Resolución Nº 29 - Reglamento para el registro sanitario y control de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública

Miércoles 8 de julio de 2015 – 27Registro Ofi cial Nº 538 No. ARCSA-DE-029-2015-GGG El DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA Considerando: Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia jurídica (…)”; 28 – Miércoles 8 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 538 Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”; Que, la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la autoridad directiva y coordinadora de la acción sanitaria en el sistema de las Naciones Unidas, responsable del liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, investigaciones en salud, establece normas, articula y presta apoyo técnico a los países para vigilar las tendencias sanitarias mundiales; Que, la República del Ecuador, es miembro de la Organización Mundial de la Salud y como tal adopta la actual Clasifi cación Toxicológica de Plaguicidas Peligrosos y Directrices; Que, la República del Ecuador, es miembro signatario del Acuerdo Internacional del Convenio de Estocolmo, suscrito el 22 de mayo de 2001, mismo que regula las sustancias tóxicas y productos químicos, entre otros los pesticidas; Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 115, dispone que: “Se deben cumplir las normas y regulaciones nacionales e internacionales para la producción, importación, exportación, comercialización, uso y manipulación de plaguicidas, fungicidas y otro tipo de sustancias químicas (…)”; Que, la Ley Orgánica de Salud prevé en su artículo 116 que: “Se prohíbe la producción, importación, comercialización y uso de plaguicidas, fungicidas y otras sustancias químicas, vetadas por las normas sanitarias nacionales e internacionales, así como su aceptación y uso en calidad de donaciones”; Que, la Ley Ibídem en su artículo 129, dispone que: “(…) El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano (…)”; Que, la Ley Ut Supra en su artículo 137, establece que: “(…) Están sujetos a registro sanitario los (…) plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación (…)”; Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 140, contempla que: “Queda prohibida la importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del registro sanitario (…)”; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones –INSPI- ;y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, señalando en sus artículos 9 y 10 la competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Ofi cial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades; Que, mediante informe técnico contenido en el Memorando No. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA 2015-0063-M, de fecha 12 de febrero de 2015, la Directora Técnica de Registro Sanitario, Notifi cación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, Encargada; emite su informe con el cual justifi ca el requerimiento de elaboración de la norma técnica para la inscripción, reinscripción y modifi cación de registros sanitarios para productos plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública; Que, mediante informe jurídico No. ARCSA-DAJ-001 2015-TFSA, de fecha 16 de marzo de 2015, la Directora de Asesoría Jurídica; indica la pertinencia de emitir una norma objetiva que regule el registro sanitario y control de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública. Así mismo, señala que es de responsabilidad de Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, dictar la normativa técnica que sea necesaria, a fi n de ejecutar oportunamente el control y vigilancia de los productos que le compete, y que se encuentran descritos en el Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de 13 de septiembre de 2012; y, reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Ofi cial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015; Que, es necesario regular la inscripción, modifi cación, reinscripción, suspensión y cancelación del Registro Sanitario de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública; y las condiciones bajo las cuales se realizará el control de estos productos; y, De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones. Resuelve: EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA. Miércoles 8 de julio de 2015 – 29Registro Ofi cial Nº 538 CAPÍTULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- El presente Reglamento tiene por objeto regular la inscripción, modifi cación, reinscripción, suspensión y cancelación del Registro Sanitario de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública; y las condiciones bajo las cuales se realizará el control de estos productos. Art. 2.- Este Reglamento es de aplicación obligatoria para las personas naturales o jurídicas responsables de la fabricación, importación, exportación y comercialización de los plaguicidas químicos y biológicos de uso doméstico, industrial y en salud pública que se comercialicen en todo el territorio nacional. CAPÍTULO II DE ABREVIATURAS Y DEFINICIONES Art. 3.