Resolución ARCSA-DE-2025-007-DASP - Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribución y comercialización de alimentos procesados y de alimentación colectiva

13. Prevenir y proteger a la poblaci6n def consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos. (. ..);" Que, la Constituci6n de la Republica del Ecuador en su articulo 361, establece que: "El Estado ejercera la rectoria def sistema a traves de la autoridad sanitaria nacional, sera responsable de formula, la politica nacional de salud, y normara, regulara y controlara todas las actividades relacionadas con la salud, asi como el funcionamiento de las entidades def sector"; Que, la Constituci6n de la Republica del Ecuador, en su articulo 424, dispone que: "La Constituci6n es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra def ordenamiento juridico. Las normas y los actos def poder publico deberan Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario careceran de eficacia juridica. ( ...)"; Que, mediante Suplemento del Registro Oficial N° 853, de fecha 2 de enero de 1996, se public6 el Protocolo de Adhesion de la Republica del Ecuador al Acuerdo par el cual se establece la Organizaci6n Mundial del Comercio (OMC); Que, el Acuerdo de Obstaculos Tecnicos al Comercio (AOTC) de la Organizaci6n Mundial del Comercio (OMC), establece en su Articulo 2 las Disposiciones sabre la elaboraci6n, adopci6n y aplicaci6n de Reglamentos Tecnicos par instituciones del gobierno central: "(. . .) 2.2 Los Miembros se aseguraran de que no se e/aboren, adopten o ap/iquen reg/amentos tecnicos que tengan por objeto o efecto crear obstaculos innecesarios al comercio internaciona/. A ta/ fin, /os reglamentos tecnicos no restringiran el comercio mas de lo necesario para alcanzar un objetivo legitimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearia no a/canzarlo. Tales objetivos /egitimos son, entre otros: /os imperativos de la seguridad naciona/; la prevenci6n de practicas que puedan inducir a error; la protecci6n de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o de/ media ambiente. Al evaluar esos riesgos, /os e/ementos que es pertinente tomar en consideraci6n son, entre otros: la informaci6n disponible cientifica y tecnica, la tecnologia de elaboraci6n conexa o los usos finales a que se destinen los productos. •: y; a traves de su anexo 3 establece el C6digo de Buena Conducta para la Elaboraci6n, Adopci6n y Aplicaci6n de Normas; Que, el Acuerdo sabre la Aplicaci6n de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organizaci6n Mundial del Comercio (OMC), establece en su Articulo 5 sabre la Evaluaci6n del riesgo y la determinaci6n del nivel adecuado de protecci6n sanitaria o fitosanitaria: "1. Los Miembros se aseguraran de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluaci6n, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de /os anima/es o para la preservaci6n de /os vegetales, teniendo en cuenta las tecnicas de evaluaci6n de/ riesgo e/aboradas por las organizaciones internacionales competentes. (. ..) 3. Al evaluar el riesgo para la vida o la salud de /os anima/es o la preservaci6n de /os vegetales y determinar la medida que habra de aplicarse para lograr el nivel adecuado de protecci6n sanitaria o fitosanitaria contra ese riesgo, los Miembros tendran en cuenta como factores econ6micos pertinentes: el posible perjuicio por perdida de producci6n o de ventas en caso de entrada, radicaci6n o propagaci6n de una plaga o enfermedad; /os costos de control o erradicaci6n en el territorio de/ Miembro importador; y la relaci6n costo-eficacia de otros posibles metodos para limitar los riesgos. •~ y, en su articulo 7 sabre la transparencia, dispone que, las Miembros notificaran las modificaciones de sus medidas sanitarias o fitosanitarias y facilitaran informaci6n sabre sus medidas sanitarias o fitosan itarias; Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Que, la Ley Organica de Salud en el articulo 6, establece que: "Es responsabilidad def Ministerio de Sa/ud Publica: (. ..) 18. Regular y rea/izar el control sanitario de la producci6n, importaci6n, distribuci6n, a/macenamiento, transporte, comercia/izaci6n, dispensaci6n y expendio de a/imentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; asf como Jos sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y ca/idad, a traves def /nstituto Naciona/ de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo lzquieta Perez y otras dependencias def Ministerio de Sa/ud Publica'; Que, la Ley Organica de Salud en su articulo 129, dispone que: "El cump/imiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y estab/ecimientos pub/icos y privados que rea/icen actividades de producci6n, importaci6n, exportaci6n, a/macenamiento, transporte, distribuci6n, comercia/izaci6n y expendio de productos de uso y consumo humano. (. ..) •:· Que, la Ley Organica de Salud en su articulo 131, manda que: "El cumplimiento de las normas de buenas practicas de manufactura, (. ..) sera contro/ado y certificado por la autoridad sanitaria nacional'; Que, la Ley Organica de Salud en su articulo 132, establece que: "Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de /os productos procesados de uso y consumo humano, asf como la verificaci6n def cump/imiento de Jos requisitos tecnicos y sanitarios en Jos establecimientos dedicados a la producci6n, almacenamiento, distribuci6n, comercia/izaci6n, importaci6n y exportaci6n de /os productos sefla/ados'; Que, la Ley Organica de Salud en su articulo 135, dicta que: "Compete al organismo correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importaci6n de todo producto inscrito en el registro sanitario, ( ...). Exceptuense de esta disposici6n, /os productos sujetos al procedimiento de homo/ogaci6n, de acuerdo a la norma que expida la autoridad competente. •~ Que, la Ley Organica de Salud en su articulo 137, determina que: "Estan sujetos a la obtenci6n de notificaci6n sanitaria previamente a su comercializaci6n, /os a/imentos procesados, aditivos a/imentarios (. ..) fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importaci6n, comercializaci6n y expendio (. ..)'; Que, la Ley Organica de Salud en los incises primero y quinto del Articulo 138, seriala lo siguiente: "La Autoridad Sanitaria Naciona/, a traves de su entidad competente otorgara, suspendera, cancelara o reinscribira, la notificaci6n sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de /os Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 tramites requisitos y plazas seflalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria naciona/, la cua/ fijara el pago de un importe para la inscripci6n y reinscripci6n de dicha notificaci6n o registro sanitario. (. ..) Los ana/isis de ca/idad def control posterior, deberan ser e/aborados por la autoridad competente de la autoridad sanitaria naciona/, y por /aboratorios, universidades y escue/as politecnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que estan sujetos al pago def importe estab/ecido por la entidad competente de la autoridad sanitaria naciona/. "; Que, la norma Ibidem en las incises primero y cuarto del articulo 139, dispone que: "Las notificaciones y registros sanitarios tendran una vigencia minima de cinco aflos, contados a partir de la fecha de su concesi6n, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condici6n def producto que fue aprobado en la notificaci6n o registro sanitario debe ser reportado ob/igatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. ( ...) Cuando se solicite una modificaci6n de las notificaciones y registros sanitarios, la entidad competente no exigira requisitos innecesarios. Onicamente se requeriran /os directamente re/acionados con el objeto de la modificaci6n y aquel/os indispensables y proporciona/es para sa/vaguardar la salud publica. ·~ Que, la norma Ibidem en su articulo 140, establece que: "Queda prohibida la importaci6n, comercializaci6n y expendio de productos procesados para el uso y consumo humano que no cump/an con la obtenci6n previa de la notificaci6n o registro sanitario, segun corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley.'; Que, la Ley Organica de Salud en su articulo 141, dispone que: "La notificaci6n o registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas practicas o el rigurosamente superior, seran suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a traves de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cump/en con /os requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus Reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la sa/ud, y se ap/icaran las demas sanciones seflaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de Buenas Practicas o rigurosamente superiores, ademas, se dispondra la inmovilizaci6n de los bienes y productos ( ...) '; Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Que, la Ley Organica de Salud en su Artrculo 142, determina que: "La entidad competente de la autoridad sanitaria nacional realizara periodicamente inspecciones a /os establecimientos y controles pos registro de todos /os productos sujetos a notificacion o registro sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para analisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricacion, almacenamiento, transporte, distribucion o expendio. Si se detectare que a/gun establecimiento usa un numero de notificacion o registro no asignado para el producto, o distinto al que co"esponda, la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional suspendera la comercializacion de /os productos, sin perjuicio de las sanciones de fey.'; Que, la Ley Organica de Salud en su artfculo 146, dispone: "En materia de a/imentos se prohfbe: a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las deficiencias tecno/ogicas de produccion, manipulacion o conservacion y para resaltar fraudulentamente sus caracterfsticas; b) La utilizacion, importacion y comercializacion de materias primas no aptas para consumo humano; c) La inclusion de substancias nocivas que los vuelvan peligrosos o potencialmente perjudiciales para la salud de los consumidores; d) El uso de materias primas y productos tratados con radiaciones ionizantes o que hayan sido geneticamente modificados en la elaboracion de formulas para /actantes y a/imentos infantiles; e) El procesamiento y manipulacion en condiciones no higienicas; f) La utilizacion de envases que no cumplan con las especificaciones tecnicas aprobadas para el efecto; g) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas, graficos o etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que omitan datos de manera que se confunda o I/eve a error al consumidor; h) El a/macenamiento de materias primas o a/imentos procesados en locales en /os que se encuentren substancias nocivas o peligrosas; i) Cua/quier forma de falsificacion, contaminacion, alteracion o adulteracion, o cua/quier procedimiento que produzca el efecto de volver/os nocivos o peligrosos para la salud humana; y, j) La exhibicion y venta de productos cuyo perfodo de vida util haya expirado. "; Que, la Ley Organica de Salud en su artfculo 237, ordena: "Las infracciones en materia de salud seran sancionadas de conformidad con las disposiciones contenidas en esta Ley y sus reglamentos, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera /ugar. '; Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 Que, la Ley Organica de Salud en su artfculo 239, seiiala: "La reincidencia en el incumplimiento de esta Ley y sus reglamentos, sera reprimida con el doble def maximo de la sancion para cada caso, sin perjuicio de las sanciones civiles o penales a que hubiere /ugar. '; Que, la Ley Organica de Salud en su artfculo 240, dispone: "Las infracciones determinadas en esta fey se sancionaran con: a) Mu/ta; b) Suspension def permiso o licencia; c) Suspension def ejercicio profesional; d) Decomiso; y, e) Clausura parcial, temporal o definitiva def establecimiento correspondiente. ~- Que, la Ley Organica de Salud, en el Artfculo 258, determina: "Para el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Ley, las autoridades de salud tendran fibre acceso a /os /ugares en /os cua/es deban cump/ir sus funciones de inspeccion y control, pudiendo al efecto requerir la intervencion de la fuerza publica, en caso de ser necesario. '; Que, la Ley Organica de Incentives para Asociaciones Publico - Privadas y la Inversion Extranjera del 15 de diciembre de 2015, publicada en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 652, de fecha 18 de diciembre de 2015, reform6 a la Ley Organica de Salud; Que, la Ley Organica de Defensa del Consumidor, en el artfculo 14, establece: "Rotulado Minimo de Alimentos. - Sin perjuicio de lo que dispongan las normas tecnicas al respecto, los proveedores de productos alimenticios de consumo humano deberan exhibir en el rotulado de los productos, obligatoriamente, la siguiente informacion: a) Nombre def producto; b) Marca comercial; c) ldentificacion def lote; d) Razon social de la empresa; e) Contenido neto; f) Numero de registro sanitario; g) Valor nutriciona/; h) Fecha de expiracion o tiempo maximo de consumo; i) Lista de ingredientes, con sus respectivas especificaciones; j) Precio de venta al publico; k) Pais de origen; y, I) lndicacion si se trata de alimento artificial, irradiado o geneticamente modificado. '; Que, la Ley de yodizaci6n obligatoria de la sal para consume humane, publicada en el Registro Oficial Nro. 57, en su artfculo 1, establece: "Dec/arase ob/igatoria para todo el pais la yodizacion de la sal para consumo humano. '; Que, la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consume y Fijaci6n del Precio de la Leche, publicada en el Registro Oficial Suplemento 128, en el artfculo 8, establece que: "(...) La Autoridad Agraria Nacional en coordinacion con la Autoridad Sanitaria Nacional, a traves de sus agencias adscritas y con las demas entidades competentes, dentro def ambito de sus facultades y competencias, realizaran actividades de Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 vigilancia y control a los centros de obtenci6n de la materia prima, producci6n, preparaci6n, fabricaci6n, envasado, conservaci6n, etiquetado, transporte y a/macenamiento y expendio de a/imentos procesados y derivados de la leche, aptos para consumo humano. '~ Que, la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consume y Fijaci6n del Precio de la Leche, en el artfculo 10, establece que: "(. ..) La Autoridad Sanitaria Nacional sera responsable de formular la polftica nacional de salud, normara, regulara y vigilara las actividades relacionadas con la sa/ud y el fomento def consumo, valor nutricional y demas beneficios de la leche y sus derivados. Controlara a traves de la entidad adscrita en materia de regu/aci6n, control y vigi/ancia sanitaria que /os a/imentos de /os programas de a/imentaci6n imp/ementados por el Estado, cump/an /os requerimientos nutriciona/es de las poblaciones beneficiarias. Se impulsara el consumo de la leche y sus derivados. La entidad adscrita en materia de regu/aci6n, control y vigi/ancia sanitaria o quien ejerza sus competencias, sera el responsable de otorgar la notificaci6n sanitaria a los productos lacteos y permisos de funcionamiento de las industrias procesadoras de /eche y sus derivados. Regulara, vigilara y controlara el componente sanitario de la leche y sus derivados lacteos, desde la industrializaci6n de la materia prima en la p/anta de preparaci6n, fabricaci6n, envasado, conservaci6n, etiquetado, distribuci6n, transporte y almacenamiento, comercializaci6n, dispensaci6n y expendio de alimentos procesados y derivados de la leche, aptos para consumo humano. '~ Que, la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consume y Fijaci6n del Precio de la Leche, en el artfculo 20, establece que: "Centro de Acopio. - Es el establecimiento donde se reime y a/macena la producci6n de varios productores, cuenta con infraestructura, equipos y materiales que permitan mantener y garantizar su inocuidad y trazabilidad. Su control y vigilancia estara a cargo def ente rector de Agricultura y Ganaderia o de la entidad adscrita en materia de regulaci6n y control fito y zoosanitario. ( ...) Excepciona/mente, y a fin de fomentar la actividad de la cadena lactea, se permitira la venta de leche pasteurizada al granel. El proceso de venta, en envases distintos a la presentaci6n comercial de funda o carton y la dispensaci6n y expendio, cumpliran las condiciones higienicas y sanitarias que aseguren su inocuidad y trazabilidad, asi como se asegurara que se minimicen /os riesgos para la sa/ud de las personas, de acuerdo con la normativa emitida por las instituciones de vigilancia y el control sanitario de productos de consumo humano y entes de control para el efecto. •:· Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 Que, la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consume y Fijaci6n del Precio de la Leche, en el articulo 29, establece que: "El ente rector de Salud Publica en coordinaci6n con el ente rector de Educaci6n, en base a sus facultades y competencias, verificaran que la leche y los alimentos de los programas de a/imentaci6n gratuitos que mantenga el Estado cuenten con una adecuada calidad nutricional, inocuidad y trazabilidad, acorde a la Ley de la materia. La Autoridad Sanitaria Nacional generara o actualizara regulaciones que aseguren la adecuada informaci6n al consumidor para orientar su decision de compra, con respecto a la leche y sus derivados. Desarrollara acciones, de fomento de su consumo como parte de una alimentaci6n variada y saludable. La comercializaci6n de alimentos distintos a la leche y sus derivados que contengan entre sus componentes, suero de leche /iquido, provendra exclusivamente de plantas lacteas que cuenten con certificado vigente de Buenas Practicas de Manufactura registradas en la entidad adscrita en materia de Regulaci6n, Control y Vigi/ancia Sanitaria. ':· Que, la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consume y Fijaci6n del Precio de la Leche, en el articulo 36, establece que: "Etiquetado y rotulado.- Con el fin de garantizar la informaci6n que pennita al consumidor final decidir por el producto que se adapte a sus requerimientos nutritivos, de calidad y precio, todos los productos lacteos y sus derivados deberan contar con la respectiva etiqueta y/o r6tulo con la especificaci6n clara de su contenido, valor nutricional y precio. Las caracteristicas y condiciones de la etiqueta y/o r6tulo seran determinadas por el ente rector de Salud Publica, acorde a los parametros internacionales que rigen la materia. '; Que, la Ley para prevenir y reducir la perdida y el desperdicio de alimentos y mitigar el hambre de las personas en situaci6n de vulnerabilidad alimentaria, publicada en el Registro Oficial Suplemento 72, establece que: "(. ..) La autoridad sanitaria nacional, a traves de la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigi/ancia Sanitaria, vigilaran y controlaran los productos y alimentos destinados al consumo humano e intervendran en toda la cadena de producci6n, distribuci6n, comercializaci6n, e importaci6n, de acuerdo a sus facultades y competencias. '; Que, la Ley Organica para la Racionalizaci6n, Reutilizaci6n y Reducci6n de Plasticos de un Solo Uso, publicada en el Registro Oficial Suplemento 354, establece en el artfculo 9 que: "Para la reducci6n de productos plasticos de un solo uso se tendra en cuenta lo siguiente: Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 En el plazo de 12 meses a partir de la vigencia de esta Ley, se prohibe: (. ..) c) La fabricaci6n e importaci6n para el consumo inferno, distribuci6n, comercializaci6n, entrega y uso de sorbetes p/asticos de un solo uso. En el plazo de 24 meses a partir de la vigencia de esta Ley, se prohibe: ( ...) b) La fabricaci6n e importaci6n para el consumo inferno, distribuci6n, comercializaci6n, entrega y uso de bolsas y articu/os de p/astico de un solo uso que incluyan aditivos que catalizan la fragmentaci6n de dichos materiales en microplasticos .c) La fabricaci6n e importaci6n para el consumo inferno, distribuci6n, comercializaci6n, entrega y uso de recipientes o envases y vasos que provengan def poliestireno, sea expandido, extraido o espuma, para alimentos y bebidas de consumo humano que no contengan el porcentaje minimo de material reciclado postconsumo en su composici6n, mismo que se encuentra indicado esta Ley. En el p/azo de 36 meses a partir de la vigencia de esta Ley, se prohibe: a) La fabricaci6n e importaci6n para el consumo inferno, distribuci6n, comercializaci6n, entrega y uso bajo cualquier modalidad, de bolsas, envoltorios de plastico de un solo uso, cuya fabricaci6n no contenga el porcentaje minimo de material reciclado postconsumo en su composici6n, senalado en esta Ley. b) La fabricaci6n e importaci6n para el consumo inferno, distribuci6n, comercializaci6n, entrega y uso de platos, vasos y otros utensilios y vajil/as de p/astico de un solo uso para alimentos y bebidas de consumo humano y de anima/es, que no sean reciclables ni reutilizables y cuya fabricaci6n no contenga el porcentaje minimo de material reciclado postconsumo en su composici6n, senalado en esta Ley. (. ..) ·~ Que, el Reglamento al Titulo de la Facilitaci6n Aduanera para el Comercio, del Libra V del C6digo Organico de la Producci6n, Comercio e lnversiones, Decreto Ejecutivo No. 758, Suplemento del Registro Oficial No. 452, de fecha 19 de mayo de 2011, establece en su articulo 14: "Definici6n.- Se denomina muestras sin valor comercial a cua/quier mercancia importada o exportada, que su valor en aduana no supere los cuatrocientos do/ares, o las tres unidades por item o por presentaci6n comercia/, tomando en cuenta la unidad de medida de la subpartida especifica def Arancel Nacional de Jmportaciones que co"esponda; que no este destinada a la venta y que cumpla con las siguientes condiciones: a) Que sea c/aramente identificada como muestra sin valor comercial o que se demuestre que la mercancia no sera destinada para la venta; y, b) Con el objeto de ser utilizada en estudios de mercado, investigaci6n, desa"ol/o, pruebas de /aboratorio, ensayos, u obtenci6n de documentos de control previo u otros requisitos similares. •:· Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 285, expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se declare coma parte de la politica de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplificaci6n de tramites, la implementaci6n de la Ventanilla Unica Ecuatoriana Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 para el comercio exterior, disponiendose la implementaci6n del modelo de emisi6n para alimentos procesados, mediante calificaci6n de Buenas Practicas de Manufactura de las establecimientos procesadores de alimentos; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Institute Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Doctor Leopoldo lzquieta Perez" y se crea el Institute Nacional de Salud Publica e lnvestigaciones INSPI; y la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las competencias, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reform6 el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creaci6n de la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya Disposici6n Transitoria Septima, expresa que: "(. . .) Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con Jo dispuesto en este Decreto, quedaran derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Publica"; Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en el Registro Oficial Nro. 589 de fecha 17 de septiembre de 2015, se derog6 expresamente el contenido del Reglamento de Alimentos, que fuera expedido mediante Decreto Ejecutivo Nro. 4114, publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de fecha 22 de julio de 1988 y sus posteriores reformas, disponiendo la obligaci6n de la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para dictar las normas tecnicas sanitarias correspondientes, en un plaza no mayor de noventa dias a partir de su publicaci6n; Que, el Decreto Ejecutivo Nro. 68, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 478, de 22 de junio de 2021, declar6 coma politica publica prioritaria la Facilitaci6n del Comercio y de la Producci6n, la Simplificaci6n de Tramites y la Agenda de Competitividad; Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 307, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 589 de 28 de junio de 2024, y su reforma, se declar6 a la mejora regulatoria coma Politica Nacional, con el fin de asegurar una adecuada gesti6n regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la poblaci6n, fomentar la competitividad y el emprendimiento, prepender a la eficiencia en la economia y garantizar la transparencia y seguridad juridica en el pais, y en el articulo 4, dispone: "Todas las entidades de la Funci6n Ejecutiva, deberan Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 participar en el proceso de mejora regulatoria y estan obligadas a implementar procesos y he"amientas de mejora regulatoria de conforrnidad a las directrices que emitira el Ministerio de Producci6n, Comercio Exterior, lnversiones y Pesca. En el ejercicio de sus funciones deberan ejercer las siguientes atribuciones: (. ..) b) E/aborar y presentar los analisis de impacto regulatorio, cuando sea requerido por el ente encargado de la mejora regulatoria; (. ..) d) Aplicar analisis de impacto regulatorio ex post, para la evaluaci6n de regulaciones vigentes, cuando asi lo defina la entidad responsable de la politica de mejora regulatoria (. ..) •:· Que, mediante Registro Oficial Suplemento 402, de fecha 22 de diciembre de 2014 se expidi6 la Resoluci6n No. 14 511 en la cual se aprueba y oficializa con caracter de obligatorio el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de productos alimenticios procesados, envasados y empaquetados, que tiene por objeto: "(. ..) establecer los requisitos que debe cump/ir el rotulado de productos alimenticios procesados envasados y empaquetados con el objeto de proteger la salud de las personas y para prevenir practicas que puedan inducir a e"or a los consumidores. •~ Que, mediante Registro Oficial 1003, de fecha 12 de mayo de 2017, se expidi6 la Resoluci6n No. 17 156 en la cual se aprueba y oficializa con caracter de obligatorio el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 160 "Rotulado de Azucar'', que tiene por objeto: "(. ..) establecer los requisitos de rotulado o etiquetado que debe cump/ir el azucar, blanco, refinado, crudo (rubio) en todas las presentaciones, con el objetivo de proteger al consumidor contra practicas enganosas que confundan y puedan perjudicar la salud de los consumidores."; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 4013, publicado en el Registro Oficial No. 998 de fecha 29 de julio de 1996 y sus reformas, se declar6 el Reglamento de la Ley de Yodizaci6n de la Sal para Consume Humane; Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 3609, publicado en el Registro Oficial Edici6n Especial 1, de fecha de 20 de marzo de 2003 y sus Reformas, se declar6 el Texto Unificado de Legislaci6n Secundaria del MAGAP, Titulo XXIX del Reglamento de Fortificaci6n y Enriquecimiento de la Harina de Trigo en Ecuador para la Prevenci6n de las Anemias Nutricionales; Que, mediante Resoluci6n Nro. ARCSA-DE-2023-001-AKRG, de fecha 5 de enero de 2023, se suscribi6 la Normativa Tecnica Sanitaria Sustitutiva para otorgar el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, con excepci6n de los establecimientos y servicios de atenci6n de servicios salud; Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 4439, publicado en el Suplemento Nro. 134, del Registro Oficial de fecha 29 de noviembre de 2013, se public6 el Establecimiento de los lfmites maximos de grasas trans en grasas y aceites comestibles, margarinas e insumos para las industrias de alimentos, panaderfas, restaurantes o servicios de comidas (catering); Que, mediante Acuerdo lnterministerial Nro. 177 publicado en Registro Oficial 91, se expiden las acciones para garantizar la sostenibilidad de la cadena lactea, que seiiala en su artfculo 5: "El suero de /eche liquido que se genere en plantas que no cuenten con certificado vigente de Buenas Practicas de Manufactura registrado en la ARCSA, no podra destinarse para la elaboraci6n y/o comercializaci6n de productos, ingredientes o insumos de consumo humano. Este suero de Jeche liquido sera tinturado y podra destinarse al consumo animal; para otros usos industria/es no vincu/ados al desarrollo de productos lacteos, no sera obligatorio su tinturado previa autorizaci6n de la Agencia de Regu/aci6n y Control Fito y Zoosanitario'; Que, mediante Registro Oficial 495 de fecha 20 de julio de 2011, se expidi6 el Acuerdo Ministerial 00000564 "Ref6rmese el Reglamento de fortificaci6n y enriquecimiento de la harina de trigo en el Ecuador para la prevenci6n de las anemias nutricionales", que seiiala en su artfculo 1: " Reformar el Acuerdo Ministerial No. 00000370 de/ 9 de agosto de/ 2010, en su Art. 4, Capitulo II de/ Reg/amento de Fortificaci6n y Enriquecimiento de la Harina de Trigo en el Ecuador para la Prevenci6n de las Anemias Nutricionales referente a los nutrientes en forma quimica el mismo que dira: ( ...) '; Que, mediante Resoluci6n No. 001-2022-CIMC, de fecha 1 de abril de 2022, el Comite lnterministerial de la Calidad del Ministerio de Producci6n, Comercio Exterior, lnversiones y Pesca, seiiala en su Disposici6n General Segunda: "El Ministerio de Producci6n, Comercio Exterior lnversiones y Pesca - MPCEIP, la Agencia Naciona/ de Regu/aci6n, Control y Vigi/ancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo lzquieta Perez, y Agencia de Regulaci6n y Control Fito y Zoosanitario -AGROCALIDAD, seran las instituciones encargadas de ap/icar y ejecutar la presente Reso/uci6n. '; Que, la Comisi6n del Codex Alimentarius (CCA), en virtud del Acuerdo sobre la Aplicaci6n de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la OMC, establece el analisis de riesgos como un marco esencial para garantizar la inocuidad alimentaria, el cual incluye la Evaluaci6n de Riesgos, la Gesti6n de Riesgos y la Comunicaci6n de Riesgos; Que, mediante Oficio Nro. MPCEIP-DGEC-2024-0023-O de fecha 27 de noviembre de 2024, la Direcci6n de Gesti6n Estrategica de la Calidad del Ministerio de Producci6n, Comercio Exterior, lnversiones y Pesca, aprob6 el informe del Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 analisis de impacto regulatorio Nro. ARCSA-INF-DTNS-2024-052 de la presente Normativa Tecnica Sanitaria; Que, mediante lnforme Tecnico Nro. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-ALM-2024-010, contenido en el Memoranda Nro. ARCSA-ARCSA-CGTVYCP-2024-0249-M, de fecha 20 de febrero de 2024, la Coordinaci6n General Tecnica de Vigilancia y Control y Control Posterior, realiz6 el requerimiento de modificaci6n a la normativa tecnica sanitaria sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribuci6n, comercializaci6n y transporte de alimentos procesados y de alimentaci6n colectiva; Que, mediante lnforme Tecnico Nro. ARCSA-INF-CGTC-2024-026, contenido en el Memoranda Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-2024-0194-M, de fecha 22 de marzo de 2024, la Coordinaci6n General Tecnica de Certificaciones, solicit6 la modificaci6n y/o actualizaci6n de las articulados de la Resoluci6n ARCSA-DE- 2022-016-AKRG y su Reforma Normativa Tecnica Sanitaria Sustitutiva Para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras, Establecimientos de Distribuci6n, Comercializaci6n Y Transporte de Alimentos Procesados y de Alimentaci6n Colectiva; Que, mediante lnforme Tecnico Nro. ARCSA-INF-DTLR-2024-035, contenido en el Memoranda Nro. ARCSA-ARCSA-DTLR-2024-0770-M, de fecha 12 de abril de 2024, la Direcci6n Tecnica de Laboratorio de Referencia, solicit6 la reforma de la Resoluci6n ARCSA-DE-2022-016-AKRG; Que, mediante lnforme Juridico contenido en el Memoranda Nro. ARCSA-ARCSA- DAJ-2024-1334-M, de fecha 29 de noviembre de 2024, el Director de Asesoria Juridica, determin6 que existe la viabilidad juridica para la expedici6n de la Reforma a la Resoluci6n ARCSA-DE-2022-016-AKRG Normativa Tecnica Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribuci6n comercializaci6n y transporte de alimentos procesados y de alimentaci6n colectiva; Que, mediante lnforme Tecnico Nro. ARCSA-INF-DTRSNSOYA-2025-078, contenido en el Memoranda Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-2025-0321-M, de fecha 13 de junio de 2025, la Coordinaci6n General Tecnica de Certificaciones solicit6 a la Coordinaci6n General Tecnica de Regulaci6n Para la Vigilancia y Control Sanitario la incorporaci6n de propuestas de forma al borrador del proyecto normative; Que, par media de la Acci6n de personal Nro. 00107-ARCSA-DTH-2024, que rige desde el 04 de marzo del 2024, se expidi6 el nombramiento al Mgs. Daniel Antonio Sanchez Procel, coma Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo lzquieta Perez, de Regulaci6n Control y Vigilancia Sanitaria. En ejercicio de las atribuciones contempladas en el artfculo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial No. 428 de 30 de enero de 2015, la Direcci6n Ejecutiva de la ARCSA. RESUELVE: EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARAALIMENTOS PROCESADOS, PLANTAS PROCESADORAS, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCl6N, COMERCIALIZACl6N Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS PROCESADOS Y DE ALIMENTACl6N COLECTIVA PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL SUPLEMENTO No. 234 DE 20 DE ENERO DE 2023. Art.1.- lncluyase en el artfculo 3 del TiTULO PRELIMINAR. CAPITULO II "DEFINICIONES", las siguientes definiciones: ''Alerta Sanitaria. - Es una notificaci6n oficial emitida por una autoridad de sa/ud cuando se detecta que un alimento procesado representa un riesgo para la salud publica. Su objetivo es evitar la ocurrencia de enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) y/o daflos a la salud def consumidor. Bancos de Alimentos. - Organizaciones sin fines de lucro cuya misi6n consiste en la reducci6n def hambre, la malnutrici6n y el desperdicio de alimentos. Basandose en donaciones y/o compras a muy bajo costo, estas instituciones recolectan y almacenan excedentes de alimentos y los distribuyen a organizaciones no lucrativas, las que, a su vez, /os proporcionan a las personas que padecen hambre. Cadena Lactea. - Conjunto de procesos y actividades involucradas en la producci6n, transformaci6n, distribuci6n, transporte, comercia/izaci6n, a/macenamiento, y consumo de leche y productos lacteos. La cadena lactea vincula a los protagonistas relacionados desde la producci6n primaria hasta la comercializaci6n al consumidor final. Clase funcional. - Funci6n tecno/6gica que un aditivo alimentario desempefla en el producto alimenticio (Reglamento (CE) No 1333/2008 def Parlamento Europeo y def Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre aditivos a/imentarios) Consumidor. - Toda persona natural o juridica que, como destinatario final, adquiera, utilice o disfrute bienes o servicios, o bien reciba oferta para ello. (Ley Organica de Defensa def Consumidor) Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Contenido neto. - Cantidad de producto (masa o volumen) sin considerar la tara (masa) def envase/empaque. (NTE INEN 1334-1. Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parle 1. Requisitos) Meta/es pesados. - Grupo de e/ementos quimicos que presentan una densidad relativamente a/ta y cierta toxicidad para el ser humano. Entre los meta/es pesados con mayor toxicidad, y com(mmente evaluados en alimentos, se pueden encontrar el p/omo, arsenico, cadmio y mercurio. Todos el/os muestran formas de toxicidad especificas que dependen en gran medida de su concentraci6n, tiempo de exposici6n y, en a/gunos casos, de su forma quimica. Numero de Establecimiento. - ldentificador (mico asignado a un espacio fisico donde se 1/eva a cabo la producci6n, almacenamiento y/o distribuci6n de productos a/imenticios sujetos a regu/aci6n; que permite rastrear y contro/ar las actividades rea/izadas en dicho estab/ecimiento. Este identificador esta vincu/ado al numero de establecimiento registrado en el RUG de cada empresa. Numero de planta procesadora de alimentos. - C6digo unico asignado por la ARCSA para el registro, seguimiento y trazabilidad de una planta procesadora de alimentos. Producto lacteo. - Producto obtenido mediante cualquier e/aboraci6n de la /eche, que puede contener aditivos a/imentarios y otros ingredientes funciona/mente necesarios para la e/aboraci6n. (Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, /ndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n def Precio de la Leche y sus Derivados) Productos sin transformar. - Productos a/imenticios que no hayan sido sometidos a una transformaci6n, inc/uyendo /os productos que se hayan dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, refrigerado, congelado, ultracongelado o desconge/ado. (Reso/uci6n No. 001-2022-C/MC def Comite /nterministerial de la Ca/idad) Productos transformados. - Productos alimenticios obtenidos de la transformaci6n de productos sin transformar. Estos productos pueden contener ingredientes que sean necesarios para su elaboraci6n o para conferirles unas caracteristicas especificas. (Resoluci6n No. 001-2022-CIMC def Comite lnterministerial de la Calidad) Servicio de alimentaci6n hospitalaria. - Conjunto de actividades, procesos y recursos destinados a planificar, preparar, servir y distribuir alimentos adecuados y seguros para los pacientes, el personal de salud y, en algunos casos, los visitantes. Existen dos modalidades de servicio de alimentaci6n: la proporcionada por el hospital a traves de sus funcionarios en sus instalaciones, y la extema/izada, que es brindada por una empresa privada contratada para ta/ fin. Sistema Internacional de Unidades, SI. - Sistema de unidades basado en el Sistema /ntemaciona/ de Magnitudes, con nombres y simbolos de las unidades, y con una serie Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 de prefijos con sus nombres y simbolos, asi como reg/as para su utilizaci6n, adoptado por la Conferencia General de Pesas y Medidas - CGPM. Suero de leche. - Producto lacteo liquido obtenido durante la elaboraci6n def queso, la caseina o productos similares, mediante la separaci6n de la cuajada, despues de la coagulaci6n de la leche pasteurizada ylo los productos derivados de la leche pasteurizada. La coagulaci6n se obtiene mediante la acci6n de principalmente, enzimas def tipo def cuajo. Su uso se efectuara acorde a la normativa constituciona/, legal y reg/amentaria vigente. (Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, /ndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n def Precio de la Leche y sus Derivados) Transformaci6n. - Cualquier acci6n que altere sustancialmente el producto inicial, incluido el tratamiento termico, el ahumado, el curado, la maduraci6n, el secado, el marinado, la extracci6n, la extrusion o una combinaci6n de esos procedimientos." (Resoluci6n No. 001-2022-CIMC def Comite lnterministerial de la Calidad) Art.2.- Sustituyase en el TiTULO PRELIMINAR. CAPITULO II "DEFINICIONES", en el artfculo 3, las definiciones de Acta de inspecci6n, Contaminantes, Establecimiento de alimentaci6n colectiva, Etiqueta (R6tulo), Envase primario, par las siguientes: '~eta de inspecci6n. - Documento (mico que se emite en el momenta de la inspecci6n, con el fin de certificar el cumplimiento o no de los requisitos tecnicos, sanitarios y legales en /os establecimientos donde se procesan, envasan, almacenan, distribuyen y comercializan alimentos destinados al consumo humano. Contaminantes. - Cualquier sustancia no afladida intencionalmente al alimento, que esta presente en dicho alimento como resultado de la producci6n, fabricaci6n, elaboraci6n, preparaci6n, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminaci6n ambiental. Este termino no abarca fragmentos de insectos, pe/o de roedores y otras materias extraflas. (La Norma General def Codex para /os Contaminantes y las Toxinas Presentes en /os A/imentos y Piensos (CODEX STAN 193-1995)) Estab/ecimiento de a/imentaci6n co/ectiva. - Lugar fisico, publico o privado, donde se preparan, manipu/an, a/macenan, ylo sirven a/imentos para ser consumidos en el establecimiento o para entrega a domici/io. Este termino inc/uye a /os bancos de a/imentos ya /os servicios de a/imentaci6n hospitalaria. Etiqueta (R6tulo). - Se entiende por etiqueta o r6tulo cua/quier, expresi6n, marca, imagen u otro material descriptivo o grafico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase de un a/imento procesado, que lo identifica y caracteriza. (NTE INEN 1334-1. Rotulado de productos a/imenticios para consumo humano. Parle 1. Requisitos) Envase primario. - Cua/quier recipiente o envoltura de tipo sanitario e/aborado con materiales resistentes, inocuos, que entra en contacto directo con el producto, conservando su integridad fisica, quimica y sanitaria, facilitando su manejo en el Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 almacenamiento y distribuci6n. (Ley Organica para la Racionalizaci6n, Reutilizaci6n, y Reducci6n de Plasticos de un Solo Uso) Art.3.- Sustituyase en el TiTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO I "DE LAS GENERALIDADES", las artfculas 10, 14 y 16 par las siguientes: •~rt. 10.- Aquel/os productos que se vayan a comercia/izar en moda/idad de combo o paquete promocional, cada uno de los productos, si lo requieren, que integren o formen parte def paquete; previo a su comercializaci6n, deberan contar con la respectiva notificaci6n sanitaria o estar inscritos bajo una /inea certificada en BPM vigente, seg(m sea el caso. Estos combos o paquetes promocionales podran contar con un empaque secundario, siempre que /os a/imentos procesados que lo conformen cuenten con un envase primario que garantice su inocuidad, mismo que debera constar en la notificaci6n sanitaria o inscripci6n BPM def producto individual. Durante el control posterior, se verificara que /os combos o paquetes promociona/es cuenten con su notificaci6n sanitaria o se encuentren inscritos bajo una /inea certificada en BPM vigente, y que cumplan con el rotulado establecido en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos A/imenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o en el documento que lo reemplace" •~rt. 14.- El titular de la notificaci6n sanitaria o titular def certificado de BPM debe asegurar el cump/imiento def producto con /os requisitos establecidos en /eyes organicas y ordinarias, decretos, reglamentos, acuerdos, resoluciones, y demas normativas emitidas por el Ministerio de Salud Publica. Adicionalmente, debe asegurar el cump/imiento de /os requisitos establecidos en /os RTE vigentes. En caso de no existir RTE, se debe cumplir con lo establecido en las NTE vigentes aplicables para el producto. Si no existe una normativa nacional especifica, se debe cumplir con lo establecido en las normas def Codex Alimentarius; y, en caso de no existir normas especificas def Codex Alimentarius aplicables, se debe cump/ir con lo establecido en otras normas internacionales de agencias de regulaci6n de a/ta vigilancia sanitaria para alimentos procesados o /egislaciones supranaciona/es emitidas por organizaciones debidamente reconocidas. Si no existe normativa naciona/ ni internacional aplicable, debe establecer y notificar a la ARCSA las especificaciones de calidad e inocuidad def producto, basadas en los resultados de la validaci6n de metodos de analisis proximal y microbio/6gico estandarizados, conforme a /os requisitos establecidos para la obtenci6n de la notificaci6n sanitaria y def c6digo unico BPM. Todos /os alimentos procesados deben cump/ir con el rotulado establecido en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente, o documento que lo reemp/ace, asi como con las NTE de rotulado especificas para cada producto. Todas las operaciones de fabricaci6n, procesamiento, envasado, a/macenamiento y distribuci6n de los alimentos deberan estar sometidas a un sistema de aseguramiento de calidad e inocuidad. Este sistema debe incluir, entre otros aspectos, planes de muestreo, especificaciones (fisicoquimicas, bromato/6gicas, microbio/6gicas, meta/es pesados, o las que aplique segun su producto), y metodos de ensayo oficialmente reconocidos o validados, con el fin de asegurar que /os resultados sean confiables. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 Asimismo, debe establecerse en sus procedimientos la frecuencia de analisis de /aboratorio para el control de calidad e inocuidad, /os cuales deberan realizarse en /aboratorios acreditados por el SAE conforme a la norma /SOI/EC 17025 vigente, o en /aboratorios que demuestren competencia tecnica segun esta norma o cualquiera que la reemplace. Para las bebidas a/coh6/icas, se debe cumplir con /os requisitos establecidos en la NTE INEN vigente de rotulado para estos productos, o documento que la reemplace. En situaciones que impliquen alertas sanitarias re/acionadas con temas de sa/ud publica, y con el objetivo de proteger la salud de la pob/aci6n, la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA podra solicitar al titular de la notificaci6n sanitaria o al titular def certificado de BPM los analisis de laboratorio correspondientes sobre /os contaminantes def producto alertado. " '~rt. 16.- Los niveles maximos permitidos de contaminantes en /os alimentos deberan cumplir con lo dispuesto en la Norma General def Codex para /os contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y piensos (CODEX STAN 193-1995) vigente, o en el documento que la reemplace, o conforme a las directrices emitidas por agencias de regu/aci6n de a/ta vigilancia sanitaria, o por /egislaciones supranacionales emitidas por organizaciones debidamente reconocidas." Art.4.- lncluyase en el TiTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO I "DE LAS GENERALIDADES" despues del articulo 14, el siguiente artfculo: "Art. 14.1.- Los alimentos procesados como la /eche, sus derivados y subproductos, asi como las bebidas elaboradas con suero de /eche, ademas de lo especificado en el articulo 14 de la presente normativa, deben cumplir con los requisitos establecidos en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n def Precio de la Leche y sus Derivados, su reg/amento vigente o el documento que lo reemplace; en el Acuerdo lnterministerial Nro. 177, ''Acciones para Garantizar la Sostenibilidad de la Cadena Lactea ", vigente o el documento que lo reemplace; en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados", vigente o el documento que lo reemplace; yen la NTE INEN de rotulado especifica aplicable a cada producto." Art.5.- Sustituyase en el TiTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO I "DE LAS GENERALIDADES", el articulo 17, por el siguiente: '~rt. 17.