Decreto No. 246-06 que establece el Reglamento que regula la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos

Articulo 1: El presente reglamento regula la fabricaci6n, elaboraci6n, control de calidad, suministro, circulaci6n, distribuci6n, comercializaci6n, informaci6n, publicidad, importaci6n, almacenamiento, dispensaci6n, evaluaci6n, registro y donaci6n de los medicamentos, asi como el uso racional de los mismos en el Sistema Nacional de Salud. La regulaci6n también se extiende a las materias primas, excipientes, materiales utilizados para la preparaci6n, fabricaci6n y envasado, ademâs de todas las acciones necesarias para desarrollar la vigilancia sanitaria de los medicamentos. Esta regulaci6n también comprende los establecimientos farmacéuticos y sus especificaciones y funciones, asi como los principios, normas, criterios, requerimientos y exigencias bâsicas relativas a seguridad, eficacia y calidad, de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, productos farmacéuticos de origen natural que se comercialicen con fines terapéuticos y productos de higiene del hogar. Parrafo I: El presente reglamento regula las personas fisicas y juridicas en cuanto intervienen en la circulaci6n industrial, comercial o de uso de los medicamentos, y que por su titulaci6n profesional y/o funci6n laboral puedan fabricarlos, distribuirlos, manejarlos, garantizarlos, recetarlos, controlarlos, dispensarlos o administrarlos. Parrafo II: El presente reglamento regula la Direcci6n General de Drogas y Farmacias en relaci6n con sus responsabilidades y funciones de evaluaci6n, vigilancia sanitaria e inspecci6n. CAPITULO II Autoridades Competentes de la Direccion General de Drogas y Farmacias

Articulo 2: El Estado dominicano a través de la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) desarrollarâ, promocionarâ, aplicarâ y vigilarâ de manera coordinada con otras instituciones del Sistema Nacional de Salud, las siguientes âreas de actuaci6n: -6- a) La politica farmacéutica nacional, en funciôn de los objetivos sanitarios estatales. b) La reglamentaciôn farmacéutica. c) La normativa de la ética profesional del sector. d) El acceso a los medicamentos esenciales. e) El uso racional de los medicamentos. f) La vigilancia e inspecciôn del sector farmacéutico. Parrafo: Mediante la regulaciôn y ejecuciôn de las referidas actuaciones y para salvaguardar los derechos de los ciudadanos, el Estado a través de la SESPAS garantizarâ el acceso equitativo a toda la poblaciôn de los medicamentos esenciales seguros, eficaces y de calidad; velarâ por la salud de toda su poblaciôn, asumirâ los tratados y acuerdos intemacionales relacionados con la materia, en los que intervenga como signatario, y establecerâ los mecanismos oportunos que protejan los intereses mencionados

Articulo 3: La Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social a través de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias y sus expresiones territoriales, es responsable en su conjunto de la aplicaciôn de las disposiciones de la Ley General de Salud, del presente reglamento y de la normativa relacionada con los productos antes mencionados, a través de sus actuaciones de vigilancia e inspecciôn sanitaria y de la toma de decisiones, en lo concerniente a los medicamentos, establecimientos y personas habilitadas dentro del sector, de acuerdo al marco legal establecido. Parrafo: La Direcciôn General de Drogas y Farmacias de la SESPAS es la instancia administrativa encargada de promover las propuestas regulatorias y de politica farmacéutica nacional, en las materias relativas a medicamento de uso humano y establecimientos farmacéuticos. Asimismo es la encargada de promover y coordinar las propuestas regulatorias de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene persona} y productos del hogar, asî como de promover y coordinar la regulaciôn de los productos comprendidos en el presente Reglamento.

Articulo 4: La Direcciôn General de Drogas y Farmacias estarâ compuesta por una estructura central, que funcionarâ conforme a su regulaciôn y contarâ con persona} farmacéutico en cada una de las direcciones regionales y provinciales de salud. Parrafo: En su nivel central y en cada una de sus expresiones territoriales regionales y provinciales, la Direcciôn General de Drogas y Farmacias se estructurarâ de acuerdo a la naturaleza de las funciones de las que es responsable. Su estructura, responsabilidades, herramientas de gestiôn de sus procesos, funciones e incompatibilidades del persona} técnico, se desarrollarân por medio de normativas complementarias, dentro de los seis (6) meses siguientes a la promulgaciôn de este reglamento.

Articulo 5: El persona} farmacéutico de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias ubicado en cada una de las direcciones regionales y provinciales de salud tendrâ atribuciones de vigilancia sanitaria, control e inspecciôn, y tramitaciôn de los registros sanitarios de establecimientos, e integraciôn en las estructuras de uso racional del ârea de -7- su competencia. Intervendra asimismo en la promociôn del uso racional de medicamentos y en el analisis y detecciôn de problemas de distribuciôn y dispensaciôn de medicamentos. Parrafo I: El listado de establecimientos y profesionales responsables de las categorîas de establecimientos registrados en SESPAS seran de dominio publicos. Parrafo II: El persona} técnico de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias respondera a criterios de adecuaciôn profesional, tanto en cuanto a su titulaciôn, como en cuanto a sus habilidades, dedicaciôn y experiencia, para desarrollar sus responsabilidades y funciones.

Articulo 6: Las responsabilidades y funciones de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias podran estar coordinadas con las responsabilidades y funciones de otras estructuras de la SESP AS y de otras Secretarias de Estado, en la forma y modo que se establezcan.

Articulo 7: Sin perjuicio de las comisiones y juntas que en el futuro podra nombrar la Direcciôn General de Drogas y Farmacias para atender las necesidades del sector, a la fecha de entrada en vigencia de este Reglamento se reconocen y ratifican las atribuciones otorgadas a las siguientes comisiones: a) Comisiôn Asesora de Medicamentos. b) Comisiôn de Buenas Practicas de Manufactura Farmacéutica. c) Comisiôn de Farmaco-vigilancia. d) Comisiôn de Normas Farmacolôgicas Dominicanas. e) Comisiôn de Retiro y Restricciôn de Medicamentos de Mercado. f) Comisiôn Nacional de Cuadro Basico de Medicamentos Esenciales. g) Comisiôn Técnica de Medicamentos. h) Junta de Farmacia Parrafo I: Todas estas com1S1ones contaran con una normativa de funcionamiento y actuaciôn, y con un sistema de registro de actividad, la cual sera elaborada dentro de los seis meses contados a partir de la promulgaciôn del presente Reglamento. Parrafo II: Las personas que componen las Comisiones Asesoras de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias asi como el persona} técnico administrativo de dicha Direcciôn de ben reunir condiciones de solvencia moral y ética, y estar en permanente capacitaciôn y actualizaciôn profesional. Los cargos del persona} de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias y sus comisiones asesoras, seran incompatibles con intereses econômicos o personales relacionados con la fabricaciôn, distribuciôn y venta de medicamentos y productos sanitarios. -8-

Articulo 8: La SESPAS destinari medios y recursos técnicos y financieros que garanticen el buen funcionamiento de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias.

Articulo 9: A efectos de proteger las exigencias de la salud y la seguridad pûblica, las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud estin obligadas a comunicar datos o informaciones que se deriven de sus competencias y resulten necesarios para la correcta aplicaciôn de la regulaciôn farmacéutica.

Articulo 10: Para fines de aplicaciôn de esta ley los derivados de tejidos humanos cuando se utilicen con fines terapéuticos serin considerados como medicamentos. Estos derivados deberin provenir de donantes identificados, de donaciones sin interés econômico, estableciendo medidas precisas de seguridad del producto y obtenidas en centros debidamente habilitados para tales fines de acuerdo a Ley No. 329-98 del 11 de agosto del afio 1998 y al presente Reglamento. LIBRO SEGUNDO DE LOS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DE LOS COSMETICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS DE HIGIENE DEL HOGAR CAPITULOI De los Medicamentos y Productos Farmacéuticos, Generalidades, Clasificacion de la Garantia de Calidad Seccion I De la Clasificacion de los Medicamentos o Productos Farmacéuticos

Articulo 11: Los productos farmacéuticos se clasifican de la manera siguiente: a) En funciôn de su estado de elaboraciôn; b) En funciôn de sus condiciones administrativas de uso; c) En funciôn de las necesidades normativas para su aseguramiento pûblico; d) En funciôn de sus condiciones administrativas de dispensaciôn respecto a la receta; e) En funciôn de su autorizaciôn por parte de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias para ser publicitados; n En funciôn del nûmero de principios activos en su composiciôn; -9- g) En funci6n de su denominaci6n, nombre o marca; h) En funci6n de su interés para la salud pûblica; i) En funci6n de su financiaci6n dentro del Sistema Dominicano de Seguridad Social; j) En cuanto a la situaci6n de presentaci6n a registro.

Articulo 12: Los productos farmacéuticos se clasifican, de acuerdo a su estado de elaboraci6n, en los grupos siguientes: 1. productos farmacéuticos como Materias Primas. Dentro de estos se incluyen, principios activos, excipientes, coadyuvantes, material de envasado o empaque y todos aquellos que se especifiquen. 2. productos farmacéuticos semielaborados. 3. productos farmacéuticos a granel. 4. productos farmacéuticos terminados.

Articulo 13: Los productos farmacéuticos terminados se clasifican a su vez, en los siguientes grupos: a) Las especialidades farmacéuticas. b) Las formulas magistrales. c) Las formulas oficinales. d) Los medicamentos de plantas medicinales Parrafo I: Las Especialidades Farmacéuticas son aquellos medicamentos elaborados, de composici6n e informaci6n definida, de forma farmacéutica y dosificaci6n determinadas, preparados para su uso medicinal inmediato e individual por cada paciente, dispuestos y acondicionados para su dispensaci6n al pûblico, con nombre, material de empaque, envase y etiquetado uniformes, estando fabricados de una manera industrial. Parrafo II: Las formulas magistrales y preparados oficinales serân medicamentos destinados a pacientes individualizados, fabricados por un farmacéutico en la farmacia, de acuerdo a las normas de correcta fabricaci6n y control de calidad, con materias primas de acci6n e indicaci6n reconocidas y segûn las pautas indicadas en el formulario nacional o en los formularios y farmacopeas de referencia aprobados por la SESPAS. Parrafo III: Los productos farmacéuticos terminados son los ûnicos que se podrân dispensar o administrar al pûblico bajo la regulaci6n establecida.

Articulo 14: Los medicamentos o productos farmacéuticos se clasificarân, en funci6n de sus condiciones administrativas de uso, en: a) De uso hospitalario. b) De uso ambulatorio. -10- Parrafo I: Los medicamentos ambulatorios se clasificarin, en funci6n de sus condiciones administrativas de dispensaci6n respecto a la receta, en: a) Medicamentos de expendio libre. b) Medicamentos de expendio por medio de receta ordinaria. c) Medicamentos de expendio por medio de receta de psicotr6picos o estupefacientes.

Articulo 15: Los medicamentos o productos farmacéuticos se clasificarin, en funci6n de las necesidades normativas para su aseguramiento pûblico en: a) Las formulas magistrales. b) Las formulas oficinales. c) Los medicamentos de plantas medicinales. d) Las especialidades farmacéuticas de plantas medicinales. e) Las especialidades farmacéuticas psicotr6picos y estupefacientes f) Las especialidades farmacéuticas de medicamentos biol6gicos. g) Las especialidades farmacéuticas homeopiticas. h) Las especialidades farmacéuticas de medicamentos de ingenieria genética. i) Las especialidades farmacéuticas de medicamentos de anticuerpos monoclonales. j) Los medicamentos radiofarmacos. k) Los medicamentos naturales. 1) Especialidades farmacéuticas y medicamentos diversos (diilisis, medio contraste, productos nutricionales).

Articulo 16: Los medicamentos se clasificarin, en funci6n de su publicidad en: a) Medicamentos autorizados para su publicidad al pûblico en general. b) Medicamentos autorizados para su publicidad a profesionales.

Articulo 17: Los medicamentos se clasificarin, en funci6n del nûmero de principios activos en su composici6n, en: a) Medicamentos terminados con un solo pnnc1p10 activo. (Mono - farmaco) b) Medicamentos terminados con mis de un principio activo. (Poli - farmaco)

Articulo 18: Los medicamentos se clasificarin, en funci6n de su denominaci6n o nombre de marca de fibrica, en: a) Medicamentos de marca de fabrica. -11- b) Medicamentos de denominaci6n genérica o Denominaci6n Comun Intemacional (DCI). Parrafo I: Los medicamentos de marca de fabrica con un solo principio activo deberân tener el nombre genérico debajo de esta. Parrafo II: Los medicamentos genencos se nombraran por su Denominaci6n Comun Intemacional (DCI), estarân en el idioma espafiol y podrân acompafiarse del nombre o marca del titular o fabricante. Parrafo III: Los medicamentos con mâs de un prmc1p10 activo deberân consignar en su composici6n todos los nombres de los principios activos.

Articulo 19: Los medicamentos o productos farmacéuticos se clasificarân, en funci6n de su interés para la salud publica en: a) Medicamentos esenciales. b) Medicamentos no esenciales.

Articulo 20: Los medicamentos se clasificarân, en funci6n de su financiaci6n dentro del Sistema Dominicano de Seguridad Social, en: a) Medicamentos financiados por el Sistema de Seguridad Social. b) Medicamentos no financiados por el Sistema de Seguridad Social. Seccion II De la Garantia y Calidad de los Medicamentos

Articulo 21: Las garantias que han de cumplir los medicamentos para el aseguramiento de su funci6n son: a) Garantias Generales. La documentaci6n presentada, estudios, datos e informaciones para la solicitud de autorizaci6n de registro de un medicamento en el pais, debe haber sido elaborada y estar avalada por expertos con la calificaci6n técnica y profesional adecuada. Los estudios, anâlisis y datos se realizarân y obtendrân de acuerdo a las buenas prâcticas de fabricaci6n, buenas prâcticas de laboratorio y buenas prâcticas clinicas establecidas. b) Garanti as de Legalidad. Debe estar perfectamente reflejado en el expediente de registro del medicamento el titular del registro, el laboratorio fabricante o los laboratorios fabricantes y la distribuidora o laboratorio comercializador en la Republica Dominicana, con los certificados y documentaciones -12- c) Garantias de Eficacia. Deberân especificarse, en los casos establecidos en las normativas complementarias, los estudios de experimentaci6n animal que demuestren las acciones f armacol6gicas producidas por los principios activos del medicamento a distintas dosis y con grupos control, asî como su destino orgânico. Se especificarân todos los efectos derivados de la aplicaci6n del medicamento. La eficacia de los medicamentos deberâ establecerse adecuadamente mediante la realizaci6n de ensayos clînicos apropiados en humanos, realizados por personas calificadas, en los casos que se establezca. d) Garantias de Seguridad, no Toxicidad o Tolerancia desproporcionada al beneficio que el medicamento procura. Siempre que se establezca como necesario, los medicamentos serân objeto de estudios toxicol6gicos que garanticen su seguridad en condiciones normales de uso y por el tiempo previsto de tratamiento. e) Garantias de Calidad, Pureza y Estabilidad. Todo medicamento presentado a registro ha de establecer exactamente su composici6n cualitativa y cuantitativa, asî como los lîmites de desviaci6n. En los casos de los productos biol6gicos en los que esto no es posible, los procedimientos de preparaci6n deben ser reproducibles. En cada caso deberân ex1sttr procedimientos de anâlisis qmm1co, fisicoquîmico, biol6gico o microbiol6gico, segun proceda, durante la fabricaci6n del producto. También deberân especificarse y ejecutarse por parte del fabricante los métodos de control de calidad establecidos para materias primas, productos intermedios y finales, asî como para material de envasado, etiquetado y empaque. Se deberân especificar y realizar ensayos galénicos para el aseguramiento de estabilidad y condiciones de conservaci6n del producto, en los casos establecidos. No se admitirân en ningun caso los remedios secretos. Parrafo: Para establecer la identidad, calidad, potencia, idoneidad, pureza y estabilidad de las materias primas y de las formas f armacéuticas de los medicamentos, la Direcci6n General de Drogas y Farmacias adoptarâ las normas dominicanas obligatorias y las de las farmacopeas intemacionales y suplementos de referencia. f) Garantias de Jdentificaciôn. A los principios activos de cada medicamento se les nombrarâ segun la Denominaci6n Comun Intemacional (DCI) de la Organizaci6n Mundial de la Salud en el idioma espafiol, e irân especificados en toda la identificaci6n e informaci6n del medicamento. La DCI deberâ aparecer en caracteres legibles en embalajes, envases y etiquetas e inserto. Se indicarâ la composici6n cualitativa y cuantitativa de principios activos y se determinarân aquellos excipientes cuyo conocimiento sea -13- conveniente para una correcta administraci6n y uso del medicamento. Los medicamentos podran nombrarse con un nombre o marca de fabrica o por su Denominaci6n Comun Internacional (DCI) en el idioma espafiol. Ninguna especialidad farmacéutica podni designarse con marcas que puedan inducir a engafio o confusion en cuanto a sus propiedades terapéuticas y sus usos. Esta prohibici6n abarca también la propaganda comercial de estos productos. No seran admitidos nombres o marcas que aludan a su indicaci6n y/o actividad terapéutica, tampoco se admitiran nombres marcas iguales o parecidas en cuanto a su grafia o fonética con respecto a otro producto ya registrado. g) Garantias de Informaci6n. Se debe asegurar la informaci6n adecuada y coherente sobre los medicamentos, y la adecuaci6n de la misma a la documentaci6n de registro. Se elaboraran por parte de la Direcci6n de Drogas y Farmacias formatos de presentaci6n a registro que faciliten el aseguramiento de las garantias. Se debe asegurar que los medicamentos que se comercialicen en la Republica Dominicana tengan en idioma espafiol y en letras legibles las leyendas y los textos de las etiquetas de los productos a que se refiere el presente libro. h) Garantias de Prevenci6n de Accidentes. Los medicamentos seran elaborados y se presentaran con medidas razonables para la prevenci6n de accidentes. Los envases deberan llevar cierre de seguridad que garantice al usuario la inalterabilidad del contenido envasado por el fabricante. CAPITULO II Del Registro y Codificacion de los Medicamentos Seccion I De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos y su Documentacion

Articulo 22: Es obligatorio el registro, en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, de todos los medicamentos fabricados industrialmente. Este requisito es obligatorio y previo a la elaboraci6n, fabricaci6n, producci6n, importaci6n, envase, almacenamiento, transportaci6n, promoci6n, distribuci6n y uso del medicamento en el pais.

Articulo 23: Solamente los laboratorios industriales farmacéuticos que se dediquen a la fabricaci6n de productos farmacéuticos acabados, y las droguerias o distribuidoras podran presentar a registro medicamentos y responsabilizarse como titulares de los mismos ante la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, en la forma y modos legalmente establecidos. El titular de una autorizaci6n de registro de medicamentos debera -14- contar con la estructura adecuada para su correcta elaboraci6n y abastecimiento del mercado.

Articulo 24: Deberân presentarse a registros todos aquellos medicamentos que: a) Se incorporen por primera vez al mercado farmacéutico del pais, en cuanto a su nombre o marca, composici6n cualitativa o cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones, laboratorio fabricante y titular. b) Aûn teniendo un principio activo que esté incluido en algûn medicamento registrado en el pais, se presente el medicamento al registro, con una formula, forma farmacéutica, indicaci6n o via de administraci6n diferentes a aquellas que previamente habian sido establecidas.

Articulo 25: Las solicitudes de registro sanitario de productos se presentanin en espafiol y con datos en sistema métrico decimales por escrito y en formato electr6nico ante la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, avaladas conjuntamente por el titular de un establecimiento farmacéutico autorizado para el procedimiento y el director técnico del establecimiento. Se presentarâ un formato original con una copia de todo el expediente en papel y en formato computarizado.

Articulo 26: La Direcci6n General de Drogas y Farmacias exigirâ la homogeneidad y condiciones de presentaci6n de la documentaci6n para el registro de medicamentos por parte de los solicitantes por medio de formatos e instructivos desarrollados para esos fines.

Articulo 27: Toda la documentaci6n de tramitaci6n de nuevo registro, modificaciones y notificaciones al registro de un medicamento ya registrado, serâ presentada ante la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, en original y con una copia en papel, ademâs en formato electr6nico. En el original irân incluidas todas las certificaciones legales originales, que aparecerân en las copias. Pârrafo: Todo proceso de tramitaci6n de nuevo o de modificaciones y notificaciones al registro de un medicamento ya registrado tendrâ un pago por servicios de acuerdo a la tarifa vigente.

Articulo 28: La Direcci6n General de Drogas y Farmacias ante una solicitud de nuevo registro, modificaci6n o notificaci6n le darâ entrada y asignarâ un nûmero de procedimiento. El solicitante recibirâ una constancia de entrega de la solicitud validada por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias.

Articulo 29: A fin de que se pueda realizar la evaluaci6n sanitaria del Producto, las solicitudes para registro de los medicamentos deberân ir acompafiadas de los documentos, muestras y anexos siguientes: -15- a) Documentaci6n administrativa y legal. b) Documentaci6n de los medicamentos y de las materias primas. c) Documentaci6n quimica, f armacéutica y biol6gica. d) Documentaci6n toxicol6gica y farmacol6gica. e) Documentaci6n clinica divulgada. f) Muestras del medicamento y materias primas para la solicitud del registro, con sus correspondientes certificados analiticos. g) Muestras de todo el sistema de informaci6n e identificaci6n del medicamento para su registro. h) Ficha técnica oficial. i) Ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica.

Articulo 30: Conforme a lo establecido en el litera! a) del articulo anterior los documentos administrativos y legales que debelan ser presentados conjuntamente con la solicitud de registro de los medicamentos seran los siguientes: a.- Datos del fabricante de la especialidad farmacéutica. 1) Nombre y direcci6n de la sede del fabricante. 2) Direcci6n del laboratorio fabricante o lugar de fabricaci6n. 3) Nombre del director técnico. b.- Carta de solicitud de registro del medicamento a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, firmada por el director técnico y el propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, con sus correspondientes numeros de cédulas o pasaportes, direcciones, teléfonos, faxes y correos electr6nicos ademas del Registro Nacional de Contribuyente. En la carta quedara expresada la titularidad del registro y el establecimiento farmacéutico que solicita el procedimiento. El director técnico, mediante la solicitud y firma, estara avalando la autenticidad de la documentaci6n. c.- Copia vigente del certificado de autorizaci6n del establecimiento farmacéutico solicitante, laboratorio o distribuidora, expedida por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. d.- Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio fabricante. f.- Certificado de marca o nombre del medicamento emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial. -16- g.- Indicaciôn de si la especialidad farmacéutica a registrar es un psicotrôpico o estupefaciente y depôsito en ambos casos de la copia del permiso de drogas vigente y el permiso de importaciôn.

Articulo 31: En caso de que la especialidad farmacéutica a registrar se fabrica en el extranjero se requerirân en adiciôn a los documentos y requisitos establecidos en el artîculo precedente, los siguientes documentos: a) Certificado de libre venta del medicamento en el pais de fabricaciôn excepto cuando se trate de medicamentos exclusivos de laboratorios y/o distribuidoras nacionales que sean maquiladas en el exterior. b) Certificado de Buenas Prâcticas de Manufactura del laboratorio fabricante de la especialidad, emitido por la autoridad sanitaria en el pais de origen. c) Poder de representaciôn de la empresa fabricante o titular en el pais extranjero a favor del establecimiento farmacéutico que solicita el registro en la Republica Dominicana, que serâ el titular. Este poder de representaciôn incluirâ la autorizaciôn para la solicitud de registro en el pais, a favor del establecimiento farmacéutico dominicano solicitante. d) En el caso de productos de importaciôn, cuando se trate de productos maquilados, se requerirâ una certificaciôn-de fabricaciôn legalizado por la autoridad sanitaria del pais de origen.

Articulo 32: Los documentos exigidos deberân ser presentados debidamente legalizados por la autoridad consular de la Republica Dominicana en el pais de origen del medicamento, y en la Cancilleria de la Republica Dominicana. Aquellos documentos que no estuviesen en el idioma espaiiol deberân presentarse traducidos, por un intérprete judicial. Esto es vâlido para los certificados de libre venta, certificados de buenas prâcticas de manufactura y poderes.

Articulo 33: Tanto en el caso de los medicamentos de fabricaciôn nacional como de aquellos fabricados en el extranjero, se especificarâ, en el caso que la funciôn no sea asumida por el laboratorio fabricante o por la distribuidora, cual es el establecimiento farmacéutico que se ocuparâ y se responsabilizarâ de la distribuciôn y comercializaciôn de los medicamentos en el pais. Se indicarâ el nombre o razôn social del establecimiento farmacéutico distribuidor, su direcciôn, su director técnico

Articulo 34: En adiciôn a la documentaciôn administrativa y legal a que nos hemos referido precedentemente, conjuntamente con la solicitud de registro, se deberâ presentar la siguiente documentaciôn de los medicamentos y materias primas, indicando en clicha documentaciôn sobre la especialidad farmacéutica lo siguiente: -17- a) Nombre o marca del medicamento y Denominaci6n Comun Intemacional (DCI), con certificado emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) b) Composici6n cualitativa y cuantitativa completa, indicando los principios activos, expresado por unidad de administraci6n. c) Grupo solicitado dentro de la clasificaci6n farmacol6gica, segun el Sistema Anat6mico- Terapéutico-Quimico. d) Forma farmacéutica. e) Via de administraci6n. f) Presentaci6n. Contenido del envase propuesto como presentaci6n del medicamento. g) Indicaciones. h) Contraindicaciones. i) Advertencias y precauciones. j) Tipo de medicamento en cuanto a su regulaci6n de acuerdo a la clasificaci6n establecida en el capitulo precedente. Parrafo: De cada principio activo se consignani su nombre por Denominaci6n Comun Intemacional (DCI), formula quimica, peso molecular y otras caracteristicas, ademas de la informaci6n sobre el/los fabricante/s.

Articulo 35: Respecto a la documentaci6n quimica, farmacéutica y biologica. Todos los procedimientos analiticos estarân actualizados, de acuerdo con los avances técnicos cientificos en el momento de la presentaci6n del registro. Los procedimientos deberân ser detallados y validados. La documentaci6n constarâ de: a) Formula y composici6n declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas. b) Monografia que permita identificar la formula declarada y las propiedades de la misma. c) Método de fabricaci6n con esquema, descripci6n de proceso y controles. -18- d) Métodos de control de calidad realizados para procedimientos de fabricaci6n de producto incluyendo las materias primas, los productos intermedios y de productos terminados. e) Especificaciones del envase primario y esquemas del mismo. f) Periodo de validez y condiciones de conservaci6n. Se adjuntaran los estudios de estabilidad del medicamento con su correspondiente certificado, cuando se requiem. g) Modo de preparaci6n para su uso. Se definirâ en el caso que se reqmera. h) Periodo de validez propuesto para el producto sm reconstituir y reconstituido, cuando proceda. i) Metodologia analîtica del producto terminado, en original y firmado por el encargado de control de calidad. j) Documentaci6n sobre el desecho de residuos del medicamento. Se adjuntarâ la informaci6n para el tratamiento de los residuos del medicamento que provengan de los productos expirados o alterados y/o de desecho de fabricaci6n o almacenamiento. Se expondrân los tratamientos y sistemas de eliminaci6n razonables, que supongan el menor impacto ambiental, solo en los casos de productos altamente contaminantes tales como los productos biol6gicos, radioactivos y otros. k) Condiciones de uso y dispensaci6n l) Medicamentos de uso exclusivo hospitalario o de uso ambulatorio. m) Medicamentos de libre venta o medicamentos de dispensaci6n a través de un tipo de receta. n) Condiciones de comercializaci6n respecto a su publicidad: 1. Publicidad al publico en general. 2. Publicidad a profesionales. 3. No publicitario.

Articulo 36: Conforme lo establecido en el literai d) del Articulo 29 el solicitante del Registro Sanitario deberâ acompafiar su solicitud de documentaci6n toxicol6gica, farmacol6gica y preclinica. Estos datos deberân poner de manifiesto la -19- toxicidad y los efectos adversos del medicamento, asi como las propiedades farmacol6gicas del medicamento en su uso en humanos La documentaci6n deberâ constar cuando aplique de: a) Resumen del mecanismo de acci6n y del perfil farmacodinâmico del medicamento, tanto en pruebas relevantes para indicaci6n terapéutica, como respecto a la actividad y seguridad-en otros sistemas y 6rganos no relevantes para la indicaci6n. b) Estudios de seguridad y eficacia. c) Comportamiento cinético y metabolismo. d) Datos farmacocinéticas, niveles plasmâticos de fârmaco y metabo litos. e) Datos de toxicidad sub-aguda y cr6nica, estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y efecto sobre funci6n reproductora.

Articulo 37: Conforme lo establecido en el literai e del Articulo 29 el solicitante del Registro Sanitario deberâ acompafiar su solicitud de documentaci6n clinica divulgada, la valoraci6n de la solicitud respecto a este apartado, se basarâ en los ensayos clinicos divulgados, incluyendo los f armacol6gicos clinicos divulgados, con el fin de determinar la seguridad y eficacia en las condiciones especificadas de uso.

Articulo 38: En los casos de medicamentos nuevos, se incluirân, en la documentaci6n, todos los estudios o ensayos clînicos divulgados con sus respectivos resultados, e irân acompafiados de su protocolo en el que se reflejarân la justificaci6n, disefio, objetivos, metodologia, observaciones clinicas, conclusiones y observaciones. Parrafo I: A la vez se determinarâ la farmacologia clinica del producto estableciéndose su farmacodinamia, farmacocinética, interacciones, ademâs de la eficacia y seguridad clinicas. Parrafo II: En caso de ser necesario para algunos productos de alta complejidad, la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social (SESP AS, tendrâ la facultad de realizar pruebas y anâlisis adicionales hasta hoy no contemplados a dichos productos farmacéuticos sometidos a registro sanitario, tales como estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Estos estudios, pruebas y/o anâlisis no podrân retrasar su aprobaci6n en el plazo establecido por la Ley General de Salud.

Articulo 39: Los informes qmm1cos, farmacéuticos, biol6gicos, toxicol6gicos, farmacol6gicos y clinicos. Deberân estar escrito en espafiol, y en caso de estar en otro idioma se adjuntarâ la traducci6n. No deben aparecer tachaduras, borrones, manchas, ni muestras de alteraci6n en los datos e informaci6n que contengan. -20-

Articulo 40: La documentaci6n clinica y preclînica sera esencial en el registro de medicamentos novedosos. La Direcci6n General de Drogas y Farmacias establecera normativamente los casos en los cuales la documentaci6n clinica y preclinica del expediente de registro puede venir sustituida por otro tipo de documentaci6n, cuando la seguridad y eficacia del medicamento esté suficientemente establecida.

Articulo 41: Conforme lo establecido en el literal "d" del Articulo 29 el solicitante del Registro Sanitario debera acompaîiar su solicitud de las siguientes Muestras. a) Muestras del producto, de acuerdo a como va a ser presentado en el paîs, cumpliendo los requerimientos establecidos en la documentaci6n de registro, en cantidad suficiente para la triple repetici6n de ensayos y pruebas a que deban ser sometidas, y con un perîodo de vigencia de al menos un afio. Se adjuntara el certificado analîtico del lote del que se han obtenido las muestras, con su metodologîa y firmado por el responsable de control de calidad. b) Muestras de los estandares de los principios activos correctamente empaquetadas y etiquetadas. Se adjuntara el certificado analitico del lote del que se han obtenido los estandares con su metodologîa y firmado por el responsable de control de calidad. c) Muestras de todo el sistema de informaci6n e identificaci6n del medicamento para su registro. El titular de cada medicamento proporcionara informaci6n escrita suficiente sobre la identificaci6n e informaci6n del medicamento.

Articulo 42: El inserto contara con datos relativos a la identificaci6n del medicamento con su nombre y denominaci6n comun intemacional, la identificaci6n de su titular y laboratorio fabricante, formula del medicamento, forma farmacéutica, vîa de administraci6n, presentaci6n, indicaciones, posologîa, contraindicaciones, efectos adversos, interacciones y precauciones, instrucciones para su preparaci6n, administraci6n, empleo y uso, conservaci6n y todas las informaciones requeridas para el aseguramiento de las garantîas. Se referiran asimismo las medidas a adoptar en caso de intoxicaci6n con el medicamento.

Articulo 43: En el material de empaque figuraran los siguientes datos: a) Marca del producto y forma farmacéutica. En caso de marca del producto, en el empaque debera aparecer la marca y el nombre con la Denominaci6n Comun Intemacional. b) Formula cuali-cuantitativa de los principios activos. c) Nombre del titular y del fabricante. -21- d) Via de administraci6n. e) Presentaci6n. f) Nûmero de lote de fabricaci6n. g) F echa de caducidad. h) Nûmero de registro y c6digo nacional de la especialidad. i) Condiciones de conservaci6n y de dispensaci6n.

Articulo 44. Conforme lo establecido en los literales h e i del Articulo 29, la solicitud de registro de medicamentos deberâ estar acompafiada de los siguientes Anexos: a) La ficha técnica de un medicamento que referirâ, la informaci6n cientifica esencial sobre el medicamento, de acuerdo al objetivo de informaci6n esquemâtica de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias en su sistema de registro. b) La ficha Informativa profesional de la especialidad farmacéutica, la cual referirâ, de una manera resumida y segûn un modelo predeterminado, la informaci6n cientifica esencial sobre el medicamento, de acuerdo al objetivo de informaci6n a los profesionales sanitarios. Ambas fichas se rellenarân de acuerdo a los formatos que se encuentran como anexos en este reglamento.

Articulo 45: En el caso que durante el periodo de autorizaci6n del registro cambie de una manera relevante la situaci6n del medicamento respecto a lo especificado en estos documentos, o respecto a los aseguramientos que estos documentos implican en el pais de origen, el titular y/o el director técnico en el pais tienen la obligaci6n de comunicarlo, a la mayor brevedad y por via fehaciente a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. Seccion II De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos Biologicos o Vacunas y de su Liberacion.

Articulo 46: Para la fabricaci6n, comercializaci6n, importaci6n, promoc10n de medicamentos biol6gicos o vacunas se necesitarâ de la autorizaci6n y registro de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias (DDF) para lo cual los interesados deberân cumplir todos los requisitos establecidos en el presente reglamento. -22-

Articulo 47: Las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos biol6gicos y liberaci6n de lotes de vacunas, deben presentarse a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias acompafiada de los siguientes documentos: I. Informaci6n General: a) Carta de solicitud firmada por el director técnico farmacéutico o farmacéutico regente de la distribuidora b) Nombre genérico de la vacuna c) Nombre comercial d) Forma farmacéutica e) Concentraci6n f) Datos del solicitante del registro (nombre, direcci6n, teléfono, fax ) g) Datos del laboratorio productor II. Documentos Legales: a) Formato de solicitud de registro: en el cual se especifican los datos generales del producto y los documentos que deben ir anexos, los cuales se especifican a continuaci6n: b) Certificado de comercializaci6n tipo Organizaci6n Mundial de la Salud c) Certificado de marc a d) Poder de comercializaci6n e) Licencia de funcionamiento f) Garantîa de cadena de frio: Carta compromiso donde se especifiquen las medidas a tomar para garantizar la cadena de frio desde el sitio de origen hasta el distribuidor final. III. Documentaci6n Técnica: a) Informaci6n quimico-biol6gica-farmacéutica b) Formula cualitativa y cuantitativa c) Presentaci6n del envase primario y secundario d) Descripci6n e interpretaci6n de la clave del lote y fecha de vencimiento e) Textos para materiales de envase, impresos, prospectos o insertos f) Proceso de producci6n: El proceso de producci6n tanto de los antigenos que componen la vacuna como del producto final, deben ajustarse a las normativas establecidas por el Comité de Expertos en Productos Biol6gicos de la Organizaci6n Mundial de la Salud, y en los casos procedentes a las normas de otras autoridades y organismos reguladores tales como Food and Drug Administraci6n, Conferencia Intemacional de Armonizaci6n y Agencia Europea de Evaluaci6n de Medicamentos. g) Control del producto final, procedimiento analitico para el control de calidad del producto final. -23- h) Certificado analîtico: De los pnnc1p1os activos, substancias auxiliares, productos en proceso en los casos que proceda, producto terminado y materiales de referencia. i) Informaci6n preclînica-clînica. Parrafo: La Secretarîa de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, a través de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias elaborarâ el marco regulatorio para el registro sanitario de los productos biol6gicos.

Articulo 48: Independientemente de los requisitos antes expuestos para el Registro de Vacunas, la autoridad nacional deberâ liberar cada lote de vacuna que ingrese en el paîs mediante la evaluaci6n de los documentos siguientes: a) Certificado de liberaci6n de lote emitido por la autoridad nacional del paîs productor. Puede presentarse copia autentica y protocolizada. b) Protocolo resumido de producci6n del lote en referencia. c) Protocolo resumido del control de calidad. d) Y cuando se requiera, el anâlisis de las muestras de ese lote. Parrafo: La autoridad nacional sobre la base de la correspondencia entre la informaci6n facilitada y la del registro procederâ o no a la liberaci6n de los lotes.

Articulo 49: Las disposiciones de los Artîculos 41 y 42 son aplicables a los Medicamentos Biol6gicos o V acunas. Seccion III Tramitacion, Evaluacion y Autorizacion o Rechazo de las Solicitudes de Registros Sanitarios de Medicamentos

Articulo 50: A la presentaci6n de la documentaci6n de registro en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias se comprobarâ que la documentaci6n esté completa. En caso de la documentaci6n depositada esté incompleta la Direcci6n General de Drogas y Farmacias requerirâ al solicitante, la documentaci6n faltante. A partir de ese momento se detendrâ el plazo temporal para la obtenci6n del registro que se reanudarâ a la recepci6n de lo requerido. En el caso de que en un mes no se aporten estos documentos, se considerarâ que el expediente caduc6, se cancelarâ el procedimiento y se archivarâ el expediente.

Articulo 51: Durante el procedimiento de evaluaci6n la Direcci6n General de Drogas y Farmacias revisarâ el expediente y lo someterâ a la Comisi6n Técnica Asesora y a la Comisi6n Asesora de Medicamentos. En determinados casos se le podrâ someter a expertos calificados cientîfica y profesionalmente para que emitan las recomendaciones de lugar. -24-

Articulo 52: Durante el proceso de evaluaciôn la Direcciôn General de Drogas y Farmacias enviari, remitiri las muestras de productos y materias primas al Departamento de Anilisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional, para que efectûe los anilisis y comprobaciones necesarias para dictaminar si los medicamentos cumplen con las garantias analiticas especificadas en su documentaci6n de acuerdo a lo regulado. En caso de que el Laboratorio Nacional no pueda cumplir con los plazos establecidos, la SESPAS estableceri las medidas oportunas de acuerdo al Pirrafo VI del Articulo 115 de la Ley General de Salud.

Articulo 53: Los objetivos de la evaluaci6n de una solicitud de registro serin: 1.- Garantizar: a) Que las materias primas, productos intermedios y finales cumplen con lo especificado en el expediente y que los métodos de control utilizados por el fabricante sean adecuados. b) Que la seguridad y eficacia del producto son adecuadas. c) El establecimiento de condiciones de comercializaci6n, a fin de garantizar el uso del producto de- manera segura y eficaz, sobre la base de la documentaci6n presentada. d) El Proceso de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) 2.- Asegurar: a) Que el medicamento presenta la adecuada calidad y es coherente con la composici6n declarada, son adecuados los controles propuestos, la formulaci6n y forma farmacéutica es acorde a lo expresado, y el envase es idôneo para una correcta conservaciôn. Se establezca la garantia del cumplimiento de las buenas pricticas de manufactura por parte de los fabricantes. b) Las propiedades farmacolôgicas y efectos tôxicos del medicamento son acordes a lo presentado. Esto se obtendri de la documentaci6n farmacolôgica y toxicol6gica. c) El medicamento es seguro y eficaz para las indicaciones propuestas y que la dosificaci6n es adecuada. Esta conclusion se estableceri a través de la documentaci6n preclinica y clinica. -25-

Articulo 54: Luego de la evaluaciôn se autorizarâ el registro de un medicamento por parte de la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social siempre que satisfaga las siguientes condiciones generales: a) Que sea eficaz para las indicaciones terapéuticas que se ofrece, de acuerdo al conocimiento generalizado, estado de la ciencia y evidencias cientificas. b) Que sea seguro, lo que significa que en las condiciones establecidas de uso no produzca efectos tôxicos o indeseables, desproporcionados al beneficio obtenido de acuerdo al conocimiento generalizado, estado de la ciencia y evidencias cientificas. c) Que el producto alcance los requisitos establecidos de calidad y pureza, y que esté correctamente identificado y tenga la informaciôn precisa para el usuario, el prescriptor y la autoridad sanitaria. d) Que se cumplan las garantîas sanitarias de los medicamentos definidas en el Articulo 19 del presente Reglamento.

Articulo 55: Los medicamentos que constituyan asociaciôn de principios activos a dosis fijas deberân probar, para ser registrados, que la especialidad ofrece ventajas a la utilizaciôn aislada de cada uno de los principios activos, y responderân a los siguientes criterios: a) Cada componente activo deberâ contribuir al efecto terapéutico del producto. b) La dosis de cada componente, asi como la frecuencia de administraciôn y duraciôn del tratamiento, deberân conferir seguridad y eficacia a la combinaciôn, o mejorar significativamente el uso racional, sin que exista peligro de reacciones adversas que superen los beneficios. c) Deberâ haber compatibilidad de sus ingredientes, incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista quimico, farmacolôgico y farmacocinética.

Articulo 56: Tal como lo establece la Ley General de Salud, la SESPAS dictaminarâ la aprobaciôn o rechazo de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos, una vez evaluados y teniendo los informes técnicos oportunos, en un plazo mâximo de noventa (90) dias a partir de la fecha de depôsito de la solicitud.

Articulo 57: La Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, a través de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, en los casos que proceda conforme -26- a las disposiciones de la Ley General de Salud y el presente Reglamento, expedira las autorizaciones a las solicitudes de registro. Parrafo I: Estas autorizaciones conllevaran unas condiciones de autorizaci6n sanitaria y de comercializaci6n de acuerdo a lo presentado. Parrafo II: El contenido de la autorizaci6n del certificado de registro sanitario para la comercializaci6n estara definido por un documento realizado por la SESPAS, en el que figurara la siguiente informaci6n por cada producto: a) Nombre o marca y Denominaci6n Comun Intemacional (DCI) de la especialidad farmacéutica. b) Formatos autorizados con sus respectivos c6digos de registro y c6digos nacionales. c) Composici6n cualitativa y cuantitativa completa. d) Forma farmacéutica. e) Clasificaci6n de la especialidad farmacéutica o envase clinico dentro de la clasificaci6n ATC. f) Condiciones de conservaci6n y caducidad. g) Condiciones de uso y de dispensaci6n. h) Condiciones de comercializaci6n respecto a su publicidad. i) Nombre y direcci6n del titular de la autorizaci6n. j) Nombre y direcci6n del fabricante ode los fabricantes. k) Nombre y direcci6n del importador. l) Nombre y direcci6n del comercializador. m) Fecha de expedici6n y expiraci6n del registro. A la autorizaci6n se la acompafiara de la ficha técnica oficial, ficha informativa profesional, inserta, etiquetas y material de empaque.

Articulo 58: La comercializaci6n de una especialidad farmacéutica sera autorizada por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS), en los términos y condiciones que esta establezca. -27-

Articulo 59: Una vez autorizada la solicitud de registro, la Direcci6n General de Drogas y Farmacias de la SESPAS asignara a cada medicamento o especialidad farmacéutica un c6digo de registro contenido en su base de datos (SIAMED) y un c6digo nacional por cada presentaci6n farmacéutica. Parrafo 1: La Direcci6n General de Drogas y Farmacias establecera una normativa complementaria en coordinaci6n con las Instancias competentes y los sectores involucrados, sobre los sistemas de codificaci6n convenientes para el aseguramiento de la identificaci6n e informaci6n de los productos. Parrafo II: De existir con un mismo registro varios formatos o envases autorizados éstos tendran diferentes c6digos nacionales.

Articulo 60: La autorizaci6n de las especialidades farmacéuticas y envases clînicos se emitira por un plazo de cinco (5) afi.os, debiendo ser renovada en las condiciones indicadas en el presente reglamento.

Articulo 61: La autorizaci6n de una especialidad farmacéutica se concede sm perJmc10 de la responsabilidad del fabricante o del titular de la autorizaci6n de comercializaci6n.

Articulo 62: En caso de que la solicitud de un registro sanitario de los medicamentos o especialidades farmacéuticas, no reûna las condiciones establecidas en la Ley General de Salud y el presente Reglamento, la SESP AS procedera a la denegaci6n de la solicitud de registro. Esta negativa se le comunicara formalmente al solicitante, informandole el plazo para recurrir la decisi6n, y podra ser motivada ademas de las causas establecidas en el Articulo 116 Parrafo I de la Ley General de Salud No. 42-01, por las siguientes razones: a) Cuando los estudios o investigaciones presentados en la solicitud sean incompletos o insuficientes para garantizar la seguridad, eficacia y calidad en la presentaci6n. b) Cuando no cumpla con las normas farmacol6gicas. c) Cuando los resultados de la evaluaci6n de parte del laboratorio sean incompatibles con los estandares de calidad establecidos. d) Cuando no se cumplan las garantias o con las condiciones establecidas en el Articulo 51 del presente Reglamento.

Articulo 63: El solicitante tendra un plazo de un mes, a partir de la fecha de recepc1on de la comunicaci6n de denegaci6n de la solicitud, para presentar sus alegaciones y la documentaci6n que crea conveniente cuando los estudios o investigaciones presentados en la solicitud sean incompletos e insuficientes para garantizar la seguridad, eficacia y -28- calidad en la presentaciôn. La Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Socia (SESPAS) podri requerir informaci6n adicional para autorizar y registrar un medicamento.

