la spermatogenese ; cffcts sur I' ovogenCse ; motilite, mobilitC et morphologic des spennatozo"ldes ; Ctude de l'activite honnonale. 5.6.2. Etudes de developpernent. But des essais : Les Ctudes relat6es considCfCes en mCme temps que d'autres donnees et infonnalions pertinentes sur la substance active <loivent Ctre suffisantes pour permeltre d'evaluer les effets sur le devcloppement de l'embryon et du fretus, a la suite d'exposi tions repetees a la substance active et doivenl notamment Ctre suffisanlcs pour : identifier Jes effets directs el indirects sur le dCvclopement de l'cmbryon et du fa:tus a la suite d'une exposition a la subs tance active ; identifier loute toxicite chez la mere ; etablir la relation entre Jes reponses observees et la dose tant chez la femelle que dans sa descendance ; identifier !cs changcments de signes et de manifestations de toxicile observes ; fixer le NOAEL. Par ailleurs, Jes essais <lonneront des informations supple menlaircs sur loute aggravation des effels toxiques globaux chez Jes animaux gravides. Situations dans lesquelles l'essai est requis. Les cssais doivent toujours Ctre effectues. Conditions d'cssai: La toxicitC pour le dCveloppement doit etre d€terminee chez le rat et chcz le lapin aprCs une exposition par voie orale. Noter sCparement !cs malformations ct les altCrations. Un glossaire lerminologique ct !cs principes de diagnostic doivenl Ctre don nes dans le rapport pour loutes Jes malformations et alterations. Ligne direclrice pour les essais : Les essais doivent Ctre effectues conformement a la directive 88/302/CEE, partie B, etude de teralogenicite. 5.1. Eludes de neurotoxicit,! retard,!e But de I' essai : L'essai doit foumir des donnCes suffisanles pour examiner si la substance active pourrait provoquer une neurotoxicitc diffCree aprf:s exposition aigue. Situations Jans lesquelles Jes essais sont requis : Ces etudcs doivent Ctre effectuees pour Jes substances de structure analogue ou apparentee a la structure de celles susceptibles d'induire unc neurotoxicite relardee comme Jes organophosphates. Ligne directrice pour Jes essais : Les cssais doivcnt Ctre cffectues conformemcnt a la ligne direc tricc 418 de l'O.C.D.E. 5.8. Autre.1· itudcs toxicologiqucs 5.8.1. Eludes de toxicite des metabolites visCs au point vii de l'in troducllon. Les etudes complCmenlaires concemant des substances autrcs quc la substance active ne sont pas requises de fa9on routiniere. Les decisions relatives a la nCcessite d'effecluer des etudes comp!Cmcnlaires doivent Ctrc prises cas par cas. 20 IE!vrier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2749 5.8.2. Eludes complCmentaires sur la substance active. Dans certains cas, ii peut CLre nCcessaire d'effectuer des etudes comp!Cmentaires pour clarifier certains effcts observes. Ces etudes pourraienl comprendrc : des etudes sur !'absorption, la disLribution, !'excretion et le mCLabolisme ; des etudes sur le potcntiel neurotoxique ; des Ctudes sur le polcntiel immunotoxicologique; des Ctudcs par d'autres voies d'administration. Les decisions relatives a la nCccssite d"effectuer des Ctudes comp!Cmcntaires doivenl Ctre prises cas par cas, compte tenu des rCsultats des Ctudes toxicologiques et de mCtabolismc cxis tants cl des types d'exposition les plus importanls. Les Ctudes rcquises peuvent Ctre corn;:ues sur unc base indivi duclle, compte Lenu des parameLres spCcifiques a examiner et des objcctifs a atteindre. 5.9. Donm!t'S mMicalt's Si elles soot disponibles, et sans prejudice des dispositions de !'article 5 de la directive 80/1107/CEE du ConseH du 27 novernbre 1980 concemant la protection des travailleurs contre Jes 1isqucs liCs a une exposition a des agents chimiques, physiques cl biologiques pendant le travail, Jes donnt!es et infonnations pratiques importantes pour la reconnaissance des sympt6mes d'empoisonnement el sur l'efficacit€ des premiers soins et mesures thCrapeutiques doivent ctre prCsentees. Des references plus spCcifiques concernanl l'Ctude sur animaux de la pharmacologie relative aux antidotes ou a la securitC doivenl Clre foumies. S'il ya Heu, l'efficacite d'antidotcs potcntiels a l'empoisonncment doit etre etudiCc ct rclatee. Les donnees et infomrntions importanles pour Jes effcts de l'expo sition de l'homme, si elles sonl disponibles et ont la qualilC neccs saire, ont une valeur particuliCre parce que confirmant le bien-fonde des cxtrapolaLions faitcs ct des conclusions relatives aux organes cibles, aux rclaLions doses-rCponscs cl a la reversibilite des effets loxiques. De telles donnees peuvent etre obtenucs aprCs une exposi Lion accidentcllc ou profes.~ionnellc. 5.9.1. Surveillance mCdicale du personnel de l'usine de production. Des rapports relatifs aux programmes de surveillance de la same du personnel, etayCs d'infonnations dCtaillCes sur la conception Ju programme, l'cxposiLion a la substance active ct !'exposition a d'aulres produits chimiques, doivenl elre presen tes. De tels rapports doivcnt, si possible, comprcndrc des don nCcs pertinentes du point de vue mecanisme d'action de la substance active. Ces rapports doivent eventuellement compor ter si elles sont disponibles des donnees relatives aux personnes cxposCes dans !es usines de production ou aprCs application de la substance active (par cxemple Jans Jes essais d'cfficacitC). Les informations disponiblcs sur la sensibilisation, y compris la reponse allergique des travaillcurs ct autrcs personnes expo sCes a la substance active doivent etre fournics cl comporter, le cas Cchfant, des informations relatives a Loulc incidence d'hyperscnsibilite. Les infomrntions foumies doivent comporter des details sur la frCqucnce, le niveau et la durCc de !'exposi tion, Jes symptOmcs observes et autres informations cliniques pertinentcs. 5.9.2. Observation directe, par exemplc cas clinique et cas d'empoi sonnement. Les rapports disponiblcs provcnanl de sources bibliogra phiques publiques, concernant des cas cliniques et des cas d'empoisonnemcnt doivent, s'ils soot emprnntCs a des revues autorisCCs ou a des rapports officiels, eLre prCsentes avec lcs rapports de Loutes Jes Ctudcs de suivi entreprises. Ces rapports doivenl comporter des descriptions exhaustives de la nature, du dcgrC et de la durCC de !'exposition ainsi que Jes symptOmes cliniques observes, Jes dispositions relatives aux premiers soins et mesures thCrapeutiqucs appliques ainsi quc Jes donnees rnesurees ct Jes observations faitcs. Un resume ou des informa tions succinctes sonl sans intefCL. Si ellc est etayee de prCcisions suffisanles, unc Lelle docu mentation peut presenter unc valeur pa1ticuliere pour confim1er la validite des extrapolations a l'homme a pa1tir de donnecs relatives a !'animal et pour idcnLifier des effets nefastcs imprC vus particulicrs a l'homme. 5.9.3. Observations sur !'exposition de la population en general ct, le cas Ccheant, etudcs CpidCmiologiques. Lorsqu'elles existent et qu'elles sont CtayCcs par des donnees sur !es degrCs et la duree d'cxposition, et realisecs conforme! ment a des normes (2) rcconnues, des Ctudcs Cpidemiologiques presenlcnl un interet particulier et doivcnt Ctre soumises. 5.9.4. DiagnosLic de l'empoisonnement (dCtcmlination de la subs tance active, de metabolites), signes spCcifiques d'empoisonne mcnl, tests cliniques. Une description detaillee des signes et sympt6mes cliniques d'empoisonncmcnt, y compris Jes signes et symptOmes pre coccs ainsi que Jes details complels des tesls cliniques utiles pour des fins diagnostiques, doit, le cas Cchtant, etre foumie et comporter des infonnations dCtaillees sur I' evolution au cours du temps concemant l'ingestion, }'exposition cutanee ou l'in halalion de diverses quantites de la substance active. 5.9.5. Traitement propose: premiers soins, antidoLes, traHement medical. Les premiers soins a appliquer en cas d'empoisonncmcnt (rCcl ou suppose) et en cas de contamination des yeux doivenl etrc prevus. Les traitements therapeutiques a appliquer en cas d'empoi sonnement ou de contamination des yeux., y compris, even tucllemenl, !'utilisation d'antidote, doivent faire l'objet d'une description dCtaillCe. Les informations fonde!es sur l'expCrience pratique, Cventuellement disponible, et, dans d'autrcs cas, sur des considerations thCoriques, telles que l'efficacite de traite ments thCrapeutiques de remplacement, doivent etre foumies le cas CchCanl. Les conlre-indications li6es a certains traitements, particulieremenl ceux Louchant Jes « prob!Cmes medicaux gene raux >• et lcs conditions doivent etre decrites. 5.9.6. Effets pr€visibles d'un empoisonnement. S'ils sonl connus, !cs cffcls prCvisibles d'un empoisonncment el la duree de ceux-ci doivent etre decrils et comprendre : l'impacL du type, du niveau et de la durCe de )'exposition ou de !'ingestion; !es laps de temps variables cntre l'exposiLion ou !'inges tion et le commencement du traitemenl. 5.IO. Rt'sumi d(' la toxicologie chez les mammifercs d evaluation globale Un resume de Loutes Jes donnees et informations foumies en application des points 5.1 a 5.10 doiL Ctre presenLC et doit comporter une evaluation d€taillee et critique desdites donn€es sur la base de critefes ct de lignes directrices pertinentes concemant l'Cvaluation et la prise de dCcision, compte tenu particuliCrement des risques poten tiels ou effectifs pour I' homme el les animaux ainsi que de 1' ampleur, de la qualitC el de la fiabilitC de la base de donnCes. Le cas echfanl, compte tenu du profil analytiquc des lots de la substance active (point 1.11) et de toutes etudes compl€mentaires effectuCcs (point 5 iv), la pertinence des donnees proposCes pour l'CvaluaLion du profil loxicologiquc de la substance fabriquee doit Ctre etayee. A partir d'une evaluation de la base de donnees ainsi que des cri LCres el lignes directrices pertinents pour la dCcision, des justifica tions doivcnt elrc donnees pour Jes NOAEL proposes pour chaque Ctude pertinente. Sur la base de ces donnees, des propositions fondCcs scicntifique ment, relatives a la fixation d'une OJA, d'un NAEO (de NAEO) concemant la substance active, doivent etrc prCsentees. ANNEXE II 1. ldentite du produit phytopharmaceutique Les informations foumies, considerees avec celles concemant la (Jes) substance(s) active(s), doivent etre suffisantes pour pem1ettre d'identifier pr€cisCmcnt lcs preparations et de Jes definir quant a !cur specification et nature. Les informations et donnCes mention nCes, sauf spCcification contraire, sonl necessaires pour taus !es pro duits phytosanilaires. I.I. Demandeur (nom, adre.\'St', l'lc.) Le nom ct l'adresse du demandeur (adresse pennanente dans la Communaute) doivent etre donnes, tout comme le nom, la qualitC, les numeros de telephone ct de LC1€copieur de la personne a contac ter. Si, en ouLre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un reprCscnlant dans l'ELaL membre dans lequel l'autorisaLion est demandee, le nom et l'adresse du bureau, de !'agent ou du represen tant local doivenl eLre fournis avec le nom, la qualitC, Jes numeros de telephone el de tCICcopicur de la personne a conlacter. 1.2. Fal,ricant du produi1 phytophmmaceutique l't dt' la (des) sul,s tance(s) active(.\) (nom, adresse, etc.), y compris ['emplacement des im:tallalio11.\' Le nom ct I' adresse du fabricant de la preparation et de chaque substance active contenue dans la preparation doivcnt Ctre foumis tout comme le nom et l'adrcssc de chaque installation dans laquelle 2750 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 20 f8vrier 1996 la preparation el la subsLance acLive sont preparees. Un poinl de contact (de preference un poinL de contact central avec nom, nume ros de telephone et de te1€copie) dolt Ctre prCvu Jans chaque cas. Si la substance active proviem d'un fabricant pour lcquel lcs don nees visCes a !'annexe I n'ont pas ete foumies auparavant, ii convient de prCciser la purete et de fournir les Informations d€tail 1€es requises a !'annexe I concemant Jes impuret€s. 1.3. Norn commercial ou nom commacial propose <'t, le cas fclu!ant. le numiro de code de dfrelopp<'ment attl'ibui au fabri cant pour la prtipamtion Taus les noms commcrciaux, anciens et courants, noms commer ciaux proposes et numCros de code de d€veloppement de la prepara tion ainsi que Jes noms et numeros couranls doivcnl Clrc fournis. Si !es noms commerciaux ct numeros de code menlionnes s'appliquenl a des preparations similaires, mais difftrcntes (eventuellement hors d'usage), foumir unc information complele concemanl ces dif ferences. (Le nom commercial propose ne doit pas donner lieu a confusion avec le nom commercial des produils phylopharmaceu tiques dCja dCposes.) 1.4. Informations delailkes d'ordre quanfitatif l'f q11alitatif .rnr la composition de la pnfparation (s11bstm1ce[sj actfre[sj ct tmtres prod11ils) 1.4.1 Donner les infonnalions suivanles pour !es preparations : la concentration de la (des) subslance(s) active(s) tech niquc(s) el de la (des) subslance(s) aclive(s) pure(s); la concentration des autres produits. Les concenlrations doivent etre cxprimCCs dans Jes termes prevus a I' article 6, paragraphe 2. <le la direclive 78/631/CEE. 1.4.2. Pour Jes substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO propose ainsi que leur numero CIPAC el, s'il existe, leur numCro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas echCant, in<liquer le sel, !'ester, !'anion ou le cation present. 1.4.3. Si possible, identifier Jes aulrcs produits de la fonnule par leur nom chimique precise a !'annexe I de la directive 67/548/ CEE ou, si tel n'cst pas le cas, selon Jes nomenclatures de l'UICPA et des CA. Indiqucr lcur struclure ou fonnule <lCve loppee de structure. Pour chaque composanl des autres produits <le la fonnulc, indiquer, s'ils existenl, le numero CEE (Einccs ou Elincs) et le numero CAS. Si l'infonnation foumie ne per mel pas d' identifier exactement les produils consid6rCs de la formule, fournir une specificalion appropriCe. S'il existe, four nir aussi le nom commercial <le ces produits. 1 .4.4. lndiquer la fonction des produils compris dans la fonnule : adhesif; agenl anlimoussant ; antigel ; liant; tampon; agent porteur ; deodorant ; agent dispersant ; teinlure; emetique; emulsifiant ; fertilisant ; conservaleur ; agent o<lorant ; pati"um; agent d'appetence; rCpulsif; phytoprotccteur ; solvanl; stabilisant ; synergiste ; epaississant ; agent mouillant ; divers (il specifier). 1.5. t.'tat physiqUt' et nafun' dt' fa p1iparation (concnitr/ tfmufa'ionnahft,, poudre mouillahlt'. solution, t'fc.) 1.5. l. Le type ct le code de la preparation doivcnl Ctrc specifies confom1ement au (< Catalogue des types de formulation de pes ticides el systCmc de code international (Monographie tech nique GIFAP n" 2, 1989) "· Si une preparation spCCifiquc n'cst pas ctefinie prCcisement dans la presentc publication, donner une description complete de la nature physique et de l'Ctat de la preparation en meme temps qu'une proposition de description convenable du type de preparation et une proposition de dCfinition y relative. 1.6. Fonction (herbicide, insecticide, etc.) Preciser la fonction a retenir panni les suivantes : acaricide ; bactCricide ; fongicide; herbicide; insecticide ; molluscicide ; nCmaticide ; pheromone; regulateur de croissance ; repulsif; rodenticidc ; mediateurs chimiques ; taupicide ; virucide; autres (i'l preciser). 2. Proprietes physiques, chimlques et techniques du produit phytopharmaceutique lndiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceuliques pour lesquels l'aulorisation est demandee sont confonnes aux speci fications FAO pertinentes, etablics par le « Groupe des spCCifica tions relatives aux pesticides, de la lisle FAO d'experts des specifi cations, criteres <l'homologation el normes d'application des pesticides. Donner une description detaillee et justifier Jes dif ferences par rapport aux specifications FAO. 2.1. Aspect (couleur t•t odeur) Spfrifier eventuellement la couleur et l'odeur ainsi que retal phy sique de la preparation. 2.2. Propril'tl's explosives t'f oxydanta 2.2.1. Les proprietes explosives des prCparations doivent Ctre rela lCCs confonn€ment a la methode CEE A 14. Si des informations lhermodynamiques disponibles indiquent avec un degre de cer titude suffisant que la preparation ne peut produire de reaction exothermiquc, ces informations suffisent a prouver qu'il n'est pas necessaire de ctetennincr Jes proprietCs explosives de la pre paration. 2.2.2. Determiner et indiquer conformement a la mClhode CEE A 17 les propriCtCs oxydantcs des prCparations qui se prCscntcnt sous fonne de solides. Pour d'autres preparalions, justifier la methodc utilisCc. II est inutile de detenniner les proprietes oxy dantes s"il peut Clre dCmonlrC avcc un dcgre de certitude suffi sant sur la base des informations thennodynamiques que la pre paration ne peut produire de reactions exothermiques avec des materiaux combustibles. 