- La ARCSA, durante /os contra/es posteriores, solicitara a /os titulares de la notificaci6n sanitaria o def Certificado de BPM la presentaci6n def informe de analisis de /aboratorio de los productos, de acuerdo con lo estab/ecido por el titular en su sistema de aseguramiento de ca/idad e inocuidad, y en concordancia con el articulo 14 de la presente normativa. Esto no limita la facultad de la Agencia para requerir informes de analisis adicionales en un control posterior re/acionado con alertas sanitarias, denuncias ciudadanas u otras razones de control justificadas en procesos administrativos en curso. Asimismo, Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 la ARCSA podra solicitar dichos informes cuando lo estime pertinente para salvaguardar la salud de la poblaci6n, de conformidad con lo establecido en el articulo 14 de la presente normativa." Art.6.- Sustituyase en el TITULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACION SANITARIA", los articulos 19, 22 y 24 por los siguientes: "Art. 19.- Se exceptuan de la obligatoriedad de la obtenci6n de la notificaci6n sanitaria /os productos que se detallan a continuaci6n; sin embargo, estos productos estaran sujetos a vigi/ancia y control sanitario por parte de la ARCSA, en estrecha coordinaci6n con las entidades coffespondientes: a. Productos primarios de origen vegetal sin transformar, empacados o no al vacio. b. Productos primarios de origen animal sin transformar, empacados o no al vacio. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja. c. Materias primas y aditivos alimentarios, nacionales o importados, destinados a la fabricaci6n de alimentos procesados en plantas procesadoras o para la elaboraci6n de Jotes piloto en la etapa de investigaci6n y desaffollo. No se incluye la harina de trigo, el azucar y aquellos alimentos que se importen para posteriormente envasar y comercializar en el pals, conforme a lo dispuesto en el Titulo Ill, Capitulo IV de la presente Normativa Tecnica Sanitaria. d. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado, pruebas de laboratorio y ensayos, investigaci6n y desaffollo, las cuales requieren la autorizaci6n por parte de la ARCSA. La Agencia solicitara la informaci6n necesaria de sustento para autorizar la importaci6n de este tipo de productos, de acuerdo a Jo establecido en el Titulo Ill, Capitulo IV de la presente Normativa Tecnica Sanitaria. e. Productos de panaderia y pasteleria que por su composici6n sean de venta directa def productor al consumidor final, sin empaque especifico, y que se consuman por Jo general dentro de las 24 horas siguientes a su elaboraci6n. f. Granos secos en cualquier presentaci6n que no hayan sido sometidos a ningun proceso tecno/6gico de transformaci6n (a excepci6n def proceso de secado), modificaci6n o conservaci6n. g. Semillas como ajonjoli, girasol, pepas de zambo y otras similares, que no hubieren sido sometidas a ningun proceso tecno/6gico de transformaci6n, modificaci6n o conservaci6n; h. Frutos secos con cascara. i. Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluira la fecha de elaboraci6n. j. Alimentos de consumo diario; asi como alimentos preparados de consumo diario en establecimientos de alimentaci6n colectiva y otros establecimientos donde se prepare y comercialice alimentos para consumo humano y de venta directa al consumidor. k. Alimentos procesados elaborados e inscritos en lineas de producci6n certificadas conBPM." "Art. 22.- La notificaci6n sanitaria de un alimento procesado tendra una vigencia de cinco (5) anos, contados a partir de la fecha de su emisi6n, y podra reinscribirse por periodos iguales. El alimento procesado que cuente con Certificaci6n BPM no podra ser sujeto a la reinscripci6n de la notificaci6n sanitaria y podra solicitar agotamiento de etiquetas de acuerdo al articulo 112." Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 "Art. 24.- Los siguientes casos podran estar amparados bajo una misma notificacion sanitaria: a. Cuando se trate def mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular def producto lo autorice. b. Cuando se trate def mismo producto con diferente contenido neto. c. Cuando se trate de/ mismo producto nacional elaborado en diferentes p/antas procesadoras, en diferentes ciudades o lugares def pals bajo la responsabilidad def titular de la notificacion sanitaria. d. Cuando se trate def mismo producto extranjero elaborado en diferentes p/antas procesadoras en diferentes paises, siempre y cuando se presente la documentacion de respa/do de acuerdo a /os requisitos de modificacion de notificacion sanitaria. e. Cuando el mismo producto tenga envases de diferente naturaleza quimica, con igual o diferente tiempo de vida util, respaldado por los respectivos documentos tecnicos y la misma condicion de conservacion. f. Cuando los productos tengan la misma formula de composicion y solo se diferencien en aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y los mismos no varien mas def 1% de la formula base. g. Cuando se trate de/ mismo producto con diferentes tiempos de vida util, y mantengan la misma condicion de conservacion. Art.7.- Sustituyase en el TITULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO 11 "DE LA NOTIFICACl6N SANITARIA". PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCl6N DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACION SANITARIA, los artfculos 25, 26, 28, 29, 30 y 32 por los siguientes: "Art. 25.- El usuario que requiera obtener el certificado de la notificacion sanitaria de un alimento procesado debe ingresar una solicitud digital a traves de la VUE, conforme al instructivo que la Agencia emita para ta/ efecto. La informacion declarada en el formulario de solicitud debe concordar con la informacion disponible en los documentos adjuntos a la misma. En el formulario de solicitud, se debe declarar la formula cuali-cuantitativa def producto final, detallando cada ingrediente alimenticio y/o ingrediente compuesto, expresada en porcentaje con base al 100%, en orden decreciente. Adicionalmente, a las declaraciones o frases obligatorias establecidas en /eyes y reg/amentos vigentes con disposiciones de rotulado, se debe incluir el sistema grafico, cuando aplique, y en el caso de bebidas alcoholicas, el grado a/coholico por producto. No se permitira declarar el grado alcoholico ni los contenidos netos en rangos, salvo que esta (J/tima condicion se establezca en la normativa de rotulado especifica para un tipo de producto debido a su naturaleza de masa variable. La declaracion def contenido debe expresarse en unidades de/ Sistema Internacional (SI)." "Art. 26.- Posterior al ingreso de la informacion, el sistema emitira una orden de pago, de acuerdo a la categoria def establecimiento que consta en el permiso de funcionamiento def solicitante o fabricante otorgado por la Agencia segun sea el caso y en relacion a la regulacion con-espondiente a las tasas y derechos economicos por servicios vigentes de la ARCSA. " Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 "Art. 28.- Para la obtencion def certificado de la notificacion sanitaria de productos nacionales, la ARCSA verificara el pago y revisara la informacion y documentacion de la solicitud ingresada en el termino de quince (15) dias. En caso de existir observaciones, el usuario podra realizar la correccion respectiva en el termino de quince (15) dias. Se podra realizar hasta dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, de acuerdo con las observaciones rea/izadas; caso contrario, se dara de baja dicho proceso. En caso de no realizar las correcciones respectivas en el tiempo establecido, y de sobrepasar el total de rectificaciones a la solicitud inicial, se perdera el pago realizado para la obtencion de la notificacion sanitaria." "Art. 29.- Para la obtencion def certificado de la notificacion sanitaria de productos extranjeros, la ARCSA verificara el pago y revisara la informacion y documentacion de la so/icitud ingresada en el termino de quince (15) dias. En caso de existir observaciones, el usuario podra realizar la correccion respectiva en el termino de veinte (20) dias. Se podra realizar hasta dos (2) rectificaciones a la solicitud inicia/, de acuerdo con las observaciones rea/izadas, caso contrario, se dara de baja dicho proceso. En caso de no realizar las correcciones respectivas en el tiempo establecido, y de sobrepasar el total de rectificaciones a la solicitud inicial, se perdera el pago realizado para la obtencion de la notificacion sanitaria." "Art. 30.- Una vez que el usuario ingresa las correcciones a la solicitud, el analista tecnico de la ARCSA debe realizar la revision de dichas observaciones en el termino de quince (15) dias. En caso de no existir observaciones, se procedera con la emision def certificado de la notificacion sanitaria. El usuario podra descargar e imprimir su certificado de la notificacion sanitaria de forma directa accediendo a la VUE." "Art. 32.- La ARCSA realizara la revision tecnica de la informacion declarada y detallada en la solicitud para la obtencion def certificado de la notificacion sanitaria, la cual debera ser concordante con la informacion tecnica def proyecto de etiqueta y Jos demas documentos adjuntos: a. Nombre de/ producto. - Debe indicar la verdadera naturaleza def alimento, ser especifico, no generico, y no inducir a error, engaflo o confusion al consumidor. b. Marca comercial. - Se prohibe la oferta de un producto con marcas que hagan aseveraciones falsas o que puedan confundir al consumidor o inducirlo a error. c. /ngredientes. - Deben dec/arar su verdadera natura/eza y deben ser /os permitidos para a/imentos de consumo humano conforme Jo determinan /os estandares nacionales o internacionales (cuando aplique), en concentraciones que no generen actividad terapeutica. d. Aditivos alimentarios. - Deben encontrarse dentro de los Ifmites permitidos seg(m la categoria def a/imento y dec/arar su c/ase funciona/, conforme el articulo 15 de la presente Normativa. e. Declaraci6n de/ sistema grafico. - Se revisara que la etiqueta cuente con el sistema grafico correspondiente, acorde a Jo establecido en el Reglamento Tecnico Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados", vigente o el documento que lo reemplace. f. Declaraciones o frases obligatorias. - Deben cump/ir con las /eyes y reg/amentos vigentes sabre disposiciones de rotulado, asi como con los reglamentos especificos aplicables seg(m el tipo de producto. g. Permiso de funcionamiento. - Debe encontrarse vigente para la direcci6n def solicitante, def fabricante, seg(m aplique, y debe contener la actividad con-espondiente seg(m el alimento a notificar. h. Tamaiio de empresa. - Seg(m la categoria otorgada por el MPCEIP, o seg(m la categoria declarada en el permiso de funcionamiento vigente. i. Contenido neto. - Debe ser dec/arado acorde al sistema internaciona/ de unidades (SJ), sin perjuicio de que se presente en otras unidades como informaci6n complementaria. j. Para los alimentos procesados como la leche, sus derivados y subproductos, asi como para bebidas e/aboradas con suero de /eche, se debe cump/ir con /os requisitos establecidos en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n def Precio de la Leche y sus Derivados, su reg/amento vigente o documento que lo reemp/ace; en el Acuerdo /nterministerial Nro. 177, ''Acciones para Garantizar la Sostenibilidad de la Cadena Lactea ", vigente o documento que lo reemplace; en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados", vigente o documento que lo reemp/ace; yen la NTE INEN de rotulado especifica para cada producto. Toda la informaci6n dec/arada en la solicitud sera verificada por la ARCSA en contra/es posteriores. En caso de que la informaci6n legal o tecnica presente incumplimientos con la legislaci6n vigente, se aplicaran las sanciones con-espondientes establecidas en la Ley Organica de Sa/ud o en el documento que la reemplace, y el usuario no podra acogerse a lo establecido en el capitulo de agotamiento de etiquetas." Art.8.- Sustituyase el artfculo 33 del TiTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACION SANITARIA". REQUISITOS PARA LA OBTENCION DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACION SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES, par el siguiente: "Art. 33.- Para la obtenci6n def certificado de la notificaci6n sanitaria de alimentos procesados naciona/es, se debe adjuntar al formu/ario de solicitud /os siguientes documentos: Requisitos genera/es: a. Descripci6n e interpretaci6n de/ c6digo de tote: Debe incluir una explicaci6n detallada de/ c6digo de lote uti/izado para identificar cada producci6n, indicando su formato y significado. b. Proyecto de etiqueta: Ajustado a los requisitos que establece el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados", vigente o documento que lo reemplace, y conforme a las NTE INEN de rotulado especifica para cada producto. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 c. Descripci6n general de/ proceso de producci6n o elaboraci6n de/ producto: Se debera presentar un resumen general, detallando las etapas clave de/ proceso. La Agencia podra solicitar mayor informaci6n de/ proceso de producci6n o e/aboraci6n de/ producto, y sus parametros, cuando lo considere necesario. d. Especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario: Se debe presentar un documento, en cua/quier formato, que detalle las especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario, donde conste que es apto para el contacto con alimentos procesados. Esta informaci6n podra ser emitida por el fabricante, distribuidor o proveedor de/ material de envase, o por el fabricante de/ alimento, y firmada por su representante tecnico. Las especificaciones podran basarse en normativas naciona/es o internaciona/es reconocidas, como las de la Union Europea (UE), FDA, Health Canada, Codex A/imentarius, asi como tambien en directrices emitidas por agencias de regulaci6n de a/ta vigilancia sanitaria o Jegislaciones supranacionales emitidas por organizaciones debidamente reconocidas. Los p/asticos de un solo uso deben cumplir con Jo establecido en la Ley Organica para la Racionalizaci6n, Reutilizaci6n, y Reducci6n de Plasticos de un Solo Uso y su reglamento vigente, o el documento que lo reemplace. La Agencia podra solicitar la justificaci6n correspondiente que ava/e la seguridad e inocuidad de/ material de envase para uso en a/imentos, cuando Jo considere necesario. e. lnforme de analisis de laboratorio de/ producto: Debe incluir los resultados obtenidos de Jos analisis rea/izados en Jaboratorios acreditados por el SAE bajo la norma /SOI/EC 17025 vigente, o en Jaboratorios que demuestren competencia tecnica conforme a dicha norma, para los parametros fisico-quimicos, bromato/6gicos, microbio/6gicos, meta/es pesados u otros que sean aplicables segun el tipo de producto, en concordancia con Jo dispuesto en el articu/o 14 de la presente normativa. Este informe debe presentarse al momenta de la inscripci6n o dentro de/ plazo maximo de un aflo contado a partir de la fecha de obtenci6n de la notificaci6n sanitaria; en este ultimo caso, el titular debe adjuntar al momenta de la inscripci6n una carta dec/aratoria en la que manifieste que presentara el informe de analisis dentro de/ p/azo estab/ecido, mediante una solicitud de modificaci6n a la notificaci6n sanitaria. El incumplimiento de la entrega de/ informe de analisis dentro de/ p/azo notificado en la carta dec/aratoria, sera sancionado conforme a Jo estab/ecido en la Ley Organica de Sa/ud o documento que la reemplace. f. Especificaciones fisicoquimicas, bromato/6gicas, microbio/6gicas, meta/es pesados, o las que aplique para el producto terminado: Deben cumplir con la NTE INEN correspondiente, segun la verdadera natura/eza de/ producto, o conforme a Jo establecido en el articulo 14 de la normativa vigente. g. Estudios de estabilidad: Para Jos productos que esten obligados a dec/arar vida util, debe presentarse un documento, en cua/quier formato, que inc/uya la dec/araci6n de la vida uti/ de/ producto, firmado por el representante tecnico. Se podra presentar estudios de estabilidad en tiempo real o mediante pruebas de estabilidad ace/erada, rea/izados conforme al instructivo que la Agencia emita para ta/ efecto. Estos estudios deben presentarse al momenta de la inscripci6n o dentro de/ p/azo maximo de un aflo contado a partir de la fecha de obtenci6n de la notificaci6n sanitaria; en este ultimo caso, el titular debe adjuntar al momenta de la inscripci6n una carta declaratoria en la que manifieste que presentara estos estudios dentro de/ plazo establecido, mediante una solicitud de modificaci6n a la notificaci6n sanitaria. El incump/imiento de la entrega de los estudios de estabilidad dentro de/ plazo notificado en la carta declaratoria, sera Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 sancionado conforme a lo establecido en la Ley Organica de Salud o documento que la reemplace. Requisitos especfficos: h. En caso de maquila: Se debe adjuntar la autorizaci6n notariada def titular de la notificaci6n sanitaria, o el contrato de maquila notariado, donde el titular autorice al maquilador para la fabricaci6n def producto. Este documento debe permitir validar la relaci6n comercial o laboral entre ambas partes y debe incluir la siguiente informaci6n: nombre o raz6n social def fabricante def producto, numero de identificaci6n (cedula de identidad o ciudadanfa, carnet de refugiado, pasaporte o RUG), la firma def titular de la notificaci6n sanitaria y def maquilador. i. Para alimentos organicos: Se debe presentar el certificado de registro de operador organico actualizado, que debe incluir el respectivo c6digo POA emitido por AGROCALIDAD o la autoridad que ejerza sus competencias en el ambito. Ademas, se debe cump/ir con lo establecido en el rotulado de a/imentos organicos, conforme a lo seflalado en el instructivo emitido por la Agencia en menci6n. j. Uso de/ logo de una certificaci6n: Estara sujeto al analisis y aprobaci6n de la Agencia, donde se verificara documentalmente que se cumpla con lo establecido en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace; a excepci6n de la certificaci6n organica que debera cumplir con lo dispuesto en el literal i def presente art!culo." Art.9.- Sustituyase el articulo 34 del TiTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACl6N SANITARIA". REQUISITOS PARA LA OBTENCl6N DEL CERTIFICADO DE NOTIFICACl6N SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS, por el siguiente: "Art. 34.- Para la obtenci6n def certificado de la notificaci6n sanitaria de a/imentos procesados extranjeros, se debe adjuntar al formulario de solicitud los siguientes documentos: Requisitos genera/es: a. Autorizaci6n de/ fabricante extranjero o propietario de/ producto en el exterior: El fabricante extranjero o propietario def producto debe otorgar al solicitante una autorizaci6n para registrar y comercializar el producto en Ecuador. Si el fabricante transfiere la titularidad def producto al titular de la notificaci6n sanitaria, esta condici6n debera constar expresamente en la autorizaci6n. Dicho documento debe estar debidamente autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillada, segun corresponda. En caso de no contar con un consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. Nose aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido legalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido legalizados posteriormente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os pafses en situaciones de conflicto, la Agencia Nacional de Regulaci6n Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situaci6n de manera particular. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 b. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportaci6n o su equivalente: Se debe presentar un certificado emitido por la autoridad gubernamental competente de/ pals de origen, que confirme que el producto se comercializa libremente y esta autorizado para el consumo humano, o cualquier otro texto que indique su libre comercializacion y consumo. El certificado debe estar debidamente autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, seg(m corresponda. En caso de no contar con un consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. Si el nombre de/ producto en los documentos presentados no coincide con el Certificado de Libre Venta (CL V), se debe presentar una carta firmada por el titular de/ producto solicitando la modificacion def nombre para reflejar la denominacion con la cual sera comercia/izado en Ecuador. Esta modificacion debe estar en conformidad con el CL V, pero no se requiere /egalizar este cambio. No se aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido legalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido /egalizados posteriormente en el Ministerio de Re/aciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Nacional de Regulacion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular. c. Descripci6n general de/ proceso de producci6n o e/aboraci6n de/ producto: Se debera presentar un resumen general, detallando las etapas clave def proceso. La Agencia podra solicitar mayor informacion def proceso de produccion o e/aboracion def producto, y sus parametros, cuando lo considere necesario. d. Descripci6n e interpretaci6n de/ c6digo de lote: Debe incluir una explicacion detallada de/ codigo de lote utilizado para identificar cada produccion, indicando su formato y significado. e. Especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario: Se debe presentar un documento, en cualquier formato, que detalle las especificaciones flsicas y qulmicas def material def envase primario, donde conste que es apto para el contacto con a/imentos procesados. Esta informacion podra ser emitida por el fabricante, distribuidor o proveedor de/ material de envase, o por el fabricante de/ alimento, y firmada por su representante tecnico. Las especificaciones podran basarse en normativas naciona/es o internaciona/es reconocidas, como las de la Union Europea (UE), FDA, Health Canada, Codex Alimentarius, asl como tambien en directrices emitidas por agencias de regulacion de a/ta vigilancia sanitaria o /egislaciones supranacionales emitidas por organizaciones debidamente reconocidas. Los p/asticos de un solo uso deben cumplir con lo establecido en la Ley Organica para la Racionalizacion, Reutilizacion, y Reduccion de Plasticos de un Solo Uso y su reglamento vigente, o el documento que lo reemplace. La Agencia podra solicitar la justificacion correspondiente que ava/e la seguridad e inocuidad de/ material de envase para uso en a/imentos, cuando lo considere necesario. f. Etiqueta original y proyecto de etiqueta ta/ como se utilizara en la comercializacion en el pals, ajustado a /os requisitos que estab/ece el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de rotulado especifica para cada producto. En caso que el producto cuente (micamente con etiqueta para la comercializacion en el Ecuador, no se requerira la etiqueta original def producto. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 g. lnforme de analisis de laboratorio de/ producto: Debe incluir los resultados obtenidos de los analisis rea/izados en laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma /SOI/EC 17025 vigente, o en /aboratorios que demuestren competencia tecnica conforme a dicha norma, para los parametros fisico-quimicos, bromato/6gicos, microbio/6gicos, meta/es pesados u otros que sean aplicables seg(m el tipo de producto, en concordancia con Jo dispuesto en el articu/o 14 de la presente normativa. Este informe debe presentarse al momento de la inscripci6n o dentro def p/azo maximo de un ano contado a partir de la fecha de obtenci6n de la notificaci6n sanitaria; en este ultimo caso, el titular debe adjuntar al momento de la inscripci6n una carta declaratoria en la que manifieste que presentara el informe de analisis dentro def p/azo estab/ecido, mediante una solicitud de modificaci6n a la notificaci6n sanitaria. El incumplimiento de la entrega def informe de analisis dentro def plazo notificado en la carta declaratoria, sera sancionado conforme a Jo estab/ecido en la Ley Organica de Sa/ud o documento que la reemp/ace. h. Especificaciones fisicoquimicas, bromato/6gicas, microbio/6gicas, meta/es pesados, o las que ap/ique para el producto terminado: Deben cump/ir con la NTE JNEN con-espondiente, segun la verdadera natura/eza def producto, o conforme a Jo establecido en el articulo 14 de la normativa vigente. i. Estudios de estabilidad: Para los productos que esten obligados a declarar vida util, debe presentarse un documento, en cua/quier formato, que inc/uya la dec/araci6n de la vida util def producto, firmado por el representante tecnico. Se podra presentar estudios de estabilidad en tiempo real o mediante pruebas de estabilidad acelerada, rea/izados conforme al instructivo que la Agencia emita para ta/ efecto. Estos estudios deben presentarse al momento de la inscripci6n o dentro def p/azo maximo de un ano contado a partir de la fecha de obtenci6n de la notificaci6n sanitaria; en este ultimo caso, el titular debera adjuntar al momento de la inscripci6n una carta dec/aratoria en la que manifieste que presentara estos estudios dentro def p/azo estab/ecido, mediante una solicitud de modificaci6n a la notificaci6n sanitaria. El incumplimiento de la entrega de los estudios de estabilidad dentro def plazo notificado en la carta declaratoria, sera sancionado conforme a Jo estab/ecido en la Ley Organica de Sa/ud o documento que la reemplace. Requisitos especificos: j. Para productos que son importados por terceros, que no sean los titulares de la notificaci6n sanitaria, se debe adjuntar una carta firmada por el titular def producto, que estab/ezca la re/aci6n comercial entre el importador y el titular de la notificaci6n sanitaria. k. Para alimentos organicos: Se debe presentar el certificado de registro de operador organico actualizado, que debe incluir el respectivo c6digo POA emitido por AGROCALIDAD o la autoridad que ejerza sus competencias en el ambito. Ademas, se debe cumplir con lo establecido en el rotulado de alimentos organicos, conforme a lo senalado en el instructivo emitido por la Agencia en menci6n. I. Uso de/ logo de una certificaci6n: Estara sujeto al analisis y aprobaci6n de la Agencia, donde se verificara documentalmente que se cumpla con lo establecido en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que Jo reemplace; a excepci6n de la certificaci6n organica que debera cumplir con lo dispuesto en el literal i def presente articulo. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 m. Declaraci6n de autorizaci6n para maquila entre titulares y fabricantes extranjeros: En el caso de una operacion de maquila entre el titular def producto y un fabricante, ambos de origen extranjero, se debe presentar una declaracion emitida por el titular def producto, autorizando al fabricante a 1/evar a cabo la produccion def producto. Esta declaracion debe incluir la siguiente informacion: nombre o razon social def fabricante o envasador def producto, asf como su direccion. Esta dec/aracion debe ser debidamente autenticada por el Consul def Ecuador en el pafs de origen def fabricante o apostillada, seg(m co"esponda. Si no existe representacion consular ecuatoriana en el pafs de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. En caso de que la informacion solicitada ya este contenida en otros documentos legales debidamente apostillados o autenticados por un consulado ecuatoriano, tales como el Certificado de Libre Venta (CL V) o la Autorizacion def fabricante, se podra presentar dicha documentacion como equivalente, para su analisis documental." Art.10.- Sustituyase en el TITULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACION SANITARIA". MODIFICACIONES A LA INFORMACION DECLARADA EN EL CERTIFICADO DE LA NOTIFACION SANITARIA, los artfculos 37, 40, 45.1, 45.2, 45.3, 45.6, 45.8, 45.9, 45.11, 45.12, 45.14, 45.16, 45.17 y 45.18 per los siguientes: "Art. 37.- Las modificaciones descritas en el presente artfculo no requeriran de la obtencion de un nuevo certificado de la notificacion sanitaria, pero deben ser notificadas y posteriormente autorizadas por la ARCSA: a. Cambia de nombre def producto. b. Cambia, inclusion o eliminacion de marcas comerciales. c. Cambia de representante tecnico. d. Cambia, inclusion o eliminacion de la naturaleza def material de envase (incluye tapa). e. Cambia de interpretacion de codigo de lote. f. Cambia en la condicion de conservacion, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad def producto, ni la formula previamente aprobada, ni cambios en el proceso de elaboracion def producto previamente aprobado. g. Cambia, inclusion o eliminacion de aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, siempre y cuando el cambio de formulacion sea por aditivos alimentarios, saborizantes y/o co/orantes, sin cambios en el proceso de elaboracion y la sumatoria de los mismos no varfen mas def 1% de la formula base aprobada en la inscripcion. h. Cambia de nombre o razon social def titular de la notificacion sanitaria; siempre y cuando no cambie el proceso de elaboracion ni la formu/acion previamente autorizados por la Agencia. i. Cambia de direccion def titular de la notificacion sanitaria. j. Cambia, inclusion o eliminacion de contenidos netos. k. Cambia en la vida util de un producto o inclusion de nuevos tiempos de vida util, siempre que no sea por cambio de formulacion, ni cambios en el proceso de elaboracion def producto previamente aprobado. /. Inclusion o modificacion de la informacion nutriciona/, siempre que no sea por cambio de formulacion. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 m. Inclusion, modificacion o eliminacion de declaraciones nutricionales y saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas. n. Cambio de nombre o razon social def fabricante. o. Cambio de direccion def fabricante. p. Cambio de nombre o razon social def titular def producto. q. Cambio de direccion def titular def producto. r. Inclusion o eliminacion de una p/anta procesadora de alimentos, para el caso def mismo producto elaborado en diferentes fabricas o por diferentes fabricantes, siempre y cuando no cambie el proceso de elaboracion def producto. s. Cambio de envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado en una planta procesadora de a/imentos y se envase o empaque en una p/anta procesadora con diferente direccion, siempre que no cambie el proceso de e/aboracion ni la forrnu/acion previamente aprobadas. t. Actualizacion de informacion de rotu/ado de alimentos organicos; que obtuvieron o perdieron su codigo de productor organico POA, emitido por AGROCALIDAD o quien ejerza sus competencias, siempre que no cambie el proceso de fabricacion ni la forrnulacion inicialmente aprobada. u. Se perrnitira la modificacion de grado a/coholico inicia/mente dec/arado en la inscripcion de la notificacion sanitaria, siempre y cuando este grado a/coholico inicial sea la base a partir def cual se podra agregar las tolerancias positivas o negativas establecidas por codigos norrnativos naciona/ o /os establecidos en la presente Reso/ucion en su articulo 184. v. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de norrnativas, que no se encuentren enlistadas en el articulo 37. w. Cambio de Representante Legal (solicitante y fabricante). x. Inclusion, modificacion o eliminacion def distribuidor o def importador." "Art. 40.- La ARCSA procedera a realizar la revision de la documentacion y de /os requisitos para la modificacion de la notificacion sanitaria en el terrnino de quince (15) dias. En caso de existir observaciones a la solicitud, se podran corregir en el termino de quince (15) dias para a/imentos procesados naciona/es, y veinte (20) dias para alimentos procesados de fabricacion extranjera. Se podra realizar un maximo de dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, acorde a las observaciones, caso contrario se cancelara la solicitud de modificacion. Si no se realizan las correcciones correspondientes dentro def tiempo establecido o si se excede el numero total de rectificaciones a la solicitud inicial, se perdera el pago realizado para la obtencion de la notificacion sanitaria." •~rt. 45.1.- Cambia de nombre de/ producto. - Esta modificacion aplica siempre y cuando el cambio def nombre def producto ref/eje la verdadera natura/eza y composicion def alimento, de acuerdo a la NTE INEN 1334-1. Para esta modificacion se debe adjuntar a la solicitud la siguiente documentacion: a. Autorizacion de cambio de nombre. - Para alimentos de fabricacion nacional y extranjera, se debe declarar en una carta de autorizacion por parte def titular def producto, la autorizacion de cambio de nombre def producto anterior por el nombre con el que se requiere comercializar el producto. Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 seg(m corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. Nose aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido /egalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido /egalizados posteriormente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Naciona/ de Regu/acion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular. b. Proyecto de Etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta con el nuevo nombre de/ producto, siguiendo los /ineamientos que estab/ece el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotu/ado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemp/ace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto. c. Adicional. - Para alimentos procesados de fabricacion extranjera, en caso que el producto se registre con nombre diferente al que consta en el ultimo certificado aprobado, sea este: Certificado de Libre Venta/ Certificado Sanitario/Certificado de Exportacion o su equivalente, se debera adjuntar la carta de autorizacion de/ cambio de nombre por parte de/ titular de/ producto, apostillado o consu/arizado. Nose aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido /egalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido /egalizados posteriormente en el Ministerio de Re/aciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Nacional de Regulacion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular." "Art. 45.2.- Cambia, inclusion o eliminaci6n de marcas comerciales. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Autorizacion de cambio, inclusion o e/iminacion de marcas comercia/es. - Para alimentos de fabricacion nacional y extranjera, se debe declarar en una carta de autorizacion por parte de/ titular de/ producto, la autorizacion de cambio, inclusion o e/iminacion de marca de/ producto. Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Consul de/ Ecuador en el pals de origen o apostillado, segun corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consu/ado ecuatoriano mas cercano. Nose aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido /egalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido /egalizados posteriormente en el Ministerio de Re/aciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Nacional de Regulacion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular. b. Proyecto de etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta de la nueva marca introducida, siguiendo /os lineamientos que estab/ece el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto." "Art. 45.3.- Cambio de representante tecnico. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 a. Autorizacion de cambio de representante tecnico. - Para alimentos de fabricacion nacional y extranjera, el titular de la notificacion sanitaria debe declarar, mediante una carta de autorizacion, el cambio de/ representante tecnico anterior por el nuevo representante tecnico con el que se requiere registrar ante la ARCSA. Los profesionales que opten ser representantes tecnicos de plantas procesadoras de a/imentos, deberan contar con educacion tecno/ogica superior o titulo de tercer nivel inscritos por la SENESCYT, acorde a lo establecido en el Art. 153 de la presente Resolucion." "Art. 45.6.- Cambio en la condicion de conservacion, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad def producto, ni la formula previamente aprobada, ni cambios en el proceso de elaboracion def producto previamente aprobado. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Carta aclaratoria de la condicion de conservacion. - Carta donde se mencione la nueva condicion de conservacion, indicando que se mantiene el proceso de fabricacion presentado en la inscripcion, firmada por el representante tecnico y/o representante legal. b. Declaracion de especificaciones def producto. - Documento en el cual se declare que el producto no ha sufrido cambios con respecto a las especificaciones de calidad e inocuidad con las que se obtuvo la notificacion sanitaria. c. Declaracion def tiempo de vida util def producto. - En caso que cambie el tiempo de vida util por cambio de la condicion de conservacion, se deberan entregar /os documentos establecidos en el artlculo 45. 11 de la presente normativa." "Art. 45.8.- Cambio de nombre o razon social def titular de la notificacion sanitaria; siempre y cuando no cambie el proceso de e/aboracion ni la formu/acion previamente autorizados por la Agencia. - Se debe presentar a la ARCSA la siguiente documentacion: a. Documentos legales que acrediten el cambio. - Constitucion legal o documento legal donde conste el cambio de razon social def titular de la notificacion sanitaria. Este requisito se exceptua cuando el titular de la notificacion sanitaria mantiene el mismo RUG y unicamente cambia la razon social. b. Poder def fabricante o propietario al nuevo titular de la notificacion. - Para productos de fabricacion extranjera, se debe presentar un poder otorgado por el titular def producto al nuevo titular de la notificacion sanitaria, en el cual debe quedar explicito que se autoriza al nuevo titular de la notificacion sanitaria, registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Este documento debe incluir la revocatoria que deroga al titular de la notificacion sanitaria actual, y ser autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, segun corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. No se aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido legalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido legalizados posteriormente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Naciona/ de Regulacion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 c. Cesion de la titularidad de la notificacion sanitaria. - Acuerdo notariado a traves def cual el actual titular de la notificacion sanitaria cedeltransfiere la titularidad de la misma a un nuevo titular de la notificacion sanitaria, con el fin de que se conserve el numero de notificacion sanitaria inicialmente otorgado. Este requisito se exceptua cuando el titular de la notificacion sanitaria mantiene el mismo RUG y unicamente cambia la razon social. En caso que no se cuente con la cesion de la titularidad de la notificacion sanitaria notariada, se debera obtener una nueva notificacion sanitaria. En el supuesto deceso def titular de la notificacion sanitaria, se debe presentar a la ARCSA los siguientes documentos: a. Posesion efectiva: Documento notariado que indique el numero de la notificacion sanitaria. b. Cesion de derechos de /os herederos al nuevo titular: Documento notariado que ceda /os derechos de /os herederos al nuevo titular de la notificacion sanitaria" "Art. 45.9.- Cambio de direccion def titular de la notificacion sanitaria. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Notificacion de cambio de direccion def titular de la notificacion sanitaria. - Carta de dec/aracion def cambio de direccion, firmada por el titular de la notificacion sanitaria. b. Proyecto de etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que Jo reemp/ace y las NTE JNEN de rotulado especifica para cada producto. c. Si el cambio de direccion difiere de la declarada en el permiso de funcionamiento, en productos de procedencia extranjera, se requerira una carta firmada por el titular de la notificacion sanitaria, en la que declare que la direccion def formulario corresponde a la direccion def solicitante, y que la direccion def permiso de funcionamiento, con la categoria correspondiente, es la direccion def Jugar donde se a/macenara y de donde se distribuira el producto." "Art. 45.11.- Cambio en la vida util de un producto o inclusion de nuevos tiempos de vida util, siempre que no sea por cambio de formu/acion, ni cambios en el proceso de elaboracion def producto previamente aprobado. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Dec/aracion def tiempo de vida util def producto. - Documento donde se justifique el cambio de tiempo de vida util, y se especifique el nuevo tiempo de vida util def producto, indicando que se mantendra la condicion de conservacion y a/macenamiento registrada en la notificacion sanitaria, con la firma def representante tecnico; el cual sera sometido a revision y aprobacion de la Agencia. Esta declaracion debe estar acorde a los estudios de estabilidad def producto. Para el caso de productos extranjeros, el documento debe ir firmado por el representante tecnico en Ecuador. Adicional, en caso de cambiar el material de envase debera presentar la documentacion solicitada en el articulo 45.4. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 b. Estudios de estabilidad. - Para aquellos productos que esten obligados a declarar vida util, se debera presentar estudios de estabilidad en tiempo real o pruebas de estabilidad aceleradas, conforrne al instructivo que la Agencia emita para ta/ efecto, y de acuerdo con lo establecido en los artlculos 33 y 34 de la presente norrnativa. "Art. 45.12.- Inclusion o modificacion de la informacion nutricional, siempre que no sea por cambio de forrnu/acion. - La inclusion o modificacion de la inforrnacion nutriciona/ puede ser por cambio def tamaiio de la porcion, por actualizacion de valores diarios de referencias, nuevos monitoreos analiticos o por actualizacion de la tabla nutricional de acuerdo a la norrnativa vigente, para lo cual se debe adjuntar: a. Inclusion o cambio de inforrnacion nutriciona/. - Documento firrnado por el representante tecnico, en el que se especifique la inclusion o modificacion de la informacion nutricional, y se sustente tecnicamente el motivo def cambio, pudiendo incluir analisis de laboratorio realizados, u otro documento tecnico que respalde los nuevos valores. b. Proyecto de etiqueta. - El proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo /os lineamientos que establece el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de rotulado especlfica para cada producto. En caso de que el cambio de la inforrnacion nutricional modifique el sistema grafico, se debe incluir este cambio en los requisitos previamente indicados." "Art. 45.14.- Cambio de nombre o razon social def fabricante. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Documento que certifique el cambio. - Este documento puede ser de constitucion legal de la empresa, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el cambio def nombre o razon social def fabricante. El titular def producto debera autorizar el cambio de nombre o razon social def fabricante para el caso de productos extranjeros cuando aplique. Esta autorizacion debe ser autenticada por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, segun corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. No se aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido /egalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido legalizados posteriorrnente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Naciona/ de Regu/acion Control y Vigi/ancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular. b. Proyecto de Etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo /os lineamientos que establece el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto. Si el cambio de razon social de/ fabricante o titular def producto implica un cambio de direccion de la planta se debera comunicar a la Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 ARCSA, y debera adjuntar los documentos establecidos en el artlculo 45. 15 de la presente nonnativa." "Art. 45.16.- Cambia de nombre o raz6n social de/ titular de/ producto. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Documento que autentique el cambio. - Este documento puede ser de constitucion de la empresa, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el cambio def nombre o razon social def titular def producto. Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, seg(m corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. No se aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido legalizados en el consu/ado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido legalizados posteriormente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Naciona/ de Regu/acion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular. b. Poder def fabricante o nuevo titular def producto al titular de la notificacion sanitaria (solicitante). - Cuando sea un nuevo titular de producto, se debe presentar un documento legal que otorga el nuevo titular def producto al titular de la notificacion sanitaria (solicitante), en el cual debe quedar explicito que lo autoriza a distribuir y comercializar el producto. Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, segun corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consu/ado ecuatoriano mas cercano. No se aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido legalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido legalizados posteriormente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Nacional de Regulacion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular." "Art. 45.17.- Cambio de direccion def titular def producto. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Notificacion de inclusion o cambio de direccion def titular def producto. - Para alimentos de fabricacion nacional y extranjera, se debe declarar en una carta de autorizacion por parte def titular def producto, el cambio de direccion. En el supuesto deceso def titular de la notificacion sanitaria, se debe presentar a la ARCSA los siguientes documentos: a. Posesion efectiva en el cua/ se indique el numero de la notificacion sanitaria, documento que debera estar debidamente notariado. b. Cesion de derechos de los herederos al nuevo titular de la notificacion sanitaria, documento que debera estar debidamente notariado." Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 ''Art. 45.18.