Resolución Nº 118 - Implementa el servicio de inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola con fines de registro, revaluación, ampliación de uso y actualización de dosis

Viernes 5 de agosto de 2016 – 3Registro Ofi cial Nº 813 No. 0118 EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO - AGROCALIDAD Considerando: Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece que las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, sufi cientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El Estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria; Que, el artículo 281 numeral 13 de la Constitución de la República del Ecuador, establece que la soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosufi ciencia de alimentos sanos y culturalmente apropiado de forma permanente. Para ello, será responsabilidad del Estado, prevenir y proteger a la población del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos; Que, el artículo 397 numeral 3 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone que el Estado para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un 4 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 ambiente sano y ecológicamente equilibrado se compromete a regular la producción, importación, distribución, uso y disposición fi nal de materiales tóxicos y peligrosos para las personas o el ambiente; Que, el artículo 4 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro Ofi cial 558 de 04 de agosto del 2015 dispone que el Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto, la entidad ofi cial que el País Miembro designe, será la Autoridad Nacional Competente en materia de plaguicidas; Que, el artículo 5 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro Ofi cial 558 de 04 de agosto del 2015 señala que la Autoridad Nacional con las respectivas autoridades nacionales de los sectores de agricultura, de salud y de ambiente y otras que correspondan, establecerá los mecanismos de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponda ejercer a cada entidad en el control de las actividades vinculadas con los PQUA; Que, el artículo 17 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro Ofi cial 558 de 04 de agosto del 2015 establece que “Los ensayos de efi cacia serán efectuados de acuerdo a los protocolos patrón contenidos en el Manual Técnico Andino y bajo protocolos establecidos y autorizados por la ANC. La ANC podrá supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecución. Estos ensayos deberán ser conducidos o realizados por personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, autorizadas o reconocidas por la ANC”; Que, el artículo 18 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro Ofi cial 558 de 04 de agosto del 2015, establece que: “El solicitante del registro de un PQUA presentará a la ANC, junto con la solicitud del registro, un informe sobre los ensayos de efi cacia realizados para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fi nes propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos.”; Que, el artículo 1 de la Codifi cación de la Ley de Formulación, Fabricación, Importación, Comercialización y Empleo de Plaguicidas y Productos Afi nes de Uso Agrícola, publicada en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 315 de fecha 16 de abril del 2004, establece que la formulación, fabricación, importación comercialización y empleo de plaguicidas, productos afi nes para la agricultura se sujetarán a la Constitución de la República del Ecuador, la Ley y su Reglamento; Que, mediante Decreto Ejecutivo No 1952, publicado en el Registro Ofi cial No 398 del 12 de agosto del 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA (hoy AGROCALIDAD), como Autoridad Nacional Competente para aplicar la Decisión 436 de la CAN; Que, Mediante Decreto Ejecutivo No. 1449, de fecha 22 de noviembre del 2008 publicado en el Registro Ofi cial 479, el 2 de diciembre de 2008, se reorganiza al SERVICIO ECUATORIANO DE SANIDAD AGROPECUARIO transformándolo en AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO AGROCALIDAD, como una entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, desconcentrada, con independencia administrativa, económica, fi nanciera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional, adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca; Que, mediante Acción de Personal No. 0290 de 19 de junio del 2012, el Ministro