Real Decreto Nº 3.484/2000 - Normas de higiene para la elaboración, distribución y comercio de comidas preparadas

REAL DECRETO 3484/2000, de 29 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene para la elaboraci�n, distribuci�n y comercio de comidas preparadas. El sector de la restauraci�n en Espa�a ha estado regulado por diversas disposiciones de car�cter espec�fico: el Real Decreto 512/1977, de 8 de febrero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de platos preparados (precocinados y cocinados), modificado por el Real Decreto 3139/1982, de 12 de noviembre ; la Orden de 21 de febrero de 1977 sobre normas higi�nicosanitarias para la instalaci�n y funcionamiento de industrias dedicadas a la preparaci�n y distribuci�n de comidas para consumo en colectividades y medios de transportes ; y el Real Decreto 2817/1983, de 13 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria de los comedores colectivos y sus modificaciones posteriores. Esta normativa ha jugado un papel muy importante, tanto en la mejora de las condiciones higi�nico sanitarias de los establecimientos del sector de la restauraci�n, sobre todo los de nueva creaci�n, como en el desarrollo de unas pr�cticas correctas de manipulaci�n de los alimentos y una formaci�n adecuada en higiene alimentaria de los responsables y manipuladores que trabajan en este sector alimentario. Sin embargo, el tiempo transcurrido desde la aprobaci�n de la legislaci�n citada hasta la actualidad, as� como la experiencia acumulada han puesto de manifiesto la necesidad de revisar de manera global la citada normativa, para adaptarla a las nuevas directrices emanadas de disposiciones comunitarias y normas del "Codex Alimentarius" y, a la vez, dar cabida a las nuevas modalidades de elaboraci�n y venta de comidas preparadas, tales como la venta a domicilio o la venta de comida para llevar. Por un lado, el Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre, por el que se establece las normas de higiene relativas a los productos alimenticios, que ha incorporado al Derecho espa�ol la Directiva 93/43/CEE, de 14 de junio, relativa a la higiene de los productos alimenticios, obliga a las empresas del sector alimentario, entre ellas las del sector de la restauraci�n, a realizar actividades de autocontrol, basadas en los principios de an�lisis de peligros y puntos de control cr�tico, para lo cual prev� que los interesados puedan seguir, de forma voluntaria, las gu�as de pr�cticas correctas de higiene que, en su caso, se desarrollen. En este sentido, la presente disposici�n hace expresa la obligaci�n de desarrollar y aplicar sistemas de autocontrol para el sector de comidas preparadas y, adem�s, incorpora la posibilidad de desarrollar las gu�as de pr�cticas correctas de higiene (GPCH) apropiadas al mismo. Por otro lado, con esta disposici�n, se pretende reducir y eliminar pr�cticas incorrectas de manipulaci�n de alimentos, que, seg�n los datos epidemiol�gicos nacionales, est�n consideradas como factores contribuyentes en la aparici�n de brotes de infecciones e intoxicaciones de origen alimentario. Asimismo, mediante esta disposici�n, se posibilita que las empresas del sector de comidas preparadas utilicen nuevos sistemas de conservaci�n de los productos alimenticios, siempre y cuando exista evidencia cient�fica o t�cnica de las garant�as de seguridad y salubridad y as� se demuestre a las autoridades competentes. Esta nueva concepci�n se inspira en los trabajos m�s recientes del "Codex Alimentarius". A tal efecto, la presente disposici�n se ajusta a lo establecido en el Real Decreto 2207/1995, recoge determinadas normas del Real Decreto 512/1977, de la Orden de 21 de febrero de 1977 y del Real Decreto 2817/1983, e incorpora los aspectos citados de los documentos del "Codex Alimentarius", as� como aquellos requisitos dirigidos a reducir y eliminar pr�cticas de manipulaci�n, que est�n consideradas como factores contribuyentes en la aparici�n de brotes de infecciones e intoxicaciones alimentarias, seg�n se constata en los datos epidemiol�gicos nacionales. Esta disposici�n ha sido sometida al procedimiento de informaci�n en materia de normas y reglamentaciones t�cnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci�n, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio, modificada por la Directiva 98/48/CE de 20 de julio, as� como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas Directivas al ordenamiento jur�dico espa�ol. En su elaboraci�n se ha dado audiencia a los sectores afectados, habiendo emitido su preceptivo informe la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, de Econom�a y de Ciencia y de Tecnolog�a, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 29 de diciembre de 2000, D I S P O N G O: Art�culo 1. Objeto y �mbito de aplicaci�n. 1. El presente Real Decreto tiene por objeto definir y establecer las normas de higiene de elaboraci�n, envasado, almacenamiento, transporte, distribuci�n, manipulaci�n, venta, suministro y servicio de comidas preparadas. Las normas que se establecen ser�n de aplicaci�n, asimismo, a los productos importados de pa�ses terceros. 2. Este Real Decreto es aplicable a todas aquellas empresas de car�cter p�blico o privado, social o comercial, permanentes o temporales que lleven a cabo cualquiera de las siguientes actividades: elaboraci�n, envasado, almacenamiento, transporte, distribuci�n, manipulaci�n, venta directa al consumidor, con o sin reparto a domicilio, en m�quinas expendedoras o a terceros-, suministro, servicio e importaci�n de comidas preparadas. Todo ello sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1904/1993, de 29 de octubre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producci�n y comercializaci�n de productos c�rnicos y de otros determinados productos de origen animal. 3. Las exigencias de este Real Decreto no ser�n obst�culo para la libre circulaci�n de los productos fabricados y, en su caso, comercializados en los restantes Estados miembros de la Uni�n Europea o firmantes del Acuerdo del Espacio Econ�mico Europeo, conforme a la normativa vigente en estos Estados, sin perjuicio de las actuaciones que, al amparo del art�culo 30 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, las autoridades competentes eventualmente pudieran considerar necesarias para proteger la salud o los leg�timos intereses de los consumidores, as� como la lealtad de las transacciones comerciales. Art�culo 2. Definiciones. 1. Comida preparada: elaboraci�n culinaria resultado de la preparaci�n en crudo o del cocinado o del precocinado, de uno o varios productos alimenticios de origen animal o vegetal, con o sin la adici�n de otras sustancias autorizadas y, en su caso, condimentada. Podr� presentarse envasada o no y dispuesta para su consumo, bien directamente, o bien tras un calentamiento o tratamiento culinario adicional. 2. Comida preparada con tratamiento t�rmico: aquella comida preparada que durante su elaboraci�n ha sido sometida en su conjunto a un proceso t�rmico (aumento de temperatura), tal que pueda ser consumida directamente o con un ligero calentamiento. 3. Establecimiento: industria, local o instalaci�n permanente o temporal donde se elaboran, manipulan, envasan, almacenan, suministran, sirven o venden comidas preparadas, con o sin servicio en el mismo, para su consumo. 4. Colectividad: conjunto de consumidores con unas caracter�sticas similares que demandan un servicio de comidas preparadas, tales como escuela, empresa, hospital, residencia y medio de transporte. 5. Autoridad competente: los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas y Administraciones locales respecto del mercado interior y el Ministerio de Sanidad y Consumo, en lo referente a los intercambios con pa�ses terceros, as� como, a trav�s de los cauces reglamentarios, en lo referente a las relaciones que deban establecerse con la Uni�n Europea. Art�culo 3. Condiciones de los establecimientos. Sin perjuicio de los preceptos establecidos en el Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene relativas a los productos alimenticios, los establecimientos cumplir�n los siguientes requisitos: 1. Dispondr�n de la documentaci�n necesaria para poder acreditar al proveedor inmediato de las materias primas utilizadas y de los productos que almacenan, suministran, venden o sirven. 2. Los aparatos y �tiles de trabajo destinados a entrar en contacto con las materias primas, productos intermedios y productos finales, estar�n fabricados con materiales resistentes a la corrosi�n y f�ciles de limpiar y desinfectar. 