Articulo 64: A peticiôn del solicitante el Departamento de Anilisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional Dr. Defillo podri realizar anilisis de prueba ante la presencia de un técnico acreditado por el solicitante quien actuara como observador y no tomara participaci6n activa en el proceso de anilisis.

Articulo 65: Durante la re - evaluaci6n de la solicitud, la SESP AS podri requerir informaci6n adicional, acordar la realizaci6n de pruebas o proponer las modificaciones de algunas especificaciones de la documentaci6n, para autorizar y registrar un medicamento. Parrafo: El Departamento de Anilisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional o el designado al efecto por la SESPAS, conservari durante tres meses, ejemplares suficientes del producto para realizar los contraanilisis correspondientes.

Articulo 66: La SESP AS emitiri su dictamen respecto a la solicitud de reconsideraci6n, en un plazo de treinta (30) dîas a partir de la presentaci6n de esta solicitud y la presentaciôn de los alegatos. En caso de nueva denegaciôn en el proceso de registro por parte de la SESP AS, el solicitante podri interponer recurso por el procedimiento administrativo comûn. Seccion IV Obligacion del Titular con respecto al Registro Sanitario de un Medicamento

Articulo 67: Obligaciones del titular de registro. Todo titular de registro de medicamentos o productos farmacéuticos esta obligado a: a) Cumplir las condiciones de la autorizaci6n otorgadas mediante el registro. b) Cumplir con la obligaciôn de summ1stro, en virtud de la cual el titular deberi poner en el mercado el medicamento registrado en un plazo de treinta (30) meses a partir de la autorizaciôn. La puesta en mercado deberi ser comunicada fehacientemente a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. La SESPAS podri ampliar este plazo en otros seis (6) meses previa petici6n formai y justificada por parte del titular. Si en los plazos establecidos no hay abastecimiento de mercado, el titular perderi sus derechos. c) Mantener actualizado el expediente. El titular tiene la obligaciôn de actualizar el expediente, siempre que haya cambios en el mismo que puedan afectar las garantîas del medicamento. Estos cambios necesitarin la aprobaci6n de la SESPAS. No mantener actualizado el -29- expediente de registro podrâ ser causa de la suspension temporal o definitiva de la autorizaci6n. d) Promover el uso racional. El titular tiene la obligaci6n de difundir la ficha informativa profesional (el inserto) entre los profesionales sanitarios establecidos, durante los primeros seis (6) meses de comercializaci6n de los productos. e) Establecer actuaciones de farmacovigilancia sobre el medicamento. Se establece la obligatoriedad, por parte del titular, de registrar y notificar a la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social toda sospecha de reacci6n adversa grave con relaci6n al medicamento de la que tuviera conocimiento, tanto en el âmbito del paîs como en el extranjero. f) Informar a las autoridades competentes acerca de retirada de lotes del mercado. El titular de una autorizaci6n deberâ comunicar a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, con la rapidez adecuada al caso y exponiendo los motivos, toda acci6n emprendida, en el âmbito intemacional, para la retirada de lotes del medicamento del mercado g) lnformar del precio de venta al publico al momento de entrada al mercado del medicamento. Seccion V Modificaciones, Traspaso, Suspensiones Y Anulaciones del Registro Sanitario de un Medicamento

Articulo 68: Toda modificaci6n, traspaso, suspension, cancelaci6n o anulaci6n de la autorizaci6n de un expediente de registro, ya sea por requerimiento del propietario de la autorizaci6n o de la administraci6n sanitaria, deberâ constar en el Registro Sanitario de Medicamentos y ameritarâ proceso de tramitaci6n y aprobaci6n.

Articulo 69: La Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social a través de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, teniendo en cuenta el dictamen de la Comisi6n de Retiro y Restricci6n de Medicamentos, podrâ cancelar temporal o definitivamente un registro de medicamento por las razones siguientes: a) El medicamento resulte inseguro en las condiciones normales de uso y constituya un peligro para la salud publica. b) Por incumplimiento de las obligaciones del titular. c) Por ineficacia terapéutica. -30- d) Por obtencion fraudulenta del registro, una vez que haya sido comprobada. e) Por incumplimiento de las Buenas Pnicticas de Fabricacion y/o las Buenas Pnicticas de Laboratorio por parte del laboratorio fabricante. f) Por prohibicion de comercializacion en el paîs de origen. g) Por casos de alertas intemacionales respecto al mismo, que ameriten esa actuacion de acuerdo al criterio de la SESP AS. h) Por incumplimiento de las especificaciones, garantîas y/o formulaciones con las que fue registrado, comprobado a través del programa de control de calidad post-comercializacion de la Direccion General de Drogas y Farmacias. i) Por cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular.

Articulo 70: Con independencia de los procesos de suspension del registro, la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, a través de la Direccion General de Drogas y Farmacias, podrâ prohibir la comercializacion de los lotes de una especialidad, cuando incumplan los requisitos bajo los cuales fue aprobado su registro.

Articulo 71: Los procedimientos de suspension o cancelacion de registro son compatibles con otras sanciones cuando en la causa de suspension concurran conductas tipificadas por las Leyes vigentes.

Articulo 72: El titular de un medicamento registrado, podrâ solicitar a la SESP AS la suspension temporal o definitiva de comercializacion de un medicamento, siempre que esta solicitud se justifique por motivos tecnologicos, cientîficos o por cualquier razon consecuente, y siempre que no provoquen desabastecimiento terapéutico. Parrafo: Una vez autorizada la suspension en las condiciones establecidas precedentemente, el titular podrâ dar de baja un medicamento del registro sanitario de productos y retirar el medicamento del mercado.

Articulo 73: El titular de una autorizacion de registro, con un periodo de antelacion de tres (3) meses antes del vencimiento de la autorizacion, deberâ solicitar por escrito a la Direccion General de Drogas y Farmacias la renovacion del registro, junto a una declaracion en la que se compromete a continuar ejerciendo sus obligaciones como titular. Esta solicitud se formularâ con documentacion original, siendo responsables directos de su autenticidad, el titular y el director técnico del establecimiento, y serâ coherente con la situacion de la especialidad en el mercado, en el momento de la solicitud de la renovacion del registro sanitario. -31- Parrafo: El plazo de los tres (3) meses anteriormente establecido no altera la vigencia del registro sanitario en curso.

Articulo 74: La documentaciôn para la solicitud de renovaciôn se entregani en original con una copia en papel, ademâs de una copia electrônica, y constarâ de: a) Carta de solicitud a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias especificando que se trata de una renovaci6n de una especialidad farmacéutica. b) Copia vigente de registro de establecimiento farmacéutico emitida por la autoridad sanitaria. c) Copia del registro sanitario anterior del producto. d) Ficha técnica oficial y ficha informativa profesional, ambas actualizadas. e) Formula cualitativa y cuantitativa de la especialidad. f) Etiquetas, r6tulos, material de empaque e inserto. g) Documentos legales: certificados y poderes. Se adjuntarâ una declaraci6n jurada realizada por el director técnico y por el titular, expresando que el medicamento mantiene la documentaciôn y las muestras, asi como las garantias farmacéuticas del anterior trâmite. h) Certificado de anâlisis del producto terminado del mismo lote de las dos muestras depositadas para fines de renovaciôn, firmado por el director técnico y sellado por el laboratorio. i) En caso de productos controlados, depositar copia del permiso de drogas vigente. Parrafo: Ademâs de estos requerimientos, el propietario o titular de la autorizaci6n deberâ adjuntar un informe conteniendo los datos de fârmacovigilancia del producto y todas aquellas informaciones que considere adecuadas para un uso seguro y eficaz del medicamento. En caso de que el titular y el director técnico consideren que no es necesario este requerimiento, por estimar que no hay ninguna incidencia destacable, lo deberân explicitar fehacientemente en la documentaciôn.

Articulo 75: La renovaci6n de la autorizaciôn de registro por parte de la SESP AS, conllevarâ la evaluaci6n del expediente del medicamento, conforme al estado cientifico y técnico del momento, y a la actualizaci6n de informaciones, certificados, acuerdos y contratos. -32-

Articulo 76: El incumplimiento de la renovaciôn de un medicamento dara lugar a la cancelaciôn de la autorizaciôn de registro.

Articulo 77: El cambio de titular de un registro de medicamentos, manteniéndose el fabricante y producto exactamente iguales, amerita la actualizaci6n del titular. y se adjuntara complementariamente la siguiente documentaciôn: a) Documento de autorizaciôn de la transferencia. b) En el caso de que quien lo adquiera no sea el fabricante una certificaciôn de fabricaciôn de la empresa fabricante.

Articulo 78: La modificaciôn de los principios activos, de la formula, del fabricante de las indicaciones terapéuticas y de la forma farmacéutica de un medicamento, amerita nuevo expediente de registro sanitario. También lo requerira el cambio de excipientes unicamente cuando esté justificado para transformar la Biodisponibilidad del medicamento.

Articulo 79: Las modificaciones de las informaciones o condiciones en las que se obtuvieron los certificados de registro de medicamentos que afecten al sistema de garantias, deben ser autorizadas por la SESPAS, previa solicitud debidamente firmada por el titular o representante legal de la empresa y el director técnico. La solicitud ira acompaiiada de la documentaciôn correspondiente respecto al cambio. Algunas de estas modificaciones implicaran un nuevo registro sanitario, y otras una modificaci6n al registro. Parrafo: Estas modificaciones pueden ser consecuencia de: 1. Modificaci6n de titular del registro. 2. Modificaciones del fabricante. 3. Modificaciones del medicamento. 4. Modificaciones del comercializador.

Articulo 80: El cambio de razôn social se realizara mediante comunicaci6n a la Direcci6n General de Drogas y farmacias.

Articulo 81: Son pasibles de aplicar registros por procedimiento simplificado los siguientes: a) Las modificaciones en las instalaciones del fabricante. En el caso de cambios sustanciales de las zonas o areas de fabricaciôn, y/o cambios en las instalaciones de fabricaciôn del producto o productos, respecto a la autorizaci6n inicial; -33- b) Las modificaciones de la informaci6n sustancial de ficha técnica. Las solicitudes de modificaci6n que se realicen bajo este literai se referirin a las que necesiten evaluaci6n de trabajos cientificos para su aprobaci6n, como pudieran ser: modificaci6n posol6gica, cambios en contraindicaciones, efectos adversos, precauciones u otros; c) Las modificaciones de los materiales de envasado y acondicionamiento. d) Las modificaciones del sistema de informaci6n del medicamento; e) Las modificaciones del proceso de fabricaci6n y control f) Las modificaciones referidas a los excipientes, cuando el cambio no se justifique para afectar la Biodisponibilidad del medicamento; Parrafo I: En el procedimiento simplificado se adjuntari a la solicitud la documentaci6n concemiente al cambio o modificaci6n de acuerdo a las partes del expediente especificadas en el presente reglamento. Parrafo II: El cambio de director técnico no conlleva modificaci6n del registro pero si la notificaci6n por escrito a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias.

Articulo 82: Todo nuevo registro conlleva un nuevo nûmero de registro y de c6digo nacional, y un certificado de registro. Las modificaciones al registro conllevarin una modificaci6n en el expediente de registro en papel y en el soporte electr6nico del sistema de registro, y una certificaci6n del servicio realizado por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias al titular que presenta la solicitud. Seccion VI Condiciones Esenciales para el Suministro, Comercializacion y Dispensacion de los Medicamentos y Productos Farmacéuticos

Articulo 83: Ademis de todos los requisitos establecidos en la Ley General de Salud N° 42-01 serin requisitos indispensables para el manejo de los medicamentos: los certificados de registro sanitario vigentes para las especialidades farmacéuticas, los certificados de registro sanitario vigentes para establecimientos farmacéuticos y los certificados de registro sanitario vigentes para directores técnicos de establecimientos farmacéuticos, los cuales serin expedidos conforme los procedimientos y condiciones establecidos en el presente Reglamento. CAPITULO III De los Cosméticos, Productos de Higiene Persona! y del Hogar

Articulo 84: Corresponde a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias de la Secretarîa de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, definir cuales productos -34- clasifican como cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar. Estos productos no tienen acci6n terapéutica y por tanto no se les podrâ, atribuir clicha acci6n en las indicaciones de uso o en su publicidad.

Articulo 85: De conformidad con las disposiciones de la Ley General de Salud No.42-01, solo se podrâ importar, exportar, elaborar, producir, maquilar, envasar, conservar, almacenar, transportar, distribuir, despachar y realizar todo tipo de comercializaci6n con cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, cuando estos hayan sido registrados previamente, ante la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, de la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social.

Articulo 86: Todas las personas fisicas o juridicas que se dediquen como titulares a la fabricaci6n y distribuci6n de cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, deben estar registrados como establecimientos en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. Estos establecimientos deben ser habilitados por la SESPAS a través de la Direcci6n de Habilitaci6n y Acreditaci6n de los Establecimientos de Salud. Parrafo: Los laboratorios industriales fabricantes de cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar y las distribuidoras de estos productos, estarân reguladas de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el presente reglamento y sus normas complementarias.

Articulo 87: La solicitud de los registros sanitarios de cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar deben realizarse a través del laboratorio industrial fabricante o de una distribuidora legalmente registrada en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, de la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social.

Articulo 88: El proceso de tramitaci6n del registro, modificaci6n o renovaci6n de los registros, de los cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar se realizarâ en un plazo de noventa (90) dias a partir de la recepci6n de la solicitud en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias.

Articulo 89: El certificado de registro de cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, sera otorgado de conformidad con las disposiciones establecidas en el presente reglamento para medicamentos. Dicho certificado deberâ cumplir con los requisitos establecidos en las normativas vigentes.

Articulo 90: Una vez evaluado los expedientes recibidos, cuando la documentaci6n no cumpla con lo requerido, la autoridad sanitaria lo devolverâ al solicitante en un plazo no mayor de treinta (30) dias contados a partir de la fecha de la solicitud. Transcurridos otros 30 dias a partir de la devoluci6n del expediente sin que se depositen los documentos requeridos se considerarâ que el expediente caduc6 y se enviarâ al archivo. No se contarâ como vâlido el tiempo que transcurra entre las peticiones de documentaci6n o requisitos complementarios y su envio por parte del titular y director -35- técnico a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, de cara al plazo de obtenciôn del registro.

Articulo 91: Una vez depositado el expediente, la SESPAS, después de evaluar la solicitud en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, emitini su dictamen. En caso de aprobaciôn, se emitirâ el correspondiente Certificado de Registro Sanitario.

Articulo 92: El registro de estos productos tendra cinco (5) afios de vigencia. La renovaciôn de los mismos, se realizarâ contres (3) meses de antelaciôn a la expiraci6n del registro. De acuerdo a los requisitos establecidos en las normativas elaboradas a tal efecto. Parrafo: Este proceso de trâmite no altera la vigencia del registro en curso hasta su vencimiento.

Articulo 93: En el momento de renovar la solicitud de registro, la documentaciôn deberâ estar actualizada de acuerdo a la situaciôn del producto en ese momento.

Articulo 94: Los cosméticos, productos de higiene persona} y productos de higiene del hogar requerirân de un nuevo registro sanitario cuando se produzcan las siguientes circunstancias: a) Por cambio de origen. b) Por cambio en la formulaciôn. c) Por cambio de fabricante o lugar de fabricaciôn.

Articulo 95: Los cosméticos, productos de higiene persona} y productos de higiene del hogar requerirân de la modificaciôn del registro sanitario, y no de la emisiôn de un nuevo registro, cuando se produzcan las siguientes circunstancias: a) Por cambios en etiquetas, envases y empaques. b) Por cambios de representantes.

Articulo 96: La SESP AS admite como sustancias usadas en la fabricaciôn de estos productos, las incluidas en los siguientes listados: a) Ingredientes Intemacionales Comun. b) Administraciôn de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA). -36- c) Asociaciôn de Cosméticos y Productos de Higiene Persona! y del Hogar (CTF A). d) El Listado de la Uniôn Europea.

Articulo 97: Para facilitar la vigilancia y control de los productos en el mercado local y en la actividad de comercio internacional, los fabricantes deben emplear lenguajes comunes dentro del sistema de identificaciôn de los productos. La Direcciôn General de Drogas y Farmacias establece dentro de sus procedimientos la nomenclatura de los ingredientes quimicos INCI (International Nomenclature of Chemical).

Articulo 98: La Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, a través de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, elaborani un listado oficial de sustancias prohibidas. Todos los cosméticos, productos de higiene persona! y productos de higiene del hogar que estén legalmente registrados, se ajustarin al listado oficial de ingredientes autorizados. Se especificarin las concentraciones permitidas de las sustancias en el caso de conservantes, colorantes, filtros y otros que se definan.

Articulo 99: La autoridad sanitaria podri realizar actividades de inspecciôn y muestreo para asegurar el cumplimiento de las disposiciones contenidas en este reglamento y sus normas complementarias, dentro del marco regulatorio establecido.

Articulo 100: Se produciri la suspensiôn del registro de los cosméticos y productos de higiene persona! y productos de higiene del hogar, y por tanto de su comercializaciôn cuando: a) El producto no esté siendo comercializado de acuerdo a los términos del registro. b) Se tengan evidencias e indicios razonados de que el producto comercializado pudiera causar perjuicio a la salud.

Articulo 101: En las etiquetas de los envases y en el empaque de los cosméticos, productos de higiene persona! y productos de higiene del hogar figurarin las informaciones en el idioma espafiol.

Articulo 102: La Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, a través de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, elaborari las normas complementarias en un plazo no mayor de seis (6) meses a partir de la puesta en vigencia del presente reglamento, que regulen los cosméticos, productos de higiene persona! y productos de higiene del hogar. CAPITULOIV De las Importaciones de Medicamentos, Cosméticos, Productos Sanitarios, Productos de Higiene Persona! y del Hogar. Donaciones de Medicamentos -37- SECCIÔNI De la importaciém de Medicamentos

Articulo 103: La Direccion General de Aduanas y la Direccion General de Drogas y Farmacias, de una manera coordinada, garantizanin en todo momento el control de entrada y salida de los productos farmacéuticos, cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar. Se establecerân por parte de la Direccion General de Drogas y Farmacias controles aduanales de inspeccion sanitaria y toma de muestras en todos los puntos de entrada de medicamentos del pais, a fin de garantizar el contral sanitario y aduanal de entrada y salida de estas praductos.

Articulo 104: Solo se podnin importar praductos farmacéuticos, cosméticos, y productos de higiene personal y productos de higiene del hogar cuando, tanto los productos como los establecimientos farmacéuticos involucrados tengan el certificado de registra sanitario vigente y actualizado al momento de la importacion. El solicitante de un permiso de importacion deberâ acompafiar su solicitud de los siguientes documentas: a) Certificado de Buenas Prâcticas de Manufactura del laboratorio fabricante del praducto que se va a importar y en su caso, del Certificado de Libre Venta del Praducto en el pais de origen. b) Documenta de "Reconocimiento Sanitario para los Fines Aduanales", expedido por la Direccion General de Drogas y Farmacias, y que estarâ a disposicion del solicitante en esta entidad de la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y en la Direccion General de Aduanas. Parrafo I: Los documentas citados y la certificacion, en el caso de ser necesario, deberân adjuntarse traducidos, legalizados y en original, tal como se establece en el presente reglamento. Parrafo II: La Direccion General de Drogas y Farmacias elaborarâ y mantendrâ actualizado el Registro Nacional de Importadores Farmacéuticos. Solo las personas fisicas o juridicas debidamente autorizadas por la SESP AS podrân importar productos farmacéuticos.

Articulo 105: El director técnico farmacéutico del establecimiento importador garantizarâ la adecuacion de cada producto, por lote o lotes objeto del procedimiento, a las especificaciones referidas en el Certificado Analitico, que deberâ constar de los datas o valores, con su metodologîa de obtencion y la firma del responsable de control. Parrafo: Los directores técnicos de los establecimientos importadores estân obligados a establecer registras de trazabilidad de los praductos de entrada y registrar a que establecimientos van destinados, de acuerdo a las prâcticas de correcta distribucion. -38-

Articulo 106: Con la finalidad de autorizar sanitariamente una importaciôn, la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, después de la evaluaci6n del expediente, otorgari el certificado de "Reconocimiento Sanitario para los Fines Aduanales", en coordinaci6n con otras instancias competentes cuando asi lo amerite, cuando entienda que quedan cubiertas todas las garantias de identificaciôn, calidad e informaci6n del producto, asi como las garantias de legalidad de los establecimientos y procedimientos dentro del sector. Este reconocimiento completado, firmado y sellado por la Direcciôn General de Drogas y Farmacias autorizari sanitariamente el trimite.

Articulo 107: Toda materia prima, productos semielaborados o a granel, importados para la elaboraci6n de medicamentos o cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, requieren de las copias de los certificados de anilisis emitidos por la empresa productora y firmados por el responsable de control de calidad, que dari constancia de su calidad para ser usado en la fabricaci6n farmacéutica.

Articulo 108: Ûnicamente los laboratorios debidamente autorizados podrin importar productos farmacéuticos semielaborados o a granel cuando vayan destinado a la fabricaciôn de especialidades farmacéuticas en el pais, por parte de un laboratorio fabricante registrado, estando el producto como especialidad farmacéutica también registrado. El laboratorio fabricante del semielaborado o a granel deberi tener un Certificado de Buenas Pricticas de Manufactura y se deberi presentar el Certificado de Libre V enta en el pais donde fue fabricado.

Articulo 109: Para la importaci6n de los productos maquilados se requiere, ademis de los requisitos anteriores, un Certificado de Buena Prictica de Manufactura (BPM) del laboratorio fabricante. Parrafo: Estos documentos cumplirin los requisitos establecidos de oficialidad, legalizaci6n y traducci6n jurada. Asimismo se presentarin los correspondientes Certificados de Producto, de acuerdo a la normativa y reglamentaciôn establecida.

Articulo 110: La autoridad reguladora podri, cuando lo juzgue procedente, inspeccionar mediante muestreos para comprobar la adecuaci6n de los productos, ya sean materias primas, semielaborados o elaborados, a lo especificado y regulado.

Articulo 111: La emisi6n de certificados de venta libre de un medicamento en el pais y el Certificado de Buenas Pricticas de Manufactura del laboratorio fabricante son responsabilidad exclusiva de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) a través de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias. Parrafo: Estos certificados tendrin una vigencia de un (1) aîio a partir de la emisi6n. SECCION II De la Importacion de Medicamentos Controlados -39-

Articulo 112: Para la importaci6n de estos productos se tienen que cumplir los requisitos establecidos en la Ley General de Salud No. 42-01, Ley de Drogas y Sustancias Controladas No. 50-88, el presente Reglamento y las normativas complementarias.

Articulo 113: Los importadores de medicamentos, productos semiacabados, materia prima, solventes o precursores quimicos controlados para la fabricaci6n o distribuci6n farmacéutica, solicitarân un permiso de importaci6n a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias de la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social. El trâmite estarâ coordinado con la Direcci6n Nacional de Control de Drogas.

Articulo 114: La Direcci6n General de Drogas y Farmacias es la encargada de otorgar el certificado de "Reconocimiento Sanitario para los Fines Aduanales" en los trâmites de importaci6n de productos controlados para la fabricaci6n o distribuci6n farmacéutica, en coordinaci6n con la Direcci6n Nacional de Control de Drogas.