de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, señor Javier Ponce, nombra al Ing. Diego Vizcaíno, Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro AGROCALIDAD; Que, mediante Memorando Nro. MAGAP-CRIA/ AGROCALIDAD-2016-0303-M, de 13 de mayo de 2016, la Coordinadora General de Registros de Insumos Agropecuarios, informa al Director Ejecutivo de AGROCALIDAD que la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios, con el fi n de brindar un mejor servicio al usuario disminuyendo los tiempos de atención a las solicitudes para supervisión, ha visto la necesidad de externalizar este proceso. Con este antecedente me permito solicitar su autorización y aprobación para que la Dirección Jurídica proceda con la revisión fi nal del documento: PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA A TRAVÉS DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN AUTORIZADOS, el mismo que es aprobado mediante sumilla inserta en el documento, y; En uso de sus atribuciones legales que le confi eren el Decreto Ejecutivo No. 1449, publicado en el Registro ofi cial No. 479 de fecha 02 de diciembre del 2008, y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de AGROCALIDAD, publicado en el Registro Ofi cial N°168 de 18 de septiembre del 2014. Resuelve: Artículo 1.- Implementar el servicio de inspección de ensayos de efi cacia de plaguicidas y productos afi nes de uso agrícola con fi nes de registro, revaluación, ampliación de uso y actualización de dosis a nivel nacional a través de Organismos de Inspección Autorizados por AGROCALIDAD. Artículo 2.- Para su autorización por parte de AGROCALIDAD, el Organismo de Inspección debe contar con la acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriana – SAE. Artículo 3.- Para el proceso de inspección de ensayos de efi cacia, los Organismos de Inspección Autorizados deberán cumplir con el “PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA A TRAVES DE ORGANISMOS DE Viernes 5 de agosto de 2016 – 5Registro Ofi cial Nº 813 INSPECCIÓN” que consta como ANEXO 1 y que forma parte de la presente resolución. Artículo 4.- Los técnicos de AGROCALIDAD realizarán únicamente la inspección de ensayos de efi cacia que sean para la ampliación de uso en cultivos menores bajo la modalidad A especifi cada en la Resolución N° 162 de 22 de junio de 2015. Artículo 5.- AGROCALIDAD supervisará el trabajo de los Organismos de Inspección Autorizados con la fi nalidad de verifi car el correcto cumplimiento del protocolo de ensayos de efi cacia aprobado, de los requisitos especifi cados en la presente resolución y del cumplimiento de la normativa legal vigente. Artículo 6.- Basado en el informe fi nal del Organismo de Inspección Autorizado y del titular del protocolo aprobado, AGROCALIDAD emitirá el informe fi nal de aprobación/ negación de los plaguicidas y productos afi nes de uso agrícola, con fi nes de registro, revaluación, ampliación de uso y actualización de dosis. Artículo 7.- De encontrarse algún tipo de incumplimiento al procedimiento y/o normativa vigente, AGROCALIDAD actuará conforme a lo que establece la Ley de Comercialización y empleo de plaguicidas, su reglamento y demás leyes aplicables. DISPOSICIÓN TRANSITORIA Única.- Establecer el plazo de 30 días calendario a partir de la suscripción de la presente Resolución, para que los Organismos de Inspección Autorizados inicien las inspecciones de ensayos de efi cacia de plaguicidas y productos afi nes de uso agrícola solicitadas por los titulares de los protocolos aprobados por AGROCALIDAD. AGROCALIDAD será responsable de los ensayos de efi cacia que se encuentren en ejecución a la fecha; y de aquellos que tengan fecha de instalación dentro del plazo de 30 días calendario establecido en la disposición transitoria. DISPOSICIÓNES GENERALES Única.- Dadas las características de dinamismo de las acciones que contempla el “PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA A TRAVES DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN” y todos aquellos aspectos que en determinado momento pueden ser objeto de reglamentación, se requiere una constante actualización mediante la sustitución de páginas y/o apartados. Cualquier modifi cación del mismo requerirá la aprobación del Director Ejecutivo de AGROCALIDAD. Las páginas y/o apartados que sean modifi cados serán sustituidos por nuevas las cuales deberán llevar la fecha en la cual se efectuó la modifi cación, dichas modifi caciones se publicarán en la página web de AGROCALIDAD y serán previamente comunicadas al sector regulado. DISPOSICIONES FINALES Primera.