Real Decreto Nº 1470/2001 - Modifica el Real Decreto Nº 109/1995, sobre medicamentos veterinarios

50004 Viernes 28 diciembre 2001 BOE núm. 311 cumpla los requisitos establecidos en el mismo y, en todo caso, a los seis meses de su publicación en el «Bo letín Oficial del Estado». Dado en Madrid a 14 de diciembre de 2001. JUAN CARLOS R. El Ministro de la Presidencia, JUAN JOSÉ LUCAS GIMÉNEZ 24749 REAL DECRETO 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, incorporó a nuestro orde namiento jurídico interno, entre otras, la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y sus pos teriores modificaciones. La Directiva 2000/37/CE de la Comisión, de 5 de junio, viene a modificar la anterior Directiva, y en par ticular su capítulo VI bis sobre farmacovigilancia, con siderando las modificaciones resultantes de la armoni zación internacional de las definiciones, la terminología y el desarrollo tecnológico, el uso creciente del proce dimiento de reconocimiento mutuo que exige modificar los procedimientos actuales de notificación de presuntas reacciones adversas para garantizar una mejor coordi nación entre los Estados miembros, y el uso creciente de los medios electrónicos para comunicar información. Como consecuencia de la precedente adaptación, el presente Real Decreto viene a dotar de nueva redacción los artículos 8 y 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, relativos a definiciones y a la obligación de declarar en el ámbito de la farmacovigilancia, respectivamente. El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.a de la Constitución, y adecua la legislación española a la Direc tiva 2000/37/CE de la Comisión. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públi cas, oídos los sectores afectados, de acuerdo con el Con sejo de Estado y previa reunión del Consejo de Ministros en su deliberación del día 27 de diciembre de 2001, D I S P O N G O : Artículo primero. El artículo 8 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma: «Artículo 8. Definiciones. A los efectos del presente Real Decreto se enten derá por: 1. ‘‘Medicamento’’: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. También se con sideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aun que se ofrezcan sin explícita referencia a ellos. Los preparados que contengan vitaminas, mine rales, aminoácidos u otros micronutrientes, con excepción de los destinados a cubrir las necesi dades nutritivas con la ración diaria, se entenderán de uso terapéutico y, por tanto, como medicamen tos. Entre los modificadores de las funciones corpo rales se incluyen los estimulantes de las produc ciones animales que no tengan la condición de adi tivo para piensos. Como medicamento inmunológico veterinario se considerará al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diag nóstico de dicho estado en los animales. Los reactivos biológicos utilizados para el diag nóstico ‘‘in vitro’’ no se consideran como medica mentos, pero podrán estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario así lo exijan. 2. ‘‘Sustancia medicinal’’: toda materia, cual quiera que sea su origen animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veteri nario. 3. “Excipiente”: Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolép ticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad. 4. “Materia prima”: Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medi camento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del pro ceso. 5. “Forma galénica o forma farmacéutica”: La disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento. 6. “Especialidad farmacéutica de uso veterina rio”: El medicamento veterinario de composición e indicación definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración General del Estado otorgue auto rización sanitaria e inscriba en el Registro de Espe cialidades Farmacéuticas como medicamentos de uso veterinario. 7. “Medicamento veterinario prefabricado”: El medicamento veterinario que no se ajusta a la defi nición de especialidad farmacéutica de uso vete rinario y que se comercializa en una forma farma céutica que puede utilizarse sin necesidad de tra tamiento industrial y al que la Administración Gene ral del Estado otorgue autorización sanitaria e ins criba en el Registro correspondiente. 8. “Premezcla medicamentosa para piensos”: Medicamento veterinario elaborado para ser incor porado a un pienso. 9. “Pienso medicamentoso”: Todo pienso que lle va incorporado alguna premezcla medicamentosa. 10. “Fórmula magistral destinada a los anima les”: La prescrita por un veterinario y destinada a BOE núm. 311 Viernes 28 diciembre 2001 50005 un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia. 11. “Preparado o fórmula oficinal”: Medica mento elaborado y garantizado por un farmacéu tico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formu lario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria. 12. “Autovacuna de uso veterinario”: Medica mento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antí genos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación. 13. “Producto intermedio”: El destinado a una posterior transformación industrial por un fabrican te autorizado, incluido el elaborado con una pre mezcla medicamentosa. 14. “Producto en fase de investigación clínica”: Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia. 15. “Tiempo de espera”: Es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medica mento y el aprovechamiento de los alimentos obte nidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el ali mento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento. 16. “Residuos de medicamentos veterinarios”: Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanez can en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate. 17. “Garantía de calidad farmacéutica”: La tota lidad de las medidas adoptadas con objeto de ase gurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están des tinados. 18. “Normas de correcta fabricación”: La parte de la garantía de calidad que asegura que los medi camentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados. 19. “Reacción adversa”: Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e invo luntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas. 20. “Reacción adversa humana”: Cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposición a un medicamento veterinario. 21. “Reacción adversa grave”: Cualquier reac ción adversa que ocasione la muerte, que pueda poner en peligro la vida, que ocasione una disca pacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o que ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados. 22. “Reacción adversa inesperada”: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o con secuencias no estén descritas en el resumen de características del producto. 23. “Reacción adversa grave e inesperada”: Cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada. 24. “Informe periódico de actualización en materia de seguridad”: El informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 49.3.e) del presente Real Decreto. 25. “Estudio de supervisión posterior a la comercialización”: El estudio farmacoepidemiológi co o el ensayo clínico efectuado de conformidad con los términos de la autorización previa a la comercialización y realizado con el propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado. 26. “Uso no contemplado”: El uso de un medi camento veterinario que no se ajusta al resumen de las características del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.» Artículo segundo. El artículo 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, queda redactado de la siguiente forma: «Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria. 1. De conformidad con lo establecido en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas con res pecto a la evaluación continuada de los medica mentos veterinarios autorizados se establecerá un Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria. Dicho sistema recopilará las reacciones adversas que pueden producirse, en los animales y en los seres humanos, en relación con el uso de medi camentos veterinarios en condiciones normales de empleo, así como cualquier otra información rela tiva a la falta de la eficacia esperada, uso no con templado en la autorización del medicamento, investigación sobre la validez del tiempo de espera, y posibles problemas ambientales derivados del uso de los medicamentos veterinarios que puedan repercutir en la evaluación de sus beneficios y ries gos, para llevar a cabo una evaluación continuada de los medicamentos veterinarios. Dicha información deberá tener en cuenta los datos disponibles de ventas y prescripción de los medicamentos veterinarios. 2. El titular de la autorización de comerciali zación de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsa ble en materia de farmacovigilancia. Esta persona cualificada será responsable de: a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la información sobre las presuntas reac ciones adversas de las que puede esperarse razo nablemente que tenga conocimiento o que se le hayan señalado al personal de la empresa, incluidos sus representantes, con el fin de que sea accesible al menos en un lugar de la Unión Europea. b) Preparar los correspondientes informes. c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adi cional de la autoridad competente necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medi camento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medi camento veterinario de que se trate. d) Facilitar a la Agencia Española del Medica mento cualquier otra información de interés para 50006 Viernes 28 diciembre 2001 BOE núm. 311 la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, incluida la informa ción adecuada sobre estudios de supervisión pos teriores a la comercialización. 3. El titular de una autorización de comercia lización: a) Deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produz can en la Unión Europea o en un tercer país. b) Deberá registrar y comunicar a la Agencia Española del Medicamento cualquier presunta reac ción adversa grave en animales y reacción adversa ocurrida en seres humanos relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le haya señalado, ocurridas en España, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información. c) Deberá garantizar que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en ani males y las reacciones adversas en seres humanos, que se produzcan en el territorio de un tercer país, sean comunicadas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a la Agencia Espa ñola del Medicamento, inmediatamente y, en cual quier caso, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información. d) Deberá comunicar, en el caso de los medi camentos veterinarios evaluados dentro del ámbito de aplicación del procedimiento comunitario de concertación, o que se hayan aprobado por el pro cedimiento de reconocimiento mutuo, y que Espa ña haya sido el país de referencia, que todas las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos que se produzcan en la Unión Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Española del Medicamento. e) Deberá presentar a la Agencia Española del Medicamento, en forma de informe periódico de actualización en materia de seguridad, los registros de todas las reacciones adversas, inmediatamente, cuando ésta la solicite, o periódicamente con arre glo al siguiente calendario: Semestralmente, duran te los dos primeros años siguientes a la autoriza ción; anualmente, durante los dos años siguientes y en el momento de producirse a la primera reno vación quinquenal, a menos que se hayan esta blecido otros requisitos como condición para con ceder una autorización de comercialización. A partir de ese momento, el informe periódico se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización. El informe perió dico deberá incluir una evaluación científica de seguridad con el balance beneficio riesgo asociado al uso del medicamento veterinario. f) Podrá solicitar la modificación de los perío dos mencionados en el presente artículo, según el procedimiento establecido por el Reglamento (CE) número 541/95, de la Comisión cuando, pro ceda, una vez concedida una autorización de comercialización. 4. La Agencia Española del Medicamento podrá imponer requisitos específicos a los veteri narios, farmacéuticos, médicos y demás profesio nales sanitarios relacionados con los medicamen tos de uso animal, en relación con la notificación de presuntas reacciones adversas graves o ines peradas en animales y reacciones adversas en seres humanos, en particular cuando tal notificación constituya una condición de la autorización de comercialización. 5. La Agencia Española del Medicamento transmitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los demás Estados miembros, copia de los informes sobre presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos. Dicha transmisión se hará inme diatamente y, en cualquier caso, dentro de los quin ce días naturales siguientes a la recepción de la notificación. 6. Si, como resultado de la evaluación de los datos de farmacovigilancia veterinaria, la Agencia Española del Medicamento considera que una auto rización de comercialización debe ser suspendida, retirada o modificada para restringir las indicacio nes o disponibilidad, corregir la posología, añadir una contraindicación o añadir una medida cautelar, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al titular de la auto rización de comercialización. En casos de urgencia, la Agencia Española del Medicamento, podrá suspender la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, a más tardar el primer día hábil siguiente. 7. En el Sistema de Farmacovigilancia Veteri naria, están obligados a colaborar los veterinarios, los farmacéuticos, los médicos y demás profesio nales sanitarios relacionados con los medicamen tos de uso animal, especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal comunicación sea una condición que figure en la autorización de comercialización. 8. La Agencia Española del Medicamento, podrá elaborar orientaciones específicas sobre la recogida de datos, su verificación y la presentación de informes.» Disposición adicional única. Legislación de productos farmacéuticos. El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéu ticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.a de la Constitución. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto. Disposición final única. Entrada en vigor. Este Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Dado en Madrid a 27 de diciembre de 2001. JUAN CARLOS R. El Ministro de la Presidencia, JUAN JOSÉ LUCAS GIMÉNEZ