Acuerdo Nro. MPCEIP-MPCEIP-2025-0028-A - Acuerda expedir la Norma Técnica para otorgar la autorización a organismos privados que presten servicios de inspecciones pre embarque para productos acuícolas y pesqueros

Artículo 1.- Objeto. - La presente Norma Técnica, establece el marco normativo que aplicará la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad para otorgar la autorización a organismos externos privados que realicen inspecciones pre embarque de productos acuícolas y pesqueros destinados a la exportación cumpliendo con los estándares de calidad e inocuidad estipulados en la normativa nacional, así como a las especificaciones requeridas por el mercado de destino, antes de su despacho.

Artículo 2.- Ámbito de aplicación. - El presente instrumento será de aplicación nacional para todos aquellos organismos privados que deseen formar parte de la red de Organismos Externos Autorizados por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad (en adelante “SCI”), del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca.

Articulo 3.- Procedimiento para la autorización de Organismos Externos. - La presente norma técnica establece el procedimiento de autorización de organismos interesados el cual determinará los requisitos específicos a cumplir para la obtención de la autorización correspondiente.

Artículo 4.- Definiciones. - Para efectos de la presente norma técnica, se establecen las siguientes definiciones: 4.1 Organismos Externos Autorizados. - Se consideran "Organismos Externos Autorizados" a aquellos organismos externos que la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad autorice, para la 10 4/8 Documento firmado electrónicamente por Quipux Registro Oficial Nº 84 Viernes 18 de julio de 2025 ejecución de inspecciones pre embarque de productos acuícolas y pesqueros destinados a la exportación. 4.2 Inspección Preembarque: Proceso de verificación documental, visual y técnica de contenedores y productos destinados a la exportación.

Artículo 5.- Requisitos generales para obtener la autorización. - Los interesados en obtener la autorización como Organismo Externo Autorizado, deberán remitir su solicitud debidamente firmada por el representante legal (Natural o Jurídico) del Organismo y dirigida a el/la Subsecretario/a de Calidad e Inocuidad junto a la documentación detallada en el formulario expedido para el efecto. La documentación presentada, descrita en el formulario, deberá contemplar lo siguiente: 1. La organización interesada en obtener la autorización ante la SCI como Organismo Externo Autorizado deberá contar con la designación por parte del Ministerio de Comercio Exterior, Industrias y pesca o la acreditación vigente bajo la norma ISO/IEC 17020 por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano. 2. El Representante Legal del organismo interesado en obtener la autorización, deberá declarar que no ha estado relacionado bajo relación de dependencia con ningún establecimiento exportador de productos acuícolas y/o pesqueros, así como con la Autoridad Sanitaria Ecuatoriana durante al menos los últimos tres años, contados a partir del envío de la solicitud de interés. 3. La calificación del personal técnico competente deberá acreditar una formación adecuada y con experiencia general demostrable en procesos de exportación. 4. Especificar los procedimientos técnicos utilizados para las inspecciones, demostrando su validez y adecuación al objetivo. 5. Los registros de las inspecciones realizadas estarán a disposición de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad en tiempo real y deberán estar debidamente conservados por un período de 5 años; sin perjuicio de otros requisitos exigibles por distintas Administraciones Públicas. 6. Cancelar oportunamente las tasas administrativas correspondientes para la ejecución de los servicios, de conformidad con la norma vigente aplicable establecida. La actualización de requisitos técnicos, en caso de ser necesario, será realizado por parte de el/la Subsecretario/a de Calidad e Inocuidad, dentro del procedimiento y/o formulario que se expidan a raíz de esta norma técnica.

Artículo 6.- Revisión Documental. - La solicitud con los documentos presentados por el Organismo Externo Autorizado, será revisada y evaluada por una Comisión Técnica integrada por el/la Director/a de Habilitación y Certificación Sanitaria o su delegado y 2 expertos técnicos afines. El tiempo de entrega de la revisión no podrá ser mayor a 30 días plazo, a partir de la fecha de recepción del documento. En caso de que la documentación no cumpla con los requisitos establecidos, tenga defectos u omisiones, en el término de 15 días se notificará al interesado, para que en un lapso no mayor a 30 días plazo desde la recepción de la notificación, proceda a su rectificación. Si el organismo externo no subsana estos incumplimientos en el plazo señalado, se entenderá que desiste de su petición y su solicitud será archivada, con la posibilidad que la vuelvan a ingresar.

Artículo 7.- Informe. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad podrá participar, en calidad de observador o experto técnico, en las evaluaciones de acreditación y testificación realizadas por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) a los Organismos Externos Autorizados, conforme al 11 5/8 * Documento firmado electrónicamente por Quipux Viernes 18 de julio de 2025 Registro Oficial Nº 84 alcance de la norma ISO/IEC 17020. Dichas evaluaciones son las que generan los informes oficiales respecto al desempeño técnico del organismo. Cuando la SCI, realice las evaluaciones periodicas, se podrá emitir observaciones técnicas u operativas que serán comunicadas al organismo evaluado, otorgando un plazo máximo de treinta (30) días para la atención de las no conformidades o recomendaciones.

Artículo 8.- Certificado. - Una vez que el Organismo Externo Autorizado haya subsanado las no conformidades o recomendaciones emitidas, ya sea en el marco de su evaluación por el SAE o en acciones verificadoras puntuales coordinadas con la SCI, esta última podrá emitir el correspondiente Certificado de Autorización. El Certificado establecerá el alcance técnico y operativo autorizado, y su vigencia será de dos (2) años. Para su emisión, el organismo deberá cancelar la tasa correspondiente conforme a la normativa vigente.

Artículo 9.- Proceso para la Autorización: Revisión documental por parte de la SCI. Dentro de esta revisión documental, ya consta la acreditación. En el proceso de acreditación se verifica el cumplimiento del organismo en requisitos de imparcialidad, independencia, competencia técnica, donde puede participar la subsecretaría como observador o experto técnico. Una vez cumplidos los requisitos documentales con el informe técnico favorable de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, se procede con la autorización. Ejecuciones de evaluaciones periódicas, las cuales pueden ser aleatorias y buscan realizar un seguimiento del cumplimiento de los parámetros técnicos por parte de los organismos de inspección, considerando que el SAE realiza evaluaciones de seguimiento cada 18 meses, es potestad de la autoridad efectuar este tipo de controles.

Artículo 10.-Evaluación técnica y complementaria. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad podrá realizar evaluaciones aleatorias a los Organismos Externos Autorizados, con el propósito de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente norma, los protocolos aplicables y los criterios técnicos reconocidos, incluyendo la norma ISO/IEC 17020 y demás normativa internacional vigente. Estas evaluaciones no duplicarán las ejecutadas por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), entidad que realiza auditorías periódicas - al menos cada 18 meses- para verificar la competencia técnica de los organismos acreditados. No obstante, la Subsecretaría podrá participar en los procesos del SAE en calidad de observador técnico o experto, cuando así se considere necesario para fortalecer la supervisión del sistema de inspección preembarque. En caso de que, como resultado de dichas evaluaciones, sean realizadas por el SAE o directamente por la SCI, se detecten observaciones o no conformidades, la autoridad notificará al Organismo Externo Autorizado, otorgándole un plazo máximo de treinta (30) días calendario para su subsanación. El incumplimiento de este plazo podrá conllevar la cancelación de la autorización otorgada, conforme al debido proceso administrativo.

Artículo 11.- Renovación de la autorización. - La autorización podrá ser renovada por el organismo externo con al menos (3) tres meses de anticipación a la finalización del período de vigencia, de acuerdo a la presente Norma Técnica.