- De la ejecución de la presente Resolución encárguese a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas de AGROCALIDAD. Segunda.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Ofi cial. Dado en Quito, D.M. 26 de mayo del 2016. f.) Ing. Diego Vizcaíno Cabezas, Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad, del Agro - Agrocalidad. 6 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 ANEXO I PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA A TRAVÉS DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN AUTORIZADOS 1. CONDICIONES ESPECIFICAS DEL SERVICIO DE INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA Obligaciones del Organismo de Inspección: Los organismos de inspección deberán revisar el procedimiento vigente para la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola, con fines de registro, revaluación, ampliación de uso, y modificación de dosis, a nivel nacional, bajo protocolos aprobados en AGROCALIDAD y cumplir con los requisitos solicitados en ellos. El Organismo de Inspección está obligado a cumplir con los siguientes requisitos: a) Estar acreditado ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriana – SAE, bajo la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. b) Deberá tener al menos un año de experiencia en inspecciones en el sector agrícola para lo cual presentará certificados que acrediten la misma. c) Contar con el personal técnico calificado y autorizado por AGROCALIDAD para efectuar la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola. d) Por ningún concepto la inspección de ensayos de eficacia podrá delegarse o subcontratarse. e) Deberá solicitar a AGROCALIDAD cada dos años, por oficio, la capacitación y/o actualización de conocimientos de los técnicos a su cargo. El costo que genere esta actividad estará a cargo de los Organismos de Inspección. f) Mantener absoluta CONFIDENCIALIDAD sobre el protocolo aprobado, de los resultados de las inspecciones, de la información relacionada generada y/o recibida por parte de AGROCALIDAD y/o por parte de los solicitantes del servicio. g) Los informes de inspección de ensayos de eficacia deben ser entregados únicamente a AGROCALIDAD. No puede utilizar la información de las inspecciones de pruebas de eficacia bajo ningún concepto ni circunstancia para su beneficio o desempeño. Esta información tampoco se puede publicar, compartir ni entregar a terceras personas naturales o jurídicas. h) Otorgar a los inspectores de ensayos de eficacia todos los materiales, facilidades logísticas y de movilización para el buen desempeño de las mismas. i) Ser responsable de los informes resultantes de las inspecciones de los ensayos de eficacia. A más de las obligaciones ya establecidas en la resolución los organismos de inspección están obligados a cumplir con cualquier otra que se derive natural y legalmente del objeto de la autorización de AGROCALIDAD y pueda ser exigible por constar en cualquier documento de él o en la norma legal específicamente aplicable al mismo. Viernes 5 de agosto de 2016 – 7Registro Ofi cial Nº 813 Obligaciones de AGROCALIDAD: a) Brindar asesoría técnica para que el Organismo de Inspección cumpla con las inspecciones de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola. b) Apoyar en la solución a los problemas que se presenten en la ejecución del proceso. c) Capacitar a los técnicos de los Organismos de Inspección, que cumplan con el perfil solicitado por AGROCALIDAD. d) Evaluar los conocimientos y capacitar cada dos años a los inspectores de los Organismos de Inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola. e) Entregar las calificaciones de los inspectores luego de 48 horas realizada la capacitación. Todos los Organismos de Inspección para ser autorizados por AGROCALIDAD deben presentar lo siguiente: a) Carta presentación y compromiso de cumplimiento de requisitos (Formulario No. 1). b) Datos Generales del Organismo de Inspección (Formulario No. 2). c) Carta de Confidencialidad (Formulario No. 3). d) Propuesta técnica que debe contener: i. Encabezado ii. Organización del trabajo (Según distritos, sitios de supervisión, logística, tiempos de ejecución del servicio, cronograma, rutas propuestas de supervisión, entre otros. iii. Disponibilidad de equipos