Resolución Nº 42 - Norma técnica sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para alimentos procesados

2 – Jueves 30 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 555 ARCSA-DE-042-2015-GGG DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA Considerando: Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia jurídica (…)”; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”; Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 4114, publicado en el Registro Ofi cial No. 984 de fecha 22 de julio de 1988, se emitió el Reglamento de Alimentos Procesados; Que, la Ley de Modernización del Estado, promulgada mediante Registro Ofi cial No. 349 de fecha 31 de diciembre de 1993, en su artículo cuatro dispone que: “El proceso de modernización del Estado tiene por objeto incrementar los niveles de efi ciencia, agilidad y productividad en la administración de las funciones que tiene a su cargo el Estado (…)”; Que, la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 6, Numeral 18, señala como responsabilidad del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, (…) y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131 determina que: “El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, (…) será controlado y certifi cado por la autoridad sanitaria nacional”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, dispone que: “Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verifi cación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, determina que: “Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados (…) fabricados en el territorio nacional (…)”; Que, la norma Ibídem en su Artículo 139, dispone que: “El registro sanitario tendrá vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión. Todo cambio de la condición en que el producto fue aprobado en el registro sanitario debe ser notifi cado obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional (…) y, dará lugar al procedimiento que señale la ley y sus reglamentos”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “El registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional (…) en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley”; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Ofi cial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se declaró como parte de la política de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplifi cación de trámites, la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose la implementación del modelo de emisión de Registro Sanitario para alimentos procesados, mediante califi cación de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos procesadores de alimentos; Jueves 30 de julio de 2015 – 3Registro Ofi cial Nº 555 Que, mediante Resolución del Comité Interministerial de Calidad (CIMC) No. 247, publicada en el Registro Ofi cial No. 839 de fecha 27 de noviembre de 2012, se expide la Política de Plazos de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Plantas Procesadoras de Alimentos; Que, mediante Suplemento de Registro Ofi cial No. 260 de fecha 04 de junio de 2014, el Ministerio de Salud Pública expidió el Acuerdo Ministerial No. 4871 que contiene el Reglamento de Registro Sanitario de Alimentos Procesados; Que, mediante Resolución del Comité Interministerial de Calidad (CIMC) No. 005, publicada en el Registro Ofi cial No. 310 de fecha 13 de agosto de 2014, se expidió la Reforma a la Política de Plazos de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Plantas Procesadoras de Alimentos; Que, mediante Registro Ofi cial No. 369, de fecha 06 de noviembre de 2014, el Ministerio de Salud Pública expidió el Acuerdo Ministerial No. 5179, que Reforma el Acuerdo Ministerial Nro. 4871 por el cual se expidió el Reglamento de Registro y Control de Alimentos Procesados; Que, mediante Suplemento de Registro Ofi cial No. 427 de fecha 29 de enero de 2015, el Ministerio de Salud Pública expide el Acuerdo Ministerial No. 5216 que contiene las Directrices para la Emisión de Certifi caciones Sanitarias y Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo Humano y de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015 publicado en el Registro Ofi cial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública”; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 662 publicado en el Suplemento del Registro Ofi cinal No. 505 de fecha 21 de mayo de 2015, se deroga el Decreto Ejecutivo No. 3253 publicado en Registro Ofi cial No. 696 de fecha 4 de noviembre de 2002, que expidió el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados; Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memorando No. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTBPYP-2015-0043-M de fecha 21 de mayo de 2015, el Director Técnico de Buenas Prácticas y Permisos justifi ca el requerimiento de elaboración de normativa técnica sustitutiva que regule el Procedimiento para la Obtención de Certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura para los Establecimientos que Producen Alimentos Procesados. De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA en uso de sus atribuciones Resuelve: EXPEDIR LA NORMA TÉCNICA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ALIMENTOS PROCESADOS. TÍTULO I CAPÍTULO I ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 1. Ámbito de aplicación.- Las disposiciones contenidas en el presente reglamento son aplicables a: a) Los establecimientos donde se procesen, envasen, almacenen y distribuyen alimentos; b) Los equipos, utensilios y personal sometidos a la presente normativa técnica de Buenas Prácticas de Manufactura; c) Todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envasado, etiquetado, empacado, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos procesados de consumo humano, en el territorio nacional; d) Los productos utilizados como materias primas e insumos en la fabricación, procesamiento, preparación, envasado y empacado de alimentos de consumo humano. TÍTULO II CAPÍTULO I DEFINICIONES Artículo 2. Defi niciones.- Para efectos de la presente norma técnica se tomarán en cuenta las defi niciones contempladas en la Ley Orgánica de la Salud y en el Decreto Ejecutivo No. 4114 publicado en el Registro Ofi cial Nro. 984 de fecha 22 de julio de 1988 que expide el Reglamento de Alimentos Procesados, así como las siguientes defi niciones que se establecen en esta norma técnica: Actividad Acuosa (Aw): Es la cantidad de agua disponible en el alimento que favorece el crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de la presión de vapor de la sustancia dividida por la presión de vapor de agua pura a la misma temperatura, o por otro ensayo equivalente. 4 – Jueves 30 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 555 Alérgenos: Son sustancias que por sus características físicas o químicas tienen la capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los consumidores desatando reacciones alérgicas. Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos. Área Crítica: Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, envasado o empaque en las que el alimento está expuesto y susceptible de contaminación a niveles inaceptables. Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.): Conjunto de medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros para su inocuidad. Contaminante: Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras sustancias agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad del alimento. Contaminación cruzada: Es la introducción involuntaria de un agente físico, biológico, químico por corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos, circulación de personal, que pueda comprometer la higiene o inocuidad del alimento. Desinfección - Descontaminación: Es el tratamiento físico o químico aplicado a las superfi cies limpias en contacto con el alimento con el fi n de eliminar los microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. Desinfestación: Eliminación de parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y son nocivos para la salud Diseño Sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edifi caciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos. Hallazgo Crítico: Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente norma técnica o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción que represente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la inocuidad y que puede llegar al producto terminado con base a evidencia objetiva. Hallazgo Mayor: Incumplimiento total o parcial de la presente norma técnica o de los controles establecidos, con base a evidencia objetiva que genere dudas sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del producto. Hallazgo Menor: Desviación de alguno de los requisitos de las buenas prácticas de manufactura o requisitos establecidos en el sistema de calidad que no afecta de manera inminente la inocuidad del alimento. Higiene de los Alimentos: Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria. Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar las materias primas, insumos y los alimentos. Inocuidad: Condición de un alimento que no hace daño a la salud del consumidor cuando es ingerido de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos. Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras materias extrañas o indeseables. Observaciones: Es un hallazgo que no afecta la integridad de BPM y que puede llegar a convertirse en una no conformidad si no se toman las acciones necesarias. Operación de Producción: Etapa de fabricación en la cual se realiza un proceso de transformación, preparación y preservación del alimento. Organismo de Inspección Acreditado: Ente jurídico acreditado por el Servicio Ecuatoriano de Acreditación de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Peligro: Es una condición de riesgo de que un agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que este se halla, pueda causar un efecto adverso para la salud. Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que debe aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. SAE: Servicio Ecuatoriano de Acreditación Validación: Procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el objetivo para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científi ca. TÍTULO III CAPÍTULO I DE LAS INSTALACIONES Y REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Artículo 3. De las condiciones mínimas básicas.- Los establecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán diseñados y construidos de acuerdo a las operaciones y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera que puedan cumplir con los siguientes requisitos: Jueves 30 de julio de 2015 – 5Registro Ofi cial Nº 555 a) Que el riesgo de adulteración sea mínimo; b) Que el diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y desinfección apropiada; y, que minimice los riesgos de contaminación; c) Que las superfi cies y materiales, particularmente aquellos que están en contacto con los alimentos, no sean tóxicos y estén diseñados para el uso pretendido, fáciles de mantener, limpiar y desinfectar; y, d) Que facilite un control efectivo de plagas y difi culte el acceso y refugio de las mismas. Artículo 4. De la localización.- Los establecimientos donde se procesen, envasen o distribuyan alimentos serán responsables de que su funcionamiento esté protegido de focos de insalubridad que representen riesgos de contaminación. Artículo 5. Diseño y construcción.- La edifi cación debe diseñarse y construirse de manera que: a) Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias apropiadas según el proceso; b) La construcción sea sólida y disponga de espacio sufi ciente para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos así como para el movimiento del personal y el traslado de materiales o alimentos; c) Brinde facilidades para la higiene del personal; y d) Las áreas internas de producción se deben dividir en zonas según el nivel de higiene que requieran y dependiendo de los riesgos de contaminación de los alimentos. Artículo 6. Condiciones específi cas de las áreas, estructuras internas y accesorios.- Estas deben cumplir los siguientes requisitos de distribución, diseño y construcción: I. Distribución de Áreas: a) Las diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidos y señalizados siguiendo de preferencia el principio de fl ujo hacia adelante, esto es, desde la recepción de las materias primas hasta el despacho del alimento terminado, de tal manera que se evite confusiones y contaminaciones; b) Los ambientes de las áreas críticas, deben permitir un apropiado mantenimiento, limpieza, desinfección, desinfestación, minimizar las contaminaciones cruzadas por corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos o circulación de personal; y, c) En caso de utilizarse elementos infl amables, estos estarán ubicados de preferencia en un área alejada de la planta, la cual será de construcción adecuada y ventilada. Debe mantenerse limpia, en buen estado y de uso exclusivo para estos alimentos. II. Pisos, Paredes, Techos y Drenajes: a) Los pisos, paredes y techos tienen que estar construidos de tal manera que puedan limpiarse adecuadamente, mantenerse limpios y en buenas condiciones. Los pisos deberán tener una pendiente sufi ciente para permitir el desalojo adecuado y completo de los efl uentes cuando sea necesario de acuerdo al proceso; b) Las cámaras de refrigeración o congelación, deben permitir una fácil limpieza, drenaje, remoción de condensado al exterior y mantener condiciones higiénicas adecuadas; c) Los drenajes del piso deben tener la protección adecuada y estar diseñados de forma tal que se permita su limpieza. Donde sea requerido, deben tener instalados el sello hidráulico, trampas de grasa y sólidos, con fácil acceso para la limpieza; d) En las uniones entre las paredes y los pisos de las áreas críticas, se debe prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su limpieza y se debe mantener un programa de mantenimiento y limpieza; e) En las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se debe prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden mantener en ángulo para evitar el depósito de polvo, y se debe establecer un programa de mantenimiento y limpieza; f) Los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas deben estar diseñadas y construidas de manera que se evite la acumulación de suciedad o residuos, la condensación, goteras, la formación de mohos, el desprendimiento superfi cial y además se debe mantener un programa de limpieza y mantenimiento. III. Ventanas, Puertas y Otras Aberturas: a) En áreas donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y otras aberturas en las paredes, deben estar construidas de modo que se reduzcan al mínimo la acumulación de polvo o cualquier suciedad y que además facilite su limpieza y desinfección. Las repisas internas de las ventanas no deberán ser utilizadas como estantes; b) En las áreas donde el alimento esté expuesto, las ventanas deben ser preferiblemente de material no astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una película protectora que evite la proyección de partículas en caso de rotura; c) En áreas de mucha generación de polvo, las estructuras de las ventanas no deben tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecerán sellados y serán de fácil remoción, limpieza e inspección. De preferencia los marcos no deben ser de madera; d) En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a prueba de insectos, roedores, aves y otros animales; 6 – Jueves 30 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 555 e) Las áreas de producción de mayor riesgo y las críticas, en las cuales los alimentos se encuentren expuestos no deben tener puertas de acceso directo desde el exterior; cuando el acceso sea necesario, en lo posible se deberá colocar un sistema de cierre automático, y además se utilizarán sistemas o barreras de protección a prueba de insectos, roedores, aves, otros animales o agentes externos contaminantes. IV. Escaleras, Elevadores y Estructuras Comple mentarias (rampas, plataformas): a) Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y construir de manera que no causen contaminación al alimento o difi culten el fl ujo regular del proceso y la limpieza de la planta; b) Deben estar en buen estado y permitir su fácil limpieza; c) En caso de que estructuras complementarias pasen sobre las líneas de producción, es necesario que las líneas de producción tengan elementos de protección y que las estructuras tengan barreras a cada lado para evitar la caída de objetos y materiales extraños. V. Instalaciones Eléctricas y Redes de Agua: a) La red de instalaciones eléctricas, de preferencia debe ser abierta y los terminales adosados en paredes o techos. En las áreas críticas, debe existir un procedimiento escrito de inspección y limpieza; b) Se evitará la presencia de cables colgantes sobre las áreas donde represente un riesgo para la manipulación de alimentos; c) Las líneas de fl ujo (tuberías de agua potable, agua no potable, vapor, combustible, aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identifi carán con un color distinto para cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientes y se colocarán rótulos con los símbolos respectivos en sitios visibles. VI. Iluminación: a) Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que fuera posible y cuando se necesite luz artifi cial, ésta será lo más semejante a la luz natural para que garantice que el trabajo se lleve a cabo efi cientemente; b) Las fuentes de luz artifi cial que estén suspendidas por encima de las líneas de elaboración, envasado y almacenamiento de los alimentos y materias primas, deben ser de tipo de seguridad y deben estar protegidas para evitar la contaminación de los alimentos en caso de rotura. VII. Calidad del Aire y Ventilación: a) Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, directa o indirecta y adecuada para prevenir la condensación del vapor, entrada de polvo y facilitar la remoción del calor donde sea viable y requerido; b) Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia; donde sea necesario, deben permitir el acceso para aplicar un programa de limpieza periódica; c) Los sistemas de ventilación deben evitar la contaminación del alimento con aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes de los mecanismos del sistema de ventilación, y deben evitar la incorporación de olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben permitir el control de la temperatura ambiente y humedad relativa; d) Las aberturas para circulación del aire deben estar protegidas con mallas, fácilmente removibles para su limpieza; e) Cuando la ventilación es inducida por ventiladores o equipos acondicionadores de aire, el aire debe ser fi ltrado y verifi cado periódicamente para demostrar sus condiciones de higiene; f) El sistema de fi ltros debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza o cambios. VIII. Control de Temperatura y Humedad Ambiental: Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente, cuando ésta sea necesaria para asegurar la inocuidad del alimento. IX. Instalaciones Sanitarias: Deben existir instalaciones o facilidades higiénicas que aseguren la higiene del personal para evitar la contaminación de los alimentos, estarán ubicados de tal manera que mantenga independencia de las otras áreas de la planta a excepción de baños con doble puertas y sistemas con aire de corriente positiva. Éstas deben incluir: a) Instalaciones sanitarias tales como servicios higiénicos, duchas y vestuarios, en cantidad sufi ciente e independiente para mujeres y hombres. b) Ni las áreas de servicios higiénicos, ni las duchas y vestidores, pueden tener acceso directo a las áreas de producción; c) Los servicios higiénicos deben estar dotados de todas las facilidades necesarias, como dispensador de jabón, implementos desechables o equipos automáticos para el secado de las manos y recipientes preferiblemente cerrados para el depósito de material usado; d) En las zonas de acceso a las áreas críticas de elaboración deben instalarse unidades dosifi cadoras de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no afecte a la salud del personal y no constituya un riesgo para la manipulación del alimento; Jueves 30 de julio de 2015 – 7Registro Ofi cial Nº 555 e) Las instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentemente limpias, ventiladas y con una provisión sufi ciente de materiales; f) En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o advertencias al personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los servicios sanitarios y antes de reiniciar las labores de producción. Artículo 7. Servicios de plantas - facilidades. I. Suministro de Agua: a) Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua potable así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y control; b) El suministro de agua dispondrá de mecanismos para garantizar las condiciones requeridas en el proceso tales como temperatura y presión para realizar la limpieza y desinfección; c) Se permitirá el uso de agua no potable para aplicaciones como control de incendios, generación de vapor, refrigeración y otros propósitos similares; y, en el proceso, siempre que no sea ingrediente ni contamine el alimento; d) Los sistemas de agua no potable deben estar identifi cados y no deben estar conectados con los sistemas de agua potable; e) Las cisternas deben ser lavadas y desinfectadas en una frecuencia establecida; f) Si se usa agua de tanquero se debe garantizar su característica potable. II. Suministro de Vapor : En caso de contacto directo de vapor con el alimento, se debe disponer de sistemas de fi ltros, antes que el vapor entre en contacto con el alimento y se deben utilizar productos químicos de grado alimenticio para su generación. No deberá constituir una amenaza para la inocuidad y aptitud de los alimentos. III. Disposición de Desechos Líquidos: a) Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, individual o colectivamente, instalaciones o sistemas adecuados para la disposición fi nal de aguas negras y efl uentes industriales; b) Los drenajes y sistemas de disposición deben ser diseñados y construidos para evitar la contaminación del alimento, del agua o las fuentes de agua potable almacenadas en la planta; IV. Disposición de Desechos Sólidos: a) Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, protección y eliminación de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa y con la debida identifi cación para los desechos de sustancias tóxicas; b) Donde sea necesario, se deben tener sistemas de seguridad para evitar contaminaciones accidentales o intencionales; c) Los residuos se removerán frecuentemente de las áreas de producción y deben disponerse de manera que se elimine la generación de malos olores para que no sean fuente de contaminación o refugio de plagas; d) Las áreas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las de producción y en sitios alejados de la misma. CAPÍTULO II DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS Artículo 8. De los equipos.