- Inclusion o e/iminacion de una planta procesadora de alimentos, para el caso def mismo producto e/aborado en diferentes fabricas o por diferentes fabricantes, siempre y cuando no cambie el proceso de e/aboracion def producto. - Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentacion: a. Notificacion inclusion o e/iminacion de p/anta procesadora. - Documento legal emitido por parte def titular def producto dirigido a la ARCSA, donde se comunique la inclusion de un nuevo fabricante o la exclusion de unos de los fabricantes previamente autorizados. En este documento se debera inc/uir el respectivo nombre y direccion de la p/anta procesadora fabricante a incluir o excluir. En caso de productos de fabricacion extranjera, esta dec/aracion debe ser debidamente autenticada por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillada, seg(m corresponda. En caso de que no exista representacion consular ecuatoriana en el pals de origen, el documento debera ser autenticado por el consulado ecuatoriano mas cercano. No se aceptaran documentos notariados en el pals de origen que ademas hayan sido /egalizados en el consulado de ese pals en Ecuador, ni aquellos que hayan sido /egalizados posteriormente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para /os palses en situaciones de conflicto, la Agencia Nacional de Regulacion Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situacion de manera particular. b. Codigo de lote. - Documento donde se explique y especifique el numero de lote de acuerdo a la p/anta procesadora donde se e/abora para realizar la identificacion def producto. c. Proyecto de Etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo /os /ineamientos que establece el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE /NEN 022 (2R) "Rotulado de Productos A/imenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace y las NTE /NEN de acuerdo al tipo de producto." Art.11.- lncluyase en el TITULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACl6N SANITARIA". MODIFICACIONES A LA INFORMACl6N DECLARADA EN EL CERTIFICADO DE LA NOTIFACl6N SANITARIA, despues del articulo 45.21, los siguientes articulos: "Art. 45.22.- Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas, que no se encuentren enlistadas en el artlculo 37. - Se debe cump/ir con los siguientes requisitos: a. Carta justificativa. - Carta donde se mencione el cambio solicitado y la normativa actualizada I reformada, firmada por el representante tecnico y/o representante legal. b. Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado, siempre que la normativa actualizada implique modificar los proyectos de etiquetas previamente aprobados, siguiendo /os /ineamientos que estab/ece el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE /NEN 022 (2RJ "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace y las NTE /NEN de acuerdo al tipo de producto." "Art. 45.23.- Cambia de Representante Legal (solicitante y fabricante). - Se debe cumplir con el siguiente requisito: Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 a. Nombramiento def representante legal, el cual sera verificado en la Superintendencia de compaflias u otras instituciones def Estado donde se declare publicamente esta informacion." "Art. 45.24.- Inclusion, modificacion o eliminacion def distribuidor o def importador. - Se debe cump/ir con /os siguientes requisitos: a. Autorizacion firmada por el titular de la notificacion sanitaria donde autorice la inclusion, la modificacion o eliminacion de un importador y/o distribuidor def producto, y se incluya los datos def nuevo importador y/o distribuidor. b. Declaraci6n firmada por el titular de la notificaci6n sanitaria de no haber cambiado la informaci6n tecnica con la cual fue aprobada, (.micamente declarara el nuevo importador y/o distribuidor. c. Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado. Se aceptara un proyecto de etiqueta con al menos uno de /os nuevos importadoresldistribuidores segun corresponda, siguiendo los lineamientos que establece el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemp/ace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto. d. En caso de inclusion o modificacion, se verificara el permiso de funcionamiento vigente, con /os datos def nuevo importador y/o distribuidor proporcionados en el literal a." Art.12.- Sustituyase el artrculo 46 del TfTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACl6N SANITARIA". REINSCRIPCl6N DE LA NOTIFICACION SANITARIA, par lo siguiente: ''Art. 46.- La reinscripci6n de la notificaci6n sanitaria de un a/imento procesado se debe realizar dentro de ciento veinte (120) dias previos al vencimiento de la misma. No se receptaran solicitudes de reinscripci6n previo al tiempo establecido." Art.13.- lncluyase en el TfTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACION SANITARIA". REINSCRIPCION DE LA NOTIFICACION SANITARIA, despues del artfculo 46, el siguiente artfculo: ''Art. 46.1.- El usuario dispondra de diez (10) dias termino para realizar el pago correspondiente al importe por reinscripcion. En caso contrario, se cancelara el tramite y se debera ingresar una nueva solicitud de reinscripcion dentro def tiempo establecido en el articulo 46." Art.14.-Sustituyase en el TfTULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACION SANITARIA". DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS ELABORADOS EN LfNEAS DE PRODUCCl6N CERTIFICADAS CON BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, las artfculos 51 y 52, par las siguientes: ''Art. 51.- La inscripcion def alimento procesado bajo linea certificada en 8PM debe realizarse en el sistema de 8PM o en el sistema que la Agencia imp/emente para el efecto, para fabricantes nacionales, o a traves de VUE para los fabricantes extranjeros. En el formulario de solicitud, se debe declarar la formula cuali-cuantitativa Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 def producto final, expresada en porcentaje y en orden decreciente, con base al 100%. La informacion declarada en el formulario de solicitud debe concordar con la informacion disponible en /os documentos adjuntos a la misma. Adicionalmente, a las declaraciones o frases obligatorias establecidas en /eyes y reg/amentos vigentes con disposiciones de rotulado, se debe inc/uir el sistema grafico, cuando aplique, y en el caso de bebidas a/coholicas, el grado a/coholico por producto. No se permitira declarar el grado alcoholico ni los contenidos netos en rangos, salvo que esta ultima condicion se establezca en la normativa de rotulado especifica para un tipo de producto debido a su naturaleza de masa variable. La declaracion def contenido debe expresarse en unidades def Sistema Internacional (SI). Para alimentos procesados como la leche, sus derivados y subproductos, asi como para bebidas elaboradas con suero de leche, se debe cumplir con los requisitos establecidos en la Ley Organica para Fomentar la Produccion, Comercializacion, lndustrializacion, Consumo y Fijacion def Precio de la Leche y sus Derivados, su reglamento vigente o documento que lo reemplace; en el Acuerdo lnterministerial Nro. 177, ''Acciones para Garantizar la Sostenibilidad de la Cadena Lactea", vigente o documento que lo reemp/ace; en el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados", vigente o documento que lo reemp/ace; yen la NTE INEN de rotulado especifica para cada producto." "Art. 52.- El alimento procesado inscrito bajo linea certificada en BPM o en sistemas rigurosamente superiores, en el sistema de BPM o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto, debe cumplir con el alcance de la certificacion; es decir, debe estar en conformidad con la descripcion def tipo de alimento y la linea de produccion/proceso certificada. En caso de detectarse que un producto esta inscrito en una linea que no corresponde, se aplicaran las sanciones establecidas en la Ley Organica de Salud o en el documento que la reemplace, y se notificara al usuario sabre la e/iminacion, cance/acion y/o suspension def producto en el sistema BPM o en el sistema que la Agencia imp/emente para el efecto. La eliminacion, cancelacion y/o suspension def codigo unico 8PM, 1/eva implicita la prohibicion de la elaboracion, importacion, exportacion y comercializacion def alimento procesado, asi como la imposicion de la sancion correspondiente." Art.15.-Sustituyase en el TITULO I DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO II "DE LA NOTIFICACION SANITARIA". DE LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCl6N DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LINEA CERTIFICADA EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, los artrculos 53, 54 y 59, por los siguientes: "Art. 53.- Para la inscripcion bajo /inea certificada en BPM de alimentos procesados de fabricacion nacional, se debe adjuntar al formulario de solicitud los siguientes documentos: Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Requisitos genera/es: a. Descripci6n e interpretaci6n de/ c6digo de /ote: Debe incluir una explicaci6n detallada de/ c6digo de lote utilizado para identificar cada producci6n, indicando su fonnato y significado. b. Proyecto de etiqueta: Ajustado a Jos requisitos que estab/ece el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE JNEN 022 (2R) "Rotulado de Productos A/imenticios Procesados, Envasados y Empaquetados': vigente o documento que lo reemplace, y confonne a las NTE INEN de rotulado especifica para cada producto. c. Descripci6n general de/ proceso de producci6n o elaboraci6n de/ producto: Se debera presentar un resumen general, detallando las etapas clave de/ proceso. La Agencia podra solicitar mayor informaci6n de/ proceso de producci6n o e/aboraci6n de/ producto, y sus parametros, cuando lo considere necesario. d. Especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario: Se debe presentar un documento, en cualquier formato, que detalle las especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario, donde conste que es apto para el contacto con alimentos procesados. Esta informaci6n podra ser emitida por el fabricante, distribuidor o proveedor de/ material de envase, o por el fabricante de/ alimento, y firmada por su representante tecnico. Las especificaciones podran basarse en normativas nacionales o internacionales reconocidas, como las de la Union Europea (UE), FDA, Health Canada, Codex A/imentarius, asi como tambien en directrices emitidas por agencias de regu/aci6n de a/ta vigi/ancia sanitaria o legislaciones supranacionales emitidas por organizaciones debidamente reconocidas. Los plasticos de un solo uso deben cumplir con lo establecido en la Ley Organica para la Racionalizaci6n, Reutilizaci6n, y Reducci6n de Plasticos de un Solo Uso y su reglamento vigente, o el documento que lo reemplace. La Agencia podra solicitar la justificaci6n correspondiente que avale la seguridad e inocuidad de/ material de envase para uso en a/imentos, cuando Jo considere necesario. e. lnforme de analisis de /aboratorio de/ producto: Debe incluir Jos resultados obtenidos de los analisis realizados en laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma /SOI/EC 17025 vigente, o en laboratorios que demuestren competencia tecnica confonne a dicha nonna, para los parametros fisico-quimicos, bromato/6gicos, microbio/6gicos, meta/es pesados u otros que sean aplicables seg(m el tipo de producto, en concordancia con Jo dispuesto en el articu/o 14 de la presente nonnativa. Este informe debe presentarse al momenta de realizar la inscripci6n de/ producto en una linea certificada en BPM o dentro de/ plaza maxima de un aflo contado a partir de la fecha de creaci6n de/ producto en el sistema; en este ultimo caso, el titular debe adjuntar al momenta de la inscripci6n una carta dec/aratoria en la que manifieste que presentara el infonne de analisis dentro de/ plaza estab/ecido, mediante una solicitud sin costo, a traves de/ sistema BPM o de/ sistema que la Agencia imp/emente para el efecto. El incump/imiento de la entrega de/ informe de analisis dentro de/ plaza notificado en la carta declaratoria, sera sancionado conforme a lo establecido en la Ley Organica de Salud o documento que la reemplace. f. Especificaciones fisicoquimicas, bromato/6gicas, microbio/6gicas, meta/es pesados, o las que ap/ique para el producto terminado: Estas especificaciones deben cump/ir con la NTE JNEN correspondiente, segun la verdadera natura/eza de/ producto, o conforme a lo establecido en el articulo 14 de la normativa vigente. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 g. Estudios de estabilidad: Para los productos que esten obligados a declarar vida util, debera presentarse un documento, en cualquier formato, que incluya la declaraci6n de la vida util def producto, firmado por el representante tecnico. Se podra presentar estudios de estabilidad en tiempo real o mediante pruebas de estabilidad acelerada, realizados conforme al instructivo que la Agencia emita para ta/ efecto. Estos estudios deben presentarse al momento de rea/izar la inscripci6n def producto en una linea certificada en BPM o dentro def plazo maximo de un ano contado a partir de la fecha de creaci6n def producto en el sistema; en este ultimo caso, el titular debe adjuntar al momento de la inscripci6n una carta declaratoria en la que manifieste que presentara estos estudios dentro de/ plazo establecido, mediante una so/icitud sin costo, a traves de/ sistema BPM o de/ sistema que la Agencia imp/emente para el efecto. El incump/imiento de la entrega de /os estudios de estabilidad dentro def p/azo notificado en la carta declaratoria, sera sancionado conforme a lo establecido en la Ley Organica de Salud o documento que la reemplace. Requisitos especificos: h. Para alimentos organicos: Se debe presentar el certificado de registro de operador organico actualizado, que debe incluir el respectivo c6digo POA emitido por AGROCALIDAD o la autoridad que ejerza sus competencias en el ambito. Ademas, se debe cumplir con lo establecido en el rotulado de alimentos organicos, conforme a lo senalado en el instructivo emitido por la Agencia en menci6n. i. Uso de/ logo de una certificaci6n: Estara sujeto al analisis y aprobaci6n de la Agencia, donde se verificara documentalmente que se cumpla con lo establecido en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace; a excepci6n de la certificaci6n organica que debera cumplir con lo dispuesto en el literal h def presente articulo." "Art. 54.- Para la inscripci6n de alimentos procesados de fabricaci6n extranjera bajo linea certificada en BPM, se debe adjuntar al formulario de solicitud los siguientes documentos: Requisitos genera/es: a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportaci6n o su equivalente: Se debe presentar un certificado emitido por la autoridad gubernamental competente def pais de origen, que confirme que el producto se comercializa libremente y esta autorizado para el consumo humano, o cualquier otro texto que indique su fibre comercializaci6n y consumo. El certificado debe estar debidamente autenticado por el Consul de/ Ecuador en el pais de origen o apostillado, segun co"esponda. En caso de no contar con un consulado ecuatoriano en el pais de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. Si el nombre de/ producto en /os documentos presentados no coincide con el Certificado de Libre Venta (CL V), se debe presentar una carta firmada por el titular def producto solicitando la modificaci6n def nombre para reflejar la denominaci6n con la cual sera comercializado en Ecuador. Esta modificaci6n debe estar en conformidad con el CL V, pero no se requiere /egalizar este cambio. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 No se aceptaran documentos notariados en el pais de origen que ademas hayan sido legalizados en el consulado de ese pais en Ecuador, ni aquellos que hayan sido /egalizados posteriormente en el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana de Ecuador, a traves de sus Direcciones Zona/es. Sin embargo, para los paises en situaciones de conflicto, la Agencia Nacional de Regulaci6n Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizara cada situaci6n de manera particular. b. Descripci6n e interpretaci6n de/ c6digo de /ote: Debe incluir una explicaci6n detallada def c6digo de lote utilizado para identificar cada producci6n, indicando su formato y significado. c. Etiqueta original y proyecto de etiqueta ta/ como se utilizara en la comercializaci6n en el pais, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemp/ace y las NTE INEN de rotulado especifica para cada producto. En caso que el producto cuente Cmicamente con etiqueta para la comercializaci6n en el Ecuador, no se requerira la etiqueta original def producto. d. Descripci6n general de/ proceso de producci6n o e/aboraci6n de/ producto: Se debera presentar un resumen general, detallando las etapas clave def proceso. La Agencia podra solicitar mayor informaci6n def proceso de producci6n o elaboraci6n def producto, y sus parametros, cuando lo considere necesario. e. Especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario: Se debe presentar un documento, en cualquier formato, que detalle las especificaciones fisicas y quimicas def material def envase primario, donde conste que es apto para el contacto con alimentos procesados. Esta informaci6n podra ser emitida por el fabricante, distribuidor o proveedor def material de envase, o por el fabricante def alimento, y firmada por su representante tecnico. Las especificaciones podran basarse en normativas naciona/es o internaciona/es reconocidas, como las de la Union Europea (UE), FDA, Health Canada, Codex Alimentarius, asi como tambien en directrices emitidas por agencias de regulaci6n de a/ta vigilancia sanitaria o legislaciones supranaciona/es emitidas por organizaciones debidamente reconocidas. Los plasticos de un solo uso deben cumplir con lo establecido en la Ley Organica para la Racionalizaci6n, Reutilizaci6n, y Reducci6n de Plasticos de un Solo Uso y su reg/amento vigente, o el documento que lo reemp/ace. La Agencia podra solicitar la justificaci6n correspondiente que avale la seguridad e inocuidad def material de envase para uso en alimentos, cuando lo considere necesario. f. lnforme de analisis de laboratorio de/ producto: Debe incluir los resultados obtenidos de /os analisis realizados en /aboratorios acreditados por el SAE bajo la norma /SOI/EC 17025 vigente, o en /aboratorios que demuestren competencia tecnica conforme a dicha norma, para /os parametros fisico-quimicos, bromato/6gicos, microbio/6gicos, meta/es pesados u otros que sean aplicables seg(m el tipo de producto, en concordancia con lo dispuesto en el articulo 14 de la presente normativa. Este informe debe presentarse al momento de realizar la inscripci6n def producto en una linea certificada en BPM o dentro def plazo maximo de un afio contado a partir de la fecha de creaci6n def producto en el sistema; en este ultimo caso, el titular debe adjuntar al momento de la inscripci6n una carta declaratoria en la que manifieste que presentara el informe de analisis dentro def plazo establecido, mediante una solicitud sin costo, a traves def sistema BPM o def sistema que la Agencia imp/emente para el efecto. El incump/imiento de la entrega de/ informe de analisis dentro de/ p/azo Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 notificado en la carta declaratoria, sera sancionado conforme a lo estab/ecido en la Ley Organica de Sa/ud o documento que la reemplace. g. Especificaciones fisicoquimicas, bromato/6gicas, microbio/6gicas, meta/es pesados, o las que ap/ique para el producto terminado: Estas especificaciones deben cump/ir con la NTE INEN correspondiente, segun la verdadera natura/eza de/ producto, o conforme a lo establecido en el articulo 14 de la normativa vigente. h. Estudios de estabilidad: Para /os productos que esten ob/igados a dec/arar vida util, debera presentarse un documento, en cua/quier formato, que inc/uya la declaraci6n de la vida util de/ producto, firmado por el representante tecnico. Se podra presentar estudios de estabilidad en tiempo real o mediante pruebas de estabilidad ace/erada, rea/izados conforme al instructivo que la Agencia emita para ta/ efecto. Estos estudios deben presentarse al momenta de rea/izar la inscripci6n de/ producto en una /inea certificada en BPM o dentro de/ p/azo maximo de un ano contado a partir de la fecha de creaci6n de/ producto en el sistema; en este ultimo caso, el titular debe adjuntar al momenta de la inscripci6n una carta declaratoria en la que manifieste que presentara estos estudios dentro de/ p/azo estab/ecido, mediante una solicitud sin costo, a traves de/ sistema BPM o de/ sistema que la Agencia implemente para el efecto. El incumplimiento de la entrega de los estudios de estabilidad dentro de/ p/azo notificado en la carta dec/aratoria, sera sancionado conforme a lo estab/ecido en la Ley Organica de Salud o documento que la reemp/ace. Requisitos especificos: i. Para alimentos organicos: Se debe presentar el certificado de registro de operador organico actua/izado, que debe incluir el respectivo c6digo POA emitido por AGROCALIDAD o la autoridad que ejerza sus competencias en el ambito. Ademas, se debe cump/ir con lo estab/ecido en el rotulado de a/imentos organicos, conforme a lo sena/ado en el instructivo emitido por la Agencia en menci6n. j. Uso de/ logo de una certificaci6n: Estara sujeto al analisis y aprobaci6n de la Agencia, donde se verificara documenta/mente que se cump/a con lo estab/ecido en el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemp/ace; a excepci6n de la certificaci6n organica que debera cump/ir con lo dispuesto en el literal i de/ presente articulo." "Art. 59.- Toda la informaci6n dec/arada sera ana/izada por la ARCSA, ya sea en contro/es posteriores o en revisiones documentales intemas. En caso de que la informaci6n legal o tecnica 1/egase a presentar incumplimientos a la legislaci6n vigente, se procedera a realizar el procedimiento establecido por la Agencia para la inactivaci6n, cancelaci6n y/o suspension de/ producto en el sistema BPM o en el sistema que la Agencia imp/emente para el efecto, y se ap/icaran las sanciones estab/ecidas en la Ley Organica de Sa/ud o en el documento que lo reemp/ace. Los productos cuyo rotulado presente incumplimientos no podran acogerse a lo estab/ecido en el capitulo de agotamiento de etiquetas." Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Art.16.- Sustituyase en el TITULO I DE LOS ALIMENTOS PROGESADOS. GAPITULO II "DE LA NOTIFIGAGION SANITARIA". ALIMENTOS PROGESADOS INSGRITOS EN LINEA GERTIFIGADA EN BUENAS PRAGTIGAS DE MANUFAGTURA, los articulos 60 y 65, por los siguientes: "Art. 60.- El codigo (.mico para la comercializacion def a/imento procesado inscrito bajo linea certificada en BPM correspondera al codigo (.mico asignado por la ARGSA al certificado de BPM registrado para ese numero de establecimiento y numero de planta. El codigo permitira identificar los productos para todos los efectos legates y sanitarios. Sera un codigo unico asignado para el establecimiento procesador de alimentos y se mantendra inalterable durante su vida comercial." "Art. 65.- Podran mantener la misma etiqueta. - Guando un mismo alimento procesado se fabrique en dos o mas plantas procesadoras de a/imentos con distinta ubicacion, y tanto el titular como el fabricante tengan la misma razon social y numero de RUG, y cuenten con un codigo unico BPM, podran mantener la misma etiqueta. El a/imento procesado debe estar previamente inscrito en la misma linea certificada de cada uno de los codigos unicos BPM que se requiera colocar en la misma etiqueta, y cumplir con los demas requisitos de etiquetado establecidos en la normativa vigente. Lo descrito en el parrafo anterior puede realizarse siempre y cuando todos los productos tengan exactamente el mismo nombre inscrito en la plataforma que la Agencia estab/ezca para el efecto. La identificacion de /os productos debera rea/izarse a traves def codigo de tote, el cual debera ser de facil interpretacion y no causar confusion al consumidor." Art.17.