Acuerdo Nº 4.119 - Procedimiento automatizado para otorgar el registro sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario

"Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector."; Que; el Art. 363 de la Norma Suprema dispone entre las responsabilidades del Estado: “(…) 7: Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.” Que; la Ley Orgánica de Salud en el Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; Que; el Art. 137 de la citada Ley Orgánica establece que están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación; y, que las donaciones de productos sujetos a registro sanitario se someterán a la autorización y requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la autoridad sanitaria nacional; Que; la Ley Ibídem prescribe: "Art. 138.- La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional (...)"; Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 996 expedido el 29 de diciembre de 2011, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 618 de 13 de enero de 2012, se expidió la reforma al Reglamento a la Ley Orgánica de Salud respecto a ciertas disposiciones sobre el Registro Sanitario; Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Registro Oficial Nº 84 -- Jueves 19 de septiembre de 2013 -- 5 Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” en la Agencia responsable técnico del establecimiento (usuario), Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - deberán adquirir el Certificado Digital para la firma ARCSA y en el Instituto Nacional de Investigación en electrónica y autenticación, otorgado por el Banco Salud Pública - INSPI; Central del Ecuador o por Security Data. Una vez adquirido este Certificado digital, deberán registrarse Que; con Acuerdo Ministerial No. 00000586 de 27 de en el sistema ECUAPASS para obtener el usuario y la octubre de 2010, publicado en el Suplemento del Registro clave para acceder a la VUE. Oficial No. 335 de 7 de diciembre de 2010, se expidió el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para 2. El representante legal y el responsable técnico del Medicamentos en General, reformado con Acuerdo establecimiento digitarán en el sistema automatizado la Ministerial No. 00002883 de 28 de enero de 2013, clave asignada para el otorgamiento del Certificado de publicado en el Registro Oficial No. 889 de 8 de febrero de Registro Sanitario, e ingresarán la información en el 2013; formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario, según el tipo de producto y adjuntarán los Que; mediante Acuerdo Ministerial 0244, publicado en el documentos de respaldo escaneados en formato PDF, Registro Oficial No. 385 de 26 de octubre de 2006, se tanto para los productos de fabricación nacional como expidió el Reglamento para Registro y Control de para los productos de fabricación extranjera. Productos Naturales de Uso Medicinal y de Establecimientos en donde se Fabrican, Almacenan y 3. En el caso de productos extranjeros importados que Comercializan; deseen solicitar Registro Sanitario por homologación, el usuario seleccionará el botón de selección para el Que; a través de Acuerdo Ministerial 0693, publicado en proceso de Registro Sanitario por homologación de Registro Oficial 227 de 7 de diciembre del 2007, se esos productos en el sistema. expidió el Reglamento para la obtención del registro sanitario y para el control sanitario de medicamentos 4. La Agencia Nacional de Regulación, Control y homeopáticos, de establecimientos de fabricación, Vigilancia Sanitaria-ARCSA, revisará que la almacenamiento, importación, exportación y documentación ingresada en la solicitud se encuentre comercialización de dichos medicamentos, reformado con completa y correcta. Acuerdo Ministerial No. 334, publicado en el Registro oficial No. 620 de 25 de junio de 2009; 5. En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se le notificará a través del sistema. El Que; con Acuerdo Ministerial 0205, publicado en Registro usuario corregirá la solicitud y sus anexos, de acuerdo Oficial 573 de 20 de abril de 2009, se expidió el a las observaciones recibidas y tendrá el término de Reglamento para el registro y control sanitario de ocho (8) días para salvar las objeciones, antes de que dispositivos médicos; reactivos bioquímicos y de cambie el estado del proceso en el sistema. En caso de diagnóstico; y, productos dentales; y, que no ingrese la solicitud con las correcciones Que; el Ministerio de Salud Pública ha implementado el solicitadas en el tiempo establecido, el proceso será proceso de otorgamiento de Registro Sanitario de cancelado y el sistema le notificará los motivos de la productos sujetos a vigilancia y control sanitario, a través cancelación. de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el sistema 6. Cuando el usuario haya cumplido con todos los ECUAPASS, con lo cual se automatiza el citado proceso. requisitos, la Agencia Nacional de Regulación, Control En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por los y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, autorizará el pago por artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la concepto de inscripción de Registro Sanitario. El República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del sistema notificará al usuario la cantidad a pagar y el Régimen Jurídico y Administrativo de la Función término para realizar dicho pago, en caso de no Ejecutiva realizarse el pago en el término establecido, el proceso será cancelado. Acuerda: 7. La Agencia Nacional de Regulación, Control y APROBAR EL PROCEDIMIENTO Vigilancia Sanitaria-ARCSA, realizará el análisis AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL documental y emitirá el informe técnico – legal REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS correspondiente, por una única vez. SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO 8. En caso de que el informe no contenga objeciones, la ARCSA emitirá el Certificado de Registro Sanitario.

Art. 1.- El trámite para obtener el Registro Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, se 9. La Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el sistema realizará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana ECUAPASS, publicará el Certificado de Registro (VUE) en el sistema ECUAPASS y se seguirá el siguiente Sanitario, mismo que estará disponible para el titular procedimiento: del Registro. Inscripción.- 10. En caso de que el informe contenga objeciones, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 1. Para utilizar la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en Sanitaria-ARCSA notificará al usuario mediante el el sistema ECUAPASS, el representante legal y el sistema ECUAPASS, quien tendrá un término para 6 -- Registro Oficial Nº 84 -- Jueves 19 de septiembre de 2013 salvar las objeciones de treinta (30) días para DISPOSICIÓN TRANSITORIA productos de fabricación nacional y de cuarenta y cinco (45) días para productos de fabricación En el término de treinta (30) días contados a partir de la extranjera. publicación de este Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y 11. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, emitirá el Instructivo para Vigilancia Sanitaria-ARCSA emitirá el Certificado de su aplicación. Registro Sanitario, una vez salvadas las objeciones. DISPOSICIÓN DEROGATORIA 12. En caso de que las objeciones no hayan sido salvadas de manera correcta o en el término establecido, la Se derogan las disposiciones que sobre el proceso manual Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia para la obtención del Registro Sanitario para productos Sanitaria-ARCSA cancelará el proceso de inscripción sujetos a vigilancia y control sanitario, se encuentran de Registro Sanitario, lo que se notificará al usuario establecidas en los siguientes Reglamentos: por el sistema ECUAPASS, caso en el cual el importe por concepto de Registro Sanitario no será devuelto. - Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, expedido con Acuerdo

Art. 2.- Reinscripción.- Para reinscripción de Registros Ministerial No. 00000586 de 27 de octubre de 2010, Sanitarios de productos sujetos a vigilancia y control publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. sanitario, que durante su período de vigencia no hubieren 335 de 7 de diciembre de 2010, reformado con sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo Acuerdo Ministerial No. 00002883 de 28 de enero de previstos, y que no hayan registrado problemas de calidad, 2013, publicado en el Registro Oficial No. 889 de 8 de inocuidad, seguridad y eficacia y no hubieren sido objeto febrero de 2013; de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, ésta se realizará automáticamente a través de la Ventanilla Única - Reglamento para Registro y Control de Productos Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, sin más Naturales de Uso Medicinal y de Establecimientos en requisitos que la presentación del formulario de solicitud donde se Fabrican, Almacenan y Comercializan, respectivo por parte del titular del Registro, en la cual el expedido mediante Acuerdo Ministerial 0244, usuario dejará expresa constancia en el sistema de que no publicado en el Registro Oficial No. 385 de 26 de se encuentra incurso en ninguna de las situaciones antes octubre de 2006; señaladas. Esta solicitud podrá ser presentada con al menos noventa (90) días de anticipación a la fecha de vencimiento - Reglamento para la obtención del registro sanitario y del Registro Sanitario. para el control sanitario de medicamentos Para el caso de Registros Sanitarios de productos sujetos a homeopáticos, de establecimientos de fabricación, vigilancia y control sanitario, que durante su período de almacenamiento, importación, exportación y vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en comercialización de dichos medicamentos, expedido su uso o consumo previsto, y que no hayan registrado mediante Acuerdo Ministerial 0693, publicado en problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia y no Registro Oficial 227 de 7 de diciembre del 2007, hubieren sido objeto de suspensión por parte de la reformado con Acuerdo Ministerial No. 334, publicado autoridad sanitaria y que no presenten la solicitud con al en el Registro oficial No. 620 de 25 de junio de 2009; menos noventa (90) días de anticipación a la fecha de su y, vencimiento, la reinscripción se realizará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el sistema - Reglamento para el registro y control sanitario de ECUAPASS, presentando los requisitos establecidos en el dispositivos médicos; reactivos bioquímicos y de Instructivo que para el efecto elaborará la ARCSA, diagnóstico; y, productos dentales, expedido mediante siempre y cuando la solicitud de reinscripción se presente Acuerdo Ministerial 0205, publicado en Registro hasta el último día de vigencia del Registro Sanitario. Oficial 573 de 20 de abril de 2009. En el caso de Registros Sanitarios de productos sujetos a DISPOSICIÓN FINAL vigilancia y control sanitario, que durante su período de vigencia hayan sido objeto de suspensión por parte de la El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir autoridad sanitaria, la reinscripción se someterá a la de la publicación en el Registro Oficial y de su ejecución presentación de los requisitos establecidos para la encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control inscripción en los Reglamentos respectivos, a excepción y Vigilancia Sanitaria-ARCSA. del pago de derecho por Registro Sanitario. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 16 de agosto

Art. 3.- Modificación del Registro Sanitario.- Para la de 2013. modificación del Registro Sanitario para productos sujetos a vigilancia y control sanitario de fabricación nacional y f.) Carina Vance Mafla, Ministra de Salud Pública. extranjera, el usuario presentará la solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el sistema Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la ECUAPASS, de acuerdo a lo establecido en el Art. 1 de D.N. de Secretaría General, al que me remito en caso este Acuerdo Ministerial, con la especificidad de que en el necesario.- Lo certifico.- Quito, a 30 de agosto de 2013.- numeral 2 deberá escoger el formulario que corresponde a f.) Ilegible, Secretaría General, Ministerio de Salud “solicitud de modificación”. Pública.