Orden PRE/2317/2002 - Modifica el Real Decreto Nº 363/1995, Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

ORDEN PRE/2317/2002, de 16 de septiembre, por la que se modifican los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo. El Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y cuyos anexos fueron modificados mediante las �rdenes de 13 de septiembre de 1995 ; de 21 de febrero de 1997 ; de 30 de junio de 1998; de 11 de septiembre de 1998 ; de 16 de julio de 1999; de 5 de octubre de 2000, y de 5 de abril de 2001, fue dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jur�dico la Directiva del Consejo 67/548/CEE, relativa a la aproximaci�n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, as� como por sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso t�cnico. Los conocimientos cient�ficos y t�cnicos actuales en la materia han conducido a la publicaci�n de la Directiva 2001/59/CE, de la Comisi�n, de 6 de agosto de 2001, por la que se adapta, por vig�sima octava vez, al progreso t�cnico la Directiva 67/548/CEE, del Consejo, y que constituye una versi�n actualizada y revisada de los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, y VIII de dicha Directiva. Mediante la citada Directiva se han introducido importantes modificaciones en el anexo III, donde se incorpora una nueva Frase de Riesgo R68, para clasificar y etiquetar las sustancias mutag�nicas Categor�a 3 y as� remitir la Frase Riesgo R40 a las sustancias carcinog�nicas Categor�a 3. En el anexo V se elimina el m�todo B1 con el fin de reducir al m�nimo el n�mero de animales utilizados en los ensayos, ya que existen m�todos alternativos en los que se utilizan menos animales. Tambi�n en este anexo se a�aden nuevos m�todos sobre toxicidad medioambiental. En cuanto a las sustancias nuevas, en los anexos VII y VIII se introducen un conjunto de ensayos simplificado para las sustancias intermedias de exposici�n limitada. Por lo que se refiere a la entrada en vigor de esta disposici�n, se prev� para el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado", excepto en lo que se refiere a los preparados peligrosos incluidos en el �mbito de aplicaci�n del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci�n para comercializar y utilizar productos fitosanitarios y de la Directiva 98/8/CE, de 16 de febrero, relativa a la comercializaci�n de biocidas, actualmente en fase de trasposici�n al ordenamiento jur�dico interno. La presente Orden, que se dicta en uso de las facultades atribuidas en la disposici�n final primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, incorpora a nuestro ordenamiento jur�dico la citada Directiva 2001/59/CE. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, y de los Ministros de Medio Ambiente y de Ciencia y Tecnolog�a, o�dos los sectores afectados, dispongo: Art�culo �nico. Modificaci�n de los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo. Los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII del Reglamento sobre notificaci�n de sustancias nuevas y clasificaci�n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, quedan modificados como sigue: 1. El anexo I, queda modificado en la siguiente forma: a) El pr�logo que incluye las tablas A y B queda sustituido por el anexo 1A de la presente Orden. b) Las entradas correspondientes se sustituyen por las entradas del anexo 1B de la presente Orden. c) Se a�aden las entradas que figuran en el anexo 1C de la presente Orden. d) Se suprime la entrada que figura en el anexo 1D de la presente Orden. e) Las entradas incluidas en el anexo 1E de la presente Orden, se modifican reemplazando las referencias de clasificaci�n a "Muta. Cat. 3 ; R40" por "Muta. Cat. 3; R68" y las referencias de etiquetado a R40 por R68. f) Las entradas incluidas en el anexo 1F de la presente Orden se modifican reemplazando las referencias de clasificaci�n a "Xn ; R40" por "Xn; R68" y las referencias de etiquetado a R40 por R68. g) La entrada incluida en el anexo 1G de la presente Orden se modifica reemplazando las referencias de l�mite de concentraci�n a "Xn ; R40/20/21/22" por "Xn; R68/20/21/22". h) La entrada incluida en el anexo 1H de la presente Orden se modifica reemplazando las referencias de l�mite de concentraci�n a "Xn ; R20/21/22-40/20/21/22" por "Xn ; R20/21/22-68/20/21/22". i) Las entradas incluidas en el anexo 1I de la presente Orden se modifican reemplazando las referencias de clasificaci�n a "Muta. Cat. 3 ; R40" por "Muta. Cat. 3; R68". j) Las entradas incluidas en el anexo 1J de la presente Orden se modifican reemplazando las referencias de clasificaci�n a "Muta. Cat. 3 ; R40" por "Muta. Cat. 3; R68" y a�adiendo R68 en la etiqueta. 2. Los anexos II, III, IV y VI se sustituyen por los anexos 2, 3, 4 y 6, respectivamente, de la presente Orden. 3. El anexo V se modifica como sigue: a) Se suprime el cap�tulo B.1. b) El m�todo de ensayo para la toxicidad oral subcr�nica en roedores se modifica de acuerdo con el anexo 5A de la presente Orden, que sustituye al cap�tulo B.26. c) El m�todo de ensayo para la toxicidad oral subcr�nica en no roedores se modifica de acuerdo con el anexo 5B de la presente Orden, que sustituye al cap�tulo B.27. d) Los siete nuevos m�todos de ensayo sobre toxicidad medioambiental del anexo 5C de la presente Orden se incorporan a la parte C. 4. El anexo VIIA debe incluir un expediente t�cnico con un conjunto de ensayos para sustancias intermedias de exposici�n limitada con la informaci�n necesaria para evaluar su riesgo previsible para el hombre y el medio ambiente, quedando modificado como sigue: a) El texto del anexo 7A de la presente Orden se inserta antes de la secci�n 0 del anexo VIIA. b) El texto del anexo 7B de la presente Orden se inserta al final del anexo VIIA. 5. El anexo VIII debe incluir ensayos y estudios adicionales que pueden ser necesarios para las sustancias intermedias de exposici�n limitada comercializadas en vol�menes mayores, quedando modificado como sigue: a) El texto correspondiente al anexo 8A de la presente Orden se inserta entre "Nivel 1" y "Estudios fisicoqu�micos" del anexo VIII. b) El texto correspondiente al anexo 8B de la presente Orden se inserta entre "Nivel 2" y "Estudios toxicol�gicos" del anexo VIII. Disposici�n final �nica. Entrada en vigor. La presente Orden entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado", excepto en lo que se refiere a los preparados incluidos en el �mbito de aplicaci�n del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci�n para comercializar y utilizar productos fitosanitarios y en la normativa relativa a la comercializaci�n de biocidas, cuya entrada en vigor ser� el 30 de julio de 2004. Madrid, 16 de septiembre de 2002. RAJOY BREY Excma. Sra. Ministra de Sanidad y Consumo y Excmos. Sres. Ministros de Medio Ambiente y de Ciencia y Tecnolog�a. (En suplemento aparte se publican los anexos correspondientes.)