3. Dispondr�n de los equipos e instalaciones de conservaci�n a temperatura regulada con la capacidad suficiente para las materias primas, productos intermedios y productos finales que elaboren, manipulen, envasen, almacenen, suministren y vendan, que as� lo requieran. Tales equipos e instalaciones tendr�n las caracter�sticas necesarias para utilizar el sistema de conservaci�n elegido eficazmente, de manera que se alcancen las debidas garant�as sanitarias. Adem�s estar�n provistos de sistemas de control y, cuando sea necesario, de registro de la temperatura, colocados en lugares f�cilmente visibles. 4. Las zonas de elaboraci�n, manipulaci�n y envasado de comidas preparadas dispondr�n, cuando sea necesario, de lavamanos de accionamiento no manual. 5. Para la limpieza de las instalaciones, equipos y recipientes que est�n en contacto con los productos alimenticios, as� como de los locales en los que se ubiquen dichos productos alimenticios, el responsable del establecimiento contratar� o elaborar� y aplicar� un programa de limpieza y desinfecci�n basado en el an�lisis de peligros mencionado en el art�culo 10 del presente Real Decreto. Para la lucha contra plagas, el responsable del establecimiento contratar� o elaborar� y aplicar� un programa de desinsectaci�n y desratizaci�n, basado en el an�lisis de peligros mencionado en el art�culo 10 del presente Real Decreto. La aplicaci�n de dicho programa se realizar� de acuerdo con la legislaci�n vigente. 6. Los contenedores para la distribuci�n de comidas preparadas, as� como las vajillas y cubiertos que no sean de un solo uso, ser�n higienizados con m�todos mec�nicos, provistos de un sistema que asegure su correcta limpieza y desinfecci�n. Art�culo 4. Condiciones de las m�quinas expendedoras de comidas preparadas. 1. Los productos alimenticios ofrecidos en m�quinas expendedoras se renovar�n con la frecuencia necesaria, teniendo en cuenta su fecha de caducidad o fecha de consumo preferente y se mantendr�n a las temperaturas indicadas en el art�culo 7 del presente Real Decreto. 2. Las m�quinas expendedoras estar�n debidamente identificadas, indicando de forma claramente legible y f�cilmente visible, en la parte exterior de la m�quina, el nombre y direcci�n de la persona o empresa responsable del abastecimiento y mantenimiento de las mismas. 3. El responsable de las m�quinas expendedoras contratar� o elaborar� y aplicar� un programa de limpieza basado en el an�lisis de peligros mencionado en el art�culo 10 del presente Real Decreto. Art�culo 5. Registro General Sanitario de Alimentos. Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre el Registro General Sanitario de Alimentos: 1. Las empresas que elaboran, envasan, almacenan, distribuyen, importan, suministran y, en su caso, sirven comidas preparadas, en un local propio o ajeno, para colectividades, otros establecimientos y puntos de venta, quedan sujetas a inscripci�n en el Registro General Sanitario de Alimentos. 2. Las empresas que, en el mismo local, elaboran, envasan, almacenan, sirven y, en su caso, venden comidas preparadas directamente al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, quedan excluidas de la obligatoriedad de inscripci�n en el Registro General Sanitario de Alimentos. En todo caso, dichos establecimientos dispondr�n de una autorizaci�n sanitaria de funcionamiento concedida por la autoridad competente, con car�cter previo al comienzo de su actividad. Art�culo 6. Requisitos de las comidas preparadas. Sin perjuicio de las normas establecidas en el Real Decreto 2207/1995, las comidas preparadas y sus procesos de elaboraci�n y manipulaci�n cumplir�n los siguientes requisitos: 1. En la elaboraci�n de comidas preparadas se podr� utilizar cualquier producto alimenticio apto para el consumo humano y que, en su caso, cumpla los requisitos previstos en sus normas espec�ficas correspondientes. 