- Para efectos del presente reglamento se entenderá por: Almacenera: Espacio físico que sirve para depositar o guardar artículos, productos o mercancías para su posterior distribución. Certifi cado de libre venta: Documento ofi cial expedido por la entidad o Autoridad Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio. CLV: Certifi cado de Libre Venta. Disposición fi nal de plaguicidas: Operación destinada a neutralizar, destruir o aislar desechos o envases usados de plaguicidas y materiales contaminados por los mismos. Efi cacia: Capacidad que tiene un plaguicida para actuar en forma efectiva contra las plagas a las cuales está destinado, cumpliendo con los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente. FAO: Organización de la Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación. Forma de venta: Es el tipo o forma de comercialización, que se utiliza para vender un producto o servicio. Formulación: Proceso mediante el cual se elaboran plaguicidas que contengan uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula. Hoja de datos de seguridad del plaguicida: Documento técnico del producto emitido por la compañía fabricante o formulador, en la que se indica el grado de riesgo y peligrosidad para la salud humana y del ambiente, así como las condiciones de manejo necesarias para minimizar los riesgos de exposición. Ingrediente activo, sustancia activa o principio activo: Componente presente en la formulación que confi ere la acción biológica esperada a un plaguicida y otorga la efi cacia al producto según su propósito. Inscripción en el Registro Sanitario: Acto administrativo mediante el cual se inscribe un plaguicida, nacional o extranjero, en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, de acuerdo con lo establecido en el presente Reglamento. Laboratorio formulador o Fabricante: Establecimiento dedicado a la formulación o elaboración de productos plaguicidas. La Agencia: Se refi ere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA Nombre comercial: Nombre del Plaguicida asignado por el fabricante para ponerlo a la venta. OECD: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, (Organisation for Economic Cooperation and Development). OMS: Organización mundial de la Salud. ONU: Organización de las Naciones Unidas. Prestadoras de servicios de control de plagas: Persona natural o jurídica que se dedica profesionalmente a la aplicación de plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública. Plaga: Aquellas especies implicadas en la transferencia de enfermedades infecciosas para el hombre y en el daño o deterioro del hábitat y del bienestar urbano, cuando su existencia es continua en el tiempo y está por encima de los niveles considerados de normalidad. Plaguicida: (o Pesticida) Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los animales, las especies no deseadas de plantas o animales. Plaguicida elaborado a granel: El que se encuentra en su formulación defi nitiva y no ha sido fraccionado y dispuesto aún en los envases defi nitivos para su distribución y comercialización. Plaguicida biológico: Organismos naturales o genéticamente modifi cados para desarrollar una acción específi ca contra la especie que se desea combatir. Plaguicidas de uso doméstico: Es aquel plaguicida utilizado para para prevenir o combatir infestaciones por plagas en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior o exterior de éstas. No son aplicados directamente sobre la piel humana o de animales domésticos, mascotas o animales de compañía. Plaguicida de uso industrial: Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, para aplicación en grandes edifi caciones, áreas verdes ornamentales y de 30 – Miércoles 8 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 538 recreo como parques y jardines, autopistas para evitar que en estos se desarrollen plagas. Plaguicidas de uso en salud pública: Formulaciones que contienen uno o varios ingredientes activos destinadas a prevenir, destruir o controlar vectores causantes de afectaciones y enfermedades a las personas. Producto terminado: Producto destinado al consumidor fi nal, el mismo que no requiere de modifi caciones o preparaciones para ser comercializado. Razón social: Es la denominación mediante la cual se conoce colectivamente a una empresa. Se trata de un nombre ofi cial y legal que aparece en la documentación que permitió constituir a la persona jurídica en cuestión. Registro Sanitario: Certifi cación otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certifi cación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, efi cacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud, reglamentos y normativas técnicas que regula la Agencia al respecto. Riesgo: Probabilidad que tiene un plaguicida de causar o desarrollar efectos adversos a la salud humana o al ambiente, bajo condiciones específi cas de exposición a situaciones de peligro. Riesgo no aceptable para la salud humana: Es la probabilidad de que se produzca un resultado adverso, o el factor que aumenta dicha probabilidad. Rodenticida: Conjunto de substancias de diversa toxicidad utilizadas para matar o eliminar, controlar, prevenir, repeler o atenuar la presencia o acción de los roedores, en cualquier medio. SGA: Sistema Global Armonizado de Clasifi cación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)- ONU. Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia o sus productos derivados del metabolismo o de la degradación ambiental, de provocar a dosis determinadas un daño a la salud, luego de ingresar al organismo por contacto a través de vías: inhalatoria, ocular, dermal, oral, parenteral, entre otras. CAPITULO III DEL REGISTRO SANITARIO Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Art. 4.- Previo a la fabricación, importación, exportación y comercialización de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, se requiere obtener de forma obligatoria, el respectivo certifi cado de Registro Sanitario otorgado por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA-. Art. 5.- La inscripción, reinscripción y modifi cación del Registro Sanitario están sujetas al pago de los importes establecidos en la normativa vigente. Art. 6.- El titular del Registro Sanitario otorgado, conforme a lo previsto en el presente Reglamento, será responsable de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento, en todo momento, de las normas técnicas y sanitarias para la fabricación y control de calidad, de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, en relación a las cuales la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, emita el Registro Sanitario. Art. 7.- Los establecimientos en donde se fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública, deberán contar previo al inicio de sus actividades, con el Permiso de Funcionamiento vigente Los establecimientos en los que se realice la fabricación, almacenamiento y distribución deben estar bajo la dirección técnica de profesional técnico. El perfi l profesional del responsable técnico estará publicado en el instructivo que emita la Agencia. Art. 8.- Con fi nes de Registro Sanitario y control de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública se adoptan los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la clasifi cación toxicológica de sustancias químicas Art. 9.- El proceso de Inscripción, Reinscripción y Modifi cación del Registro Sanitario de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública, se realizará a través del sistema Automatizado, para lo cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, emitirá un instructivo. CAPITULO IV DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS NACIONALES Y EXTRANJEROS Art. 10.- Para obtener el Registro Sanitario de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, nacionales o extranjeros, el usuario deberá presentar su solicitud a través del sistema automatizado de la Agencia y adjuntar los respaldos documentales. Art. 11.- Se deberá anexar a la solicitud de Registro Sanitario, los siguientes requisitos: a) Informe de estudio de toxicidad, según el formato correspondiente de la OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) del formulado; b) Especifi caciones del material de envase que contenga información sobre capacidad, resistencia, propiedades Miércoles 8 de julio de 2015 – 31Registro Ofi cial Nº 538 físicas y químicas así como la declaración de que el mismo es apto para contener plaguicidas emitido por el fabricante del mismo; c) Metodología analítica validada o aceptada internacionalmente para el producto terminado; d) Diseño de etiqueta del producto; e) Hoja de datos seguridad del Plaguicida; f) Ficha del estudio de estabilidad del producto natural o acelerada; g) Especifi caciones del producto terminado; h) Descripción e interpretación del código del lote, suscrito por el responsable técnico del laboratorio formulador o fabricante; i) Resumen del estudio de efi cacia; Se podrán presentar estudios internacionales, y; j) Contrato debidamente legalizado para la elaboración del producto por parte de un laboratorio fabricante, cuando el titular es otro laboratorio formulador distinto al que elabora originalmente. Art. 12- Para la obtención del certifi cado de Registro Sanitario, de plaguicidas de origen biológico, el interesado deberá adjuntar adicionalmente a lo señalado en el artículo precedente, los siguientes requisitos: a) Identifi cación y composición; b) Características relacionadas con la formulación; c) Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo; Art. 13.- El titular del Registro Sanitario, sea persona natural o persona jurídica deberá contar con los siguientes documentos vigentes, los cuales serán requeridos durante el control posterior: a) Permiso de funcionamiento vigente; b) Documento de constitución legal de la persona jurídica solicitante del Registro Sanitario, cuando corresponda; Art. 14.- Para productos extranjeros, además de los requisitos anteriores, debe adjuntar: a) Certifi cado de Libre Venta (CLV), o documento equivalente, expedido por la Autoridad Sanitaria o competente del país del fabricante del producto extranjero, en el cual conste que dicho producto cumple con la normativa sanitaria vigente en ese país para estos productos, con su nombre y marca(s) comercial(es), consularizado o apostillado, según sea el caso. b) Carta poder del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el Registro Sanitario en el Ecuador. El solicitante en Ecuador podrá ser una persona natural o jurídica, esta carta será consularizada, o apostillada. Art. 15.- En los siguientes casos, no se otorgará el Registro Sanitario: a) Plaguicidas con el mismo nombre comercial y que tengan diferentes ingredientes activos; b) Plaguicidas con diferentes nombres comerciales para un mismo ingrediente activo de igual formulador o fabricante, concentración de ingrediente activo, tipo de formulación y país de origen; c) Cuando el nombre comercial del plaguicida pueda causar confusión con otros productos destinados al uso y consumo humano, induciendo a un uso inadecuado o erróneo del producto; d) Cuando el nombre comercial del plaguicida corresponda a uno ya registrado por otra persona natural o jurídica y que el mismo este vigente; e) Cuando contenga sustancias que hayan sido prohibidas en el país o internacionalmente. La lista de sustancias prohibidas será publicada por la Agencia y será actualizada constantemente. CAPÍTULO V DE LA ETIQUETA Y ENVASES Art. 16.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia –ARCSA-, en la evaluación de los documentos ingresados por el usuario para la obtención de Registro Sanitario a los productos contemplados en el presente reglamento, aprobará las etiquetas, mismas que deberán ajustarse a lo establecido en el Sistema Global Armonizado de Clasifi cación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)- ONU o en las Normativas Técnicas Nacionales vigentes expedidas para el efecto. Los envases serán los apropiados para este tipo de productos. Art. 17.- Las etiquetas presentadas para aprobación estarán redactadas en idioma castellano tal como se comercializará el producto en territorio nacional, y deberán contener la información sobre la toxicidad y acciones a tomar en caso de ser ingerido dicho producto de manera clara y legible. Los envases de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública deben estar elaborados de un material químicamente compatible con su contenido y de difícil ruptura, además debe evitar el derrame y la exposición del producto; a efectos de minimizar eventuales accidentes durante el almacenaje, transporte y uso. Se prohíben los envases de vidrio. Los envases de los líquidos o gases comprimidos contarán con dispositivos de seguridad que indiquen la dirección del rociador y también que impidan el contacto directo con el producto. 32 – Miércoles 8 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 538 CAPÍTULO VI DE LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Art. 18.- Toda modifi cación o cambio en las condiciones con las cuales se otorgó el Registro Sanitario, para los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública deberá contar con la autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA-. Art. 19.- Para las siguientes modifi caciones, no se requerirá nuevo Registro Sanitario para los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública: a) Cambio de nombre del producto, para lo cual debe adjuntar: Autorización del Titular del producto, Proyecto de etiquetas, para el caso de productos extranjeros CLV; b) Cambio del nombre o razón social del titular del Registro Sanitario, para lo cual debe adjuntar: Autorización del Titular del producto, RUC, Registro mercantil y Proyecto de etiquetas; c) Cambio del nombre o razón social del fabricante, para lo cual debe adjuntar: Autorización del Titular del producto, RUC, Registro mercantil y Proyecto de etiquetas; d) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación ya registradas, si el material de envase es diferente al que fue registrado y no altera la estabilidad del producto terminado, debe adjuntar: Estudio de estabilidad actualizado, proyecto de etiqueta y especifi caciones del material de envase. Para el caso de aumento o disminución de las formas de presentación debe presentar Proyecto de etiquetas; e) Cambio o inclusión de marca, para lo cual debe adjuntar: Autorización del Titular de producto y Proyecto de etiqueta; f) Cambio o Adición de un uso previsto del producto terminado, siempre y cuando su formulación no se haya modifi cado se deberá adjuntar: Estudio de efi cacia y Proyecto de etiqueta; g) Cambio de la Vida útil del plaguicida, siempre que no se cambie las especifi caciones del producto terminado se deberá adjuntar: Estudios de estabilidad y Proyecto de etiqueta; h) Cambio de la naturaleza del envase, se deberá adjuntar: el Estudio de estabilidad y Especifi caciones del material de envase, siempre y cuando no cambie de vida útil del producto. i) Cambio aumento o disminución de los excipientes de la formulación, siempre que no se cambie la estabilidad y las especifi caciones iniciales con las cuales fue registrado el plaguicida se deberá adjuntar: Estudios de estabilidad y Especifi caciones del producto terminado. j) Cuando no cambie el país de fabricación: No se requiere adjuntar: Requisitos únicamente la notifi cación del cambio; k) Cambio de categoría toxicológica, siempre y cuando no modifi que la modalidad de venta se deberá adjuntar: Informe toxicológico según criterios de OMS y Proyecto de etiqueta. Art. 20.