2.3. Point d'frlair et autres indications sur l'inflammabilitt! m1 /'ignition spontanie DClerminer et indiquer confonnement a la methode CEE A 9 le point d'6clair des liquidcs conlenant des solvants inflammables. Determiner l'inflammabilite des preparations solides et des gaz et !es indiquer selon !es methodes CEE A 10, A 11 et A I 2. Detenniner l'auto-inflammabilitC des preparations ct !es indiquer scion Jes melho<les CEE A 15 ou A 16 scion le cas et/ou, si nCcessaire, selon I' essai en cage de Bowes-Cameron des Nalions unies (recommanda tions des Nations unies relatives au transport des marchandises dan gereuses, chapitre 14, point 14.3.4). 2.4. Aciditdalcalinitt! et, si nt!cessaire, valeur du pH 2.4.1. Dans le cas de preparations acides (pH< 4) ou alcalincs (pH> 10), determiner el indiquer l'aciditC ou l'alcalinile ainsi que -la valeur du pH scion !cs mClhodes CIPAC MT 31 el MT 75 respectivement. 2.4.2. Le cas echCant (si elle doit etre utilisCe sous forme de dilu tion aqueuse), detenniner et indiquer le pH d'une dilution, emulsion ou dispersion aqueuse a I p. I 00 de la preparation selon la methode CIPAC MT 75. 2.5. Viscosi!/ l'f ll'nsion supe,ficielle 2.5.1. Dans le cas de preparations liquides destinees a elre appli quees a trCs bas volume (T.B.V.), determiner et relater Jeur vis 20 levrier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANc;:AISE 2751 cosite cinemalique selon la ligne dircctrice n° 114 de 1'0.C.D.E. 2.5.2. Pour les liquides non newtoniens, determiner et indiquer leur viscosite en rneme temps que les conditions d'essai. 2.5.3. Pour Jes preparations liquides, dCtcnniner et indlquer les ten sions superficiclles selon la m6thode CEE A 5. 2.6. Densit/ relative cf densiti globalt' 2.6.1. DCterminer et indiquer la densite des prCparalions liquides selon la mCthodc CEE A 3. 2.6.2. Determiner et indiquer la masse volumique (apres tassemenl) en vrac des preparations sc pr€sentant sous forme de poudre ou de granules scion les mCthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas. 2.7. Stabilifi pt•ndant le stockagt'. - Stabiliti et duric de cons,'n'a tion. Incid,•nce de la lumit'n', d,· la lempCmture t'f de l'humiditt! sur il'l' caractlri.~tiques tn}miques du produit phytopharmaau tiqul' 2.7.1. Detenniner ct indiquer la stabilitC de la preparation aprCs stockage a 54 °C pendant quatorze jours selon la methode CIPAC MT46. II peut Ctre necessairc de prevoir d'autres durees et/ou d'autres temperatures (par exemple huit sernaines a 40 °C ou douze scmaines a 35 °C ou dix-huit semaincs a 30 ·'C) si la pre paration est them1osensible. Si la concentration des substances actives apres le test de sta bilite a la chalcur a diminue de plus de 5 p. I 00 de la concen tration constatee initialement, declarer la concentration mini male ct donner des informations sur Jes produits de degradation. 2.7 .2. En outre, pour les preparations liquides, determiner ct indi quer l'effct de faibles tcmpCratures sur la stabilite selon Jes mCthodes CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, selon le cas. 2.7.3. lndiquer la duree de conservation de la preparation a tempe rature ambiante. Si cllc est infefieure a deux ans, indiquer cette duree en mois en donnant les specifications de temperature approprlees. La monographie n" 17 du GIFAP contient des informations utiles. 2.8. Caracfl'l"istiqt1<':,: du produit phytosanilt1iH' Determiner Jes caractC1istiques techniques de la preparation en vue d'une decision relative a son acccptabilite. 2.8.1. Mouillabilite. Determiner et indiqucr la mouillabilitC des preparations solides utilisees en dilution (poudres mouillables, poudrcs hydrosolubles, granules hydrosolubles et granules hydrodisper sibles) selon la methode CIPAC MT 53.3. 2.8.2. Formation <J'une mousse persistante. Detem1incr el indiquer la pcrsistance de mousse pour les pre parations destinees a Ctrc diluees dans I' eau selon la methode CIPAC MT47. 2.8.3. Misc en suspension, tenue en suspension. Determiner et indiquer la facultC de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispcrsiblcs, suspensions conccntrees) selon la methode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, scion le cas. Pour les produits hydrodispcrslbles (suspensions concentrees et granules hydrodispersibles), detem1iner ct indiquer la sponla neite de la dispersion selon Jes melho<les CIPAC MT 160 ou MT 174, selon le cas. 2.8.4. StabililC de la dilution. Determiner ct indiquer la stabilite de la dilution de poudres hydrosolubles scion la methode CIPAC MT 41. 2.8.5. Test du lamis humide, test du tamis sec. Pour garantir que Jes poudrcs a poudrer aient unc distribution appropri6e de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer unc Cpreuve au tamis sec selon la m6thode CIPAC MT 59.1. S'il s'agit de produits hydrodispersibles, cffcctuer et indiquer une epreuvc au tamis humide selon la mCthode CIPAC MT 59.3 ou MT 167, selon le cas. 2.8.6. Distribution granulom6trique (poudres pour poudragc ct mouillables, granulCs), teneur en poussieres/particules fines (granules), usure et friabilitC (granules). 2.8.6.1. S'il s'agit de poudres, determiner et indiquer la distribution granulometrique des particules selon la mCthode O.C.D.E. 110. lndiquer la granulometric nominale des granules destines a une application directe, determinCe selon la mCthode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles scion la methode CIPAC MT 170. 2.8.6.2. DCterminer et indiquer la tcneur en poussieres des prepara tions granulCes selon la methode CIPAC MT 171. S'il convient de determiner !'exposition de l'operateur, d6terminer et indi quer la taille des particules de poussiere selon la mCthode O.C.D.E. 110. 2.8.6.3. DCterminer et indiquer les caractCristiques de friabilite et d'usure des granules des que des methodes internationalement convenues sont disponiblcs. Si des donnees sont deja dispo nibles, cllcs doivent etre prt5cist5es en mCme temps que la methodc utilisCe. 2.8.7. FacultC d'emulsification, de reemulsification, stabilite de l'Cmulsion. 2.8.7.1. Determiner et indiqucr la faculte d'emulsification, la stabi lite de !'emulsion et la faculLC de rCemulsification des prepara tions sous foTITie d'emulsions selon la methode CIPAC MT 36 ou MT 173, selon le cas. 2.8.7 .2. Determiner ct indiqucr la stabilite des emulsions dilutes et des preparations sous forme d'emulsions selon la methode CIPAC MT 20 ou MT 173. 2.8.8. FacultC d'&:oulement, de vidage (faculle de rin~age) et de transfonnation en poussiCres. 2.8.8.1. Determiner ct indiquer la faculte d'ecoulement des prepara tions granulees .~elon la methode CIPAC MT 172. 2.8.8.2. Determiner et indiqucr la faculte de vidage (y compris du residu de rin9age) des suspensions (par cxcmple suspensions concentrecs, suspo-emulsions) scion la methode CIPAC MT 148. 2.8.8.3. Determiner et indiqucr la facultC de transformation en pous sieres des poudres pour poudrage apres une operation de stoc kage accC16rCe de mise en stockage conformement au point 2.7.1, scion la methode CIPAC MT 34 ou une autre mCthode appropriee. 2.9. CompatibilitC physiqtw et chimique avec d'autres produits, y l'Ompris les produits phylopharmaceutiques ai·ec lesquels son Ul'agc sera autorisl 2.9.1. Indiquer la compatibilite physique des melanges en cuve sur la base de methodes de testage inteme. Un test pratique serait une methode alternative acceptable. 2.9.2. Determiner et indiquer la compatibilite chimique des mClanges en cuve, sauf si !'examen des proprietes particulieres des prCparations €tablissait avec un dcgre de certitude suffisant qu'aucune reaction nc pcut avoir lieu. Dans de tels cas ii suffit de dormer cctte information pour justifier qu'il n'est pas neces saire de procCder a la ctetennination pratique de la compatibilite chimique. 2.10. Adhfrena et rripartition .mr semences Dans le cas de preparations pour le traitcment des semences, ana lyser et indiquer la dislribution et !'adherence, selon la methode CIPAC MT 175 pour la distribution. 2.11. Rhumf d fmluation des donnCa indiqufa aux points 2./ ii 2.10 3. Donntts relatives 3 l'application 3.1. Domaine d'utili.mlim1, par nemplt: champ, serre, stockag,• d,, produits w!ge/aux, Jardin Le(s) domaine(s) d'application, cxistant(s) et propose(s), pour des preparations contcnant la substance active doit (doivent) Ctre speci fi€(s) panni Jes suivants: champs : utilisation en pleine terre comme en agriculture, horti culture, sylviculturc, viticulture, serre ; jardins publics ; desherbage des terres non cultivCes ; jardins domestiqucs ; plantes d'intCrieur; stockage de produits vCgCtaux ; autrcs (a preciser). 3.2. Affets sur les organismes nuisibles, par exemple poi.wm par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique, etc., sysfl' miq11c ou non cJu,z. Les 1'lgela1tx lndiquer la nature des effets sur les organismcs nuisibles : action par contact ; action sur l'estomac; 2752 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIOUE FRANCAISE 20 revrier 1996 action par inhalation ; action fongitoxiquc ; action fongistatique ; dtshydratant ; inhibiteur de reproduction ; autres (il. preciser). Specifier si le produit est transloque a l'int6rieur des vegetaux. 3.3. Modalitls dt' !'utilisation l!nvisagi£', pal' exemple types d'orga nismes nuisibles combat/us dlou vtiglfaux ou produits vigltaux il proleger Fournir des precisions sur !'utilisation cnvisag6e. Le cas 6ch6ant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, rctardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, am61ioration de la fertilite, etc. 3.4. /Jose.5 d'application Pour chaquc m6thode d'application ct chaque usage, imJiquer la dose <l'applicalion par unile trailCe (ha, m2, m-1), en grammes ou kilogrammes de pr6para1ion et de substance active. Exprimer normalement Jes doses d'application en g ou kg/ha ou encore en kg/m 1 et, si necessaire en g ou kg/t ; pour Jes serres cl Jes jardins domestiques, exprimer Jes doses d'utilisation en g ou kg/JOO m2 ou g ou kg/m 1• 3.5. Conce11/ration de la substance acti1·e dans le suppol't utilisl (par l'.Xl'mple dans le pl'oduit d,• pul1·irisation dilm\ h·s applits ou l(,s s,:menn•s traith.1·) Indiqucr la teneur en substance active, selon le cas, en g/1 ; g/kg ; mg/kg ou en git. 3.6. Mlthodt' d·application Decrire in exte,iso la mCthode d'application, en indiquanl, le cas echCant, le type d' equipemenl a utiliser ainsi que le type el le volume du diluant a utiliser par unile de surface ou de volume. 3.7. Nombl'e et call•11dria des appfirntion.1· cl dur/e dl' la proh•ction Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calcndrier. Jndiquer, le cas CchCant, les stades de dCveloppement de la culture ou des vCgetaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si pos sible, preciser l'intervalle en jours entre deux applicalions. Indiquer la duree de protection assurCe pour chaque application et pour le nombre maximal d'applications. 3.8. Plriodes d'atlente m:ces.win's 011 autrcs prlcautiom· ti. pn·ndn• pour li-ita dl'S effets phytotoxiq11e.1· .rnr fl,.~ cultures ullfricun:s Le cas Ccheant, indiqucr Jes pefiodes d' allenle minimalcs entre la demiCre application et le semis ou l'implantation des cullures sui vantes, !es pCriodes necessaires pour prevenir des effets phyto toxiques sur Jes cultures suivantes, decoulant des donnees figuranl au point 6.6 de cettc annexe. Indiquer Cventuellcment Jes limitations quanl au choix des cuHw·es ultCrieures. 3.9. lnstmctio11s d'empfoi proposfrs Faire figurer lcs instructions proposCes relatives a J' ulilisalion de la prCparalion sous forrne imprimec sur Jes etiquettes et notices. 4. Autres informations sur le produit phytopharmaceutique 4.1. Emballagt' (lype, matlriaux. dimmsion, etc.), compatibilitl de la prlparation awe !cs math-iaux d'nnballage pmposh 4.1.1. DCcrire de maniCrc exhaustive I' cmballage a utiliscr ct le spe cifier quanl aux maleriaux utilises, mode de fabrication (par exemple extrude, soude, etc.), sa dimension et sa capacitC, mention de son ouverture, le type de fermeture ct le scellement. II doil Stre corn;u confonnement aux criteres ct lignes direc trices spCcifiCs dans les « Directives de la FAO pour le condi tionnement et le slockage des pesticides>). 4.1.2. Determiner et preciser l'adequation de l'cmballage, y compris Jes dispositifs de fermcture, sur le plan de la soliditC, de l'im pennCabilitC el de la rCsislance a des condilions de transport el de manutention normales, selon lcs mCthodes ADR 3552, 3553. 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les mCthodes ADR appro priCes pour conteneurs vrac intermCdiaircs et, si des fcrmcturcs inviolablcs pour les enfanls sont necessaires pour la preparation consideTCe, selon la nonne ISO 8317. 4.1.3. Indiqucr la resislance du materiau d'emballage au conlcnu scion la monographie GIFAP n° 17. 4.2. Mlthod,:s de netloyage de l' iquipement utilise pour l'applicalion oecrire en detail Jes mCthodes de netloyage a utiliser pour l'Cqui pement d'application et Jes vetements de protection. Analyser et indiquer de maniere exhaustive l'efficacite de la methode de net toyage. 4.3. Phiodes d,, rlintroduction, piriodes d'attente nlas .rnin•s ou au/res prlcautions ii prendn: pour prott!ger l'lwmme ct les animaux Les informations fournies doivent dCcouler ct Ctre corroborees par des donnCes foumies pour la (Jes) substance(s) active(s) et ce11es visees aux sections 7 ct 8. 4.3.1. Le cas echCant, specifier Jes periodes d' attente avant la recolte, Jes pCriodes de reintroduction et Jes pCriodes de retrait necessaires pour rCduire au maximum la presence de r6sidus dans ou sur Jes rCcoltcs, vegelaux ou produits vegetaux: ou dans des espaces ou emplacements traitCs, en vue de protCger l'homme et les animaux, par exemple: dClai d'attente avant la r&:olte (en jours) pour chaque culture concernee ; detai de reintroduction (en jours) du bCtail dans les zones de p:iturage ; delai de rcLOur (en heures ou en jours) de l'homme dans Jes cultures, Jes b3.timents ou les espaces traites ; dClai d'attcnte (en jours) avant usage pour l'alimentation des animaux ; pCTiodc d'auente (en jours) entre l'application et la mani pulation des produits traites ; dClai d'atlente (en jours) entre la demiere application et l'enscmenccment ou la plantation des cultures suivanles. 4.3.2. Si nCcessaire, compte tenu des resultats des essais, foumir des infonnations sur tou1e condition agricole, phytosanitaire ou cnvironnemenlale particuliere dans laquelle la preparation peut ou ne peut pas clrc utilisCe. 4.4. Mhhodl'S l'l prfcaulions recommandies en matii!re de manipulation. d·enlrepo.rnge, de tram.port ou l!n cas d'in cendit lndiquer les mCthodes el Jes precautions recommandees conccr nant les techniques de manipulation (detainees) pour le stockage, clans le magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceu tiques en vue de leur transport et en cas d' incendie. Foumir, lors qu' elles existent, lcs infonnations relatives aux produits de combus tion. Specifier Jes risqucs probables ainsi quc Jes methodes et proce dures a appliquer en vue de minimiser les dangers. lndiquer Jes pro cCdures a observer en vue de prevenir ou de minimiser la formation de dechets ou la remanence du produit. Le cas CchCant, procCder a une evaluation selon ISO TR 9122. Le cas CchCanl, indiquer la nature ct Jes caracteristiques des vetc mcnts et de I' equipemenl de prolection propos6s. Les informations fournics doivent perrnetlre d'evaluer l'adCquation et l'cfficacite de ceux-ci dans des conditions d'utilisalion rfalistes (par exemple dans les champs ou sous serres). 4.5. M,,s,tres d'urgence en cas d·accident Si !'accident survient au cours du transp01t, du stockage on de !'utilisation, indiquer Jes mCthodes dCtaillCes a suivre d'urgence; ces mCthodes comprennent : la contention des fuiles ; la deconlamination des terrains, vehicules et 63.timents ; !'elimination des emballages endommagCs, des absorbants et autres matCriaux ; la protection du personnel d'intervention et des assistants; mesures de premiers secours en cas d'accident. 4.6. Procidure.\' de destruction ou de dfcontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballogt' Des procCdures de deslruction el de decontamination doivenl etre mises au point pour de petites quantitCs (niveau de l'utilisateur) et de grandes quantiles (niveau du rnagasin). Les procedures doivent etre conformcs aux dispositions en vigueur concernant l'e!imination 20 fevrier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN(,AISE 2753 des dechets, nolammcnt toxiqucs. Les moycns d'eliminaLion propo ses nc doivcnt pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environne ment el representer les moyens d'€limination Jes plus pratiqucs ct Jes plus efficaces possible sur le plan des coOLs. 