Orden de 1º de agosto de 2000 - Modifica el Real Decreto Nº 109/1995, sobre medicamentos veterinarios

ORDEN de 1 de agosto de 2000 por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, incorpora a nuestro ordenamiento jur�dico interno, entre otras, la Directiva 81/852/CEE, del Consejo, relativa a la aproximaci�n de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos anal�ticos, t�xico-farmacol�gicos y cl�nicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios. El anexo de dicha Directiva ha venido a ser modificado por la Directiva 1999/104/CE, de la Comisi�n, de 22 de diciembre de 1999, que ha sido adoptada como consecuencia de la Decisi�n 97/534/CE, de la Comisi�n, de 30 de julio de 1997, relativa a la prohibici�n de uso de los materiales de riesgo en relaci�n con las encefalopat�as espongiformes transmisibles, as� como de la nota explicativa aprobada por el Comit� de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos de fecha 17 de junio de 1999, sobre c�mo minimizar los riesgos de transmisi�n de los agentes de encefalopat�a espongiforme animal a trav�s de los medicamentos veterinarios. Como consecuencia de la precedente adaptaci�n, la presente Orden viene a modificar el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, incorporando a nuestro ordenamiento jur�dico la Directiva 1999/104/CE, de la Comisi�n. Esta Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposici�n final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. En virtud de lo anteriormente expuesto, o�dos los sectores afectados, y a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, dispongo: Art�culo �nico. Modificaci�n del anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. 1. Se modifica la Parte 1 del T�tulo I del anexo I del Real Decreto 109/1995, incluy�ndose un apartado C bis, con la siguiente redacci�n: "C bis. Medidas espec�ficas relativas a la prevenci�n de las encefalopat�as espongiformes animales. El solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre c�mo minimizar los riesgos de transmisi�n de los agentes de encefalopat�a espongiforme animal a trav�s de los medicamentos veterinarios, y sus actualizaciones, publicada por la Comisi�n Europea en el volumen 7 de su publicaci�n "Normas sobre medicamentos de la Uni�n Europea"." 2. Se modifica la Parte 4 del T�tulo II del anexo I del Real Decreto 109/1995, incluy�ndose un apartado C bis, con la siguiente redacci�n: "C bis. Medidas espec�ficas relativas a la prevenci�n de las encefalopat�as espongiformes animales. El solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre c�mo minimizar los riesgos de transmisi�n de los agentes de encefalopat�a espongiforme animal a trav�s de los medicamentos veterinarios, y sus actualizaciones, publicada por la Comisi�n Europea en el volumen 7 de su publicaci�n "Normas sobre medicamentos de la Uni�n Europea"." Disposici�n adicional �nica. Habilitaci�n normativa. La presente Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposici�n final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. Disposici�n transitoria �nica. Aplicaci�n de las medidas espec�ficas relativas a la prevenci�n de la transmisi�n de las encefalopat�as espongiformes animales. Los titulares de las autorizaciones de comercializaci�n deber�n cumplir los criterios establecidos en el apartado C bis de la Primera Parte del T�tulo I del anexo I y apartado C bis de la Cuarta Parte del T�tulo II del anexo I antes del d�a 1 de junio de 2001. Disposici�n final primera. Aplicaci�n de las medidas espec�ficas en las solicitudes presentadas a partir del 1 de octubre de 2000. Las solicitudes de autorizaci�n de comercializaci�n presentadas a partir del d�a 1 de octubre de 2000 deber�n ajustarse a los criterios establecidos en el apartado C bis de la Parte 1 del T�tulo I del anexo I y apartado C bis de la Parte 4 del T�tulo II del anexo I. Disposici�n final segunda. Entrada en vigor. Esta disposici�n entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Madrid, 1 de agosto de 2000. RAJOY BREY Excmos. Sres. Ministra de Sanidad y Consumo y Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n.