Resolución Nº 10 - Normativa Técnica Sanitaria para el control y vigilancia sanitaria de los productos de uso y consumo humano que podrían considerarse falsificados, adulterados o alterados

Art. 2.- Ámbito de aplicación. Las disposiciones comercialización; o, establecidas en la presente normativa son aplicables a las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que c. Su historial, incluidos los registros y documentos elaboran, fabrican, envasan, almacenan, exportan, importan, relativos a su calidad, seguridad, eficacia, importación, donan, distribuyen, transportan, comercializan, expenden o exportación, comercialización, fecha de fabricación, dispensan, en todo el territorio nacional productos de uso fecha de vencimiento y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria. La presente definición no comprende los defectos de calidad CAPÍTULO II involuntarios. DEFINICIONES Productos sujetos a control y vigilancia sanitaria: Se consideran dentro de esta definición a todos aquellos

Art. 3.- Para fines de la presente Normativa, se consideran productos de uso y consumo humano a los que la Agencia las siguientes definiciones: ejerce regulación, control y vigilancia sanitaria. Establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario.- CAPÍTULO III Lugar donde se realiza actividades de elaboración, fabricación, envasado, almacenamiento, distribución, DE LAS RESPONSABILIDADES comercialización, importación, exportación, expendio o

Art. 4.- El representante legal o su delegado, de los dispensación de productos de uso y consumo humano. establecimientos que elaboran, fabrican, envasan, almacenan, exportan, importan, donan, distribuyen, La Agencia o la ARCSA.- Se refiere a la Agencia Nacional transportan, comercializan, expenden o dispensan productos de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria, debe establecer medidas de prevención de la Productos adulterados.- Son aquellos: falsificación, adulteración o alteración de sus productos. a. A los que se les han sustraído total o parcialmente

Art. 5.- El responsable técnico de los establecimientos a los los elementos constituyentes, reemplazándolos o no que aplica la presente resolución, debe ejecutar las acciones por otras sustancias o componentes no aprobados correspondientes para: por la Agencia para dicho producto; modificando las características propias del mismo; a) Evaluar la autenticidad de los productos que podrían ser considerados falsificados, adulterados o alterados b. Que han sido sometidos a tratamientos que disimulen y confirmar la legitimidad de los mismos, previo a su u oculten sus características, distintas a las que fueron distribución o comercialización. aprobadas por la ARCSA para su comercialización. b) Controlar sus propios inventarios de productos y Productos alterados.- Son aquellos que han sufrido un materiales de empaque/envase a fin de evitar que se deterioro o cambio en sus características físico-químicas, desvíen a fabricantes y envasadores no autorizados; biológicas, microbiológicas, organolépticas, en la en el caso que ocurra algún robo de productos o integridad del envase, composición intrínseca, acción y materiales notificar a la ARCSA y demás instituciones efecto terapéutico, grado de efectividad o acción cosmética, competentes, presentando la debida documentación de por: sustento, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto, con el objetivo de poder realizar el seguimiento a. Causa de agentes físicos, químicos o biológicos (calor, y control correspondiente. humedad, luz, microorganismos);

Art. 6.- Los establecimientos a los que aplica la presente b. Defectos de calidad involuntarios o condiciones resolución deben estar en capacidad de sustentar la inadecuadas en su fabricación, transporte, trazabilidad de los productos comercializados, con el almacenamiento, distribución, expendio, dispensación objetivo de identificar y retirar del mercado todos los y comercialización. productos falsificados, adulterados o alterados detectados. Productos falsificados.- Cualquier producto cuya Art. 7.- Son deberes y responsabilidades de la población presentación sea falsa y genere un engaño al consumidor en general: con respecto a: a) Alertar, reportar y denunciar ante las instituciones a. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el competentes, incluyendo a la ARCSA, casos de nombre o composición en lo que respecta a cualquiera sospecha de falsificación, adulteración o alteración 14 – Lunes 23 de mayo de 2016 Registro Oficial Nº 760 de productos de uso y consumo humano sujetos a g) Intercambiar información con el Centro Nacional vigilancia y control sanitario; de Enlace sobre casos de productos falsificados, adulterados o alterados detectados, para su posterior b) Cooperar con la ARCSA y otras instituciones, para comunicación a nivel internacional. facilitar la información que fuera requerida. CAPITULO V CAPÍTULO IV DE LAS SANCIONES DEL CONTROL

Art. 10.- Una vez comprobada la falsificación, adulteración

Art. 8.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y o alteración de productos de uso y consumo humano sujetos Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será la entidad responsable a control y vigilancia sanitaria se aplicarán las sanciones de desarrollar e implementar las estrategias para el control y de conformidad con las disposiciones contenidas en la Ley vigilancia de los productos objeto de la presente Normativa, Orgánica de Salud y sus reglamentos, sin perjuicio de las conjuntamente con las instituciones que se considere sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera pertinentes. lugar.

Art. 9.- Es obligación y responsabilidad de la ARCSA: DISPOSICIÓN GENERAL a) Receptar y verificar de manera oportuna reportes Primera.- Se prohíbe la elaboración, envasado, exportación, y denuncias de productos sujetos a control y donación, importación, distribución, almacenamiento, vigilancia sanitaria que podrían ser considerados transporte, comercialización, dispensación y expendio falsificados, adulterados o alterados y coordinar con de productos sujetos a control y vigilancia sanitaria las demás instituciones competentes, las acciones que falsificados, adulterados o alterados objetos de la presente correspondan para la ejecución y demás actividades de normativa técnica. control, de acuerdo al instructivo que se elabore para el Segunda.- Toda información proporcionada a la ARCSA efecto; y demás instituciones pertinentes, a través de denuncias o reportes, será de uso exclusivo y confidencial para la b) Realizar inspecciones periódicas a los establecimientos inspección y seguimiento del caso particular. de elaboración, fabricación, envasado, exportación, donación, importación, distribución, almacenamiento, Tercera.- Se prohíbe la importación, comercialización y transporte, comercialización, dispensación y expendio expendio de productos procesados para el uso y consumo de productos de uso y consumo humano, de conformidad humano que no cumplan con la obtención previa de la al cronograma anual, con la finalidad de identificar notificación sanitaria obligatoria, notificación sanitaria, productos falsificados, adulterados o alterados y tomar registro sanitario o el código único buenas prácticas las acciones pertinentes y las sanciones que hubiere de manufactura (BPM) otorgado por la Agencia, según lugar, de acuerdo a lo descrito en la presente resolución corresponda, salvo las excepciones previstas en Ley y demás normativa aplicable; Orgánica de Salud. c) Coordinar con las instituciones competentes, la toma de DISPOSICIÓN TRANSITORIA muestras de los productos presuntamente falsificados, adulterados o alterados, para su correspondiente análisis, En el término de sesenta (60) días contados a partir de su bajo el enfoque de los principios de conservación publicación en el Registro Oficial, la Agencia Nacional e integridad, de conformidad con el procedimiento de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, establecido en el instructivo elaborado para el efecto y emitirá los instructivos correspondientes para la aplicación demás normativa aplicable; de esta Normativa. d) Coordinar con las instituciones competentes los DISPOSICIÓN DEROGATORIA mecanismos necesarios para la incautación, decomiso, destrucción, o disposición final de productos de uso Se deroga las definiciones establecidas en los Artículos 28 y consumo humano que se han comprobado como y 29 del Reglamento para el Registro y Control Sanitario falsificados, adulterados o alterados, según sea el caso, de Dispositivos Médicos; Reactivos Bioquímicos y de siguiendo los lineamientos descritos en la normativa Diagnóstico; y, productos dentales, expedido mediante correspondiente; Acuerdo No. 205, publicado en el Registro Oficial N° 573 de fecha 20 de Abril de 2009. e) Coordinar con las instituciones competentes, campañas de sensibilización y capacitación a la población en DISPOSICIÓN FINAL general. Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento f) Publicar notas informativas o alertas sobre productos de la presente Resolución a la Coordinación General falsificados, adulterados o alterados, a través de la Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio página web u otros medios de comunicación; de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior Registro Oficial Nº 760 Lunes 23 de mayo de 2016 – 15 de Establecimientos y Productos y demás instancias respectivas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Dado en la ciudad de Guayaquil el 04 de abril de 2016. f.) Ing. Giovanni Gando Garzón, Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria–ARCSA.