4.6. I. Possibilite de Jes neutraliser. oecrire lcs procedures de neutralisation (par exernple par reaction avec un alcali pour former des composes moins loxiques) a utiliser en cas de fuites accidentelles, si ces proce dures sonl envisageables. Evaluer, d'un point de vue pratique ou thCorique, lcs produils obtenus apres neutralisation el les preciser. 4.6.2. Incineration contrOICe. Dans de nombrcux cas, l'incin6ration contrOICe dans un inci nerateur aulorise est le seul moyen d'eJiminer en loute securile des substances actives ainsi que des produits phylopharmaceu tiques conlenanl ccs substances, des materiaux contamines ou des emballages contamines. Si la teneur en halogenes de la (des) substances(s) actives(s) contenus dans la preparation est superieure a 60 p. I 00, indi quer le comportemenl pyrolitique de la substance active dans des conditions contr616cs (y compris, le cas CchCant, l'apport d'oxygCne et le temps de sCjour fixC) a 800 "C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogcnat6cs ct en dibcnzo-furanes des produits de pyrolyse. Le demandeur est tenu de foumir des instructions detaillees relatives a la securite de I' elimination. 4.6.3. Autres. DCcrire de maniCre exhaustive Jes autres mCthodes d'elimina tion du produit phytopharmaceutiquc, emballages et materiaux contamines, si elles sont proposees. Fournir des informalions concemant ces methodes en vue d'etablir leur efficacite ct securitC. 7. Etudes de toxicitC Pour une bonne evaluation de la toxicile des preparations, des infonnations suffisantes sur la toxicitC aiguC, l'initation et la sensi bilisation causees par la substance active doivent etre disponibles. Si possible, des informations supplementaires sur le mode d'action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active doivcnt etre presentees. Compte tenu de I' influence que Jes impuretes et d' autres compo sants peuvent exerccr sur le comportement toxicologiquc, ii est essentiel que, pour toute etude proposCe, une description detaillee (specification) du matfaiel utilise soil foumie. Des tests doivent etre effectuCs avec le produit phytophannaceutique a autoriser. 7.1. Toxicitf' aigu/J Les etudes, donnees et informations a foumir et a evaluer doivent elre suffisantes pour permeltre de dCcclcr Jes effcls d'une exposition unique au produit phytophannaceutique, et en parliculier pour deter miner ou indiquer : la toxicite du produit phytophamrnceutiquc; la toxicite du produit phytopharmaceuliquc par rapport a la substance active ; revolution au cours du temps el les caraclCristiques de l'effot avec des dClails complets sur Jes modifications comporte menlalcs el les rCsullals macropathologiques eventuels d'un examen post morfl•m ; si possible, le mecanisme d'action toxique; le danger relatif lie aux divcrses voles d"exposition. Si !'accent doit etre place sur l'estimation des niveaux de toxicitC consideres, Jes informations obtenues doivenl aussi pcnnellre de classer le produit phytophannaceutique selon la directive 78/631/ CEE. Les informations obtenues grtice aux cssais de toxicite aigue ont une valeur particuliCre pour I' evaluation des dangers que risquent de presenter des cas accidentels. 7. I. I Oralc. Situalions dans lesquelles J'essai est requis: Un essai de toxlcite aigue par voie orale doit toujours elre effcctue, sauf si le demandeur peut justifier, a la satisfaction de l'autorite competente, que l'article 3, paragraphe 2, de la direc tive 78/631/CEE peut etre invoquC. Ligne direclricc pom l'essai: L'essai doit @tre effecluC conformement a la directive 92/69/ CEE, mCthode B 1 ou B I /Jis. 7 .1.2. Dermalc. Situations dans lesqucllcs I' essai est requis : Un essai de toxicite aigue par voie dermale doit toujours Ctre effectuC, sauf si le dcmandeur peut justifier, a la satisfaction de l'aulmile compelenle, que !'article 3, paragraphe 2, de la direc tive 78/631/CEE peut etre invoque. Ligne directrice pour l'essai: L'essai doit etre effectue conformCment a la directive 92/69/ CEE, methode B 3. 7 .1.3 Inhalatoire. But de l'essai : L'essai doit dCtem1iner la toxicite par inhalation, pour les rats, d'un produit phytopharmaceutique ou de la fumee qu'il degage. Situations dans lesquelles l'essai est requis: L'essai doit elre effectue lorsque le produit phytopharmaceu lique: est un gaz, notamment liquefie ; est une preparation fumigCnc ou un fumigant; est utilise a !'aide d'un Cquipcmcnt de nCbulisation; est une prCparation produisant de la vapeur; est un aerosol ; esl une poudre conlenant une proportion significative de particulcs d'un diamCtrc < 50 µ,m (> I p. 100 sur la base du poids); est applique par aeronef dans le cas oll l'exposition par inhalation est pertinente ; lorsque le produil phytopharmaceutique contient une subs 1ancc active clont la pression de vapeur > I x l0·2 Pa et doit etre utilise dans des espaces clos tels quc des magasins ou des serres ; doit ctrc applique selon un procede produisam une propor lion significative de particules ou gouttelettes d'un diametre < 50 µ..m (> Ip. 100 sur la base du poids). Lignc directrice pour l'essai ; L'essai doit etre cffcctuC confonnement a la directive 92/69/ CEE, methode B 2. 7. I .4. Irritation de la peau. But de l'essai : L' essai doit pcnneure de mettre en evidence le pouvoir irri tant pour la peau du produit phytosanitaire, y compris la rever sibilite potentielle des effets observes. Situations dans lesquelles l'essai est requis: Le pouvoir d' irritation pour la peau du produit phytopharma ceutique doil Ctrc dCtennine sauf si, comme ii est indique clans la ligne directricc pour l'cssai, ii est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou quc ces effets peuvent Ctre exclus. Ligne direclrice pour l'essai: L'essai doit etre effectue conformCment a la direclive 92/69/ CEE, mCthode 8 4. 7.1.5. Irritation des ycux. But de l'essai: L'cssai doit penneure de meltre en evidence le pouvoir irri tant pour les yeux du produit phytopham1aceutique, y compris la rCversibilitC potentielle des effets observes. Situations dans lesquelles l'essai est requis: Les cssais d'irritation des yeux doivent etre effectues sauf s'il est probable, confonnement a la ligne directrice pour l'essai, que \es essais peuvent etre gravement nocifs pour Jes yeux. Ligne directrice pour 1' essai : L'irritation des yeux dolt etre dCterminee confonnement a la directive 92/69/CEE, methode B 5. 7.1.6. Sensibilisalion de la peau. But de l'essai: L'essai foumira des informalions suffisantes pour evaluer le pouvoir du produit phytophannaceutique de provoquer des reactions de senslbilisation de la peau. Situations dans lesquclles lcs cssais sont requis : Les essais doivent toujours elre effectues sauf si la (les) substancc(s) active(s) ou lcs cofommlants sont reconnus pour avoir un pouvoir de sensibilisation. Ligne directrice pour Jes tests : Les tests doivcnt Ctre effectues confonnCment a la direc tive 92/69/CEE, m€thode B 6. 7.1.7. Etudes comp1€mentaires pour des combinaisons de produits phytopharmaceutiques. Bul de J'essai : Dans certains cas, ii peut etre necessaire d'effectuer les Ctudes visCcs aux points 7. I.I a 7.1.6 pour une combinaison de 2754 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 20 revrier 1996 produils phytopharmaceutiques, lorsque I '€liquelte du produit comporte des indications d'utilisation du produit phytopharma ceutique avec ct·autrcs produits phytophannaceutiques et/ou avec des adjuvants melanges dans le reservoir de l'appareil de pulverisation. Les dCcisions relatives a la necessite d'Ctudcs compl€mentaires doivent etre prises cas par cas compte tenu des resultats des etudes de toxicite aigue relatives aux diff€rents produits phytophannaceutiques, de la possibilitC d'exposition a la combinaison de produits en cause et des informations dispo niblcs ou de l'expCrience pratique concemant Jes produits en cause ou des produits similaircs. 7.2. Donnll•.~ rdafit't'S tl ['exposition 7.2.l. Exposition de l'operateur. Les risques des produils phytopharmaceuliques pour les utili sateurs dCpendent des proprielCs physiques, chimiques el loxi cologiques du produit phytophannaccutique ainsi que du type de produit (non dilue/dilu6) et de la voie, du degre el de la durCC d'exposilion. Des informalions et des donnCes suffisanlcs doivenl etre produiles et relatees pour pennettrc une Cvalualion de l'inlensile d'exposition a la (aux.) subslance(s) active(s) et/ou aux composes toxicologiquement importants du produit phyto pharmaceulique susceptible de se produire dans Jes conditions d'ulilisalion proposees. Elles doivent aussi foumir une base de selection des mesures de proteclion appropriees, y compris l'Cquipement de protection individuelle a utiliser par les op6ra teurs et a indiquer sur I' eliqueuc. 7.2.l.l. Estimation de !'exposition de l'operaleur. But de !'estimation: Une estimation doit Ctre faite grace a !'utilisation d'un modele de caleul approprie, s'il existc, dcvant pennettre une evaluation de !'exposition a laquelle l'optratcur sera probable ment soumis dans Jes conditions d'utilisalion proposees. Situations dans lesquellcs I' estimalion esl requise : Une estimation de l'exposilion de l'optraleur doil toujours Ctre effectuee. Condilions d'estimation: Une estimalion doit Ctre faile pour toute methode d'applica tion et tout type d'tquipement d'application proposes pour le produit phylophannaceutique compte lenu des exigences resul tant de l'applicalion des disposilions prevues par la directive 78/631/CEE en matiere de classemenl et d'6tiquetage pour la manipulation du produit Cvcntuellement dilue ainsi que des dif ferents types et tailles de recipients a utiliscr, des operations de melange et de chargement, de l'applicalion du produit phyto phamrnceulique, des conditions climatiques el du nelloyage et de l'entrelien habituel de 1'€quipement d'application. Taul d'abord, une estimation doil Ctre faite dans l'hypothese oll l'opCraleur n'ulilise aucun Cquipement de protection indivi duelle. Le cas echfant, une seconde estimation doll etre faite dans l'hypothese ol1 l'op€raleur ulilise un equipemenl de protcclion efficace et disponible sur le marchC. Si les mesures de protec tion sont specifiees sur J'etiqueue, !'estimation en tiendra compte. 7.2,1.2. Mesure de !'exposition de l'opCrateur. But de l'essai : L'essai doit foumir des donnCes suffisantes pour pcrmcttre unc evaluation de !'exposition que l'opCrateur est susceptible de subir dans lcs conditions d'ulilisation proposCes. Situations dans lesquclles I' essai esl requis : Les donnees effeclives d'exposition concemant la (Jes) prin cipale(s) voie(s) d'exposition doivent eLre relatees si l'Cvalua tion du risque indique qu'une valeur limitc concernant la sante est depassee. Cela esl, par excmple, le cas si les rCsultats de !'estimation relative a ]'exposition de l'operateur foumis au point 7.2.1.1 indiquent que: le(s) niveau(x) aceeptablc(s) d'exposilion de l'opCrateur (NAEO) fixe(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) a !'annexe I pcul (peuvenl) etre depassC(s); les valeurs limites fixees pour la substance active et/ou le (Jes) composC(s) toxicologiquemenl important(s) des produils phytopharmaceutiques conformCment a la directive 80/1107/CEE concemanl la protection des travailleurs contrc Jes risques lies a une exposition a des agents chimiques, phy siques et biologiques pendant le travail, et conformement a la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contrc lcs risques lies a l'exposilion a des agents cancerigencs au travail, peuvent Ctre dCpassees. Les donnCes reelles d'exposition doivent aussi Ctre relatees lorsque aucun modele de calcul appropriC ni aucune donnee appropriee ne sont disponibles pour effectuer ]'estimation pre vue au point 7.2,1.1. Dans Jes cas oll l'exposition cutanee esl la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau ou une etude de toxicilC dermalc subaigue, s'ils ne soot pas deja disponibles, peuvcnt Ctre des essais de remplacement utiles pour foumir !es donnCes nCCessaires pour affiner }'estimation pr6vue au point 7.2.1.1. Conditions d' essai : L'essai doil etre effectue dans des conditions d'exposition rCalistes tenant compte des conditions d'utilisation proposees. 7 .2.2. Exposition des personnes presentes. Les personnes presentes peuvent Ctre exposCes pendant !'application des produits phytopharmaceutiques. Des informa tions et des donnees suffisantes doivent etre relatees pour four nir une base de selection des conditions d'utilisation appro priees, y compris I' interdiction des personnes prt5sentes sur le lieu du traitement el les distances a respecter. But de !'estimation: Une estimation doit Ctre faite a !'aide d'un modele de calcul appropriC, s'il existe, pour pcrmcltre une evaluation de !'expo sition probable des personnes presenles dans les conditions d'utilisation proposees. Situations dans lesquelles !'estimation est requise: Unc eslimation de I' exposition des personnes presentes doit loujours etre effectuCe. Conditions d'estimation: Une estimation de !'exposition des personnes presentes doit Ctrc faile pour chaque methode d'application. L'estimation doit elre faite dans l'hypothese oll les personnes prCsentes ne portent aucun Cquipcment de protection individuelle. Des mcsures d'exposition de la personne presente types peuvenl Ctre exigees lorsque les estimations font Ctat d'unc situation preoccupante. 7 .2.3. Exposition des travailleurs. Les travailleurs peuvent Ctre exposes a la suite de l'applica lion de produits phytopharmaceutiques, en pCnCtrant sur des lerres ou dans des locaux traites ou en manipulant des vegetaux ou des produits vegetaux traitCs sur lesquels persistent des resi dus. Des infonnations et des donnees suffisantes doivent etrc relatees pour fournir unc base de selection des dispositions de protection appropriCes, y compris Jes periodes d'atlente et d'ex clusion des lieux. 7.2.3.1. Estimation de !'exposition des travailleurs. But de !'estimation: Une estimation doit Stre faite sur la base d'un modele de cal cul approprie, si ce modele cxistc, afin de permettre une eva luation de !'ex.position des travailleurs susceptible de se pro duire dans Jes conditions d'utilisalion proposCes. Situalions dans lesquelles l'estimalion est requise: Une estimation de l'exposilion des travailleurs doit toujours Ctre effectuee. Conditions d'estimation: Une eslimation d'exposition des travailleurs doil etre faite pour toutc cullure et pour toute tiiche a effectuer. Taul d'abord, l'estimation doit Ctre faite sur la base des don nees disponiblcs concernant l'exposition escomptee dans l'hypothese oll le travailleur n·utilise pas d'equipement de pro tection individuelle. Le cas echfant, une deuxieme estimation doil Ctre faite dans l'hypothesc oU le travailleur utilise un equipement de protection cfficace, disponible sur le rnarche. Le cas Cchtant, une aulre estimation doit Ctre faite sur la base de donntes obtenucs concemanl la quantile de residus dCsadsorbables dans Jes conditions d'utilisalion proposees. 7.2.3.2. Mesure de !'exposition des travailleurs: But de l'essai : L'essai doit foumir des donnees suffisanles pour pem1ettre une evalualion de !'exposition probable des travailleurs dans Jes conditions d'utilisation proposees. Siluations dans lesquelles 1' essai est requis : Les donnCes relatives a l'exposilion r6elle par la (Jes) voie(s) d'exposition principale(s) doivenl etre rclatCes lorsque revalua tion du risquc indique qu'une valeur limite concemant la sante est depassee. Cela esl, par exemple, le cas lorsque Jes rCsultals de !'estimation de l'exposilion des travailleurs visee au point 7.2.3.l indiquent que: les valeurs limites f'ix.ees pour la sub.