Articulo 115: Los laboratorios farmacéuticos que fabriquen medicamentos controlados estarân sometidos a la inspecci6n y vigilancia de la Direcci6n Nacional de Control de Drogas, asi como de la SESP AS. Ademâs estarân sujetos a la Ley 50-88 y al cumplimiento de los requerimientos de la Junta Intemacional de Fiscalizaci6n de Estupefacientes. SECCIONIII Requerimientos para la Importacion y Uso de Medicamentos sin Registro Sanitario en el pais.

Articulo 116: La importaci6n de medicamentos no registrados en el pais, que sean necesarios para el tratamiento de una persona concreta, los productos en fase de investigaci6n clinica y las donaciones, estarân sujetos a las autorizaciones expresas de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, previa solicitud por parte del importador, especificando el tipo de productos y su finalidad. Estos trâmites deberân contar con el certificado de "Reconocimiento Sanitario para los Fines Aduanales" y cumplir con las normativas vigentes. Pârrafo I: El Estado podrâ importar medicamentos sin registro sanitario cuando exista una Declaratoria de Emergencia que ponga en riesgo la salud de la poblaci6n. Pârrafo II: En el caso de donaciones de medicamentos sm registros sanitarios en el pais, se aplicarâ la normativa correspondiente para esos fines.

Articulo 117: Los medicamentos que lleven los viaj eros que ingresen o abandonen el pais, y que estén destinados a su propia medicaci6n, quedan excluidos de los trâmites anteriores. Esta autorizaci6n es vâlida, sin perjuicio de las medidas de control que puedan adoptar las autoridades aduanales y sanitarias, en cada caso particular. -40- SECCION IV Donaciones de Medicamentos

Articulo 118: Todas las donaciones de medicamentos debenin basarse en las necesidades oficialmente expresadas por la autoridad sanitaria. Los medicamentos objeto de donaciôn serin aquellos que tengan principios activos incluidos en el Cuadra Basico de Medicamentos Esenciales, en el Listado de Prestaciôn Farmacéutica del Plan Basico de la Seguridad Social, o aquellos que sean definidos como prioritarios en un momento determinado por parte de la SESPAS. Parrafo: Los requisitos para el tramite, gestiôn y distribuciôn de donaciones se reglamentaran en normativa especifica, establecida por la Direcciôn General de Dragas y Farmacias en un periodo no mayor de seis meses a partir de la pramulgaciôn del presente Reglamento. LIBRO TERCERO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS CAPITULOI Condiciones Generales Seccion I De Certificado de Registro del Establecimiento Farmacéutico

Articulo 119: De acuerdo a lo establecido por la Ley General de Salud se consideran establecimientos farmacéuticos, los laboratorios industriales farmacéuticos y farmoquîmicos, las draguerîas o distribuidoras y las farmacias. Estos establecimientos tendran la condiciôn de establecimientos sanitarios y se caracterizaran por fabricar, distribuir, dispensar praductos farmacéuticos.

Articulo 120: Todos los establecimientos farmacéuticos para su instalaciôn y funcionamiento deberan haber obtenido un permiso de la SESPAS, equivalente al Registra Sanitario de los Establecimientos. Parrafo: El pracedimiento de presentaciôn del expediente para la obtenciôn del registra sanitario de los medicamentos, se hara a través de la Direcciôn General de Habilitaciôn y Acreditaciôn en coordinaciôn con la Direcciôn General de Dragas y Farmacias.

Articulo 121: Los establecimientos farmacéuticos deberan cumplir en todos los casos con las condiciones mînimas generales establecidas en el Reglamento para la Habilitaciôn de Establecimientos y Servicios de Salud, Decreto N°. 1138 -03, que les sean aplicables, y de las normas particulares que establecen este reglamento y la reglamentaciôn y normativas complementarias. -41-

Articulo 122: La evaluaciôn por parte de la Direcciôn General de Habilitaciôn y Acreditaciôn, previa a la autorizaciôn de una solicitud de un registro de establecimiento farmacéutico, tiene por objeto la comprobaciôn de que el solicitante cuenta con los recursos y medios adecuados, establecidos legal y técnicamente, para llevar a cabo cada una de las operaciones objeto de esta solicitud, con las adecuadas garantias de calidad, y de que sus actividades no ponen en peligro la salud pûblica y/o el medio ambiente.

Articulo 123: Los establecimientos farmacéuticos, una vez habilitados y registrados, obtendran el "Certificado de Registro Sanitario" del establecimiento con su côdigo, lo cual comporta la autorizaciôn de apertura y funcionamiento y la obligaciôn de funcionalidad y suministro de mercado. Antes de la obtenciôn del registro sanitario de establecimiento no se podran realizar operaciones con productos farmacéuticos.

Articulo 124: Se podran otorgar duplicados de los certificados de registro por pérdida o deterioro de los documentos, previa carta de solicitud del interesado y pago de servicios. Secciém II Disposiciones Generales Aplicables al Personal y Funcionamiento de los Establecimientos F armacéuticos.

Articulo 125: Todo establecimiento farmacéutico debera tener un director técnico farmacéutico, salvo en el caso de establecimientos fabricantes de productos de higiene del hogar o en los laboratorios farmacéuticos que puede ser un Lie. en Quimica inscrito en el registro de profesionales de la SESPAS, pudiendo coincidir las funciones y responsabilidades de titular y director técnico farmacéutico o quimico en una misma persona.

Articulo 126: Para el ejercicio profesional de farmacéutico sera necesario haber obtenido el titulo de licenciado o doctor en farmacia, otorgado por una universidad nacional reconocida por el Estado, y obtener el exequatur correspondiente. Los extranjeros que sean farmacéuticos y hayan estudiado en universidades extranjeras sôlo podran ejercer en el pais cuando cumplan la legislaciôn vigente y el Poder Ejecutivo les haya otorgado el exequatur de ley. Parrafo I: El ejerc1c10 del profesional farmacéutico se desarrollara de acuerdo a los principios éticos, con especial referencia a los derechos de los pacientes, a las normas de atenciôn y prestaciôn de servicios. Parrafo II: El ejercicio clinico de la medicina y la odontologia seran incompatibles con el ejercicio profesional farmacéutico en la farmacia y con cualquier interés econômico directo relacionado con distribuidores, importadores o laboratorios. Igualmente es incompatible la comercializaciôn de medicamentos en los consultorios médicos y odontolôgicos. Parrafo III: La incompatibilidad cesara con el cese de su actividad. -42-

Articulo 127: El titular o propietario de la autorizaci6n de registro de un establecimiento farmacéutico pondra a disposici6n del Director Técnico los recursos y medios necesarios para el adecuado cumplimiento de sus responsabilidades y funciones dentro del establecimiento.

Articulo 128: El Director Técnico sera el responsable sanitario y de funcionamiento del establecimiento. Estos profesionales serin los representantes del establecimiento ante la Direcci6n General de Drogas y Farmacias y la Direcci6n General de Habilitaci6n y Acreditaci6n. La responsabilidad del establecimiento debera ser compartida, tanto por el titular como por el director técnico, en todas aquellas materias que les afecten, en funci6n de la capacidad para actuar de cada uno. Parrafo I: El director técnico de un establecimiento farmacéutico debera emitir un informe en el que justifique la adecuaci6n de los medios a las actividades a realizar, y que pruebe que disponen de las condiciones y recursos necesarios para la garantia de la calidad f armacéutica conforme a la legislaci6n vigente. Parrafo II: El director técnico de un establecimiento farmacéutico tendra la obligaci6n de informar por escrito, a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias y a la Direcci6n Provincial competente, una vez obtenido el registro y la autorizaci6n, de la fecha de inicio de actividades. Asimismo se comunicara la fecha y causa de cese de actividad y de toda modificaci6n funcional relevante en el establecimiento o en su funci6n, sin perjuicio de la tramitaci6n pertinente.

Articulo 129: El Director Técnico de un establecimiento farmacéutico habra de reunir los requisitos minimos siguientes: a) Ser licenciado o doctor en farmacia. En el caso de los establecimientos farmacéuticos fabricantes de productos de higiene persona! y del hogar o en los laboratorios farmacéuticos, el director técnico también podra ser un licenciado quimico. b) Estar en posesi6n del exequatur y registrado en el registro de persona! profesional de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, como director técnico de establecimiento f armacéutico. c) Contar con una experiencia profesional acorde con las responsabilidades y funciones encomendadas. d) El Director Técnico de los establecimientos farmacéuticos debe estar Certificado y Re - certificado, de acuerdo a la Ley General de Salud No. 42-01.

Articulo 130: Los laboratorios industriales farmacéuticos podrin comercializar medicamentos, dentro del circuito de comercializaci6n, a los laboratorios, -43- distribuidoras y farmacias, y las distribuidoras podrân comercializar medicamentos a otras distribuidoras, laboratorios y farmacias.

Articulo 131: La comercializaciôn de medicamentos entre establecimientos farmacéuticos ûnicamente esta autorizada en las condiciones reguladas. En la comercializaciôn y suministro de medicamentos entre establecimientos farmacéuticos, tanto el proveedor como el receptor estaran obligados a cerciorarse de la legalidad para el funcionamiento del otro establecimiento y de la legalidad de los productos suministrados.

Articulo 132: Los ûnicos establecimientos autorizados a dispensar y a comercializar medicamentos al pûblico de una manera ambulatoria serin las farmacias legalmente autorizadas, excluyéndose la comercializaciôn expresamente en las farmacias hospitalarias, consultorios, dispensarios médicos, distribuidoras, laboratorios, centros médicos privados, y cualquier otro establecimiento que no este debidamente autorizado por la SESPAS. Parrafo I: De igual modo, el suministro y dispensaciôn de medicamentos dentro de estructuras sanitarias, correspondera legalmente a las farmacias autorizadas. Parrafo II: Las farmacias hospitalarias solo suministraran medicamentos en la forma y bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento.

Articulo 133: Los laboratorios de producciôn farmacéutica, distribuidoras y las farmacias deben fabricar, distribuir o dispensar los medicamentos en las condiciones legales y reglamentarias establecidas de acuerdo a las leyes vigentes. Los responsables de la producciôn, suministro, dispensaciôn y administraciôn de los medicamentos deberan garantizar el principio de continuidad de la prestaciôn farmacéutica a la comunidad de acuerdo a sus responsabilidades.

Articulo 134: Los establecimientos farmacéuticos que en sus controles adviertan defectos, anomalias o irregularidades en cualquier producto farmacéutico o en cualquier suplidor, deberan comunicarlo a la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, dentro de un plazo no mayor de quince (15) dîas a partir del hallazgo, para lo cual clicha Direcciôn seguira los procedimientos establecidos en las normativas

Articulo 135: La instalaciôn, ampliaciôn y traslado de establecimientos farmacéuticos fabricantes, laboratorios y distribuidoras es libre, siempre que se cumplan los requerimientos legales, sanitarios, industriales, comerciales y de medio ambiente. La ubicaciôn de farmacias esta regulada por la Ley General de Salud No. 42-01, este Reglamento y toda la regulaciôn que las complemente.

Articulo 136: La Direcciôn de Habilitaciôn y Acreditaciôn de los Establecimientos y Servicios de Salud en coordinaciôn con la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, realizaran las visitas de inspecciôn a los establecimientos farmacéuticos, con el objetivo de asegurar su funcionamiento de acuerdo a lo legalmente establecido para su registro. Estos controles sanitarios no excluyen las obligaciones de -44- control de los responsables de estos establecimientos sobre sus estructuras, procesos y productos. Secciém III De la Renovaciém, Suspension y Cancelacion del Registro

Articulo 137: Una vez registrado un establecimiento farmacéutico se autoriza su apertura y funcionamiento por un periodo de cinco (5) afios, transcurridos los mismos, el establecimiento debeni obtener la renovacion del registro segun el procedimiento establecido.

Articulo 138: La SESPAS, a través de la Direccion de Habilitacion y Acreditacion de los Establecimientos y Servicios de Salud General en coordinacion con la Direccion de Drogas y Farmacias, después de revisar el informe de inspeccion y habiendo revisado todo el expediente del establecimiento, emitiri, si procede, el permiso de renovacion.

Articulo 139: La Direccion de Habilitacion y Acreditacion en coordinacion con la Direccion General de Drogas y Farmacias, sin perjuicio de otras acciones y medidas sancionadoras, podri suspender o cancelar la autorizacion de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, cuando por causa justificada, a través de las inspecciones y los procedimientos de control se demuestre que el establecimiento no cumple con las condiciones de registro por las que fue aprobado. Parrafo: La suspension de autorizacion o cierre de un establecimiento farmacéutico por parte de la SESP AS se realizari de acuerdo al procedimiento establecido en las normativas vigentes.

Articulo 140: El cierre definitivo del establecimiento debe ser comunicado de una manera oficial y razonada por la SESPAS al titular y/o representante legal y al director técnico del establecimiento, previa consulta con la asesorîa jurîdica de la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social. Parrafo: En los casos de suspension de autorizacion o cierre, la decision podri ser recurrida por el titular por vîa administrativa en la forma y modo establecido.

Articulo 141: Todo establecimiento que esté desarrollando funciones atribuidas a los establecimientos f armacéuticos, sin estar registrado en la SESP AS, sera clausurado inmediatamente por la autoridad sanitaria competente. CAPITULOII De los Establecimientos Fannacéuticos Fabricantes de Medicamentos. Clasificacion -45-

Articulo 142: Los laboratorios farmacéuticos se clasificarân, en funci6n de los productos que fabriquen, en: a) Laboratorios industriales farmacéuticos de medicamentos b) Laboratorios farmacéuticos farmoquîmicos.

Articulo 143: Los laboratorios farmacéuticos que fabriquen medicamentos se clasificarân, en funci6n del tipo de productos que fabriquen, en: a) Laboratorios industriales farmacéuticos clase A; b) Laboratorios industriales farmacéuticos clase B; c) Laboratorios industriales farmacéuticos clase C; d) Laboratorios industriales farmacéuticos clase D; e) Laboratorios industriales farmacéuticos clase E y f) Laboratorios industriales farmacéuticos clase F

Articulo 144: Los establecimientos farmacéuticos fabricantes deberân cumplir las condiciones técnicas relacionadas con la Buenas Prâcticas de Manufacturas (BPM) para asegurar y garantizar la calidad de sus procesos y productos.

Articulo 145: Los laboratorios deben disponer de persona! suficiente y con la capacidad técnica necesaria para garantizar la calidad del producto final y el desarrollo de los controles del mismo que certifiquen su conformidad con las especificaciones autorizadas de producto y con los productos obtenidos en las distintas etapas del proceso de fabricaci6n. El personal de un establecimiento fabricante recibirâ capacitaci6n inicial y continuada, de acuerdo a la funci6n que vayan a desempefiar.

Articulo 146: Todos los establecimientos farmacéuticos fabricantes deberân contar con un director técnico, un responsable de fabricaci6n y un responsable del Aseguramiento de calidad. En funci6n de la actividad del laboratorio, el director técnico podrâ a su vez ser el responsable de fabricaci6n o de control de calidad, pero las funciones y responsabilidades de direcci6n de control de calidad y de fabricaci6n no podrân recaer en la misma persona. La presencia de estos técnicos en las instalaciones serâ continuada durante el periodo de actividad del establecimiento.

Articulo 147: En todo establecimiento farmacéutico fabricante deberâ haber al menos las siguientes âreas, que serân independientes y adecuadas a su funci6n: a) Almacenes. -46- b) Locales de fabricaciôn. c) Zona de control de calidad. d) Zona administrativa.

Articulo 148: Los equipos destinados a la fabricaciôn y control de productos farmacéuticos deberan ser adecuados, mantenidos de manera conveniente, y con programas de calibraciôn y validaciôn dinamicos.

Articulo 149: El laboratorio de control de calidad tendra los recursos para las pruebas y analisis oportunos, incluyéndose dentro de éstos las determinaciones fisicas, fisicoquimicas, quimicas, biolôgicas, microbiolôgicas y galénicas necesarias para el aseguramiento de la calidad de los productos. De ser necesario contara con los recursos para la realizaciôn de los ensayos farmacodinamicos precisos, para valoraciôn de actividad, toxicidad y esterilidad, ademas de contar con los procedimientos que aseguren la garantia de calidad de una manera efectiva. Parrafo: Los laboratorios de control de calidad adoptaran sistemas de control de proceso en sus puntos clave o criticos, y en aquellos que conduzcan a verificar que los productos son idénticos y reunen los requisitos determinados en las especificaciones

Articulo 150: Los sistemas de control de calidad estaran planificados, normados, registrados y sistematizados para garantizar la calidad del producto final, y de aquellos productos iniciales e intermedios que se vayan a utilizar o se vayan obteniendo a lo largo del proceso de fabricaciôn.

Articulo 151: Se conservaran muestras de cada lote de producto terminado al menos hasta pasado un (1) afio de su plazo de validez. También se conservaran muestras de cada lote de las materias primas al menos hasta pasados dos (2) afios de la liberaciôn de lotes de los medicamentos con ellas fabricados. Este tiempo se acortara hasta el periodo de validez de la materia prima, si éste fuese menor a dos (2) afios. Esto no aplica a agua, gases y disolventes. El volumen de muestras sera suficiente como para, al menos, la repeticiôn de un analisis completo. Las muestras seran conservadas adecuadamente.

Articulo 152: Se dispondran sistemas documentales claros y de actualizaciôn dinamica. Estos informes estaran compuestos de: a) Documentos generales de operac1on y condiciones de elaboraciôn, asi como de especificaciones, formula, patrones, instrucciones, procedimientos y protocolos de las diferentes operaciones que se desarrollen. b) Documentaciôn establecida para cada lote o fracciôn de fabricaciôn. -47-

Articulo 153: Todos los documentos estarin sistematizados, controlados y visados con los datos de identificaci6n de las personas que los realizan y supervisan, asî como con fechas y horas de realizaci6n de los procedimientos, cuando esto sea adecuado. La documentaci6n podri estar en diversos formatos, pero habri de estar validada.

Articulo 154: El expediente de registro de un establecimiento farmacéutico fabricante constari de: a) Condiciones o requisitos generales establecidos por el Reglamento de Habilitaci6n dictado mediante Decreto 1138-03 b) Normas particulares establecidas en el Artîculo 14 del reglamento previamente citado.

Articulo 155: Los establecimientos fabricantes de especialidades farmacéuticas podrin encomendar a terceros la realizaci6n de actividades de fabricaci6n o control de calidad para las especialidades farmacéuticas en las siguientes condiciones: a) Cuando el tercero cuente con autorizaci6n sanitaria e inscripci6n en registro como establecimiento farmacéutico fabricante. b) Cuando el laboratorio titular obtenga autorizaci6n especîfica en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias para que sus productos registrados sean maquilados, parcial o totalmente, por terceros. c) Cuando el tercero suponga una participaci6n permanente dentro del proceso industrial de fabricaci6n del medicamento se debe incluir dentro del registro del medicamento por parte del titular. d) Cuando el laboratorio titular tendra establecido un contrato con el tercero, firmado por los propietarios o titulares de los laboratorios y los directores técnicos de los dos establecimientos, especificando: 1. Las responsabilidades y funciones detalladas del tercero. 2. Que el director técnico del laboratorio titular se hari cargo de la aprobaci6n de los lotes liberados por el tercero, y que el tercero no subcontratari parcial o totalmente las funciones encomendadas sin la autorizaci6n del laboratorio titular.

Articulo 156: Todo establecimiento farmacéutico, para manejar o fabricar productos controlados, deberi estar autorizado para ello por la Direcci6n Nacional de Control de Drogas, a través de la SESP AS, y en posesi6n del permiso de clase B para drogas y sustancias controladas definido en la Ley 50-88, Artîculo 2 Numeral 35. -48- Parrafo: Estos establecimientos estarân sometidos a la inspecci6n y vigilancia de Direcci6n Nacional de Control de Drogas, asi como de la SESPAS. Ademâs estarân sujetos a la Ley 50-88 y al cumplimiento de los requerimientos de la Junta Intemacional de Fiscalizaci6n de Estupefacientes.

Articulo 157: Los farmacéuticos autorizados, dentro de establecimientos farmacéuticos también autorizados, podrân elaborar un medicamento para el uso individualizado en un paciente, siempre que se cumplan las garantias del medicamento y la regulaci6n vigente.

Articulo 158: La preparaci6n de vacunas y alergenos individuales, para un solo paciente, solo se podrâ realizar en establecimientos especialmente habilitados por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social para este fin, y de acuerdo a la reglamentaci6n especial correspondiente. No se considerarân estos preparados como especialidades farmacéuticas, a diferencia de las vacunas de uso poblacional que serân consideradas especialidades farmacéuticas incluidas dentro de los medicamentos especiales biol6gicos. CAPITULO III Establecimiento Farmacéutico Drogueria o Distiibuidora

Articulo 159: La actividad de estos establecimientos consiste en la adquisici6n, conservaci6n, almacenamiento y distribuci6n de medicamentos y productos farmacéuticos. La adquisici6n de estos productos por parte de estos establecimientos se realizarâ mediante importaci6n o adquisici6n en el mercado local.

Articulo 160: Las distribuidoras se clasificarân en funci6n de: a. Su actividad comercializadora, b. La posesi6n de titularidad de medicamentos registrados en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias,

Articulo 161: Las distribuidoras de productos farmacéuticos, son los establecimientos farmacéuticos dedicados a la importaci6n, distribuci6n, almacenamiento y venta al por mayor de materias primas para la industria farmacéutica, y productos farmacéuticos terminados.

Articulo 162: Las distribuidoras se clasificarân en funci6n de su actividad comercializadora en: a) Distribuidoras de productos farmacéuticos de uso humano. 1. Venta de materia prima 2. Venta productos terminados -49- Parrafo: Las distribuidoras que vendan materia prima no podrân vender productos terminados y viceversa.

Articulo 163: Las distribuidoras de productos farmacéuticos se clasificarân, en relaci6n a la posesi6n de titularidad de medicamentos registrados en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, en: a) Distribuidoras que son titulares de registro de medicamentos. b) Distribuidoras que no son titulares de registro de medicamentos.

Articulo 164: Las droguerîas o distribuidoras podrân distribuir materias primas farmacéuticas a cualquier tipo de establecimiento farmacéutico autorizado para manejar estos productos.

Articulo 165: Los establecimientos farmacéuticos distribuidoras deberân cumplir las condiciones técnicas relacionadas con las prâcticas de correcta distribuci6n de productos farmacéuticos, y asegurar y garantizar la calidad de los productos.

Articulo 166: Para asegurar y garantizar la calidad de los productos manejados por estos establecimientos se deberâ aplicar un sistema de calidad que consistirâ en que: a) Los productos farmacéuticos distribuidos estén autorizados de acuerdo a la legislaci6n vigente en el paîs y que se cumplan las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas. b) Se tenga, de una manera fehaciente , un absoluto control de la procedencia de los productos y de su distribuci6n, por nûmero de lote o clave de identificaci6n. Esto se denominarâ control y trazabilidad de los medicamentos y productos farmacéutic os.