2. Las materias primas, productos intermedios y productos finales ser�n elaborados, manipulados, almacenados, envasados y vendidos al consumidor en condiciones tales que se evite todo posible deterioro o contaminaci�n susceptibles de convertirlos en impropios para el consumo humano o peligrosos para la salud. En particular, en los locales donde se realicen estas actividades, no se permitir� el contacto directo de los productos alimenticios con el suelo, ni la presencia de animales. 3. La recepci�n, selecci�n, preparaci�n y, si procede, limpieza de las materias primas se realizar�, siempre que sea posible, en un local o espacio reservado para tal fin. Cuando tales operaciones se realicen en el mismo espacio que el dedicado a la elaboraci�n propiamente de las comidas preparadas, se realizar�n de manera que se evite toda posibilidad de contaminaci�n cruzada con otros alimentos, en distinto momento de la elaboraci�n y separadas por las operaciones de limpieza y desinfecci�n de las superficies y �tiles de trabajo en contacto con los alimentos. 4. La descongelaci�n se realizar� en refrigeraci�n. No obstante, los responsables de los establecimientos podr�n establecer otro m�todo siempre y cuando exista evidencia cient�fica y t�cnica de las garant�as de seguridad y salubridad para cada tipo de producto y, en cualquier caso, haya sido verificado por la autoridad competente. Una vez descongelados los productos alimenticios, se elaborar�n inmediatamente o se conservar�n refrigerados durante un per�odo de tiempo y a una temperatura tal que se evite la alteraci�n de los mismos y, en particular, el posible desarrollo de microorganismos pat�genos o la formaci�n de toxinas susceptibles de producir peligros para la salud. Las comidas preparadas descongeladas, no se podr�n recongelar. Asimismo, las materias primas descongeladas destinadas a elaborar comidas preparadas no se podr�n recongelar. 5. El fraccionamiento de materias primas, productos intermedios y productos finales, con la finalidad de ser utilizados o presentados para su consumo o venta, se realizar� en funci�n de las necesidades de trabajo o demanda, de manera que se utilicen las cantidades m�s reducidas posibles destinadas a su inmediata elaboraci�n, consumo o venta y en condiciones de higiene tales que se evite toda posible contaminaci�n o alteraci�n de los mismos. Las comidas preparadas ultracongeladas destinadas a ser expedidas al consumidor final cumplir�n lo regulado en el Real Decreto 1109/1991, de 12 de julio, por el que se aprueba la norma general relativa a los ultracongelados destinados a la alimentaci�n humana y en el Real Decreto 1466/1995, de 1 de septiembre, por el que se deroga el art�culo 9 de la citada norma general. 6. Las comidas preparadas se elaborar�n con la menor antelaci�n posible al tiempo de su consumo, salvo las que vayan a ser congeladas o refrigeradas. 7. Las comidas preparadas destinadas a ser conservadas o servidas a temperatura regulada se someter�n, cuanto antes, una vez concluida la fase final de la elaboraci�n, a los tratamientos adecuados para alcanzar las temperaturas establecidas en el art�culo 7. 8. Sin perjuicio de lo previsto en el apartado anterior, las comidas preparadas con tratamiento t�rmico elaboradas en el mismo establecimiento donde van a ser consumidas y que vayan a ser conservadas en fr�o, se refrigerar�n, desde el final del tratamiento t�rmico y en el plazo de tiempo m�s breve posible, de tal manera que se alcance, en su parte central, una temperatura inferior o igual a 8 oC. No obstante lo previsto en el p�rrafo anterior, se podr� superar el l�mite establecido, por razones tecnol�gicas, siempre que exista evidencia cient�fica o t�cnica que garantice la seguridad y salubridad de las comidas preparadas y, en cualquier caso, hayan sido verificadas por la autoridad competente. 9. Las comidas preparadas cocinadas, incluidas las que hayan sido previamente descongeladas, se mantendr�n en refrigeraci�n hasta su utilizaci�n y se recalentar�n, en el menor tiempo posible, de tal manera que se alcance en el centro del producto una temperatura igual o superior a 65 oC. 10. Los aditivos utilizados en la elaboraci�n de comidas preparadas se ajustar�n a la siguiente normativa y a sus posteriores modificaciones: a) Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n. b) Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n. c) Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n. Los auxiliares tecnol�gicos utilizados en la elaboraci�n de comidas preparadas cumplir�n su normativa vigente. 11. En tanto no se establezcan unas normas microbiol�gicas aplicables a todos los Estados miembros de la Uni�n Europea, las comidas preparadas cumplir�n las normas microbiol�gicas referidas en el anexo, interpretadas seg�n los criterios de valoraci�n expresados en el apartado 5 del mismo. 12. M�todos de an�lisis. Se reconocer�n como m�todos de an�lisis para las normas microbiol�gicas reguladas en el anexo, los aprobados por los Organismos nacionales e internacionales de reconocido prestigio. Art�culo 7. Condiciones del almacenamiento, conservaci�n, transporte y venta. Sin perjuicio de las normas establecidas en el Real Decreto 2207/1995, en el Real Decreto 1109/1991 y en el Real Decreto 1254/1991, de 2 de agosto, por el que se dictan normas para la preparaci�n y conservaci�n de la mayonesa de elaboraci�n propia y otros alimentos de consumo inmediato en los que figure el huevo como ingrediente, el almacenamiento, conservaci�n, transporte y venta de comidas preparadas cumplir� los siguientes requisitos: 1. Las temperaturas de almacenamiento, conservaci�n, transporte, venta y, en su caso, servicio de las comidas preparadas conservadas a temperatura regulada, ser�n las siguientes: a) Comidas congeladas " -18 oC. b) Comidas refrigeradas con un per�odo de duraci�n inferior a 24 horas " 8 oC. c) Comidas refrigeradas con un per�odo de duraci�n superior a 24 horas " 4 oC. d) Comidas calientes " 65 oC. No obstante lo previsto en el p�rrafo anterior, los responsables de los establecimientos podr�n fijar unas temperaturas distintas, siempre que est�n basadas en evidencia cient�fica o t�cnica y hayan sido verificadas por la autoridad competente. 2. Cuando sea necesario por razones pr�cticas, se permitir�n per�odos limitados no sometidos al control de temperatura durante la manipulaci�n, elaboraci�n, transporte y entrega al consumidor final de las comidas preparadas, siempre que sea compatible con la seguridad y salubridad de los alimentos y hayan sido verificadas por la autoridad competente. 3. Los productos de limpieza, desinfecci�n, desinsectaci�n, desratizaci�n o cualquier sustancia peligrosa, se almacenar�n en lugar separado, donde no exista riesgo alguno de contaminaci�n para los productos alimenticios y estar�n debidamente identificados. Dichos productos se mantendr�n en sus recipientes originales. No obstante, si tuvieran que ser traspasados a otros envases m�s peque�os por necesidades de uso, nunca se utilizar�n recipientes que pudieran dar equ�vocos respecto a su contenido, en particular, cualquier tipo de recipiente que haya contenido o pueda contener alimentos o bebidas. 4. Los envases y recipientes utilizados para comidas preparadas se almacenar�n protegidos de la contaminaci�n. Art�culo 8. Envasado. 1. Las comidas preparadas que no sean consumidas en el mismo establecimiento donde se elaboren, ser�n envasadas adecuadamente, con cierre herm�tico o no, dependiendo del procedimiento de conservaci�n utilizado y del proceso de distribuci�n. 2. Cuando las comidas preparadas sean envasadas en presencia del consumidor, se tomar�n las medidas necesarias para evitar su deterioro y protegerlas de la contaminaci�n. 3. Los envases que vayan a contener comidas preparadas se ajustar�n a las disposiciones vigentes relativas a las condiciones generales de los materiales en contacto con los alimentos. Art�culo 9. Etiquetado. El etiquetado de las comidas preparadas se ajustar� a lo regulado en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos alimenticios. Art�culo 10. Controles. 1. Los responsables de las empresas desarrollar�n y aplicar�n sistemas permanentes de autocontrol, teniendo en cuenta la naturaleza del alimento, los pasos y procesos posteriores a los que se va a someter el alimento y el tama�o del establecimiento. 2. Los procedimientos de autocontrol se desarrollar�n y aplicar�n siguiendo los principios en que se basa el sistema de an�lisis de peligros y puntos de control cr�tico: a) Identificar cualquier peligro alimentario, de naturaleza tal que su prevenci�n, eliminaci�n o reducci�n a niveles aceptables sea esencial para la elaboraci�n de alimentos seguros. b) Identificar los puntos de control cr�tico, en el paso o pasos del procedimiento de elaboraci�n, cuyos controles puedan aplicarse y sean esenciales para prevenir o eliminar el peligro alimentario o reducirlo a niveles aceptables. c) Establecer l�mites cr�ticos en los puntos de control cr�tico, que separen la aceptabilidad de la no aceptabilidad para la prevenci�n, eliminaci�n o reducci�n de los peligros identificados. d) Establecer y aplicar procedimientos eficaces de control en los puntos de control cr�tico. e) Establecer medidas correctoras cuando el control indique que un punto de control cr�tico no est� bajo control. f) Dise�ar documentos y llevar registros que demuestren la aplicaci�n efectiva de los procedimientos del sistema de autocontrol descritos en el presente apartado, adecuados a la naturaleza y tama�o del establecimiento. g) Establecer procedimientos de verificaci�n para comprobar que el sistema funciona eficazmente y, en su caso, se adapta o debe modificarse ante cualquier cambio en los procedimientos de elaboraci�n del establecimiento. 3. Las autoridades competentes, en funci�n del riesgo que presente el establecimiento, seg�n el tipo de elaboraci�n que realice, su sistema de autocontrol y el p�blico al que van destinadas las comidas preparadas, podr�n exigir a los responsables de los referidos establecimientos, que dispongan de comidas testigo, que representen las diferentes comidas preparadas servidas a los consumidores diariamente, y que posibiliten la realizaci�n de los estudios epidemiol�gicos que, en su caso, sean necesarios. Estos platos testigo estar�n claramente identificados y fechados, conservados adecuadamente (refrigeraci�n o congelaci�n) durante un m�nimo de dos d�as y la cantidad corresponder� a una raci�n individual. Art�culo 11. Gu�as de pr�cticas correctas de higiene (GPCH). 1. Los responsables de las empresas podr�n utilizar voluntariamente las GPCH previstas en el art�culo 4 del Real Decreto 2207/1995, como un medio para garantizar que cumplen las normas sanitarias previstas en el presente Real Decreto y que aplican adecuadamente el sistema de autocontrol previsto en el art�culo 10 de este Real Decreto. 2. El procedimiento de elaboraci�n y evaluaci�n de las GPCH ser� el siguiente: a) Se llevar� a cabo por los sectores correspondientes y los representantes de otras partes interesadas, entre otras, las autoridades competentes y las asociaciones de consumidores. b) Las autoridades competentes, en el �mbito de sus respectivas competencias, evaluar�n las GPCH, con objeto de determinar si las mismas son conformes con este Real Decreto y de unificar criterios de pr�cticas correctas de higiene a nivel nacional. c) Las GPCH evaluadas favorablemente conforme a lo previsto en el p�rrafo b), ser�n remitidas a la Comisi�n de la Uni�n Europea. 3. Las autoridades competentes tomar�n en consideraci�n, en su caso, la aplicaci�n de estas gu�as para comprobar que las empresas respetan lo dispuesto en el presente Real Decreto. Art�culo 12. Formaci�n continuada. En el marco de las exigencias contempladas por la legislaci�n vigente en materia de manipuladores de alimentos, los responsables de los establecimientos definidos en este Real Decreto, garantizar�n que los manipuladores dispongan de una formaci�n adecuada en materia de higiene alimentaria, de acuerdo con la actividad laboral que desarrollen, conforme a lo previsto en el Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se regulan las normas relativas a los manipuladores de alimentos. Art�culo 13. Productos procedentes de pa�ses terceros. 1. Los productos contemplados en el presente Real Decreto importados de pa�ses terceros, cumplir�n, en todo caso, condiciones equivalentes a las establecidas en la presente disposici�n. 2. S�lo podr�n comercializarse las comidas preparadas que cumplan las siguientes condiciones: a) Hayan sido introducidas por: un puesto de inspecci�n fronterizo autorizado por Decisi�n de la Comisi�n Europea, o un recinto aduanero, distinto de los puestos de inspecci�n fronterizos, y que figure en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 20 de enero de 1994, por la que se fijan las modalidades de control sanitario a productos procedentes de comercio exterior, destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realizaci�n, cuando en tales productos no figuren ingredientes de origen animal. b) Hayan sido controladas seg�n se establece en el Real Decreto 1977/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los principios relativos a la organizaci�n de los controles veterinarios sobre los productos procedentes de pa�ses terceros. c) Vayan acompa�adas de: 1.o La certificaci�n sanitaria o de inspecci�n veterinaria, para aquellos productos que lo exija la Uni�n Europea, o en su defecto. 