- Sustituyase en el TITULO II DE LAS PLANTAS PROGESADORAS. GAPITULO II "DEL GERTIFIGADO DE BUENAS PRAGTIGAS DE MANUFAGTURA PARA PLANTAS PROGESADORAS", los articulos 75 y 77 por los siguientes: "Art. 75.- Las plantas procesadoras de alimentos que deseen certificarse en BPM y registrar el certificado en la ARGSA deben cumplir, como minima, con los requisitos de BPM estab/ecidos en el Anexo 1 de la presente Normativa Tecnica Sanitaria. La certificacion en BPM se debe rea/izar a traves de /os Organismos de lnspeccion Acreditados por el SAE y registrados en la Agencia." "Art. 77.- Guando se se/eccione al O/A, el propietario, gerente, representante legal o representante tecnico de la planta procesadora debe comunicar a la ARGSA, a traves def sistema informatico que se implemente para el efecto, los siguientes datos, en el termino de veinte (20) dias previos a la inspeccion: a. Nombre de O/A seleccionado. b. Numero de RUG. c. Direccion y numero de establecimiento. d. Numero de planta. e. Razon social. f. Fecha y hora de la inspeccion. g. Nombre def inspector designado. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 h. Tipo de inspecci6n a realizarse (si con-esponde a un seguimiento o reinspecci6n, debe indicar el numero de seguimiento y/o numero de reinspecci6n a realizarse). Todas las inspecciones realizadas por los Organismos de lnspecci6n Acreditados deben ser notificadas a la Agencia en el termino de veinte (20) dfas, cumpliendo lo seflalado en el parrafo que antecede." Art.18.- Sustituyase en el TiTULO II DE LAS PLANTAS PROCESADORAS. CAPITULO II "DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS". DEL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, las artfculas 83, 86 y 87 par las siguientes: "Art. 83.- La ARCSA realizara la revision de la infonnaci6n ingresada en el tennino de quince (15) dfas. Si la infonnaci6n es comp/eta y correcta, se generara la orden de pago con-espondiente al importe por el registro def certificado. En el caso de que el pago no se realice en el termino de diez (10) dfas, establecido en la orden de pago generada, se debera iniciar una nueva solicitud." "Art. 86.- En el caso de que la inscripci6n def nuevo certificado se solicite posterior a que haya vencido la fecha de vigencia de la ultima certificaci6n registrada en la ARCSA, la Agencia no procedera con la recertificaci6n de la planta procesadora para mantener el c6digo unico BPM asignado previamente. El usuario debera iniciar un nuevo proceso de inscripci6n def certificado de BPM vigente, cance/ando el importe correspondiente, y se le asignara un nuevo c6digo unico BPM. El usuario no podra acogerse a lo establecido en el capftulo de agotamiento de etiquetas." "Art. 87.- Los derechos econ6micos por concepto de homologaci6n de certificados de BPM o certificaciones de inocuidad alimentaria rigurosamente superiores, que incluyan como pre-requisito las BPM, para p/antas procesadoras naciona/es y extranjeras, se establecen en la normativa vigente referente al pago de importes. Categorfa Costo de registro/recertificaci6n lndustria 5 SBU. Mediana lndustria 4 SBU. Pequefla /ndustria 3 SBU. Microempresa 2 SBU. Artesanos 1 SBU. Categorfa Costo de Homo/ogaci6n /ndustria Naciona/ 5 SBU. Mediana /ndustria Naciona/ 4 SBU. Pequefla lndustria Nacional 3 SBU. Microempresa Nacional 2 SBU. Artesanos Naciona/ 1 SBU. Empresas Extranjeras 5 SBU." Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 En caso que el solicitante no cuente con categorizaci6n por parte def MPCEIP o quien ejerza sus competencias, o como organizaci6n de la Economfa Popular y Solidaria, el cobra estara sujeto a la categorfa 'Jndustria'." Art.19.- Sustituyase en el TITULO II DE LAS PLANTAS PROCESADORAS. CAPITULO II "DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS". DEL PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACION DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR, los artfculos 89, 90, 93 y 95 por los siguientes: "Art. 89.- Las plantas procesadoras de alimentos, tanto nacionales como extranjeras, que cuenten con certificaciones de inocuidad alimentaria rigurosamente superiores que inc/uyan como pre-requisito las 8PM, otorgadas por un OEC acreditado o reconocido por el SAE, podran solicitar la homologaci6n de dicho certificado ante la ARCSA. En el caso de plantas procesadoras que cuenten con Ifneas adicionales que no se encuentren dentro def alcance def certificado otorgado, deberan obtener o mantener la notificaci6n sanitaria por producto. o rea/izar la inclusion de las /fneas adiciona/es en la certificaci6n BPM o en la certificaci6n rigurosamente superior. Las p/antas procesadoras que requieran recertificarse en sistemas rigurosamente superiores y deseen inscribir su certificado en la ARCSA, deben iniciar el proceso de inscripci6n def nuevo certificado dentro def plaza de ciento veinte (120) dfas previos a que cu/mine la vigencia def certificado actual. Si la inscripci6n def nuevo certificado se solicita posterior a que haya vencido la fecha de vigencia de la ultima certificaci6n registrada en la ARCSA, la Agencia no procedera con la recertificaci6n de la p/anta procesadora para mantener el c6digo unico BPM asignado anteriormente. El usuario debera iniciar un nuevo proceso de inscripci6n def certificado vigente, cancelando el importe correspondiente, y se le asignara un nuevo c6digo unico 8PM. El usuario no podra acogerse a lo establecido en el capftulo de agotamiento de etiquetas." "Art. 90.- En caso de que un usuario cuente con un certificado de BPM vigente registrado en la ARCSA y requiera homo/ogar un nuevo certificado de un sistema de inocuidad rigurosamente superior, o viceversa, para el mismo establecimiento y planta, podra solicitar la actualizaci6n def certificado ingresando una solicitud de recertificaci6n anticipada ante la ARCSA. En esta solicitud, debera adjuntar toda la documentaci6n indicada en /os artfcu/os 82, 91 o 93, segun corresponda. Se mantendra el c6digo unico BPM inicialmente otorgado, siempre y cuando el establecimiento mantenga la misma ubicaci6n y haya cump/ido con la normativa vigente, incluyendo la presentaci6n de las inspecciones de seguimiento realizadas hasta el momenta de su recertificaci6n anticipada, lo cual sera verificado. La solicitud de homo/ogaci6n de un nuevo certificado de un sistema de inocuidad rigurosamente superior se puede realizar en cualquier momenta, independientemente de la vigencia Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 def certificado previamente registrado. La nueva fecha de vigencia sera la fecha de la (J/tima homologacion registrada." "Art. 93.- Las plantas procesadoras extranjeras que requieran homologar un certificado de BPM o de sistemas rigurosamente superiores en la ARCSA deben ingresar una solicitud ante la Agencia, adjuntando /os siguientes documentos: a. Copia def certificado de BPM o de certificaciones de inocuidad alimentaria que incluyan como pre-requisito las 8PM, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional def pals de origen o por un OEC acreditado o reconocido por el SAE. En el certificado se debe especificar la ubicacion de la p/anta procesadora de alimentos, y el documento debe ser autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, segun co"esponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano. b. Dec/aracion de las lineas certificadas segun tipo de alimento, lista de alimentos procesados o aditivos alimentarios y cada una de las presentaciones con las que se comercializaran en el pals, firmada por el fabricante, solicitante def registro def certificado de BPM o por el representante tecnico. c. Alcance def OEC acreditado o reconocido por el SAE. d. Documento actualizado emitido por el titular def certificado de BPM o rigurosamente superior, en el que se indique la ubicacion de la p/anta procesadora de alimentos y se autorice al solicitante en Ecuador para homo/ogar el certificado y comercializar /os productos en el pals. Este documento debe ser autenticado por el Consul def Ecuador en el pals de origen o apostillado, segun corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el pals de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano mas cercano." "Art 95.- Para el caso de establecimientos que cuenten con codigo unico BPM otorgado por la ARCSA, por la homo/ogacion de un certificado de BPM o rigurosamente superior de plantas procesadoras de alimentos radicadas en el extranjero, si al momenta de solicitar la recertificacion, cump/iendo con lo establecido en los artlculos 85, 86 y 93, fa/ta a/gun documento que no dependa def titular def certificado de BPM sino def OJA, el solicitante debera informar a la Agencia y presentar la documentacion y evidencia de la renovacion y aprobacion de la certificacion otorgada a la p/anta procesadora de alimentos extranjera. En concordancia a lo indicado anteriormente, la ARCSA evaluara para cada caso, los justificativos presentados por el solicitante def registro de certificado de 8PM. En funcion de la documentacion de sustento presentada, se tomara una decision sobre el procedimiento administrativo a seguir. De aprobarse /os justificativos, se otorgara un p/azo de vigencia de noventa (90) dlas al codigo unico BPM asignado por la Agencia, contados a partir de la fecha de caducidad indicada en el certificado previamente registrado. Si el solicitante no ha presentado la documentacion faltante en el plazo antes seflalado, la Agencia procedera con la cancelacion def codigo unico BPM y de los productos inscritos bajo dicho codigo, conforme a lo establecido en la Ley Organica de Salud o el documento que la reemplace. En este caso, el solicitante debera obtener un Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 nuevo codigo {mico BPM y no podra acogerse a lo establecido en el capitulo de agotamiento de etiquetas." Art.20.- lncluyase en el TITULO II DE LAS PLANTAS PROCESADORAS. CAPITULO 11 "DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS". DEL PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACION DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR, despues del artfculo 95, el siguiente artfculo: "Art. 95. 1. - Los requisitos para la homologacion de certificados de Analisis de Peligros y Puntos Criticos de Control (APPCC) otorgados por la Subsecretaria de Ca/idad e Jnocuidad de/ MPCEIP o quien ejerza sus competencias, son: a. Certificado de Analisis de Peligros y Puntos Criticos de Control (APPCC) otorgado por la Subsecretaria de Calidad e Jnocuidad de/ MPCEIP o quien ejerza sus competencias. b. Declaracion de las lineas certificadas segun tipo de alimento, lista de alimentos procesados o aditivos a/imentarios y cada una de las presentaciones." Art.21.- Sustituyase el articulo 96 del TITULO II DE LAS PLANTAS PROCESADORAS. CAPITULO II "DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS". DEL PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACION DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR, por lo siguiente: "Art. 96.- Vigencia de los certificados homologados por la Agencia sobre los certificados de Analisis de Peligros y Puntos Criticos de Control (APPCC) otorgados por la Subsecretaria de Calidad e /nocuidad de/ MPCEIP o quien ejerza sus competencias. - Los certificados homo/ogados por la Agencia para p/antas procesadoras de alimentos de productos pesqueros y de origen acuicola tendran una vigencia de cinco (5) anos a partir de la fecha de emision indicada en el certificado correspondiente. El titular de/ certificado de BPM debe informar a la Agencia cada vez que se renueve la vigencia de/ certificado de Analisis de Peligros y Puntos Criticos de control (APPCC) otorgado por la Subsecretaria de Calidad e lnocuidad de/ Ministerio de Produccion, Comercio Exterior, /nversiones y Pesca o quien ejerza sus competencias. En el caso de que el certificado de Analisis de Peligros y Puntos Criticos de control (APPCC) no se encuentre actualizado, la ARCSA procedera con la suspension de/ codigo unico BPM y notificara al usuario dicha suspension. La suspension de/ codigo unico BPM se mantendra hasta que el usuario actualice la documentacion correspondiente, sin perjuicio de los actos administrativos a los que hubiere /ugar." Art.22.- Sustituyase el articulo 98 del TITULO II DE LAS PLANTAS PROCESADORAS. CAPITULO II "DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS". AUTORIZACION DE MAQUILA REALIZADAS POR PLANTAS NACIONALES CERTIFICADAS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O RIGUROSAMENTE SUPERIOR, por lo siguiente: Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 "Art. 98.- Requisitos para el registro de los de BPM o sistemas rigurosamente superiores de plantas procesadoras nacionales en casos de maquila. Los requisitos son /os siguientes: a. Certificado y anexo de productos de BPM o de sistemas rigurosamente superiores de la empresa fabricante. El anexo de productos, para empresas con BPM, es el otorgado por el OJA; y para empresas con sistemas rigurosamente superiores, debe colocar la declaracion de las lineas detalladas en el registro def certificado en la ARCSA. b. Declaracion de las lineas certificadas seg(m tipo de alimento, lista de alimentos procesados o aditivos alimentarios, y cada una de las presentaciones de los productos que van a ser realizados por el maquilador para la empresa titular. c. Alcance def OEC acreditado o reconocido por el SAE. d. Autorizacion notariada o contrato de maquila notariado." Art.23.- Sustituyase el articulo 101 del TiTULO II DE LAS PLANTAS PROCESADORAS. CAPITULO II "DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS". DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O SISTEMAS RIGUROSAMENTE SUPERIORES EMITIDOS POR OIA NACIONALES, por lo siguiente: "Art. 101.- El certificado de BPM debe contener la siguiente informacion basica: a. Numero secuencial def certificado. b. Nombre def OJA. c. Razon social de la planta o establecimiento. d. Titular def certificado de 8PM. e. Categoria def alimento que procesa la planta. f. Lineas(s) de produccion(es) certificada(s). g. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones y c/asificado por el tipo de alimento y por la linea certificada (como un anexo). h. Direccion def establecimiento: provincia, canton, parroquia, ca/le (nomenclatura), telefono y otros datos relevantes para su correcta ubicacion. i. Nombre def propietario o representante legal de la empresa titular. j. Categorizacion def MPCEIP, para certificados nacionales. k. Numero de RUG, numero de establecimiento certificado y numero de planta. I. Nombre def representante tecnico de la p/anta. m. Fecha de emision y vigencia def certificado. n. Fechas de modificaciones realizadas al certificado, en caso de haberlo, conforme la normativa vigente. o. Firmas y sellos: representante def OJA." Art.24.- Sustituyase el articulo 105 del TiTULO II DE LAS PLANTAS PROCESADORAS. CAPITULO II "DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS". DE LAS NOTIFICACIONES DE CAMBIO EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, por lo siguiente: Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 "Art. 105.- Los siguientes cambios o modificaciones deben ser notificados: a. /nc/usi6n de una nueva etapa dentro def proceso de una linea de producci6n. b. lnclusi6n de una nueva Ifnea de producci6n dentro de la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos certificada. c. /nclusi6n de un nuevo producto o cambios en un producto en la linea de producci6n certificada (notificar al OJA y posteriormente a la ARGSA). d. Gambio, traspaso o compraventa de raz6n social y/o RUG def titular def certificado de BPM. e. Gambio de numero de establecimiento por actualizaci6n de RUG, siempre y cuando la planta no haya cambiado de ubicaci6n. f. Gambio de representante tecnico. g. Gambio de representante legal. h. Gambio de direcci6n def fabricante (solo nomenclatura). i. Gambio de categorizaci6n." Art.25.- Sustituyase el articulo 106 def TfTULO II DE LAS PLANTAS PROGESADORAS. GAPITULO II "DEL GERTIFIGADO DE BUENAS PRAGTIGAS DE MANUFAGTURA PARA PLANTAS PROGESADORAS". DE LAS NOTIFIGAGIONES DE GAMB/O EN EL GERTIFIGADO DE BUENAS PRAGTIGAS DE MANUFAGTURA, por lo siguiente: ''Art. 106.- Cambia de direcci6n por tras/ado de la planta procesadora. - En caso de que el cambio de direcci6n sea por tras/ado de la planta procesadora a otra ubicaci6n, se debe registrar el nuevo certificado otorgado por el OJA, cancelando el importe por registro de certificado, al cual se le otorgara un nuevo c6digo unico BPM. Podra acogerse al agotamiento de etiquetas a un tiempo no mayor a un (1) ano calendario, siempre y cuando los datos sean iguales, a excepci6n de la direcci6n de la planta. Una vez solicitado el agotamiento de etiquetas por cambio de direcci6n, el representante legal debe solicitar la cancelaci6n voluntaria def c6digo BPM anterior." Art.26.- Sustituyase en el TiTULO II DE LAS PLANTAS PROGESADORAS. GAPITULO II "DEL GERTIFIGADO DE BUENAS PRAGTIGAS DE MANUFAGTURA PARA PLANTAS PROGESADORAS". DE LAS NOTIFIGAGIONES DE GAMBIO EN EL GERTIFIGADO DE BUENAS PRAGTIGAS DE MANUFAGTURA, los artrculos 109 y 11 por los siguientes: "Art. 109.- lnspecciones de seguimiento. - Todas las plantas procesadoras deben realizar, anualmente, una auditoria de seguimiento con el OJA que otorg6 el certificado registrado en la Agencia. La notificaci6n de auditoria debe ser comunicada a la ARGSA en el termino de veinte (20) dias previos a realizarse la misma, conforme al articulo 77 de la presente normativa, y no podra unificarse con otra auditoria de inspecci6n. En caso de que el usuario no realice la auditoria de seguimiento anual, la ARGSA 1/evara a cabo la verificaci6n con-espondiente y procedera con la suspension de/ c6digo unico BPM hasta que se realice la debida inspecci6n. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 En el caso de que se postergue la inspecci6n de seguimiento, esta debe ser notificada a la ARCSA para su control. Se podra solicitar un maxima de dos (2) postergaciones por cada inspecci6n de seguimiento con un maxima de seis (6) meses de postergaci6n a partir de la fecha que se preveia realizar la inspecci6n de seguimiento. En casos de fuerza mayor, debera justificarse oportunamente ante la ARCSA para su aprobaci6n. La solicitud de postergaci6n debe contener el justificativo con-espondiente y la nueva fecha de inspecci6n. Adiciona/, se indica que no se podran unificar las inspecciones de seguimiento." "Art. 111.- Las cance/aciones voluntarias deben ser solicitadas por el usuario hacia el OJA, con su debida carta de justificaci6n. Posteriormente, el OJA debe notificar a la ARCSA la cancelaci6n de la certificaci6n, y la Agencia comenzara con el proceso de cance/aci6n de/ c6digo Cmico 8PM." Art.27.- Sustituyase en el TiTULO Ill DE LAS AUTORIZACIONES. CAPITULO I AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS, los artfculos 112 y 114 por los siguientes: "Art. 112.- Se autoriza el agotamiento de etiquetas Cmicamente cuando existan los siguientes cambios: a. Actualizaciones de la presente Normativa Tecnica Sanitaria o cambios en otras normativas transversales que pudieran afectar a la presente normativa. b. Actualizaciones de la reg/amentaci6n sanitaria naciona/ y normativas tecnicas sanitarias re/acionadas con Jos a/imentos procesados. c. Cuando un alimento procesado con notificaci6n sanitaria vigente o caducada, haya sido inscrito bajo una Jinea certificada en 8PM, y el mismo mantenga las caracteristicas e informaci6n con la que fue otorgado el certificado de notificaci6n sanitaria. Para el caso de un producto con notificaci6n sanitaria caducada, el tiempo para solicitar el agotamiento debera encontrarse dentro los tres meses posteriores a la caducidad de la notificaci6n sanitaria. d. Cuando un alimento procesado con c6digo (mico BPM caducado, haya obtenido notificaci6n sanitaria, y el mismo mantenga las caracteristicas e informaci6n con la que fue inscrito. El tiempo para solicitar el agotamiento debera encontrarse dentro Jos tres meses posteriores a la caducidad de/ c6digo (mico 8PM. e. Modificaciones que sean causales de agotamiento estipuladas en los articulos 37 y 64 respectivamente, que hayan sido comunicadas y aprobadas por la Agencia. Se incluyen las modificaciones por cambio o traspaso de raz6n social y/o RUG de/ titular de/ certificado de 8PM, y por cambio de direcci6n de/ fabricante (solo nomenclatura). El tiempo para solicitar el agotamiento debera encontrarse dentro los tres meses posteriores a la aprobaci6n de la modificaci6n al certificado. f. Errores tipograficos y/o de impresi6n, siempre y cuando, no causen engano al consumidor, ni percepci6n err6nea de/ alimento con base a la informaci6n aprobada en la inscripci6n de/ mismo. g. Cuando un a/imento procesado inscrito bajo una Jinea certificada de BPM sea elaborado en otra planta procesadora de alimentos con diferente ubicaci6n, bajo un c6digo (mico BPM diferente y estos correspondan a la misma raz6n social de/ titular de/ c6digo Cmico 8PM; siempre que el a/imento procesado mantenga las caracteristicas e informaci6n con la que fue inscrito, y demuestre la trazabilidad. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 h. Cuando un alimento procesado sea elaborado en una planta procesadora de alimentos con mismo numero de establecimiento e igual ubicaci6n, pero diferente numero de p/anta, debido a que cuenta con un nuevo certificado registrado en la Agencia; siempre que los c6digos correspondan a la misma raz6n social de/ titular de/ c6digo unico BPM. En caso de que un a/imento procesado en su rotulado cuente con informaci6n que cause engaflo al consumidor, u omita datos que pueda resultar perjudicial para la salud de los consumidores, no se autorizara agotamiento de etiquetas." "Art. 114.- El tiempo para agotar etiquetas no debe superar un (1) aflo calendario, siempre y cuando el tiempo de agotamiento de etiquetas no supere el tiempo de vigencia de la notificaci6n sanitaria o c6digo unico BPM, segun corresponda. Se puede otorgar unicamente una pr6rroga de un (1) aflo ca/endario a la solicitud inicial de agotamiento. La solicitud de pr6rroga se podra realizar dentro de los noventa (90) dias previos a que se cu/mine el tiempo de agotamiento de etiquetas autorizado por la Agencia." Art.28.- Sustituyase el articulo 119 del TiTULO Ill DE LAS AUTORIZACIONES. CAPITULO II COMERCIALIZACION DE ALIMENTOS PROCESADOS SURTIDOS, par lo siguiente: "Art. 119.- Para el registro de a/imentos procesados surtidos, se debe remitir a la ARCSA la siguiente documentaci6n: a. Formulario de solicitud de modificaci6n, en donde se consigne toda la infonnaci6n requerida, suscrito por el solicitante. En este formulario se debe detallar la modificaci6n, indicando el nombre de cada producto que conforma la presentaci6n, el numero de notificaci6n sanitaria o el c6digo unico BPM de cada producto que confonna el alimento procesado surtido, asi como los contenidos netos de los productos que Jo integran. La informaci6n que se presente de cada uno de Jos a/imentos procesados debe estar previamente aprobada o inscrita. b. Proyecto de r6tulo o etiqueta, en caso que tenga su propio rotulado. Este proyecto debe contener, como minima, la siguiente informaci6n:

1. Nombre comercial, cuando aplique.

2. Nombre de cada producto que confonna la presentaci6n.

3. Contenido neto.

4. Notificaci6n sanitaria o c6digo unico BPM de cada producto que confonna el alimento procesado surtido.

5. Fecha de caducidad*.

6. Condiciones de conservaci6n y almacenamiento.

7. Sistema grafico segun lo dispuesto en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que Jo reemp/ace.

8. Declaraciones o frases obligatorias, acorde a las Leyes y Reglamentos vigentes sabre rotulado. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 *La fecha de caducidad correspondera al tiempo de vida util def producto mas pr6ximo a veneer. En caso que algunos de los envases primarios de los productos que conforman el alimento procesado surtido, por el tamano de las unidades, no puedan 1/evar un r6tulo, la informaci6n obligatoria de /os mismos debera ser inc/uida en el r6tulo def envase secundario." Art.29.- Sustituyase en el TiTULO Ill DE LAS AUTORIZACIONES. CAPITULO Ill COMERCIALIZACl6N DE ALIMENTOS PROCESADOS AL GRANEL, las articulas 120, 121 y 126 por las siguientes: ''Art. 120.- Los a/imentos procesados al grane/, en todas sus presentaciones comerciales, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importaci6n, comercia/izaci6n y expendio deben contar con la respectiva notificaci6n sanitaria o inscripci6n por BPM otorgada por la ARCSA, conforme a la normativa vigente. En consecuencia, deben cump/ir con lo dispuesto en el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE /NEN 022 (2R) "Rotulado de Productos A/imenticios Procesados, Envasados y Empaquetados': vigente, o el documento que lo reemplace, o con el Rotulado Minima de Alimentos segun lo dispuesto en la Ley Organica de Defensa def Consumidor, o el documento que la reemplace': "Art. 121.- Para la comercializaci6n o fraccionamiento de a/imentos procesados al grane/, el establecimiento debe como minima: a. Disponer de envases de material apto para estar en contacto con a/imentos, que evite la contaminaci6n def producto y mantenga su higiene. Estos deben estar separados def piso. b. Mantener condiciones de almacenamiento y conservaci6n establecidas por el fabricante: Una vez abierto el sel/o original de /os envases que contienen /os alimentos, estos deben encontrarse en un /ugar adecuado dentro def establecimiento, cumpliendo con las condiciones sanitarias que garanticen su calidad e inocuidad. Asimismo, se debera asegurar la protecci6n de /os productos frente a factores externos tales como humedad, temperatura, /uz, aire, contaminantes, o p/agas, mediante el uso de materiales permitidos y adecuados para cada tipo de alimento. c. El propietario o representante legal def establecimiento es el responsable def mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el a/imento para su adecuada conservaci6n. d. Los productos que no contengan un empaque primario no deben ser fraccionados directamente por /os consumidores." "Art. 126.- La ARCSA ejecutara acciones de vigilancia y control en los establecimientos que comercializan y fraccionan a/imentos procesados al grane/, en cua/quier momenta, con el objetivo de verificar que dichos establecimientos cump/an con las condiciones higienico-sanitarias necesarias para prevenir contaminaciones o problemas de salud publica relacionados con los alimentos. Ademas, realizara estas acciones en respuesta a denuncias presentadas ante la Agencia o a alertas sanitarias. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 La vigilancia y control de/ procesamiento y comercializaci6n de la leche al granel que haya sido transformada y/o procesada por cualquier mecanismo, lo realizara la Agencia Naciona/ de Regu/aci6n, Control y Vigi/ancia Sanitaria - ARCSA, incluido su transporte; conforme lo dispuesto en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n de/ Precio de la Leche y sus Derivados, su Reg/amento vigente o documento que Jo reemp/ace." Art.30.- Sustituyase en el TITULO Ill DE LAS AUTORIZACIONES. CAPITULO IV IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS Y MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL, los artfculos 127 y 128 por los siguientes: "Art. 127.- Para la autorizaci6n de importaci6n de materias primas y aditivos alimentarios destinados a la fabricaci6n, producci6n o elaboraci6n de alimentos procesados, asi como para lotes piloto en la etapa de investigaci6n y desarrollo, los interesados deben ingresar una solicitud a la ARCSA a traves de/ sistema que la Agencia implemente para el efecto. La solicitud debe incluir la siguiente informaci6n: a. Nombre o raz6n social de/ solicitante. b. Detallar el uso previsto, tiempos y Jugar (fabricaci6n de alimento procesado en planta procesadora o elaboraci6n de lotes piloto). c. Descripci6n general de la materia prima o aditivo alimentario: Nombre de materia prima o aditivo, pais de origen, fabricante, Jote, fecha de elaboraci6n, fecha de caducidad, etc. d. Descripci6n general de/ producto terminado a elaborar y proceso de elaboraci6n. e. Justificaci6n de la cantidad a importar (en funci6n de la cantidad de producto terminado a elaborar). f. Factura emitida por ARCSA a nombre de/ solicitante de/ servicio. g. Factura de producto a importar o documento equivalente, que especifique la cantidad de/ producto a importar. h. Certificado de calidad emitido por el fabricante o proveedor de la materia prima para cada Jote importado, que inc/uya las especificaciones de calidad e inocuidad de/ producto, y que sera verificado mediante revision documental. En el caso de no contar con fecha de elaboraci6n y fecha de caducidad al momenta de presentar la solicitud, estas deberan ser presentadas y notificadas posterior a la nacionalizaci6n de/ producto." "Art. 128.- Para la autorizaci6n de importaci6n de muestras sin valor comercial, los interesados deben presentar a la ARCSA, a traves de/ sistema que la Agencia imp/emente para su efecto, una solicitud donde se indique la siguiente informaci6n: General: a. Nombre o raz6n social de/ solicitante. b. Tipo de alimento procesado. c. Descripci6n de/ producto alimenticio: Nombre de producto, pais de origen, fabricante, fecha de e/aboraci6n, fecha de caducidad, etc. d. Cantidad (en unidades). e. Numero(s) de lote(s). Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 f. Factura emitida por ARCSA a nombre def solicitante def servicio. g. Factura def producto a importar o su equivalente, especificando la cantidad def producto. Especifico, seg(m corresponda: h. Detallar el uso def producto objeto de la importaci6n (especificando con que fin sera utilizado el producto: codificaci6n, estudio, investigaci6n, analisis de laboratorio, u otro debidamente justificado, conforme evaluaci6n realizada por la Agencia), y el tiempo en el que se desarrollara (fecha de inicio y fin). En el caso de no contar con c6digo de lote, fecha de e/aboraci6n y fecha de caducidad al momenta de presentar la solicitud, esta informaci6n debera ser presentada y notificada posterior a la nacionalizaci6n def producto. Para el caso de materias primas de leche en polvo, se debera considerar lo dispuesto en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n de/ Precio de la Leche y sus Derivados, su Reg/amento vigente o documento que lo reemp/ace." Art.31.- Sustituyase en el TITULO Ill DE LAS AUTORIZACIONES. CAPITULO V DONACION DE ALIMENTOS PROCESADOS, los artfculos 134 y 138 por los siguientes: "Art. 134.- Para obtener la autorizaci6n de la donaci6n de a/imentos procesados procedentes def exterior, las organizaciones receptoras deberan presentar una solicitud dirigida a la maxima autoridad de la ARCSA, a traves def sistema informatico designado para el efecto, incluyendo las siguientes especificaciones de/ a/imento a donar: a. Pais de origen de la donaci6n. b. Nombre o raz6n social de/ fabricante def a/imento procesado donado. c. Nombre o raz6n social def donante. d. Numero de Notificaci6n o Registro Sanitario, Certificado Sanitario o su equivalente, otorgado por la autoridad competente de/ pals de origen. e. Descripci6n de /os a/imentos procesados donados. f. Fecha de caducidad de los alimentos procesados donados. g. Fecha de mejor calidad de /os a/imentos procesados donados, en el caso que aplique. h. Cantidad de los alimentos procesados donados, en unidades y kilos. i. Numero de lote(s) def alimento procesado donado. En caso de no contar con el c6digo de lote al momenta de presentar la solicitud, el mismo debe ser presentado y notificado a la ARCSA de manera inmediata, posterior a la nacionalizaci6n de/ producto. j. Declaraci6n firmada por el donante, donde garantice que el lote(s) def alimento procesado a donar es inocuo y no pone en riesgo la salud humana. k. Destinatarios a /os que se dirige la donaci6n. I. Documento firmado por el receptor, donde acepta la responsabilidad de recibir la donaci6n def alimento procesado en el Ecuador." Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 "Art. 138.- Toda donaci6n nacional de alimentos procesados que cuenten con notificaci6n sanitaria o c6digo (mico 8PM, debe ser previamente notificada a la ARCSA a traves def sistema informatico designado para ta/ efecto, incluyendo la siguiente informaci6n: a. /nformaci6n def donante: Nombre o raz6n social de la persona natural o juridica naciona/ que realiza la donaci6n, asi como su RUG. b. lnformaci6n de la organizaci6n receptora: Nombre o raz6n social de la persona natural o juridica nacional que recibe la donaci6n, asi como su RUG. c. Descripci6n de /os alimentos donados: Numero de notificaci6n sanitaria o c6digo 8PM, fecha de caducidad, fecha de mejor calidad (cuando aplique), condiciones de almacenamiento, numero de lote(s), cantidad en unidades y kilos, y los alergenos presentes (cuando aplique). d. Fecha de entrega de la donaci6n. e. Declaraci6n firmada por el donante, donde garantice que el lote(s) def alimento procesado a donar es inocuo y no pone en riesgo la salud humana. Las etiquetas de los alimentos procesados a donar, deben conservar toda la informaci6n tecnica previamente aprobada, cumpliendo con los requisitos que exige el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados" vigente o documento que lo reemplace, y normativas relacionadas a la naturaleza def producto." Art.32.- Sustituyase el articulo 141 del TiTULO Ill DE LAS AUTORIZACIONES. CAPITULO VI. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV), por lo siguiente: "Art. 141.- La ARCSA se encargara de emitir el Certificado de Libre Venta para productos alimenticios nacionales con notificaci6n sanitaria o alimentos procesados que hayan sido inscritos por la linea de producci6n certificada en 8PM, para lo cual el interesado ingresara el formulario de solicitud a traves de la VUE o Sistema de BPM, o def sistema que la Agencia implemente para el efecto, segun corresponda. Se generara una orden de pago con el valor correspondiente al importe por emisi6n de CL V. Una vez cancelado el importe, se emitira el certificado, el cual tendra vigencia de un ano (1) calendario a partirde la fecha de expedici6n." Art.33.- Sustituyase en el TiTULO Ill DE LAS AUTORIZACIONES. CAPITULO VI. CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACl6N (CSE), los artfculos 142 y 143 por los siguientes: "Art. 142.- Para la obtenci6n def certificado sanitario de exportaci6n de un alimento procesado, el titular def producto debe ingresar, por cada categoria de producto a exportar, una solicitud a traves def sistema que la Agencia implemente para el efecto. La solicitud debe estar debidamente firmada por el representante legal o apoderado def establecimiento, y debe detallar la siguiente informaci6n: a. El nombre comercial o marca def producto. b. Forma(s) de presentaci6n o presentaci6n comercial. c. Material def envase primario y secundario. d. Contenidos netos. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 e. Razon social de/ fabricante y de/ titular de/ producto, cuando corresponda. f. Ciudad y direccion de la planta procesadora de/ alimento procesado. g. Correo e/ectronico y direccion de/ titular de/ producto. h. Numero de Registro Unico de Contribuyentes (RUG) de/ titular de/ producto y de/ fabricante, en caso de que el fabricante no sea el titular de/ producto. i. Nombre de/ pais al que se va a exportar. j. Numero(s) de Jote(s) y cantidad a exportar. k. Vida util de/ producto. I. Condiciones de almacenamiento. m. Grado alcoholico para bebidas alcoholicas. A la solicitud individual se debera adjuntar Jos siguientes documentos: n. Descripcion general de/ proceso de produccion o e/aboracion de/ producto: Se debe proporcionar un resumen general, detal/ando las etapas clave de/ proceso. La Agencia podra solicitar de ser necesario, mayor informacion de/ proceso de produccion o e/aboracion de/ producto, y sus parametros. o. Autorizacion debidamente suscrita de/ titular de/ producto para solicitar el certificado sanitario de exportacion, cuando ap/ique. p. Especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario: Se debe presentar un documento, en cualquier formato, que detal/e las especificaciones fisicas y quimicas de/ material de/ envase primario, donde conste que es apto para el contacto con a/imentos procesados. Esta informacion podra ser emitida por el fabricante, distribuidor o proveedor de/ material de envase, o por el fabricante de/ a/imento, y firmada por su representante tecnico. Las especificaciones podran basarse en normativas nacionales o internacionales reconocidas, como las de la Union Europea (UE), FDA, Health Canada, Codex Alimentarius, asi como tambien en directrices emitidas por agencias de regu/acion de a/ta vigi/ancia sanitaria o Jegis/aciones supranaciona/es emitidas por organizaciones debidamente reconocidas. Los plasticos de un solo uso deben cumplir con lo estab/ecido en la Ley Organica para la Raciona/izacion, Reutilizacion, y Reduccion de Plasticos de un Solo Uso y su reg/amento vigente, o el documento que Jo reemp/ace. La Agencia podra solicitar la justificacion correspondiente que ava/e la seguridad e inocuidad de/ material de envase para uso en alimentos, cuando lo considere necesario. q. Formula cuali-cuantitativa de/ producto. r. Certificado de analisis de control de calidad e inocuidad de/ producto terminado de/(los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de la persona responsab/e. s. Comprobante de pago correspondiente al importe de/ Certificado Sanitario de Exportacion." "Art. 143.- Para a/imentos procesados que cuenten con notificacion sanitaria o esten inscritos bajo una linea certificada en BPM y que requieran obtener el Certificado Sanitario de Exportacion, se debera presentar una solicitud individual por cada categoria de producto a exportar, a traves de/ sistema estab/ecido por la Agencia para el efecto. En este caso, unicamente deben presentar los requisitos descritos en los literales a, b, i, j, s, t de/ articulo 142 de la presente Normativa Tecnica Sanitaria." Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Art.34.- Sustituyase en el TiTULO V. CAPiTULO I. DEL CONTROL Y DE LA VIGILANCIA SANITARIA, los artrculos 175, 177, 180, 182, 184 y 185 por los siguientes: "Art. 175.- El titular de la notificaci6n sanitaria o el titular de/ certificado de BPM debe disponer en su estab/ecimiento de toda la documentaci6n presentada para la obtenci6n de/ certificado de la notificaci6n sanitaria o inscripci6n de cada a/imento procesado por linea certificada en BPM, y de la siguiente documentaci6n: a. Analisis de Jaboratorio de/ perfil nutriciona/ de/ producto que respa/de la informaci6n nutricional declarada en la etiqueta, en documento original fisico o digital, con nombre, firma y cargo de/ tecnico responsable de/ analisis; emitido por laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma /SOI/EC 17025 vigente o Jaboratorios que demuestren competencia tecnica segun la norma /SOI/EC 17025 vigente o cua/quiera que la reemplace. b. Analisis de Jaboratorio de Jos productos, de acuerdo con Jo estab/ecido por el titular en su sistema de aseguramiento de calidad e inocuidad, en concordancia con el articulo 14 de la presente normativa. c. Estudios de estabilidad para aquellos productos que esten obligados a declarar vida util, ya sea mediante pruebas de estabilidad en tiempo real o pruebas de estabilidad aceleradas, conforme al instructivo que la Agencia emita para ta/ efecto. d. Permiso de funcionamiento vigente, conforme lo declarado en el formulario para la direcci6n de/ solicitante o de/ fabricante, segun aplique. e. Contrato o convenio que ava/e la vincu/aci6n por cua/quier modalidad (re/aci6n de dependencia o prestaci6n de servicios profesionales) de/ representante tecnico. f. Certificado de calidad emitido por el fabricante o proveedor de la materia prima para cada Jote importado, que inc/uya las especificaciones de calidad e inocuidad de/ producto, y que sera verificado mediante revision documental." "Art. 177.- Para efectos de ana/isis de control de la calidad e inocuidad, la ARCSA podra tomar muestras en cualquiera de las etapas de producci6n, almacenamiento, transporte, comercializaci6n y expendio de los alimentos. La cantidad de muestra a tomar por parte de Jos tecnicos de la ARCSA, estara estab/ecida en el instructivo que se emita para el efecto. El titular de la notificaci6n sanitaria o c6digo BPM, debe evidenciar la trazabilidad de/ producto en todas las fases de/ proceso que la ARCSA muestree, asegurandose de que este debidamente identificado." "Art. 180.- De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la ARCSA Jevantara un acta, que debe ser firmada tanto por el como por el propietario, representante legal o encargado de/ establecimiento. Al finalizar la inspecci6n o control, el funcionario de la ARCSA dejara en el estab/ecimiento una copia de/ acta (fisica o digital) junto con una contra muestra de/ a/imento procesado muestreado, tomando en cuenta las siguientes consideraciones: a. El propietario, representante legal o encargado de/ estab/ecimiento debe custodiar el alimento procesado hasta la fecha de vencimiento de/ producto o hasta recibir una Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 solicitud escrita de un nuevo analisis por parte de los laboratorios de la ARCSA o cualquier instancia legal que lo requiera. b. El titular debera garantizar la cadena de custodia y la cadena de frio def producto en caso de ser necesario. c. Queda estrictamente prohibida la adulteraci6n o modificaci6n def documento. En caso de incurrir en esta fa/ta, la infracci6n sera sujeta a sanciones conforme al C6digo Organico Integral Penal (CO/P) o la normativa que lo reemp/ace." "Art. 182.- Los analisis de laboratorio que aseguren el cumplimiento de los alimentos procesados con sus especificaciones fisicoquimicas, bromato/6gicas, microbio/6gicas, y meta/es pesados, se realizaran en /os /aboratorios de la ARCSA o en /aboratorios acreditados por el SAE bajo la norma /SOI/EC 17025 vigente, o en /aboratorios que demuestren competencia tecnica conforme a dicha norma o cua/quiera que la reemplace. Estos analisis se 1/evaran a cabo para los parametros fisicoquimicos, bromato/6gicos, microbio/6gicos, meta/es pesados o /os que ap/ique segun el producto, de acuerdo con el instructivo de externalizaci6n emitido para el efecto." "Art. 184.- Para el caso de las bebidas a/coh6/icas fermentadas y otras bebidas a/coh6/icas que han obtenido el certificado de la notificaci6n sanitaria, se /es permitira una tolerancia el grado alcoh6/ico en los resultados de los analisis de control de ca/idad durante las inspecciones realizadas por la ARCSA segun el siguiente criteria: Descripci6n I Tolerancia a. Cervezas grado alcoh6/ico menor a 5,5% vol.: ±0,5% vol. b. Cervezas grado a/coh6/ico mayor o igua/ a 5,5% vol.: ±1 % vol. c. Vinos de frutas con o sin gas, espumosos o no.: ±1% vol. d. Bebidas alcoh6/icas fermentadas que contengan frutas o partes de plantas en maceraci6n.: ±1,5% vol. e. Otras bebidas con un grado a/coh6/ico vo/umetrico superior a 1,2%: ±0,3% vol. Si durante los analisis se determina que el producto no cumple con cualquiera de los parametros de calidad o inocuidad, incluida la variaci6n de alcohol segun el inciso anterior, el producto estara sujeto a /os actos administrativos correspondientes." "Art. 185.- Aunque los resultados de los analisis de control de inocuidad y calidad sean favorables para un determinado alimento, y este sea considerado un alimento de alto riesgo fisico, quimico, toxico/6gico, bio/6gico o epidemio/6gico (segun el analisis de riesgos, la identificaci6n de /os puntos criticos de control PCC o /os informes de /os sistemas de vigilancia, prevenci6n y control de salud), podra ser muestreado y analizado cuantas veces sea necesario si se detectan incumplimientos con los RTE o NTE correspondiente al a/imento procesado, con el Reglamento Tecnico relacionado con el rotulado de alimentos procesados, y con la presente Normativa Tecnica Sanitaria." Art.35.- Sustituyase en el TITULO V. CAPITULO II. DEL CONTROL Y DE LA VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN Y COMERCIALIZAN ALIMENTOS, las articulos 187 y 190 par las siguientes: Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 "Art. 187.- Las plantas procesadoras de alimentos y los establecimientos de comercializaci6n estaran sujetos al control de la ARCSA. Adicional, para plantas procesadoras y establecimientos de comercializaci6n de alimentos procesados como /eche, derivados y subproductos lacteos, asi como para bebidas e/aboradas con suero de /eche; estas deben cump/ir con /os requisitos estab/ecidos en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n de/ Precio de la Leche y sus Derivados, su Reglamento vigente o documento que lo reemplace; en el Acuerdo lnterministerial Nro. 177 Acciones para Garantizar la Sostenibilidad de la Cadena Lactea vigente o documento que lo reemp/ace." "Art. 190.- El acta de inspecci6n debe ser firmada por los funcionarios que la realicen, asi como por el representante legal, propietario o responsable def establecimiento. Al termino de la inspecci6n el funcionario de la ARCSA, entregara una copia de/ acta (fisica o digital)." Art.36.- lncluyase en el TITULO V DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO IV "DEL CONTROL Y DE LA VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACION COLECTIVA", despues del artfculo 200 las siguientes artfculos: ''Art. 200. 1.- Para el cump/imiento de las disposiciones estab/ecidas en la Ley Organica de la Salud, los funcionarios de la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo lzquieta Perez, tendran fibre acceso a los /ugares en /os cua/es deban cump/ir sus funciones de control y vigi/ancia. En caso de ser necesario, podran requerir la inteNenci6n de la fuerza publica." ''Art. 200.2.- Si, durante el proceso de control y vigi/ancia, se evidencia que el estab/ecimiento no se encuentra ubicado en la direcci6n dec/arada en el permiso de funcionamiento, se activara el procedimiento administrativo sancionatorio conforme a lo dispuesto en la Ley Organica de Sa/ud o la normativa vigente con-espondiente. " Art.37.- Sustituyase el artfculo 207 del TITULO V DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS. CAPITULO IV "DEL CONTROL Y DE LA VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACION COLECTIVA", par lo siguiente: ''Art. 207.- Se podra realizar hasta dos (2) reinspecciones, acorde a las obseNaciones tecnicas seflaladas en /os respectivos informes de control. En caso de no evidenciarse subsanaciones a /os hallazgos encontrados, se ap/icaran las sanciones estab/ecidas en la Ley Organica de Sa/ud y demas normativa legal vigente." Art.38.- Sustituyase el artfculo 210 del TITULO VI. SANCIONES, par lo siguiente: "Art. 210.- Toda la informaci6n dec/arada sera analizada por la ARCSA. En contro/es posteriores, se verificara el cumplimiento de los requisitos de/ producto conforme lo seflalado en el articulo 14 de la presente normativa, asi como las condiciones higienicas sanitarias de las p/antas procesadoras de a/imentos. En caso de que la informaci6n legal o tecnica presente incumplimientos con la /egislaci6n vigente, se Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 abrira un expediente administrativo. Si el usuario, no cuenta con el debido sustento, se procedera con la cancelaci6n de la notificaci6n sanitaria." Art.39.- lncluyase en el TiTULO VI. SANCIONES, despues del articulo 212 los siguientes artfculos: "Art. 213.- Las infracciones en materia de salud seran sancionadas de conformidad con las disposiciones establecidas en la Ley Organica de la Salud, su reglamento, la presente resoluci6n y demas normativa sanitaria vigente, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar." "Art. 214.- La reincidencia en el incumplimiento Ley Organica de la Salud, su reglamento, la presente resoluci6n y demas normativa sanitaria vigente, sera reprimida con el doble def maximo de la sanci6n para cada caso, sin perjuicio de las sanciones civiles o pena/es a que hubiere lugar." Art.40.- lncluyase en el TiTULO VI. SANCIONES, despues del artfculo 214, un nuevo capftulo: "CAPITULO I, DE LAS MEDIDAS PROVISIONALES DE PROTECCION". Art.41.- lncluyase en el TiTULO VI. SANCIONES, en el "CAPITULO I, DE LAS MEDIDAS PROVISIONALES DE PROTECCION", los artfculos 215,216,217,218,219 y 220: •~rt. 215.- La Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo lzquieta Perez, en caso de identificar acciones que se contrapongan con las disposiciones de la Ley Organica de la Salud, su reglamento y la presente reso/uci6n, podra adoptar de manera justificada y de acuerdo a la gravedad def incump/imiento, las siguientes medidas provisiona/es de protecci6n:

1. C/ausura de establecimientos. 2. Suspension de la actividad. 3. Decomiso de los productos, que han sido objeto de investigaci6n contraponiendo los principios legales.

4. Retiro de productos, que han sido objeto de investigaci6n contraponiendo los principios lega/es." •~rt. 216.- La Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo lzquieta Perez, de oficio o a petici6n de la persona interesada, podra de manera motivada ordenar medidas provisiona/es de protecci6n, antes de la iniciaci6n def procedimiento administrativo, siempre y cuando concun-an las siguientes condiciones:

1. Que se trate de una medida urgente.

2. Que sea necesaria y proporcionada.

3. Que la motivaci6n no se fundamente en meras afirmaciones. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Las medidas provisionales seran confirmadas, modificadas o levantadas en la decision de iniciacion de/ procedimiento, termino que no podra ser mayor a diez dias desde su adopcion. Las medidas provisionales ordenadas quedan sin efecto si no se ImcIa el procedimiento en el termino previsto en el parrafo anterior o si la reso/ucion de iniciacion no contiene un pronunciamiento expreso acerca de las mismas. Las medidas provisionales de proteccion se adoptaran garantizando los derechos amparados en la Constitucion." "Art. 217.- Para la ejecucion de las demas medidas provisionales de proteccion, determinadas en el artfculo 180 de/ Codigo Organico Administrativo, la Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo lzquieta Perez, contara con la intervencion de otras instituciones en el ejercicio de sus funciones, de lo cual, se debera dejar constancia a traves de/ sistema de gestion documental Quipux o mediante la herramienta oficial generado por la institucion correspondiente, la entrega de/ informe tecnico de /os productos de a/imentos procesados motivo de esta accion. " "Art. 218.- Prohibici6n: No se puede adoptar medidas provisionales de proteccion que impliquen violacion de derechos amparados constitucionalmente o que puedan causar perjuicio de dificil o imposib/e reparacion a /os interesados." "Art. 219.- En caso de que se niegue el acceso a la Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo lzquieta Perez, durante las inspecciones en establecimientos relacionados o involucrados en los procesos de fabricacion, produccion, e/aboracion, preparacion, envasado, empacado, maquila, transporte, almacenamiento, importacion, distribucion y comercializacion de alimentos procesados para consumo humano en territorio ecuatoriano, asf como en /os establecimientos de alimentacion colectiva, se procedera a la suspension de/ certificado de Buenas Practicas de Manufactura, Notificaciones Sanitarias y Permisos de Funcionamiento, seg{m con-esponda, de acuerdo con lo establecido en la Ley Organica de Salud y el Codigo Organico Administrativo vigente, o documento que los sustituya." "Art. 220. En situaciones donde se identifiquen alertas sanitarias por parte de las Agencias de Regulacion de Alta Vigilancia u otros organismos de control y vigilancia sanitaria, la ARCSA 1/evara a cabo inspecciones en los establecimientos que se relacionen o intervengan en los procesos de fabricacion, produccion, elaboracion, preparacion, envasado, empacado, maquila, transporte, a/macenamiento, importacion, distribucion y comercializacion en territorio ecuatoriano, de a/imentos procesados para consumo humano. Asimismo, se inspeccionaran los establecimientos de alimentacion colectiva para verificar la veracidad de dichas alertas. En caso de que se niegue el acceso a la Agencia Naciona/ de Regu/acion, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo Jzquieta Perez, se procedera a la suspension de/ certificado de Buenas Practicas de Manufactura, Notificaciones Sanitarias y Permisos de Funcionamiento, Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 seg(m con-esponda, confonne a lo establecido en la Ley Organica de Salud y el C6digo Organico Administrativo vigente, o documento que los sustituya." Art.42.- lncluyase en el TiTULO VI. SANCIONES, despues del articulo 220, un nuevo capitulo: "CAPITULO 11, DE LAS MEDIDAS CAUTELARES". Art.43.- lncluyase en el TiTULO VI. SANCIONES, en el "CAPITULO 11, DE LAS MEDIDAS CAUTELARES", las articulos 221,222 Y 223: "Art. 221.- La Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo lzquieta Perez, una vez iniciado el procedimiento administrativo sancionador en caso de considerarlo pertinente podra adoptar de manera justificada y de acuerdo a la gravedad def incump/imiento, las siguientes medidas cautelares proporciona/es y oportunas para asegurar la eficacia de la reso/uci6n:

1. Clausura de establecimientos.

2. Suspension de la actividad.

3. Decomiso de los productos, que han sido objeto de investigaci6n contraponiendo los principios legales.

4. Retiro de productos, que han sido objeto de investigaci6n contraponiendo /os principios /ega/es." "Art. 222.- Modificaci6n o revocatoria. Las medidas cautelares pueden ser modificadas o revocadas, de oficio o a petici6n de persona interesada, durante la tramitaci6n def procedimiento, en virtud de circunstancias imprevistas o que no pudieron ser tenidas en cuenta en el momento de su adopci6n. La caducidad def procedimiento extingue la medida cautelar previamente adoptada." "Art. 223.- Notificaci6n y ejecuci6n de medidas cautelares. El acto administrativo que suponga la adopci6n de medidas cautelares destinadas a asegurar la eficacia de la reso/uci6n adoptada se pueden ejecutar sin notificaci6n previa." Art.44.- Sustituyase en el Anexo 1. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, en el numeral 4, Servicios de Plantas, la parte correspondiente a: "iii. Disposici6n de desechos liquidos:

1. Las p/antas procesadoras de a/imentos deben tener, individual o co/ectivamente, instalaciones o sistemas adecuados para la disposici6n final de aguas negras y efluentes industriales;

2. Los drenajes y sistemas de disposici6n deben ser diseflados y construidos para evitar la contaminaci6n def a/imento, def agua o las fuentes de agua potable almacenadas en la planta.

3. Para las plantas procesadoras de lacteos y derivados que NO CUENTEN CON CERTIFICADO BPM registrado en la ARCSA, deben presentar registros que evidencien la disposici6n final def suero de /eche /iquido confonne Jo dispuesto en el Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 Acuerdo lnterministerial Nro. 177 Acciones para Garantizar la Sostenibilidad de la Cadena Lactea vigente o documento que lo reemplace" Art.45.- Sustituyase en el Anexo 1. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, en el numeral 6, Requisitos higienicos de fabricaci6n, la parte correspondiente a: "ii. Educaci6n y capacitaci6n def personal: Toda p/anta procesadora o estab/ecimiento procesador debe imp/ementar un plan anual de capacitaci6n para todo el personal sobre las 8PM, a fin de asegurar su adaptaci6n a las tareas asignadas. Esta capacitaci6n esta bajo la responsabilidad de la empresa y debe ser efectuada por esta, o por personas naturales o jurfdicas siempre que se demuestre su competencia para el/o. La evidencia de las capacitaciones constantes al personal debe encontrarse documentada y se debe demostrar la efectividad de estas mediante evaluaciones al personal, u otro metodo que la empresa considere para el fin. Deben existir programas de entrenamiento especfficos seg(m sus funciones, que incluyan Normas o Reglamentos relacionados al producto y al proceso que ejecuta; ademas, procedimientos, protocolos, precauciones y acciones correctivas a tomar cuando se presenten desviaciones." Art.46.- Sustituyase en el Anexo 1. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, en el numeral 7, Materias Primas e lnsumos, las partes correspondientes a: "ii. lnspecci6n y Control: Las materias primas e insumos deben someterse a inspecciones y control antes de ser utilizados en la Ifnea de fabricaci6n. Deben estar disponibles los documentos de especificaciones que indiquen /os nive/es aceptab/es de inocuidad, higiene y calidad para uso en /os procesos de fabricaci6n. En caso de que la materia prima utilizada para su producto sea importada, el solicitante debe presentar de cada lote, el certificado de analisis de laboratorio que detallen especificaciones de calidad e inocuidad, rea/izados en el pals de origen, cuando aplique, mismos que seran verificados documentalmente. Para el caso de materias primas de /eche en po/vo y suero de /eche, se debera considerar lo dispuesto en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n def Precio de la Leche y sus Derivados o documento que la reemp/ace., "v. Recipientes seguros Los recipientes, contenedores, envases o empaques de las materias primas e insumos deben cumplir con lo establecido en la Ley Organica para la Racionalizaci6n, Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 Reutilizaci6n, y Reducci6n de Plasticos de un Solo Uso y su reglamento vigente, o el documento que la reemp/ace. H Art.47.- Sustituyase en el Anexo 1. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, en el numeral 9, Envasado, etiquetado y empaquetado, las partes correspondientes a: u;. ldentificaci6n de/ producto: Todos Jos alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de conforrnidad con el Reg/amento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados~ vigente o documento que lo reemplace; y en la NTE INEN de rotu/ado especifica para cada producto. Adicional, para alimentos procesados como la /eche, sus derivados y subproductos, asf como para bebidas e/aboradas con suero de leche; ademas de lo especificado en el artfculo anterior, se debe cumplir con /os requisitos establecidos en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n de/ Precio de la Leche y sus Derivados, su reglamento vigente o documento que Jo reemplace; en el Acuerdo lnterministerial Nro. 177, ''Acciones para Garantizar la Sostenibilidad de la Cadena Lactea", vigente o documento que lo reemp/ace; en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados", vigente o documento que lo reemplace; yen la NTE JNEN de rotulado especffica para cada producto." "iv. Manejo de/ vidrio y plastico quebradizo: Cuando se trate de vidrio o plastico quebradizo, deben existir procedimientos estab/ecidos para que cuando ocurran roturas en la linea, se asegure que Jos trozos de /os mismos o no contaminen a /os recipientes adyacentes." Art.48.- Sustituyase en el Anexo 1. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, en el numeral 10, Almacenamiento, distribuci6n, transporte y comercializaci6n, la parte correspondiente a: ''viii. Condiciones de exhibici6n de/ producto: La comercia/izaci6n o expendio de alimentos debe rea/izarse en condiciones que garanticen la conservaci6n y protecci6n de /os mismos, para ello: a. Se dispondra de vitrinas, estantes o muebles que perrnitan su facil limpieza. b. Se dispondra de /os equipos necesarios para la conservaci6n, como neveras y congeladores, para aque/los alimentos que requieran condiciones especiales de refrigeraci6n o congelaci6n. c. El propietario o representante legal de/ establecimiento de comercializaci6n, es el responsable de/ mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento para su conservaci6n. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 d. Para el expendio de alimentos procesados como la leche, sus derivados y subproductos, asi como para bebidas elaboradas con suero de leche; ademas de lo especificado en el articulo anterior, se debe cump/ir con /os requisitos establecidos en la Ley Organica para Fomentar la Producci6n, Comercializaci6n, lndustrializaci6n, Consumo y Fijaci6n def Precio de la Leche y sus Derivados, su reglamento vigente o documento que lo reemp/ace; en el Acuerdo lnterministerial Nro. 177, ''Acciones para Garantizar la Sostenibilidad de la Cadena Lactea", vigente o documento que lo reemplace; en el Reglamento Tecnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) "Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados", vigente o documento que lo reemp/ace; yen la NTE /NEN de rotulado especifica para cada producto." Art.49.- Sustituyase en el Anexo 1. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, en el numeral 11, Del aseguramiento y control de calidad e inocuidad, las partes correspondientes a: "i. Aseguramiento de calidad e inocuidad: Todas las operaciones de fabricaci6n, procesamiento, envasado, almacenamiento y distribuci6n de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento de calidad e inocuidad apropiado. Los procedimientos de control deben identificar y prevenir /os defectos evitables y reducir /os defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos contra/es variaran dependiendo de la naturaleza def alimento y deben rechazar todo alimento que no sea apto para el consumo humano." "ii. Condiciones minimas de seguridad, El sistema de aseguramiento de la calidad e inocuidad debe, como minima, considerar los siguientes aspectos: a. Especificaciones sabre las materias primas utilizadas y producto terminado. Las especificaciones definen completamente la calidad e inocuidad de todos los alimentos procesados y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios c/aros para su aceptaci6n, liberaci6n, retenci6n o rechazo. b. Formulaciones de cada uno de /os alimentos procesados especificando ingredientes y aditivos utilizados los mismos que deben ser permitidos y no sobrepasar los Ifmites maximos establecidos dependiendo def tipo de producto. c. Documentaci6n sabre la p/anta, equipos y procesos. d. Manuales e instructivos, actas y regu/aciones donde se describan /os detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar a/imentos, asi como el sistema almacenamiento y distribuci6n, metodos y procedimientos de /aboratorio; es decir que estos documentos deben cubrir todos /os factores que puedan afectar la inocuidad o calidad de /os a/imentos. e. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y metodos de ensayo deben ser reconocidos oficialmente o validados, con el fin de garantizar o asegurar que /os resultados sean confiables, o un justificante tecnico expedido por el fabricante que valide la periodicidad con la que se efectuan los analisis de sus productos Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025 f. Se debe establecer un sistema de control de alergenos orientado a evitar la presencia de alergenos no declarados en el producto terminado y cuando por razones tecno/6gicas no sea totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta de acuerdo a la norma de rotulado vigente." Art.50.- Sustituyase en el Anexo 1. REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, el numeral 12, por lo siguiente: "12). Retiro de productos. Se debe disponer de un procedimiento que describa los pasos y garantice que los productos que no cumplen con los estandares o normas de seguridad alimentaria sean identificados, ubicados y retirados de todos /os puntos necesarios de la cadena de suministro, acorde al instructivo que la Agencia mantiene para el efecto. Se debe contar una lista de contactos c/aves en caso de retiro de productos. Si se retiran /os productos debido a pe/igros inminentes de salud, se debe evaluar la seguridad de los demas productos que fueron elaborados bajo las mismas condiciones y se debe considerar la necesidad de una alerta publica. Es fundamental contar con ejercicios de recall, conforme lo establecido en el procedimiento correspondiente." Art.51.- Sustituyase en el Anexo 2. BUENAS PRACTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACION COLECTIVA (CONDICIONES SANITARIAS), el numeral 1, Condiciones higienicas de manipulaci6n, las partes correspondientes a: "c. Preparaci6n previa: Previo a la preparaci6n de alimentos se debe cumplir con las siguientes condiciones:

1. Verificar que la condici6n def producto alimenticio sea apta para el consumo previo a su proceso de preparaci6n, caso contrario este debe ser eliminado higienicamente.

2. Los alimentos deben ser /avados con agua para consumo humano previo al proceso de cocci6n o servido.

3. Los alimentos a ser consumidos sin pelar y crudos deben ser sometidos a procesos de lavado y desinfecci6n con productos aptos para alimentos utilizados de conformidad a las instrucciones def fabricante. Debera mantenerse registros def control de este proceso.

4. Los alimentos picados y troceados que no se utilicen en la preparaci6n inmediata se deben a/macenar segun las caracteristicas def producto debidamente protegidos hasta su cocci6n o servido.

5. Los alimentos que han sido previamente preparados y posteriormente sometidos a procesos de refrigeraci6n o congelaci6n para su posterior cocci6n y servido, deberan ser rotulados de preferencia con el nombre def producto, la fecha de elaboraci6n y nombre def responsable de la misma." Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 "d. Cocci6n y preparaci6n:

1. Las bebidas calientes o frias, asi como el hie/o de consumo directo o que tenga contacto directo con el alimento deberan ser preparados con agua para consumo humano.

2. El hielo utilizado como un medio para enfriar alimentos, serpentines o tubos de /os equipos no podra ser utilizado para consumo humano, tampoco esta permitido el uso de escarcha o hielo quimico procedente de los equipos de congelaci6n.

3. Las grasas y aceites utilizados para freir no deben estar quemados y deben renovarse inmediatamente cuando los cambios de caracteristicas organo/epticas sean evidentes. Se debe contar con un registro que indique las renovaciones efectuadas. No deben ser desechados en /os sumideros y deben ser a/macenados en recipientes apropiados e identificados.

4. Se uti/izaran exclusivamente aditivos alimentarios dentro de los limites permitidos segCm la categoria def alimento, conforme el articu/o 15 de la presente Normativa.

5. La degustaci6n de los alimentos preparados se realizara con utensilios limpios, mismos que no se deben introducir nuevamente en el alimento preparado." "e. Transporte:

1. El transporte en /os estab/ecimientos de alimentaci6n co/ectiva debe ser adecuado para el uso de esta actividad cumpliendo con las condiciones higienicas y sanitarias establecidas en la presente Normativa Tecnica Sanitaria.

2. Debera ser de facil limpieza, desinfecci6n y mantenerse limpio, en buenas condiciones y equipado de manera apropiada para satisfacer cua/quier requisito especial durante el transporte de /os a/imentos preparados.

3. El transporte los alimentos debe estar equipado de manera que proporcione la temperatura adecuada conforme a la natura/eza def alimento.

4. Los alimentos preparados deben transportarse en recipientes o contenedores cerrados aptos para alimentos, que prevenga contaminaci6n por contacto o derramamiento, /os mismos deberan ser higienizados posterior a su utilizaci6n.

5. Los vehicu/os emp/eados para el transporte de alimentos preparados deberan ser adecuados, cerrados y que garanticen la inocuidad de los mismos.

6. Debe disponer de un contrato con los transportes de los servicios de delivery, en el cua/ se comprometen a mantener las condiciones higienico sanitarias de la caja de transporte de uso exclusivo de alimentos.

7. Debe disponer de un check list inferno para revision de las condiciones higienico sanitarias de /os vehicu/os emp/eados para el transporte de alimentos. " "i. Contaminaci6n cruzada: Para prevenir la contaminaci6n cruzada se deben aplicar las siguientes medidas:

1. En caso que el personal, utensilios o superficies hayan entrado en contacto con alimentos crudos o alergenos que no formen parte de la receta, se realizara los procedimientos de limpieza y desinfecci6n necesarios, previo al contacto con alimentos en preparaci6n o listos para el consumo.

2. Los alimentos y bebidas en exhibici6n se deben proteger de fuentes de contaminaci6n. Registro Oficial N° 77 Miercoles 9 de julio de 2025

3. Los alimentos que no se ingieran o sean devueltos por los consumidores no se pueden ofrecer nuevamente para el consumo humano y deben ser desechados bajo condiciones higienicas adecuadas.

4. El personal que manipula alimentos no pueden utilizar un utensilio mas de una vez para degustar los alimentos que estan en proceso de preparaci6n o expendan.

5. En caso que el consumidor lo requiera se debe proporcionar informaci6n precisa sobre el contenido de /os a/imentos preparados (a/ergenos).

6. En caso de roturas accidentales de material de vidrio o ceramica en areas donde existan alimentos expuestos, estos deberan ser desechados y el material para la /impieza sera de uso exclusivo para este fin." Art.52.- Sustituyase en el Anexo 2. BUENAS PRACTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACl6N COLECTIVA (CONDICIONES SANITARIAS), el numeral 6, Servicios basicos, por lo siguiente: "6) Servicios basicos a. Las instalaciones de /os establecimientos de a/imentaci6n co/ectiva deben contar con servicios basicos como agua para consumo humano, energia electrica y un sistema eficaz de evacuaci6n de efluentes y recolecci6n de desechos. b. Todos /os conductos de evacuaci6n (incluidos /os sistemas de a/cantarillado) deberan construirse de manera que se evite la contaminaci6n de/ abastecimiento de agua para consumo humano. Todas las tuberias de evacuaci6n de aguas residua/es deberan estar debidamente sifonadas y desembocar en desagOes. c. Se debe contar con un procedimiento y registro de la /impieza de cisternas o tanques de almacenamiento de agua. d. Los basureros ubicados en las areas de operaci6n deben ser de material lavable con tapa, identificados, de preferencia de apertura con pedal, /os cuales deben contener una funda p/astica en su interior. Se debe asegurar el retiro frecuente de desechos para evitar su acumulaci6n, malos olores o presencia de plagas. e. Los establecimientos cuando aplique deberan contar con trampas de grasa que permitan un tratamiento de/ agua utilizada en la producci6n antes de enviar/a al alcantarillado publico. Las cuales se mantendran limpias yen buen estado. f. Los establecimientos deberan contar con un area exclusiva, adecuada e identificada para la acumu/aci6n de /os desechos, con protecci6n de p/agas, y su disposici6n debera ser realizada a traves de un sistema eficaz de recolecci6n. g. En el caso de utilizar agua no potable para la producci6n de vapor, la refrigeraci6n, extinci6n de incendios y otros fines simi/ares, no re/acionados con preparaci6n de a/imentos, debera transportarse por tuberias completamente separadas e identificadas." DISPOSICION GENERAL Onica. - Toda la documentaci6n correspondiente a los requisites para la inscripci6n y modificaci6n de la notificaci6n sanitaria, asr come aquella presentada para la inscripci6n y modificaci6n de alimentos en Hneas certificadas bajo Buenas Practicas de Manufactura (8PM), sera de uso exclusive y confidencial de la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo lzquieta Perez. Miercoles 9 de julio de 2025 Registro Oficial N° 77 DISPOSICl6N TRANSITORIA 0nica. - En el plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicaci6n en Registro Oficial de la presente normativa, la Agencia Nacional de Regulaci6n, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo lzquieta Perez, actualizara los instructivos necesarios para su aplicaci6n. DISPOSICl6N FINAL Encarguese de la ejecuci6n y verificaci6n del cumplimiento de la presente normativa a la Coordinaci6n Tecnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Practicas Sanitarias o quien ejerza sus competencias, por intermedio de la Direcci6n Tecnica competente, dentro del ambito de sus atribuciones; y a la Coordinaci6n Tecnica de Vigilancia y Control Posterior o quien ejerza sus competencias, por intermedio de la Direcci6n Tecnica competente, dentro del ambito de sus atribuciones. La presente Normativa Tecnica Sanitaria entrara en vigencia en el plazo de siete (7) meses contados a partir de la fecha de su publicaci6n en Registro Oficial. Dado en la ciudad de Guayaquil, el 30 de junio de 2025. Mgs. Daniel Antonio Sanchez Procel DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACl6N, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ.