Real Decreto Nº 363/1995 - Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

REAL DECRETO 363/1995, DE 10 DE MARZO, POR EL QUE SE APRUEBA EL REGLAMENTO SOBRE NOTIFICACION DE SUSTANCIAS NUEVAS Y CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS. El Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, modificado por el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, y desarrollado por las Ordenes ministeriales de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992, fue dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jur�dico la Directiva del Consejo 67/548/CEE, relativa a la aproximaci�n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, as� como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso t�cnico. La experiencia adquirida en la aplicaci�n de las disposiciones anteriormente mencionadas, as� como los nuevos conocimientos en la materia, han conducido a la aprobaci�n de la Directiva del Consejo 92/32/CEE de 30 de abril, que supone la s�ptima modificaci�n de la Directiva 67/548/CEE, y entra�a unos cambios importantes de la regulaci�n hasta ahora vigente, en aras a la obtenci�n de un mayor nivel de protecci�n de la salud y seguridad de la poblaci�n y del medio ambiente, as� como una mayor transparencia en las condiciones de mercado para estas sustancias y que se incorpora a nuestro ordenamiento jur�dico mediante el presente Real Decreto. La mencionada Directiva 92/32/CEE ha sido, a su vez, desarrollada y complementada por las Directivas 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, todas las cuales se hace necesario incorporar a nuestro ordenamiento jur�dico, lo que se realiza tambi�n mediante el presente Real Decreto. De esta forma, mediante esta disposici�n se establece una regulaci�n completa y actualizada de esta materia. Para ello se han incorporado tambi�n los aspectos contemplados en las Directivas 87/302/CEE y 91/410/CEE, que ya hab�an sido parcialmente traspuestas mediante la Orden ministerial de 13 de noviembre de 1989 y la antes citada Orden ministerial de 9 de diciembre de 1992, �rdenes que ahora se derogan. Con respecto a la anterior regulaci�n, que ahora se deroga, la presente reglamentaci�n contempla definiciones nuevas y modificaci�n de otras, especialmente las que afectan a las categor�as de peligrosidad de las sustancias y preparados peligrosos; introduce un nuevo s�mbolo e indicaci�n de peligro para el medio ambiente, y ampl�a y actualiza los criterios de clasificaci�n y etiquetado. Igualmente, ampl�a el contenido de la etiqueta, con la incorporaci�n del n�mero CEE y la nueva frase de �etiqueta CEE� para las sustancias que figuran en el anexo I, y establece un sistema de informaci�n para las mismas, constituido por la ficha de datos de seguridad, destinada fundamentalmente al usuario profesional, que contribuye a fomentar la protecci�n del medio ambiente, la salud y la seguridad en el trabajo. Por otra parte, se incorporan los requisitos exigibles en el procedimiento de notificaci�n de sustancias nuevas, procedimiento que se uniformiza y armoniza para todos los pa�ses de la Uni�n Europea. En esta l�nea, se establece un sistema de notificaci�n simplificada de sustancias que se comercialicen en cantidades inferiores a una tonelada por a�o y fabricante y se establece un procedimiento com�n de intercambio de informaci�n y la posibilidad de designar, cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, un representante �nico a efectos de la notificaci�n. Se establecen tambi�n medidas para evitar la repetici�n de ensayos en animales; dichos ensayos han de regirse por los principios de buenas pr�cticas de laboratorio y la normativa existente sobre la protecci�n de los animales utilizados para experimentaci�n y otros fines cient�ficos. Igualmente destacable, es la existencia del Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes �EINECS�, cuya consulta se establece como previa al inicio del procedimiento de notificaci�n. Debe se�alarse, por otra parte, que frente a la regulaci�n actual de sustancias, que �nicamente recoge la identificaci�n de la peligrosidad intr�nseca de las mismas, el presente Real Decreto contempla la evaluaci�n de riesgos de las sustancias notificadas, cuyo resultado servir� de base para la adopci�n de medidas encaminadas a reducir los riesgos que se derivan de su comercializaci�n y uso, permitiendo, incluso, el poder tomar medidas restrictivas previas a la puesta en el mercado de las sustancias, con el fin de conseguir una mayor protecci�n de la salud p�blica y del medio ambiente. Asimismo, se ha considerado conveniente introducir, en la parte dispositiva, una modificaci�n del Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, como consecuencia de la necesidad de sustituir el concepto de �efectos teratog�nicos� por el de �toxicidad para la reproducci�n�, derivado del art�culo 2 de la Directiva 92/32/CEE, que viene a modificar la Directiva 88/379/CEE. Debe considerarse, finalmente, que la regulaci�n efectuada por el presente Real Decreto refuerza la concepci�n de la Uni�n Europea, por lo que al utilizarse la expresi�n �mercado interior� se entender� que la misma implica un espacio sin fronteras interiores a nivel comunitario, en el que la libre circulaci�n de mercanc�as, personas, servicios y capitales estar� garantizada de acuerdo con las disposiciones del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, en los t�rminos en su d�a previstos por el art�culo 14 del Acta Unica Europea. Procede, por tanto, en virtud de las obligaciones que se derivan de la pertenencia del Estado Espa�ol a las Comunidades Europeas, incorporar a nuestro ordenamiento jur�dico los preceptos contenidos en la Directiva del Consejo 92/32/CEE, de 30 de abril de 1992, que modifica por s�ptima vez la Directiva 67/548/CEE, y las Directivas 87/302/CEE, 91/410/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, mediante la presente norma, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� y 23.� de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Industria y Energ�a, con informe favorable de la Comisi�n Interministerial de Coordinaci�n del Transporte de Mercanc�as Peligrosas, o�dos los sectores afectados, previa aprobaci�n del Ministro para las Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 10 de marzo de 1995, D I S P O N G O : Art�culo �nico. Se aprueba el Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, que se inserta a continuaci�n. Disposici�n adicional primera. Queda modificado el Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, en los siguientes t�rminos: 1. En el art�culo 3.3.b) se sustituir�n las expresiones �efectos carcinog�nicos, mutag�nicos y teratog�nicos�, por las siguientes: �efectos carcinog�nicos, mutag�nicos y efectos sobre la reproducci�n�. 2. El texto de los apartados 15.�, 16.� y 17.� del art�culo 3.5 quedar� redactado del siguiente modo: �3.5.15.� Se considerar�n t�xicos para la reproducci�n y al menos ser�n caracterizados por el s�mbolo de peligro y la indicaci�n de peligro "t�xico", los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias "t�xicas para la reproducci�n" de categor�a 1 con una concentraci�n igual o superior: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin l�mites de concentraci�n. 3.5.16.� Se considerar�n asimilables a los t�xicos para la reproducci�n y al menos ser�n caracterizados por s�mbolo de peligro y la indicaci�n de peligro "t�xico", los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias t�xicas para la reproducci�n de categor�a 2 en una concentraci�n igual o superior: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando las mismas figuren sin l�mites de concentraci�n. 3.5.17.� Se considerar�n asimilables a los t�xicos para la reproducci�n y al menos caracterizados por el s�mbolo de peligro y la indicaci�n de peligro "nocivo", los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias "t�xicas para la reproducci�n" de categor�a 3 con una concentraci�n igual o superior: Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada. Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando las mismas figuren sin l�mites de concentraci�n�. 3. El apartado 17.� del art�culo 3.15, en su redacci�n actual, pasa a ser apartado 18.� del mismo art�culo. 4. En el art�culo 8 se introducir� un nuevo apartado 3 bis, con la siguiente redacci�n: �3 bis. Las informaciones que deben incluirse en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el art�culo 7 deber�n destacar del fondo, tener dimensiones suficientes y cubrir un espacio suficiente para ser f�cilmente legibles. Las disposiciones espec�ficas relativas a la presentaci�n y al formato de esas informaciones se establecer�n en el anexo VI del Reglamento de sustancias�. 5. En el t�tulo de la parte 6 del anexo I, se sustituir� la expresi�n �efectos teratog�nicos� por la expresi�n: �efectos sobre la reproducci�n�. 6. En los cuadros VI y VI-A del anexo I, se sustituir� la expresi�n �sustancias teratog�nicas� por la expresi�n: �sustancias t�xicas para la reproducci�n�. Disposici�n adicional segunda. El presente Real Decreto se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.� y 23.� de la Constituci�n y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disposici�n adicional tercera. A las actividades, servicios y estudios relacionados con el proceso de notificaci�n les ser� de aplicaci�n la tasa establecida por el art�culo 26 de la Ley 42/1994, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social. Disposici�n transitoria primera. Las prescripciones establecidas en los art�culos 18, 19 y 20 del Reglamento, que se aprueba, no ser�n exigibles, cuando sean de aplicaci�n a los gases licuados del petr�leo hasta el 30 de abril de 1997. Disposici�n transitoria segunda. Las sustancias peligrosas afectadas por la reglamentaci�n que se establece podr�n seguir comercializ�ndose bajo las condiciones de clasificaci�n, envasado y etiquetado exigidas con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento aprobado por el presente Real Decreto, durante un per�odo de dieciocho meses a partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias puedan adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento. Igualmente, se concede un plazo m�ximo de dieciocho meses, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, para la elaboraci�n de las fichas de datos de seguridad, contempladas en el art�culo 23 de la reglamentaci�n que se aprueba. Disposici�n derogatoria �nica. Quedan derogados el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas; el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, por el que se modifica el Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; las Ordenes de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992 por las que se actualizan los anejos t�cnicos del Reglamento sobre declaraci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; la Orden de 14 de marzo de 1988 por la que se desarrollan los m�todos de ensayo para la determinaci�n de las propiedades de sustancias peligrosas; la Orden de 13 de noviembre de 1989 por la que se a�aden nuevos m�todos de ensayo para la determinaci�n de las propiedades de sustancias peligrosas a los aprobados por Orden de 14 de marzo de 1988, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto. Disposici�n final primera. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energ�a para que, en el �mbito de sus respectivas competencias, procedan al desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto, as� como para dictar las normas necesarias para la actualizaci�n de los anexos t�cnicos contenidos en el mismo. Disposici�n final segunda. El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el �Bolet�n Oficial del Estado�, sin perjuicio de lo dispuesto en las disposiciones transitorias. Dado en Madrid a 10 de marzo de 1995. JUAN CARLOS R. El Ministro de la Presidencia, ALFREDO PEREZ RUBALCABA REGLAMENTO SOBRE NOTIFICACION DE SUSTANCIAS NUEVAS Y CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS CAPITULO I Ambito de aplicaci�n y definiciones Art�culo 1. Ambito de aplicaci�n. 1. El presente Reglamento regula: a) La notificaci�n de las sustancias. b) El intercambio de informaci�n sobre sustancias notificadas. c) La evaluaci�n de los posibles riesgos que suponen las sustancias notificadas para el hombre y el medio ambiente. d) La clasificaci�n, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente. Todo ello, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior. 2. Se excluyen del �mbito de aplicaci�n del presente Reglamento las siguientes sustancias y preparados en estado acabado, destinados al usuario final, que son regulados por sus reglamentaciones espec�ficas: a) Los medicamentos de uso humano y veterinario. b) Los cosm�ticos. c) Las mezclas de sustancias en forma de residuos. d) Los productos alimenticios. e) Los alimentos para animales. f) Los plaguicidas. g) Las sustancias radiactivas. h) Otras sustancias o preparados para los que ya existan procedimientos de notificaci�n y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en el presente Reglamento. Asimismo, se excluyen del �mbito de aplicaci�n del presente Reglamento: i) El transporte de mercanc�as peligrosas por ferrocarril, carretera o v�a de navegaci�n interior, mar�tima o a�rea. j) Las sustancias en tr�nsito sometidas a control aduanero, siempre que no sean objeto de tratamiento o transformaci�n. Art�culo 2. Definiciones. 1. A efectos del presente Reglamento se entiende por: a) Sustancias: los elementos qu�micos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producci�n, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composici�n. b) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o m�s sustancias. c) Pol�mero: una sustancia constituida por mol�culas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monom�ricas y que incluye una mayor�a ponderal simple de mol�culas que contiene al menos tres unidades monom�ricas con enlaces de covalencia con otra unidad monom�rica u otro reactante como m�nimo y constituida por menos de una mayor�a ponderal simple de mol�culas del mismo peso molecular. Dichas mol�culas deben repartirse en una distribuci�n de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el n�mero de unidades monom�ricas. En el contexto de esta definici�n, se entender� por �unidad monom�rica� la forma reactada de un mon�mero en un pol�mero. d) Notificaci�n: acci�n por la cual son presentados a la autoridad competente los documentos correspondientes a la sustancia, con la informaci�n requerida, correspondiendo la obligaci�n de realizar esta notificaci�n a: 1.� El fabricante que comercialice una sustancia como tal, o incorporada a un preparado, para las sustancias fabricadas en la Comunidad. 2.� Para las sustancias que se introduzcan en el territorio de la Comunidad, por haber sido fabricadas fuera de la misma, o por proceder de una reimportaci�n desde un pa�s tercero: una persona f�sica o jur�dica, establecida en la Comunidad, que sea responsable de la comercializaci�n de la sustancia como tal o incorporada a un preparado; o bien por la persona establecida en la Comunidad que sea designada por el fabricante como su representante �nico, a efectos de la presentaci�n de la notificaci�n para una sustancia determinada comercializada como tal o incorporada a un preparado. e) Notificante: persona que presenta a la autoridad competente la notificaci�n, de acuerdo con lo establecido en apartado d). f) Comercializaci�n: el suministro o puesta a disposici�n de terceros del producto. A efectos del presente Reglamento, la importaci�n en el territorio aduanero de la Comunidad se considerar� comercializaci�n. g) Investigaci�n y desarrollo cient�fico: las investigaciones qu�micas, los an�lisis y los experimentos cient�ficos efectuados bajo condiciones controladas; esta definici�n incluye la determinaci�n de las propiedades intr�nsecas, del rendimiento y de la eficacia, as� como la investigaci�n cient�fica relacionada con el desarrollo de productos. h) Investigaci�n y desarrollo de la producci�n: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus �mbitos de aplicaci�n, utilizando producciones piloto o ensayos de producci�n. i) EINECS: Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes. Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981. j) ELINCS: Inventario Europeo de Sustancias Qu�micas Notificadas. k) Identificaci�n de los peligros: la identificaci�n de los efectos indeseables que una sustancia es intr�nsecamente capaz de provocar. l) Evaluaci�n de la relaci�n dosis (concentraci�n)/respuesta (efecto): la estimaci�n de la relaci�n entre la dosis o el nivel de exposici�n a una sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto. ll) Evaluaci�n de la exposici�n: es el c�lculo de las concentraciones o dosis a las cuales est�n o van a estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinaci�n de las emisiones, v�as de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformaci�n o degradaci�n. m) Caracterizaci�n del riesgo: la estimaci�n de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una poblaci�n humana o un compartimento del medio ambiente, debidos a la exposici�n real o prevista a la sustancia; puede incluir la �estimaci�n del riesgo�, es decir, la cuantificaci�n de esa probabilidad. n) Recomendaciones para reducir el riesgo: la recomendaci�n de medidas que permitan disminuir los riesgos que para el ser humano y el medio ambiente lleva aparejados la comercializaci�n de la sustancia. 2. A efectos del presente Reglamento, se considerar�n peligrosas las siguientes sustancias y preparados: a) Explosivos: las sustancias y preparados s�lidos, l�quidos, pastosos, o gelatinosos que, incluso en ausencia de ox�geno atmosf�rico, puedan reaccionar de forma exot�rmica con r�pida formaci�n de gases y que, en determinadas condiciones de ensayo, detonan, deflagran r�pidamente o bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan. b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reacci�n fuertemente exot�rmica. c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados l�quidos que tengan un punto de ignici�n extremadamente bajo y un punto de ebullici�n bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presi�n normales, sean inflamables en contacto con el aire. d) F�cilmente inflamables: las sustancias y preparados: 1.� Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energ�a, o 2.� Los s�lidos que puedan inflamarse f�cilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamaci�n y que sigan quem�ndose o consumi�ndose una vez retirada dicha fuente, o 3.� Los l�quidos cuyo punto de ignici�n sea muy bajo, o 4.� Que, en contacto con el agua o con el aire h�medo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas. e) Inflamables: las sustancias y preparados l�quidos cuyo punto de ignici�n sea bajo. f) Muy t�xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea en muy peque�a cantidad puedan provocar efectos agudos o cr�nicos e incluso la muerte. g) T�xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea en peque�as cantidades puedan provocar efectos agudos o cr�nicos e incluso la muerte. h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea puedan provocar efectos agudos o cr�nicos e incluso la muerte. i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos puedan ejercer una acci�n destructiva de los mismos. j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, en contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas puedan provocar una reacci�n inflamatoria. k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n o penetraci�n cut�nea, puedan ocasionar una reacci�n de hipersensibilidad, de forma que una exposici�n posterior a esa sustancia o preparado d� lugar a efectos negativos caracter�sticos. l) Carcinog�nicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea puedan producir c�ncer o aumentar su frecuencia. m) Mutag�nicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea, puedan producir alteraciones gen�ticas hereditarias o aumentar su frecuencia. n) T�xicos para la reproducci�n: las sustancias y preparados que, por inhalaci�n, ingesti�n o penetraci�n cut�nea, puedan producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de �stos, o afectar de forma negativa