Resolución Nº 1 - Expide el Marco general ecuatoriano para la evaluación de la conformidad y el Manual de procedimientos previo a la nacionalización, comercialización y vigilancia en el mercado en todas sus etapas para los bienes producidos, importados y comercializados sujetos a reglamentación técnica ecuatoriana

Registro Oficial Nº 4 -- Jueves 30 de mayo de 2013 -- 13 No. 001-2013-CIMC EL COMITÉ INTERMINISTERIAL DE LA CALIDAD Considerando: Que, la Carta Política en vigencia impone al Estado la obligación de reconocer y garantizar a las personas el derecho fundamental a disponer de bienes y servicios, públicos y privados, de óptima calidad, además dispone que la ley establecerá mecanismos de control de calidad; 14 -- Registro Oficial Nº 4 -- Jueves 30 de mayo de 2013 Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 9017, publicado en carácter obligatorio, se encuentran regulados por las el Registro Oficial Suplemento 535 del 26 de enero del resoluciones 09-2009, 010-2009, 012-2009, 014-2010, 2009, se expidió la política industrial del Ecuador, 015-2010, 016-2010 y 018-2011 emitidas por el estableciéndose el fortalecimiento del Sistema de Calidad CONCAL; y el cumplimiento de normativas y reglamentos de calidad nacional e internacional. Que la Subsecretaría de la Calidad conjuntamente con el Instituto Ecuatoriano de Normalización y el Organismo de Que, el artículo 5 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Acreditación Ecuatoriano, han emitido informe favorable Calidad establece que las disposiciones de la Ley, se para la emisión de esta Resolución; aplicarán a todos los bienes y servicios, nacionales o extranjeros que se produzcan, importen y comercialicen en En ejercicio de las atribuciones que le confiere la Ley: el país, según corresponda, a las actividades de evaluación de la conformidad y a los mecanismos que aseguran la calidad así como su promoción y difusión; Resuelve: Que, de conformidad con el artículo innumerado a Expedir el “MARCO GENERAL ECUATORIANO continuación del artículo 9 de la Ley del Sistema PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD” Ecuatoriano de la Calidad, el Comité Interministerial de la y el “MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PREVIO A Calidad, tiene como atribuciones, entre otras, formular las LA NACIONALIZACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y políticas en base a las cuales se definirán los bienes y VIGILANCIA EN EL MERCADO EN TODAS SUS productos cuya importación deberá cumplir ETAPAS PARA LOS BIENES PRODUCIDOS, obligatoriamente con reglamentos técnicos y IMPORTADOS Y COMERCIALIZADOS SUJETOS procedimientos de evaluación de la conformidad; A REGLAMENTACIÓN TÉCNICA ECUATORIANA”. Que, el artículo 31 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, señala que, previamente a la comercialización de CAPÍTULO I productos nacionales e importados sujetos a reglamentación técnica, deberá demostrarse su MARCO GENERAL ECUATORIANO PARA LA cumplimiento a través del certificado de conformidad EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a Artículo 1.- Se establece el marco general para la los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país evaluación de la conformidad de los bienes sujetos a y que la forma y periodicidad con la deberá demostrase la reglamento técnico ecuatoriano, con la finalidad de conformidad, será la misma para los productos nacionales garantizar la protección de la vida y la salud humana; la e importados, a través del reglamento; seguridad; la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas. Que, el artículo 57 señala de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad establece, que la vigilancia y Artículo 2.- Este marco general es aplicable a los bienes control del Estado a través del Ministerio de Industrias y de fabricación nacional o importados sujetos a RTE, Productividad, se limita al cumplimiento de los requisitos destinados a la comercialización. exigidos en los reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, por parte de los fabricantes Artículo 3.- Para efectos de aplicación de la presente y de quienes importen o comercialicen productos o normativa, se considerarán las siguientes definiciones: servicios sujetos a tales reglamentos; Autoridad Competente. Las determinadas en el artículo Que, las instituciones del Estado que, en función de sus 225 de la Constitución de la República del Ecuador, en el leyes constitutivas, tengan facultades de supervisión y ámbito de sus competencias y atribuciones. vigilancia en las materias a que se refiere la presente Ley, demandarán de los productores, importadores o Certificado de Conformidad. Documento emitido de proveedores de bienes y servicios sujetos a reglamentación conformidad con las reglas de un sistema de evaluación de técnica, la presentación de los certificados de conformidad la conformidad en el que se declara que un producto respectivos; debidamente identificado es conforme con un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad. Que, la disposición transitoria vigésima cuarta del Código Orgánico de la Producción Comercio e Inversiones dispone Equivalencia. Igualdad o mayor exigencia y requisitos que todas las resoluciones aprobadas por el CONCAL, que una regulación técnica ecuatoriana. mantendrán su vigencia hasta que sean expresa o tácitamente derogadas por el Comité Interministerial de la Evaluación de la conformidad. Demostración de que se Calidad; cumplen los requisitos específicos relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Que el Marco General Ecuatoriano para la Evaluación de la Conformidad y el Procedimiento para la obtención del Fabricante nacional. Persona natural o jurídica que certificado de reconocimiento para el control de bienes elabora, procesa, transforma o utiliza uno o más bienes, importados que deben cumplir con reglamentos técnicos con el propósito de obtener uno o más bienes destinados al RTE INE y Normas Técnicas Ecuatorianas NTE INEN de consumo público, en Ecuador.

Registro Oficial Nº 4 -- Jueves 30 de mayo de 2013 -- 15 Importador. Persona natural o jurídica que realiza la cumplimiento con el reglamento técnico ecuatoriano o la operación de importación o aquella persona por cuya norma internacional de producto o la regulación técnica cuenta se realiza. Los importadores se considerarán obligatoria equivalente, a través de un Certificado de productores, respecto a los bienes que introduzcan al Conformidad de Producto. mercado ecuatoriano. Artículo 5.- Las diferentes certificaciones exigidas en esta Inspección. Examen de un producto, proceso, servicio o Resolución deben ser obtenidas de un organismo de instalación o su diseño y determinación de su conformidad certificación de producto cuya acreditación sea emitida o con requisitos específicos, sobre la base del juicio reconocida por el OAE, o que se encuentre designado por profesional, con requisitos generales. el Ministerio de Industrias y Productividad; o de un organismo de inspección cuya acreditación sea emitida o Lote de producto. Es una cantidad determinada de reconocida por OAE, en los casos de los productos con unidades de productos, con características similares, RTE INEN 013 Etiquetado de prendas de vestir, ropa de obtenidas en un mismo ciclo de fabricación, bajo hogar y complementos de vestir, así como de RTE INEN condiciones de producción uniformes, que se someten a 080 Etiquetado de calzado. inspección como un conjunto unitario y que se identifican por tener un mismo código o clave de producción; o es la Artículo 6.- La aceptación de certificados de conformidad cantidad de producto determinada por el proveedor o de producto será por la vigencia indicada en el mismo, fabricante para el despacho. hasta máximo 2 años a partir de su emisión. Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la Los certificados de conformidad de producto por lote y los conformidad que ha demostrado competencia técnica a una de inspección, se aceptarán exclusivamente para el lote o entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de producto inspeccionado. evaluación de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la entidad Artículo 7.- Los sistemas de certificación utilizados para de acreditación. la emisión de certificados de conformidad de producto serán los establecidos en los RTE correspondientes o en la Organismo de Certificación. Organismo de tercera parte Guía ISO/IEC 67. que realiza certificación de productos, sistemas o personas. CAPÍTULO II Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de Inspección, MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PREVIO A LA que ha sido autorizado por el MIPRO conforme a lo NACIONALIZACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y establecido por la Ley del Sistema Ecuatoriano de la VIGILANCIA EN EL MERCADO EN TODAS SUS Calidad, para que lleve a cabo actividades especificadas de ETAPAS PARA LOS BIENES PRODUCIDOS, evaluación de la conformidad. IMPORTADOS Y COMERCIALIZADOS SUJETOS A REGLAMENTACIÓN TÉCNICA ECUATORIANA Organismo de Inspección. Organismo que realiza la inspección. SECCIÓN 1 Reglamento Técnico Ecuatoriano. Documento en el que BIENES DE FABRICACIÓN NACIONAL se establecen las características de un producto o los Sujetos a Reglamentación Técnica procesos y métodos de producción con ellos relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas Artículo 8.- Previo a su comercialización, los productores aplicables, y cuya observancia es obligatoria en el país. nacionales de los bienes fabricados en el país sujetos a También puede incluir prescripciones en materia de RTE deberán presentar en la Subsecretaría de Calidad del terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado Ministerio de Industrias y Productividad, el certificado de aplicables a un producto, proceso o método de producción, conformidad de producto que demuestre el cumplimiento o tratar exclusivamente de ellas. con RTE, emitido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado. MIPRO. Ministerio de Industrias y Productividad. Para los productos con RTE INEN 013 Etiquetado de INEN. Instituto Ecuatoriano de Normalización. prendas de vestir, ropa de hogar y complementos de vestir, así como de RTE INEN 080 Etiquetado de calzado, podrán OAE. Organismo de Acreditación Ecuatoriano. presentar el certificado de conformidad de producto detallado en el párrafo anterior o el certificado de SENAE. Servicio Nacional de Aduana del Ecuador. inspección emitido por un organismo de inspección cuya acreditación sea emitida o reconocida por OAE. RTE. Reglamento Técnico Ecuatoriano. Artículo 9.- Previo a la comercialización de bienes sujetos VUE. Ventanilla Única Ecuatoriana para el Comercio a RTE, los fabricantes nacionales deberán registrar el Exterior. certificado de conformidad o de inspección en la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Industrias y Artículo 4.- Previo a la nacionalización o comercialización Productividad; esta última informará a la autoridad de los bienes sujetos a RTE, se debe demostrar el competente, para fines de vigilancia y control de mercado.