~tance active et/ou le (lcs) composC(s) toxicologiquement important(s) des produits 20 f8vrier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN(,AISE 2755 phytopharmaceutiques confo1mement a la directive 80/1107/ CEE concernanl la protection des Lravailleurs contre les risques lits a une exposition a des agents chimiques, physiques et bio logiques pendant le travail, et conformement a la directive 90/ 394/CEE concemant la protection des travailleurs cont.re !es risques lies a !'exposition a des agents cancefigenes au travail peuvent etre dCpassCCs. Les donnecs r6cllcs d'exposition doivent aussi Ctre relatCes lorsqu'aucun modCle de calcul appropri€ ni aucune donnee appropriee ne sont disponiblcs pour cffcctucr !'estimation prC vue au point 7.2.3.1. Dans les cas oll !'exposition cutanCe est la voic d'cxposition principale, un essai d'absorption par la peau peut, s'il n'est pas dCjil disponible, etre un essai de remplacement utile pour four nir Jes donn6es n€cessaiTes pour affiner !'estimation prCvue au point 7.2.3.1. Conditions d'essai: L'essai doil etre effectuC dans des conditions d'exposition r6alistes tenant comple des conditions d'utilisation propos6es. 7 .3. Abs01ption cutanfr But de l'cssai : L'essai doit donner une mesure de !'absorption par la peau de la substance active et des composes toxicologiquement importants. Situations darn; lesquelles l'essai est requis: L'Ctude doit etre effectu6c lorsque !'exposition cutanee est une voie d'exposition significative ct que revaluation du risque indique qu'unc valeur limite concernant la sante est dCpassCe. Ccla est, par exemplc, le cas lorsque !es r6sultats de !'estimation ou de la mcsure de !'exposition de l'op€rateur vistes aux points 7.2.1.1 ou 7.2.1.2 indiquent que : le(s) niveau(x) acceptable(s) d'cxposition de l'op6ration (NAEO) fixC(s) en cas d'inscliption de la (des) substancc(s) aclive(s) peu(pcuvent) Ctre dCpasse(s); !es valeurs limites fixCcs pour la substance active et/ou le(les) composC(s) toxicologiquement important(s) des produits phyto phannaceutiqucs conformement a la directive 80/1107/CEE concemant la protection des travaillcurs contre Jes risques liCs a une exposition a des agents chimiques, physiques ct biolo giques pendant le travail, et conformCment a la directive 90/ 394/CEE concernant la protection des travailleurs conlrc Jes risques lits a !'exposition a des agents cancCfigCncs au travail, pcuvcnt ctre dCpassees. Conditions d'essai: En principe, !es donnees d'une Ctudc d'absorption cutanCe in drn sur le rat doivent etre rclat6cs. Si, lorsque lcs resultats de !'estima tion utilisam Jes donnCes relatives a I' absorption cutanee in vii'o sont incorpor6s dans I' evaluation du risque, ii subsiste une indication d'exposition excessive, il peut Ctre nCcessaire de realiser une Ctude d'absorption comparative in ,,itro sur le rat et la peau humaine. Ligne directrice pour l'essai : Utiliscr des CICments appropries de la directive 417 de l'O.C.D.E. En ce qui concernc la conception des Ctudes, il peut Ctre nCcessaire de tcnir compte des rCsultats des Ctudes d"absorption par la pcau de la(des) subslancc(s) activc(s). 7 .4. Donnl'es toxicologique.\' disprmibles conn•rnant des .mbstann•s non actin•s Si elle est disponible, prCsemer une copic de la notification ct de la fiche de donnCes relatives a la s€curit6 dans le cadre de la direc tive 67/548/CEE et de la directive 91/155/CEE de la Commission, du 5 mars 1991, dCfinissant et fixanl, en application de rarticle I(} de la directive 88/379/CEE du Conscil, les modalitCs du systCme d'information spCcifique relatif aux preparations dangereuses pour chacun des autres composants. Toutc autre information disponible devrait Ctre prCsentCe. ANNEXE Ill PRINCIPES UNIPORMES POUR L·~~VALUATION ET L'AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES A. - lntrodr,ctirm I. Les principes 6nonc6s dans la prCsente annexe ont pour but d'assurcr que Jes evaluations et lcs d6cisions relatives a l'autorisa tion des produits phytopharmaceutiqucs, pour autanl qu'il s'agissc de preparations chimiques, se traduisent par !'application des exi gences a !'article 7 du dCcret n" 94-359 du 5 mai 1994, par tous lcs Etats membres ct avec toule la rigueur voulue en matiCre de protec tion de la sante humaine et animalc ct de l'cnvironncmcnl. 2. Lors de l'evaluation des demandes ct l'octroi des autorisations, !es Etats membres : a) S'assurent que le dossier foumi est conforme aux exigences de !'annexe II, au plus tard au moment de l'achevement de !'evaluation prCalable a la d6cision, sans prCjudice, le cas echtant, des articles 22 et 27 du ctecrel n° 94-359 du 5 mai 1994; S' assurent que !es donnees fournies sonl acceptables en tennes de quanlite, de qualite, de logique et de fiabilitt': et suffisantes pour pennettre une evaluation approptiCe du dossier ; Appr6cient, le cas 6ch€ant, Jes elements avances par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines donnCes ; b) Tiennent compte des donnees de !'annexe I concemant la substance active contenue dans le produit phytopharmaceulique qui ont 6l6 communiquCes en vue de !'insertion de la substance active en question Jans l'annexe I, ainsi que des rCsultats de revaluation de ces donnees, sans prejudice, le cas CchCant, des articles 11 et 22 du dCcret 0° 94-359 du 5 mai 1994 ; c) Prennenl en consideration Jes autres clCments d' information d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablernent disposer ct qui sont rclatifs au rendement du produit phytopharma ceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharma ceutique, <le ses composantes ou de ses rCsidus. 3. Toute mention des donnCes de l'annexe I dans Jes principes spCcifiques relatifs a l'Cvaluation est reputee sc rapporter aux don nCcs visCcs au point 2 h. 4. Lorsque Jes donnees et informations communiqu€es sont suffi santes pour penneure de mener a bien revaluation d'une des utilisa tions proposCes, la demande est CvaluCC et une decision est prise pour laditc utilisation. Compte lenu <les justifications avancees et des CClaircissements foumis ult€rieuremenl, Jes Etats membres rcjcttent Jes demandes dont Jes lacunes des donnees d'accompagnement interdisenl loule evaluation complete et toute decision fiable pour au moins une des utilisations proposees. 5. Pendant le processus d'evaluation et de decision, Jes Etats membres collaborent avec les demandeurs afin de resoudre rapide ment toutc question relative au dossier, de d€tenniner d'emblee tout compl6menl d'etude n6cessaire en vue de revaluation appropriCe de cclui-ci, <le changer quelque projet de condition d'utilisation du pro duit phytopharmaccutiquc que cc soil ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de maniCre a assurer une conformite parfaite aux exigences de la pr6scntc annexe ou de la prCsente directive. Les Etats membres a1rCtent nonnalement une decision motivCe dans un dclai de douze mois a comptcr de la mise a !cur disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique completest un dossier qui satisfait a toutes Jes exigences de !'annexe II. 6. Les jugements portes par les autorit6s compClentes des Etats membres au cours du processus d'Cvaluation et de dCcision sont fon d6s sur des principes scientifiques, de preference reconnus sur le plan international (par exemple, par !'Organisation curopeenne et mC<literranCenne pom la protection des plantes [O.B.P.P.J et sur lcs recommandations d' experts). B. - E11aluation I . Principes generaux 1. Les Etats membres evaluent les infonnations vis6es dans la partic A, section 2, scion l'Ctat des connaissances scientifiques et techniques en particulicr : a) Ils appr6cient l'efficacit6 et la phytotoxicit6 du produit phyto pharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une demande d'autorisation; b) lls identifient et Cvaluent les dangers qu'il prCsente et apprC cient Jes risques qu'il peut presenter pour l'homme, !'animal ou 1' environncmcnl. 2. Conform€ment a !'article 7 du d6crct du 5 mai 1994, qui Cta blit notamment qu'ils ticnncnt compte de toutes les conditions nor males d'utilisation et des consequences de celles-ci, Jes Etats membres veillent a ce que Jes evaluations des dcmandes portent effeclivement sur les conditions concrCtcs d'utilisation proposees, ct notamment sur le but de !'utilisation, le dosage du produil, le mode, la fr€quence cl le moment de son application ainsi que la nature et la composition de la preparation. lls tiennent Cgalement compte des principes du contrOle intCgrC chaquc fois que celui-ci est possible. 3. Lors de !'evaluation des demandes, Jes Etats membres tiennent compte des caractCJistiqucs agronomiques, phytosanilaircs, clima tiqucs, y compris environnementales, des zones d'utilisation. 4. Dans l'inlerprCtation des rCsultats de revaluation, les Etats mcmbres tiennent compte, le cas echeam, des Clements d'incertitudc prCsentes par Jes informations obtcnues pendant l'Cvaluation, de maniCrc a r6duirc a un minimum le tisquc d'omission, ou de sous 2756 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 20 fevrter 1996 estimation de 1'importance, d'effels nocifs ou nefastes. Dans le cadre du processus de decision, ils recherchenl les donnees ou poinls de decision criliques, donl 1'6Jement d'incertitude pourrail entrainer un classement errone du risque presente. La premiere evaluation effeclu6e se fonde sur les meilleures don necs ou estimations disponibles refletanl Jes conditions rCalistes d'utilisation du produit phytophannaceutique. Elle est suivie d'une nouvelle evaluation, qui tient compte des elements d'incerlilude potentiels des donnees critiques et d'une sCrie de condilions d'utilisation probables et fournit une approche rtaliste du cas le plus dCfavorablc, afin de detenniner si la premiere evalua tion aurait pu etre sensiblement difffacnte. 5. Lorsque Jes principes sptcifiqucs Cnonces dans la seclion 2 prevoienl l'cmploi de modeles de calcul dans l'Cvaluation d'un pro duit phytopharmaceutique, ces modclcs doivcnt : fournir la meilleure csllmalion possible tle tous Jes processus pcrtinenls, sur la base d'hypothCscs ct de parametres rea!istes; faire l'objet d'une analyse, confom16mcnt au point I .4; etre dOment validCs, Jes mesures etant effectuees dans des conditions tl'utilisation appropriCes; sc preler aux conditions obscrvCes Jans la zone d'utilisation. 6. Lorsquc lcs melaboliles et produits de dCgradation ou de reac tion sont 6voqu6s dans les principes spCcifiques, seuls lcs produits pertinents pour le critCrc envisage doivent elre pris en consideration. 2. Principes spCcifiques Les Elals membres appliquent Jes principes suivants dans l'Cva luation des donnees el informations fournies a l'appui des demandes, sans pr6judice des principcs g6ntraux 6nonces dam, la section I. 2.1. Effirncitl 2.1.1. Lorsque !'utilisation proposCe concerne la lutle ou la protec tion contre un organisme, les Elals membres ClUdienl la possi bilite que !edit organisme soil nuisiblc dans lcs conditions agro nomiques, phytosanitaires, environnemcntales, y compris climatiques, de la zone de !'utilisation proposee. 2.1.2. Lorsque !'utilisation propos6c rCpond a une 11nalitC autrc quc la Jutte ou la protection contre un organisme, Jes Etats mcmbres apprecicnt, compte tenu des conditions agronomiques, phytosa nitaires, cnvironnementales, y compris climatiques, I'eventualite d'un dommage, d'une pcrte ou d'un inconvenient majeurs dans la zone de !'utilisation proposee si le produil phytophannaceu tiquc n'y etait pas utilise. 2.1.3. Les Etals membres Cvalucnt Jes donnees relatives a l'effica cite du produit phytopharmaccutique conformemenl a )'annexe II, compte tcnu du dcgre de mailrise ou de l'amplcur de l'effet rechcrch6 ainsi que des conditions expCrimentales pertinentes telles que : le choix de la cullurc ou du cultivar; les conditions agronomiqucs, cnvironnementales, y compris climatiqucs ; la presence et la densil6 de l'organisme nuisible; le stade de dCveloppcment de la culture el de l'organismc; la quantile de produit phytopharmaceutiquc utilisee ; la quantitC d'adjuvant ajoutCc, lorsque cettc addition est exigee sur l'Cliquette; la frCquence et le calcndrier des applications ; le type d'equipement d'application. 2.1.4. Les Etats membrcs 6valuent l'action du produit phytophanna ccutique dans un evcntail de conditions agronomiques, phytosa nitaires, environnementales, y compris climatiqucs, susceptibles de se presenter dans la wne de !'utilisation proposee, et notam mcnl: i) L'intensite, l'unifom1ite ct la persistance de l'cffct recher che en fonction de la dose par comparaison avcc un ou des produils de r6ftrcnce appropries ct avcc !'absence de traite menl; ii) Le cas echeanl, l'incidencc sur le rendement ou la reduc tion des pertcs duranl le stockagc, en termes quantitatifs cl/ou qualitatifs, par comparaison avcc un ou des produits de refe rence appropriCs ct avcc !'absence de traitcmcnts. Lorsqu'il n'existe pas de produil de reference appropriC, Jes Etats membres Cvaluent !'action du produit phytophannaceu tique de maniere a d6tcrminer si son application pr€senle des avantages durables et bien prCcis dans Jes conditions agrono miques, phytosanitaires, environnementales, y compris clima liques, de la zone de !'utilisation proposCc. 2.1.5. Lorsque l'Ctiquettc du produit cxigc de l'utiliser en mClangc avcc d'autrcs produits phytophannaceutiqucs ct/ou des ad ju vants, Jes Etats membres soumettent aux evaluations prevues aux poinls 2. l.1 a 2.1.4 Jes informations foumies concemant ce melange. Lorsque l'Ctiquette du produit recommande de l'utiliser en melange avec d'aulrcs produits phytopharmaceutiqucs et/ou des adjuvants, lcs Etals membres apprCcient l'opportunite du melange el de ses conditions d'utilisation. 2.2. Absence d'effets inacceptables sur lt•s vigltaux ou produits vigitaux 2.2.1. Les Etats membrcs evaluent l'ampleur des effets nCfastes sur la culture traitec aprCs l'applicalion du produit phytophanna ceutique scion les conditions d'utilisalion proposees en· compa raison, le cas Ccheant, avec un ou des produits de reference appropries s'il en exisle et/ou avec !'absence de trailement: a) Cctte evaluation s'appuie sur les elements d'information suivants : i) Les donnCCs relatives a l'efficacit6 qui sont prCvues a I' annexe II ; ii) Les autres rcnseigncments pertinents sur le produit phyto pharmaceutique leis que la nature de la preparalion, le dosage, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applica tions; iii) Tous renseignements pertinents sur la substance active qui sont prCvus a l'annexe I, dont le mode d'aclion, la tension de vapcur, la volatilite et la solubilitC dans l'cau. l,) Cette evaluation porte sur: i) La nature, la frCquence, l'ampleur et la duree des efforts phytoloxiques observes, ainsi que Jes condilions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, qui Jes affectcnt ; ii) Les diff6rcnces de sensibilitC aux effets phytoloxiques des principaux cultivars ; iii) La fraction de la culture ou des produits vegetaux traitCs qui presente des effets phylotoxiques ; iv) L'impact nCgatif sur le rendement quantitatif et/ou quali tatif de la culture ou des produit.~ vegetaux lrailCs ; v) L'impact nCgalif sur !es vCgCtaux ou produits vegetaux traites destines a la propagation, en tcnnes de viabilitC, de gcr minalion, d'enracinement et d'implantation; vi) Pour les produits volatils, !'impact negatif sur lcs cultures limilrophes. 2.2.2. Lorsqu'il ressort des donnees disponibles que la subslance active, des mt5tabolites ou des produits de reaction el de degra dation subsistent en quantiles non negligeables dans le sol et/ou dans ou sur Jes substances vegetales aprCs !'application du pro duit phytopharmaccutique selon Jes conditions d'utilisation pro posCes, Jes Etals membres evalucnt l'ampleur des effets nCga tifs sur !cs cultures suivanles. Cette evaluation s'effectuc conformement au point 2.2.1. 2.2.3. Lorsque !'etiquette du produit exige d'miliser celui-ci en melange avec d'autres produits phytopharmaccutiques, ou des adjuvants, Jes Etats membrcs soumettenl a !'evaluation prCvue au point 2.1.1 Jes infonnations fournies concernant le mClangc. 2.3. Con/r{jft, d'impact sw· les t·ertibris tl combat/re Lorsquc ] 'utilisation proposCe du produit phytopharmaceutiquc doit agir sur des vertCbres, !cs Etats mcmbres evaluent le mecanisme qui produit cctte action et Jes effets observes sur le comportement cl la sante des animaux ciblcs; lorsque !'action recherchee est J'Climi nalion de I' animal cible, ils Cvaluent le temps necessairc pour pro voquer la mort de !'animal et Jes conditions dans lesquelles la mort intervlent. Ccttc evaluation s'appuie sur Jes elements d'information suivants: i) Tous Jes renseigncments pertinents prCvus a !'annexe I ct Jes resultats de leur evaluation, y compris Jes etudes toxicolo giques et de metabolismc ; ii) Taus !es renscigncments pertinents sur le produit phyto pharmaceutique qui sont prevus a !'annexe II, y compris !cs Ctudcs Loxicologiques el Jes donnees relatives a son efficacitC. 2.4. lmpal'l sur la santC humaim' l'I animafo 2.4.1. Du produit phytopharmaceutique. 2.4.1.1. Les Etats membres evaluent !'exposition de l'operateur a la substance active et/ou aux etemenls toxicologiqucment per tinenls du produit phytopharmaccutique susceptible de se pro duirc dans Jes conditions d'utilisation propose.es, et notamment le dosage, le mode d'application cl les conditions climatiques, en s'appuyant, de preference, sur des donnCes rCalistes relatives 201evrier 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2757 a ladilc cxposilion et, si celles-ci nc sont pas disponibles, en sc servant d'un modele de calcul approprit! el valid€. a) Cette Cvalualion s'appuie sur lcs 616menls d'information suivants : i) Les etudes toxicologiques ct de metabolisme prCvues a l'anncxe I et Jes rCsultats de leur evaluation, y compris le niveau acceptable d'cxposilion de l'operateur (NAEO). Le niveau acceptable d'exposition de l'opCratcur est la quantite maximale de substance active a laquellc l'opCrateur peut etre expose sans nuire a sa sant6. II s'exprime en milligrammcs de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l'operateur. II sc fonde sur le niveau le plus elcve auquel aucun effet nocif n'esl observe dans !es essais chcz l'cspCce animale adequale la plus sensible ou, si l'on dispose de donn6es appro priCes, chez l'homme lui-mCmc ; Ji) Les autres renseignements pertinents sur Jes substances actives, tels que Jes propri€t6s physiques et chimiqucs ; iii) Les 6tudes toxicologiques prCvues a !'annexe II, y compris, le cas Cch6ant, Jes Ctudes d'absorption cutanCC; iv) Les autres elements d'information pertinents prevus a !'annexe II, tels que: la composition de la pr6paration ; Jes dimensions, la presentation et le type d'emballage; le domaine d'utilisation ct la nature de la culture ou ciblc; la methode d'application, y compris la manutention, le chargement et le m6lange du produil ; Jes mesures de reduction de l 'exposition recommandees ; Jes vetements de protection recommand6s ; la dose d'application maximalc; le volume minimal d'application par pulvCrisation indique sur I' etiquette ; le nombrc ct le calendrier des applications. b) Celle evaluation s'effectue pour chaquc type de melhode et d'6quipemenl d'application propose pour !'utilisation du pro duit phytopharmaceulique, ainsi que Jes difffaentcs sortcs ct dimensions de rCcipients, comptc tcnu des operations de m6lange, de chargcmcnt et d' application du produit ainsi que du nettoyage et de l'entrcticn de routine de requipemcnt d'ap plication. 2.4.1.2. Les Etats membrcs cxaminent !es informations relatives a la nature et !es caract6ristiques de l'emballagc propose, en parti culier en ce qui concemc lcs aspects suivanls : le type d'emballagc; scs dimensions et sa capacitC ; la taille de I' ouvcrture ; le type de fcnnelure ; sa robustesse, son Ctanch6itC et sa resistance aux condi tions normales de transport et de manutention ; sa r6sistance au contenu ct la compatibilite de l'emballagc avec celui-ci. 2.4.1.3. Les Etats membres examinent la nature et Jes caractfais liques des equipemenls et vetements de prolection proposes, en particulier en ce qui concerne Jes aspects suivants: la disponibilit6 et le caractere adequat ; le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiqucs. 2.4.1.4. Les Elats membrcs 6valuent la possibilitC d' exposition d'aulres ctres humains (personncs pr6sentes ou travailleurs exposes apres !'application du produit phytophamrncculique) ou animaux a la substance active et/ou aux autrcs eJCments loxiqucs du produit phytophannaceutique, dans Jes conditions d'utilisation proposees. Cette 6valuation s'appuie sur lcs 616ments d'information sui vants: i) Les etudes toxicologiques et de m6tabolisme de la subs tance active pr6vues a l'annexe I cl Jes rCsultats de leur evalua tion, y compris le niveau acceptable d'exposition de l'utilisa teur; ii) Les etudcs toxicologiques pr6vues a l'annexe II y compris Jes 6tudes d' absorption cutanee Cvcntucllcs ; iii) Les autres renscignements pertinents sur le produit phy tophannaccutique qui sonl prevus a !'annexe II, leis quc: Jes periodes de r6introduction, p6riodcs d'attcnlc, neces saires ou autrcs precautions a prcndrc pour proteger \'hommc ct Jes animaux ; la m6thode d'application, et notamment la pulverisation; la dose d'application maximale; le volume maximal d'application par pulverisation; la composition de la pr6paration ; Jes rcliquats de traitcment sur Jes v6g6taux et produits v6gl!taux; Jes autres activilCs entrainanl une exposition des travail leurs. 2.4.2. Des residus. 2.4.2.1. Les Etats membres evaluent les donnees toxicologiques pre vues a I' annexe I, et nolamment : la determination d'une dose joumaliCre admissible (OJA); !'identification des metabolites et des produits de degrada tion et de reaction dans Jes vegetaux ou produits vegetaux trai tes ; le comportemenl des residus de la substance active el de ses m6tabolitcs, depuls la date d'application jusqu'a la recolte ou, Jans le cas d'utilisation apres la recolte, jusqu'a la sortie d'entrep0t des produits vegetaux. 2.4.2.2. Avant d'Cvaluer Jes leneurs en rCsidus observees duranl Jes essais relates ou dans Jes produits d'origine animale, Jes Btats membres examinent lcs 616ments d'information suivants: Jes donnees relatives a la bonnc pratique agricole propo s6e, y compris Jes donnees concernant !'application prevues a !'annexe II et !es inlervallcs a prevoir avanl la recolte pour Jes utilisations proposees ou, dans le cas d'utilisation apres la rCcoltc, le.~ periodes de retention ou d' entreposage ; la nature de la pr6paration ; !cs methodes d'analyse el la definition des rCsidus. 2.4.2.3. Les Etats membres evaluenl, en tenant comptc des modClcs statistiques ad6quats, Jes tcneurs en residus observees durant les essais relates. L'Cvaluation porte sur chaque utilisation propo see et tient comple des elements suivanls : i) Les conditions d'utilisation proposees pour le produit phy tophannaccutique ; ii) Les renseignements specifiques sur la presence de residus sur ou dans lcs vCgCtaux ou produits vegetaux traites, Jes denrees alimentaires et !es aliments pour animaux, tels que pre vus a I' annexe II, ainsi que la repartition des r6sidus entrc par ties comestibles ct non comestibles ; iii) Les renseignemenls specifiqucs sur la presence de resi dus sur ou dans Jes vegetaux ou produits vegetaux trailes, Jes denrees alimcntaires ct Jes aliments pour animaux, tels que prC vus a !'annexe I, et Jes resultats de lcur evaluation; iv) Les possibilit6s rCalistes d'extrapolation des donnees entre cultures. 2.4.2.4. Les Elals membrcs 6valuent !es teneurs en residus obser vees dans Jes produits d'origine animale en tenant compte des e!Cments d'infonnation prCvus a !'annexe II, partie A, point 8.4, et des residus provenant d'autrcs utilisations. 2.4.2.5. Les Etats membres apprCcient le risque d'exposition des consommateurs dans le cadre de !cur alimentation et, le cas echeam, !curs autres risques d'exposition, au moyen d'un mo<lele de calcul appropri6. Celle appreciation tient compte, le cas 6ch6ant, d'autres sources d'inforrnation, telles quc Jes autrcs utilisations autoris6cs des produils phytopharrnaceutiques qui contiennent la memc substance active ou produisent Jes memes residus. 2.4.2.6. Les Etats membres apprecicnt, le cas echeant, le risque d'exposition des animaux, en tenant compte des leneurs en resi dus observ6cs dans Jes vegetaux ou produits vegetaux traites destines a leur alimcntation. 2.5. lncidenc(' .mr l',!nvironnement 2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnemenl. Lors de 1'6valuation du soit et de la diffusion du produit phytopharmaccutiquc dans l'cnvironnement, Jes Etats rnembres considerent tous les elements de l'environnemcnt, y compris Ia flore el la faune. En particulier : 2.5.1.1. Les Etats membres apprtcienl la possibilite que le produit phytopharmaceutique atteigne le sol dans lcs conditions d'utili sation propos6es : si cette possibilite est rCelle, ils evaluent la vitesse el Jes voics de d6gradation dans le sol, la mobilitC dans le sol ct revolution de la concentration totale (extractible et non extractible (3]) de la substance aclive, des metabolites et des produits de degradation et de reaction qui devrait se pro duirc dans le sol de la zone d'utilisaLion envisagee aprCs !'application du produit phytophannaccutique selon !es condi tions proposees. Celle 6valuation s'appuie sur les elements d'infonnation sui vanls: i) Les rcnscignemcnts specifiques sur le sort ct le comporte ment dans le sol qui sont pr6vus a !'annexe I et !es resultats de leur evaluation ; 2758 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANC,AISE 20 fevner 1996 ii) Les autres elements d'infonnalion perlinenls sur la subs tance active, tels que : le poids moleculairc ; la solubilite dans l'cau; le coefficient de ,<.eparation oclanol/eau ; la tension de vapeur ; le taux de volatilisation ; la constante de dissociation ; la vitesse de photodegradation et I' identite des produits de degradation ; le tam,:: d'hydrolyse en fonction du pH ct l'idcntitC des produits de dCgradation ; iii) Tous Jes elements d' information sur le produit phyto pharmacet1tiquc qui soot prevus a !'annexe II, y compris ceux relatifs a la diffusion et a la degradation dans le sol ; iv) Le cas €ch€ant, Jes autrcs utilisations autods€es, Jans la zone d'utilisation proposee, <le produits phylopharmacculiqucs contenanl la meme substance' active ou produisant Jes memes residus, 2S L2, Les Etats membrcs apprecient la possibilite que le produil phytophamrnceutique cntrc en contact avec Jes eaux souler raines destinCCs a la production d'eau potable dans !cs condi lions d'utilisation proposees; si celte possibilitC csl r6elle, ils evaluent, a !'aide d'un modCle de calcul approprie et validC au niveau communautaire, la concentration de la substance active, des metaboliles ct des produits de degradation et de r6action qui devrait se produire dans lcs caux souterraines de la zone d'utilisation envisagee aprCs !'application du produil phylophar maceutique scion les conditions proposCCs. En I' absence de mod Cle de calcul valid€ au niveau commu nautairc, lcs Etats membres appuicnt particuliCrcment leur eva luation sur Jes resullals des etudes de mobiHtC cl de persistance dans le sol, telles que pr6vues dans Jes annexes I ct II. Cette evaluation prend Cgalement en compte !es elements d' information suivants : i) Les renseignements spCcifiques sur le sort et le comporte ment dans le sol et dans l'eau qui sont pr6vus a !'annexe I et Jes rCsultats de leur evaluation ; ii) Les autres Clements d'infonnalion pertinents sur la subs tance active, tels que : le poids mo!Cculaire ; la solubilit6 dans I' eau ; le coefficient de separation octanol/cau ; la tension de vapeur ; le taux de volatilisation ; le taux d'hydrolysc en fonction du pH et l'identite des produits de dCgradalion ; la constantc de dissociation ; iii) Tous Jes Clements d'informalion sur le produit phyto phannaceutique qui sont prevus a !'annexe II, y compris ceux rclatifs a la diffusion ct a la degradation dans le sol et dans l'eau ; iv) Le cas echfanl, lcs autrcs utilisations autorisees, dans la zone d'utilisation propos6e, de produits phytopham1aceutiqucs conlenant la meme substance active ou produisant les mCmes r€sidus ; v) Le cas 6cheanl, lcs donnCes disponibles relatives a la degradation, et notamment Ia transformation ct 1' adsorption dans la zone saturCc ; vi) Le cas Cch€ant, Jes donnecs relatives aux procedes de captage et de traitement de l'eau potable appliquCs dans la zone d'utilisation envisagee; vii) Le cas Cchfant, Jes donnCes issues de la surveillance relatives a la prCscnce ou a !'absence de la substance active dans Jes eaux souterraines qui r6sulte d'une ulilisation ante rieure de produits phytopharmaceutiqucs conlenant la subslance active qui donne lieu aux memes rCsidus. 2.5.1.3, Les Etats membres apprecient la possibilitC que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec Jes eaux supcr ficielles dans Jes conditions d'utilisation proposCes; si ceue possibilitC est reelle, ils Cvaluenl, a l'aide d'un mode!e de cal cul appropri6 ct validC au niveau communautaire, la concentra tion prCvisible a court et a long termes de la substance active, des metabolites el des produits de degradation et de reaction qui devrail se produire dans lcs caux superficielles <le la zone d'utilisation envisagee aprCs !'application <lu produil phylophar maceutique scion Jes conditions proposers. En l'absence de modele tie calcul valide au niveau commu nautaire, lcs Etats membres appuicnt particulierement leur eva luation sur Jes r6sultats des 6tudes de mobilite cl de pcrsistancc dans le sol ainsi que lcs infonnations sur le rnissellement et l'entralllement, tclles que prCvues dans lcs annexes I et II. Cette €valuation prend egalement en comple Jes elements d'information suivants: i) Les rcnscignements spCcifiques sur le sort et le comporte ment dans le sol et dans l'eau qui sont prevus a !'annexe I et Jes r6sullats de leur evaluation ; ii) Les autres elements d'infonnation pertinents sur la subs tance active, tels que: le poids mo!Cculaire ; la solubililC dans I' eau ; le coefficient de la separation octanol/eau ; la tension de vapeur ; le taux de volatilisation ; le taux d'hydrolysc en fonclion du pH et l'identit6 des produits de dCgradation ; la conslante de dissociation ; iii) Tous Jes Clements d'information sur le produit phylo phannaccutique qui sonl prCvus a !'annexe II, y compris ceux relatifs a la diffusion et a la degradation dans le sol el dans J'eau ; iv) Les voies d'exposilion possibles: l'entrainemenl; le ruissellemenl ; Jes brumes de pulverisation ; la d6charge par Jes €gouts ; la lixiviation ; de depot \'ill l'atmosphere; v) Le cas echfant, les autres utilisations auloris6es, dans la zone d'utilisation proposec, de produits phytopharmaccutiques contenant la meme substance active ou produisant les memes residus ; vi) Le cas CchCant, Jes donnCes relatives aux procedes de caplage et de traitement de l'eau potable appliques dans la zone d'utilisation envisagee. 2.5.1.4. Les Etals membres apprCcient la possibilit6 que le produit phytopharmaceutique se dissipe dans l'air dans Jes conditions d'utilisation proposees; si cette possibilil€ est reelle, ils effec tuent la meilleure evaluation possible, au besoin a !'aide d'un modele de calcul approprie et valide, de la concentration de la substance aclive, des mCtaboliles el des produits de degradation el de reaction qui devrait sc produire dans l'air aprCs ]'applica tion du produit phytopharmaceutique scion !es conditions pro posees. Cetle evaluation s'appuie sur Jes C!Cments d'information sui vants : i) Les rcnseignemcnts sp6cifiques sur le sort el le comporte ment dans le sol, dans l'eau et dans l'air qui sonl prevus a !'annexe I et Jes resultats de lcur evaluation; ii) Les autres eJemenls d'infonnation pertinents sur la sub stance active, tels que : la tension de vapeur ; la solubilit6 dans l'cau; le taux <l'hydrolyse en fonction du pH et l'identite des produits de degradation ; la degradation photochimiquc dans l'cau et dans !'air ct l'identite des produits de degradation; le coefficient de separation oclanol/eau ; iii) Taus Jes elements d'information sur le produit phyto pharmaceutique qui sont prCvus a !'annexe II, y compris ceux rclatifs a la diffusion et a la dCgradalion dans I' air. 2.5.1.5. Les Etats membres 6valuent Jes procedes de destruction ou de neutralisation du produit phytophamrnceutiquc ct de son emballage. 2.5.2. Impact sur Jes especes non visCes. Lars du calcul des ratios toxicite/exposition, les Etats membres prennent en consideration la toxicite a regard de l'or ganlsme pertinent le plus sensible utilise dans Jes essais. 2.5.2.l. Les Etats membres apprecient la possibilitC d'exposition des oiseaux et autres vertebres terrestres au produit phytophanna ceutique dans !es conditions d'utilisation proposees; si celte possibilite est reelle, ils evaluent 1' ampleur du risque a court ct a 1011g terme, et notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient etre exposes aprCs l'application du pro <luit scion Jes conditions d' utilisation proposCcs. a) Cetle evaluation s'appuie sur les elements d'infom1ation suivants : i) Les renseignemenls specifiques relatifs aux Ctudes toxico logiques consacrCcs aux mammiferes et aux effets sur Jes oiseaux et autres vertebres terrestres non vises, y compris en matiCre de reproduction, ainsi que !es autres elements d'infor 20 fevner 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 2759 mation pertinents sur la substance active qui sonl prevus a l'annexe I et !cs resullats de leur Cvaluation; ii) Tous lcs Clements d'informalion relatirs au produit phyto pharmaceutique prevus a !'annexe II, et notamment ceux rela tifs aux effets sur les oiseaux et autres vert6br6s terrestres non vises; iii) Le cas 6ch6ant, les autrcs utilisations autoris6es, dans la zone d'utilisation propos6c, de produits phytopharmaceutiqucs contcnant la meme substance active ou produisant le.<. memes rCsidus b) Cetle evaluation porte sur Jes etCmcnts suivants: i) Le sort et la diffusion, y compr:is la persistance et la bio concentration, de la substance active, des mietabolites ct des produits de degradation el de reaction dans Jes differents ele ments de l'cnvironncmcnt aprCs !'application du produit; ii) L'exposilion probable des espCccs susceptibles d'etre exposees au moment de !'application ou par la pn~scncc de residus, compte tcnu de toutes !es voies de contamination telle que l'ingestion du produit ou d'aliments Lrait6s, la predation de vertebres ou d' invertebres, le contact avec !es brumes de vapo risation ou la vegetation traitCc ; iii) Le calcul du ratio toxicitC aigue a court tenne el, si necessairc, a long tcrme/exposition Ces ratios sont les quo tients respectifs de DLj0, CL,n ou CSEO cxprim6s sur la base de la substance active ct dC !'estimation exprimee en milli grammes par kilogramme de poids corporcl. 