a la funci�n o a la capacidad reproductora. o) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias y preparados que presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o m�s componentes del medio ambiente. CAPITULO II Ensayos, evaluaci�n y clasificaci�n de las sustancias peligrosas Art�culo 3. Ensayos. Los ensayos de los productos qu�micos se realizar�n conforme a los m�todos recogidos en el anexo V del presente Reglamento. La determinaci�n de las propiedades f�sico-qu�micas, toxicol�gicas y ecotoxicol�gicas se realizar�n de acuerdo con las partes A, B y C respectivamente de dicho anexo. No obstante, para determinadas sustancias incluidas en el EINECS, es posible que se hayan obtenido datos con ensayos diferentes a los citados anteriormente. Se habr� de estudiar en cada caso considerando, entre otros, los siguientes factores, necesidad de reducir al m�nimo los ensayos efectuados con animales vertebrados, si los datos son suficientes en relaci�n con los criterios generales de clasificaci�n y etiquetado, o si deben efectuarse ensayos complementarios de acuerdo con el citado anexo V. Los ensayos de laboratorio se realizar�n conforme al Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas pr�cticas de laboratorio y al Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protecci�n de los animales utilizados para experimentaci�n y otros fines cient�ficos. Art�culo 4. Evaluaci�n del riesgo de las sustancias nuevas. La evaluaci�n de los riesgos reales o potenciales para el hombre y el medio ambiente se efectuar� bas�ndose en los principios que a continuaci�n se establecen: 1. Principios de evaluaci�n del riesgo. a) La evaluaci�n del riesgo llevar� consigo la identificaci�n del peligro y, en su caso, la evaluaci�n de la relaci�n dosis (concentraci�n)-respuesta (efecto), la evaluaci�n de la exposici�n y la caracterizaci�n del riesgo. Esto se har� con arreglo a los procedimientos que disponen los apartados 2 y 3 de este art�culo. b) Independientemente del anterior apartado a), en relaci�n con efectos particulares como la disminuci�n de ozono, a los que no se pueden aplicar los apartados 2 y 3 de este art�culo, los riesgos asociados a tales efectos se evaluar�n caso por caso y la autoridad competente adjuntar� una descripci�n y justificaci�n completas de esa evaluaci�n, al informe escrito presentado a la Comisi�n con arreglo al apartado 4.c) de este art�culo. c) Al realizar una evaluaci�n de la exposici�n, la autoridad competente tendr� en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposici�n a la sustancia seg�n la informaci�n que sobre esta �ltima se posee, prestando una atenci�n particular al almacenamiento, la formulaci�n en un preparado u otro tipo de elaboraci�n, utilizaci�n y eliminaci�n o recuperaci�n. d) La evaluaci�n del riesgo conducir� a una o m�s de las conclusiones siguientes: 1.� La sustancia no plantea problemas de forma inmediata y no es preciso estudiarla de nuevo hasta que se disponga de m�s informaci�n con arreglo a los apartados 2 del art�culo 7, 2 y 4 del art�culo 8, � 1 del art�culo 14 del presente Reglamento. 2.� La sustancia plantea problemas, en cuyo caso la autoridad competente decidir� qu� informaci�n adicional se necesita para revisar la evaluaci�n, pero aplazar� solicitar esa informaci�n hasta que la cantidad comercializada alcance el umbral de tonelaje que se indica en el apartado 2 del art�culo 7 y de los apartados 2 y 4 del art�culo 8 del presente Reglamento. 3.� La sustancia plantea problemas y deber� exigirse inmediatamente informaci�n adicional. 4.� La sustancia plantea problemas y la autoridad competente deber� hacer inmediatamente recomendaciones para reducir el riesgo. e) Cuando la evaluaci�n del riesgo indique que son de aplicaci�n las conclusiones de los incisos 2.�, 3.�o 4.� del apartado 1.d) del presente art�culo, el notificante puede ser informado de las conclusiones por la autoridad competente, d�ndosele la oportunidad de comentarlas y de proporcionar informaci�n adicional. La autoridad competente utilizar� cualquier informaci�n pertinente para revisar la evaluaci�n del riesgo antes de enviarla a la Comisi�n. f) La autoridad competente, cuando haga recomendaciones para reducir el riesgo debido a una sustancia, tendr� en cuenta la posibilidad de que la reducci�n de la exposici�n de determinados compartimentos ambientales o poblaciones humanas puede aumentar la exposici�n de otros compartimentos ambientales o poblaciones humanas. g) Las recomendaciones formuladas por la autoridad competente a los responsables de las sustancias, para reducir el riesgo de las mismas, podr�n consistir, entre otras en: 1.� Modificaciones de la clasificaci�n, envasado o etiquetado de la sustancia propuestas por el notificante en la notificaci�n presentada en virtud del apartado 1 del art�culo 7 y de los apartados 1 � 3 del art�culo 8 del presente Reglamento. 2.� Modificaciones de la ficha de datos de seguridad, propuesta por el notificante en la notificaci�n presentada en virtud de los apartados 1 del art�culo 7 y 1 � 3 del art�culo 8 del presente Reglamento. 3.� Modificaciones de los m�todos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los anexos VII A, VII B, VII C o VII D, propuestos por el notificante en la documentaci�n t�cnica de la notificaci�n presentada en virtud del apartado 1 del art�culo 7 y de los apartados 1 � 3 del art�culo 8 del presente Reglamento. h) Por otra parte, la autoridad competente para la evaluaci�n del riesgo de las sustancias, podr� transmitir a los �rganos de las Comunidades Aut�nomas responsables del control y vigilancia los consejos u orientaciones necesarios para la adopci�n de las medidas m�s adecuadas para la protecci�n de la poblaci�n y del medio ambiente. 2. Evaluaci�n del riesgo: salud humana. a) La autoridad competente realizar� una evaluaci�n del riesgo en cada una de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 del art�culo 7 y 1 � 3 del art�culo 8 del presente Reglamento; el primer estadio de esa evaluaci�n consistir� en la identificaci�n de los peligros relacionados, como m�nimo, con las propiedades y los efectos adversos especificados en la parte 1.� de los anexos X.A, y X.B. Una vez identificados los peligros, la autoridad competente proceder� a la siguiente serie de medidas, que se llevar� a cabo con arreglo a las directrices marcadas en la parte 2.� de los anexos X.A y X.B: 1.� Evaluaci�n de la relaci�n dosis (concentraci�n) respuesta (efecto), cuando proceda. 2.� Evaluaci�n de la exposici�n para cualquiera de las poblaciones humanas (es decir, trabajadores, consumidores y la poblaci�n expuesta indirectamente por el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia. 3.� Caracterizaci�n del riesgo. b) Como excepci�n del anterior apartado a): 1.� Si se han realizado los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o una propiedad particular y con los resultados no se clasifica la sustancia con arreglo al presente Reglamento, no es obligatorio incluir en la evaluaci�n del riesgo para ese efecto o propiedad, las medidas de los incisos 1.�, 2.� y 3.� del anterior apartado a) en cuyo caso se aplicar� la conclusi�n del inciso 1.� del apartado 1.d) de este art�culo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupaci�n, y 2.� Si no se han hecho todav�a los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto o propiedad no se tendr� en cuenta en la evaluaci�n del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupaci�n. 3. Evaluaci�n del riesgo: medio ambiente. a) La autoridad competente llevar� a cabo una evaluaci�n del riesgo relacionado con los efectos ambientales de cada sustancia notificada con arreglo a los apartados 1 del art�culo 7 y 1 � 3 del art�culo 8 del presente Reglamento; la primera etapa de dicha evaluaci�n consistir� en la identificaci�n de los peligros. Una vez hecha dicha identificaci�n, la autoridad competente proceder� a la secuencia de las medidas siguientes, que se realizar� con arreglo a las directrices que marca el anexo X.C: 1.� Evaluaci�n de la relaci�n dosis (concentraci�n) respuesta (efecto), cuando proceda. 2.� Evaluaci�n de la exposici�n en los compartimentos ambientales (medio acu�tico, medio terrestre y aire) que pueden verse expuestos a la sustancia. 3.� Caracterizaci�n del riesgo. b) Como excepci�n al anterior apartado a): 1.� En el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del art�culo 7 del presente Reglamento pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no ser� necesario incluir en la evaluaci�n del riesgo las medidas de los incisos 1.�, 2.� y 3.� del anterior apartado a) y se aplicar� la conclusi�n del inciso 1.�del apartado 1.d) de este art�culo, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y 2.� En el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 � 3 del art�culo 8 del presente Reglamento, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificaci�n como peligrosa para el medio ambiente, la identificaci�n de los peligros llevar� consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relaci�n con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoqu�micas y t�xicol�gicas. Salvo que existan motivos razonables, no ser� necesario incluir en la evaluaci�n del riesgo las medidas de los incisos 1.�, 2.� y 3.� del anterior apartado a) y se aplicar� la conclusi�n del inciso 1.�del apartado 1.d) de este art�culo. 4. Conclusiones de la evaluaci�n del riesgo. a) Una vez realizada la evaluaci�n del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este art�culo y los anexos X.A, X.B y X.C, la autoridad competente, de conformidad con el anexo X.D, determinar� cu�l de las cuatro conclusiones del apartado 1.d) de este art�culo le es de aplicaci�n y tomar� las medidas descritas en el apartado 1.e) de este art�culo en caso de ser necesarias. b) La evaluaci�n del riesgo realizada de acuerdo con los apartados 2 y 3 de este art�culo, y con los anexos X.A, X.B y X.C, se revisar� y, si fuera necesario, se modificar� a la luz de la informaci�n adicional que se reciba con arreglo a los apartados 2 del art�culo 7, 2 y 4 del art�culo 8, 1 del art�culo 14 y el art�culo 16 del presente Reglamento o de otras fuentes. c) Una vez realizada la evaluaci�n del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este art�culo y elaboradas las conclusiones con arreglo a los apartados anteriores, la autoridad competente preparar� un informe escrito que contenga al menos la informaci�n que determina el anexo X.E. Este informe se enviar� a la Comisi�n de la CE y se actualizar� tras cada revisi�n de la evaluaci�n que se haga a la luz de la informaci�n adicional. El informe actualizado se enviar� a la Comisi�n. d) El notificante podr� solicitar una copia del informe de evaluaci�n del riesgo o de cualquier revisi�n que sobre la misma se efect�e. Art�culo 5. Clasificaci�n de las sustancias. 1. La clasificaci�n de las sustancias se efectuar� en funci�n de sus propiedades intr�nsecas, con arreglo a las categor�as definidas en el apartado 2 del art�culo 2. Al clasificar las sustancias, se tendr�n en cuenta las impurezas cuando su concentraci�n sobrepase los l�mites previstos en el apartado 4 del presente art�culo y en el art�culo 3 del Reglamento sobre clasificaci�n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. 2. Los principios generales de la clasificaci�n y etiquetado de sustancias y preparados se aplicar�n de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo VI del presente Reglamento, salvo que existan disposiciones espec�ficas opuestas a las normas reguladoras de los preparados peligrosos. 3. La lista de sustancias qu�micas peligrosas contenidas en el anexo I de este Reglamento, est�n clasificadas y etiquetadas conforme a los principios generales enunciados en los anteriores apartados 1 y 2. 4. Las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I, deber�n, cuando proceda, ir acompa�adas de la especificaci�n de los l�mites de concentraci�n o de par�metros que permitan sopesar los peligros para la salud y para el medio ambiente de los preparados que contengan dichas sustancias peligrosas o las sustancias que contengan otras sustancias peligrosas como impurezas. 5. Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias peligrosas no incluidas en el anexo I pero enumeradas en el EINECS, deber�n llevar a cabo las oportunas investigaciones con relaci�n a las propiedades de dichas sustancias, y envasar y etiquetar provisionalmente las mismas con arreglo a lo establecido en los art�culos 18 a 21 y a los criterios del anexo VI. Art�culo 6. Obligaciones exigibles para la comercializaci�n de las sustancias. 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art�culo 13 las sustancias, en su estado natural o incorporadas en preparados, s�lo podr�n comercializarse si: a) Han cumplido los requisitos de notificaci�n a la autoridad competente de acuerdo con lo previsto en el presente Reglamento. b) Cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en el anexo VI y en funci�n de los resultados de los ensayos a que se refieren los anexos VII y VIII, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones espec�ficas. c) Cumplen las obligaciones relativas a la ficha de datos de seguridad en los t�rminos previstos en el art�culo 23. 2 .Las condiciones de etiquetado y envasado descritas en el apartado 1. b) anterior ser�n exigibles a las sustancias, en tanto en cuanto no est�n incluidas en el anexo I o hasta que se deniegue su inclusi�n. CAPITULO III Notificaci�n de sustancias nuevas Art�culo 7. Notificaci�n completa. 1. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 del art�culo 1, en el apartado 1 del art�culo 8, en el art�culo 13 y en el apartado 1 del art�culo 16, cualquier notificante de una sustancia tendr� que presentar, a la autoridad competente, una notificaci�n que contenga los siguientes documentos: a) Un informe t�cnico-cient�fico que contenga la informaci�n necesaria para la evaluaci�n de los peligros previsibles, inmediatos o futuros, que la sustancia pueda presentar para el hombre y el medio ambiente. Dicho informe contendr� como m�nimo los datos y resultados de los ensayos, a que se refiere el anexo VII A y VII D en su caso, as� como una descripci�n completa y detallada de los mismos y de los m�todos aplicados o de sus referencias bibliogr�ficas. b) Una declaraci�n sobre los efectos desfavorables de la sustancia seg�n los usos previstos. c) Una propuesta de clasificaci�n y etiquetado de la sustancia conforme al presente Reglamento, y d) Unicamente en el caso de las sustancias peligrosas, una propuesta de ficha de datos de seguridad. e) En caso de que el fabricante este establecido fuera del mercado interior, el notificante, deber� adjuntar, en su caso, una declaraci�n del fabricante que le acredite haber sido designado como su �nico representante, al objeto de la notificaci�n de la sustancia en cuesti�n. f) Una declaraci�n del notificante cuando, justific�ndolo debidamente no desee que se le aplique a la notificaci�n el apartado 2 del art�culo 15 durante un plazo m�ximo que no podr� exceder de un a�o a partir de la fecha de la notificaci�n. g) El notificante tambi�n podr� facilitar a la autoridad una primera evaluaci�n de los riesgos, efectuada por el mismo, con arreglo a los principios a que se refiere el art�culo 4. 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art�culo 14, el notificante de una sustancia ya notificada deber� informar a la autoridad competente: a) Cuando la cantidad de la sustancia comercializada alcance las 10 toneladas por a�o y fabricante, o cuando la cantidad total comercializada alcance la cifra de 50 toneladas por fabricante. El notificante deber� informar a la autoridad competente y �sta en el plazo que determine, podr� exigir que se realicen todos o algunos de los ensayos que se especifican en el nivel 1 del anexo VIII del presente Reglamento. b) Cuando la cantidad de sustancia comercializada alcance las 100 toneladas por a�o y fabricante o cuando la cantidad total comercializada alcance la cifra de 500 toneladas por fabricante. El notificante informar� a la autoridad competente y esta en el plazo que determine, exigir� que se realicen los ensayos que se especifican en el nivel 1 del anexo VIII, salvo que el notificante justifique que determinado ensayo o estudio no es adecuado o que ser�a m�s conveniente realizar un ensayo o un estudio cient�fico alternativo. c) Cuando la cantidad de sustancia comercializada alcance las 1.000 toneladas por a�o y fabricante o cuando la cantidad total comercializada alcance la cifra de 5.000 toneladas por fabricante. El notificante informar� a la autoridad competente, la cual elaborar� un programa de ensayos de acuerdo con el nivel 2 del anexo VIII, para que sean realizados por el notificante en el plazo que determine la autoridad competente. 3. Cuando se realicen ensayos complementarios, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2, o bien con car�cter voluntario, el notificante deber� presentar los resultados de los estudios efectuados a la autoridad competente. Art�culo 8. Notificaci�n Simplificada. 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del art�culo 1, en el apartado 1 del art�culo 13 y en el apartado 1 del art�culo 16, todo notificante que tenga la intenci�n de comercializar una sustancia en cantidades inferiores a 1 tonelada por a�o y fabricante deber� presentar a la autoridad competente una notificaci�n que contenga los siguientes documentos: a) Un informe t�cnico-cient�fico que contenga la informaci�n necesaria para la evaluaci�n de los peligros previsibles, inmediatos o futuros, que la sustancia pueda presentar para el hombre y el medio ambiente. Dicho informe contendr� como m�nimo los datos y resultados de los ensayos a que se refiere el anexo VII B y VII D, en su caso, as� como una descripci�n completa y detallada de los mismos y de los m�todos aplicados o de sus referencias bibliogr�ficas. b) Todos los documentos contenidos en los apartados b), c), d), e), f) y g), a que se refiere el art�culo 7.1. 2. Antes de que la cantidad de sustancia comercializada alcance una tonelada por a�o y fabricante o antes de que la cantidad total comercializada alcance 5 toneladas por fabricante, el notificante deber� presentar a la autoridad competente una notificaci�n completa con arreglo a lo dispuesto en el art�culo 7. 3. Cuando las cantidades comercializadas sean inferiores a 100 kilogramos por a�o y fabricante, el notificante deber� incluir la informaci�n y los resultados de los ensayos mencionados en el anexo VII C y VII D en su caso, sin perjuicio de lo establecido en el apartado 1 del art�culo 16. 4. Antes de que la cantidad de la sustancia comercializada alcance 100 kilogramos por a�o y fabricante o antes de que la cantidad total comercializada alcance los 500 kilogramos por fabricante, el notificante deber� facilitar a la autoridad competente, la informaci�n adicional necesaria para completar el informe t�cnico de acuerdo con el anexo VII B y VII D en su caso. 5. Las sustancias notificadas de acuerdo con los apartados 1 y 3 anteriores deber�n ser envasadas y etiquetadas provisionalmente con arreglo a lo dispuesto en los art�culos 18 a 21 y con los criterios previstos en el anexo VI. Cuando no fuera posible cumplir las condiciones de etiquetado de acuerdo con el art�culo 19, en la etiqueta deber� figurar, la menci�n �Precauci�n: no se han realizado pruebas completas de esta sustancia�, adem�s del etiquetado resultante de los ensayos ya realizados. Art�culo 9. Sustancias ya notificadas (regla de los diez a�os). Cuando una sustancia haya sido notificada, y los documentos exigidos para la misma se hubieran presentado con diez a�os de antelaci�n, el notificante no estar� obligado a proporcionar la informaci�n a que se hace referencia en los art�culos 7 y 8 para los informes t�cnicos contemplados en el anexo VII A, VII B, VII C � VII D excepci�n hecha de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 de dichos anexos. Art�culo 10. Comercializaci�n de las sustancias notificadas. 