16 -- Registro Oficial Nº 4 -- Jueves 30 de mayo de 2013 Artículo 10.- Los productos que cuenten con sello de Artículo 16.- Previo a la comercialización de bienes calidad INEN, no están sujetos al requisito de certificado sujetos a RTE, los importadores o consignatarios deberán de conformidad para su comercialización. registrar los certificados de conformidad en la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Industrias y SECCIÓN 2 Productividad; quién informará a la autoridad competente, para fines de vigilancia y control de mercado. BIENES IMPORTADOS Sujetos a Reglamentación Técnica SECCIÓN 3 Artículo 11.- El importador o consignatario, previo a la DE LA VIGILANCIA Y CONTROL nacionalización de los bienes importados sujetos a RTE debe presentar al Servicio Nacional de Aduana del Artículo 17.- El Ministerio de Industrias y Productividad Ecuador (SENAE) a través del Sistema de Ventanilla y sus entidades adscritas INEN y OAE en el ámbito de sus Única Ecuatoriana (VUE) la declaración aduanera, para el competencias, conjuntamente con las autoridades trámite correspondiente. competentes, serán las entidades encargadas de coordinar la Vigilancia y Control en el Mercado de los bienes sujetos El OAE emitirá, a través de la VUE, el documento de a RTE, bajo los lineamientos establecidos en el artículo 57 verificación de la validez, vigencia y alcance de la y siguientes de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la acreditación del organismo de certificación o del Calidad y en el artículo 75 y siguientes del Reglamento organismo de inspección, en el término máximo de 5 días General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. a partir de la recepción de la documentación técnica. Artículo 18.- La Subsecretaría de Calidad, establecerá las El INEN con base en lo determinado en el art. 8 de esta disposiciones para el proceso de vigilancia y control de los resolución y al documento de verificación emitido por el bienes sujetos a RTE; así como el Plan anual de Vigilancia OAE, emitirá a través de la VUE, el Certificado de y Control. Reconocimiento INEN que amparará a todas las importaciones de ese producto, que se haga durante su CAPÍTULO III vigencia. Este Certificado de reconocimiento INEN se expedirá en el DISPOSICIONES GENERALES término máximo de 5 días contados a partir de la recepción de la documentación. PRIMERA.- Expresamente se derogan las Resoluciones Consejo Nacional de la Calidad CONCAL: 009-2009 Artículo 12.- Tanto para la emisión del Certificado de publicada en el Suplemento del Registro Oficial 563 Reconocimiento INEN como para la emisión del de 3 de abril de 2009; 010-2009 publicada en el documento de verificación de la validez, vigencia y Suplemento del Registro Oficial No. 563 del 3 de abril de alcance de la acreditación, se seguirán los procedimientos 2009; 012-2009 publicada en el Registro Oficial No. 55 del establecidos en el Sistema de Ventanilla Única para el 7 de octubre del 2009; 014-2010 publicada en el Registro Comercio Exterior. Oficial No. 310 del 28 de octubre de 2010; 015-2010 publicada en el Registro Oficial No. 337 del 9 de Artículo 13.- Previo informe motivado, el Director diciembre de 2010; 016-2010 publicada en el Registro Ejecutivo del INEN podrá suspender o anular el Oficial No. 346 del 22 de diciembre de 2010; 018-2010 Certificado de reconocimiento INEN, por comprobarse publicada en el Registro Oficial No. 366 del 19 de enero de que la documentación presentada ha sido adulterada; o 2011. cuando se determina que el producto no cumple con los requisitos establecidos en los RTE, en la vigilancia en el SEGUNDA.- El cumplimiento de esta Resolución no mercado; sin perjuicio de las sanciones administrativas y exime a los fabricantes e importadores de bienes legales aplicables. sujetos a RTE, de cumplir con las disposiciones que para tales productos hayan expedido otras entidades Artículo 14.- El INEN aceptará el certificado de competentes. conformidad de producto emitido al amparo de la Decisión 506 de la CAN o de los acuerdos de TERCERA.- La responsabilidad civil, penal y/o fiscal reconocimiento mutuo vigentes, en los términos y originada en la inobservancia de las disposiciones condiciones de dichos acuerdos y cuando los reglamentos contenidas en la presente Resolución, serán las prescritas técnicos sean considerados equivalentes. en las disposiciones legales vigentes y recaerá en forma individual en los fabricantes, importadores, Artículo 15.- Para obtener el Certificado de comercializadores y en el organismo de certificación de reconocimiento INEN, el importador o consignatario de producto de inspección que por error u omisión emitió la productos lubricantes y autopartes, podrá presentar el conformidad a los productos sujetos a RTE, sin que se certificado de conformidad de producto detallado en cumplieran las prescripciones contenidas en esta Artículo 8 o los certificados o licencias, los reportes o Resolución. informes de ensayo y fichas técnicas que demuestren el cumplimiento con normas internacionales de producto o CUARTA.- La presente Resolución será revisada por lo regulaciones técnicas obligatorias equivalentes o con menos cada dos años, con la finalidad de actualizarla o mayor exigencia al RTE, emitidos por organismos derogarla, sobre la base del estudio de las causas que reconocidos por el OAE. dieron lugar a su expedición.

Registro Oficial Nº 4 -- Jueves 30 de mayo de 2013 -- 17 CAPÍTULO IV f.) Mgs. Ana Cox V., Subsecretaria de Calidad, Secretaria del Comité Interministerial de la Calidad. RÉGIMEN DE TRANSICIÓN Disposición transitoria primera.- La Resolución 013- 2010 del CONCAL publicada en el Registro Oficial No. 196 del 19 de mayo de 2010 continúa vigente, hasta que entre en vigencia el Reglamento Técnico de Homologación Vehicular que está en proceso de elaboración por parte de la Agencia Nacional de Tránsito con el apoyo del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN. Disposición transitoria segunda.- Las Normas Técnicas Obligatorias vigentes, mantendrán el carácter de reglamentación técnica, hasta que sean reglamentadas o normadas con carácter de voluntarias. De igual forma, aquellos bienes incluidos en el Anexo 1 de la Resolución No. 009-2009 del CONCAL que no cuenten con un Reglamento Técnico o una Norma Técnica Obligatoria se acogerán al procedimiento establecido en esta resolución hasta ser o no reglamentado de conformidad con el Plan de Reglamentación del INEN. Disposición transitoria tercera.- Los bienes importados sujetos a RTE que antes de entrar en vigencia la presente resolución cuenten con los justificativos que demuestren que dichos bienes se encuentran en tránsito o fueron importados al amparo del artículo 2 letra c) de la Resolución 10 de la CONCAL, podrán ser nacionalizados en los seis meses siguientes a la entrada en vigencia de esta Resolución. El importador deberá conservar y presentar a la autoridad competente los documentos probatorios que demuestren que se encuentra incurso en la presente transitoria. Disposición transitoria cuarta.- La aplicación de la presente resolución para el caso de los productos fabricados en Ecuador sujetos a RTE, entrará en plena vigencia en dieciocho meses siguientes a la entrada en vigencia de esta Resolución. Disposición transitoria quinta.- Una vez expedida y publicada la presente resolución se deberá notificar a través del punto de contacto a los países miembros de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y demás países con los que Ecuador tenga tratados y/o acuerdos sobre comercio vigentes. Disposición transitoria sexta.- El SENAE conjuntamente con Ministerio de Industrias y Productividad a través de la Subsecretaria de la Calidad y sus entidades adscritas INEN y OAE, elaborarán un plan de socialización para las autoridades competentes; y asesorarán permanentemente en el cumplimiento de las actividades que se generen en la aplicación de esta Resolución. La presente Resolución fue adoptada por el pleno del Comité Interministerial de la Calidad, en sesión llevada a cabo el 02 de mayo del 2013. Comuníquese y publíquese. f.) Eco. Verónica Sión de Josse, Ministra de Industrias y Productividad, Presidenta del Comité Interinstitucional de la Calidad.