2.5.2.2. Les Etats membres apprCcient la possibilitC d'cxposition des organismes aquatiques au produit phytophannaccutique dans Jes conditions d'utilisation propos€cs; si cctte possibilitC est rCelle, ils evaluent rampleur du risque a court et a long tenne auqucl ces organisme.~ pomnient etre exposes apres !'application du produit selon les conditions d'utilisation proposees. a) Cette evaluation s'appuie sur Jes etemcnts d'infonnation suivants : i) Les rcnscigncmcnts spCcifiqucs relatifs aux effets sur Jes organismes aquatiques qui sont prevus a !'annexe I et lcs rCsul tats de leur evaluation ; ii) Les autres elements d'information pertinents sur la subs tance active telle que : la solubilite dans l'eau; le coefficient de separation octanol/cau ; la tension de vapeur ; le taux de volatilisation ; le KOC; la biodCgradation dans !cs systCmes aquatiques, en parti culier la biodegradabilite du produit; la vitesse de photodegradation et r ldenlitC des produits de degradalion ; le taux d'hydrolyse en fonction du pH ct l'identitC des produils de dCgradation ; iii) Tous !es elements J'information sur le produit phyto phannaceutique qui sont pr6vus a !'annexe II, ct notamment ceux rclatifs aux effets sur les organismcs aquatiques ; iv) Le cas Cchfant, autrcs utilisations autorisCes, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytopharmaceutiques contenant la meme substance active ou produisant Jes memes residus. b) Cette evaluation porte sur !es Clements suivants: i) Le sort et la diffusion <les residus de la substance active, des metabolites ct des produils de dCgradation et de reaction dans l'eau, dans Jes sediments ou dans Jes poissons; ii) Le calcul du ratio toxicitC aigue/cxposition pour le pois son et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL 10 ou CE50 aigu et de l'estimation de la concentration a court tenne dans l'cnvi ronnemenl; iii) Le calcul du ratio inhibition de croissance/exposilion pour !es aJgucs. Ce ratio est le quotient de CE.m et de I' estima lion de la concentration a court terme dans I' envirnnncmenl ; iv) Le calcul du ratio toxicite a long tenne/exposition pour le poisson ct la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de !'estimation de la concentration a long lenne dans l'environne ment; v) Le cas echCanl, la bioconcentralion dans le poisson ct la possibilite d'exposition des predatcurs du poisson, dont l'hommc; vi) En cas d'application directe du produit phytopharmaceu tique aux eaux superficielles, !'incidence sur l'eau, et notam ment sur son pH ou sa tcncur en oxygCnc dissous. 2.5.2.3. Les Etats membres apprecient la possibilitC d'exposition Jes abcilles communes au produit phytophannaceutique dans !cs conditions d'utilisation proposCes, si cette possibilite est rCcllc, ils evaluent I' ampleur du risque a court et a long tennes auquel Jes abeilles communes pourraient etre exposees apres !'applica tion du produit scion les conditions d'utilisation proposees. a) Cette evaluation s'appuie sur Jes elements d'infonnation suivants: i) Les renseignements spCcifiques sur la toxicitC pour !es abeilles communes qui sont prevus a I' annexe I et Jes resultats de lcur evaluation ; ii) Les autres C!Cments d'information pertinents sur la subs tance active, tels que : la solubilite dans l'eau; le coefficient de separation octanoVeau ; la tension de vapeur ; la vitessc de photodegradation et l'identitC des produits de degradation le mode d' action (par cxemple : action rCgulatrice de la croissance des insectcs); iii) Tous les elements d'infonnation sur le produit phyto pharmaccutique qui sont prevus a l'annexe II, et notamment ceux relatifs a la tox:icit6 pour Jes abeilles communes. iv) Le cas CchCant, Jes autres utilisations autorisCes, dans la zone d'utilisation proposee, de produits phytophannaceutiques contenant la meme substance active ou produisant les memcs rCsidus. b) Cette evaluation porte sur les elements suivants: i) Le ratio entre la dose d'application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL50 par voie ora]e et par contact en microgrammes de substance active par abeille (quo licnts de danger) et, si necessairc, la persistance de rCsidus sur OU dans !es veg:etaux traites ; ii) Le cas echeant, les effcts sur les larves d'abcilles, sur le comportement des abcilles et sur la survie ct le developpement de la colonie, apres !'utilisation du produit phytopharmaceu tique Jans les conditions proposees. 2.5.2.4. Les Etats membres apprecient la possibilitt d'exposition des arthropodes uliles autres que l 'abeillc commune au produit phy tophannaceutique dans Jes conditions d'utilisation proposCes; si cetle possibilite esl r6elle, ils evaluent l'action tetale et !es effets subletaux auxquels ces organismes pourraient etre expo ses, ainsi que la diminution de leur activite, aprCs !'application du produil scion !cs conditions d'utilisation proposees. Cette evaluation s'appuie sur Jes C!Cments d'infonnation sui vants: i) Les renseignements spCcifiques sur la toxicite pour lcs abeilles communes ct autres arthropodes utiles qui sont prevus a I' annexe I et Jes r6sultats de leur evalualion ; ii) Les aulres clCmcnts d'infonnation pertinents sur la subs tance active, tels que : la solubilitC dans I' eau ; le coefficient de s6paration octanoVeau ; la tension de vapeur ; la vitesse de photodegradation et l'identite des produits de degradation ; le mode d'action (par exemple: action regulatrice de la croissancc des insectes); iii) Taus Jes Clements d'infonnation sur le produit phyto pharmaccutique qui sont prevus a !'annexe II, tels que: les cffcts sur Jes arthropodes utiles autres que Jes abeilles ; la toxicit€ pour Jes abeilles ; Jes Jonnees disponiblcs foumies par un criblage biolo giquc primaire ; la dose J'application maximale; le nombre maximal et le calcndrier d'applications; iv) Le cas CchCant, lcs autres utilisations autorisees, dans la zone d'ulilisalion proposee, de produils phytopharmaceutiques comenant la meme substance active ou produisant les memes residus. 2.5.2.5. Les Etats membres apprCcient la possibililC d'cxposilion des vers de terre et autres macro-organismes du sol non vises au proJuit phytophannaceutique dans Jes conditions d'utilisation proposecs, si ccttc possibilite est rCelle, ils Cvaluent l'amplcur du risque a court et a long tenne auquel ces organismes pour raicnt Ctrc exposes apres l'application du produit scion !es conditions d'utilisation proposCes. a) Cette Cva\ualion s'appuic sur Jes elements d'information suivants : i) Les renseignemenls sp6cifiques sur la toxicitC de la subs tance active pour Jes vers de terre et autres macro-organismes du sol non vises qui sont prCvus a !'annexe I et Jes rCsultats de leur €valuation ; 2760 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN(,AISE 20 fE!vrier 1996 ii) Les aulres elements d'infonnation pertinents sur la subs tance active, tels que: la solubilitC dans I' cau ; le coefficient de separation octanol/cau ; le Kd d' adsorption ; la tension de vapeur ; le taux d'hydrolysc en fonction du pH et l'identitC des produits de degradation ; la vitesse de photodCgradation ct l'identite des produits de degradation ; les DT 50 el DT40 pour la degradation dans le sol; iii) Taus Jes elements d'infonnalion sur le produit phyto phannaceutique qui sont prCvus a I' annexe II, et notammcnl ceux relalifs aux. effets sur Jes vers de tcrre et autres macro organismes du sol non vises ; iv) Le cas CchCant, Jes autres utilisations autorisCes, Jans la zone d'utilisation proposCe, de produits phytophannaccutiques contenant la meme substance active ou produisanl Jes memes residus. b) Ceue evaluation porte sur Jes elements suivants: i) Les effets ICtaux ct sublelaux ; ii) La prevision de concentration a court el a long tcm1e dans renvironnement; iii) Le calcul du ratio toxicite aiguC/cxposition (qui se definit comme le quotient de la CL so et de la prevision de concentra tion initiale dans l'environncment) et du ratio toxicitC a long terrne/exposition qui se definit commc le quotient de la CSEQ ct de la prevision de concentration a long tcrme dans I' envi ronnerncnt ; iv) Le cas CchCant, la bioconcentration ct la persistance de residus dans Jes vers de tcrre. 2.5.2.6. Lorsquc revaluation prevuc au point 2.5.1.1 n' exclut pas revcntualite d'un contact enlre le produit phytopharmaceutique et le sol dans les conditions d'utilisation proposCcs, !es Etats membres Cvalucnt l'irnpacl de laditc utilisation sur l'activile microbienne, el notamment sur le proccssus de mineralisation de l'azonc et du carbone dans le soL Celle evaluation s'appuie sur Jes elements d'infonnalion sui vants: i) Les renscignements specifiqucs relatifs a la substance active, y compris Jes renseignements specifiqucs concemant les effcts sur les micro-organismes du sol non visCs qui sont pre vus a rannexc I et Jes resullals de leur evaluation; Ji) Tous lcs Clements <l'information sur le produit phytophar maccutique qui sont prCvus a l' annexe II, ct notammenl ceux rclatifs aux effels sur lcs micro-organismcs du sol non vises; iii) Les cas echCant, ks aulres utilisations autorisees, dans la zone d'utilisation prnposee, de produits phytopharmaceutiqucs contenant la memc substance active ou produisant Jes memes rCsidus ; iv) Les informations disponiblcs provenant du criblage biolo gique primaire. 2.6. Ml'llwde,5 d'analy.1·t' Les Etats membres evaluent Jes methodes d'analysc proposees aux fins du suivi ct du contr0le postCricurs a l'agrement, en vue de determiner : 2.6.1. Pour I' analyse de la composition : La nature et la quantile de la ou des substances actives qui entrcm dans la composition du produit phytophannaceutigue et, si necessaire, toute impurctC cl tout cofonnulant significatif du point de vue toxicologigue, ecotoxicologique ou environne mental. Celle evaluation s'appuie sur les Clements d'information sui vants: i) Les donnCcs relatives aux mCthodes d'analyse prCvues a ]'annexe I et Jes resultats de leur evaluation; ii) Les donnCes relatives aux method es d' analvse prCvues a I' annexe II, el notamment : · la spCcificitC ct la linfarite des methodes proposees ; l'importance des interferences; la precision des methodes proposCes (repetabilite intra laboratoire et reproductibilite lnterlaboratoirc); iii) Les limilcs de detection el de determination des mCthodes proposees en ce qui concerne Jes impurctes. 2.6.2. Pour !'analyse des residus. Les r€sidus de la substance active, metabolites et produits de degradation ou de reaction resultant des utilisations autorist!es du produit phylophannaccutique qui ont une incidence sur le plan toxicologique, Ccotoxicologiquc ou environnemental. Cette evaluation s'appuie sur les etements d'infonnation sui vants: i) Les donnees relatives aux melhodes d'analyse prevues a !'annexe I et Jes resultats de leur evaluation; ii) Les donnees relatives aux mCthodes d'analyse prevues a I' annexe II, et notamment : la sptcificitC des m€thodes proposees ; la precision des methodes proposees (repetabilite intra laboratoirc et rcproductibilitC interlaboratoire); le laux de rCcupCration des methodes proposees aux concentrations adCquates ; iii) Les limites de detection des methodes proposCes; iv) Les limites de dCtennination des mCthodes proposees. 2.7. ProprietCS physiqut'S t'l chimiques 2.7.1. Les Etats membres evaluent le contenu reel en substance active du produit phytophannaceutique et sa stabilite pendant le stockage. 2.7.2. Les Etats membres Cvaluent lcs propri€t€s physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique, ct notamment : lorsqu'il cxistc une notme FAQ adequate, Jes proprietes physiques et chimiqucs visees dans celte norme ; lorsqu'il n'existe pas de nonne FAO adequate, toutes les proprietCs physiques cl chimiques pertinentes pour la formula tion, telles qu'elles sont exposCes dans le « Manuel pour le dCveloppement et !'utilisation des normes FAQ pour les pro duils de protection des plantes ». Celle evaluation s'appuie sur Jes elements d'infonnation sui vants: i) Les donnCes relatives aux proprietes physiques et chimiques de la substance active pr€vues a l'annex.e I et les rCsultats de leur evaluation ; ii) Les donnCes relatives aux proprietes physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique prevues a !'annexe II. 2.7.3. Lorsque l'Ctiquettc proposCe exige ou recommande d'utiliser le produit en melange avec d'autres produits phytopharmaceu tiques ou adjuvants, Jes Etats membres evaluent la compatibilitC physique et chimiquc de produits a melanger. C. - Processus dicisiom1el I . Principes gt'int'iraux I. Si necessaire, les Etats membres assortissent Jes autorisations de conditions ou de restrictions. La nature et la severitC de ces mesures doivent etre determinees par la nature et l'ampleur des avantagcs ct des risques auxquels on peut s'atlendre et y Ctre adap tees. 2. Les Etals membres veillent a ce que Jes decisions relatives a l'octroi d'autorisations tiennent compte, si nCcessaire, des conditions agronomiques, phylosanitaires, environnementales, y compris clima tiques, des wnes d'utilisation envisagees. Ces considCrations peuvent Jes amener a etablir des conditions et restrictions d'emploi, voire a exclure certaines zones du territoire national de l'autorisation d'emploi. 3. Les Etats membres veillent a cc que Jes doses et Jes nombres d'application autorises representent Jes valeurs minimales nC-Ces saires pour obtcnir l'effet desire, meme lorsque des valeurs supC rieurrs n'entrallleraient pas de risques inacceptables pour la sante humaine ou animale ou pour l'environnemenl. Les valeurs autorisCcs doivent etre fixees en fonction des conditions agronomiques, phyto sanitaires, environnementales, y compris climaliques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordCc. Toutefois, Jes doses a utiliser ct le nombre d'applications ne doivent pas produirc d'effcts indCsirables tels que le dCveloppemcnt d'une resistance. 4. Les Etats membres veillcnt a ce que Jes decisions respectent Jes principes du contr0le intCgre lorsque le produit est destine a Ctrc utilise en situation faisant appel a de tels principes. 5. L'Cvaluation s'appuyanl sur des donnCCs relatives a un nombre limit€ d'cspCces representatives, !es Etals membres doivent veiller a ce que !'application des produits phytopha1TI1aceutiques n'ait pas de rCpercussions a long tenne sur l'abondance et la diversile des espCces non ciblcs. 6. Avant de delivrcr l'autorisation, Jes Etats membres veillcnt a ce que I' Ctiqueue du produit : satisfasse aux dispositions de !'article 34 du prCscnt arrCte; contiennc en outre Jes donnees relatives a la protection des uti lisateures exigees par la \Cgislation communautaire sur la pro tection des travaillcurs ; precise en particulicr lcs conditions ou restrictions d'utilisation du produil phytophannaceutique visees aux points I, 2, 3, 4 ou 5 qui precedent. 20 fevner 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE 2761 L'autorisation mentionne les indications figurant a l'article 6, paragraphe 2, points g et h, el paragraphes 3 el 4 de la directive 78/ 631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978 concem;mt le rapprochement des legislations des Etats membres relatives a la classification, l'emballage el l'etiquetage des preparations dangcreuses (pesticides) et h !'article 34, points f cl g, du pr€senl arretC. 7. Avant de delivrer l'autorisation, Jes Etats membrcs: a) veillent a ce que le projel d'emballage soil conforme a la directive 78/631/CEE; b) Veillcnt a ce que: Jes procedes de destruction du produil phytopharmaceutique, Jes procCd6s de neutralisation des effets dCfovorables du produit en cas de dispersion accidentcllc, Jes procCdCs de dCcontamination ct de destruction des embal lages soient conformcs aux dispositions r6glcmcntaires pe1tinentes. 8. La delivrancc d'une autorisation est subordonnee a la satis faction de toutes !es exigences enoncees dans la section 2. Toute fois: a) Lorsqu'une ou plusieurs exigences specifiques du processus decisionnel visCes aux points 2.1, 2.2. 