- La selección, fabricación e instalación de los equipos deben ser acorde a las operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento, almacenamiento, control, emisión y transporte de materias primas y alimentos terminados. Las especifi caciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y cumplirán los siguientes requisitos: 1. Construidos con materiales tales que sus superfi cies de contacto no transmitan substancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales que intervengan en el proceso de fabricación; 2. En aquellos casos en los cuales el proceso de elaboración del alimento requiera la utilización de equipos o utensilios que generen algún grado de contaminación se deberá validar que el producto fi nal se encuentre en los niveles aceptables; 3. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente, cuando no pueda ser eliminado el uso de la madera debe ser monitoreado para asegurarse que se encuentra en buenas condiciones, no será una fuente de contaminación indeseable y no representará un riesgo físico; 4. Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza, desinfección e inspección y deben contar con dispositivos para impedir la contaminación del producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes u otras substancias que se requieran para su funcionamiento; 5. Cuando se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por razones tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se debe utilizar substancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y establecer barreras y procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive por el mal uso de los equipos de lubricación; 8 – Jueves 30 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 555 6. Todas las superfi cies en contacto directo con el alimento no deben ser recubiertas con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo físico para la inocuidad del alimento; 7. Las superfi cies exteriores y el diseño general de los equipos deben ser construidos de tal manera que faciliten su limpieza; 8. Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables para su limpieza y lisos en la superfi cie que se encuentra en contacto con el alimento. Las tuberías fi jas se limpiarán y desinfectarán por recirculación de sustancias previstas para este fi n, de acuerdo a un procedimiento validado; 9. Los equipos se instalarán en forma tal que permitan el fl ujo continuo y racional del material y del personal, minimizando la posibilidad de confusión y contaminación; 10. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos deben estar en buen estado y resistir las repetidas operaciones de limpieza y desinfección. En cualquier caso el estado de los equipos y utensilios no representará una fuente de contaminación del alimento. Artículo 9. Del monitoreo de los equipos.- Se debe cumplir las siguientes condiciones de instalación y funcionamiento: 1. La instalación de los equipos debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante; 2. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentación adecuada y demás implementos necesarios para su operación, control y mantenimiento. Se contará con un sistema de calibración que permita asegurar que, tanto los equipos y maquinarias como los instrumentos de control proporcionen lecturas confi ables. Con especial atención en aquellos instrumentos que estén relacionados con el control de un peligro; TÍTULO IV REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN CAPÍTULO I OBLIGACIONES DEL PERSONAL Artículo 10. De las obligaciones del personal.- Durante la fabricación de alimentos, el personal manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe: a) Mantener la higiene y el cuidado personal; b) Comportarse y operar de la manera descrita en el Art. 14 de la presente norma técnica; c) Estar capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente los procedimientos , protocolos, e instructivos relacionados con sus funciones y comprender las consecuencias del incumplimiento de los mismos. Artículo 11. De la educación y capacitación del personal. Toda planta procesadora de alimentos debe implementar un plan de capacitación continuo y permanente para todo el personal sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, a fi n de asegurar su adaptación a las tareas asignadas. Esta capacitación está bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada por ésta o por otras personas naturales o jurídicas, siempre que se demuestre su competencia para ello. Deben existir programas de entrenamiento específi cos según sus funciones, que incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al proceso con el cual está relacionado, además, procedimientos, protocolos, precauciones y acciones correctivas a tomar cuando se presenten desviaciones. Artículo 12. Del estado de salud del personal.- Se deberán observar al menos las siguientes disposiciones: 1. El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento médico antes de desempeñar esta función, y de manera periódica; y la planta debe mantener fi chas médicas actualizadas. Así mismo, debe realizarse un reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por razones clínicas y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia originada por una infección que pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones de los alimentos que se manipulan. La falta de control y cumplimiento, o inobservancia de esta disposición, deriva en responsabilidad directa del empleador o representante legal ante la autoridad nacional en materia laboral. 2. La dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones cutáneas. Artículo 13. Higiene y medidas de protección.- A fi n de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el personal que trabaja en una Planta Procesadora de Alimentos debe cumplir con normas de limpieza e higiene. 1. El personal de la Planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones a realizar: a) Delantales o vestimenta, que permitan visualizar fácilmente su limpieza; b) Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes, botas, gorros, mascarillas, limpios y en buen estado; Jueves 30 de julio de 2015 – 9Registro Ofi cial Nº 555 c) El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá ser antideslizante e impermeable. 2. Las prendas mencionadas en los literales a) y b) del numeral anterior, deben ser lavables o desechables. La operación de lavado debe hacérsela en un lugar apropiado; 3. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse las manos con agua y jabón antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al área asignada, cada vez que use los servicios sanitarios y después de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación para el alimento. El uso de guantes no exime al personal de la obligación de lavarse las manos; 4. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifi que y cuando se ingrese a áreas críticas. Artículo 14. Comportamiento del personal.- Se deberá observar al menos estas disposiciones: 1. El personal que labora en una planta de alimentos debe acatar las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar, utilizar celular o consumir alimentos o bebidas en las áreas de trabajo; 2. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio efectivo para ello; debe tener uñas cortas y sin esmalte; no deberá portar joyas o bisutería; debe laborar sin maquillaje. En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas, debe usar barbijo o cualquier protector adecuado; estas disposiciones se deben enfatizar al personal que realiza tareas de manipulación y envase de alimentos; Artículo 15. Prohibición de acceso a determinadas áreas.- Debe existir un mecanismo que evite el acceso de personas extrañas a las áreas de procesamiento, sin la debida protección y precauciones. Artículo 16. Señalética.- Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad, ubicados en sitios visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno a ella. Artículo 17. Obligación del personal administrativo y visitantes.- Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de fabricación, elaboración manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa protectora y acatar las disposiciones señaladas por la planta para evitar la contaminación de los alimentos. CAPÍTULO II DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS Artículo 18. Condiciones mínimas.- No se aceptarán materias primas e ingredientes que contengan parásitos, microorganismos patógenos, sustancias tóxicas (tales como, químicos, metales pesados, drogas veterinarias, pesticidas), o materia extraña a menos que dicha contaminación pueda reducirse a niveles aceptables mediante las operaciones productivas validadas. Artículo 19. Inspección y control.- Las materias primas e insumos deben someterse a inspección y control antes de ser utilizados en la línea de fabricación. Deben estar disponibles hojas de especifi caciones que indiquen los niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad para uso en los procesos de fabricación. Artículo 20. Condiciones de recepción.- La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones de manera que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos. Las zonas de recepción y almacenamiento estarán separadas de las que se destinan a elaboración o envasado del producto fi nal. Artículo 21. Almacenamiento.- Las materias primas e insumos deberán almacenarse en condiciones que impidan el deterioro, eviten la contaminación y reduzcan al mínimo su daño o alteración; además deben someterse, si es necesario, a un proceso adecuado de rotación periódica. Artículo 22. Recipientes seguros.- Los recipientes, contenedores, envases o empaques de las materias primas e insumos deben ser de materiales que no desprendan sustancias que causen alteraciones en el producto o contaminación. Artículo 23. Instructivo de manipulación.- En los procesos que requieran ingresar ingredientes en áreas susceptibles de contaminación con riesgo de afectar la inocuidad del alimento, debe existir un instructivo para su ingreso dirigido a prevenir la contaminación. Artículo 24. Condiciones de conservación.- Las materias primas e insumos conservados por congelación que requieran ser descongeladas previo al uso, se deberían descongelar bajo condiciones controladas adecuadas (tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de microorganismos Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primas e insumos descongelados no podrán ser recongeladas. Artículo 25. Límites permisibles.- Los insumos utilizados como aditivos alimentarios en el producto fi nal, no rebasarán los límites establecidos de acuerdo a la normativa nacional, el Codex Alimentario o la normativa internacional equivalente. Artículo 26. Del Agua. 1. Como materia prima: a) Sólo se podrá utilizar agua potabilizada de acuerdo a normas nacionales o internacionales; b) El hielo debe fabricarse con agua potabilizada o tratada de acuerdo a normas nacionales o internacionales. 2. Para los equipos: 10 – Jueves 30 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 555 a) El agua utilizada para la limpieza y lavado de materia prima, o equipos y objetos que entran en contacto directo con el alimento debe ser potabilizada o tratada de acuerdo a normas nacionales o internacionales; b) El agua que ha sido recuperada de la elaboración de alimentos por procesos como evaporación o desecación y otros pueden ser reutilizada, siempre y cuando no se contamine en el proceso de recuperación y se demuestre su aptitud de uso. CAPÍTULO III OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Los criterios técnicos del presente capitulo se aplicarán teniendo en cuenta la naturaleza de preparación del alimento. Artículo 27. Técnicas y procedimientos.- La organización de la producción debe ser concebida de tal manera que el alimento fabricado cumpla con las normas nacionales o normas internacionales ofi ciales, y cuando no existan, cumplan las especifi caciones establecidas y validadas por el fabricante; que el conjunto de técnicas y procedimientos previstos, se apliquen correctamente y que se evite toda omisión, contaminación, error o confusión en el transcurso de las diversas operaciones. Artículo 28. Operaciones de control.- La elaboración de un alimento debe efectuarse según procedimientos validados, en locales apropiados de acuerdo a la naturaleza del proceso, con áreas y equipos limpios y adecuados, con personal competente, con materias primas y materiales conforme a las especifi caciones según criterios defi nidos, registrando todas las operaciones de control defi nidas, incluidas la identifi cación de los puntos críticos de control, así como su monitoreo y las acciones correctivas cuando hayan sido necesarias. Artículo 29. Condiciones Ambientales. 1. La limpieza y el orden deben ser factores prioritarios en estas áreas; 2. Las substancias utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aquellas aprobadas para su uso en áreas, equipos y utensilios donde se procesen alimentos destinados al consumo humano; 3. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados periódicamente; 4. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, de material impermeable, que permita su fácil limpieza y desinfección y que no genere ningún tipo de contaminación en el producto. Artículo 30. Verifi cación de condiciones.- Antes de emprender la fabricación de un lote debe verifi carse que: 1. Se haya realizado convenientemente la limpieza del área según procedimientos establecidos y que la operación haya sido confi rmada y mantener el registro de las inspecciones; 2. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricación estén disponibles; 3. Se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura, humedad, ventilación; y, 4. Que los aparatos de control estén en buen estado de funcionamiento; se registrarán estos controles así como la calibración de los equipos de control. Artículo 31. Manipulación de substancias.- Las substancias susceptibles de cambio, peligrosas o tóxicas deben ser manipuladas tomando precauciones particulares, defi nidas en los procedimientos de fabricación y de las hojas de seguridad emitidas por el fabricante. Artículo 32. Métodos de identifi cación.- En todo momento de la fabricación el nombre del alimento, número de lote y la fecha de elaboración, deben ser identifi cadas por medio de etiquetas o cualquier otro medio de identifi cación. Artículo 33. Programas de seguimiento continuo. La planta contará con un programa de rastreabilidad / trazabilidad que permitirá rastrear la identifi cación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto terminado y el primer punto de despacho. Artículo 34. Control de procesos.