Decree on the use, prescribing and dispensing of medicinal products for the veterinary care

Strana 5302 Sbfrka zakonu c. 344 / 2008 344 VYHLASKA Castka 111 ze dne 4. zarf 2008 o pouzivanf, pfedepisovani a vydeji lecivych pfipravku pH poskytovani veterinarnf pece Ministerstvo zernedelstvi stanovi podle § 114 odst. 4 zakona c. 378/2007 Sb., 0 lecivech a 0 zrnenach nekterych souvisejfefch zakonu, (dale jen "zakon"): § 1 Uvodnf ustanoveni T ato vyhlaska zapracovava pifslusne predpisy Evropskych spolecenstvi") a upravuje pravidla pro pou zfvanf lecivych pripravkii pri poskytovani veterinarni pece, vcetne souvisejicfho predepisovani a vydeje leci vych pripravkii a pozadavku pro vedeni zaznamu o techto cinnostech, nalezitosti oznameni 0 nakladani s latkami nebo prfpravky, vcetne podmfnek pro vedeni a uchovavani zaznamu 0 techto cinnostech, a pravidla pro vyjimky z registrace pro veterinarni lecive pfi pravky registrovane v jinem clenskem state. § 2 Pouzivani lecivych pffpravku pH poskytovani veterinarni pece u zvirat, ktera produkuji zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka (1) Osetfujici veterinarni lekaf se pred pouzitirn, predepsanfrn nebo vydejern leciveho prfpravku pres vedcf, ze jsou splneny podmfnky pro bezpecne a ucinne pouziti leciveho prfpravku, se zvlastnim ohledem na nebezpeci plynouef z pouziti leciveho prfpravku pro osetfovane zvire ci zvirata, cloveka a zivotni prostredi, nebezpeci plynouef z prenosu rezidui leciv do potravin a nebezpeci vzniku a rozvoje rezistence k ucinne latce ci latkam obsazenym v lecivem prfpravku. (2) Chovatel, ktery jako podnikatel2) chova hos podarska zvfrata, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka, informuje osetrujfefho veteri narnmo lekare 0 skutecnostech, ktere mohou neprf znive ovlivnit bezpecne a ucinne pouzitf leciveho prf pravku. Pokud chovatel podava lecivy prfpravek zvfra tum podle § 9 odst. 12 zakona, dba na naplneni pod minek pro bezpecne a ucinne pouziti leciveho prfpravku podle odstavce 1 obdobne. Ucive prfpravky, jejichz vydej je vazan na lekarsky predpis, pouziva cho vatel v souladu s pokyny osetrujfcfho veterinamiho le kare. (3) Lecivy pripravek, ktery obsahuje antibiotika nebo chemoterapeutika, v jehoz rozhodnuti 0 registraci bylo pro jeho pouziti stanoveno indikacni ornezeni, lze pouzit pouze v prfpade, ze pro dany iicel pouziti neni dostupny jiny vhodny lecivy pripravek, pro ktery ta kove ornezeni neni stanoveno, a kdy citlivost k lecive latce obsazene v lecivem prfpravku byla stanovena. (4) Pokud se v souvislosti s pouzitim leciveho pfi pravku vyskytne podezreni na nezadouci iicinek u zvi rete, kterernu byl takovy prfpravek podan, u cloveka, ktery prfpravek podava, nebo pokud dojde k prenosu rezidui leciveho prfpravku do surovin nebo potravin zivocisneho puvodu nebo k poskozeni zivotniho pro stredi v dusledku pouziti leciveho prfpravku, oznamuje tyto skutecnosti chovatel neprodlene osetrujicimu ve terinarnimu lekari. § 3 Nenf-li pro iicely poskytovani vetennarnf pece k dispozici veterinarni lecivy prfpravek registrovany podle § 25 zakona pro danou indikaci a pro dany druh a kategorii zvirat, vcetne medikovaneho premixu poda vaneho ve forme medikovaneho krmiva (dale jen "prf slusny registrovany veterinarni leCivy prfpravek"), lze pro osetreni zvirat, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka predepsat, vydat nebo pouzft, zejmena z duvodu zabranenf utrpenf osetrovanych zvf rat, a to v hospodarstvf, ve kterem se vyskytne kon kretnf prfpad, vyjimecne a) veterinarnf lecivy prfpravek registrovany pro jiny druh nebo kategorii zvfrat nebo pro jinou indikaci u stejneho druhu zvfrat, 1) Smernice Evropskeho parlamentu a Rady 200l/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 0 kodexu Spolecenstvf tykajfdm se ve terinarnkh leCivych pi'lpravku. Smernice Evropskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. brezna 2004, kterou se menf smernice 200l/82/ES 0 kodexu Spolecenstvf tykajfdm se veterinarnkh leCivych pi'lpravku. 2) Zakon c. 513/1991 Sb., obchodnf zakonfk, ve znenf pozdejskh predpisu. Castka 111 Sbfrka zakonu c. 344 / 2008 Strana 5303 b) registrovany humanni Iecivy prfpravek, nebo ve terinarni IeCivy prfpravek registrovany v jinem clenskem state, podle § 9 odst. 1 pismo e) a § 48 zakona, pro stejny nebo jiny druh zvirat, ktera produkuji zivocisne produkty urcene k vyzive 1510 veka, neni-li k dispozici veterinarni Iecivy pfipra vek podle pismene a), c) hrornadne nebo individualne v [ekarne pripraveny Iecivy prfpravek, neni-li k dispozici ani Iecivy pfi pravek podle pismene b), nebo d) veterinarni autogenni vakcinu, podle § 2 odst. 2 pismo f) zakona, nebo Iecivy prfpravek, pro ktery byla stanovena vyjirnka podle § 9 odst. 2 pismo a) a § 46 zakona, neni-li k dispozici ani Iecivy pfi pravek podle pismene c). § 4 Pouzivani Iecivych pffpravku pri poskytovani veterinarni pece u zvifat, ktera neprodukuji zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka Neni-Ii pro iicely poskytovani veterinarni pece k dispozici prfslusny registrovany veterinarni Iecivy prfpravek, Ize pro osetreni zvirat, ktera neprodukuji zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka, vcetne zvirat nalezejicich do celedi koiiovitych, 0 kterych je v souladu s prfslusnymi predpisy Evropskych spole censtve) prohlaseno, ze nejsou urcena k porazeni pro iicel'y vyzivy cloveka, predepsat, vydat nebo pouzit, zejmena z duvodu zabraneni utrpeni osetrovanych zvi rat, vyjimecne a) veterinarni Iecivy prfpravek registrovany pro jiny druh nebo kategorii zvfrat nebo pro jinou indikaci u stejneho druhu zvirat, b) neni-li k dispozici veterinarni Iecivy prfpravek podle pismene a), registrovany humanni Iecivy prfpravek, nebo veterinarni Iecivy prfpravek regis trovany v jinem clenskem state podle § 9 odst. 1 pismo e) a § 48 zakona, c) neni-li k dispozici ani Iecivy prfpravek podle pis mene b), hromadne nebo individualne v Iekarne pripraveny Iecivy prfpravek, nebo d) neni-li k dispozici ani Iecivy prfpravek podle pis mene c), veterinarni autogenni vakefnu podle § 2 odst. 2 pismo f) zakona nebo Iecivy prfpravek, pro ktery byla stanovena vyjimka podle § 9 odst. 2 pismo a) a § 46 zakona. § 5 Pouzfvani Iecivych pfipravku veterinarnfrni Iekari, kteff rnaji bydliste nebo jsou usazeni v jinern clenskem state nez v Ceske republice a kteff jsou opravneni poskytovat veterinarni peCi na uzerni Ceske republiky Veterinarni lekai', ktery rna bydliste nebo je usazen v jinem clenskem state nez v Ceske republice a ktery je opravnen poskytovat veterinarni peci na iizemi Ceske republiky (dale jen "hostujief veterinarni lekar"), rnuze pri poskytovani veterinarni pece POUZlt jiny nez pfi slusny registrovany veterinarni Iecivy pripravek, spI iiuje-li tento Iecivy prfpravek nasledujici podminky: a) rna platnou registraci udelenou prislusnym orga nem clenskeho statu, ve kterem rna hostujfci ve terinarni lekaf bydliste nebo ve kterem je usazen, b) nejedna se 0 imunologicky Iecivy prfpravek, c) je prevazen hostujicim veterinarnim lekarem v pu vodnim vnitmim, a pokud existuje, i vnejsim obalu, d) rna shodne kvalitativni a kvantitativni slozeni, jde Ii 0 Iecive Iatky, jako Iecivy prfpravek registro vany v Ceske republice a e) je pro nej stanovena ochranna lhuta, ktera je nej rnene tak dlouha, jako u obdobneho leciveho pfi pravku registrovaneho v Ceske republice. §6 (1) Chovatel, kterernu byly distribuovany Iecive prfpravky podle § 77 odst. 1 pismo c) bodu 8 zakona, smi tyto Iecive prfpravky pouzivat, pokud rna k dispo zici odpovidajief prostory a zarfzeni pro jejich sklado vani. Tyto prostory a zarfzeni a) jsou chraneny proti prfstupu nepovolanych osob, b) maji dostatecnou kapacitu a jsou konstruovany, usporadany a vybaveny tak, ze umoziiuji sklado vat Iecive prfpravky v souladu s rozhodnutim 0 je jich registraci, nebo v souladu s pokyny veterinar nmo Iekare nebo Iekarny, a vylucuji riziko jejich poskozeni, kontaminace ci zameny, 3) Rozhodnutl Komise 93/623/EHS ze dne 20. Hjna 1993, kterym se stanovf identifikacnf doklad (prlivodnflist) doprovazejfc1 evidovane konovite. Rozhodnutl Komise 2000/68/ES ze dne 22. pro since 1999, kterym se menf rozhodnutl Komise 93/623/EHS a zavadf identifikace plemennych a uzitkovych konovitYch. Strana 5304 Sbfrka zakonu c. 344 / 2008 Castka 111 c) jsou v dobe, kdy jsou v nich skladovany Iecive prfpravky, kontinualne sledovany a podmfnky, za kterych jsou Iecive prfpravky skladovany, jsou pravidelne, nejmene vsak jedenkrat denne zazna rnenavany, d) jsou chraneny pfed vniknutim skudcu a jsou pred met em pravidelne sanitace, vcetne opatreni proti skudcum. (2) Nepouzitelne Iecive prfpravky odstraiiuje cho vatel neprodlene v souladu s pozadavky stanovenyrni v § 88 zakona. (3) V prfpade, kdy je pro Iecivy prfpravek, ktery chovatel skladuje, nafizeno jeho stazeni, zajistf chova tel, ze je Iecivy prfpravek stazen z obehu a je s nim zachazeno v souladu s pozadavky, ktere chovateli sdeli drzitel rozhodnuti 0 registraci, nebo prfslusny provo zovatel, ktery chovateli Iecivy prfpravek poskytl. § 7 Zaznarny vedene 0 pouziti Iecivych pffpravku u chovatele (1) Zaznamy vedene chovatelem, ktery jako pod nikatel/) chova hospodarska zvirata, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka, 0 pouziti Ieciveho prfpravku, jehoz vydej je vazan na Iekarsky predpis, obsahujf a) nazev pouziteho leciveho prfpravku, popifpade i sadi, je-li na lecivem prfpravku uvedena, b) datum pouziti Ieciveho prfpravku, c) druh a kategorii zvirat, pro ktera byl Iecivy pfi pravek pouzit, d) pocet a identifikaci zvirat, pro ktera byllecivy pfi pravek pouzit, e) duvod pouzitf Ieciveho prfpravku, f) davku, poprfpade mnozstvf pouziteho Ieciveho prfpravku, g) stanovenou ochrannou Ihutu podle § 3 odst. 2 za kona, h) identifikaci hospodarstvf"), kde byl Iecivy pfipra vek pouzit. (2) Udaje 0 pouziti pifslusneho registrovaneho ve terinarniho leciveho prfpravku u chovatele rnuze v do kumentaci vedene podle odstavce 1 zaznarnenavat ve terinarni lekai', ktery takovy Iecivy prfpravek pouzil. (3) Pfi pokusech na zviratech povolenych na za klade jinych pravnich predpisu"), pokud jsou prova deny na zvfratech, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka, vede zaznamy podle od stavce 1 vedoucf pokusu"). (4) Zaznamy podle odstavce 1 vede chovatel, ve terinarni lekaf nebo vedoucf pokusu 0 kazdem pouziti leciveho prfpravku tak, aby byly zretelne, jednoznacne a citelne. Zaznamy musi byt uchovavany podle § 9 odst. 11 zakona tak, aby byly chraneny pred znehod nocenim, poskozenfrn nebo ztratou. § 8 Zaznarny vedene 0 pouziti Iecivych pffpravku veterinarnun Iekarem (1) Zaznamy vedene veterinarnim lekarem 0 kaz dern jim pouzitern Iecivem prfpravku, jehoz vydej je vazan na Iekarsky predpis, obsahujf a) nazev pouziteho Ieciveho prfpravku, popifpade i sadi, je-li na lecivem prfpravku uvedena, b) datum pouziti leciveho prfpravku, c) davku, popifpade rnnozstvi pouziteho Ieciveho prfpravku, d) duvod pouziti leciveho prfpravku nebo lekarskou diagnozu, jde-li 0 pouziti Ieciveho prfpravku, v je hoz rozhodnuti 0 registraci bylo pro pouziti Ieci veho prfpravku stanoveno indikacni ornezeni ome zujfef pouzitf Ieciveho prfpravku na prfpady, kdy pro dany ucel pouzitf nenf dostupny jiny vhodny Iecivy prfpravek a kdy citlivost k Iecive Iatce ob sazene v Iecivem prfpravku byla vhodnym zpuso bern stanovena, nebo 0 Iecivy prfpravek, ktery jako Iecivou Iatku obsahuje 4) § 3 odst. 1 pfsm. b) zakona c. 166/1999 Sb., 0 veterinarnf peCia 0 zmene nekterych souvisejfc1chzakonu (veterinarnf zakon), ve znenf zakona c. 131/2003 Sb. Zakon c. 154/2000 Sb., 0 slechtenf, plemenitbe a evidenci hospodarskych zvfrat a 0 zmene nekterych souvisejfc1chzakonu (plemenarsky zakon). 5) Zakon c. 246/1992 Sb., na ochranu zvffat proti tyranf, ve znenf pozdejskh predpisu. 6) § 18a zakona c. 246/1992 Sb., ve znenf zakona c. 243/1997 Sb., nalezu Ustavnlho soudu vyhIaSeneho pod C. 30/1998 Sb., zakona c. 77/2004 Sb., zakona c. 413/2005 Sb. a zakona c. 77/2006 Sb. Castka 111 Sbfrka zakonu c. 344 / 2008 Strana 5305 1. latku, ktera je uvedena v priloze IV pifmo pou zitelneho predpisu ES7) , nebo 2. latku, pro kterou je stanoveno ornezeni pro pouziti nebo uvadeni do obehu podle jineho pravniho predpisu"), e) druh zvirete, pro ktere byllecivy prfpravek pouzit, f) pocet zvirar, pro ktera byllecivy prfpravek pouzit, g) jmeno, prfpadne jmena, prfjmenf a misto trvaleho pobytu chovatele zvirat, jde-li 0 fyzickou osobu, nebo obchodni firmu nebo nazev a sidlo, jde-li o pravnickou osobu. (2) Veterinarni lekai', ktery pouzije u hospodar skych zvirat, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka, jiny nez prfslusny registro vany veterinarni lecivy prfpravek, zaznarnenava krorne zaznamu podle odstavce 1 a zaznamu podle § 7 odst. 1 nasledujfci iidaje: a) datum vysetreni zvirat, b) delku trvani lecby. (3) Zaznamy podle odstavcu 1 a 2 vede veterinarni lekar tak, aby byly zretelne, jednoznacne a citelne. Za znamy rnusi byt uchovavany podle § 9 odst. 11 zakona tak, aby byly chraneny pred znehodnocenfm, poskoze nim nebo ztratou. (4) Pokud veterinarni lekaf vykonava odbornou veterinarni cinnost jako zamestnanec fyzicke nebo pravnicke osoby opravnene vykonavat odbornou vete rinarni cinnost, uchovava zaznamy podle odstavcu 1 a 2 tato osoba. § 9 Zaznarny vedene 0 pfedepisovani a vydeji lecivych pHpravku pE poskytovanf veterinarnf pece (1) Zaznamy vedene veterinarnfm lekarem pri po skytovanf veterinarnf pece 0 kazdem vydeji nebo predepsanf leciveho prfpravku, jehoz vydej je vazan na lekarsky predpis, obsahujf a) nazev vydaneho nebo predepsaneho leciveho prf pravku, b) datum vydeje nebo predepsani leciveho prfpravku, c) rnnozstvi vydaneho nebo predepsaneho leciveho prfpravku, d) druh a pocet zvirat, pro ktera je lecivy prfpravek urcen, a jde-li 0 hospodarska zvirata, ktera pro dukujf zivocisne produkty urcene k vyzive 1510 veka, druh, pocet, kategorii a urceni zvirat, pro ktera je lecivy prfpravek urcen, e) jmeno, prfpadne jmena, prfjmenf a misto trvaleho pobytu chovatele zvirar, jde-li 0 fyzickou osobu, nebo obchodni firmu nebo nazev a sidlo, jde-li o pravnickou osobu, f) lekarskou diagnozu nebo duvod vydeje nebo predepsani leciveho prfpravku, jde-li 0 zvirata, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vy zive cloveka. (2) Zaznamy vedene chovatelem, ktery jako pod nikatel') chova hospodarska zvirata, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka, 0 kazdem lecivem prfpravku, ktery mu byl vydan nebo distribuo van podle § 77 odst. 1 pisrn. c) bodu 8 zakona a jehoz vydej je vazan na lekarsky predpis, obsahujf a) nazev leciveho prfpravku, b) datum, kdy byl lecivy prfpravek vydan nebo dis tribuovan, c) rnnozstvi, popifpade pocet davek vydaneho nebo distribuovaneho leciveho prfpravku a duvod vy deje nebo distribuce leciveho prfpravku, d) oznaceni osoby, ktera lecivy prfpravek chovateli vydala nebo distribuovala, e) druh, kategorii, pocet a urceni zvirat, pro ktera byl lecivy prfpravek vydan nebo distribuovan. (3) Zaznamy podle odstavcu 1 a 2 vede veterinarni lekaf a chovatel tak, aby byly zretelne, jednoznacne a citelne. Zaznamy musf byt uchovavany podle § 9 odst. 11 zakona tak, aby byly chraneny pred znehod nocenfm, poskozenfm nebo ztratou. (4) Pokud veterinarnf lekar vykonava odbornou veterinarnf cinnost jako zamestnanec fyzicke nebo pravnicke osoby opravnene vykonavat odbornou vete rinarnf cinnost, uchovava zaznamy podle odstavce 1 tato osoba. 7) N ai'lzenfRady (EHS) c. 2377/90 ze dne 26. cervna 1990, kterym se stanovf postup Spolecenstvf pro stanovenf maximalnfch limiti't reziduf veterinarnfch leCivych pi'lpravku v potravinach zivoCisneho puvodu. 8) Vyhlaska c. 291/2003 Sb., 0 zakazu podavanf nekterych latek zvfi'atum, jejichZ produkty jsou urceny k vyzive lidf, a 0 sledovanf (monitoringu) pi'ltomnosti nepovolenych latek, reziduf a latek kontaminujfc1ch, pro nez by zivoCisne pro dukty mohly byt skodlive pro zdravflidf, u zvfrat a v jejich produktech, ve znenf pozdejsfch predpisu. Strana 5306 Sbfrka zakonu c. 344 / 2008 Castka 111 § 10 Nalezitosti oznarneni 0 nakladanf s latkami, ktere majf anabolicke, protiinfekcni, protiparazitarni, protizanetlive, horrnonalni pusobeni, nebo jde 0 navykove latky nebo prekursory, a zaznarny 0 techto cinnostech (1) Oznameni 0 provadeni cinnosti podle § 78 odst. 2 zakona obsahuje a) jmeno, prfpadne jmena, prfjmenf a misto trvaleho pobytu [yzicke osoby, nebo obchodni firmu nebo nazev a sidlo pravnicke osoby, b) oznaceni a adresu vsech mist podnikani, kde do chazi k zachazeni s latkami podle § 78 odst. 1 za kona, c) teletonicke spojeni nebo adresu pro elektronickou postu, d) oznaceni latky nebo larek, se kterou nakladaji, s uvedenim bezneho nazvu podle § 4 odst. 1 za kona, e) ucel, za jakyrn s latkou nebo s latkami nakladaji. (2) Veskere zrneny v iidajfch uvedenych v od stavci 1 se oznamujf neprodlene Ustavu pro statni kon trolu veterinarnich biopreparatu a leciv. (3) Zaznamy, ktere vedou a uchovavaji fyzicke nebo pravnicke osoby 0 veskerych obchodnich cinnos tech podle § 78 odst. 4 zakona, obsahujf a) zpusob nakladani s latkou ci larkami, b) datum, kdy prfslusna transakce probehla, c) rnnozstvi a oznaceni latky nebo latek, ktere byly predmetern pifslusne transakce, d) jmeno, prfpadne jmena, prfjmenf, misto trvaleho pobytu a identitikacni cislo fyzicke osoby, ktera je dodavatelem nebo odberatelern; u odberatele nebo dodavatele, ktery je pravnickou osobou, jeho obchodni firmu, nebo nazev a sidlo a identifikacni cfslo, e) zpusob iipravy latky nebo latek. (4) Zaznamy podle odstavce 3, vcetne elektronic kych, fotografickych nebo jinych systemu, se porizujf tak, aby byly zretelne, jednoznacne a citelne. Zaznamy musf byt uchovavany podle § 9 odst. 11 zakona tak, aby byly chraneny pred znehodnocenfm, poskozenfm nebo ztratou. § 11 Udaje uvadene v zadosti 0 dovoz veterinarnfho leciveho pHpravku registrovaneho v jinem clenskem state (1) :ladost 0 dovoz veterinarnmo leciveho prf pravku registrovaneho v jinem clenskem state predkla dana osetrujicim veterinarnim lekarem obsahuje a) jmeno, prfpadne jmena, prfjmenf a misto podni kani, pripadne misto vykonu praxe veterinarniho lekare; pokud veterinarni lekaf vykonava odbor nou veterinarni cinnost jako zamestnanec fyzicke nebo pravnicke osoby opravnene vykonavat od bornou veterinarni cinnost, uvadi se dale jmeno, pripadne jmena, prfjmenf a misto podnikani teto osoby, jde-li 0 fyzickou osobu, nebo nazev a sidlo, jde-li 0 pravnickou osobu, b) iidaje 0 veterinarnim lecivem prfpravku 1. nazev, pod kterym je veterinarni lecivy pfipra vek registrovan v clenskem state, ze ktereho rna byt dovezen, 2. slozeni s uvedenfm vsech lecivych latek obsaze nych ve veterinarnim lecivem prfpravku a popfi pade s uvedenfm pornocnych latek, ktere mo hou zvlastnim zpusobern ovlivnit lecebny uci nek veterinamiho leciveho prfpravku, 3. sua, 4. lekova forma, 5. druh a velikost vnitmiho obalu, 6. velikost balenf, 7. indikace, pro ktere je veterinarni lecivy pfipra vek registrovan v jinem clenskem state, a 8. clensky stat, ve kterem je veterinarni lecivy pfi pravek registrovan, c) iidaje 0 zpusobu uvadeni veterinamiho leciveho prfpravku do obehu 1. clensky stat, ze ktereho rna byt veterinarni le civy prfpravek dovezen, 2. osoba, ktera zajistf dovoz veterinamiho leci veho prfpravku, 3. predpokladane datum dovozu a 4. predpokladany casovy harmonogram pouziti veterinarniho leciveho prfpravku, d) udaj 0 mnozstvf veterinarnmo leciveho prfpravku, ktere rna byt z jineho clenskeho statu dovezeno; v prfpade, ze rna byt dovoz zajisten v delsfrn caso vern rozvrhu, inforrnaci 0 rnnozstvf dovazenern ve stanovenych casovych intervalech, e) udaj 0 zpusobu pouzitf veterinarnmo leciveho prf pravku 1. druh zvfrete, u ktereho rna byt veterinarnf le civy prfpravek pouzit, 2. duvod pouzitf, s uvedenfrn lecebne nebo pre ventivnf indikace, lekarske diagnozy nebo one rnocnenf, jehoz diagnoza rna byt pornoef vete rinarnmo leciveho prfpravku stanovena, Castka 111 Sbfrka zakonu c. 344 / 2008 Strana 5307 3. v prfpade, ze je pro indikaci, pro kterou je 0 vy jimku z registrace pro veterinarni lecivy pfipra vek predkladana zadost, v Ceske republice k dispozici jiny vhodny registrovany veteri narni lecivy prfpravek, oduvodneni, proc v kon kretnim prfpade nelze takovy veterinarni lecivy prfpravek pouzft, 4. v prfpade, ze rna byt veterinarni lecivy pfipra vek pouzivan v delsim casovem intervalu, odu vodneni nutnosti navrhovaneho pouzivani ve terinamiho leciveho prfpravku a 5. jde-li 0 veterinarni lecive prfpravky, ktere maji byt pouzity u zvirat, ktera produkujf zivocisne produkty urcene k vyzive cloveka, uvede se dale adresa a registracni cislo hospodarstvi, ve kterem rna byt veterinarni lecivy prfpravek pouzit, a iidaj 0 ochranne lhUte, ktera bude po podani veterinamiho leciveho prfpravku do drzovana, f) dalsi iidaje, ktere mohou byt vyznarnne pro po souzeni zadosti, jako iidaje 0 nezadoucich iicincich veterinamiho leciveho prfpravku, odkazy na pou zitf navrhovaneho lecebneho postupu zverejnene v odborne literature, g) prohlaseni, ze veterinarni lekaf bude Ustavu pro statni kontrolu veterinarnich biopreparatu a leciv hIasit v souladu se zakonem vsechna podezreni z vyskytu zavaznych nezadoucich ucinku, neoce kavanych nezadoucich ucinku a nezadoucich ucinku, ktere se v souvislosti s pouzitim veterinar niho leciveho prfpravku vyskytly u cloveka, a h) datum a podpis veterinamiho lekare. (2) Prilohu zadosti tvofi kopie prfbalove informa ce tak, jak je schvalena v clenskem state, kde je veteri narni lecivy prfpravek registrovan, a kopie osvedceni o splneni podmfnek k vykonu veterinarni lecebne a pre ventivni cinnosti vydane Komorou veterinarnich lekaru podle jineho pravnmo predpisu9) . (3) :ladost lze podat i pro vice nez jeden veteri narnf lecivy prfpravek. V takovem prfpade se udaje uve dene v odstavci 1 pfsm. b), c), d), e) a f) uvadejf samo statne pro kazdy veterinarnf lecivy prfpravek, 0 jehoz vyjimku z registrace prfslusny veterinarnf lekar zada. § 12 Vzor objednavky pro dovoz veterinarnfho leciveho pHpravku registrovaneho v jinem clenskem state (1) Vzor objednavky pro dovoz veterinarnmo le civeho prfpravku podle § 48 odst. 2 zakona je uveden v priloze k teto vyhlasce. (2) jedna-li se 0 prfpad podle § 48 odst. 4 zakona, uvedou se v objednavce slova "Vyjimka z registrace ve terinarniho leciveho prfpravku - prfpad pifrneho ohro zenf zdravf ci zivota zvirete". §13 Udaje 0 dovozu veterinarniho leciveho pripravku registrovaneho v jinern clenskem state (1) Osetrujici veterinarni lekaf uchovava podle § 48 odst. 6 zakona nasledujici doklady 0 dovozu ve terinarnich lecivych pripravkii registrovanych v jinem clenskem state: a) kopii zadosti podle § 11, b) kopii objednavky podle § 12, pokud 0 distribuci veterinamiho leciveho prfpravku pozadal osobu opravnenou k distribuci veterinarnich lecivych pfi pravku, a c) iidaje 0 nakupu veterinamiho leciveho prfpravku v jinem clenskem state, pokud nepozada 0 distri buci veterinamiho leciveho prfpravku osobu opravnenou k distribuci veterinarnich lecivych pfi pravku; tyto iidaje obsahujf 1. nazev veterinarniho leciveho prfpravku, 2. datum nakupu veterinarniho leciveho pfi pravku, 3. nakoupene rnnozstvi vererinamiho leciveho prfpravku a 4. identifikaci osoby, od ktere byl veterinarni le civy prfpravek nakoupen, vcetne udaju 0 telefo nickem spojenf nebo 0 adrese pro elektronickou po stu. (2) Pokud veterinarnf lekar vykonava odbornou veterinarnf cinnost jako zamestnanec fyzicke nebo pravnicke osoby opravnene vykonavat odbornou vete rinarnf cinnost, uchovava zaznamy podle odstavce 1 tato osoba. (3) Distributor uchovava 0 distribuci vetennar nmo leCiveho prfpravku distribuovaneho podle § 48 zakona z jineho clenskeho statu zaznamy podle § 77 odst. 1 pfsm. e) zakona a dale kopii objednavky podle § 12. 9) Zakon c. 381/1991 Sb., 0 Komoi'e veterinarnfch 16karu Cesk6 republiky, ve znen! zakona c. 318/2004 Sb. Strana 5308 Sbfrka zakonu c. 344 / 2008 Castka 111 § 14 Zrusovaci ustanoveni Vyhlaska c. 325/2003 Sb., kterou se stanovi pravi dla pro pouzivani lecivych pripravkii pri poskytovani veterinarni pece, vcetne souvisejicfho predepisovani a vydeje lecivych pripravkii a pozadavku pro vedeni zaznamu 0 techto cinnostech, a nalezitosti oznameni o nakladani s latkami nebo prfpravky, vcetne podmfnek pro vedeni a uchovavani zaznamu 0 techto cinnostech, se zrusuje. § 15 Ucinnost Tato vyhlaska nabYva ucinnosti dnem 15. zarf 2008. Ministr: Mgr. Gandalovic v. r. Castka 111 Sbirka zakonu c. 344 / 2008 Strana 5309 Prfloha k vyhLiSce c. 344/2008 Sb. Vzor objednavky pro dovoz vetertnarniho leciveho pfipravku registrovaneho v jinern clenskem state podle § 48 odst. 2 zakona Objednavka pro dovoz veterinarniho leciveho pripravku podle § 48 odst. 2 zakona Udaje 0 osetiujicim veterinarnim lekaii 01 Jmeno (jmena) 02 Prijmeni 03 Misto podnikani 04 Misto vykonu praxe (je-li odlisne od 03) Udaje 0 zamestnavateli osetrujiciho veterinarniho lekare 05 Jmeno (jmena)! 06 Pffjmeni 07 Misto podnikani3 Udaje 0 distributorovi 08 Jmeno (jmena)! 09 Pffjmeni 10 Misto podnikani3 Udaje 0 veterinarnim lecivem pripravku 11 Nazev 12 Slozeni - uvedeni vsech lecivych latek 13 Sila 14 Lekova forma 15 Druh obalu a velikost vnitmiho obalu 16 Velikost baleni Udaje 0 miste a mnozstvi veterinarniho leciveho pripravku 17 18 Clensky stat, ze ktercho rna byt pfipravek distribuovan Mnozstvi (s uvedenim poctu baleni) Strana 5310 Sbirka zakonu c. 344 / 2008 Prohlasenz 4 Castka 111 D Prohlasuji, ze jsem Ustavu pro statni kontrolu veterinarnich biopreparatu a Ieciv (dale j en "Ustav") predlozilf-a) zadost pro dovoz veterinarniho leciveho pripravku z jineho clenskeho statu za ucelem jeho nasledneho pouziti v Ceske republice a tato zadost nebyla zamitnuta, Predmetem zadosti byl veterinarni lecivY pfipravek a clensky stat, ktere jsou uvedeny v teto objednavce a dale mnozstvi veterinarniho leciveho pripravku, ktere nepfesahuje mnozstvi uvedene v teto objednavce. D Vyjimka z registrace veterinarniho leciveho prfpravku - pripad ptimcho ohrozeni zdravi ci zivota zvirete podle § 48 odst. 4 zakona Datum: Vysvetlivky: 1 U pravnickych osob se uvadi nazev 2 uvadi se pouze u fyzickych osob 3 u pravnickych osob se uvadi sidlo 4 nehodici se skrtncte Razitko a podpis: