Acuerdo Nº 5.216 - Directrices para la emisión de certificaciones sanitarias y control posterior de los productos de uso y consumo humano y de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario

Art. 2.- A fin de definir los requisitos y procedimientos Que, mediante Decreto Ejecutivo 1290 publicado en el necesarios previo a la emisión de certificaciones sanitarias Suplemento del Registro Oficial Nº 788 de 13 de para productos y establecimientos sujetos a regulación y septiembre de 2012, se creó la Agencia Nacional de control, se considerará el perfil de riesgos del producto o Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, establecimiento, de acuerdo a la regulación técnica que la adscrita al Ministerio de Salud Pública, como organismo ARCSA, o quien ejerza sus competencias, emitirá para el técnico encargado de la regulación, control técnico y efecto. vigilancia sanitaria de productos de uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y El perfil de riesgos de los productos y establecimientos se control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y realizará en base a la siguiente clasificación: demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados; a) Certificaciones de riesgo alto. 6 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 427 -- Jueves 29 de enero de 2015 b) Certificaciones de riesgo moderado. el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus c) Certificaciones de riesgo bajo. competencias, emitirá las Regulaciones Técnicas que sean necesarias para realizar el control posterior de productos y

Art. 3.- Los criterios que deberán considerarse para definir establecimientos, en cada uno de los ámbitos que se el perfil de riesgos de un producto o establecimiento dentro describen en el presente Acuerdo Ministerial. de la clasificación establecida deberán incluir al menos: SEGUNDA.- En el término de sesenta (60) días contados a Para el caso de productos: partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, el Ministerio de Salud Pública en a) Naturaleza y características propias del producto; coordinación con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, depurará la b) Riesgo epidemiológico; normativa expedida a través de Acuerdos Ministeriales referentes a la forma de aprobación y emisión de las c) Cobertura de comercialización; certificaciones sanitarias que otorga la ARCSA. Para el efecto reformará o derogará aquellos Acuerdos que d) Proceso de fabricación, forma de preparación o establezcan procedimientos que se opongan a las directrices consumo; establecidas a través del presente Acuerdo, observando lo previsto en el Acuerdo Ministerial No. 00005210 de 19 de e) Forma de conservación; diciembre de 2014, publicado en el Segundo Suplemento del Registro Oficial 405 de 29 de diciembre de 2014. f) Grupo de población a quien va dirigido el producto; DISPOSICIÓN DEROGATORIA g) Forma farmacéutica y rango terapéutico (cuando aplique); y, Derógase el Acuerdo Ministerial No. 00004119 publicado en el Registro Oficial No. 84 del 19 de septiembre de 2013, h) Resultados del control posterior realizado sobre los mediante el cual se aprobó el procedimiento automatizado diferentes productos. para otorgar el Registro Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario. Para establecimientos: DISPOSICIÓN FINAL a) Riesgo epidemiológico y sanitario; De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que b) Tipo de producto que se expenda en el Procesos entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro utilizados conforme a la actividad del establecimiento; Oficial, encárguese a la Dirección Nacional de Control y, Sanitario y a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, o quien ejerza sus c) Tipo de desechos que generan los establecimientos. competencias.

Art. 4.- La priorización y frecuencia del control posterior DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE de productos y establecimiento se realizará en base al QUITO, a 31 de diciembre de 2014. perfilador de riesgos que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o f.) Dr. David Acurio Páez, Ministro de Salud Pública, quien ejerza sus competencias, establezca para el efecto. El Subrogante. objeto del control posterior será verificar que los productos o establecimientos cumplan con las condiciones declaradas Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la y en virtud de las cuales se emitieron las certificaciones D.N.- Secretaría General, al que me remito en caso sanitarias. necesario.- Lo certifico.- Quito, a 10 de enero de 2015.- f.) Ilegible, Secretaría General, Ministerio de Salud Pública.

Art. 5.- En función de los resultados del control posterior de productos o establecimientos, la ARCSA, o quien ejerza sus competencias, actuará conforme a derecho y remitirá la información que corresponda a la autoridad de salud competente para su conocimiento, juzgamiento y sanción. DISPOSICIÓN GENERAL PRIMERA.- El control posterior de productos se realizará tomando en cuenta las Normas Técnicas INEN y demás normativa aplicable para el efecto. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- En el término de sesenta (60) días contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en