2.3 ou 2.7 ne soot pas par faitement remplies. l'autorisation n'est accordee que si lcs avantages offerts par l'utilisation du produit phytophannaceutique dans Jes conditions proposees l'emportenl sur ses effets n6gatifs possibles. Les limitations eventuelles dans l'ulilisation du produit. liCes au non-respect de certaines des exigences precitecs, doivenl etre inen tionn6cs sur l'etiquetle, et le non-rspcct des exigences 6nonc6es au point 2.7 ne peul compromeure la bonne utilisation du produil. Ccs avantages peuvent: favoriser Jes mesures de contrOle integr6 el l'agricullure biolo gique et etre compatibles avec elks ; faciliter J'Claboration de stratCgics de minimisation du risque de developpemenl d'une rCsistance; rCpondre a la nCcessiLC de diversifier davantage !cs types de substances actives ou modes d'action biochimiques utilisablcs dans le cadre de strategics de prevention d'une degradation acc616ree dans le sol ; r6duirc le risque couru par !es opCrateurs et par Jes consomma teurs ; reduire la contamination de renvironnement ct auCnuer ]'im pact sur les especes non visCes ; b) Lorsque Jes limitations des connaissanccs scientifiques et tcch nologiques actuelles en matiCrc d'analyse ne pem1etlcnt pas de satis faire parfaitement aux critCres 6nonc6s au point 2.6, une aulorisalion est accordee pour une durCe Jimitee si les mCthodes proposees se justifienl comme 6tant adequatcs pour les fins visees. Dans ce cas, un dclai est nolifi6 au demandeur pour la mise au point et la prCsen tation de methodes d'analyse qui rCpondent aux critCrcs sus menlionnes. L'autorisation est reexaminee a l'cxpiration du delai accorde au demandeur ; c) Lorsque la reproductibilite des mCthodes d'analyse proposCes visees au point 2.6 a etc vCrifiCe dans deux laboratoires seulcmcnl, une autorisation est accordec pour une duree de deux ans afin de permettre au demandeur de dCmonlrer la reproductibilitC de ces methodcs selon des normes reconnues. 9. Lorsqu'unc autotisation a Cte accordee sur la base des exi gences enoncCes dans la presente annexe, les Elals membres peuvent, en vertu de l'article 7 du dCcrcL n" 94-359 du 5 mai 1994: a) Definir, si possible, de preffrence en etroitc collaboration avec le demandeur, des mesures proprcs a ameliorer le rcndcment du pro duit phytopharmaceutique ; b) DCfinir, si possible, en Ctroite collaboration avec le dcman deur, des mcsurcs propres a rCduire davantage Jes risques d'exposi tion apres et pendant !'utilisation du produit phytophannaceutique. Les Etats membres informent Jes demandeurs de toule mesure visee au premier alinCa, points a et b, ct Jes invitenl a foumir tout complement d'information necessaire pour dCfinir l'action ou Jes dangers potenticls du produit dans les nouvelles conditions d'utilisa tion. 2. Principes specifiques Les principes specifiques s'appliquent sans prejudice des principes generaux Cnonces dans la section 1. 2.1. Efficacitl 2.1.1. Lorsque !cs utilisations proposees comprennenl des recommandations de Jutte ou de protection contre des orga nismes qui ne sont pas considCfCs comme nuisibles sur la base de !'experience et de l'acquis scientifiquc dans Jes conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation proposees ou que !es autres effets recherches ne sont pas juges benefiques dans lcsdites conditions, aucune autorisation ne doit 8tre accordCe pour Jes utilisations en cause. 2.1.2. Le contrOle, la protection ou les autres effots recherches doivent avoir une intensit6, une uniformite et une persistance d'action equivalentes a celles offertes par !'utilisation de pro duils de reference appropries. S'il n'existe pas de produit de rcf6rence approprie, ii y a lieu d'Ctablir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans Jes conditions agronomiques, phyto sanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation proposCe est assurernent ben6fique quant a l'inlcn sitC, l'uniformite et la pcrsistance du contr6le, de la protection ou des autres effets recherches. 2.1.3. Le cas echeant, J'Cvolution du rendement obtenu tors de l'uti lisation du produit et la reduction des pertes duranl le stockage doivent etre comparables, quantitativemenl et/ou qualitative ment, a cclles rCsultant de l'utilisation de produils de rCforence appropries. S'il n'existe pas de produit de reference appropriC, ii y a lieu d'etablir quc l'emploi du produil phytopharmaceu Lique dans lcs conditions agronomiques, phytosanitaires, envi ronnementales. y compris climatiques, de la zone d'utilisalion proposCe esl assurCment benefique, quantitativemenl et/ou qua litalivement, en tcnnes d'Cvolution du rendement et de rCduc Lion des pcrtes dunmt le stockage. 2.1.4 Le.~ conclusions relatives a l'efficaciLC de la preparation doivent Ctre applicables a toutes Jes zones des Etats membres dans lesquelles ellc doit Slre autorisee et valoir pour toutes lcs conditions d'utilisation propost5es, sauf lorsque J'etiquetage pro pose precise que la preparation doil etre utilisee dans des conditions spCcifiques et limiti:es (par exemple : infestations Jegeres, types de sols particuliers, conditions de culture parti culieres). 2.1.5. Lorsque l'Ctiquetage exige d'utiliser la preparation en melange avec d'aulrcs produits phytopharmaceutiques spCci fiqucs ou adjuvants, le melange doit attcindre l'effel souhaitC et rCpondre aux principes enonces aux points 2.1.1 a 2.1.4. Lorsque l'Ctiquette recommande d'uliliser la preparation en melange avcc d'autres produits phytopharmaceuUques speci fiques ou adjuvants, Jes Etats membres n'acccptent la recommandation que si elle est bien fondCe. 2.2. Absena d'ejfets inacceptables sur !es vlgl'tmu ou prodm'ts vlghaux 2.2.1. II doit y avoir absence d' effets phytotoxiques pertinents sur !es vegetaux ou produits vegetaux traites, sauf si retiquette menlionne des restrictions d'cmploi. 2.2.2. Au moment de la recolte, le rendernent ne doit pas subir de rCduction due aux effels phytotoxiques qui le ramene en dei;a du niveau qui pourrait etre atteint sans utilisation du produit phytopharrnaceutique, sauf si la reduction est compensee par d'autres avanlages tels qu'une amelioration qualitative des vCgCtaux ou produits vCgCtaux trait6s. 2.2.3. JI ne doit pas y avoir d'effets ni!gatifs inacceptablcs sur la qualite des vegetaux ou produits vegetaux traitCs, a !'exception des effets negatifs a la transformation lorsque l'Ctiquelle precise que la preparation ne doll pas etre appliquee aux cultures desti nCcs a la transformation. 2.2.4. II nc doil pas y avoir d'effets nCgatifs inacceptables sur Jes vegetaux ou produits vegetaux traites utilises pour la multi plication ou la reproduction, et notamment sur la viabilitC, la germination, l'enracinement et l'Clablissemenl, sauf lorsque l'Ctiquette pr6cisc que la preparation ne doit pas etre appliquee aux vCgetaux ou produils vegetaux destines a la multiplication ou a la reproduction. 2.2.5. II ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l'Ctiquette precise que certains vegCtaux sont vulnCrables au produil et ne doivenl pas etre cultives apres la culture traitCc. 2.2.6. II ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur Jes cullures adjacentes, sauf lorsque l'Ctiquette recommande de ne pas appliquer la preparation lorsque Jes cultures voisines sont parti culiCrcment vulnCrables. 2.2.7. Lorsque l'Ctiquelle exige d'utiliscr la preparation en mClange avcc d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le melange doit rCpondrc aux. principes enonces aux points 2.2.1 a 2.2.6. 2.2.8. Les instructions proposees pour le nettoyage du maleriel d'application doivcnt Ctrc claires, efficaces et aisCment appli cablcs ct garantir J'Climination de tout rCsidu du pro<luit phyto plrnnnaceulique de nature a provoquer ulterieurement des dCg.i.Ls. 2762 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRAN<;:AISE 20 fE!vrier 1996 2.3. Impact sur ll•s rt'11lbn!s ii combattre Une aulorisation pour un produit phytophannaccutique destine a i!liminer lcs vcrttbrl!s n'est di!livri!e que si: ~ la marl est synchrone avec !'extinction de la conscience, OU la mort imervient de fayon immediate, OU ii y a reduction graduelle des fonctions vitales non accompa gni!es de signcs Je souffrance manifcstc. Dans le cas de produils rl!pulsifs, l'effet rechcrchC doil etre obtenu sans quc des souffrances inutilcs soient innigi!es aux ani maux cibles. 2.4. Impact sur la santl humaim• ou animaft, 2.4.1. Du produit phytopharrnaceutique. 2.4.1.1. II n'est pas accord€ d'autorisation si le niveau d'exposition de l'opi!ratcur pendant la manipulation cl l'application du pro duit phyLophannaceutiquc dans les condiLions d'utilisation pro posfos (el nolamment le dosage el le mode d'application) depasse le nivcau d'exposilion acceptable de l'operateur (NEAO). En oulre, la dClivrnnce de J'autorisation csl subordonnee au respect de la valeur limile etablie pour la substance active et/ou Jes composantes toxiques du produit en application de la direc tive 80/1107/CEE du Conseil du 27 novembrc 1980 concemant la proteclion des travailleurs contre !es risqucs Hes a une expo sition a des agenls chimiques, physiques et biologiques pendant le travail et de la directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la prolection des travailleurs contre les risques Ii Cs a I' exposition a des agenls cancerigCnes au Lravail. 2.4.1.2. Lorsque Jes condilions d'ulilisation proposees exigenl le port d'un vetement ou equipement de protcclion, l'auLorisation n' est accordee que si ces articles sonl efficaces et conformes aux dispositions communautaircs en la matiere, pcuvent Ctre obtenus aisement par J'uLilisaLcur el sonl utilisables dans Jes conditions d' application du produiL phytopharmaceutiquc, compte tenu notarnment des conditions climatiques, 2.4.1.3. Les produits phylopharmaceuLiques qui, a cause de ccrtaines proprieties ou en cas d"erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent presenter des risqucs Cleves doivcnt faire l'objel de rcstriclions particulihes concernanl noLamment les dimensions de I' cm ball age, le type de formulation, la distribution et le mode ct les conditions d'emploi. En outrc, Jes produits phytosa nitaires classes comme trCs toxiques ne peuvent pas CLre auto rises pour une ulilisalion par des utilisaleurs non profcssionnels. 2.4.1.4. Les periodes d'auente et de rCintrnduction de securitC ct autrcs precautions doivent garantir quc l'exposilion des per sonncs ou des travaillcurs exposes aprCs !'application du pro duit phytophannaceutique n'excCdc par le NEAO etabli pour sa subslancc active ou ses composantes significativcs sur le plan Loxicologiquc ni, le cas CchCanl, lcs valeurs limites fix6es pour lesditcs composantes confonnemenl aux disposilions commu naulaires visCes au point 2.4. l. I. 2.4. 1.5. Les pCriodcs d'attente et de reinlroduclion de securile el autres precautions doivent etrc dCfinies de maniCre a nc pas avoir d'incidence nCgative sur Jes animaux. 2.4.1.6. Les pCriodes d' altcnte et de reintroduction de securite el aulres prCcaulions visant a assurer le respecl des NEAO cl valeurs limites doivent ctrc rCalisles ; des precautions parti culihes doivcnt etre prises en cas de necessitC. 2.4.2. Des residus. 2.4.2.1. Les autorisalions <loivent assurer que lcs rCsidus pro viennent des quantities de produit phylopharmaceutique mini males necessaircs pour un laitcmcnl adequat scion la bonne pralique agricole, donl Jes modalitCs d'application (p6riodes d'altentc, periodes de stockage, intervallcs avant la recolte reduisent a un minimum la presence de rCsidus au moment de la r6colte ou de I' abauage ou, le cas Ccheant, a pres le stockage. 2.4.2.2. Lorsqu'il n'exisle pas de LMR communautairc (4) ou provi soirc (nationale ou communautaire), Jes Elats membres eta blissenl unc LMR provisoire : Jes conclusions relalives aux niveaux fixCs doivent etre applicables <lans toules Jes conditions de nature a innuencer Jes niveaux de rCsidus qui susbsistcnt dans les cultures, telles quc le calendrier, la dose, la frCquence et le mode d'application. 2.4.2.3, Lorsqu'il y a divergence enlre Jes conditions d'utilisation nouvelles du produit pl1ytophannaceutique ct Jes conditions dans lesquelles une LMR provisoire a CtC Ctablic anle rieuremcnt au niveau national ou communautaire, Jes Etats membres n'autorisent le produit phytophannaceutiquc que si le demandeur pcut Ctablir que son utilisation recommandce n'cn lrainera aucun dCpassement de ladite LMR ou si une nouvelle ~MR provisoire est definie par l'Etat membre ou la Commis srnn. 2.4.2.4. Lorsqu'il exisle une LMR communautaire, les Etats membres n'aulorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut etablir que son uLilisation recommandee n'en trainera aucun depassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR communaulaire a ete definie selon Jes procedures prevues dans la r6glcmenlation communautaire pertinente. 2.4.2.5. Dans Jes cas vises aux points 2.4.2.2 el 2.4.2.3, toute demande d'autorisation doit @tre accompagnee d'une evaluation du risque qui s'appuie sur l'hypothese d'exposition la plus defavorable des consommaLeurs des Elats membres concernes, mais fond€e sur la bonne pratique agricole. Comptc tenu de toutes les utilisalions officielles, !'utilisation proposee ne doit pas etre autorisCc si la meilleure estimation possible de !'exposition des consommateurs est supCrieure a la dose joumaliere admissible (OJA). 2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des residus, l'etablissement d'une evaluation du risque distincte dans lcs conditions definies au point 2.4.2.5 peut etre necessaire. 2.4.2.7. Lorsque Jes vegetaux ou produits vegetaux lraitCs sont destines a I' alimentation des animaux, Jes residus presents ne doivcnt pas avoir d'impact nefaste sur la sante des animaux. 2.5. Jncidena sur l'eni'il'onnement 2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnemenl. 2.5.1.1. II n' est pas accorde d'autorisation lorsque la substance active et, s'ils sont significatifs du point <le vue toxicologique, frotoxicologique ou cnvironnemental, les metabolites et pro duits de degradation ou de reaction resultant du produit phyto phannaceutiquc dans les conditions proposees : !ors <l' essais au champ, subsisLent dans le sol pendant plus d"un an (DT'III < I an et DT 10 < 3 mois, OU !ors d'cssais en laboratoire, formenl des residus extrac Libles dans des proportions supCrieures a 70 p. 100 de la dose iniliale aprCs 100 jours et presenlenl un taux de minCralisa Lion infefieur a 5 p. I 00 en 100 jours, a moins qu'H soil eLabli scientifiquement que, dans Jes condi lions pertincntcs de terrain, l'accumulalion dans le sol est insuf fisante pour provoqucr unc teneur en rCsidus inacceptable dans Jes cultures ulterieures et qu'il ne se produit pas d'effets phyto toxiques inacccptables sur Jes cultures ulterieures ni d'impact inacceplable sur des espCces non visees, confonnement aux exi gences definies en la matiCre aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5. 1 .4 cl 2.5.2. 2.5.1.2. a) Unc autorisation n'est accordee que dans Jes cas sui vanls: I, Lorsque des donn6es de monitoring adequates et per tincntcs relatives aux conditions d'utilisation proposecs du pro duit phytopharmaceutique ne sont pas disponibles et que, sur la base de revaluation, ii apparail que, apres utilisation du produit phytophannaceutique dans !es condilions proposees, la concen lration prCvisiblc de la substance active ou des mCtabolites per tinenls et produits de degradation ou de reaction dans l'cau souterralne destinee a la production d'eau potable nc depasse pas la plus faible des concentraLions suivantes : i) la concentration maximale admissible fixee par la direc tive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative a la qualitC des eaux destinees a la consommation humaine ; ii) La concenlrnlion maximale etablic par la Commission lors de !'inclusion de la substance active dans !'annexe I, sur la base de donnecs appropriCes, notammenl toxicologiqucs ou, lorsque celle-ci n'a pas CtC etablie, la concentration correspon dant a un dixiCmc de la OJA Ctablie lors de !'inclusion de la substance active. 