y materiales. iv. Disponibilidad de personal (hojas de vida con documentos de respaldo). Detallar el perfil del personal. v. Supervisión y control de calidad del servicio vi. Capacitación (Temas de capacitación, metodología, frecuencia, entre otros, deberán ser directamente relacionados con el servicio) vii. Manejo y Flujo de Información (Incluir flujograma) viii. Solución de inconvenientes y quejas. ix. Formatos que maneje la empresa para llevar sus controles de supervisión. x. Anexos (de ser necesarios) 2. ALCANCE Este procedimiento contempla las etapas del proceso para la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola, a nivel nacional por parte Organismos de Inspección Autorizados por AGROCALIDAD. 8 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 3. ESPECIFICACIONES DEL SERVICIO DE INSPECCIÓN 3.1. NORMATIVA REQUERIDA El servicio de inspección de ensayo de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola deberá cumplirse bajo las exigencias de la legislación de plaguicidas de uso agrícola en Ecuador, que incluye Normativas, Decretos, Resoluciones e Instructivos. Específicamente, la gestión de ensayos de eficacia de plaguicidas de uso agrícola en el país se ampara en la siguiente normativa: a) Decisión 804 - Modificación de la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola). b) Resolución 630 - Manual Técnico Andino. c) Decreto 3609 – Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Título XXVIII- Del Reglamento de Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola. d) Resolución 173 de AGROCALIDAD. Norma Complementaria para la aplicación de la Decisión e) Resolución 117 de AGROCALIDAD. Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador. 3.2. UBICACIÓN DE LOS SERVICIOS DE INSPECCIÓN El servicio será realizado en campo (en localidades y sitios de producción provistas por los titulares de protocolos aprobados) ubicados en las 23 provincias del Ecuador. Para conocimiento de los Organismos de Inspección, hasta abril del 2016 se encuentran aprobados 662 protocolos, detallados en la tabla N°1. Tabla 1. Numero referencial de ensayos de eficacia aprobados por provincia Provincia Número Bolívar 6 Cañar 2 Carchi 21 Chimborazo 24 Cotopaxi 97 El Oro 2 Esmeraldas 44 Guayas 131 Imbabura 119 Los Ríos 37 Manabí 74 Viernes 5 de agosto de 2016 – 9Registro Ofi cial Nº 813 Pichincha 39 Santa Elena 6 Santo Domingo 33 Tungurahua 27 Total 662 Fuente: Base de datos de la Dirección de Registros de Insumos Agrícolas, abril 2016 Nota: Dato netamente referencial para proporcionar una idea coyuntural de la ubicación y concentración de los ensayos de eficacia a nivel nacional. Esta información no garantiza que las titulares ejecuten en su totalidad los protocolos aprobados, que cambien de provincia, que caduquen o no se ejecuten. 3.3. LOCALIZACIÓN Y NÚMERO DE VISITAS DURANTE LA INSPECCIÓN DE UN ENSAYO DE EFICACIA Una vez que el protocolo ha sido aprobado, la localización del ensayo de eficacia depende exclusivamente del titular y está relacionado con disponibilidades de lotes de ensayo, presencia de plagas, época del año, etc.. El número de visitas de campo a un ensayo de eficacia está relacionado con el número de evaluaciones que hayan sido contempladas en el protocolo aprobado; por lo general estas visitas de campo pueden variar entre tres (3) y seis (6) durante la ejecución de todo el ensayo. 3.4. DURACIÓN TOTAL DE LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA La duración total de la inspección de los ensayo de eficacia está en función de los factores contemplados dentro del protocolo aprobado como localidad, variable a evaluar, numero de aplicaciones y evaluaciones, etc.. 3.5. PROCEDIMIENTO PARA INSPECCIÓN DE CAMPO Para realizar las inspecciones de campo, los Organismos de Inspección deben seguir el procedimiento y metodología establecido en el “Procedimiento para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador”, (Resolución No.117) Adicional a este procedimiento, el Organismo de Inspección deberá observar los siguientes lineamientos, previo al inicio de la inspección de los ensayos de eficacia: a) El Organismo de Inspección comunicará a AGROCALIDAD cada inspección acordada con los titulares de los protocolos aprobados indicando el título del ensayo, fechas de ejecución, técnico asignado y provincia. La comunicación deberá ser máximo cinco (5) días laborables después de llagado al acuerdo con el titular del protocolo. 10 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 b) El Organismo de Inspección debe enviar a AGROCALIDAD la planificación semanal de supervisiones el viernes anterior al inicio de la semana planificada. c) El Organismo de Inspección deberá solicitar a la empresa con anticipación el sitio donde se instalará el ensayo de eficacia d) El sitio donde se llevará a cabo el ensayo de eficacia, debe tener identificado claramente el área experimental mediante estacas, banderas, cuerdas u otro instrumento similar que sirva para el fin. e) Para iniciar el proceso de inspección, el inspector debe verificar el cumplimiento de todo lo que indica el protocolo de ensayo de eficacia aprobado por AGROCALIDAD. f) Se debe verificar condiciones importantes que no están previstas en el protocolo tales como: i. Se disponga del producto sellado listo para ser abierto y utilizado, se verificará el número de lote para productos con fines de registro, o el número de registro para productos con fines de revaluación, ampliación de uso o modificación de dosis. ii. Se disponga de los equipos de aspersión, protección personal (máscara, gafas, guantes, gorra, botas) y dosificación, necesarios para realizar la aplicación del plaguicida, como: bomba de aspersión, probeta graduada y balde. iii. Equipos de aplicación correctamente calibrados. iv. Verificar que durante el proceso de aplicación del plaguicida, se sigan todas las medidas de uso y manejo responsable de plaguicidas de uso agrícola. g) El Organismo de Inspección deberá estar presente obligatoriamente en todas las aplicaciones del plaguicida o producto afín de uso agrícola y en todas las evaluaciones que constan en el protocolo aprobado por AGROCALIDAD. h) La toma de la muestra de la plaga, que consta dentro del protocolo aprobado por AGROCALIDAD, será realizada por el técnico ejecutor del ensayo de eficacia e inspeccionado por el Organismo de Inspección. La muestra deberá ser remitida al laboratorio de AGROCALIDAD en un plazo no mayor a dos (2) días para la identificación de la plaga. 000 3.6. INFORMES DE INSPECCIÓN a) El Organismo de Inspección obligatoriamente debe utilizar el formato modelo de informe para presentar los resultados de la inspección, el mismo se encuentra en el Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador (Resolución 117). b) El Organismo de Inspección deberá emitir un informe final una vez que haya culminado el ensayo en campo. Tendrá un tiempo máximo de cinco (5) días hábiles contados a partir de la fecha de culminación del ensayo para remitirlo a AGROCALIDAD. c) En este informe final, el Organismo de Inspección debe contemplar el cálculo de la eficacia y si el producto evaluado fue eficaz o no para el control de la plaga Viernes 5 de agosto de 2016 – 11Registro Ofi cial Nº 813 establecida, en base a los datos de campo recopilados de acuerdo al protocolo de ensayo de eficacia aprobado. d) En caso de que el producto evaluado haya resultado eficaz, el Organismo de Inspección deberá recomendar la dosis, en base a los criterios técnicos que constan en el Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador. e) En caso de que el producto evaluado haya resultado no eficaz, el Organismo de Inspección deberá respaldar el dictamen desfavorable en el cálculo de la eficacia realizado con los datos de campo, y su dictamen debe encontrarse enmarcado, en los criterios técnicos que constan en el Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador. f) AGROCALIDAD evaluará el informe de inspección, de encontrar inconsistencias en el informe, la Institución solicitará las aclaraciones necesarias al representante del Organismo de Inspección. 4. REQUISTOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE INSPECTORES DE ENSAYOS DE EFICACIA POR PARTE DE AGROCALIDAD a) Los inspectores deberán tener el título de Ingeniero Agrónomo, Ingeniero Agropecuario o Ingeniero Agrícola, debidamente registrado ante el SENECYT. b) Tener mínimo un año de experiencia laboral (luego de la graduación) comprobada en identificación de plagas y enfermedades de productos agrícolas o manejo de cultivos. Las hojas de vida de cada inspector deberá ser presentadas con sustentos de respaldo en formato digital. c) Haber aprobado la evaluación aplicada por AGROCALIDAD, como “inspector de ensayos de eficacia”: i. Para aprobar la evaluación, el inspector deberá obtener un puntaje igual o mayor a 16.0/20.0. En caso de obtener un puntaje menor, los organismos de inspección podrán solicitar una evaluación adicional. ii. Si en la segunda evaluación el inspector obtiene un puntaje menor de 17.0/20.0 quedará suspendido de su actividad como inspector de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola, por el lapso de un año a partir de la notificación de la nota. d) El Organismo de Inspección no podrá utilizar inspectores de ensayos de eficacia que hayan tenido vínculo con empresas que se dediquen a la actividad de comercialización, distribución, formulación, envasado, fabricación y aplicación de plaguicidas y afines de uso agrícola. Esta restricción NO aplica para aquellos técnicos reconocidos como ejecutores de ensayos de eficacia que no hayan dado el servicio a empresas. 12 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS SUGERIDOS Para realizar la inspección de los ensayos de eficacia, se sugiere que los Organismos de Inspección doten a sus inspectores del siguiente material y/o herramientas: a) Equipo de georeferenciación y captura de imágenes. b) Materiales para toma de muestras para laboratorio. c) Materiales para la inspección incluido lupa (mínimo 30X). d) Equipo de protección. e) Formatos de inspección autorizados por AGROCALIDAD. f) Etiquetas que permitan la escritura con esfero. 5.1 UNIFORMES a) Trajes de protección. b) Chalecos de inspección con identificación del Organismo de Inspección. c) Credenciales de identificación del Organismo de Inspección. Cada inspector deberá estar correctamente uniformado durante las inspecciones de los ensayos de eficacia 6. CAPACITACIONES PARA EL PERSONAL Cada Organismo de Inspección es responsable de programar y ejecutar anualmente como mínimo dos eventos de capacitación teórico-práctico, sobre reconocimiento de plagas, procesos de inspección y temas afines que ayuden a mejorar el servicio de inspección. Cada dos años el Organismo de Inspección deberá solicitar por oficio a AGROCALIDAD la capacitación de los técnicos a su cargo, con la finalidad de actualizar conocimientos. El costo que genere esta actividad estará a cargo de los organismos de inspección. Se aplicará una evaluación de conocimientos a los inspectores para renovar su reconocimiento ante AGROCALIDAD, como inspectores de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola. 7. SOCIALIZACIÓN DEL SERVICIO DE INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA AGROCALIDAD será la encargada de la publicación en la página web de los Organismos de Inspección aprobados, el listado de ensayos de eficacia aprobados y técnicos reconocidos por AGROCALIDAD como inspectores de ensayos de eficacia. En caso de que AGROCALIDAD requiera una socialización presencial del trabajo realizado, solicitará la misma al Organismo de Inspección. Viernes 5 de agosto de 2016 – 13Registro Ofi cial Nº 813 8. COORDINACIÓN DE ACTIVIDADES Todas las actividades relacionadas al servicio de inspección deberán ser coordinadas con AGROCALIDAD. 9. FORMATOS Y FRECUENCIA DE ENVÍO DE INFORMACIÓN AGROCALIDAD entregará los formatos vigentes (detallados en la tabla 2.) para el servicio de inspección al Organismo de Inspección que haya aprobado y que cuente con el personal reconocido previo al inicio de la prestación del servicio. La impresión de los formatos y el stock necesario estarán a cargo del Organismo de Inspección. Tabla 2.Listado de formatos Numero Detalle 1 Informe de inspección 2 Datos de campo 3 Matriz de ensayos de eficacia 4 Matriz de planificación semanal 5 Toma de muestra Los Organismos de Inspección deberán emitir un reporte mensual en la matriz de ensayos de eficacia. 10. PLAZO El plazo estimado para la ejecución del servicio es indefinido; sujeto a una evaluación de conformidad cada dos años desde la autorización por parte de AGROCALIDAD, tanto al Organismo de Inspección, como a los técnicos reconocidos como inspectores de ensayos de eficacia. La autorización del Organismo de Inspección para ensayos de eficacia se puede suspender o dar por terminado por las siguientes condiciones: a) Por no aprobación de la evaluación de conformidad del Organismo de Inspección, luego de dos años de servicio. b) Por no contar con técnicos calificados y reconocidos por AGROCALIDAD, como inspectores de ensayos de eficacia. c) Hallazgo de inconsistencias (errores de cálculo de eficacia, no cumplir las cláusulas de confidencialidad, sin firma de responsabilidad, informe sin el formato de AGROCALIDAD, denuncias escritas por inconsistencias). 14 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 11. PAGO Los Organismos de Inspección deberán acordar el pago directamente con las empresas solicitantes. 12. ADJUNTOS A. MODELOS DE FORMULARIOS Formulario No. 1 NOMBRE DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN: .. MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN Y COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS Fecha:.................. Señor Ing. Diego Vizcaíno Cabezas Director Ejecutivo de AGROCALIDAD El que suscribe ., luego de examinar el PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCION DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA CON ORGANISMOS DE INSPECCIÓN, declaro que: 1. Prestaré el servicio de inspección de ensayos de eficacia de acuerdo con las especificaciones técnicas e instrucciones; en el plazo establecido por AGROCALIDAD. 2. Declaro, también, que prestaré el servicio de forma independiente y sin conexión oculta con otra u otras personas, compañías o grupos participantes en este PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA CON ORGANISMOS DE INSPECCIÓN y que, en todo aspecto, el servicio es honrado y de buena fe. Por consiguiente, aseguro no haber vulnerado y que no vulneraré ningún principio o norma relacionada con la competencia libre, leal y justa; así como declaro que no estableceré, concertaré o coordinaré –directa o indirectamente, en forma explícita o en forma oculta- posturas, abstenciones o resultados con otro u otros Organismos de Inspección, se consideren o no partes relacionadas en los términos de la normativa aplicable. Viernes 5 de agosto de 2016 – 15Registro Ofi cial Nº 813 3. Conozco el PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA CON ORGANISMOS DE INSPECCIÓN y estudiado las especificaciones técnicas y demás información pertinente, inclusive sus alcances. Por consiguiente, renuncia a cualquier reclamo posterior, aduciendo desconocimiento de características y especificaciones del servicio. 4. Conozco y acepto que AGROCALIDAD se reserva el derecho de autorizar a los Organismos de Inspección si conviniere a los intereses nacionales e institucionales. 5. Me responsabilizo de la veracidad, exactitud de la información y de las declaraciones incluidas en los documentos de la propuesta, formularios y otros anexos, considerando que el servicio se enmarca en el principio de la buena fe; sin perjuicio de lo cual autoriza a AGROCALIDAD, a obtener aclaraciones e información adicional sobre las condiciones técnicas. 6. Bajo juramento me comprometo expresamente a no ofrecer ningún pago, préstamo o servicio, entretenimiento de lujo, viajes u obsequios a ningún funcionario o trabajador de AGROCALIDAD, y acepta que en caso de violar este compromiso se dé por terminado en forma unilateral la autorización como Organismo de Inspección ante AGROCALIDAD. 7. En caso de que califique la propuesta, me obligo a: Comenzar el servicio de inspección en un plazo no mayor a 30 días laborales a partir de la notificación favorable de la calificación. Atentamente, FIRMA DEL OFERENTE, SU REPRESENTANTE LEGAL O PROCURADOR COMÚN (según el caso), SELLO 16 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 Formulario No. 2 NOMBRE DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN: . DATOS GENERALES DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN NOMBRE DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN: (determinar si es persona natural, jurídica, consorcio o asociación; en este último caso, se identificará a los miembros del consorcio o asociación. Se determinará al representante legal o procurador común, de ser el caso). ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN: DIRECCIÓN PARA CORRESPONDENCIA: Ciudad: Calle: Teléfono(s): Correo electrónico: CEDULA DE CIUDADANÍA (PASAPORTE) R.U.C: BIENES Y SERVICIOS QUE OFRECE: (LUGAR Y FECHA) FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN, SELLO Viernes 5 de agosto de 2016 – 17Registro Ofi cial Nº 813 Formulario No. 3 NOMBRE DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN: . .. MODELO DE CARTA DE CONFIDENCIALIDAD FECHA: ................. Señor Ing. Diego Vizcaíno Cabezas Director Ejecutivo de AGROCALIDAD Presente Señor Ingeniero: El que suscribe, en atención a la Resolución xxx de fecha emitida por la AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO - AGROCALIDAD, para la autorización como Organismo de Inspección para la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola, declara que se obliga a guardar absoluta reserva de la información confiada y a la que pueda tener acceso en caso de resultar autorizado como Organismo de Inspección para la inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola por AGROCALIDAD. El incumplimiento a lo manifestado dará lugar a que la AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO - AGROCALIDAD ejerza las acciones administrativas, civiles y penales que estimen necesarias. (LUGAR Y FECHA) FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN, SELLO 18 – Viernes 5 de agosto de 2016 Registro Ofi cial Nº 813 Adjunto B. ABREVIACIONES Y ACRÓNIMOS: AGROCALIDAD Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de Calidad del Agro ANC Autoridad Nacional Competente CAN Comunidad Andina MAGAP Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca del Ecuador Adjunto C. DEFINICIONES: Ampliación de uso, es el proceso mediante el cual el titular del registro de un plaguicida de uso agrícola o producto afín, obtiene la adición de nuevos usos en cultivos y/o plagas para el plaguicida de uso agrícola o producto afín (DRIA, 2015). Coadyuvante, toda sustancia adhesiva, formadora de depósito, emulsionante, diluyente, sinérgica o humectante destinada a facilitar la aplicación y la acción de un plaguicida formulado (CAN, 2015). Conformidad: Cumplimiento de un requisito especificado (SAE, 2016). Control, actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Decisión (CAN, 2015). Eficacia (del tratamiento), es el efecto definido, mensurable y reproducible mediante un tratamiento prescrito [NIMF n. º 18, 2003] (FAO, 2013) Ensayo de eficacia.- Método científico experimental para comprobar las recomendaciones de uso de un plaguicida o producto afín con fines de registro, revaluación o ampliación de uso (Adaptado de la CAN, 2002). Formulador, persona natural o jurídica, pública o privada, dedicada a la formulación de productos finales, directamente y/o por medio de un agente o de una persona natural o jurídica por ella controlada o contratada (CAN, 2015). No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado (SAE, 2016). Plaguicida deuso agrícola, se refiere tanto a Plaguicidas químicos de uso agrícola, como a los Agentes biológicos para el control de plagas (plaguicidas orgánicos y biológicos) (DRIA, 2015). Viernes 5 de agosto de 2016 – 19Registro Ofi cial Nº 813 Plaguicida Químico de uso Agrícola (PQUA), cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse en el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las sustancias o mezcla de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Estetérmino no incluye los agentes biológicos para el control de plagas (agentes bioquímicos1 y agentes microbianos2) (CAN, 2015). Persona Jurídica: Se llama persona jurídica a una persona ficticia, capaz de ejercer derechos y contraer obligaciones civiles y de ser representada judicial y extrajudicialmente (SAE, 2016). Producto afín, son substancias que se combinan con un plaguicida de uso agrícola, para potenciar la acción del plaguicida. Incluye a los coadyuvantes (DRIA, 2015). Protocolo, serie ordenada de parámetros y procedimientos técnicos básicos establecidos para realizar un ensayo sobre plaguicidas (CAN, 2015). Registro de Plaguicida, es el proceso técnico-administrativo por el cual la Autoridad Nacional Competente aprueba la utilización y venta de un plaguicida de uso agrícola a nivel nacional, de conformidad con lo establecido en la presente Decisión (CAN, 2015) Representante legal: Es la persona a quien la ley le faculta actuar en representación de la empresa (SAE, 2016) 1Los Agentes Biológicos según FAO, 1988 pueden ser: Agentes Bioquímicos, una substancia química para ser considerada agente bioquímico debe satisfacer los siguientes criterios: a) La Sustancia Química debe mostrar un modo de acción diferente de la toxicidad directa de la plaga que se quiere combatir por ejemplo: regulación de crecimiento, interrupción del apareamiento, atracción. b) La Sustancia Bioquímica debe encontrarse en la naturaleza, o si es sintetizada por el hombre, deberá ser estructuralmente idéntica a una sustancia química natural. 2Agentes Microbianos, son agentes naturales tales como bacterias, hongos, virus, protozoos, o microorganismos genéticamente modificados.