Articulo 167: En toda distribuidora deberâ haber, al menos, las siguientes âreas, que serân independientes y adecuadas a su funci6n: a) Area de almacenamiento. (recepci6n y despacho) b) Area administrativa. Parrafo I: Se debe poseer un ârea dedicada a los productos que hayan sido rechazados o presenten cualquier incidencia que no permita su comercializaci6n. El almacenamiento de estos productos se realizarâ en instalaciones adecuadas y que no supongan ningûn riesgo, tanto para los productos farmacéuticos como para otros productos que compartan almacenamiento en la misma estructura. -50- Parrafo Il: Los almacenes tendrin ireas especialmente acondicionadas para los productos de acuerdo a las condiciones de almacenamiento y a la naturaleza de las sustancias almacenadas, ya sean estas tôxicas, inflamables, termolibiles, fotosensibles, con propiedades para generar contaminaciones cruzadas, productos controlados y otras. Estas ireas contarin con equipos y procedimientos que permitan la obtenci6n, mantenimiento y registro de las condiciones especificadas para la correcta conservaci6n de los productos.

Articulo 168: Para el registro de un establecimiento farmacéutico distribuidor o drogueria deberi cumplir con: a) Condiciones o requisitos generales establecidos por el Reglamento de Habilitaciôn de los Establecimientos y Servicios de Salud, Decreto N° 1138, en sus Articulos 12 y 13. b) Normas particulares que deberin elaborase conforme a lo establecido en el Articulo 14 del presente Reglamento. Dichas Normas particulares deberin elaborarse en un plazo no mayor de seis (6) meses

Articulo 169: Los cambios de titularidad del director técnico, modificaciones relevantes en el local, modificaci6n de las actividades y traslados de una distribuidora, requeririn comunicaci6n y entrega de nueva documentaci6n referida al asunto, y necesitarin la autorizaciôn y actualizaciôn del registro por parte de la SESPAS. CAPITULOIV Establecimientos Fannacéuticos; Fannacias. Seccion I Disposiciones Generales

Articulo 170: La Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, dentro de su polîtica sanitaria, ordenari y planificari los establecimientos farmacéuticos, farmacias y la asistencia farmacéutica a la poblaci6n, de acuerdo a tres ejes fondamentales: a) Planificaci6n sanitaria. b) Garantia de acceso de la poblaciôn a los medicamentos esenciales. c) Situaci6n de las farmacias legalmente establecidas y que den el servicio de acuerdo a la legalidad vigente. Parrafo: Las farmacias deben participar activamente en las actividades de promoci6n y prevenci6n desarrolladas por la SESPAS. -51-

Articulo 171: La planificaciôn de la asistencia farmacéutica se establecera teniendo en cuenta la densidad demografica, caracteristicas geograficas de las areas y de dispersiôn de la poblaciôn de acuerdo a lo establecido a la Ley General de Salud No. 42-01,

Articulo 103 Parrafo V. Parrafo 1: Para los fines de aplicaciôn de este artîculo la plaza comercial se definiran como: aquellos establecimientos comerciales que posean no menos de diez (10) locales comerciales con un minimo de 125 metros cuadrados y por lo menos dos (2) parqueos por local. Parrafo II: Las solicitudes de aperturas de farmacias solicitadas en plazas comerciales deberan anexar la certificaciôn del Registro de Nombre de dicha plaza emitido por la Oficina Nacional de Propiedad Intelectual (ONAPI).

Articulo 172: Las farmacias son establecimientos sanitarios de titularidad privada, pûblica o mixta, de interés pûblico, sujetos a la planificaciôn sanitaria establecida por la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social. Su titular puede ser cualquier persona fisica o juridica, y el funcionamiento del establecimiento estara garantizado por un profesional farmacéutico, debidamente inscrito y autorizado en el registro de profesionales. Se garantizara la presencia del profesional farmacéutico en la farmacia durante el tiempo regular de apertura.

Articulo 173: Los establecimientos farmacéuticos farmacias no podran registrar medicamentos. Las farmacias podran obtener los medicamentos solamente de las distribuidoras y laboratorios establecidos y habilitados por la SESP AS. Igualmente queda prohibido que las distribuidoras, laboratorios, importadores y fabricantes poseer inversiones o intereses econômicos en las farmacias. Asimismo las f armacias no pueden tener interés econômico en las distribuidoras, laboratorios, importadoras y fabricantes.

Articulo 174: Las farmacias se clasificaran, en funciôn de su tipo de registro, de sus requerimientos sanitarios y de su ambito funcional y de actuaciôn en: a) Farmacias ambulatorias o comunitarias: 1. Farmacias ambulatorias o comunitarias privadas. 2. Farmacias ambulatorias o comunitarias publicas. b) Farmacias hospitalarias: 1. Farmacias de hospitales pûblicos. 2. Farmacias de hospitales privados o clinicas privadas. Seccion II F armacias Ambulatorias -52-

Articulo 175: Para la obtenci6n del registro de un establecimiento farmacéutico como farmacia ambulatoria, la misma deberi cumplir con: a) Certificaci6n de distancia a la farmacia mis pr6xima, para que pueda ser considerada la solicitud de registro, emitida por la SESPAS de acuerdo al Artîculo 103, Pirrafo V, de la Ley General de Salud. b) Condiciones o requisitos generales establecidos por el Reglamento General de Habilitaci6n dictado mediante Decreto N° 1138, Articulos 12 y 13. c) Normas particulares que deberin elaborase conforme a lo establecido en el Articulo 14 del presente Reglamento. Dichas normas particulares deberin elaborarse en un plazo no mayor de seis (6) meses.

Articulo 176: Toda farmacia, para la realizaci6n de formulas magistrales o preparados oficinales, deberi contar con una habilitaci6n especifica, obtenida a través de la Direcci6n General de Habilitaci6n Las farmacias que soliciten o posean esta habilitaci6n deberin tener una zona de laboratorio.

Articulo 177: En el caso de solicitud de apertura de farmacia de ben presentarse la petici6n por escrito y ser entregadas en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias para que una vez autorizada sea remitida a la Direcci6n de Habilitaci6n y Acreditaci6n de los Establecimientos de Salud en un plazo miximo de treinta (30) dias a partir de la comunicaci6n. Parrafo: Para que una farmacia pueda aperturar por vez primera deberi contar con la anuencia y aprobaci6n de la Junta de Farmacias.

Articulo 178: Los cambios de titularidad del director técnico, modificaciones relevantes en el local, modificaci6n de las actividades y traslados de una farmacia, requieren comunicaci6n y entrega de nueva documentaci6n referida al asunto, y la autorizaci6n y actualizaci6n del registro de establecimientos por parte de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias en coordinaci6n con la Direcci6n General de Habilitaci6n y Acreditaci6n. Secciém III Fannacias Ambulatorias Publicas o de los Servicios Publicos de Salud

Articulo 179: Los servicios publicos de salud podrin instalar servicios de farmacia ambulatoria dentro de sus redes de provision sanitaria.

Articulo 180: Estos servicios de farmacia serin registrados y renovarin su registro a través de la Direcci6n General de Habilitaci6n y Acreditaci6n en coordinaci6n -53- con la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, de la misma manera que el resto de las farmacias. Su aprobaci6n pasa por adecuarse a la politica sanitaria y farmacéutica de la Secretarîa de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social. Dada su naturaleza pûblica quedanin exentos del pago de servicios por los tramites de apertura y renovaciôn. Parrafo: Estos servicios, de acuerdo a su ubicaciôn y funcionamiento, prestaran servicios farmacéuticos de atenci6n primaria y servicios farmacéuticos de atenci6n especializada.

Articulo 181: La titularidad de estos servicios farmacéuticos recae en los propios servicios pûblicos de salud o en la entidad pûblica a la que pertenezcan. Parrafo: Estos servicios farmacéuticos pûblicos pasaran a ser de titularidad de los servicios regionales de salud, a medida que se vaya desarrollando el Sistema de Seguridad Social, e implementando el mismo en las diferentes regiones del paîs.

Articulo 182: Los locales de los servicios farmacéuticos estaran ubicados dentro de las estructuras de los servicios pûblicos de salud o en aquellos en los que ya estén radicados a la promulgaci6n de este reglamento. Estos servicios farmacéuticos se conformaran a partir de las boticas populares y los servicios de Atenciôn Primaria pertenecientes a la Secretarîa de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social. Estos servicios no se podran ubicar en locales privados ni tener titularidad privada.

Articulo 183: Estos servicios tendran adscrito un farmacéutico, que actuara como director técnico del establecimiento. Excepcionalmente el supervisor farmacéutico del area sera el que ejerza como director técnico y el que atendera el servicio a través de una persona especialmente capacitada para clicha funci6n. Esta persona, y el supervisor, garantizaran las buenas practicas de dispensaci6n en el establecimiento y la adecuada funcionalidad del servicio, de acuerdo a las responsabilidades encomendadas.

Articulo 184: Estos servicios solamente estaran autorizados a la dispensaci6n de especialidades f armacéuticas pertenecientes al Cuadro Basico de medicamentos esenciales o a la Lista de Medicamentos Ambulatorios del Sistema de Seguridad Social de acuerdo al nivel asistencial en el que se ubiquen. Estos servicios solo expenderan medicamentos mediante la presentaci6n de la receta correspondiente, emitida dentro del servicio pûblico de salud.

Articulo 185: Solo se dispensaran medicamentos en estos servicios cuando su precio sea o esté por debajo del precio de referencia fijado por la administraci6n sanitaria. También estaran autorizados a la entrega y comercializaci6n al pûblico de productos sanitario que se requieran dentro de la prestaci6n de servicios del centro sanitario, de acuerdo a la normativa que los regulara de una manera especîfica. SECCION IV Farmacias Hospitalarias -54-

Articulo 186: Las farmacias hospitalarias son farmacias especializadas establecidas en los hospitales y clinicas privadas. Se podrân establecer farmacias hospitalarias en las estructuras de salud que cuenten con mâs de 20 camas.

Articulo 187: Para que los servicios de las farmacias hospitalarias puedan desarrollar sus funciones bâsicas deben desarrollar las siguientes âreas: ârea clinica, ârea técnica, ârea administrativa y de gestion y ârea de informacion de medicamentos, ârea de investigacion y ârea de docencia; estas dos ultimos cuando el nivel de complejidad del centro hospitalario clinico lo requiera.

Articulo 188: En la farmacia hospitalaria solo se suministrarân medicamentos, productos farmacéuticos, productos sanitarios u otros, a los pacientes hospitalizados o a aquellos en situacion de urgencia.

Articulo 189: El jefe del servicio de farmacia hospitalaria serâ el director técnico del establecimiento. El jefe de servicio de f armacia deberâ cumplir con un minimo de dos afios de experiencia en el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.

Articulo 190: Los servicios de farmacias hospitalarios serân habilitados por la SESPAS dentro del procedimiento de Habilitacion del Hospital en el cual se encuentre ubicado, como uno de los servicios del centro hospitalario de conformidad con el Reglamento General de Habilitacion Decreto No. 1138.

Articulo 191: El Director Técnico serâ la persona responsable del aseguramiento del suministro de los productos adquiridos por el hospital o clinica, y de que el abastecimiento se realice en establecimientos autorizados. Asimismo, el director técnico serâ responsable de todo el sistema de suministro de la medicacion a los distintos servicios del hospital.

Articulo 192: Los servicios de farmacia hospitalaria son servicios centrales clinicos que dan soporte a la actividad asistencial del hospital o clinica, dentro del âmbito de sus competencias profesionales. Estarân integrados como el resto de servicios del hospital o de la clinica privada, en la misma situacion jerârquica y de dependencia.

Articulo 193: Se determinarâ por normativa especîfica el numero de farmacéuticos necesarios dentro de estos establecimientos, para el adecuado desarrollo del servicio, en relacion al volumen de camas y actividad, servicios y tipo de hospital o clinica.

Articulo 194: La adquisicion de productos farmacéuticos serâ realizada por el hospital o clinica con el asesoramiento de las comisiones fârmaco terapéuticas y las comisiones de compra, a través del servicio de farmacia. Toda propuesta de adquisicion, devolucion o canje de estos productos habrâ de ser autorizada de una manera documenta! por el director técnico de la farmacia hospitalaria. -55- Parrafo: En los serv1c1os de farmacia de los hospitales y clinicas serâ obligatorio nombrar una comisi6n fârmaco terapéutico y de compras para garantizar la selecci6n y el uso racional de los medicamentos en las mismas.

Articulo 195: La solicitud de registro de apertura de una farmacia hospitalaria en la Direcci6n General de Habilitaci6n y Acreditaci6n se realizarâ en coordinaci6n con la Direcci6n General de Drogas y Farmacias de la misma manera que la definida para los establecimientos farmacéuticos.

Articulo 196: Los servicios hospitalarios deberân adecuarse a la politica farmacéutica y sanitaria del paîs. Seccion V Del Suministro de Medicamentos en Hospitales o Clinicas para Pacientes Hospitalizados o Atendidos en Situacion de Urgencia

Articulo 197: Los hospitales y/o clinicas que por su numero de camas no precisen de farmacia hospitalaria, dispondrâ de un ârea adecuada de suministro de medicamentos para pacientes hospitalizados y en situaciones de urgencia, bajo la supervision profesional, de acuerdo con el reglamento de habilitaci6n y normas correspondientes.

Articulo 198: Si el hospital o clînica es de titularidad privada, el titular serâ el propio establecimiento a través de su director, técnico farmacéutico.

Articulo 199: En el caso de hospitales publicos del Sistema de Salud que no posean servicio de farmacia hospitalaria ni responsable farmacéutico, el titular del dep6sito serâ el propio hospital a través de su director, y el encargado de asumir la direcci6n técnica serâ el farmacéutico de una farmacia ambulatoria publica ubicada en el mismo establecimiento, o el director técnico de la farmacia hospitalaria mâs cercana y que pertenezca a la misma instituci6n.

Articulo 200: Se desarrollarâ una normativa complementaria para este tipo de establecimientos farmacéuticos, seis (6) meses después de la puesta en vigencia del presente Reglamento. -56- LIBRO CUATRO DE LOS DERECHOS Y DEBERES, DE LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION, DEL USO RACIONAL Y DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS CAPITULOI De los Derechos y Deberes de la Prescripcion y Dispensacion Seccion I Derechos y Deberes

Articulo 201: Todos los ciudadanos tienen derecho al acceso a medicamentos de calidad en situaciôn de equidad, a través del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a las medidas determinadas por la administraciôn sanitaria tendentes a la planificaciôn y racionalizaciôn de los recursos.

Articulo 202: Los medicamentos establecidos dentro del Cuadro Basico Nacional de Medicamentos, de la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, y en el Listado de la Seguridad Social, deben de estar accesibles en todas las farmacias publicas o privadas, ambulatorias u hospitalarias, en funciôn del nivel sanitario en el que los medicamentos estén establecidos para su uso.

Articulo 203: Todos los ciudadanos tienen el derecho a la informaciôn sobre los medicamentos y a ser asesorados sobre sus efectos y uso, de manera que puedan obtener el maximo beneficio de los mismos.

Articulo 204: Todos los ciudadanos tienen derecho a obtener y decidir sobre los medicamentos a usar, de acuerdo a las condiciones econômicas de los medicamentos y a los conocimientos que les son trasmitidos por los profesionales.

Articulo 205: Los ciudadanos estan obligados a usar los medicamentos racionalmente y en las condiciones que los profesionales sanitarios establezcan y les recomienden.

Articulo 206: Los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud estan en la obligaciôn de prescribir o dispensar los medicamentos con estricto apego a las normas éticas, en beneficio de la poblaciôn.

Articulo 207: Los profesionales sanitarios, médicos, odontôlogos y farmacéuticos, en el ejercicio de sus funciones de prescripciôn o dispensaciôn, tienen el deber de estar informados y actualizados sobre el uso adecuado de los medicamentos prescritos o dispensados y cumplir con las normas y principios éticos establecidos en el uso de los medicamentos. -57- Parrafo: Los centros de salud publicos o privados debenin constituir un comité de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Bioética en lo relativo al uso racional de los medicamentos entre otras funciones.

Articulo 208: Los profesionales sanitarios, médicos, odontôlogos y farmacéuticos en el ejercicio de sus funciones de prescripci6n o dispensaci6n, tienen el deber de informar verazmente a los usuarios y pacientes acerca de los criterios de uso racional de los medicamentos, de acuerdo a lo contenido en la ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica, informaciones intemacionalmente admitidas y a sus conocimientos cientificos y pricticos.

Articulo 209: Los profesionales sanitarios, médicos, odont6logos y farmacéuticos, en el ejercicio de sus funciones de prescripciôn o dispensaci6n, tienen el deber de ofrecer a los usuarios y pacientes el medicamento que ofrezca la mejor garantia de eficacia y costo para su situaciôn de salud. Seccion II Prescripcion y Dispensacion de Medicamentos. La Receta y la Orden Médica

Articulo 210: Solo los médicos autorizados podrin prescribir medicamentos de uso humano. Los odont6logos autorizados podrin prescribir medicamentos de uso humano de acuerdo su especialidad. Toda prescripciôn deberi cumplir la regulaci6n farmacéutica y estar inserta dentro de los criterios y objetivos del uso racional de medicamentos. Parrafo: Los veterinarios serin los unicos profesionales autorizado para prescribir medicamentos de uso animal y estos medicamentos serin dispensados en la forma y condiciones que establezca la Direcci6n General de Ganaderia, de la Secretaria de Estado de Agricultura conjuntamente con la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESP AS).

Articulo 211: Los medicamentos de venta libre o de expendio sin receta son aquellos medicamentos especialmente autorizados por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, a través de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, a dispensarse sin receta. Estos medicamentos se regulan a través de una lista de medicamentos de venta libre.

Articulo 212: Podrin ser especialidades farmacéuticas de dispensaci6n sin receta ode venta libre aquellas que cumplan los siguientes requerimientos: a) Tener una composiciôn definida y que sea identificable y cuantificable de forma precisa. b) Vaya destinada a patologias que no necesitan un diagn6stico preciso, y al alivio de sindromes o sintomas menores. -58- c) Tener acreditada su eficacia para la indicaci6n terapéutica en la que se ha autorizado. d) De los datos de la evaluaci6n toxicol6gica, clinica y de la experiencia de su uso y via de administraci6n, no se perciba la necesidad de receta para evitar riesgos en la salud de las personas. d) Sus principios activos, individuales o asociados, deben estar insertos en una lista de medicamentos de venta libre emitida por la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social a tal efecto, a través de la normativa correspondiente.

Articulo 213: La orden médica hospitalaria es el documento que autoriza la administraci6n de un medicamento en particular, a un paciente hospitalizado, y que esta firmada por un profesional del centro hospitalario con autorizaci6n para prescribir medicamentos a humanos.

Articulo 214: La receta sera valida dentro de todo el territorio nacional y estara escrita en espafiol en letra legible de acuerdo a las legislaciones y normas vigentes.

Articulo 215: Son profesionales autorizados a prescribir por medio de la receta u orden médica: a) Los médicos, cuando cumplan con las disposiciones establecidas por la autoridad sanitaria para ello. b) Los odont6logos, cuando cumplan con las disposiciones establecidas por la autoridad sanitaria para ello y prescriban los medicamentos de su especialidad.

Articulo 216: Quedan sujetas a lo establecido en este reglamento toda clase de recetas y 6rdenes médicas que cumplimenten los médicos y odont6logos en los centros sanitarios asistenciales, ya sean pûblicos o privados.

Articulo 217: Los médicos estaran autorizados a prescribir por medio de la receta u orden médica todos los medicamentos registrados o que aparezcan en el Cuadro Basico Nacional de medicamentos en las guias farmaco terapéuticas de centros hospitalarios o en los protocolos terapéuticos, de acuerdo a su criterio profesional.

Articulo 218: Las recetas u 6rdenes médicas, ademas de documentos de autorizaci6n sanitaria de uso de medicamentos, seran documentos de identificaci6n sanitaria de medicamentos concretos y ûnicos para un paciente determinado, siendo estos documentos va.lidos para la cuantificaci6n de consumo de medicamentos y para su justificaci6n econ6mica y de pago. La receta es un instrumento imprescindible para la autorizaci6n sanitaria de la dispensaci6n y para la gestion de la prestaci6n farmacéutica ambulatoria, ademas de un documento de informaci6n sanitaria. -59-

Articulo 219: Los prescriptores estin obligados a facilitar la obtenciôn de los tratamientos oportunos y adecuados a los pacientes a través de la receta u orden médica, de acuerdo a su criterio profesional.

Articulo 220: Las recetas u ôrdenes médicas hospitalarias deben estar realizadas con pulcritud, sin borrones ni tachaduras, con letra clara, todo ello con objeto de evitar equivocaciones y facilitar al usuario el tratamiento de la mejor manera posible.

Articulo 221: En las recetas, el prescriptor deberi incluir las advertencias que considere necesarias para el farmacéutico, y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento por el paciente.

Articulo 222: Los trimites y tratamientos mecanizados a que sean sometidas todo tipo de recetas respetarin la confidencialidad del paciente. Secciém III Intercambios de Medicamentos Recetados

Articulo 223: Son especialidades farmacéuticas intercambiables aquellas que tienen la misma composiciôn cualitativa y cuantitativa de principios activos, la misma forma farmacéutica, via de administraciôn y dosificaciôn. Para que una especialidad farmacéutica sea intercambiable con otra de referencia debe estar comprobada adecuadamente su biodisponibilidad y bioequivalencia con respecto a la de referencia. La Direcciôn General de Drogas y Farmacias reglamentari la intercambiabilidad farmacéutica y estableceri los listados de medicamentos intercambiables. Aplica solo para prestaciôn de servicios hospitalarios.

Articulo 224: Si el médico ha prescrito una especialidad genenca, el farmacéutico sôlo podri intercambiarla por otra genérica. Si ha prescrito una especialidad farmacéutica por un nombre comercial o de marca, el farmacéutico podri intercambiarla, preferentemente por una de denominaciôn genérica, y de no ser posible por causa legitima, podri dispensar una de marca ajustindose a la reglamentaciôn y a los listados de medicamentos intercambiables aprobados por la SESPAS.

Articulo 225: Los articulos precedentes aplican solo para la prestaciôn de servicios de farmacia hospitalaria en los hospitales publicos. CAPITULO II Del Uso Racional de Medicamentos

Articulo 226: Los servicios publicos de atenciôn primaria y especializada, tanto hospitalaria como ambulatoria garantizarin el uso racional de medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud. -60-

Articulo 227: La Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social garantizarâ, en coordinacion con las autoridades competentes, la existencia permanente de medicamentos e insumos del cuadro bâsico y la disponibilidad y accesibilidad de la poblacion a los mismos.

Articulo 228: La Comision N acional de Cuadro Bâsico de Medicamentos establecerâ y propondrâ al Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social su reglamento de funcionamiento, y coordinarâ, gestionarâ y desarrollarâ sus funciones de manera adecuada para la consecucion de sus objetivos.

Articulo 229: El Cuadro Bâsico N acional de Medicamentos Esenciales debe ser actualizado cada dos (2) anos y contendrâ: a) La metodologîa utilizada. b) Los formularios y formatos establecidos para las recomendaciones individuales de altas y bajas. c) El informe de morbi-mortalidad establecido en todas las regiones sanitarias del pais. d) Los criterios de seleccion de los medicamentos y de los insumos. e) Las condiciones de provision de los medicamentos y de los insumos. f) Las solicitudes de inclusion y exclusion establecidas por cada una de las regiones sanitarias del pais. g) El informe técnico de actualizacion del Cuadro Bâsico Nacional de Medicamento en relacion a las altas y bajas de medicamentos e msumos. h) Los informes de recomendaciones con relacion al listado, de orgamsmos y técnicos relacionados con el sector sanitario y farmacéutico. i) Los medicamentos y presentaciones establecidos por nivel de atencion sanitaria donde deban estar presentes los mismos.

Articulo 230: La Comision de Cuadro Bâsico Nacional de Medicamentos serâ la encargada de coordinar los esfuerzos para la definicion, de una manera dinâmica, del Cuadro Bâsico Nacional de Medicamentos y estarâ conformada por: a) Subsecretario de Estado de Atencion a las Personas; b) Director General de Drogas y Farmacias; -61- c) Director General del PROMESE/CAL; d) Director General de Epidemiologia; e) Un director de programa, en representaciôn de los programas sanitarios verticales; f) Un director regional de salud, en representaciôn de las direcciones regionales; g) Un representante de las asoc1ac1ones de clinicas y hospitales privados; h) Un representante de las organizaciones no gubemamentales del ârea de la salud debidamente acreditadas; i) Un representante del Colegio Medico Dominicano (CMD); j) Un representante de la Asociaciôn Farmacéutica Dominicana; k) Un representante de la Asociaciôn de Representantes y Agentes de Productores Farmacéuticos (ARAPF) l) Un representante de la Industria Farmacéutica Dominicana (INFADOMI). m) Un representante de los duefios de farmacias privadas designado por las asociaciones. n) Un representante de la Sociedad Farmacéutica Hospitalaria y o) Uno en representaciôn de las escuelas de farmacias de las universidades. Parrafo: Los miembros de <licha comisiôn serin elegidos de acuerdo a las normas vigentes. Esta comisiôn podrâ delegar sus funciones en técnicos competentes, que estén bajo su cargo, para el desarrollo de las funciones y tareas operativas encomendadas.

Articulo 231: Se crearâ el Centro de Informaci6n de Medicamentos dependiente de la Subsecretaria de Estado de Atenciôn a las Personas. Este centro tendra como misi6n apoyar la elaboraci6n, difusi6n y coordinaci6n de las funciones de informaci6n objetiva del medicamento, tanto para profesionales como para el publico. Se impulsarâ la constituci6n de centros de informaci6n de medicamentos en coordinaci6n con sociedades cientîficas, asociaciones profesionales y entidades privadas. -62-

Articulo 232: Las funciones del Centro de informaci6n de Medicamentos son las sigui entes: 1) El apoyo a la elaboraci6n de los manuales fârmaco terapéuticos, en los que se recojan tanto los protocolos de tratamiento de las enfermedades de mayor prevalencia en Atenciôn Primaria y Especializada; 2) La informaciôn sobre uso racional en el empleo de los medicamentos seleccionados. 3) Redacciôn de un boletîn fârmaco terapéutico para la actualizaciôn del Manual de Farmacoterapia. 4) Atenciôn de las consultas planteadas por los profesionales sanitarios. 5) Organizaciôn de cursos de farmacoterapia dirigidos a médicos y farmacéuticos. 6) Realizaciôn de estudios de fârmaco epidemiologîa sobre la base de la informaciôn contenida en las bases de datos de medicamentos. 7) Realizaciôn de las campafias de educaciôn sanitaria sobre medicamentos dirigidas a la poblaciôn. 8) Coordinaciôn con profesionales sanitarios de la prestaciôn de servicios y con las universidades para el desarrollo de sus funciones. 9) Coordinaciôn con las estructuras de soporte e informaciôn de medicamentos en los hospitales, a través de las farmacias hospitalarias. 10) Coordinaciôn con las estructuras de soporte e informaciôn de medicamentos dentro del Sistema de Atenciôn Primaria.

Articulo 233: Las farmacias hospitalarias establecerân funciones de informaci6n de medicamentos para los profesionales de atenciôn de los centros donde estén instaladas. Estos establecimientos tienen también funciones de educaciôn sanitaria farmacéutica para los usuarios.

Articulo 234: Estas estructuras estaran en coordinaciôn con el Centro de Informaciôn de Medicamentos y estaran encargadas de educar y capacitar al personal de salud de Atenciôn Primaria de su regiôn y/o area de salud en el uso racional de medicamentos. -63-

Articulo 235: La Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social desarrollari la estructura y las actividades pertinentes para el control y la vigilancia de las reacciones adversas que aparezcan en los pacientes como consecuencia del uso de medicamentos. Parrafo: La Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social estableceri la reglamentaci6n y puesta en marcha del Sistema de Firmaco Vigilancia dentro del territorio nacional.

Articulo 236: Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos inesperados o t6xicos para las personas o para la salud publica que pudieran haber sido causados por los medicamentos. Esta comunicaci6n se realizari de acuerdo a lo establecido en las normativas correspondientes.

Articulo 237: Los fabricantes y los propietarios o titulares de registros de medicamentos estarin obligados a comunicar a las autoridades sanitarias y a los centros establecidos, en la forma y modo establecido, los efectos inesperados o t6xicos, de los que tengan conocimiento, relacionados con los medicamentos que fabrican o comercializan, ya sea en el paîs o en otros paîses en los que sus medicamentos estin siendo comercializados.

Articulo 238: LA SESPAS realizari a través de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias la vigilancia post comercializaci6n de las especialidades farmacéuticas, asî como en el control y vigilancia de los medicamentos dentro del sector.

Articulo 239: La Central de Apoyo Logîstico PROMESE/CAL abasteceri con medicamentos esenciales, productos sanitarios o material médico-quirurgico a las estructuras publicas de prestaci6n de servicios farmacéuticos y sanitarios del paîs. Los productos distribuidos estarin incluidos en el catalogo de PROMESE/CAL y los del Listado de Prestaci6n de la Seguridad Social. Los medicamentos suministrados por esta estructura han de ser esenciales y tener un precio igual o inferior al precio de referencia establecido para estos productos.

Articulo 240: La Comisi6n de Uso Racional del Area de Salud estari compuesta por el siguiente personal: a) El Director de Atenci6n Primaria. b) Un médico del hospital de referencia. c) Un farmacéutico del hospital de referencia. d) Un farmacéutico del irea. Parrafo: Los miembros integrantes de esta comisi6n prestaran sus servicios en la misma a titulo honorifico. -64-

Articulo 241: La informaci6n de las recetas generadas y dispensadas dentro de un ârea de salud de cada provincia y regi6n, salvando la confidencialidad de personas y empresas, serâ enviada desde cada ârea a las direcciones regionales de salud correspondientes. Las direcciones regionales de salud enviarân los consolidados por provincia a las direcciones provinciales de salud, con el fin de apoyar la realizaci6n del perfil de consumo con sus respectivos anâlisis, que serâ responsabilidad de la Comisi6n de Uso Racional de Medicamentos Esenciales del ârea.

Articulo 242: La SESPAS promoverâ la formaci6n de grado y post-grado (Certificaci6n y Recertificaci6n) continuada y permanente de los profesionales especial en los campos de la farmacologia, farmacia hospitalaria y farmacia clinica. CAPITULO III De la Publicidad de los Productos Farmacéuticos

Articulo 243: Es competencia exclusiva de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias de la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, autorizar la publicidad de los productos farmacéuticos al pûblico, de acuerdo a la regulaci6n que se establezca para esos fines .

Articulo 244: La solicitud de aprobaci6n para todo tipo de publicidad de medicamentos dirigida al pûblico ha de ser presentada, de una manera fehaciente, en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias por el titular o el director técnico del establecimiento que ostente el registro.

Articulo 245: La publicidad se realizarâ de acuerdo a las regulaciones establecidas en la Ley General de Salud No.42-01, en el presente Reglamento y en las normas complementarias que desarrollarâ la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social.

Articulo 246: La publicidad de medicamentos al publico solo podrâ realizarse en aquellos medicamentos que, estando su principio activo incluido en el listado de venta libre sin receta, estén reconocidos por el titular como publicitarios, dentro del procedimiento de registro.

Articulo 247: Queda prohibida todo tipo de publicidad al pûblico de los medicamentos que necesiten para su dispensaci6n receta médica u odontol6gica. La publicidad de estos medicamentos solo podrâ ser realizada a profesionales. Parrafo: No se podrâ realizar publicidad de psicotr6picos y estupefacientes, ni al pûblico ni a los profesionales que no sean a fines con esta.

Articulo 248: Las personas fisicas o juridicas que se dediquen al disefio de publicidad comercial y a la emisi6n de la misma, cualesquiera que fueren los medios que utilicen para realizarla y difundirla, se abstendrân de realizar cualquier tipo de servicio mientras que el interesado no presente conjuntamente con la propaganda que ha de -65- disefiarse o publicarse, la correspondiente autorizaci6n expedida por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias.

Articulo 249: Para la autorizaci6n de la publicidad, el director técnico o el titular del establecimiento o producto a publicitar presentanin junto con la solicitud, el proyecto o los proyectos de publicidad correspondientes, de una manera detallada, elocuente y fidedigna el contenido a ser difundido, sea cual sea su soporte técnico.

Articulo 250: La propaganda comercial de los medicamentos queda sujeta a lo siguiente: a) Su texto deberâ estar escrito en idioma espafiol, con fiel apego a las normas de la ética, la decencia y la veracidad. b) Bajo ningun concepto podrâ admitirse la infalibilidad de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad o enfermedades a que esté destinado, ni su aplicaci6n a sintomas para los que no esté indicado en la documentaci6n de registro. Las acciones, grado de alivio y beneficio del medicamento también deben corresponder a lo autorizado por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social en el proceso de registro. c) La propaganda no podrâ contener conceptos que induzcan al engafio de los profesionales o el publico acerca de las cualidades del medicamento, ni atribuirle virtudes que induzcan a error o al uso irracional. d) La propaganda no debe estar enfocada a atraer la atenci6n de los nifios sobre el medicamento. Tampoco deben de aparecer imâgenes o cualquier tipo de aferencias que sean incoherentes con la situaci6n del publico al que vaya destinada la publicidad o con las recomendaciones intemacionalmente admitidas de salud publica. e) No podrâ introducir en la propaganda ninguna indicaci6n que, directa o indirectamente, pudiera dar lugar a la interpretaci6n de que la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social recomienda el uso del medicamento, ni usarse como reclamo el hecho de que el medicamento haya sido aprobado por las autoridades sanitarias, ni hacer alusi6n a estudios o trabajos cientificos como prueba de la bondad diferencial del producto, cuando la publicidad vaya dirigida al publico. f) La promoci6n o publicidad no deberâ sugerir el retraso o la incitaci6n a no recurrir al médico y/o al procedimiento de diagn6stico o de rehabilitaci6n. -66- LIBRO QUINTO DE LA INSPECCIÔN FARMACÉUTICA E INFRACCIONES Y SANCIONES

Articulo 251: Corresponde a la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, en el âmbito de sus competencias, la realizaci6n de las inspecciones necesarias para el aseguramiento del cumplimiento de la legislaci6n, reglamentaci6n y normativa farmacéutica.

Articulo 252: La Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social fomentarâ, impulsarâ y coordinarâ estrategias y actuaciones para prevenir o perseguir el fraude y la ilegalidad en los productos, en los establecimientos, en los procesos y en las actuaciones personales o profesionales relacionadas con los medicamentos.

Articulo 253: La Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social otorgarâ al personal debidamente acreditado por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, la facultad para ejercer como inspectores sanitarios farmacéuticos de acuerdo a las normativas de guias de inspecci6n.

Articulo 254: El Departamento de Inspecci6n Farmacéutica se coordinarâ con las diferentes instancias e instituciones para el desarrollo de las funciones que sean de su competencia.

Articulo 255: Las inspecciones se clasificarân en ordinarias y extraordinarias. Ambas serân realizadas durante el horario de apertura de los establecimientos farmacéuticos. Las inspecciones extraordinarias son aquellas que serân realizadas a raiz de la comisi6n de alguna violaci6n a la ley penal.

Articulo 256: Las inspecciones extraordinarias se autorizarân cuando la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, a través de sus actividades, tenga indicios de irregularidades en los procesos, productos, establecimientos o personas. Estas inspecciones serân desarrolladas conjuntamente por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias y el Ministerio Publico, de acuerdo a un procedimiento establecido.

Articulo 257: Las acciones de inspecci6n se realizarân de una manera planificada, establecida y continua. Todas las inspecciones se realizarân usando un protocolo, de acuerdo a las normas establecidas al efecto.

Articulo 258: El personal farmacéutico que esté asignado como inspector dentro de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, en el ejercicio de su funci6n y acreditando su identidad y cargo, estarâ autorizado durante las inspecciones ordinarias a: a) Entrar previa notificaci6n y autorizaci6n en cualquier momento, en cualquier establecimiento farmacéutico dentro de su horario de apertura y para esos fines, el director técnico del establecimiento le acompai'iarâ durante el recorrido. -67- b) Proceder a obtener las pruebas, muestras y especimenes para la comprobaciôn de las posibles infracciones y realizar las investigaciones o examenes necesarios para determinar el cumplimiento de la Ley General de Salud No.42-01, este Reglamento y de las normas complementarias que se dicten para su desarrollo.

Articulo 259: A través de la vigilancia, control y visitas de inspecciôn y, en virtud de los informes de inspecciôn, se podran tomar las medidas preventivas y de seguridad establecidas en la Ley General de Salud No. 42-01.

Articulo 260: La inspecciôn de los establecimientos farmacéuticos la realizaran inspectores farmacéuticos especialmente entrenados por la Direcciôn General de Drogas y Farmacias. Estos inspectores tendran las mismas exigencias, en cuanto a titulaciôn, que aquellas referidas a la direcciôn técnica de estos establecimientos.

Articulo 261: Se vigilara, inspeccionara y controlara en los laboratorios fabricantes la aplicaciôn de las Buenas Practicas de Manufactura y las Buenas Practicas de Laboratorio, en las distribuidoras el cumplimiento de las Buenas Practicas de Distribuciôn, y en las farmacias el cumplimiento de las Buenas Practicas de Distribuciôn, Buenas Practicas de Dispensaciôn y Atenciôn Farmacéutica.

Articulo 262: Al término de cada inspecc1on se levantara un acta, de acuerdo a una guia elaborada de inspecciôn en triplicado, que sera firmada por el Inspector o inspectores actuantes y por el Director Técnico del establecimiento farmacéutico inspeccionado. Una de las copias se la quedara el Director Técnico del establecimiento, otra va al expediente del establecimiento depositado en Drogas y Farmacias y la otra copia pasa al departamento de inspecciôn.

Articulo 263: Cuando en una inspecciôn sea necesaria la toma de muestras, pruebas y espécimen ésta se realizara mediante acta preelaborada de pruebas, toma de muestras, por triplicado y en presencia del director técnico. En el acta figurara una completa identificaciôn de las muestras, fecha, y hora, y el establecimiento inspeccionado. Parrafo: Se tomaran tres partidas de muestras que permitan, cada una de ellas, realizar un analisis completo. Las muestras se acondicionaran, se sellaran, se etiquetaran y se firmaran, de manera que se garantice su identidad y contenido.

Articulo 264: De las muestras tomadas, una partida se la quedara el establecimiento farmacéutico con un triplicado del acta, y el resto quedaran en posesiôn del inspector, que las depositara en la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, luego se enviara una partida al Departamento de Analisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional Dr. Defillo, posteriormente la muestra que queda en la Direcciôn General de Drogas y Farmacias se utilizara en caso que hubiera lugar a la realizaciôn de analisis contradictorios, que se haran de acuerdo a la normativa oportuna. De no disponer la -68- Direcci6n General de Drogas y Farmacias de un lugar de almacenamiento adecuado de muestras, se enviarin todas las partidas al Departamento de Anilisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional Dr. Defillo.

Articulo 265: La toma de muestras dentro de las funciones de inspecci6n farmacéutica no implica ningun compromiso de pago ni de resarcimiento econ6mico por parte de la SESPAS. Las muestras deben ser tomadas tal y como esta indicado en el presente reglamento y deberin estar inscritas en el libro de toma de muestras de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias o de las direcciones provinciales, segun corresponda. Parrafo: En caso de inspecciones ordinarias los productos tomados como muestra en las farmacias serin reestablecidos por el distribuidor autorizado y/o el Laboratorio fabricante del que lo adquiri6.

Articulo 266: En aquellos casos en que las inspecciones sobre delitos penales impliquen actos de investigaci6n que estén sujetos a autorizaci6n judicial, corresponderi al Ministerio Publico, por iniciativa propia o a solicitud del representante autorizado de Salud Publica, solicitar, de conformidad con el C6digo Procesal Penal, su emisi6n a la autoridad judicial competente para proceder a realizar la actividad de investigaci6n de que se trate.

Articulo 267: Las faltas e infracciones dentro del sector farmacéutico, en las materias reguladas por la Ley General de Salud No. 42-01, el presente Reglamento y las normativas complementaria vigentes, serin tipificadas y sancionadas de acuerdo a los criterios siguientes: a) Riesgo para la salud en materia de medicamentos. b) Gravedad de la alteraci6n sanitaria y social producida. c) Cuantîa del beneficio econ6mico obtenido. d) Grado de intencionalidad. e) Generalizaci6n de la infracci6n y reincidencia.

Articulo 268: Se consideran irregularidades o faltas dentro del sector farmacéutico, las siguientes: 1) Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir y dispensar los productos reglamentados en esta normativa sin estar legalmente registrados. 2) Poner en el mercado o en cualquiera de sus formas, especialidades farmacéuticas sin estar legalmente registradas. 3) La apertura o el funcionamiento de establecimientos farmacéuticos o dep6sitos de medicamentos sin haber sido presentada la tramitaci6n de su solicitud en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. -69- 4) La obtenciôn de medicamentos a través de establecimientos no registrados por parte de un establecimiento farmacéutico registrado. 5) El desvio de medicamentos incautados por las autoridades sanitarias. 6) Desviar, por parte de personas o establecimientos, de una manera masiva, estupefaciente o psicotrôpico a personas o establecimientos sin cumplir los requisitos, y con fines no autorizados. 7) Alterar las condiciones de identificaciôn conservaciôn o uso de los medicamentos de una manera intencionada. 8) La no comunicaciôn por parte del director técnico o del propietario o titular del registro de medicamentos, de aquellas modificaciones en la situaciôn del registro de los medicamentos que puedan suponer un peligro grave para la salud de las personas. 9) Importar o exportar tejidos humanos o animales para la elaboraciôn de medicamentos sin la correspondiente autorizaciôn. 10) Incumplir las medidas administrativas de seguridad, determinadas por las autoridades sanitarias, sobre medicamentos, establecimientos farmacéuticos o zonas de los mismos, profesionales o personas y procesos. 11) Realizar ensayos clinicos con medicamentos sin autorizaciôn o sin cefiirse a los protocolos aprobados. 12) Preparar, distribuir, comercializar, expender y administrar remedios secretos. 13) Ofrecer o anunciar incentivos asociados a la promociôn o venta de medicamentos. 14) Ejercer como director técnico de establecimiento farmacéutico sm haber obtenido la titulaciôn para <licha funciôn. 15) Falsificar recetas o accesorios del sistema de receta. 16) Alterar el sistema de receta para la obtenciôn de un beneficio econômico ile gal, sea quien sea el perjudicado e independientemente del proceso o personas que intervengan. 17) La sustracciôn de recetas o accesorios del sistema de receta. -70- 18) El desvio intencionado de las recetas. 19) Suplantar al prescriptor en cualesquiera de sus funciones o acreditaciones. 20) Cualquier otra falta en materias relacionadas con este reglamento que ponga en peligro la salud de las personas, tanto a nivel colectivo como individual. 21) Preparar fôrmulas magistrales o preparados oficinales sin cumplir los requisitos establecidos, estando registrados los establecimientos que los realizan y los profesionales que los hacen o supervisan. 22) La preparaciôn de vacunas individualizadas y alérgenos en establecimientos distintos a los autorizados. 23) Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar y publicitar productos, por personas fisicas o juridicas, que sin ser medicamentos o contener sustancias medicamentosas, se les atribuyan estas propiedades. 24) No realizar los controles de calidad en la fabricaciôn, importaciôn y distribuciôn, exigidos en la legislaciôn sanitaria o efectuar los procesos de fabricaciôn, distribuciôn o control de calidad sin la oportuna validaciôn. 25) Distribuir o conservar medicamentos fuera de las condiciones establecidas, poniendo en peligro grave las propiedades de los mismos, o impidiendo su rastreo. 26) Distribuir o poner a la venta medicamentos alterados o en malas condiciones, sin que ello constituya un peligro grave para la salud de las personas o a las expectativas terapéuticas. 27) La apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico sin que esté debidamente registrado, cuando la solicitud haya sido presentada ante la Direcciôn General de Drogas y Farmacias. 28) Incumplir el personal profesional técnico, director técnico, farmacéuticos, responsables de operaciones y demâs personal, las obligaciones de las que son responsables y que puedan incidir en un peligro para la salud de las personas o la salud publica. 29) Impedir la actuaciôn de los inspectores, debidamente acreditados por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, por parte de los establecimientos f armacéuticos o de los profesionales. -71- 30) Desviar, por parte de personas o establecimientos, de una manera especîfica, estupefacientes o psicotrôpicos a personas o establecimientos, sin cumplir los requisitos y con fines no autorizados. 31) Incumplir las normas relativas al control de estupefacientes o/y psicotrôpicos. 32) La modificaciôn por parte del titular de registro de un establecimiento farmacéutico, de cualquiera de las condiciones en las que esta basada la autorizaciôn, cuando esto represente un peligro para las personas, y sin haberla comunicado a la Direcciôn General de Drogas y Farmacias. 33) La no comunicaciôn por parte del director técnico o del titular del registro de medicamentos, de aquellas modificaciones en la situaciôn del registro de los medicamentos que puedan suponer un peligro para la salud de las personas. 34) Incumplir medidas administrativas de prevenciôn, determinadas por las autoridades sanitarias, sobre medicamentos, establecimientos farmacéuticos o zonas de los mismos, profesionales o personas y procesos. 3 5) Incumplir por parte de los fabricantes, droguerîas, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos, la obligaciôn de comunicar a la Direcciôn General de Drogas y Farmacias o al orgamsmo establecido, los efectos adversos graves de los medicamentos de los que se tengan conoc1m1ento, independientemente del lugar donde se hayan producido. 36) El incumplimiento de la comunicaciôn a la Direcciôn General de Drogas y Farmacias o al organismo establecido, por parte de los profesionales y persona! sanitario, de aquellas reacciones adversas graves que sean de su conocimiento, y puedan estar relacionadas con los medicamentos. 37) Dispensar medicamentos que no estan debidamente autorizados. 38) La venta ambulante de medicamentos. 39) Realizar sustituciones de medicamentos por parte de las farmacias, sin que la sustituciôn esté autorizada. -72- 40) Dispensar medicamentos de una manera masiva en un hospital o a través de la farmacia de un hospital, para pacientes o personas que no estén hospitalizados o en situaciôn de urgencia en dicho establecimiento. 41) Comercializar con sobre precios los medicamentos regulados respecto a esta caracteristica, a través de los establecimientos farmacéuticos autorizados. La gravedad de la violaciôn se establecerâ en funciôn del sobre prec10, del volumen de medicamentos afectados por esta alteraciôn y del beneficio econômico fraudulentamente obtenido. 42) Dispensar sin receta los medicamentos sometidos a este requerimiento. 43) Realizar promociôn, informaciôn o publicidad de medicamentos no autorizados como publicitarios. 44) Actuar interesadamente y con propio beneficio en favor de droguerias o laboratorios, cuando se detenta una autorizaciôn como profesional sanitario con funciones en la prescripciôn, dispensaciôn y administraciôn de medicamentos. 45) Oferta de prebendas significativas por parte de personas interesadas en la comercializaciôn de medicamentos a profesionales sanitarios que realicen funciones tanto de prescripciôn como de dispensaciôn o compra dentro de establecimientos publicos con el fin de aumentar el volumen de uso de sus productos en dichos establecimientos. 46) Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar y publicitar productos, por personas fisicas o juridicas, que sin ser medicamentos o contener sustancias medicamentosas, se les atribuyan estas propiedades, y siempre que estos productos sean cosméticos, productos de higiene personal, productos de belleza o perfumes. 47) La modificaciôn por parte del titular de registro de un medicamento de cualquiera de las condiciones en las que estâ basada la autorizaciôn, sin haberla comunicado a la Direcciôn General de Drogas y Farmacias y sin que concurran las causas que califiquen a la actuaciôn como grave. 48) Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorizaciôn y sin que represente un peligro grave para la salud publica o de las personas. -73- 49) La falta de la documentaci6n obligatoria establecida en este reglamento con el fin de que sea utilizada como fuente de informaci6n para profesionales de los establecimientos sanitarios. 50) El retraso, dentro de lo establecido, en la solicitud de renovaci6n de registros de productos ode establecimientos farmacéuticos. 51) No contar los establecimientos farmacéuticos con las exigencias de medicamentos, tanto cualitativa como cuantitativamente, establecidas en este reglamento o en sus normas complementarias, considerândose el grado de desabastecimiento medio o bajo. 52) Distribuir o conservar medicamentos fuera de las condiciones establecidas, sin poner en peligro grave las propiedades de los mismos ni la informaci6n acerca de su distribuci6n. 53) Dificultar la misi6n inspectora mediante acci6n u omisi6n que perturbe o retrase la misma. 54) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta. 55) No garantizar la confidencialidad y la intimidad del paciente en la tramitaci6n de las recetas y 6rdenes médicas. 56) No sellarse en la farmacia la receta comun como dispensada. 57) No comunicar a tiempo a la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social la emisi6n de recetas por parte de las entidades emisoras de recetas. 58) No llevar al dia los libros de control de recetas por parte de las entidades emisoras de recetas o por parte de las farmacias. 59) Descuidar la custodia de recetas por cualquier persona o estamento responsable del manejo de un numero considerable de las mismas. 60) Realizar, por parte del titular de la especialidad, la publicidad de medicamentos publicitarios sin tener autorizaci6n, o no ajustarse a las condiciones establecidas en la autorizaci6n de difusi6n publicitaria, o a lo dispuesto en la legislaci6n y reglamentaci6n especifica, siempre que el medicamento sea publicitario y la publicidad se haga al publico. 61) Realizar, por parte de la empresa publicitaria, ya sea en el disefio o en la difusi6n, los trabajos y acciones oportunas para la publicidad -74- de medicamentos sin que el autor del encargo presente la aprobaci6n a esta publicidad obtenida en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. 62) La sustituci6n de medicamentos realizada por cualquier trabajador de una farmacia sin la supervision directa e "in situ" de un farmacéutico. 63) Coartar la libertad del usuario en la elecci6n de farmacia o medicamento, fuera de lo legalmente establecido. 64) Incumplir, por parte del persona! sanitario, el deber de confidencialidad e intimidad en la tramitaci6n de recetas y 6rdenes médicas. 65) No difundir o difundir inadecuadamente la ficha técnica de las especialidades farmacéuticas antes de su comercializaci6n. 66) Realizar publicidad de formulas magistrales o preparados oficinales. 67) Incumplir el deber por parte de los profesionales, de colaborar con la administraci6n sanitaria en el control y en la garantia de calidad de los medicamentos. 68) No ajustar el precio de las especialidades farmacéuticas o medicamentos especiales a lo determinado por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, a través de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. 69) Ofrecer, directa o indirectamente, incentivos, primas o regalos por quien tiene intereses, directos o indirectos, en la producci6n, distribuci6n o comercializaci6n de medicamentos a los profesionales sanitarios o sus allegados, implicados en el ciclo de prescripci6n, dispensaci6n y/o administraci6n de medicamentos, siempre que el beneficio obtenido por los profesionales no pueda considerarse significativo. 70) El incumplimiento tanto de reqms1tos, como de obligaciones o prohibiciones que merezcan la condici6n de leves. 71) Promover medicamentos atribuyéndole propiedades no comprobadas cientîficamente. LIBROSEXTO DISPOSICIONES GENERALES -75-

