Resolución Nº 40 - Dispone la reevaluación de los productos veterinarios registrados

Resolución Nº 040 EL DIRECTOR DEL SERVICIO ECUATORIANO DE SANIDAD AGROPECUARIA SESA Considerando: Que se encuentra en vigencia la Decisión Nº 483 “Normas para el registro, control, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios”, de la Comunidad Andina de Naciones CAN, publicada en el Registro Oficial Nº 257 del uno de febrero del 2001; Que el SESA ha registrado productos de uso veterinario conforme al reglamento para otorgar el Registro Unificado de Plaguicidas y Productos de Uso Veterinario establecido en el Acuerdo Interministerial Nº 120 y publicado en el Registro Oficial 936 del 30 de abril de 1996, que fue ratificado en el Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería, publicado en el Registro Oficial “Edición Especial Nº 1” de 20 de marzo del 2003; Que conforme al artículo 125 de la Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones en vigencia, que establecen los procedimientos para la reevaluación de los productos veterinarios; Que por Decreto Ejecutivo Nº 1952, publicado en el Registro Oficial Nº 398 de 12 de agosto del 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria -SESA- como Autoridad Nacional Competente, responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión 483 de la CAN; y, En ejercicio de las facultades que le otorga el literal “d” del Art. 11, del Título VIII, Libro III, del Decreto Ejecutivo Nº 3609 del Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería, publicado en el Registro Oficial “ Edición Especial Nº 1” de 20 de marzo del 2003, Resuelve: Art. 1.- Disponer la reevaluación de los productos veterinarios que fueron registrados bajo el Acuerdo Interministerial Nº 120, publicado en el Registro Oficial 936 del 30 de abril de 1996, una vez cumplidos los cinco años con la normativa nacional, contados a partir de su registro, reinscripción o actualización. Las personas naturales o jurídicas titulares de los registros de los productos veterinarios reconocidos con la normativa nacional, para la reevaluación, deberán presentar los siguientes documentos e información: a) Solicitud de reevaluación del producto veterinario rubricada por la persona natural o jurídica o su representante legalmente autorizado. La reevaluación de los registros deberá ser solicitada por el interesado antes de los ciento veinte (120) días calendario de su fecha de vencimiento; b) Certificado de registro unificado original del producto, emitido por el SESA; c) Carta actualizada o copia notariada de representación del titular del registro del país de origen que autoriza a la empresa inscrita, el proceso de registro del producto ante el Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria -SESA-; d) Certificado original de libre venta otorgado por la autoridad nacional competente del país de origen, con fecha de expedición no mayor a 6 meses anteriores a la presentación de la solicitud de reevaluación. Este certificado debe contener la fórmula cuali - cuantitativa de los principios activos y excipientes o la justificación mediante certificado original emitido por la autoridad oficial que explique el motivo por el cual el producto no se encuentra registrado o no es de libre venta en el país de origen; e) Etiquetas e insertos definitivos impresos máximo 6 meses antes de la presentación de la solicitud de reevaluación del producto; y, descripción de envases; f) El SESA como Autoridad Nacional Competente se reserva el derecho de solicitar la realización o presentación de las pruebas de eficacia cuando el Comité Técnico lo estimare conveniente; y, g) Información técnica sobre la posible ecotoxicidad que puede presentar el producto y, las medidas de prevención y/o mitigación del impacto ambiental, que implementará la empresa que reevalúa al producto. Art. 2.- Los productos cuyos principios activos y excipientes fueron prohibidos antes a la emisión de la presente resolución y los que se prohibieren durante el período de vigencia de este proceso mediante cualquier instrumento legal no serán reevaluados, por consiguiente quedan cancelados sus registros. Art. 3.- Déjase sin efecto la Resolución Nº 11 del SESA emitida el 24 de marzo del 2008 y publicada en el Registro Oficial Nº 315 del 14 de abril del 2008. Art. 4.- Se concede un año calendario a partir de la vigencia de esta resolución, para que las personas naturales o jurídicas den cumplimiento a la presente resolución. Art. 5.- La Presente resolución entrará en vigencia desde de su legalización, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Comuníquese y publíquese Quito, a 6 de agosto del 2008. f.) Dr. Luis Naveda Cedeño, Director Ejecutivo.