2. Lorsque des donnCes de monitori11g adequates et per tinentes relatives aux con<litions d'utilisation proposCes pour le produit phylophannaceutique sont disponibles et permeltent de conclurc que, dans la pratique, aprCs utilisation du produit phy topharmaceutique dans lcs condilions proposees, la concentra tion de la substance active ou des mCtaboliles pertinents ct pro duils de degradation ou de reaction dans l'eau souterraine dcstinCe a la production d'cau potable n'a pas depasse ou ne dt:passe plus et ne risque pas de depasser la concentration maximalc appropriCe indiquee au point 1 qui precede. b) Jndependamment des dispositions du paragraphe a ct lorsquc la concenlralion indiquee au paragraphe a, point I ii, esl superieure a celle indiquee au paragraphe a. point 1 i, une autorisation conditionnelle, qui n'est pas une autorisation au sens de !'article 16 du dCcret n° 94-359 du 5 mai 1994 el qui est limitCe a une <luree de cinq ans au maximum, peul Ctrc deli 20 levner 1996 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 2763 vree seulement dans 1e cas oiI les conditions enoncees aux points I ou 2 qui suivent sont salisfailcs : I. Lorsque des donnees de monitoring adequates et pe~ tinentes aux conditions d'utilisation proposees pour le prodmt phytophannaceutique ne sonl pas disp?nibles, c~aque aul~ risation conditionnclle dClivrCC est soum1se aux exigences sm vantes: i) Sur Ia base de l'Cvalualion, ii apparail que, apres utilisa tion du produit phylophannaccutiquc dans Jes conditions propo sees, la concentration prCvisible de la substance active ou des metabolites pertinents et produits de degradation ou de reaction dans l'eau souterraine destinee a la production d'eau potable ne dCpasse pas la concentralion maximale indiquee au para graphe a, poinl 1 ii ; ii) II esl assure qu'un programme de mm,itoring adequat couvranl des zones susceplibles d'elre conlaminees est inslaur6 ou est prolong6 dans l'Elal membre, scion des methodes d'Cchantillonnage et d'analyse pcrtincntcs, el permel d'estimer si la concentration maximale indiquee au paragraphe a, point I i, sera depassCe : ii releve de la competence de l'Etat membre conceme de decider qui devra supporter le cofit de ce programme de monitoring , iii) Le cas CchCant, l'autorisation esl assortie de conditions ou de restrictions concernant !'utilisation du produit en ques tion, qui seront mentionnees sur l'Ctiquetlc, compte lenu des condilions phytosanitaircs, agronomiques et environnementales, y compris climaliqucs, qui exislent dans la region d'utilisation envisagCc; iv) Si necessaire, l'autorisation condilionnelle esl modifiee ou relirCe confonnemenl a !'article 20 du dCcret n° 94-359 du 5 mai 1994 lorsquc lcs rCsultats de monitori11g montrent que, malgrC !'imposition des conditions ou des reslrictions visees au point iii qui precede, apres utilisation du produit phytophanna ceutique dans lcs conditions proposCcs, la concentration de la substance active ou des metabolites pertinents el produits de dCgradation ou de reaction dans l'eau souterraine deslinee a la production d·eau polable depassera la conccnlralion imJiquee au paragraphe a, point I i ; 2. Lorsque des donnees de mo11itoring adequates el per tinentes relatives aux conditions <l'utilisation du produit phyto phannaccutique sonl disponiblcs ct pem1euent de conclure que, dans la pratiquc, aprCs utilisation du produil phytopharmaceu tique scion Jes conditions proposCes, ii n'y a pas de risque quc la concentration de la subslancc active ou de metabolites per tinents et produits de degra<lalion ou de rCaclion <lans l'eau souterrainc destinee a la production d'eau potable d6passe la concentration maximale indiquCc au paragraphe a. point I ii, chaque autorisation condilionnelle d61ivr6c est soumise aux exi gences suivantes : i) II est procede a unc invcsligation prealable de l'impor lance du risque que la concentration maximale indiqu6e au paragraphe a, point l i, soil depass6c et des facteurs impliques ; ii) II esl assur6 qu'un programme adcqual, conslilue par des aclions visees au paragraphe l,, point I ii, iii et iv, esl instaure ou esl prolongC dans l'Etat membrc pour garantir que, dans la pratique, la concentration ne d6passera pas la concentration maximale admissible indiquCe au paragraphe a, point I i ; c) Si, a !'expiration de rautorisatlon condilionnellc, Jes rCsultats du monitoring montrent quc, Jans la pratique, la concentration de la substance active ou des m6taboliles per linents cl produits de d6gradation ou <le reaction resultant de !'utilisation du produit phytophannaceulique, scion lcs condi tions d'utilisation proposees, dans l'cau souterraine destinee a la production d'eau potable a etc r6duite a un niveau appro chant la concentration maximale admissible indiquCe au para graphe a, poinl 1 i, et s'il est cstim6 que d'aulres modifications dans Jes condilions d'utilisation proposCes pourraienl assurer que la concentration previsible sera rCduile au-dessous de cetle concentration maximale, une nouvelle autorisation condition nelle, comportant ces modificalions nouvellcs, peut etre accor dee pour une seule periode ne d6passanl pas cinq ans. d) Un Etat membre peut a toul momenl inlroduire des condi tions ou restrictions appropriees a J'ulilisalion du produit en lenant compte des conditions locales phylosanitaircs, agrono miques, environncmcnlales, y compris climaliques, afin d'assu rcr le respect de la concentration indiquee au paragraphc a, point 1 i, dans Jes eaux deslinCes a la consommation humaine, confonn6menl a la directive 80/778/CEE. 2.5.1.3, II n'est pas accord6 ct·aulorisation si, apres utilisation du produit phytophannaccutique Jans Jes conJilions proposees, la concentration previsible de la substance active ou des m6ta bolites et produils de d6gradation ou de reaction Jans Jes eaux superticiellcs : d6passe, lorsque les eaux superficielles de la zo~e d'ulili sation prevue ou celles provenanl de cetle zone dotve~t p~o duire de l'eau potable, Jes valeurs tixees par la dJrect1ve 75/440/CEE du Conseil du I 6 juin 1975 concemant la qualit6 requise des eaux supcrficiclles destinCes a la production d'eau alimentaire <Jans les Etats membres, OU a une incidence jugee inacceptable sur lcs especes non visCes, et nolammenl sur Jes animaux, confonnement aux exi gences etablies en la matiere au point 2.5.2. Les instructions d'emploi proposCes pour le produit phyto phannaceulique, y compris le mode de netloyage de 1'6quip~ ment d'application, doive~t reduire a un minimum ~a probab1 litC de contamination acctdenlelle des eaux superfic1elles. 2.5.1.4. II n'est pas accordC d'autorisation si la concentration de la substance active dans l'atmosphCre dans les condilions d'utili sation proposCes est telle que le niveau d'exposition a~ceptable ou les valeurs limiles fixtes pour Jes opfaateurs, travatlleurs ou personnes pr6senles vises au point 2.4.1 sont depasses. 2.5.2. Impact sur Jes especes non vls6es. 2.5.2.1. 11 n'esl pas accorde d'autorisation en cas d'exposilion potentielle d'oiseaux et autres vertebres terreslres non vises si: le ratio toxicit6 aigue ct a court tenne/exposition pour lcs oiseaux et vertebres terrestres non vises est inferieur a 10 sur la base de la LO50 ou le ratio toxicite a long tenne/exposition inffrieur a 5, a mains qu'une 6valuation appropri6e du risquc u·etablisse concrCtement !'absence d'impact inacceptable apres utilisation du produit phylopharmaceutique dans !es conditions propos6es ; l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est superieur a l, a moins qu'une evaluation appropriee du risque n'Ctablisse concrCtement !'absence d'effe~s directs ou indirects inacccptables apres utilisation du prodmt phytophar maceutique dans les conditions propostcs, 2.5.2.2. II n'est pas accorde d'autorisation en cas d'cxposition potentiel\e des organismes aquatiques si : le ratio loxicite/exposition pour Jes poissons et la daphnie esl infCrieur a JOO pour !'exposition aigue et ii 10 pour ]'ex position a long tenne, OU le ralio inhibilion de la croissance des algues/exposition est inferieur a 10, OU l'indicc de bioconcenlration maximal (IBC) est supfaieur a I 000 pour Jes substances actives facilement biodCgradabl.es ou a 100 pour celles qui ne le sont pas, dans !es prodmts phytophannaceuliques concemCs, a mains qu'une evaluation appropriCe du risque n'elablisse concrCtemenl que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans Jes conditions proposees n'a pas d'impact inacccptable sur la survic des especes exposees directement ou indircctement (predateurs). 2.5.2.3. II n'est pas accorde d'autorisation en cas d'exposition potentielle des abeilles communes si Jes quolien ts de danger <l'exposition des abcilles par conlact ou par v01e orale sont supCricurs a cinquante, a mains qu'unc evaluation appropri6c <lu risque n'6lablisse concrCtement que l'utilisation du produit phylopharmaceutique dans Jes conditions proposees n'a pas d'impact inacceplable sur !es larves, le comportement des abeilles el la survie et le developpemenl de la colonic. 2.5.2.4. II n'esl pas accord€ d'autorisalion d'utilisation en cas d'ex posilion potcnticlle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune si plus de 30 p. I 00 des organismes cobayes sont aflecl6s tors <les tests Jetaux cl subl€taux en laboratoire effec tuCs a la dose d'application maximale proposee, a moins qu'une evaluation appropriee du risque n'etablisse concrCtcment quc l'ulilisation du produit phytophannaceutique dans Jes conditions proposCcs n'a pas d'impact inacceptable sur Jes organismes en question. Toute affinnation de s61ectivite ct loutc proposition <l'utilisation dans le cadre d'un systCme inte gr6 de lutlc contre Jes parasites doivent etre d0ment elayCes. 2.5.2.5. II n'esl pas accorde d'autorisation en cas d'expos!t~on potentielle des vcrs de tcrrc si le ratio toxicil6 aigue/expos1t10n des vers esl inferieur a 10 ou le ratio toxicit6 a long tem1c/ exposition infcrieur a 5 a mains qu'une evaluation appropriC e du risque n'etablisse concrCtemenl que l'ulilisation du prodmt phytopharmaceutiquc dans Jes conditions propos6cs est inoffen sive pour lcs vcrs de tcrre. 2.5.2.6. II n'esl pas accordC d'autorisation en cas d'exposition potcnticlle des micro-organismes du sol non vises si Jes tests ~c minera!isalion de l'azote ou du carbone effectues en laboratoire r6vClcnt unc modification de ces processus de plus de 25 p. 100 apres cenl jours, a mains qu'une evaluation appropriee du 2764 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANQAISE 20 IBvrier 1996 risque n'etablisse concretement que l'utilisalion du prodult phy tophannaceutique dans les conditions proposees n'a pas d'im pact inacceptable sur l'activile microbienne, compte tenu de la facu!te de multiplication des micro-organismes. 2.6. Meflwdes d'anal vse Les methodes proposees doivent correspondre a retat de la tech nique. Pour pem1ettre la validation des mCthodcs d'analysc propo se.es aux fins du suivi et du conlr6lc poslCficurs a l'agrtmcnt, les criteres suivants doivent Ctrc rcmplis. 2.6.l. Pour l'analyse de la composition: La mtthode doit pcrmctlrc de determiner et d'identifier la ou Jes substances actives et, si ntcessaire, toute impurcte ct tout cofonnulant significatif du point de vue loxicologique, ecotoxi cologiquc ou environnemenlal. 2.6-2. Pour !'analyse des residus: i) La methode doit permcltrc de dCterminer et de confinner la presence de residus significatifs du point de vue toxicolo gique, ecotoxicologique ou environnemental ; ii) Le taux moyen de recup6ration doit clrc compris cntre 70 p. 100 ct 110 p. 100. avec un ecart type relatif inferieur ou egal a 20 p. JOO ; iii) La repCtabilitC doit Ctre inffaieure aux valeurs indiquees ci-aprCs pour les residus dans lcs denr6cs alimcntaires : TENEUR EN RESIDUS DIFFERENCE DIFFERENCE mg/kg mg/kg en% 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 , 1 12,5 Les valeurs intcnn6diaires sont d€tennin6es par interpolation a partir d'une representation log-logarithmiquc; iv) La reproductibilite doit Ctre infCrieure aux valeurs indi quees ci-aprCs pour Jes rCsidus dans Jes denr6es alimentaires : TENEUR EN RESIDUS DIFFERENCE DIFFERENCE mg/kg mg/kg en% 0,0, 0,0, 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 , 1 25 Les valeurs intennediaires sonl dCtenninees par interpolation a partir d'une representation log-logarithmique; v) En cas d'analyse des rCsidus presents dans Jes vegetaux, produits v6g6taux, denrCes alimcntaires, aliments po1rr animaux ou produits d'or:igine animale trait6s, la sensibilit6 des m6lhodes proposees doit satisfaire aux critCres suivants, sauf lorsque la teneur maximale en r6sidus etablie ou proposCe cor respond a la limite de determination : Limite de d6tem1ination en fonction de la teneur maximale en rCsidus (LMR) propos6e, provisoire ou communautaire : LMR mg/kg , 0.5 0.5-0.05 < 0.05 LIMITE DE DETERMINATION mg/kg 0,1 0,1-0,02 LMR x 0,5 2.7. Propriltl,t physiques cl chimiqut'S 2.7.1. Lorsqu'il exislc une nonne FAO appropriCc, ceue nonne doit etre respectee. 2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO appropri6c. Jes proprit'.' tes physiques et chimiques du produil phylophannaceutique doivent satisfaire aux exigences suivantcs : a) Propri6tes chimiques: La diff6rence entrc le contenu declare cl le contcnu rCel de la substance active du produit phylopharrnaceutique ne doit pas dCpasser Jes lolcrances suivantes, et cc pendant toule la dun~e de conservation du produit : CONTENU DECLARE TOLERANCE en g/kg ou g/1 a 20 °C Jusqu'il 25 ± 15% formulation homogE!ne. ± 25 % formulation non homogene. Au-dessus de 25 jusqu'il 100 .... ± 10%. Au-dessus de 100 jusqu'il 250 ........... ± 6%. Au-dessus de 250 jusqu'il 500 ... ....... ± 5%. Au-dessus de 500 .... ............ ................. :!: 25 g/kg OU ± 25 g/1. b) PropriCtes physiques: Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux cr:iteres physiques (dont la stabilit6 pendant le stockage) dCfinis pour le type de formulation approprie Jans le « rnanuel pour le deve loppement el l'utllisation des normes FAO pour les produits de protection des planles )>. 2.7.3. Lorsque 1'€liquelte proposee exige ou recommande d'miliser la preparation en melange avec d'autres produits phytophanna ceutiques cl/ou adjuvants et contient des indications sur la compatibilile de la preparation avec d'autres produils phyto phannaceutiques avec lesquels elle est melangee, ces produils ou adjuvants doivcnt Clre physiquement et chimiquemenl compatibles dans le melange. (I) Stamlardized System of Nomenclature and Diagnostic Crite ria - Guides for Toxicologic Pathology. (2) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufactures Associa tion·s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and lnfonnation Centre {ERIC), Pilot Project, 1991. (3) Les residus non extractibles presents dans les vegetaux et duns Jes sols se definissent comme elant des especes chimiques provenant de pesti cides utilises scion la bonne pratique agricole, qu'il n'est pas possible d"ex traire µar des meLhodes qui ne modifient pas sensiblement la nalure chimi4ue desdits rCsidus. Ces residus non extractibles soot reputes exclure tous fragments par transformation metabolique en produits naturels. (4) On enlcnd par ,, LMR communautaire » une LMR etablie en applica tion de la directive 76/895/CEE du Conseil du 23 novembre 1976 concer nant la fixation de teneurs maximales pour !cs rCsidus de pesticides sur et dans lcs fruits et legumes ; de la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juil let 1986 concemanl la fixation de teneurs maximales pour Jes residus pesti cides sur et dans Jes cereales ; de la directive 86/363/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les residus de pesticides sur et dans Jes denrCes alimentaires d'origine animate du reglement (CEE) n" 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 etablissant une procedure communautaire pour la fixation des limites maximales en residus de medicaments veterinaires dans le~ aliments d"origine animalc; de la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixa tion de teneurs maximales pour Jes residus de pesticides sur et dans certains produits d'origine vegetale, Joni Jes fruits et ICgumes, ou de la directive 91/ 132/CEE du Conscil du 4 mars 1991 modifiant la directive 74/63/CEE concemanl Jes substances et produits indCsirables dans l'alimentation des animaux ». Arretes du 9 tevrier 1996 portant homologation de labels NOR: AGRG9600321A Par arrete du ministre de !'agriculture. de la p€che et de l'ali mentation el du minislre detegue aux finances el au commerce exte rieur en date du 9 fCvrier 1996, est homologu6. au profil de I' Asso ciation des volailles fermiCres Vert Forez el pour une pCriode probatoire allant jusqu'au I" dCcembre 1996, le rCglemenl technique du label n" I 3-95 « dinde noire fenniCre a.gee de 175 jours >>, certifie par Auvergne Certification (Aucert), 12, avenue Marx-Donnoy, B.P. 455, 63012 Clermont-Ferrand Cedex 1. Le rCglement technique du label n" 13-95 ,, dinde noire fenniCre a.gee de 175 jours >) peul €lre consultC au siCge de l'organisme certi ficateur ou au rninistCre de !'agriculture, de la peche el de l'ali mcnlation. NOR: AGRG9600322A Par arrCLC du ministre de l'agriculture, de la peche ct de l'ali mentation et du ministre delegue aux finances et au commerce ext6 rieur en date du 9 f6vrier 1996, est homologue, au profit du Centre de promolion des produits agricoles ct alimcnlaires de qualite supe rieure (P.A.Q.). 9, avenue George-V, 75008 Paris, l'avenant n° 3 au rCglement technique du label 11° 04-83 « escargots prepares, frais et surgc!Cs )>, certifie par le P.A.Q. L'avenant n'' 3 au rCglement technique du label 11° 04-83 « escar gots prepares, frais et surgeles >• peut etre consulte au siege de l'or ganisme certificateur ou au ministCre de !'agriculture, de la peche et de I' alimenlalion.