2.o El certificado sanitario de origen expedido por las autoridades competentes, que indique su aptitud para consumo humano. Art�culo 14. R�gimen sancionador. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci�n, las infracciones contra lo dispuesto en el presente Real Decreto constituir�n infracci�n administrativa en materia de sanidad, de acuerdo con lo tipificado en el cap�tulo VI del T�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y ser�n objeto de sanci�n administrativa, previa la instrucci�n del oportuno expediente administrativo. Disposici�n derogatoria �nica. Derogaci�n normativa. A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el mismo, y en particular las siguientes: a) Real Decreto 512/1977, de 8 de febrero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de platos preparados (precocinados y cocinados). b) Real Decreto 3139/1982, de 12 de noviembre, por el que se modifican los art�culos 10 y 11 de la Reglamentaci�n anterior. c) Orden de 21 de febrero de 1977 sobre normas higi�nico-sanitarias para la instalaci�n y funcionamiento de industrias dedicadas a la preparaci�n y distribuci�n de comidas para el consumo en colectividades y medios de transporte. d) Real Decreto 2817/1983, de 13 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria de los comedores colectivos. e) Real Decreto 1333/1984, de 6 de junio, por el que se modifica el art�culo 7.4 de la Reglamentaci�n anterior, y f) El cap�tulo VII y la secci�n 2.a del cap�tulo XXVI de la segunda parte del C�digo Alimentario Espa�ol (CAE) aprobado por Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre. Disposici�n final primera. T�tulo competencial. El presente Real Decreto, a excepci�n del apartado 2 del art�culo 4, se dicta al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n y de acuerdo con lo establecido en el art�culo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, salvo el segundo inciso del apartado 1 del art�culo 1 y el art�culo 13 que se dictan en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.10.a y 16.a de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril. Disposici�n final segunda. Facultades de desarrollo. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, de Econom�a y de Ciencia y Tecnolog�a para dictar, en el �mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto y, en su caso, para la actualizaci�n de los criterios de temperaturas fijados en los art�culos 6 y 7, y de las normas microbiol�gicas establecidas en el anexo, cuando esta modificaci�n sea necesaria para su adaptaci�n a la normativa emanada de la Uni�n Europea. Disposici�n final tercera. Regulaci�n de aspectos no previstos. Por lo que se refiere a otros aspectos relativos a la elaboraci�n, distribuci�n y comercio de comidas preparadas distintos a los previstos en el presente Real Decreto, ser�n de aplicaci�n el Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene relativas a los productos alimenticios, y cuantas otras disposiciones espec�ficas regulen esta materia. Disposici�n final cuarta. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrar� en vigor a los seis meses de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Dado en Madrid a 29 de diciembre de 2000. JUAN CARLOS R. El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia, MARIANO RAJOY BREY ANEXO Normas microbiol�gicas de comidas preparadas 1. A efectos de este anexo, las comidas preparadas se clasifican en los siguientes grupos: Grupo A: comidas preparadas sin tratamiento t�rmico y comidas preparadas con tratamiento t�rmico, que lleven ingredientes no sometidos a tratamiento t�rmico. Grupo B: comidas preparadas con tratamiento t�rmico. Grupo C: comidas preparadas sometidas a esterilizaci�n. Grupo D: comidas preparadas envasadas, a base de vegetales crudos. 2. Las comidas preparadas de los grupos A y B cumplir�n las siguientes normas microbiol�gicas: (VER IMAGEN P�GINA 1440) Grupo A (*) Grupo B Indicadores: Recuento total aerobios mes�filos. n = 5, m = 105 c = 2, M = 106 n =5, m = 104 c = 2, M = 105 Enterobacteriaceas (lactosa positiva). n = 5, m = 103 c = 2, M = 104 n = 5, m = 10 c =2, M = 102 Testigos de falta de higiene: Escherichia coli. n = 5, m = 10 c = 2, M = 102 Ausencia/g Staphylococcus aureus. n = 5, m = 10 c =2, M = 102 n = 5, m = 10 c = 1, M = 102 Pat�genos: Salmonella. n = 5, c = 0 Ausencia/25 g n = 5, c = 0 Ausencia/25 g Listeria monocytogenes. n = 5, m = 10 c = 2, M = 102 n = 5, c = 0 Ausencia/25 g n = n�mero de unidades de la muestra. m = valor umbral del n�mero de bacterias. El resultado se considerar� satisfactorio si todas las unidades que componen la muestra tienen un n�mero de bacterias igual o menor que m. M = valor l�mite del n�mero de bacterias. El resultado se considerar� no satisfactorio si una o varias unidades que componen la muestra tienen un n�mero de bacterias igual o mayor que M. c = n�mero de unidades de la muestra, cuyo n�mero de bacterias podr� situarse entre m y M. La muestra seguir� consider�ndose aceptable si las dem�s unidades tienen un n�mero de bacterias menor o igual a m. (*) No se investigar� recuento total de aerobios mes�filos y enterobacteriaceas en las comidas preparadas que lleven como ingredientes productos fermentados o curados. 3. A efectos de control de los sistemas de esterilizaci�n de la industria, las muestras se someter�n peri�dicamente a las pruebas de estabilidad y esterilidad correspondientes. Las comidas preparadas esterilizadas (grupo C) habr�n sufrido un tratamiento t�rmico que garanticen la destrucci�n de las formas vegetativas, los esporos de bacterias pat�genas o toxig�nicas y los microorganismos capaces de alterar el producto. 4. Las comidas preparadas envasadas a base de vegetales crudos (grupo D), cumplir�n las siguientes normas microbiol�gicas: (VER IM�GENES P�GINAS 1440 Y 1441) D�a fabricaci�n D�a caducidad Indicadores: Recuento total aerobios mes�filos. n = 5, c = 2 m= 105, M= 106 n = 5, c = 2 m = 106, M = 107 D�a fabricaci�n D�a caducidad Testigos de falta de higiene: Escherichia coli. n = 5, c = 2 m = 10, M = 102 Pat�genos: Salmonella. n = 5, c = 0 Ausencia/25 g Listeria monocytogenes. n = 5, c = 2 m = 10, M = 102 n = n�mero de unidades de la muestra. m = valor umbral del n�mero de bacterias. El resultado se considerar� satisfactorio si todas las unidades que componen la muestra tienen un n�mero de bacterias igual o menor que m. M = valor l�mite del n�mero de bacterias. El resultado se considerar� no satisfactorio si una o varias unidades que componen la muestra tienen un n�mero de bacterias igual o mayor que M. c = n�mero de unidades de la muestra, cuyo n�mero de bacterias podr� situarse entre m y M. La muestra seguir� consider�ndose aceptable si las dem�s unidades tienen un n�mero de bacterias menor o igual a m. 5. Los criterios para la valoraci�n de las normas microbiol�gicas del presente anexo ser�n los siguientes: a) Los g�rmenes indicadores deben ayudar a juzgar el buen funcionamiento del establecimiento y el procedimiento de autocontrol aplicado en la elaboraci�n de las comidas preparadas. b) Un contenido de g�rmenes testigo de falta de higiene superior al establecido en la presente norma implicar� la revisi�n de los m�todos de vigilancia aplicados en los puntos de control cr�tico, de acuerdo con lo establecido en el art�culo 10 del presente Real Decreto. c) De superarse los l�mites establecidos para los g�rmenes pat�genos, los productos afectados ser�n retirados del mercado y excluidos del consumo humano. Las comidas preparadas no contendr�n ning�n otro microorganismo pat�geno ni sus toxinas, en una cantidad que afecte a la salud de los consumidores. d) Los programas de muestreo se establecer�n seg�n la naturaleza de los productos y el an�lisis de peligros establecido en el art�culo 10. e) La toma de muestras se realizar� en el producto listo para su comercializaci�n, venta o suministro.