1. En el caso de las notificaciones completas previstas en el apartado 1 del art�culo 7, la autoridad competente dispondr� de un plazo de sesenta d�as, desde la fecha de notificaci�n de la sustancia, para la formulaci�n de las observaciones que considere necesarias. Transcurrido dicho plazo de sesenta d�as, se entender� que la notificaci�n realizada cumple con los requisitos reglamentariamente establecidos, pudiendo procederse a comercializar la sustancia. En este plazo queda incluido el plazo de veinte d�as para la emisi�n de la certificaci�n prevista en el art�culo 44 de la ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, certificaci�n que podr� ser solicitada por el notificante una vez transcurridos cuarenta d�as desde la presentaci�n de la notificaci�n de la sustancia. Todo ello, sin perjuicio de las obligaciones subsistentes para la autoridad competente, conforme a lo previsto en el art�culo 16.2. Si la autoridad competente considera que el contenido de la notificaci�n no se ajusta a lo dispuesto en el presente reglamento, y de acuerdo con lo previsto en el art�culo 16.2, lo comunicar� por escrito al notificante, poni�ndole de manifiesto la documentaci�n o requisitos que ser�an necesarios para la evaluaci�n positiva del expediente. En el caso de que el notificante presente nueva documentaci�n, en cumplimiento de las exigencias de la autoridad competente, �sta dispondr� de un nuevo plazo de sesenta d�as para el estudio de la misma, siendo de aplicaci�n lo previsto en el punto anterior. 2. En el caso de notificaciones simplificadas, previstas en los apartados 1 � 3 del art�culo 8 la autoridad competente dispondr� de un plazo de treinta d�as, desde la fecha de notificaci�n de la sustancia, para la formulaci�n de las observaciones que considere necesarias. Transcurrido dicho plazo, se entender� que la notificaci�n realizada cumple con los requisitos reglamentarios establecidos, pudiendo procederse a comercializar la sustancia, sin perjuicio de las obligaciones de la autoridad competente conforme al art�culo 16.3. Si la autoridad competente considera que el contenido de la notificaci�n no se ajusta a lo dispuesto en el presente reglamento, y de acuerdo con lo previsto en el art�culo 16.3, lo comunicar� por escrito al notificante, poni�ndole de manifiesto la documentaci�n o requisitos que ser�an necesarios para la evaluaci�n positiva del expediente. En el caso de que el notificante presente nueva documentaci�n, en cumplimiento de las exigencias de la autoridad competente, �sta dispondr� de un nuevo plazo de treinta d�as para el estudio de la misma, siendo de aplicaci�n lo previsto en el punto anterior. 3. No obstante lo establecido en los apartados anteriores, en ning�n caso podr�n comercializarse las sustancias notificadas, antes de que hayan transcurrido quince d�as desde que la autoridad competente haya recibido el expediente de notificaci�n, a�n cuando el notificante reciba dentro de ese plazo comunicaci�n escrita con la aceptaci�n de la sustancia notificada. Art�culo 11. Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de pa�ses terceros. Cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, o que hayan accedido al mismo como consecuencia de reimportaci�n desde pa�ses terceros, y exista m�s de una notificaci�n sobre una sustancia producida por el mismo fabricante, la Comisi�n y la autoridad competente determinar� las cantidades anuales acumuladas comercializadas en el mercado interior bas�ndose en las informaciones comunicadas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del art�culo 7, en el apartado 1 del art�culo 8 y el art�culo 14. La obligaci�n de efectuar ensayos complementarios de conformidad de lo dispuesto en el apartado 2 del art�culo 7 se refiere de forma colectiva a todos los notificantes. Art�culo 12. Pol�meros. Los informes t�cnicos contenidos en las notificaciones y mencionados en el apartado 1 del art�culo 7 y en el apartado 1 del art�culo 8 para los pol�meros, deber�n incluir los datos y resultados de los estudios a que se refiere el anexo VII D del presente Reglamento. CAPITULO IV Exenciones a la Notificaci�n Art�culo 13. Exenciones. 1. Quedan exentas del procedimiento de notificaci�n establecido en los art�culos 7, 8, 14, y 15: a) Las sustancias que figuran en el EINECS. b) Los aditivos y las sustancias de uso exclusivo en la alimentaci�n animal. c) Las sustancias utilizadas exclusivamente como aditivos alimentarios y como aromas en los productos alimenticios. d) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los medicamentos de uso humano y veterinario, sin que se incluyan los productos qu�micos intermedios. e) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los productos fitosanitarios, y f) Las sustancias utilizadas exclusivamente para otras categor�as de productos para las que existan procedimientos de notificaci�n o de homologaci�n id�nticos a los exigidos en el presente reglamento. 2. Se considerar� que las sustancias que a continuaci�n se enumeran han sido notificadas de acuerdo con el presente Reglamento cuando se cumplan las condiciones siguientes: a) Los pol�meros, salvo los que contengan un 2 por 100 o m�s en forma ligada, de una sustancia que no figure en el EINECS. b) Las sustancias comercializadas en cantidades inferiores a los 10 kilogramos por fabricante y a�o, siempre que el fabricante/importador cumpla toda la informaci�n contemplada en los apartados 1 y 2 del anexo VII C. c) Las sustancias comercializadas en cantidades limitadas, que, en cualquier caso no sobrepasen 100 kilogramos por fabricante y a�o, destinadas exclusivamente con fines de investigaci�n y desarrollo cient�fico realizados bajo condiciones de control. Todo fabricante o importador que se acoja a esta exenci�n deber� llevar un registro con la denominaci�n de la sustancia, los datos de etiquetado, las cantidades y la lista de clientes; esta informaci�n deber� hallarse a disposici�n de la autoridad competente donde se efect�en la fabricaci�n, la importaci�n o las actividades de investigaci�n y desarrollo cient�ficos. d) Las sustancias comercializadas para fines de investigaci�n y desarrollo de la producci�n en cantidades limitadas a las necesidades de dicha investigaci�n y desarrollo, con un n�mero restringido de clientes registrados. Estas sustancias podr�n acogerse a esta exenci�n por un per�odo de un a�o, siempre que el fabricante o el importador comunique su denominaci�n, los datos utilizados en el etiquetado, la cantidad de la sustancia, la justificaci�n de la cantidad, la lista de los clientes y el programa de investigaci�n y desarrollo a la autoridad competente en que se haya efectuado la fabricaci�n, importaci�n o la investigaci�n y desarrollo, siempre que se ajuste a las disposiciones que haya adoptado a este efecto dicha autoridad, la cual podr� solicitar la informaci�n exigida en el art�culo 8. Transcurrido un a�o, dichas sustancias deber�n ser notificadas. El fabricante o el importador deber� ofrecer una garant�a de que la sustancia o el preparado al que �sta se halle incorporada, ser�n manejados �nicamente por el personal del cliente bajo condiciones de control y que en ning�n momento ni la sustancia ni el preparado se pondr�n al alcance del p�blico en general. Adem�s si la autoridad competente considera que puede existir un riesgo inaceptable para el hombre y el medio ambiente podr� ampliar la restricci�n antes mencionada incluyendo cualquier producto que contenga la nueva sustancia, y que haya sido fabricada durante la investigaci�n y desarrollo de la producci�n. El per�odo de exenci�n de un a�o podr� ser ampliado a un a�o m�s en circunstancias excepcionales, si el notificante puede justificar la necesidad de dicha ampliaci�n ante la autoridad competente. 3. Siempre que las propiedades de peligrosidad de las sustancias a que se refiere el apartado 2 sean conocidas, el fabricante o su representante deber�n envasar y etiquetar las sustancias provisionalmente, de acuerdo con las normas de los art�culos 18 a 21 y con los criterios establecidos en el anexo VI. Cuando no sea posible etiquetarlas debido a que los resultados de los ensayos a que se refiere el anexo VII A y VII D en su caso est�n incompletos, la etiqueta, de acuerdo con los principios que se fijan en el art�culo 19, habr� de llevar adem�s del etiquetado derivado de las pruebas ya realizadas: �Precauci�n: no se han realizado pruebas completas de esta sustancia�. 4. Cuando alguna de las sustancias a que se refiere el apartado 2, etiquetada seg�n lo dispuesto en el art�culo 19, sea muy t�xica, t�xica, mutag�nica, t�xica para la reproducci�n o carcinog�nica, el fabricante o importador de la misma habr� de poner en conocimiento de la autoridad competente toda la informaci�n seg�n lo establecido en los puntos 2.3, 2.4 y 2.5 del anexo VII A, y en su caso lo establecido en el anexo VII D. Adem�s se facilitar� los datos sobre toxicidad aguda si se dispone de los mismos. CAPITULO V Nueva informaci�n y notificaciones posteriores de una nueva sustancia Art�culo 14. Informaci�n posterior. 1. Todo notificante de una sustancia ya notificada de acuerdo con el apartado 1 del art�culo 7 o con el apartado 1 del art�culo 8 deber�, por propia iniciativa y bajo su responsabilidad, informar por escrito a la autoridad competente de: a) Las variaciones en las cantidades anuales o totales que se hayan comercializado en el mercado interior por �l o, en su caso, por el representante �nico. b) Los nuevos conocimientos acerca de los efectos que la sustancia puede producir en el hombre y/o en el medio ambiente. c) Los nuevos usos para los que se comercialice la sustancia de la que sea razonable suponer que el notificante ya est� enterado. d) Cualquier modificaci�n relativa a la composici�n de la sustancia tal y como figura en los anexos VII A, VII B o en el apartado 1.3 del anexo VII C, y en el anexo VII D. e) Cualquier cambio de su situaci�n como fabricante o importador. 2. Todo importador de una sustancia producida fuera del mercado interior y notificada previamente por un representante �nico, deber� asegurarse de que dicho representante dispone de informaci�n actualizada de las cantidades de la sustancia importadas por �l en el mercado interior. Art�culo 15. Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetici�n de ensayos sobre animales vertebrados. 1. En caso de que una sustancia ya haya sido notificada de acuerdo con el apartado 1 del art�culo 7 o el apartado 1 del art�culo 8, la autoridad competente podr� decidir que el siguiente notificante de la misma sustancia, por lo que respecta a los apartados 3, 4 y 5 de los anexos VII A, VII B, y VII D y los apartados 3 y 4 del anexo VII C, se pueda remitir a los resultados de los ensayos y estudios comunicados por el primer notificante, si el notificante posterior demuestra que la sustancia notificada por segunda vez es la misma que la primera, y de que tambi�n coinciden el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas. El primer notificante deber� dar su acuerdo por escrito a la utilizaci�n de los ensayos o estudios comunicados por �l antes de dicha utilizaci�n. 2. Antes de efectuar ensayos sobre animales vertebrados, con el fin de presentar una notificaci�n de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del art�culo 7 y en el apartado 1 del art�culo 8 y sin perjuicio de lo previsto en el apartado 1 del presente art�culo, los futuros notificantes deber�n solicitar la siguiente informaci�n a la autoridad competente del Estado miembro en el que tienen intenci�n de presentar la notificaci�n: a) Si la sustancia que tienen intenci�n de notificar ha sido ya notificada o no. b) El nombre y la direcci�n del primer notificante. Esta solicitud ir� acompa�ada de justificantes que demuestren que el futuro notificante tiene intenci�n de comercializar la sustancia. Deber� indicar, igualmente, las cantidades que pretenda comercializar. Para el supuesto de que: a) La autoridad competente que recibe la notificaci�n tenga la seguridad de que el futuro notificante tiene intenci�n de comercializar la sustancia en las cantidades indicadas. b) La sustancia ya haya sido notificada anteriormente, y c) El primer notificante no haya solicitado ni se le haya concedido una exenci�n temporal de lo dispuesto en el presente art�culo, la autoridad competente proporcionar� al futuro notificante el nombre y la direcci�n del primer notificante y adem�s informar� a este �ltimo del nombre y de la direcci�n de aqu�l. El primer notificante y el futuro notificante deber�n tomar todas las medidas necesarias para llegar a un acuerdo sobre el intercambio de informaci�n y evitar as� la repetici�n de ensayos sobre animales vertebrados. 3. Los notificantes de la misma sustancia que hayan llegado a un acuerdo para intercambiar informaci�n relativa al anexo VII, conforme a lo establecido en los apartados 1 y 2, deber�n asimismo tomar todas las medidas necesarias para llegar a un acuerdo en lo referente al intercambio de informaci�n acerca de ensayos realizados sobre animales vertebrados de conformidad con el art�culo 7.2. 4. Si, a pesar de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, los notificantes y los futuros notificantes de una misma sustancia siguieran sin ponerse de acuerdo para compartir la informaci�n, la autoridad competente podr�, por lo que respecta a los notificantes y a los futuros notificantes, establecer medidas que comprometan a los notificantes y a los futuros notificantes a compartir la informaci�n con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilizaci�n de las informaciones, incluidas las disposiciones sobre la excepci�n temporal a que se hace menci�n en el apartado 1.f) del art�culo 7 y el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas. CAPITULO VI Funciones de la autoridad competente. Confidencialidad de los datos Art�culo 16. Funciones de la autoridad competente. 1. La autoridad competente examinar� la informaci�n a que se refieren los art�culos 7 al 15 y decidir� si se ajusta a lo dispuesto en el presente Reglamento, y adem�s podr�: a) Pedir, si resultase necesario para evaluar el riesgo, m�s informaci�n y/o nuevos ensayos de verificaci�n o confirmaci�n de las sustancias o de sus productos de transformaci�n, que hayan sido objeto de notificaci�n o informaci�n de acuerdo con el presente Reglamento, as� como solicitar la informaci�n contenida en el anexo VIII con anterioridad a lo previsto en el apartado 2 del art�culo 7. b) Recoger las muestras necesarias para el control. c) Pedir al notificante que suministre las cantidades de la sustancia notificada consideradas necesarias para llevar a cabo los ensayos de verificaci�n. d) Adoptar las medidas adecuadas para una utilizaci�n m�s segura de las sustancias. Para las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del art�culo 7 y a los apartados 1 y 3 del art�culo 8, la autoridad competente que reciba la notificaci�n efectuar� una evaluaci�n de los riesgos conforme a lo establecido en el art�culo 4. La evaluaci�n se pondr� al d�a peri�dicamente en funci�n de las informaciones adicionales que sean facilitadas por el notificante. 2. Se establece un plazo de sesenta d�as a partir de la recepci�n de la notificaci�n completa, en el que la autoridad competente deber� informar por escrito al notificante del curso que se haya dado a la misma, seg�n se ajuste o no al presente Reglamento. En el caso de ausencia de comunicaci�n por la autoridad Competente, ser� de aplicaci�n lo previsto en el art�culo 10.1. Si el expediente es aceptado, la autoridad competente comunicar� al mismo tiempo al notificante el n�mero oficial que haya sido asignado a su notificaci�n. En caso de que el expediente no sea aceptado, la autoridad competente requerir� del notificante la informaci�n complementaria necesaria para que el expediente de notificaci�n se ajuste al presente Reglamento. 3. Se establece un plazo de treinta d�as a partir de la recepci�n de la notificaci�n simplificada, en el que la autoridad competente deber� evaluar si dicha notificaci�n cumple con el presente Reglamento. Si el expediente es aceptado, la autoridad comunicar� al mismo tiempo al notificante el n�mero oficial que haya sido asignado a su notificaci�n. En caso de que el expediente no sea aceptado, la autoridad competente requerir� del notificante las informaciones complementarias necesarias para que el expediente de notificaci�n se ajuste al presente Reglamento. 4. La autoridad competente calcular� las cantidades anuales acumuladas de las sustancias fabricadas fuera del mercado interior de conformidad con el art�culo 11. En caso de alcanzarse los umbrales que se fijan en el apartado 2 del art�culo 7, la autoridad competente establecer� contacto con cada uno de los notificantes y les comunicar� la identidad de los dem�s haciendo hincapi� en la responsabilidad colectiva de los notificantes. 5. La autoridad competente participa en el sistema de intercambio de informaci�n de notificaciones, establecido entre la Comisi�n y los Estados miembros. 6. La autoridad competente garantizar� la confidencialidad de los datos relativos a la explotaci�n comercial y la fabricaci�n de las sustancias. 7. Para el estudio de las notificaciones, la autoridad competente podr� recabar la colaboraci�n y asesor�a de expertos cient�ficos y, en su caso, constituir grupos de trabajo especializados. Art�culo 17. Confidencialidad de los datos. 1. El notificante indicar� qu� datos deben mantenerse secretos, de los descritos en los art�culos 7, 8 y 14, y cuya difusi�n podr�a perjudicarle en el terreno industrial o comercial y para los que exige el mantenimiento de secreto frente a cualquier persona que no sea la autoridad competente. En tal caso, dicha exigencia habr� de ser justificada. No podr�n estar protegidos por el secreto comercial e industrial los siguientes datos: a) El nombre comercial de la sustancia. b) El nombre del fabricante y el del notificante. c) Los datos f�sico-qu�micos de la sustancia en relaci�n con el apartado 3 del anexo VII. d) Las posibilidades de hacer inofensiva la sustancia. e) El resumen de los ensayos toxicol�gicos y ecotoxicol�gicos. f) El grado de pureza de la sustancia y la identidad de las impurezas y/o aditivos conocidos como peligrosos seg�n los criterios del apartado 2 del art�culo 2, si fuera indispensable para proceder a su clasificaci�n y etiquetado y para su inclusi�n en el anexo I. g) Los m�todos y precauciones recomendados en el apartado 2.3 del anexo VII y las medidas de urgencia mencionadas en los apartados 2.4 y 2.5 del anexo VII. h) Los datos que figuren en la ficha de datos de seguridad, e i) En el caso de las sustancias recogidas en el anexo I, los m�todos anal�ticos que permitan detectar una sustancia peligrosa liberada en el medio ambiente y determinar el grado de exposici�n directa del ser humano. Si el notificante, el fabricante o importador hace p�blica la informaci�n anteriormente considerada como confidencial, habr� de informar a la autoridad competente. 2. La autoridad competente decidir� qu� informaci�n queda protegida por el secreto industrial y comercial de conformidad con el apartado 1 anterior. La informaci�n considerada confidencial por la autoridad, ser� tratada como tal por la Comisi�n y por las restantes autoridades competentes de los Estados miembros y viceversa. 3. No obstante, en caso de procedimientos administrativos sancionadores o judiciales penales incoados en el ejercicio de la funci�n o de control de las sustancias comercializadas, dicha informaci�n podr� ponerse en conocimiento de las personas directamente interesadas en tales procedimientos. 4. Las sustancias notificadas, que no est�n clasificadas como peligrosas seg�n los criterios del presente Reglamento, podr�n figurar bajo su nombre comercial en la lista europea de sustancias qu�micas notificadas �ELINCS�, cuando as� lo solicite la autoridad competente y por un plazo m�ximo de tres a�os. No obstante, si la autoridad considera que la publicaci�n de la denominaci�n qu�mica seg�n la nomenclatura de la �IUPAC� puede revelar informaci�n relativa a la comercializaci�n o a la fabricaci�n, la sustancia puede incluirse exclusivamente por su nombre comercial durante el per�odo que la autoridad considere oportuno. Si as� lo solicita la autoridad, las sustancias peligrosas figurar�n en el ELINCS �nicamente bajo su nombre comercial hasta su inclusi�n en el anexo I. CAPITULO VII Envasado, etiquetado y ficha de datos de seguridad Art�culo 18. Envasado. 1. Las sustancias peligrosas s�lo podr�n comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes: a) Estar�n dise�ados y fabricados de forma que no sean posibles p�rdidas de contenido. No se aplicar� esta condici�n cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad. b) Los materiales con los que est�n fabricados los envases y los cierres no deber�n ser atacables por el contenido, ni formar con este �ltimo combinaciones peligrosas. c) Los envases y los cierres habr�n de ser fuertes y solidos con el fin de impedir aflojamientos y deber�n responder de manera fiable a las exigencias de mantenimiento. d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habr�n de estar dise�ados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin perdida de su contenido. e) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposici�n de �ste, etiquetadas como �muy t�xicas�, �t�xicas� o �corrosivas�, deber� disponer de un cierre de seguridad para ni�os y llevar una indicaci�n de peligro detectable al tacto. f) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposici�n de �ste, etiquetadas como �nocivas�, �extremadamente inflamables� o �f�cilmente inflamables�, deber�n llevar una indicaci�n de peligro detectable al tacto. 2. Las especificaciones t�cnicas de los cierres de seguridad para ni�os, y dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto, deber�n ajustarse a las normas del anexo IX del presente Reglamento. Art�culo 19. Etiquetado. 1. Las sustancias peligrosas s�lo podr� ser comercializadas cuando el etiquetado de sus envases, ostenten de manera legible e indeleble al menos en la lengua espa�ola oficial del Estado, las condiciones que a continuaci�n se indican: a) El nombre de la sustancia, con una de las denominaciones que figuran en el anexo I. Cuando la sustancia no estuviera en dicho anexo, se le dar� el nombre utilizado en una nomenclatura internacionalmente reconocida. b) El nombre y la direcci�n completa, incluido el n�mero de tel�fono, del responsable de la comercializaci�n establecido en el mercado interior, bien sea el fabricante, el importador o el distribuidor. c) Los s�mbolos y las indicaciones de peligro de acuerdo con el anexo II. Los s�mbolos deber�n ir impresos en negro sobre un fondo amarillo anaranjado. Para las sustancias peligrosas que figuren en el anexo I, se deben utilizar los s�mbolos e indicaciones de peligro que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en el anexo I, los s�mbolos e indicaciones de peligro se atribuir�n seg�n las normas establecidas en el anexo VI. Cuando una sustancia deba llevar m�s de un s�mbolo, se seguir�n las siguientes reglas: 1.� La obligaci�n de poner el s�mbolo T convierte en facultativos los s�mbolos X y C, salvo disposici�n contraria en el anexo I, 2.� La obligaci�n de poner el s�mbolo C convierte en facultativo el s�mbolo X, y 3.� La obligaci�n de poner el s�mbolo E convierte en facultativos los s�mbolos F y O. d) Las frases tipo que indican los riesgos espec�ficos derivados de los peligros de la sustancia (frases R), se ajustar�n a las indicaciones del anexo III. Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se deber�n utilizar las frases R que se indican en dicho anexo. Para las sustancias que no figuran en el anexo I, las frases R se atribuir�n seg�n las normas establecidas en el anexo VI. e) Las frases tipo que indican los consejos de prudencia en relaci�n con el uso de la sustancia (frases S), se ajustar�n a las indicaciones del anexo IV. Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se deber�n utilizar las frases S que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en anexo I, las frases S se atribuir�n seg�n las normas establecidas en el anexo VI. f) El n�mero CEE, en caso de estar asignado. Este n�mero se obtendr� a partir del �EINECS� o del �ELINCS�. g) Las sustancias que figuran en el anexo I, adem�s, llevar�n en la etiqueta la frase �etiqueta CEE�. 2. En el caso de sustancias irritantes, f�cilmente inflamables, inflamables o comburentes, no ser� necesario indicar las frases R y S cuando el contenido del envase no exceda de los 125 mililitros. Esta norma se aplicar� tambi�n a las sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al por menor al p�blico en general. 3. Las indicaciones tales como �no t�xico�, �inocuo� o cualquier otra indicaci�n an�loga no podr�n figurar en la etiqueta ni en el envase de las sustancias reguladas por el presente Reglamento. Art�culo 20. Aplicaci�n de las condiciones de etiquetado. 1. Cuando las indicaciones exigidas en el art�culo 19 vayan consignadas en una etiqueta, �sta se fijar� s�lidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este colocado en posici�n normal. Las dimensiones de la etiqueta deber�n responder a los formatos siguientes: Capacidad del envase / Formato - (En mil�metros) Inferior o igual a 3 litros / 52 x 74 como m�nimo. Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros / 74 x 105 como m�nimo. Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros / 105 x 148 como m�nimo. Superior a 500 litros / 148 x 210 como m�nimo. Cada s�mbolo deber� ocupar por lo menos la d�cima parte de la superficie de la etiqueta, no siendo en ning�n caso inferior a 1 cm. La etiqueta tendr� que ir adherida en toda su superficie al envase que contenga directamente la sustancia. Estas superficies estar�n destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y en su caso las indicaciones complementarias de higiene o seguridad. 2. La etiqueta no ser� necesaria cuando las indicaciones previstas en el apartado anterior est�n consignadas de forma visible en el propio envase. 3. La presentaci�n y el color de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del envase ser�n tales que el s�mbolo de peligro y el fondo sobre el que est� impreso destaquen claramente. 4. La informaci�n que con arreglo al art�culo 19 deber� contener la etiqueta, destacar� sobre el fondo y ser� de un tama�o suficiente e ir� espaciada de forma tal que pueda leerse f�cilmente. El anexo VI contiene disposiciones concretas relativas a la presentaci�n y al formato de esa informaci�n para determinadas sustancias. 5. Se considerar�n cumplidas las exigencias en materia de etiquetado, a los efectos del presente Reglamento: a) Cuando un embalaje que contenga uno o varios envases interiores, est� etiquetado de acuerdo con las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y el envase interior o envases interiores est�n etiquetados conforme al presente Reglamento. b) En el caso de un envase �nico: 1.� Cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y a los p�rrafos a), b), d), e), f) y g) del apartado 1 del art�culo 19. 2.� Cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, como las bombonas de gas port�tiles, de conformidad con las prescripciones espec�ficas contempladas en el anexo VI. Art�culo 21. Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado. 1. Los art�culos 18, 19 y 20 anteriores no se aplicar�n a las disposiciones que regulan las municiones y los explosivos comercializados para producir un efecto pr�ctico pirot�cnico o de explosi�n. 2. Cuando los envases sean muy peque�os o de una forma tal que no permitan la utilizaci�n de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del art�culo 20, el etiquetado exigido en el art�culo 19 se podr� aplicar de otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d�as antes de su comercializaci�n. 3. Los envases de sustancias peligrosas, que no sean �explosivas�, �muy t�xicas� o �t�xicas�, podr�n eximirse de la obligaci�n de etiquetado o hacerlo de forma distinta a la exigida en los art�culos 19 y 20, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no puedan suponer peligro para las personas que manipulan esas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d�as antes de su comercializaci�n. 4. Cuando los envases de sustancias, �explosivas�, �muy t�xicas� o �t�xicas� sean muy peque�os o de forma tal que no permitan el etiquetado que se establece en los art�culos 19 y 20, podr�n ser etiquetados de cualquier otra forma apropiada, siempre y cuando no haya peligro para las personas que manipulan dichas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d�as antes de su comercializaci�n. En las excepciones mencionadas en los p�rrafos 2, 3 y 4, no podr�n utilizarse s�mbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintas a las que se establecen en el presente Reglamento. Art�culo 22. Publicidad. De acuerdo con lo previsto en el art�culo 8 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el art�culo 27 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se proh�be toda publicidad sobre las sustancias incluidas en una o en varias de las categor�as contempladas en el apartado 2 del art�culo 2 cuando en ella no se mencionen la categor�a o categor�as de que se trate. Art�culo 23. Ficha de datos de seguridad. 1. Con el fin de adoptar un sistema de informaci�n dirigido principalmente a los usuarios profesionales que les permita tomar las medidas necesarias para la protecci�n de la salud y de la seguridad en el lugar del trabajo, el responsable de la comercializaci�n de una sustancia peligrosa deber� disponer de una ficha de datos de seguridad en el momento de la comercializaci�n. Una copia de la misma se entregar� al Ministerio de Sanidad y Consumo, que la mantendr� a disposici�n de las Comunidades Aut�nomas que lo soliciten. Dicha ficha podr� ser comunicada en papel o de forma electr�nica. El responsable de la comercializaci�n de una sustancia peligrosa, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deber� facilitar al destinatario, que sea un usuario profesional, una ficha de datos de seguridad, en el momento de la primera entrega de la misma o incluso antes, en la que figure la informaci�n especificada en el apartado 2 del presente art�culo. Las informaciones se proporcionar�n de forma gratuita y nunca m�s tarde de la primera entrega de la sustancia, y, posteriormente, siempre que se produzcan revisiones originadas por la aparici�n de nuevos conocimientos significativos relativos a la seguridad y a la protecci�n de la salud y el medio ambiente. 2. La nueva versi�n fechada, denominada �Revisi�n ... (fecha)�, se proporcionar� de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y que hubieran recibido la sustancia en los doce meses precedentes. Igualmente, se remitir� al Ministerio de Sanidad y Consumo. No ser� obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en caso de que las sustancias peligrosas que se comercialicen vayan acompa�adas de la informaci�n suficiente con la que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relaci�n con la protecci�n de la salud y la seguridad. Sin embargo, se deber� facilitar la ficha de datos de seguridad si el usuario profesional as� lo solicita. 3. La ficha de datos de seguridad mencionada en el apartado 1 anterior deber� redactarse, al menos, en la lengua espa�ola oficial del Estado e incluir� obligatoriamente los siguientes ep�grafes: a) Identificaci�n de la sustancia y del responsable de su comercializaci�n. b) Composici�n/informaci�n sobre los componentes. c) Identificaci�n de los peligros. d) Primeros auxilios. e) Medidas de lucha contra incendios. f) Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental. g) Manipulaci�n y almacenamiento. h) Controles de exposici�n/protecci�n individual. i) Propiedades f�sico-qu�micas. j) Estabilidad y reactividad. k) Informaciones toxicol�gicas. l) Informaciones ecol�gicas. m) Consideraciones relativas a la eliminaci�n. n) Informaciones relativas al transporte. �) Informaciones reglamentarias, y o) Otras informaciones. El responsable de la comercializaci�n de la sustancia deber� proporcionar las informaciones correspondientes a estos ep�grafes, redact�ndolas conforme a las notas explicativas que figuran en el anexo XI del presente Reglamento. La ficha de datos de seguridad deber� estar fechada. CAPITULO VIII Competencias administrativas Art�culo 24. Determinaci�n competencial. 1. Competencias de la Administraci�n del Estado. a) De acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser� autoridad competente en cuanto se refiere a la determinaci�n y desarrollo de los requisitos de clasificaci�n, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas; as� como de las actuaciones relativas al procedimiento de notificaci�n y evaluaci�n del riesgo de sustancias nuevas y de verificaci�n u homologaci�n de estas sustancias que, en su caso, proceda realizar con car�cter previo a su comercializaci�n. b) En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar� sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social, de Industria y Energ�a y de Obras P�blicas, Transportes y Medio Ambiente, y con los restantes �rganos de las Administraciones P�blicas, en orden a una correcta aplicaci�n de lo dispuesto en el presente Reglamento. Igualmente, y de acuerdo con lo previsto en el art�culo 4.1.c) de la Ley 30/1992, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, facilitar� a esas autoridades, la informaci�n que precisen para el ejercicio de sus funciones. c) Corresponder� al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las actividades precisas para el correcto desempe�o de las competencias que al mismo corresponde. 2. Competencias de las Comunidades Aut�nomas. Corresponder� a los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas la vigilancia, inspecci�n y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este Reglamento, con respecto a las sustancias y preparados comercializados en sus respectivos territorios, as� como el ejercicio de la potestad sancionadora cuando corresponda. 3. Actuaciones en materia de seguridad e higiene en el trabajo. Lo establecido en este Reglamento no afectar� a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de establecer los requisitos necesarios para garantizar la protecci�n de los trabajadores durante la utilizaci�n de las sustancias peligrosas, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificaci�n, el envasado ni el etiquetado de las sustancias peligrosas con respecto a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento. Art�culo 25. Intercambio de informaci�n. 1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar� a las Comunidades Aut�nomas los consejos, orientaciones, informaci�n o cualquier otro elemento que disponga para que �stas puedan ejercer adecuadamente sus funciones de inspecci�n y vigilancia. Igualmente podr� poner en pr�ctica las medidas que resulten m�s adecuadas para lograr la efectiva coordinaci�n de las actuaciones que en esta materia corresponden a las Comunidades Aut�nomas. 2. Sin perjuicio de las medidas de coordinaci�n y colaboraci�n que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Aut�nomas encargadas del control del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento informar�n anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que realicen para garantizar la aplicaci�n de este Reglamento. Art�culo 26. Competencias para solicitud de informaci�n. 1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden m�dico el Ministerio de Sanidad y Consumo y los �rganos correspondientes de las Comunidades Aut�nomas podr�n solicitar al responsable de la comercializaci�n la informaci�n relativa a las sustancias peligrosas comercializadas, incluida su composici�n qu�mica. Igualmente, en caso de urgencia, podr� solicitar esa informaci�n cualquier autoridad que deba hacer frente a tal situaci�n. En todo caso se asegurar� la confidencialidad de los datos suministrados que tengan tal car�cter. Para todo ello, podr�n dictarse, en su caso, las disposiciones complementarias que se consideren oportunas. 2. Mediante Real Decreto se establecer� un sistema de informaci�n para la prevenci�n y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados por sustancias peligrosas. Art�culo 27. Cl�usula de salvaguardia. 1. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes de que una sustancia puesta en el mercado, aun cumpliendo los requisitos de este Reglamento, constituya un peligro para la salud o para el medio ambiente por motivos de su clasificaci�n, envasado o etiquetado, podr� someterla a condiciones especiales de control, proceder a una nueva clasificaci�n provisional de dicha sustancia o, si fuera necesario, prohibir la comercializaci�n de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo informar� inmediatamente a la Uni�n Europea y a los dem�s Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisi�n. 2. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar� al fabricante o responsable de la comercializaci�n de la sustancia las medidas adoptadas en ejercicio de las funciones atribuidas en el apartado anterior. CAPITULO IX Infracciones y sanciones Art�culo 28. Aplicaci�n en esta materia del r�gimen sancionador legalmente establecido. 1. Las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real Decreto tendr�n el car�cter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el cap�tulo VI, del T�tulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las restantes disposiciones que resulten de aplicaci�n. Las sanciones correspondientes se impondr�n previa instrucci�n del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir. 2. Se considerar�n infracciones leves: El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea clasificado como falta grave o muy grave, seg�n precept�a el art�culo 35-A-3.� de la Ley General de Sanidad. 3. Se considerar�n infracciones graves: a) El incumplimiento de la obligaci�n de facilitar o bien suministrar falsa o inexacta, a la autoridad competente, la informaci�n exigible en relaci�n con el procedimiento de notificaci�n, seg�n precept�a el art�culo 35-B-4.� y 5.� de la Ley General de Sanidad. b) El incumplimiento de los requisitos de clasificaci�n, envasado y etiquetado de las sustancias, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35-B-1.� y 4.� de la Ley General de Sanidad. c) La ausencia de alguno de los datos exigidos en la ficha de datos de seguridad, como supuesto de los previstos en el art�culo 35-B-1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. d) La reincidencia en la comisi�n de infracciones leves en los �ltimos 3 meses, seg�n lo previsto en el art�culo 35-B-7.�de la Ley General de Sanidad. 4. Se considerar�n infracciones muy graves: a) La comercializaci�n de una sustancia nueva sin la previa notificaci�n de la misma, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35-C-1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. b) La no comunicaci�n a la autoridad competente del aumento de las cantidades de sustancias comercializadas, distintas a la notificaci�n inicial, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35-C 1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. c) La comercializaci�n de sustancias peligrosas sin la ficha de datos de seguridad, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35-C-1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. d) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificaci�n, envasado y etiquetado de las sustancias, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud p�blica y el medio ambiente, considerado como supuesto de los previstos en el art�culo 35-C-1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad. e) La reincidencia en la comisi�n de faltas graves en los �ltimos cinco a�os, seg�n precept�a el art�culo 35-C-8.� de la Ley General de Sanidad. 5. Las infracciones descritas en los apartados anteriores dar�n lugar a la imposici�n de las sanciones previstas en el art�culo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 6. Para la imposici�n de las sanciones que correspondan se tendr� en consideraci�n el grado de dolo o culpa existente, as� como su incidencia en la salud p�blica y medio ambiente y su trascendencia econ�mica. 7. De conformidad con lo dispuesto en el art�culo 33 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estas sanciones ser�n independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes en base a fundamentos distintos a los de infracci�n a la normativa sanitaria. A tal efecto, las distintas autoridades intercambiar�n los antecedentes e informaciones que obren en su poder. (EN SUPLEMENTO APARTE SE PUBLICA EL REGLAMENTO)