Resolución No. ARCSA-DE-001-2019-JCGO - Directices para realizar notificaciones al Registro Sanitario de Medicamentos en General y Productos Biológicos

SUMARIO: Año II – Nº 468 Págs. Quito, lunes 15 de abril FUNCIÓN EJECUTIVA de 2019 ACUERDOS: MINISTERIO DE CULTURA Y PATRIMONIO: Apruébense los estatutos y otórguese personería jurídica a las siguientes organizaciones: DM-2019-006 Fundación Conecta- Voluntarios en Ecuador CVE, con domicilio en la ciudad de Quito, provincia de Pichincha…... 2 DM-2019-007 Corporación Alianza Intercultural Ecuatoriana (C.A.I.C.E), con domicilio en la ciudad de Quito, provincia de Pichincha……………………………………………………….. 5 DM-2019-008 Fundación "Casa África", con domicilio en el cantón Quito, provincia de Pichincha………………………………… 7 MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS: 0030 Deléguese al señor doctor Sandro Celi Ormaza, para que en su calidad de Encargado de Negocios A.I. del Ecuador ante la República del Perú, a nombre y en representación de la República del Ecuador, suscriba con la Corporación Andina de Fomento (CAF), un Contrato de Préstamo por un monto de hasta USD 192.000.000.00 destinado a financiar parcialmente el "Programa de Mantenimiento y Conservación Vial por Resultados"…………………………. 9 SECRETARÍA NACIONAL DE PLANIFICACIÓN Y DESARROLLO: SNPD-013-2019 Deléguense facultades al Subsecretario de Planificación Nacional, o a quien haga sus veces……….. 10 RESOLUCIONES: MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y MOVILIDAD HUMANA: VICEMINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, INTEGRACIÓN POLÍTICA Y COOPERACIÓN INTERNACIONAL: 0000030 Autorícese la suscripción de un Convenio Básico de Funcionamiento entre la República del Ecuador y la Organización No Gubernamental Extranjera Agronomes Et Vétérinaires Sans Frontiéres (AVSF)………………………. 11

Documento con posibles errores digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen. No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario. 2 - Lunes 15 de abril de 2019 Registro Oficial N° 468 Págs. Págs. 0000031 Dése por terminadas las actividades en el Ecuador INSTITUTO NACIONAL DE de la Organización No Gubernamental Extranjera EDUCACIÓN EDUCATIVA: "Fundación Iberoamericana para la Educación, la 002-INEVAL-2019 Expídese el instructivo para la aplicación Ciencia y la Cultura-FUNDIBER", autorizadas a de instrumentos de evaluación adaptados y la través del Convenio Básico de Funcionamiento atención a las personas con discapacidad o con suscrito el 29 de noviembre de 2016…………… 13 condición discapacitante………………………… 36 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA: FUNCIÓN JUDICIAL AGENCIA NACIONAL DE Y JUSTICIA INDÍGENA REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA: AVISOS JUDICIALES: ARCSA-DE-001-2019-JCGO Expídense las directrices para - Juicio de rehabilitación de insolvencia del realizar notificaciones al Registro Sanitario de ciudadano Culqui Palacios Luis Humberto……. 45 Medicamentos en General y Productos Biológicos…………………………………………. 15 - Juicio de rehabilitación de Gladys Catalina Cambi Pumayugra………………………………………… 46 MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS PÚBLICAS: - Juicio de expropiación seguido por la Corporación Nacional de Electricidad CNEL EP (Unidad de SUBSECRETARÍA DE PUERTOS Y Negocio Guayaquil de la Empresa Eléctrica TRANSPORTE MARÍTIMO Y FLUVIAL: Pública Estratégica) en contra del señor Claudio MTOP-SPTM-2019-0017-R Refórmese la Normativa Patricio y otros (Ira. publicación)………………... 47 Tarifaria por Servicios Prestados por la - Juicio de expropiación seguido por la M. L Subsecretaría de Puertos y Transporte Marítimo y Municipalidad de Guayaquil en contra del señor Fluvial - SPTMF, publicada en el Registro Oficial León Arreaga Segundo Amado (lera, N° 133 de 28 de noviembre de 2013……………. 19 publicación)……………………………………….. 48 AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN Y CONTROL DEL TRANSPORTE TERRESTRE, TRÁNSITO Y SEGURIDAD VIAL: No. DM-2019-006

008-DIR-2019-ANT Refórmese la Resolución N° 008-DIR- Raúl Pérez Torres 2017-ANT de 16 de marzo de 2017…………… 20 MINISTRO DE CULTURA Y PATRIMONIO 009-DIR-2019-ANT Expídense los lineamientos para la Considerando: implementación del sistema de beneficios establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 619, Que el artículo 1 de la Constitución de la República publicado en el Suplemento del Registro Oficial establece que: "El Ecuador es un Estado constitucional de 394 de 26 de diciembre de 2018, y el Acuerdo derechos y justicia, social, democrático, soberano, Interministerial 001-2019, de 20 de febrero de independiente, unitario, intercultural, plurinacional y laico. Se 2019……………………………………………….. 26 organiza en forma de república y se gobierna de manera COMITÉ DE COMERCIO EXTERIOR: descentralizada"; 005-2019 Emítese dictamen final favorable respecto a los Que el numeral 13 del artículo 66 de la Constitución de la resultados del proceso de negociación entre la República, consagra el derecho a asociarse, reunirse y República de Ecuador y el Reino Unido de Gran manifestarse en forma libre y voluntaria; Bretaña e Irlanda del Norte, para la suscripción del "Acuerdo Comercial entre el Reino Unido de Gran Que el artículo 96 de la Carta Magna manifiesta que: "Se Bretaña e Irlanda del Norte, por una Parte, y la reconocen todas las formas de organización de la sociedad, República de Colombia, la República de Ecuador y como expresión de la soberanía popular para desarrollar la República del Perú, por otra Parte"…………. 34 procesos de autodeterminación e incidir en las decisiones y políticas públicas y en el control social de todos los niveles de gobierno, así como de las entidades Documento con posibles errores digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen. No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario. Registro Oficial N° 468 Lunes 15 de abril de 2019 - 15 Dada en la ciudad de Quito, a 26 de marzo de 2019. deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia f.)Embajador Andrés Horacio Terán Parral, Viceministro de jurídica (...)”; Relaciones Exteriores, Integración Política y Cooperación Internacional, Ministerio de Relaciones Exteriores y Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su Movilidad Humana. artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La Constitución; los REPÚBLICA DEL ECUADOR tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas Y MOVILIDAD HUMANA distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones RAZÓN.- Siento por tal que las dos (02) fojas que de los poderes públicos (...)"; anteceden, son copias de la Resolución Administrativa No. 0000031 del 26 de marzo de 2019, conforme el Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: siguiente detalle fojas: 1-2, son copias del original, "(...) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, documento que reposa en la DIRECCIÓN DE GESTIÓN numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la DOCUMENTAL Y ARCHIVO- LO CERTIFICO - producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de Quito, D.M. 27 de marzo de 2019. (...) medicamentos y otros productos para uso y consumo humano (...)"; f.) Emb. Francisco Augusto Riofrío Maldonado, Director de Gestión Documental y Archivo. Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: "El cumplimiento de las normas de vigilancia y control OBSERVACIÓN: Esta Dirección de Gestión Documental sanitario es obligatorio para todas las instituciones, y Archivo del Ministerio de Relaciones Exteriores y organismo y establecimientos públicos y privados que Movilidad Humana no se responsabiliza por el estado y la realicen actividades de producción, importación, veracidad de los documentos presentados para la exportación, almacenamiento, transporte, distribución, certificación por parte de la Dirección que los custodia, y comercialización y expendio de productos de uso y consumo que puedan inducir a equivocación o error, así como humano"; tampoco por el uso doloso o fraudulento que se pueda hacer de los documentos certificados. Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: "Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados."; No. ARCSA-DE-001-2019-JCGO Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA que: "Están sujetos a registro sanitario los medicamentos en NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y general en la forma prevista en esta Ley, productos VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, biológicos, productos naturales procesados de uso DR. LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el Considerando: territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio (...)”; Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: "El Estado ejercerá la rectoría del Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será que "La autoridad sanitaria nacional a través de su responsable de formular la política nacional de salud, y organismo competente otorgará, suspenderá, cancelará o normará, regulará y controlará todas las actividades reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites, las entidades del sector"; requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos (...)";

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: "(...) La Constitución es la norma Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, establece suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento que: "(...) Todo cambio de la condición en que el producto jurídico. Las normas y los actos del poder público fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad Documento con posibles errores digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen. No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario. 16 - Lunes 15 de abril de 2019 Registro Oficial N° 468 competente de la autoridad sanitaria nacional. (...) Cuando Procedimientos justifica el requerimiento de una normativa se solicite una modificación de las notificaciones y registros que establezca la directrices para actualizar la información sanitarios, la entidad competente no exigirá requisitos contenida en el dossier de un medicamento en general o innecesarios. Únicamente se requerirán los directamente producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, relacionados con el objeto de la modificación y aquellos seguridad o eficacia del producto en cuestión; indispensables y proporcionales para salvaguardar la salud pública.”; Que, mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA-DAJ-001- 2019-RGOA, contenido en el Memorando Nro. ARCSA- Que, el artículo innumerado posterior al artículo 7 del ARCSA-DAJ-2019-0161-M, la Dirección de Asesoría Reglamento a la Ley Orgánica de Salud determina: "(...) Jurídica determina que la Agencia tiene legalmente la Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está en capacidad para expedir la resolución "Directrices para la obligación de actualizar la información cuando se realizar notificaciones al registro sanitario de medicamentos produzcan cambios en la información inicialmente en general y productos biológicos", cuyas disposiciones presentada, para lo cual el Instituto Nacional de Higiene deben efectuarse en concordancia con las demás normativas establecerá un formulario único de actualización de la vigentes del ordenamiento jurídico nacional. información del Registro Sanitario (...)”; De conformidad a las atribuciones contempladas en el Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el Instituto reformas, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA; Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea el Instituto Nacional de Salud Resuelve: Pública e Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria; estableciendo la EXPEDIR LAS DIRECTRICES competencia, atribuciones y responsabilidades de la PARA REALIZAR NOTIFICACIONES AL ARCSA; REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Que, mediante el Acuerdo Ministerial No. 586, se emite el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para CAPÍTULO I medicamentos en General, publicado en Registro Oficial Nro. 335 del 7 de diciembre de 2010; DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 3344, se emite el Art. 1.- Objeto.- La presente resolución tiene por objeto Reglamento para la Obtención del Registro Sanitario, establecer el procedimiento para actualizar la información Control y Vigilancia de Medicamentos Biológicos para Uso y contenida en el dossier de un medicamento en general o Consumo Humano, publicado en Registro Oficial Nro. 021 producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, del 24 de junio de 2013; seguridad o eficacia del producto en cuestión. Que, por medio de la Acción de Personal No. 401 del 02 de Art. 2.- Ámbito de aplicación.- El ámbito regulatorio de la agosto del 2017, la Señora Ministra de Salud Pública, en presente resolución es de cumplimiento obligatorio para uso de sus facultades que le confiere la Ley, expide el todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o nombramiento al Ing. Juan Carlos Galarza Oleas como extranjeras que realicen actualizaciones a la información Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, contenida en el dossier de un medicamento en general o Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, responsabilidad que producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que seguridad o eficacia del producto en cuestión. el puesto exige; CAPÍTULO II Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-DTR SNSOYA-2019-006-M, contenido en el Memorando Nro. DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2019-0131-M, de fecha 21 de marzo de 2019, la Dirección Técnica de Art. 3.- Para efectos de la presente resolución, se Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y entenderá por: Autorización justifica el requerimiento de elaboración de una normativa que establezca acciones para la simplificación del Código de referencia.- Es el código alfanumérico asignado análisis de solicitudes de modificación que no presenten un por la ARCSA, vinculado a los múltiples servicios que brinda alto impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto; la Agencia y que se diferencia según el tipo de formulario a utilizar en la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-DTEEMCNP- 2019-004-XEQM, de fecha 21 de marzo de 2019, la Dossier (carpeta completa de documentos para solicitar Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora el registro sanitario).- Es el expediente de un medicamento Continua de Normativa, Protocolos y en general o producto biológico en el que constan los Documento con posibles errores digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen. No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario. Registro Oficial N° 468 Lunes 15 de abril de 2019 - 17 documentos, informes, requisitos técnicos y legales, para el CAPITULO III cual se está solicitando el certificado de registro sanitario a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia DE LAS NOTIFICACIONES Sanitaria. AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS La Agencia o la ARCSA.- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Dr. Art. 4.- El titular del registro sanitario podrá realizar las Leopoldo Izquieta Pérez. siguientes actualizaciones a la información contenida en el dossier del medicamento en general o producto biológico Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, mediante una notificación a la ARCSA, a través de la cuya fórmula de composición expresada en unidades del Ventanilla Única Ecuatoriana: sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes CÓDIGO DE constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos TIPO DE NOTIFICACIÓN REFERENCIA legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, NMED01 Cambio de subpartida arancelaria tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, Correcciones tipográficas de registro anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección NMED02 sanitario o por la omisión de los o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de cambios previamente aprobados los seres humanos y de los animales. NMED03 Cambio de responsable técnico Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas NMED04 Cambio de representante legal o alimentos especialmente preparados, que reemplacen Cambio de la dirección del titular del regímenes alimenticios especiales. NMED05 registro sanitario Notificación al registro sanitario.- Son las comunicaciones Cambio de la dirección del titular del NMED06 que realiza el titular del registro sanitario a la ARCSA para producto actualizar la información contenida en el dossier del NMED07 Eliminación de la vía de importación medicamento en general o producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto en Actualización de la descripción de las cuestión; sin que la misma constituya una modificación. presentaciones comerciales, muestra médica (excepción de productos Producto o Medicamento biológico.- Es aquel producto o NMED08 biológicos) y presentación hospitalaria, medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir únicamente cuando se aclara o amplia de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos la descripción de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en Actualización de las especificaciones distintos tipos de sustratos, empleo de células eucariotas, del envase primario y/o secundario, extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los y/o cambio de la forma del envase humanos, animales y vegetales, los productos obtenidos por NMED09 primario; siempre y cuando no cambie ADN recombinante o hibridomas. La propagación de la naturaleza del material de envase, microorganismos en embriones o animales, entre otros. el color o la presentación comercial aprobada Son considerados medicamentos biológicos: Actualización de la descripción de la forma farmacéutica, únicamente NMED10 Vacunas; cuando se aclara o amplía la descripción Hemoderivados procesados y afines; Actualización de las especificaciones de materia prima y producto Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y NMED11 terminado, conforme las actualizaciones de las farmacopeas Otros biológicos como: alérgenos de origen biológico, oficiales sueros inmunes y otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos Cambio, eliminación o adición de establecidos para su categorización. nuevo proveedor del dispositivo médico, cuando el mismo tiene su NMED12 Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los propio registro sanitario, siempre y términos "medicamento biológico" o "producto biológico". cuando no se modifique la presentación comercial aprobada Término.- Se entenderá por término a los días hábiles o Inclusión de termoencogible, a laborables. NMED13 excepción de productos biológicos

Documento con posibles errores digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen. No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario. 18 - Lunes 15 de abril de 2019 Registro Oficial N° 468 Cambio o corrección de producto no 3. El usuario escaneará e ingresará en la VUE todos los NMED14 documentos que respalden la actualización a realizar en oficial a producto oficial el dossier, conforme el instructivo que se elabore para el Cambio o corrección de "Pertenece al efecto; NMED15 Cuadro Nacional Básico de Medicamentos" 4. Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos, la Agencia Nacional de Actualización de la metodología Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o analítica, conforme las actualizaciones quien ejerza sus competencias, revisará el formulario a NMED16 de las farmacopeas oficiales, a través de una lista de verificación y que la excepción de productos biológicos documentación requerida haya sido cargada en el sistema; Actualización de interpretación de NMED17 código de lote o sistema de 5. En caso de que la revisión no sea favorable se codificación de lote devolverá el trámite al usuario por única vez para que subsane la observación en el término máximo de cinco Actualización de las etiquetas y del (5) días, en caso de no realizarlo en el tiempo prospecto, siempre y cuando no establecido o no se subsane la observación, su solicitud represente una actualización en la reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se información farmacológica del cancelará de forma definitiva el proceso. El usuario debe NMED18 medicamento en general o producto ingresar una nueva solicitud, si de la segunda revisión biológico, es decir únicamente de la solicitud se obtiene un criterio no favorable el titular cambios de forma; a excepción de del registro sanitario debe abandonar las aquellas actualizaciones que sean actualizaciones aplicadas; solicitadas por la ARCSA Cambio del tamaño de lote, a 6. En caso de revisión favorable el sistema notificará al NMED19 excepción de productos biológicos usuario que la actualización de la información contenida en el dossier ha sido incluida en el repositorio de la Actualización de la información para Agencia. prescribir, siempre y cuando no represente una actualización en la NMED20 Art. 6.- El titular del registro sanitario no podrá realizar información farmacológica del modificaciones al registro sanitario del medicamento en medicamento en general o producto general o del producto biológico utilizando los códigos de biológico referencia descritos en el artículo 4 de la presente reso- Actualización del proceso de lución, correspondientes a notificaciones; en consecuencia manufactura, siempre y cuando no cualquier solicitud de este tipo no será aprobada y deberá impacte las especificaciones del ingresarse un nuevo trámite siguiendo el procedimiento NMED21 producto terminado ni la estabilidad del respectivo para las modificaciones del registro sanitario producto; a excepción de productos previamente establecido en las normas pertinentes. biológicos DISPOSICIÓN FINAL El titular del registro sanitario debe notificar a la ARCSA las actualizaciones antes mencionadas en el término máximo Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento de sesenta (60) días de producidas. de la presente resolución a la Coordinación General Técnica Art. 5.- Para actualizar la información contenida en el de Certificaciones a través de las Direcciones dossier del medicamento en general o producto biológico, correspondientes de la ARCSA, dentro del ámbito de sus que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del competencias. mismo, se debe seguir el siguiente procedimiento: La presente resolución entrará en vigencia a partir de su 1. El usuario ingresará a través de la Ventanilla Única publicación en Registro Oficial. Ecuatoriana (VUE), utilizando el formulario de solicitud de modificación de registro sanitario, la notificación Dado en la ciudad de Guayaquil, el 28 de marzo de 2019. correspondiente tanto para productos de origen nacional como los de fabricación extranjera. En el caso de f.) Ing. Juan Carlos Galarza Oleas, Msc, Director Ejecutivo productos extranjeros, seleccionar si el registro sanitario de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia se obtuvo por homologación; Sanitaria - ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez. 2. En el formulario de solicitud de modificación de registro sanitario, en el campo de "Código de referencia", se debe detallar el código asignado al tipo de notificación a realizar, conforme lo establecido en el artículo precedente;

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