- Se requerirá nuevo Registro Sanitario para los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública en los siguientes casos: a) Cambio de la fórmula de composición del plaguicida, siempre que cambie las especifi caciones del producto terminado; b) Cambio del laboratorio formulador del producto; c) Cambio del país de fabricación del producto; d) Cambio de la naturaleza del envase siempre que cambie la vida útil del producto terminado. Art. 21.- Para realizar las modifi caciones señaladas en el artículo 19 del presente Reglamento, el titular del Registro Sanitario deberá ingresar una solicitud por la o las modifi caciones requeridas, a la misma que se deberá adjuntar la documentación técnica o legal antes mencionadas y una solicitud de agotamiento de stock cuando corresponda, a través del sistema automatizado. CAPÍTULO VII DE LA REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Art. 22.- La solicitud para la reinscripción podrá ser presentada desde noventa (90) días previos a la fecha de vencimiento del respectivo Registro Sanitario. En el caso que no se haya solicitado la reinscripción del Registro Sanitario y haya vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción del Registro Sanitario. CAPITULO VIII DE OTRAS AUTORIZACIONES Art. 23.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA-, se encargará de la expedición del Certifi cado de Libre Venta a productos plaguicidas de uso domésticos, industrial y en salud pública, con Registro Sanitario nacional, para lo cual el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del sistema automatizado. Art. 24.- Se podrá solicitar la autorización de agotamiento de las existencias de las etiquetas y a su vez de los productos plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública en puntos de expendio cuando se realicen las siguientes modifi caciones: Miércoles 8 de julio de 2015 – 33Registro Ofi cial Nº 538 a) Cambios en la normativa; b) Cambio de nombre del producto; c) Cambio del nombre o razón social del titular del Registro Sanitario; d) Cambio del nombre o razón social del fabricante; e) Cambio de la Vida útil del plaguicida, siempre que la vida útil aumente; f) Cambio de la naturaleza del envase; g) Cambio de los excipientes; h) Cambio del país de importación; El agotamiento de stock para los cambios mencionados se autorizará siempre y cuando los mismos no afecten la calidad y la efi cacia del producto. Art. 25.- En los casos mencionados en el artículo precedente, el titular presentará la solicitud de agotamiento de existencias a la Agencia durante el proceso de modifi cación del Registro Sanitario, realizando la justifi cación correspondiente y detallando: a) La cantidad de etiquetas afectadas por el o los cambios, cuando cambie la normativa; b) La cantidad de los plaguicidas de uso doméstico, industriales o de uso en salud pública, con los respectivos números de registros sanitarios, códigos de lote, forma de presentación, fecha de elaboración y de vencimiento. Art. 26.- El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias no excederá de seis (6) meses contados a partir de la fecha de otorgamiento de la autorización. Para el agotamiento de existencias, generado por el cambio de la normativa se concederá un plazo de un (1) año. El mismo plazo se concederá cuando los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, se encuentren en puntos de expendio al público, siempre que el mismo no exceda la vigencia del Registro Sanitario. Vencido el plazo concedido, la autorización quedará automáticamente cancelada. La Agencia verifi cará in situ el cumplimiento de estas disposiciones. CAPÍTULO IX DE LA IMPORTACIÓN Art. 27.- La importación de materias primas, para productos de fabricación nacional se amparará en el Registro Sanitario vigente del producto del cual forman parte los mismos. Art. 28.- Los plaguicidas que se importen al país deberán estar en su envase fi nal, listos para su comercialización, no pudiendo importarse plaguicidas elaborados a granel para ser acondicionados en el Ecuador. CAPÍTULO X DE LA COMERCIALIZACIÓN Art. 29.- De acuerdo a los requerimientos de preparación, el contenido máximo unitario, la toxicidad del ingrediente activo y del producto fi nal, los plaguicidas podrán ser de venta libre o de venta especializada, condición que será establecida en el respectivo Registro Sanitario. Art. 30.- Serán plaguicidas de venta libre aquellos plaguicidas de uso doméstico, que cuentan con Registro Sanitario vigente, cuyo ingrediente activo corresponda a la categoría toxicológica III o IV de la Organización Mundial de la Salud, y estén listos para su uso sin requerir manipulación o preparación posterior. Los rodenticidas que se expendan listos para su utilización podrán ser de cualquier categoría toxicológica. El contenido máximo unitario será: PRESENTACION CONTENIDO MAXIMO PERMITIDO PARA VENTA LIBRE Líquidos listos para su uso 1000ml Líquidos comprimidos 750ml Polvos secos 250g Tabletas fumigantes 50g Granulados 50g Peletizados 50g Líquidos volátiles 50ml Pastas 50g Gel 50g Art. 31.- Serán plaguicidas de venta especializada aquellos plaguicidas de uso industrial o en salud pública que cuentan con Registro Sanitario vigente cuyo ingrediente activo corresponda a las categorías toxicológicas II, III o IV de la Organización Mundial de la Salud. Art. 32.- Los plaguicidas de venta especializada sólo podrán distribuirse o expenderse para uso de las empresas dedicadas al exterminio o control de plagas o vectores de enfermedades, que cuenten con el permiso de funcionamiento que ampara la actividad mencionada. Estos productos serán expendidos por los distribuidores previos la presentación del Permiso de Funcionamiento que determine dicha actividad. CAPÍTULO XI DE LA VIGILANCIA Y CONTROL Art. 33.- Las acciones de vigilancia y control de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, 34 – Miércoles 8 de julio de 2015 Registro Ofi cial Nº 538 se ejecutarán en cualquier momento con el objeto de verifi car el cumplimiento las especifi caciones técnicas del producto con las cuales se otorgó el Registro Sanitario así como ante denuncias presentadas a la Agencia. Art. 34.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA-, está en la potestad de solicitar al titular del Registro Sanitario, para efectos de control posterior, los patrones de referencia y los certifi cados de potencia de los plaguicidas objeto de este reglamento, cuando considere necesario. Art. 35.- Durante las inspecciones técnicas se podrá tomar muestras para los análisis de control de calidad que corresponda. Los plaguicidas objeto de este Reglamento podrán ser muestreados y analizados cuantas veces fuera necesario. Las muestras tomadas para los análisis, serán restituidas por el titular del Registro Sanitario al establecimiento en el que se realizó el muestreo, según sea el caso. Adicionalmente ARCSA, mantendrá registros de los hallazgos identifi cados, del muestreo y resultados de los análisis realizados. Art. 36.- Los análisis para el control de calidad de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, se realizarán en los laboratorios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA- o en los laboratorios que determine la Agencia. Art. 37.- Los plaguicidas objeto de este reglamento podrán ser sujetos a control en los pasos fronterizos de conformidad al instructivo que se elabore para el efecto, pudiendo ser trasladados del puerto de desembarque o aduanas, a bodegas de los mismos que cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento, en donde permanecerán hasta cuando se emitan los resultados de los análisis de laboratorio. Art. 38.- La recolección, transporte, tratamiento y disposición fi nal de los residuos de plaguicidas y envases de los mismos se sujetará a lo establecido en la normativa ambiental vigente en el país. La disposición fi nal de los plaguicidas corresponde a sus fabricantes, importadores, distribuidores, comercializadores, sus aplicadores o a quienes los usen, de acuerdo a la actividad que desarrollen, en el marco de la normativa ambiental vigente. Art. 39.- El titular del Registro Sanitario de un plaguicida de uso doméstico, industrial y en salud pública será responsable del transporte, acopio, eliminación o disposición fi nal de los plaguicidas vencidos o caducados, así como de aquellos que no cumplan con los parámetros de calidad y especifi caciones técnicas bajo las cuales fue concedido el respectivo Registro Sanitario. Art. 40.- Las intervenciones que se generen por las alertas sanitarias estarán a cargo de la ARCSA, a través de sus dependencias técnicas correspondientes, en coordinación intersectorial que incluirá al titular del Registro Sanitario. CAPÍTULO XII DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Art. 41.- El Registro Sanitario será suspendido en cualquier momento por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA-, cuando en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine: a) Que las condiciones de elaboración, procesamiento, envasado, almacenamiento, distribución o expendio del producto representan un riesgo para la salud de los trabajadores, consumidores o de la población en general; b) Que el producto que se ofrece al consumidor, no corresponde con la información y condiciones con las que fue registrado. Art. 42.- La suspensión del Registro Sanitario implica obligatoriamente que el titular del Registro Sanitario debe solucionar los incumplimientos encontrados que originaron dicha suspensión, en los tiempos establecidos por ARCSA, caso contrario, se procederá a su cancelación defi nitiva. Art. 43.- El Registro Sanitario será cancelado defi nitivamente en los siguientes casos: a) A petición del titular; b) Cuando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, reporte alertas sanitarias sobre el riesgo y peligro de intoxicación por el uso del producto bajo las condiciones de uso aprobadas en el Registro Sanitario; c) Si se verifi ca la reincidencia de las causas que produjeron la suspensión del Registro Sanitario del producto. DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- Para la evaluación de la información respecto de los aspectos técnicos relativos a los plaguicidas comprendidos en el presente Reglamento, se considera como información de referencia válida a aquella emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación (FAO), Organitation for Economic Cooperation and Development (OECD), a través de sus órganos especializados; y en caso de ser necesario, la información científi ca emitida por entidades reconocidas a nivel internacional. SEGUNDA.- La obtención del Registro Sanitario no excluirá la responsabilidad de las personas naturales o jurídicas que hayan fabricado o importado el producto, en cuanto a la garantía de que el producto no causará daño a la salud humana, siempre que se utilice y aplique conforme a las indicaciones consignadas por el fabricante. TERCERA.- Los titulares del Registro Sanitario de los plaguicidas objeto del presente Reglamento, los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, Miércoles 8 de julio de 2015 – 35Registro Ofi cial Nº 538 distribución, almacenamiento y comercialización de los mismos, así como las personas naturales o jurídicas prestadoras de servicios de control de plagas, de conformidad con la normativa ambiental vigente en el país, son solidariamente responsables por los residuos generados por el desarrollo de sus actividades. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- En el término de treinta (30) días contados a partir de la emisión del presente Reglamento en el Registro Ofi cial, la Agencia, elaborará el o los Instructivos para su aplicación. SEGUNDA.- En el plazo máximo de noventa días (90) contados a partir de la publicación de la presente Normativa Sanitaria en el Registro Ofi cial, la Agencia notifi cará ofi cialmente al titular del Registro Sanitario, los requisitos faltantes en el dossier correspondiente a cada plaguicida de uso doméstico, industrial y en salud pública con registro sanitario vigente. Los titulares del Registro Sanitario vigente, ingresarán a la ARCSA los requisitos técnicos faltantes al dossier, de acuerdo a la notifi cación ofi cial recibida, hasta 90 días previos a la caducidad del Registro Sanitario Vigente junto con la solicitud de reinscripción. En caso de no presentar la información hasta el vencimiento del Registro Sanitario no se permitirá la reinscripción y se cancelará defi nitivamente el registro sanitario. TERCERA: En el plazo máximo de noventa (90) días contados a partir de la publicación de la presente Normativa Sanitaria en el Registro Ofi cial, los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública que requieran una reinscripción del Registro Sanitario deberán solicitarlo a la Agencia mediante el procedimiento regular. La Agencia reinscribirá el producto y comunicará al usuario los requisitos faltantes al dossier correspondiente otorgando el plazo de un (1) año para la presentación de los mismos. En caso de no presentar la información requerida en el tiempo estipulado, se iniciará el proceso especial sanitario de cancelación defi nitiva del Registro Sanitario. Las solicitudes de reinscripción que se presenten luego de la notifi cación se acogerán al plazo para presentar la información faltante al dossier el mismo que no podrá exceder de un año. En caso de no presentar la información requerida en el tiempo estipulado, iniciará el proceso especial sanitario de cancelación defi nitiva del Registro Sanitario CUARTA.- Para plaguicidas de uso doméstico que hubieren obtenido el registro sanitario por el Instituto Nacional de Higiene y que hayan solicitado su reinscripción a través del sistema automatizado hasta antes de la emisión del presente reglamento, la Agencia otorgará el Registro Sanitario y simultáneamente notifi cará al usuario los requisitos faltantes al dossier correspondiente, los cuales deberán ser presentados hasta el plazo de un (1) año. En caso de no presentar la información requerida en el tiempo estipulado, se iniciará el proceso especial sanitario de cancelación defi nitiva del Registro Sanitario. DISPOSICION FINAL Encárguese de la ejecución y verifi cación de cumplimiento de la presente Resolución a la Coordinación General Técnica de Certifi caciones, por intermedio de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notifi cación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su expedición, sin perjuicio de la respectiva publicación en el Registro Ofi cial. Dado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano el 25 de marzo de 2015. f.) Ing. Giovanni Gando Garzón, Director Ejecutivo, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA.