Traditional medicinal products Manufacturing Certificate of Competence and Market Authorization Directive No. 957/2022

1. Short title 2 This directive may be cited as “Traditional medicinal ይህ መመሪያ “የባህሌ መዴኃኒት ምርት አምራች products Manfacturing Certificate of Competence የብቃት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት እና የገበያ and Market Authorization Directive No.….../2022.” ፇቃዴ አሰጣጥ መመርያ ቁጥር…/2015” ተብል ሉጠቀስ ይችሊሌ፡፡ 2. ትርጓሜ

2. Definitions የቃለ አገባብ ላሊ ትርጉም የሚያሰጠው ካሌሆነው Unless the context otherwise requires, for the purposes በስተቀር በዚህ መመሪያ ውስጥ፡- of this directive: 1) “የባህሌ መዴኃኒት ምርት” ማሇት ከእጽዋት፣ 1) "Traditional medicinal product" means any ከእንስሳት ወይም ከማዕዴን ተዋጽኦ በነጠሊም finished, labeled traditional medicinal product, ሆነ በመቀሊቀሌ የተቀመመ ሇሰው ሕክምና containing active ingredients from natural sources አገሌግልት የሚውሌ የመዴኃኒት ዝግጅት ማሇት (plant, animal or mineral) applicable for the human ነው፤ health use. 2) “የመሌካም አመራረት ስርዓት” ማሇት 2) "Good production practice (GMP)" means a የጥራት ማረጋገጫ ስርዓት አካሌ ሆኖ የባህሌ practice that is a part of the quality assurance system መዴኃኒት ምርት ሇታሇመሇት ዓሊማ and ensures that the traditional medicinal product is manufactured in a consistent manner in accordance በሚሆን መሌኩ አስፇሉጊውን የጥራት with the required quality standards and market ዯረጃዎች እና የገበያ ፇቃዴ አሰጣጥና licensing and product quality standards for the የምርት ጥራት መስፇርት በሚፇሌገው intended purpose. መሰረት ወጥነት ባሇዉ መሌኩ እንዱመረት ቁጥጥር በማዴረግ የሚረጋገጥ ስርዓት ነው፤ 3) “አምራች” ማሇት የባህሌ መዴኃኒት ምርት 3) “Manufacturer” means a legal entity that carries በከፉሌ ኢንደስትሪ ወይም በኢንደስትሪ out the production of traditional medicinal product ዯረጃ የማምረት ስራ የሚያከናውን ህጋዊ at a semi-industrial or industrial level. ሰውነት ያሇው ተቋም ነው፤ 4) “ንጥረ-ነገር” ማሇት ከእጽዋት፣ ከእንስሳት 4) "Ingredient" means a substance obtained from ወይም ከማዕዴን ተዋጽኦ የሚገኝ ሆኖ plants, animals or minerals and used to produce or መዴኃኒት ሇማምረት ወይም ሇማዘጋጀት prepare a medicine. 3 የሚያገሇግሌ ንጥረ ነገር ነው፤ 5) “የገበያ ፇቃዴ” ማሇት ዯህንነቱ፣ ፇዋሽነቱ 5) "Marketing Authorization" means a legal እና ጥራቱ የተረጋገጠ የባህሌ መዴኃኒት document that is given to sell or distribute a ምርት ከተመዘገበ በኋሊ ሇመሸጥ ወይም traditional medicinal product whose safety, efficacy and quality have been confirmed after registration. ሇማሰራጨት የሚሰጥ ህጋዊ ሰነዴ ነው 6) “ምርት” ማሇት በዚህ መመሪያ ዴንጋጌዎች 6) "Product" means a traditional medicinal product መሠረት የሚዘጋጅ የባህሌ መዴኃኒት prepared in accordance with the provisions of this ምርት ማሇት ነው፤ Directive. 7) “መሰረዝ” ማሇት በመመሪያዎቹ ስር ቁጥጥር 7) "Revocation" is the cancellation of an authorization የሚዯረግባቸውን የባህሌ መዴኃኒት license and certificate of competence to perform ምርቶችን ሇማከናወን የተሰጠ የምስክር regulated activities of traditional medicinal products under the Directives. ወረቀት መሰረዝ እና ፇቃዴ መሰረዝ ነው፤ 8) “እገዲ” ማሇት ባሇሥሌጣኑ የሚታገደበት 8) "Suspension" means an administrative measure ማናቸውም ምክንያቶች መኖራቸውን taken against regulated person or product when the የሚያምንበት ምክንያት ሲኖር በተቆጣጠረው Authority has a reason to believe that any of the grounds for suspension exist. ሰው ወይም ምርት ሊይ የተወሰዯ የአስተዲዯር እርምጃ ነው፡፡ 9) “ባሇስሌጣን” ማሇት የኢትዮጵያ ምግብና 9) “Authority” means Ethiopian Food and Drug መዴኃኒት ባሇስሌጣን ነው፤ Administration. 10)አዋጅ” ማሇት የምግብና መዴኃኒት 10) "Proclamation" means Food and Medicine አስተዲዯር አዋጅ ቁጥር 1112/2011 ነው፡፡ Administration Proclamation No. 1112/2019. 11)“ሰው” ማሇት የተፇጥሮ ሰው ወይም በሕግ 11) "Person" means a natural person or a legal entity: የሰውነት መብት የተሰጠው አካሌ ነው፡፡ 12)ማንኛውም በወንዴ ፆታ የተገሇጸ አገሊሇጽ 12) Any expression of the masculine gender also ሴትንም ይጨምራሌ፡፡ includes the feminine. 13)በአዋጁ ትርጉም የተሰጣቸው ቃሊትና ሃረጋት 13) The words and phrases defined in the proclamation ሇዚህ መመሪያ ተፇጻሚ ይሆናለ፡፡ shall apply to this Directive. 4 3. የተፇጻሚነት ወሰን

3. Scope of Application ይህ መመሪያ ቅዴመ ህክምና ጥናትና This Directive is applicable to traditional medicinal የህክምና ሙከራ ሂዯቶችን አሌፇዉ በመሌካም የአመራረት ስርዏት መሰረት በከፉሌ products produced in the country at semi-industrial or ኢንደስትሪ ወይም በኢንደስትሪ ዯረጃ በሀገር industrial level according to good manufacturing ውስጥ በተመረቱ የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች practice, which have gone through pre-clinical research ሊይ ተፇፃሚ ይሆናሌ፡ and clinical trial procedures. ክፌሌ ሁሇት PART -TWO የባህሌ መዴኃኒት ምርት አምራቾች የብቃት TRADITIONAL MEDICINAL PRODUCTS ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት MANUFACTURING CERTIFICATE OF COMPETENCE 4. ጠቅሊሊ 4. General 1) Any manufacturer of traditional medicinal 1) ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች products shall get a certificate of competence አምራች ከባሇሥሌጣኑ የብቃት ማረጋገጫ from the Authority. የምስክር ወረቀት ማግኘት አሇበት፤ 2) ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርት 2) Any manufacturer of traditional medicinal አምራች የባህሌ መዴኃኒት ምርትን product must produce traditional medicinal የመሌካም አመራረት ስርአት ተከከትል product following the good manufacturing ማምረት አሇበት፡፡ practice. 3) ማንኛዉም አዱስ ግንባታ የሚያስብ 3) Any manufacturer of traditional medicinal የባህሊዊ መዴኃኒት ምርት አምራች product who is considering a new construction የማምረቻ ግቢ ግንባታ ከመጀመሩ በፉት must understand and fulfill the requirements of this directive before starting the construction of የዚህን መመሪያ መስፇርት መገንዘብና the manufacturing premises. ማሟሊት አሇበት፤ 5. የብቃት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት ሇማግኘት 5. Application to get Certificate of Competence የሚቀርብ ማመሌከቻ 1) ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርት አምራች 1) Any manufacturer of traditional medicinal 5 ወይም የአምራች ወኪሌ አመሌካች product or manufacturer's agent applicant must ሇባሇስሌጣኑ የመዴኃኒት ተቋማት submit the request to the authorized Medicien ኢንስፔክሽን ዲይሬክቶሬት ጥያቄውን Facility Inspection Directorate in writing or through the electronic regulatory information በጽሁፌ ወይም በበሇስላጣኑ የኤሊክትሮኒክ system (https://ilicense.efda.gov.et). የቁጥጥር መረጃ ስርዓት (https://ilicense.efda.gov.et) ማቅረብ ይኖርበታሌ፤ 2) የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች የብቃት ማረጋገጫ 2) An applicat to get Certificate of Competence of የምስክር ወረቀት ሇማግኘት የሚቀርብ አመሌካች the traditional medicine products shall be የሚከተለትን ሰነድች ሇባሇስሌጣኑ ማቅረብ addressed to authority, the following documents: አሇበት፤ a. Proof of payment of the Certificate of ሀ. የአገሌግልት ክፌያን ሇመዯንገግ በባሇሥሌጣኑ Competence fee as fixed by the authority. በወጣው የክፌያ ዯንብ መሰረት ክፌያ b. Full address of the manufacturing plant; layout የተከፇሇበት ዯረሰኝ፤ and design. ሇ. የማምረቻ ፊብሪካው ሙለ አዴራሻ፤ c. Waste management and treatment system documents. አቀማመጥ እና ዱዛይን፤ d. Material and personnel flow direction ሐ. የቆሻሻ አያያዝ እና የአወጋገዴ ስርዓት including controlled areas; clean area መረጃ፤ classification; equipment design and location መ. በቁጥጥር ሥር ያለ ቦታዎችን ጨምሮ documents. የቁሳቁስና የሰራተኞች ፌሰት አቅጣጫ፤ የንጹህ e. Source and quality of water including its አከባቢ ምዯባ፤ የመሣሪያዎች ዱዛይን እና ቦታ design, treatment, storage, distribution and መረጃ፤ monitoring documents. ሠ. የውሃ አቀራረብ ዱዛይን፣ አያያዝ፣ ክምችት፣ ስርጭትና ቁጥጥርን ጨምሮ የውሃ ምንጭ እና ጥራት መረጃ፤ 6. ስሇብቃት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት አሰጣጥ 6. Requirement for certificate of competence 1) ባሇሥሌጣኑ በተፇቀዯሇት የቁጥጥር ቡዴን 1) The Authority through authorized inspection team አማካይነት ሇአዱስ የማምረቻ ተቋም shall verify if the sketch suits for the intended 6 የሚቀርብ ረቂቅ ንዴፌ ሇታሇመሇት ዓሊማ purpose and may approve or reject to the ተስማሚ መሆኑን ያረጋግጣሌ፤ እንዯ submitted sketch design. አግባቡም ሉያፀዴቅ ወይም ሊይቀበሌ ይችሊሌ፤ 2) ከተሞሊው የማመሌከቻ ቅጽ አጥጋቢ ግምገማና 2) Upon satisfactory assessment of the completed ምዘና በኋሊ ረቂቁ ተቀባይነት ሲያገኝ application form and when the sketch is accepted, ባሇስሌጣኑ ሇአመሌካች የግቢዉን ግንባታ the applicant will be notified to continue with process of construction or renovation of the ወይም እዴሳት ሂዯት እንዱቀጥሌ ያሳውቃሌ premises and upon completion shall inform the እናም ሲጠናቀቅ አመሌካች ሇባሇስሌጣኑ Authority. ያሳውቃሌ፤ 3) የታቀዯው የማምረቻ ተቋም የቅዴመ ምዝገባ 3) A pre-registration inspection of the proposed ኢንስፔክሸን በባሇሙያዎች ቡዴን ይካሄዲሌ፤ manufacturing facility will be conducted by a team of experts. 4) ረቂቅ ንዴፌ ውዴቅ ሲሆን ወይም ማሻሻያ 4) Where the sketch is rejected or need to be ማዴረግ ሲያስፇሌግ አመሌካቹ ይኸዉ ይነገረዋሌ፤ modified the applicant shall be informed accordingly. 5) በባሇስሌጣኑ የተፇቀዯሇት ሰው በተገቢው ሁኔታ 5) The authorized person of the Authority shall as the የሞሊዉን ማመሌከቻ፣የግቢ የቁጥጥር ሪፖርት እና case may be, decide after receiving duly filled ላልች አስፇሊጊ ሰነድችን ከተቆጣጣሪዎች application, premises inspection report and all ተቀብል እንዯ ሁኔታው ይወስናሌ፤ other necessary documents from the inspectors. 6) የግቢ መስፇርቶች ባሌተሟለበት ጊዜ አመሌካቹ 6) Where the premises requirements have not been ጉዴሇቶችን እንዱያስተካክሌ ይነገረዋሌ፤ met, the applicant shall be informed to address the deficiencies. 7) አመሌካች ውሳኔው ከተሰጠበት ቀን አንስቶ ባለት 7) An applicant shall receive an official letter አምስት የሥራ ቀናት ውስጥ የማመሌከቻቸውን informing on the status of the application within ምሊሽ የሚገሌጽ ኦፉሴሊዊ ዯብዲቤ ይዯርሰዋሌ፤ five working days from the day the decision was made. 8) የእርምት እርምጃ እንዱወስዴ የተጠየቀ አመሌካች 8) Applicants who are required to take corrective የማስተካከያ ወይም የእርምት እርምጃዎችን action shall carry out remedial/corrective 7 መዉሰዴ ይኖርበታሌ፤ measures. 9) የተፇቀዯሇት አመሌካች ማምረት ከመጀመሩ በፉት 9) Approved applicants will be required to procure በባሇስሌጣኑ ከተፇቀዯሊቸዉ አቅራቢዎች raw materials from approved/recognized supplier ተያያዥነት ያሊቸዉን ጥሬ እቃዎች ማቅረብ and other reference materials related to the type of ይኖርበታሌ፤ product before starting manufacturing. 10) ባሇስሌጣን መስሪያ ቤቱ እነዚህ ሁኔታዎች 10) When the above requirements are fulfilled the ሲሟለ የማምረት ሥራ ሇማከናወን Authority shall issue approval to conduct የሚያስችሌ ፇቃዴ ይሰጣሌ፤ manufacturing activity. 11)በቅዴመ - ምዝገባ ቁጥጥር ወቅት ሇሊብራቶሪ 11) During the pre-registration inspection samples for ምርመራ የሚሆኑ ናሙናዎች ይሰበሰባለ፤ laboratory analysis shall be collected. 7. ስሇማምረቻ ተቋም

7. Manufacturing Premises 1) የተቋሙ ሁኔታ ሇሚከናወነው ሥራ ተስማሚ 1) The premise shall be located, constructed, and ሆኖ የተገነባ፣ ወይም የተጠገነ መሆን አሇበት፤ maintained to suit the operation to be carried out. 2) ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርት 2) Premises shall be situated in an environment to ማምረቻ የሚቋቋምበት የአካባቢ ሁኔታ suit to protect the manufacturing process and, በምርቱ ጥራት ሊይ አለታዊ ተፅእኖ presents minimum risk of causing any contamination of materials or products. የማያዯርስ መሆን አሇበት፤ 3) የመብራት አቅርቦት፣ የሙቀት፣ የእርጥበት 3) Electrical supply, lighting, temperature, humidity እና አየር መቆጣጠሪያዎች በቀጥታም ሆነ and ventilation shall be appropriate such that they በተዘዋዋሪ ምርቶቹን በማምረት ህዯቱም do not adversely affect, directly or indirectly, either the products during their manufacture and ሆነ በሚከማቹበት ሁኔታ ወይም storage or the accurate functioning of equipment በሠራተኞች እና ምርቾች ዯህንነት ሊይ or safety and comfort of the operators. አለታዊ ተጽዕኖ የማያሳዴሩ መሆን አሇባቸው፤ 4) የማምረቻ እና ማከማቻ ክፌልቹ 4) The production and storage rooms must be free ከእርጥበት እና ብናኝ ነገሮች የፀደ፣ እና from moisture and dust, and must be regularly በየጊዜው ዱስኤንፋክት የሚዯረጉ ሆነዉ disinfected and free from rodents and other insects. 8 ከቆርጣሚ እንስሳትና ላልች ነፌሳት የጸደ መሆን አሇባቸዉ፣ 5) በዋናው ግቢ መግቢያ ሊይ በግሌጽ 5) There shall be a clearly visible signboard at the የሚታይ የማምረቻ ተቋም መሆኑን entrance of the main premises stating that it is a የሚገሌጽ የምሌክት ሰላዲ መኖር አሇበት፤ manufacturing facility. 6) የግቢዉ አቀማመጥ ብክሇትን፣ ወይም የአቧራ 6) The layout of premises shall aim to minimize the መከማቸትን እና በአጠቃሊይ በምርቱ ጥራት risk of errors and permit effective cleaning and ሊይ ማንኛውንም መጥፍ ውጤት ሇማስቀረት maintenance in order to avoid cross contamination, ወይም ስጋት ሇመቀነስ እና ውጤታማ ጽዲት build-up of dust or dirt and in general any adverse እና ጥገናን ሇማስቻሌ ያሇመ መሆን አሇበት፡፡ effect on the quality of the product. 8. ስሇማምረቻ ህንጻ የውሃ አቅርቦት ስርዓት

8. Manufacturing plant Water system 1) ሇባህሌ መዴኃኒት ምርት ማምረቻ የውሃ 1) The water system, storage and distribution for አቅርቦት ጥራት ያሇው፣ ስርዏቱም ጥራት traditional medicinal products manufacturing shall ያሇው ምርት ሇማምረት የተነዯፇ ሆኖ be designed, to ensure the reliable production of water of an appropriate quality and shall be ተቀባይነት የላሊቸውን ረቂቅ ተህዋሲያን፤ produced in a manner that prevents unacceptable ኬሚካሊዊ ወይም አካሊዊ ብክሇትን microbial, chemical or physical contamination. ሇመከሊከሌ የሚያስችሌ መሆን አሇበት፤ 2) ሇባህሌ መዴኃኒት ምርቶች ማምረት 2) Water used in the manufacture of traditional የሚቀርበዉ ዉኃ ጥቅም ሊይ የሚውሇው medicinal products shall be suitable for its intended ሇታሰበው ዏሊማ ተስማሚ በሆነ መንገዴ use. መሆን አሇበት፤ 3) Where appropriate, purified water shall be used and 3) ሇባህሌ መዴኃኒት ምርት ማምረቻ ተገቢ the purification method, or sequence of purification በሆነ ጊዜ የተጣራ ውሃ ጥቅም ሊይ መዋሌ steps, shall be appropriate to the intended purpose. ይችሊሌ፡፡የማጣራት ዘዳ ወይም የማጣራት ቅዯም ተከተልች ሇተፇሇገው ዓሊማ ተስማሚ መሆን አሇባቸዉ፡፡ 9. ስሇማምረቻ ቁሳቁሶች

9. Manufacturing Materials 9 1) እንዯጽዲት፣ የመሣሪያ ቅባትን እና የተባይ 1) The materials used for operations such as cleaning, መከሊከሌን ሇመሳሰለ ሥራዎች የሚያገሇግለ lubrication of equipment and pest control, shall not ቁሳቁሶች ከምርቶቹ ጋር በቀጥታ መገናኘት come into direct contact with the products, and የሇባቸውም፣እና እንዯዚህ ያለ ቁሳቁሶች ሇጤና such materials shall be of a suitable grade to ተጋሊጭነትን ሇመቀነስ ተስማሚ ዯረጃ ያሊቸው minimize health risks. መሆን አሇባቸው፤ 2) ሁለም ቁሳቁሶች እና ምርቶች በአምራቹ 2) All materials and products shall be stored under በተመረጡ ተስማሚ ሁኔታዎች ስር መከዘን እና the appropriate conditions established by the በመጀመርያ ጊዜ የገባዉ ምርት መጀመሪያ manufacturer and in an orderly manner to permit እንዱወጣ ሇመፌቀዴ በሥርዓት መቀመጥ batch segregation and stock rotation by First አሇባቸዉ; Expiry First Out and/or First in First out manner. 3) በቢን ካርድች እና በክምችት ካርድች ወይም 3) Appropriate stock management system and በማንኛውም ሙለ በሙለ የተረጋገጠ procedures shall be established with the use of bin የኤላክትሮኒክስ ሪኮርዴን ስርዓት በመጠቀም cards and stock cards or any fully validated ተገቢ የሪኮርዴ አያያዝ ስርዓት እና አሰራሮች electronic record system. መኖር አሇባቸዉ፤ 4) ሇጽዲት እና ሇአቀማመጥ ተገቢውን ቦታ 4) Materials shall not be kept directly in contact with ሇማስቻሌ ቁሳቁሶች ከወሇለ ጋር በቀጥታ ወይም floors, nearer to walls and ceilings in order to ሇግዴግዲዎች እና ጣሪያዎች ቅርብ መሆን allow appropriate space for cleaning and የሇባቸውም፡፡ inspection. 10. ስሇማምረቻ ሰነድች

10. Manufacturing Documentation 1) ሰነድች ተዘጋጅተው፤ ተገምግመውና 1) Documents shall be designed, prepared, reviewed አግባብ ባሇው ኃሊፉነት ባሊቸው ሰዎች and distributed with care and signed and dated by ፉርማና ቀን ጸዴቀዉ በጥንቃቄ መቀመጥና the appropriate responsible persons. መሰራጨት አሇባቸዉ፤ 2) ሰነድች ግሌጽና የማያሻማ ይዘት 2) Documents shall have unambiguous contents: the ሉኖራቸዉ ይገባሌ፤ ርዕሱ፣ የሰነደ ተፇጥሮ title, nature and purpose shall be clearly stated and እና ዓሊማውን በግሌፅ የሚገሇዐ እና regularly reviewed and kept up to date. በመዯበኛነት የሚገመገሙ እና ወቅታዊ 10 ሆነዉ የተጠበቁ መሆን አሇባቸዉ፤ 3) ሰነድች የመረጃ ማስገባት በሚፇሌጉበት 3) Where documents require the entry of data, these ጊዜ እነዚህ መረጃወች የዋናው መረጃ ሰነዴ entries shall be the reading of the original ተነባቢ መሆን አሇባቸው፡፡ information. 11. ስሇ ባሇሙያዎች

11. Professionals 1) ማንኛውንም የባህሌ መዴኃኒት ምርት 1) The expert in charge of the technical responsibility ማምረቻ በቴክኒክ ኃሊፉነት የሚመራው ባሇሙያ የባህሌ መዴኃኒት ምርት አጠቃሊይ for the production of any traditional medicinal ስሌጠና ያገኘና ሌምዴ ያሇዉ የፊርማሲ product must be an experienced pharmacist or ወይም የኬሚስተሪ ባሇሙያ ወይም ላሊ ከዚህ chemist or another professional related to this work ሥራ ጋር ግንኙነት ያሇው ባሇሙያ ሆኖ that has received general training in the production በሙያውም ከሁሇት አመት በሊይ የሰራ መሆን of traditional medicinal products and has worked in ይኖርበታሌ፤ his profession for more than two years. 2) ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርት አምራች 2) Any traditional medicinal product manufacturer የአምራች ክፌሌ ሃሊፉና የጥራት ምርመራ ክፌሌ ኃሊፉ ሉኖሩት ይገባሌ፤ must have a head of the production department and a head of the quality inspection department. 3) ሁለም የዴርጅቱ ሰራተኞች በስራ ቦታ ሊይ 3) All employees of the organization must wear በሚሆኑበት ጊዜ ተገቢውን ከብናኝ ነጻ የሆነ appropriate dust-free work safety clothing while at የስራ ሊይ የዯህንነት ሌብስ መሌበስ work. አሇባቸው፡፡ 12. ስሇምርት ጉዴሇት ቅሬታዎች

12. Complaints on product 1) የምርት ጉዴሇት ቅሬታ በሚነሳበት ጊዜ 1) There shall be written procedures describing the ምርት ከመሰብሰብ ጋር የተያያዙ action to be taken, including the need to consider a ሁኔታዎችን ከግምት ውስጥ በማስገባት recall, in the case of a complaint concerning a possible product defect. የሚወሰዯውን እርምጃ የሚገሌጹ ዝርዝር የጽሑፌ አሰራሮች መኖር አሇባቸዉ፤ 11 2) ቅሬታዉ የቀረበዉ በማጭበርበር /በሐሰተኛ 2) Special attention shall be given to a complaint ወይም በላሊ በማንኛውም ምክንያት የተከሰተ whether it was caused by counterfeiting or by any እንዯሆነ ሌዩ ትኩረት መሰጠት ይኖርበታሌ፤ falcified other reason. 3) የምርት ጉዴሇትን አስመሌክቶ የሚቀርብ 3) Any complaint concerning a product defect shall be ማናቸውም ቅሬታ ከመጀመሪያው ዝርዝር ጋር recorded with all the original details and thoroughly ተመዝግቦ በጥሌቀት መመርመር አሇበት፤ investigated. 4) አንዴ አምራች ምናሌባት የተሳሳተ 4) If a manufacturer is considering action following አመራረት፣የምርት መበሊሸት ወይም በምርት possibly faulty manufacture, product deterioration, ሊይ የሚከሰቱ ማናቸውንም ከባዴ የጥራት or any other serious quality problems with a product ችግሮች ተከትል እርምጃ ሇመውሰዴ እያሰበ it shall inform the authority immediately. እንዯሆነ ወዱያዉኑ ሇባሇስሌጣኑ ማሳወቅ አሇበት። 13. ስሇምርት መሰብሰብ

13. Product recalls 1) ጉዴሇቶች እንዲለባቸው የታወቁ ወይም 1) There shall be a system to recall from the market, የተጠረጠሩ የባህሌ መዴሃኒት ምርቶች ከገበያ promptly and effectively, traditional medicinal ሇመሰብሰብ የሚያስችሌ የአሰራር ስርዓት products known or suspected to be defective. መኖር አሇበት፤ 2) በአምራቹ ኃሊፉነት የተሰጠዉ ሰው ምርቶች 2) The authorized person shall be responsible for the ከገበያ ሇመሰብሰብ እና ሂዯቱን የማስፇፀም execution and coordination of recalls. ሃሊፉነትአሇበት፤ 3) ማንኛውንም ከገበያ የመሰብሰብ እንቅስቃሴን 3) There shall be established written procedures, በመዯበኛነት የሚገመገሙና የሚመዝኑ which are regularly reviewed and updated, for the የጽሑፌ አሰራሮች ሉኖሩ ይገባሌ፤ organization of any recall activity. 4) ከገበያ የመሰብሰብ ክዋኔዎች በስርጭት 4) Recall operations shall be capable of being initiated ሰንሰሇቱ ውስጥ ወዯ ሚፇሇገው ዝቅተኛ ዯረጃ promptly down to the required level in the በፌጥነት መዉረዴ መቻሌ አሇባቸው፤ distribution chain. 5) ምርቱ ጉዴሇት ያሇበት ወይም ጉዴሇት አሇበት 5) Regulatory authority shall be promptly informed of ተብል የተጠረጠረ ሲሆን የመሰብሰብ any intention to recall the product because it is እንቅስቃሴን ሇመጀመር ሲታሰብ አምራች defective or is suspected of being defective. 12 ሇባሇስሌጣኑ ማሳወቅ አሇበት፤ 6) የስርጭት መዛግብቱ ሇተፇቀዯሇት ሰው በቀሊለ 6) The distribution records shall be readily available የሚገኙ ሆነዉ ውጤታማ የሆነ መሰብሰብ to the authorized person, and they should contain እንዱኖራቸው በጅምሊ ሻጮች እና በቀጥታ sufficient information on wholesalers and directly ሇሚቀርቡ ዯንበኞች በቂ መረጃ የያዙ መሆን supplied customers to permit an effective recall. አሇባቸው፤ 7) የመሰብሰብ ሂዯቱ ቁጥጥር እና ክትትሌ 7) The progress of the recall process shall be ይዯረግበታሌ፤ ይመዘገባሌም፡፡ monitored and recorded. ክፌሌ -ሶስት PART –THREE ስሇባህሌ መዴኃኒት ምርቶች ምዝገባ እና የገበያ REGISTRATION AND MARKET ፇቃዴ ስሇመስጠት AUTHORIZATION OF TRADITIONAL MEDICINAL PRODUCTS 14. ስሇባህሌ መዴኃኒት ምርቶች ምዝገባ ማመሌከቻ 14. Application for registration of traditional medicinal products 1) ማንኛውም አግባብ ያሇው የማመሌከቻ ቅፅ 1) The appropriate application form is duly completed ከተሇመዯው የቴክኒክ ሰነዴ ጋር በአግባቡ and submitted to authority along with the common ተሞሌቶ ሇባሇስሌጣኑ የቀረበና አስተዲዯራዊ technical document format and accompanied by መስፇርቶችን ያሟሊ ሆኖ የሚከተለትን የያዘ መሆን አሇበት፡- Administrative requirements: ሀ. ህጋዊ የሆነ ማህተም ያሇው የሽፊን ዯብዲቤ a. A cover letter with a legal stamp to the ሇሚመሇከተዉ የባሇስሌጣኑ መ/ቤት ዲይሬክቶሬት፣ Directorate of the concerned authority's office ሇ. የተሞሊ የማመሌከቻ ቅፅ ሰንጠረዥ፣ (ANNEX b. Table of content, Application form (ANNEX) 1)፤ ሐ. የማምረቻ ድሴ አጭር መግሇጫ c. Dossier Overall summery መ. የጥራት ቁጥጥር እና የሊቦራቶሪ ጥራት d. Quality data ምርመራ ሪፖርቶች፤ e. Non clinical study reports ሠ. የቅዴመ ህክምና ሙከራ ሪፖርቶች፤ f. Clinical study reports ረ. የህክምና ሙከራ ሪፖርቶች፤ 13 15. አጠቃሊይ የማመሌከቻ መስፇርቶች

15. General application requirements 1) የባህሌ መዴኃኒት ምርቶችን ሇማስመዝገብ 1) The application requirement for registration of የሚቀርብ ማመሌከቻ መስፇርት ቀዯም traditional medicinal products shall not have any ሲሌ በባሇስሌጣኑ ከተመዘገበ መዴኃኒት resemblance in spelling and pronunciation of name, or packaging to another product, that has been የፉዯሌ እና የስም አጠራር ወይም ከላሊ previously registered by the Authority. ምርት ጋር የማሸጊያ ጽሁፍች ተመሳሳይነት ሉኖረው አይገባም፤ 2) የቀረቡ ሁለም ናሙናዎች በባሇሥሌጣኑ 2) All samples submitted should conform to existing የምርት አስተሻሸግ መመሪያ ውስጥ labeling regulations as specified in the Authority’s በተጠቀሰው መሠረት አሁን ካሇው የገሊጭ guidelines for product labeling. ጽሁፌ ዯንብ ጋር መጣጣም አሇባቸው፤ 3) ጥቅም ሊይ የዋለ የተክልች ሳይንሳዊ እና / 3) Scientific and/or botanical names of the plants used, ወይም የእጽዋት ስሞች እንዱሁም ጥቅም as well as the parts of plants used and the quantity of ሊይ የዋለ የዕፅዋት ክፌልች እና በዝግጅት active ingredients in the preparation, shall be submitted. ሊይ ያለ የመዴኃኒት ንጥረነገሮች ብዛት መቅረብ አሇበት፤ 4) ጥቅም ሊይ የዋለ ሁለም መዴኃኒትነት 4) The list of all recipients used and their quantities per የላሊቸዉ ተጨማሪወች ዝርዝር እና dosage units used in the preparation shall be በዝግጅት ሊይ የተጠቀሙባቸው የመጠን submitted. አሃዞች እና ብዛታቸው መቅረብ አሇበት፤ 5) ምርቶቹ ሇምዝገባ የቀረቡባቸው 5) The indications for which the products are being መዴኃኒትነት ጠቀሜታ መረጃዎች presented for registration shall be unambiguously በማያሻማ ሁኔታ መገሇፅ አሇባቸው፤ stated. 6) የምርት ስም (የንግዴ ስም) በአጠቃሊይ 6) Brand (trade name) generally the first and last three ከማንኛውም የንግዴ ስም የመጀመሪያ እና letters of any trade name shall not be identical with a የመጨረሻ ሶስት ፉዯሊት ከተመዘገበ ላሊ registered product in Ethiopia. 14 ምርት ጋር ተመሳሳይ መሆን የሇባቸውም፤ 7) ባሇሥሌጣኑ አመሌካቹን በማመሌከቻው 7) The authority may ask the applicant to supply other ሊይ ውሳኔ ሊይ ሇመዴረስ የሚያስችሇውን information as may be required to enable it reach a ያህሌ ላልች መረጃዎችን እንዱያቀርብ decision on the application. ሉጠይቅ ይችሊሌ፤ 8) ባሇሥሌጣኑ ምርቶችን የማስመዝገብ 8) Where the Authority is satisfied that there is the አስፇሊጊነት ሲያሳምነዉና ሇምዝገባው need to register products, and all requirements for its የሚያስፇሌጉ ሁለም መረጃዎች ተሟሌተው registration have been satisfied, it shall issue to the applicant a certificate of registration. ሲገኙ ሇአመሌካቹ የምዝገባ የምስክር ወረቀትይሰጣሌ፤ 9) በዚህ መመሪያ ስር ያሇ አንዴ ምርት 9) The registration of a product under this Directive, ምዝገባ ካሌተሻረ በስተቀር ሇ 4 (ሇአራት) unless otherwise revoked, shall be valid for a period ዓመታት የሚቆይ ሆኖ ፇቃደ ሉታዯስ of 4 (four) years and may be renewed. ይችሊሌ፤ 10) ባሇስሌጣኑ መረጃውን ከሰጠው ሰው 10) No person shall disclose any information supplied to የጽሁፌ ፇቃዴ ውጭ ይህንን መመሪያ the Authority in pursuance of this Directive, except ተግባራዊ በማዴረግ ሇባሇስሌጣኑ የተሰጠ with the written consent of the person who supplied the information. ማንኛውንም መረጃ ይፊ ማዴረግ የሇበትም፡፡ 16. ስሇምርት ይዘት ሌዩነት

16. Product Variation 1) An application for the variation of registration of 1) የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች ምዝገባ እንዯ ገና traditional medicinal products prior to re-registration ከመመዝገቡ በፉት የምርት ይዘት ሌዩነት shall be made to the Authority. ተዯርጎ ከሆነ አምራቹ ሇባሇሥሌጣኑ ያሳዉቃሌ፤ 2) ማመሌከቻው የምርት ይዘት ሌዩነት በሚዯግፈ ሰነድች የታጀበ ሲሆን በሌዩነቱ ዓይነት ሊይ 2) The application shall be accompanied by supporting በመመርኮዝ አምራች ሇጥራት ቁጥጥር documentation for the variation and based on the ምርመራ ናሙና ሉጠየቅ ይችሊሌ፡፡ type of variation actual sample will be requested 15 for quality control test. 17. ስሇዲግም ምዝገባ

17. Re-registration 1) ከባህሌ መዴኃኒት እና ከዕፅዋት የተቀመሙ 1) An application for the re-registration of traditional የመዴኃኒት ምርቶች እንዯገና እንዱመዘገቡ medicinal products shall be made four months ማመሌከቻው የምዝገባው ጊዜ ከማሇቁ ከአራት before the expiration of the registration. ወራት በፉት መቅረብ አሇበት፤ 2) ምርቱ ሇዉጥ ካሌተዯረገበት በማምረት 2) If the product has not been changed during the ሂዯት፣ በመጀመሪያና በሁሇተኛ ዯረጃ production process, the primary and secondary እሽግ (primary and secondary package)፣ ቀዴሞ package, the applicant must submit a confirmation letter confirming that there is no change in the በተመዘገቡ ምርቶች ሊይ ምንም ዓይነት formulation and composition of the previously የዝግጅት መጠን (formulation and registered products. composition) ሇውጥ አሇመኖሩን የሚያረጋግጥ የማረጋገጫ ዯብዲቤ አመሌካቹ ማቅረብ አሇበት፤ 3) እንዯገና ምዝገባ መስፇርቶች ትክክሇኛ 3) Confirmatory letter that indicates the absence of የማምረቻ ፇቃዴ፤የወቅቱ የመሌካም አመራረት any change on the manufacturing process, ስርዏት የምስክር ወረቀት፤የሌዩነት እና ዲግም specification, primary and secondary package, ምዝገባ ማሳወቂያ ያካትታለ፡፡ formulation and composition to the previous registered products. 18. ስሇምርት ማሸጊያዎችና ገሊጭ ጽሑፌ

18. Product Packaging and Labeling 1) ሇባህሊዊ መዴኃኒት ኦሪጅናሌ ገሊጭ ጽሑፌ 1) The labeling for traditional medicinal products shall ወይም በኮምፒዩተር ዝግጁ የሆነ በቀሇም be original labels or computer-ready color-printed የታተመ ገሊጭ ጽሑፌ ሇመጨረሻው labels shall be accepted for final approval. ማረጋገጫ ተቀባይነት ይኖራቸዋሌ፤ 2) የገሊጭ ጽሑፌ ይዘት ቢያንስ የሚከተለትን 2) The contents of the label shall at least contain: መያዝ አሇበት፡- a. Brand and Generic name of the product ሀ. የምርቱ ስም- ምርት ስምእና ፅንስ ስም b. Traditional Medicinal product form and route ሇ. የባህሌ መዴኃኒት ምርት ዝግጅት እና የአወሳሰዴ of administration 16 መንገዴ፤ c. Qualitative and quantitative composition of ሐ. የእያንዲንደ ምርት የመጠን ጥንቅር፡ each part መ. ይዘቱ እና መጠን፣ እና ወይም በመያዣው ውስጥ d. The volume of the contents, and/or the number የአወሳሰዴ መጠን ወይም ብዛት፣ of doses or quantity in container ሠ. የአጠቃቀም መመሪያ፤ e. Direction for use ረ. አያያዝ እና የማከማቻ ሁኔታዎች፤ f. Handling and storage conditions ሰ. የባች ቁጥር፤ g. Batch number ሸ. የተመረተበት ቀን፤ h. Manufacture date ቀ. አገሌግልቱ የሚያበቃበት ቀን፤ i. Expire date በ. የአምራቹ ስም እና አዴራሻ፤ j. Name and address of manufacturer ተ. የተጠቃሚ መረጃ በራሪ ወረቀት፤ k. Patient information leaflet (PIL)/ Package Insert shall be required 19. የእጽዋት እና የመርዛማነት ጥናት መረጃ

19. Ethno botanical and Toxicological research data ተመርቶ የተጠናቀቀው ምርት የመርዛማነት ጥናት Product toxicity study data reports, herbal product መረጃ ሪፖርቶች፣ከዕፅዋት የተቀመሙ ምርቶች አግባብነት ያሊቸው መረጃዎች፣ቅዴመ ሕክምና ሙከራ relevant data, pre-clinical trial and clinical trial data እና ሕክምና ሙከራ መረጃ ከታዋቂ ብሔራዊ should be submitted from a recognized national research የምርምር ተቋም መቅረብ ይኖርባቸዋሌ፡፡ institute. 20. የጥራት ምርመራ ውጤት

20. Quality testing results 1) የንጥረ ነገር ዏይነቶች መሇያ ምርመራ 1) Physical identification tests shall be done on the በተጠናቀቀው ምርት መከናወን አሇበት እና final dosage form and should be documented as በተጠናቀቀው የምርት መስፇርት መሰረት per the finished product specifications. መመዝገብ አሇበት፤ 2) በተጠናቀቀው ምርት ሊይ የንጥረ ነገር 2) Tests for physical identification of the finished ዏይነቶች መሇያ ምርመራ በአካሌ ሇመሇየት product shall include tests such as organo-leptic የሚዯረጉ ምርመራዎች እንዯ ኦርጋኖ ላፕቲክ evaluation. ምርመራዎችን ያጠቃሇለ መሆን አሇባቸዉ፤ 3) የማይክሮባዮልጂካሌ ምርመራ በፊርማኮፖያ 3) Microbial testing of the under listed parameters በተዘረዘሩት መሇኪያዎች መሰረት shall be done according to Pharmacopoeia (USP, 17 መዯረግ፣በአሇም ጤና ዴርጅት ሞኖግራፌ Ph. Eur. etc.), WHO monograph methods or any ወይም በላሊ በማንኛውም በዓሇም አቀፌ ዯረጃ other internationally recognized methods. ተቀባይነት ባሊቸው ዘዳዎች መዯረግ አሇበት፤ 4) የብረት ዏይነቶች በተናጠሌ ወይም እንዯ 4) Heavy Metals (i.e., arsenic (inorganic), አጠቃሊይ ከባዴ ብረቶች በተጠናቀቀው cadmium, lead and mercury) shall be tested የምርት ዯረጃ ወይም በጥሬ እቃው ዯረጃ individually or as total heavy metals expressed ምርመራ በፊርማኮፖያ ወይም በላሊ በዓሇም as lead at the finished product stage or at the raw አቀፌ ተቀባይነት ባሊቸው ዘዳዎች መሠረት material stage if all medicinal and non-medicinal መከናወን አሇበት፤ ingredients are tested. Testing should be done according to Pharmacopoeia or any other internationally accepted methods. 5) በዕጽዋት ተክልች ዉስጥ ሉኖሩ የሚችለ 5) Testing for pesticides in plant or plant materials, የፀረ-ተባይ ቅሪት ወይም፣ አሌጌ፣ፇንገሶች ሊይ algae, fungi, shall be done according to WHO ፀረ-ተባዮች ምርመራ በአሇም ጤና ዴርጅት methods for pesticide screening. የፀረ-ተባይ ምርመራ ዘዳ መሰረት መከናወን አሇበት፤ 6) የባእዴ ነገሮች ምርመራ በዓሇም አቀፌ ዯረጃ 6) Foreign matter Testing shall be done according በሚታወቁ ዘዳዎች መሰረት መከናወን to internationally recognized methods. አሇበት፡፡ 21. ስሇገበያ ፇቃዴ

21. Authorization of the product 1) የሊቦራቶሪ ሪፖርቶች አጥጋቢ መሆናቸዉ 1) When the laboratory reports are confirmed to be ስረጋገጥ የምርቱ ምዝገባ አጭር መግሇጫ ሇባህሊዊ መዴኃኒት ብሔራዊ ኤክስፐርት satisfactory, a summary of the product ኮሚቴ ይቀርባሌ፤ registration will be submitted to the National Expert Committee on Traditional Medicines. 2) ኮሚቴው የምርቱን ተቀባይነት ሲያረጋግጥ 2) When the committee confirms the aceptance of አመሌካች ሇምዝገባ የምስክር ወረቀት በአንዴ ምርት ሊይ የተወሰነ መጠን the product, the applicant will be required to pay እንዱከፌሌ ይዯረጋሌ፡፡ a fixed amount per product for a registration certificate. 18 3) ባሇሥሌጣኑ በማመሌከቻው ቅጽ ሊይ 3) Upon verifying the information provided in the የተሰጡትን መረጃዎች ወይም በዚህ መመሪያ ዴንጋጌዎች መሠረት የማምረቻ application form or the results of the inspection ቦታውን ኢንስፔክሸን ዉጤት መርምሮ of the manufacturing site in accordance with the ሲያረጋግጥ ፇቃዴ መስጠት ወይም እንዯ provisions of this directive, the authority shall አግባቡ ማዯስ አሇበት፤ grant or renew the license as appropriate. ክፌሌ -አራት PART- FOUR ስሇሕክምና ሙከራ CLINICAL TRIALS 22. የሕክምና ሙከራ ፇቃዴ ማመሌከቻ

22. Application for Clinical trial 1) የሕክምና ሙከራ የሚከናወነው ሇየሕክምና 1) Clinical trial shall be undertaken by authorization ሙከራ ፇቃዴ በሚቀርበዉ ማመሌከቻ issued after a decision by a technical advisory መሰረት በቴክኒካዊ አማካሪ ኮሚቴ ውሳኔ committee for applications for clinical trial ከተሰጠበት በኋሊ በሚሰጥ ፇቃዴ መሰረት authorization. ነው፤ 2) ስፖንሰሩ በሕጋዊ መንገዴ እውቅና የተሰጠው 2) The sponsor is legally recognized and undertakes አካሌ ሲሆን የክሉኒካዊ ሙከራን ሇመጀመር፣ to initiate, organize and/or finance a clinical trial. ሇማዯራጀት እና/ ወይም ፊይናንስ ሇማዴረግ ይችሊሌ፤ 3) የሕክምና ሙከራ ማመሌከቻን ሇማፅዯቅ፣ 3) The maximum period of 90 days shall be required ሇላሊ ጊዜ ሇማስተሊሇፌ ወይም አሇመቀበሌን for the notification of the approval, adjournment or ሇማሳወቅ የ90 ቀናት ጊዜ ያስፇሌጋሌ፡፡ ከዚህ rejection of the clinical trial application. Beyond ጊዜ በኋሊ ፇቃዴ እንዯተሰጠ ይቆጠራሌ፤ this period, authorization shall be deemed to have been granted. 23. ስሇሕክምና ሙከራ ፇቃዴና ተያያዥ

23. Clinical trials authorization and related ግዳታዎች responsibilities 1) ስፖንሰሩ እና ዋና ተመራማሪው በአዋጅ 1) The sponsor and chief investigator must ensure በተገሇጹት ክሉኒካዊ መሌካም ሌምድች that the clinical trial is conducted in accordance መመሪያ መሠረት የሕክምና ሙከራው with the clinical good practices guidelines 19 መከናወኑን ማረጋገጥ አሇባቸው፤ defined by proclamation. 2) ስፖንሰሩ በጥናቱ ሂዯት ወይም ተመሳሳይ 2) The promoter shall inform to the authority if ምርትን በሚመሇከቱ ላልች ጥናቶች ውስጥ there is any unexpected event in the course of ያሌተጠበቁ ክስተቶች ተከስተዉ ሲገኙ the study or other studies involving the same ወዱያዉኑ ሇባሇሥሌጣኑ ማሳወቅ አሇበት፤ product, in accordance with the procedures in force. 3) በሕክምና ሙከራ ፕሮቶኮሌ ውስጥ 3) A mid-term report, where it exists and a final በተገሇጸው ማዕቀፌ መሠረት የመካከሇኛ ጊዜ report of the trial results, in line with the ሪፖርት፣ ጥናቱ የት እንዯሚገኝ እና framework described in the clinical trial protocol የሙከራው ውጤት የመጨረሻ ሪፖርት should be submitted to authority. ሇባሇሥሌጣኑ መቅረብ አሇበት፡፡ 4) ማንኛውም በተገቢው መንገዴ ተቀባይነት 4) Any duly mandated clinical trial may be ያገኘ የሕክምና ሙከራ ፕሮቶኮለን subjected to inspection by the authority to ensure ማክበሩን ሇማረጋገጥ በባሇሥሌጣኑ ቁጥጥር compliance with the protocol. ሉዯረግበት ይችሊሌ፡፡ 5) ማንኛውም የሕክምና ሙከራ እና ቅዴመ 5) All ethical matters for clinical and non-clinical ሕክምና ሙከራ ሙከራዎች ሥነ-ምግባር trials shall be made in accordance with the ጉዲዮች ሁለ በስራ ሊይ ባለ የሥነ-ምግባር requirements provided in the Ethical Regulations ዯንቦች በተዯነገጉ መስፇርቶች መሠረት in force. መጠበቅ አሇባቸው፤ 6) የሕክምና ሙከራ ፇቃዴ መስጠቱ 6) The granting of an authorization the clinical trial የሚከናዉነዉ ተገቢዉ ክፌያ ስከናወን ብቻ shall be subject to the payment of an application ይሆናሌ፡፡ fee. ክፌሌ -አምስት PART –FIVE ስሇዴህረ-ፇቃዴ ቁጥጥር፣ ስሇምርት ማከማቻ፣ማጓጓዝ POST APPROVAL INSPECTION, STORAGE, እና ማሰራጨት TRANSPORTATION AND DISTRIBUTION 24. ስሇዴህረ-ፇቃዴ ቁጥጥር 24. Post approval inspection 1) The Authority shall monitor and evaluate premises 1) ባሇሥሌጣኑ የባህሌ መዴኃኒት ምርቶችን for manufacturing and storage of traditional የማምረት እና የማከማቸት ተቋሙን ወይም medicinal products, or appropriate responsible የተቋሙን የብቃት ማረጋገጫ የምስክር 20 ወረቀቱ ከተሰጠ በኋሊም ቢሆን በተቆጣጣሪዎቹ professionals approved by the inspector even after አማካይነት የተፇቀዯሊቸው አግባብነት the granting of the certificate of competence. ያሊቸውና ኃሊፉነት ያሊቸው ባሇሙያዎች መኖራቸዉን ይቆጣጠራሌ እንዱሁም ይገመግማሌ፡፡ 2) ዴንገተኛ ፌተሻ ሇማካሄዴ አስፇሊጊ ሆኖ 2) Unless found to be necessary to perform incidental ካሌተገኘ በስተቀር ማንኛውም የባህሊዊ inspection, every premises for manufacturing and መዴኃኒት ምርቶችን ሇማምረት የሚውለ storage of traditional medicinal products, shall be ሁለም የተቋምና ባሇሙያዎች ቁጥጥር inspected as required as part of renewal of the ሇምስክር ወረቀት እዴሳት በሚመች ወቅት certificate of certificate. ይዯረጋሌ፡፡ 25. ስሇተቋም ቦታ ሇውጥ ማስታወቂያ

25. Notification for change of premises 1) Any change of location (shift of premises), trade 1) ማንኛውም የተቋም ቦታ ሇውጥ፣ የተቋም name of the premises, ownership or any other የንግዴ ስም፣የተቋም የባሇቤትነት መብት change of registered premises, needs prior ወይም የተመዘገቡ ላልች ማናቸውም ሇውጦች notification and approval by the Authority. ሲኖሩ ከባሇሥሌጣኑ በቅዴሚያ ማረጋገጫ ማግኘት ያስፇሌጋሌ፤ 2) ማንኛውም የተመዘገበ ተቋም ቦታ ሇመሇወጥ 2) An intention to change location of registered የታሰበ ሲሆን ሇውጥ ከመዯረጉ በፉት premises shall be made in writings to the Authority ሇባሇሥሌጣኑ በጽሑፌ የሚቀርብ ሲሆን before the change is made and the Authority shall ባሇሥሌጣኑ የሚከተሇውን የአሠራር ሂዯት notify the applicant on the procedure to be ሇአመሌካቹ ያሳውቃሌ፡፡ followed. 26. ስሇማከማቻ፣ማጓጓዝ እና ማሰራጨት

26. Storage, transportation and distribution 1) ሁለም የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች በማሸጊያው 1) All traditional medicinal products shall be stored in ሊይ በተቀመጡት መመሪያዎች መሠረት an appropriate condition according to instructions በተገቢው ሁኔታ መከማቸት አሇባቸው፡፡ placed on its label. 2) ሁለም የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች 2) All traditional medicinal products shall be stored ከኬሚካልች እና ከላልች የብክሇት ምንጮች separately from chemicals and other potential ተሇይተዉ መከማቸት አሇባቸው፡፡ sources of contamination. 21 3) የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች በሚከማቹበት፣ 3) The responsible person shall observe applicable በሚያዙበትና በሚጓጓዙበት ጊዜ ኃሊፉነት safety requirements during storage, handling and ባሇው ሰው የሚመሇከታቸው የዯህንነት transportation of traditional medicina products. መስፇርቶች መከበር አሇባቸው፡፡ 4) ማናቸውም ጊዜ ያሇፇባቸው እና የተበሊሹ 4) Deteriorated, expired, and damaged products shall ምርቶች እስከሚወገደ ዴረስ ከላልች የባህሌ be stored separately from other traditional medicinal መዴኃኒት ምርቶች ተሇይተው መቀመጥ products until disposal. አሇባቸው፡፡ ክፌሌ-ስዴስት PART-SIX የአስተዲዯራዊ እርምጃዎች ADMINISTRATIVE MEASURES 27. አጠቃሊይ 27. General 1) In accordance with the Directive on Administrative 1) በአስተዲዯራዊ እርምጃ አወጣጥ እና የቅሬታ Measure Taking and Complaint Handling, the አቀራረብ መመሪያ መሠረት ባሇሥሌጣኑ Authority, depending on the severity of the እንዯ ጥፊቱ ክብዯት አንዴ ወይም ከዚያ በሊይ violation, shall take one or more administrative አስተዲዯራዊ እርምጃዎችን የህግ ጥሰት measures on non-complying traditional medicinal በፇጸመ የባህሌ መዴኃኒት አምራች ሊይ products manufacturer. ሉያስወዴ ይችሊሌ፡፡ 2) ባሇሥሌጣኑ በገበያው ውስጥ በገባ የባህሌ 2) The Authority shall take appropriate administrative መዴኃኒት ምርት አምራች የገበያ ምዝገባ measure on the manufacturer of traditional የመጀመርያ ፇቃዴ በሚሰጥበት ጊዜ medicinal product is found to be non-complying ሇባሇሥሌጣኑ በቀረበው መረጃ ወይም ይፊ with the requirement of market authorization of a በተዯረገው መረጃ ሊይ ሇዉጥ ተዯርጎ ሲገኝ product introduced in the market and with the ተገቢ አስተዲዯራዊ እርምጃ ሉያስወስዴ provisions regarding packaging and labeling, and ይችሊሌ፡፡ content and disclosure information supplied or declared to the Authority at the time of initial licensing. 3) ባሇሥሌጣኑ አስተዲዯራዊ እርምጃን ሇመዯገፌ 3) The Authority, when it has sufficient reason to በቂ ምክንያት ሲኖረው በአምራች የተያዘውን support administrative measure-taking, may seize መስፇርት የማያሟሊ የባህሌ መዴኃኒት ምርት and cause the disposal of non-complying traditional 22 በቁጥጥር ስር አውል ሉያስወግዴ ይችሊሌ፡፡ medicinal product held by manufacture. 28. ማስጠንቀቂያ ስሇ መስጠት 28. Warning letter 1) ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት አምራች 1) If the violation committed by any manufacturer የፇፀመው ጥፊት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር of traditional medicinal product is not lead to ወረቀት የማያሳግዴ ወይም የማያሰርዝ ከሆነ suspension or cancelation of the issued ባሇስሌጣኑ እንዯ አግባብነቱ የፅሁፌ certificate of competencies, as appropriate, the ማስጠንቀቂያ ሉሰጠው ይችሊሌ:: Authority shall issue written warning letter. 2) የባህሌ መዴኃኒት ምርት አምራች ዴርጅቱ 2) If manufacturer of traditional medicinal product በተሰጠው ማስጠንቀቂያ መሰረት አስፇሊጊውን fails to take the corrective action for violation ማስተካከያ ካሊዯረገ ላልች አግባብነት indicated in the warning letter, the Authority ያሊቸውን አስተዲዯራዊ እርምጃዎችን shall take other appropriate administrative ባሇስሌጣኑ ይወስዲሌ:: measures. 29. ስሇፇቃዴ መታገዴ

29. Suspension of license ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርት አምራች If a manufacturer of traditional medicinal product is በሚከተለት ምክንያቶች ጥፊተኛ ከሆነ፤ found guilty of any of the following reasons; the ባሇሥሌጣኑ ከአንዴ ወር እስከ አንዴ ዓመት authority may suspend the certificate of competency for ሇሚዯርስ ጊዜ የብቃት ማረጋገጫውን ሉያግዴ a period of one month to one year. ይችሊሌ፡- 1) the manufacturer allows a professional who is not 1) አምራቹ በአግባቡ ያሌተፇቀዯሇት ወይም duly licensed or who has been suspended from ብቃት የሇላዉን ሙያውን/ዕውቀቱን እንዲይሇማመዴ የታገዯ ባሇሙያ ሲያሰራ practicing by a competent person from practicing የተገኘ እንዯሆነ፤ his/her profession/knowledge 2) አምራቹ በሚመሇከታቸው ህጎች እና 2) If manufacturer fails to allow inspection pursuant መስፇርቶች መሠረት የባሇስሌጣኑ ተቆጣጣሪ to applicable laws and requirements የቁጥጥር ስራውን እንዲይሰራ እንቅፊት 3) the manufacturer fails to submit, accurately or on ከፇጠረ፤ time, or provides falsified information requested 3) አምራቹ በባሇሥሌጣኑ የተጠየቀውን መረጃ by the Authority በትክክሌ ወይም በሰዓቱ ካሊቀረበ ወይም 4) the manufacturer fails to notify the Authority of ሐሰተኛ መረጃ ያቀረበ እንዯሆነ፤ any change to professionals or premises design 4) አምራቹ ማንኛውንም ሇውጥ በባሇሙያዎች and/or place without approval; and 23 ወይም በተቋም ዱዛይን እና/ወይም የቦታው 5) Any of the permanent professional the ሇዉጥ ያሇባሇስሌጣኑ ፇቃዴ ያዯረገ እንዯሆነ፤ manufacture is found registered or employed as a እና permanent staff in any other facility except where 5) ማንኛውም የአምራች ተቋሙ ቋሚ ሰራተኛ dual appointment is permitted by law. በሕግ ከሚፇቀዴሇት ዉጪ በማንኛውም ላሊ ተቋም ውስጥ ተመዝግቦ ወይም እንዯ ቋሚ ሠራተኛ ሆኖ የተቀጠረ ሆኖ ሲገኝ፡፡ 30. ፇቃዴ ስሇመሰረዝ

30. Revocation of license ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርት አምራች If a manufacturer of traditional medicinal በሚከተለት ምክንያቶች ጥፊተኛ product is found guilty of any of the following ከሆነ፤ባሇሥሌጣኑ የብቃት ማረጋገጫ የምስክር reasons; the authority may revoke the certificate ወረቀቱን ቢያንስ ሇሁሇት አመት ሉሰረዝ of competency for at least two years: ይችሊሌ፡፡ 1) engage in any act which constitutes a serious violation in accordance with the directive on 1) በአስተዲዯር እርምጃ አወሳሰዴና እና ቅሬታ Administrative Measure Taking and አቀራብ መመሪያ መሠረት ከባዴ የህግ ጥሰቶች ተፇጽመው ሲገኝ፤ Complaint Handling and the violation is 2) በባሇሥሌጣኑ እንዱያመር ከተፇቀዯሇት ምርት subject to revocation measure ዉጪ ሲያመርት ከተገኘ፤ 2) engages in manufacturing products other 3) የማምረቻ ፇቃደ ከኢትዮጵያ በጀት ዓመት than permitted by the Authority መጀመሪያ አንስቶ በሦስት ወር ጊዜ ውስጥ 3) the manufacturing permit is not annually ሳይታዯስ የቀረ እንዯሆነ፤ renewed within three months from the start 4) የብቃት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀቱ of the Ethiopian budget year በማጭበርበር ወይም የሐሰት መረጃ በማቅረብ 4) Its certificate of competence is proved to ወይም በላሊ ሕገወጥ መንገዴ የተገኘ have been obtained fraudlantly or by እንዯሆነ፤ submitting false information or through other illegal manner. 31. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስሇመመሇስ

31. Return of Certificate of competency certificate 1) If the certificate of competence is revoked, 1) የብቃት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት suspended or not renewed periodically, the licenses በባሇስሌጣኑ እስከ መጨረሻው ከተሰረዘ፣ 24 ከታገዯ ወይም በወቅቱ ካሌታዯሰ የባህሌ granted to manufacture shall returned to the መዴኃኒት ምርት ሇማምረት የተሰጠ የአምራች authority. ፇቃዴ ሇባሇስሌጣኑ መመሇስ አሇበት፡፡ 2) ባሇሥሌጣኑ አገሌግልቱ ሇህብረተሰቡ አዯገኛ 2) If the authority believes the service is dangerous for ነው ብል ካመነ እና ተመሊሽ እንዱዯረግ ካዘዘ the society and orders to return, the certificate of የብቃት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀቱ competence shall be returned to the authority. ሇባሇስሌጣኑ መመሇስ አሇበት፡፡ ክፌሌ -ሰባት PART-SEVEN ሌዩ ሌዩ ዴንጋጌዎች MISCELLANEOUS 32. የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች ማስታወቅ፣ ፐሮሞሽን 32. Advertising, Promotion and Sponsorship of እና ስፖንሰርሺፕ Traditional medicinal products 1) ሁለም ዓይነት የተመዘገቡ የባህሌ መዴኃኒት 1) All kind of registered traditional medicinal products ምርቶች ማስተዋወቅ እና የስፖንሰርሺፕ advertising, promotion, and sponsorship activities ተግባራት ማከናወን የተከሇከለ ናቸው፤ shall be prohibited. 2) ባህሊዊ የመዴኃኒት ምርቶች ማስተዋወቅ፣ 2) Without prejudice to the complete prohibitions on ፕሮሞት እና ስፖንሰር ማዴረግ ሙለ በሙለ traditional medicinal products advertising, የተከሇከለ ሲሆን የሚከተለት ዴርጊቶች እና promotion and sponsorship the following acts and ተዛማጅ ሥራዎች እንዱሁ የተከሇከለ ናቸው፤ related activities shall also be prohibited: ሀ. ማስተዋወቂያ በዜና ማሰራጫወች ወይም በላልች a. Communication through broadcasts or other ማህበራዊ ሚዱያዎች ማሰራጨት፤ social Medias ሇ. በራሪ ጽሑፌ እና ተዛማጅ የማስተዋወቂያ b. Flyer and related promotional activities in እንቅስቃሴዎች በተሇያዩ የህዝብ መሰብሰቢያ ቦታዎች different public places መበተን፤ c. Supply of free samples of traditional medicinal ሐ. የባህሌ መዴኃኒት ምርቶች ነፃ ናሙናዎች products ማቅረብ፣ d. Promotion by discounting the price መ. የዋጋ ቅናሽ ማስተዋወቅ፤ e. Connecting a brand name, symbol, trademark, ሠ. የምርት ስም፣ ምሌክት፣ የንግዴ ምሌክት፣ አርማ logo or trade sign or any other Distinctive ወይም የንግዴ ምሌክት ወይም ላሊ የባህሌ መዴኃኒት feature of a traditional medicinal product brand ምርቶች ሌዩ መሇያ ባህሪን ከዘመናዊ መዴኃኒቶች with conventional/modern medicines in such a 25 ጋር ሉዛመዴና ሇአንዴ ዓሊማ ጥቅም ሊይ ሉዉለ way that two are likely to be associated or used በሚችለበት መንገዴ ማቅረብ፡፡ for the same purpose. 33. ወዯ ውጭ ሀገር ስሇመሊክ

33. Export ሇባህሌ መዴኃኒት ምርት ባሇሥሌጣኑ በመዴረሻ Depending on requirements of the country of destination አገር በሚጠየቀዉ መስፇርት መሠረት፣ አስፇሊጊ and mandate of the Authority, the Authority may issue የፇቃዴ/የቁጥጥር ሰነድችን ሇሊኪዎች ሉሰጥ required regulatory documents to exporters. ይችሊሌ፡፡ 34. የአገሌግልት ክፌያ

34. Service fee በዚህ መመሪያ መሠረት የቁጥጥር አገሌግልት Any person who is provided with regulatory service የተሰጠው ማንኛውም ሰው የሚኒስትሮች ምክር ቤት under this directive may be required to pay an የአገሌግልት ክፌያ ዯንብ ቁጥር 370/2008 መሰረት applicable service fee as determined by Councils of የአገሌግልት ክፌያ ይከፌሊሌ። ministers’ service fee regulation No.370/2008. 35. የመተባበር ግዳታ

35. Duty to cooperate ማንኛውም የባህሌ መዴኃኒት ምርት Any concerned traditional medicinal products አምራች፣የመንግሥትና የግሌ ተቋማትና ግሇሰቦች manufacturer, government and private institution and በዚህ መመሪያ መሠረት የተሰጡ ኃሊፉነቶቻቸውን individual shall have the duty to cooperate to assist all በብቃት እንዱወጡ ሁለንም ተገቢ አካሊት ሇመርዲት appropriate organs to effectively execute their የመተባበር ግዳታ አሇባቸው፡፡ responsibilities given in accordance with this directive. 36. ተፇጻሚነት የላሊቸው ህጎች

36. Inapplicable laws ከዚህ መመሪያ ጋር የማይጣጣም ማንኛውም Any directive, circular or customary practice which is መመሪያ፣የዉስጥ ዯብዲቤ ወይም ሌማዲዊ አሠራር inconsistent with this directive may not be applicable በዚህ መመሪያ ውስጥ የቀረቡትን ጉዲዮች በተመሇከተ with respect to those matters provided in this directive. ተፇጻሚ አይሆንም፡፡ 37. መመሪያው የሚጸናበት ጊዜ

37. Effective Date ይህ መመሪያ በ…….. 2015 ቀን ጀምሮ የጸና This directive shall enter into force on the date of……... ይሆናሌ፡፡ 2022. ሄራንገርባ Heran Gerba ዋና ዲይሬክተር Director General 26 The Ethiopian Food and Drug Authority የኢትዮጵያ ምግብና መዴኃኒት ባሇስሌጣን ANNEX: Application Form for Registration of Product The applicant is required to provide completed application form by summarizing the registration dossiers in the format below. Annexes and addendum shall always be cross referenced in the application form. Application Form for Registration of Product Product Registration and Licensing Directorate Ethiopian Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority S/N Title To be completed by the Page number applicant and/or annexes 1 Applicant 1.1.Name 1.2.Physical address including street number, Telephone, e-mail etc 1.3.Contac person in a company 2 Type of application New Or Re-Registration Or Variation 3 Manufacturer of the Product 4.1. Name 4.2. Physical address including street number, Telephone, e-mail etc 4.3. Contact person in a company 4 Details of the Product 27 5.1. Name of the Product (common name and trade name) 5.2. Botanical Scientific Name 5.3. Part of the plant used (leaf, root etc) 5.2. Physical appearance 5.3. Presentation 5.4. Container closure type 5.5. Use of the product 5.6. Shelf life and storage condition 6 Formulation 6.1. Dosage form 6.2. Unit composition of medicinal and non-medicinal ingredient in mg (eg Per ml) and function Example; Ingredient 1, 3mg {Insert as much row as needed} 7 Regulatory Situation in other Country List of the countries in which this product has been registered, restrictions on sale or distribution, withdrawn from the market etc 8 List of Documents attached with this application (indicate page number and annexes as applicable) 8.1. Agency Agreement 8.2. Certificate of TMP 8.3. GMP certificate if applicable 8.4. Summary of Product 28 development and formulation 8.5. Manufacturing and Formulation 8.6. Finished Product specification 8.7. Analytical Procedure 8.8. Stability Study 8.9. Labelling 8.10. Others (please indicate the type of document other than those mentioned above) 9 Declaration by Applicant I the undersigned certify that all the information in the accompanying documentation concerning an application for registration of Traditional medicinal products product Traditional Medicine name (trade name, common name)- _____________________________________________ Dosage form __________________________________________________________________ duly authorized to represent (Applicant company) _____________________________________________________________________________ is correct and true, and reflects the total information available. I further certify that I have examined the following statements and I attest to their accuracy. I further confirm that the information referred to in my application file is available for verification. I also agree that I am obliged to comply with the requirements of the Authority related to the Traditional Medicinal Product at any time point in future. Name ____________________________________________________________________ Signature ________________________________________________________________ Position in company ___________________________________________________ Date: ____________________________________________________________________ 10 To be completed by Authority designated person Date of Application Remark 29 30