Real Decreto Nº 1.091/2000 - Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

REAL DECRETO 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria espec�fica de los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales. El Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, aprob� la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de preparados alimenticios para reg�menes diet�ticos y/o especiales, modificado posteriormente por los Reales Decretos 1424/1982, de 18 de junio ; 2353/1986, de 10 de octubre; 1426/1988, de 25 de noviembre ; 1809/1991, de 13 de diciembre, y 431/1999, de 12 de marzo. El Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, establece en su �nico anexo la relaci�n de los productos alimenticios que deber�n ser objeto de legislaci�n espec�fica mediante Reglamentaciones t�cnico-sanitarias. En dicha relaci�n figuran, entre otros, los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales. Por ello, para garantizar por una parte que estos productos satisfacen las necesidades nutricionales particulares de las personas afectadas por una enfermedad, trastorno o afecci�n espec�ficos o desnutridas por su causa y que, por otra, dichos productos se administran bajo supervisi�n m�dica, con la asistencia de otros profesionales sanitarios y que adem�s, dada su naturaleza y destino, su etiquetado debe tener establecidas reglas espec�ficas que incorporen excepciones y adiciones a la norma general de etiquetado de los productos alimenticios, la Comisi�n Europea ha adoptado, recientemente, la Directiva 1999/21/CE, de 25 de marzo, sobre alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales. No obstante, existen otros productos diet�ticos que por su composici�n y finalidad no est�n incluidos en el �mbito de aplicaci�n del presente Real Decreto, tal es el caso de los alimentos para prematuros y alimentos de muy bajo valor energ�tico para la p�rdida de peso, respecto de los cuales la Comisi�n ha puesto de manifiesto en el Acta de la 69.a Reuni�n del Comit� Permanente de Productos Alimenticios, que no est�n regulados por la citada Directiva 1999/21/CE. Para dichos productos los requisitos espec�ficos se establecer�n posteriormente, permaneciendo sujetos a los requisitos generales que para los productos alimenticios destinados a una alimentaci�n especial, est�n determinados en el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y sus modificaciones posteriores. Mediante esta disposici�n que se dicta al amparo del art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n, y de acuerdo con lo establecido en los art�culos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el art�culo 6, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.10.a y 16.a de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril, se procede a incorporar la citada Directiva a nuestro ordenamiento jur�dico. En la elaboraci�n de este Real Decreto han sido o�dos los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe de la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 9 de junio de 2000, D I S P O N G O : Art�culo 1. Objeto. El presente Real Decreto establece los requisitos de composici�n y etiquetado que deben cumplir los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales definidos en el art�culo 2 y presentados como tales. Art�culo 2. Definiciones y clasificaci�n. 1. A efectos de la presente disposici�n se entender� por: a) "Lactante", un ni�o de edad inferior a doce meses. b) Los "alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales" son aquellos alimentos destinados a una alimentaci�n especial, que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento diet�tico de pacientes bajo supervisi�n m�dica. Estos alimentos est�n destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o est� alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados cl�nicamente, cuyo tratamiento diet�tico no pueda efectuarse �nicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentaci�n especial, o mediante ambas cosas. 2. Los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales se clasifican en las siguientes categor�as: a) Alimentos completos con una formulaci�n en nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la �nica fuente de alimento para las personas a las que van destinados. b) Alimentos completos con una formulaci�n en nutrientes espec�fica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la �nica fuente de alimento para las personas a las que van destinados. c) Alimentos incompletos con una formulaci�n normal o una formulaci�n de nutrientes espec�fica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo. Los alimentos contemplados en las letras a) y b) de este apartado pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente. Art�culo 3. Elaboraci�n y composici�n. 1. La formulaci�n de los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales se basar� en principios m�dicos y nutricionales s�lidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes ser� seguro y beneficioso y satisfar� eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos cient�ficos generalmente aceptados. 2. Los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales deber�n cumplir los criterios de composici�n especificados en el anexo. Art�culo 4. Etiquetado, presentaci�n y publicidad. 1. En el etiquetado de los productos objeto de este Real Decreto deber�n figurar los siguientes datos: a) La denominaci�n de venta, que ser� "Alimento diet�tico para usos m�dicos especiales". b) La lista de ingredientes. c) La cantidad neta. d) La fecha de duraci�n m�nima o la fecha de caducidad, en el caso de alimentos muy perecederos por razones microbiol�gicas. e) Las condiciones especiales de conservaci�n y utilizaci�n. f) El nombre o la raz�n social y la direcci�n del fabricante o del envasador o de un vendedor establecido en la Uni�n Europea. g) El lugar de origen o de procedencia en los casos en que su omisi�n pueda inducir a error al consumidor sobre el origen o la procedencia real del producto. h) El valor energ�tico disponible expresado en kJ y en Kcal y el contenido en prote�nas, hidratos de carbono y grasas, expresado en cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo seg�n las instrucciones del fabricante. Esta informaci�n podr�, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porci�n, siempre y cuando se especifique el n�mero de porciones contenidas en su interior. i) La cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, seg�n las instrucciones del fabricante. Esta informaci�n podr�, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porci�n, siempre y cuando se especifique el n�mero de porciones contenidas en su interior. j) El contenido de prote�nas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaraci�n sea necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, seg�n las instrucciones del fabricante. Esta informaci�n podr�, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porci�n, siempre y cuando se especifique el n�mero de porciones contenidas en su interior. k) Informaci�n sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, seg�n proceda. l) Informaci�n sobre el origen y la naturaleza de las prote�nas y de los hidrolizados proteicos contenidos en el producto. 2. En el etiquetado figurar�n adem�s obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras "aviso importante" o su equivalente: a) Una declaraci�n en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisi�n m�dica. b) Una declaraci�n en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como �nica fuente de alimento. c) Si procede, una declaraci�n en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad espec�fico. d) Si procede, una declaraci�n en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado. 3. En el etiquetado figurar� asimismo: a) La declaraci�n "Para el tratamiento diet�tico de..." en la que el espacio en blanco se completar� con las enfermedades, trastornos o afecciones para las que vaya destinado. b) Si procede, una declaraci�n sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones. c) Una descripci�n de las propiedades y caracter�sticas pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido a�adidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, as� como la justificaci�n para su uso. d) Si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por v�a parenteral. 4. En el etiquetado figurar�n las instrucciones adecuadas de preparaci�n, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, seg�n proceda. 5. Se proh�be la publicidad de los alimentos destinados a usos m�dicos especiales, si bien se autoriza la informaci�n a profesionales sanitarios. Los medios de informaci�n y promoci�n utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendr�n car�cter b�sicamente cient�fico y estar�n dirigidos y se distribuir�n con exclusividad a profesionales sanitarios. Art�culo 5. Informaci�n sobre comercializaci�n de los productos. Para facilitar el control eficaz de los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales, su comercializaci�n deber� ser objeto de notificaci�n a la autoridad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 10 de la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de alimentos para reg�menes diet�ticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuya �ltima modificaci�n fue aprobada por el Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo. Art�culo 6. Productos procedentes de pa�ses terceros. Los productos a los que se refiere la presente disposici�n procedentes de pa�ses terceros, deber�n cumplir para su comercializaci�n en Espa�a los requisitos establecidos en este Real Decreto. Art�culo 7. R�gimen sancionador. 1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci�n, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto ser�n objeto de sanci�n administrativa, previa instrucci�n del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el cap�tulo VI del t�tulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 2. En virtud de lo establecido en el art�culo 35.B).1.o de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considera falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, presentaci�n y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentaci�n t�cnicosanitaria. 3. Asimismo, en base a lo dispuesto en el art�culo 35.C).1.o de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considerar� falta muy grave la comercializaci�n de productos objeto de regulaci�n por este Real Decreto, que incumplan los criterios de composici�n especificados en el anexo. Disposici�n transitoria �nica. Pr�rroga de comercializaci�n. Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto que no se ajusten a lo en �l establecido, pero que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podr�n seguir comercializ�ndose hasta el 30 de octubre de 2001. Disposici�n derogatoria �nica. Disposiciones que se derogan. Quedan derogados los apartados 3.2.2, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6 y 3.4 del art�culo 3 de la Reglamentaci�n t�cnicosanitaria para la elaboraci�n, circulaci�n y comercio de preparados alimenticios para reg�menes diet�ticos y/o especiales, aprobada mediante Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto. Disposici�n final primera. T�tulo competencial. El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.16.a de la Constituci�n Espa�ola y de acuerdo con lo establecido en los art�culos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el art�culo 6, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.10.a y 16.a de la Constituci�n y de acuerdo con el art�culo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril. Disposici�n final segunda. Facultad de desarrollo. Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para que, mediante Orden y previo informe de la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria, modifique o actualice el anexo del presente Real Decreto, para adecuarlo a la normativa europea. Disposici�n final tercera. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Dado en Madrid a 9 de junio de 2000. JUAN CARLOS R. La Ministra de Sanidad y Consumo, CELIA VILLALOBOS TALERO ANEXO Composici�n esencial de los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales Las especificaciones se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. 1. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 2 del art�culo 2 destinados espec�ficamente a los lactantes contendr�n las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1. 2. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del art�culo 2 destinados espec�ficamente a los lactantes contendr�n las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relaci�n con uno o varios de estos nutrientes. 3. Los niveles m�ximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 2 del art�culo 2 destinados espec�ficamente a los lactantes no superar�n los especificados en el cuadro 1, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relaci�n con una o varios de estos nutrientes. 4. Sin perjuicio de los requisitos dictados por su uso previsto, los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales elaborados espec�ficamente para lactantes cumplir�n las disposiciones relativas a otros nutrientes que son de aplicaci�n para los preparados para lactantes y preparados de continuaci�n, seg�n el caso, establecidos en el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero. 5. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 2 del art�culo 2 que no est�n destinados espec�ficamente a los lactantes contendr�n las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2. 6. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del art�culo 2 que no est�n destinados espec�ficamente a los lactantes contendr�n las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relaci�n con uno o varios de estos nutrientes. 7. Los niveles m�ximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 2 del art�culo 2 que no est�n destinados espec�ficamente a los lactantes no superar�n los especificados en el cuadro 2, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relaci�n con una o varios de estos nutrientes. (VER IM�GENES, P�GINAS 20735 A 20736) CUADRO 1 Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos destinados a los lactantes Por 100 kJ Por 100 kcal M�nimo M�ximo M�nimo M�ximo Vitaminas Vitamina A (lg ER). 14 43 60 180 Vitamina D (lg). 0,25 0,75 1 3 Vitamina K (lg). 1 5 4 20 Vitamina C (mg). 1,9 6 8 25 Tiamina (mg). 0,01 0,075 0,04 0,3 Riboflavina (mg). 0,014 0,1 0,06 0,45 Vitamina B6 (mg). 0,009 0,075 0,035 0,3 Niacina (mg EN). 0,2 0,75 0,8 3 �cido f�lico (lg). 1 6 4 25 Vitamina B12 (lg). 0,025 0,12 0,1 0,5 �cido pantot�nico (mg). 0,07 0,5 0,3 2 Por 100 kJ Por 100 kcal M�nimo M�ximo M�nimo M�ximo Biotina (lg). 0,4 5 1,5 20 Vitamina E (mg a-ET). 0,5/g de �cidos grasos poliinsaturados expresados como �cido linoleico, pero en ning�n caso menos de 0,1 mg por 100 kJ disponibles 0,75 0,5/g de �cidos grasos poliinsaturados expresados como �cido linoleico, pero en ning�n caso menos de 0,5 mg por 100 kcal disponibles 3 Minerales Sodio (mg). 5 14 20 60 Cloruro (mg). 12 29 50 125 Potasio (mg). 15 35 60 145 Calcio (mg). 12 60 50 250 F�sforo (mg) 1. 6 22 25 90 Magnesio (mg). 1,2 3,6 5 15 Hierro (mg). 0,12 0,5 0,5 2 Zinc (mg). 0,12 0,6 0,5 2,4 Cobre (lg). 4,8 29 20 120 Yodo (lg). 1,2 8,4 5 35 Selenio (lg). 0,25 0,7 1 3 Manganeso (mg). 0,012 0,05 0,05 0,2 Cromo (lg). - 2,5 - 10 Molibdeno (lg). - 2,5 - 10 Fluoruro (mg). - 0,05 - 0,2 1 La proporci�n calcio/f�sforo no ser� inferior a 1,2 ni superior a 2,0. CUADRO 2 Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos que no est�n destinados a los lactantes Por 100 kJ Por 100 kcal M�nimo M�ximo M�nimo M�ximo Vitaminas Vitamina A (lg ER). 8,4 43 35 180 Vitamina D (lg). 0,12 0,65/0,751 0,5 2,5/31 Vitamina K (lg). 0,85 5 3,5 20 Vitamina C (mg). 0,54 5,25 2,25 22 Tiamina (mg). 0,015 0,12 0,06 0,5 Riboflavina (mg). 0,02 0,12 0,08 0,5 Vitamina B6 (mg). 0,02 0,12 0,08 0,5 Niacina (mg EN). 0,22 0,75 0,9 3 �cido f�lico (lg). 2,5 12,5 10 50 Vitamina B12 (lg). 0,017 0,17 0,07 0,7 �cido pantot�nico (mg). 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotina (lg). 0,18 1,8 0,75 7,5 Por 100 kJ Por 100 kcal M�nimo M�ximo M�nimo M�ximo Vitamina E (mg a-ET). 0,5/g de �cidos grasos poliinsaturados expresados como �cido linoleico, pero en ning�n caso menos de 0,1 mg por 100 kJ disponibles 0,75 0,5/g de �cidos grasos poliinsaturados expresados como �cido linoleico, pero en ning�n caso menos de 0,5 mg por 100 kcal disponibles 3 Minerales Sodio (mg). 7,2 42 30 175 Cloruro (mg). 7,2 42 30 175 Potasio (mg). 19 70 80 295 Calcio (mg). 8,4/121 42/601 35/501 175/2501 F�sforo (mg). 7,2 19 30 80 Magnesio (mg). 1,8 6 7,5 25 Hierro (mg). 0,12 0,5 0,5 2 Zinc (mg). 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (lg). 15 125 60 500 Yodo (lg). 1,55 8,4 6,5 35 Selenio (lg). 0,6 2,5 2,5 10 Manganeso (mg). 0,012 0,12 0,05 0,5 Cromo (lg). 0,3 3,6 1,25 15 Molibdeno (lg). 0,72 4,3 3,5 18 Fluoruro (mg). - 0,05 - 0,2 1 Para productos destinados a ni�os de uno a diez a�os de edad.