Artículo 12.- Cancelación de la autorización. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad cancelará la autorización extendida a los organismos, en los siguientes casos: 12 6/8 * Documento firmado electrónicamente por Quipux Registro Oficial Nº 84 Viernes 18 de julio de 2025 1. A petición expresa del Representante del "Organismo Externo Autorizado". 2. Por cumplimiento del período para el cual fue concedida la autorización, si el interesado no realiza de forma oportuna la solicitud de renovación. 3. Por repetidas quejas o reclamos recurrentes por parte de los clientes, y tras realizar la investigación correspondiente con el informe detallado por parte de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, se establece que los Organismos de Inspección (OIS) deben contar con un proceso formal para el tratamiento de quejas, estos casos deberán ser reportados al Sistema de Acreditación y Evaluación (SAE) para que se tomen las acciones de seguimiento pertinentes. En caso de ser necesario, se podrá suspender o retirar la acreditación del alcance de inspección correspondiente. 4. En caso de no entrega o entrega incompleta de los informes de inspección preembarque, o de defectos u omisiones en los documentos de respaldo correspondientes, así como de inconsistencias encontradas en la verificación documental. Las inconsistencias pueden originarse por la falta de entrega de los informes, su entrega incompleta o por deficiencias en los documentos de respaldo. Si se presentan entregas incompletas o defectuosas, dicho incumplimiento deberá ser registrado como parte del proceso de evaluación. Este procedimiento se aplica tanto a la no entrega como a la entrega incompleta de los informes de inspección preembarque, así como a los defectos u omisiones en los documentos de respaldo. 5. Si la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad a través de las "Evaluaciones Periódicas", comprueba el incumplimiento de las condiciones que determinaron el otorgamiento de la autorización o renovación, o si verifica que se han producido cambios en el "Organismo Externo Autorizado" que afecta las garantías sanitarias en el proceso de la inspección pre embarque. 6. La Confirmación de si el personal inspector presenta un conflicto de interés en los casos en los que haya realizado inspecciones a establecimientos con los cuales mantenga vínculos de parentesco, relación de dependencia o cualquier otro tipo de relación directa, ya sea con los establecimientos exportadores o con la Autoridad Sanitaria.

Artículo 13.- Comunicaciones. - El "Organismo Externo Autorizado" deberá comunicar a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad cualquier cambio relacionado con su personal (Representante Legal y/o equipo técnico), acreditación, designación, adquisición o averías de equipo o cualquier otro cambio que pueda afectar el proceso de emisión de informes de inspección pre embarque o los requerimientos bajo los cuales se otorgó la respectiva Autorización o Renovación.

Artículo 14. Responsabilidad del Organismo Externo Autorizado. - Una vez que el Organismo Externo haya sido debidamente autorizado, será obligatorio cumplir con las siguientes disposiciones: 1. Proporcionar a los establecimientos exportadores los informes de resultados de inspección preembarque, así como otorgar acceso a dichos informes a la Autoridad Sanitaria a través del sistema correspondiente. 2. Mantener un archivo durante un período de 5 años de los informes de inspección preembarque emitidos, garantizando su disponibilidad para futuras consultas. 3. Elaborar informes claros, completos y precisos en los formatos proporcionados por la Subsecretaria de Calidad e Inocuidad. 4. Enviar el registro del personal responsable de la emisión de los informes de inspección preembarque, asegurando la correcta asignación de responsabilidades. DISPOSICIONES GENERALES: PRIMERA. - Notifíquese con el presente Acuerdo Ministerial a los administrados, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 101 y 164 del Código Orgánico Administrativo. 13 7/8 * Documento firmado electrónicamente por Quipux Viernes 18 de julio de 2025 Registro Oficial Nº 84 SEGUNDA. – La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad realizará de manera periódica el análisis de las disposiciones contenidas en la presente Norma Técnica y demás normativa aplicable. TERCERA. – La Secretaría General publicará en el portal web institucional la presente Norma Técnica y demás procedimientos, formularios, entre otros, que se desprendan de la misma. CUARTA. - Disponer a la SCI ejecutar inmediatamente las acciones que correspondan con el fin de ampliar en el Plan Nacional de Control Sanitario de Acuacultura y Pesca emitido mediante Acuerdo Ministerial Nro. MPCEIP-VAP-2023-0002-A del 22 de septiembre de 2023, el alcance de los organismos externos autorizados conforme lo establecido en el presente Acuerdo Ministerial. QUINTA. - Encárguese de la ejecución del presente Acuerdo a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, a través de las Direcciones de Habilitación y Certificación Sanitaria; Control y Diagnóstico Sanitario; con el apoyo de instituciones autorizadas que estén relacionadas con estas actividades productiva. DISPOSICIÓN FINAL: El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de la fecha de suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE: Dado en Guayaquil , a los 25 día(s) del mes de Junio de dos mil veinticinco. Documento firmado electrónicamente SR. ING. LUIS ALBERTO JARAMILLO GRANJA MINISTRO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA Firmado electrónicamente por: LUIS ALBERTO JARAMILLO GRANJA Validar únicamente con FirmaEC 8/8 * Documento firmado electrónicamente por Quipux 14