Orden PRE/928/2012 - Modifica el Real Decreto Nº 1.054/2002, sobre reglamentación del proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas

Núm. 107 Viernes 4 de mayo de 2012 Sec. I. Pág. 33488 Orden PRE/928/2012, de 3 demayo, por la que se incluye la sustancia activacreosota, en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por elque se regula el proceso de evaluación para el regis tro, autorización ycomercialización de biocidas.El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso deevaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, transpuso alderecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 defebrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas.En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo número de ladirectiva citada y que se titula «Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas»,se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de unbiocida para poder inscribir éste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poderobtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unión Europea.Como consecuencia del estudio y evaluación realizados a nivel comunitario, laComisión de la UE ha aprobado la inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE delParlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de la sustancia activacreosota para uso en biocidas del tipo 8 (protectores para maderas). Esto se ha realizadopor medio de la Directiva 2011/71/UE de la Comisión, de 26 de julio de 2011, por la quese modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma queincluya la creosota como sustancia activa en su anexo I.Mediante esta orden se transpone al ordenamiento j ur ídico interno la citadaDirectiva 2011/71/UE de la Comisión.Asimismo se establecen los requisitos que deberáncumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 8 quecontengan creosota, para acreditar ante la Dirección General de Salud Pública, Calidad eInnovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cumplimiento delas condiciones de inclusión establecidas en esta orden.En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados yconsultadas las Comunidades Autónomas.Esta orden que tiene el carácter de norma básica, por tratarse de la adaptación alderecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11de octubre, se dicta al amparo delo establecido en el art ículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo dispuestoen la disposición final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ydel Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, con la aprobación previa delMinistro de Hacienda y Administraciones Públicas y, de acuerdo con el Consejo deEstado, dispongo:Artículo único. Modi ficación del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre,por el que se regula el proceso de evaluación para el regis tro, autorización ycomercialización de biocidas.El anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula elproceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas quedamodificado como sigue:Se incluye en dicho anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas)el punto 45 (creosota), con las condiciones de inclusión que figuran en el anexo de estaorden. cve:BOE �A �2012 � 5918 Núm. 107 Viernes 4 de mayo de 2012 Sec. I. Pág. 33489Disposición adicional única. Adaptación de autorizaciones, registros y condiciones decomercialización de biocidas con creosota.Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en elanexo, las empresas que comercializan biocidas del tipo 8 que contengan creosota,dirigirán a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio deSanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una solicitud de autorización de comercializaciónde biocidas, de acuerdo con los requisitos del art ículo 8 del Real Decreto 1054/2002,de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo según lo previstoen el art ículo 4 del mismo real decreto.En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se deberán cumplir todos losrequisitos establecidos en el art ículo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, quesolo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorización o registroen un Estado miembro, en cuyo caso, deberán presentarse en el plazo de los dos mesessiguientes a dicha primera autorización o registro.Disposición transitoria única. Productos que cuentan con una autorización nacional.Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizaciónnacional en aplicación de lo previsto en la disposición transitoria primera del RealDecreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrán seguir comercializándose al amparo dedicha autorización hasta que se dicte la correspondiente resolución respecto a susolicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en ladisposición adicional única de la presente orden antes del 1 de mayo de 2013.En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en la disposiciónadicional única de esta orden, para productos que cuenten con la citada autorizaciónnacional, se entenderán cancelados sus correspondientes registros, y deberán dejar decomercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso,el 30 de abril de 2015.Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.Mediante esta orden se transpone al derecho interno la Directiva 2011/71/UE de laComisión, de 26 de julio de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE delParlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la creosota como sustanciaactiva en su anexo I.Disposición final segunda. Entrada en vigor.La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «BoletínOficial del Estado» y será de aplicación a partir del 1 de mayo de 2013.Madrid, 3 de mayo de 2012.–La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de laPresidencia, Soraya Sáenz de Santamaría Antón.ANEXOCondiciones de inclusión de la sustancia activa biocida creosotaCondiciones de inclusión de la sustancia activa creosota en el anexo I del Real Decreto1054/2002, de 11 de octubreN.º 45. Creosota (nombre común).Números de identificación:N.º CE: 232ª287ª5.N.º CAS: 8001ª58ª9. cve:BOE �A �2012 � 5918 Núm. 107 Viernes 4 de mayo de 2012 Sec. I. Pág. 33490Denominación UIQPA: Creosota.Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado: Creosota degrado B o de grado C, según se especifica en la norma europea EN 13991:2003.Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2013.Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de losbiocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado enla última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas): 30 deabril de 2015.Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2018.Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).Disposiciones específicas:Los biocidas que contienen creosota pueden autorizarse solo para usos respecto alos cuales el Estado miembro que conceda la autorización haya llegado a la conclusiónde que no se dispone de alternativas apropiadas, sobre la base de un análisis de laviabilidad técnica y económica de la sustitución, que habrá pedido al solicitante, y demásinformación de que disponga al respecto . Los Estados miembros que autoricen talesbiocidas en sus territorios presentarán a la Comisión, a más tardar el 31 de julio de 2016,un informe en el que justifiquen su conclusión de que no hay alternativas apropiadas eindiquen cómo se fomenta el desarrollo de alternativas. La Comisión pondrá dichosinformes a disposición del público.La sustancia activa debe someterse a una evaluación comparativa del riesgo, deacuerdo con el art ículo 10, apartado 6, párrafo segundo, del Real Decreto 1054/2002,antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VIdel Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, losusos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentosmedioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativaen la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:1. La creosota solo podrá utilizarse en las condiciones mencionadas en el punto 2 dela columna 2 de la entrada n.º 31 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 delParlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, laevaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos(REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, semodifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejoy el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE delConsejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.2. La creosota no se utilizará para el tratamiento de madera destinada a los usoscontemplados en el punto 3 de la columna 2 de la entrada n.º 31 del anexo XVII delReglamento (CE) n.º 1907/2006.3. Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger a lostrabajadores, incluidos los usuarios posteriores, frente a la exposición durante el tratamientoy manipulación de la madera tratada, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 ycon la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004,relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicióna agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica conarreglo al apartado 1del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo).4. Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger loscompartimentos edáfico y acuático. En particular, en las etiquetas y en las fichas de datosde seguridad, cuando se disponga de éstas, de los biocidas autorizados debe indicarseque la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o enuna superficie dura e impermeable (o de ambos modos) para evitar pérdidas directas alsuelo o al agua y que las eventuales pérdidas tienen que recogerse para su reutilización oeliminación. cve:BOE �A �2012 � 5918 http ://www.boe.es BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO D. L. :MÂ1/1958 Â ISSN: 0212Â033X