- El proceso de fabricación debe estar descrito claramente en un documento donde se precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial (llenado, envasado, etiquetado, empaque y otros), indicando además controles a efectuarse durante las operaciones y los límites establecidos en cada caso. Artículo 35. Condiciones de fabricación.- Deberá darse énfasis al control de las condiciones de operación necesarias para reducir el crecimiento potencial de microorganismos, verifi cando, cuando la clase de proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como: tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de fl ujo; también es necesario, donde sea requerido, controlar las condiciones de fabricación tales como congelación, deshidratación, tratamiento térmico, acidifi cación y refrigeración para asegurar que los tiempos de espera, las fl uctuaciones de temperatura y otros factores no contribuyan a la descomposición o contaminación del alimento. Artículo 36. Medidas prevención de contaminación. Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requieran, se deben tomar las medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación por metales u otros materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro método apropiado. Artículo 37. Medidas de control de desviación.- Deben registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas cuando se detecte una desviación de los parámetros establecidos durante el proceso de fabricación validado. Se deberán determinar si existe producto potencialmente afectado en su inocuidad y en caso de haberlo registrar la justifi cación y su destino. Jueves 30 de julio de 2015 – 11Registro Ofi cial Nº 555 Artículo 38. Validación de gases.- Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el aire o gases como un medio de transporte o de conservación, se deben tomar todas las medidas validadas de prevención para que estos gases y aire no se conviertan en focos de contaminación o sean vehículos de contaminaciones cruzadas. Artículo 39. Seguridad de trasvase.- El llenado o envasado de un producto debe efectuarse de manera tal que se evite deterioros o contaminaciones que afecten su calidad. Artículo 40. Reproceso de alimentos.- Los alimentos elaborados que no cumplan las especifi caciones técnicas de producción, podrán reprocesarse o utilizarse en otros procesos, siempre y cuando se garantice su inocuidad; de lo contrario deben ser destruidos o desnaturalizados irreversiblemente. Artículo 41. Vida útil.- Los registros de control de la producción y distribución, deben ser mantenidos por un período de dos meses mayor al tiempo de la vida útil del producto. CAPÍTULO IV ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO Artículo 42. Identifi cación del producto.- Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad con las normas técnicas y reglamentación respectiva vigente. Artículo 43. Seguridad y calidad.- El diseño y los materiales de envasado deben ofrecer una protección adecuada de los alimentos para prevenir la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de conformidad con las normas técnicas respectivas. Cuando se utilizan materiales o gases para el envasado, estos no deben ser tóxicos ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso especifi cadas. Artículo 44. Reutilización envases.- En caso de que las características de los envases permitan su reutilización, será indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las características originales, mediante una operación adecuada y validada. Además, debe ser correctamente inspeccionada, a fi n de eliminar los envases defectuosos. Artículo 45. Manejo del vidrio.- Cuando se trate de material de vidrio, deben existir procedimientos establecidos para que cuando ocurran roturas en la línea, se asegure que los trozos de vidrio no contaminen a los recipientes adyacentes. Artículo 46. Transporte al granel.- Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos al granel serán diseñados y construidos de acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendrán una superfi cie interna que no favorezca la acumulación de producto y dé origen a contaminación, descomposición o cambios en el producto. Artículo 47. Trazabilidad del producto.- Los alimentos envasados y los empaquetados deben llevar una identifi cación codifi cada que permita conocer el número de lote, la fecha de producción y la identifi cación del fabricante a más de las informaciones adicionales que correspondan, según la norma técnica de rotulado vigente. Artículo 48. Condiciones mínimas.- Antes de comenzar las operaciones de envasado y empacado deben verifi carse y registrarse: 1. La limpieza e higiene del área donde se manipularán los alimentos; 2. Que los alimentos a empacar, correspondan con los materiales de envasado y acondicionamiento, conforme a las instrucciones escritas al respecto; 3. Que los recipientes para envasado estén correctamente limpios y desinfectados, si es el caso. Artículo 49. Embalaje previo.- Los alimentos en sus envases fi nales, en espera del etiquetado, deben estar separados e identifi cados convenientemente. Artículo 50. Embalaje mediano.- Las cajas múltiples de embalaje de los alimentos terminados, podrán ser colocadas sobre plataformas o paletas que permitan su retiro del área de empaque hacia el área de cuarentena o al almacén de alimentos terminados evitando la contaminación. Artículo 51. Entrenamiento de manipulación.- El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores inherentes a las operaciones de empaque. Artículo 52. Cuidados previos y prevención de contaminación.- Cuando se requiera, con el fi n de impedir que las partículas del embalaje contaminen los alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en zonas separadas, de tal forma que se brinde una protección al producto. CAPÍTULO V ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN Artículo 53. Condiciones óptimas de bodega.- Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y empaquetados. Artículo 54. Control condiciones de clima y almacenamiento.- Dependiendo de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben incluir mecanismos para el control de temperatura y humedad que asegure la conservación de los mismos; también debe incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene y un adecuado control de plagas. 12 – Jueves 30 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 555 Artículo 55. Infraestructura de almacenamiento.- Para la colocación de los alimentos deben utilizarse estantes o tarimas ubicadas a una altura que evite el contacto directo con el piso. Artículo 56. Condiciones mínimas de manipulación y transporte.- Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que faciliten el libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local. Artículo 57. Condiciones y método de almacenaje.- En caso de que el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante, se utilizarán métodos apropiados para identifi car las condiciones del alimento como por ejemplo cuarentena, retención, aprobación, rechazo. Artículo 58. Condiciones óptimas de frío.- Para aquellos alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeración o congelación, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de temperatura humedad y circulación de aire que necesita dependiendo de cada alimento. Artículo 59. Medio de transporte.- El transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones: 1. Los alimentos y materias primas deben ser transportados manteniendo, cuando se requiera, las condiciones higiénico sanitarias y de temperatura establecidas para garantizar la conservación de la calidad del producto; 2. Los vehículos destinados al transporte de alimentos y materias primas serán adecuados a la naturaleza del alimento y construidos con materiales apropiados y de tal forma que protejan al alimento de contaminación y efecto del clima; 3. Para los alimentos que por su naturaleza requieren conservarse en refrigeración o congelación, los medios de transporte deben poseer esta condición; 4. El área del vehículo que almacena y transporta alimentos debe ser de material de fácil limpieza, y deberá evitar contaminaciones o alteraciones del alimento; 5. No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas tóxicas, peligrosas o que por sus características puedan signifi car un riesgo de contaminación físico, químico o biológico o de alteración de los alimentos; 6. La empresa y distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los alimentos con el fi n de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias; 7. El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el responsable del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su transporte. Artículo 60. Condiciones de exhibición del producto.- La comercialización o expendio de alimentos deberá realizarse en condiciones que garanticen la conservación y protección de los mismos, para ello: 1. Se dispondrá de vitrinas, estantes o muebles que permitan su fácil limpieza; 2. Se dispondrá de los equipos necesarios para la conservación, como neveras y congeladores adecuados, para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de refrigeración o congelación; 3. El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, es el responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento para su conservación. TÍTULO V GARANTÍA DE CALIDAD CAPÍTULO ÚNICO DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD Artículo 61. Aseguramiento de calidad.- Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento de calidad apropiado. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos controles variarán dependiendo de la naturaleza del alimento y deberán rechazar todo alimento que no sea apto para el consumo humano. Artículo 62. Seguridad preventiva.- Todas las fábricas de alimentos deben contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad e inocuidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas del procesamiento del alimento. De acuerdo con el nivel de riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y gravedad del peligro, se deberá establecer medidas de control efectivas, ya sea por medio de instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de BPM o por el control de un paso del proceso. Artículo 63. Condiciones mínimas de seguridad.- El sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mínimo, considerar los siguientes aspectos: 1. Especifi caciones sobre las materias primas y alimentos terminados. Las especifi caciones defi nen completamente la calidad de todos los alimentos y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptación, liberación o retención y rechazo; 2. Documentación sobre la planta, equipos y procesos; 3. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se describan los detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos, así como el sistema almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de laboratorio; es decir que estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la inocuidad de los alimentos; Jueves 30 de julio de 2015 – 13Registro Ofi cial Nº 555 4. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especifi caciones y métodos de ensayo deberán ser reconocidos ofi cialmente o validados, con el fi n de garantizar o asegurar que los resultados sean confi ables; 5. Se debe establecer un sistema de control de alérgenos orientado a evitar la presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cuando por razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta de acuerdo a la norma de rotulado vigente. Artículo 64. Laboratorio de control de calidad.- Todas las fábricas que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben disponer de un laboratorio de pruebas y ensayos de control de calidad el cual puede ser propio o externo. Artículo 65. Registro de control de calidad.- Se llevará un registro individual escrito correspondiente a la limpieza, calibración y mantenimiento preventivo de cada equipo o instrumento. Artículo 66. Métodos y proceso de aseo y limpieza.- Los métodos de limpieza de planta y equipos dependen de la naturaleza del proceso y alimento, al igual que la necesidad o no del proceso de desinfección. Para su fácil operación y verifi cación se debe: 1. Escribir los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agentes y sustancias utilizadas, así como las concentraciones o forma de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones. También debe incluir la periodicidad de limpieza y desinfección; 2. En caso de requerirse desinfección se deben defi nir los agentes y sustancias así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del tratamiento para garantizar la efectividad de la operación; 3. También se deben registrar las inspecciones de verifi cación después de la limpieza y desinfección así como la validación de estos procedimientos. Artículo 67. Control de plagas.- Los planes de saneamiento deben incluir un sistema de control de plagas, entendidas como insectos, roedores, aves, fauna silvestre y otras que deberán ser objeto de un programa de control específi co, para lo cual se debe observar como mínimo lo siguiente: 1. El control puede ser realizado directamente por la empresa o mediante un servicio externo de una empresa especializada en esta actividad. Se debe evidenciar la capacidad técnica del personal operativo, de sus procesos y de sus productos. 2. Independientemente de quién haga el control, la empresa es la responsable por las medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos. 3. Por principio, no se deben realizar actividades de control de roedores con agentes químicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución de alimentos; sólo se usarán métodos físicos dentro de estas áreas. Fuera de ellas, se podrán usar métodos químicos, tomando todas las medidas de seguridad para que eviten la pérdida de control sobre los agentes usados. TÍTULO VI PROCEDIMIENTO PARA LA CONCESIÓN Y REGISTRO DEL CERTIFICADO DE OPERACIÓN SOBRE LA BASE DE LA UTILIZACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA CAPÍTULO I DEL PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Artículo 68. Selección del Organismo de Inspección Acreditado.- Para iniciar el proceso de obtención del certifi cado de BPM el propietario/gerente o responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá seleccionar el Organismo de Inspección Acreditado registrado en la ARCSA. Artículo 69. Comunicación a la ARCSA.- El propietario/ gerente o responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en el término de cinco días antes de la inspección, la fecha, hora y el inspector designado. En caso de que no se dé cumplimiento a lo dispuesto en este artículo, la ARCSA previo a registrar el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrá verifi car in situ que se cumplan las condiciones higiénicas sanitarias. Artículo 70. Acompañamiento de ARCSA.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, cuando considere necesario y en cualquier momento, a través de su personal técnico podrá acompañar en las inspecciones que realice el organismo de inspección, o cuando lo solicite el establecimiento. Artículo 71. Entrega del Informe.- Una vez concluida la inspección el organismo de inspección acreditado deberá entregar el acta, el informe favorable, la guía de verifi cación y el certifi cado a la planta o establecimiento al usuario o propietario. CAPITULO II DEL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL CERTIFICADO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Artículo 72. Solicitud de Registro en ARCSA.- El propietario/gerente o responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá solicitar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria el registro del certifi cado en sus archivos, adjuntando a la misma lo siguiente: 14 – Jueves 30 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 555 a) Copia del certifi cado emitido por el Organismo de Inspección Acreditado; b) Copia del informe favorable de la inspección, con la declaración de las líneas y productos certifi cados; c) Copia del acta de inspección; d) Copia de la guía de verifi cación; y e) El plan de trabajo para el cierre de las no conformidades menores, de ser el caso. Artículo 73. Orden de pago.- Una vez revisada la información descrita en el artículo que antecede, se generará la orden de pago correspondiente a los derechos de certifi cación de acuerdo a la categorización de la planta o establecimiento. Artículo 74. Derechos económicos (tasas).- Los derechos por concepto de certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura que se otorgue a las plantas de alimentos o establecimientos, considerando su categorización, se establece en Salarios Básicos Unifi cados del Trabajador en general de la siguiente manera: Categoría Costo de certifi cación Industria 5 SBU Mediana Industria 4 SBU Pequeña Industria 3 SBU Microempresa 2 SBU Artesanos 1 SBU Artículo 75. Validación del pago.- Una vez realizado el pago en la cuenta de la ARCSA, el propietario/gerente o responsable técnico de la planta o establecimiento, deberá enviar el comprobante de pago al correo arcsa. facturación@controlsanitrario.gob.ec para la respectiva validación en el término de 3 días laborables, hasta que la Agencia implemente un sistema de validación automática. Artículo 76. Registro en el sistema ARCSA.- Con la validación del pago, la información del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura se registrará en el Sistema de Permiso de Funcionamiento, Registros Sanitarios y Control Posterior. Artículo 77. Plazo de vigencia.- El certifi cado de operación sobre la utilización de buenas prácticas de manufactura de alimentos tendrá una vigencia de cinco años a partir de la fecha de su concesión, y en el mismo se hará constar el alcance para el que se otorga dicho certifi cado. Artículo 78. Notifi cación de cambios.- Cualquier cambio de las condiciones en las que fue certifi cada la planta procesadora de alimentos deberá ser notifi cado de inmediato por sus representantes a la ARCSA, quien dispondrá la inspección a que haya lugar, y la ampliación o cambio del certifi cado de buenas prácticas de manufactura. Artículo 79. Verifi cación.- Si en cualquier etapa del proceso de inspección con fi nes de certifi cación del cumplimiento o verifi cación del mantenimiento de las buenas prácticas de manufactura se encuentra que el informe emitido por los inspectores de los organismos de inspección acreditadas no corresponde a las evidencias encontradas, ARCSA notifi cará de inmediato al SAE para las acciones a que haya lugar. CAPITULO III DEL CERTIFICADO DE OPERACIÓN SOBRE LA UTILIZACION DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Artículo 80. Contenido del certifi cado.- El certifi cado de operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura deberá tener la siguiente información: a) Número secuencial del certifi cado; b) Nombre del organismo de inspección acreditado; c) Nombre o razón social de la planta o establecimiento; d) Líneas(s) de producción(es) certifi cada(s); e) Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle, nomenclatura, teléfono y otros datos relevantes para su correcta ubicación; f) Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular; g) Número de permiso de funcionamiento vigente; h) Número de RUC y de establecimiento certifi cado; i) Tipo de alimentos que procesa la planta; j) Fecha de expedición del certifi cado; k) Firmas y sellos: Representante del organismo de inspección acreditado. CAPÍTULO IV DE LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL Artículo 81. Visitas a establecimientos certifi cados.- Los organismos de inspección deberán realizar seguimientos anuales durante la vigencia del certifi cado de BPMs a las empresas inspeccionadas y que obtuvieron informe favorable. La ARCSA podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las empresas que tengan el Certifi cado de Operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas de manufactura. Jueves 30 de julio de 2015 – 15Registro Ofi cial Nº 555 Artículo 82. Plan de acción para el establecimiento visitado.- Si luego de los seguimientos anuales del organismo de inspección acreditado o de las visitas de inspección de la ARCSA y una vez evaluada la planta, local o establecimiento se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas de común acuerdo con los responsables de la empresa, establecerán el plazo que debe otorgarse para su cumplimiento, con base a un plan de acción que se sujetará a la incidencia directa de la observación sobre la inocuidad del producto y deberá ser comunicado de inmediato a los responsables de la empresa, planta local o establecimiento. Artículo 83. Medidas Sanitarias y aplicación de normativa sanitaria sancionatoria.- Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cumple con los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de fabricación de los alimentos, se iniciara el proceso administrativo correspondiente previsto en la normativa legal vigente. Artículo 84. Plazo para reinspección.- Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo no mayor al inicialmente concedido. DISPOSICION DEROGATORIA De conformidad con el Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Ofi cial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, en su Artículo 9, dispone: Añádase como Disposiciones Transitorias Sexta, Séptima y Octava, las siguientes (…) SEPTIMA.- Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública. En virtud de lo expuesto, se deroga expresamente el Acuerdo No. 091, expedido por el Ministerio de Salud Pública, publicado mediante Registro Ofi cinal No. 393, de fecha 25 de febrero de 2011, en el cual se publicó el “Instructivo para las inspecciones con fi nes de certifi cación de la operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos”. DISPOSICION FINAL Encárguese de la ejecución y verifi cación de cumplimiento de la presente Resolución a la Coordinación General Técnica. La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de la suscripción del acto normativo, sin perjuicio de que en lo posterior se publique en el Registro Ofi cial. Dado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a fecha 03 de Junio de 2015. f.) Ing. Giovanni Gando Garzón, Director Ejecutivo, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.