Articulo 269: Quedan expresamente derogadas cualesquiera normas contenidas en manuales, resoluciones u otros documentos que se encontraren vigentes a la fecha de la aprobaci6n del presente Reglamento, siempre que le fueren contrarias.

Articulo 270: El Estado a través del Sistema Nacional de Salud incentivara por los medios a su alcance la producci6n nacional y/o importaci6n de aquellos medicamentos considerados de prioridad en el Sistema Nacional de Salud.

Articulo 271: Queda prohibido el uso de cualquier mecanismo mediante el cual proveedores, laboratorios, distribuidoras, importadores, fabricantes o administradores de riesgos de salud se involucren en la instalaci6n o funcionamiento de farmacias en cualquier comunidad de acuerdo con el presente Reglamento.

Articulo 272: Dentro de los seis meses de ser promulgado el presente Reglamento, deberan ser elaboradas: a) Una norma especifica que regule el uso racional de los medicamentos. b) Una norma que establezca el margen de comercializaci6n de los medicamentos.

Articulo 273: GLOSARIO. Para los fines del presente Reglamento y de las normas, manuales y resoluciones administrativas que del mismo se deriven, se consideraran las definiciones siguientes: 1. ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION FARMACEUTICA AL POR MAYOR.- Distribuci6n de medicamentos realizada por droguerîas o laboratorios, dentro de la legalidad, en la que el receptor sea un establecimiento farmacéutico. 2. ATENCION F ARMACEUTICA.- Ejercicio de la profesi6n farmacéutica mediante la cual el paciente y la comunidad son considerados como los beneficiarios primarios de la acci6n del farmacéutico. La misi6n de esta practica profesional es no solo el suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud, sino también la prestaci6n de servicios complementarios para ayudar al paciente, a la poblaci6n y a la sociedad a hacer el mejor uso de ellos. La atenci6n farmacéutica presupone que el farmacéutico acepta una responsabilidad compartida con otros profesionales de la salud y con los pacientes para garantizar el éxito de la terapia. 3. AUTORIDAD SANITARIA.-Son los niveles gerenciales tanto nacionales como el de las expresiones territoriales responsables de la rectorîa del Sistema Nacional de Salud. Es la responsable de la elaboraci6n y aprobaci6n de la regulaci6n y del control de su cumplimiento. Son autoridades sanitarias: El Secretario de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, los funcionarios de mas alto nivel designados en las expresiones territoriales de la Secretarîa de Estado de Salud Pûblica y Asistencia -76- Social, los delegados designados, y los funcionarios que tengan asignadas tareas de inspecci6n, dentro de sus atribuciones, y en el ambito temporal del desarrollo de la tarea de inspecci6n. 4. CENTRO DE CONTROL DE FARMACOS Y TOXICOLOGIA.- Es la instituci6n para el estudio y vigilancia de los problemas y las enfermedades que son causadas o se encuentran asociadas a los medicamentos o a las sustancias quimicas t6xicas. 5. CERTIFICADO DE CALIDAD DE UN PRODUCTO F ARMACEUTICO OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL.- Es el certificado emitido por la autoridad sanitaria del pais donde se fabrica el medicamento, legalizado por las autoridades consulares dominicanas, en el que se establece que el laboratorio productor se encuentra inscrito, cumple con las buenas practicas de manufactura, es inspeccionado regularmente, tiene la autorizaci6n para elaborar y distribuir el producto a importar y que su venta esta permitida en el pais de origen. Recoge las condiciones de expendio, la denominaci6n exacta del producto. El certificado de calidad de producto OMS (Organizaci6n Mundial de la Salud), es un tipo de certificado de calidad que tiene por objeto estandarizar el intercambio de informaci6n entre los organismos de reglamentaci6n a nivel intemacional. 6. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE MEDICAMENTO EN EL PAIS DE ORIGEN.- Es el documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro de medicamentos y legalizado por las autoridades consulares dominicanas, en el que se certifica que el producto a que se refiere esta autorizado para la venta o distribuci6n en el pais de procedencia del medicamento. 7. CODIGO NACIONAL DE MEDICAMENTO REGISTRADO.-Es la codificaci6n dada por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias a un medicamento al aprobarse su registro. Este c6digo lo identifica de una manera (mica y singular. 8. COMISION ASESORA DE MEDICAMENTOS (CAM).- Es el nombre del organismo integrado por profesionales farmacéuticos, médicos, qmm1cos, bioquimicos y otros profesionales del sector salud y otras asociaciones afines, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, con la funci6n de asesorar e informar a la Direcci6n de Drogas y Farmacias en lo relacionado a la evaluaci6n, regulaci6n y vigilancia sanitaria de los medicamentos de nueva invenci6n y de los procedimientos asociados con los mismos. 9. COMISION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y DISTRIBUCION FARMACEUTICA.-Es el nombre del organismo integrado por profesionales farmacéuticos, quimicos, ingenieros, logistas y profesionales del sector salud, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, con la funci6n de asesorar, informar y evaluar a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias en lo relacionado con la evaluaci6n, regulaci6n y vigilancia sanitaria de los establecimientos fa1macéuticos droguerias y laboratorios industriales farmacéuticos. -77- 10. COMISION DE FARMACOVIGILANCIA.-Es el nombre del organismo integrado por profesionales farmacéuticos, quimicos, médicos y demâs profesionales del sector salud, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, con la funci6n de asesorar e informar a la SESP AS en lo relacionado con la identificaci6n y valoraci6n de los efectos adversos del uso de los tratamientos farmacol6gicos en el conjunto de la poblaci6n, o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especificos. 11. COMISION DE NORMAS F ARMACOLOGICAS DOMINICANAS.-Es el nombre del organismo integrado por profesionales farmacéuticos, médicos y profesionales del sector salud y otras asociaciones empresariales afines nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, con la funci6n de desarrollar las normas farmacol6gicas dominicanas, establecer las normas farmacol6gicas y farmacopeas de referencia para su uso en el pais. 12. COMISION DE RETIRO Y RESTRICCION DE MEDICAMENTOS DE MERCADO.- SERREME.- Es el nombre del organismo integrado por farmacéuticos, médicos y profesionales del sector salud, cuya funci6n consistirâ en asesorar a la Direcci6n General Drogas y Farmacias en las actividades concemientes al retiro y restricci6n de uso de los medicamentos. 13. COMISION NACIONAL DE CUADRO BASICO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS ESENCIALES.- Es el nombre del organismo perteneciente a la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, responsable de coordinar la elaboraci6n y actualizaci6n del Cuadro Bâsico de Medicamentos e Insumos Esenciales. 14. COMISION TECNICA DEL MEDICAMENTO.-Es el organismo integrado por profesionales farmacéuticos de la secci6n de registro de medicamentos, encargado de preparar los informes técnicos de evaluaci6n de los medicamentos dentro de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. 15. CONTRAINDICACIONES DE UN MEDICAMENTO.-Son las situaciones del paciente, tanto patol6gicas como fisiol6gicas, en las que aun estando indicado el medicamento, no se recomienda su administraci6n. Estas contraindicaciones aparecen en la ficha técnica de registro del medicamento y en la ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica. 16. CONTROL DE CALIDAD.- Sistema planificado de actividades cuyo prop6sito es asegurar un producto de calidad. El sistema incluye todas las medidas requeridas para asegurar la producci6n de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras caracteristicas. También se refiere a las actividades de control posterior a la comercializaci6n del medicamento que tienen por objeto la observancia de las -78- buenas pricticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribuci6n, administraci6n, dispensaci6n y otras que determine la autoridad sanitaria. 17. COSMETICOS.- Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los clientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. 18. COMERCIALIZACION DE LOS MEDICAMENTOS: Conjunto de actividades desarrollas relativas al flujo de los medicamentos de acuerdo a la oferta y la demanda del mercado. Estas actividades incluyen todo lo relativo a: la importaci6n, exportaci6n, distribuci6n, producci6n, precios, venta, suministro, informaci6n, publicidad, almacenamiento, dispensaci6n, entre otras. 19. CUADRO BASICO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES.-Es el listado de medicamentos esenciales realizado por la Secretarîa de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social a partir del listado del mismo nombre de la Organizaci6n Mundial de la Salud. 20. DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI).-Es el nombre de principio activo que constituye un medicamento, estandarizado por la Organizaci6n Mundial de la Salud. Se debe emplear para nombrarlo la version espafiolizada (DOE). 21. DIRECCION GENERAL DE DROGAS Y FARMACIAS.-Es la dependencia de la Secretarîa de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social encargada de las funciones farmacéuticas establecidas por la Ley General de Salud, este Reglamento y toda la regulaci6n concemiente a medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, productos de higiene personal, productos de higiene del hogar, establecimientos y procesos relacionados con estos productos. 22. DIRECTOR TECNICO F ARMACEUTICO O REGENTE F ARMACEUTICO.-Es el profesional responsable, técnica y sanitariamente, de un establecimiento farmacéutico, respecto a las funciones propias que la regulaci6n determina. 23. DISPENSACION O EXPENDIO DE MEDICAMENTOS.-Es el acto farmacéutico que consiste en la verificaci6n por parte del profesional farmacéutico de la identidad del medicamento recetado o entregado, conjuntamente con el correspondiente asesoramiento para su uso racional. 24. DOSIS DE UN MEDICAMENTO.- Es la cantidad total de medicamento que se administra en cada toma a un paciente o usuario. -79- 25. DROGUERIAS O DISTRIBUIDORES.-Los establecimientos que se dedican a la adquisici6n, y/o importaci6n, distribuci6n, almacenamiento y venta al por mayor de medicamentos, productos semielaborados o materias primas farmacéuticas. 26. EFECTO ADVERSO O REACCIONES ADVERSAS DE UN MEDICAMENTO.- Es el efecto nocivo que provoca un medicamento administrado con finalidad terapéutica, a dosis normales, en un individuo. Se clasifican en funci6n de su incidencia en el tratamiento en: frecuentes (incidencia>5%), ocasionales (incidencia del 1-5%), raros (incidencia< l %). 27. EFECTO ADVERSO GRAVE DE UN MEDICAMENTO.-Cualquier reacc10n adversa que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique incapacidad o invalidez, o que tenga como consecuencia la hospitalizaci6n o la prolongaci6n de la misma. 28. EFECTO ADVERSO INESPERADO DE UN MEDICAMENTO.-La reacci6n adversa que no se menciona en el resumen de las caracteristicas del producto o ficha técnica. 29. ENSAYO CLINICO CON MEDICAMENTOS.-Es la evaluaci6n experimental de un medicamento a través de su administraci6n o aplicaci6n a seres vivos, con la finalidad de manifestar sus efectos farmacodinâmicos, establecer su eficacia para una indicaci6n terapéutica, preventiva o diagnostica y establecer su seguridad. 30. ENVASE O EMPAQUE PRIMARIO.- El envase o cualquier forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento. 31. ENVASE O EMP AQUE SECUNDARIO.- El material de acondicionamiento exterior en que se encuentra el empaque primario y el medicamento entendido como sustancia medicinal. Es la cubierta exterior y visible de la especialidad farmacéutica. 32. ENVASE CLINICO U HOSPITALARIO-Es aquella presentaci6n autorizada de un medicamento, por parte de la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, que tiene un numero de unidades mucho mayor que la de una especialidad farmacéutica con el objeto de ser utilizada exclusivamente en el âmbito hospitalario. 33. ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.-Es el medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o una forma que le es caracteristica. En algunos paises el termino especialidad farmacéutica se emplea como sin6nimo de producto medicamentoso aun cuando éste se promueve, distribuye o venda como medicamento genérico. 34. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS AMBULATORIAS.- Son aquellas diseîiadas para su uso por el paciente, teniendo una presentaci6n, dosificaci6n, -80- contenido, empaque e informaciôn determinada, pudiendo ser por su naturaleza y uso dispensadas de una manera ambulatoria. 35. ESPECIALIDAD FARMACEUTICA COMERCIAL O DE MARCA.- Es la especialidad farmacéutica que tiene como denominaciôn una de marca establecida por su titular, y que ha sido obtenida por el laboratorio fabricante en unas determinadas condiciones y cumpliendo unas especificaciones determinadas. 36. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE uso EXCLUSIVO HOSPITALARIO.- Son aquellas disefiadas para su uso en un paciente determinado en cuanto a presentaci6n, dosificaciôn, contenido, empaque e informaci6n y que dada su naturaleza y uso, requieren un seguimiento especial del paciente en ese nivel sanitario. 37. ESPECIALIDAD F ARMACEUTICA GENERICA.- Es la especialidad farmacéutica que tiene como nombre la Denominaciôn Comûn Intemacional del principio activo en espafiol, que tiene igual composiciôn cuali-cuantitativa, forma farmacéutica, dosis y via de administraciôn que una de referencia. 38. ESTABILIDAD DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.- Es la cualidad del mantenimiento de las especificaciones sefialadas y aceptadas en la informaciôn del expediente de registro de la especialidad farmacéutica, que asegura la identidad, potencia, calidad y pureza de los componentes y de su conjunto, desde su preparaciôn y durante todo el plazo de validez de la especialidad farmacéutica. 39. ESTABILIDAD DE UNA MATERIA PRIMA FARMACEUTICA.- Es la cualidad del mantenimiento de las especificaciones sefialadas y aceptadas en la informaciôn técnica correspondiente, que asegura la identidad, potencia, calidad y pureza de un producto apto para la fabricaciôn farmacéutica, desde su preparaciôn y durante todo el plazo de validez de la materia prima. 40. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.- Son aquellas estructuras habilitadas por la Direcciôn General de Habilitaciôn y Acreditaciôn, mediante el registro, para realizar las actividades de fabricaciôn, importaciôn y exportaciôn, almacenamiento, distribuciôn, administraciôn y dispensaciôn de los medicamentos, con los requerimientos y garantîas reguladas. 41. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.-Son estudios disefiados y desarrollados con el fin de obtener informaciôn del plazo de validez de un medicamento, o de determinar los panimetros cinéticos de los procesos de degradaciôn del mismo en condiciones normales de almacenamiento. 42. ETIQUETA O ROTULO.- Las informaciones que constan en el acondicionamiento de un medicamento, que estân debidamente autorizadas por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias en el momento del registro. -81- 43. EVALUACION DE UN MEDICAMENTO.- Es el proceso técnico y especializado, por el cual la administraciôn sanitaria examina una especialidad farmacéutica y su entorno, con el fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad de uso, y que el solicitante esta en condiciones de cumplir con las garantias y obligaciones que conlleva la autorizaci6n de registro sanitario. 44. EXCIPIENTE.- Es la materia, incluida en las formas farmacéuticas, que se afiade a sustancias medicinales para posibilitar su preparaci6n y estabilidad, modificar propiedades organolépticas, servir de vehiculo o favorecer las condiciones fisico quîmicas o de biodisponibilidad del medicamento. 45. FABRICACION FARMACEUTICA.-Todo proceso tendente a la obtenci6n de productos farmacéuticos, ya sea como materias primas, productos semiacabados o acabados. Se incluyen dentro de estos los procesos de envasado, acondicionamiento y presentaciôn para la venta, ademas del almacenamiento y conservaci6n y los procesos de control de calidad y trazabilidad documental. 46. F ARMACIA AMBULATORIA.- Son los establecimientos farmacéuticos dedicados al despacho de recetas y al expendio de medicamentos al publico, dentro de las condiciones reguladas y cumpliendo los criterios de atenciôn farmacéutica.. 47. F ARMACIA HOSPIT ALARIA.- Son las farmacias especializadas establecidas en hospitales o clinicas privadas funcional y jerarquicamente con el objetivo de garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisici6n, calidad, correcta conservaci6n, custodia y dispensaciôn de los medicamentos precisos utilizados por el centro sanitario. 48. F ARMACIA CLINICA.- Es una ciencia de la salud cuya responsabilidad es asegurar mediante la aplicaciôn de conocimientos y funciones relacionadas con el cuidado de los pacientes, que el uso de los medicamentos sea seguro y apropiado. 49. F ARMACO PEAS OFICIALES.- Son el conjunto o colecci6n de normas referentes a las sustancias medicinales y excipientes, que aseguran la uniformidad, calidad y composiciôn de las mismas y de los medicamentos realizados con las mismas. Estas normas estan oficializadas en algunos paîses o conjuntos de paîses. 50. F ARMACOVIGILANCIA.- Conjunto de procedimientos y actividades dentro del Sistema Nacional de Salud, coordinadas por la Comisiôn de Farmacovigilancia, que tiene como objetivo destinadas a recoger, analizar y elaborar informaciôn sobre las reacciones adversas a los medicamentos. 51. FECHA DE EXPIRACION O CADUCIDAD DE UNA FORMA F ARMACEUTICA.- Es la fecha que sefiala el final del plazo de validez de cada lote de fabricaci6n de una especialidad farmacéutica. No se autorizaran en especialidades farmacéuticas plazos de validez mayores a 5 an.os a partir de la fecha de fabricaci6n. Se debera rotular la fecha de expiraci6n, indicandola en formato mes -82- y afio, en el material de empaque, envase, r6tulos y etiquetas. Se considera expirado el producto el ultimo dîa del mes y afio rotulado como fecha de expiraci6n. 52. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL DE ESPECIALIDAD F ARMACEUTICA.- Es el documento que resumirâ la informaci6n esencial sobre la especialidad farmacéutica, con el objetivo de la difusi6n de la misma a los profesionales sanitarios. El titular o propietario de la autorizaci6n de registro estâ obligado a difundirla entre los profesionales médicos al momento del registro 53. FICHA TECNICA DE UN MEDICAMENTO.- Es el documento que resumirâ la informaci6n esencial sobre el medicamento, proporcionada por el titular durante el proceso de registro, de cara al proceso de informaci6n esquemâtica sobre el medicamento a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias. 54. FORMA FARMACÉUTICA.- Es el estado fisico y caracterîsticas de forma y proceso a que se adaptan las sustancias medicinales para constituir un medicamento. 55. FORMULA MAGISTRAL.- Es el medicamento, descrito en la Farmacopea Nacional o en otra de referencia, destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico segun las normas y el arte farmacéutico y dispensado en la farmacia de acuerdo a las normas especificas establecidas. Las Formulas Magistrales irân acompafiadas del nombre del farmacéutico responsable de su elaboraci6n y del servicio donde se han realizado, llevarân la informaci6n suficiente y el envasado y acondicionamiento adecuado para garantizar su correcta identificaci6n y conservaci6n, asi como su segura utilizaci6n. 56. FORMULA OFICINAL.- El medicamento prescrito por un médico u odont6logo para un paciente determinado, preparado de acuerdo a una receta médica detallada y dispensado por el farmacéutico en una farmacia que posea la estructura adecuada para la elaboraci6n de las mismas. Llevarâ la informaci6n suficiente y el envasado adecuado que garanticen su correcta identificaci6n y conservaci6n, asi como su segura utilizaci6n. Deberân presentarse y dispensarse bajo denominaci6n genérica e irân acompafiadas del nombre del farmacéutico responsable de su elaboracion y del servicio donde se han realizado de acuerdo a las normas especîficas establecidas. La formula estarâ catalogada dentro del formulario nacional. 57. FORMULARIO NACIONAL.- Es el documento que contiene el conjunto de las formulas magistrales y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, asi como indicaciones, materias primas y normas de preparaci6n, control, identificaci6n y conservaci6n. 58. GARANTIA DE CALIDAD FARMACEUTICA DE FABRICACION: Es el conjunto de recursos de persona}, de materiales y de procesamiento que son necesarios para conseguir una fabricaci6n uniforme, asegurando la homogeneidad e identidad de los lotes de fabricaci6n y controlando los niveles de calidad de los -83- mismos, para que se certifique su conformidad con las especificaciones de autorizadas de los productos 59. GUARDIA DE F ARMACIA.- Es el servicio que realiza el profesional de la salud en una farmacia, para la atenci6n de casos de urgencia. El servicio se presta dentro de las funciones normales que le son encomendadas a estos establecimientos y a sus profesionales y fuera del horario de apertura habitua! del establecimiento. 60. INDICACIONES DE UN MEDICAMENTO.- Son aquellas enfermedades o situaciones clinicas, en las que se recomienda el uso del medicamento por parte de un paciente. Las indicaciones estin recogidas en la ficha técnica y en la ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica. 61. INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS.- Aquellos establecimientos farmacéuticos que se dedican a la producci6n de materia prima para la fabricaci6n de medicamentos. 62. INSERTO O PROSPECTO.- Es la literatura escrita dirigida al consumidor, que se encuentra individualizada dentro del material de empaque de una especialidad farmacéutica y que es obligatoria. 63. INSPECTOR F ARMACEUTICO.- Es aquella persona nombrada, perteneciente a la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, que tiene como responsabilidad y funci6n la vigilancia y el control, dentro del sector farmacéutico, de medicamentos, establecimientos y procesos de acuerdo a lo regulado. Se consideran autoridades sanitarias dentro de sus atribuciones y en el imbito temporal del desarrollo de la tarea de inspecci6n. 64. INSPECCIONES ORDINARIAS.- Son aquellas que se establecen como requisito para los procesos de apertura y renovaci6n de los tnimites de registros de establecimientos farmacéuticos, y las que se establezcan como rutinarias dentro del proceso de vigilancia y control de productos, establecimientos y personas. Estarin incluidas dentro de las inspecciones rutinarias aquellas que se desarrollen para el aseguramiento del control de entrada y salida de productos farmacéuticos en los puertos y aduanas del pais. 65. INSPECCIONES EXTRAORDINARIAS.- Son aquellas realizada en tiempo ordinario a solicitud del interesado o de la instituci6n reguladora. 66. INTERACCIONES DE UN MEDICAMENTO.- Son aquellas circunstancias que pueden alterar el efecto terapéutico del medicamento en el paciente de una manera clinicamente relevante. Se producen por modificaciones del efecto del medicamento en el paciente, y son debidas a otros medicamentos, a alimentos o a pruebas analiticas asociados en la terapia. Estas interacciones aparecen en la ficha técnica de registro del medicamento. -84- 67. JUNTA DE FARMACIA.- Es el nombre del organismo integrado por la Asociaci6n Farmacéutica Dominicana, Union de Farmacias, Inc., Asociaci6n Nacional de Duefios de Farmacias Inc., bajo la coordinaci6n del Director General de de Drogas y Farmacias, con la funci6n de asesorar tanto a esta Direcci6n como la de Habilitaci6n y Acreditaci6n en todo lo relativo a la instalaci6n, renovaci6n, traslado y otros asuntos relacionados a las actividades de farmacias. 68. LABORATORIO NACIONAL DE SALUD PÛBLICA DR. DEFILLO: Es un establecimiento de la Red Publica del Servicio Nacional de Salud que tiene la responsabilidad de realizar investigaciones analiticas y proveer informaciones oportunas para sustentar acciones oficiales base para la regulaci6n sanitaria de medicamentos y alimentos; la vigilancia epidemiol6gica; los programas de prevenci6n y control; la estandarizaci6n de métodos y procedimientos a ser implementados en los laboratorios, asi como servir de referencia nacional a la Red de Laboratorios de Salud Publica. 69. LABORATORIO(S) NACIONAL(ES) DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS.- Son los centros que cumpliendo la normativa establecida en cuanto a locales, recursos humanos, equipos y procedimientos, estan autorizados para realizar analisis de medicamentos y de materias primas farmacéuticas. 70. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS.- Son los establecimientos farmacéuticos que se dediquen a la fabricaci6n de medicamentos o materia primas farmacéuticas. 71. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS: son aquellos que fabrican productos farmacéuticos semielaborados o elaborados. Los productos farmacéuticos elaborados podran estar como especialidades farmacéuticas y/o envases clinicos para hospitales. 72. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS CLASE A: son los laboratorios que se dedican a elaborar medicamentos inyectables excluyéndose las vacunas. 73. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS CLASE B: son los laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacéuticas s6lidas (tabletas, capsulas, comprimidos, grageas, granulados y productos similares). 74. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS CLASE C: son los laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacéuticas semis6lidas (pomadas, ungüentos, cremas y productos similares ). 75. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS CLASE D: son los laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacéuticas liquidas no inyectables, tales como emulsiones, suspensiones, elixires, jarabes y productos de naturaleza similar. -85- 76. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS CLASE E: son los laboratorios que se dedican a la elaboraci6n de productos quimicos, extractos vegetales, y en general a la elaboraci6n de materias primas para la industria farmacéutica y laboratorios afines. 77. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS CLASE F: son los laboratorios que se dedican a la elaboraci6n de vacunas, sueros, biol6gicos, hormonales y productos similares. 78. LISTADO DE MEDICAMENTOS FINANCIADOS POR EL SISTEMA DOMINICANO DE SEGURIDAD SOCIAL.- Es el listado de medicamentos, realizado por el Consejo Nacional de la Seguridad Social a partir del Cuadro Bâsico de Medicamentos Esenciales, para ser financiados dentro del Sistema Dominicano de Seguridad Social en la forma que se establezca. 79. LOTE.- Es una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricaci6n, el lote debe corresponder a una fracci6n definida de la producci6n, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. El numero de lote de los medicamentos debe estar impreso en el envase y material de empaque con carâcter irremovible. 80. MAQUILAR.- Es el proceso de elaboraci6n total o parcial de productos farmacéuticos para otros establecimientos farmacéuticos. 81. MATERIA PRIMA.- Es toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricaci6n del medicamento, tanto si permanecen inalteradas, como s1 experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricaci6n. 82. MEDICAMENTO.- Es toda sustancia medicinal y sus asoc1ac1ones o combinaciones destinadas a ser usadas en personas y que pueda prevenir, diagnosticar, tratar, curar, aliviar enfermedades o dolencias, o afectar a funciones corporales o al estado mental. 83. MEDICAMENTO BIOLOGICO.- Es todo medicamento de ongen biol6gico y sustancias anâlogas semisintéticas cuya potencia o inocuidad no pueden ser evaluados solo con anâlisis fisicos y quimicos. Se subdividen en: Derivados Sanguineos o Séricos: Aquellos medicamentos obtenidos industrialmente cuyo punto de partida es la sangre o plasma humano. Se incluyen dentro de este grupo las inmunoglobulinas, albuminas, y factores de coagulaci6n. Otros: vacunas, sueros de origen animal, alérgenos, antibi6ticos no sintéticos, hormonas, enzimas y vitaminas. 84. MEDICAMENTOS DE INGENIERIA GENETICA.- Son aquellos obtenidos por procedimientos biotecnol6gicos. -86- 85. MEDICAMENTO DE VENT A LIBRE.- Son los medicamentos autorizados por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias, que no necesitan la presentaci6n de receta para su dispensaci6n en la farmacia. 86. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES.- Las plantas medicinales, sus mezclas y las preparaciones de plantas en cualquier forma o preparaci6n farmacéutica que se presente con utilidad terapéutica definida. Los medicamentos fitoterapéuticos son los que proceden de plantas medicinales que han sido llevados a una forma farmacéutica en su envase individualizado. 87. MEDICAMENTOS ESENCIALES.-Aquellos fârmacos que estando suficientemente probada su seguridad y eficacia en el tiempo, responden de una manera adecuada, teniendo en cuenta la eficiencia, a las necesidades de salud de la poblaci6n. Son definidos y actualizados regularmente por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, a partir del listado intemacional de medicamentos esenciales realizado por la Organizaci6n Mundial de la Salud. La elaboraci6n y actualizaci6n del Cuadro Basico la realiza la Comisi6n de Cuadro Basico. 88. MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS.- Aquellos obtenidos de cepas homeopaticas de acuerdo a un procedimiento especifico homeopatico descrito en las Farmacopeas de Referencia. Tienen forma de dosificaci6n s6lida o lîquida y se caracterizan por una concentraci6n muy baja del principio activo. 89. MEDICAMENTOS HUERFANOS.- Aquellos medicamentos, que siendo necesarios para su uso en pacientes concretos, no estan registrados en el pais debido a que su baja incidencia de uso desestima el interés comercial en los mismos por parte de laboratorios o distribuidoras. 90. MEDICAMENTOS RADIOF ARMACOS.- Es cualquier producto preparado para su uso con finalidad terapéutica que contenga is6topos radiactivos. No se incluyen radionucleidos en fuentes selladas, ni reactivos radiactivos que no sean administrados al paciente. 91. MEDICAMENTOS BIOLÔGICOS y SUSTANCIAS MEDICINALES BIOLÔGICAS.,. Es todo medicamento de origen biol6gico y sustancias analogas semisintéticas cuya potencia o inocuidad no pueden ser evaluados solo con analisis fisicos y quimicos. Se subdividen en: Derivados Sanguineos o Séricos: Aquellos medicamentos obtenidos industrialmente cuyo punto de partida es la sangre o plasma humano. Se incluyen dentro de este grupo las inmunoglobulinas, albuminas, y factores de coagulaci6n. Otros: vacunas, sueros de origen animal, alérgenos, antibi6ticos no sintéticos, hormonas, enzimas y vitaminas 92. MONOGRAFIA.- Son las descripciones cientifico-técnicas codificadas que definen los caracteres de sustancias medicinales y excipientes, sus métodos de ensayo y analisis, sus procedimientos de preparaci6n, esterilizaci6n, acondicionamiento y -87- conservac10n. Se incluyen en las farmacopeas y son requerimientos minimos de cumplimiento obligatorio. 93. MARCA DE F ABRICA DE UN MEDICAMENTO.- Es el usado para identificar una especialidad farmacéutica, en la que el titular ha decidido su denominaciôn .. 94. NOMBRE GENERICO O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI).- Es el usado para identificar una especialidad farmacéutica genérica. Estos nombres estin estandarizados por la Organizaciôn Mundial de la Salud. 95. NORMAS COMPLEMENTARIAS.- Son las disposiciones aprobadas por la Secretaria de Estado de Salud Pûblica y Asistencia Social, a propuesta de la Direcciôn General de Drogas y Farmacias, para regular, en materia farmacéutica, de una manera mas especifica o para adaptar la regulaci6n a los nuevos conocimientos o avances. 96. NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.- Son las normas o disposiciones aprobadas y actualizadas intemacionalmente, para establecer las disposiciones relativas a la fabricaci6n de medicamentos a fin de que estos sean seguros, eficaces y de calidad. 97. NUMERO DE REGISTRO DE DIRECTOR TECNICO O REGENTE FARMACEUTICO.- Es el c6digo de registro, dado por la SESP AS, a una persona que ejerce como Director Técnico o Regente en un establecimiento farmacéutico. 98. NUMERO DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO.- Es el côdigo de registro dado por la SESPAS a un establecimiento farmacéutico una vez registrado. 99. NUMERO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.- Es el c6digo de registro dado por la Direcci6n General de Drogas y Farmacias a un medicamento, una vez que ha sido registrado. Este c6digo deberi de aparecer en el cartonaje exterior del medicamento de una manera impresa. 100. PRECAUCIONES DE UN MEDICAMENTO.- Son las informaciones relativas al medicamento dirigidas al persona} sanitario y al paciente para advertir de las situaciones, tanto patol6gicas como fisiol6gicas, en las que estando indicado el medicamento, debe efectuarse su administraci6n con especial vigilancia y cuidado. 101. PRESCRIPCION.- Es el acto por el cual un profesional sanitario acreditado, una vez diagnosticado y evaluado al usuario o enfermo, y a través de la receta y la informaci6n verbal, le receta los medicamentos y su forma de uso. Mediante este acto, el profesional informa del tratamiento sanitario y autoriza la dispensaciôn de medicamentos a un paciente individual de acuerdo a lo reglamentado y establecido. 102. PROMESE/CAL.- El Programa de Medicamentos Esenciales es una central de apoyo logistico adscrita a la Presidencia de la Repûblica con el objetivo de -88- garantizar la implementaci6n de un nuevo sistema de suministro, mediante una serie de acciones y estrategias que tienen por objeto la provision a todo el sector pûblico, de suministros médicos de calidad, bisicos y necesarios para las atenciones de salud de la poblaci6n dominicana de manera oportuna, segura y suficiente. 103. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO COMUN.- Es el que se le solicita a la Direcci6n General de Drogas y Farmacias para la emisi6n de certificaciones. 104. PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES.- Son los productos que después de administrados en la misma dosis molar, son similares a tal grado que sus efectos serian esencialmente los mismos, mostrando idéntica biodisponibilidad (tasa y grado de disponibilidad). Su distribuci6n orginica y efectos farmacol6gicos estin perfectamente probados a través de los estudios oportunos. 105. PRODUCTO DE HIGIENE DEL HOGAR.- Los productos de higiene del hogar son sustancias destinadas al lavado, limpieza, desinfecci6n y pulido de superficies y objetos, con aroma o no, independientemente de su estado fisico (liquidos, pastas, cremas, emulsiones y otros). En esta categoria se encuentran los detergentes, jabones, desengrasantes, limpiadores, quitamanchas y removedores. Asimismo, se considerarin productos de uso del hogar objeto de este reglamento los insecticidas y plaguicidas, que son sustancias usadas para controlar y/o eliminar insectos y roedores. 106. PRODUCTO FARMACEUTICO.- Es cualquier sustancia simple o compuesta, natural o sintética, o mezcla de ellas que se administra a los seres humanos con fines de prevenci6n, diagnostico, curaci6n, tratamiento y atenuaci6n de las enfermedades o de los sîntomas asociados con ellas. 107. PRODUCTO F ARMACEUTICO ELABORADO A GRANEL.- Es aquel producto elaborado con sustancias medicamentosas, excipientes y otros, que se le ha dado forma farmacéutica dentro de un proceso de fabricaci6n, pero que carece de las condiciones de uso individualizado. 108. PRODUCTO FARMACEUTICO SEMIELABORADO.- Es aquel producto elaborado que contiene una sustancia medicinal, y que sera objeto de una transformaci6n industrial posterior por un fabricante autorizado, antes de convertirse en una especialidad farmacéutica. 109. PRODUCTO F ARMACEUTICO TERMINADO.- Son los medicamentos como especialidades farmacéuticas o envases clinicos. 110. PRODUCTO ODONTOLÔGICO.- Es cualquier sustancia simple o compuesta que se administre a los seres humanos con fines de prevenci6n, diagn6stico, tratamiento, curaci6n, atenuaci6n, rehabilitaci6n y sîntomas asociados a las enfermedades bucales. -89- 111. PRODUCTO SANITARIO.- Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, incluidos los accesorios y programas l6gicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado a ser utilizado en humanos con fines de diagn6stico, prevenci6n, control o tratamiento de enfermedad, investigaci6n, sustituci6n o modificaci6n de la anatomia o proceso fisiol6gico, o regulaci6n de la concepci6n y cuya acci6n principal no se alcance por medios farmacol6gicos, inmunol6gicos o metab6licos. 112. PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL.- Es aquel que aplicado sobre la piel o mucosa sana tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, asî como prevenir o eliminar parasitos del cuerpo humano o eliminar riesgos sanitarios. 113. PROGRAMA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE SESPAS.- Es el programa sanitario desarrollado por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, para el aseguramiento del acceso de los ciudadanos a los medicamentos esenciales y para el uso racional de los mismos. 114. PROPIEDADES FARMACOTERAPEUTICAS.- Son las cualidades atribuidas, de un modo cientîfico, a una sustancia o conjunto de sustancias y que posibilitan que el producto tenga efectos preventivos, curativos, paliativos, de diagn6stico o que afecte a funciones corporales o al estado mental. 115. PUBLICIDAD O PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS.- Es toda forma de oferta informativa, destinada a promover la prescripci6n, dispensaci6n, venta o consumo de medicamentos ya sea por medio de publicaciones, proyecciones o transmisiones de avisos, r6tulos, letreros o cualquier otro medio de difusi6n. 116. RECETA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS.- Es la definida por la Ley 50-88 para la prescripci6n de estos medicamentos por parte de los profesionales médicos, odont6logos y veterinarios autorizados para ello. 117. RECETA MEDICA ORDINARIA DEL SISTEMA DOMINICANO DE SEGURIDAD SOCIAL.- Es el documento que firman los médicos u odont6logos, debidamente facultados para el ejercicio de esa funci6n, mediante el cual prescriben la medicaci6n a un paciente para su dispensaci6n ambulatoria por parte de las farmacias acreditadas para clicha funci6n y con acuerdo para la prestaci6n de servicios farmacéuticos otorgados por una o varias aseguradoras de riesgos de salud o }aborales. 118. RECETA MÉDICA ORDINARIA.- Es el documento normativo por el que los médicos u odont6logos prescriben legalmente la medicaci6n al paciente, para su dispensaci6n ambulatoria por parte de las farmacias. La receta médica referirâ una medicaci6n con una indicaci6n determinada, para un paciente con un diagnostico determinado. -90- 119. RECETA EN LA DISPENSACION DE MEDICAMENTOS. Es el documento que autoriza la dispensaci6n de un medicamento en particular a un paciente, y que esta firmada por un profesional con autorizaci6n para prescribir medicamentos a humanos. La receta podri emitirse en cualquier nivel del sistema sanitario y se referiri a medicamentos con indicaciones determinadas, para un paciente concreto, con un diagnôstico especîfico, siendo ambulatoria la administraciôn y uso del medicamento por parte del paciente. 120. RECONOCIMIENTO SANITARIO PARA FINES ADUANALES.- Es el documento, disponible en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias y en la Direcci6n General de Aduanas, que una vez debidamente cumplimentado y presentado en la Direcci6n General de Drogas y Farmacias inicia el trimite de autorizaci6n sanitaria de una importaci6n, cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar. 121. REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.- Es el procedimiento técnico, juridico y administrativo en virtud del cual la Autoridad Sanitaria, después de analizar y evaluar una especialidad farmacéutica, la autoriza sanitariamente y permite su comercializaci6n. La obtenci6n de registro conlleva una serie de obligaciones para el titular, que las debe mantener para continuar con sus derechos. 122. SUSTANCIA MEDICINAL O PRINCIPIO ACTIVO.- Es toda materia de cualquier origen, a la que se atribuye caracteristicas apropiadas para constituir un medicamento, por tener propiedades farmacoterapéuticas. 123. TRAZABILIDAD.- Es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producciôn, transformaciôn y distribuciôn, de un medicamento (para uso humano) o una sustancia distinta a ser incorporada en medicamentos o con probabilidad de serlo. 124. USO RACIONAL DE MEDICAMENTO.- Es el proceso que implica que los pacientes reciben los medicamentos apropiados, de acuerdo a sus necesidades clinicas, en la dosis requerida, por el tiempo adecuado y al menor coste para los pacientes y sus comunidades. 125. USUARIOS.- Son las personas que utilizan o demandan los servicios de salud. 126. VACUNAS.- Son agentes inmunizantes que provocan inmunidad activa. 127. VACUNAS INDIVIDUALIZADAS.- Son las preparadas con agentes inmunizantes, concentraci6n y diluci6n especifica en base a la correspondiente prescripci6n facultativa para un paciente determinado. Entran en el grupo de formulas magistrales al ser de elaboraci6n individual para un paciente determinado, aunque los establecimientos que las preparan exigen alta especializaci6n. -91- 128. VIGILANCIA SANITARIA.- Es el conjunto de acciones de recogida de informaci6n, de muestreos e inspecciones, y en su caso, de aplicaci6n de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Autoridad Sanitaria para velar por el cumplimiento de la Ley General de Salud y reglamentaciones sanitarias.

Articulo 274.- Envîese a la Secretarîa de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESP AS), para los fines correspondientes. DADO en Santo Domingo de Guzmân, Distrito Nacional, Capital de la Republica Dominicana, a los nueve (09) dîas del mes de junio del afio dos mil seis (2006); afios 163 de la Independencia y 143 de la Restauraci6n. LEONEL FERNANDEZ Dec. No. 249-06 que aprueba el Reglamento del Sistema de Informacion General de Salud. LEONEL FERNANDEZ Presidente de la Reptiblica Dominicana NUMERO: 249-06 CONSIDERANDO: Que de acuerdo a la Constituci6n de la Republica, es funci6n del Estado dominicano velar por la protecci6n de la salud de la poblaci6n. CONSIDERANDO: Que la Republica Dominicana se encuentra en un proceso de reforma y modemizaci6n del sector salud en el marco de la Ley General de Salud No. 42-01 y la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social No. 87-01, y que ambas leyes privilegian las acciones de salud para mejorar la situaci6n sanitaria nacional con equidad, calidad, calidez, eficiencia, y la transformaci6n de los servicios de salud. CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud No.42-O1 y la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social No.87-01 asignan a SESPAS la funci6n de rectorîa del Sistema Nacional de Salud (SNS) como maxima autoridad sanitaria, lo que implica dirigir, regular, controlar y evaluar el Sistema Nacional de Salud (SNS), para lo